DE19652708C2 - Verfahren zum Herstellen eines befüllten Kunststoff-Spritzenkorpus für medizinische Zwecke - Google Patents
Verfahren zum Herstellen eines befüllten Kunststoff-Spritzenkorpus für medizinische ZweckeInfo
- Publication number
- DE19652708C2 DE19652708C2 DE19652708A DE19652708A DE19652708C2 DE 19652708 C2 DE19652708 C2 DE 19652708C2 DE 19652708 A DE19652708 A DE 19652708A DE 19652708 A DE19652708 A DE 19652708A DE 19652708 C2 DE19652708 C2 DE 19652708C2
- Authority
- DE
- Germany
- Prior art keywords
- plastic
- syringe
- plastic syringe
- injection molding
- closure
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Expired - Fee Related
Links
Classifications
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
- B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
- B65B7/00—Closing containers or receptacles after filling
- B65B7/16—Closing semi-rigid or rigid containers or receptacles not deformed by, or not taking-up shape of, contents, e.g. boxes or cartons
- B65B7/28—Closing semi-rigid or rigid containers or receptacles not deformed by, or not taking-up shape of, contents, e.g. boxes or cartons by applying separate preformed closures, e.g. lids, covers
- B65B7/2821—Closing semi-rigid or rigid containers or receptacles not deformed by, or not taking-up shape of, contents, e.g. boxes or cartons by applying separate preformed closures, e.g. lids, covers applying plugs or threadless stoppers
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
- B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
- B65B3/00—Packaging plastic material, semiliquids, liquids or mixed solids and liquids, in individual containers or receptacles, e.g. bags, sacks, boxes, cartons, cans, or jars
- B65B3/003—Filling medical containers such as ampoules, vials, syringes or the like
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
- B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
- B65B55/00—Preserving, protecting or purifying packages or package contents in association with packaging
- B65B55/02—Sterilising, e.g. of complete packages
- B65B55/027—Packaging in aseptic chambers
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M2005/3103—Leak prevention means for distal end of syringes, i.e. syringe end for mounting a needle
- A61M2005/3104—Caps for syringes without needle
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M2005/3103—Leak prevention means for distal end of syringes, i.e. syringe end for mounting a needle
- A61M2005/3106—Plugs for syringes without needle
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M2005/3114—Filling or refilling
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M2005/3117—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe
- A61M2005/3118—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe via the distal end of a syringe, i.e. syringe end for mounting a needle cannula
- A61M2005/312—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe via the distal end of a syringe, i.e. syringe end for mounting a needle cannula comprising sealing means, e.g. severable caps, to be removed prior to injection by, e.g. tearing or twisting
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M5/3129—Syringe barrels
- A61M2005/3131—Syringe barrels specially adapted for improving sealing or sliding
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M2207/00—Methods of manufacture, assembly or production
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/28—Syringe ampoules or carpules, i.e. ampoules or carpules provided with a needle
- A61M5/285—Syringe ampoules or carpules, i.e. ampoules or carpules provided with a needle with sealing means to be broken or opened
- A61M5/288—Syringe ampoules or carpules, i.e. ampoules or carpules provided with a needle with sealing means to be broken or opened by piercing without internal pressure increase
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
- A61M5/34—Constructions for connecting the needle, e.g. to syringe nozzle or needle hub
- A61M5/347—Constructions for connecting the needle, e.g. to syringe nozzle or needle hub rotatable, e.g. bayonet or screw
Description
Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Herstellen eines befüllten
Kunststoff-Spritzenkorpus für medizinische Zwecke, bestehend aus einem.
Kunststoff-Spritzenzylinder, an dessen einem, rückwärtigen Ende, dieses verschließend,
ein Kolbenstopfen eingeführt ist, sowie an dessen anderem, austrittsseitigen
Ende ein Kopf angeformt ist, der zur Aufnahme eines Applizierelementes
ausgebildet ist, und der im Lagerungszustand mittels eines abnehmbaren
Verschlußelementes dicht verschlossen ist.
Die Erfindung bezieht sich ferner auf ein Verfahren zum Herstellen eines
Kunststoff-Spritzenkorpus für eine befüllte Einmalspritze (Fertigspritze),
bestehend aus einem Kunststoff-Spritzenkörper mit einem Kunststoff
Spritzenzylinder, an dessen rückwärtigen Ende eine Fingerauflage angebracht
ist, sowie an dessen austrittsseitigem Kopfende ein Spritzenkopf mit einem
Adapterkonus oder einer verriegelbaren Kegelverbindung zur Aufnahme des
Gegenstückes des Applizierelementes angeformt ist.
Die Spritzenkörper für eine befüllte Kunststoff-Einmalspritze, auch
Fertigspritze genannt, sind in ihren Abmessungen in den Normen DIN 13 098
für ungefüllte Kunststoff-Einmalspritzen sowie in DIN ISO 11 040, Teil 4,
für vorgefüllte Glasspritzen festgelegt.
Die Erfindung bezieht sich auch auf ein Verfahren zum Herstellen eines
Kunststoff-Spritzenkorpus für einen befüllten Kunststoff-Spritzenzylinder
(Spritzenampulle), bestehend aus einem Kunststoff-Spritzenzylinder ohne
Fingerauflage am rückwärtigen Ende, an dessen austrittsseitigem Kopfende ein
Spritzenkopf mit einem Adapterkonus oder einer verriegelbaren
Kegelverbindung zur Aufnahme des Gegenstückes des Applizierelementes
angeformt ist.
Ein derartiger Spritzenzylinder ist prinzipiell wie der Spritzenkörper für eine
Fertigspritze ausgebildet, jedoch ohne Fingerauflage. Er wird heute im
allgemeinen als Spritzenampulle bezeichnet. Diese Bezeichnung wird auch in
dieser Beschreibung verwendet.
Die Erfindung bezieht sich schließlich auch auf ein Verfahren zum Herstellen
eines Kunststoff-Spritzenkorpus für eine befüllte Karpule, bestehend aus einem
als Karpulen-Zylinder ausgebildeten Kunststoff-Spritzenzylinder, der
rückwärtig mit einem Kolbenstopfen verschlossen ist, und der austrittsseitig ein
angeformtes Halsteil mit flachem Mündungsrand und einem Randwulst
aufweist, das mittels einer Aluminium-Bördelkappe mit eingelegter
Dichtscheibe dicht verschlossen ist.
Derartige Karpulen sind hinsichtlich ihrer Konfiguration in den Normen DIN
ISO 11 040, Teile 1-3 und DIN ISO 13926-1 für Karpulen mit Glaszylinder
festgelegt.
Diese Karpulen gehören, wie auch die vorgenannten Normen zeigen, generell
zu der Gattung der "vorgefüllten Spritzen".
Kunststoff-Fertigspritzen der vorgenannten Art, insbesondere kleinvolumige
Fertigspritzen mit einem Volumen vorzugsweise im Bereich von 1-10 ml,
werden üblicherweise dergestalt gefertigt, daß der Spritzenkörper als solcher in
einem Kunststoffe zu Pharmaverpackungen verarbeitenden Betrieb hergestellt
wird, die so hergestellten Spritzenkörper dann, gegebenenfalls nach einer
Zwischenlagerung, zum Versand an einen pharmazeutischen Betrieb gelangen,
wo sie applizierbereit gefüllt und dicht verschlossen werden.
Die Herstellung der Spritzenkörper als solche ist beispielsweise durch die
WO 95/ 12482 A1 sowie durch die DE 44 38 360 A 1 bekanntgeworden: Danach
wird zunächst, zumindest unter (partikelarmen) Reinraumbedingungen, der
Spritzenkörper durch Spritzgießen hergestellt, gegebenenfalls seine
Innenwandung silikonisiert, und der Spritzenkopf durch eine aus gummiartigem
Material hergestellte Verschlußkappe, auch als "Tip-Cap" bezeichnet,
verschlossen. Am Ende der Herstellung erfolgt in aller Regel ein partikel- und
bakteriendichtes Verpacken der so hergestellten Spritzenkörper. Daran schließt
sich ein Sterilisationsvorgang an, der beim Einsatz von Gammastrahlen zur
Sterilisation meist bei einem anderen Unternehmen durchgeführt wird. Sie
stehen dann für eine Zwischenlagerung bzw für den Versand an den
abfüllenden Betrieb bereit. Der sich später daran beim Pharmazeuten
anschließende Abfüllvorgang mit dem dichten Verschließender Fertigspritze
läßt sich beispielsweise aus dem Aufsatz von H. Dollinger "Abfüllen von
Einmalspritzen in einem Hochleistungs-Kompaktsystem", veröffentlicht in der
Zeitschrift: Die Pharmazeutische Industrie, 56, Nr. 1 (1994), in dem das
Befüllen von Glas-Fertigspritzen beschrieben wird, sinngemäß entnehmen.
Typische Verfahrensschritte sind dabei die Spritzenaufgabe der angelieferten
Spritzenkörper, gegebenenfalls das Reinigen, Trocknen und Sterilisieren, falls
die Spritzenkörper nicht sterilisiert ausgeliefert werden, das Füllen und
Verschließen der Spritzenkörper, in den meisten Fällen in Verbindung mit dem
Sterilisieren des befüllten Spritzenkörpers, sowie das Etikettieren und eine
weitere Konfektionierung für den Versand an die Verbraucher.
In analoger Weise verläuft das bekannte Herstellen und Befüllen der eingangs
beschriebenen Kunststoff-Spritzenampullen und Kunststoff-Karpulen.
Die beschriebenen Schnittstellen zwischen dem Hersteller des Packmittels aus
Kunststoff (kunststoffverarbeitender Betrieb), dem Betrieb der die Sterilisation
des leeren Packmittels durchführt, und dem abfüllenden pharmazeutischen
Betrieb ist aus den unterschiedlichsten Gründen nachteilig. Maßgebende
Gründe sind die zusätzlich notwendigen Schritte des Transports, des Ein- und
Auspackens der Spritzenelemente, deren Vereinzelung, der Qualitätssicherung
sowie die zusätzlichen partikularen und mikrobiologischen
Kontaminierungsgefahren bei der Lagerung und dem Transport der ungefüllten
Spritzenzylinder für den jeweiligen Spritzenkorpustyp. Man geht daher in der
Pharmaverpackungstechnik dazu über, unter kontrollierten
Umgebungsbedingungen, in einer einzigen, geschlossenen, d. h. durchgängig
automatisierten Fertigungslinie sowohl den Verpackungskörper herzustellen als
auch diesen zu befüllen und applizierbereit zu verschließen.
Ein derartiges Verfahren, das unter dem schlagwortartigen Begriff "blow-fill
seal" bekanntgeworden ist, wird beispielsweise in den US-Patentschriften
4 671 763 und 3 919 374 beschrieben. Bei diesem Verfahren wird
aufgeschmolzenes Kunststoff-Granulat durch Extrusionsblasen in eine Form
eingeblasen und so der Pharmaverpackungskörper hergestellt, der, noch in der
Form befindlich, befüllt und anschließend dicht verschlossen wird.
Mit diesem Blas-Verfahren können jedoch nur weiche Kunststoff-Materialien,
wie z. B. Polypropylen und Polyethylen, bei niedrigen Temperaturen
verarbeitet werden. Es können dabei nur Behälter gefertigt werden, deren
Innenmaße relativ große Toleranzen aufweisen dürfen, da ein das Innenmaß
mit engen Toleranzen vorgebbarer Kern beim Blasverfahren nicht anwendbar
ist. So werden typischerweise mit dem bekannten Blasverfahren
flaschenähnliche Behälter hergestellt, die sofort nach der Ausformung, d. h. in
noch heißem Zustand, befüllt und verschlossen werden. Die Toleranzen der
Innenmaße solcher Behälter sind recht groß, jedoch für die
Funktionstüchtigkeit des Behälters nicht entscheidend.
Mit dem bekannten Blas-Verfahren sind auch keine starrwandigen
pharmazeutischen Primärpackmittel, wie befüllte Kunststoff-Spritzen oder
Fläschchen, herstellbar, weil diese Art der Pharmaverpackung ein formfestes
Kunststoffmaterial und geringe Toleranzen des inneren Behälterdurchmessers
benötigt, um eine ausreichende Abdichtung während der typischerweise
mehrjährigen Lagerzeit der befüllten Spritzen bzw. Fläschchen zu
gewährleisten.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die eingangs bezeichneten
Verfahren zur Herstellung eines befüllten Kunststoff-Spritzenkorpus so zu
führen, daß es auf einfache Weise unter Minimierung von Logistikkosten sowie
unter Verbesserung der Silikonisierung des Kunststoff-Spritzenkorpus
durchführbar ist.
Die Lösung dieser Aufgabe gelingt erfindungsgemäß generell mit den innerhalb
einer einzigen, durchgängigen Fertigungslinie in einer kontrollierten Umgebung
ausgeführten Verfahrensschritten:
- - Fertigen des Kunststoff-Spritzenkorpus durch Spritzgießen in einer entsprechenden formgebenden Höhlung des Spritzwerkzeuges mit Vorgabe des Innenmaßes durch einen Kern,
- - Verschließen des einen Endes des Kunststoff-Spritzenzylinders,
- - Silikonisieren der vom Spritzgießen noch warmen und aktiven Innenwandung des Kunststoff-Spritzenzylinders, alternativ auch vor dem Verschließen seines einen Endes,
- - Befüllen des Kunststoff-Spritzenkorpus mit dem Spritzeninhalt über das andere, offene Ende des Kunststoff-Spritzenzylinders,
- - Verschließen des anderen Endes des Kunststoff-Spritzenzylinders.
Durch das erfindungsgemäße Verfahren mit "Spritzgießen-Füllen- und
Verschließen" in einer durchgängigen Fertigungslinie, in Analogie zu dem
vorne beschriebenen "blow-fill-seal"-Verfahren kurz auch als "injection mold
fill-seal"-Verfahren bezeichnet, läßt sich der eingangs bezeichnete befüllte
Kunststoff-Spritzenkorpus, der ja ein Massenprodukt darstellt, auf besonders
einfache Weise unter Minimierung von Logistik-Kosten und damit
kostengünstig, in einem Zuge, d. h. direkt, applizierbereit herstellen.
Besonders vorteilhaft ist es auch bei der direkten Befüllung des Spritzenkorpus,
daß die notwendigerweise aufzutragende Gleitmittelschicht (typischerweise
Silikonöl) direkt auf die vom Spritzgußvorgang noch warme und aktive
Oberfläche aufgebracht werden kann. Dies führt zu einer verbesserten
Oberflächenhaftung des Gleitmittels und somit zur deutlich geringeren Abgabe
von Gleitmittel oder Gleitmittelbestandteilen an die Lösung während der
Lagerung.
Hinsichtlich des eingangs bezeichneten Verfahrens zum Herstellen eines
Kunststoff-Spritzenkorpus für eine befüllte Einmalspritze (Fertigspritze),
bestehend aus einem Kunststoff-Spritzenkörper mit einem Kunststoff
Spritzenzylinder, an dessen rückwärtigem Ende eine Fingerauflage angebracht
ist, sowie an dessen austrittsseitigem Kopfende ein Spritzenkopf mit einem
Adapterkonus oder einer verriegelbaren Kegelverbindung zur Aufnahme des
Gegenstückes des Applizierelementes angeformt ist, gelingt die Lösung der
Aufgabe erfindungsgemäß mit den innerhalb der einzigen, durchgängigen
Fertigungslinie in einer kontrollierten Umgebung ausgeführten
Verfahrensschritten:
- - Fertigen des Kunststoff-Spritzenkörpers durch Spritzgießen in einer entsprechenden formgebenden Höhlung des Spritzgießwerkzeuges mit Vorgabe des Innenmaßes durch einen Kern,
- - Anbringen des Verschlusses an dem Spritzenkopf des Spritzenkörpers,
- - Silikonisieren der vom Spritzgießen noch warmen und aktiven Oberfläche der Innenwandung des Kunststoff-Spritzenzylinders, alternativ auch vor dem Anbringen des Verschlusses,
- - Befüllen des Kunststoff-Spritzenkörpers mit dem Spritzeninhalt über das rückwärtige offene Ende des Kunststoff-Spritzenzylinders und
- - Verschließen des rückwärtigen offenen Endes des Kunststoff Spritzenzylinders mit dem Kolbenstopfen.
Mit Hilfe dieses Verfahrens lassen sich somit befüllte Kunststoff
Einmalspritzen, die Fertigspritzen, auf besonders einfache und damit
kostengünstige Weise herstellen.
Hinsichtlich des eingangs bezeichneten Verfahrens zum Herstellen eines
Kunststoff-Spritzenkorpus für einen befüllten Kunststoff-Spritzenzylinder
(Spritzenampulle), bestehend aus einem Kunststoff-Spritzenzylinder ohne
Fingerauflage am rückwärtigen Ende, an dessen austrittsseitigem Kopfende ein
Spritzenkopf mit einem Adapterkonus oder einer verriegelbaren
Kegelverbindung zur Aufnahme des Gegenstückes des Applizierelementes
angeformt ist, gelingt die Lösung der Aufgabe erfindungsgemäß mit den
innerhalb der einzigen durchgängigen Fertigungslinie in einer kontrollierbaren
Umgebung ausgeführten Verfahrensschritten:
- - Fertigen des Kunststoff-Spritzenzylinders durch Spritzgießen in einer entsprechenden formgebenden Höhlung des Spritzgießwerkzeuges mit Vorgabe des Innenmaßes durch einen Kern,
- - Anbringen des Verschlusses an dem Spritzenkopf des Kunststoff Spritzenzylinders,
- - Silikonisieren der vom Spritzgießen noch warmen und aktiven Oberfläche der Innenwandung des Kunststoff-Spritzenzylinders, alternativ auch vor dem Anbringen des Verschlusses,
- - Befüllen des Kunststoff-Spritzenzylinders mit dem Spritzeninhalt über das rückwärtige offene Ende des Kunststoff-Spritzenzylinders und
- - Verschließen des rückwärtigen offenen Endes des Kunststoff Spritzenzylinders mit dem Kolbenstopfen.
Hinsichtlich des eingangs bezeichneten Verfahrens zum Herstellen eines
Kunststoff-Spritzenkorpus für eine befüllte Karpule, bestehend aus einem als
Karpulen-Zylinder ausgebildeten Kunststoff-Spritzenzylinder, der rückwärtig
mit einem Kolbenstopfen verschlossen ist, und der austrittsseitig ein
angeformtes Halsteil mit flachem Mündungsrand und einem Randwulst
aufweist, das mittels einer Aluminium-Bördelkappe mit eingelegter
Dichtscheibe dicht verschlossen ist, gelingt die Lösung der Aufgabe
erfindungsgemäß mit den innerhalb der einzigen durchgängigen Fertigungslinie
in einer kontrollierten Umgebung ausgeführten Verfahrensschritten:
- - Fertigen des Kunststoff-Karpulen-Zylinders durch Spritzgießen in einer entsprechenden formgebenden Höhlung des Spritzgießwerkzeuges mit Vorgabe des Innenmaßes durch einen Kern,
- - Verschließen des Halsteiles mit der von außen zugeführten Aluminium- Bördelkappe einschließlich Dichtscheibe,
- - Silikonisieren der vom Spritzgießen noch warmen und aktiven Oberfläche der Innenwandung des Kunststoff-Karpulen-Zylinders, alternativ auch vor dem Aufbringen der Aluminium-Bördelkappe mit Dichtscheibe,
- - Befüllen des Kunststoff-Karpulen-Zylinders mit dem Spritzeninhalt über das rückwärtige offene Ende des Kunststoff-Karpulen-Zylinders,
- - Verschließen des rückwärtigen Endes mit dem Kolbenstopfen.
Mittels dieses erfindungsgemäßen Verfahrens lassen sich somit auch Karpulen
besonders kostengünstig herstellen.
In besonderen Fällen kann es günstig sein, bei den vorgenannten Verfahren den
Spritzenkorpus nicht über das rückwärtige Ende zu befüllen sondern kopfseitig.
Die Verfahren werden nach einer Ausgestaltung der Erfindung dann so
durchgeführt, daß jeweils zunächst das rückwärtige Ende des Kunststoff
Spritzenzylinders verschlossen, danach dieser Spritzenzylinder über das
austrittsseitige Kopfende gefüllt und anschließend dieses Kopfende verschlossen
wird.
Auch zum Sterilisieren des befüllten Spritzenkorpus sind verschiedene
Möglichkeiten denkbar. Je nach verfüllter Lösung erfolgt das Sterilisieren
entweder durch Autoklavierung oder durch eine geeignete energiereiche
Strahlung, z. B. Gammastrahlen, Mikrowellen, Betastrahlen, Lichtblitze. Diese
Sterilisationsschritte können prinzipiell entfallen, wenn die Verfahrensschritte,
einschließlich des Verschließens des befüllten Spritzenkorpus, unter aseptischen
Umgebungsbedingungen erfolgen. Nach dem Befüllen und Verschließen und
ggf. der gesonderten Sterilisation des Spritzenkorpus erfolgt seine Etikettierung
und weitere Konfektionierung.
Das Anbringen des Verschlusses an dem Spritzenkopf des Spritzenkörpers im
Falle der Kunststoff-Fertigspritze und der Spritzenampulle kann auf
unterschiedliche Weise erfolgen. Hierbei stehen dem Fachmann eine Reihe von
Möglichkeiten zur Verfügung. Für die Auswahl sind auch Kundenwünsche
bzw. Verbrauchergewohnheiten entscheidungserheblich.
Im einfachsten Fall wird in üblicher Weise eine Verschlußkappe aus
gummiartigem Material, ein sog. Tip-Cap, als Verschlußelement verwendet.
Das Tip-Cap kann dabei als separates Teil zugeführt werden, es kann aber
auch innerhalb des geschlossenen kontrollierten Volumens im Wege des
Spritzgießens unmittelbar aufgespritzt werden.
Alternativ kann ein Knebelverschluß aus weichem Kunststoff mit einer
Sollabrißstelle angespritzt werden.
Ein besonders günstiges Anbringen des Verschlusses ist erzielbar durch
Anformen eines Knebelverschlusses in Form eines Verschlußnippels aus
hartem Kunststoffmaterial mit Sollbruchstelle im Wege des Spritzgießens, über
den anschließend eine Schutzkappe aus einem weichelastischen Kunststoff
angespritzt wird.
Es ist auch eine einfache Lösung denkbar, bei der der Austrittskanal des
Spritzenkopfes direkt mittels eines Pfropfens, vorzugsweise aus Kunststoff,
formschlüssig verschlossen wird.
Anhand von in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispielen wird die
Erfindung näher erläutert. Dabei ergeben sich auch weitere Ausgestaltungen
der Erfindung.
Es zeigen:
Fig. 1 zwei Ausführungsbeispiele eines gemäß dem erfindungsgemäßen
Verfahren hergestellten befüllten Spritzenkorpus, nämlich ein
Spritzenkörper einer Fertigspritze in Fig. 1a mit einem Luer-Konus und
einer Spritzenampulle in Fig. 1b mit einer verriegelbaren
Kegelverbindung,
Fig. 2 eine schematische Darstellung der einzelnen Verfahrensschritte des
erfindungsgemäßen Verfahrens für die Herstellung von Fertigspritzen
nach Fig. 1a,
Fig. 3 zwei weitere Ausführungsformen für den Verschluß des Spritzenkopfes
einer Fertigspritze bzw. einer Spritzenampulle,
Fig. 4 eine Ausführungsform für die teilweise Unterbringung der
Spritzgießmaschine in einer kontrollierten Umgebung,
Fig. 5 ein weiteres Ausführungsbeispiel für den befüllten Spritzenkorpus in
Form einer Karpule, und
Fig. 6 eine schematische Darstellung der einzelnen Verfahrensschritte des
erfindungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung der Karpule nach
Fig. 5.
Die in Fig. 1a dargestellte befüllte Kunststoff Fertigspritze mit einer
Konfiguration nach DIN ISO 11040-4 für Glas besitzt einen Spritzenkörper,
der generell mit 1 bezeichnet ist. Dieser Spritzenkörper setzt sich zusammen
aus einem Spritzenzylinder 2, der an einem Ende mit einem beweglichen
Kolbenstopfen 3 verschlossen ist, an dem in bekannter Weise eine
Kolbenstange (nicht dargestellt) beim Applizieren anbringbar ist.
An den Spritzenzylinder 2 in Fig. 1a ist ferner eine übliche Fingerauflage 4
angeformt, wobei die Ausführung auch so getroffen werden kann, daß diese
Fingerauflage als gesondertes Teil nachträglich anbringbar ist. Hierzu kann
eine (nicht dargestellte) Ringnut am rückwärtigen Ende des Spritzenzylinders
angebracht werden, um die Befestigung der Fingerauflage zu vereinfachen. Es
können auch formschlüssige Schnappverbindungen mit Hinterschneidungen,
ggf. in Verbindung mit einem eingeschobenen Sicherungsring gemäß der DE
44 34 644 A1, Fig. 1b und 1c, vorgesehen sein.
Diese Fingerauflage 4 ist bei dem befüllten Pharmaverpackungskörper nach
Fig. 1b nicht vorgesehen, den man daher üblicherweise anstelle des
Spritzenkörpers nach Fig. 1a als "Spritzenampulle" bezeichnet, der jedoch im
übrigen eine Konfiguration wie der Spritzenkörper nach Fig. 1a hat, weswegen
gleiche Teile mit gleichen Bezugszeichen versehen sind.
Das andere Ende des Spritzenzylinders 2 ist jeweils mit einem angeformten
Spritzenkopf 5 versehen, der bei dem Spritzenkörper nach Fig. 1a in einen
sogenannten LUER-Konus 6, und bei der Spritzenampulle nach Fig. 1b in eine
verriegelbare Kegelverbindung 8 (LUER-LOCK), wie sie auch in Fig. 3b zu
erkennen ist, übergeht. An diesem LUER-Konus 6 kann in bekannter Weise im
Applizierfall eine Standardnadel mit einem angepaßten Aufsatz (nicht
dargestellt) angebracht werden. Entsprechend kann die verriegelbare
Kegelverbindung 8 in Fig. 1b mit dem zugehörigen, an einer Infusionsleitung
oder dergleichen angebrachten Gegenstück verbunden werden. (Details hierzu
sind in der ISO-Norm 594, Teile 1 und 2, beschrieben.)
Der Spritzenkopf 5 ist jeweils mittels eines Verschlußelementes 7 dicht
verschlossen. Dargestellt ist in den Fig. 1a und 1b ein Verschlußelement in
Form einer separaten, aus einem gummiartigen Material bestehenden,
aufgesteckten Verschlußkappe, dem Tip Cap. Alternativ kann auch ein
sogenannter Knebelverschluß, der fertigungstechnisch günstig, weil direkt
anspritzbar, vorgesehen sein. Es ist auch möglich, einen Verschluß gemäß den
Fig. 3a und b vorzusehen, die später noch erläutert werden.
Die vergrößert dargestellte Fertigspritze nach Fig. 1a bzw. die Spritzenampulle
nach Fig. 1b, hat im Ausführungsbeispiel vorzugsweise ein Volumen im
Bereich 0,5-10 ml und kann mit für medizinische Zwecke geeigneten
Lösungsmitteln zum Auflösen pulverförmiger Arzneimitel oder Diagnostika,
z. B. Wasser zur Injektion, Kochsalzlösung, Wasser mit bakteriostatischen
Zusätzen oder mit medizinisch wirksamen Substanzen gefüllt sein.
Der Spritzenkorpus ist aus einem Kunststoff hergestellt, der generell klar
transparent, autoklavier- bzw. wasserdampfsterilisierbar oder sterilisierbar
durch energiereiche Strahlung sein muß, und zumindest eine Barriere gegen
Wasserdampfdiffusion bilden muß, damit der befüllte Spritzenkorpus
langzeitlagerfähig ist, d. h. der Verlust an Wasser und die damit verbundene
Konzentrationserhöhung akzeptabel ist. Vorzugsweise wird der Spritzenkorpus
aus einem zyklischen Olefin-Copolymer (COC) hergestellt, weil dieser
Werkstoff neben der notwendigen mechanischen Festigkeit einerseits eine
exzellente Barriere gegen Wasserdampf bietet und gleichzeitig glasklar
transparent ist. Es ist auch denkbar, den Spritzenkorpus in bekannter Weise
mehrschichtig mit unterschiedlichen Kunststoffen aufzubauen bzw. gesonderte
Sperrschichten einzubringen, so wie es beispielsweise in der DE 44 38 360 A1
beschrieben ist.
Anhand der Fig. 2 soll nunmehr der Verfahrensablauf mit den
Verfahrensschritten A-F bei der Herstellung des befüllten Spritzenkörpers einer
Fertigspritze nach Fig. 1a erläutert werden. Für die Herstellung der
Spritzenampulle nach Fig. 1b sind die Verfahrensschritte entsprechend.
Die Verfahrensschritte A-E finden dabei im Ausführungsbeispiel in einem
staubfreien, d. h. partikelarmen Raum, einem sog. Reinraum statt, der durch
die Doppellinie symbolisch umgrenzt ist. Ist der Reinraum zusätzlich keimarm,
spricht man von einem Sterilraum. Es muß jedoch nicht zwingend ein
konkreter Raum eines Gebäudes oder eine begehbare Kabine sein. Generell
kommt es auf einen abgeschlossenen Bereich mit kontrollierten
Umgebungsbedingungen, auf ein kontrolliertes Volumen an. Dieser Bereich
kann auch ein sog. Isolator sein, d. h. eine engbegrenzte gekapselte Kammer
mit einem kontrollierten kleinen Volumen.
In dem unteren Teil der Fig. 2 sind dabei die einzelnen Verfahrensschritte
anhand der schematisch im jeweiligen Fertigungszustand dargestellten Spritze
illustrativ gezeigt.
Die Verfahrensschritte A-F finden erfindungsgemäß in einer einzigen,
durchgängigen Fertigungslinie statt, so daß externe Schnittstellen vermieden
werden.
In der Stufe A - Spritzgießen - wird der Spritzenkörper 1 durch Spritzgießen in
einer reinraumfähigen Spritzgießmaschine hergestellt. Dieser Maschine wird
von außen in üblicher Weise die granulatförmige Spritzgießmasse zugeführt.
Dieses Spritzgießen, bei dem mittels einer Spritzeinheit die Spritzgießmasse
plastifiziert und dosiert in eine formgebende Höhlung eines
Spritzgießwerkzeuges eingespritzt wird, ist gängiger Stand der Technik und
braucht daher nicht näher erläutert zu werden.
Alternativ zu der Ausbildung nach Fig. 2, bei der die gesamte
Spritzgießmaschine sich innerhalb des kontrollierten Volumens befindet, kann
die Anordnung gemäß Fig. 4 auch so getroffen werden, daß sich nur das
formgebende Spritzgießwerkzeug 23 und das düsenseitige Ende 9 der
länglichen Spritzgießeinheit in dem kontrollierten Volumen befinden, wobei
Dichtelemente 11 in der symbolisch angedeuteten Begrenzung 12 verhindern,
daß die Bedingungen im kontrollierten Volumen negativen äußeren Einflüssen
ausgesetzt werden. Die in der Spritzgießeinheit 10 herrschende Temperatur
zum Plastifizieren der Spritzgießmasse sorgt dabei für die notwendige
Keimfreiheit (Sterilität) bzw. Pyrogenfreiheit des geformten Spritzenkörpers.
In der Stufe B - Spritzenkopf Verschließen - wird der Verschluß 7 an dem
Spritzenkopf des Spritzenkörpers angebracht. Im Ausführungsbeispiel ist das
Aufstecken einer zugeführten ggf. sterilisierten Verschlußkappe (Tip Cap)
vorgesehen. Alternativ ist auch das Anformen eines Knebelverschlusses mit
Sollabrißstelle aus elastischem oder weichem Kunststoff-Material,
beispielsweise Polyethylen, im Wege des Spritzgießens gezeigt. Das
Spritzgießen des Knebelverschlusses kann dabei unter Zufuhr eines zweiten
Kunststoffmaterials in derselben Spritzgußform erfolgen, in der der
Spritzenkörper geformt wird (Stufe A).
Auch das Tip-Cap kann mit einem thermoplastischen Elastomeren direkt auf
den Spritzenkopf aufgespritzt werden.
Eine weitere Möglichkeit des Verschließens, eine Ausführungsform mit
Originalitätsverschluß, ist in der Fig. 3a gezeigt. In dieser Fig. 3a ist in einer
gegenüber der Fig. 1a vergrößerten Darstellung ausschnittsweise der LUER-
Konus 6 gezeigt, der mittels eines Knebelverschlusses in Form eines
angespritzen Verschlußnippels 24 aus hartem Kunststoff, z. B. einem COC, mit
Sollbruchstelle 13, verschlossen ist. Zur Sicherung der Keimfreiheit des Luer-
Konus und des Sollbruchstellen-Bereiches ist zusätzlich eine Abdeck- oder
Schutzkappe 14 aus einem weichelastischen Kunststoff, vorzugsweise einem
thermoplastischen Elastomer (TPE) angespritzt, die im Applizierfall zusammen
mit dem abgebrochenen Verschlußnippel 12 abgedreht wird.
Eine weitere Verschlußmöglichkeit zeigt die Fig. 3b am Beispiel der
verriegelbaren Kegelverbindung nach Fig. 1b im vergrößerten Maßstab. Der
Verschluß erfolgt durch teilweises Füllen des Austrittskanals 15 des
Spritzenkopfes mit einem weichelastischen Kunststoff 16. Über eine Ringnut
15a im Kanal wird dabei eine formschlüssige Verbindung hergestellt. Dieses
Verschließen kann entweder durch Spritzgießen eines Elastomers (TPE)
erfolgen, oder durch Einsetzen eines vorgefertigten Teiles. Bei der Anwendung
wird dieses Verschlußteil 16 nicht entfernt, sondern vielmehr durch eine
entsprechende Kanüle mit doppelseitigem Schliff durchstochen.
Ein derartiger Verschluß 16 kann auch im Falle des Spritzenkörpers nach der
Fig. 1a vorgesehen sein.
In der Stufe C - Spritzenzylinder Silikonisieren - wird die Innenwandung des
Spritzenzylinders mit üblichen Methoden silikonisiert. Der Verfahrensschritt
der Stufe C kann auch vor dem der Stufe B durchgeführt werden.
In der Stufe D - Füllen - wird der Spritzenkörper mit der jeweiligen Substanz
befüllt, die von außen zugeführt wird.
In der Stufe E - Rückwärtig Verschließen - erfolgt das Verschließen des
rückwärtigen offenen Endes des Spritzenzylinders mit dem Kolbenstopfen 3,
der vorzugsweise als getrenntes steriles Teil von außen zugeführt wird, der
aber auch alternativ durch Spritzgießen unmittelbar in den Spritzenzylinder
erzeugbar ist.
In der Stufe F - Sterilisieren - wird die befüllte und komplett verschlossene
Fertigspritze einem Sterilisationsvorgang unterworfen. Dies kann bei
hitzebeständigem Füllgut auf einfache Weise durch Autoklavieren erfolgen. Bei
nicht hitzebeständigem Füllgut erfolgt das Sterilisieren vorzugsweise durch eine
energiereiche Strahlung, insbesondere eine Gamma-Strahlung. Auch eine
Bestrahlung mit Mikrowellen ist denkbar.
Die Stufe F kann grundsätzlich entfallen, wenn die Verfahrensschritte A-E in
einem Sterilraum, d. h. einem zusätzlich keimfreien Reinraum durchgeführt
werden. Seine zusätzliche Anwendung erhöht die Sicherheit gegen Keime. Ist
der kontrollierte Bereich dabei eine vorne erwähnte gekapselte Kammer, dann
kann diese auf einfache Weise mit Heißdampf, Wasserstoffperoxid oder
anderen einschlägigen Medien sterilisiert werden.
In manchen Fällen kann es vorteilhaft sein, den Spritzenkörper 1 durch die
Öffnung im Spritzenkopf zu befüllen, nachdem zuvor das rückwärtige, offene
Ende des Spritzenzylinders mit dem Kolbenstopfen verschlossen wurde.
Anschließend wird dann der Spritzenkopf mit dem Verschluß 7 versehen. Die
entsprechenden Verfahrensschritte der zugehörigen Stufen würden dann in der
Reihenfolge E, D und B entsprechend ablaufen.
Das Verfahren nach Fig. 2 kann analog für Kunststoff-Spritzenzylinder
angewendet werden, die als Karpule gemäß den eingangs zitierten Normen
ausgebildet sind. Eine solche befüllte Karpule ist schematisch im vergrößerten
Maßstab in der Fig. 5 dargestellt. Das zugehörige Herstellungsverfahren zeigt
die Fig. 6.
Die Fig. 5 zeigt eine befüllte Kunststoff-Karpule bestehend aus einem Zylinder
17, der bodenseitig durch einen Kolbenstopfen 3 verschlossen ist.
Austrittsseitig weist der Zylinder 17 ein angeformtes Halsteil 19 mit einem
Randwulst 20 auf. Die Austrittsöffnung 21 mit einem flachen Mündungsrand
ist mittels einer Aluminium-Bördelkappe 22 mit eingelegter Dichtscheibe 18
dicht verschlossen, die auf den Randwulst 20 aufgebördelt ist.
Das zugehörige Herstellungsverfahren zeigt die Fig. 6, die entsprechend der
Fig. 2 aufgebaut ist.
In der Stufe A erfolgt das Spritzgießen des Kunststoffzylinders 17 mit Halsteil
19 und Randwulst 20. In der Stufe B erfolgt das Verschließen des Zylinders
mit der von außen zugeführten, ggf. sterilisierten Aluminium-Bördelkappe 22
mit Dichtscheibe. Im Schritt C erfolgt das Silikonisieren der Innenwandung des
Zylinders 17 der Karpule, an den sich im Schritt D das Befüllen anschließt. Im
Schritt E wird der Zylinder mit dem Kolbenstopfen 3, der entweder von
außen, ggf. sterilisiert, zugeführt oder die im Reinraum durch Spritzgießen
erzeugt wird, verschlossen.
Die übrigen Maßnahmen sind wie im Fall der Fig. 2, einschließlich der dort
beschriebenen Varianten (Schritt C ggf. vor Schritt B und Ablauf des Füllens
und Verschließens ggf. in der Reihenfolge der Schritte E, D und B).
Durch Veränderung des Durchmesser/Längen-Verhältnisses des
Spritzenzylinders 17 der Karpule lassen sich Füllvolumina von 1-50 ml und
darüber erreichen. Typische Füllvolumina sind 1,5 und 3 ml.
Die befüllten Karpulen-Zylinder 17 können entweder in Spritzengestelle (z. B.
zur Anwendung für die Lokalanästesie in der Dentalmedizin) oder in sog. Pen-
Systeme (z. B. zur Applikation von Insulin) eingesetzt werden.
Claims (22)
1. Verfahren zum Herstellen eines befüllten Kunststoff-Spritzenkorpus (1)
für medizinische Zwecke, bestehend aus einem Kunststoff
Spritzenzylinder (2, 17), an dessen einem, rückwärtigen Ende, dieses
verschließend, ein Kolbenstopfen (3) eingeführt ist, sowie an dessen
anderem, austrittsseitigen Ende ein Kopf (5, 6, 8, 19, 20) angeformt ist,
der zur Aufnahme eines Applizierelementes ausgebildet ist, und der im
Lagerungszustand mittels eines Verschlußelementes (7; 12, 14, 16; 22)
dicht verschlossen ist, mit den innerhalb einer einzigen durchgängigen
Fertigungslinie in einer kontrollierten Umgebung (12) ausgeführten
Verfahrensschritten:
- 1. Fertigen des Kunststoff-Spritzenkorpus (1) durch Spritzgießen in einer entsprechenden formgebenden Höhlung des Spritzwerkzeuges mit Vorgabe des Innenmaßes durch einen Kern,
- 2. Verschließen des einen Endes des Kunststoff-Spritzenzylinders (2, 17),
- 3. Silikonisieren der vom Spritzgießen noch warmen und aktiven Oberfläche der Innenwandung des Kunststoff-Spritzenzylinders, alternativ auch vor dem Verschließen seines einen Endes,
- 4. Befüllen des Kunststoff-Spritzenkorpus (1) mit dem Spritzeninhalt über das andere, offene Ende des Kunststoff Spritzenzylinders,
- 5. Verschließen des anderen Endes des Kunststoff-Spritzenzylinders (2, 17).
2. Verfahren zum Herstellen eines Kunststoff-Spritzenkorpus für eine
befüllte Einmalspritze (Fertigspritze), bestehend aus einem Kunststoff
Spritzenkörper (1) mit einem Kunststoff-Spritzenzylinder (2), an dessen
rückwärtigem Ende eine Fingerauflage (4) angebracht ist, sowie an
dessen austrittsseitigem Kopfende ein Spritzenkopf (5) mit einem
Adapterkonus (6) oder einer verriegelbaren Kegelverbindung (8) zur
Aufnahme des Gegenstückes des Applizierelementes angeformt ist, mit
den innerhalb der einzigen durchgängigen Fertigungslinie in einer
kontrollierten Umgebung ausgeführten Verfahrensschritten:
- 1. Fertigen des Kunststoff-Spritzenkörpers (1) durch Spritzgießen in einer entsprechenden formgebenden Höhlung des Spritzgießwerkzeuges mit Vorgabe des Innenmaßes durch einen Kern,
- 2. Anbringen des Verschlusses (7, 12, 14; 16) an dem Spritzenkopf (5, 6, 8) des Spritzenkörpers (1),
- 3. Silikonisieren der vom Spritzgießen noch warmen und aktiven Oberfläche der Innenwandung des Kunststoff-Spritzenzylinders (2), alternativ auch vor dem Anbringen des Verschlusses,
- 4. Befüllen des Kunststoff-Spritzenkörpers (1) mit dem Spritzeninhalt über das rückwärtige offene Ende des Kunststoff Spritzenzylinders (2) und
- 5. Verschließen des rückwärtigen offenen Endes des Kunststoff Spritzenzylinders (2) mit dem Kolbenstopfen (3).
3. Verfahren zum Herstellen eines Kunststoff-Spritzenkorpus (1) für einen
befüllten Kunststoff-Spritzenzylinder (Spritzenampulle), bestehend aus
einem Kunststoff-Spritzenzylinder (2) ohne Fingerauflage am
rückwärtigen Ende, an dessen austrittsseitigem Kopfende ein
Spritzenkopf (5) mit einem Adapterkonus (6) oder einer verriegelbaren
Kegelverbindung (8) zur Aufnahme des Gegenstückes des
Applizierelementes angeformt ist, mit den innerhalb der einzigen
durchgängigen Fertigungslinie in einer kontrollierten Umgebung
ausgeführten Verfahrensschritten:
- 1. Fertigen des Kunststoff-Spritzenzylinders (2) durch Spritzgießen in einer entsprechenden formgebenden Höhlung des Spritzgießwerkzeuges mit Vorgabe des Innenmaßes durch einen Kern,
- 2. Anbringen des Verschlusses (7, 12, 14; 16) an dem Spritzenkopf (5, 6, 8) des Kunststoff-Spritzenzylinders (2),
- 3. Silikonisieren der vom Spritzgießen noch warmen und aktiven Oberfläche der Innenwandung des Kunststoff-Spritzenzylinders (2), alternativ auch vor dem Anbringen des Verschlusses,
- 4. Befüllen des Kunststoff-Spritzenzylinders (2) mit dem Spritzeninhalt über das rückwärtige offene Ende des Kunststoff Spritzenzylinders (2) und
- 5. Verschließen des rückwärtigen offenen Endes des Kunststoff Spritzenzylinders (2) mit dem Kolbenstopfen (3).
4. Verfahren zum Herstellen eines Kunststoff-Spritzenkorpus (1) für eine
befüllte Karpule, bestehend aus einem als Karpulen-Zylinder (17)
ausgebildeten Kunststoff-Spritzenzylinder, der rückwärtig mit einem
Kolbenstopfen (3) verschlossen ist, und der austrittsseitig ein
angeformtes Halsteil (19) mit flachem Mündungsrand und einem
Randwulst (20) aufweist, das mittels einer Aluminium-Bördelkappe (22)
mit eingelegter Dichtscheibe (18) dicht verschlossen ist, mit den
innerhalb der einzigen durchgängigen Fertigungslinie in einer
kontrollierten Umgebung ausgeführten Verfahrensschritten:
- 1. Fertigen des Kunststoff-Karpulen-Zylinders (17) durch Spritzgießen in einer entsprechenden formgebenden Höhlung des Spritzgießwerkzeuges mit Vorgabe des Innenmaßes durch einen Kern,
- 2. Verschließen des Halsteiles (19) mit der von außen zugeführten Aluminium-Bördelkappe (22) einschließlich Dichtscheibe (18),
- 3. Silikonisieren der vom Spritzgießen noch warmen und aktiven Oberfläche der Innenwandung des Kunststoff-Karpulen-Zylinders (17), alternativ auch vor dem Aufbringen der Aluminium- Bördelkappe mit Dichtscheibe,
- 4. Befüllen des Kunststoff-Karpulen-Zylinders (17) mit dem Spritzeninhalt über das rückwärtige offene Ende des Kunststoff Karpulen-Zylinders (17),
- 5. Verschließen des rückwärtigen Endes mit dem Kolbenstopfen (3).
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 2-4, dadurch gekennzeichnet, daß
zunächst das rückwärtige Ende des Kunststoff-Spritzenzylinders (2, 17)
verschlossen, danach dieser Spritzenzylinder über das austrittsseitige,
Kopfende (5; 19) gefüllt und anschließend dieses Kopfende verschlossen
wird.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch
gekennzeichnet, daß die Verfahrensschritte in einer als Sterilraum
ausgebildeten kontrollierten Umgebung durchgeführt werden.
7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch
gekennzeichnet, daß der befüllte und verschlossene Kunststoff
Spritzenkorpus (1) sterilisiert wird.
8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das
Sterilisieren durch Autoklavieren erfolgt.
9. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das
Sterilisieren durch energiereiche Strahlung, insbesondere Gamma-
Strahlen, erfolgt.
10. Verfahren nach einem der Ansprüche 1-9, dadurch gekennzeichnet, daß
der steril befüllte und verschlossene Kunststoff-Spritzenkorpus (1)
etikettiert wird und eine weitere Konfektionierung erfährt.
11. Verfahren nach einem der Ansprüche 2-10, dadurch gekennzeichnet,
daß das Anbringen des austrittsseitigen Verschlusses durch Zufuhr und
Aufsetzen oder durch Aufspritzen einer Verschlußkappe aus
weichelastischem Material (Tip-Cap) erfolgt.
12. Verfahren nach einem der Ansprüche 2-10, dadurch gekennzeichnet,
daß das Anbringen des austrittsseitigen Verschlusses durch Anformen
eines Knebelverschlusses (7) mit Sollabrißstelle aus elastischem oder
weichem Kunststoff-Material im Wege des Spritzgießens erfolgt.
13. Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß das
Spritzgießen des Knebelverschlusses (7) unter Zufuhr eines
unterschiedlichen Kunststoff-Materials in derselben Spritzgußform
erfolgt, in der der Kunststoff-Spritzenkorpus (1) geformt wird.
14. Verfahren nach einem der Ansprüche 2-10, dadurch gekennzeichnet,
daß das Anbringen des austrittsseitigen Verschlusses durch Anformen
eines Knebelverschlusses in Form eines Verschlußnippels (12) aus
hartem Kunststoffmaterial mit Sollbruchstelle (13) im Wege des
Spritzgießens erfolgt, über den anschließend eine Schutzkappe (14) aus
einem weichelastischem Kunststoff angespritzt wird.
15. Verfahren nach einem der Ansprüche 2-10, dadurch gekennzeichnet,
daß das Anbringen des austrittsseitigen Verschlusses durch direktes
formschlüssiges Verschließen der Austrittsöffnung (15) mittels eines
Pfropfens (16) erfolgt.
16. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet,
daß das Verschließen des rückwärtigen offenen Endes des Kunststoff
Spritzenzylinders (2) bzw. des Kunststoff-Karpul-Zylinders (17) unter
Zufuhr des Kolbenstopfens (3) erfolgt.
17. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet,
daß das Verschließen des rückwärtigen offenen Endes des Kunststoff
Spritzenzylinders (2) bzw. des Kunststoff-Karpul-Zylinders (17) unter
Spritzgießen des Kolbenstopfens (3) unmittelbar in den Zylinder erfolgt.
18. Verfahren nach einem der Ansprüche 1-17, dadurch gekennzeichnet,
daß der Spritzeninhalt ein in der Pharmazie zum Auflösen
pulverförmiger Arzneimittel oder Diagnostika übliches Lösungsmittel
ist.
19. Verfahren nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß das
Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke ist.
20. Verfahren nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß das
Lösungsmittel eine 0,3%-ige Natriumchloridlösung ist.
21. Verfahren nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß der
Spritzeninhalt ein Lokalanästetikum für die Zahnmedizin ist.
22. Verfahren nach einem der Ansprüche 1-17, dadurch gekennzeichnet,
daß der Spritzeninhalt ein insulinhaltiges Präparat ist.
Priority Applications (5)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
DE19652708A DE19652708C2 (de) | 1996-12-18 | 1996-12-18 | Verfahren zum Herstellen eines befüllten Kunststoff-Spritzenkorpus für medizinische Zwecke |
EP97121293A EP0849173B1 (de) | 1996-12-18 | 1997-12-04 | Verfahren zum Herstellen eines befüllten Kunststoff-Spritzenkorpus für medizinische Zwecke |
DE59709850T DE59709850D1 (de) | 1996-12-18 | 1997-12-04 | Verfahren zum Herstellen eines befüllten Kunststoff-Spritzenkorpus für medizinische Zwecke |
US08/993,621 US6065270A (en) | 1996-12-18 | 1997-12-18 | Method of producing a filled plastic syringe body for medical purposes |
JP9348780A JPH10180791A (ja) | 1996-12-18 | 1997-12-18 | 医療用プラスチック製充填注射器本体の製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
DE19652708A DE19652708C2 (de) | 1996-12-18 | 1996-12-18 | Verfahren zum Herstellen eines befüllten Kunststoff-Spritzenkorpus für medizinische Zwecke |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
DE19652708A1 DE19652708A1 (de) | 1998-06-25 |
DE19652708C2 true DE19652708C2 (de) | 1999-08-12 |
Family
ID=7815153
Family Applications (2)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
DE19652708A Expired - Fee Related DE19652708C2 (de) | 1996-12-18 | 1996-12-18 | Verfahren zum Herstellen eines befüllten Kunststoff-Spritzenkorpus für medizinische Zwecke |
DE59709850T Expired - Lifetime DE59709850D1 (de) | 1996-12-18 | 1997-12-04 | Verfahren zum Herstellen eines befüllten Kunststoff-Spritzenkorpus für medizinische Zwecke |
Family Applications After (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
DE59709850T Expired - Lifetime DE59709850D1 (de) | 1996-12-18 | 1997-12-04 | Verfahren zum Herstellen eines befüllten Kunststoff-Spritzenkorpus für medizinische Zwecke |
Country Status (4)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US6065270A (de) |
EP (1) | EP0849173B1 (de) |
JP (1) | JPH10180791A (de) |
DE (2) | DE19652708C2 (de) |
Cited By (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
DE10061744A1 (de) * | 2000-12-12 | 2002-06-20 | Schott Glas | Verfahren zum Herstellen befüllter Behälter für medizinische Zwecke und Vorrichtung zum Durchführen des Verfahrens |
DE10247963A1 (de) * | 2002-10-15 | 2004-05-06 | Transcoject Gesellschaft für medizinische Geräte mbH & Co KG | Membranspritze |
DE102010000905A1 (de) * | 2010-01-14 | 2011-07-21 | NORWIG GmbH, 14793 | Verfahren und Vorrichtung zur Herstellung von Fertigspritzen für Injektionspräparate |
Families Citing this family (89)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
DE19753766A1 (de) | 1997-12-04 | 1999-06-17 | Schott Glas | Länglicher Kunststoff-Hohlkörper und Verfahren zu seiner Herstellung |
DE19801320B4 (de) | 1998-01-16 | 2004-08-26 | Schott Glas | Befüllter und verschlossener Kunststoffbehälter und Verfahren zu seiner Herstellung |
WO1999045985A1 (en) | 1998-03-13 | 1999-09-16 | Becton Dickinson And Company | Method for assembling and packaging medical devices |
US6255396B1 (en) | 1999-09-09 | 2001-07-03 | Baxter International Inc. | Cycloolefin blends and method for solvent bonding polyolefins |
US6632318B1 (en) | 1999-09-09 | 2003-10-14 | Baxter International Inc. | Method for solvent bonding polyolefins |
US6613187B1 (en) | 1999-09-09 | 2003-09-02 | Baxter International Inc | Solvent bonding method for polyolefin materials |
US6590033B2 (en) | 1999-09-09 | 2003-07-08 | Baxter International Inc. | Cycloolefin blends and method for solvent bonding polyolefins |
US6297322B1 (en) | 1999-09-09 | 2001-10-02 | Baxter International Inc. | Cycloolefin blends and method for solvent bonding polyolefins |
US6497676B1 (en) | 2000-02-10 | 2002-12-24 | Baxter International | Method and apparatus for monitoring and controlling peritoneal dialysis therapy |
US7243689B2 (en) * | 2000-02-11 | 2007-07-17 | Medical Instill Technologies, Inc. | Device with needle penetrable and laser resealable portion and related method |
US7669390B2 (en) | 2004-03-08 | 2010-03-02 | Medical Instill Technologies, Inc. | Method for molding and assembling containers with stoppers and filling same |
US7707807B2 (en) * | 2004-03-08 | 2010-05-04 | Medical Instill Technologies, Inc. | Apparatus for molding and assembling containers with stoppers and filling same |
US6813868B2 (en) | 2000-08-10 | 2004-11-09 | Baxa Corporation | Method, system, and apparatus for handling, labeling, filling and capping syringes |
US7392638B2 (en) * | 2000-08-10 | 2008-07-01 | Baxa Corporation | Method, system, and apparatus for handling, labeling, filling, and capping syringes with improved cap |
US6372848B1 (en) | 2000-10-10 | 2002-04-16 | Baxter International Inc. | Blend of ethylene and α-olefin copolymers obtained using a metallocene catalyst for fabricating medical films and tubings |
DE10050660B4 (de) | 2000-10-13 | 2018-06-28 | Robert Bosch Gmbh | Verfahren und Vorrichtung zur Herstellung von mit sterilen Erzeugnissen gefüllten und verschlossenen Behältern |
US20020139088A1 (en) | 2001-03-08 | 2002-10-03 | Archie Woodworth | Polymeric syringe body and stopper |
US20020172615A1 (en) * | 2001-03-08 | 2002-11-21 | Archie Woodworth | Apparatus for and method of manufacturing a prefilled sterile container |
US6595961B2 (en) * | 2001-04-16 | 2003-07-22 | Becton, Dickinson And Company | Sterilizable transfer or storage device for medicaments, drugs and vaccines |
US20030125662A1 (en) | 2002-01-03 | 2003-07-03 | Tuan Bui | Method and apparatus for providing medical treatment therapy based on calculated demand |
US6821267B2 (en) * | 2002-03-07 | 2004-11-23 | Baxter International | Luer tip cap having reduced removal force |
US7238164B2 (en) | 2002-07-19 | 2007-07-03 | Baxter International Inc. | Systems, methods and apparatuses for pumping cassette-based therapies |
RU2379217C2 (ru) * | 2002-09-03 | 2010-01-20 | Медикал Инстилл Текнолоджис, Инк. | Пузырек в сборе для хранения вещества (варианты), устройство в сборе, содержащее пузырек, и способ заполнения пузырька |
US6883222B2 (en) * | 2002-10-16 | 2005-04-26 | Bioject Inc. | Drug cartridge assembly and method of manufacture |
DE10254762A1 (de) * | 2002-11-22 | 2004-06-09 | Transcoject Gesellschaft für medizinische Geräte mbH & Co. KG | Verfahren zur Herstellung und/oder Handhabung eines hochreinen Gegenstandes |
US20040210183A1 (en) * | 2003-04-17 | 2004-10-21 | Dieter Schulz | Syringe barrel and syringe comprising same |
GB0315953D0 (en) * | 2003-07-08 | 2003-08-13 | Glaxosmithkline Biolog Sa | Process |
US20050129569A1 (en) | 2003-12-15 | 2005-06-16 | Becton, Dickinson And Company | Terminal sterilization of prefilled containers |
MXPA06013210A (es) * | 2004-05-13 | 2007-02-28 | Qualcomm Inc | Suministro de informacion en un canal de comunicacion. |
DE102004026805A1 (de) | 2004-06-02 | 2006-01-05 | Disetronic Licensing Ag | Behälter zum Aufbewahren eines zu injizierenden Produkts sowie Injektionsvorrichtung |
WO2006029528A1 (en) * | 2004-09-16 | 2006-03-23 | Inviro Medical Devices Ltd. | Disposable safety syringe to prevent needlestick injuries and reuse |
US7731678B2 (en) * | 2004-10-13 | 2010-06-08 | Hyprotek, Inc. | Syringe devices and methods for mixing and administering medication |
EP1838580A1 (de) * | 2005-01-13 | 2007-10-03 | Bormioli Rocco & Figlio S.p.A. | Prozess zur sterilen verpackung von behältern mit tropfenspendern und mittel zur aktivierung des prozesses |
AU2006212081B2 (en) * | 2005-02-09 | 2010-09-09 | Breath Limited | Sealing of plastic containers |
US20090240210A1 (en) * | 2005-03-14 | 2009-09-24 | Global Medisafe Holdings Limited | Auto retractable syringe |
WO2007047902A2 (en) | 2005-10-17 | 2007-04-26 | Medical Instill Technologies, Inc. | Sterile de-molding apparatus and method |
US8137307B2 (en) | 2005-11-09 | 2012-03-20 | Hyprotek, Inc. | Syringe devices, components of syringe devices, and methods of forming components and syringe devices |
US7943242B2 (en) * | 2006-03-30 | 2011-05-17 | Becton, Dickinson And Company | Sealing members, articles using the same and methods of reducing sticktion |
US8075995B2 (en) | 2006-03-30 | 2011-12-13 | Becton, Dickinson And Company | Coating system, articles and assembly using the same and methods of reducing sticktion |
EP2081615B1 (de) * | 2006-09-15 | 2011-07-06 | Becton, Dickinson and Company | Medizinische komponenten mit reibungsarmen beschichteten oberflächen und verfahren zur reduzierung der haftreibung |
WO2008034058A2 (en) * | 2006-09-15 | 2008-03-20 | Becton, Dickinson And Company | Medical components having coated surfaces exhibiting low friction and methods of reducing sticktion |
US7790257B2 (en) * | 2006-12-19 | 2010-09-07 | Andrew Skigen | Plastic carpule and method of manufacture |
US7731689B2 (en) | 2007-02-15 | 2010-06-08 | Baxter International Inc. | Dialysis system having inductive heating |
US8558964B2 (en) | 2007-02-15 | 2013-10-15 | Baxter International Inc. | Dialysis system having display with electromagnetic compliance (“EMC”) seal |
US8870812B2 (en) | 2007-02-15 | 2014-10-28 | Baxter International Inc. | Dialysis system having video display with ambient light adjustment |
US7998115B2 (en) * | 2007-02-15 | 2011-08-16 | Baxter International Inc. | Dialysis system having optical flowrate detection |
US8361023B2 (en) | 2007-02-15 | 2013-01-29 | Baxter International Inc. | Dialysis system with efficient battery back-up |
DE102007014281A1 (de) * | 2007-03-19 | 2008-09-25 | Schott Ag | Verfahren zur Herstellung einer Mehrkammer-Spritze mit Bypasskanal |
US8002737B2 (en) | 2007-10-04 | 2011-08-23 | Hyprotek, Inc. | Mixing/administration syringe devices, protective packaging and methods of protecting syringe handlers |
US9522097B2 (en) | 2007-10-04 | 2016-12-20 | Hyprotek, Inc. | Mixing/administration syringe devices, protective packaging and methods of protecting syringe handlers |
DE102008001287A1 (de) * | 2008-04-21 | 2009-10-22 | Robert Bosch Gmbh | Füll- und Verschließmaschine für Behälter |
DE102009027452A1 (de) * | 2009-07-03 | 2011-01-05 | Robert Bosch Gmbh | Vorrichtung zum Füllen und Verschließen von pharmazeutischen Bahältnissen |
IT1394656B1 (it) * | 2009-07-03 | 2012-07-05 | Brev Angela Srl | Processo per la produzione e l'assemblaggio di una siringa per operazioni medicali |
US9623184B2 (en) * | 2009-12-04 | 2017-04-18 | Becton, Dickinson And Company | Cartridge for containing and dispensing a medicament |
US20110138749A1 (en) * | 2009-12-15 | 2011-06-16 | Donald Chow | System and method for manufacturing a tubular container with opening and closing means |
WO2011117878A1 (en) * | 2010-03-20 | 2011-09-29 | Pawan Trilokchand Agrawal | Plastic pre-filled syringe |
US8802603B2 (en) | 2010-06-17 | 2014-08-12 | Becton, Dickinson And Company | Medical components having coated surfaces exhibiting low friction and low reactivity |
US20110315720A1 (en) * | 2010-06-28 | 2011-12-29 | Unicep Packaging, Inc. | Dispenser with twist lock fitting |
CA2804814C (en) * | 2010-07-16 | 2015-11-10 | Stevanato Group International A.S. | Manufacturing process for packing of injectables |
US20120083744A1 (en) * | 2010-09-30 | 2012-04-05 | Tyco Healthcare Group Lp | Packaging of Delivery Device for Aseptic Filling and Distribution |
EP2643412B1 (de) | 2010-11-25 | 2016-08-17 | Smith & Nephew PLC | Zusammensetzung i-ii sowie produkte und ihre verwendung |
GB201020005D0 (en) | 2010-11-25 | 2011-01-12 | Smith & Nephew | Composition 1-1 |
CA2828904A1 (en) * | 2011-03-03 | 2012-09-07 | Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG | Closure for a syringe and method for producing same |
DK3045187T3 (da) | 2011-10-14 | 2019-06-11 | Amgen Inc | Injektor og fremgangsmåde til samling |
US20150159066A1 (en) | 2011-11-25 | 2015-06-11 | Smith & Nephew Plc | Composition, apparatus, kit and method and uses thereof |
WO2013106845A1 (en) * | 2012-01-13 | 2013-07-18 | Medpro Safety Products, Inc. | Pre-filled fluid cartridge and filling methods |
JP2016500312A (ja) | 2012-12-21 | 2016-01-12 | スクフカ、ペーターSKUFCA, Peter | 医療または製薬化合物の格納および投与のうちの少なくともいずれか一方のための主容器、並びに同主容器の組立方法 |
EP2950850B1 (de) * | 2013-01-29 | 2016-10-26 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Anordnung zum erkennen einer position auf einem stössel |
US20160120706A1 (en) | 2013-03-15 | 2016-05-05 | Smith & Nephew Plc | Wound dressing sealant and use thereof |
US10850037B2 (en) | 2013-03-22 | 2020-12-01 | Amgen Inc. | Injector and method of assembly |
EP2862587A1 (de) | 2013-10-15 | 2015-04-22 | Becton Dickinson France | Spitzenkappenanordnung zum Verschließen eines Injektionssystems |
US10398843B2 (en) * | 2013-10-15 | 2019-09-03 | Covaris, Inc. | Apparatus and method for acoustic treatment and delivery of samples for medical treatment |
SG11201602876WA (en) | 2013-10-24 | 2016-05-30 | Amgen Inc | Injector and method of assembly |
EP3107602B1 (de) | 2014-02-18 | 2018-03-28 | Peter Skufca | Ausgabesystem zur ausgabe von medizinischen oder pharmazeutischen verbindungen |
RU2685684C2 (ru) | 2014-02-18 | 2019-04-22 | Петер СКУФЦА | Система доставки для доставки медицинских или фармацевтических соединений |
DE102015000318B3 (de) * | 2015-01-09 | 2016-04-21 | Hof Sonderanlagenbau Gmbh | Vorrichtung zum pharmazeutischen Verschließen von mit einem hochreinen Produkt gefüllten Vials im Anschluss an einen Gefriertrocknungsprozess, insbesondere unter Reinraumbedingungen |
DE102016118768B4 (de) * | 2016-10-04 | 2022-05-05 | Gerresheimer Regensburg Gmbh | Verfahren zum Herstellen einer Spritze mit einem integrierten Verschlusselement |
US11850778B2 (en) | 2016-10-04 | 2023-12-26 | Gerresheimer Regensburg Gmbh | Method for producing a syringe with an integrated closure element |
GB201703227D0 (en) | 2017-01-20 | 2017-04-12 | Ge Healthcare As | Plastic containers |
AU2018251806B2 (en) | 2017-04-12 | 2023-05-25 | Urigen Pharmaceuticals, Inc. | Article of manufacture comprising local anesthetic, buffer, and glycosaminoglycan in syringe with improved stability |
US11179516B2 (en) | 2017-06-22 | 2021-11-23 | Baxter International Inc. | Systems and methods for incorporating patient pressure into medical fluid delivery |
US10940963B2 (en) | 2017-06-27 | 2021-03-09 | Profounda Health And Beauty Inc. | Tip filling method and improvements |
AR113037A1 (es) | 2017-08-22 | 2020-01-22 | Scherer Technologies Llc R P | Sistemas y métodos para llenar envases |
ES2758362B2 (es) * | 2018-11-02 | 2021-03-29 | Farm Rovi Lab Sa | Procedimiento para el llenado de sólidos en contenedores farmacéuticos y sellado de los mismos en condiciones estériles |
RS61232B1 (sr) | 2018-11-30 | 2021-01-29 | Klaus Stegemann | Špric za primenu koji sadrži sterilni rastvor sa medicinski aktivnom supstancom i postupak za pripremu istog |
CN113226409A (zh) * | 2018-12-19 | 2021-08-06 | 赛诺菲 | 药物递送装置的药剂储器的光学配置 |
CN111806776B (zh) * | 2020-07-15 | 2022-04-05 | 长沙一星制药机械有限公司 | 预充式注射器灌封机 |
DE102021202647A1 (de) | 2021-03-18 | 2022-09-22 | B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft | Medizinprodukt und Verfahren zur Herstellung eines solchen Medizinprodukts |
EP4279054A1 (de) * | 2022-05-20 | 2023-11-22 | Inductio AG | Wirkstoffampulle für eine medizinische spritze und verfahren zum befüllen einer solchen wirkstoffampulle |
Citations (7)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US3919374A (en) * | 1973-04-23 | 1975-11-11 | Automatic Liquid Packaging | Method for blow molding a container having an auxiliary component formed as an integral part of it |
US4671763A (en) * | 1983-06-29 | 1987-06-09 | Automatic Liquid Packaging, Inc. | Container with a unitary but removable closure and method and apparatus therefor |
US4995511A (en) * | 1990-06-01 | 1991-02-26 | Evans Marilyn B | Toothbrush and toothpaste holder |
EP0227401B1 (de) * | 1985-12-20 | 1991-10-30 | Mallinckrodt, Inc. (a Delaware corporation) | Verfahren zur Herstellung von gefüllten, sterilen Spritzen aus Kunststoff |
ATE68979T1 (de) * | 1985-12-20 | 1991-11-15 | Mallinckrodt Inc | Verfahren zur herstellung von gefuellten, sterilen spritzen aus kunststoff. |
WO1995012482A1 (en) * | 1993-11-03 | 1995-05-11 | Bracco International B.V. | Method for the preparation of pre-filled plastic syringes |
DE4438360A1 (de) * | 1994-10-27 | 1996-05-09 | Schott Glaswerke | Vorfüllbare partikelarme, sterile Einmalspritze für die Injektion von Präparaten und Verfahren zu ihrer Herstellung |
Family Cites Families (12)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US3708945A (en) * | 1971-01-06 | 1973-01-09 | Upjohn Co | Syringe assembling method and machine |
US3826059A (en) * | 1971-10-19 | 1974-07-30 | New England Nuclear Corp | Method of packaging radioactive materials |
US3807119A (en) * | 1972-06-21 | 1974-04-30 | W Shields | Method of assembling a multiple compartment hypodermic syringe |
CH615131A5 (de) * | 1974-12-11 | 1980-01-15 | Aluminiumwerke Ag Rorschach | |
DE3033821C2 (de) * | 1980-09-09 | 1982-09-09 | Gerhard 7166 Sulzbach-Laufen Hansen | Verfahren und Vorrichtung zum Herstellen eines Behälters aus einem heißsiegelbaren Kunststoffschlauch und durch das Verfahren und mittels der Vorrichtung hergestellter Behälter |
US4530202A (en) * | 1982-01-18 | 1985-07-23 | Aci Australia Limited | Container filling machine and method |
US4910942A (en) * | 1983-11-23 | 1990-03-27 | Maxwell Laboratories, Inc. | Methods for aseptic packaging of medical devices |
US4628969A (en) * | 1985-12-20 | 1986-12-16 | Mallinckrodt, Inc. | Method of producing prefilled sterile plastic syringes |
US5373684A (en) * | 1992-12-14 | 1994-12-20 | Mallinckrodt Medical, Inc. | Process and apparatus used in producing prefilled, sterile delivery devices |
CA2134392A1 (en) * | 1993-10-28 | 1995-04-29 | Ferrucchio Carmelo Calvano | Method for the manufacturing of an airtight, recyclable and biodegradable package |
DE59502539D1 (de) * | 1994-10-28 | 1998-07-16 | Schering Ag | Mit fluidem inhalt zu sterilisierenden einmalspritze |
US5884457A (en) * | 1997-02-05 | 1999-03-23 | Smithkline Beecham Corporation | Method and apparatus for automatically producing a plurality of sterile liquid filled delivery devices |
-
1996
- 1996-12-18 DE DE19652708A patent/DE19652708C2/de not_active Expired - Fee Related
-
1997
- 1997-12-04 DE DE59709850T patent/DE59709850D1/de not_active Expired - Lifetime
- 1997-12-04 EP EP97121293A patent/EP0849173B1/de not_active Expired - Lifetime
- 1997-12-18 US US08/993,621 patent/US6065270A/en not_active Expired - Lifetime
- 1997-12-18 JP JP9348780A patent/JPH10180791A/ja active Pending
Patent Citations (7)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US3919374A (en) * | 1973-04-23 | 1975-11-11 | Automatic Liquid Packaging | Method for blow molding a container having an auxiliary component formed as an integral part of it |
US4671763A (en) * | 1983-06-29 | 1987-06-09 | Automatic Liquid Packaging, Inc. | Container with a unitary but removable closure and method and apparatus therefor |
EP0227401B1 (de) * | 1985-12-20 | 1991-10-30 | Mallinckrodt, Inc. (a Delaware corporation) | Verfahren zur Herstellung von gefüllten, sterilen Spritzen aus Kunststoff |
ATE68979T1 (de) * | 1985-12-20 | 1991-11-15 | Mallinckrodt Inc | Verfahren zur herstellung von gefuellten, sterilen spritzen aus kunststoff. |
US4995511A (en) * | 1990-06-01 | 1991-02-26 | Evans Marilyn B | Toothbrush and toothpaste holder |
WO1995012482A1 (en) * | 1993-11-03 | 1995-05-11 | Bracco International B.V. | Method for the preparation of pre-filled plastic syringes |
DE4438360A1 (de) * | 1994-10-27 | 1996-05-09 | Schott Glaswerke | Vorfüllbare partikelarme, sterile Einmalspritze für die Injektion von Präparaten und Verfahren zu ihrer Herstellung |
Non-Patent Citations (5)
Title |
---|
DIN 1So 11040, Teil 1-4 * |
DIN 1So 13926-1 * |
DOLLINGER, H.: Abf�llen von Einmalspritzen in einem Hochleistungs-Kompaktsystem. In: Die Pharmazeutische Industrie, 1994, 56. Jg., Heft 1, S. 58-60 * |
Norm 1So 594, Teil 1, 2 * |
VENTEN, Ernst, HOPPERT, Jenny: Eine neue Anlage zur Verarbeitung von Spritzampullen, In: Pharm, Ind., 1978, Vol. 40, Nr. 6, S. 665-671 * |
Cited By (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
DE10061744A1 (de) * | 2000-12-12 | 2002-06-20 | Schott Glas | Verfahren zum Herstellen befüllter Behälter für medizinische Zwecke und Vorrichtung zum Durchführen des Verfahrens |
DE10061744C2 (de) * | 2000-12-12 | 2002-11-21 | Schott Glas | Verfahren zum Herstellen befüllter Behälter für medizinische Zwecke und Vorrichtung zum Durchführen des Verfahrens |
DE10247963A1 (de) * | 2002-10-15 | 2004-05-06 | Transcoject Gesellschaft für medizinische Geräte mbH & Co KG | Membranspritze |
DE102010000905A1 (de) * | 2010-01-14 | 2011-07-21 | NORWIG GmbH, 14793 | Verfahren und Vorrichtung zur Herstellung von Fertigspritzen für Injektionspräparate |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
EP0849173A1 (de) | 1998-06-24 |
EP0849173B1 (de) | 2003-04-16 |
US6065270A (en) | 2000-05-23 |
DE59709850D1 (de) | 2003-05-22 |
JPH10180791A (ja) | 1998-07-07 |
DE19652708A1 (de) | 1998-06-25 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
DE19652708C2 (de) | Verfahren zum Herstellen eines befüllten Kunststoff-Spritzenkorpus für medizinische Zwecke | |
EP0709105B1 (de) | Vorfüllbare partikelarme, sterile Einmalspritze für die Injektion von Präparaten und Verfahren zu ihrer Herstellung | |
AT500930B1 (de) | Verfahren und vorrichtung zum lyophilisieren, rekonstituieren und verabreichen eines rekonstituierten wirkstoffes | |
DE69726530T2 (de) | Abdichtende Schutzbarriere für eine Spritze | |
DE69914725T2 (de) | Verfahren zum zusammensetzen und verpacken von medizinischen vorrichtungen | |
EP1101505B1 (de) | Verschluss für eine vorfüllbare Einmalspritze | |
DE60222726T2 (de) | Vorgefüllte Injektionsverpackung und dafür vorgesehenes Verfahren zum Desinfizieren oder Sterilisieren. | |
DE4445969C1 (de) | Spritzenzylinder für eine Zweikammer-Fertigspritze, Zweikammer-Fertigspritze und Verfahren zum Herstellen und Füllen derselben | |
EP2167169B1 (de) | Zweikammerkarpule mit aufsatz | |
DE102011079810B4 (de) | Einwegampulle zum Einsetzen in einen Aerosolerzeuger | |
WO2008151737A1 (de) | Zweikammerkarpule | |
EP1883387B1 (de) | Behälter für zu verabreichende flüssige Medikamente | |
EP0390898B1 (de) | Behälter zur getrennten, sterilen aufbewahrung mindestens zweier substanzen und zur vermischung dieser substanzen | |
EP1915184A1 (de) | Doppelkammer-behälter ohne bypass im zylindrischen körper | |
DE60107935T2 (de) | Kolbenmethode zur erhaltung von sterilität | |
EP3750580A1 (de) | Mit einem fluid vorfüllbarer oder vorgefüllter behälter sowie kanülenbaugruppe und verschlusssystem für einen mit einem fluid vorfüllbaren oder vorgefüllten behälter | |
EP0788385B1 (de) | Mit fluidem inhalt zu sterilisierenden einmalspritze | |
WO2009092430A1 (de) | Spritzensystem und verfahren zu dessen herstellung | |
WO2009095488A1 (de) | Verschlusskappe für behälter | |
DE102016118767B4 (de) | Verfahren zum Herstellen einer Spritze mit einem integrierten Verschlusselement | |
DE3716586C2 (de) | Behälter aus Kunststoff zur Aufbewahrung und Applikation eines Kathetergleitmittels und Verfahren zu seiner Herstellung | |
DE60032307T2 (de) | Verschluss aus kunststoff für phiolen oder andere medizinische behälter | |
DE102017119225B4 (de) | Vorrichtung zum Aufbewahren, Durchleiten oder Dosieren von Ernährungslösungen, flüssigen Medikamenten oder dergleichen sowie Verfahren zum Herstellen einer solchen Vorrichtung | |
DE102016118768B4 (de) | Verfahren zum Herstellen einer Spritze mit einem integrierten Verschlusselement | |
DE10050660B4 (de) | Verfahren und Vorrichtung zur Herstellung von mit sterilen Erzeugnissen gefüllten und verschlossenen Behältern |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
ON | Later submitted papers | ||
OP8 | Request for examination as to paragraph 44 patent law | ||
8127 | New person/name/address of the applicant |
Owner name: SCHOTT GLAS, 55122 MAINZ, DE |
|
D2 | Grant after examination | ||
8364 | No opposition during term of opposition | ||
8327 | Change in the person/name/address of the patent owner |
Owner name: SCHOTT AG, 55122 MAINZ, DE |
|
R119 | Application deemed withdrawn, or ip right lapsed, due to non-payment of renewal fee |
Effective date: 20110701 |