DE19824238A1 - Vorrichtung zur Entnahme von Körperflüssigkeitsproben - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft Inzisionsvorrichtungen und Probe­ nahmeverfahren für Blut- und andere Körperflüssigkeiten aus dem Körper zur Analyse oder Verarbeitung.

Zahlreiche derzeit verwendete medizinische Verfahren er­ fordern eine relativ kleine Blutprobe im Bereich von 5 bis 50 µl. Für den Patienten ist es kostengünstiger und weniger traumatisch, eine solche Probe durch Inzidieren oder Einste­ chen der Haut an einer ausgewählten Stelle, z. B. am Finger, zu nehmen, damit 1 oder 2 Bluttropfen aufgefangen werden kön­ nen, als über Phlebotomie ein Röhrchen mit venösem Blut abzu­ ziehen. Mit dem Aufkommen von Tests für den Hausgebrauch, z. B. zur Eigenüberwachung von Blutzucker, ist ein einfaches Verfahren gefordert, das in beliebiger Umgebung von einer zu testenden Person durchführbar ist.

Herkömmlich verwendete Lanzetten haben allgemein einen steifen Körper und eine von einem Ende vorragende sterile Na­ del. Die Lanzette kann zum Einstechen der Haut verwendet wer­ den, wodurch eine Blutprobe aus der hergestellten Öffnung aufgefangen werden kann. Das Blut wird zu einer Testvorrich­ tung oder Auffangvorrichtung übertragen. Zumeist wird Blut aus den Fingerspitzen entnommen, wo das Angebot allgemein ausgezeichnet ist. Allerdings verursacht die Nervendichte in diesem Bereich vielen Patienten erhebliche Schmerzen. Mitun­ ter erfolgt die Probenahme an einem alternativen Ort, z. B. Ohrläppchen oder Extremitäten, um Stellen zu wählen, die un­ empfindlicher sind. An diesen Stellen ist es aber weniger wahrscheinlich, ausgezeichnete Blutproben zu erhalten, und sie erschweren den direkten Bluttransfer zu Testgeräten.

Wiederholtes Inzidieren in begrenzte Oberflächen (z. B. Fingerspitzen) führt zur Kallusbildung. Daraus ergeben sich größere Schwierigkeiten beim Blutabnehmen und stärkere Schmerzen.

Um die Angst vor dem Einstechen der Haut und dem damit zusammenhängenden Schmerz zu mildern, wurden zahlreiche fe­ derbelastete Vorrichtungen entwickelt. Die folgenden beiden Patentschriften stehen für die Vorrichtungen, die in den achtziger Jahren zum Einsatz mit diagnostischen Testverfahren für den Hausgebrauch entwickelt wurden.

Die US-A-4503856 beschreibt eine federbelastete Lanzet­ teninjektionsvorrichtung. Die wiederverwendbare Vorrichtung läßt sich mit einer Einweglanzette kombinieren. Der Lanzet­ tenhalter kann in einer zurückgezogenen Position eingerastet werden. Berührt der Benutzer einen Auslöser, läßt eine Feder die Lanzette mit hoher Geschwindigkeit die Haut durchstechen und sich dann zurückziehen. Wichtig ist die Geschwindigkeit zur Linderung des mit dem Einstich verbundenen Schmerzes.

Die US-A-4517978 beschreibt ein Instrument zur Blutpro­ benahme. Diese ebenfalls federbelastete Vorrichtung verwendet eine gewöhnliche Einweglanzette. Durch die Gestaltung kann eine einfache und genaue Positionierung an einer Fingerspitze erfolgen, so daß sich die Auftreffstelle leicht bestimmen läßt. Nachdem die Lanzette in die Haut einsticht, zieht eine Rückprallfeder die Lanzette in eine gesicherte Position in der Vorrichtung zurück.

In (Gesundheits-) Einrichtungen ist oft erwünscht, die Probe am Patienten zu nehmen und danach die Probe gesteuert bzw. kontrolliert in eine Testvorrichtung einzuleiten. Bei­ spielsweise erfordern einige Blutzucker-Überwachungssysteme, daß die Blutprobe einer Testvorrichtung zugeführt wird, die in Kontakt mit einem Testinstrument steht. Wird in solchen Situationen der Finger eines Patienten direkt zur Testvor­ richtung gebracht, besteht eine gewisse Kontaminationsgefahr durch Blut eines früheren Patienten. Bei solchen Systemen ist es besonders in klinischen Umgebungen üblich, einen Patienten zu inzidieren, eine Probe in einer Mikropipette über Kapil­ larwirkung aufzufangen und anschließend die Probe aus der Pi­ pette zur Testvorrichtung abzugeben.

Die US-A-4920977 beschreibt eine Anordnung zum Auffangen von Blut mit einer Lanzette und einem Mikroauffangröhrchen. Bei dieser Vorrichtung sind eine Lanzette und ein Auffangbe­ hälter in eine einzelne Vorrichtung eingebaut. Das Inzidieren und Auffangen sind zwei getrennte Aktivitäten, aber die Vor­ richtung ist eine zweckmäßige einzelne Einwegeinheit für Si­ tuationen, in denen die Probe vor der Verwendung aufgefangen werden soll. Ähnliche Vorrichtungen sind in den US-A-4360016 und US-A-4924879 offenbart.

Die US-A-4850973 und US-A-4858607 offenbaren eine Kombi­ nationsvorrichtung, die alternativ als spritzenartige Injek­ tionsvorrichtung und als Inzisionsvorrichtung mit einer mas­ siven Einwegnadellanzette je nach Konfiguration zum Einsatz kommen kann.

Die US-A-5318584 beschreibt eine Blutlanzettenvorrich­ tung zur Blutabnahme für diagnostische Zwecke. Diese Erfin­ dung verwendet ein Dreh-/Gleitübertragungssystem zur Linde­ rung von Inzisionsschmerz. Die Einstichtiefe ist vom Benutzer leicht und genau einstellbar.

Die US-A-5368047, US-A-4654513 und US-A-5320607 be­ schreiben jeweils Blutprobenahmegeräte mit Absaugung. Diese Vorrichtungen entwickeln eine Saugwirkung zwischen der Inzi­ sionsstelle und dem Ende der Vorrichtung, wenn sich der Lan­ zettenhaltemechanismus nach Einstich in die Haut zurückzieht. Eine flexible Dichtung um das Ende der Vorrichtung trägt dazu bei, das Ende um die Einstichstelle abzudichten, bis eine ausreichende Probe aus der Einstichstelle abgezogen wurde oder der Benutzer die Vorrichtung zurückzieht.

Die US-A-4637403 und US-A-5217480 offenbaren kombinierte Inzisions- und Blutauffangvorrichtungen, die eine Membran zum Erzeugen eines Vakuums über der Wundstelle verwenden.

Die US-A-558218 beschreibt eine Einrichtung zum Auffan­ gen und Messen von Körperflüssigkeiten. Dieses System verwen­ det eine gleichachsige Spritze und Kapillarröhre, die in ei­ nem Abstandhalteteil angeordnet sind. Das Abstandhalteteil begrenzt die Einstichtiefe der Spritze und drückt Körpergewe­ be um die Spritze zusammen, während sich die Spritze in der Haut befindet, um den Fluß interstitieller Flüssigkeit zur Inzision zu verbessern. Deutlich ist aber, daß die Inzision dazu neigt, sich an der Spritze zu schließen, wodurch jeder erreichbare Vorteil beschränkt ist.

Entwickelt wurden ferner Vorrichtungen für den einmali­ gen Testeinsatz, d. h. für Cholesterintests für den Hausge­ brauch, und für den institutionellen Einsatz, um Kontaminati­ on zwischen Patienten bei Verwendung an mehreren Patienten auszuschließen. Auch die US-A-4869249 und US-A-5402798 offen­ baren Einweginzisionsvorrichtungen zum einmaligen Gebrauch.

Als Ersatz für die invasive Probenahme offenbaren die US-A-5421816, US-A-5445611 und US-A-5458140 die Verwendung von Ultraschall, um als Pumpe zum Auspressen interstitieller Flüssigkeit direkt durch intakte (nicht inzidierte) Haut zu wirken. Allerdings ist die Flüssigkeitsmenge, die sich auf diese Weise erhalten läßt, sehr begrenzt.

Die Offenbarungen der vorgenannten Patentschriften sind hierin durch Verweis eingefügt.

Trotz der vielen Verbesserungen bleibt der Inzisions­ schmerz für zahlreiche Patienten sehr problematisch. Die Not­ wendigkeit der Blutprobenahme und die Furcht vor Schmerz da­ bei sind auch ein Haupthindernis für die Millionen diagnosti­ zierter Diabetiker, die wegen des damit zusammenhängenden Schmerzes ihren Blutzuckerspiegel nicht ausreichend überwa­ chen. Außerdem wird immer häufiger inzidiert, um eine Blut­ probe für andere diagnostische Applikationen zu erhalten, und gebraucht wird eine weniger schmerzhafte, minimal invasive Vorrichtung, um diese Applikationen zu verbessern und diese Technologien akzeptabler zu machen.

Daher besteht eine Aufgabe der Erfindung darin, eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Erhalten einer Körperflüs­ sigkeitsprobe durch die Haut bereitzustellen, das praktisch schmerzfrei und minimal invasiv ist.

Zudem weisen bekannte Inzisionsvorrichtungen manuell be­ tätigbare Knöpfe zum Auslösen des Lanzettenantriebsmechanis­ mus auf, sobald der Benutzer die Vorrichtung auf die Haut aufgesetzt hat. Da der Benutzer den genauen Zeitpunkt kennt, zu dem die Lanzette ausgelöst wird, neigt der Benutzer dazu, die Vorrichtung im Auslösemoment ruckartig zu bewegen oder anzuheben, was zu inkonsistenter Hautdurchdringung oder mög­ licherweise keiner Durchdringung führen kann. Daher besteht eine weitere Aufgabe der Erfindung darin, eine Inzisionsvor­ richtung bereitzustellen, die eine solche Neigung des Benut­ zers ausschließt.

Überdies sind bekannte Träger zum Stützen von Einweglan­ zetten so konfiguriert, daß das Einwegteil ausschließlich über ein unteres Ende davon eingeführt und entfernt werden kann. Dadurch muß ein Benutzer einen unteren Abschnitt des Einwegteils ergreifen, um es nach oben zu schieben oder nach unten zu ziehen. Da die Nadel von einem unteren Ende des Ein­ wegteils vorragt, befindet sich die Hand des Benutzers in un­ mittelbarer Nähe zur Nadel und ist damit möglicher Verletzung und/oder Verunreinigung ausgesetzt. Außerdem wird das Einweg­ teil im Träger normalerweise reibschlüssig gehalten. Infolge normaler Herstellungstoleranzen ist es schwierig, eine aus­ reichend feste Passung für das Einwegteil zu gewährleisten; möglicherweise neigt das Einwegteil zum Schaukeln, was den bei einem Inzisionsschritt verursachten Schmerz verstärkt.

Daher besteht eine weitere Aufgabe der Erfindung darin, einen Lanzettenträger bereitzustellen, der die vorgenannten Mängel beseitigt.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein Verfahren bereitzustellen, das zu einer Blut- oder intersti­ tiellen Flüssigkeitsprobe je nach genutzter Probenahmestelle und Einstichtiefe führen kann. Wenngleich es derzeit keine handelsüblichen Vorrichtungen unter Nutzung von interstitiel­ ler Flüssigkeit (ISF) gibt, bemüht man sich aktiv um die Her­ stellung der Korrelation von Analyten, z. B. Glucose, in ISF verglichen mit Vollblut. Ließe sich ISF leicht erhalten und wäre die Korrelation hergestellt, so könnte ISF als Probe be­ vorzugt sein, da keine Interferenz roter Blutzellen vorliegt oder eine Hämatokriteinstellung erforderlich ist.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein Verfahren bereitzustellen, mit dem eine kleine, aber einstellbare Probe, z. B. 3 µl für eine Testvorrichtung bzw. 8 µl für eine weitere Testvorrichtung, je nach Bedarf genommen werden kann.

Die Erfindung betrifft eine Probenahmevorrichtung zum Entnehmen von Blut- oder interstitiellen Flüssigkeitsproben. Die Vorrichtung weist auf: eine manuell ergreifbare Hülse, die eine Längsachse bildet, einen Träger, der geeignet ist, ein Hautinzisionsmedium, z. B. eine Lanzette oder einen La­ ser, zum Herstellen einer Inzision in Haut zu stützen, und einen Ring, der von einem in Längsrichtung vorderen Ende der Hülse vorragt und zur Längsbewegung relativ zur Hülse ange­ ordnet ist. Der Ring weist eine vordere Stimulatorfläche auf, die geeignet ist, eine Hautoberfläche zu berühren. Ein ela­ stisch verformbares kraftübertragendes Element ist funktio­ nell zwischen der Hülse und dem Ring zum Übertragen einer Kraft von der Hülse zum Ring als Reaktion auf eine Vorwärts­ bewegung der Hülse relativ zum Ring angeordnet, um die Stimu­ latorfläche auf die Hautoberfläche zu pressen. Die Stimula­ torfläche ist so konfiguriert, daß sie einen ringförmigen Ab­ schnitt aus Haut und Körpergewebe niederdrückt, der in Umge­ bungsbeziehung zu einer Hautinzision angeordnet ist, wodurch sich die Inzision vorwölbt und sich die Seite der Inzision öffnet, so daß Körperflüssigkeit aus der Inzision gepreßt wird. Alternativ kann der Träger in der Vorrichtung entfal­ len, wodurch das Inzidieren mit einer getrennten Vorrichtung durchgeführt würde.

Vorzugsweise sind alle Teile der Vorrichtung einstückig und ohne Hilfe gesonderter Befestigungsteile zusammengebaut.

Vorzugsweise bildet der Ring einen Innenring, wobei die Vorrichtung ferner einen Außenring aufweist, der in telesko­ partig ausfahrbarer Beziehung um den Innenring angeordnet ist. Der Außenring ragt nach vorn von der Hülse vor und ist relativ zur Hülse längs beweglich. Eine Feder spannt den Au­ ßenring elastisch nach vorn vor. Der Außenring ist relativ sowohl zur Hülse als auch zum Innenring längs beweglich.

Außerdem betrifft die Erfindung eine Vorrichtung mit ei­ ner Stimulatorfläche, die relativ zu einer senkrecht zur Ach­ se orientierten Ebene geneigt ist. Die Neigung verläuft radi­ al nach innen und in Längsrichtung nach hinten. Die Neigung relativ zur Ebene beträgt 10 bis 65 Grad. Vorzugsweise be­ trägt eine Breite der Stimulatorfläche etwa 5 mm bis etwa 20 mm. Vorzugsweise beträgt ein Innendurchmesser der Stimula­ torfläche mindestens etwa 6,0 mm.

Die Aufgaben und Vorteile der Erfindung gehen aus der nachfolgenden näheren Beschreibung einer bevorzugten Ausfüh­ rungsform in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen her­ vor, in denen gleiche Zahlen gleiche Elemente bezeichnen. Es zeigen:

Fig. 1 einen Seitenriß einer erfindungsgemäßen Probenah­ mevorrichtung;

Fig. 2 eine Längsschnittansicht durch eine erfindungsge­ maße Spitzenanordnung mit einem darin angeordneten Einweg­ teil;

Fig. 3 eine Perspektivansicht einer Gehäusekomponente der Probenahmevorrichtung von vorn;

Fig. 4 eine Längsschnittansicht durch das in Fig. 3 dar­ gestellte Gehäuse;

Fig. 5, 6 und 7 explodierte Perspektivansichten der Spitzenanordnung;

Fig. 8 eine Perspektivansicht einer Außenringkomponente der Spitzenanordnung;

Fig. 9 eine explodierte Perspektivansicht einer Hahnan­ ordnung des erfindungsgemäßen Probenehmers;

Fig. 10 eine explodierte Perspektivansicht der Hahnan­ ordnung und des Gehäuses von Fig. 3;

Fig. 11 eine explodierte Perspektivansicht der Gehäuse- und Hülsenkomponente des Probenehmers;

Fig. 12 eine explodierte Perspektivansicht des gesamten Probenehmers; und

Fig. 13A bis 13I Längsschnittansichten durch den Probe­ nehmer zur Darstellung einer Betriebsabfolge.

Eine minimal invasive Probenahmevorrichtung 10 gemäß den Darstellungen (siehe z. B. Fig. 1 und 13A) weist eine rohr­ förmige Hülse 12 auf, in der ein rohrförmiges Gehäuse 14 te­ leskopartig ausfahrbar angeordnet ist. Die Hülse 12 und das Gehäuse 14 bilden eine gemeinsame Längsachse A. Das Gehäuse 14 weist ein offenes vorderes Ende auf, das geeignet ist, ei­ ne detektierbare Lanzettenspitzenanordnung 16 aufzunehmen (siehe auch Fig. 2), die dazu dient, ein Einweglanzettenteil 15 (im folgenden als "Einwegteil" bezeichnet) zu tragen und eine Hauteinstichstelle zu stimulieren, was später erläutert wird.

Im Gehäuse 14 sind ferner ein Hammer bzw. Hahn 18 zum Verschieben des Einwegteils nach vorn in eine Hauteinstich­ richtung, ein Handgriff 20 zum Zurückziehen des Hahns nach hinten in eine gespannte (d. h. nach vorn vorgespannte) Posi­ tion und mehrere Federn zum Realisieren der richtigen Bewe­ gung der zuvor beschriebenen Teile angeordnet.

Die Spitzenanordnung 16 weist einen Innenring 22, einen Außenring 24, einen Adapter 26, eine Außenringfeder 28, einen Träger 30 und eine Trägerfeder 32 auf. Der Innenring 22 weist einen allgemein hohlen zylindrischen Körper mit einem radial nach außen vorragenden Flansch 34 nahe seinem vorderen Ende und einem Paar nach hinten vorragenden Anordnungsschenkeln 36 an seinem hinteren Ende auf. Jeder Schenkel 36 weist eine ab­ geschrägte hintere Fläche 38 auf, die schräg relativ zur Ach­ se A geneigt ist, wobei jede Fläche 38 einen Haken mit einer nach vorn weisenden Schulter 40 bildet. Aus später näher zu erläuternden Gründen ist eine nach vorn weisende vordere Flä­ che 42 des Innenrings schräg relativ zur Achse geneigt.

Der Außenring 24 weist einen hohlen, allgemein zylindri­ schen Körper auf, der über den Umfang beabstandete Aussparun­ gen 46 an seinem Außenumfang aufweist, damit ein Benutzer die Spitzenanordnung 16 leichter drehen kann, was später erläu­ tert wird. Eine Innenfläche des Außenrings 24 weist Axialka­ näle 47 (Fig. 8) aus zu diskutierenden Gründen auf. Wie spä­ ter diskutiert wird, ist eine nach vorn weisende vordere Flä­ che 48 des Außenrings 24 schräg zur Achse A orientiert. Ein radial nach innen vorragender Flansch 50 ist am Außenring 24 an einer Stelle in einem Abstand hinter der Bodenfläche 48 angeordnet.

Der Innenring 22 ist geeignet, sich gleichachsig in den Außenring 24 einzupassen, wobei die Außenringfeder 28 auf dem Flansch 50 sitzt.

Der Träger 30 ist geeignet, sich in den Innenring 22 einzupassen, wobei die Trägerfeder 32 auf einer inneren, nach hinten weisenden Schulter 52 des Innenrings sitzt. Ein radial äußerer Flansch 54, der am hinteren Ende des Trä­ gers 30 angeordnet ist, ruht auf einem hinteren Ende der Trä­ gerfeder.

Die Innenfläche des Trägers 30 hat einen reduzierten Durchmesser an ihrem unteren Ende, um einen Sitz 56 zu bil­ den, auf dem das Einwegteil 15 ruht, nachdem es durch ein oberes Ende des Trägers nach vorn eingesetzt ist.

Das Einwegteil 15 kann jede gewünschte Konfiguration ha­ ben, weist aber vorzugsweise einen einstückigen Kunststoff­ körper auf, der um eine Metallanzette 53 geformt ist. Der Körper hat einen allgemein X-förmigen Querschnitt, der durch vier Rippen 55 gebildet ist, die sich in Rückwärtsrichtung verjüngen, wodurch vordere Enden der Rippen 55 auf dem Sitz 56 des Trägers 30 ruhen. Außerdem weist der Körper eine ein­ stückig geformte Kappe 57 auf (siehe Fig. 13C), die gedreht und abgebrochen werden kann, um die Lanzette 53 nach Einbau des Einwegteils in die Spitzenanordnung 16 freizulegen (Fig. 13D).

Der Adapter 26 weist einen zylindrischen geteilten Man­ tel 60 auf, der sich in den Außenring teleskopartig ausfahr­ bar einpaßt. Der Mantel 60 weist Axialrippen 62 auf, die sich in die Kanäle 47 des Außenrings 24 einpassen, um den Außen­ ring und den Adapter zur gemeinsamen Drehung miteinander zu arretieren. An seinem oberen Ende weist der Adapter 26 eine nach hinten weisende, radial nach innen vorragende Schulter 64 auf (siehe Fig. 13B), die die Schultern 40 der Schenkel 36 des Innenrings 22 stützt, wenn der Adapter 26 auf diese Schenkel aufgeschnappt ist.

An einem hinteren Ende des Adapters ist eine radial nach außen vorragende Flanschstruktur angeordnet, die ein Paar diametral entgegengesetzte, nach vorn weisende Schultern 70 aufweist (in Fig. 7 ist eine Schulter 70 gezeigt), die schräg zur Achse A geneigt sind. Vorzugsweise erstrecken sich die Schultern 70 über einen allgemein spiralförmigen Weg. Um den Umfang zwischen diesen Schultern 70 befindet sich ein Paar radial nach außen und hinten weisende Schultern 72 (in Fig. 7 ist eine Schulter 72 gezeigt), die ebenfalls schräg zur Achse A geneigt sind, z. B. indem sie sich auf ei­ nem spiralförmigen Weg erstrecken, der gegenüber dem Weg der Schultern 70 axial versetzt ist. Dadurch sind diametral ent­ gegengesetzte Axialspalte 74 zwischen den Schultern 70, 72 gebildet (in Fig. 7 ist ein Spalt 74 gezeigt), damit der Adapter am Gehäuse 14 gemäß der späteren Erläuterung befe­ stigt werden kann.

Das Gehäuse 14 hat eine hohle, allgemein rohrartige Form und weist einen vorderen Abschnitt 80 auf, der einen größeren Durchmesser als ein hinterer Abschnitt 82 von ihm hat (siehe Fig. 3 und 4). Das hintere Ende des vorderen Abschnitts weist ein Paar diametral entgegengesetzte Arretiernasen 84 auf (siehe Fig. 4). Nach dem Einsetzen des Adapters 26 in den un­ teren Abschnitt 80 des Gehäuses 14, wobei die Nasen 84 hinter den nach hinten weisenden Schultern 72 des Adapters liegen (gemäß der Durchsicht in Fig. 7), bewirkt eine Adapterdrehung im Uhrzeigersinn gemäß Fig. 12, daß die nach vorn weisenden Schultern 70 des Adapters einen Eingriff mit Oberseiten je­ weiliger Nasen 84 herstellen, wodurch der Adapter 26 und das Gehäuse 14 praktisch durch eine gewindeartige Kopplung axial zusammenlaufen und miteinander arretiert werden.

Ferner weist das Gehäuse 14 einen Federfinger 90 mit ei­ ner nach vorn weisenden Schulter 92 (Fig. 4) zum Herstellen eines Eingriffs mit einer nach hinten weisenden Schulter 94 auf, die auf einer Innenfläche der Hülse 12 angeordnet ist (Fig. 13A), um das Gehäuse 14 in der Hülse 12 festzuhalten. Zusätzlich weist das Gehäuse 14 eine Einrastnase 96 auf, die gegenüber einem hinteren Bereich des hinteren Abschnitts 82 des Gehäuses 14 radial nach außen beabstandet ist, was Fig. 13A zeigt. Diese Einrastnase 96 kann in einer Längseinrastnut 98 gleiten, die in einer Innenfläche der Hülse 12 gebildet ist, und ist so angeordnet, daß sie den Hahn 18 in einem ge­ spannten Zustand hält.

Der Hahn 18 ist gleitend im Gehäuse 14 angeordnet und weist eine vordere Anstoßfläche 100 und ein Paar hintere An­ ordnungsarme 102 mit Haken auf, die so konfiguriert sind, daß sie durch Einschnappen an einem Halter 104 arretiert werden, der gleitend im Gehäuse angeordnet ist (siehe Fig. 9 und 13A). Ferner weist der Hahn 18 einen Einrastfinger 106 mit einer nach vorn weisenden Schulter 108 auf, die so angeordnet ist, daß sie in die Einrastnase 94 des Gehäuses 14 eingreift, wenn sich der Hahn in einem gespannten Zustand befindet. Der Einrastfinger 106 kann in der Einrastnut 98 gleiten, um eine Drehung des Hahns zu verhindern.

Nach vorn durch eine hintere Öffnung 110, die im hinte­ ren Ende des Gehäuses 14 gebildet ist, erstreckt sich eine Zunge 111 des Knopfs 20. Die Zunge 111 weist ein Paar Feder­ schenkel 112 auf. Vordere Enden der Federschenkel 112 bilden Haken 114, die so angeordnet sind, daß sie in ein vorderes Ende eines Bunds 120 eingreifen, der am Außenumfang des Hahns 18 angeordnet ist.

Eine Knopffeder 122 wirkt zwischen dem Halter 104 und dem Bund 120, und eine Hahnfeder 124 wirkt zwischen der Rück­ seite des Gehäuses 14 und dem Halter 104. Eine Hülsenfeder 126 wirkt zwischen einer nach vorn weisenden Schulter 128 der Hülse 12 und einer nach hinten weisenden Schulter 130 des Ge­ häuses 14.

Ein Festhalteteil 132 (Fig. 12, 13A) schnappt in eine Aussparung 134 des Gehäuses 14 ein. Das Festhalteteil 132 weist ein sich nach hinten verjüngendes Mittelloch 136 zum Verhindern auf, daß sich ein Einwegteil 15 nach hinten bewegt (siehe Fig. 13C), falls der Probenehmer 10 mit seinem vorde­ ren Ende nach oben gehalten wird.

Zum Zusammenbau der vorstehend beschriebenen Vorrichtung werden zunächst die Teile der Spitzenanordnung 16 zusammenge­ baut, indem der Innenring 22 in den Außenring 24 eingesetzt und die Außenringfeder 28 auf den Federring 22 gesetzt wird. Danach wird die Trägerfeder 32 in den Innenring 22 einge­ setzt, und der Träger 30 mit dem Adapter 26 wird auf die Schenkel 36 des Innenrings aufgeschnappt.

Der Zusammenbau des Hauptkörpers erfolgt durch Aufschie­ ben des Bunds 120 auf den Hahn 18 und Einsetzen der Knopffe­ der 122 über dem Hahn. Danach wird der Halter 104 auf die An­ ordnungsarme 102 des Hahns 18 aufgeschnappt, um die Knopffe­ der 122 dazwischen einzuschließen. Anschließend wird die Hahnfeder 124 auf den Halter 104 eingesetzt.

Im Anschluß daran wird die resultierende Hahnteilanord­ nung 105 in das Gehäuse 14 eingesetzt (siehe Fig. 10), wobei der Einrastfinger 106 zur Einrastnut 98 ausgerichtet ist. Die Hülsenfeder 126 und die Hülse 12 werden danach über das Ge­ häuse geschoben, und der Knopf 20 wird durch die hintere Öff­ nung 110 des Gehäuses eingesetzt, so daß seine Federschenkel 112 durch den Halter 104 und die Knopffeder 122 laufen und in den Bund 120 einschnappen.

Das Festhalteteil 132 wird in die im Gehäuse 14 gebilde­ te Aussparung 134 eingesetzt, und die Spitzenanordnung 16 wird nach hinten in das Gehäuse installiert, bis die Einrast­ nasen 84 des Gehäuses in die Schultern 72 des Adapters ein­ greifen. Danach wird die Spitzenanordnung (durch Drehen des Außenrings 24) gedreht, was bewirkt, daß die Einrastnasen 84 über den Umfang durch jeweilige der Spalte 74 laufen (siehe Fig. 7). Die Schultern 26 des Adapters kommen über den Nasen 84 zu liegen und befestigen die Spitzenanordnung im Gehäuse.

Zum Gebrauch der Vorrichtung wird die Spitzenanordnung 16 entfernt, indem der Außenring 24 und Adapter 26 entgegen dem Uhrzeigersinn in Fig. 7 gedreht werden, und ein Einweg­ teil 15 wird nach vorn durch die Rückseite des Trägers 30 eingesetzt. Danach wird die Spitzenanordnung wieder eingebaut (Fig. 13C), und die Kappe 57 des Einwegteils wird mit der Hand gedreht und abgebrochen (Fig. 13D), um die Lanzette 53 freizulegen.

Anschließend wird der Knopf 20 nach hinten gezogen, wodurch der Hahn 18 nach hinten gezogen wird (Fig. 13D). Der Einrastfinger 106 des Hahns fährt an der Einrastnase 96 vor­ bei nach oben. Hierbei werden die Knopffeder 122 und Hahnfe­ der 124 zusammengedrückt. Durch anschließendes Loslassen des Knopfs 20 zieht die Knopffeder 122 den Knopf 20 nach vorn, und die Hahnfeder 124 schiebt den Hahn nach vorn, bis die Schulter 108 des Einrastfingers an die Einrastnase 96 anstößt (Fig. 13E). Nunmehr befindet sich der Hahn in einem gespann­ ten Zustand.

Die vordere Fläche 48 des Außenrings 24 wird jetzt auf die Haut S des Benutzers aufgesetzt, und der die Hülse 12 er­ greifende Benutzer drückt die Hülse 12 zur Haut S des Benut­ zers. Dadurch verfährt der Außenring 24 relativ zum Innenring 22 nach hinten, wodurch die Außenringfeder 28 zusammenge­ drückt wird. Dies geschieht, bis die vordere Fläche 42 des Innenrings 22 einen Eingriff mit der Hautoberfläche S her­ stellt (Fig. 13F). Durch weitere Abwärtskraft auf die Hülse 12 bewegt sich die Hülse 12 relativ zum Gehäuse 14 nach vorn. Hierbei wird der Einrastfinger 106 ergriffen und durch einen Abschnitt 150 der Innenfläche der Hülse 12 nach innen wegge­ bogen, wodurch sich der Einrastfinger 106 von der Einrastnase 96 löst. Dadurch kann die zuvor zusammengedrückte Hahnfeder 124 den Hahn 18 an das hintere Ende des Einwegteils 15 nach vorn schieben (Fig. 13G), wodurch das Einwegteil zusammen mit dem Träger 30 nach vorn verschoben wird, was bewirkt, daß die Trägerfeder 32 zusammengedrückt wird. Beim Vorlauf des Ein­ wegteils 15 sticht die Lanzette 53 in die Hautoberfläche ein und bildet eine Inzision I darin, wonach die Trägerfeder 32 den Träger 30 und das Einwegteil 15 sofort zurückzieht (Fig. 13H).

Die auf die Hülse 12 ausgeübte Vorwärtskraft wird zum Innenring 22 über die zusammengedrückte Hülsenfeder 126, das Gehäuse 14 und den Adapter 26 übertragen. Dadurch drückt die vordere Fläche 42 des Innenrings 22 einen ringförmigen Ab­ schnitt aus Haut und Körpergewebe in Umgebungsbeziehung mit der Inzision I nieder, wodurch sich die Inzision vorwölbt, während die Seiten der Inzision auseinandergezogen werden. Dadurch wird Flüssigkeit F, z. B. Blut oder interstitielle Flüssigkeit, durch das niedergedrückte Körpergewebe und die Haut eingefangen und unter Druck gesetzt, so daß sie nach oben durch das aufgezogene Ende der sich vorwölbenden Inzisi­ on läuft. Das heißt, der Umgebungsring aus niedergedrückter Haut und Körpergewebe verhindert, daß Flüssigkeit von der In­ zision weg nach außen fließt.

Bei Wegfall der Vorwärtskraft auf die Hülse 12 (Fig. 13I) wird die Hülse durch die Hülsenfeder 126 zurückgezogen, wodurch die durch den Innenring 22 auf die Haut ausgeübte Kraft wegfällt. Dadurch schließen sich die Seiten der Inzisi­ on I, und neue Flüssigkeit (die zuvor durch die niederge­ drückte Haut und das Körpergewebe blockiert war) fließt zur Inzision, um die aus der Inzision gepreßte Flüssigkeit zu er­ setzen. Bei erneuter Ausübung der Vorwärtskraft auf die Hülse und damit auf den Innenring (siehe Fig. 13H) wiederholt sich der zuvor beschriebene Vorgang, und zusätzliche Flüssigkeit wird durch die Inzision nach oben gepreßt. Schließlich führt diese "Pump"-Wirkung zur Bildung eines ausreichend großen Körperflüssigkeitstropfens B, von dem eine Probe genommen werden kann.

Obwohl die vordere Fläche des Innenrings 22 als allge­ mein ringförmig offenbart ist, könnte sie andere Konfigura­ tionen haben, z. B. oval oder polygonal, wodurch der Ring aus niedergedrücktem Körpergewebe ähnlich konfiguriert wäre.

Bestimmte optimale Maßkennwerte der vorderen Fläche, d. h. der Stimulatorfläche 42, des Innenrings 22 wurden zum Maximieren eines gewinnbaren Flusses von Körperflüssigkeit erarbeitet. Hierbei sollte der Neigungswinkel (i der Fläche 42 relativ zu einer Ebene P, die sich senkrecht zur Achse A erstreckt, etwa 10 bis etwa 65 Grad betragen, stärker bevor­ zugt 25 bis 65 Grad (siehe Fig. 13F). Eine Breite W der Flä­ che 42 (d. h. der Außendurchmesser des Innenrings abzüglich seines Innendurchmessers) sollte etwa 5 mm bis etwa 20 mm be­ tragen. Der Innendurchmesser der Fläche 42 sollte mindestens etwa 6,0 mm und höchstens etwa 12,0 mm betragen. Durch Neigen der Stimulatorfläche 42 innerhalb des angegebenen Bereichs von Winkeln a ist gewährleistet, daß eine durch diese Fläche verdrängte ausreichende Körperflüssigkeitsmenge zur Inzision fließt. Indem der Innendurchmesser mindestens 6,0 mm beträgt, neigt die Fläche 42 nicht dazu, einen Bluttropfen B mit ge­ eigneter Probenahmegröße (d. h. 3 Mikroliter) zu berühren und zu verschmieren.

Durch Ausüben der vorwärts gerichteten "Pump"-Kraft von der Hülse 12 auf die Innenhülse unter Vermittlung eines ela­ stischen kraftübertragenden Teils, d. h. der Hülsenfeder 126, wird die Kraft für eine längere Halte zeit bei Vorwärtsbewe­ gung der Hülse 12 relativ zum Gehäuse 14 ausgeübt. Dadurch kann mehr Blut oder interstitielle Flüssigkeit, die um den Bereich der Inzision I eingeschlossen ist, aus ihr nach oben gedrückt werden.

Außer der Nadel 53 und den Federn 28, 32, 122, 124 und 126 sind die Teile der Probenahmevorrichtung 10 vorzugsweise aus Kunststoff hergestellt. Alle Kunststoffteile haben eine einstückige Struktur (d. h. ein Verkleben von Segmenten zu einem Teil ist vermieden). Außerdem sind alle Kunststoffteile ohne gesonderte Befestigungsteile aneinander befestigt, z. B. durch Einschnappkopplungen oder eine Gewindekopplung (d. h. im Fall der Befestigung des Adapters 26 am Gehäuse 14). Damit sind der Aufbau der Probenahmevorrichtung stark vereinfacht und ihre Herstellungskosten stark reduziert.

Deutlich ist, daß die Vorrichtung 10 eine automatische Auslösung des Hahns als Reaktion auf ein Drücken der Vorrich­ tung auf die Haut vorsieht. Dies schließt eine Neigung des Benutzers aus, die Vorrichtung im Auslösemoment nach oben zu reißen, da der Benutzer den Auslösezeitpunkt nicht kennt, und gewährleistet, daß mit konstanter Tiefe von einem Inzisions­ vorgang zum anderen eingestochen wird.

Die Fähigkeit zum Be- und Entladen oder Spitzenanordnung 16 mit einem Einwegteil über ein oberes Ende von ihr bedeu­ tet, daß der Benutzer seine Hände von der Lanzette fernhalten kann. Dies schützt vor unbeabsichtigter Verletzung, mögli­ cherweise durch eine verunreinigte Lanzette. Die Vier-Punkt- Befestigung des Einwegteils im Träger, die durch die vier Vorsprünge 55 des Einwegteils gebildet ist, schafft eine sta­ bile bewegungsfreie Anordnung des Einwegteils im Träger. Da­ her tendiert das Einwegteil nicht dazu, sich bei einem Inzi­ sionsverfahren seitlich zu bewegen, was den Schmerz lindert, den der Benutzer möglicherweise erfährt.

Wegen der Fähigkeit der Vorrichtung, Körperflüssigkeiten wie Blut oder interstitielle Flüssigkeit zur Hautoberfläche zu pumpen, kann die Vorrichtung zum Inzidieren der Haut in Bereichen des Körpers verwendet werden, die schmerzunempfind­ licher sind, z. B. am Arm.

Obwohl die Erfindung im Zusammenhang mit einer bevorzug­ ten Ausführungsform beschrieben wurde, wird der Fachmann er­ kennen, daß nicht spezifisch beschriebene Zusätze, Abwandlun­ gen, Auswechselungen und Löschungen vorgenommen werden kön­ nen, ohne vom Grundgedanken und Schutzumfang der Erfindung gemäß der Festlegung in den beigefügten Ansprüchen abzuwei­ chen.

Claims (15)

1. Probenahmevorrichtung zum Entnehmen von Blut- oder in­ terstitiellen Flüssigkeitsproben mit:
einer manuell ergreifbaren Hülse, die eine Längsachse bildet;
einem Ring, der von einem in Längsrichtung vorderen Ende der Hülse vorragt und zur Längsbewegung relativ zu der Hülse angeordnet ist, wobei der Ring eine vordere Stimu­ latorfläche aufweist, die geeignet ist, eine Hautober­ fläche zu berühren; und
einem elastisch verformbaren kraftübertragenden Element, das funktionell zwischen der Hülse und dem Ring zum Übertragen einer Kraft von der Hülse zu dem Ring als Re­ aktion auf eine Vorwärtsbewegung der Hülse relativ zu dem Ring angeordnet ist, um die Stimulatorfläche auf die Hautoberfläche zu pressen, wobei die Stimulatorfläche so konfiguriert ist, daß sie einen ringförmigen Abschnitt aus Haut und Körpergewebe niederdrückt, der in Umge­ bungsbeziehung zu einer Hautinzision angeordnet ist, wo­ durch sich die Inzision vorwölbt und sich die Seiten der Inzision öffnen, so daß Körperflüssigkeit aus der Inzi­ sion gepreßt wird.

2. Probenahmevorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einem Träger, der geeignet ist, ein Hautinzisionsmedium zum Herstellen einer Inzision in Haut zu stützen.

3. Probenahmevorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Ring einen Innenring bildet und die Vorrichtung ferner aufweist: einen Außenring, der in teleskopartig auszieh­ barer Beziehung um den Innenring angeordnet ist, wobei der Außenring nach vorn von der Hülse vorragt und in Längsrichtung relativ zu der Hülse beweglich ist; und eine Feder, die den Außenring elastisch nach vorn vor­ spannt, wobei der Außenring in Längsrichtung sowohl zu der Hülse als auch zu dem Innenring beweglich ist.

4. Probenahmevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, ferner mit einem Gehäuse, das in der Hülse zur Längsbe­ wegung relativ zu ihr angeordnet ist, einem Auslöser, der in dem Gehäuse zur Längsbewegung relativ zu ihm an­ geordnet ist, wobei das Gehäuse und der Auslöser gemein­ sam eine Einraststruktur zum lösbaren Einrasten des Aus­ lösers in einem federvorgespannten gespannten Zustand bilden und die Einraststruktur als Reaktion auf eine Rückwärtsbewegung des Gehäuses relativ zu der Hülse lös­ bar ist.

5. Probenahmevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, ferner mit einem Adapter, der mit dem Ring durch eine Einschnappkopplung verbunden ist und mit dem Gehäuse durch eine Bajonettkopplung verbunden ist.

6. Probenahmevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Stimulatorfläche relativ zu einer Ebene ge­ neigt ist, die senkrecht zu der Achse orientiert ist, wobei die Neigung radial nach innen und längs nach hin­ ten verläuft und die Neigung relativ zu der Ebene 10 bis 65 Grad beträgt.

7. Probenahmevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei eine Breite der Stimulatorfläche etwa 5 mm bis et­ wa 20 mm beträgt.

8. Probenahmevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei ein Innendurchmesser der Stimulatorfläche minde­ stens etwa 6,0 mm beträgt.

9. Probenahmevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei der Innendurchmesser höchstens etwa 12,0 mm be­ trägt.

10. Probenahmevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, ferner mit einem Gehäuse, das in der Hülse angeordnet und relativ zu der Hülse längs beweglich ist; einem Ad­ apter, der an dem Gehäuse befestigt ist und den Ring und den Träger trägt; einem Bund, der in dem Gehäuse ange­ ordnet ist; einem Halter, der in dem Gehäuse in nach hinten beabstandeter Beziehung zu dem Bund angeordnet ist; einer Spannfeder, die funktionell zwischen dem Hal­ ter und dem Bund angeordnet ist; einem Hahn mit einem hinteren Ende, das an dem Halter befestigt ist; einer Hahnfeder, die zum Vorspannen des Hahns nach vorn zu dem Träger angeordnet ist; einem manuellen Hahnspannknopf mit einem manuell ergreifbaren hinteren Ende, das von dem Gehäuse und der Hülse vorragt, und einem vorderen Ende, das an dem Bund befestigt ist; wobei das Gehäuse einen Anschlag zum lösbaren Einrasten des Hahns in einem gespannten Zustand bildet.

11. Probenahmevorrichtung nach Anspruch 10, wobei der Ring und der Adapter eine erste Kopplung unabhängig von einem gesonderten Befestigungsteil bilden; der Adapter und das Gehäuse eine zweite Kopplung unabhängig von einem geson­ derten Befestigungsteil bilden; das Gehäuse und die Hül­ se eine dritte Kopplung unabhängig von einem gesonderten Befestigungsteil bilden; der Hahn und der Halter eine vierte Kopplung unabhängig von einem gesonderten Befe­ stigungsteil bilden; und der Spannknopf und der Bund ei­ ne fünfte Kopplung unabhängig von einem gesonderten Be­ festigungsteil bilden.

12. Probenahmevorrichtung nach Anspruch 11, wobei die erste, dritte, vierte und fünfte Kopplung jeweils eine Ein­ schnappkopplung ist.

13. Probenahmevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12 in Kombination mit einer in dem Träger angeordneten Lan­ zette; wobei ein Festhalteteil in der Hülse hinter dem Träger zum Verhindern einer Rückwärtsbewegung der Lan­ zette angeordnet ist.

14. Probenahmevorrichtung zum Entnehmen von Blut- oder in­ terstitiellen Flüssigkeitsproben mit:
einer manuell ergreifbaren Hülse, die eine Längsachse bildet; und
einem Ring, der von einem in Längsrichtung vorderen Ende der Hülse vorragt und zur Längsbewegung relativ zu der Hülse angeordnet ist, wobei der Ring eine vordere Stimu­ latorfläche aufweist, die geeignet ist, eine Hautober­ fläche zu berühren, wobei die Stimulatorfläche relativ zu einer Ebene geneigt ist, die senkrecht zu der Achse orientiert ist, die Neigung radial nach innen und längs nach hinten verläuft, die Neigung relativ zu der Ebene 10 bis 65 Grad beträgt, eine Breite der Stimulatorfläche etwa 5 mm bis etwa 20 mm beträgt und ein Innendurchmes­ ser der Stimulatorfläche mindestens etwa 6,0 mm beträgt.

15. Probenahmevorrichtung nach Anspruch 14, ferner mit einem Träger, der geeignet ist, ein Hautinzisionsmedium zum Herstellen einer Inzision in Haut zu stützen.