DE1566511A1

DE1566511A1 - Prothese zur Herzmassage und Verfahren zur Herstellung dieser Prothese

Info

Publication number: DE1566511A1
Application number: DE19671566511
Authority: DE
Inventors: Andre Sausse
Original assignee: Rhone Poulenc SA
Current assignee: Rhone Poulenc SA
Priority date: 1966-09-05
Filing date: 1967-09-05
Publication date: 1970-08-06
Also published as: NL6711802A; LU54418A1; GB1184246A; FR92798E; CH471579A; US3513836A; BE703462A

Description

PATENTANWÄLTE

DR. F. ZUMSTEIN - DR. E. ASSMANN DR. R, KOENIQSBERQER - DIPL.-PHYS. R. HOLZBAUER

. TELEFON: 22347β und S21011

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BANKKON*^! BANKHAUS H₁

7/Ln

Gase SC 5983/3176

BHONE-POtJLENC S.A.
Paris 8^e/Frankreich

Prothese zur Herzmassage und Verfahren zur Hersteilung dieser Prothese

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Die vorliegende Erfindung betrifft eine neue Prothese zur Herzmassage, die geeignet ist zur Verwendung bei großer Herzmuskelsohwäche und mit der eine künstliche Massage des Herzes durchgeführt werden kann. Die Erfindung betrifft ebenfalls ein Verfahren zur Herstellung dieser Prothese.

Man weiß, daß die Herzmassage von Hand nicht Über längere Zeit hinweg durchgeführt werden kann; eine solche Herzmassage ist von geringer Wirksamkeit, und sie erfordert, daß der Thorax, d.h. der Brustkorb, während der ganzen

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Dauer der Massage offenbleiben muß. Das künstliche Herz und die sich außerhalb des Körpers befindenden Zirkulationsvorrichtungen benötigen für ihren Betrieb künstliche öefäßverbindungen, und das Blut muß außerhalb des Gefäßendotheliums zirkulieren, was mit dem Risiko verbunden ist, daß wesentliche Veränderungen auftreten können. Darüberhinaus werden die natürlichen Klappen nicht immer.verwandt, obgleich sie bei einer einfachen Herzmuskelschwäche unversehrt, d.h. intakt, sind.

Man hat bereits eine Herzunterstützungsprothese vorgeschlagen £τ· KOLOBOW und R.L. BOWMAN - Trans. Amer. Soc. Art. Int. Organs 11,57 0-965)} , die um das geschwächte Organ herum angebracht werden kann und eine mechanische Massage ausführt* Diese Prothese umfaßt im wesentlichen eine elastische Tasche aus dichtem Kautschuk, die auf der Innenseite in den Abmessungen des Herzens während der Zusammenziehung des Herzens gegossen ist und die dicht an einer äußeren festen Schale befestigt 1st, die die Tasche in der Stellung der Diastole halten kann. Mit dieser Prothese kann die Füllung der Herzkammer dadurch erhalten werden, daß im Rhythmus ein Unterdruck zwischen der elastischen Tasche und der festen Schale erzeugt wird, und das Ausstoßen des Blutes wird durch die elastische Rückkehr der Tasche erhalten, wenn man den Unterdruck abschaltet.

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Eine solche Prothese ist um das Herz herum und im Inneren des Herzbeutels angeordnet, und seine Anbringung kann leicht und schnell durchgeführt werden. Sie besitzt den Vorteil, daß das Blut seine normalen Umläufe ausführen kann, und eine öffnung des Brustkorbes ist lediglich einmal für seine Anbringung notwendig, so daß eine normale Atmung während der ganzen Dauer der Massage erhalten werden kann. Schließlich kann diese Prothese durch eine einfache und robuste, außerhalb des Körpers angeordnete Pumpe gesteuert werden, von der bereits mehrere Modelle existieren (s_e z.B. Techniques de l'Air Comprime, März I966, Seite 23). Dennoch weist diese Art von Prothese verschiedene Nachteile auf, die bereits seit längerem diskutiert werden.

So ist es z.B. notwendig, für eine Sychronisation zwischen der Anregungspumpe und den spontanen Herzmuskelzusammenziehungen zu sorgen, wenn diese noch vorhanden sind oder sobald sie wieder auftreten. Man muß also dem Motor der Prothese ein Signal beim Beginn der genannten Zusammenziehungen zuführen. Die Anpassung an den ersten Beginn der Zusammenziehungen wird bis Jetzt durch einen 31ektrokardiographen ausgeführt.

Eine erfindungsgemäße Prothese sieht wie eine geschmeidige, doppelwandige Tasche aus, die an ihrem oberen Teil geöffnet ist und deren innere, elastische ./and im Ruhezustand die Form

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des Herzens in der Diastole, d.h. während der Erschlaffung des Herzmuskels, hat; ihre Abmessungen sind so, daß sie nur die Herzkammeroberflächen bedeckt und daß ihr oberer Rand sich in einem Abstand von 2 bis 3 mm von den Ansätzen der rechten und linken Koronararterie befindet und bis zu den Zwischenherzkammerstreifen zurückgezogen ist; ein rechter oberer bogenförmiger, konkaver Ausschnitt gibt darüberhinaus die Lungenarterie frei.

Die Prothese setzt sich aus zwei Schichten aus elastischem Material, insbesondere aus Polysiloxanelastomer, zusammen, die örtlich miteinander vereinigt sind, so daß sie zwischen sich kleine Ballons bilden. Die äußere Schicht ist durch eine Verstärkung aus Glasfäden oder synthetischem Gewebe undehnbar gemacht. Die innere Schicht ist geschmeidig und dehnbar. Sie ist mit der äußeren Schicht verschmolzen und fest vereinigt, einerseits entlang dem freien Rand der Tasche auf einer Länge von ungefähr 10 mm und andererseits an allen den Punkten der Prothese, an denen keine kleinen Ballons notwendig sind.

Diese Ballons, vorzugsweise 5 bis 12, je nach der Abmessung der Prothese und der Anordnung der Ballons, sind über ganz genau bestimmte Zonen der Prothese je nach ihrer geeigneten Punktion verteilt, und sie können nach drei Haupt-

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- 5 Varianten angeordnet werden.

Nach einer ersten Ausführungsform sind die Ballons vorzugsweise spindelförmig und entlang von ; Meridianen des Herzens angeordnet, die gegen die Herzspitze hin konvergieren. ■ Diese Meridianen", entlang derer die Schichten vereinigt sind, haben eine Breite von ungefähr 4 bis 5 mm» und sie endigen etwa 20 mm vor der Herzspitze, Die Meridianen , die sich in dem Gebiet der Zwischenherzkammerstreifen befinden, haben eine doppelte Breite, so daß sie den Koronargefäßen mehr Freiheit lassen, die sich dort befinden. Die Ballons werden.nach oben durch einen Kreisbogen begrenzt, und sie stehen im unteren Teil mit einer Ringkammer, in Verbindung, die die Herzspitze umgibt. Diese Kammer besitzt darüberhinaus eine nach außen gerichtete verstärkte Zone, die als Reizquelle für die Verbindung mit einer Flüssigkeitsröhre (z»B. einem physiologischen Serum) dient, deren Druck durch eine Pulsationserzeugungsvorrichtung gepulst wird, die außerhalb der Brustkorbwand liegt.

Diese Ballons werden also durch eine äußere biegsame, aber praktisch undehnbare (mit Glasfasern oder synthetischem Gewebe verstärkte) Wand und durch eine innere dehnbare Wand gebildet.

Während sie unter Druck gesetzt werden, vermehrt lediglich

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die innere Wand ihre Oberfläche, während sie sich nach innen wölbt, während die äußere Wand sich lediglich dadurch deformieren kann, daß sie ihre Konvex^ung nach außen vergrößert, die sie bereits im Ruhezustand aufweist. Hierdurch nähern sich die Meridianen, die die Ballons seitlich begrenzen, einander, wodurch sich eine Kontraktion der gesamten Prothese ergibt, während die dehnbaren 'Wände die Herzkammerwände entsprechend einer Reihe von Meridianen pressen, wobei sich der Druck allmählich verringert und ein wenig diesseits der Herzohren selbst aufhört.

Das untere Ende der Prothese besitzt eine Öffnung, die das Abziehen durch Ansaugen sowie das Anbringen bzw. Aufsetzen gestattet.

Entsprechend einer anderen AusfUhrungsform der Erfindung endigt der obere Teil der Prothese, der ihre Öffnung begrenzt, in einem Saum bzw. in einer Hülle, die den oberen Rand umsäumt. Dieser Saum mit einem Durchmesser von 4 bis 5 mm ist im Inneren verstärkt und durch einige kurze Einschnitte unterbrochen. Die Einschnitte sind regelmäßig über den Rand der Prothese verteilt, jedoch daß es vermieden wird, daß, wenn die Prothese angebracht ist, sie den Zwischenherzkammerstreifen und dem Gebiet der öffnung·für die Lungenarterie entsprechen. Ein Schnürband bzw. eine Schnur ist in dem Saum angebracht, und ihre Enden ragen aus dem vorde-

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Einschnitt heraus. Durch dieses Band kann man die Prothese, wenn sie einmal angebracht ist, durch Querzusammenziehung der Öffnung der Prothese verschließen, ohne die Herzzirkulation zu beeinträchtigen, und man kann so seine schwierige Verschiebung ausführen. Im allgemeinen genügen drei Einschnitte.

Ausfüh-Gemäß einer anderen rungsfiam der Erfindung wird das obere

Drittel der Prothese, das der rechten Herzkammer entspricht, von einem spindelförmigen Ballon 'eingenommen, dessen große Achse im wesentlichen senkrecht zu der Meridiane verläuft und der einen unabhängigen Hohlraum bildet, der nach innen dehnbar 1st. Er entspricht dem ganzen oberen Teil der rechten Herzkammer und ist in seinem Mittelteil mit einer Zuführungsröhre bzw. -leitung versehen. Durch diesen Ballon kann neben anderen Punktionen mit Hilfe eines leichten,, positiven Drucks bzw. Überdrucks das Füllvolumen der rechten Herzkammer geregelt werden.

Darüberhinaus wird durch die spontane Kontraktion, die von diesem Bereich ausgeht, durch das Verschwinden vom Beginn der Systole ab des diastolischen Gegendruckes, der durch die Herzkammerwand auf eben diesen Ballon ausgeübt wird, ein Signal durch den Unterdruck in der Flüssigkeit (wie etwa dem physiologischen Serum) angezeigt, womit der Ballon angefüllt ist. Gemäß einem anderen Merkmal der Erfindung kann dieses Signal außerhalb des Körpers dazu verwandt werden,

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die Steuer- bzw. Anregungspumpe zu synchronisieren. Das so erhaltene Signal tritt nicht während der künstlichen Kontraktion auf sondern kann lediglich während der natürlichen Kontraktion erhalten werden. Der Vorteil einer solchen Synchronisierungsart im VergMch zu der Verwendung des Herzkamraerkomplexes durch ein Elektrokardiogramm liegt auf der Hand.

Eine erfindunsgemäße Prothese zur Herzunterstützung weist gegenüber den bereits in der Literatur beschriebenen Prothesen, besonders gegenüber den Prothesen von Th. Kolobow und R. L. Bowman, wesentliche Vorteile auf.

Darüberhinaus wird das Polysiloxanelastomer, das vorzugsweise zur Herstellung der Schichten der erfindungsgemäßen Prothese verwandt wird, bedeutend besser vom Organismus vertragen als der Kautschuk, die Prothese kann bedeutend geschmeidiger ausgeführt werden, und eine solche Prothese hält besser die wiederholten Biegungen aus und altert nicht so schnell.

Die erfindungsgemäße Prothese arbeitet mit einem Überdruck derat,

daß .

'bedeutend dünnere Schichten bzw. Einhüllende aqgpwandt werden Kimen

wie bei Prothesen , die mit Unterdruck

arbeiten«, Eine feste Schale (die sich dem Herzen schwieriger anpaßt) ist nicht hotwendig' . Daraus ergibt sich, daß die Zahl der "Anproben" der Prothese, die während der

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Anbringung vorgenommen werden oder vor dem Eingriff vorgesehen werden, verringert wird.

Andererseits lassen die Prothesen mit diastolem Unterdruck:, wenn sich eine Undichtheit · bzw. ein Ausströmen ereignet, oder wenn die Motorpumpe aussetzt, das Herz in der eingezwängten systolen Kontraktion zurück (Ruhestellung der Prothese), wodurch jede eventuell existierende natürliche Zirkulation oder eine Zirkulation, die sich gerade wieder einstellt, unterbunden wird. Allein das Abnehmender Prothese, wenn dies innerhalb einiger Minuten geschieht, kann sodann den Patienten retten. Bei den Prothesen mit systolem Druck, bei denen die Diastole die Ruhestellung der Prothese ist, kann das Herz im Inneren der Prothese normal oder fast normal arbeiten. Es ist sogar möglich, die Unterstützung trotz eines leichten Verlustes, an Übertragungsflüidum fortzusetzen, indem man dieses während der Diastole wieder absaugt.

Die Ballons gestatten durch ihre gfpindelform · ._:, auf das Herz eine Massage auszuüben, die völlig mit der von Hand ausgeführten Massage vergleichbar ist, Jedoch sind die Wirkungspunkte regelmäßiger verteilt, und ihre Zahl ist im allgemeinen höher als die der Pinger der Hand, wodurch man bessere Ergebnisse erzielt.

Mit Hilfe der Hülle . , die am oberen Teil

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der Prothese angebracht ist, kann man nicht allein die Vorrichtung mit Hilfe einer Schnur, die durch sLe hindurch läuft, befestigen, sondern sie spielt ebenfalls eine wesentliche Rolle am Ende ■ der künstlichen Systole, da sfe einen zusätzlichen Druck auf die Basis der Herzkammer ausübt, wodurch somit die Systole vervollständigt wird.

Schließlich kann durch den abgetrennten Ballon, der einem Teil der rechten Herzkammer entspricht, der Druck auf diese Herzkammer vollständig dadurch eingestellt werden,* daß er der Anregungspumpe das notwendige Synchronisationssignal vermittelt.

Im folgenden soll die Erfindung anhand von in dar Zeichnung dargestellten vorzugsweisen Ausführungsformen näher erläutert werden. In der Zeichnung zeigen die Fig. 1 bis 4 eine erfindungsgemäße Prothese nach einer ersten Ausführungsform unter verschiedenen Winkeint

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht der abgenommenen Prothese;

Pig. 2 ist ein Aufriß der Prothese auf dem Modell; Fig. 5 ist eine Vorderansicht;

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Flg. 4 ist eine Ansicht von unten.

Mit dem Bezugszeichen 1 ist die öffnung des abgetrennten Ballons, mit 2 die öffnung der ringförmigen Kammer, mit 3 die öffnung an der Spitze (Abzug), mit 4 die^ Hülle der Schnur, mit 5 der abgetrennte Ballon, mit 6 die Verstärkungen, die entlang den Erzeugenden angeordnet sind, mit 7 die Querverstärkungen und mit 8 der sichtbare Teil des Metallmodelles bezeichnet, auf dem die Prothese entworfen bzw. hergestellt worden ist·

Die mit der Prothese ausgefüllten Teile sind punktiert, während die Stellen der Ballons weiß/gelassen worden sind.

Die Fig. 5 bis 8 zeigen eine erfindungsgemäße Prothese nach einer zweiten Ausführungsform unter verschiedenen· Winkeln:

Fig. 5 ist eine perspektivische Ansicht der freien Prothese;

Flg. 6 ist ein Aufriß der Prothese auf dem Modell;

Fig. 7 ist eine Vorderansicht;

Fig. 8 ist eine Ansieht von unten.

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Im folgenden entsprechen die Zahlen oder Buchstaben in Klammern den in den Figuren gezeigten Zahlen und Buchstaben.

Gemäß dieser zweiten Ausführungsform sind ein oder zwei Ballons (11) und (12), die für die Massage der rechten Herzkammer bestimmt sind, auf der vorhergehenden bzw. vorderen Seite der Prothese angeordnet, und sie erstrecken sich praktisch senkrecht zu den Erzeugenden der Prothese.

Drei bis fünf Ballons (Γ5), (I¹O, (15) sind in Bezug auf die linke Herzkammer fächerförmig angeordnet und sind im allgemeinen parallel zu den Meridianen der Prothese angeordnet.

Ein Ballon (10), der dazu bestimmt ist, das Blut des Herzens am Ende der Systole auszutreiben, entspricht dem Infundibulum bzw. trichterförmigen Bereich.

Diese verschiedenen Ballons sind mit einem Pulsationsgenerator verbunden, der außerhalb der Brustkorbwand angeordnet ist.

Der unteie Teil der Prothese besitzt eine Öffnung (3), die das Abnehmen durch Ansaugen sowie das Aufsetzen ermöglicht.

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Die obere öffnung der Prothese ist durch einen Wulst (9)-aus Polysiloxanelastomeren verstärkt.

Schließlich tragen die Ballons, die dem unteren Teil der rechten Herzkammer (12) bzw«, dem mittleren Teil der linken Herzkammer (14) entsprechen, elastische,, elektrisch leitende Oberflächen (A, B), die eine Pormabtastung der Herzkammerwand gestatten.

Weiterhin kann jeder Ballon unabhängig durch einen PuI-sationsgenerator betrieben werden, der entsprechend aufeinanderfolgender Phasen wirken kann, wodurch vermittels passender Regelung eine vernünftige Massage des Herzens durchgeführt werden kann, da man auf jede Herzkammer zu verschiedenen Zeiten verschiedene Drucke ausüben kann.

Die Ballons, die elastische, elektrisch leitende Oberflächen besitzen, sorgen durch Leitfähigkeitsmessungen für die notwendigen Informationen. Sie ermöglichen:

1) die Wahl eines passenden Zuschnittes der Prothese, so daß eine vollkommene gegenseitige Anpassung des Herzens und der Prothese ermöglicht wird,

2) die fortlaufende Messung während der Anregung bzw. Belebung der Anfüllung der ifarzhöhlen,

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5) die Bestimmung des Zurückziehens des Herzens bei der diastolischen Ausdehnung,

Durch diese fortlaufende elektrische Leitfähigkeitsmessung kann mit Hilfe einer passenden Informationsverwertungsvorrichtung die gesamte Anregung in Abhängigkeit von der dem Herzen eigenen Periode synchronisiert werden.

Mit einer wie oben angezeigten Verteilung und Arbeitsweise der Ballons kann die Prothese der vorliegenden Ausführungsform wie folgt verwandt werden:

1) Wenn die Prothese angebracht ist, werden die Ballons, die elektrisch leitende Oberflächen besitzen, aufgebläht, bis man ein Signal erhält, das die Berührung mit der Herzkammerwand in der diastolen Stellung anzeigt. Die Prothese wird nur dann verwandt, wenn ein genügendes Spiel zwischen der Herzwand und der Prothese vorhanden ist.

2) Die Prothese wird, wenn sie als passend angesehen wird, mit der gesamten Einrichtung für die Anregung verbunden.

Die gesamte Einrichtung für die Anregung kann bestehen aus: a) einem Kompressor mit einem Pluidumsreservoir, das unter

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einem geregelten Druck gehalten wird,

b) einer Vakuumpumpe mit einem Reservoir, das unter einem geregelten Vakuum gehalten wird,

c) einem Pulsationsgenerator, z.B. einem elektromechanischen System mit Nockenscheiben, die das unter Druck-und unter Unterdrucksetzen der verschiedenen Ballons in mehreren Phasen regeln können.

In der Fig. 9 ist schematisch als Beispiel eine Vorrichtung für einen Pulsationsgenerator dargestellt. Diese Vorrichtung wird durch einen Elektromotor (16) betrieben, der mit einer Geschwindigkeitsänderungsvorrichtung versehen ist. Diese kann durch eine Stufenscheibe und eine Heibungsrolle (17) gebildet werden, die radial auf einer festen Scheibe der Nockenwelle beweglich ist. (Man könnte ebenso gut z.B. einen Satz Motoruntersetzungen verwenden, die die Nockenwelle über eine Oeschwindigkeitsänderungsvorrlchtung antreiben, oder man könnte einen Motor mit veränderlicher Geschwindigkeit verwenden, der direkt auf die Welle wirkt).

Jede Nockenscheibe (18) wirkt auf einen Hebel (19)> dessen eines Ende gelenkig an einem feststehenden Ständer (21) befestigt ist und dessen anderes Ende mit einer Rückstellfeder (20)

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versehen ist, die sich auf dem feststehenden Ständer abstutzt. Zwischen den beiden Enden dient eine Rolle, die vorzugsweise durch Kugellager (22) gebildet wird, als Kontaktpunkt zwischen der Nockenscheibe und dem Hebel· In der Nähe des Wirkungspunktes der Rückstellfeder ist eine Übertragungsstange (2J) gelenkig befestigt, die durch zwei parallele, dünne Platten gebildet wird, die auf der einen und auf der anderen Seite des feststehenden Ständers zwischen zwei seitlichen Führungen (29) und (j5o) gleiten.

Ein Bügel (24), der die zwei parallelen, dünnen Platten an einem ihrer Enden miteinander verbindet, gestattet es, die Röhre (25) auf dem feststehenden Ständer zusammenzudrücken. Jede Nockenscheibe kann durch zwei übereinander gelagerte Halbnockenscheiben gebildet werden, die man in Bezug aufeinander um einen passenden Winkel verschieben kann, um nach Belieben seine Wirkungsdauer zu verändern.

Jeder Ballon ist vorzugsweise mit einer einzelnen Röhre ausgestattet, wobei Jede Röhre (mit Hilfe eines passenden, Y-förmigen Verbindungsstückes) durch Röhren (25) mit dem unter einem geregelten Druck stehenden Pluidumsreservoir und dem unter geregelten Vakuum stehenden Reservoir verbunden ist.

Jedem Ballon entsprechen zwei Röhren (25), also zwei

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Nockenscheiben (18) und (26), Die Gesamtzahl der notwendigen Nockenscheiben ist also zweimal so groß wie die Zahl der Ballons. Diese Nockenscheiben können Seite an Seite auf derselben Welle angeordnet werden, und sie können die Röhren zusammendrücken, die auf einem feststehenden Ständer wie ein Bündel von parallelen Röhren angeordnet sind.

Die Nockenscheiben werden im allgemeinen derart geregelt, daß das Unter-Drucksetzen der Ballons gleichzeitig oder mit Phasenunterschieden erfolgt und dass das Unter-Unterdrucksetzen gleichzeitig für alle Ballons erfolgt.

Die Drucke und die Aufblähtakte bzw. -rhythmen werden derart geregelt, daß sie sich maximal den natürlichen physiologischen Werten des behandelten Lebewesens annähern.

~5) Wenn das Herz am Ende der Systole ist, so legen sich die Ballons, die unter Unterdruck gesetzt worden sind, gegen die Wand der Prothese. Von diesem Augenblick an tasten die Ballons, die elektrisch leitende Oberflächen tragen, falls die Prothese zur Herzunterstützung verwandt wird, durch gesteuertes Aufblähen die Herzkammerwand derart ab, daß eine neue pseudosystolische Druckwelle ausgelöst wird, wenn die gewünschte Auffüllung der Herzkammern erhalten worden ist. Diese pseudosystolische Druckwelle wird auf jeden Ballon

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derart verteilt, daß auf das Herz eine Massage ausgeübt wird, die an die natürliche, physiologische Kontraktion des Organs erinnert.

Gemäß einer dritten Ausführungsform, wie sie in den Fig. 10, 11, 12, 13 und 14 dargestellt ist, kann man die Ballons, z.B. die Ballons (10), (11 - 12 vereinigt) und (IjJ) hintereinander in Reihe miteinander verbinden, so daß eine Gruppe von Ballons zur Massage der rechten Herzkammer gebildet wird. Ebenso kann man die Ballons (l4) und (15) einen mit dem anderen verbinden, so daß eine weitere Gruppe von Ballons gebildet wird, um die linke Herzkammer zu massieren.

Lediglich ein Ballon jeder Gruppe ist mit der Vorrichtung des Druckgenerators verbunden, z.B. die Ballons (IJ) und (15). Die Ballons blähen sich also nicht gleichzeitig, sondern einer nach dem anderen auf, wodurch eine wirksame Herzmassage stattfindet.

Die Ballons tragen vorzugsweise an ihrem am weitesten von der Herzspitze entfernten Ausläufer eine Röhre, die mit der Vorrichtung zur Erzeugung eines Vakuums verbunden ist. Diese Verbindungsart sichert ein praktisch gleichzeitiges Entleeren der verschiedenen Ballons.

Vorteilhafterweise stellt eine einzige Röhre aufeinanderfol-

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gend das unter-Drucksetzen und das Unter-Unterdrucksetzen der Ballons, wie etwa der Ballons (Γ3) und (15) sicher.

Um die Zahl der Röhren zu verringern, die die Ballons mit dem Pulsationsgenerator verbinden, kann man vorteilhafterweise das Bündel außerhalb des Körpers des Lebewesens entweder zu einer einzelnen Röhre, die mit dem Pulsationsgenerator verbunden ist, oder in zwei Röhren umgruppieren, wenn man die beiden Gruppen von Ballons getrennt aufzublähen wünscht. So sind z.B. die Ballons (11 - 12), (10) und (14) mit der Klappe (27) verbunden, die ein gleichzeitiges Unter-Unterdrucksetzen erlaubt, die sich jedoch einem unzeitigen Unter-Drucksetzen widersetzt. Beim Durchstoßen der Brustkorbwand (28) sind die verschiedenen Röhren zu einem kompakten Bündel zusammengefaßt worden (Fig. 14).

Die erfindungsgemäße Prothese kann, wie auch immer die Anordnung der Ballons ist, aus Elastomeren, insbesondere aus im Kalten oder im V/armen vulkanisierbaren Methylpolysiloxanelastomeren ausgeführt werden, wobei diese letzteren insbesondere bevorzugt werden.

Um diese Elastomeren zu verstärken, kann man Fasern aus Glas oder einem synthetischen Material verwenden, das mit den Elastomeren verträglich ist, insbesondere Fäden auf

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- 20 Polyesterbasis.

Diese verschiedenen Produkte werden nach gewöhnlichen Techniken hergestellt.

Mit der erfindungsgemäßen Prothese kann man,entsprechend den Abmessungen und den Anordnungen der Ballons, auf das Herz an gewünschten Stellen beliebige Beanspruchungen bzw. Spannungen ausüben.

Die Ballons können gleichzeitig entweder einem gleichen Druck ausgesetzt werden, wenn sie mit einer Ringkammer, verbunden sind, oder sie können beliebigen Drucken ausgesetzt werden, wenn sie unabhängig voneinander sind. Sie können aufeinanderfolgend entweder dem gleichen Druck ausgesetzt werden, wenn sie in Reihe miteinander verbunden sind, oder sie können beliebigen Drucken ausgesetzt werden, wenn sie voneinander unabhängig sind.

Die folgenden Beispiele, die die Erfindung in keiner Weise begrenzen sollen, erläutern die Herstellungsverfahren für die erfindungsgemäße Prothese.

BEISPIEL 1

Um eine Prothese herzustellen, deren Ballons entsprechend

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-21-der ersten Ausführungsform angeordnet sind, geht man von einem Metallmodell (vorzugsweise aus Aluminium) aus, das in einem ausschinelibaren Wachsmodell " "■ gegossen worden ist, das selbst nach einem Gipsguß eines Herzens ausgeführt worden ist, das sich im diastolischen, gefüllten Zustand befindet. Lediglich die Herzkammervolumen sind wiedergegeben, und die Volumen, die die Herzohren und die Gefäße darstellen, sind durch einen Zylinder ersetzt, der leicht entsprechend drei Erzeugenden abgeplattet ist. Die gewundene Grenze Herzohr-Herzkammer ist auf dem Modell durch einen wenig tiefen und sehr abgerundeten Eindruck markiert*

Das metallische Modell, das mit einem Halterungsstiel, versehen ist, wird mit einem Überzug aus Polytetrafluoräthylen überzogen, um die Formabnahme zu erleichtern·

Man stellt eine frische Lösung aus einem nicht vernetzten Methylpolysiloxanelastomeren in einer Konzentration von 12 $ in Toluol her, sodann gibt man der Lösung Dichlorbenzqtiperoxyd (1,25 % der vorhergehenden Mischung ) hinzu, das die Rolle des Katalysators spielt.

Das Modell wird in die Lösung bis zu einer Tiefe eingetaucht, die der der Prothese entspricht, und nach einem schnellen Abtropfen des Überschusses wird der Überzug gleichmäßig durch

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Rotation des Modells unter veränderten Winkeln verteilt. Die Drehung wird während der Trocknung aufrechterhalten, die durch einen warmen (30 bis 40 "C) Luftstrom beschleunigt wird. Die Trocknung ist abgeschlossen, wenn das Material undurchsichtig und weißlich wird.

Der Vorgang wird (im Durchschnitt 20 mal) derart wiederholt, daß man einen Überzug aus dem trockenen Material mit einer Dicke von ungefähr 1 mm erhält.

Nach einer letzten längeren Trocknung von wenigstens 4 Stunden bringt man auf die Oberfläche, die klebrig geblieben ist, Schutzmassen auf, die die Hohlräume verkörpern, die man in der Prothese auszubilden vünscht, d.h. für die obenbeschriebenen Ballons und die Ringkammer. Unter den verschiedenen Arten von verwendbaren Schutzmassen hat man die Polytetrafluoräthylenfolie mit einer Dicke von 0,1 mm gewählt, die sich leicht in der vorgesehenen Form zerschneiden läßt, nicht an dem vulkanisierten Polysiloxan haftet und eine genügende Geschmeidigkeit aufweist, so daß man es (wennman es wünscht) durch die Anschlußkanäle der Prothese herausziehen kann.

Man beginnt darauf wieder mit einem mehrmaligen Eintauchen in die Lösung aus Polysiloxanelastomeren abwechselnd mit mehreren Trocknungen, bis man eine neue Dicke von 1 mm erhält.

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Darüberhlnaus wird eine röhrenförmige Litze aus einem Polyesterfaden mit einem Durchmesser von ungefähr 4 mm, der im Inneren mit einem Rohr aus Polytetrafluoräthylen ausgestattet ist, in die Lösung aus Methylpolysiloxan getaucht und dann getrocknet. Man wiederholt dies zwei- oder dreimal, und dann zieht man das Rohr heraus, und man schneidet die so erhaltene, mit einem Elastomeren verstärkte Röhre in Abschnitte von ungefähr 4o mm Länge. Andererseits werden kurze Abschnitte derselben Litze (Länge 15 - 20 mm) mit einem Elastomeren auf einer Länge von ungefähr 10 mm imprägniert, wobei die Fäden des freigebliebenen Teiles sodann radial entfaltet werden.

Man schneidet danach drei im wesentlichen kreisförmige öffnungen mit einem Durchmesser von ungefähr 5 mm aus der Prothese heraus: die eine in der Mitte der äußeren Wand· des abgetrennten Ballons, eine andere in dem vorderen Teil der äußeren Wand der ringförmigen Kammer, die dritte in der ganzen Dicke der Prothese an der Spitze.

Ehe Verstärkung aus Polyesterfäden (Durchmesser 10 - 50 μ) wird entlang den Erzeugenden angeordnet, die die Ballons trennen, ohne Rücksicht auf den abgetrennten Ballon , indem man die Vertiefung der Form weitgehend überschreitet, die die Herzkammeroberfläche einfaßt. Man legt die Abschnitte der Röhre, die mit einem Elastomeren verstärkt sind, in die

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Vertiefung, dann werden die Verstärkungsfäden, die um die Röhren zusammengelegt sind, entlang den Erzeugenden umgeschlagen bzw. auf die andere Seite gelegt und sorgfältig auf das nicht vulkanisierte Material aufgebracht, das noch klebrig ist.

Ebenso werden die abgeschnittenen Röhrenstücke auf den drei Öffnungen der Prothese angebracht, wobei die entfalteten bzw. aufgesplissenen Fäden gut ausgebreitet werden, so daß sie als Verankerung dienen.

Das ganze wird von neuem mit einem dünnen Überzug aus Methylpolysiloxan überzogen, indem man, wie vorher beschrM>en, das Eintauchen und das Trocknen vier- oder fünfmal wiederholt.

Danach wird die Prothese auf ihrer Form in einen belüfteten Ofen gebracht, dessen Temperatur allmählich innerhalb von drei Stunden von der Umgebungstemperatur auf 125 *C ansteigt, wobei diese letztere Temperatur während JO Minuten konstantgehalten wird.

Die Prothese wird sodann wieder abgekühlt und von der Form abgenommen, danach werden die Taschen oder Ballons durch leichtes Aufblasen von einem etwaigen Ankleben befreit, und die Schutzmassen werden durch die röhrenförmigen Öffnungen herausgezogen.

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Die Prothese wird wieder für eine Stunde auf~l6o°C in einem belüfteten Ofen aufgeheizt, um die Vulkanisation zu beenden und das restliche Lösungsmittel auszutreiben.

Nach dem Abkühlen, dem Abschneiden der unnötigen, überstehenden Enden und dem Glätten der äußeren Oberfläche an einer Schleifscheibe bedeckt man sie mit einer Grundierung auf der Basis eines Siliconharzes, sodann bringt man einen leichten Überzug aus einem Methylpolysiloxanelastomeren, das bei der Umgebungstemperatur in einer Suspension von 50 % in Cyclohexan vulkanisierbar ist, auf.

Nach dem Verdampfen des Cyclohexane wird eine Verstärkung senkrecht zu den Erzeugenden durch einen Po'lyesferfaden ausgeführt, der regelmäßig um die Prothese gewickelt wird. Diese Verstärkung, die in den Ebenen senkrecht zu den großen Achsen der Ballons ausgebildet ist, besitzt eine Biegsamkeit, die eine Deformation der äußeren Wand nach außen hin gestattet, wodurch die Zusammenziehung der Prothese während des Aufblasens der Ballons erhöht wird.

Das ganze wird abschließend mit einem letzten Überzug aus Methylpolysiloxan vermittels der Suspension in Cyclohexan überzogen.

BEISPIEL 2

Ütn eine Prothese herzustellen, deren Ballons entsprechend

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der zweiten oder dritten Ausführungsform angeordnet sind, geht man von einem Metallmodell (8) (vorzugsweise Aluminium) aus, das nach einem Modell aus ausschmelzbarem Wachs gegossen ist, das selbst nach einem Gipsguß eines Herzens, das sich im diastolischen Füllzustand befindet oder eines Modells dieses Herzens aus Holz hergestellt ist. Lediglich die Herzkammervolumen sind nachgebildet, und die Volumen, die die Herzohren und die Gefäße darstellen, sind durch einen Zylinder ersetzt, der entlang drei Erzeugenden abgeflacht ist. Die geschlängelte Grenze Ohr-Herzkammer wird auf dem Modell durch eine nicht sehr tiefeund sehr abgerundete Vertiefung gekennzeichnet.

Das Modell, das mit einem Stiel für die Halterung und Handhabung versehen ist, wird mit einem Überzug aus PoIytetrafluoräthylen überzogen, um die Formabnahme zu erleichtern.

Man stellt eine frische Lösung eines nicht vernetzten Methylpolysiloxanelastomeren von 12 % in Toluol her, sodann gibt man der Lösung Dichlorbenzoylperoxyd (4 % der vorhergehenden Mischung) zu, das die Rolle des Katalysators mit nicht toxischen Rückständen spielt.

Das Modell wird in die Lösung bis zu einer Höhe eingetaucht, die leicht oberhalb der der Prothese (5 bis 10 mm) liegt,

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und sodann wird nach einem schnellen Abtropfenlassen des Überschusses der Überzug gleichmäßig durch Drehung des Modells unter veränderten Winkeln verteilt. Die Drehung wird während der Trocknung beibehalten, die durch einen warmen Luftstrom (30 bis 4o ⁰C) beschleunigt wird. Die Trocknung ist durchgeführt, vienn das Material matt wird.

Der Vorgang wird (im Mittel 20 mal) derart wiederholt, daß man einen Überzug aus trockenem Material mit einer Dicke von ungefähr 1 mm erhält.

Nach einer letzten längeren Trocknung von wenigstens 4 Stunden bringWaüf die Oberflächen, auf denen man Ballons auszubilden wünscht, eine wasserlösliche "Schutzmasse" auf. Man kann so (z.B. mit einem Pinsel) eine wässrig-alkoholische Lösung eines Polyvinylalkohole aufbringen, der Weichmacher (wie etwa Glyzerin), dehnungswirksame Medien (wie etwa Alkylsulfonate oder Seifen) enthält. Die Viskosität des ganzen muß derart sein, daß sie an der Oberfläche des Elastomeren ausreichend haftet. Mit der Lösung des Polyvinylalkohols kann man alle Formen der Ballons aufzeichnen, und sie paßt sich vollständig den konkaven und konvexen Teilen der Oberfläche an. Darüberhinaus bildet diese Lösung nach der Trocknung einen löslichen Film, der leicht nach der Vulkanisation des Elastomeren dadurch beseitigt werden kann, daß sr in Lösung gebracht wird. Aus diesem Grunde ist seine Verwendung der des PolytetrafluoräthylerS vorzu-

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ziehen, das bei dem vorhergehenden Beispiel in dem beschriebenen Verfahren mit dem gleichen Ziel verwandt wurde. Man könnte ebenso gut lösliche Einschlüsse vorher ausbilden, indem man ein Modell mit einer Lösung aus einem einen Film bildenden wasserlöslichen Material (Polyvinylalkohol, Polyvinylpyrrolidon ..·) überzieht, sodann trocknet und abnimmt und diese Einschlüsse bzw. Zwischenschichten auf das noch pechige bzw. klebende Elastomer aufbringt.

Man beginnt dann ein wiederholtes Eintauchen in die Lösung des Polysiloxanelastomeren abwechselnd mit wiederholten Trocknungen, bis man eine neue Dicke von 1 mm erhält.

Darüberhinaus wird eine röhrenförmige Litze aus einem Polyesterfaden oder einem anderen Gewebe mit ungefähr 4 mm Durchmesser, das im Inneren mit einem Rohr aus Polytetrafluoräthylen versehen Jstiti die Lösung aus Methylpolysiloxan getaucht und dann getrocknet. Man wiederholt den Vorgang zwei- oder dreimal, sodann zieht man das Rohr heraus und zerschneidet die so aus Elastomeren erhaltene Röhre in Abschnitte von ungefähr 350 mm Länge.

Diese abgeschnittenen Stücke sind auf einer Länge von ungefähr 10 mm mit Elastomeren imprägniert, wobei die Fäden

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des freibleibenden Teiles darauffolgend radial entfaltet werden. Diese entfalteten Litzen werden während der zweiten Folge von Eintauchungen an passenden Stellen de^felallons angeordnet.

Diese so in der Dicke der äußeren Wand der Prothese verankerten Röhren-dienen für die Zuführungsröhren des Anregungsfluidums als Anschlußstücke.

Das ganze wird von neuem mit einem dünnen Überzug aus Polysiloxan überzogen, indem man das obenbeschriebene Eintauchen und Trocknen vier- oder fünfmal wiederholt.

Der obere Rand der Prothese wird sodann derart gerollt, daß entlang der ganzen Öffnung der Prothese ein regelmäßiger Wulst gebildet wird.

Die Prothese wird dann auf ihrer Form in einen belüfteten Ofen gebracht, dessen Temperatur allmählich innerhalb von 3 Stunden von der Umgebungstemperatur auf 125 ⁰C ansteigt, wobei diese letztere Temperatur während 30 Minuten konstantgehalten wird.

Die Prothese wird dann wieder abgekühlt und von der Form abgenommen, danach werden etwa zusammenklebende Stellen in den Taschen oder Ballons durch leichtes Aufblasen der Ballons

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getrennt, und die Schutzmassen v/erden durch lauwarmes Wasser ausgewaschen.

Die äußere V/and wird mit einer Primärschicht auf der Grundlage eines Siliconharzes oder eines beliebigen anderen Materials, das für eine Klebung geeignet ist, überzogen. Dann überdeckt man diese nach einer leichten Trocknung mit einem leichten Überzug eines Polysiloxanelastomeren, notfalls in einer Suspension in Cyclohexan, das bei Zimmertemperatur vulkanisierbar ist, Siliconröhren werden auf die äußersten Enden der Ausgänge jedes Ballons aufgesetzt und werden auf die äußere Wand der Prothese aufgebracht und zu einem Bündel zusammengefügt. Mit Hilfe des letzten Elastomeren klebt man eine elektrisch leitende Oberfläche, z.B. aus einem halbleitenden Elastomeren, dem Kohlenstoff zugesetzt ist, von ungefähr 2 χ 2 cm auf die Anzeigeballons. Leitende Fäden unter einer Siliconhülle verbinden diese Oberflächen mit geeigneten Kreisen.

Eine Verstärkung aus Glasgaze (Dicke 100 Ju) wird auf der gesamten Oberfläche der Prothese angeordnet, indem man den Ausgang des Röhrenbündels freiläßt. Ein letzter Elastomerenüberzug wird aufgebracht, um alle Röhren mit der Glasgaze einzukleiden.

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Claims

PATENTANSPRÜCHE

1. Prothese zur Herzunterstutzung, gekennzeichnet durch eine biegsame, doppelwandlge, an ihrem oberen Teil geöffnete Tasche, wobei die innere, elastische Wand im Ruhezustand die Form des Herzens in der Diastole besitzt, wobei die Außenwand geschmeidig und praktisch undehnbar ist, wobei der Zwischenraum zwischen den beiden '.fänden in Ballons unterteilt ist, die mit einem Fluidum gefüllt und mit einem Pulsationsgenerator verbunden werden können.

2. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Zwischenraum zwischen den beiden Wänden durch Ballons gebildet wird, die entsprechend den Meridianen des Herzens ausgerichtet und mit einer Ringkammer verbunden sind, die die Herzspitze umgibt und mit dem Pulsationsgenerator verbunden ist.

3. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,

daß der Zwischenraum zwischen den beiden Wänden in voneinander unabhängige Ballons unterteilt ist, von denen jeder mit dem

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Pulsationsgenerator verbunden ist.

4. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Zwischenraum zwischen den beiden Wänden in Ballons unterteilt ist, die in Reihe geschaltet sind, wobei eine Reihe von Ballons jeder Herzkammer entspricht, wobei der Pulsationsgenerator mit jeweils dem ersten Ballon jeder Reihe verbunden ist.

5. Prothese zur Herzunterstützung, gekennzeichnet durch eine biegsame, in ihrem oberen Teil geöffnete Tasche, wobei der Rand der öffnung einen Saum besitzt, der ein band ■ aufnehmen kann, die dazu bestimmt ist, die öffnung der Prothese nach deren d'YljpcLS'öt'K zusammenzuziehen.

6. Prothese zur Herzunterstützung, gekennzeichnet durch eine äußere, undehnbare, in ihrem oberen Teil geöffnete Tasche, die durch eine elastische Innenwand verdoppelt ist und in Höhe des oberen Drittels der rechten Herzkammer einen Ballon mit regelbarem Volumen besitzt, das nach innen hin ausdehnbar ist.

7. Prothese zur Herzunterstützunß, gekennzeichnet durch eine in ihrem oberen Teil geöffnete, undehnbare Tasche, die durch eine innere, elastische Wand verdoppelt ist, wobei der Zwischenraum zwischen den .fänden mit einem Fluidumspulsationsgenerator verbunden ist, wobei die Prothese in· Höhe des oberen

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Drittels der rechten Herzkammer einen Ballon besitzt, der mit Pluidum gefüllt und mit einem Druckanzeiger verbunden ist, der eine Pulsation des Generators unter der Wirkung eines Druckabfalls in dem Ballon steuern kann.

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