DE202013002803U1

DE202013002803U1 - Electrode arrangement for electrical stimulation of nerves

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Publication number: DE202013002803U1
Application number: DE201320002803
Authority: DE
Original assignee: Inomed Medizintechnik GmbH
Current assignee: Inomed Medizintechnik GmbH
Priority date: 2013-03-22
Filing date: 2013-03-22
Publication date: 2013-04-09
Anticipated expiration: 2023-03-23

Abstract

Elektrodenanordnung (1) mit einem Elektrodenträger (2) in Form eines einen geöffneten ring- oder manschettenförmig ausgestalteten Abschnitt aufweisenden Trägers (3) mit einer im ring- oder manschettenförmig ausgestalteten Abschnitt vorliegenden Innenseite (5) mit eingebrachten Zu- und Ableitungselementen (6) für elektrische Ströme und damit verbundenen zur Innenseite (5) des Elektrodenträgers (2) gerichteten Elektroden (7), dadurch gekennzeichnet, dass die Elektroden (7) als im Wesentlichen kugelförmige stromleitfähige Elemente (8) ausgebildet sind, die in den Träger (3) teilweise eingebettet sind und derart in Richtung auf das Innere des Trägers (3) gerichtet sind, dass ein Teil ihrer Oberfläche (9) frei über das Material des Trägers (3) in das Innere hineinragt.Electrode arrangement (1) with an electrode carrier (2) in the form of an open annular or cuff-shaped portion having carrier (3) with a present in the annular or cuff-shaped section inside (5) with introduced supply and discharge elements (6) electric currents and associated electrodes (7) directed towards the inside (5) of the electrode carrier (2), characterized in that the electrodes (7) are designed as essentially spherical current-conducting elements (8) which partially project into the carrier (3) are embedded and are directed towards the interior of the carrier (3), that a part of its surface (9) freely projects beyond the material of the carrier (3) into the interior.

Description

Die Erfindung betrifft eine Elektrodenanordnung mit einem Elektrodenträger in Form eines einen geöffneten ring- oder manschettenförmig ausgeführten Abschnitt aufweisenden Trägers mit einer (zum Lumen des ring- oder manschettenförmig ausgestalteten Abschnittes des Trägers gerichteten) Innenseite mit eingebrachten Zu- und Ableitungselementen für elektrische Ströme und damit verbundenen zur Innenseite des Elektrodenträgers gerichteten Elektroden.The invention relates to an electrode arrangement with an electrode carrier in the form of an open annular or cuff-shaped section having a carrier (directed to the lumen of the ring or cuff shaped portion of the carrier) inside with introduced supply and discharge elements for electrical currents and associated towards the inside of the electrode carrier directed electrodes.

Im Stand der Technik sind eine Reihe von Elekrodenanordnungen bekannt, die ein (beispielsweise intraoperatives) sogenanntes Neuromonitoring ermöglichen. Der Begriff intraperatives Neuromonitoring bedeutet dabei die visuelle und/oder akustische Darstellung und gewünschtenfalls Dokumentation der neurophysiologischen Aktivität eines der mehrerer Nerven insbesondere während eines chirurgischen Eingriffs. Ein mögliches Ziel dieser Methode betrifft die Lokalisation und Funktionsüberprüfung von schilddrüsennahen Nerven, insbesondere des Nervus recurrens (eines Asts der Nervus vagus), welcher im Rahmen von Schilddrüsenoperationen beschädigt werden kann. Eine derartige Beschädigung kann im schlimmsten Fall zu einer Lähmung der Stimmbänder mit resultierender Heiserkeit, Verlust der Stimme oder sogar Erstickungsgefahr führen. Daher wurde eine Reihe von Operationsmethoden entwickelt, um den Stimmbandnerv zu kontrollieren. Bei der ersten Methode wird eine Tubus-Klebeelektrode auf dem Beatmungs-Tubus aufgeklebt oder eine Tubus mit bereits aufgebrachter Elektrode verwendet und die Muskelsignale über den Kontakt der Stimmbandmuskeln zu den Elektrodenflächen aufgenommen. Bei einer zweiten Methode wird eine Nadelelektrode (Vokalis-elektrode) direkt im Stimmbandmuskel intraoperativ eingestochen und Muskelsignale abgeleitet. In beiden Fällen wird der Stimmbandnerv mit einer Handsonde stimuliert und die Bewegung des Muskels grafisch auf einem Monitor oder auch akustisch über Signaltöne erkennbar gemacht, oder beides gleichzeitig.In the prior art, a number of Elekrodenanordnungen are known that allow a (for example, intraoperative) so-called neuromonitoring. The term intraperative neuromonitoring means the visual and / or acoustic presentation and, if desired, documentation of the neurophysiological activity of one of several nerves, in particular during a surgical procedure. One possible aim of this method is the localization and functional testing of thyroid-related nerves, in particular the recurrent nerve (a branch of the vagus nerve), which can be damaged during thyroid surgery. Such damage can, in the worst case, lead to paralysis of the vocal cords, resulting in hoarseness, loss of voice or even suffocation. Therefore, a number of surgical methods have been developed to control the vocal cord nerve. In the first method, a tube adhesive electrode is adhered to the breathing tube or a tube with already applied electrode used and recorded the muscle signals via the contact of the vocal cord muscles to the electrode surfaces. In a second method, a needle electrode (vocalis electrode) is pierced directly in the vocal cord muscle intraoperatively and derived muscle signals. In both cases, the vocal cord nerve is stimulated with a hand-held probe and the movement of the muscle graphically displayed on a monitor or acoustically via beeps, or both at the same time.

Eine dritte Methode stellt den Einsatz einer Vagus-Stimulationselektrode dar, der besonders sicher und komfortabel für den Chirurgen ist, da dieses Verfahren eine kontinuierliche Stimulation über die gesamte Dauer des Eingriffs ermöglicht. Die Elektrode wird in der Nähe oder um den Vagus-Nervenzweig angelegt und bietet so die Möglichkeit einer Stimulation des zu diesem Nervenzweigs gehörenden Stimmbandnervs über die gesamte Nervenstrecke. Dadurch wird eine Kontrolle in allen Phasen der Operation ermöglicht und für den Patienten mehr Sicherheit erzielt.A third method involves the use of a vagus stimulation electrode, which is particularly safe and comfortable for the surgeon, as this procedure allows continuous stimulation throughout the duration of the procedure. The electrode is placed near or around the vagus nerve branch and thus offers the possibility of stimulation of the vocal cord nerve belonging to this nerve branch over the entire nerve path. This allows for control in all phases of the operation and more security for the patient.

Eine Reihe von Elektrodenformen wurden für diesen Zweck eingesetzt, wie beispielsweise offene Manschetten- oder manschettenähnliche Strukturen in DE 20 2010 065 86 U1 oder DE 10 2010 060 497 B3 , oder T-förmige Strukturen wie in DE 10 2008 048 788 B4 oder schlaufen- und bandförmige Elektroden in DE 10 2007 036 862 .A number of electrode forms have been used for this purpose, such as open cuff or cuff-like structures DE 20 2010 065 86 U1 or DE 10 2010 060 497 B3 , or T-shaped structures as in DE 10 2008 048 788 B4 or loop and band-shaped electrodes in DE 10 2007 036 862 ,

Bei allen diesen Varianten werden in der Regel längliche oder bandförmige Elektroden angewendet.In all these variants, elongated or band-shaped electrodes are generally used.

Die US 7,477,945 erwähnt beiläufig die Möglichkeit, bei komplexeren Vorrichtungen zur Stimulierung von Ganglien Elektroden oben auf („atop”) Trägern vorzusehen. Die US 8,116,882 erwähnt aufgedruckte Metallkontakte auf schließbaren Bändern. Die DE 44 33 111 erwähnt Manschettenelektroden, die „erhaben” sein können, doch handelt es sich um eine Vielzahl solcher Erhebungen.The US 7,477,945 casually mentions the possibility of providing electrodes on top of ("atop") carriers for more complex devices for stimulating ganglia. The US 8,116,882 mentions printed metal contacts on closable bands. The DE 44 33 111 mentions sleeve electrodes that may be "raised", but it is a variety of such surveys.

Ein Problem und Herausforderung bei den Elektrodenanordnungen ist stets, dass ein guter Kontakt zu dem jeweils zu reizenden Nerv hergestellt werden muss und die von den Elektroden abgegebenen elektrischen Felder in der Regel inhomogen sind (beispielsweise im Kantenbereich der Elektroden mit stärkeren elektrischen Feldern als im mittleren Bereich).A problem and challenge with the electrode arrangements is always that good contact must be made with the nerve to be stimulated in each case and the electric fields emitted by the electrodes are usually inhomogeneous (for example in the edge region of the electrodes with stronger electric fields than in the middle region ).

Es wurde nun gefunden, dass diese Probleme gelöst werden können durch eine eingangs genannten Elektrodenanordnung, die dadurch gekennzeichnet ist, dass die Elektroden durch im Wesentlichen kugelförmige stromleitfähige Elemente ausgebildet werden, die in den Träger teilweise eingebettet sind und derart in Richtung auf das Innere des Trägers gerichtet sind, dass ein Teil ihrer Oberfläche frei über das Material des Trägers hinausragt. Dies ermöglicht den direkten elektrischen Kontakt mit den zu stimulierenden Nerven.It has now been found that these problems can be solved by an aforementioned electrode arrangement, which is characterized in that the electrodes are formed by substantially spherical current-conducting elements which are partially embedded in the carrier and thus in the direction of the interior of the carrier are directed, that a part of its surface protrudes freely over the material of the carrier. This allows direct electrical contact with the nerves to be stimulated.

So kann erreicht werden, dass von dem in das Lumen des Trägers ragenden Anteil der leitfähigen Elemente aufgrund deren im Wesentlichen kugelförmiger Ausgestaltung (Konvexität) relativ homogene elektrische Felder abgestrahlt werden können, die allenfalls noch im Bereich des Übergangs in das Trägermaterial noch geringfügige Inhomogenität aufweisen und vor allem im zentralen Bereich eine hohe Homogenität aufweisen. Durch das Hinausragen wird ein direkter und reproduzierbarer Kontakt mit dem jeweiligen Nerven sichergestellt.It can thus be achieved that relatively homogeneous electric fields can be radiated from the portion of the conductive elements protruding into the lumen of the carrier owing to their essentially spherical configuration (convexity), which at most still have slight inhomogeneity in the region of the transition into the carrier material, and especially in the central area have a high homogeneity. The protrusion ensures a direct and reproducible contact with the respective nerve.

Vorzugsweise sind dabei mehr als 50% des jeweiligen leitfähigen Elements in den Träger eingebettet, um zu gewährleisten, dass dieses Element auch ohne Verkleben durch das umgebende Trägermaterial formschlüssig gehalten wird.Preferably, more than 50% of the respective conductive element is embedded in the carrier to ensure that this element is held in a form-fitting manner without sticking by the surrounding carrier material.

Im Wesentlichen kugelförmig bedeutet dabei beispielsweise, dass die Form der entsprechenden leitfähigen Elemente senkrecht zueinander stehende maximale Radien aufweist, die nicht mehr als 30%, nicht mehr als 15%, nicht mehr als 10% oder nicht mehr als 5% in der Länge vom jeweils größten Durchmesser abweichen (dann können z. B. ovoide Formen oder zylindrische Formen mit nach außen abgerundeten Enden erreicht werden) oder identisch sind (dann resultiert Kugelform). Insbesondere sind die leitfähigen Elemente derart in den Träger eingebracht, dass ihre freien Oberflächen aus der Sicht vom Lumeninneren zum Träger jeweils kreisförmig berandet (d. h. kreisförmig von Trägermaterial umrandet) sind. So lassen sich besonders homogene Felder sicherstellen. Der größte Durchmesser liegt dabei vorzugsweise im Bereich von 1 bis 3 mm, beispielsweise im Bereich von 1,2 bis 2,5 mm, wie z. B. bei 1,4 bis 2 mm. In this case, substantially spherical means, for example, that the shape of the corresponding conductive elements has perpendicular radii which are not more than 30%, not more than 15%, not more than 10% or not more than 5% in length from each other differ in diameter (then, for example, ovoid shapes or cylindrical shapes can be achieved with rounded outward ends) or identical (then results in spherical shape). In particular, the conductive elements are introduced into the carrier in such a way that their free surfaces are each bounded in a circular manner from the viewpoint of the interior of the lumen to the carrier (that is, surrounded by a carrier material in a circular manner). This ensures particularly homogeneous fields. The largest diameter is preferably in the range of 1 to 3 mm, for example in the range of 1.2 to 2.5 mm, such as. B. at 1.4 to 2 mm.

Neben der geometrischen Form der Elektrode, in diesem Fall kugelförmig, ist die Fläche der Elektrode maßgeblich. Erst eine Mindestgröße an Elektrodenfläche kann eine sichere elektrische Stimulation des Nervengewebes gewährleisten. Hierfür sind die Energie, Stromdichte und Ladung des applizierten Strom so zu wählen, dass die aus der Stimulation resultierende Pulsenenergie pro Fläche auf eine nicht schädigende Menge begrenzt ist.In addition to the geometric shape of the electrode, in this case spherical, the area of the electrode is decisive. Only a minimum size of electrode surface can ensure a safe electrical stimulation of the nerve tissue. For this purpose, the energy, current density and charge of the applied current should be selected such that the pulse energy resulting from the stimulation per area is limited to a non-damaging amount.

Hierfür werden Ladungsübertragungkapazitäten in Abhängigkeit von Fläche und Material der Elektrode angegeben. Damit kann die notwendige Energie zur Stimulation und elektrischer Erregung des Nervens übertragen werden, vgl. EN60601-2-40 .For this purpose, charge transfer capacities are specified as a function of area and material of the electrode. Thus, the necessary energy for stimulation and electrical excitation of the nerve can be transmitted, cf. EN60601-2-40 ,

Begrenzende Ladungsübertragungskapazitäten sind beispielsweise insbesondere 40 μC und ferner 50–150 μC ( J. Biomed Mat Res, 28, 233–40, 1994 ). Höhere Kapazitäten können bei langfristigen Anwendungen zu Elektrodenkorrosion führen ( Stieglitz in ”Neuroprostheses”, World Scientific, 2004, p499 ).For example, limiting charge transfer capacities are in particular 40 μC and also 50-150 μC ( J. Biomed Mat Res, 28, 233-40, 1994 ). Higher capacities can lead to electrode corrosion in long-term applications ( Goldfinch in "Neuroprostheses", World Scientific, 2004, p499 ).

Als Trägermaterialien eignen sich alle nicht (strom-)leitfähigen flexiblen elastischen Materialien, wie insbesondere (beispielsweise thermoplastische oder vernetzte) Silikone, Urethane oder geeignete Kautschuke, wobei Silikone bevorzugt sind.Suitable carrier materials are any non (current) conductive flexible elastic materials, such as in particular (for example thermoplastic or crosslinked) silicones, urethanes or suitable rubbers, with silicones being preferred.

Als Materialien für die im Wesentlichen kugelförmigen stromleitfähigen Elemente eignen sich sterilisierbare oder autoklavierbare stromleitfähige Kunststoffe (wie stromleitfähiges Silikon) oder insbesondere Metalle wie Gold, Platin, Iridium oder insbesondere Edelstahl, wie z. B. chirurgischer Edelstahl.Suitable materials for the substantially spherical current-conducting elements are sterilizable or autoclavable conductive plastics (such as conductive silicone) or in particular metals such as gold, platinum, iridium or especially stainless steel such. B. surgical stainless steel.

In Form eines geöffneten, einen ring- oder manschettenförmig ausgeführten Abschnitt aufweisenden Trägers bedeutet, dass der ring- oder manschettenförmig ausgestaltete Abschnitt nicht geschlossen ausgeführt ist, sondern derart geöffnet ist, dass ein Nerv quer zu seiner Längsachse durch die Öffnung in das Innere des Lumens des manschetten- oder ringförmig ausgestalteten Abschnitts eingebracht werden kann, die Träger mindestens im manschetten- oder ringförmig ausgestalteten Abschnitt (oder in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung) also quasi etwa C-förmig (oder in Form eines auf einer Seite offenen etwa zylinderförmig ausgestalteten manschetten- (= hülsen-) oder ringförmig ausgestalteten Abschnitts) (die „Öffnung” des „geöffneten” Abschnitts liegt dann zwischen den beiden Enden des „C”) ausgestaltet sind, wobei in einer weiteren, ebenfalls bevorzugten Ausführungsform an den Enden des „C” Fortsätze gleicher oder unterschiedlicher Länge, z. B. (bezogen auf das innere Lumen des „C”) leicht nach außen gebogen, mit oder ohne nach außen sich anschließenden weiteren bezogen auf das innere Volumen des „C” nach außen oder innen gebogene weiteren Fortsätzen, wobei alle Fortsätze in der Regel integral mit dem C-förmigen Abschnitt ausgestaltet sind und an ihren Enden (zur Verringerung von Verletzungsgefahr und besseren Greifbarkeit) Aufweitungen aufweisen können, vorgesehen sein können (so dass in einer Ausführungsform der Träger quasi die Form eines offenen δ hat), insbesondere, um ein Einfangen des Nervs und die Handhabung der Elektrode mit Greifinstrumenten (z. B. mit Pinzetten) zu erleichtern, so dass eine etwa S- oder etwa saxophonförmige Ausgestaltung möglich ist. Vorzugsweise ist die Öffnung dabei derart ausgestaltet, dass sie nicht mehr als ein Viertel, nicht mehr als ein Sechstel oder nicht mehr als ein Achtel des Außenumfangs des Rings oder der Manschette ausmacht. Beispielsweise kann die Öffnung senkrecht zur Trägeroberfläche eine Breite von 0,2 bis 3 mm, z. B. von 0,3 bis 2 mm, z. B. von 0,5 bis 1,5 mm haben, durch die der Nerv eingeführt werden kann.In the form of an open, having a ring or cuff-shaped portion having carrier means that the ring or cuff-shaped configured portion is not closed, but is opened so that a nerve transverse to its longitudinal axis through the opening into the interior of the lumen of cuff or ring-shaped configured portion can be introduced, the carrier at least in cuff or annular configured portion (or in a preferred embodiment of the invention) so quasi C-shaped (or in the form of an open on one side approximately cylindrically shaped cuff ( = "sleeve") or annular configured portion) (the "opening" of the "open" portion is then between the two ends of the "C") are configured, in a further, also preferred embodiment at the ends of the "C" projections same or different length, z. B. (relative to the inner lumen of the "C") slightly bent outwards, with or without outwardly subsequent further based on the inner volume of the "C" outwardly or inwardly curved other extensions, all extensions are usually integral are designed with the C-shaped portion and at their ends (to reduce the risk of injury and better tangibility) may have widening (may be provided (so that in one embodiment, the carrier has virtually the shape of an open δ), in particular to capture the nerve and the handling of the electrode with gripping instruments (eg with tweezers) to facilitate, so that an approximately S or about saxophone-shaped configuration is possible. Preferably, the opening is designed such that it does not make up more than a quarter, not more than a sixth or not more than one-eighth of the outer circumference of the ring or the cuff. For example, the opening perpendicular to the support surface has a width of 0.2 to 3 mm, z. B. from 0.3 to 2 mm, z. B. from 0.5 to 1.5 mm, through which the nerve can be introduced.

Der Durchmesser des inneren (den Nerv aufnehmenden) Lumens des Trägers, in Arbeitsstellung senkrecht zur Achse des zu messenden Nerves, kann dabei – im Wesentlichen bestimmt durch die Dicke des Nervs – bei 1 bis 5 mm, bei 1,3 bis 4 mm, bei 1,5 bis 3 mm oder bei 1,6 bis 2,5 mm liegen.The diameter of the inner (the nerve receiving) lumen of the wearer, in working position perpendicular to the axis of the nerve to be measured, thereby - essentially determined by the thickness of the nerve - at 1 to 5 mm, at 1.3 to 4 mm, at 1.5 to 3 mm or 1.6 to 2.5 mm.

Alternativ kann die Ring- oder Manschettenöffnung vor dem Anbringen an einen Nerven geöffnet vorliegen, aber dann der ring- oder manschettenförmig ausgestaltete Abschnitt (der auch vor Anbringen an den Nerv bandförmig ausgestaltet sein kann) durch geeignete Mechanismen, wie Rastmechanismen, geschlossen werden, um ein sichereres Anliegen um den Nerv zu gewährleisten.Alternatively, the ring or cuff opening may be open prior to attachment to a nerve, but then the annular or cuff shaped portion (which may also be banded prior to attachment to the nerve) may be closed by suitable mechanisms such as detent mechanisms safer concern to ensure the nerve.

Der einen ring- oder manschettenförmig ausgestalteten Abschnitt aufweisende Träger kann dabei an seiner Außenseite auch derart ausgestaltet sein, dass die Außenseite ein mindestens teilweises Umfassen von (beispielsweise am Nervus recurrens) anliegenden weiteren Nerven oder Blutgefäßen oder anderen länglichen Organen oder Geweben ermöglicht, um so eine sicherere Positionierung zu ermöglichen.The carrier having a ring-shaped or cuff-shaped section can also be configured on its outside in such a way that the outside is at least partially Encompassing other nerves or blood vessels or other elongated organs or tissues adjacent to, for example, the recurrent nerves, to allow for safer positioning.

Die im Wesentlichen kugelförmigen stromleitfähigen Elemente sind dabei mit Zu- und Ableitungselementen (Leitelemente) für elektrische Ströme wie Drähten oder Drahtlitzen verbunden, derart, dass sie monopolar oder mehrpolar, beispielsweise bipolar oder tripolar, angesteuert werden können. Pro Träger liegen also zwei oder mehr, wie zwei bis vier der zwei bis drei der im Wesentlichen kugelförmigen Elemente vor.The substantially spherical current-conducting elements are connected to supply and discharge elements (guide elements) for electrical currents such as wires or wire strands, such that they can be controlled monopolar or mehrpolar, for example, bipolar or tripolar. Thus, two or more, such as two to four, of the two to three of the substantially spherical elements are present per carrier.

Die Leitelemente für die unterschiedlichen Polaritäten sind dabei voneinander durch nicht stromleitende Materialien getrennt, beispielsweise durch das Trägermaterial und/oder sie umgebende nicht stromleitende Hüllen (Isolatoren). Beispiele sind mehrteilige Zu- oder ferner Ableitungselemente, wie zwei- oder vierladrige Kabel als Drähte oder Litze ausgeführtThe guide elements for the different polarities are separated from one another by non-conducting materials, for example by the carrier material and / or surrounding non-electrically conductive sheaths (insulators). Examples are multipart accessory or further derivation elements, such as two- or four-wire cable designed as wires or stranded wire

Eine besondere Ausführungsform der Erfindung betrifft dabei eine solche erfindungsgemäße Elektrodenanordnung, bei der die Zu- und Ableitungselemente für elektrische Ströme als zwei- oder mehradrige Kabel ausgeführt sind und am Ende einen Konnektor aufweisen, der eine leitfähige (hohle oder insbesondere massive, oder mehrfasrige) Seele (beispielsweise aus einem Metall), die mit einer der Adern leitend verbunden ist, darum eine nicht stromleitende Hülle (beispielweise aus einem übliche Isolatormaterial, z. B. aus einem isolierenden Kunststoff, wie Polyimid)) und darum eine (z. B. röhrenförmige) leitfähige Hülle (beispielsweise aus einem Metall), beinhaltet.A particular embodiment of the invention relates to such an electrode arrangement according to the invention, in which the supply and discharge elements for electrical currents are designed as two- or multi-core cable and at the end have a connector which is a conductive (hollow or solid, or mehrfasrige) soul (for example made of a metal), which is conductively connected to one of the wires, therefore a non-conductive casing (for example of a conventional insulator material, eg of an insulating plastic, such as polyimide)) and therefore a (eg tubular ) conductive sheath (for example, a metal) includes.

Vorzugsweise ragt dabei die innere leitfähige Seele am weitesten aus dem Konnektor, reicht die nicht stromleitende Hülle nicht ganz so weit (sie kann beispielsweise 1 bis 10 mm, 2 bis 8 mm oder 3 bis 5 mm des distalen Endes der leitfähigen Seele freilassen), und erstreckt sich die stromleitende Hülle mindestens bis zum distalen Ende der leitfähigen Hülle. Auf diese Weise ist die Kontaktaufnahme der leitfähigen Seele und der stromleitfähigen Hülle mit entsprechenden umgekehrt angeordneten leitfähigen Elementen eines (z. B über ein Kabel) mit einer Signalgeber- und ggf. Signalnehmereinheit verbindenden Konnektorgegenstücks gewährleistbar. Dieses beinhaltet folglich eine leitfähige Hülle zum Aufnehmen der leitfähigen Seele unter leitfähigem Kontakt, darum eine nichtleitende Hülle als Isolator, dann eine weiter herausstehende leitfähige Hülle zum Aufnehmen der leitfähigen Hülle unter leitfähigem Kontakt.Preferably, the inner conductive core protrudes furthest from the connector, the non-conductive envelope is not quite as far (for example, it may leave 1 to 10 mm, 2 to 8 mm or 3 to 5 mm of the distal end of the conductive core), and the conductive sheath extends at least to the distal end of the conductive sheath. In this way, it is possible to ensure contact between the conductive core and the conductive sleeve with corresponding reversely arranged conductive elements of a connector counterpart (for example, via a cable) connected to a signal generator and, if appropriate, a signal unit. This thus includes a conductive sheath for receiving the conductive core under conductive contact, therefore a non-conductive sheath as insulator, then a further protruding conductive sheath for receiving the conductive sheath under conductive contact.

Im Wesentlichen ist dies analog zu beispielsweise (allerdings verschlankten) Cinch-Steckern und -buchsen zu verstehen.In essence, this is analogous to, for example, (but streamlined) Cinch plugs and sockets to understand.

Es können auch Konnektoren vorgesehen sein, bei denen auf die stromleitfähige Hülle eine weitere nicht stromleitende Hülle und dann eine weitere stromleitfähige Hülle aufgebracht sein kann, die mit einem weiteren Draht verbunden ist. Dies kann noch mehrfach wiederholt werden, beispielsweise noch einmal für vieradrigiges Kabel. Dabei ist darauf zu achten, dass das Ende der innersten leitfähigen Hülle genügend aus dem Konnektor ragt, um Kontakt mit einem Gegenstück aufnehmen zu können, und die jeweils nächste der folgenden Hüllen weiter nach distal ragende leitfähige Außenflächen aufweisen, das heißt, die distalen Enden der leitfähigen Hüllen müssen umso weiter aus dem Konnektor ragen, je weiter innen sie sind, und die innere leitfähige Seele muss am weitesten nach distal ragen. Entsprechend kann dann ein Konnektorgegenstück mit entsprechend (komplementär) ausgestalteten, voneinander isolierten Gegenkontakten vorgesehen sein.Connectors may also be provided in which a further non-conductive casing and then a further electrically conductive casing may be applied to the electrically conductive casing, which is connected to a further wire. This can be repeated several times, for example, again for four-core cable. It is important to note that the end of the innermost conductive sheath projects sufficiently from the connector to make contact with a mating piece, and each of the next of the following sheaths has more distally projecting conductive outer surfaces, that is, the distal ends of the sheath conductive sheaths must protrude further from the connector the further inside they are, and the inner conductive soul must protrude furthest distally. Accordingly, then a connector counterpart with corresponding (complementary) designed, mutually insulated mating contacts can be provided.

Dabei ist die Dicke des Konnektors (Durchmesser senkrecht zu seiner Längsachse) vorzugsweise derart klein ausgestaltet, dass sie den Durchmesser des anschließenden, zur erfindungsgemäßen Elektrodenvorrichtung führenden Kabels nicht oder nicht um mehr als 20%, nicht mehr als 10% oder nicht mehr als 5% überschreitet. Dies ermöglicht, die Elektrodenvorrichtung um den Nerv zu platzieren und dann den Konnektor mit angeschlossenem Kabel durch eine angeschliffene Nadel durch anliegendes Gewebe bis an dessen Oberfläche oder die Hautoberfläche zu führen, dann die Nadel zu entfernen und den Konnektor mit seinem Gegenstück außerhalb des Operationsbereichs zu verbinden, wobei (beispielsweise mittels eine Klebestreifens wie Pflasters, einer Klammer oder ein oder mehreren Nahtstichen) das durchgeführte Ende des Kabels mit dem Konnektor fixiert werden kann, um so den sicheren Sitz der Elektrodenvorrichtung zusätzlich zu verbessern. Vorzugsweise liegt die Dicke des Konnektors und der damit verbundenen Zu- und Ableitelemente dabei im Bereich von 0,2 bis 5, z. B. von 0,5 bis 3, wie von 1 bis 2,5 mm.The thickness of the connector (diameter perpendicular to its longitudinal axis) is preferably designed so small that it does not or not by more than 20%, not more than 10% or not more than 5%, the diameter of the subsequent cable leading to the electrode device according to the invention. exceeds. This allows the electrode device to be placed around the nerve and then the connector with attached cable through a ground needle through adjacent tissue to the surface or the skin surface, then remove the needle and connect the connector with its counterpart outside the operating area in which (for example by means of an adhesive strip such as plaster, a staple or one or more stitches), the passed end of the cable can be fixed to the connector, so as to additionally improve the secure fit of the electrode device. Preferably, the thickness of the connector and the associated supply and discharge elements is in the range of 0.2 to 5, z. From 0.5 to 3, such as from 1 to 2.5 mm.

Zur Herstellung der erfindungsgemäßen Elektrodenvorrichtung kann diese beispielsweise als ring- oder manschettenförmig ausgestaltetes Trägermaterial auf eine geeignetes Halteelement aufgebracht werden, dann können die im Wesentlichen kugelförmigen stromleitfähigen Elemente (z. B. in Löcher des Trägermaterials), bereits (z. B. durch Löten) verbunden mit stromleitenden (bereits voneinander isolierten oder durch weiteres Trägermaterial, wie Kleber, z. B. Silikonkleber, im weiteren Prozess zu isolierenden) Litzen oder Drähten, oder unter anschließendem Verbinden, in Aussparungen des Trägermaterials, die zu dessen Lumenseite hin Löcher aufweisen, durch welche die genannten kugelförmigen Elemente teilweise in das Lumeninnere ragen können, eingebracht werden, und dann gewünschtenfalls mit weiterem Trägermaterial von der Außenseite fixiert werden, wie mittels einem Kleber, z. B. Silikonkleber, der zugleich als Isoliermaterial für die Litzen dienen kann. Doch ist dies nur als Beispiel für mögliche Herstellungsverfahren zu verstehen, andere Varianten (z. B. direktes Einschmelzen der Kugeln in geeigneten Formen mit Trägermaterial) sind denkbar. Die Ring/Manschettenöffnung kann dabei von vorneherein im Trägermaterial vorgesehen sein oder während des Verfahrens beispielsweise durch Schneiden hergestellt werden.For producing the electrode device according to the invention, this can be applied to a suitable holding element, for example as a ring-shaped or cuff-shaped carrier material, then the substantially spherical current-conducting elements (eg in holes of the carrier material) can already (for example by soldering) connected with current-conducting (already insulated from each other or by further carrier material, such as adhesive, eg silicone adhesive, in the further process to be insulated) strands or wires, or under subsequent bonding, into recesses of the support material having holes toward the lumen side thereof through which said spherical elements may protrude partially into the interior of the lumen, and then optionally fixed with further support material from the outside, such as by means of an adhesive, e.g. , B. silicone adhesive, which can serve as an insulating material for the strands at the same time. However, this is only to be understood as an example of possible production methods, other variants (eg direct melting of the balls in suitable forms with carrier material) are conceivable. The ring / sleeve opening can be provided from the outset in the carrier material or produced during the process, for example by cutting.

Das nachfolgende Beispiel dient der Illustration der Erfindung, ohne ihren Umfang einzuschränken.The following example serves to illustrate the invention without limiting its scope.

Es zeigen die nachstehenden Figuren, die selbst und deren Beschreibung ebenfalls erfindungsgemäße Gegenstände darstellen:The figures below, which themselves and their description likewise represent objects according to the invention:

1: Schematische Darstellung einer erfindungsgemäß ausgestalteten Elektrodenvorrichtung in schräger Aufsicht. 1 : Schematic representation of an inventively designed electrode device in oblique view.

2: Schematische Darstellung einer erfindungsgemäß ausgestalteten Elektrodenvorrichtung mit Konnektor für eine erfindungsgemäße Elektrodenvorrichtung. 2 : Schematic representation of an inventively designed electrode device with connector for an electrode device according to the invention.

3: Schematische Darstellung einer weiteren erfindungsgemäß ausgestalteten Elektrodenvorrichtung („δ-förmige” Variante) 3 : Schematic representation of another inventively designed electrode device ("δ-shaped" variant)

Ein Beispiel für eine erfindungsgemäße Elektrodenvorrichtung 1 zeigt 1. Ein Elektrodenträger 2 in Form eines geöffneten (selbst) ring- oder manschettenförmig ausgeführten Trägers 3 mit einer (zum Lumen 4 des Trägers gerichteten) Innenseite 5 mit eingebrachten Zu- und Ableitungselementen 6 für elektrische Ströme und damit verbundenen zur Innenseite des Elektrodenträgers gerichteten Elektroden 7 ist derart ausgestaltet, dass die Elektroden 7 durch im Wesentlichen kugelförmige stromleitfähige Elemente 8 ausgebildet werden, die in den Träger 3 teilweise eingebettet sind und derart in Richtung auf das Innere des Trägers gerichtet sind, dass ein Teil 9 ihrer Oberfläche frei über das Material des Trägers hinausragt. Dies ermöglicht den direkten elektrischen Kontakt mit den zu stimulierenden Nerven. Der Träger 3 ist im Wesentlichen C-förmig ausgestaltet (d. h. an der Stelle 10 geöffnet, d. h. dort mit einer Öffnung versehen).An example of an electrode device according to the invention 1 shows 1 , An electrode carrier 2 in the form of an open (self) ring or cuff running carrier 3 with one (to the lumen 4 the wearer) inside 5 with added supply and discharge elements 6 for electrical currents and related to the inside of the electrode carrier directed electrodes 7 is configured such that the electrodes 7 by substantially spherical conductive elements 8th be trained in the carrier 3 are partially embedded and are directed toward the interior of the carrier, that a part 9 its surface protrudes freely over the material of the carrier. This allows direct electrical contact with the nerves to be stimulated. The carrier 3 is designed substantially C-shaped (ie at the point 10 opened, ie there provided with an opening).

Die im Wesentlichen kugelförmigen stromleitfähigen Elemente 8 sind dabei mit Zu- und Ableitungselementen 6 (Leitelemente) für elektrische Ströme wie Drähten oder Drahtlitzen verbunden, derart, dass sie mehrpolar, beispielsweise bipolar oder tripolar, angesteuert werden können. Pro Träger liegen also zwei oder mehr, wie zwei bis vier der zwei bis drei der im Wesentlichen kugelförmigen Elemente vor.The substantially spherical conductive elements 8th are there with supply and discharge elements 6 (Conductors) connected to electrical currents such as wires or wire strands, such that they can be mehrpolar, for example bipolar or tripolar, driven. Thus, two or more, such as two to four, of the two to three of the substantially spherical elements are present per carrier.

Die Leitelemente für die gewünschtenfalls unterschiedlichen Polaritäten sind dabei voneinander durch nicht stromleitende Materialien getrennt. Beispiele sind mehrlitzige Zu- oder ferner Ableitungselemente, wie zwei- oder vierlitzige Kabel.The guide elements for the optionally different polarities are separated from each other by non-conductive materials. Examples are multiline inlet or outlet elements, such as two-stranded or four-stranded cables.

Eine besondere Ausführungsform der Erfindung betrifft dabei eine solche erfindungsgemäße Elektrodenanordnung, bei der die Zu- und Ableitungselemente 6 für elektrische Ströme als zwei- mehrlitzige Kabel ausgeführt sind und am Ende einen Konnektor 11 aufweisen, wie in 2 dargestellt, der eine leitfähige (hohle oder insbesondere massive) Seele 12 (beispielsweise aus einem Metall), die mit einer der Litzen leitend verbunden ist, darum eine nicht stromleitende Hülle 13 (beispielweise aus einem übliche Isolatormaterial, z. B. aus einem isolierenden Kunststoff, wie Polyimid)) und darum eine (z. B. röhrenförmige) leitfähige Hülle 14 (beispielsweise aus einem Metall), beinhaltet. Der Konnektor ist dabei in seinem Durchmesser so ausgestaltet, dass er sein Durchführen durch eine (nicht gezeigte) Kanüle ermöglicht zu einer Oberfläche (z. B. der Haut eines Patienten), an der nach Entfernen der Kanüle dann das den Konnektor tragende Ende der Zu- und Ableitungselemente (z. B. Kabel) dann dieses Ende (z. B. mittels Klebeband, Klammer oder Nähen) fixiert werden kann. So ist eine besonders einfache Verbindung zu einem Konnektorgegenstück und daran angeschlossenen Signalgebern und ggf. -nehmern möglich.A particular embodiment of the invention relates to such an electrode arrangement according to the invention, in which the supply and discharge elements 6 are designed for electrical currents as a two-stranded cable and at the end of a connector 11 have, as in 2 representing a conductive (hollow or, in particular, massive) soul 12 (For example, made of a metal), which is conductively connected to one of the strands, therefore a non-conductive shell 13 (For example, from a conventional insulator material, for example made of an insulating plastic, such as polyimide)) and therefore a (for example, tubular) conductive shell 14 (for example, a metal) includes. The connector is configured in its diameter to allow it to pass through a cannula (not shown) to a surface (eg, the skin of a patient) on which, after removal of the cannula, the connector end of the needle is closed - And derivation elements (eg cable) then this end (eg by means of tape, staple or sewing) can be fixed. Thus, a particularly simple connection to a connector counterpart and connected to signal generators and possibly subscribers is possible.

Ein entsprechende Gegenkontakte aufweisendes Konnektorgegenstück ist hier nicht gezeigt, kann aber wie im allgemeinen Teil der Beschreibung ausgeführt sein.A corresponding mating contacts exhibiting connector counterpart is not shown here, but may be carried out as in the general part of the description.

Auf diese Weise wird ermöglicht, ein wie in 1 gezeigte erfindungsgemäße Elektrodenvorrichtung derart in ein Operationsfeld einzubringen, dass der Träger über seine Öffnung um den Nerv angebracht werden kann und dann die Zu- und Ableitungselemente durch ein Gewebe oder Organ des Patienten (z. B. mittels ei Kanüle) geführt werden und dann an der Oberfläche fixiert werden können. Damit kann dann die Zuleitung von Stimulierungsströmen für die Elektroden 7 gewährleistet werden und so intraoperativ eine Kontrolle der Nervenintegrität (beispielsweise durch Messung mittels Sensoren am Erfolgsorgan) gewährleistet werden.In this way it is possible to have a like in 1 shown inventive device to be introduced into an operating field in such a way that the carrier can be attached via its opening around the nerve and then the supply and discharge elements through a tissue or organ of the patient (eg., By means of a cannula) are performed and then on the Surface can be fixed. This can then be the supply of stimulation currents for the electrodes 7 ensure intraoperative control of the nerve integrity (for example, by measurement using sensors on the success organ).

Ein weiteres Beispiel für eine erfindungsgemäße Elektrodenvorrichtung 1 zeigt 3. Ein Elektrodenträger 2 in Form eines geöffneten (selbst) ring- oder manschettenförmig ausgeführten Trägers 3 mit einer (zum Lumen 4 des Trägers gerichteten) Innenseite 5 mit eingebrachten Zu- und/oder Ableitungselementen 6 für elektrische Ströme und damit verbundenen zur Innenseite des Elektrodenträgers gerichteten Elektroden 7 ist derart ausgestaltet, dass die Elektroden 7 durch im Wesentlichen kugelförmige stromleitfähige Elemente 8 ausgebildet werden, die in den Träger 3 teilweise eingebettet sind und derart in Richtung auf das Innere des Trägers gerichtet sind, dass ein Teil 9 ihrer Oberfläche frei über das Material des Trägers hinausragt (so dass der Träger quasi die Form eines offenen δ hat). Dies ermöglicht den direkten elektrischen Kontakt mit den zu stimulierenden Nerven. Der Träger 3 ist im Wesentlichen C-förmig ausgestaltet (d. h. an der Stelle 10 geöffnet, d. h. dort mit einer Öffnung versehen). Die Besonderheit dieser beispielhaften Ausführungsform besteht hier darin, dass an den Enden des C-förmigen Trägerabschnitts 15 ein kürzerer nach außen gebogener Fortsatz 16 und ein weiterer verlängerter Fortsatz 17 an entgegengesetzten Ende des Trägerabschnittes (hier beispielhaft auf der Seite der Leitelemente 6 angeordnet) vorgesehen sind, die eine leichtere Handhabung (z. B. mittels chirurgischer Greifwerkzeuge) und ein leichteres Einführen eines Nervs ermöglichen helfen.Another example of an electrode device according to the invention 1 shows 3 , One electrode support 2 in the form of an open (self) ring or cuff running carrier 3 with one (to the lumen 4 the wearer) inside 5 with added supply and / or discharge elements 6 for electrical currents and related to the inside of the electrode carrier directed electrodes 7 is configured such that the electrodes 7 by substantially spherical conductive elements 8th be trained in the carrier 3 are partially embedded and are directed toward the interior of the carrier, that a part 9 its surface protrudes freely beyond the material of the carrier (so that the carrier has almost the shape of an open δ). This allows direct electrical contact with the nerves to be stimulated. The carrier 3 is designed substantially C-shaped (ie at the point 10 opened, ie there provided with an opening). The peculiarity of this exemplary embodiment is that at the ends of the C-shaped support section 15 a shorter outwardly bent extension 16 and another extended extension 17 at the opposite end of the support section (here by way of example on the side of the guide elements 6 arranged), which help to facilitate handling (eg by means of surgical gripping tools) and facilitate the insertion of a nerve.

Die übrigen Bezugszeichnungen sind wie vorstehend zu verstehen. Auch hier ist eine Verbindung mit einem wie vorstehend beschriebenen Konnektor 11 eine mögliche bevorzugte Ausführungsform, wobei die obige Beschreibung hierzu für 1 hier ebenfalls gilt.The remaining reference drawings are to be understood as above. Again, there is a connection to a connector as described above 11 a possible preferred embodiment, the above description for this purpose for 1 here as well.

Die Erfindung ermöglicht auch eine Methode, bei der eine erfindungsgemäße Elektrodenvorrichtung intraoperativ um einen zu kontrollierenden Nerv (z. B. den Nervus vagus bzw. dessen Nervus-Recurrens-Zweig) angelegt und mittels über die Elektroden zugeführter Ströme stimuliert wird. Vorzugsweise sind in allen Ausführungsformen der Erfindung die Elektroden derart ausgestaltet, dass sie für diese Methode bzw. dieses Verfahren eingerichtet sind.The invention also makes possible a method in which an electrode device according to the invention is applied intraoperatively around a nerve to be controlled (for example the vagus nerve or its nerve recurrent branch) and stimulated by means of currents supplied via the electrodes. Preferably, in all embodiments of the invention, the electrodes are designed such that they are set up for this method or this method.

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

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Claims

Electrode arrangement ( 1 ) with an electrode carrier ( 2 ) in the form of an open annular or cuff shaped portion having carrier ( 3 ) with an inside ring-shaped or cuff-shaped configured inside ( 5 ) with introduced supply and discharge elements ( 6 ) for electrical currents and related to the inside ( 5 ) of the electrode carrier ( 2 ) directed electrodes ( 7 ), characterized in that the electrodes ( 7 ) as substantially spherical current-conducting elements ( 8th ) are formed in the carrier ( 3 ) are partially embedded and so towards the interior of the carrier ( 3 ), that part of their surface ( 9 ) freely over the material of the carrier ( 3 ) protrudes into the interior.

Electrode arrangement according to Claim 1, characterized in that more than 50% of the respective current-conducting element ( 8th ) in the carrier ( 3 ) is embedded.

Electrode arrangement according to Claim 1 or 2, the shape of the corresponding current-conducting elements ( 8th ) has mutually perpendicular radii which do not deviate from each other by more than 30%, in the length of the largest diameter or are identical

Electrode arrangement according to one of Claims 1 to 3, characterized in that the current-conducting elements ( 8th ) in the carrier ( 3 ) are introduced, that their free surfaces are bordered in each case circular from the view of the lumen inside to the carrier.

Electrode arrangement according to claim 4, characterized in that the largest diameter of the circular boundary of the free surfaces of the current-conducting elements ( 8th ) is in the range of 1 to 3 mm.

Electrode arrangement according to one of claims 1 to 5, characterized in that as carrier material for the carrier ( 3 ) a non-conductive flexible elastic material is provided, in particular silicone.

Electrode arrangement according to one of claims 1 to 6, characterized in that as material for the substantially spherical current-conducting elements ( 8th ) sterilizable or autoclavable electroconductive plastics or metals are provided.

Electrode arrangement according to one of claims 1 to 7, which is designed C-shaped.

Electrode arrangement according to one of claims 1 to 8, characterized gekennzeichet that the diameter of the lumen ( 4 ) is 1 to 5 mm.

An electrode assembly according to any one of claims 1 to 7 or 9, wherein the annular or cuffed portion is open prior to attachment to a nerve, but then the annular or cuffed portion is closed by suitable mechanisms to ensure a more secure engagement about the nerve ,

Electrode arrangement according to one of claims 1 to 10, characterized in that the annular or cuff-shaped configured portion having carrier ( 3 ) is also designed on its outside in such a way that the outer side makes possible an at least partial encompassing of adjoining further nerves or blood vessels or other elongated organs or tissues in order to enable a safer positioning.

Electrode arrangement according to one of claims 1 to 11, characterized in that the substantially spherical current-conducting elements ( 8th ) with inlet and outlet elements ( 6 ) are connected for electrical currents such as wires or wire strands, such that they can be mono- or mehrpolar, for example, bipolar or tripolar, driven, wherein the current-conducting elements for the different polarities are separated from each other by non-conductive materials.

Electrode arrangement according to one of claims 1 to 12, characterized in that the supply and discharge elements ( 6 ) are designed for electric currents as two-stranded or multi-stranded cables and at the end a connector ( 11 ) having a conductive soul ( 12 ), which is conductively connected to one of the strands, therefore a non-conductive envelope ( 13 ) and therefore a conductive shell ( 14 ) includes.

Electrode arrangement with a connector ( 11 ) according to claim 13, characterized in that the inner conductive soul ( 12 ) farthest from the connector ( 11 ) protrudes, the non-conductive casing ( 13 ) does not protrude so far and the non-conductive casing ( 14 ) extends at least to the distal end of the conductive sheath.

Electrode arrangement according to one of claims 13 or 14 with a connector ( 11 ), characterized in that the connector ( 11 ) has a thickness which is so small that it does not or does not exceed the diameter of the subsequent cable leading to the electrode device according to the invention by more than 20%.

Electrode arrangement with connector ( 11 ) according to any one of claims 13 to 15, characterized in that the thickness of the connector and the associated supply and discharge elements is in the range of 0.2 to 5.