DE19604156A1

DE19604156A1 - Schneidvorrichtung für Haut zur schmerzarmen Entnahme kleiner Blutmengen

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Publication number: DE19604156A1
Application number: DE19604156A
Authority: DE
Original assignee: Boehringer Mannheim GmbH
Current assignee: Roche Diagnostics GmbH
Priority date: 1996-02-06
Filing date: 1996-02-06
Publication date: 1997-08-07
Also published as: MX9806339A; AU1600697A; EP0879017B1; WO1997028741A1; KR19990082310A; DE59711425D1; CA2245574A1; ZA97926B; ES2217387T3; TW347315B; US6210421B1; ATE261702T1; JP2001503284A; CN1214623A; EP0879017A1; US5997561A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Schneidvorrichtung für Haut zur schmerzarmen Ent nahme kleiner Blutmengen aus menschlichem oder tierischem Gewebe, beinhaltend eine Klinge mit einer Schnittkante, die eine Länge von weniger als 10 mm besitzt und einen Oszillator, der die Klinge im wesentlichen parallel zur Schnittkante in eine Schwingbewe gung versetzt.

Um für Diagnosezwecke eine geringe Menge Blut aus dem Finger oder dem Ohrläppchen zu entnehmen, werden in der ärztlichen Praxis Lanzetten verwendet, die manuell oder mit einer einfachen Apparatur von dem Arzt oder Laborpersonal in das entsprechende Körper teil gestochen werden. Die Lanzette muß selbstverständlich scharf und steril sein. Im übri gen sind aber in der ärztlichen Praxis keine besonders hohen Anforderungen zu stellen, weil die Blutentnahmen bei einzelnen Patienten in großen zeitlichen Abständen durchgeführt werden und der Einstich durch trainiertes, speziell ausgebildetes Personal ausgeführt wird.

Wesentlich höher sind dagegen die Anforderungen bei Blutlanzettenvorrichtungen, die zur Handhabung durch den Patienten selbst bestimmt sind. Sie werden vor allem benötigt, um im Rahmen des sogenannten "home monitoring" besonders gefährdeten Patientengruppen eine regelmäßige Überwachung bestimmter analytischer Werte ihre Blutes zu ermöglichen.

Dies gilt insbesondere für Diabetiker, die ihren Blutzuckerspiegel häufig und regelmäßig kontrollieren sollten, um durch Anpassung der Insulininjektionen an den Bedarf der von der Nahrungsaufnahme, der körperlichen Aktivität und anderen Faktoren abhängt, möglichst ständig innerhalb bestimmter Sollgrenzen zu halten. Dies ist für die Gesundheit solcher Patienten und die Vermeidung schwerwiegender Spätschäden, wie beispielsweise Erblin dung und Amputation von Körperteilen, von allergrößter Bedeutung.

Aus diesem Grunde wurden kleine, einfach zu bedienende und verhältnismäßig kosten günstige Analysesysteme entwickelt, die meist aus Blutteststreifen und einem zugehörigen Auswertegerät bestehen. Obwohl heute die Möglichkeit zur Analyse jedem Patienten problemlos und relativ kostengünstig zur Verfügung gestellt werden kann, hat die Selbst kontrolle der Blutzuckerwerte noch nicht die wünschenswerte allgemeine Verbreitung unter Diabetikern gefunden. Ein Hauptgrund dafür sind die Schmerzen, die mit der Erzeugung der für die Blutentnahme erforderlichen Stichwunde verbunden sind.

Im Stand der Technik sind Lanzettenvorrichtungen bekannt, bei denen eine Lanzette durch eine Feder mit hoher Geschwindigkeit in die Haut einsticht. Aus der hierdurch erzeugten Wunde tritt Blut aus, das zur Durchführung eines diagnostischen Tests verwendet werden kann. Vorrichtungen dieses Typs sind beispielsweise aus den US-Patenten US-4,203,446 und US-4,895,147 bekannt. Eine Vielzahl solcher Vorrichtungen mit unterschiedlich ge schliffenen Lanzetten und unterschiedlichen Federmechanismen sind im Markt erhältlich. Es hat sich jedoch herausgestellt, daß der Schmerz, der durch diese Art von Vorrichtung er zeugt wird, nicht unter eine Grenze abgesenkt werden kann, die für den Benutzer noch deutlich als unangenehm empfunden wird. Bei Diabetikern kommt erschwerend hinzu, daß häufig Tests durchgeführt werden müssen und auf den zugänglichen Hautpartien, insbe sondere den Fingerbeeren, Verhornungen entstehen, die größere Stichtiefen erforderlich machen und somit den durch die Stechvorrichtungen verursachten Schmerz steigern.

Es wurden zahlreiche verschiedene Blutlanzettenvorrichtungen entwickelt, die geeignet sein sollen, die für die Blutgewinnung erforderliche Stichwunde auf einfache Weise und verhält nismäßig schmerzarm zu erzeugen. Beispiele sind in den Patentschriften US-4,442,836, US- 4,469,110, US-4,535,769 und US-4,924,897 beschrieben. Blutentnahmegerät und Lanzette sind meist aufeinander abgestimmt und werden auch als Blutentnahmesystem bezeichnet. Trotz einiger Fortschritte ist auch bei diesen für die Benutzung durch den Patienten selbst bestimmten Blutlanzettenvorrichtungen der durch den Einstich erzeugte Schmerz noch zu groß.

Durch Blutlanzettenvorrichtungen, bei denen die Nadel kontrolliert geführt wird (US-4,924,879 und US-5,3 18,584), konnte die Schmerzhaftigkeit des Einstiches verringert werden. Solche Vorrichtungen werden als zwangsweggesteuert bezeichnet und stehen im Gegensatz zu sogenannten ballistischen Systemen, bei denen die Lanzette in relativ un kontrollierter Weise über einen Federmechanismus auf die Hautoberfläche geschleudert wird. Bei zwangsweggesteuerten Vorrichtungen ist es vorteilhaft, daß der gesamte Ablauf weg in definierter Weise durchfahren wird. Die Schmerzhaftigkeit des Hautpenetrationsvor ganges ist zwar durch die besser geführte und in ihrer Austrittsweite steuerbare Lanzetten bewegung der zwangsweggesteuerten Vorrichtungen optimiert, jedoch ist durch die hohe Relativbewegung der Lanzette in Bewegungsrichtung, im Moment des Auftreffens der Lanzette auf die Haut, eine entsprechende Druckwelle und der dadurch verursachte Schmerz unvermeidbar.

Es wurde nach langwierigen Untersuchungen herausgefunden, daß die Nachteile der heuti gen Systeme wahrscheinlich durch die Schmerzhaftigkeit des Hautpenetrationsvorganges verursacht werden, die im wesentlichen auf die Erregung von Schmerzrezeptoren und deren afferente Signale zurückgeht. Beim Auftreffen der Lanzette auf das Gewebe wird eine Druckwelle vornehmlich in Bewegungsrichtung erzeugt. Diese Druckwelle läuft der ein tretenden Klinge voraus und erregt so auch zusätzliche Schmerzrezeptoren, die durch den reinen Schneid- bzw. Reißvorgang der Lanzette beim Penetrationsvorgang bzw. Schneidvorgang nicht erregt werden. Durch Vermeidung einer Druckwelle beim Auftreffen der Lanzette auf die Haut kann die Schmerzempfindung somit signifikant reduziert werden. Daneben sind wahrscheinlich die nicht definierte Eindringtiefe und unkontrollierte Bewegungsabläufe der Lanzette weitere Gründe für einen unnötig hohen Schmerz bei Nutzung der entsprechenden Systeme.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung war es, eine Vorrichtung vorzuschlagen, die einen ge ringeren Schmerz bei der Blutentnahme hervorruft, als dies bei Lanzettenvorrichtungen des Standes der Technik der Fall ist.

Der Erfindung lag auch die Aufgabe zugrunde, eine Blutlanzettenvorrichtung zur Verfü gung zu stellen, die bei einfacher Bauweise das Eindringen der Lanzette in das Gewebe in einer Art und Weise steuert, bei der die auftretende Druckwelle und die Zahl der ange schnittenen und/oder direkt erregten Schmerzrezeptoren minimiert wird.

Die erfindungsgemäße Lösung der vorgenannten Aufgaben besteht darin, daß zum einen ein Penetrationsvorgang der Haut durchgeführt wird, der im wesentlichen ohne eine Druck welle senkrecht zur Haut abläuft und bei dem zum anderen durch die präzise Führung und verhältnismäßig geringe Einstichtiefe der Lanzette/Klinge relativ wenige Schmerzrezeptoren erregt werden. Dies läßt sich dadurch erreichen, daß die Haut mit einem Schneidvorgang, der im wesentlichen parallel zur Hautoberfläche erfolgt, penetriert/eröffnet wird. Dieser Schneidvorgang ist deutlich schmerzärmer als ein Stichvorgang.

Das erfindungsgemäße Prinzip, das eine Schmerzreduktion bei der Gewinnung kleiner Blutmengen möglich macht, besteht darin, daß der Bewegung (in der Regel eine Linearbe wegung) der Lanzette bzw. Klinge, die zum Eindringen in das Gewebe notwendig ist, eine schnelle Schwingbewegung überlagert wird. Die Auslenkung der Klinge, die durch diese Schwingbewegung hervorgerufen wird, kann prinzipiell quer zum Gewebe oder auch im wesentlichen senkrecht zum Gewebe erfolgen. Für diese beiden Ausführungsarten haben sich jedoch unterschiedliche Klingenformen als günstig erwiesen, so daß die Ausführungs formen im Folgenden getrennt voneinander beschrieben werden.

Vorteilhaft ist bei der Kopplung einer langsamen Einstichbewegung mit einer Oszillation, daß trotz einer extrem hohen Relativbewegung von Klinge zur Haut eine tiefer in das Ge webe hineinreichende Druckwelle fast gänzlich vermieden wird, da die Auslenkung der Klinge trotz der hohen Geschwindigkeit sehr klein gehalten werden kann (etwa im Bereich von 10-200 µm) und quasi keine Druckkomponente senkrecht zur Gewebeoberfläche er zeugt wird. Die Klinge "fällt" sozusagen in die Haut. Das Penetrationsprinzip beruht also auf einem Schneidvorgang, der durch die "vibrierende" Klinge ohne wesentliche Druck komponente senkrecht zur Bewegungsrichtung ausgeführt werden kann und der Schnitt durch den nur sehr kleinen Hub der Klingenbewegung auf kleine Dimensionen begrenzt werden und gut kontrolliert werden kann.

Das erfindungsgemäße Prinzip der Kopplung einer langsamen Klingenbewegung mit einer Oszillation führt allein schon zu Schneidvorgängen, die schmerzärmer sind als die im Stand der Technik bekannten Verfahren zur Gewinnung kleiner Blutmengen. Eine Verbesserung erfinderungsgemäßer Vorrichtungen kann noch erreicht werden, wenn die erzeugte Hautöffnung möglichst klein gewählt wird, vorzugsweise kleiner als 1,5 mm, noch besser kleiner als 1 mm und die Schnittbewegung sehr kontrolliert durchgeführt wird.

Es ist auch von Bedeutung, daß die eröffnete Stelle durch einen Schnitt unter einer kontrollierten Bewegung und nicht durch einen unkontrollierten "Riß" erzeugt wird. Ein "Reißen" des Gewebes würde eine entsprechende Druckwelle bzw. ein Ziehen des Gewebes zur Folge haben und damit Schmerzen hervorrufen. Als vorteilhaft haben sich Bewegungs abläufe erwiesen, bei denen die Klinge so geführt wird, daß ihre Bahn bei Hin- und Rück bewegung gleich ist. Günstig ist es auch, die Bewegung so zu steuern, daß eine Hinbewe gung erfolgt, die nach Erreichen eines vordefinierten Totpunktes in eine Rückbewegung übergeht.

Zur Definition der Bewegungsrichtungen der Lanzette ist in Fig. 10 ein Koordinaten system dargestellt. Die Hautpartie liegt in der XZ-Ebene. Zum Eindringen in das Gewebe muß die Lanzette eine Bewegung ausführen, die einen Y-Anteil besitzt. Im dargestellten Fall befindet sich die Schnittkante (2) auf der Z-Achse und die Klinge (1) innerhalb der YZ-Ebene. Die Klinge kann nun senkrecht, d. h. in Richtung der negativen Y-Achse, in das Gewebe geführt werden oder sie kann auch innerhalb einer Ebene E′ bewegt werden, die gegen die YZ-Ebene verkippt ist. Die Bezeichnung "im wesentlichen senkrecht" für die Be wegungsrichtung soll auch noch solche Bewegungen einschließen, die beispielsweise um 30° gegenüber der YZ-Ebene verkippt sind. Bei einer ersten Ausführungsform wird die Klinge in eine Oszillationsbewegung quer zur Schneidrichtung versetzt. Im Koordinaten system der Fig. 10 ist dies eine Oszillation der Klinge in Z-Richtung.

In fast allen Bereichen des Körpers besitzt der Mensch eine sogenannte Plattenhaut, aus der eine Blutentnahme mit Lanzetten nicht oder nur schwer möglich ist, da sich diese Haut wegen ihrer hohen Retraktionsfähigkeit nach dem Einstich oder Einschnitt in sehr kurzer Zeit verschließt, so daß das aus den verletzten Gefäßen austretende Blut nicht die Haut oberfläche erreichen kann und in subcutane Gewebeareale abgegeben wird, was denn zu so genannten (Micro)-Hämatomen führt. Zur Entnahme von Blut geeignete Hautpartien be finden sich an den Fingerkuppen, Zehenkuppen sowie den Ohrläppchen. An den Finger- und Zehenkuppen besitzt der Mensch eine sogenannte Leistenhaut. Die oberste Schicht dieser Haut ist die Epidermis, die eine Dicke von 0, 1 bis 0,5 mm aufweist. Unterhalb der Epi dermis beginnt das Corium, bestehend aus dem Stratum papillare und dem Stratum reticulare. Unterhalb des Coriums liegt die Subcutis. Für eine schmerzarme Gewinnung kleiner Blutmengen ist insbesondere der obere Teil des Coriums, das Stratum papillare, von Bedeutung. Das Stratum papillare ist durchzogen von einem feinen Netz von eng benach barten Blutgefäßen und Schmerzrezeptoren. Diese Blutgefäße können in diesem Gewebe bereich in Kapillaren und Microgefäße unterteilt werden. Die Kapillaren besitzen die Form einer Haarnadel, die sich in den Hautpapillen widerspiegelt. Das arterielle Blut steigt aus dem Innern des Gewebes zur Krümmung der Haarnadel, empor, gibt dort den Sauerstoff und das umliegende Gewebe ab und wird als venöses Blut wieder in tiefer liegende Gewebe schichten über das venöse Gefaßsystem zurückgeführt. Aufgrund der anatomischen Gege benheiten ist es lediglich notwendig, die Epidermis zu durchdringen und entweder einige der haarnadelförmigen Blutgefäße des Stratum papillare zu durchtrennen oder/und einige der in dieser Geweberegion vorkommenden Microgefäße zu zerschneiden, um für die angestrebten Diagnosezwecke eine ausreichende Blutmenge (ca. 5 µl bis 30 µl) zu erhalten.

Im Stand der Technik bekannte Lanzettenvorrichtungen dringen jedoch wesentlich tiefer und zudem unkontrollierter, d. h. mit starken Bewegungen senkrecht zur Vorschubrichtung in das Corium ein. Der Grund hierfür ist der Fig. 1 zu entnehmen. Um an der Oberfläche des Coriums eine Wunde der Breite d zu erzeugen, muß die Spitze der Lanzette um die Tiefe h in das Corium eindringen. Eine Verringerung dieser Tiefe h ist mit der im Stand der Technik bekannten Technologie nur möglich, wenn die Spitze der Lanzette flacher gewählt wird, daher das Verhältnis h/d verringert wird. Stumpfere Lanzetten rufen jedoch, wie ex perimentell gezeigt werden konnte, einen höheren Einstichschmerz hervor.

Erste Ausführungsform (Vampir)

Erfindungsgemäß wird der Einstichschmerz dadurch erniedrigt, daß die Klinge in eine schnelle Schwingungsbewegung versetzt wird und die schwingende Klinge relativ langsam, vorzugsweise langsamer als mit 2 km/h, in das Gewebe gesenkt wird. Bei einer ersten Aus führungsform wird eine Klinge verwendet, die im wesentlichen parallel zur Schnittkante schwingt.

Fig. 2 zeigt prinzipiell die Anordnung von Klinge und Gewebepartie zueinander. Die dar gestellte Klinge (1) besitzt eine Schnittkante (2), die eine Schwingbewegung in Richtung des dargestellten Doppelpfeiles durchführt. Wird diese Klinge, während sie oszilliert, an die Epidermis herangeführt, so vermag sie die Epidermis zu durchdringen, ohne daß dabei ein nennenswerter Schmerz auftritt. Aufgrund der Oszillationsbewegung wird die Epidermis aufgeschnitten und die Geschwindigkeit, mit der die Klinge in Epidermis und Corium abge senkt wird, kann im Gegensatz zu heute üblichen Stechlanzetten sehr klein gewählt werden. Aus Fig. 2 ist zu erkennen, daß diese Ausführungsform eine Klingenform ermöglicht, mit der bei sehr kleiner Eindringtiefe in das Corium dieses in einem ausreichend breiten Teil stück d zerschnitten wird. Aufgrund der Anordnung der haarnadelförmigen Blutgefäße und anderer in dieser Region vorkommenden Microgefäße im Corium werden diese durch die Oszillationsbewegung der Klinge effektiv durchtrennt, so daß zur Gewinnung einer aus reichenden Blutmenge lediglich eine Schnittbreite d von 300 bis 900 µm erforderlich ist. Zur Gewinnung größerer Blutmengen können erfindungsgemäß natürlich entsprechend längere Klingen verwendet werden.

Oszillator

Zur Erzielung eines schmerzarmen Eindringens der Klinge in das Gewebe hat es sich als wichtig herausgestellt, daß die Klinge im wesentlichen parallel zur Schnittkante eine Schwingung durchführt, deren Frequenz oberhalb 500 Hz liegt. Noch wesentlich verbessert werden konnte die erfindungsgemäße Schneidvorrichtung, indem die Frequenz der Schwingbewegung auf über 700 Hz angehoben wurde. Besonders effiziente Schneidvor gänge werden mit Frequenzen im Kiloherzbereich bzw. oberhalb 900 Hz erreicht. Das Schmerzempfinden während des Schneideprozesses wird auch wesentlich durch die Amplitude der Schwingbewegung mitbestimmt. Es hat sich herausgestellt, daß die Amplitude der Schwingbewegungen unterhalb 500 µm liegen sollte. Vorzugsweise liegt sie unterhalb 300 µm und besonders bevorzugt unterhalb 250 µm. Oszillatoren, mit denen die beschriebenen Anforderungen realisiert werden können, sind insbesondere Piezoelemente, Ultraschallkeramiken, elektrodynamische Wandler und mechanische Wandler. Insbesondere haben sich Piezoelemente als Oszillatoren bewährt, die beim Anlegen einer elektrischen Spannung Längenänderungen ausführen. Da diese Längenänderungen in der Regel nur ein oder wenige µm betragen ist zur Erzielung größerer Schwingungsamplituden eine mechanische Übersetzung notwendig. Es können jedoch vorteilhaft auch Stapel, zu sammengesetzt aus einer Vielzahl von Piezoelementen, verwendet werden, da sich hier bei geeigneter Anordnung die Längenänderungen der Einzelelemente addieren.

Mechanische Wandler, die eine Oszillation der Klinge bewirken, können beispielsweise durch eine Stimmgabel realisiert werden, an deren einem Schenkel sich die Klinge oder ein Halter befindet, an dem die Klinge befestigt wird.

Klinge

Für Schneidvorrichtungen zur Entnahme kleiner Blutmengen sind Klingen geeignet, deren Schnittkante weniger als 10 mm beträgt. Für die Entnahme von Blutmengen im Bereich von 100 µl haben sich Schnittkanten einer Länge von 0,2 bis 2 mm, vorzugsweise 0,4 bis 1,5 mm als geeignet erwiesen. Besonders geeignet sind Schnittkanten einer Länge von 0,5 bis 1,0 mm.

Als Materialien für die Klinge haben sich insbesondere die für Lanzetten im Stand der Technik gebräuchlichen Materialien, wie z. B. Stahl erwiesen. Allgemein können Metalle, Gläser und keramische Materialien verwendet werden. Es hat sich herausgestellt, daß Be schichtungen der Klingen mit Stoffen, die die Reibung zwischen Klinge und Gewebe ver ringern, vorteilhaft sind. Durch Verringerung der Reibung zwischen Klinge und Gewebe kann der mechanische Energieeintrag in das Gewebe und somit ein Schmerz durch Er hitzung vermieden werden.

Schneidvorrichtung manuell

Fig. 3 zeigt eine erfindungsgemäße Schneidvorrichtung, die ein Gehäuse besitzt, in dem die Klinge und der Oszillator angeordnet sind. Das Gehäuse besitzt eine äußere Hülle (10), die dem Benutzer zur Handhabung der Vorrichtung dient. Im Inneren dieser Hülle befindet sich ein Hebel (12), an dem die Klinge (13) befestigt ist. Der Piezokristall (14), der mit dem Hebel (12) verbunden ist, wird über einen elektronischen Schwingungsgenerator (15) ange steuert, so daß die Klinge (13) Schwingungsbewegungen im wesentlichen parallel zur Schnittkante ausführt. Im dargestellten Beispiel befindet sich im Inneren der äußeren Hülle (10) eine weitere Hülle (11), die innerhalb der äußeren Hülle verschiebbar angeordnet ist, so daß die Länge der Klinge, die aus der äußeren Hülle (10) herausragt, eingestellt werden kann. Der Hebel (12) ist über eine Achse (18) mit der Hülle (11) verbunden. An ihrem unte ren Ende besitzt die Hülle (10) eine Kontaktfläche (16), die manuell auf ein Gewebeteil auf gesetzt wird. Der Bereich, um den die Klinge über die Kontaktfläche hinausragt, gibt somit die Schnittiefe im Gewebe vor. Erfindungsgemäß wird die Schneidvorrichtung mit einer Einstellvorrichtung ausgerüstet, welche die maximale und die minimale Länge, um die die Klinge über die Kontaktfläche hinausragt, vorgibt. Der Einstellbereich des Intervalls wird vorzugsweise so gewählt, daß seine untere Grenze größer ist als 200 µm und seine obere Grenze kleiner ist als 2500 µm. Bevorzugt ist ein Einstellbereich zwischen 0,5 und 2,0 mm oder noch besser zwischen 0,7 und 1,3 mm.

Für die Funktionsweise der Vorrichtung ist es wichtig, daß der Hebel (12) aus einem Material mit ausreichend hohem Elastizitätsmodul besteht, um die Energie der Piezo schwingung auf die Klinge (13) zu übertragen. Geeignete Materialien für den Hebel sind beispielsweise Glas, Federstähle und Keramiken. Weiterhin ist es wichtig, daß das Gewicht der schwingenden Bauteile (Hebel und Klinge) klein ist im Vergleich zu dem Gewicht auf der gegenüberliegenden Seite des Piezoelementes. Besonders vorteilhaft ist es, die Apparatur so zu betreiben, daß Hebel und Klinge in einer Resonanzfrequenz schwingen.

Schneidvorrichtung mit Federtrieb

Fig. 4 zeigt beispielhaft eine Ausführungsform, bei der die manuelle Bewegung, die mit der in Fig. 3 dargestellten Apparatur notwendig ist, durch ein Federelement (20) vorge nommen wird. Die Feder (20) ist mit einer Schiene (21) verbunden, die eine Ausnehmung besitzt, in die ein Hebel (22) eingreift. Der Hebel (22) besitzt einen Druckknopf außerhalb des Gehäuses, so daß bei Drücken dieses Druckknopfes die Arretierung gelöst und die innere Hülle (11) relativ zur äußeren Hülle verschoben wird. Dadurch gelangt die Klinge (13) außerhalb des äußeren Gehäuses. Durch Variation des Abstandes X, d. h. zwischen dem Rand des inneren Gehäuses (11) und der Innenseite der Kontaktfläche (16) in der Aus gangsposition kann die Tiefe reguliert werden, um die die Klinge in das Gewebe eindringt. Dies ist beispielsweise durch Variation der Länge der äußeren Hülle, z. B. durch eine Schraube, möglich. Weitere Möglichkeiten, die Eindringtiefe in das Gewebe zu variieren sind aus US-4,895, 147 und US-5,3 18,584 bekannt. Die Anordnung kann beispielsweise auch so gewählt werden, daß die Klinge feststeht und sich die Hautkontaktfläche auf der Stirnseite einer Hülse befindet, die federnd gegen einen einstellbaren Anschlag montiert ist. Die Einstellmechanik für die Einstellung der Einstichtiefe ist vorzugsweise so ausgebildet, daß sie stufenweise einstellbar ist, wobei der Stufenabstand zumindest in den oben ge nannten Einstellbereichen höchstens etwa 0,4 mm und mindestens etwa 0,2 mm, bevorzugt 0,3 mm beträgt. Selbstverständlich kann der Einstellbereich auch über die genannten Ober grenzen hinausgehen und somit auch größere Einstichtiefen umfassen, um den Erforder nissen der relativ wenigen Personen Rechnung zu tragen, bei denen mit den genannten niedrigen Einstichtiefen (beispielsweise wegen einer besonders dicken Hornschicht) keine ausreichende Blutmenge gewonnen werden kann. Für eine genaue Einstellung der Einstich tiefe kommt es auch darauf an, daß die Klinge in ihrer Halterung derartig präzise positio niert ist, daß die Position des Klingenendes in Richtung der Einstichbewegung relativ zu dem Klingenhalter reproduzierbar ist, wenn nacheinander mehrere Klingen in der Klingen halterung befestigt werden.

Durch die vorteilhafte Eigenschaft der erfindungsgemäßen Vorrichtung, das Gewebe nur sehr wenig zu schieben bzw. zu verdichten bevor der Penetrationsvorgang einsetzt, kann eine sehr gute Reproduzierbarkeit der Einstichtiefe erreicht werden, die deutlich besser ist (<±0,1 mm) als die von heute verfügbaren Systemen. Durch diese sehr gute Penetrations fähigkeit mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung sind auch individuelle Variabilitäten des Hautturgors und/oder der Hautdichte bzw. der Hautelastizität nunmehr nur noch von unter geordneter Bedeutung. Dies liegt daran, daß sich das der Klinge gegenüberliegende Gewebe beim ersten Kontakt mit der vorwärts drängenden Klinge nicht verdichtet, sondern der Penetrations- bzw. Schneidvorgang bereits mit Auftreffen der Klinge auf die Haut beginnt.

In Fig. 11 ist dargestellt, wie die Austrittsweite der Lanzette aus der Schneidvorrichtung und die Eindringtiefe in das Gewebe zusammenhängen. Fig. 11A zeigt den Ausgangszu stand des Systems, bei dem sich die Klinge (1) vollständig im Gehäuse (51) befindet und das Gehäuse auf eine Hautpartie (50) gedrückt wird. Fig. 5B zeigt einen Zustand, bei dem die Klinge die Haut verdrängt, ohne sie zu durchschneiden. Die Deformation der Haut ist mit (D) bezeichnet. Fig. 5C stellt einen Zustand dar, bei dem die Klinge die Haut durchtrennt hat. Die Austrittsweite (A) der Klinge aus dem Gehäuse resultiert in einer Deformation (D) und einer Eindringtiefe (E) in das Gewebe. Die Deformation (D) kann individuell und auch beim gleichen Individuum stark schwanken, so daß bei konstanter Austrittsweite die Ein dringtiefe (E) ebenfalls stark schwankt, was unerwünscht ist. Bei Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung ist die Deformation (D) aus bereits genannten Gründen sehr klein, so daß Schwankungen von (D) ebenfalls sehr klein sind und daher bei festgelegter Aus trittsweite (A) die Eindringtiefe (E) in die Haut sehr genau vorbestimmt werden kann.

Die Einstichtiefe sollte durch den Benutzer selbst leicht und präzise einstellbar sein. Vor zugsweise umfaßt der Einstellbereich dabei ungewöhnlich niedrige Einstichtiefen zwischen 0,5 und 2,0 mm, wobei der Bereich zwischen 0,7 mm und 1,3 mm von besonderer Bedeu tung ist. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wurde festgestellt, daß die in der Praxis für die Analyse benötigte Blutmenge, welche üblicherweise zwischen 1 und 50 µl, in der Mehr zahl der Fälle zwischen 5 und 30 µl liegt, bei der überwiegenden Mehrzahl der Menschen überraschenderweise bereits mit solchen niedrigen Einstichtiefen bei deutlich reduziertem Schmerz gewonnen werden kann, wenn man dafür sorgt, daß die Tiefe des Einstichs bei einer bestimmten, unveränderten Einstellung des Gerätes gut reproduzierbar ist. Bei unver änderter Einstellung der Schneidvorrichtung sollten aufeinanderfolgende Schneidvorgänge in der maximal erreichten Schnittiefe um weniger als 0, 15 mm, bevorzugt 0,1 mm und be sonders bevorzugt 0,05 mm variieren.

Schneidvorrichtung mit Exzenterantrieb

Fig. 5A zeigt eine Schneidvorrichtung, bei welcher der Hebel (12), an dem sich die Klinge (13) befindet, an einem Gewicht (41) befestigt ist. Das Gewicht (41) befindet sich in einer inneren Hülse (23), die ihrerseits in der äußeren Hülse (10) verschiebbar angeordnet ist. Durch das Gewicht (41) ist der Hebel (12) gesteckt, der mit dem Gewicht (41) starr, bei spielsweise über eine Verklebung oder Verschraubung, verbunden ist. In den Hebel (12) ist ein Piezoelement (14) integriert, das den Hebel (12) und die Klinge (13) in Schwingung ver setzt. An der Kontaktfläche (16) der Vorrichtung, die an die Haut angedrückt wird, kann vorteilhaft ein Wulst (42) angebracht sein, der um die Öffnung zum Austritt der Klinge ver läuft. Dieser Wulst dient dazu, die Hautpartie, die von der Klinge (13) geschnitten wird, zu spannen und zu fixieren. Als vorteilhaft hat es sich erwiesen, wenn der Wulst (42) um 0,2 bis 0,3 mm über die Kontaktfläche (16) hinausragt.

Fig. 5A zeigt weiterhin eine vorteilhafte Antriebsmechanik für eine Bewegung der Klinge in das Gewebe. Diese Antriebsvorrichtung besitzt eine Exzenterscheibe (25), an der über eine Achse eine Hebelstange (26) befestigt ist, die ihrerseits über eine Achse mit dem Hebel (12) verbunden ist. Fig. 5B zeigt die Exzenterscheibe (25) von der Rückseite. Auf dieser Seite besitzt die Exzenterscheibe ein Zahnrad (27), das über eine Zahnstange (28) ange trieben wird. Die in Fig. 5 dargestellte Vorrichtung besitzt den Vorteil, daß beim Drücken der Zahnstange (28) durch den Benutzer die Klinge in das Gewebe abgesenkt und auch wieder herausgezogen wird. Da der Benutzer lediglich eine einzige Druckbewegung ausführen muß, wird die Handhabung der Schneidvorrichtung erleichtert. Für die Rückbe wegung der Zahnstange (28) in ihre Ausgangsposition kann ein Federelement (29) vorge sehen werden, das bei Herabdrücken der Zahnstange komprimiert wird und dazu dient, die Zahnstange in ihre Ausgangsposition zurückzubewegen. Vorteilhaft kann weiterhin ein Freilauf für das Zahnrad (27) vorgesehen werden, so daß bei der Zurückbewegung der Zahnstange in ihre Ruheposition keine Drehung der Exzenterscheibe (25) erfolgt und die Klinge nicht nochmals in das Gewebe abgesenkt wird.

Fig. 5C zeigt den Hebel (12) mit integriertem Piezoelement (14). Das Piezoelement ist so beschaffen, daß es beim Anlegen einer elektrischen Schwingung Längenänderungen entlang seiner Längsachse ausführt. Durch diese Längenänderungen findet eine Verbiegung des Hebels, analog zu einem Bimetallstreifen, statt. Mit elektrischen Signalen geeigneter Frequenz, die an das Piezoelement angelegt werden, kann eine mechanische Schwingung des Hebels (12) hervorgerufen werden.

Klingentypen

Fig. 6 zeigt drei erfindungsgemäß bevorzugte Ausführungsformen von Klingen. In Fig. 6A ist eine trapezförmige Klinge mit gerade Schnittkante dargestellt. Fig. 6B zeigt eine wiegemesserförmige Klinge und die Klinge in Fig. 6C läuft spitz zu. Jeder dieser 3 Klingentypen kann verschiedene Formen des Querschnitts besitzen. Fig. 7 zeigt zwei Querschnitte A und B, die beispielsweise möglich sind. Jede der in Fig. 6A bis 6C darge stellten Klingen kann einen dieser beiden Querschnitte besitzen. Zur Verdeutlichung ist in den Fig. 6A bis 6C jeweils durch eine Strichelung angegeben, in welcher Höhe die Querschnitte dargestellt sind.

Die Grundformen der Klinge können beispielsweise trapezförmig, kreis- und halbkreis förmig, viereckig, vieleckig, spitz zulaufend oder wiegemesserförmig sein. Als Anschliff arten sind beispielsweise möglich:

- umlaufender Anschliff
- Facettenschliff und
- Schliff mit Gegenschliff.

Zweite Ausführungsform (Mücke)

Zur Erfindung gehört weiterhin eine Ausführungsform, bei der die Klinge senkrecht zur Ge webeoberfläche in eine Schwingbewegung versetzt wird. Bei dieser Ausführungsform ver laufen daher die mikroskopischen Bewegungen der Klinge durch die Schwingbewegung und die Bewegung zum Einführen der Klinge in das Gewebe im wesentlichen parallel. Bei dieser Ausführungsform können vorteilhaft spitz zulaufende Klingen und auch Klingen mit mehreren Kanten eingesetzt werden. Letzterer Typ von Klingen kann beispielsweise durch einen Facettenanschliff erreicht werden.

Schemazeichnung

Fig. 8 zeigt schematisch eine Vorrichtung, wie diese zweite Ausführungsform der Erfin dung realisiert werden kann. Die Stange (30) ist verschiebbar in einer Hülse (31) ange ordnet. An der Stange (30) befindet sich ein Piezokristall (32), der seine Schwingungen auf die Klinge (33) überträgt. Bei dieser Ausführungsform ist der Piezokristall so angeordnet, daß seine Schwingungen eine Bewegung der Klinge (33) gemäß dem oberhalb der Stange dargestellten Doppelpfeil hervorrufen. Zur Durchführung eines Gewebeschnitts wird zu nächst der Piezokristall (32) in Schwingungen versetzt und die Klinge (33) daraufhin durch Verschieben der Stange (30) auf das Gewebe abgesenkt. Nach Erzeugung eines ausreichend großen Schnittes wird die Stange (30) in der entgegengesetzten Richtung bewegt und die Klinge (33) aus dem Gewebe herausgezogen. Bei dieser Ausführungsform haben sich spitz zulaufende Klingen als vorteilhaft erwiesen. Insbesondere sind flache Klingen, mit einem Querschnitt gemäß den Fig. 7A oder 7B vorteilhaft. Es hat sich weiterhin herausgestellt, daß die Schwingungsfrequenz der Klinge quer zur Gewebeoberfläche oberhalb 100 Hz liegen sollte, damit die Schmerzempfindung bei dem Schneideprozeß klein ist. Durch Erhöhung der Frequenzen auf über 500 Hz ist eine weitere Verminderung des Schmerzempfindens möglich. Aus dem gleichen Grund sollte auch die Amplitude der Schwingbewegung unterhalb 100 µm, vorzugsweise unter 50 µm liegen.

Die zur Funktionsweise der Vorrichtung notwendige Bewegung (Schwingung) der Klinge (33) kann insbesondere durch eine geeignete geometrische Anordnung von Massen erreicht werden, so daß eine sogenannte Resonanzüberhöhung der Amplitude erzeugt wird.

Die in Fig. 8 schematisch dargestellte Apparatur kann beispielsweise mit denen in den Fig. 4 und 5 beschriebenen Antriebsmechanismen zur Bewegung der Klinge quer zur Gewebeoberfläche kombiniert werden.

Manuelle Stechhilfe

Fig. 9 zeigt eine besonders einfache Ausführungsform, bei der sich innerhalb eines Ge häuses (40) ein elektronischer Schwingungsgenerator (15) befindet, der durch eine Batterie (17) angetrieben wird. Der Schwingungsgenerator (15) versetzt den Piezokristall (32) in Schwingungen. Die Klinge (33) ist in dieser Ausführungsform direkt an den Piezokristall angekoppelt. Der Benutzer führt die schwingende Klinge (33) selbst an die zu schneidende Gewebepartie heran und führt einen Schnitt gewünschter Tiefe aus.

Bezugszeichenliste

1 Klinge
2 Schnittkante
10 äußere Hülle
11 innere Hülle
12 Hebel
13 Klinge
14 Piezokristall
15 elektronischer Schwingungsgenerator
16 Kontaktfläche
17 Batterie
18 Achse
19 Gewicht
20 Federelement
21 Schiene mit Ausnehmung
22 Hebel
23 Führungselement
24 Moosgummi
25 Exzenterscheibe
26 Hebelstange
27 Zahnrad
28 Zahnstange
29 Federelement
30 Stange
31 Hülse
32 Piezokristall
33 Klinge
40 Gehäuse
41 Gewicht
42 Wulst.

Claims

1. Schneidvorrichtung für Haut zur schmerzarmen Entnahme kleiner Blutmengen aus menschlichem oder tierischem Gewebe, beinhaltend

- eine Klinge mit einer Schnittkante, die eine Länge von weniger als 10 mm besitzt und
- einem Oszillator, der die Klinge im wesentlichen parallel zur Schnittkante in eine Schwingbewegung versetzt.

2. Schneidvorrichtung gemäß Anspruch 1, die ein Gehäuse besitzt, in dem Klinge und Oszillator angeordnet sind und das eine Kontaktfläche zum Inkontaktbringen mit einer Hautfläche besitzt, wobei diese Kontaktfläche eine Öffnung aufweist, die für die Klinge und deren Oszillationshub ausreichend groß ist.

3. Schneidvorrichtung gemäß Anspruch 1 und 2, bei der die Kontaktfläche zur Haut so gestaltet ist, daß um die Peripherie der Öffnung ein Wulst verläuft, der die an die Kontaktfläche angedrückte Haut bzw. das Gewebe spannt und fixiert.

4. Schneidvorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der der Wulst um 0,2 bis 0,3 mm über die Kontaktfläche hinausragt.

5. Schneidvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 oder 2, bei dem die Schnittkante der Klinge eine Länge von 0,2 bis 2,0 mm, bevorzugt 0,4 bis 1,5 mm, besonders be vorzugt 0,5 bis 1,0 mm besitzt.

6. Schneidvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, bei der die Frequenz der Schwingbewegung oberhalb 500 Hz, bevorzugt oberhalb 700 Hz, besonders bevor zugt oberhalb 900 Hz liegt.

7. Schneidvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, bei der die Amplitude der Schwingbewegung unterhalb 500 µm, vorzugsweise unterhalb 300 µm, besonders be vorzugt unterhalb 250 µm liegt.

8. Schneidvorrichtung gemäß Anspruch 2, bei der die Klinge senkrecht zur Schnittkante verschiebbar angeordnet ist, so daß die Schnittkante in einer ersten Position im Inneren des Gehäuses angeordnet ist und in einer zweiten Position nach außen über die Kontaktfläche hinausragt.

9. Schneidvorrichtung gemäß Anspruch 1, 2 oder 8, bei dem die Klinge mit einem Vor schubmechanismus senkrecht zur Schnittkante bewegt wird.

10. Schneidvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 oder 2, bei der die Klinge an einem gespannten Federelement befestigt ist und die Klinge beim Entspannen des Feder elementes senkrecht zur Schnittkante bewegt wird.

11. Schneidvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 oder 2, bei der die Klinge senk recht zum Gewebe feststeht und die Hautkontaktfläche eine Hülse ist, die federnd gegen einen einstellbaren Anschlag montiert ist, durch den die maximale Eindringtiefe der Klinge in das Gewebe eingestellt wird.

12. Schneidvorrichtung gemäß Anspruch 9 oder 10, bei der der Antrieb oder das Feder element die Klinge mit einer Geschwindigkeit von weniger als 2 km/h, bevorzugt weniger als 0,5 km/h, besonders bevorzugt weniger als 0,2 km/h senkrecht zur Schnittkante bewegt.

13. Schneidvorrichtung gemäß Anspruch 2, bei der die Länge, um die die Klinge im Laufe des Schneidvorganges maximal über die Kontaktfläche hinausragt, eingestellt werden kann und der Einstellbereich ein Intervall umfaßt, dessen untere Grenze größer ist als 200 µm und dessen obere Grenze kleiner ist als 2500 µm.

14. Schneidvorrichtung gemäß Anspruch 1, bei dem die Klinge eine der folgenden Grund formen besitzt:

- trapezförmig,
- kreis- und halbkreisförmig,
- viereckig,
- vieleckig,
- spitz zulaufend oder
- Wiegemesserform.

15. Schneidvorrichtung gemäß Anspruch 1, bei dem die Klinge eine der folgenden An schliffarten besitzt:

- umlaufender Anschliff
- Facettenschliff
- Schliff mit Gegenschliff.

16. Vorrichtung gemaß Anspruch 1, bei welcher der Oszillator einen Piezokristall, eine Ultraschallkeramik oder einen elektrodynamischen Wandler oder ein mechanisch an geregtes Schwingelement als Schwingelement beinhaltet und dieses Schwingelement über einen elektronischen oder mechanischen Schwingungsgenerator angesteuert wird.

17. Vorrichtung gemaß Anspruch 1, bei der die Klinge durch einen mechanischen Oszilla tor in Schwingungen versetzt wird.

18. Verfahren zum Schneiden von Haut zur schmerzarmen Entnahme von Blutmengen kleiner als 50 µl aus menschlichem oder tierischem Gewebe, mit den Schritten,

- Versetzen einer Klinge mit einer Schnittkante von einer Länge kleiner als 10 mm in eine Schwingungsbewegung im wesentlichen innerhalb der Ebene der Schnitt fläche,
- Heranführen der schwingenden Klinge an ein zu schneidendes Gewebeteil,
- Hineinführen der Klinge im wesentlichen senkrecht in das Gewebe und
- Zurückführen der Klinge aus dem Gewebe.

19. Verfahren gemäß Anspruch 18, wobei die Schwingungsfrequenz oberhalb 200 Hz, bevorzugt oberhalb 500 Hz, besonders bevorzugt oberhalb 900 Hz liegt.

20. Verfahren gemäß Anspruch 18, bei dem das Heranführen und Herausziehen der Klinge manuell erfolgt.

21. Verfahren gemäß Anspruch 18, bei dem das Heranführen und Herausziehen der Klinge durch eine Bewegungsvorrichtung erfolgt, und die Geschwindigkeit des Hin einführens in das Gewebe kleiner als 2 km/h, bevorzugt kleiner als 1 km/h, besonders bevorzugt kleiner als 0,5 km/h ist.

22. Verfahren gemäß Anspruch 18, bei dem die Klinge auf einem Weg aus dem Gewebe zurückgeführt wird, der im vorher gebildeten Schnittkanal verläuft.

23. Verfahren gemäß Anspruch 18, bei dem die Klinge in eine Tiefe unter die Gewebe oberfläche geführt wird, die kleiner als 2500 µm, bevorzugt kleiner als 1800 µm, be sonders bevorzugt kleiner als 1200 µm ist.

24. Schneidvorrichtung für Haut zur schmerzarmen Entnahme kleiner Blutmengen aus menschlichem oder tierischem Gewebe, beinhaltend

- eine Klinge mit einer spitz zulaufenden Schnittkante und
- einen Oszillator, der die Klinge im wesentlichen senkrecht zur Gewebeoberfläche in eine Schwingbewegung versetzt, wobei die Frequenz der Schwingbewegung zwischen 10 Hz und 10 kHz liegt.

25. Schneidvorrichtung gemäß Anspruch 24, bei der die Frequenz der Schwingbewegung größer als 500 Hz, bevorzugt oberhalb 700 Hz, besonders bevorzugt oberhalb 1000 Hz, jedoch unterhalb 10 kHz liegt.

26. Schneidvorrichtung gemäß Anspruch 24, bei der die Amplitude der Schwingbewe gung unterhalb 300 µm, vorzugsweise unterhalb 100 µm, besonders bevorzugt unter halb 50 µm ist.

27. Schneidvorrichtung gemäß Anspruch 24, die eine Bewegungsvorrichtung zur Bewe gung der Klinge im wesentlichen senkrecht zur Gewebeoberfläche besitzt, die die Be wegung der Klinge so steuert, daß die Bewegung bei Erreichen eines vordefinierten Totpunktes in die Rückbewegung übergeht.

28. Schneidvorrichtung gemäß Anspruch 24, die eine Bewegungsvorrichtung zur Bewe gung der Klinge im wesentlichen senkrecht zur Gewebeoberfläche und eine Führung besitzt, die die Bewegung der Klinge in das Gewebe (Hinbewegung) und die Bewe gung aus dem Gewebe (Rückbewegung) so steuert, daß die Bahn der Klinge bei Hin- und Rückbewegung im wesentlichen gleich ist.

29. Schneidvorrichtung gemäß Anspruch 24, bei der die Klinge an einem gespannten Federelement befestigt ist und die Klinge beim Entspannen des Federelements im wesentlichen senkrecht zur Schnittkante bewegt wird.

30. Schneidvorrichtung gemäß Anspruch 27 oder 29, bei der die durch die Bewegungs vorrichtung oder das Federelement hervorgerufene Geschwindigkeit der Klinge senk recht zur Gewebeoberfläche kleiner als 1 km/h, bevorzugt kleiner als 0,5 km/h, be sonders bevorzugt kleiner als 0,2 km/h ist.

31. Schneidvorrichtung gemäß Anspruch 24, bei der die Klinge mehrere spitz zulaufende Schnittkanten besitzt.

32. Verfahren zum Schneiden von Haut zur schmerzarmen Entnahme kleiner Blutmengen aus menschlichem oder tierischem Gewebe, mit den Schritten,

- Versetzen einer spitz zulaufenden Klinge in eine Schwingungsbewegung im wesentlichen senkrecht zur Gewebeoberfläche, wobei die Schwingungsbewegung eine Schwingungsfrequenz von mehr als 10 Hz aufweist,
- Heranführen der Klinge an das zu schneidende Gewebe,
- Absenken der Klinge in das Gewebe,
- Herausführen der Klinge aus dem Gewebe.

33. Verfahren gemäß Anspruch 32, bei dem die Klinge mit einer Geschwindigkeit von weniger als 1 km/h, bevorzugt weniger als 0,5 km/h, besonders bevorzugt weniger als 0,2 km/h in das Gewebe abgesenkt wird.

34. Verfahren gemäß Anspruch 32, bei dem die Klinge in eine Tiefe unter die Gewebe oberfläche abgesenkt wird, die kleiner als 2500 µm, bevorzugt kleiner als 1800 µm, besonders bevorzugt kleiner als 1200 µm ist.