DE202010018211U1

DE202010018211U1 - Selektive Hochfrequenzrückenmarksmodulation zur Schmerzhemmung mit weniger Nebenwirkung, sowie zugehörige Systeme

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Publication number: DE202010018211U1
Application number: DE202010018211.5U
Authority: DE
Original assignee: Nevro Corp
Current assignee: Nevro Corp
Priority date: 2009-04-22
Filing date: 2010-04-21
Publication date: 2014-09-29
Anticipated expiration: 2020-04-22
Also published as: US9333357B2; US20140025134A1; CA2759018A1; ES2624748T3; US8355792B2; US20130110196A1; US20120209349A1; US9480842B2; US20100274315A1; US9327126B2; US20140142658A1; US20150142076A1; AU2010238763B2; US8874217B2; US20150018896A1; US8359102B2; US20160287888A1; US8886328B2; US8892209B2; US20120158093A1

Abstract

Rückenmarksmodulationssystem, umfassend: einen Impulsgenerator, der dafür konfiguriert ist, ein Therapiesignal mit einer Frequenz von 10000 Hz, einer Amplitude zwischen 0,1 mA und 20 mA und einer Impulsbreite zwischen 10 Mikrosekunden und 333 Mikrosekunden zu erzeugen und zu übertragen; und ein Signalzuführungselement einschließlich einer implantierbaren Leitung, wobei besagte Leitung einen oder mehr elektrische Kontakte beinhaltet, die das Therapiesignal in das Rückenmarksgewebe eines Patienten leiten; wobei der Impulsgenerator mit dem Signalzuführungselement verbindbar ist.

Description

(57) Selektive Hochfrequenzrückenmarksmodulation zur Schmerzhemmung mit weniger Nebenwirkungen, sowie zugehörige Systeme, werden offenbart. In bestimmten Ausführungsformen kann die Hochfrequenzmodulation im Bereich von etwa 1,5 KHz bis etwa 50 KHz auf die Rückenmarksregion des Patienten angewandt werden, um gegen Kreuzschmerzen vorzugehen, ohne unerwünschte sensorische und/oder motorische Nebenwirkungen zu bereiten. In anderen Ausführungsformen kann die Modulation in Übereinstimmung mit ähnlichen Parametern auf andere Stellen des Rückens oder der Peripherie angewandt werden, um gegen andere Indikationen vorzugehen.
Beschreibung QUERVERWEIS ZU VERWANDTEN ANMELDUNGEN
Die vorliegende Anmeldung beansprucht die Priorität der vorläufigen US-Anmeldung Nr. 61/176,868, die am 8. Mai 2009 eingereicht und wurde und hiermit durch Verweis einbezogen wird. Die vorliegende Anmeldung beansprucht die Priorität der vorläufigen US-Anmeldung Nr. 61/171,790, die am 22. April 2009 eingereicht wurde und hiermit durch Verweis einbezogen wird.
TECHNISCHES GEBIET
Die vorliegende Offenbarung richtet sich generell auf selektive Hochfrequenzrückenmarksmodulation zur Schmerzhemmung mit weniger Nebenwirkungen, sowie zugehörige Systeme und Verfahren.
HINTERGRUND
Neurologische Stimulatoren wurden zur Behandlung von Schmerzen, Bewegungsstörungen, Funktionsstörungen, Spastizität, Krebs, Herzerkrankungen und verschiedenen anderen Krankheitszuständen entwickelt. Implantierbare neurologische Stimulationssysteme weisen generell einen implantierbaren Impulsgenerator auf sowie eine oder mehr Leitungen, die elektrische Impulse an neurologisches Gewebe oder Muskelgewebe liefern. Beispielsweise haben mehrere neurologische Stimulationssysteme zur Rückenmarkstimulation (SCS) zylindrische Leitungen, die einen Leitungskörper mit einer kreisförmigen Querschnittsform und einem oder mehr leitfähigen, am distalen Ende des Leitungskörpers voneinander beabstandeten Ringen beinhalten. Die leitfähigen Ringe wirken als individuelle Elektroden, und in vielen Fällen werden die SCS-Leitungen durch eine große in den Epiduralraum inserierte Nadel hindurch, mit oder ohne Zuhilfenahme eines Stiletts, perkutan implantiert.
Nach erfolgter Implantation legt der Impulsgenerator elektrische Impulse an die Elektroden an, die wiederum die Funktion des Nervensystems des Patienten modifizieren, wie etwa durch Änderung der Reagibilität des Patienten auf sensorische Reize und/oder Änderung des die Motorik des Patienten beeinflussenden Schaltungsausgangs. Bei der Schmerzbehandlung legt der Impulsgenerator elektrische Impulse an die Elektroden an, die wiederum Empfindungen hervorrufen können, die das Schmerzempfinden des Patienten maskieren oder sonst wie verändern. Beispielsweise berichten Patienten in vielen Fällen über ein Kribbeln oder Parästhesie, was als angenehmer und/oder minder unangenehm als das zugrunde liegende Schmerzempfinden wahrgenommen wird. Obwohl dies bei vielen Patienten der Fall sein mag, berichten viele andere Patienten womöglich über minder günstige Wirkungen und/oder Ergebnisse. Dementsprechend besteht weiterhin ein Bedarf an verbesserten Techniken und Systemen zur Schmerzbehandlung von Patienten.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1A ist eine teilweise schematische Darstellung eines implantierbaren Rückenmarksmodulationssystems, das an der Wirbelsäule positioniert ist, um therapeutische Signale in Übereinstimmung mit mehreren Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung zu liefern.
1B ist eine teilweise schematische Querschnittsdarstellung der Wirbelsäule eines Patienten, die repräsentative Positionen für implantierte Leitungskörper in Übereinstimmung mit Ausführungsformen der Offenbarung veranschaulicht.
2 ist ein Balkendiagramm und veranschaulicht Schmerzlinderungsniveaus von Patienten über einen viertägigen Zeitraum einer klinischen Studie, während dem die Patienten in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der Offenbarung behandelt wurden, im Vergleich zu mit konventionellen Rückenmarkstimulationsvorrichtungen erzielten Baseline-Niveaus und Niveaus.
3 ist ein Balkendiagramm und vergleicht, wie viele Male Patienten, die in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Offenbarung während einer klinischen Studie behandelt wurden, Modulationsänderungen initiierten, im Vergleich zu ähnlichen Daten von Patienten, die konventionelle Rückenmarkstimulation erhielten.
4 ist ein Balkendiagramm und veranschaulicht aktivitätsbezogene, während einer klinischen Studie erzielte Leistungsverbesserungen von Patienten, die in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der Offenbarung behandelt wurden.
5A ist ein Balkendiagramm und vergleicht aktivitätsbezogene, während einer klinischen Studie erzielte Leistungsniveaus von Patienten, die eine Vielzahl von Aktivitäten ausführten.
5B und 5C sind Balkendiagramme und veranschaulichen die während einer klinischen Studie erzielte Schlafverbesserung bei Patienten, die in Übereinstimmung mit Ausführungsformen der Offenbarung behandelt wurden.
6A ist ein Balkendiagramm und veranschaulicht erfolgreiche, während einer klinischen Studie erzielte Therapieergebnisse als Funktion der Modulationsstelle bei Patienten, die in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der Offenbarung behandelt wurden.
6B und 6C sind Flussdiagramme und veranschaulichen Verfahren, die in Übereinstimmung mit Ausführungsformen der Offenbarung durchgeführt wurden.
7A veranschaulicht eine Anordnung von Leitungen, die während einer klinischen Folgestudie, in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der Offenbarung, verwendet wurde.
7B veranschaulicht Ergebnisse aus einer klinischen Folgestudie an Patienten, die in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der Offenbarung behandelt wurden.
8 ist eine schematische Darstellung, die mögliche Wirkungsmechanismen von Therapien in Übereinstimmung mit der vorliegenden Offenbarung identifiziert, im Vergleich zu einem erwarteten Wirkungsmechanismus bei konventioneller Rückenmarkstimulation.
9 ist eine teilweise schematische Darstellung eines Leitungskörpers, der in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der Offenbarung konfiguriert ist.
10A–10C sind teilweise schematische Darstellungen von verlängerbaren, in Übereinstimmung mit mehreren Ausführungsformen der Offenbarung konfigurierten Leitungen.
11A–11C sind teilweise schematische Darstellungen von multifilaren, in Übereinstimmung mit mehreren Ausführungsformen der Offenbarung konfigurierten Leitungen.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
1.0 Einführung
Die vorliegende Technologie richtet sich generell auf Rückenmarksmodulation sowie zugehörige Systeme und Verfahren zur Schmerzhemmung über Wellenformen mit Hochfrequenzelementen oder -komponenten (z. B. Teilen mit hohen Grundfrequenzen), generell mit verringerten oder eliminierten Nebenwirkungen. Zu solchen Nebenwirkungen können unerwünschte motorische Stimulation oder Blockade und/oder Störung sensorischer Funktionen, außer den anvisierten Schmerzen, zählen. Mehrere Ausführungsformen bieten auch vereinfachte Rückenmarksmodulationssysteme und -komponenten und vereinfachte Prozeduren für den Praktiker und/oder den Patienten. Konkrete Angaben zu bestimmten Ausführungsformen der Offenbarung sind nachstehend mit Bezug auf Verfahren zum Modulieren von einer oder mehr neuralen Zielpopulationen (z. B. Nerven) oder Stellen eines Patienten, und zugehörige implantierbare Strukturen zum Bereitstellen der Modulation, beschrieben. Obwohl ausgewählte Ausführungsformen nachstehend mit Bezug auf die Modulation des Dorsalstrangs, des Hinterhorns, der Dorsalwurzel, der Dorsalwurzeleingangszone und/oder anderer bestimmter Regionen der Wirbelsäule zur Schmerzkontrolle beschrieben sind, kann sich die Modulation in einigen Fällen auf andere neurologische Gefüge und/oder neurale Zielpopulationen des Rückenmarks und/oder andere neurologische Gewebe richten. Einige Ausführungsformen können Konfigurationen, Komponenten oder Prozeduren aufweisen, die sich von den in diesem Abschnitt beschriebenen unterscheiden, und andere Ausführungsformen können bestimmte Komponenten oder Prozeduren eliminieren. Ein Fachmann versteht deshalb, dass die Offenbarung andere Ausführungsformen mit zusätzlichen Elementen beinhalten kann und/oder andere Ausführungsformen ohne mehrere der nachstehend mit Bezug auf 1A–11C gezeigten und beschriebenen Merkmale beinhalten kann.
Generell richten sich Aspekte von vielen der folgenden Ausführungsformen auf die Erzeugung einer therapeutischen Wirkung, die die Schmerzminderung beim Patienten beinhaltet. Die therapeutische Wirkung kann durch Hemmen, Unterdrücken, Herunterregulieren, Blockieren, Verhindern oder sonstiges Modulieren der Aktivität der betroffenen neuralen Population erzeugt werden. In vielen Ausführungsformen der gegenwärtig offenbarten Techniken ist therapieinduzierte Parästhesie keine Voraussetzung für die Erzielung von Schmerzminderung, im Gegensatz zu standardmäßigen SCS-Techniken. Es wird davon ausgegangen, dass die nachstehend mit Bezug auf 1A–11C beschriebenen Techniken wirksamere, robustere, minder komplizierte und/oder sonst wie wünschenswertere Ergebnisse als existierende Rückenmarkstimulationstherapien hervorbringen können.
1A veranschaulicht schematisch ein repräsentatives Behandlungssystem 100 zur Linderung chronischer Schmerzen und/oder anderer Zustände, das relativ zur allgemeinen Anatomie des Rückenmarks 191 eines Patienten angeordnet ist. Das System 100 kann einen Impulsgenerator 101 beinhalten, der in einen Patienten 190 subkutan implantiert und mit einem Signalzuführungselement 110 verbunden werden kann. In einem repräsentativen Beispiel beinhaltet das Signalzuführungselement 110 eine Leitung oder einen Leitungskörper 111, die/der Merkmale zur Therapieverabreichung an den Patienten 190 nach Implantation aufweist. Der Impulsgenerator 101 kann direkt mit der Leitung 111 verbunden werden, oder er kann über eine Kommunikationsverbindung 102 (z. B. eine Verlängerung) mit der Leitung 111 verbunden werden. Dementsprechend kann die Leitung 111 einen Endabschnitt beinhalten, der mit einer Verlängerung an einer Unterbrechung 114 (in 1A schematisch dargestellt) lösbar verbunden ist. Dadurch kann ein einziger Endabschnittstyp bei Patienten mit unterschiedlichen Körpertypen (z. B. verschiedenen Körpergrößen) verwendet werden. Die hier verwendeten Begriffe „Leitung” und „Leitungskörper” beinhalten beliebige einer Reihe von geeigneten Substraten und/oder Stützelementen, die Vorrichtungen zur Bereitstellung von Therapiesignalen für den Patienten 190 tragen. Beispielsweise kann die Leitung 111 eine(n) oder mehr Elektroden oder elektrische Kontakte beinhalten, die elektrische Signale in das Patientengewebe lenken, um beispielsweise Patienten Linderung zu verschaffen. In anderen Ausführungsformen kann das Signalzuführungselement 110 andere Vorrichtungen als einen Leitungskörper (z. B. ein Paddel) beinhalten, die ebenfalls elektrische Signale und/oder andere Signaltypen auf den Patienten 190 lenken.
Der Impulsgenerator 101 kann Signale (z. B. elektrische Signale) an das Signalzuführungselement 110 übertragen, welche die Zielnerven hochregulieren (z. B. stimulieren oder erregen) und/oder herunterregulieren (z. B. blockieren oder unterdrücken). Wenn nicht anders angegeben, beziehen sich die hier verwendeten Begriffe „modulieren” und „Modulation” generell auf Signale, die eine der beiden Arten von vorstehenden Wirkungen auf die Zielnerven haben. Der Impulsgenerator 101 kann ein maschinenlesbares (z. B. computerlesbares) Medium beinhalten, das Anweisungen zum Erzeugen und Übertragen geeigneter Therapiesignale enthält. Der Impulsgenerator 101 und/oder andere Elemente des Systems 100 kann/können eine(n) oder mehr Prozessor(en) 107, Speicher 108 und/oder Eingabe-/Ausgabevorrichtung(en) beinhalten. Dementsprechend kann der Vorgang des Bereitstellens von Modulationssignalen und des Ausführens anderer zugehöriger Funktionen durch per Computer ausführbare, auf computerlesbaren Medien, z. B. im/in den Prozessor(en) 107 und/oder Speicher(n) 108, enthaltene Anweisungen erfolgen. Der Impulsgenerator 101 kann multiple Teile, Elemente und/oder Subsysteme (z. B. zum Lenken von Signalen in Übereinstimmung mit multiplen Signalzuführungsparametern), die in einem einzigen Gehäuse (wie in 1A gezeigt) oder in multiplen Gehäusen untergebracht sind, beinhalten.
Der Impulsgenerator 101 kann auch ein Eingangssignal, das aus einer oder mehr Quellen empfangen wird, empfangen und darauf ansprechen. Die Eingangssignale können die Weise, auf die Therapieanweisungen ausgewählt, abgearbeitet, aktualisiert und/oder sonst wie durchgeführt werden, lenken oder beeinflussen. Das Eingangssignal kann von einem oder mehr Sensoren 112 (zur Veranschaulichung ist einer schematisch in 1 dargestellt) empfangen werden, die vom Impulsgenerator 101 getragen werden und/oder außerhalb des Impulsgenerators 101 (z. B. an anderen Stellen des Patienten) verteilt sind, während noch mit dem Impulsgenerator 101 kommuniziert wird. Die Sensoren 112 können Eingänge bereitstellen, die vom Zustand des Patienten (z. B. Patientenposition, Patientenhaltung und/oder Aktivitätsgrad des Patienten) abhängen oder ihn widerspiegeln, und/oder Eingänge, die patientenunabhängig sind (z. B. Zeit). In anderen Ausführungsformen können Eingänge vom Patienten und/oder vom Praktiker bereitgestellt werden, wie später ausführlicher beschrieben wird. Noch weitere Einzelheiten sind in der gleichzeitig anhängigen US-Anmeldung Nr. 12/703,683 enthalten, die am 10. Februar 2010 eingereicht und wurde und hiermit durch Verweis einbezogen wird.
In einigen Ausführungsformen kann der Impulsgenerator 101 Energie zur Erzeugung der Therapiesignale aus einer externen Energiequelle 103 beziehen. Mit Hilfe von elektromagnetischer Induktion (z. B. RF-Signalen) kann die externe Energiequelle 103 Energie an den implantierten Impulsgenerator 101 übertragen. Beispielsweise kann die externe Energiequelle 103 eine externe Spule 104 beinhalten, die mit einer entsprechenden internen Spule (nicht dargestellt) im implantierbaren Impulsgenerator 101 kommuniziert. Die externe Energiequelle 103 kann zur einfachen Nutzung portabel sein.
In einer anderen Ausführungsform kann der Impulsgenerator 101 die Energie zur Erzeugung von Therapiesignalen aus einer internen Energiequelle, zusätzlich zu oder anstelle der externen Energiequelle 103, beziehen. Beispielsweise kann der implantierte Impulsgenerator 101 eine nicht wiederaufladbare Batterie oder eine wiederaufladbare Batterie zur Bereitstellung derartiger Energie beinhalten. Wenn die interne Energiequelle eine wiederaufladbare Batterie beinhaltet, kann die externe Energiequelle 103 zum Wiederaufladen der Batterie verwendet werden. Die externe Energiequelle 103 wiederum kann aus einer geeigneten Energiequelle (z. B. einer herkömmlichen Steckdose) wiederaufgeladen werden.
In einigen Fällen kann ein externes Programmiergerät 105 (z. B. ein Versuchsmodulator) während einer anfänglichen Implantationsprozedur, vor dem Implantieren des Impulsgenerators 101, mit dem Signalzuführungselement 110 verbunden sein. Beispielsweise kann ein Praktiker (z. B. ein Arzt und/oder ein Firmenvertreter) das externe Programmiergerät 105 benutzen, um die Modulationsparameter zu variieren, die dem Signalzuführungselement 110 in Echtzeit bereitgestellt werden, und um optimale oder besonders wirksame Parameter auszuwählen. Diese Parameter können die Position des Signalzuführungselements 110 sowie die Eigenschaften der dem Signalzuführungselement 110 bereitgestellten elektrischen Signale beinhalten. Bei einem typischen Vorgang verwendet der Praktiker eine Kabelbaugruppe 120, um das externe Programmiergerät 105 vorübergehend mit der Signalzuführungsvorrichtung 110 zu verbinden. Die Kabelbaugruppe 120 kann dementsprechend einen ersten Verbinder 121 beinhalten, der lösbar mit dem externen Programmiergerät 105 verbunden ist, und einen zweiten Verbinder 122, der lösbar mit dem Signalzuführungselement 110 verbunden ist. Dementsprechend kann das Signalzuführungselement 110 ein Verbindungselement beinhalten, das ermöglicht, es mit einem Signalgenerator entweder direkt (wenn es lang genug ist) oder indirekt (wenn es nicht lang genug ist) zu verbinden. Der Praktiker kann die Wirksamkeit des Signalzuführungselements 110 in einer anfänglichen Position testen. Anschließend kann der Praktiker die Kabelbaugruppe 120 abtrennen, das Signalzuführungselement 110 repositionieren und die elektrische Modulation erneut anwenden. Dieser Vorgang kann iterativ durchgeführt werden, bis der Praktiker die gewünschte Position für die Signalzuführungsvorrichtung 110 erhält. Wahlweise kann der Praktiker das teilweise implantierte Signalzuführungselement 110 verlegen, ohne die Kabelbaugruppe 120 abzutrennen. Weitere Angaben zu geeigneten Kabelmontageverfahren und zugehörigen Techniken sind in der gleichzeitig anhängigen US-Anmeldung Nr. 12/562,892 beschrieben, die am 18. September 2009 eingereicht wurde und hiermit durch Verweis einbezogen wird. Wie später ausführlicher erörtert wird, können bestimmte Aspekte der vorliegenden Offenbarung den vorstehenden iterativen Vorgang vorteilhaft reduzieren oder eliminieren.
Nach erfolgter Festlegung der Position des Signalzuführungselements 110 und zweckmäßiger Signalzuführungsparameter mit Hilfe des externen Programmiergeräts 105 kann der Patient 190 die Therapie über Signale erhalten, die vom externen Programmiergerät 105 erzeugt werden, generell für einen begrenzten Zeitraum. In einer repräsentativen Anwendung erhält der Patient 190 eine Woche lang eine solche Therapie. Während dieser Zeit trägt der Patient die Kabelbaugruppe 120 und das externe Programmiergerät 105 außerhalb des Körpers. Angenommen, die Versuchstherapie ist wirksam oder stellt Wirksamkeit in Aussicht, ersetzt der Praktiker sodann das externe Programmiergerät 105 durch den implantierten Impulsgenerator 101 und programmiert er den Impulsgenerator 101 mit Parametern, die auf der Basis der während des Versuchszeitraums gewonnenen Erfahrungen ausgewählt werden. Wahlweise kann der Praktiker auch das Signalzuführungselement 110 ersetzen. Sobald der implantierbare Impulsgenerator 101 im Patienten 190 positioniert ist, können die vom Impulsgenerator 101 bereitgestellten Signalzuführungsparameter dennoch ferngesteuert über ein drahtloses Programmiergerät für Ärzte (z. B. eine Fernbedienung für Ärzte) 111 und/oder ein drahtloses Programmiergerät für Patienten 106 (z. B. eine Fernbedienung für Patienten) aktualisiert werden. Generell kontrolliert der Patient 190 weniger Parameter als der Praktiker. Beispielsweise kann die Funktionalität des Programmiergeräts für Patienten 106 auf das Starten und/oder Stoppen des Impulsgenerators 101 und/oder die Einstellung der Signalamplitude beschränkt sein.
In beliebigen der vorstehenden Ausführungsformen können die Parameter, denen gemäß der Impulsgenerator 101 Signale bereitstellt, für bestimmte Teile des Therapieplans moduliert werden. Beispielsweise können die Frequenz, Amplitude, Impulsbreite und/oder Signalzuführungsposition in Übereinstimmung mit einem Vorwahlprogramm, Eingaben des Patienten und/oder Arztes und/oder auf zufällige oder pseudo-zufällige Weise moduliert werden. Derartige Parametervariationen können dazu verwendet werden, eine Reihe von potenziellen klinischen Situationen anzugehen, u. a. Veränderungen der Schmerzwahrnehmung des Patienten, Veränderungen der bevorzugten neuralen Zielpopulation und/oder Komfort oder Gewöhnung des Patienten.
Gewisse Aspekte der vorstehenden Systeme und Verfahren können in bestimmten Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung vereinfacht oder eliminiert werden. Beispielsweise können, zumindest in einigen Fällen, die vom System gelieferten therapeutischen Signale eine Wirkung entfalten, die in Bezug auf Leitungsposition und Signalzuführungsparameter (z. B. Amplitude) viel weniger empfindlich als herkömmliche Stimulationssysteme ist. Dementsprechend kann, wie vorstehend festgestellt, der Trial-and-Error-Vorgang (bzw. können Teile dieses Vorgangs) zum Identifizieren einer geeigneten Leitungsposition und zugehöriger Signalzuführungsparameter während der Leitungsimplantationsprozedur wegfallen. Zusätzlich zu den oder anstelle der vorstehenden Vereinfachungen kann der Vorgang der Auswahl von Signalzuführungsparametern und Verabreichung der Signale auf einer Langzeitbasis bedeutend vereinfacht werden. Weitere Aspekte dieser und anderer zu erwartender positiver Ergebnisse werden nachstehend ausführlicher erörtert.
2.0 Repräsentative Therapieparameter
Nevro Corporation, die Zessionarin der vorliegenden Anmeldung, hat eine multizentrische klinische Studie durchgeführt, in der multiple Patienten zuerst mit konventionellen Rückenmarkstimulations-(SCS)Techniken und anschließend mit neu entwickelten Techniken, die weiter unten offenbart sind, behandelt wurden. Dieser Studie folgte eine weitere klinische Studie, die sich auf die neu entwickelten Techniken konzentrierte, wodurch während der anfänglichen Studie erzielte Ergebnisse bestätigt wurden und näher auf sie eingegangen wurde. Multiple Ausführungsformen der neu entwickelten Techniken, Therapien und/oder Systeme werden als gegenwärtig offenbarte Techniken, Therapien und/oder Systeme oder, allgemeiner, als gegenwärtig offenbarte Technologien bezeichnet.
2.1. Anfängliche Vergleichsstudie
Vor der anfänglichen klinischen Studie wurde bei ausgewählten Patienten festgestellt, dass sie an primären chronischen Kreuzschmerzen (z. B. neuropathischen Schmerzen und/oder nozizeptiven Schmerzen und/oder anderen Arten von Schmerzen, je nach Patient) litten, und zwar entweder allein daran oder auch an Schmerzen, die andere Partien, typisch das/die Bein(e) des Patienten, betrafen. In allen Fällen waren die Kreuzschmerzen dominant. Während der Studie wurden die Patienten mit zwei Leitungen versehen, wobei jede in der Spinalregion auf eine Weise implantiert wurde, die der in 1A gezeigten allgemein ähnlich ist. Eine Leitung wurde auf einer Seite der Rückenmark-Mittellinie 189 implantiert, und die andere Leitung wurde auf der anderen Seite der Rückenmark-Mittellinie 189 implantiert. 1B ist eine Querschnittsdarstellung des Rückenmarks 191 und eines benachbarten Wirbels 195 (generell basierend auf Informationen von Crossman und Neary, „Neuroanatomy", 1995 (Hrsg. Churchill Livingstone)), zusammen mit den Positionen, in denen Leitungen 110 in einen repräsentativen Patienten implantiert wurden. Das Rückenmark 191 befindet sich zwischen einem ventral positionierten Wirbelkörper 196 und dem dorsal positionierten Querfortsatz 198 und Dornfortsatz 197. Die Pfeile V und D identifizieren die ventrale bzw. dorsale Richtung. Das Rückenmark 191 selbst befindet sich innerhalb der Dura mater 199, die auch Teile der aus dem Rückenmark 191 austretenden Nerven, einschließlich der Dorsalwurzeln 193 und der Dorsalwurzelganglien 194, umgibt. Die Leitungen 110 waren gerade eben von der Rückenmark-Mittellinie 189 (z. B. etwa 1 mm versetzt) in entgegengesetzten lateralen Richtungen weg positioniert, sodass die beiden Leitungen 110 um etwa 2 mm voneinander beabstandet waren.
Patienten, bei denen die Leitungen 110 wie in 1B dargestellt positioniert waren, bekamen die Leitungen anfänglich auf Wirbelhöhe T7–T8 positioniert. Diese Position ist für die standardmäßige SCS-Behandlung von Kreuzschmerzen typisch, weil generell der Fall war, dass, auf unteren (inferioren) Wirbelhöhen, die standardmäßige SCS-Behandlung unerwünschte Nebenwirkungen erzeugt und/oder weniger wirksam ist. Zu derartigen Nebenwirkungen zählen unerwünschte Muskelaktivierung und/oder -schmerzen. Sobald die Leitungen 110 implantiert waren, erhielten die Patienten für einen Zeitraum von fünf Tagen eine standardmäßige SCS-Behandlung. Diese Behandlung beinhaltete Stimulation mit einer Frequenz von weniger als 1500 Hz (z. B. 60–80 Hz), einer Impulsbreite von 100–200 μs und einem Arbeitszyklus von 100%. Die Amplitude des Signals (z. B. die Stromamplitude) wurde von etwa 3 mA bis etwa 10 mA variiert. Die Amplitude wurde anfänglich während der Implantationsprozedur festgelegt. Die Amplitude wurde dann vom Patienten je nach Wunsch während des Verlaufs der Studie geändert, so wie es bei standardmäßigen SCS-Therapien typisch ist.
Nachdem der Patient den standardmäßigen SCS-Teil der Studie absolviert hatte, erhielt der Patient anschließend die Modulation in Übereinstimmung mit den gegenwärtig offenbarten Techniken. Ein Aspekt dieser Techniken beinhaltete das Repositionieren der Leitungen 110 unten („inferior”), damit sie sich auf Wirbelhöhen T9, T10, T11 und/oder T12 befanden. Nach dem Repositionieren der Leitungen 110 erhielt der Patient therapeutische Signale mit einer Frequenz von etwa 3 kHz bis etwa 10 kHz. In bestimmten Fällen wurde die Therapie mit 8 kHz, 9 kHz oder 10 kHz angewandt. Diese Frequenzen sind bedeutend höher als die mit standardmäßiger SCS verbundenen Frequenzen, und dementsprechend wird die Modulation mit diesen und anderen repräsentativen Frequenzen (z. B. von etwa 1,5 kHz bis etwa 100 kHz) hierin gelegentlich als Hochfrequenzmodulation bezeichnet. Die Modulation wurde generell bei einem Arbeitszyklus von etwa 50% bis etwa 100% angewandt, wobei das Modulationssignal für einen Zeitraum von etwa 1 ms bis etwa 2 Sekunden „ein” und für einen Zeitraum von etwa 1 ms bis etwa 1,5 Sekunden „aus” war. Die Breite der angelegten Impulse lautete etwa 30–35 μs, und die Amplitude variierte generell von etwa 1 mA bis etwa 4 mA (nominell etwa 2,5 mA). Die Modulation in Übereinstimmung mit den vorstehenden Parametern wurde typisch für einen Zeitraum von etwa vier Tagen während der anfänglichen klinischen Studie auf die Patienten angewandt.
Die 2–6A veranschaulichen grafisch Zusammenfassungen der klinischen Ergebnisse, die durch Untersuchung von Patienten in Übereinstimmung mit den vorstehenden Parametern erzielt wurden. 2 ist ein Balkendiagramm, das den VAS-(Visual Analog Scale)Schmerzscore von Patienten bei einer Vielzahl von Zuständen darstellt. Die in 2 gezeigten Scores beziehen sich auf Gesamtschmerzen. Wie vorstehend festgestellt litten diese Patienten primär an Kreuzschmerzen, und dementsprechend waren die Schmerzscores für Kreuzschmerzen allein ungefähr dieselben wie die in 2 gezeigten. Jeder der Balken repräsentiert einen Durchschnitt der Werte, die von den multiplen an diesem Teil der Studie beteiligten Patienten gemeldet wurden. Balken 201 und 202 veranschaulichen ein Baseline-Schmerzniveau von 8,7 bei den Patienten ohne den Vorteil einer Medikation bzw. ein Baseline-Niveau von 6,8 mit Medikation. Nach Erhalt einer Leitungsimplantation am Tag null der Studie und Initiieren von Hochfrequenzmodulation in Übereinstimmung mit den vorstehenden Parametern meldeten Patienten einen durchschnittlichen Schmerzscore von etwa 4,0, wie durch Balken 203 repräsentiert. Im Verlauf der nächsten drei Tage (durch Balken 204–213 repräsentiert) zeichneten die Patienten jeden Morgen, Mittag und Abend Schmerzniveaus in einem Tagebuch auf, wie durch die entsprechend bezeichneten Balken in 2 angezeigt. Außerdem wurden Schmerzniveaus täglich durch den Forschungskoordinator im lokalen Zentrum auf Fallberichtsformularen (CRFs) festgehalten, wie durch die entsprechend bezeichneten Balken in 2 angezeigt. Während dieses Zeitraums nahm der durchschnittliche Schmerzscore von Patienten allmählich auf ein gemeldetes Mindestniveau von etwa 2,2 (durch Balken 212 und 213 repräsentiert) ab.
Für Vergleichszwecke veranschaulicht Balken 214 den Schmerzscore bei denselben Patienten, die die standardmäßige SCS-Therapie früher in der Studie erhielten. Balken 214 zeigt an, dass der durchschnittliche Schmerzwert bei standardmäßiger SCS-Therapie 3,8 lautete. Anders als die Ergebnisse der gegenwärtig offenbarten Therapie ergab die standardmäßige SCS-Therapie im Verlauf von mehreren Tagen bei Patienten zumeist relativ flache Schmerzergebnisse. Beim Vergleich von Balken 213 und 214 zeigen die klinischen Ergebnisse an, dass die gegenwärtig offenbarte Therapie die Schmerzen im Vergleich zur standardmäßigen SCS-Therapie um 42% minderte.
Andere Schmerzindizes zeigten generell einheitliche Ergebnisse an. Auf dem Oswestry Disability Index fielen durchschnittliche Scores von einem Baseline-Wert von 54 auf einen Wert von 33, was einer Veränderung von „schwerer Behinderung” in „moderate Behinderung” entspricht. Globale Verbesserungsscores bei Patienten lauteten 1,9 auf einer Skala von 1 („sehr viel verbessert”) bis 7 („sehr viel schlechter”).
Neben der höheren Schmerzlinderung der gegenwärtig offenbarten Therapie als bei standardmäßiger SCS-Therapie erfuhren Patienten auch andere Vorteile, die weiter unten mit Bezug auf 3–5C beschrieben werden. 3 ist ein Balkendiagramm, das veranschaulicht, wie viele Male pro Tag die Patienten Modulationsänderungen initiierten. Ergebnisse sind für standardmäßige SCS-Therapie (Balken 301) und die gegenwärtig offenbarte Therapie (Balken 302) dargestellt. Die patienteninitiierten Modulationsänderungen waren generell Änderungen der Amplitude des angelegten Signals und wurden vom Patienten über einen externen Modulator oder eine Fernbedienung initiiert, wie z. B. oben mit Bezug auf 1A beschrieben ist. Patienten, die die standardmäßige SCS-Therapie erhielten, initiierten Änderungen der Signalzuführungsparameter durchschnittlich 44 Mal pro Tag. Die initiierten Änderungen wurden typisch ausgelöst, als der Patient die Position, den Aktivitätsgrad und/oder die Art der Aktivität änderte und dann weniger Schmerzlinderung und/oder ein aus dem therapeutischen Signal herrührendes unangenehmes, unbequemes, schmerzhaftes, unerwünschtes oder unerwartetes Gefühl erfuhr. Patienten, die die gegenwärtig offenbarte Therapie erhielten, änderten die Signalzuführungsparameter überhaupt nicht, außer auf Bitte des Praktikers. Insbesondere änderten die Patienten nicht die Signalamplitude, um schmerzhafte Stimulation zu vermeiden. Dementsprechend zeigt 3 an, dass die gegenwärtig offenbarte Therapie bedeutend weniger empfindlich in Bezug auf Leitungsbewegung, Patientenposition, Aktivitätsgrad und Aktivitätstyp als standardmäßige SCS-Therapie ist.
4 ist ein Balkendiagramm, das Aktivitätsscores von Patienten veranschaulicht, die die gegenwärtig offenbarte Therapie erhalten. Der Aktivitätsscore ist ein Lebensqualitätsscore, der generell den Grad der Zufriedenheit von Patienten mit dem Umfang der ihnen möglichen Aktivität anzeigt. Wie in 4 angezeigt identifiziert Balken 401 Patienten, die vor Therapiebeginn einen Score von 1,9 (z. B. mangelhaft bis ausreichend) aufwiesen. Der Score verbesserte sich mit der Zeit (Balken 402–404), sodass Patienten am Ende des zweiten Therapietags einen Score von nahezu 3 (was der Note „gut” entspricht) meldeten. Es wird davon ausgegangen, dass sich der Score von Patienten in längeren Studien durchaus über die in 4 gezeigten Ergebnisse hinaus verbessern kann. Selbst die in 4 gezeigten Ergebnisse deuten jedoch eine 53%ige Verbesserung (im Vergleich zur Baseline) des Aktivitätsscores bei Patienten an, die die gegenwärtig offenbarte Therapie über einen dreitägigen Zeitraum erhalten. Anekdotenhaft gaben Patienten auch an, dass sie aktiver waren, als sie die gegenwärtig offenbarte Therapie erhielten, als bei der standardmäßigen SCS-Therapie. Auf anekdotenhafte Berichte gestützt ist zu erwarten, dass Patienten, die eine standardmäßige SCS-Therapie erhalten, über denselben Zeitraum eine nur 10–15%ige Verbesserung des Aktivitätsscores erfahren würden.
5A ist ein Balkendiagramm, das Änderungen des Aktivitätsscores bei Patienten veranschaulicht, die die gegenwärtig offenbarte Therapie erhalten und sechs Tätigkeiten ausführen: Stehen, Gehen, Steigen, Sitzen, Autofahren und Essen. Bei jeder dieser Tätigkeiten zeigen Gruppen von Balken (wobei individuelle Gruppen durch Bezugsnummern 501, 502, 503 ... 506 identifiziert sind) an, dass sich der Aktivitätsscore von Patienten im Laufe der Zeit generell verbesserte. Diese Ergebnisse zeigen ferner an, dass die Verbesserung der Aktivität umfassend war und sich nicht auf eine bestimmte Aktivität beschränkte. Darüber hinaus zeigen diese Ergebnisse einen bedeutenden Verbesserungsgrad bei jeder Aktivität an, der von 30% beim Essen bis zu 80%–90% beim Stehen, Gehen und Treppensteigen reichte. Anekdotenhaft ist zu erwarten, dass Patienten, die die standardmäßige SCS-Behandlung erhielten, eine nur etwa 10%ige bis 20%ige Verbesserung der Patientenaktivität erfahren würden. Ebenfalls anekdotenhaft wurde die Verbesserung des Aktivitätsgrads direkt bei zumindest einigen Patienten beobachtet, die bei Erhalt der standardmäßigen SCS-Behandlung vornüber gebeugt waren und nicht gerade stehen konnten. Im Gegensatz dazu konnten diese Patienten bei Erhalt der gegenwärtig offenbarten Therapie gerade stehen und sich an anderen normalen Aktivitäten beteiligen.
Die von den Patienten erfahrene Verbesserung beschränkt sich nicht auf aktivitätsbezogene Verbesserungen, sondern erstreckt sich auch auf relative Untätigkeit, einschließlich Schlaf. Beispielsweise können Patienten, die die standardmäßige SCS-Therapie erhalten, für die Bauchlage einen Signalzuführungsparameter auf ein bestimmtes Niveau festlegen. Wenn der Patient im Schlaf herumrollt, kann der Patient eine ausreichend bedeutende Änderung der durch standardmäßige SCS-Behandlungen gebotenen Schmerzminderung erfahren, wodurch bewirkt wird, dass der Patient aufwacht. In vielen Fällen kann der Patient außerdem vom eigentlichen SCS-Signal erzeugte Schmerzen erfahren, zusätzlich zu den Schmerzen, die vom SCS-Signal gemindert werden sollen. Mit den gegenwärtig offenbarten Techniken hingegen lässt sich diese unerwünschte Wirkung vermeiden. 5B und 5C veranschaulichen die durchschnittliche Wirkung auf den Schlaf bei klinischen Patienten, die die gegenwärtig offenbarte Therapie erhalten. 5B veranschaulicht die Minderung der Störungen bei Patienten, und 5C veranschaulicht die Zunahme der schlafend zugebrachten Stunden. In anderen Ausführungsformen ist es möglich, dass der Patient andere Aufgaben mit weniger Schmerzen ausführt. Beispielsweise können Patienten fahren, ohne das von der implantierten Vorrichtung gebotene Therapieniveau verstellen zu müssen. Dementsprechend kann die gegenwärtig offenbarte Therapie von den Patienten in derartigen Situationen und/oder anderen Situationen leichter angewandt werden, um die Lebensqualität der Patienten verbessern.
Auf zusätzliches Patientenfeedback gestützt zogen alle der getesteten Patienten, die die gegenwärtig offenbarte Therapie am Zielort erhielten (z. B. die die gegenwärtig offenbarte Therapie erhielten, ohne dass die Leitung bedeutend von ihrer bestimmungsgemäßen Position abwanderte), die gegenwärtig offenbarte Therapie der standardmäßigen SCS-Therapie vor. Außerdem zogen, ohne Rücksicht auf den Schmerzlinderungsgrad, den die Patienten erfuhren, 88% der Patienten die gegenwärtig offenbarte Therapie der standardmäßigen SCS-Therapie vor, weil sie ihre Schmerzen minderte, ohne Parästhesie herbeizuführen. Dies deutet darauf hin, dass, obwohl Patienten die Parästhesie den Schmerzen vorziehen mögen, eine bedeutende Mehrheit lieber kein Gefühl als sowohl Schmerzen als auch Parästhesie hat. Dieses anhand der gegenwärtig offenbarten Therapie erzielte Ergebnis ist nicht bei standardmäßigen SCS-Therapien möglich, die sich nach allgemeinem Verständnis auf Parästhesie (d. h. Maskieren) zur Erzeugung der Schmerzlinderung verlassen.
Darüber hinaus zeigen anekdotenhafte Daten an, dass Patienten, die die gegenwärtig offenbarte Therapie erhalten, weniger Muskelstarre als bei standardmäßiger SCS erfuhren. Insbesondere berichteten Patienten über das Fehlen von Spasmen, Krämpfen und Muskelschmerzen, die sie beim Erhalt der standardmäßigen SCS voll oder teilweise erfuhren. Patienten meldeten auch keine Störung der willkürlichen Muskelaktion und gaben stattdessen an, dass sie aufgrund der gegenwärtig offenbarten Therapie motorische Aufgaben ungehindert durchführen konnten. Zudem meldeten Patienten keine Störung anderer Empfindungen einschließlich Tastsinn (z. B. Feststellung von Vibrationen), Temperatur und Propriozeption. In den meisten Fällen meldeten Patienten keine Störung des nozizeptiven Schmerzempfindens. In einigen Fällen meldeten Patienten jedoch eine Abwesenheit von (mit der Inzision, die zum Implantieren der Signalzuführungsleitung angewandt wurde, verbundenen) Inzisionsschmerzen oder eine Abwesenheit von (mit Arthritis verbundenen) chronischen peripheren Schmerzen. Dementsprechend können, in bestimmten Ausführungsformen, Aspekte der gegenwärtig offenbarten Techniken zum Vorgehen gegen nozizeptive Schmerzen einschließlich akuter peripherer Schmerzen und/oder chronischer peripherer Schmerzen verwendet werden. Beispielsweise erfuhren, zumindest in einigen Fällen, Patienten mit geringen bis moderaten nozizeptiven Schmerzen Linderung infolge der vorstehenden Therapie. Patienten mit schwereren/chronischen nozizeptiven Schmerzen sprachen in der Regel nicht voll auf die vorliegenden Therapietechniken an. Dieses Ergebnis kann bei der Diagnose verwendet werden, um die Arten von Schmerzen zu unterscheiden, die von den Patienten erfahren werden, wie später ausführlicher erörtert wird.
6A ist ein Balkendiagramm und zeigt die Anzahl erfolgreicher therapeutischer Ergebnisse als Funktion der (durch Wirbelhöhe angezeigten) Position der aktiven Kontakte auf den Leitungen, die die gegenwärtig offenbarte Therapie bereitstellten. In einigen Fällen erzielten Patienten erfolgreiche Ergebnisse, wenn die Modulation in mehr als einer vertebralen Position bereitgestellt wurde. Wie in 6A angegeben wurden erfolgreiche Ergebnisse über einen großen axialen Bereich (wie in einer superioren-inferioren Richtung entlang der Wirbelsäule gemessen) von Wirbelkörper T9 bis T12 erzielt. Dies ist ein überraschendes Ergebnis, da es anzeigt, dass, obwohl es eine bevorzugte Zielposition (z. B. um T10 herum) geben mag, die Leitung an unterschiedlichsten Stellen positioniert werden kann und dennoch erfolgreiche Ergebnisse liefert. Insbesondere sind benachbarte Wirbelkörper typisch um ungefähr 32 Millimeter voneinander beabstandet (je nach spezifischer Anatomie des Patienten), und daher wurden erfolgreiche Ergebnisse über einen breiten Bereich von vier Wirbelkörpern (etwa 128 mm) und einen schmaleren Bereich von ein bis zwei Wirbelkörpern (etwa 32–64 mm) erzielt. Im Gegensatz dazu zeigen standardmäßige SCS-Daten generell an, dass die Therapie bei einer Leitungspositionsverschiebung von nur 1 mm von wirksam zu unwirksam übergehen kann. Wie später ausführlicher erörtert wird, kann die mit der gegenwärtig offenbarten Therapie verbundene Flexibilität und Vielseitigkeit sowohl dem Patienten als auch dem Praktiker bedeutende Vorteile bieten.
6B und 6C sind Flussdiagramme, die Verfahren zur Behandlung von Patienten in Übereinstimmung mit bestimmten Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung darstellen. Hersteller oder andere geeignete Unternehmen/Organisationen können Praktikern Anweisungen zur Ausführung dieser und anderer hierin offenbarter Verfahren vorlegen. Hersteller können auch Vorrichtungen der offenbarten Systeme programmieren, um zumindest einige dieser Verfahren auszuführen. 66 veranschaulicht ein Verfahren 600, das das Implantieren eines Signalgenerators in einen Patienten beinhaltet (Block 610). Der Signalgenerator kann im Kreuz des Patienten oder in einer anderen geeigneten Position implantiert werden. Das Verfahren 600 beinhaltet ferner das Implantieren einer Signalzuführungsvorrichtung (z. B. einer Leitung, eines Paddels oder einer anderen geeigneten Vorrichtung) in der Rückenmarksregion des Patienten (Block 620). Dieser Teil des Verfahrens kann wiederum das Implantieren der Vorrichtung (z. B. aktiver Kontakte der Vorrichtung) auf einer Wirbelhöhe von etwa T9 bis etwa T12 (z. B. etwa T9–T12 inklusive) (Block 621) und in einer lateralen Position von der Rückenmark-Mittellinie bis zur DREI (inklusive) (Block 622) beinhalten. In Block 630 beinhaltet das Verfahren das Anwenden einer Hochfrequenzwellenform über den Signalgenerator und die Signalzuführungsvorrichtung. In bestimmten Beispielen kann die Frequenz des Signals (oder zumindest eines Teils der Signals) von etwa 1,5 kHz bis etwa 100 kHz, oder von etwa 1,5 kHz bis etwa 50 kHz, oder von etwa 3 kHz bis etwa 20 kHz, oder von etwa 3 kHz bis etwa 15 kHz, oder von etwa 5 kHz bis etwa 15 kHz, oder von etwa 3 kHz bis etwa 10 kHz, reichen. Das Verfahren 600 beinhaltet ferner das Blockieren, Unterdrücken, Hemmen oder sonstige Mindern der Patientenschmerzen, z. B. chronischer Kreuzschmerzen (Block 640). Dieser Teil des Verfahrens kann wiederum das Mindern von Schmerzen ohne unerwünschte sensorische Wirkungen und/oder Einschränkungen (Block 641) und/oder ohne motorische Wirkungen (Block 642) beinhalten. Beispielsweise kann Block 641 das Mindern oder Eliminieren von Schmerzen beinhalten, ohne die Wahrnehmung anderer Empfindungen durch den Patienten zu mindern und/oder ohne zusätzliche Schmerzen auszulösen. Block 642 kann das Mindern oder Eliminieren von Schmerzen beinhalten, ohne Muskelaktion auszulösen und/oder ohne die Übertragung motorischer Signale zu stören.
6C veranschaulicht ein Verfahren 601, das Merkmale beinhaltet, die über die oben mit Bezug auf 6B beschriebenen hinausgehen. Beispielsweise kann der Vorgang des Anwendens einer Hochfrequenzwellenform (Block 630) beinhalten, dass dies über einen breiten Amplitudenbereich (z. B. von weniger als 1 mA bis etwa 8 mA in einer Ausführungsform und bis etwa 6 mA bzw. etwa 5 mA in anderen Ausführungsformen) ohne Herbeiführung unerwünschter Nebenwirkungen wie z. B. unerwünschter Empfindungen und/oder motorischer Störungen (Block 631) geschieht. In einer anderen Ausführungsform kann der Vorgang des Anwendens einer Hochfrequenzwellenform das Anwenden der Wellenform mit einer festen Amplitude beinhalten (Block 632). Wie später weiter beschrieben kann jeder dieser Aspekte dem Patienten und/oder dem Praktiker Vorteile bieten.
Der Vorgang des Blockierens, Unterdrückens oder sonstigen Minderns von Patientenschmerzen (Block 640) kann beinhalten, dass dies ohne Herbeiführung von Parästhesie (Block 643) oder in Verbindung mit einer bewusst erzeugten Parästhesie (Block 644) geschieht. Wie vorstehend festgestellt zeigen klinische Ergebnisse an, dass die meisten Patienten die Abwesenheit von Parästhesie der Präsenz von Parästhesie vorziehen, z. B. weil das Parästhesiegefühl zu einem unbequemen oder schmerzhaften Gefühl werden kann, wenn der Patient die Position ändert und/oder die Signalamplitude verstellt. In einigen Fällen mögen Patienten jedoch das Parästhesiegefühl vorziehen (z. B. Patienten, die zuvor SCS erhalten haben) und können sie daher die Möglichkeit haben, dies zu erhalten. Weitere Angaben zu Methodologien, zu denen Kombinationen von Parästhesie induzierender Modulation und Parästhesie nicht induzierender Modulation zählen, sind in der vorläufigen US-Anmeldung Nr. 61/171,790 enthalten, die hier zuvor durch Verweis einbezogen wurde. In anderen Fällen kann Parästhesie vom Praktiker für die Stellenauswahl verwendet werden (z. B. zur Bestimmung dessen, wo aktive Elektroden positioniert werden). Über das Obengenannte hinaus kann das Mindern von Patientenschmerzen beinhalten, dass dies mit relativer Unempfindlichkeit gegenüber Patientenattributen geschieht, in Bezug auf welche die standardmäßige SCS normalerweise hochgradig empfindlich ist (Block 645). Zu diesen Attributen können Patientenbewegung (Block 646) und/oder Patientenposition (Block 647) zählen.
2.2. Folgestudie
Nevro Corporation, die Zessionarin der vorliegenden Anmeldung, hat eine Folgestudie zur Auswertung bestimmter Parameter und Ergebnisse der vorstehend beschriebenen Therapie durchgeführt. In der Folgestudie erhielten Patienten implantierte Leitungen und Simulatoren und erhielten sie Therapie über einen Zeitraum von mehreren Monaten. Diese Studie beinhaltete keinen direkten Vergleich mit herkömmlichen SCS-Techniken bei jedem Patienten, obwohl einige der Patienten vor Erhalt der Modulation in Übereinstimmung mit der vorliegenden Technologie eine herkömmliche SCS-Therapie erhielten. Ausgewählte Ergebnisse sind weiter unten beschrieben.
7A ist eine schematische Darstellung einer typischen, während der Folgestudie verwendeten Leitungsplatzierung. In dieser Studie wurden zwei Leitungen 111 (als eine erste Leitung 111a und eine zweite Leitung 111b dargestellt) generell Ende an Ende positioniert, um ein Modulationsvermögen zu bieten, das sich über mehrere Wirbelhöhen der Wirbelsäule des Patienten erstreckt. Die Leitungen 111a, 111b wurden so positioniert, dass sie einander etwas überlappten, um mögliche Verschiebungen der Leitungsposition zu berücksichtigen. Im Verlauf der Therapie wurden Kontakte C der beiden Leitungen lila, 111b auf jeweils einer Leitung aktiviert. Mit anderen Worten waren die Kontakte C von nur einer Leitung 111 zu irgendeiner Zeit aktiv, und Signale wurden nicht zwischen den auf verschiedenen Leitungen 111 befindlichen Kontakten C gelenkt. Obwohl zwei Leitungen während der klinischen Studie verwendet wurden, wird davon ausgegangen, dass bei allgemeiner Anwendung eine einzelne Leitung auf der entsprechenden Wirbelhöhe positioniert werden kann. Die Leitung kann breiter beabstandete Kontakte aufweisen, um dieselben oder ähnlichen Wirkungen wie die hierin beschrieben zu erzielen, wie unten mit Bezug auf 9 ausführlicher beschrieben wird.
Die Kontakte C jeder Leitung 111a, 111b haben eine Breite W2 von ungefähr 3 mm und sind voneinander um eine Distanz D1 von ungefähr 1 mm getrennt. Dementsprechend beträgt der Mitte-zu-Mitte-Abstand S zwischen benachbarten Kontakten C ungefähr 4 mm. Die Leitungen 111a, 111b wurden an oder nahe der Rückenmark-Mittellinie 189 des Patienten positioniert. Typisch wurde eine Leitung auf einer Seite der Mittellinie 189 positioniert und wurde die andere Leitung auf der anderen Seite der Patienten-Mittellinie 189 positioniert. Im Verlauf der Studie wurden mehrere bedeutende Wirkungen beobachtet. Beispielsweise konnten die Leitungen 111a, 111b an beliebigen einer Vielzahl von Stellen innerhalb eines relativ breiten Fensters W1 mit einer Gesamtbreite von ± 3–5 mm von der Mittellinie 189 (z. B. einer Gesamtbreite von 6–10 mm) positioniert werden, ohne die Wirksamkeit der Behandlung bedeutend zu beeinträchtigen. Außerdem berichteten Patienten mit bilateralen Schmerzen (z. B. auf beiden Seiten der Mittellinie 189) über bilaterale Linderung, unabhängig von der lateralen Position der Leitungen 110a, 110b. Beispielsweise berichteten Patienten mit einer Leitung, die sich innerhalb des Fensters W1 auf einer Seite der Mittellinie 189 befand, über Schmerzlinderung auf der gegenüberliegenden Seite der Mittellinie 189. Dies ist anders als herkömmliche SCS-Therapien, bei denen bilaterale Linderung, wenn sie sich überhaupt erzielen lässt, generell sehr empfindlich in Bezug auf jedes Abrücken von einer strikten Mittellinien-Leitungsposition ist. Zudem war die Distanz zwischen benachbarten aktiven Kontakten bedeutend größer, als bei standardmäßiger SCS typisch ist. Praktiker konnten mehrere konsekutive Kontakte „überspringen” (z. B. deaktivieren), sodass benachbarte aktive Kontakte einen Mitte-zu-Mitte-Abstand von beispielsweise 20 mm und einen Rand-zu-Rand-Abstand von beispielsweise 17 mm aufwiesen. Außerdem waren Patienten in Bezug auf die axiale Position der aktiven Kontakte relativ unempfindlich. Beispielsweise konnten Praktiker denselben oder generell denselben Grad der Schmerzlinderung über einen breiten Bereich von Kontaktabständen etablieren, der sich voraussichtlich über bis zu zwei Wirbelkörper (z. B. etwa 64 mm) erstreckt. Darüber hinaus erzielten die Praktiker eine ähnliche therapeutische Wirkung, ganz gleich, ob ein gegebener Kontakt als kathodisch oder anodisch identifiziert wurde, wie in der anhängigen US-Anmeldung 12/(Aktenzeichen des Bevollmächtigten Nr. 66245.8024US), die hiermit gleichzeitig eingereicht wurde und hiermit durch Verweis einbezogen wird, ausführlicher beschrieben ist.
Bei den meisten Patienten in der Folgestudie wurden die Leitungen in den Wirbelpositionen T9–T10 implantiert. Diese Patienten erfuhren typisch hauptsächlich Kreuzschmerzen vor Erhalt der Therapie, obwohl einige auch Beinschmerzen erfuhren. Auf die während der Folgestudie und der anfänglichen Studie erzielten Ergebnisse gestützt ist davon auszugehen, dass der insgesamte Wirbelpositionsbereich zur Behandlung von Kreuzschmerzen bei etwa T9 bis etwa T12 liegt. Ferner ist zu erwarten, dass, innerhalb dieses Bereichs, die Modulation an T12 oder T11–T12 Patienten sowohl mit Kreuz- als auch Beinschmerzen womöglich wirksamer behandelt. In einigen Fällen erfuhren Patienten jedoch auch größere Beinschmerzlinderung bei höheren Wirbelpositionen (z. B. T9–T10), und in noch weiteren bestimmten Fällen ergab die Modulation an T9 mehr Beinschmerzlinderung als die Modulation an T10. Dementsprechend weisen bestimmte Patienten, innerhalb der vorstehend beschriebenen allgemeinen Bereiche, möglicherweise physiologische Eigenschaften oder andere Faktoren auf, die entsprechende bevorzugte Wirbelpositionen hervorbringen.
In der Folgestudie behandelte Patienten erhielten ein Rechteckwellensignal mit einer Frequenz von etwa 10 kHz. Patienten erhielten Modulation bei einem 100%igen Arbeitszyklus, mit einer anfänglichen Stromamplitude (biphasisch) von etwa 2 mA. Patienten und Praktiker konnten die Signalamplitude, typisch bis zu etwa 5 mA, einstellen. Bei jedem der vorstehenden Niveaus sind die Signalimpulse voraussichtlich überschwellig, was bedeutet, dass sie ein Aktionspotenzial in der neuralen Zielpopulation auslösen können, unabhängig von jeder intrinsischen neuralen Aktivität in der neuralen Zielpopulation.
Patienten in der Folgestudie wurden periodisch bewertet, nachdem das Modulationssystem 100 implantiert und aktiviert wurde. Die von diesen Patienten nach 30-tägiger Behandlung gemeldeten VAS-Scores betrugen durchschnittlich etwa 1,0, was darauf hindeutet, dass der vorstehend mit Bezug auf 2 erörterte Trend sich einige Zeit fortsetzte. Zumindest einige dieser Patienten berichteten über eine Zunahme des VAS-Scores bis zu einem Wert von etwa 2,25. Es wird davon ausgegangen, dass diese Zunahme aus dem erhöhten Aktivitätsgrad der Patienten resultierte. Dementsprechend wird nicht die Ansicht vertreten, dass diese Zunahme auf eine Verringerung der Wirksamkeit der Behandlung hindeutet, sondern vielmehr eine wirksame Therapie anzeigt, die es Patienten erlaubt, sich an Aktivitäten zu beteiligen, an denen sie sich ansonsten nicht beteiligen würden.
7B veranschaulicht Oswestry-Gesamtscores bei Patienten, die sich an einer Vielzahl von Aktivitäten beteiligen und die Modulation in Übereinstimmung mit dem Folgestudienprotokoll erhalten. Der Score 100 entspricht einem völlig behinderten Zustand, und der Score 0 bedeutet dementsprechend „keine Behinderung”. Diese Scores deuten auf eine allgemeine Verbesserung im Laufe der Zeit hin, beispielsweise übereinstimmend mit und in der Tat verbessert gegenüber Ergebnissen aus der anfänglichen Studie. Außerdem berichteten mehrere Patienten, dass sie nach Erhalt der Therapie, in Übereinstimmung mit den vorstehenden Ausführungsformen, Gehstöcke oder Rollstühle nicht mehr benötigten oder benutzten.
Ergebnisse aus der Folgestudie bestätigen eine relative Unempfindlichkeit der therapeutischen Wirksamkeit der Behandlung gegenüber Änderungen der Stromamplitude. Insbesondere erhielten Patienten typisch eine Modulation auf einem Niveau von etwa 2,0 mA bis etwa 3,5 mA. In den meisten Fällen meldeten Patienten keine bedeutenden Änderungen der Schmerzminderung, wenn sie die Amplitude des angelegten Signals änderten. In mehreren Fällen konnten Patienten die Stromamplitude bis zu einem Niveau von etwa 5 mA erhöhen, bevor unerwünschte Nebenwirkungen gemeldet wurden. Außerdem begannen die Nebenwirkungen allmählich anstatt plötzlich einzusetzen. Anekdotenhaftes Feedback von einigen Patienten zeigte an, dass die Wirksamkeit der Behandlung bei hohen Amplituden (z. B. über 5 mA) abzunehmen begann, unabhängig vom Einsetzen unerwünschter Nebenwirkungen. Ferner ist zu erwarten, dass Patienten eine wirksame Therapie bei Stromamplituden von weniger als 2 mA erhalten können. Diese Erwartung stützt sich zumindest teilweise auf Daten, die darauf hindeuten, dass die Reduktion des Arbeitszyklus (z. B. auf 70%) nicht die Wirksamkeit reduzierte.
Die Ergebnisse der Folgestudie zeigten auch an, dass die meisten Patienten (z. B. ungefähr 80% der Patienten) zumindest befriedigende Schmerzminderung erfuhren, ohne jeglichen Aspekt der Signalzuführungsparameter (z. B. die Anzahl und/oder Position der aktiven Kontakte und/oder die Stromamplitude) zu ändern, sobald das System implantiert und aktiviert war. Eine kleine Untermenge der Patienten (z. B. etwa 20%) profitierte von einer erhöhten Stromamplitude, wenn mit bestimmten Aktivitäten befasst, und/oder profitierte beim Schlafen von einer geringeren Stromamplitude. Bei diesen Patienten erzeugte die Erhöhung der Signalamplitude bei Beteiligung an Aktivitäten einen höheren Schmerzlinderungsgrad und reduzierte die Verringerung der Amplitude in der Nacht die Wahrscheinlichkeit von Überstimulation, wobei gleichzeitig Energie gespart wurde. In einem repräsentativen Beispiel wählten Patienten unter zwei derartigen Programmen: einem „starken” Programm, das Signale mit einer relativ hohen Stromamplitude (z. B. von etwa 1 mA bis etwa 6 mA) bereitstellte, und einem „schwachen” Programm, das Signale mit einer niedrigeren Stromamplitude (z. B. von etwa 0,1 mA bis etwa 3 mA) bereitstellte.
Eine andere während der Folgestudie beobachtete Wirkung bestand darin, dass Patienten freiwillig weniger Opioide und/oder andere Schmerzmedikamente einnahmen, die sie zur Schmerzbehandlung erhalten hatten, bevor sie die Modulation in Übereinstimmung mit der vorliegenden Technologie erhielten. Die von Patienten freiwillig verringerte Medikamenteneinnahme ist voraussichtlich ein direktes Ergebnis des verringerten Bedarfs an den Medikamenten, was wiederum ein direktes Ergebnis der in Übereinstimmung mit der vorliegenden Technologie bereitgestellten Modulation ist. Wegen der suchterzeugenden Wirkung von Opioiden überraschte es jedoch, wie einfach Patienten die Einnahme von Opioiden freiwillig aufgaben. Deshalb ist auch zu erwarten, dass die vorliegende Technologie, neben der Schmerzminderung, aufgrund ihrer Wirkung bei zumindest einigen Patienten zudem die chemische Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln reduzierte. Dementsprechend ist ferner zu erwarten, dass, in zumindest einigen Ausführungsformen, therapeutische Techniken in Übereinstimmung mit der vorliegenden Offenbarung zur Reduktion oder Eliminierung der chemischen Abhängigkeiten der Patienten benutzt werden können, unabhängig davon, ob die Patienten auch Kreuzschmerzen haben und/oder diesbezüglich behandelt werden.
An der Folgestudie teilnehmende Patienten erfuhren typisch neuropathische Schmerzen, nozizeptive Schmerzen oder eine Kombination von neuropathischen Schmerzen und nozizeptiven Schmerzen. Neuropathische Schmerzen bezeichnen generell Schmerzen, die aus einer Dysfunktion des neuralen Mechanismus für die Meldung von Schmerzen resultiert, wodurch ein Schmerzgefühl ohne einen externen neuralen Auslöser erzeugt werden kann. Nozizeptive Schmerzen bezeichnen generell Schmerzen, die vom Patienten korrekt als von einer bestimmten mechanischen oder anderen physischen Wirkung (z. B. Bandscheibenvorfall, beschädigter Muskel oder beschädigter Knochen) ausgelöst empfunden werden. Im Allgemeinen sind neuropathische Schmerzen konsistent und fluktuieren nozizeptive Schmerzen, z. B. je nach Patientenposition oder -aktivität. In zumindest einigen Ausführungsformen scheint die Behandlung in Übereinstimmung mit der vorliegenden Technologie neuropathische Schmerzen wirksamer als nozizeptive Schmerzen zu behandeln. Beispielsweise erhielten Patienten, die vor Behandlungsbeginn geringe Schmerzfluktuationsniveaus meldeten (was auf vorwiegend neuropathische Schmerzen hindeutet), größere Schmerzlinderung während der Behandlung als Patienten, deren Schmerzen bedeutend fluktuierten. In zwei konkreten Fällen erwies sich die Therapie nicht als wirksam, und es wird die Meinung vertreten, dass dies aus einem mechanischen Problem mit der Rückenanatomie der Patienten resultierte, derzufolge die Patienten bessere Kandidaten für Chirurgie als für die vorliegende Therapie waren. Dementsprechend können, neben der Behandlung neuropathischer Schmerzen und (in zumindest einigen Fällen) nozizeptiver Schmerzen, Techniken in Übereinstimmung mit der vorliegenden Technologie auch als ein Screening-Hilfsmittel zur Identifizierung von Patienten dienen, die primär an nozizeptiven Schmerzen statt neuropathischen Schmerzen leiden. Infolge der Anwendung dieser diagnostischen Technik können diese Patienten an chirurgische oder andere Prozeduren verwiesen werden, die die nozizeptiven Schmerzen direkt behandeln können. Insbesondere können Patienten die Therapie in Übereinstimmung mit der vorliegenden Technologie erhalten und, wenn diese Patienten nicht ansprechen, können sie geeignete Kandidaten für chirurgische Prozeduren sein.
3.0 Wirkungsmechanismen
8 ist ein schematisches Diagramm (nach Linderoth und Foreman, „Mechanisms of Spinal Cord Stimulation in Painful Syndromes: Role of Animal Models", Pain Medicine, Bd. 51, 2006), das einen erwarteten Wirkungsmechanismus bei standardmäßiger SCS-Behandlung mitsamt potenziellen Wirkungsmechanismen einer Therapie veranschaulicht, die in Übereinstimmung mit Ausführungsformen der vorliegenden Technologie bereitgestellt wird. Wenn ein peripherer Nerv verletzt wird, wird davon ausgegangen, dass die Aδ- und C-Nozizeptoren ein erhöhtes Niveau von exzitatorischen Transmittern für Neuronen zweiter Ordnung am Hinterhorn des Rückenmarks bereitstellen. Standardmäßige SCS-Therapie, durch Pfeil 701 repräsentiert, hat voraussichtlich zwei Wirkungen. Eine Wirkung ist eine orthodrome Wirkung, die entlang des Dorsalstrangs an das Gehirn des Patienten übertragen und als Parästhesie empfunden wird. Die andere ist eine antidrome Wirkung, die den Interneuron-Pool erregt, der wiederum Inputs in die Neuronen zweiter Ordnung hemmt.
Ein potenzieller Wirkungsmechanismus für die gegenwärtig offenbarte Therapie ist durch Pfeil 710 repräsentiert und beinhaltet die Erzeugung eines unvollständigen Leitungsblocks (z. B. eines unvollständigen Blocks der afferenten und/oder efferenten Signalübertragung) auf Dorsalwurzelebene. Dieser Block kann am Dorsalstrang, am Hinterhorn und/oder in der Dorsalwurzeleingangszone, zusätzlich zur oder anstelle der Dorsalwurzel, auftreten. In jedem dieser Fälle ist der Leitungsblock selektiv und/oder betrifft er vorzugsweise die kleineren Aδ- und/oder C-Fasern und erzeugt er voraussichtlich eine Abnahme der exzitatorischen Inputs in die Neuronen zweiter Ordnung, wodurch eine Abnahme der den spinal-thalamischen Trakt entlang geführten Schmerzsignale erzeugt wird.
Ein anderer potenzieller Wirkungsmechanismus (durch Pfeil 720 in 8 repräsentiert) beinhaltet die profundere Aktivierung des Interneuron-Pools und somit Erhöhung der Hemmung von Inputs in die Neuronen zweiter Ordnung. Dies kann, in der Tat, die Neuronen zweiter Ordnung potenziell desensibilisieren und sie umwandeln und einem Normalzustand näherbringen, bevor die Wirkungen der mit chronischen Schmerzen verbundenen Signale eine Wirkung auf den Patienten haben.
Ein noch anderer potenzieller Wirkungsmechanismus bezieht sich auf die Empfindlichkeit von Neuronen bei Patienten, die an chronischen Schmerzen leiden. Bei derartigen Patienten befinden sich die schmerzübertragenden Neuronen vermutlich in einem anderen, hypersensitiven Zustand, im Vergleich zu denselben Neuronen bei Menschen, die keine chronischen Schmerzen erfahren; dies hat hochgradig sensibilisierte Zellen zum Ergebnis, die „alarmbereit” sind und häufiger und mit verschiedenen Mustern bei einer niedrigeren Stimulationsschwelle als diejenigen Zellen von Menschen feuern, die keine chronischen Schmerzen erfahren. Infolgedessen empfängt das Gehirn volumenmäßig bedeutend mehr Aktionspotenziale, bei bedeutend geänderten Übertragungsmustern. Dementsprechend besteht ein potenzieller Wirkungsmechanismus, auf den gestützt die gegenwärtig offenbarten Therapien funktionieren können, in der Minderung dieser Überempfindlichkeit durch Wiederherstellung oder Verlegung der „Baseline” der Nervenzellen bei chronischen Schmerzpatienten zur normalen Baseline und Feuerfrequenz nicht-chronischer Schmerzpatienten. Diese Wirkung kann wiederum die Schmerzempfindung bei dieser Patientenpopulation mindern, ohne sonstige Übertragungen (beispielsweise Berührung, Hitze usw.) zu beeinträchtigen.
Hier sind die vorstehenden Wirkungsmechanismen als mögliche Wirkungsmechanismen identifiziert, aus denen sich möglicherweise die vorstehenden klinischen Ergebnisse erklären lassen. Insbesondere können diese Wirkungsmechanismen das überraschende Ergebnis erklären, dass Schmerzsignale, die von den kleinen, langsamen Aδ- und C-Fasern übertragen werden, gehemmt werden können, ohne die Signalübertragung entlang der großen, schnelleren Aβ-Fasern zu beeinträchtigen. Dies steht den typischen, durch standardmäßige SCS-Behandlungen erzielten Ergebnissen entgegen, während denen Modulationssignale generell Aβ-Fasern bei niedrigen Amplituden beeinflussen und die Aδ- und C-Fasern erst beeinflussen, wenn die Signalamplitude so hoch ist, dass Schmerzen oder andere von den Aβ-Fasern übertragene unerwünschte Wirkungen erzeugt werden. Aspekte der vorliegenden Offenbarung müssen jedoch nicht direkt mit solchen Mechanismen verknüpft werden. Außerdem können Aspekte der beiden vorstehenden, vorgeschlagenen Mechanismen zusammen die beobachteten Ergebnisse in einigen Ausführungsformen erklären und können, in anderen Ausführungsformen, andere Mechanismen die beobachteten Ergebnisse erklären, und zwar entweder allein oder zusammen mit einem der beiden der vorgenannten Mechanismen. Ein derartiger Mechanismus beinhaltet eine erhöhte Befähigung zur Hochfrequenzmodulation (im Vergleich zu standardmäßiger SCS-Stimulation), um die das Rückenmark umgebende zerebrospinale Flüssigkeit (CSF) zu durchdringen. Ein anderer derartiger Mechanismus ist die erwartete Verringerung der Impedanz des Patientengewebes gegenüber hohen Frequenzen, im Vergleich zu standardmäßigen SCS-Frequenzen. Ein noch weiterer derartiger Mechanismus ist die Fähigkeit von Hochfrequenzsignalen, eine asynchrone neurale Reaktion auszulösen, wie ausführlicher in der anhängigen US-Anmeldung Nr. 12/362,244 offenbart, die am 29. Januar 2009 eingereicht wurde und hiermit durch Verweis einbezogen wird. Obwohl die höheren Frequenzen, die mit den gegenwärtig offenbarten Techniken verbunden sind, anfänglich anscheinend mehr Energie als herkömmliche SCS-Techniken benötigen mögen, kann die Signalamplitude im Vergleich zu herkömmlichen SCS-Werten verringert sein (aufgrund von verbesserter Signalpenetration) und/oder kann der Arbeitszyklus verringert sein (aufgrund von später beschriebenen Persistenzwirkungen). Dementsprechend können die gegenwärtig offenbarten Techniken, im Vergleich zu standardmäßigen SCS-Techniken, in Netto-Energieeinsparungen resultieren.
4.0 Mit gewissen Ausführungsformen verbundene erwartete Vorteile
Gewisse der vorstehenden Ausführungsformen können, im Vergleich zu standardmäßigen SCS-Therapien, einen oder mehr einer Vielzahl von Vorteilen für den Patienten und/oder den Praktiker erbringen. Einige diese Vorteile wurden vorstehend beschrieben. Beispielsweise kann der Patient wirksame Schmerzlinderung, ohne vom Patienten feststellbare Störungen der normalen sensorischen und motorischen Signale entlang des Rückenmarks, erhalten. In bestimmten Ausführungsformen kann die Therapie zwar eine gewisse Wirkung auf normale motorische und/oder sensorische Signale erzeugen, ist die Wirkung jedoch unter einem Niveau, das der Patient z. B. ohne die externe Unterstützung durch Instrumente oder andere Vorrichtungen intrinsisch zuverlässig feststellen kann. Dementsprechend können die patienteneigenen Niveaus von motorischen Signalen und anderen sensorischen Signalen (abgesehen von Signalen, die mit den Zielschmerzen verbunden sind) auf der Behandlung vorausgehenden Niveaus gehalten werden. Beispielsweise kann der Patient, wie vorstehend beschrieben, eine bedeutende Schmerzminderung erfahren, die von der Bewegung und Position des Patienten weitgehend unabhängig ist. Insbesondere kann der Patient eine Vielzahl von Positionen einnehmen und/oder eine Vielzahl von Bewegungen, die mit Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden sind, und/oder andere Aktivitäten ausführen, ohne die Parameter verstellen zu müssen, denen gemäß die Therapie auf den Patienten angewandt wird (z. B. die Signalamplitude). Dieses Ergebnis kann dem Patienten das Leben sehr erleichtern und die Anstrengung reduzieren, die der Patient aufwenden muss, um Schmerzlinderung zu erfahren, während er sich an einer Vielzahl von Aktivitäten beteiligt. Dieses Ergebnis kann auch einen verbesserten Lebensstil für Patienten bieten, die während des Schlafs Schmerzen erfahren, wie mit Bezug auf 56 und 5C vorstehend diskutiert.
Die vorstehende Therapie kann selbst Patienten, die aus Änderungen der Signalamplitude einen therapeutischen Nutzen ziehen, Vorteile bieten. Beispielsweise können derartige Patienten unter einer begrenzten Anzahl von Programmen (z. B. zwei oder drei) wählen, wobei jedes eine verschiedene Amplitude und/oder einen anderen Signalzuführungsparameter aufweist, um einige oder alle der Patientenschmerzen zu behandeln. In einem derartigen Beispiel aktiviert der Patient ein Programm vor dem Schlafen und ein anderes nach dem Aufwachen. In einem anderen derartigen Beispiel aktiviert der Patient ein Programm vor dem Schlafen, ein zweites Programm nach dem Aufwachen und ein drittes Programm vor der Beteiligung an bestimmten Aktivitäten, die ansonsten Schmerzen verursachen würden. Diese reduzierte Auswahl von Patientenoptionen kann die Fähigkeit des Patienten, Schmerzen einfach zu behandeln, bedeutend vereinfachen, ohne die Umstände, unter den die Therapie wirksam Schmerzen behandelt, zu reduzieren (und in der Tat zu erhöhen). In beliebigen Ausführungsformen, die multiple Programme beinhalten, kann das Arbeitspensum des Patienten ferner dadurch reduziert werden, dass eine Änderung der patientenbezogenen Umstände automatisch erkannt wird und der geeignete Therapieplan automatisch identifiziert und angewandt wird. Zusätzliche Angaben zu derartigen Techniken und zugehörigen Systemen sind in der gleichzeitig anhängigen US-Anmeldung Nr. 12/703,683 offenbart, die hier zuvor durch Verweis einbezogen wurde.
Ein anderer, während der vorstehend beschriebenen klinischen Studien beobachteter Nutzen ist, dass, wenn der Patient eine Änderung des Therapieniveaus erfährt, es sich um eine allmähliche Änderung handelt. Dies ist anders als typische Änderungen, die mit herkömmlichen SCS-Therapien verbunden sind. Wenn, bei herkömmlichen SCS-Therapien, ein Patient seine Position verändert und/oder eine Amplitudeneinstellung ändert, kann der Patient plötzlich einsetzende Schmerzen erfahren, die von Patienten oft als unerträglich beschrieben werden. Im Gegensatz dazu meldeten Patienten in den vorstehend beschriebenen klinischen Studien, bei Behandlung mit der gegenwärtig offenbarten Therapie, allmählich einsetzende Schmerzen, wenn die Signalamplitude über ein Schwellenniveau hinaus erhöht wurde und/oder wenn der Patient seine Position änderte, wobei die Schmerzen der Beschreibung zufolge allmählich unangenehm wurden. Ein Patient beschrieb ein Gefühl ähnlich einem einsetzenden, sich aber nie voll entwickelnden Krampf. Dieser bedeutende Unterschied bei der Reaktion von Patienten auf Änderungen der Signalzuführungsparameter kann es dem Patienten erlauben, Signalzuführungsparameter und/oder die Haltung auf Wunsch freier zu ändern, ohne befürchten zu müssen, dass eine sofortige schmerzhafte Wirkung erzeugt wird.
Eine andere Beobachtung aus den vorstehend beschriebenen klinischen Studien ist, dass das Amplituden „fenster” zwischen dem Einsetzen einer wirksamen Therapie und dem Einsetzen von Schmerzen oder Unbehangen relativ breit und insbesondere breiter als bei standardmäßiger SCS-Behandlung ist. Beispielsweise erfährt der Patient, bei standardmäßiger SCS-Behandlung, typisch eine Schmerzminderung bei einer bestimmten Amplitude und beginnt er, aus dem therapeutischen Signal herrührende Schmerzen (die wie oben beschrieben plötzlich einsetzen können) zu erfahren, die sich etwa auf das 1,2- bis etwa 1,6-Fache dieser Amplitude belaufen. Dies entspricht einem durchschnittlichen dynamischen Bereich von etwa 1,4. Außerdem wollen Patienten, die standardmäßige SCS-Stimulation erhalten, die Stimulation typisch nahe dem „Onset-Level” der Schmerzen erhalten, weil die Therapie auf diesem Niveau oft am wirksamsten ist. Dementsprechend können Patientenvorzüge den wirksamen dynamischen Bereich weiter reduzieren. Im Gegensatz dazu resultierte die Therapie in Übereinstimmung mit der gegenwärtig offenbarten Technologie darin, dass Patienten Schmerzlinderung bei 1 mA oder weniger erzielten und keine Schmerzen oder Muskelstarre antrafen, bis das angelegte Signal eine Amplitude von 4 mA hatte, und in einigen Fällen bis zu etwa 5 mA, 6 mA oder 8 mA, was einem viel größeren dynamischen Bereich entspricht. Selbst bei den vorstehenden Amplitudenniveaus waren die von den Patienten erfahrenen Schmerzen bedeutend geringer als die mit dem Einsetzen standardmäßiger SCS-Schmerzen verbundenen. Ein zu erwartender Vorteil dieses Ergebnisses ist, dass der Patient und der Praktiker mit der gegenwärtig offenbarten Methodologie bedeutend mehr Freiheit bei der Auswahl einer zweckmäßigen Therapieamplitude als bei standardmäßigen SCS-Methodologien haben können. Beispielsweise kann der Praktiker die Signalamplitude in dem Bemühen erhöhen, mehr (z. B. tiefere) Fasern im Rückenmark zu beeinflussen, ohne unerwünschte Nebenwirkungen auszulösen. Die Existenz eines breiteren Amplitudenfensters kann auch zu der relativen Unempfindlichkeit der gegenwärtig offenbarten Therapie gegenüber Änderungen der Haltung und/oder Aktivität von Patienten beitragen. Falls sich beispielsweise die relative Position zwischen der implantierten Leitung und der neuralen Zielpopulation ändert, wenn sich der Patient bewegt, kann sich effektive Stärke des Signals, wenn es die neurale Zielpopulation erreicht, ebenfalls ändern. Wenn die neurale Zielpopulation einem breiteren Bereich von Signalstärken gegenüber unempfindlich ist, kann diese Wirkung wiederum den Patienten größere Bewegungsfreiheit gestatten, ohne unerwünschte Nebenwirkungen auszulösen.
Obwohl die gegenwärtig offenbarten Therapien es dem Praktiker erlauben können, Modulation über einen breiteren Amplitudenbereich bereitzustellen, muss der Praktiker in zumindest einigen Fällen eventuell nicht den gesamten Bereich nutzen. Beispielsweise können wie vorstehend beschrieben die Fälle, in denen der Patient die Therapie womöglich justieren muss, im Vergleich zur standardmäßigen SCS-Therapie bedeutend reduziert werden, weil die gegenwärtig offenbarte Therapie in Bezug auf Position, Haltung und Aktivitätsgrad des Patienten relativ unempfindlich ist. Neben der vorstehenden Wirkung, bzw. an ihrer Stelle, kann die Amplitude der in Übereinstimmung mit den gegenwärtig offenbarten Techniken angelegten Signale niedriger als die mit standardmäßiger SCS verbundene Amplitude sein, weil die gegenwärtig offenbarten Techniken möglicherweise Neuronen anvisieren, die der Oberfläche des Rückenmarks näher sind. Beispielsweise besteht die Meinung, dass die mit Kreuzschmerzen verbundenen Nervenfasern zwischen T9 und T12 (inklusive) in das Rückenmark eintreten und somit in diesen vertebralen Positionen der Rückenmarksoberfläche nahe sind. Dementsprechend kann die Stärke des therapeutischen Signals (z. B. die Stromamplitude) bescheiden sein, weil das Signal keine bedeutende Tiefe des Rückenmarkgewebes durchdringen muss, um die beabsichtigte Wirkung zu haben. Derartige Signale mit geringer Amplitude können eine verminderte (oder Null-)Tendenz zur Auslösung von Nebenwirkungen wie z. B. unerwünschten sensorischen und/oder motorischen Reaktionen haben. Derartige Signale mit geringer Amplitude können auch die vom implantierten Impulsgenerator benötigte Energie reduzieren und können deshalb die Batterielebensdauer und die zugehörige Zeit bis zum Wiederaufladen und/oder Austauschen der Batterie verlängern.
Ein noch weiterer erwarteter Nutzen der Bereitstellung einer Therapie in Übereinstimmung mit den vorstehenden Parametern ist, dass der Praktiker die Leitung nicht mit demselben Präzisionsgrad implantieren muss, der bei der standardmäßigen SCS-Leitungsplatzierung erforderlich ist. Beispielsweise wird davon ausgegangen, obwohl die vorstehenden Ergebnisse bei Patienten mit zwei Leitungen (eine beiderseits der Rückenmark-Mittellinie positioniert) ermittelt wurden, dass Patienten dieselbe oder generell ähnliche Schmerzlinderung mit nur einer einzigen auf der Mittellinie platzierten Leitung erfahren. Dementsprechend muss der Praktiker möglicherweise nur eine Leitung, anstelle von zwei, implantieren. Außerdem wird ferner erwartet, dass der Patient eventuell Schmerzlinderung auf einer Seite des Körpers erhält, wenn die Leitung in der Gegenrichtung von der Rückenmark-Mittellinie versetzt positioniert ist. Selbst wenn der Patient daher bilaterale Schmerzen hat, wobei Schmerzen z. B. auf einer Seite schlimmer als auf der anderen sind, können die Schmerzen des Patienten mit einer einzigen implantierten Leitung behandelt werden. Darüber hinaus ist zu erwarten, dass die Leitungsposition lateral von der anatomischen und/oder physiologischen Rückenmark-Mittellinie bis zu einer Position 3–5 mm weg von der Rückenmark-Mittellinie (z. B. nach außen zur Dorsalwurzeleingangszone oder DREZ) variieren kann. Die vorstehenden Identifier der Mittellinie mögen differieren, es wird aber erwartet, dass der vorstehende Bereich sowohl bei anatomischen als auch physiologischen Identifikationen der Mittellinie wirksam ist, z. B. infolge des robusten Charakters der vorliegenden Therapie. Und noch weiter wird erwartet, dass die Leitung (oder, insbesondere, der aktive Kontakt oder die aktiven Kontakte auf der Leitung) an beliebigen einer Vielzahl axialer Stellen in einem Bereich von etwa T9–T12 in einer Ausführungsform und einem Bereich von ein bis zwei Wirbelkörpern innerhalb von T9–T12 in einer anderen Ausführungsform positioniert werden kann und indes nach wie vor wirksame Behandlung bietet. Dementsprechend muss die vom Praktiker ausgewählte Implantationsstelle nicht so präzise identifiziert oder platziert werden, wie bei standardmäßigen SCS-Prozeduren (axial und/oder lateral) der Fall ist, während den Patienten immer noch signifikante Vorteile geboten werden. Insbesondere kann der Praktiker die aktiven Kontakte innerhalb der vorstehenden Bereiche platzieren, ohne die Kontaktpositionen zu justieren, in dem Bestreben, die Wirksamkeit der Behandlung und/oder den Patientenkomfort zu erhöhen. Außerdem können, in bestimmten Ausführungsformen, Kontakte an den vorstehenden Positionen die einzigen aktiven Kontakte sein, die die Therapie für den Patienten bereitstellen. Die vorstehenden Merkmale, allein oder zusammen, können die zum Implantieren der Leitung erforderliche Zeit verkürzen und können dem Praktiker mehr Flexibilität beim Implantieren der Leitung geben. Wenn der Patient beispielsweise Narbengewebe oder einen anderen Hinderungsgrund an einer bevorzugten Implantationsstelle aufweist, kann der Praktiker die Leitung anders wo platzieren und dennoch positive Ergebnisse erzielen.
Ein noch weiterer erwarteter Vorteil, der aus den vorstehenden beobachteten Unempfindlichkeiten in Bezug auf Leitungsplatzierung und Signalamplitude resultieren kann, ist, dass die Notwendigkeit der Durchführung einer Mapping-Prozedur zum Zeitpunkt der Implantation der Leitung bedeutend herabgesetzt werden oder wegfallen kann. Dies ist sowohl für den Patienten als auch den Praktiker vorteilhaft, weil dadurch weniger Zeit und Mühe zur Aufstellung eines wirksamen Therapieplans erforderlich ist. Insbesondere setzt eine standardmäßige SCS-Therapie typisch voraus, dass der Praktiker die Position der Leitung und die Amplitude der von der Leitung zugeführten Signale justiert, während sich der Patient im OP-Saal befindet und angibt, ob Schmerzminderung erzielt wird oder nicht. Weil die gegenwärtig offenbarten Techniken in Bezug auf Leitungsposition und Amplitude relativ unempfindlich sind, kann der Mapping-Vorgang völlig wegfallen. Stattdessen kann der Praktiker die Leitung an einer ausgewählten vertebralen Stelle (z. B. etwa T9–T12) platzieren und das Signal mit einer vorgewählten Amplitude (z. B. 1 bis 2 mA), bei einem bedeutend verkürzten oder wegfallenden Trial-and-Error-Optimierungsverfahren (zur Kontakt- und/oder Amplitudenauswahl), anlegen und den Patienten anschließend entlassen. Neben der vorstehenden Wirkung, oder an ihrer Stelle, kann der Praktiker in zumindest einigen Ausführungsformen dem Patienten mit einer simplen Bipolanordnung von Elektroden, im Gegensatz zu einer Tripol- oder sonstigen komplexeren Anordnung, die bei vorhandenen Systemen zur Steuerung oder sonstigen Kontrolle therapeutischer Signale verwendet wird, eine wirksame Therapie bieten. Angesichts der vorstehenden Wirkung(en) ist zu erwarten, dass die Zeit, die für den Abschluss einer Leitungsimplantationsprozedur und die Auswahl von Signalzuführungsparametern bei Patienten erforderlich ist, in bestimmten Ausführungsformen um den Faktor Zwei oder mehr verringert werden kann. Infolgedessen kann der Praktiker mehr Patienten pro Tag behandeln und können sich die Patienten schneller – ohne Schmerzen – an Aktivitäten beteiligen.
Die vorstehende(n) Wirkung(en) kann/können sich nicht nur auf die in der Praxis des Praktikers durchgeführte Mapping-Prozedur erstrecken, sondern auch auf den sich anschließenden Versuchszeitraum. Insbesondere verbringen Patienten, die eine standardmäßige SCS-Behandlung erhalten, nach Erhalt einer Leitungsimplantation typisch eine Woche auf die Einstellung der an die Leitung angelegten Amplitude in dem Bestreben, geeignete Amplituden für beliebige einer Vielzahl von Patientenpositionen und -aktivitäten zu etablieren. Weil Ausführungsformen der gegenwärtig offenbarten Therapie in Bezug auf Position und Aktivitätsgrad des Patienten relativ unempfindlich sind, kann sich die Notwendigkeit dieses Trial-and-Error-Zeitraums teilweise oder völlig erübrigen.
Ein noch weiterer erwarteter Nutzen, der mit Ausführungsformen der gegenwärtig offenbarten Behandlung verbunden ist, besteht darin, dass die Behandlung für die Gewöhnung des Patienten möglicherweise weniger anfällig ist. Insbesondere ist zu erwarten, dass, in zumindest einigen Fällen, das an den Patienten angelegte Hochfrequenzsignal eine asynchrone neurale Reaktion hervorbringen kann, wie in der gleichzeitig anhängigen US-Anmeldung Nr. 12/362,244 offenbart ist, die hier zuvor durch Verweis einbezogen wurde. Im Vergleich zur synchronen Reaktion, die aus einer Modulation mit niedrigerer Frequenz resultieren kann, führt die asynchrone Reaktion mit geringerer Wahrscheinlichkeit zu einer Gewöhnung.
Ein noch weiteres Merkmal von Ausführungsformen der vorstehenden Therapie ist, dass die Therapie angewandt werden kann, ohne zwischen anodischen Kontakten und kathodischen Kontakten zu unterscheiden. Wie ausführlicher in US-Anmeldung Nr. ... (Aktenzeichen des Bevollmächtigten Nr. 66245.8024US, die hier zuvor durch Verweis einbezogen wurde) beschrieben kann dieses Merkmal den Vorgang der Festlegung eines Therapieplans für den Patienten vereinfachen. Außerdem kann, wegen der hohen Frequenz der Wellenform, das benachbarte Gewebe die Wellenform als ein pseudo-stetiges Zustandssignal erfassen. Infolge von einer oder beiden der vorstehenden Wirkungen kann Gewebe neben beiden Elektroden positiv beeinflusst werden. Dies ist anders als standardmäßige SCS-Wellenformen, bei denen eine Elektrode konsistent kathodisch und eine andere konsistent anodisch ist.
In beliebigen der vorstehenden Ausführungsformen können Aspekte der dem Patienten gebotenen Therapie innerhalb oder außerhalb der während der vorstehend beschriebenen klinischen Prüfung verwendeten Parameter variiert werden und dennoch positive Ergebnisse für Patienten, die an chronischen Kreuzschmerzen, erzielt werden. Beispielsweise kann die Position des Leitungskörpers (und insbesondere der Leitungskörperelektroden oder -kontakte) über die signifikanten lateralen und/oder axialen oben beschriebenen Bereiche variiert werden. Andere Eigenschaften des angelegten Signals können ebenfalls variiert werden. Beispielsweise kann, wie oben beschrieben, das Signal mit einer Frequenz von etwa 1,5 kHz bis etwa 100 kHz und, in bestimmten Ausführungsformen, von etwa 1,5 kHz bis etwa 50 kHz zugeführt werden. In weiteren bestimmten Ausführungsformen kann das Signal mit Frequenzen von etwa 3 kHz bis etwa 20 kHz, oder von etwa 3 kHz bis etwa 15 kHz, oder von etwa 5 kHz bis etwa 15 kHz, oder von etwa 3 kHz bis etwa 10 kHz, bereitgestellt werden. Die Amplitude des Signals kann von etwa 0,1 mA bis etwa 20 mA in einer bestimmten Ausführungsform reichen und, in weiteren bestimmten Ausführungsformen, kann es von etwa 0,5 mA bis etwa 10 mA, oder etwa 0,5 mA bis etwa 4 mA, oder etwa 0,5 mA bis etwa 2,5 mA, reichen. Die Amplitude des angelegten Signals kann erhöht und/oder verringert werden. In bestimmten Ausführungsformen kann die Amplitude erhöht oder auf ein anfängliches Niveau eingestellt werden, um eine therapeutische Wirkung zu etablieren, und dann auf ein niedrigeres Niveau verringert werden, um Energie zu sparen, ohne Wirksamkeit aufzugeben, wie in der anhängigen US-Anmeldung Nr. 12/264,536 offenbart ist, die am 4. November 2008 eingereicht wurde und die hiermit durch Verweis einbezogen wird. In bestimmten Ausführungsformen bezieht sich die Signalamplitude auf das elektrische Stromniveau, z. B. bei stromgeregelten Systemen. In anderen Ausführungsformen kann sich die Signalamplitude auf das elektrische Spannungsniveau beziehen, z. B. bei spannungsgeregelten Systemen. Die Impulsbreite (z. B. nur für die kathodische Phase der Impulse) kann von etwa 10 Mikrosekunden bis etwa 333 Mikrosekunden variieren. In weiteren bestimmten Ausführungsformen kann die Impulsbreite von etwa 25 Mikrosekunden bis etwa 166 Mikrosekunden, oder von etwa 33 Mikrosekunden bis etwa 100 Mikrosekunden, oder von etwa 50 Mikrosekunden bis etwa 166 Mikrosekunden, reichen. Die spezifischen, für die vorstehenden Parameter ausgewählten Werte können von Patient zu Patient und/oder von Indikation zu Indikation und/oder auf der Basis der ausgewählten vertebralen Position variieren. Außerdem kann sich die Methodologie andere Parameter zunutze machen, neben den oben beschriebenen oder anstelle von ihnen, um die Patiententherapie zu überwachen und/oder zu kontrollieren. Beispielsweise können in Fällen, in denen der Impulsgenerator eine Konstantspannungsanordnung anstatt einer Konstantstromanordnung beinhaltet, die oben beschriebenen Stromwerte durch entsprechende Spannungswerte ersetzt werden.
In zumindest einigen Ausführungsformen ist zu erwarten, dass die vorstehenden Amplituden überschwellig sind. Ferner ist zu erwarten, dass in zumindest einigen Ausführungsformen die neurale Reaktion auf die vorstehenden Signale asynchron ist, wie vorstehend beschrieben. Dementsprechend kann die Frequenz des Signals höher ausgewählt werden (z. B. zwei bis zehn Mal höher) als die Refraktärzeit der Zielneuronen im Patienten-Rückenmark, die in zumindest einigen Ausführungsformen voraussichtlich eine asynchrone Reaktion erzeugt.
Patienten können multiple Signale in Übereinstimmung mit noch weiteren Ausführungsformen der Offenbarung erhalten. Beispielsweise können Patienten zwei oder mehr Signale, jedes mit verschiedenen Signalzuführungsparametern, erhalten. In einem bestimmten Beispiel sind die Signale miteinander verschachtelt. Beispielsweise kann der Patient 5-kHz-Impulse erhalten, die mit 10-kHz-Impulsen verschachtelt sind. In anderen Ausführungsformen können Patienten sequenzielle „Pakete” von Impulsen mit verschiedenen Frequenzen erhalten, wobei jedes Paket eine Dauer von weniger als einer Sekunde, mehreren Sekunden, mehreren Minuten oder länger je nach dem individuellen Patienten und der Indikation hat.
In noch weiteren Ausführungsformen kann der Arbeitszyklus im Bereich von 50%–100% der oben beschriebenen Werte variiert werden, wie auch die Längen der Ein/Aus-Zeiträume. Beispielsweise wurde beobachtet, dass bei Patienten therapeutische Wirkungen (z. B. Schmerzminderung) auftreten können, die für signifikante Zeiträume nach dem Anhalten der Modulation andauern können. In bestimmten Beispielen können die positiven Wirkungen in einigen Fällen 10–20 Minuten andauern, und in anderen bis zu eine Stunde und in noch weiteren Fällen einen Tag oder mehr. Dementsprechend kann der Simulator darauf programmiert werden, die Modulation für Zeiträume von bis zu einer Stunde anzuhalten, mit entsprechenden zeitlichen Zugaben, die für den Neustart der positiven Wirkungen notwendig sind. Diese Anordnung kann den Energieverbrauch des Systems bedeutend senken, im Vergleich zu Systemen mit höheren Arbeitszyklen, und im Vergleich zu Systemen, die kürzere Ein/Aus-Zeiträume aufweisen.
5.0 Repräsentative Leitungskonfiqurationen
9 ist eine teilweise schematische Darstellung einer Leitung 910 mit ersten und zweiten Kontakten C1, C2, die positioniert sind, um Modulation in Übereinstimmung mit bestimmten Ausführungsformen der Offenbarung zu liefern. Die Kontakte sind dementsprechend positioniert, um, wenn implantiert, das Gewebe des Patienten zu berühren. Die Leitung 910 kann zumindest zwei erste Kontakte C1 und zumindest zwei zweite Kontakte C2 beinhalten, um bipolare Modulation über jede Kontaktgruppierung zu unterstützen. In einem Aspekt dieser Ausführungsform kann die Leitung 910 entlang einer Haupt- oder Leitungsachse A langgestreckt sein, wobei die Kontakte C1, C2 von der Hauptachse A gleich beabstandet sind. Im Allgemeinen bezieht sich der Begriff „langgestreckt” auf eine Leitung oder ein anderes Signalzuführungselement mit einer Länge (z. B. entlang des Rückenmarks), die größer als ihre Breite ist. Die Leitung 910 kann eine Gesamtlänge L (über die aktive Kontakte positioniert sind) aufweisen, die länger als diejenige von typischen Leitungen ist. Insbesondere kann die Länge L dazu ausreichen, erste Kontakte C1 an einer oder mehr vertebralen Stellen (einschließlich zugehöriger neuraler Populationen) zu positionieren und die zweiten Kontakte C2 an einer anderen vertebralen Stelle (einschließlich zugehöriger neuraler Populationen) zu positionieren, die von der ersten beabstandet ist und die höher (superior) als die erste ist. Beispielsweise können die ersten Kontakte C1 auf Wirbelhöhen T9–T12 positioniert sein, um Kreuzschmerzen zu behandeln, und können die zweiten Kontakte C2 an superioren vertebralen Stellen (z. B. Halsstellen) positioniert sein, um Armschmerzen zu behandeln. Repräsentative Leitungslängen lauten von etwa 30 cm bis etwa 150 cm und, in bestimmten Ausführungsformen, von etwa 40 cm bis etwa 50 cm. Impulse können an beide Gruppen von Kontakten in Übereinstimmung mit mehreren verschiedenen Anordnungen angelegt werden. Beispielsweise können für eine Gruppe bereitgestellte Impulse mit Impulsen verschachtelt werden, die an die andere angelegt werden, oder dasselbe Signal kann schnell von einer Gruppe auf die andere umgeschaltet werden. In anderen Ausführungsformen können die Signale, die an individuelle Kontakte, Kontaktpaare und/oder Kontakte in verschiedenen Gruppen angelegt werden, auf andere Weisen multiplexiert werden. In beliebigen dieser Ausführungsformen kann jeder der Kontakte C1, C2 eine geeignet ausgewählte Oberfläche, z. B. im Bereich von etwa 3 mm² bis etwa 25 mm² und, in bestimmten Ausführungsformen, von etwa 8 mm² bis etwa 15 mm² aufweisen. Individuelle Kontakte auf einer gegebenen Leitung können andere Oberflächenwerte, innerhalb der vorstehenden Bereiche, als benachbarte oder andere Kontakte der Leitung aufweisen, wobei Werte je nach Merkmalen einschließlich der vertebralen Position des individuellen Kontakts ausgewählt werden.
Ein anderer Aspekt einer Ausführungsform der in 9 gezeigten Leitung 910 ist, dass die ersten Kontakte C1 einen bedeutend breiteren Abstand haben können, als typisch mit standardmäßigen SCS-Kontakten assoziiert ist. Beispielsweise können die ersten Kontakte C1 um eine ersten Distanz S1, die größer als eine entsprechende zweiten Distanz S2 zwischen unmittelbar benachbarten zweiten Kontakten C2 ist, beabstandet (z. B. vom nächsten Rand zum nächsten Rand) sein. In einer repräsentativen Ausführungsform kann die erste Distanz S1 von etwa 3 mm bis zu einer Distanz reichen, die der Hälfte eines Wirbelkörpers, einem Wirbelkörper oder zwei Wirbelkörpern (z. B. etwa 16 mm, 32 mm bzw. 64 mm) entspricht. In einer anderen bestimmten Ausführungsform kann die erste Distanz S1 von etwa 5 mm bis etwa 15 mm lauten. Dieser erhöhte Abstand kann die Komplexität der Leitung 910 reduzieren und kann dem Patienten dennoch wirksame Behandlung bieten, weil, wie vorstehend erörtert, die Wirksamkeit der gegenwärtig offenbarten Therapie relativ unempfindlich gegenüber der axialen Position der Signalzuführungskontakte ist. Die zweiten Kontakte C2 können einen ähnlichen breiten Abstand aufweisen, wenn sie zum Anwenden einer Hochfrequenzmodulation in Übereinstimmung mit den gegenwärtig offenbarten Methodologien verwendet werden. In einer anderen Ausführungsform können jedoch verschiedene Teile der Leitung 910 Kontakte aufweisen, die um verschiedene Distanzen beabstandet sind. Wenn der Patient beispielsweise Hochfrequenz-Schmerzunterdrückungsbehandlung über die ersten Kontakte C1 an einer ersten vertebralen Stelle erhält, kann der Patient wahlweise niederfrequente (z. B. 1500 Hz oder weniger), Parästhesie induzierende, Signale in der zweiten vertebralen Position über die zweiten Kontakte C2 erhalten, die um eine Distanz S2 beabstandet sind. Die Distanz S2 kann kleiner als die Distanz S1 sein und kann, in bestimmten Ausführungsformen, für Kontaktabstände bei standardmäßiger SCS-Behandlung (z. B. 4-mm-Abstände) typisch sein, da diese Kontakte für die Bereitstellung einer derartigen Behandlung benutzt werden können. Dementsprechend können die ersten Kontakte C1 eine Modulation in Übereinstimmung mit anderen Signalzuführungsparametern als denjenigen liefern, die mit den zweiten Kontakten C2 assoziiert sind. In noch weiteren Ausführungsformen können die inferioren ersten Kontakte C1 den nahen Abstand S2 aufweisen und können die superioren zweiten Kontakte C2 den breiten Abstand S1 aufweisen, je nach patientenbezogenen Indikationen und/oder Vorzügen. In noch weiteren Ausführungsformen können, wie vorstehend festgestellt, Kontakte sowohl an den inferioren als auch superioren Stellen den breiten Abstand aufweisen, um z. B. Hochfrequenzmodulation an multiplen Stellen entlang des Rückenmarks zu unterstützen. In anderen Ausführungsformen kann die Leitung 910 andere Anordnungen verschiedener Kontaktabstände beinhalten, je nach dem Patienten und der Indikation. Beispielsweise können die Breiten der zweiten Kontakte C2 (und/oder der ersten Kontakte C1) einen größeren Bruchteil des Abstands zwischen benachbarten Kontakten aufweisen, als schematisch in 9 dargestellt ist. Die Distanz S1 zwischen benachbarten ersten Kontakten C1 kann weniger als ein gesamter Wirbelkörper (z. B. 5 mm oder 16 mm) oder größer als ein Wirbelkörper sein und dennoch mit erhöhtem Abstand verbundene Vorteile, z. B. verringerte Komplexität, erzielen. Bei der Leitung 910 können alle Kontakte gleich beabstandet sein (z. B. um bis zu etwa zwei Wirbelkörper) oder können die Kontakte verschiedene Abstände aufweisen, wie vorstehend beschrieben. Zwei oder mehr erste Kontakte C1 können Modulation auf einer Wirbelhöhe (z. B. T9) anwenden, während zwei oder mehr zusätzliche erste Kontakte C1 eine Modulation mit derselben oder einer anderen Frequenz auf einer unterschiedlichen Wirbelhöhe (z. B. T10) liefern können.
In einigen Fällen kann es wünschenswert sein, die Distanz zwischen den inferioren Kontakten C1 und den superioren Kontakten C2 einzustellen. Beispielsweise kann die Leitung 910 eine Spiralanordnung (wie ein Telefonkabel) oder ein sonstiges längenjustierendes Merkmal aufweisen, was es dem Praktiker ermöglicht, die Distanz zwischen den Kontaktsätzen selektiv zu variieren. In einem bestimmten Aspekt dieser Anordnung kann der spiralförmige Teil der Leitung zwischen den ersten Kontakten C1 und den zweiten Kontakten C2 befindlich sein. Beispielsweise kann, in einer in 10A gezeigten Ausführungsform, die Leitung 910 einen proximalen Teil 910a beinhalten, der die ersten Kontakte C1 trägt, einen distalen Teil 910c, der die zweiten Kontakte C2 trägt, und einen Zwischenteil 910b mit einem vorgeformten, längenvariablen Zugentlastungsmerkmal, beispielsweise ein sinusförmiges oder ein wendelförmiges Merkmal. Die Leitung 910 beinhaltet auch einen Stilettkanal (oder Lumen) 915, der sich durch die Leitung 910 hindurch vom proximalen Teil 910a zum distalen Teil 910c erstreckt.
Als Nächstes auf 10B Bezug nehmend inseriert der Praktiker ein Stilett 916 in das Stilettlumen 915, wodurch die Leitung 910 für die Implantation geradegerichtet wird. Der Praktiker inseriert dann die Leitung 910 in den Patienten, über das Stilett 916, bis der distale Teil 910c und die zugehörigen zweiten Kontakte C2 an der gewünschten Stelle befindlich sind. Anschließend sichert der Praktiker den distalen Teil 910c, relativ zum Patienten, mit einer distalen Leitungsvorrichtung 917c. Die distale Leitungsvorrichtung 917c kann beliebige einer Vielzahl von geeigneten „remote” einsetzbaren Strukturen zum Sichern der Leitung beinhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einen erweiterbaren Ballon.
Als Nächstes auf 10C Bezug nehmend kann der Praktiker das Stilett 916 teilweise oder vollständig entfernen und es den Eigenschaften der Leitung 910 (z. B. der natürlichen Tendenz des Zwischenteils 910b, seine anfängliche Form anzunehmen) erlauben, den proximalen Teil 910a zum distalen Teil 910c hin zu ziehen. Wenn der proximale Teil 910a den gewünschten Abstand relativ zum distalen Teil 910c aufweist, kann der Praktiker den proximalen Teil 910a relativ zum Patienten mit einer proximalen Leitungsvorrichtung 917a (z. B. einer Naht oder einem sonstigen Leitungsanker) sichern. Auf diese Weise kann der Praktiker einen geeigneten Abstand zwischen den ersten Kontakten C1 am proximalen Teil 910a und den zweiten Kontakten C2 am distalen Teil 910c auswählen, der eine wirksame Behandlung in multiplen Patientenpositionen entlang der Wirbelsäule gewährleistet.
11A ist eine vergrößerte Ansicht des proximalen Teils 910a der Leitung 910, die eine interne Anordnung in Übereinstimmung mit einer bestimmten Ausführungsform der Offenbarung darstellt. 11B ist eine Querschnittsansicht der Leitung 910 im Wesentlichen entlang der Linie 11B–11B von 11A. Nun auf 11B Bezug nehmend kann die Leitung 910 multiple Leiter 921 beinhalten, die innerhalb eines äußeren Isolierungselements 918, beispielsweise einer Kunststoffhülse, angeordnet sind. In einer bestimmten Ausführungsform können die Leiter 921 einen zentralen Leiter 921a beinhalten. In einer anderen Ausführungsform kann der zentrale Leiter 921a weggelassen und durch das vorstehend beschriebene Stilettlumen 915 ersetzt werden. In beliebigen dieser Ausführungsformen kann jeder individuelle Leiter 921 multiple Leiterlitzen 919 (z. B. eine multifilare Anordnung) beinhalten, die von einem individuellen Leiterisolierungselement 920 umgeben sind. Während der Herstellung können ausgewählte Teile der äußeren Isolierung 918 und der individuellen Leiterisolierungselemente 920 entfernt werden, womit individuelle Leiter 921 an ausgewählten Positionen entlang der Länge der Leitung 910 bloßgelegt werden. Diese bloßgelegten Teile selbst können als Kontakte funktionieren und dementsprechend eine Modulation für den Patienten bereitstellen. In einer anderen Ausführungsform sind Ring-(oder Zylinder-)Kontakte an den bloßgelegten Teilen angebracht, z. B. durch Crimpen oder Schweißen. Der Hersteller kann die Leitung 910 individuell anpassen, indem die entfernten Abschnitte des äußeren Isolierungselements 918 und der Leiterisolierungselemente 920 auf eine bestimmte Weise beabstandet werden. Beispielsweise kann der Hersteller eine Schablone oder sonstige Anordnung zur Anleitung des Entfernungsvorgangs verwenden, der unter anderem, aber nicht darauf beschränkt, ein Ablationsverfahren beinhalten kann. Diese Anordnung ermöglicht es, dieselbe Gesamtkonfiguration der Leitung 910 für eine Vielzahl von Anwendungen und Patienten ohne bedeutende Änderungen zu benutzen. In einem anderen Aspekt dieser Ausführungsform kann sich jeder der Leiter 921 parallel zu den anderen entlang der Hauptachse der Leitung 910 innerhalb der äußeren Isolierung 918 erstrecken, im Gegensatz zu einer verlitzten oder spiralförmigen Anordnung. Außerdem kann sich jede der Leiterlitzen 919 eines individuellen Leiterelements 920 parallel zu ihren Nachbarn erstrecken, auch ohne Spiralen. Es ist zu erwarten, dass diese Merkmale, allein oder zusammen, die Flexibilität der Gesamtleitung 910 erhöhen, sodass sie wesentlich vielseitiger, und/oder in unterschiedlichere Patientenanatomien als herkömmliche Leitungen, inseriert werden kann.
11C ist eine teilweise schematische, vergrößerte Darstellung des in 11A gezeigten proximalen Teils 910a. Ein erwarteter Vorteil des vorstehend mit Bezug auf 11B beschriebenen multifilaren Kabels ist, dass die Impedanz jedes der Leiter 921 im Vergleich zu herkömmlichen Spulenleitern verringert werden kann. Infolgedessen kann der Durchmesser der Leiter 921 verringert werden und kann der Gesamtdurchmesser der Leitung 910 ebenfalls verringert werden. Ein Ergebnis der vorteilhaften Verringerung des Leitungsdurchmessers ist, dass die Kontakte C1 eine größere Länge aufweisen können, um die für wirksame Modulation erforderliche Oberfläche bereitzustellen. Wenn die Kontakte C1 aus bloßgelegten Teilen der Leiter 921 geformt werden, so stellt dies voraussichtlich kein Problem dar. Wenn die Kontakte C1 ringförmige oder zylindrische Kontakte sind, dann kann, in bestimmten Ausführungsformen, die Länge des Kontakts so groß werden, dass er den Praktiker daran hindert, die Leitung 910 beim Inserieren in den Patienten leicht zu manövrieren. Ein Ansatz zum Lösen dieses potenziellen Problems ist, einen bestimmten Kontakt C1 in multiple Nebenkontakte zu unterteilen, wie in 11C als sechs Nebenkontakte C1a–C1f dargestellt. In dieser Ausführungsform kann jeder der individuellen Nebenkontakte C1a–C1f mit demselben, in 11B gezeigten Leiter 921 verbunden werden. Dementsprechend kann die Gruppe von Nebenkontakten, die mit einem gegebenen Leiter 921 verbunden ist, im Wesentlichen als ein langer Kontakt arbeiten, ohne die Flexibilität der Leitung 910 zu hemmen.
Wie vorstehend festgestellt besteht ein Merkmal der vorstehenden Anordnungen darin, dass sie sich einfach konstruieren und herstellen lassen. Beispielsweise kann der Hersteller verschiedene Schablonen zur Bereitstellung verschiedener Kontaktabstände benutzen, je nach spezifischen Patientenanwendungen. Neben der vorstehenden Wirkung, oder an ihrer Stelle, kann die vorstehende Anordnung für größere Manövrierbarkeit sorgen und den Implantationsvorgang unterstützen, indem Ringelektroden und/oder andere starre Kontakte eliminiert werden oder die Kontakte in Nebenkontakte unterteilt werden. In anderen Ausführungsformen kann durch andere Anordnungen für Kontaktflexibilität gesorgt werden. Beispielsweise können die Kontakte aus einem leitfähigen Silikon geformt werden, z. B. Silikon, das mit einem geeigneten Zuschlag aus leitfähigem Material wie z. B. Platin, Iridium oder einem anderen Edelmetall imprägniert ist.
Ein noch weiteres Merkmal einer Ausführungsform der in 9 gezeigten Leitung ist, dass ein Patient mit nur einem einzigen bipolaren Paar aktive Kontakte wirksam behandelt werden kann. Wenn mehr als ein Paar Kontakte aktiv ist, kann jedes Paar Kontakte die identische Wellenform empfangen, sodass aktive Kontakte miteinander kurzgeschlossen werden können. In einer anderen Ausführungsform kann der implantierte Impulsgenerator (in 9 nicht sichtbar) als Gegenelektrode dienen. Beispielsweise kann der Impulsgenerator ein Gehäuse beinhalten, das als Gegenelektrode dient, oder kann der Impulsgenerator ansonsten eine Gegenelektrode tragen, die eine feste Position relativ zum Impulsgenerator hat. Dementsprechend kann die von den aktiven Kontakten bereitgestellte Modulation eine unipolare Modulation sein, im Gegensatz zur typischeren bipolaren Stimulation, die mit standardmäßigen SCS-Behandlungen verbunden ist.
6.0 Repräsentative Programmiergerät-Konfigurationen
Die robusten Eigenschaften der gegenwärtig offenbarten Therapietechniken können es ermöglichen, andere Aspekte des vorstehend mit Bezug auf 1A–B beschriebenen Gesamtsystems zu vereinfachen. Beispielsweise können die Fernbedienung für Patienten und das Programmiergerät für Ärzte bedeutend vereinfacht werden, weil die Notwendigkeit der Änderung von Signalzuführungsparametern bedeutend verringert werden oder völlig wegfallen kann. Insbesondere ist zu erwarten, dass, in gewissen Ausführungsformen, der Patient nach erfolgter Implantation der Leitung wirksam behandelt werden kann und gleichzeitig unterschiedlichste Positionen einnehmen und sich an unterschiedlichsten Aktivitäten beteiligen kann, ohne die Signalamplitude oder andere Signalzuführungsparameter ändern zu müssen. Infolgedessen braucht die Fernbedienung des Patienten keine Programmierfunktionen zu beinhalten, sondern kann sie stattdessen eine einfache Ein/Aus-Funktion (z. B. Ein/Aus-Taste oder -Schalter) beinhalten, wie eingehender in US-Anmeldung Nr. ... (Aktenzeichen des Bevollmächtigten Nr. 66245.8024US), die hier zuvor durch Verweis einbezogen wurde, beschrieben ist. Die Fernbedienung des Patienten kann auch einen Anzeiger (z. B. eine Lampe beinhalten), der angibt, wann der Impulsgenerator aktiv ist. Dieses Merkmal kann im Zusammenhang mit den gegenwärtig offenbarten Therapien besonders nützlich sein, weil der Patient typisch keine Parästhesie verspürt, es sei denn, das System ist so konfiguriert und programmiert, dass Parästhesie neben dem Therapiesignal bewusst erzeugt wird. In bestimmten Ausführungsformen kann das Programmiergerät für Ärzte auf ähnliche Weise vereinfacht werden, obwohl es in einigen Fällen wünschenswert sein kann, dass das Programmiergerät für Ärzte zumindest in gewissem Rahmen programmierbar bleibt. Eine derartige Funktionalität kann es dem Arzt erlauben, verschiedene Kontakte und/oder andere Signalzuführungsparameter gesetzt den seltenen Fall auszuwählen, dass die Leitung abwandert oder der Patient physiologische Veränderungen (z. B. Narbenbildung) oder Lebensstiländerungen (z. B. neue Aktivitäten) erfährt, die so bedeutend sind, dass sie eine Änderung des aktiven Kontakts/der aktiven Kontakte und/oder anderer Signalzuführungsparameter erfordern.
7.0 Repräsentative Modulationspositionen und Indikationen
Viele der vorstehend beschriebenen Ausführungsformen wurden im Kontext der Behandlung chronischer, neuropathischer Kreuzschmerzen beschrieben, wobei Modulation an die unteren Brustwirbel (T9–T12) angelegt wurde. In anderen Ausführungsformen können Modulationssignale mit Parametern (z. B. Frequenz, Impulsbreite, Amplitude, und/oder Arbeitszyklus), die den vorstehend beschriebenen generell ähnlich sind, an andere Patientenpositionen angelegt werden, um andere Indikationen zu behandeln. Obwohl die vorstehenden Methodologien beispielsweise das Anwenden einer Modulation an lateralen Stellen von der Rückenmark-Mittellinie bis zur DREZ beinhalteten, kann die Modulation in anderen Ausführungsformen auf die Foramenregion, lateral von der DREI nach außen, angewandt werden. In anderen Ausführungsformen kann die Modulation auf andere Spinalniveaus des Patienten angewandt werden. Beispielsweise kann Modulation auf die Sakralregion und insbesondere die „Pferdeschwanz”-Region angewandt werden, in welcher die sakralen Nerven in das Sakrum eintreten. Harninkontinenz und Stuhlinkontinenz repräsentieren Indikationsbeispiele, die voraussichtlich mit an dieser Stelle angewandter Modulation behandelt werden können. In anderen Ausführungsformen kann die Modulation auf andere Brustwirbel angewandt werden. Beispielsweise kann eine Modulation auf Brustwirbel oberhalb von T9 angewandt werden. In einer bestimmten Ausführungsform kann eine Modulation auf die Region T3–T6 angewandt werden, um Angina zu behandeln. Eine Modulation kann auf hohe Brustwirbel angewandt werden, um mit Gürtelrose verbundene Schmerzen zu behandeln. Eine Modulation kann auf Halswirbel angewandt werden, um das chronische regionale Schmerzsyndrom und/oder Gesamtkörperschmerzen zu behandeln, und kann zur Ablösung der Halsoperationen benutzt werden. Zu den geeigneten Halspositionen zählen Wirbelniveaus C3–C7 (inklusive). In anderen Ausführungsformen kann eine Modulation auf die Okzipitalnerven angewandt werden, beispielsweise, um Migräne-Kopfschmerzen zu behandeln.
Wie vorstehend beschrieben kann eine Modulation in Übereinstimmung mit den vorstehenden Parametern auch angewandt werden, um akute und/oder chronische nozizeptive Schmerzen zu behandeln. Beispielsweise kann eine Modulation in Übereinstimmung mit diesen Parametern bei chirurgischen Eingriffen benutzt werden, um Anästhetika (z. B. eine Lumbalpunktion) zu ergänzen und/oder abzulösen. Derartige Anwendungen können für Tumorentfernung, Knieoperationen und/oder andere operative Techniken benutzt werden. Ähnliche Techniken können bei einer implantierten Vorrichtung zur Anwendung kommen, um postoperative Schmerzen zu behandeln, und können die Notwendigkeit von topischem Lidocain vermeiden. In noch weiteren Ausführungsformen kann eine Modulation in Übereinstimmung mit den vorstehenden Parametern benutzt werden, um andere periphere Nerven zu behandeln. Beispielsweise kann eine Modulation direkt auf periphere Nerven angewandt werden, um Phantomschmerzen zu behandeln.
Aus dem Vorangegangenen wird man erkennen, dass spezifische Ausführungsformen der Offenbarung hierin zur Veranschaulichung beschrieben wurden, dass aber verschiedene Modifikationen vorgenommen werden können, ohne von der Offenbarung abzuweichen. Beispielsweise können die vorstehend beschriebenen spezifischen Parameterbereiche und Indikationen in weiteren Ausführungsformen anders sein. Wie vorstehend beschrieben kann der Praktiker die Anwendung gewisser Prozeduren (z. B. Mapping, Versuchszeiträume und/oder Stromlenkung) vermeiden, in anderen Ausführungsformen können derartige Prozeduren aber in bestimmten Fällen benutzt werden. Die vorstehend mit Bezug auf 9–11C beschriebene Leitung kann mehr als zwei Gruppen von Kontakten aufweisen und/oder kann andere Kontaktabstände in anderen Ausführungsformen aufweisen. In einigen Ausführungsformen kann, wie vorstehend beschrieben, die an den Patienten angelegte Signalamplitude konstant sein. In anderen Ausführungsformen kann die Amplitude auf vorgewählte Weise variieren, z. B. durch Erhöhen/Verringern und/oder Schalten zwischen multiplen Amplituden. Die Signalzuführungselemente können eine epidurale Position aufweisen, wie vorstehend mit Bezug auf 1B erörtert, und können in anderen Ausführungsformen eine extradurale Position aufweisen. In bestimmten vorstehend beschriebenen Ausführungsformen ist zu erwarten, dass Signale mit den vorstehenden Eigenschaften therapeutische Vorteile für Patienten mit Kreuzschmerzen und/oder Beinschmerzen bieten, wenn Stimulation auf Wirbelhöhen von etwa T9 bis etwa T12 angewandt wird. In zumindest einigen anderen Ausführungsformen wird davon ausgegangen, dass sich dieser Bereich von etwa T5 bis etwa L1 erstrecken kann.
MERKMALE VON AUSFÜHRUNGSFORMEN VERSCHIEDENER ASPEKTE DER ERFINDUNG:

1. Vorrichtung zur Patientenbehandlung, umfassend: einen in Patienten implantierbaren Leitungskörper; ein Verbindungselement, das vom Leitungskörper getragen und positioniert wird, um sich mit einem in Patienten implantierbaren Impulsgenerator elektrisch zu verbinden; und multiple elektrische Kontakte, die vom Leitungskörper getragen und relativ zum Leitungskörper positioniert werden, um Patientengewebe zu berühren und einem Patienten elektrische Signale zuzuführen, wobei unmittelbar benachbarte Kontakte um zumindest 8 Millimeter voneinander beabstandet sind.
2. Vorrichtung nach Merkmal 1, wobei jeder der unmittelbar benachbarten Kontakte multiple Ränder aufweist und wobei der Abstand zwischen unmittelbar benachbarten Kontakten der Abstand zwischen den jeweiligen nächsten Rändern jedes der unmittelbar benachbarten Kontakte ist.
3. Vorrichtung nach Merkmal 1, wobei verschiedene Paare unmittelbar benachbarte Kontakte um verschiedene Distanzen beabstandet sind.
4. Vorrichtung nach Merkmal 1, ferner umfassend den in Patienten implantierbaren Signalgenerator, und wobei der Leitungskörper über das Verbinderelement elektrisch mit dem Signalgenerator verbunden ist.
5. Vorrichtung nach Merkmal 1, wobei unmittelbar benachbarte Kontakte um etwa 8 Millimeter bis etwa 64 Millimeter voneinander beabstandet sind.
6. Vorrichtung nach Merkmal 1, wobei unmittelbar benachbarte Kontakte um zumindest 16 Millimeter voneinander beabstandet sind.
7. Vorrichtung nach Merkmal 1, wobei unmittelbar benachbarte Kontakte um zumindest 32 Millimeter voneinander beabstandet sind.
8. Vorrichtung nach Merkmal 1, wobei unmittelbar benachbarte Kontakte um ungefähr 64 Millimeter voneinander beabstandet sind.
9. Vorrichtung nach Merkmal 1, ferner umfassend: einen ersten Leiter, der vom Leitungskörper getragen wird und elektrisch mit einem der unmittelbar benachbarten Kontakte verbunden ist; einen zweiten Leiter, der vom Leitungskörper getragen wird und elektrisch mit dem anderen der unmittelbar benachbarten Kontakte verbunden ist, wobei die ersten und zweiten Leiter am Leitungskörper voneinander elektrisch isoliert sind.
10. Vorrichtung nach Merkmal 9, wobei der eine der unmittelbar benachbarten Kontakte multiple, beabstandete Nebenkontakte beinhaltet, wobei individuelle Nebenkontakte elektrisch mit dem ersten Leiter verbunden sind.
11. Vorrichtung nach Merkmal 9, wobei der Leitungskörper entlang einer Hauptachse langgestreckt ist und wobei der erste Leiter eine Mehrzahl von ersten generell parallelen Litzen beinhaltet, wobei jede generell parallel zu einer benachbarten ersten Litze ausgerichtet und generell parallel zur Hauptachse ausgerichtet ist.
12. Vorrichtung nach Merkmal 1, wobei der Leitungskörper entlang einer Hauptachse langgestreckt ist und wobei jeder Kontakt, der vom Leitungskörper getragen wird, zumindest ungefähr dieselbe Distanz von der Hauptachse positioniert ist.
13. Vorrichtung nach Merkmal 1, wobei der Leitungskörper eine Länge von etwa 30 cm bis etwa 150 cm aufweist.
14. Vorrichtung nach Merkmal 1, wobei der Leitungskörper eine Länge von etwa 40 cm bis etwa 50 cm aufweist.
15. Vorrichtung zur Patientenbehandlung, umfassend: einen in Patienten implantierbaren, entlang einer Leitungsachse langgestreckten Leitungskörper; ein Verbindungselement, das vom Leitungskörper getragen wird und positioniert ist, um elektrisch mit einem in Patienten implantierbaren Impulsgenerator verbunden zu werden; und multiple Kontakte, die entlang der Leitungsachse positioniert sind, um Patientengewebe zu berühren und einem Patienten elektrische Signale zuzuführen, wobei die multiplen Kontakte Folgendes beinhalten: einen ersten Satz erste Kontakte mit einem ersten Abstand zwischen unmittelbar benachbarten ersten Kontakten; und einen zweiten Satz zweite Kontakte mit einem zweiten Abstand zwischen unmittelbar benachbarten zweiten Kontakten, wobei sich der zweite Abstand vom ersten Abstand unterscheidet.
16. Vorrichtung nach Merkmal 15, wobei der jedem ersten Kontakt nächstgelegene Kontakt ein anderer erster Kontakt ist und der einem beliebigen zweiten Kontakt nächstgelegene Kontakt ein anderer zweiter Kontakt ist.
17. Vorrichtung nach Merkmal 15, ferner umfassend den in Patienten implantierbaren Signalgenerator, und wobei der Leitungskörper elektrisch mit dem Signalgenerator verbunden ist.
18. Vorrichtung nach Merkmal 17, wobei der Signalgenerator mit Anweisungen programmiert ist, die beim Ausführen erste elektrische Signale auf den ersten Satz erste Kontakte in Übereinstimmung mit ersten Signalzuführungsparametern lenken und zweite elektrische Signale auf den zweiten Satz zweite Kontakte in Übereinstimmung mit zweiten Signalzuführungsparametern lenken, die sich von den ersten Signalzuführungsparametern unterscheiden.
19. Vorrichtung nach Merkmal 15, wobei unmittelbar benachbarte erste Kontakte um zumindest 8 Millimeter voneinander beabstandet sind.
20. Vorrichtung nach Merkmal 15, wobei unmittelbar benachbarte zweite Kontakte um zumindest 3 Millimeter voneinander beabstandet sind.
21. Vorrichtung nach Merkmal 15, wobei jeder der unmittelbar benachbarten ersten Kontakte multiple Ränder aufweist und wobei der Abstand zwischen unmittelbar benachbarten ersten Kontakten der Abstand zwischen den jeweiligen nächsten Rändern jedes der unmittelbar benachbarten Kontakte ist.
22. Vorrichtung nach Merkmal 15, wobei der Leitungskörper einen längenvariablen Teil zwischen dem ersten Satz erste Kontakte und dem zweiten Satz zweite Kontakte beinhaltet.
23. Vorrichtung nach Merkmal 22, wobei der längenvariable Teil eine Wendelform aufweist.
24. Vorrichtung nach Merkmal 23, wobei der längenvariable Teil ein Stilettlumen beinhaltet und wobei der längenvariable Teil generell gerade ist, wenn ein Stilett im Stilettlumen aufgenommen wird, und wendelförmig, wenn kein Stilett im Lumen aufgenommen wird.

Gewisse Aspekte der Offenbarung, die im Kontext bestimmter Ausführungsformen beschrieben sind, können in anderen Ausführungsformen kombiniert und eliminiert werden. Beispielsweise können, wie vorstehend beschrieben, der Versuchszeitraum, das OP-Saal-Mapping-Verfahren und/oder der externe Modulator in bestimmten Ausführungsformen eliminiert oder vereinfacht werden. Auf bestimmte Indikationen gerichtete Therapien können in noch weiteren Ausführungsformen kombiniert werden. Außerdem können, obwohl mit gewissen Ausführungsformen verbundene Vorteile im Kontext dieser Ausführungsformen beschrieben wurden, andere Ausführungsformen ebenfalls derartige Vorteile aufweisen, und nicht alle Ausführungsformen müssen unbedingt derartige Vorteile aufweisen, um in den Anwendungsbereich der vorliegenden Offenbarung zu fallen. Dementsprechend können die vorliegende Offenbarung und zugehörige Technologie andere Ausführungsformen einschließen, die nicht ausdrücklich hierin gezeigt oder beschrieben sind.
Jetzt werden wir die Erfindung im Wege des Bezugs auf die folgenden Klauseln beschreiben.

1. Vorrichtung zur Patientenbehandlung, umfassend: einen für die Implantation in Patienten geeigneten Leitungskörper; ein Verbindungselement, das vom Leitungskörper getragen und positioniert wird, um elektrisch mit einem Impulsgenerator, der für die Implantation in Patienten geeignet ist, verbunden zu werden; und multiple elektrische Kontakte, die vom Leitungskörper getragen und relativ zum Leitungskörper positioniert werden, um Patientengewebe zu berühren und einem Patienten elektrische Signale zuzuführen, wobei unmittelbar benachbarte Kontakte um zumindest 8 Millimeter voneinander beabstandet sind.
2. Vorrichtung nach Klausel 1, wobei jeder der unmittelbar benachbarten Kontakte multiple Ränder aufweist und wobei der Abstand zwischen unmittelbar benachbarten Kontakten der Abstand zwischen den jeweiligen nächsten Rändern jedes der unmittelbar benachbarten Kontakte ist; UND/ODER verschiedene Paare unmittelbar benachbarte Kontakte um verschiedene Distanzen beabstandet sind.
3. Vorrichtung nach Klausel 1 oder 2, wobei unmittelbar benachbarte Kontakte um etwa 8 Millimeter bis etwa 64 Millimeter; ODER um zumindest 16 Millimeter; ODER um zumindest 32 Millimeter; ODER um ungefähr 64 Millimeter voneinander beabstandet sind.
4. Vorrichtung nach beliebigen vorhergehenden Klauseln, ferner umfassend: einen ersten Leiter, der vom Leitungskörper getragen und elektrisch mit einem der unmittelbar benachbarten Kontakte verbunden wird; einen zweiten Leiter, der vom Leitungskörper getragen und elektrisch mit dem anderen der unmittelbar benachbarten Kontakte verbunden wird, wobei die ersten und zweiten Leiter am Leitungskörper elektrisch voneinander isoliert sind.
5. Vorrichtung nach Klausel 4, wobei der eine der unmittelbar benachbarten Kontakte multiple, beabstandete Nebenkontakte beinhaltet, wobei individuelle Nebenkontakte elektrisch mit dem ersten Leiter verbunden sind.
6. Vorrichtung nach Klausel 4 oder 5, wobei der Leitungskörper entlang einer Hauptachse langgestreckt ist und wobei der erste Leiter eine Mehrzahl von ersten generell parallelen Litzen beinhaltet, wobei jede generell parallel zu einer benachbarten ersten Litze ausgerichtet und generell parallel zur Hauptachse ausgerichtet ist; UND/ODER wobei der Leitungskörper entlang einer Hauptachse langgestreckt ist und wobei jeder vom Leitungskörper getragene Kontakt zumindest ungefähr dieselbe Distanz von der Hauptachse positioniert ist.
7. Vorrichtung nach beliebigen vorhergehenden Klauseln, wobei der Leitungskörper eine Länge von etwa 30 cm bis etwa 150 cm; ODER von etwa 40 cm bis etwa 50 cm aufweist.
8. Vorrichtung zur Patientenbehandlung, umfassend: einen in Patienten implantierbaren, entlang einer Leitungsachse langgestreckten Leitungskörper; ein Verbindungselement, das vom Leitungskörper getragen und positioniert wird, um elektrisch mit einem in Patienten implantierbaren Impulsgenerator verbunden zu werden; und multiple Kontakte, die entlang der Leitungsachse positioniert sind, um Patientengewebe zu berühren und einem Patienten elektrische Signale zuzuführen, wobei die multiplen Kontakte Folgendes beinhalten: einen ersten Satz erste Kontakte mit einem ersten Abstand zwischen unmittelbar benachbarten ersten Kontakten; und einen zweiten Satz zweite Kontakte mit einem zweiten Abstand zwischen unmittelbar benachbarten zweiten Kontakten, wobei sich der zweite Abstand vom ersten Abstand unterscheidet.
9. Vorrichtung nach Klausel 8, wobei der jedem ersten Kontakt nächstgelegene Kontakt ein anderer erster Kontakt ist und der einem beliebigen zweiten Kontakt nächstgelegene Kontakt ein anderer zweiter Kontakt ist.
10. Vorrichtung nach beliebigen vorhergehenden Klauseln, ferner umfassend den Signalgenerator, und wobei der Leitungskörper elektrisch mit dem Signalgenerator verbunden ist.
11. Vorrichtung nach Klausel 10, wobei der Signalgenerator mit Anweisungen programmiert ist, die beim Ausführen erste elektrische Signale auf den ersten Satz erste Kontakte in Übereinstimmung mit ersten Signalzuführungsparametern lenken und zweite elektrische Signale auf den zweiten Satz zweite Kontakte in Übereinstimmung mit zweiten Signalzuführungsparametern lenken, die sich von den ersten Signalzuführungsparametern unterscheiden.
12. Vorrichtung nach Klausel 8 oder 9, wobei unmittelbar benachbarte erste Kontakte um zumindest 8 Millimeter; ODER ungefähr 3 Millimeter voneinander beabstandet sind.
13. Vorrichtung nach beliebigen der Klauseln 8 bis 12, wobei jeder der unmittelbar benachbarten ersten Kontakte multiple Ränder aufweist und wobei der Abstand zwischen unmittelbar benachbarten ersten Kontakten der Abstand zwischen den jeweiligen nächsten Rändern jedes der unmittelbar benachbarten Kontakte ist.
14. Vorrichtung nach beliebigen der Klauseln 8 bis 13, wobei der Leitungskörper einen längenvariablen Teil zwischen dem ersten Satz erste Kontakte und dem zweiten Satz zweite Kontakte beinhaltet.
15. Vorrichtung nach Klausel 14, wobei der längenvariable Teil ein Stilettlumen beinhaltet und wobei der längenvariable Teil generell gerade ist, wenn ein Stilett im Stilettlumen aufgenommen wird, und wendelförmig, wenn kein Stilett im Lumen aufgenommen wird.

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Nicht-Patentliteratur

Crossman und Neary, „Neuroanatomy”, 1995 (Hrsg. Churchill Livingstone) [0033]
Linderoth und Foreman, „Mechanisms of Spinal Cord Stimulation in Painful Syndromes: Role of Animal Models”, Pain Medicine, Bd. 51, 2006 [0060]

Claims

Rückenmarksmodulationssystem, umfassend: einen Impulsgenerator, der dafür konfiguriert ist, ein Therapiesignal mit einer Frequenz von 10000 Hz, einer Amplitude zwischen 0,1 mA und 20 mA und einer Impulsbreite zwischen 10 Mikrosekunden und 333 Mikrosekunden zu erzeugen und zu übertragen; und ein Signalzuführungselement einschließlich einer implantierbaren Leitung, wobei besagte Leitung einen oder mehr elektrische Kontakte beinhaltet, die das Therapiesignal in das Rückenmarksgewebe eines Patienten leiten; wobei der Impulsgenerator mit dem Signalzuführungselement verbindbar ist.
System nach Anspruch 1, wobei das Therapiesignal eine Amplitude zwischen 0,5 mA und 10 mA aufweist.
System nach Anspruch 1, wobei das Therapiesignal ein biphasisches Rechteckwellensignal mit 100% Arbeitszyklus und einer Amplitude zwischen 0,1 mA und 3 mA, oder zwischen 1 mA und 6 mA, oder zwischen 2,0 mA und 3,5 mA, oder von 2 mA ist.
System nach einem beliebigen vorhergehenden Anspruch, wobei das Therapiesignal eine Impulsbreite zwischen 25 Mikrosekunden und 166 Mikrosekunden aufweist.
System nach Anspruch 1, wobei das Therapiesignal einen Arbeitszyklus zwischen 50% und 100%, eine Impulsbreite zwischen 30 Mikrosekunden und 35 Mikrosekunden und eine Amplitude zwischen 1 mA und 4 mA aufweist.
System nach Anspruch 5, wobei das Therapiesignal eine Amplitude von 2,5 mA aufweist.
System nach einem beliebigen vorhergehenden Anspruch, ferner umfassend: ein drahtloses Programmiergerät für Ärzte, das dafür konfiguriert ist, die vom Impulsgenerator bereitgestellten Signalzuführungsparameter ferngesteuert zu aktualisieren.
System nach einem beliebigen vorhergehenden Anspruch, wobei der Impulsgenerator implantierbar ist und eine wiederaufladbare Batterie beinhaltet.
System nach einem beliebigen der Ansprüche 1–7, wobei der Impulsgenerator die Energie zur Erzeugung des Therapiesignals aus einer externen Energiequelle bezieht.
System nach Anspruch 9, wobei der Impulsgenerator implantierbar ist und die externe Energiequelle mit Hilfe von elektromagnetischer Induktion Energie an den implantierbaren Impulsgenerator überträgt.
System nach einem beliebigen vorhergehenden Anspruch, wobei die Leitung auf einer Wirbelhöhe von T9–T12 positionierbar ist.