DE202008018589U1

DE202008018589U1 - Zusammenfaltbare Herzklappenprothesen

Info

Publication number: DE202008018589U1
Application number: DE202008018589.0U
Authority: DE
Original assignee: St Jude Medical AB; St Jude Medical LLC
Current assignee: St Jude Medical AB; St Jude Medical LLC
Priority date: 2007-09-26
Filing date: 2008-09-26
Publication date: 2016-03-14
Anticipated expiration: 2018-09-27
Also published as: US9693859B2; US8845721B2; US20160213468A1; EP2190385A2; EP2572676A2; US10292813B2; JP5628961B2; AU2008305600A1; US20190224006A1; AU2008305600B2; EP2572675A3; EP2572676B1; JP2013163037A; EP3245980B1; US9345571B1; US20150081013A1; EP3028670A1; EP2572676A3; US9351828B2; ES2571740T3

Abstract

Herzklappenprothese mit: einer ringförmig zusammenfaltbaren und wieder ausdehnbaren Trägerstruktur; und einem folienartigen, flexiblem Segelelement, das innerhalb der Trägerstruktur angebracht ist, so dass ein freier Endabschnitt des Segels ein flexibles Band über einen Innenraum der Trägerstruktur hinweg bildet, wobei Material des Segels über ein Ende des Bandes hinaus eine Lasche bildet, die gefaltet wird, um zumindest teilweise auf einer zylindrischen Oberfläche zu liegen zu kommen, die durch einen der Innendurchmesser und des Außendurchmessers der Trägerstruktur definiert ist.

Description

Diese Anmeldung beansprucht die Priorität der vorläufigen US-Patentanmeldung mit der Nummer 60/995,648, eingereicht am 26. September 2007, deren Beschreibung durch Nennung als hierin aufgenommen betrachtet wird.
Hintergrund der Erfindung
Bekannte Konstruktionen von zusammenfaltbaren Herzklappenprothesen werden innerhalb von Patienten verwendet, die einen Herzklappenersatz (z. B. einen Aortenklappenersatz) benötigen, die jedoch durch andere Mittel nicht angemessen behandelt werden. Eine zusammenfaltbare Herzklappenprothese ist dazu bestimmt, in den Patienten in einem zusammengefalteten Zustand über eine röhrenartige Einführvorrichtung eingeführt zu werden. Im zusammengeklappten Zustand weist die Klappe eine reduzierte ringförmige, radiale oder umfängliche Dimension auf. Das Zuführen der Klappe in den Patienten kann gegenüber herkömmlicher Chirurgie mit offenem Brustkorb/offenem Herzen minimalinvasiv erfolgen. Wenn die Klappe den beabsichtigten Implantierungsort in dem Patienten erreicht hat, dehnt sich die Klappe wieder aus oder wird auf ihre Betriebsgröße ausgedehnt, z. B. per Ballon ausgedehnt. Das Zusammenfalten und Wiederausdehnen der Klappe erfolgt vorzugsweise elastisch, kann jedoch auch plastisch erfolgen, das Ergebnis von Formgedächtniseigenschaften von bestimmten Bestandteilen der Klappe sein, oder verschiedene Kombinationen aus elastisch, plastisch und/oder Formgedächtnis. Die plastische Ausdehnung kann wiederum ein Ergebnis des Aufblasens eines Ballons sein, der temporär innerhalb der Klappe angeordnet ist. Bekannte Strukturen von dieser allgemeine Art können perkutan, transapikal oder chirurgisch mit oder ohne resezierten und/debridierten nativen Herzklappensegeln implantiert werden.
Zusammenfassung der Erfindung
Die hierin offenbarten Herzklappenprothesen umfassen eine zusammenfaltbare Klappe (die unabhängig voneinander biegsame Kommissurpfosten umfassen können oder nicht) und einzigartige Wege, wie die Segel und die zusätzlichen Bestandteile zusammengefügt werden.
Gemäß bestimmter möglicher Aspekte der Erfindung kann eine Herzklappenprothese eine ringförmige, ringförmig zusammenfaltbare und wieder ausdehnbare Trägerstruktur und ein folienartiges, flexibles Segelelement umfassen, das innerhalb der Trägerstruktur angeordnet ist, so dass ein freier Randabschnitt des Segels ein flexibles Band über das Innere der Trägerstruktur hinweg bildet. Das Material des Segels kann sich über ein Ende des Bandes hinaus erstrecken und eine Lasche bilden, die gefaltet wird, um zumindest teilweise in einer zylindrischen Oberfläche zu liegen zu kommen, die durch eine Innenflächen oder eine Außenfläche der Trägerstruktur definiert ist.
Die oben erwähnte Lasche kann an der Trägerstruktur befestigt sein, z. B. kann die Lasche mit der Trägerstruktur vernäht sein, um die Lasche an der Trägerstruktur zu befestigen. Als spezielleres Beispiel kann die Lasche zumindest teilweise in der zylindrischen Oberfläche zu liegen kommen, die durch die Innerfläche der Trägerstruktur definiert ist. Alternativ kann die Lasche durch die Trägerstruktur hindurch treten, um zumindest teilweise in der zylindrischen Oberfläche zu liegen zu kommen, die durch die Außenfläche der Trägerstruktur definiert ist.
Das Segel kann einen befestigten Linienabschnitt aufweisen, der von dem freien Randabschnitt über einen dazwischen liegenden Bauchabschnitt des Segels beabstandet ist. Der befestigte Linienabschnitt kann an der Trägerstruktur befestigt sein, und zusätzliches Material des Segels über den befestigten Linienabschnitt hinaus weg von dem Bauchabschnitt kann eine zweite Lasche binden, die derart gefaltet ist, dass sie zumindest teilweise in einer zylindrischen Oberfläche zu liegen kommt, die durch eine Innenfläche oder eine Außenfläche der Trägerstruktur definiert ist.
Die oben erwähnte zweite Lasche kann auf den freien Randabschnitt des Segels hin gefaltet und an der Trägerstruktur innerhalb der Trägerstruktur befestigt sein. Alternativ kann die zweite Lasche von dem freien Randabschnitt weg gefaltet und an der Trägerstruktur innerhalb der Trägerstruktur befestigt sein. Besonders in letzterem Fall kann die zweite Lasche über ein axiales Ende der Trägerstruktur hinaus gehen und kann zusätzlich über das axiale Ende und außerhalb der Trägerstruktur zurückgefaltet sein, um zusätzlich auf der Außenseite der Trägerstruktur befestigt zu sein.
Eine Herzklappenprothese gemäß der vorliegenden Erfindung kann zusätzlich folienartiges flexibles Puffermaterial zwischen der Trägerstruktur und dem Segel umfassen. Das Puffermaterial kann alternativ vorgesehen sein, so dass es lediglich bestimmte Elemente der Trägerstruktur abgrenzt (abdeckt), anstatt eine umfangreichere kontinuierliche Folie zu bilden, die nicht nur Elemente der Trägerstruktur, sondern auch ansonsten offene Zellen dieser Struktur bedeckt. Zum Beispiel kann solch ein Abgrenzungs- oder weniger ausgedehntes Puffermaterial ein tauchlackiertes oder aufgespraytes Polymer sein.
Die Trägerstruktur einer Herzklappenprothese gemäß der vorliegenden Erfindung kann eine Mehrzahl von annular bzw. ringförmig beabstandeten Kommissurpfosten umfassen, von denen jeder von dem weiteren Aufbau der Trägerstruktur ausgekragt bzw. freistehend sein kann. Die oben erwähnte Lasche, die sich über ein Ende der oben erwähnten freien Randkreissehne des Segels erstreckt, kann an einem entsprechenden Kommissurpfosten befestigt sein. Zum Beispiel kann diese Befestigung durch Nahtmaterial erfolgen, das durch die Lasche und Öffnungen durch den zugehörigen Kommissurpfosten hindurchtritt. Die Lasche kann um den zugehörigen Kommissurpfosten herumgefaltet sein. Der zugehörige Kommissurpfosten kann gabelförmig in zwei voneinander beabstandete Elemente geteilt sein. Die Lasche kann zwischen diesen beiden Elementen durch den Kommissurpfosten hindurchtreten.
Gemäß eines weiteren möglichen Aspekts der vorliegenden Erfindung kann die Trägerstruktur eine Mehrzahl von ringförmigen, ringförmig zusammenfaltbaren und wieder ausdehnbaren Unterstrukturen umfassen, die voneinander entlang einer Achse beabstandet sind, um die herum die Trägerstruktur sich ringförmig erstreckt. Die Trägerstruktur kann des Weiteren eine Mehrzahl von Verbindungselementen umfassen, die im Wesentlichen parallel zu der oben erwähnten Achse sind und die die Unterstrukturen miteinander verbinden, ohne die Verbindungselemente zu deformieren, wenn sich die Unterstrukturen ringförmig zusammenfalten und wieder ausdehnen.
Gemäß einem noch weiteren möglichen Aspekt der vorliegenden Erfindung kann eine Segelstruktur für eine Herzklappenprothese eine Folie bzw. eine Bahn aus flexiblem Segelmaterial umfassen, das eine zentrale Öffnung mit drei Seiten aufweist, wobei jede der Seiten derart geformt ist, dass sie den freien Rand eines entsprechenden von drei wirkenden Segelabschnitten der Segelstruktur bilden. Die Folie kann zusätzlich drei befestigte Linienabschnitte aufweisen, von denen jeder sich radial nach außen von einem entsprechenden zugehörigen freien Rand befindet, und von denen jeder gebogen ist, so dass er sich radial weiter von einem Mittelpunkt des zugehörigen freien Rands befindet als von Endpunkten des zugehörigen freien Rands.
Die oben erwähnte Folie kann drei Segelverbindungsbereiche definieren, von denen jeder sich von einer Verbindungsstelle eines entsprechenden Paars der freien Ränder zu einer Verbindungsstelle der befestigten Linienabschnitte hin erstreckt, die sich radial außerhalb der freien Ränder in diesem Paar befinden.
Zur Verwendung der oben erwähnten Folie kann eine erfindungsgemäße Herzklappenprothese eine ringförmige, ringförmig zusammenfaltbare und wieder ausdehnbare Trägerstruktur umfassen. Die oben erwähnte Folie kann dann in der Trägerstruktur angeordnet sein, wobei die befestigten Linienabschnitte und die Segelverbindungsbereiche an der Trägerstruktur befestigt sind, so dass die freien Ränder im Inneren der Trägerstruktur zusammenkommen können. Die Trägerstruktur kann drei annular bzw. ringförmig beabstandete Kommissurpfosten umfassen, von denen jeder von dem anderen Aufbau der Trägerstruktur ausgekragt bzw. freigelegt sein kann oder nicht. Jeder der Segelverbindungsbereiche kann an einem entsprechenden der Kommissurpfosten befestigt sein. Mindestens einer der Segelverbindungsbereiche kann durch die Trägerstruktur an dem Kommissurpfosten hindurchtreten, an dem der Segelverbindungsbereich befestigt ist. Mindestens einer der Kommissurpfosten kann gabelförmig in zwei beabstandete Elemente aufgeteilt sein, und der Segelverbindungsbereich, der an diesem Kommissurpfosten befestigt ist, kann zwischen den beiden Elementen dieses Kommissurpfostens hindurchtreten.
Die oben erwähnte Folie kann radial nach außen über zumindest einen Abschnitt der mindestens einen befestigten Linienabschnitte weiterverlaufen, um eine Lasche zu bilden. Bei der Verwendung der Folie in einer Herzklappenprothese, die wie oben erwähnt eine Trägerstruktur umfasst, kann eine solche Lasche an der Trägerstruktur befestigt sein. Zum Beispiel kann die Lasche innerhalb der Trägerstruktur befestigt sein. Alternativ kann die Lasche außerhalb der Trägerstruktur befestigt sein.
Als weitere Möglichkeit bei der Verwendung der oben erwähnten Folie in einer Herzklappenprothese, die eine Trägerstruktur aufweist (wie ebenfalls oben erwähnt), kann die Klappe auch ein folienartiges, flexibles Puffermaterial zwischen der Trägerstruktur und dem Segelmaterial umfassen.
Gemäß weiterer möglicher Aspekte der Erfindung kann eine Herzklappenprothese eine ringförmige, ringförmig zusammenfaltbare und wieder ausdehnbare Trägerstruktur umfassen, die wiederum eine Mehrzahl von Elementen umfasst, die in einem Zickzackmuster angeordnet sind, das sich in einer Richtung erstreckt, die ringförmig zu der Trägerstruktur ist. Mindestens zwei der Elemente, die ein derartiges Zickzackmuster bilden, treffen sich an einem Scheitelpunkt, der von der Trägerstruktur weg parallel zu einer Achse zeigt, um die sich die Trägerstruktur ringförmig herum erstreckt. Die Klappe kann des Weiteren eine Folie aus flexiblem Material, das an der Trägerstruktur befestigt ist, und eine Mehrzahl von flexiblen Segeln umfassen, die innerhalb der Trägerstruktur angeordnet sind und mindestens teilweise an der Folie befestigt sind. Die Folie kann mindestens teilweise an der Trägerstruktur über eine Nahtbefestigung an dem Scheitelpunkt befestigt sein. Der Scheitelpunkt kann so geformt sein, dass die Nahtbefestigung eine Bewegung weg von dem Scheitelpunkt ein eine Richtung verhindert, die entgegengesetzt einer Richtung liegt, in die der Scheitelpunkt zeigt.
Als ein besonderes Beispiel kann der oben erwähnte Scheitelpunkt eine Öse umfassen, durch die die Nahtbefestigung hindurchtritt. Als weiteres Beispiel kann der Scheitelpunkt einen vergrößerten Kopf an dem Ende eines verjüngten Ansatzes umfassen, der sich in der Richtung erstreckt, in die der Scheitelpunkt zeigt, und eine Nahtbefestigung für die oben erwähnte Folie kann um den Ansatz herum gewickelt sein. Als noch weiteres Beispiel kann der Scheitelpunkt eine Nut bzw. eine Einkerbung aufweisen, die sich in der Richtung öffnet, in die der Scheitelpunkt zeigt, und die oben erwähnte Nahtbefestigung kann um das Innere des Scheitelpunkts und das Innere der Nut herumgewickelt sein. Die oben erwähnte Nut kann in der Nähe ihres Eingangs verengt sein, so dass sie eine offene Öse bildet. Eine derartige offene Öse kann für das Hindurchstecken einer Nähnadel zu klein sein, doch kann der Eingang ausreichend groß sein, dass Nahtmaterial hindurchgleitet.
Weitere Merkmale der Erfindung, ihr Wesen und verschiedene Vorteile werden aus den beigefügten Zeichnungen und der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung deutlicher.
Kurze Beschreibung der Figuren
1a ist eine vereinfachte Vorderansicht einer veranschaulichenden Ausführungsform eines Bestandteils, der bei Herzklappenprothesen gemäß der Erfindung verwendet werden kann.
1b ist eine isometrische oder perspektivische Ansicht der Darstellung in 1a.
2a ist eine vereinfachte Vorderansicht einer alternativen Ausführungsform der Darstellung aus 1a. 2a zeigt lediglich den Vordergrundabschnitt des abgebildeten Bauteils.
2b ist ähnlich zu 2a, jedoch aus einem anderen Blickwinkel und mit Teilen der Hintergrundstruktur, die zusätzlich zu der Vordergrundstruktur gezeigt sind.
3a ist ähnlich zu 2a, jedoch mit hinzugefügten veranschaulichenden zusätzlichen Bauteilen.
3b ist ähnlich zu 3a, jedoch mit zusätzlichen veranschaulichenden, noch weiteren Bauteilen.
4a ist eine flache Entfaltung einer veranschaulichenden Ausführungsform dessen, was eigentlich ein zylinderförmiger Bestandteil ist, der in Herzklappenprothesen gemäß der Erfindung verwendet werden kann.
4b ist eine Vorderansicht des zylindrischen Bestandteils dessen, was in der flach entfalteten Form in 4a gezeigt ist.
5a ist ähnlich zu 4a für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
5b ist eine Vergrößerung eines Ausschnitts aus 5a.
6 ist eine Vorderansicht einer veranschaulichenden Ausführungsform eines weiteren Bauteils, das bei Herzklappenprothesen gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
7 ist ähnlich zu 6 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
8 ist ähnlich zu 7 für noch eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
9 ist ähnlich zu 8 für eine noch weitere veranschaulichende Ausführungsform.
10 ist eine Vorderansicht einer veranschaulichenden Ausführungsform noch eines weiteren Bauteils, das bei Herzklappenprothesen gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
11 ist eine vereinfachende perspektivische Ansicht einer veranschaulichenden Ausführungsform einer Anordnung von mehreren Bauteilen gemäß der Erfindung.
12a ist eine vereinfachte teilweise Draufsicht einer veranschaulichenden Ausführungsform einer Anordnung von mehreren Bestandteilen gemäß der vorliegenden Erfindung.
12b ist ähnlich zu 12a für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
12c ist ähnlich zu 12b für noch eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
13 und 14 sind jeweils im Allgemeinen ähnlich zu 11.
15a ist eine vereinfachte teilweise Vorderansicht einer veranschaulichenden Ausführungsform einer Anordnung von mehreren Bestandteilen gemäß der Erfindung.
15b ist eine weitere Ansicht derselben allgemeinen Art wie 15a.
16 ist eine Unteransicht einer veranschaulichenden Ausführungsform einer Anordnung von mehreren Bestandteilen gemäß der vorliegenden Erfindung.
17 ist ähnlich zu 5b für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
18a ist eine vereinfachte isometrische oder perspektivische Darstellung einer veranschaulichenden Ausführungsform einer Anordnung von mehreren Bestandteilen gemäß der vorliegenden Erfindung.
18b ist eine vereinfachte teilweise Vorderansicht einer veranschaulichenden Ausführungsform von mehreren Bestandteilen gemäß der Erfindung.
19 ist ähnlich zu 10 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
20a ist eine vereinfachte teilweise Draufsicht einer veranschaulichenden Ausführungsform einer Anordnung von mehreren Bestandteilen gemäß der Erfindung.
20b ist eine vereinfachte Schnittansicht dessen, was in 20a dargestellt ist.
21 ist ähnlich zu 19 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
22 ist ähnlich zu 18a für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
23a ist ähnlich zu 12c für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
23b ist ähnlich zu 23a für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
24a ist ähnlich zu 5a für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
24b ist ähnlich zu 5b für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
Die 25a und 25b sind jeweils ähnlich zu 21 für weitere veranschaulichende Ausführungsformen.
Die 26a und 26b sind jeweils ähnlich zu 23b für weitere veranschaulichende Ausführungsformen.
27 ist ähnlich zu 22 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
28 ist ähnlich zu 24b für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
29a und 29b sind entsprechend ähnlich zu 24a bzw. 24b für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
30 ist ähnlich zu 1a für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
31 ist ähnlich zu 29b für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
32 ist ähnlich zu 8 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
33a und 33b sind jeweils ähnlich zur 25b für weitere veranschaulichende Ausführungsformen.
34 ist ähnlich zu 26b für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
35a und 35b sind jeweils ähnlich zu 15b für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
36 ist ähnlich zu 21 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
37 ist ähnlich zu 34 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
38a und 38b sind ähnlich zu 29a bzw. 29b für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
39 ist ähnlich zu 30 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
40 ist ähnlich zu 32 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
41a und 41b sind jeweils ähnlich zu 33b für weitere veranschaulichende Ausführungsformen.
42 ist ähnlich zu 37 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
43 ist ähnlich zu 35b für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
44 ist ähnlich zu 41b für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
45 ist ähnlich zu 42 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
46 ist ähnlich zu 43 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
47 ist ähnlich zu 36 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
48 ist ähnlich zu 5 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
49 ist ähnlich zu 46 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
50 ist ähnlich zu 38a für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
51 ist ähnlich zu 39 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
52 ist ähnlich zu 44 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
53a und 53b sind jeweils ähnlich zu 7 für weitere veranschaulichende Ausführungsformen.
54 ist ähnlich zu 35a für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
55 ist ähnlich zu 13 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
56 ist ähnlich zu 16 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
57 ist ähnlich zu 56 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
58 ist ähnlich zu 57 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
59 ist ähnlich zu 55 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
60 ist ähnlich zu 54 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
61 ist ähnlich zu 51 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
62 ist ähnlich zu 44 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
63 ist ähnlich zu einem Abschnitt aus 53b für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
64 ist eine vereinfachte teilweise Schnittansicht einer veranschaulichenden Ausführungsform einer Anordnung von mehreren Bestandteilen gemäß der vorliegenden Erfindung.
65 ist eine vereinfachte teilweise Vorderansicht einer veranschaulichenden Ausführungsform einer Anordnung von mehreren Bestandteilen gemäß der vorliegenden Erfindung.
66 ist eine vereinfachte Vorderansicht einer veranschaulichenden Ausführungsform eines Abschnitts einer Struktur wie die in 65 dargestellte gemäß der vorliegenden Erfindung.
67, 68a und 68b sind jeweils ähnlich zu 66 für weitere veranschaulichende Ausführungsformen.
69a und 69b sind jeweils ähnlich zu 48 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
70 ist ähnlich zu 50 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
71 ist ähnlich zu 61 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
72 ist ähnlich zu 47 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
73 ist ähnlich zu 65 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
74a–c sind ähnlich zu 65 für weitere veranschaulichende Ausführungsformen.
75 ist ähnlich zu 62 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
76a ist ähnlich zu 63 für eine weitere veranschaulichende Ausführungsform.
76b ist ähnlich zu 76a, wobei ein weiterer veranschaulichender Bestandteil dargestellt ist.
77a–g sind vereinfachte Schnittansichten, die verschiedene veranschaulichende Ausführungsformen der Segelbefestigung an anderen Bestandteilen der erfindungsgemäßen Klappen zeigen.
78a und 78b sind jeweils ähnlich zu den 53a–b für andere veranschaulichende Ausführungsformen.
Ausführliche Beschreibung
Als lediglich ein Beispiel eines Kontexts, in dem die vorliegende Erfindung angewendet werden kann, bleiben tausende von Hochrisikopatienten mit schwerer Aortenstenose jedes Jahr unbehandelt, weil sie für einen Herzklappenersatz als inoperabel eingestuft werden. In einem Versuch, diese Patienten zu behandeln, wurden faltbare Herzklappenprothesen entwickelt, um innerhalb der stenotischen bzw. verengten Segel bzw. Klappen dieser Patienten über perkutane und/transapikale Mittel eingeführt zu werden. Bekannte Ausgestaltungen können jedoch bestimmte Aspekte eines optimalen Klappendesigns nicht ausreichend abdecken, wie z. B.: (1) Langfristige Haltbarkeit, (2) Mitralklappenbehinderung, (3) perivalvuläre Leckage (PV-Leck), usw. Die Klappensegelbefestigung kann ein entscheidendes Element sein, wenn einige dieser Schwierigkeiten berücksichtigt werden. Die hierin offenbarten Ausgestaltungen stellen diesen Hochrisikopatienten überlegene Herzklappen zur Verfügung, indem diese und andere Probleme angegangen werden.
Die 1a–b bieten einen allgemeinen Überblick einer veranschaulichenden Ausführungsform einer Stentanordnung 10, die bei den erfindungsgemäßen Herzklappen verwendet werden kann. Diese Figuren zeigen einen entfalteten Stent mit unabhängig biegsamen Kommissurpfosten 20a–c, um die Belastung zu reduzieren, die auf die Klappensegel (nicht dargestellt) ausgeübt wird. (Obwohl diese Ausführungsform und verschiedene Ausführungsformen unabhängig voneinander biegsame Kommissurpfosten aufweisen, werden noch weitere Ausführungsformen dargestellt, die ebenfalls die Klappenhaltbarkeit erhöhen und die lediglich teilweise oder nicht unabhängig voneinander biegsame Kommissurpfosten aufweisen). Die unabhängigen Pfosten sind teilweise getrennt von dem Verankerungsaufbau 30 stromab von dem Sinus valsalvae des Patienten (unterer Abschnitt der Struktur wie in 1a–b dargestellt). Insbesondere sind die oberen Abschnitte mit freien Enden der Pfosten 20a–c von dem Annulusabschnitt 40 des Stents 10 ausgekragt bzw. abgesetzt. (Erneut können jedoch andere Ausführungsformen lediglich teilweise ausgekragte oder nicht ausgekragte Kommissurpfosten aufweisen).
Die 2a–b zeigen eine veranschaulichende Ausführungsform eines entfalteten bzw. expandierten und konturierten Stents 10 mit einer Rockschürze 50 auf einer Basis 40 und einen zusätzlich entfalteten Abschnitt 30 für die Aorta. (Die Bezugszeichen werden für im Allgemeinen ähnliche Merkmale in unterschiedlichen Figuren und unterschiedlichen Ausführungsformen verwendet. Einige Figuren zeigen die Rückseite oder die vollständige Rückseite aller Strukturen nicht, um eine Überkomplizierung der Abbildungen zu vermeiden.) Die Befestigung der Klappensegel (nicht dargestellt) an den Pfosten 20a-c und das Abdecken des Stents sind wichtige Aspekte dieser Erfindung.
Die 3a–b zeigen eine veranschaulichende Ausführungsform eines entfalteten und konturierten Stents 10 mit Klappensegeln 60a–c und einer Pufferschicht 70 und einem äußeren Manschettenmaterial 80. Es ist anzumerken, dass die Kommissurpfosten 20 exakt vertikal liegen können, sie können alternativ auch nach innen angewinkelt sein, um die Segel nach innen vorzuspannen und dadurch dabei zu unterstützen, dass sie nicht gegen den Klappenprothesenrahmen und/oder an die umgebende Anatomie des Patienten während des Öffnens stoßen.
Die Befestigungsschritte (in einer beliebigen Reihenfolge), nachdem sich ein Stent 10 an einem vorbestimmten Durchmesser befindet und poliert ist, sind im Allgemeinen die folgenden:

• Flexible Segel 60a–c (z. B. Polymerfolie oder Pericardgewebefolie) werden verarbeitet und in ihrer Form zurechtgeschnitten.
• z. B. können Gewebesegel 60a–c flach gelegt und unter Verwendung von Glutaraldehyd oder Triglycidylamin fixiert werden, bevor sie einer Antiverkalkungsbehandlung unterzogen werden, wie z. B. einer mindestens 60%-igen Lösung aus Ethanol.
• Speichermaterial oder -materialien 70 (z. B. Polymerfolie oder Pericardgewebefolie) werden verarbeitet und auf Form geschnitten.
• Manschettenmaterial 80 (z. B. Polyestergewebefolie) wird zu einer Röhre bzw. einem Schlauch eines geeigneten Durchmessers geformt und auf Länge geschnitten.
• Manschettenmaterial 80 kann den unteren Abschnitt des Stents 10 bedecken, den gesamten Abschnitt, wo die Klappensegel befestigt werden und/oder den gesamten Stent einschließlich eines Aortaabschnitts.
• Zwischenmaterialien von einer oder mehreren Schichten (Folien) zwischen dem Stent 10 und dem Klappensegelmaterial 60 können zur Befestigung, zur Spannungsabpufferung und für Gewebeeinwachszwecke eingebracht werden. Zum Beispiel kann eine Schnittstelle zwischen zwei Polymer- oder Gewebeschichten vorteilhaft sein verglichen mit einer nicht gepufferten Schnittstelle zwischen den Klappensegeln 60 und dem Stent 10 aus den oben genannten Gründen (z. B. weniger Reibung auf den Segeln 60 und deshalb weniger Abnutzung). Eine schmierige Polymerbeschichtung des Stents anstatt von nur Folien kann ebenfalls eingebaut werden.
• Klappensegel 60 werden an dem Stent 10 und um den Umfang der Stentbasis herum befestigt.

Besondere Einzelheiten, wie die Herzklappe für unterschiedliche Arten von Stentpfosten 20 zusammengesetzt wird, werden nachfolgend beschrieben.
4a zeigt den flachen und zusammengefalteten Zustand eines Stentmodells, das verwendet wird, um einen Teil (Stent 10) aus einem Rohr bzw. Schlauch (z. B. aus superelastischem Metall wie z. B. Nitinol oder einem per Ballon aus dem Warenmaterial wie z. B. Kobaltchrom) mittels Laser heraus zu schneiden. 4b zeigt einen runden, lasergeschnittenen Teil (Stent 10) in dem zusammengefalteten Zustand. Diese Stent-Ausführungsform weist unabhängig biegende Kommissurpfosten 20a–c auf, die mit Ausnahme von einem Satz von Ösen 22 ganz bzw. massiv sind. Es ist jedoch anzumerken, dass diese Ösen zu einer beliebigen Öffnungsform umgewandelt werden können, wie z. B. einem länglichen Schlitz.
5a–b zeigen den flachen und zusammengefalteten Zustand eines Stentmodells, das verwendet wird, um einen Teil (Stent 10) aus einem Rohr per Laser herauszuschneiden und einen vergrößerten bzw. Nahausschnitt der unabhängigen Kommissurpfosten 20a–c. Dieser Stent 10 weist unabhängig voneinander biegsame Pfosten 20a–c auf, die voll bzw. massiv sind mit zwei Sätzen von Ösen 22. Diese Ösen können jedoch zu einer beliebigen Öffnungsform, wie z. B. in längliche Schlitze umgewandelt werden. Man beachte die Krümmungslinie 52 der Schürze 50 und die Grundlinie 44 des Stents, die in Verbindung mit den nachfolgenden Figuren erläutert werden.
6 zeigt eine Pufferschicht 70, die die Innenfläche eines Stents 10 (eigentlich des Stentabschnitts 40) und der Pfosten 20a–c umgibt, um sicherzustellen, dass kein Kontakt zwischen den Segeln 60 und einem beliebigen anderen Material auftritt. Jeder rechteckige Abschnitt 72 wird an den Innendurchmesser eines entsprechenden Pfostens genäht. Die obere Lippe 74 deckt den Innenabschnitt der Stentzelle oberhalb der Krümmungslinie 52 ab (siehe auch 5b). Die untere Lippe 76 deckt den Innenabschnitt der Stentzellen unterhalb der Krümmungslinie 52 bis zum Boden 54 des Stents ab (siehe auch 5b). Falls ein Abschnitt 78 vorhanden ist, kann er um den unteren Rand 54 des Stents von dem inneren Durchmesser zu dem äußeren Durchmesser gewickelt werden, damit der an dem unteren Stentrand endet oder weiter oberhalb. Es ist anzumerken, dass die dreieckigen Ausschnitte 79 in diesem Bereich eine flexible Bewegung des Randes ermöglichen und in der Tat aneinander stoßen werden, wenn sie um den unteren Rand herumgewickelt werden, während die abgerundeten äußersten unteren Randabschnitte 77 aufeinander treffen werden, um eine kontinuierliche Kreisbahn um den Stent herum zu bilden. Die dreieckigen Ausschnitte 79 ermöglichen ebenfalls eine minimale Möglichkeit des Einreißens während der Ausdehnung und der Kontraktion der Klappe.
7 zeigt, dass die Pufferschicht 70 dieser und aller vorgestellten Ausgestaltungen in der Offenbarung dieser Erfindung aus drei einzelnen Abschnitten gebildet sein kann, wie es in dieser Figur dargestellt ist (im Gegensatz zu einem einzigen Stück wie in 6 dargestellt).
8 zeigt zusätzliche Merkmale, die in den Pufferausgestaltungen gemäß dieser Erfindungen beinhaltet sein können (siehe 6 für allgemeine Merkmale, die sich auf alle Pufferausgestaltungen der Erfindung beziehen). Obere Laschen 71 wickeln sich um die oberen Enden der Pfosten 20 herum von dem Innendurchmesser (ID) zu dem Außendurchmesser (OD). Seitenlaschen 73 umwickeln die linken und rechten Seiten jedes Pfostens 20 von dem Innendurchmesser zu dem Außendurchmesser und werden durch Nähte befestigt.
9 zeigt, dass in Bereichen von hoher Komplexität einzelne Pufferstreifen 70 von verschiedenen Größen und Formen um den Stentrahmen herum gewickelt werden und an Ort und Stelle angenäht werden können. 9 zeigt als ein Beispiel einen im Allgemeinen rechteckigen Streifen 70. Ein rechteckiger Streifen kann gerollt werden, um einen Zylinder einer bestimmten Höhe zu bilden, um ebenfalls einen Abschnitt des Stents abzudecken.
10 zeigt eine einzelne Segelausgestaltung 60, die die Grundlage für viele der nachfolgenden Segelausgestaltungen in dieser Offenbarung bildet. Das Material 61 oberhalb der obersten horizontalen gestrichelten Linie dient zur redundanten Koaptation, wo sich alle drei Segel 60a–c unter Gegendruck treffen (die verschiedenen gestrichelten Linien sind hauptsächlich zur Referenzierung dargestellt, obwohl sie auch tatsächlich auf dem Segel (entweder temporär oder permanent) als eine visuelle Führung oder Hilfsmittel zur Verwendung während des Zusammensetzens einer Klappe auftreten können). Seitenlaschen 62 biegen sich an den gewinkelten Linien und stellen einen Bereich für das Annähen an den Innendurchmesser des Kommissurpfostens bereit. Es ist anzumerken, dass aufgrund der Tatsache, dass das Segel aus einer flachen Folie bzw. einem flachen Blatt geschnitten wird, es keine bauchförmige Kontur in dem Segelkörper 63 geben kann; wenn die gewinkelten Seitenlaschen 62 jedoch an einem senkrechten Pfosten 20 befestigt sind, ermöglicht dies, dass der obere Abschnitt des Segels näher an der Mittelachse des Stents ist als der untere Abschnitt, wodurch eine zentrale Koaptation erzeugt wird. Die Seitenlaschen 62 wickeln sich um die linken und rechten Seiten der Kommissurpfosten 20 von dem Innendurchmesser zu dem Außendurchmesser herum und werden nach unten genäht. Die untere Lasche 64 deckt den Innendurchmesserabschnitt der Stentzellen unterhalb der Biegelinie 52 bis zum Boden 54 des Stents ab. Falls dieser Abschnitt vorhanden ist, kann er um den unteren Rand 54 des Stents von dem Innendurchmesser zu dem Außendurchmesser hin gewickelt werden, um an dem unteren Stentrand oder etwas weiter oben zu enden, je nach seiner Länge. Es ist anzumerken, dass der dreieckige Ausschnitt 65 in diesem Bereich eine flexible Bewegung des Randes ermöglicht und sich tatsächlich trifft, wenn umwickelt, wohingegen die abgerundeten unteren Randbereiche 66 aufeinandertreffen, um eine kontinuierliche Kreisbahn um den Stent herum zu bilden. Falls gewünscht, kann das Material entlang der Kurve 67 nach unten genäht werden, um eine natürliche Bauchform für das Segel zu bilden. Die untere Seitenlasche 68 ermöglicht, dass aneinander grenzende Segel etwas überlappen, um zu gewährleisten, dass der Einfließschürzenrand vollständig abgedichtet ist. Dreieckige Ausschnitte 65 ermöglichen ebenfalls eine minimale Möglichkeit des Einreißens während der Ausdehnung und der Kontraktion der Klappe.
11 zeigt drei einzelne Segel 60a–c, die an dem Stent 10 befestigt sind. Die unteren Laschen 64 und die Seitenlaschen 62 können auf einfache Weise gesehen werden, bevor die Befestigung stattfindet.
Die 12a–c zeigen drei anschauliche Verfahren für das Zusammenfügen des Segels und der umgebenden Bestandteile. Jede dieser Figuren zeigt eine Draufsicht eines Kommissurpfostens 20 auf dem Stent (der Kommissurpfosten ist das große Rechteck 20 in jeder dieser Figur). In 12a und 12c weist der Kommissurpfosten einen einzelnen Satz von Öffnungen 22 auf. In 12b weist der Kommissurpfosten zwei Sätze von Öffnungen 22a und 22b auf. In den 12a und 12b ist eine Pufferschicht 70 lediglich auf der Innendurchmesseroberfläche des Pfostens ausgebildet (die die obere Oberfläche wie in diesen Figuren betrachtet ist). In 12c ist die Pufferschicht 70 vollständig um den Pfosten herumgewickelt. Die Linien 60a und 60b stellen repräsentative Segel dar und die Pfeile an den oberen Enden geben an, dass das Segelmaterial über das, was in den Figuren sichtbar ist, hin zur zentralen Achse der Klappe weitergeht. Die gepunkteten Linien 90 geben eine Naht an, die durch die Öffnung(en) 22 und durch die Segel 60 hindurchtritt. Die anzumerkenden Hauptmerkmale sind wie folgt: (1) Eine Pufferschicht 70 zwischen dem Stent 10 und den Segeln 60 reduziert die Abnutzung, (2) die Segel 60 sind zusammengenäht, um jegliche Vereinzelung der Pfosten minimieren, (3) Nahtknoten befinden sich auf dem Außendurchmesser des Pfostens, um die Segelbewegung/-abnutzung nicht störend zu beeinflussen und (4) die freien Enden 62 der Segel sind zurückgebogen bzw. gewellt (z. B. zur Mitte der Klappe hin), um eine zusätzliche Pufferschicht vorzusehen. Es ist anzumerken, dass in 12c die Segel lediglich von dem Innendurchmesser zu dem Außendurchmesser (wie bei 62) um den Pfosten herumgewickelt werden können, falls ausreichend Platz zwischen den Stentzellen vorhanden ist, wenn die Klappe zusammengefaltet wird.
13 zeigt, dass auf der Gewebeabdeckung 80 auf dem Innendurchmesser des Stents ein dünnes Puffermaterial 70 vorhanden ist, um die Segel 60 vor Abnutzung gegen andere Klappenoberflächen zu schützen. Das Nichtvorhandensein einer Pfostenaufteilung und der zurückgekringelte Segelrand kann hier bei 100 (siehe auch 12a) gesehen werden, bevor er getrimmt wird.
14 zeigt, wie gewinkelte Seitenlaschen (62 in 10) ermöglichen, dass die Segel 60a–c entlang der zentralen Achse 110 koaptieren. Es ist anzumerken, dass bei Blutflussgegendruck die Segel sich mit redundanter Koaptation eng zusammenziehen werden.
Die 15a–b zeigen zwei verschiedene Klappenvariationen, die ein paar entscheidende Unterschiede aufweisen. 15a weist eine Manschette und einen Pufferabschnitt 70/80 auf, der sämtliche der sich ausdehnenden Zellen des Stentabschnitts 40 abdeckt. In 15b verläuft die Struktur 70/80 etwa den halben Weg der Stentzellen 40 nach oben bis etwa zur gebogenen Linie 52, wodurch während der Öffnung Metall zu einem Segelkontakt freigelegt werden kann. 15a weist eine Pufferschicht und Segel auf, die an dem unteren Rand 54 des Stents enden, wohingegen die Pufferschicht und die Segel aus 15b sich vollständig um den unteren Rand 54 herumwickeln und in der Nähe der Biegelinie 52 verankert sind. Beliebige oder alle diese Merkmale können kombiniert werden.
16 zeigt, dass von den Segeln 60 und der Pufferschicht über den gesamten Weg von dem Stentinnendurchmesser um den Rand der Stentbasisschürze herum eine vollständige Abdichtung vorhanden ist, so dass eine vollständige Abdichtung ermöglicht wird.
17 zeigt, dass, um eine größere Übertragung von Segellast auf die Stentpfosten 20 zu ermöglichen (im Gegensatz zu fast vollständig über Punktladungen von den Nähten 90 auf dem Stentinnendurchmesser), es nötig sein kann, dass die Nähte und/oder das Segelmaterial über die Oberseite des Pfostens 20 hinüberreichen und mit dem Außendurchmesser wie bei 120 angegeben befestigt werden.
Die 18a–b zeigen, dass zur Ermöglichung von einer größeren Übertragung der Segellast (Hochbelastungsbereich 130 in der Nähe des segelfreien Randes) auf den Stentpfosten 20 (im Gegensatz zu fast vollständig über Punktladungen von den Nähten 90), individuelle Segel 60a–c an Kappen 140 befestigt werden können, die über den oberen Pfostenenden angeordnet sind. Die Kappen 140 können aus Gewebe, Polymer und anderen Gewebebestandteilen hergestellt sein.
19 zeigt eine weitere Ausgestaltung eines einzelnen Segels, in der viele derselben Merkmale verwendet werden können, die bereits in 10 beschrieben wurden. Der Hauptunterschied in dieser Ausgestaltung ist, dass der Rand 62/64 auf dem Außendurchmesser des Segels entlang der bildlich dargestellten Anzeigelinien 67/69 zurückgekringelt ist, anstatt um die Stentbasis herumgefaltet zu sein. Deshalb bildet diese Ausgestaltung, anstatt der Segelrandabdichtung für das Einströmen der Stentschürze, eine Tasche unter Gegendruck ohne Falz entlang der Nahtlinie. Man beachte die nächsten Figur für eine 3D-Darstellung. Wie bei der vorherigen Ausgestaltung, schließen die dreieckigen Abschnitte 65, wenn diese Laschen zurückgefaltet werden, so dass sich das Segel nicht verbeult bzw. zerknickt. Da diese Laschen gegen den Segelaußendurchmesser zurückgefaltet werden, wenn sich das Segel öffnet, bilden die Laschen 64 in der Tat einen Puffer zwischen dem oberen Basisstentabschnitt 40 und dem Segel.
Die 20a–b zeigen 3D-Ansichten von einzelnen Segeln 60. Die 20a ist eine Querschnittsansicht von oben und die 20b ist eine Querschnittsansicht von der Seite. Die Pfeile geben an, wo die Segellaschen 62/64 auf den Segelaußendurchmesser zurückgefaltet werden, und zwar für ein repräsentatives Segel 60b. Es ist anzumerken, dass die zurückgerollte Ausgestaltung, die in den 12a–b dargestellt ist, ähnlich ist mit der Ausnahme, dass in dieser Ausgestaltung es entlang des gesamten Randes 67/69 verläuft anstatt nur entlang des Pfostens.
21 zeigt einen flachen Ausschnitt eines kontinuierlichen Segels 160. Anstatt dreier einzelner Segel 60a–c, die aufeinander treffen, um eine Öffnung 150 zu bilden, erreicht diese Ausgestaltung dies mit einem einzigen kontinuierlichen Stück 160 aus Segelmaterial. Der gekennzeichnete Rand 170 wird auf den Stentinnendurchmesser in einer ähnlichen Art und Weise wie bereits beschrieben genäht. Die gestrichelte Linie 180 zeigt an, wo das Segelmaterial 160 gefaltet ist, um eine Kommissur zu bilden, und ist an einem Pfosten 20 befestigt. Wenn der flache Abschnitt 190 dieser Ausgestaltung auf die zentrale Achse hin gedrückt wird, bildet sich ein Bauch, wie in den nächsten Fig. gezeigt.
22 zeigt eine gefaltete 3D-Darstellung des kontinuierlichen Segelmaterials 160. Für eine Beschreibung der Elemente wird auf die obige Erläuterung zur 21 verwiesen.
Die 23a–b zeigen zwei Verfahren für das Zusammenfügen des Segels 160 mit den dazugehörigen Bestandteilen. Dies sind Ansichten, die ganz ähnlich zu denen der 12a und 12c sind, wobei dieselben Bezugszeichen erneut für ähnliche Bauteile verwendet werden. Die Hauptmerkmale, die zu notieren sind, sind die folgenden: (1) Eine Pufferschicht 70 zwischen dem Stent 20 und dem Segelmaterial 160 reduziert den Abrieb, (2) die Segel 60 (von der kontinuierlichen Segelstruktur 160) werden zusammengenäht, um eine Pfostenvereinzelung zu minimieren, (3) die Nahtknoten sind auf dem Außendurchmesser des Pfostens 20, um sich nicht störend auf die Bewegung/Abnutzung des Segels auszuwirken, und (4) der untere Rand der Segel wird zur Mitte der Klappe hin zurückgefaltet bzw. gekringelt, um eine zusätzliche Pufferschicht zu ermöglichen (analog zur Faltung entlang der Linie 67 in den 20a und b). Es ist anzumerken, dass der Hauptunterschied bei den Befestigungstechniken der ist, dass entweder sich das Segelmaterial 160 um den gesamten Stentpfosten herumwickelt (23a), wenn ausreichend Platz zwischen den Zellen ist, wenn die Klappe zusammengefaltet bzw. kollabiert ist, oder das Segelmaterial 160 wird nur auf den Innendurchmesser des Pfostens (23b) in einer kontinuierlichen Art und Weise gefaltet.
Die 24a–b zeigen den flachen und zusammengefalteten Zustand eines Stentmodells, das verwendet wird, um einen Teil (Stent 10) aus einem Rohr bzw. Schlauch mit einem Laser zu schneiden, und einen vergrößerten Ausschnitt der unabhängigen Pfosten 20. Dieser Stent weist unabhängig voneinander biegsame Pfosten 20 auf, die massiv bzw. voll sind mit zwei Sätzen von Ösen 22 und einem offenen Abschnitt 24 am oberen Ende, der sich in zwei getrennte Abschnitte aufgabelt. Siehe 1–5 für allgemeine Merkmale, die auf diese und andere Ausgestaltungen anwendbar sind.
Eine Pufferschicht 70, die den Innendurchmesser dieses Stents 10 umgrenzen kann, kann in den 6 bis 8 eingesehen werden, hätte jedoch eine gabelförmige Oberseite.
Die 25a–b zeigen einzelne Segelausgestaltungen (mit vielen derselben Merkmale, wie sie in den 10 und 19 beschrieben sind), die für diese Stentkonstruktion verwendet werden können. Der Hauptunterschied ist, dass die Seitenlaschen 62 einen Schlitz 200 darin aufweisen, der es ermöglicht, dass die Lasche sich um den Außendurchmesser der Gabel (auf beiden Seiten des offenen Abschnitts 24) an dem oberen Ende des Stentpfostens 20 herumwickelt.
Die 26a–b zeigen zwei Verfahren für das Zusammensetzen des Segels 60 mit den umgebenden Bestandteilen. Erneut sind dies Ansichten, die zu denen der 12 und 23 ähnlich sind, wobei dieselben Bezugszeichen erneut für ähnliche Bestandteile verwendet werden. Die Hauptmerkmale, die zu bemerken sind, sind wie folgt: (1) Eine Pufferschicht 70 zwischen dem Stent 10 und den Segeln 60 reduziert die Abnutzung, (2) die Segel 60 sind zusammengenäht (unter Verwendung der Nähte 90, um eine Vereinzelung der Pfosten zu minimieren), (3) Nahtknoten befinden sich auf dem Außendurchmesser der Pfosten 20, um sich nicht störend auf die Bewegung/Abnutzung des Segels auszuwirken, (4) die freien Enden 62 der Segel 60 sind zur Mitte der Klappe hin zurückgekringelt bzw. zurückgerollt, um eine zusätzliche Pufferschicht in 26a bereitzustellen, (5) der Zwischenraum 24 zwischen den gegabelten Pfosten 20 ist gerade groß genug für die Dicke der Segel, um eine Vereinzelung der Pfosten zu eliminieren, und (6) die an dem Außendurchmesser wie in 26b befestigten Segel ermöglichen es, dass die von dem Gegendruck des Blutflusses verursachten Belastungen auf den Stentrahmen 10 übertragen werden anstatt von Punktladungen bei den Nahtbefestigungen.
27 zeigt eine 3D-Ansicht von einzelnen Segeln 60 und dem oberen Abschnitt 202 der Seitenlaschen (oberhalb des Schlitzes 200 in den 25a oder 25b), die sich um den gegabelten oberen Teil des Stentpfostens wickeln.
28 zeigt, dass es eine weitere Variation dieser Stentausgestaltung ist, die Öffnungen 22 in den unteren Abschnitten der Pfosten 20 zu eliminieren. Wenn keine Öffnungen vorhanden sind, um die Segellaschen 62 an den Pfosten zu befestigen, können die Segellaschen entlang der Länge dieses unteren Abschnitts und/oder Manschettenmaterial vernäht werden, das den ausdehnbaren Stentabschnitt umgibt.
Die 29a–b zeigen den flachen und zusammengefalteten Zustand eines Stentmodells, das verwendet wird, um einen Teil (Stent 10) aus einem Rohr bzw. Schlauch mit einem Laser zu schneiden, und eine vergrößerte Darstellung der unabhängigen Pfosten 20. Dieser Stent weist unabhängig biegsame Pfosten 20 auf, die in der Mitte 24 offen sind (d. h. gegabelt) mit zwei Sätzen von Öffnungen 22. Er weist ebenfalls am Ende eine einzelne Öffnung 26 auf zum Verankern der Segelbasis und anderen Materialien. Siehe wiederum 1–5 für allgemeine Merkmale, die auf diese und andere Ausgestaltungen anwendbar sind.
30 zeigt ein weiteres Beispiel einer Ausgestaltungsvariation mit dem nicht expandierenden offenen Stentpfosten 20 und der aufgebördelten Schürze 50.
31 zeigt eine vergrößerte Darstellung des flachen und zusammengefalteten Zustands eines Stentmodells, das verwendet wird, um einen Teil (Stent 10) aus einem Rohr mit unabhängigen Kommissurpfosten 20 mithilfe eines Lasers zu schneiden. Dieser Stent weist unabhängig voneinander biegsame Pfosten 20 auf, die in der Mitte (d. h. bei 24) offen sind, mit zwei Sätzen von Öffnungen 22. Zusätzlich weist diese Ausgestaltung eine Verbindung 28 weiter oben auf dem Stentpfosten 20 auf, was diese Pfosten weniger auskragend und deshalb möglicherweise weniger flexibel macht, falls notwendig. Die Klappenanordnung wird jedoch nicht unterbrochen, wenn man intern die Segel durch den mittleren Schlitz 24 der Stentpfosten anbringt. Siehe wiederum 1–5 und 29 für allgemeine Merkmale, die auf diese und andere Ausgestaltungen anwendbar sind.
32 zeigt eine Pufferschichtausgestaltung einschließlich von Merkmalen, die zusätzlich zu den in 6 gezeigten angewendet werden können. Rechteckige Laschen 72 umgrenzen den Innendurchmesser der Stentpfosten 20. Ein ”I” geformter Schlitz 210 wird durch das Material 70 geschnitten und die resultierenden Laschen werden durch den mittleren Abschnitt 24 des Stentpfostens 20 vom Innendurchmesser zum Außendurchmesser hin gewickelt und anschließend an Ort und Stelle befestigt.
Die 33a–b zeigen einzelne Segelausgestaltungen mit zahlreichen derselben Merkmale wie sie in den 10 und 19 beschrieben wurden, die auf diese Stentausgestaltung angewendet werden können. Der Hauptunterschied ist, dass die gesamten Seitenlaschen 62 durch den mittleren Schlitz (24 aus 29) hindurchtreten und herum zu dem Außendurchmesser hin treten können, wo die Befestigung erfolgt (siehe nächste Figur).
34 zeigt ein Verfahren zum Zusammenfügen des Segels und der umgebenden Bestandteile. Auch hier ist dies eine Ansicht ähnlich zu den 12 und 23, wobei dieselben Bezugszeichen erneut für ähnliche Elemente verwendet werden. Die zu bemerkenden Hauptmerkmale sind wie folgt: (1) Eine Pufferschicht 70 zwischen dem Stent 10 und den Segeln 60 reduziert die Abnutzung, (2) der Zwischenraum 24 zwischen den Seiten des Pfostens 20 ist gerade groß genug für die Segeldicke, um eine Vereinzelung der Pfosten zu verhindern, (3) Nahtknoten (verbunden mit den Nähten 90) befinden sich auf dem Außendurchmesser des Pfostens 20, um die Bewegung/Abnutzung des Segels nicht störend zu beeinflussen, und (4) die an dem Außendurchmesser der Pfosten 20 befestigten Segel 60 ermöglichen, das durch Gegendruck des Blutflusses verursachte Belastungen eher auf den Stentrahmen als auf Punktladungen bei Nahtbefestigungen übertragen werden.
Die 35a–b zeigen ein Beispiel dieser Art von Ausgestaltung, wobei ein einzelnes Segel 60 durch einen mittleren Schlitz 24 gezogen ist und um den Außendurchmesser des Stentpfostens 20 herumgewickelt ist. Es ist ebenfalls anzumerken, dass das Puffermaterial 70 und die Segel 60 sich leicht um die Stentbasis wickeln, wie bei 220 angegeben. In einigen Bereichen zeigen diese Figuren das Segelmaterial, als ob es durchsichtig wäre.
36 zeigt einen flachen Zuschnitt eines kontinuierlichen Segels 160. Statt dreier einzelner Segel 60, die zusammentreffen, um eine Öffnung 150 zu bilden, erzielt diese Ausgestaltung dasselbe mit einem einzigen kontinuierlichen Stück 160. Der gekennzeichnete Rand 170 wird auf den Stentinnendurchmesser in einer Art und Weise genäht, wie bereits beschrieben wurde. Die gestrichelten Linien 180 zeigen an, wo eine repräsentative Kommissur der Segel geknickt und durch den mittigen Schlitz 24 des Pfostens 20 gezogen wird. Wenn der flache Abschnitt 190 dieser Ausgestaltung zu der zentralen Achse hin gezogen wird, bildet er einen Bauch sowie in den vorhergehenden Figuren dargestellt.
37 zeigt ein Verfahren zum Zusammenfügen von Segel und umgebenden Bestandteilen. Erneut ist 37 eine Ansicht ganz ähnlich zu der der 12 und 23, und dieselben Bezugszeichen werden in allen Figuren dieses Typs verwendet, um ähnliche Bestandteile zu kennzeichnen. Die zu notierenden Hauptmerkmale sind wie folgt: (1) Eine Pufferschicht 70 zwischen dem Stent 10 und den Segeln 160 reduziert die Abnutzung, (2) der Zwischenraum 24 zwischen den Seiten des Pfostens 20 ist gerade groß genug für die Segeldicke, um einen Vereinzelung der Pfosten zu verhindern, (3) Nahtknoten (verbunden mit den Nähten 90) befinden sich auf dem Außendurchmesser des Pfostens, um die Bewegung/Abnutzung des Segels 160 nicht störend zu beeinflussen, (4) die an dem Außendurchmesser (bei 180) befestigten Segel 160 ermöglichen, dass von einem Gegendruck erzeugte Belastungen auf den Stentrahmen 10 anstatt auf Punktladungen bei Nahtbefestigungen übertragen werden, und (5) das Segel 160 ist vollständig an den Kommissuren 20 abgedichtet.
38a–b zeigen den flachen und zusammengefalteten Zustand eines Stentmodells, das verwendet wird, um einen Teil (Stent 10) aus einem Rohr bzw. Schlauch per Laser herauszuschneiden, und eine vergrößerte Ansicht der unabhängigen Kommissurpfosten 20. Dieser Stent weist unabhängig voneinander biegsame Pfosten 20 auf, die in der Mitte 24 offen sind, wobei sie zwei Sätze von Öffnungen 22 aufweisen. Zusätzlich weist diese Ausgestaltung eine Öffnung 28 auf der Unterseite des Schlitzes 24 auf, die ermöglicht, dass der Pfosten 20 sich zu einer dreieckigen Form ausdehnt. Siehe erneut 1–5 für allgemeine Merkmale, die auf diese und andere Ausgestaltungen anwendbar sind.
39 zeigt ein Beispiel einer Stentvariation mit einem mittigen senkrechten Schlitz 24 wenn in einem zusammengefalteten Zustand, der in eine dreieckige Öffnung 24/28 in einem ausgedehnten bzw. auseinander gefalteten Zustand geformt wurde. Die dreieckige Öffnung dieses Pfostens 20 ahmt die konturierte Form einer nativen Klappe besser nach als z. B. ein senkrechter, nicht ausdehnbarer Pfosten.
40 zeigt eine Pufferschichtausgestaltung einschließlich der Merkmale, die zusätzlich zu den in 6 gezeigten vorhanden sein können. Die sich nach oben erstreckenden Laschen 72 umgrenzen den Innendurchmesser der Stentpfosten 20, wenn diese Pfosten zu einer dreieckigen Form expandiert werden (z. B. wie bei 24/28 in 39 gezeigt). Ein Schlitz 210 ist durch das Kupfermaterial 70 geschnitten und die resultierenden Laschen werden durch den mittleren Abschnitt 24/28 des Stentpfostens 20 von dem Innendurchmesser zu dem Außendurchmesser hin gewickelt, anschließend an Ort und Stelle befestigt.
Die 51a–b zeigen Ausgestaltungen mit einem einzigen Segel, wobei viele derselben Merkmale, wie sie in den 10 und 19 vorgestellt wurden, auf diese Stentausgestaltung angewendet werden können. Der Hauptunterschied ist, das die Seitenlaschen 62 an den Kommissuren auseinandergespreizt sind (aufgrund der dreieckigen Stentpfostenöffnung 24/28), wodurch zusätzliche Abdichtungsmaßnahmen notwendig werden.
42 zeigt ein Verfahren zum Zusammenfügen des Segels und der umgebenden Bestandteile. Dies ist noch eine weitere Abbildung, die ähnlich zu denen aus 12 und 23 ist, und die dieselben Bezugszeichen werden für ähnliche Bestandteile verwendet. Zusätzlich zeigt die Linie 230 ein Füllstück bzw. einen Flicken an, der dieselben oder ähnliche Materialeigenschaften wie die Elemente 70 oder 60 aufweist, das die dreieckige Öffnung 24/28 in dem Pfosten 20 abdichtet. Die Hauptmerkmale, die anzumerken sind, sind die folgenden: (1) Eine Pufferschicht 70 zwischen dem Stent 10 und den Segeln 60 reduziert die Abnutzung, (2) Nahtknoten (die zu den Nähten 90 gehören) befinden sich auf dem Außendurchmesser des Pfostens 20, um die Bewegung/Abnutzung des Segels nicht störend zu beeinflussen, (3) die Segel 60, die über die Laschen 62 an dem Außendurchmesser befestigt sind, ermöglichen, dass Belastungen, die von dem Gegendruck herrühren, auf den Stentrahmen 10 anstatt auf Punktladungen an den Nahtbefestigungen 90 übertragen werden und (4) die dreieckig geformten Pfosten 20/24/28 ahmen die Konturform einer nativen Klappe besser nach, wodurch sie optimaler funktionieren.
43 zeigt ein Beispiel einer Stentvariation mit einem offenen, sich ausdehnenden Pfosten 20, wodurch sich ein dreieckiger Kommissurbereich 24/28 ergibt, der die Konturform einer nativen Klappe besser nachbildet bzw. nachahmt. Ein Füllstück 230 ist durch die Öffnungen 22 und um die Basis des Stents 10 herum angenäht, um eine abgedichtete Umgebung zu gewährleisten. Es ist ebenfalls anzumerken, dass eine doppelte Schicht aus Manschettenmaterial 80 auf dem Stentaußendurchmesser vorhanden ist, um bei einer besseren Abdichtung und Gewebeeinwachsung zu unterstützen, wenn der Stent gegen natives Aortawurzelgewebe gedrückt wird.
44 zeigt eine Ausgestaltung mit einem einzigen Segel, wobei viele derselben Merkmale wie zu 10 erläutert auch auf diese Stentausgestaltung angewendet werden können. Der Hauptunterschied ist, dass eine Seitenlasche 62 eine Erweiterung 162 aufweist, die verwendet wird, um die dreieckig geformte Öffnung abzudichten.
45 zeigt ein Verfahren zum Zusammenfügen des Segels und der umgebenden Komponenten. Dieses ist erneut ähnlich zu dem in 42, und dieselben Bezugszeichen werden für ähnliche Elemente in beiden Figuren verwendet. Die Hauptmerkmale, die anzumerken sind, sind die folgenden: (1) Eine Pufferschicht 70 zwischen dem Stent 10 und den Segeln 60 reduziert die Abnutzung, (2) Nahtknoten sind auf dem Außendurchmesser des Pfostens 20 vorhanden, um die Bewegung/Abnutzung des Segels nicht störend zu beeinflussen, (3) der Zwischenraum 24 ist ausreichend groß für die Dicke des Segels, um ein Vereinzeln der Pfosten zu eliminieren, (4) die an dem Außendurchmesser des Pfostens 20 befestigen Segel 60 ermöglichen, dass von dem Blutflussgegendruck verursachte Belastungen auf den Stentrahmen 10 übertragen werden anstatt auf Punktladungen auf den Nahtbefestigungen 90 und (5) die Rückaufdopplung des einen Segels bei 162 unterstützt bei der Abdichtung der dreieckigen Stentpfostenöffnung 24/28.
46 zeigt ein Beispiel einer Ausgestaltung mit einem einzigen Segel mit einer vergrößerten, dreieckigen Seitenlasche 162, die auf sich selbst zurückgeschlagen bzw. gedoppelt wird, um bei der Abdichtung der dreieckigen aufgefalteten Pfostenöffnung 24/28 zu unterstützen. In der Abbildung der 46 sind die Nähte weggelassen, die typischerweise verwendet werden, um das Segel und das Laschenmaterial mit dem Stentrahmen zu verbinden.
47 zeigt einen flachen Ausschnitt eines kontinuierlichen Segels 160 mit mehreren Merkmalen, die die Befestigung und die Abdichtung bei einer Ausgestaltung mit einem auseinander gefalteten Pfosten 20/24/28 unterstützen. Die Laschen 240 mit den dreieckeigen Ausschnitten 242 werden um die Basis des Stents 10 herumgewickelt. Der Rand 250 wird an dem Stent 10 festgenäht, um die Basis des Segelbauchs zu bilden. Der Rand 244 wird um die Basis des Stents 10 herum befestigt. Die Abschnitte 260 werden durch die dreieckige Pfostenöffnung 24/28 gezogen, um den Außendurchmesser des Pfostens 20 herumgewickelt und auf sich selbst doppelt zurückgeschlagen. Die Abschnitte 262 decken die dreieckigen Öffnungen 24/28 ab. Die Laschen 270 erstrecken sich zur Basis des Stents hin, um das Abdichten der Abdeckungen 262 zu unterstützen und werden mit den anderen Laschen 240 entlang ihrer Ränder 246 und 276 verbunden. Man betrachte die anschließende Figur für weitere Einzelheiten.
48 zeigt ein Verfahren zum Zusammenfügen des Segels und der umgebenden Bestandteile. Dies ist erneut ähnlich zur 45 und wiederum werden dieselben Bezugszeichen für ähnliche Elemente verwendet. Die Hauptmerkmale, die zu notieren sind, sind wie folgt: (1) Eine Pufferschicht 70 zwischen dem Stent 10 und den Segeln 160 reduziert die Abnutzung, (2) der Zwischenraum 24 zwischen den Seiten der Pfosten 20 an dem oberen Scheitel der dreieckigen Stentpfostenöffnung ist gerade groß genug für die Dicken des Segels, um eine Vereinzelung des Pfostens an diesem Ort zu verhindern, (3) Nahtknoten sind auf dem Außendurchmesser des Pfostens 20 vorhanden, um nicht störend auf die Bewegung/Abnutzung des Segels Einfluss zu nehmen, (4) die an dem Außendurchmesser des Pfostens 20 befestigten Segel 160 ermöglichen, dass von dem Blutflussgegendruck herrührende Belastungen auf den Stentrahmen 10 anstatt auf Punktladungen an den Nahtbefestigungen 90 übertragen werden, und (5) die Segel 160 sind vollständig an den dreieckigen Kommissuren 20/24/28 abgedichtet, wie bei 262 angegeben ist.
49 zeigt ein Beispiel einer Ausgestaltung mit einem einzelnen Segel, das über sich selbst an den Rändern 260 mit einem dreieckigen Abschnitt 262 in der Mitte verdoppelt ist, um eine kontinuierliche, feste Abdichtung zu erzielen.
50 zeigt eine weitere Entfaltung von Strukturen wie die in 5a und b gezeigten. 50 zeigt eine Kombination von Ösen 22 und Schlitzen 23 (bereits früher in dieser Beschreibung als eine Möglichkeit erwähnt). Die oberen und unteren Pfostenösen 22 verankern die Segel 60 in ihrer Position und die Schlitze 23 ermöglichen ein leichteres Zusammenfügen und mehrere Hindurchtritte einer Nähnadel. 50 zeigt die Metallstruktur 10 in einer flachen oder planaren Abbildung und in ihrem zusammengefalteten Zustand oder Konfiguration. Es ist wiederum eine Kombination von Ösen 22 und Schlitzen 23 auf den Kommissurpfosten 20 für die Befestigung des Segels 60 vorhanden. Die Ösen 21 in anderen Bereichen können verschiedenartig verwendet werden, um die Segel 60, das Manschettenmaterial 80 und/oder das Puffermaterial 70 zu befestigen. Die 51 zeigt den Aufbau aus 50 in seinem auseinander gefalteten bzw. ausgedehnten Zustand.
52 zeigt eine veranschaulichende Vereinfachung einer Ausgestaltung mit einem einzigen Segel des allgemeinen Typs, der in den 10 und 19 dargestellt ist. Diese vereinfachte Version ermöglicht es einem Techniker, die Klappe wie benötigt zusammenzusetzen und zu trimmen, da Schwankungen vorhanden sein können, wie sich das Gewebe verhält. Diese Ausgestaltung reduziert auch die Menge an Öffnungen, um die Abdichtung zu verbessern. Es gelten dieselben Prinzipien wie oben in Verbindung mit den 10 und 19 diskutiert. Es ist anzumerken, dass auch diese Ausgestaltung für die Klappen der 10 und 19 verwendet werden und anschließend auf die Form des Stents 10 getrimmt werden kann, falls notwendig.
Die 53a und 53b zeigen eine weitere Entfaltung von Strukturen des Typs, der in den 12a–c dargestellt ist. Insbesondere zeigen die 53a und 53b die Vorderansicht (Außendurchmesser) eines geraden, massiven Kommissurpfostens 20 und einer Nahtbefestigung 90a und/oder 90b für Segel 60. Es ist anzumerken, dass diese Grundkonzepte, bei den anderen Pfostenausgestaltungen verwendet werden können. 53a zeigt Nähte 90a, die um das Stentmaterial in vertikaler Richtung lediglich in einer Schleife geführt sind. 53b zeigt Nähte 90a in vertikaler Richtung und Nähte 90b in horizontaler Richtung, was stärker auf das hinweist, was in den Draufsichten der 12a–c gezeigt ist.
Die 54–57 zeigen eine weitere Entfaltung von Strukturen des allgemeinen Typs, der in den 13–16 dargestellt ist. Die 54–57 sind Beispiele von modifizierten Stents 10 mit hinzugefügten Gewebestrukturen. Die 54 ist eine Seitenansicht einer Klappe mit der Befestigung eines Gewebesegels 60 wie in 53a. 55 ist eine Draufsicht ähnlich zu 13, jedoch mit Gewebesegeln 60. 56 ist eine Unteransicht mit Segelgewebe um den unteren Rand herumgewickelt (dieses Segelgewebe kann ebenfalls über andere Schichten aus Gewebe bzw. Fasern und/oder Puffermaterial gewickelt sein, je nach Ausgestaltung der Klappe). 57 ist eine Unteransicht, wobei das Gewebe an dem unteren Rand endet. Es ist anzumerken, dass auch die Linien 300 für die Segelform dargestellt sind. Diese Linien 300 können temporäre (oder permanente) Markierungen auf dem Segelmaterial sein, um dem Herstellungstechniker dabei zu helfen, die Klappe richtig zu formen und zusammenzufügen.
Die 58–60 zeigen eine weitere Entfaltung von Strukturen wie die in 20 gezeigten. Die 58–60 zeigen Klappen, die mit diesem Konzept gebaut wurden, um weiter klarzustellen, wie die Klappe eigentlich aussieht. 58 ist eine Unteransicht von Segeln, die gefaltet sind, um Taschen zu bilden, wenn die freien Ränder der Segel koaptieren. 59 ist eine Draufsicht, die kontinuierliche Taschen 310 zeigt. 60 ist eine Seitenansicht, die kontinuierliche Taschen 310 zeigt und die aufgerollten Segel, die auf dem Umriss des Stents bei 320 getrimmt sind. Puffer- und Manschettenmaterial kann ebenfalls geformt sein, um die Kontur des ausdehnbaren Stentabschnitts zu umreißen.
61 zeigt eine weitere Entfaltung von Strukturen wie die in 30 und 31 dargestellten. 61 zeigt eine weitere entfaltete Version eines Nitinolteils (Stents) 10, der entfaltet ist. Diese Ausgestaltung umfasst ebenfalls Ösen 22 und Schlitz 23 sowie Ösen 21 an verschiedenen Orten, um den Stent herum zur Befestigung. Es ist anzumerken, dass diese Ausgestaltung auch eine zusätzliche Reihe von umfänglich zusammenfaltbaren/entfaltbaren Zellen mit geschlossenem Umfang und offenzentriert auf dem unteren Abschnitt 40/50 verglichen mit den früheren Beispielen aufweist.
62 zeigt eine Form 60 eines einzelnen Segels, das mehrere Vorteile aufweisen kann, z. B kann, verglichen mit einigen Segelformen, die in dieser Beschreibung zuvor beschrieben wurden, die Form der 62 die Menge an Segelgewebe reduzieren, das zusammengefaltet werden muss, wenn die Klappenprothese zusammengefaltet wird. Dies kann dabei unterstützen, dass die Klappenprothese auf eine kleinere Größe zusammengefaltet wird, so dass weniger Material invasiv in einen Patienten eingeführt werden muss. Diese Segelform kann auch dabei helfen, die Hochbelastungsbereiche an der Basis des Klappenbauchs neu zu verteilen, wo möglicherweise ein Aufreißen ansonsten auftreten könnte. All diese Modifikationen können die Klappenfunktion und -lebensdauer verbessern.
Wie in einigen zuvor beschriebenen Ausführungsformen sind die Linien 300 Kennzeichnungslinien auf dem Segel 60, um bei dem Zusammenfügen des Segels zu einer Klappenprothese zu unterstützen. Darüber hinaus dienen einige dieser Linien dazu, bestimmte Abschnitte des Segels in der nachfolgenden Erläuterung abzugrenzen. Die Linie 300a–b ist eine Linie, entlang derer Segelmaterial außerhalb der Linie auf Segelmaterial innerhalb der Linie gefaltet werden kann. Insbesondere ist die Linie 300b auch eine Linie, entlang derer die Basis des Segels auf eine andere Struktur der Klappe genäht werden kann. Zum Beispiel kann dies zur Befestigung der Basis des Segels durch Manschettenmaterial 80 der Klappe führen. Diese Anordnung hilft dabei, Belastungen an der Basis des Segels (z. B. in dem Bereich, der im Allgemeinen durch das Bezugszeichen 400 gekennzeichnet ist) nach oben entlang der Kurve 300b (z. B. in die Bereiche, die im Allgemeinen mit dem Bezugszeichen 410 gekennzeichnet sind) verteilt werden, so dass sich diese Belastungen verbreiten und verhindert wird, dass sie sich rechts an der Segelbasis konzentrieren. Zum Beispiel zeigt die 64 wie Segelmaterial 62b außerhalb der Kennzeichnungslinie 300b außerhalb des Rests eines Segels 60 aufgefaltet werden kann. Dies erzeugt eine gedoppelte Schicht von Segelmaterial durch die (einschließlich einer weiteren Struktur der Klappe) unter Verwendung der Nähte 90 genäht werden kann, um die Haltbarkeit zu verbessern.
Kehrt man zu 62 zurück und bezieht man sich nun ebenfalls auf einen repräsentativen Kommissurpfosten 20 einer Klappenprothese wie in 63 dargestellt zur Verwendung mit dem Segel aus 62 kann der Segellaschenabschnitt 62a relativ zu dem Pfosten 20 derart positioniert werden, so dass der Abschnitt 62a oberhalb der obersten horizontalen Öse 23a in dem Pfosten 20 sitzt. Der Segellaschenabschnitt 62c wird anschließend zwischen der horizontalen Öse 23a und der obersten vertikalen Öse 23d in dem Pfosten 20 positioniert. Unterhalb des Laschenabschnitts 62c befindet sich ein weiterer Segellaschenabschnitt 62d, der zur Befestigung (z. B über Nähte) an drei vertikalen Ösen 23d in dem oberen Abschnitt des Stentpfostens 20 positioniert wird. Die gestrichelte Linie 420 in 63 gibt die ungefähre Grenze des Segellaschenabschnitts 62d an, wenn er so an dem Pfosten 20 befestigt ist. Der Bereich des Pfostens 20 unterhalb der Ösen 23d kann als zusätzlicher Bereich z. B. für die Befestigung einer Manschette 80 um Nähknoten zu verstecken und für andere Merkmale verwendet werden.
Im Vergleich mit weiteren zuvor beschriebenen Segelausführungsformen kann das Segel aus 62 weniger Segelmaterial außerhalb der Kennzeichnungslinie 300b umfassen. Wie zuvor erwähnt, kann dies dabei helfen, die Menge an Segelmaterial zu reduzieren und dadurch dabei unterstützen, die Klappe auf eine kleinere Umfangsgröße zusammenzufalten.
Wendet man sich nun einer weiteren Betrachtung zu, die bei der Konstruktion von Herzklappenprothesen gemäß der vorliegenden Erfindung wichtig sein kann, wenn ein Segel 60 durch Manschettenmaterial 80 befestigt wird, kann es wünschenswert sein, eine dauerhafte Befestigung des Segels mit einer reduzierten Bewegung zu gewährleisten, die zu einer Abnutzung der Manschette/Naht/Segel führen könnte. Der Abschluss einer Manschette 80 (insbesondere wenn der Stent nach außen aufgebördelt ist wie bei 50 in einigen hierin dargestellten Ausführungsformen) kann schwierig sein. 65 und einige nachfolgende Fig. zeigen Strukturen, die dabei helfen können, diese Schwierigkeiten zu adressieren.
Wie in 65 gezeigt, ist die Manschette 80 durch den Umriss der Streben der Zellen mittels Flachnähten 90a befestigt, die die Stentabschnitte 40 und 50 bilden. Darüber hinaus sind die Stentabschnitte 40 und 50 derart konstruiert, so dass sie mehrere sich ringförmig ersteckende, serpentinenartig verlaufende, wellenförmig verlaufende oder Zickzack-Elemente 42a–c umfassen, die miteinander durch vertikale Streben verbunden sind. Die schlangenförmig verlaufenden Elemente 42a–c komprimieren oder expandieren annular bzw. ringförmig, so dass sich die Klappenprothese in ihrem Umfang zusammenfalten oder auseinanderfalten bzw. expandieren kann. Vertikale Elemente 44 verändern jedoch die Länge während einer derartigen annularen Kompression oder Expansion der schlangenförmig verlaufenden Elemente nicht. Dies unterstützt dabei, die Menge zu reduzieren, um die sich die Klappenprothese in ihrer axialen Länge während einer umfänglichen Kompression oder Expansion verändert. Dies wiederum kann dabei helfen, eine jegliche Tendenz der Manschette 80 zu reduzieren, dass sie sich relativ zu dem Stentabschnitt 40/50 verschiebt. Die vertikalen Streben 44 können ebenfalls durch Nahtstiche 90b an der Manschette 80 befestigt sein. In diesem Beispiel sind die Manschette 80 und Puffermaterial (versteckt zwischen dem Gewebe der Manschette 80 und den Segeln 60) in dem Innendurchmesser (”ID”) des Stents angebracht und können sich über einen beliebigen Abstand nach oben oder nach unten über die Höhe des Stentrahmens erstrecken. (Obwohl 65 alle Bestandteile 20, 42 und 44 einstückig miteinander zeigt, können einige oder sämtliche dieser Bestandteile am Anfang getrennt voneinander sein und anschließend mit den anderen Bestandteilen zusammengefügt werden.)
Zusätzlich zu dem obigen kann die Erfindung ein mögliches Problem beim festen Befestigen der Manschette 80 an den Stentzellenenden adressieren. Beispielsweise, wenn insbesondere der Stentabschnitt 40 bei 50 aufgebördelt ist, kann das angrenzende Manschettenmaterial eine Tendenz aufweisen, vertikal entlang des Stents zu verrutschen, wenn ein Segel 60 an dem Manschettenmaterial und unter Last befestigt wird. Das Bezugszeichen 440 in 65 zeigt auf einen repräsentativen Ort, wo dies ein Problem sein könnte. Das Hindurchführen einer Naht durch eine Öse 91 an solch einem Ort 440 kann dabei helfen ein Materialrutschen zu verhindern. Die 66–68 zeigen ebenfalls einige andere Formen, die auf der Oberseite und/oder der Unterseite der Stentzellen vorgesehen sein können, um dabei zu unterstützen die Manschette 80 sicherer an dem Stent zu befestigen. Zum Beispiel zeigt 66 das Vorsehen eines vergrößerten Knaufs oder Knubbels 450 am Ende einer repräsentativen Stentzelle 40/50. Der Knauf 450 ist mit der Stentzelle durch einen kleinen Nackenbereich 452 verbunden. Nahtmaterial 90 kann um den Nacken 452, wie in 66 dargestellt, herumgewunden werden, um zu verhindern, dass sich ein beliebiges anderes Material, das an dem Stent durch die Naht 90 befestigt ist, nach oben bewegt (in diesem Beispiel) weg von dem abgebildeten Stentzellenende.
Als weiteres Beispiel zeigt 67 eine Kerbe bzw. eine Nut 460 in dem Stentmaterial, wobei sich die Kerbe von dem zugehörigen Stentzellenende 40/50 weg öffnet. Nahtmaterial 90 kann (wiederholt) von dem Stentzellenende durch die Kerbe 460 hindurch und zurück in das Stentzellenende führen, um zu gewährleisten, dass die Naht (und alles, was durch die Naht befestigt wird) sich nicht nach oben (in diesem Beispiel relativ zu dem Stentzellenende gesehen bewegen kann).
Als noch weiteres Beispiel zeigt 68a eine teilweise ausgebildete Öse 470 an dem Ende der Stentzelle 40/50. Die Öse 470 ist ausreichend groß, damit Nahtmaterial 90 hindurchpasst, kann jedoch nicht ausreichend groß sein, dass die Nähnadel hindurchtreten kann. Nahtmaterial 90 kann jedoch in die Öse 470 durch die offene Seite 472 der Öse gezogen werden (deren offene Seite weg von dem Scheitelpunkt oder Ende der Stentzelle 40/50 zeigt). Nahtmaterial 90 kann (wiederholt) von innerhalb der Stentzelle 40/50 durch die Hülse 470 und wieder zurück in die Stentzelle 40/50 in einer Schleife, einer nachgebildeten Acht oder einem anderen Muster hindurchgeführt werden, um die Naht 90 und ein anderes beliebiges Material (z. B. die Manschette 80), das durch die Naht 90 in Eingriff kommt, an dem Ende der Stentzelle zu befestigen. Erneut wird dies, wie in dem Falle der Strukturen, die in den 66 und 67 gezeigt sind, derart durchgeführt, dass anderes Material (wie z. B. die Manschette 80), das durch die Naht 90 befestigt wird, sich nicht nach oben (in diesem Beispiel) relativ zu dem Ende der Stentzelle 40/50 bewegen kann.
68b zeigt eine Alternative zur 67, bei der die Naht 90 mit sich selbst verschlungen ist als Teil des Hindurchtretens durch die Kerbe 460. Die in 68b dargestellte Verschlingung kann ebenfalls mit anderen Stentrahmenformen verwendet werden, wie z. B. die Form, die in 68a gezeigt ist.
69a zeigt eine mögliche Modifikation einer Struktur wie der in 12b gezeigten. In dieser Alternative kaschiert ein verstärkter Kern 500a oder 500b den gefalteten Bereich, um den die Laschen der Segel 60a und 60b herumgefaltet sind. Das Kernmaterial 500a/b kann ein anderes Gewebe, Polymer, Metall und/oder Fasermaterial sein. Die Lasche des Segels 60a oder 60b wird durch den Stent 20 in einer Art und Weise vernäht (90a oder 90b), die ähnlich zu dem ist, was bereits gezeigt wurde. Die Laschen der Segel 60a und 60b können zusätzlich um den Kern/die Kerne 500a/b gewickelt werden und anschließend über eine zusätzliche Naht 510 befestigt werden, um eine Bündelung zu bilden. Dies kann eine weitere Verstärkung von Gewebeeinrissen bilden und kann ebenfalls die Segelabnutzung lindern, wie in 69b veranschaulicht. Durch das Verbinden des Segels (z. B 60b) und des Kerns (z. B. 500b) lässt sich das Segel nicht mehr vollständig nach oben öffnen, so dass es den Rahmen 10 des Stents trifft. Mit anderen Worten, es wird ein Freiraum aufrechterhalten, der durch den doppelköpfigen Pfeil 520 in 69b gekennzeichnet ist.
70 zeigt ein Beispiel einer selbst expandierenden Stentausgestaltung, wobei die am meisten stromabgelegenen 530 zwischen dem Kommissurpfosten 20 und dem Rest des Annulusabschnitts 40 mehr als 50% der Pfostenhöhe in Richtung des Blutflusses durch die implantierte Klappe belegen. Dies bedeutet, dass in dieser Ausführungsform die Pfosten 20 weniger ausgekragt sind als in einigen anderen Ausführungsformen. Diese Ausgestaltung behält noch die Möglichkeit bei, die Segel an eine andere Struktur der Klappe in einer Art und Weise zu befestigen, wie sie ganz ähnlich für andere Ausführungsformen beschrieben wurde.
71 zeigt ein Beispiel einer per Ballon ausdehnbaren Stentausgestaltung, wobei sich die am meisten stromabgelegenen Verbindungen 530 zwischen jedem Stentpfosten 20 und dem verbleibendem Rest des Stents 10/40 über den gesamten Weg bis zur Spitze der Pfosten 20 befinden. 71 zeigt den Stent 10 in vollständig entfaltetem Zustand. Diese Ausgestaltung behält noch die Möglichkeit bei, die Segel der Klappenprothese an einem anderen Aufbau der Klappe zu befestigen, und zwar mittels Wegen die ähnlich zu denen sind, die für andere Ausführungsformen gezeigt und beschrieben wurden. Der Stent in 71 umfasst Befestigungsstrukturen 470/472 an der Basis des Stents, die denen ähnlich sind, die in 68 dargestellt sind. Diese können als auch als Verschlingungen bzw. Verriegelungen für die Befestigung der Klappenprothese an einem Zuführungssystem für diese Klappe verwendet werden.
72 zeigt ein weiteres Beispiel einer kontinuierlichen Folie 160 von Segelmaterial, das geformt sein kann (wenn es an einem Klappenstent usw. befestigt ist), um sämtliche drei Segel einer Klappe bereitzustellen. 72 zeigt deshalb eine Alternative zu dem in anderen Fig. wie z. B. 21 gezeigten. Diese kontinuierliche Ausgestaltung weist Laschen 540 auf, die eingebaut sind, um mit den Oberseiten der Kommissurpfosten 20 befestigt zu werden, wie an anderer Stelle in dieser Beschreibung ausgeführt wurde. Ein weiterer Unterschied ist die radial nach innen gewandte Kontur oder Bauchung des freien Randes 61, was jedes Segel darstellen wird. Diese Bauchung verleiht den Segeln eine zusätzliche Koaptation, wenn die Klappe geschlossen ist.
73 veranschaulicht den Umstand, dass mehrere der Prinzipien dieser Erfindung auf zusammenfaltbare und auseinanderfaltbare bzw. auseinanderklappbare Klappenprothesen angewendet werden können, die Segel verwenden, die nicht nur aus Folienmaterial bestehen. Zum Beispiel kann eine Aortenwurzel vom Rinderhals oder vom Schwein (oder einzelne Segel) 550 an den Kommissurpfosten 20 eines Klappenstents befestigt werden. Mit anderen Worten. Es wird bei der in 73 dargestellten Klappenprothese die Klappenfunktion durch die Inklusion einer intakten Gewebeklappe (oder eines Klappensegels) 550 bereitgestellt, das von einem Tier stammt.
Die 74a–c zeigen verschiedene veranschaulichende Variationen dessen, was in 65 abgebildet ist. Zum Beispiel gibt die Referenzlinie 560a in 74a den Umriss bzw. die Kontur eines repräsentativen Segels an, wo es (in der Nähe des unteren oder stromaufwärtigen Abschnitts) an der Manschette 80 der Klappe befestigt ist (abgesehen von der Referenzlinie 560a lässt 74a die Segel 60 weg und versucht nicht, das hintere der Struktur zu zeigen. Die Referenzlinie 560a ist hauptsächlich für die Zwecke der Erläuterung dargestellt. Diese Linie zeigt in sich selbst keine Struktur, sondern dient lediglich zum geometrischen Bezug. Dasselbe gilt für die Referenzlinien 560b und 560c in den späteren Figuren). 74a kann eine per Ballon entfaltbare Klappe mit einer Gewebemanschette 80 und einer Pufferschicht aus Schweinegewebe (auf dem Innendurchmesser ”ID” des Gewebes 80 versteckt) zeigen, die bei etwa 75% der Höhe des Annulusabschnitts 40 des Stents befestigt sind (d. h. den unteren 75% der Höhe des Annulusabschnitts 40). (Der Stentabschnitt 40 kann als Annulusabschnitt bezeichnet werden, da er typischerweise in oder in der Nähe des Annulus des nativen Herzklappenannulus des Patienten implantiert wird). Die Referenzlinie 560a in 74a zeigt den unteren Abschnitt des Segels, das genau gegenüber der unteren Öse 22 eines Kommissurpfostens 20 an dem nächsten Kommissurpfosten 20 befestigt ist. Siehe auch 75, die ein Beispiel eines solchen Segels 60 zeigt, wobei die Referenzlinie 560a darübergelegt ist.
74b kann eine selbst expandierende Klappe mit der Gewebemanschette 80 und einem Schweinegewebepuffer (versteckt auf dem Innendurchmesser des Gewebes) zeigen, die an der gesamten Höhe des Annulusabschnitts des Stents befestigt sind. wie durch die Referenzlinie 560b angegeben, ist ein typisches Segel 60 ein Teilstück der Pfosten 20 nach oben befestigt, und der Bauchabschnitt des Segels konturiert (krümmt sich) allmählich hin zu der Stentbasis unterhalb der Pfosten (siehe ebenfalls 76a–b, die nachfolgend erläutert werden).
Die 74c kann eine selbst expandierend bzw. selbst auffaltende Klappe zeigen, wobei sich die Gewebemanschette 80 auf dem Außendurchmesser ”OD” des Stents und der Schweinegewebepuffer (nicht sicher) auf dem Innendurchmesser des Stents befinden (es ist anzumerken, dass die 74c die Manschette 80 zeigt als wäre sie transparent, und dass diese Fig. auf eine Abbildung der Nähte verzichtet, die typischerweise verwendet werden, um die Manschette 80 an dem Stentrahmen zu befestigen. Wie durch die Referenzlinie 560c gezeigt, ist ein typisches Segel 60 in diesem Fall in der Nähe der Unterseite der Pfosten 20 und der Segelbauchabschnitt krümmt sich allmählich auf die Basis hin, an welchem Punkt er an der Basis des Stents, der Manschette 80 und den Merkmalen, wie sie in den 66 bis 68 gezeigt sind, befestigt werden kann.
Die 76a–b zeigen eine veranschaulichende Variation eines Kommissurpfostens 20 (z. B. wie in 63) und das dazu passende Segel 60 (z. B. wie in 74b). Aus den 76a–b kann man ersehen, wie das Segel 60 mit verschiedenen Merkmalen des Stentpfostens 20 wie zuvor beschrieben, wie z. B. in Verbindung mit 74b zusammenpasst. Es ist anzumerken, dass die beiden unteren Ösen 23e für die Segelbefestigung nicht benötigt werden, jedoch für die Befestigung der Manschette 80 vorhanden sind. Auch wird ein Paar von Ösen 23d' etwas weiter voneinander beabstandet angeordnet als das Ösenpaar oberhalb, um bei dem Übergang der Segelkontur (Kurve) zu unterstützen.
Die 77a–g veranschaulichen verschieden Wege, wie Segel mit anderen Bestandteilen der Klappe zusammengefügt werden können. Während sich die Fig. wie 69a–b auf dem Bereich der Segelbefestigung an den Kommissurpfosten 20 fokussieren, können die Figuren wie 74a–g auf die Segelbefestigung andernorts als an den Kommissurpfosten 20 angewendet werden. In jeder dieser Figuren stellen die doppelt vertikalen Linien eine beliebige Anordnung und/oder Kombination von Elementen wie z. B Stent 10 (z. B. Annulusabschnitt 40, Pufferschicht 70 und/oder Manschettenschicht 80 dar. Das Element 60 ist Segelmaterial, das Element 90 ist Naht- bzw. Nahtmaterial und das Element 500 ist ein Verstärkungskern (z. B. wie in den 69a–b). Der untere Abschnitt 570 eines Segels 570 kann mit eine Kernmaterial 500 gefaltet und/oder davon gestützt sein, um eine stärkere Nahtverbindung zu erzeugen. Diese Nahtverbindung kann anschließend an der Manschette 80 und/oder dem Stent 10/40 über die Naht 90 unter Verwendung einer ganzen Reihen von Techniken befestigt werden. Zum Beispiel sticht der Stich 90, der in 77a dargestellt ist, einmal durch die Schichten des Segelgewebes 60/570 und wird überwändlich um den Boden herum genäht. Der in 77b gezeigte Stich sticht zweimal durch Gewebeschichten 60/570. Ein Verstärkungskern 500 (77c–f) kann innerhalb des gefalteten Segels 60/570 angeordnet werden. Das Segel (Hauptabschnitt 60) kann zwischen der Manschette 80 und dem Kern 500 wie in 77c gezeigt gefaltet werden. Alternativ kann der Hauptabschnitt des Segels 60 vor dem Kern 500 wie in 77d gezeigt verlaufen. Durch das Hinzufügen eines Kerns 500 muss das Segel 60 ggf. gar nicht gefaltet werden, sondern nur auf der Vorderseite/Rückseite des Kerns wie in den 77e bzw. 77f gezeigt einfach befestigt werden. Noch eine weitere Option ist es, ein faltbares Kernmaterial 580 zu verwenden, so dass das Ende des Segels 60 wie in 77g gezeigt, dazwischen eingeschoben ist. Wie zuvor angemerkt (z. B in Verbindung mit den 69a/b) kann das Material eines Verstärkungskerns anderes Gewebe, Polymer, Metall und/oder faseriges Gewebe sein. Damit kann ein Verstärkungskern wie 500 oder 570 fest (z. B. Metall oder ein ähnliches Material) oder weich sein (z. B. Gewebe, Fasern oder dergleichen). Die Verstärkung kann entlang der gepunkteten Nahtlinien verlaufen, die in einigen der Fig. hierin auf den Segeln gezeigt sind (z. B. Linie 575 in 76b) oder auf einem beliebigen Abschnitt auf einer solchen Nahtlinie. Feste Verstärkungselemente können Ösen parallel und/oder senkrecht zu den Ösen des Pfostens 20 aufweisen.
Die 78a und 78b zeigen einige Beispiels von Nahtmustern, die verwendet werden können, um die Segellaschen an den Kommissurpfosten 20 zu befestigen. In 78a wird eine Naht 90 verwendet, um eine Segellasche an einem Pfosten 20 zu befestigen. Beginnend an der Öse unten rechts wird die Naht 90 temporär an oder in der Nähe von 590 verankert, wo ein Nahtrest verbleibt. Die Naht 90 verläuft dann von der unteren Öse 23 nach oben (zurück und vor durch aufeinanderfolgende Ösen und eine Segellasche (nicht dargestellt)) und kehrt anschließend auf derselben Seite zurück (wieder zurück und vor durch aufeinanderfolgende Ösen und die oben erwähnte Segellasche). Die Naht 90 kreuzt anschließend in der Nähe von 590 auf die andere Spalte von Ösen, um dasselbe Muster zu wiederholen. Schließlich wird das Nahtende mit dem Nahtrest bei 590 abgebunden.
In der in 78b gezeigten Alternative wird jede Seite der Pfostenösen (d. h. die Ösen der linken Seite oder die Ösen der rechten Seite) unabhängig voneinander vernäht (die Naht 90a beginnt bei 590a auf der linken Seite, und die Naht 90b beginnt bei 590b auf der rechten Seite), und jede Naht wird schließlich mit ihrem eigenen Rest bei 590a bzw. 590b abgebunden.
Zu einem gewissen Grad kann die Terminologie der beigefügten Ansprüche sich von der bis zu diesem Punkt in dieser ausführlichen Beschreibung verwendeten Terminologie unterscheiden. Einige spezielle Beispiele dessen worauf sich bestimmte Begriffe in den Ansprüchen beziehen, sind wie folgt. Stützstruktur 10; folienartiges, flexibles Segelelement 60/160; freier Randabschnitt eines Segels 61; flexibles Band über das Innere der Trägerstruktur (siehe z. B. Bezugszeichen 131 in den 18a oder 20a; ein derartiges Band ist typischerweise kein gerades Band, sondern ein loses und flexibles Band); Material des Segels über ein Ende des Bands hinaus, das eine Lasche 62 bildet; zylindrische Oberfläche, die durch einen der Innen- und Außendurchmesser der Trägerstruktur definiert ist (solche zylindrischen Oberflächen sind abstrakte geometrische Formen, die durch das definiert sind, was zuvor mit ID (Innendurchmesser) und OD (Außendurchmesser) der Trägerstruktur 10 bezeichnet wurde; diese zylindrischen Oberflächen sind nicht notwendigerweise rund, sondern können stattdessen andere Formen, wie z. B. oval, elliptisch usw. aufweisen); Naht 90; innere Oberfläche der Trägerstruktur (Innendurchmesser der Trägerstruktur 10); äußere Oberfläche der Trägerstruktur (Außendurchmesser der Trägerstruktur 10); befestigter Linienabschnitt(e) 67/170/250/300b; Bauchabschnitt des Segels 63/190/310; zusätzliches Material des Segels über den befestigten Linienabschnitt hinaus weg von dem Bauchabschnitt, das eine zweite Lasche 64/240/270/62b bildet; axiales Ende der Trägerstruktur, z. B. unteres Ende der Struktur 10 wie in 1a sichtbar; folienartiges flexibles Puffermaterial 70; annular bzw. ringförmige beabstandete Kommissurpfosten 20a–c; ausgekragt von einer anderen Struktur der Trägerstruktur, z. B. Kommissurpfosten 20 können obere freie Endabschnitte aufweisen und sind lediglich an dem Rest der Trägerstruktur 10 unterhalb dieser oberen freien Endabschnitte befestigt (diese Auskragung der oberen freien Endabschnitte der Kommissurpfosten gibt den Kommissurpfosten das, was manchmal hierin mit unabhängiger Biegsamkeit bezeichnet ist, was beispielsweise bedeutet, dass der obere freie Endabschnitte eines Kommissurpfostens radial nach innen und außen flexen kann, und zwar zumindest etwas unabhängig von anderen Abschnitten der Trägerstruktur 10 (es ist anzumerken, dass in der 65 die Pfosten 20 nicht ausgekragt sind, sondern der gesamte Stentrahmen biegsam ist, um Belastungen zu reduzieren; Kommissurpfosten, die in zwei beabstandete Elemente gegabelt sind, z. B. die Kommissurpfostenabschnitte auf gegenüberliegenden Seiten einer Einkerbung oder Öffnung 24; ringförmige bzw. annulare, annular zusammenfaltbare und wieder auffaltbare Unterstrukturen 42a–c, die voneinander entlang einer Achse beabstandet sind, um die herum die Trägerstruktur annular bzw. ringförmig ist; Verbindungselemente 44, die im Wesentlichen parallel zu der oben erwähnten Achse sind und die die oben erwähnten Unterstrukturen 42a–c miteinander verbinden; Folie bzw. Blatt aus flexiblem Segelmaterial 160 mit einer zentralen Öffnung 150 mit drei Seiten 61; Segelverbindungsbereiche 180; die Folie 160 geht radial nach außen über zumindest einen Abschnitt von mindestens einer der Befestigungslinienabschnitte 250 hinaus, um eine Lasche 240/270 zu bilden; eine Mehrzahl von Elementen, die ein einem Zickzackmuster angeordnet sind, z. B 42c, das sich in einer Richtung erstreckt, die ringförmig zu der Trägerstruktur ist; mindestens zwei der Elemente (die beiden Elemente, die sich bei 440 treffen), die sich an einem Scheitelpunkt 440 treffen, der von der Trägerstruktur weg zeigt parallel zur einer Achse, um die die Trägerstruktur herum annular bzw. ringförmig ist; eine Folie bzw. ein Blatt von flexiblem Material 70 und/oder 80, das an der Trägerstruktur befestigt ist; eine Mehrzahl von flexiblem Segeln 60/160; Nahtbefestigung 90 an dem Scheitelpunkt 440. Der Scheitelpunkt 440 umfasst eine Öse 21; ein vergrößerter Kopf 450 auf dem Ende eines reduzierten Nackens 452; eine Nut bzw. Einkerbung 460; die Nut ist in der Nähe ihres Eingangs 462 verjüngt. Die Beispiele für bestimmte Begriffe in den Ansprüchen, die in diesem Abschnitt bereitgestellt wurden, sind lediglich veranschaulichend. Als lediglich ein Beispiel dessen, werden nicht sämtliche Bezugszeichen, die für bestimmte Merkmale und Element in bestimmten Fig. verwendet werden, in jeder Fig. wiederholt für jedes erneute Auftreten derselben oder ähnlicher Merkmale oder Elemente.
Es versteht sich, dass das Vorstehende lediglich für die Prinzipien der Erfindung veranschaulichend ist, und dass verschiedene Modifikationen von dem einschlägigen Fachmann durchgeführt werden können, ohne vom Wesen und vom Geist der Erfindung abzuweichen. Zum Beispiel kann die Anzahl der in den Stents in den erfindungsgemäßen Klappen verwendeten Zellen unterschiedlich von den Zahlen sein, die in den verschiedenen veranschaulichenden oben beschriebenen Ausführungsformen gezeigt wurden.

Claims

Herzklappenprothese mit: einer ringförmig zusammenfaltbaren und wieder ausdehnbaren Trägerstruktur; und einem folienartigen, flexiblem Segelelement, das innerhalb der Trägerstruktur angebracht ist, so dass ein freier Endabschnitt des Segels ein flexibles Band über einen Innenraum der Trägerstruktur hinweg bildet, wobei Material des Segels über ein Ende des Bandes hinaus eine Lasche bildet, die gefaltet wird, um zumindest teilweise auf einer zylindrischen Oberfläche zu liegen zu kommen, die durch einen der Innendurchmesser und des Außendurchmessers der Trägerstruktur definiert ist.
Klappe nach Anspruch 1, wobei die Lasche an der Trägerstruktur befestigt ist.
Klappe nach Anspruch 2, wobei die Lasche an die Trägerstruktur genäht ist, um die Lasche an der Trägerstruktur zu befestigen.
Klappe nach Anspruch 1, wobei die Lasche zumindest teilweise in der zylindrischen Oberfläche liegt, die durch die Innenfläche der Trägerstruktur definiert ist.
Klappe nach Anspruch 1, wobei die Lasche durch die Trägerstruktur hindurchtritt, um zumindest teilweise in der zylindrischen Oberfläche zu liegen zu kommen, die durch die Außenfläche der Trägerstruktur definiert ist.
Klappe nach Anspruch 1, die weiterhin aufweist: einen Verstärkungskern zum Zusammenwirken mit dem Segel und einer Naht, um das Segel an der Trägerstruktur zu befestigen.
Klappe nach Anspruch 3, die des Weiteren aufweist: einen Verstärkungskern zum Zusammenwirken mit der Lasche und einer Naht, um die Lasche an der Trägerstruktur zu befestigen.
Klappe nach Anspruch 1, wobei das Segel einen befestigten Linienabschnitt aufweist, der von dem freien Randabschnitt über einen dazwischenliegenden Bauchabschnitt des Segels hinweg beabstandet ist, wobei der befestigte Linienabschnitt an der Trägerstruktur befestigt ist und wobei zusätzliches Material des Segels über den befestigten Linienabschnitt hinaus weg von dem Bauchabschnitt eine zweite Lasche bildet, die gefaltet ist, um zumindest teilweise in einer zylindrischen Oberfläche zu liegen zu kommen, die durch die Innenfläche oder die Außenfläche der Trägerstruktur definiert ist.
Klappe nach Anspruch 8, wobei die zweite Lasche auf den freien Randabschnitt hin gefaltet ist, und an der Trägerstruktur innerhalb der Trägerstruktur befestigt ist.
Klappe nach Anspruch 8, wobei die zweite Lasche von dem freien Randabschnitt weggefaltet ist und an der Trägerstruktur innerhalb der Trägerstruktur befestigt ist.
Klappe nach Anspruch 10, wobei die zweite Lasche über ein axiales Ende der Trägerstruktur weiter verläuft und zusätzlich über das axiale Ende und außerhalb der Trägerstruktur zurückgefaltet ist, um zusätzlich auf der Außenseite der Trägerstruktur befestigt zu sein.
Klappe nach Anspruch 8, die des Weiteren aufweist: einen Verstärkungskern zum Zusammenwirken mit der zweiten Lasche und einer Naht, um die zweite Lasche an der Trägerstruktur zu befestigen.
Klappe nach Anspruch 1, die des Weiteren aufweist: folienartiges, flexibles Puffermaterial zwischen der Trägerstruktur und dem Segel.
Klappe nach Anspruch 1, wobei die Trägerstruktur aufweist: eine Mehrzahl von ringförmig beabstandeten Kommissurpfosten und wobei die Lasche an einem zugehörigen der Kommissurpfosten befestigt ist.
Klappe nach Anspruch 14, wobei die Lasche an den dazugehörigen Kommissurpfosten mittels Nahtmaterial befestigt ist, das durch die Lasche und Öffnungen durch den zugehörigen Kommissurpfosten hindurchtritt.
Klappe nach Anspruch 14, wobei die Lasche um den zugehörigen Kommissurpfosten herumgewickelt ist.
Klappe nach Anspruch 14, wobei der zugehörige Kommissurpfosten in zwei voneinander beabstandete Elemente aufgegabelt ist und wobei die Lasche durch den Kommissurpfosten zwischen den beiden Elementen hindurchtritt.
Klappe nach Anspruch 14, wobei mindestens ein Teil jedes Kommissurpfostens von dem weiteren Aufbau der Trägerstruktur ausgekragt ist.
Klappe nach Anspruch 1, wobei die Trägerstruktur aufweist: eine Mehrzahl von ringförmigen, ringförmig zusammenfaltbaren und wieder ausdehnbaren Unterstrukturen, die voneinander entlang einer Achse beabstandet sind, um die die Struktur ringförmig ist; und eine Mehrzahl von Verbindungselementen, die im Wesentlichen parallel zu der Achse sind und die die Unterstrukturen miteinander verbinden, ohne dass die Verbindungselemente sich deformieren, wenn die Unterstrukturen sich ringförmig zusammenfalten oder wieder ausdehnen.