DE20321872U1

DE20321872U1 - Darmversorgungssystem

Info

Publication number: DE20321872U1
Application number: DE20321872U
Authority: DE
Original assignee: Hollister Inc
Current assignee: Hollister Inc
Priority date: 2002-08-21
Filing date: 2003-01-17
Publication date: 2012-04-03
Anticipated expiration: 2013-01-18
Also published as: EP2044966A2; US8801683B2; US20060189951A1; US20040039348A1; JP4260107B2; US7722583B2; AU2003207608C1; JP5134450B2; ATE538823T1; AU2007201015B2; AU2003207608B2; EP2044966A3; AU2003207608A1; US20090149824A1; EP1531884B1; AU2008255261A1; MXPA04003529A; CA2679454A1; US20080262447A2; US20070049878A1

Abstract

Ein Abfallsammelkatheter (12), zur Verwendung in einem Patienten, der zumindest zwei verschiedene Abschnitte mit unterschiedlichen Durometer-Härten aufweist, umfassend einen ersten Abschnitt (18) und einen zweiten Abschnitt (20), dadurch gekennzeichnet, dass der erste Abschnitt (18), angepasst ist um im Rektum des Patienten angeordnet zu werden, wobei der erste Abschnitt (18) ein erstes Ende und ein zweites Ende aufweist und aus einem Material gebildet ist, das eine Durometer-Härte im Bereich von etwa 50A bis etwa 90A Shore aufweist, so dass der erste Abschnitt (18) steif genug ist, um im Einsatz selbstständig eine geöffnete Position für einen freien Ablauf von Darmabfall beizubehalten, jedoch im Einsatz weich und nachgiebig genug ist, um ein longitudinales Klappen für ein einfaches Einführen in das Rektum des Patienten zu erlauben; der zweite Abschnitt (20) ein erstes Ende, das mit dem zweiten Ende des ersten Abschnitts (18) verbunden ist und ein zweites Ende aufweist und aus...

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein das Gebiet von Vorrichtungen für die Darmpflege und insbesondere einen Rektalkatheter, der mehrere Abschnitte mit unterschiedlichen Durometer-Härten und einen Rückhalteballon zum Halten des Katheters innerhalb des Rektums eines inkontinenten Patienten aufweist.
Hintergrund der Erfindung
Viele Umstände können dazu führen, dass eine Person für eine längere Zeitspanne inkontinent wird. Beispiele für solche Umstände sind: Schädelhirntrauma, Rückenmarktrauma, Schlaganfälle, mikrobiell verursachte Krankheiten, gebrochene untere Gliedmaßen, gebrochene Beckenknochen, Verdauungsstörungen, Behandlungen auf der Intensivstation und Nebenwirkungen durch die Verabreichung von verschiedenen Pharmazeutika. Inkontinente Patienten und ihre Pfleger sind einer hohen Belastung bei der Pflege des Darms und seiner Funktionen ausgesetzt. Diese Patienten leiden oft an Darmverstopfungen, können aber auch Durchfall bekommen haben, was zu noch größeren Pflegeproblemen führt. Darmverstopfung oder Stuhlimpaktion kann schmerzhaft sein und schmutzige Darmspülungen und/oder manuelles Einwirken erfordern, um den zusammengepressten Stuhl aufzubrechen. Andererseits kann Diarrhö zu perianalem Hautabbau führen, das wiederum zu offenen Wunden und Infektionen führen kann. Die richtige Behandlung von perianalen Wunden, entweder durch die Exposition mit Fäkalien (d. h. Diarrhö) oder durch andere Krankheitsursachen hervorgerufen, kann insbesondere dann schwierig sein, wenn die Wunde kontinuierlich durch Fäkalien kontaminiert wird.
Viel Zeit ist notwendig zum Reinigen kontaminierter Wunden, zum Bettenwechseln und zum Behandeln der Infektionen.
Es gibt deshalb ein großes Bedürfnis nach Vorrichtungen und Verfahren zur Verbesserung der Darmfunktion bei inkontinenten Patienten. Dieses Bedürfnis ist insbesondere sehr groß bei Patienten, die sowohl inkontinent als auch nicht gehfähig sind.
Vorangehende Bemühungen, die sich mit diesen Problemen beschäftigten, umfassen eine Vielzahl von Vorrichtungen, wie Beutel oder Stopfen, die am Anus eines nicht gehfähigen Patienten befestigt oder in diesen eingeführt werden. Diese Verfahren sind in ihrer Wirksamkeit beschränkt, teils aufgrund der Leckage um die Vorrichtungen herum und dem daraus resultierenden Ausfluss, der in Kontakt mit der perianalen Haut verbleibt und teilweise aufgrund der Komplexität der analen Kanalanatomie, der die Verwendung solcher Vorrichtungen behindern kann. Aufgrund der Inneffizienz der zur Verfügung stehenden Verfahrung zur Handhabung der Fäkalentleerung bettlägeriger Patienten sind Mediziner oft gezwungen einen Stoma einzurichten, bei denjenigen, bei denen nicht genug intakte perianale Haut verblieb oder, wo das Auftreten einer Infektion lebensbedrohlich wäre.
Zu den Vorteilen und Merkmalen der vorliegenden Erfindung gehört es daher, dass diese als Darmversorgungssystem bei einer Vielzahl von inkontinenten Patienten zur Umleitung von Fäkalmaterial in einen Behälter eingesetzt werden kann, um den Kontakt von Fäkalmaterial mit der Patientenhaut zu minimieren. Das neue System (1) erleichtert die Sammlung von Fäkalmaterial für Patienten, die eine Stuhlversorgung benötigen, (2) stellt einen Zugang zur Darmspülung bereit und (3) stellt eine Leitung bereit, durch die Arzneimittel verabreicht werden können.
Die US 5,766,209 offenbart eine Prothese, die zur Behandlung eines natürlichen Lumens vorgesehen ist, durch den ein Durchfluss an beiden Seiten eines Schließmuskels bewirkt wird. Die US 4,637,814 offenbart ein Verfahren und eine Vorrichtung zur unidirektionalen Spülung des Magen-Darmtrakts.
Zusammenfassung der Erfindung
Das neue Darmversorgungssystem wurde unter Berücksichtigung der obigen Nachteile und Beschränkungen entwickelt. Das neue System besteht generell aus einem Rektalkatheter, der drei unterschiedliche Teile aufweist, jedes mit unterschiedlicher Elastizität und Durometer-Härte. Ein Rückhaltebalon, der an dem äußeren Umfang des Patienten-Proximal-Katheters befestigt ist, hält den Katheter in einer Position innerhalb des Rektums, der ein atraumatisches Verschließen und Verankern bereitstellt. Ein optionaler intraluminaler Ballon, der an dem inneren Durchmesser des Katheters befestigt ist, unterstütz die Einführung der Vorrichtung in ein Rektum eines Patienten und wirkt ebenfalls als ein Anti-Rücklaufventil, um während einer Darmspülung die Entleerung des Katheterlumens zu verhindern oder beim nachfolgenden Verabreichen von Medikamenten, diese im dem Rektum des Patienten zu halten. Eine optionale Blende, die am Patienten mit einem Band befestigt werden kann, verhindert ein zu weites Hineinwandern des Rückhalteballons in das Rektum. Ein Drainagerohr erstreckt sich äußerlich von der äußeren Rückhalteblende und dient als Leitung zum Transport der Abfall- und Spülungsflüssigkeiten vom Patienten weg in einen Abfallsammelbeutel. Eine Spülungs-/Probenöffnung ist an dem Drainagerohr angeordnet und stellt einen Zugang für eine Katheterspülung (Wässerung) und für Stuhlproben bereit.
Der Katheter des neuen Systems umfasst vorzugsweise drei Spritzenanschlüsse. Einer der Anschlüsse ist in Fluid-Kommunikation mit dem Rückhalteballon und einer der Anschlüsse ist in Fluid-Kommunikation mit dem intralumentalen Ballon. Diese Anschlüsse erleichtern das Auffüllen/Entleeren der entsprechenden Ballons. Der dritte Anschluss ist in Fluid-Kommunikation mit einem optionalen Spüllumen, das aus dem Katheter an der proximalen Patientenspitze führt und das zur Darmspülung und zur Verabreichung von Medikamentenlösungen verwendet wird.
Zur Förderung der oben genannten Ziele, ist die vorliegende Erfindung demgemäß, kurz gesagt, ein Darmversorgungssystem zur Verwendung in einem Patienten. Das neue System umfasst einen Abfallsammelkatheter, der zumindest zwei unterschiedliche Bereiche mit unterschiedlichen Durometer-Härten aufweist. Ein erster Abschnitt, der patientenproximal ist und der in normaler Verwendungsposition im Rektum eines Patienten angeordnet ist, hat ein erstes Ende und ein zweites Ende und eine Durometer-Härte im Bereich von etwa 50A bis etwa 90A, so dass der zum Patienten proximale Abschnitt steif genug ist, um selbstständig eine geöffnete Position zum freien Abfluss des Darmabfalls aufrecht zu halten, wenn dieser in normaler Verwendungsposition vorliegt, mit einem aufgepumpten Rückhalteballon.
Allerdings ist der erste Abschnitt weich und nachgiebig genug, um ein longitudinales Falten zu erlauben, um das Einführen in das Rektum des Patienten zu erleichtert. Ein zweiter Abschnitt weist ein erstes Ende auf, verbunden mit dem zweiten Ende des proximalen Patientenabschnitts und eine Durometer-Härte im Bereich von etwa 5A bis etwa 49A. Der zweite Abschnitt kann in dem Analkanal des Patienten für längere Zeiträume positioniert und gehalten werden, ohne dass der Schließmuskel überdehnt wird oder Beschwerden verursacht werden. Das System umfasst ebenfalls einen selektiv kollabierbaren, im Wesentlichen sphärischen Rückhalteballon, der koaxial und außen an dem ersten patientenproximalen Katheterabschnitt befestigt ist, so dass das proximalste Ende des Rückhalteballons übereinstimmt mit dem proximalsten ersten Ende des patientenproximalen ersten Abschnitt des Abfallsammelkatheters. Der im Wesentlichen sphärische Rückhalteballon weist eine aufgepumpte Größe auf, die ausreichend groß genug ist, um das patientenproximale Ende des Katheters im Rektum des Patienten zu halten, ohne dass dieses so groß ist, um eine Darmentleerung des Patienten auszulösen.
Die vorliegende Erfindung betrifft ebenfalls, kurzgesagt, die Kombination eines Darmversorgungssystems zur Verwendung in einem immobilen Patienten und einen Abfallsammelbeutel. Das Darmversorgungssystem umfasst einen Abfallsammelkatheter, der zumindest zwei unterschiedliche Abschnitte mit unterschiedlichen Durometer-Härten umfasst, umfassend einen patientenproximalen ersten Abschnitt, der in üblicher Verwendungsposition in dem Rektum eines Patienten angeordnet ist, der ein erstes Ende und ein zweites Ende aufweist. Die Durometer-Härte des ersten Abschnitts ist so gewählt, dass der Katheter patientenproximale Abschnitt steif genug ist, um selbsttätig eine offene Position für einen freien Ablauf von Darmabfall beizubehalten, wenn dieser in einer normalen Verwendungsposition vorliegt, jedoch weich und nachgiebig genug ist, um ein longitudinales Falten für ein einfaches Einführen in das Rektum eines Patienten zu erlauben. Ein zweiter Abschnitt weist ein erstes Ende auf, verbunden mit dem zweiten Abschnitt des patientenproximalen ersten Abschnitts und ein zweites Ende ausreichend beabstandet vom ersten Ende, so dass der zweite Abschnitt in dem Analkanal des Patienten positioniert und gehalten werden kann und eine Durometer-Härte aufweist, um das Halten des zweiten Abschnitts in dem Patienten für längere Zeiträume zu erlauben, ohne Beschwerden oder Läsionen im Patienten hervorzurufen. Ein Abfallsammelbeutel ist angepasst zum sicheren, dichten Verbinden an dem Abfallsammelkatheter und groß genug ist, um Fäkalabfall von einem Patienten für eine längere Zeitdauer aufzunehmen, zumindest in der Größenordnung von vier Stunden.
Die Erfindung betrifft weiterhin, kurz gesagt, ein Verfahren zum Einführen eines Darmversorgungssystems in einen Patienten, wobei das Verfahren umfasst:

(a) ein Bereitstellen eines Darmversorgungssystems, wobei das Darmversorgungssystem umfasst: einen Abfallsammelkatheter, aufweisend zumindest zwei unterschiedliche Abschnitte mit unterschiedlicher Durometer-Härte umfassend: einen ersten Abschnitt, der patientenproximal ist und der in normaler Verwendungsposition im Rektum des Patienten angeordnet ist, der ein erstes Ende und ein zweites Ende aufweist und eine Durometer-Härte im Bereich von etwa 50A bis etwa 90A aufweist, so dass der patientenproximale Katheterabschnitt steif genug ist, um für einen freien Ablauf von Darmabfall selbsttätig eine offene Position beizubehalten, wenn dieser in normaler Verwendungsposition mit aufgepumpten Rückhalteballon vorliegt, jedoch weich und nachgiebig genug ist, um longitudinal gefaltet werden zu können, um eine Einführen in das Rektum eines Patienten zu erleichtern; ein zweiter Abschnitt, der ein erstes Ende aufweist, das mit dem zweiten Ende des patientenproximalen Abschnitts verbunden ist und ein zweites Ende und eine Durometer-Härte im Bereich von etwa 5A bis etwa 49A aufweist, so dass der zweite Abschnitt in dem Analkanal des Patienten, für längere Zeiträume positioniert und gehalten werden kann, ohne den Schließmuskel zu überdehnen oder Beschwerden hervorzurufen; und ein selektiv kollabierbaren, im Wesentlichen sphärischer Rückhalteballon, der koaxial und außen an dem ersten patientenproximalen Abschnitt befestigt ist, so dass das proximalste Ende des Rückhalteballons übereinstimmt mit dem proximalsten ersten Ende des patientenproximalen ersten Abschnitts des Abfallsammelkatheters, wobei der im Wesentlichen sphärische Rückhalteballon eine aufgepumpte Größe aufweist, die groß genug ist, um das patientenproximale Ende des Katheters im Rektum des Patienten zu halten, ohne dabei so groß zu sein, um eine Darmentleerung des Patienten auszulösen;
(b) ein longitudinales Falten des patientenproximalen ersten Endes des Abfallsammelkatheters;
(c) ein Einführen des gefalteten patientenproximalen ersten Endes des Abfallsammelkatheters in das Rektum des Patienten ausreichend tief, dass der selektiv kollabierbaren, im Wesentlichen sphärische Rückhalteballon vollständig innerhalb des Rektums des Patienten vorliegt; und
(d) ein Sichern des Abfallsammelkatheters in der Position, in die dieser eingeführt wurde, so dass der Katheter für einen längeren Zeitraum, im Bereich von Stunden, nicht vom Patienten getrennt wird, während es den Darmabfällen des Patienten erlaubt wird durch den Abfallsammelkatheter aus denn Körper des Patienten abzulaufen.

Die Erfindung betrifft weiterhin, kurz gesagt, ein Verfahren zum Einführen eines Darmversorgungssystems in einen Patienten, wobei das Verfahren umfasst:

(a) ein Bereitstellen eines Darmversorgungssystems, wobei das System aufweist: einen Abfallsammelkatheter, der zumindest zwei unterschiedliche Abschnitte mit unterschiedlicher Durometer-Härte aufweist, umfassend: einen ersten Abschnitt, der patientenproximal ist und der in normaler Verwendungsposition im Rektum eines Patienten angeordnet ist, der ein erstes Ende und ein zweites Ende aufweist und eine Durometer-Härte im Bereich von etwa 50A bis etwa 90A aufweist, so dass der patientenproximale Katheterabschnitt steif genug ist, um für einen freien Ablauf des Darmabfalls selbsttätig eine geöffnete Position in normaler Verwendungsposition mit aufgepumpten Rückhalteballon beizubehalten, der jedoch weich und nachgiebig genug ist, um ein longitudinales Falten für ein einfaches Einführen in das Rektum eines Patienten zu erlauben; einen zweiten Abschnitt, der ein erstes Ende aufweist, verbunden mit dem zweiten Ende des patientenproximalen Abschnitts und ein zweites Ende und eine Durometer-Härte ins Bereich von etwa 5A bis etwa 49A, so dass der zweite Abschnitt in dem Analkanal des Patienten für einen längeren Zeitraum positioniert und gehalten werden kann, ohne die Schließmuskel auszuweiten oder Beschwerden zu verursachen; und einen selektiv kollabierbaren im Wesentlichen sphärischen Rückhalteballon, der koaxial und außen am Patienten proximalen ersten Katheterabschnitt befestigt ist, so dass das proximalste Ende des Rückhalteballons koinzident ist mit dem proximalsten ersten Ende des patientenproximalen ersten Abschnitts des Abfallsammelkatheters, wobei der im Wesentlichen sphärische Rückhalteballon eine aufgepumpte Größe aufweist, die ausreichend groß genug ist, um das patientenproximale Ende des Katheters im Rektum des Patienten zu halten, ohne dabei so groß zu sein, um eine Darmentleerung beim Patienten auszulösen;
(b) ein Aufpumpen eines intraluminalen Ballons im patientenproximalen Ende des Abfallsammelkatheters bis zu einer Ausdehnung, dass der intraluminale Ballon sich etwas hinter das proximalste Ende des Katheters erstreckt, um dadurch eine abgerundete Spitze bereitzustellen, um ein Einführen des Katheters in das Rektum des Patienten zu vereinfachen;
(c) ein Einführen des patientenproximalen ersten Endes des Abfallsammelkatheters in das Rektum des Patienten ausreichend weit, dass der selektiv kollabierbare, im Wesentlichen sphärische Rückhalteballon vollständig innerhalb des Rektums des Patienten vorliegt; und
(d) ein Sichern des Abfallsammelkatheters in der Position, in die dieser eingeführt wurde, so dass der Katheter während einer längeren Zeitdauer, im Bereich von Stunden, nicht vom Patienten getrennt wird, während es dem Körperabfall des Patienten erlaubt wird aus dem Körper des Patienten durch den Abfallsammelkatheter auszufließen; und
(e) ein Entleeren des intraluminalen Ballons im patientenproximalen Ende des Abfallsammelkatheters, um einen freien Fluss des Körperabfalls vom Patienten zu erlauben.

Diese und anderen Aufgaben und Vorteile ergeben sich teilweise aus nachfolgendem und werden teilweise ausdrücklich ausgeführt.
Kurze Beschreibung der Figuren
1 ist eine schematische perspektivische Ansicht eines Darmversorgungszusammenbaus, der in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung konstruiert wurde und diese darstellt und aufgepumpt in Verwendungsposition gezeigt ist.
2 ist eine schematische perspektivische Ansicht des Systems aus 1, teilweise in Explosionsansicht gezeigt.
3 ist eine schematische Darstellung des Äußeren des Rektalrohrunterzusammenbaus des Zusammenbaus aus 1.
3a ist eine Explosionsansicht des Unterzusammenbaus aus 3.
4 ist eine Seitendraufsicht des Ablaufrohrzusammenbaus aus 1, mit einem daran befestigtem Beutelverbinder.
5 ist eine Explosionsansicht aus 4.
6 ist eine schematische Seitenansicht des patientenproximalen Endes des zusammengebauten Darmversorgungszusammenbaus.
7 ist ein vergrößerter longitudinaler Querschnitt durch das patientenproximale Ende des Zusammenbaus aus 1 entlang einer Linie 7-7 aus 6 und ist zur Klarheit der Details weiter vergrößert.
8 ist eine vergrößerte schematische Draufsicht auf das Rektalrohr des Zusammenbaus aus 1.
9 ist eine longitudinale Querschnittsansicht entlang der Linie 9-9 aus 8.
10 ist eine transversale Querschnittsansicht entlang der Linie 10-10 aus 8.
11 ist eine vergrößerte schematische Querschnittsansicht des Tri-Lumenrohres des Zusammenbaus aus 1,
12 ist eine vergrößerte Teilquerschnittsansicht, die die Lumen aus 9 zeigt.
13 ist eine linksseitige Ansicht von 3, gedreht.
14 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht aus 13, die die Verbindung des Tri-Lumenrohres am Rektalrohr zeigt.
15 ist eine schematische Draufsicht auf einen Abfallsammelbeutel verwendet mit dem System mit seinen unterschiedlichen Rohren und Verbindern.
Dieselben Elemente werden durch die Zeichnungen hindurch durch dieselben Bezugszeichen gekennzeichnet.
Detaillierte Beschreibung
Unter Bezugnahme auf die Figuren und insbesondere auf die 1 und 2, ist ein Darmversorgungszusammenbau allgemein mit 10 gekennzeichnet, umfassend einen Katheter 12, der ein patientenproximales Ende 14 und ein patientendistales Ende 16 aufweist und dazwischen drei verschiedene Abschnitte 18, 20, 22. Der Rektalkatheterabschnitt 18 ist am patientenproximalen Ende 14 des Katheters angeordnet, der Abschnitt 20 ist ein Mittelabschnitt und der Abschnitt 22 ist zur patientendistalen Ende 16 hin gerichtet. Ein Rückhalte- oder Polsterballon 24, der aufpumpbar ist, ist am patientenproximalen Ende 14 des Katheters 12 befestigt und ein Beutelverbinderzusammenbau 26 ist am patientendistalen Ende 16 befestigt. Diese Elemente werden nachfolgend detaillierter beschrieben, Der Rektalkatheterabschnitt 18 hat eine patientenproximale Öffnung die, falls im normalen Gebrauch positioniert, sich in das Rektum eines Patienten öffnet und ein zweites Ende oder distale Öffnung, die mit dem zweiten Katheterabschnitt 20 hin verbindet. Der Rektalkatheterabschnitt 18 (in den 8, 9, 10 und 12 vergrößert gezeigt) ist aus einem Material gebildet, das eine Durometer-Härte aufweist, genügend, um eine ausreichende Öffnung am ersten Ende des Rohres aufrecht zu halten, um ein Kollabieren und Blockieren des Fäkalausflusses des Patienten zu verhindern. Ein Beispiel für ein geeignetes Material ist Silikongummi, 80 SH Polydimethylsiloxan und pyrogene Kieselsäure. Der optimale Durometer-Bereich ist zwischen 50A und 90A Shore-Härte. Die patientenproximale Öffnung muss offen gehalten werden, um wirksam Stuhl aufzunehmen, der in dem Rektalkatheterabschnitt 18 eintritt. Ein relativ großes Lumen 30 erstreckt sich longitudinal innerhalb der zylindrischen Wand des Rektalkatheterabschnitts 18 (in den 8, 9, 10 und 12 gezeigt).
Kleinere Lumen 32, 34 sind benachbart und parallel zu dem Lumen 30 an gegenüberliegenden Seiten davon angeordnet. Das Bezugszeichen 36 bezeichnet eine ringförmige Schulter an der patientenproximalen Öffnung des Rektalkatheterabschnitts 18. Das proximale Ende des Rückhalteballons 24 in expandierter, aufgepumpter Verwendungsposition ruht gegen die Schulter 36.
Die 6 und 7 zeigen Vergrößerungen des Rückhalteballons 24, der am Rektalkatheterabschnitt 18 befestigt ist und zeigen, dass das proximale Ende des Rückhalteballons 24 zum proximalen Ende des Rektalkatheterabschnitts 18 benachbart ist und sich zu diesem hin verjüngt. Der Rückhalteballon 24 ist aus einem selektiv kollabierbaren und aufpumpbaren Material gebildet und ist koaxial um das proximale Ende des Rektalkatheterabschnitts 18 befestigt, so dass die äußeren Enden von jedem Element im Wesentlichen bündig miteinander sind (oder zumindest eng benachbart zueinander).
7 ist ein longitudinaler Querschnitt von 6, die einen optionalen Intralumen-Ballon 38 in einem kollabierten Zustand innerhalb des Rektalkatheterabschnitts 18 zeigt. Dieser wirkt als ein Anti-Rücklaufventil (ARV) wenn der intraluminale Ballon 38 aufgepumpt ist und wenn ausreichend aufgepumpt, so dass das patientenproximale Ende des intraluminalen Ballons 38 (wie gestichelt in 7 gezeigt) etwas über die patientenproximale Öffnung des Rektalkatheterabschnitts 18 hinausragt. Der intraluminale Ballon 38 wirkt ebenfalls als ein Hilfsmittel, um den Darmversorgungszusammenbau in das Rektum des Patienten einzuführen. Diese optionale Ausführungsform des Systems umfasst ein Spüllumen 30 (hierin nachfolgend weiter beschrieben), welches ausgeht in das patientenproximale Ende des Rektalkatheterabschnitts 18 und welches mit einer Spülmittelversorgung verbunden werden kann zur Einbringung eines Spülmittels (wie beispielsweise Kochsalz) in das Rektum des Patienten.
3 und 3a zeigen den Unterzusammenbau des Verweilteils des Darmversorgungszusammenbaus 10 jeweils zusammengebaut und zerlegt. In 3 ist von links unten nach rechts oben der Rektalkatheterabschnitt 18, der sich etwas über den Rückhalteballon 24 hinaus erstreckt und dann der zweite Katheterabschnitt 20 zu sehen. Wenn der zweite Katheterabschnitt 20 komplett geöffnet ist, ist dieser ein zylindrisches Rohr. Dieses ist mit einer sehr dünnen Wand aus einem weichem elastischen Material geformt, was zu einem kollabierbaren Rohr führt, das ein sehr dünnes Profil bildet, wenn dieses beispielsweise durch die Analschließmuskeln kollabiert wird. Da dieser Abschnitt des Katheters für eine längere Zeitdauer in der Analregion des Patienten verbleibt, ist diese Kollabierbarkeit wichtig, um einen Verlust der Schließmuskelspannung des Patienten zu verhindern, wie es sich ergeben kann, wenn ein steifes Rohr mit großem Durchmesser über längere Zeit an einem solchen Platz ist. Der optimale Durometer-Bereich für den zweiten Katheterabschnitt 20 liegt zwischen 5A bis 49A Shore-Härte. Ein erstes, proximales Ende des zweiten Katheterabschnitts 20 ist mit dem distalen oder zweiten Ende des Rektalkatheterabschnitts 18 verbunden. Der zweite Katheterabschnitt 20 kann als ein einheitliches Rohr mit gleicher Durometer-Härte, Dicke und Durchmesser konstruiert sein. Ein Beispiel eines geeigneten Materials für die Herstellung des Trans-Sphinkter zweiten Katheterabschnitts 20 ist Silikongummi, 30 SH Polydimethylsiloxan und pyrogene Kieselsäure.
Zum patientendistalen Ende des zweiten Katheterabschnitts 20 ist eine optionale Blende 41 montiert, die um das Rohr 20 befestigt ist und vorzugsweise zumindest zwei Abschnitte 42 umfasst, die sich davon weg erstrecken. Jede Verlängerung 42 kann Schleifen oder andere Verbinder 44 daran aufweisen, um eine Befestigung des Blendenbandes 44 am Patienten zu ermöglichen, um es an Ort und Stelle zu halten. In 3 schließlich ist mit dem patientendistalen Ende des zweiten Katheterabschnitts 20 ein extrudiertes Multi-Lumen-Element 46 (in 11 in vergrößerter Perspektive) verbunden, um ein Aufpumpen/Entleeren der Ballons und, falls erwünscht, ein Spülen des Rektums zu ermöglichen. Eine Endansicht des Zusammenbaus 10 ist in 13 bereitgestellt, die die relativen Positionen des Streifens 40 und des Multi-Lumen-Katheters zeigt. Eine vergrößerte Querschnittsansicht in 14 (gedreht) zeigt die Verbindung des Multi-Lumen-Elements 46 mit dem Zusammenbau am Katheterabschnitt 18 besser. Ein Beispiel für ein geeignetes Material zur Bildung des Multi-Lumen-Elements 46 ist Silikongummi, 57 SH Polydimethylsiloxan und pyrogene Kieselsäure. In der Explosionsansicht in 3a sind weitere Elemente des Unterzusammenbaus zu sehen, die in 3 versteckt oder nicht klar sind. Diese Ansicht zeigt den Rückhalteballon 24 in seinem expandierten Zustand, vor Anbringung am Rektalkatheterabschnitt 18. Die Verlängerungen 24a des symmetrischen Rückhalteballons 24 sind an jedem Ende ringförmig. In 7 ist klarer zu sehen, wie die Verlängerungen 24a darunter gefaltet und innen sind, um so flach gegen die äußere Wand an gegenüberliegenden Enden des Rektalkatheterabschnitts 18 zu dichten.
Die Figuren zeigen ebenfalls die im Wesentlichen sphärische Form des Rückhalteballons 24. Diese Form wichtig ist, da diese natürlich im Rektum des Patienten sitzt, um ein Auslaufen um den Rückhalteballon 24 herum zu verhindern. Die Form des Rückhalteballons 24 ist wichtig, um eine Beschädigung der Rektalwand zu verhindern und eine optimale Dichtung zu erzielen, um ein Auslaufen zu verhindern und um Fäkalmaterial in die proximale Öffnung des Rektalkatheterabschnitts 18 effektiv einzubringen. Daher ist es notwendig, dass die Form im Wesentlichen sphärisch ist und nicht elliptisch oder ringförmig.
Die Größe des Rückhalteballons 24, wenn aufgepumpt, ist nicht nur kritisch, um Undichtigkeiten zu verhindern, sondern ebenfalls um ein Wandern des Zusammenbaus 10 aus dem Rektum heraus zu verhindern. Die optimale Größe für den Rückhalteballon 24, für normale erwachsene Patienten, liegt zwischen 44 ccm und 69 cc. In der Literatur wurde aufgezeigt das ein Volumen von 90 ccm ausreichend ist, um eine Darmentleerung auszulösen, daher sollte der Rückhalteballon nicht so bemessen, um dieses Volumen zu erreichen.
Das Minimum von 44 ccm ist kritisch um eine Leckage und eine Wanderung aus dem Rektum des Patienten zu verhindern. Die Größe des Rückhalteballons 24 ausgedrückt durch ein Längen- zu Durchmesserverhältnis ist 0,75 am unteren Ende des Aufpumpbereichs, 44 ccm (i. e. die Länge des Ballons beträgt 1,35 Inches (3,43 cm) und der Durchmesser des Ballons wäre dann 1,8 Inches (4,57 cm)) und 0,61 am oberen Ende und 69 ccm (i. e. eine Länge Ballons von 1,35 Inches (3,43 cm) und ein Durchmesser des Ballons von 2,32 Inches (5,89 cm)). Es sollte verstanden werden, dass alle Größen, die hier angegeben sind für einen durchschnittlichen Erwachsenen Patienten gelten und proportional für andere nicht-durchschnittliche Patienten angepasst werden können. Der Rückhalteballon 24 wird aufgepumpt über ein Lumen 34, welches sich in dem Ballon öffnet. Das Lumen ist über ein Multi-Lumen-Element 46 mit einer Aufpumpvorrichtung verbunden, wie beispielsweise ein Spritze, die mit Luft oder Kochsalzlösung oder einem anderen biokompatiblen Fluid befüllt ist. Die Aufpumpvorrichtung beschränkt das Volumen des Aufpumpmediums, das eingebracht wird auf ein Volumen, das zu einem Aufpumpen des Ballons bis zum erwünschten Bereich von 44–69 ccm führt. Ein Beispiel für ein geeignetes Material zur Bildung des Rückhalteballons 24, um die erwünschten Ergebnisse zu erreichen, ist Silikongummi, 30 SH Polydimethylsiloxan und pyrogene Kieselsäure. Alternativ kann das Material des Rückhalteballons selbst die Größe beschränken, wenn ein Material oder Struktur verwendet wurde, das nur bis zur optimalen Größe expandiert. Ein Beispiel für ein solches Material wäre Polyimid. Ein Beispiel für eine solche Struktur wäre ein steifes Geflecht, das mit einem andererseits elastischen Material durchdrungen ist, wie beispielsweise Silikon, dies würde die Größe des aufgepumpten Rückhalteballons 24 mechanisch begrenzen. In 3a ist rechts vom Rückhalteballon 24 ein zweiter Intraluminal-Ballon 38 in seiner kollabierten Form gezeigt. Der intraluminale Ballon 38 ist ebenfalls in 7 gezeigt, in durchgezogenen Linien kollabiert und in gestrichelten Linien aufgepumpt, wobei der aufgepumpte intraluminale Ballon 38 füllt das Lumen des Rektalkatheterabschnitts 18 aus, um einen Rückfluss zu blockieren und ein Einführen des Zusammenbaus in einen Patienten zu erleichtern.
Weiterhin, mit Bezug auf 3a, ist der Rektalkatheterabschnitt 18 gezeigt, der dabei rechts vom intraluminalen Ballon 38 angeordnet ist. Rechts vorn Rektalkatheterabschnitt 18 sind zwei kleine Teflon^® Rohre 48 gezeigt, die gepaarte kleinere Lumen im Multi-Lumen-Katheter 46 zu korrespondierenden Öffnungen von gepaarten Lumen im Rektalkatheterabschnitt 18 verbinden. Ein optionaler strahlungsundurchlässiger Marker 50 ist vorzugsweise ringförmig gebildet und der für ein akkurates Bestimmen der Position und der Anordnung des Abschnitts des Zusammenbaus innerhalb des Rektums des Patienten nützlich ist. Der Marker 50 ist beispielsweise aus einem Material wie einer Wolfram-Silikon-Mischung, welche biokompatibel ist und dennoch einfach durch Röntgenaufnahmen detektiert werden kann, gebildet. Rechts vom strahlungsundurchlässigen Marker 50 ist in 3a der Trans-Sphinkter zweite Katheterabschnitt 20, der Mittelabschnitt des Katheters 12 gezeigt. Die 3 und 3a zeigen ebenfalls die Positionierung der Blende 40, die mittels eines Durchgangsloches am patientendistalen Ende des zweiten Katheterabschnitts 20 befestigt ist. Ein Brückenabschnitt oder Drainagerohrverbinderband 52 ist rechts vom Element 40 in 3a gezeigt und ist ebenfalls in 3 erkennbar. Der Brückenabschnitt 52 ermöglicht dem dritten patientendistalen Segment des Katheters 12, dem Abschnitt 22, in angrenzender Beziehung mit dem zweiten Katheterabschnitt 20 verbunden zu werden, mittels einer Sitzpassung der Abschnitte 20, 22 über (oder optional unter) dem Segment 52. Das extrudierte Multi-Lumen-Element 46 ist rechts in 3a gezeigt und ist teilweise in Vergrößerung in 11 zur Klarheit gezeigt. In dieser Ausführungsform ist das Multi-Lumen-Element 46 relativ flach und länglich und trägt ein großes Zentral-Lumen 30, flankiert durch zwei kleinere Lumen 32, 34 an gegenüberliegenden Enden des Lumens 30, wie vorher diskutiert.
Die 1 und 2 zeigen drei Anschlüsse (z. B. LUER-artige-Verbinder), die mit den unterschiedlichen Lumen im Multi-Lumen-Element 46 verbindbar sind. Der große Zentralanschluss 54 ist mit dem großen Zentral-Lumen 30 im Multi-Lumen-Element verbunden und wird für eine Verbindung mit einer Spritze oder anderen Infusionsvorrichtungen verwendet, um Spülmittel oder Medikamente einzuführen. Ein optionaler Anschluss 56 verbindet mit einem der kleineren optionalen Lumen (z. B. 32a) im Multi-Lumen-Element 46 zum Aufpumpen und entleeren des intraluminalen Ballons 38 mit einer Spritze oder anderen geeigneten Vorrichtungen. Der andere kleine optionale Anschluss 58 verbindet mit dem kleinen Lumen 34a im Multi-Lumen-Element 46, um den Rückhalteballon 24 mit einer Spritze oder anderen geeigneten Vorrichtungen aufzupumpen und zu entleeren.
Die 4 und 5 illustrieren den Unterzusammenbau des dritten Katheterabschnitts 22. Das dritte Kathetersegment 22 verbindet an einem patientenproximalen Ende 22a zu dem distalen Ende des Trans-Sphinkter zweiten Kathetersegments 20 und das gegenüberliegende, patientendistale Ende 22b mit einem Verbinderzusammenbau 66, der für ein Verbinden mit einem Sammelbeutel angepasst ist, z. B. bei 60 dargestellt in 15. Der dritte Katheterabschnitt 22 ist aus einem nicht kollabierbaren Rohr gebildet, hergestellt aus einem Material, das steif genug ist, um seine Form aufrecht zu halten, ein Knicken zu minimieren und ein Ableiten durch das Rohr zu erleichtern, jedoch weich genug ist, um durch professionelles Pflegepersonal „gemolken” zu werden, um das Fäkalmaterial hindurchzudrücken. Die optionale Anwendung einer Beschichtung an der Außenseite des dritten Katheterabschnitts 22 kann ein Melken dieses erleichtern und eine optionale innere Beschichtung des dritten Katheterabschnitts 22 kann den Durchfluss von Fäkalien durch eine verringerte Reibung gegen die innere Seitenwand erleichtern.
Der gezeigte dritte Katheterabschnitt 22 weist einen optionalen Proben-/Spülanschluss 62 auf (am besten in 6 zu sehen), um einen Zugang zum Lumen des dritten Katheterabschnitts 22 bereitzustellen, um Fäkalproben zu nehmen oder zum Spülen, um den Katheter zu reinigen. Um eine bakterielle Kontamination des Katheters zu verhindern und um ebenfalls den Geruch nach Fäkalien, der sich im Katheter bildet, zu reduzieren, ist es bevorzugt durch den optionalen Proben-/Spülanschluss 62 regelmäßig zu Spulen. Eine Abdeckung für den Anschluss 62, 63 von jeder geeigneten Art ist ebenfalls erwünscht.
Der Verbinderzusammenbau 66, am Ende 22b des dritten Katheterabschnitts 22 gezeigt, umfasst eine Muffe 64, die beabstandet entlang der Länge des dritten Katheter 22 ist, um den Verbinderzusammenbau 66 aufzunehmen und zu halten, der 22b am Sammelbeutel 60 befestigt. Dies kann ein wärmeschrumpfbares Band oder je nach dem ein anderes geeignetes Rückhaltemittel sein. Wie in 5 gezeigt, passt der Verbinderzusammenbau 66 in das Ende 22b und ist dann angepasst, ebenfalls mit einem optionalen O-Ring (z. B. 67), um in dichtender Axt und Weise mit dem Sammelbeutel 60 zu verbinden. Ein Verschlussteil 68 zum Abschließen des Verbinderzusammenbaus 66 ist ebenfalls wünschenswert, um eine Leckage zu verhindern, wenn der Sammelbeutel 60 vom dritten Katheterteil 22 getrennt wird. Falls erwünscht, kann das Schließteil 68 mit einer Schnur, Band, Kordel oder einem anderen Teil 70 am Ende 22b verbunden sein.
Der Dritte Katheterabschnitt 22 entleert sich in einen Sammelbeutel 60, der am Bett aufgehängt werden kann, um Fäkalabfall aufzusammeln. 15 zeigt einen Abfallsammelbeutel 60, der deutlich größer ist als was normalerweise für einen Kolostomie- oder Urinalbeutel verwendet werden würde, wobei der Beutel an Ort und Stelle für einen längeren Zeitraum verbleiben kann, ohne entleert werden zu müssen. Es wird damit gerechnet, dass der Sammelbeutel 60 eine Kapazität von ca. 3 Litern aufweist und mit einem Hacken 72 am Bett oder Stuhl bereitgestellt wird und selbstverständlich einem Verbinder 62 zum Verbinden des Verbinderzusammenbaus 66 in einer abdichtenden Weise. Der Sammelbeutel 60 trägt optional ebenfalls eine Drainagerohrtasche 74, wie beispielsweise der gezeigte U-förmige Verbinder und eine Klemme 76 zum Abdichten des Drainagerohrs 82. Die Klemme 76 trägt vorzugsweise einen Knopf 78 oder einen anderen Verbinder, der in die Tasche 74 rutscht oder anderweitig mit dem Beutel 60 verbunden ist. Das Abschlussteil ist vorzugsweise auch für die Verhinderung einer Leckage vom Beutelverbinder 73 ausgebildet wenn der Beutel nicht mit dem dritten Katheterteil 72 des Darmversorgungszusammenbaus 10 verbunden ist. Ein Drainagerohr 82 ist ebenfalls zur Entleerung des Inhalts des Beutels bereitgestellt. Es ist bevorzugt, dass der Sammelbeutel 60 geeignet ist zum Zusammenlegen, da dieser relativ lang ist, um zu verhindern, dass dieser am Boden schleift. Die Klemme 76 trägt den Knopf 78, welche zum Abdichten des Drainagerohrs 82 durch Abklemmen dieses einsetzbar ist. Ebenfalls ist eine Kappe 80, die vorzugsweise an der Tasche 74 befestigt ist, einsetzbar zum Blockieren des offenen Endes (nicht gezeigt) des Drainagerohrs 82.
Ein weiteres optionales Merkmal des neuen Darmversorgungszusammenbaus ist die Bereitstellung einer Blende, die als ein Rückhaltemechanismus dienen kann, um ein inneres Wandern des Darmversorgungssystems 10 zu verhindern und um ebenfalls eine Rotation des Trans-Sphinkter zweiten Katheterabschnitts 20 zu verhindern. Solch eine Blende 41 kann an das Verbinderband 52, wie in den 1 und 2 dargestellt, als eine sinnvolle Ausführung montiert werden. Die Blende 41 kann die Form eines Bandes, Keils, Donats, etc. aufweisen und würde vorzugsweise aus Silikon, Schaum oder einem weichen Material hergestellt werden, um eine Irritation der Haut des Patienten zu vermeiden. Die 1 und 2 illustrieren ebenfalls einen Kammerzusammenbau 21 zur Befestigung des Zusammenbaus 10 an einem Tuch, Bettwäsche, etc. Es ist zu verstehen, dass die dargestellte Ausführungsform lediglich einen geeigneten Zusammenbau zur Erreichung vorliegender Aufgabenstellung darstellt. Wie gezeigt, umgibt ein elastomeres Band einen einfachen Klemmklammer, um das Gewebe zu greifen oder eines anderen dünnen Materials zum in Position Haken des Zusammenbaus. Es sind andere nützliche Stabilisierungsvorrichtungen vorstellbar.
Verwendung des neuen Darmversorgungszusammenbaus
Zum Einführen des Darmversorgungszusammenbaus 10 in einen immobilen Patienten ist es bevorzugt, dass der Patient, falls möglich, auf seiner linken Seite liegt, falls auf Grund des klinischen Zustand des Patienten notwendig, können auch andere Positionen angewandt werden. Der Vorgang des Einführens wird ausgeführt unter Verwendung aseptischer Techniken soweit angebracht.
Es wird eine Vorrichtung mit geeigneter Länge des Trans-Sphinkter zweiten Katheterabschnitts ausgewählt, normalerweise 4 cm für weibliche Patienten oder 6 cm für männliche Patienten. Das Rektum des Patienten wird ebenfalls untersucht, um zu bestätigen, dass keine rektale Impaktbildung vorliegt und um sicher zu sein, dass keine Läsionen oder Verengungen vorliegen, welche die Verwendung der Vorrichtung ausschließen würden. Eine 60 ccm Spritze wird gefüllt mit 35 ccm–40 ccm Wasser und eine 30 ccm Spritze wird gefüllt mit 20 ccm Wasser. Die 30 ccm Spritze wird an den Anschluss 56 angebracht und der intraluminale Ballon 38 wird gefüllt mit den 20 ccm des Fluids.
Ein Gleitmittel wird am patientenproximalen Ende der Vorrichtung umfassend den überstehenden intraluminalen Ballon 38, den entleerten Rückhalteballon 24 und am Anus des Patienten angebracht. Unter Verwendung des überstehenden Endes des intraluminalen Ballons 38 als eine Einführhilfe wird das patientenproximale Ende des Rektalkatheterabschnitts 18 durch den Anus und in das distale Rektum geführt.
Die 60 ccm Spritze ist am Anschluss 58 befestigt und der Rückhalteballon 24 wird mit dem Inhalt der Spritze (in diesem Beispiel 35 ccm–40 ccm Wasser) aufgepumpt. Der Verbinderzusammenbau 66 wird mit dem Abfallsammelbeutelverbinder 73 verbunden und der Abfallsammelbeutel 60 wird am Bett positioniert, so dass der dritte Katheterabschnitt 22 nicht verdreht oder geknickt wird. Dies erlaubt einen ungehinderten Fluss des Fäkalmaterials vom dritten Katheterabschnitt 22 in den Sammelbeutel 60.
Nachdem der Katheter 12 in das Rektum des Patienten eingeführt wurde und mit dem Sammelbeutel 60 verbunden wurde, wird die 30 ccm Spritze verwendet, um die 20 ccm Wasser (oder Luft) vom intraluminalen Ballon 38 abzusaugen. Die 30 ccm Spritze wird vom Anschluss 56 abgekoppelt.
Die Katheter-/Abfallluminaldurchgängigkeit wird durch die Durchführung der folgenden Schritte bestätigt:
Der Patient wird in eine Position mit leicht gehobenem Kopf positioniert, um den Abfluss zu fördern, die Gewichtskraftspülung oder enterale Zufuhrbeutel wird mit einem Liter warmen Leitungswasser gefüllt und von einem Infusionsständer zwei oder drei Fuß über der Höhe des Anus des Patienten gehängt. Der Spülbeuteladministrationssatz wird mit dem Spülanschluss 54 verbunden. Nachdem der Pfleger die Verbindung mit dem richtigen Anschluss überprüft hat, beginnt die Gewichtskraftspülung. Große Stuhlstücke werden dabei durch eine Kombination von Bewässern und manuellem Spülen (i. e. Einschnüren des Auslaufs und wiederholtem Drücken des Drainagerohrs) zerkleinert. Wenn Stuhlstücke nicht länger vorhanden sind im Abfluss wird die Spülung eingestellt. Die Spülung des Rektums des Patienten kann unter Verwendung eines Schwerkraftbeutels oder durch Verwendung einer Spritze ausgeführt werden. In der Schwerkraftbeutelmethode ist es notwendig einen Abfallsammelbeutel mit zumindest 2 Litern von verfügbarem Volumen bereitzustellen. Eine Standard-Schwerkraftsspülung oder enterale Zuführbeutel mit vorbefestigten Administrationssatz wird verwendet, um ca. einen Liter warmes Leitungswasser in den Anus des Patienten bei einer Flussrate von etwa einem Liter in 6–10 Minuten einzuführen. Der Spülbeuteladministrationssatz wird mit dem Spülanschluss 54 verbunden und die 30 ccm Spritze (gefüllt mit 20 ccm Flüssigkeit) ist mit dem intraluminalen Ballonverbinder verbunden und der intraluminale Ballon 38 wird mit 20 ccm des Fluids gefüllt.
Mit einer leichten Kopfuntenposition des Patienten wird das Abflusskontrollventil am Spülbeutelset geöffnet und dem Fluid ermöglicht durch die Schwerkraft in das Rektum und den Dickdarm abzufließen. Falls eine Leckage hinter dem Rückhalteballon 34 während der Spülung auftritt, wird mehr Wasser in den Rückhalteballon 24 bis zu einem maximalen Aufpumpvolumen von 50 ccm eingeführt.
Dem eingeführten Spülmittel wird es erlaubt solange wie durch den Arzt vorgeschrieben zu verbleiben. Dann wird das 20 ccm Volumen des Fluids mit dem der intraluminale Ballon 38 aufgepumpt wurde mittels der Spritze entfernt und dem Gemisch aus Fluid und Fäkalien wird es erlaubt aus dem Rektum und Dickdarm herauszufließen. Falls notwendig wird die Position des Patienten zu einer leicht Kopfuntenposition geändert. Sobald die Spülung komplettiert ist, wird das Administrationsset vom Spülanschluss 54 entfernt. Jegliches zusätzliche Fluid, das in den Rückhalteballon 24 eingeführt wurde, wird durch die Spritze über den Anschluss 58 entfernt. Falls notwendig kann der Rückhalteballon 24 komplett abgesaugt werden und wieder bis zu einem normalen Verwendungsvolumen (etwa 35–40 ccm) befüllt werden.
Falls die Spülung unter Verwendung einer Spritze anstatt eines Schwerkraftbeutels ausgeführt wird, sind die Vorbereitungen ähnlich, wobei sicher zu stellen ist, dass ausreichend Platz im Abfallsammelbeutel zur Verfügung steht und eine Spritze mit ungefähr 60 ccm mit warmer Leitungswasser vorbereitet wird. Eine 30 ccm Spritze mit etwa 20 ccm Luft oder Wasser wird vorbereitet und an den Anschluss 56 befestigt und der intraluminale Ballon 38 wird aufgepumpt. Die Spritze wird mit dem Spülanschluss 54 verbunden. Mit dem Patienten in einer leichten Kopfuntenposition wird das Spülmittel langsam in das Rektum und den Dickdarm eingespritzt. Wie mit der Spülmethode mit dem Schwerkraftbeutel kann jede Leckage durch ein weiteres Aufpumpen des Rückhalteballons 24 behandelt werden. In ähnlicher Weise wird dem Spülmittel erlaubt für eine vorbestimmte Zeit zu verweilen und dann wird das Fluid vom intraluminalen Ballon 38 mit der Spritze abgesaugt, um eine Abfluss des Fluids und der Fäkalien aus dem Rektum und aus dem Dickdarm zu erlauben. Falls notwendig, kann die Position des Patienten geändert werden. Wiederrum, soweit extra Fluid in den Rückhalteballon 24 eingeführt wurde, kann dies nunmehr freigegeben werden und der Abfallbeutel, falls notwendig, geleert werden.
Der Spülanschluss 54 kann zur Verabreichung von Medikamenten oder Klistierlösungen nützlich sein. In diesem Fall wird der Spülanschluss vorzugsweise zunächst gespült mit etwa 10 ccm bis etwa 20 ccm Wasser bevor und nachdem Klistier- oder Medikamentenlösungen verabreicht werden. Eine Spritze wird mit der einzuführenden gewünschten Lösungen gefüllt und eine 30 ccm Spritze wird mit etwa 20 ccm Luft oder Wasser gefüllt. Nachdem der intraluminale Ballon 38 aufgepumpt wurde, wird die Lösung eingeführt und das Katheterspüllumen wird, wie gezeigt, gespült. Die Spritze wird dann von dem Spülanschluss 54 entfernt und die Lösung kann für eine bestimmte Zeitdauer verweilen. Der intraluminale Ballon 38 wird dann entleert, vorzugsweise durch Verwendung einer 30 ccm Spritze, wie vorangehend beschrieben.
Der Spül-/Probenanschluss 62 des Zusammenbaus kann ebenfalls zum Ziehen von Proben des Fäkalmaterials durch Verwendung einer Katheterspitzenspritze verwendet werden, die an dem Spül-/Probenanschluss 62 befestigt wird. Dies kann zur Überwachen des Fortschritts des Patienten und für Testzwecke vorteilhaft sein.
Im Lichte des Vorangehenden, wird gesehen werden, dass die verschiedenen Aufgaben der Erfindung erreicht und andere Vorteile erhalten werden. Auch wenn das Vorangehende eine Beschreibung der besten Ausführungsform umfasst, um die Erfindung auszuführen, sind zahlreiche Modifikationen denkbar.
Nachdem eine Vielzahl von Modifikationen in den hierin beschrieben Aufbauten möglich sind, ohne sich dabei aus dem Schutz der Erfindung zu begeben, ist zu verstehen, dass alle Ausführungen in der vorangehenden Beschreibung oder in den zugehörigen Zeichnungen gezeigt, illustrativ und weniger begrenzend zu verstehen sind.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 5766209 [0007]
US 4637814 [0007]

Claims

Ein Abfallsammelkatheter (12), zur Verwendung in einem Patienten, der zumindest zwei verschiedene Abschnitte mit unterschiedlichen Durometer-Härten aufweist, umfassend einen ersten Abschnitt (18) und einen zweiten Abschnitt (20), dadurch gekennzeichnet, dass der erste Abschnitt (18), angepasst ist um im Rektum des Patienten angeordnet zu werden, wobei der erste Abschnitt (18) ein erstes Ende und ein zweites Ende aufweist und aus einem Material gebildet ist, das eine Durometer-Härte im Bereich von etwa 50A bis etwa 90A Shore aufweist, so dass der erste Abschnitt (18) steif genug ist, um im Einsatz selbstständig eine geöffnete Position für einen freien Ablauf von Darmabfall beizubehalten, jedoch im Einsatz weich und nachgiebig genug ist, um ein longitudinales Klappen für ein einfaches Einführen in das Rektum des Patienten zu erlauben; der zweite Abschnitt (20) ein erstes Ende, das mit dem zweiten Ende des ersten Abschnitts (18) verbunden ist und ein zweites Ende aufweist und aus einem Material gebildet ist, das eine Durometer-Härte im Bereich von etwa 5A bis etwa 49A Shore aufweist, so dass der zweite Abschnitt (20) angepasst ist, um für einen längeren Zeitraum in einem Analkanal eines Patienten positioniert und gehalten zu werden, ohne den Schließmuskel auszuweiten oder Beschwerden hervorzurufen; und ein selektiv kollabierbarer, im Wesentlichen späherischer Rückhalteballon (24), der koaxial und außen an dem ersten Abschnitt (18) befestigt ist, der eine aufgepumpte Größe aufweist, die ausreichend groß ist, angepasst um damit, den Abfallsammelkatheter (12) im Rektum des Patienten zu halten, ohne so groß zu sein, um eine Darmentleerung des Patienten auszulösen.
Ein Abfallsammelkatheter (12) gemäß Anspruch 1, wobei der Rückhalteballon (24) in Fluid-Kommunikation mit dem ersten Ende eines ersten Lumens eines Multi-Lumenelements (46) steht, wobei das zweite Ende des ersten Lumens mit einem Anschluss (58) zur Einleitung oder Entfernung von Fluid vom Rückhalteballon (24) für die selektive Befüllung oder Entleerung des Rückhalteballons (24) verbindbar ist, soweit für die Einführung des Abfallsammelkatheters (12) in das Rektum, Beibehaltung im Rektum oder Entfernung aus dem Rektum des Patienten notwendig.
Ein Abfallsammelkatheter (12) gemäß Anspruch 2, wobei das erste Ende eines zweiten Lumens des Multi-Lumenelements (46) in Fluid-Kommunikation mit dem ersten Ende des ersten Abschnitts (18) des Abfallsammelkatheters (12) steht, wobei das zweite Ende des zweiten Lumens mit einem Anschluss (54) für die Einführung von Behandlungssubstanzen in das Rektum des Patienten verbindbar ist.
Ein Abfallsammelkatheter (12) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Rückhalteballon (24) ein aufgepumptes Längen-Durchmesser-Verhältnis im Bereich von etwa 0,75 bis 0,61 aufweist, mit einem Volumen von etwa 44 ccm bis etwa 69 ccm.
Ein Abfallsammelkatheter (12) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Rückhalteballon (24) eine Länge von 3,43 cm (1,35 Inches) und einen Durchmesser von 4,57 cm (1,8 Inches) aufweist.
Ein Abfallsammelkatheter (12) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der Rückhalteballon (24) eine Länge von 3,43 cm (1,35 Inches) und einen Durchmesser voll 5,89 cm (2,32 Inches) aufweist.
Ein Abfallsammelkatheter (12) gemäß einem der Ansprüche 3 bis 6, weiterhin aufweisend: einen intraluminalen Ballon (38), der an einem Inneren des ersten Abschnitts (18) des Abfallsammelkatheters (12) befestigt ist.
Ein Abfallsammelkatheter (12) gemäß Anspruch 7, wobei der intraluminale Ballon (38) in Fluid-Kommunikation mit dem ersten Ende eines dritten Lumens des Multi-Lumenelements (46) steht, wobei das zweite Ende des dritten Lumens mit einem Anschluss (56) zur selektiven Befüllung und Entleerung des intralumunalen Ballons (38) verbindbar ist und um als Anti-Rücklaufvorrichtung zu wirken.
Ein Abfallsammelkatheter (12) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, weiterhin aufweisend: einen dritten Abschnitt (22), der in normaler Verwendung patientendistal positioniert ist, der ein erstes Ende, das mit dem zweiten Ende des zweiten Abschnitts (20) verbunden ist und ein zweites Ende aufweist.
Ein Abfallsammelkatheter (12) gemäß Anspruch 9, wobei der dritte Abschnitt (22) des Abfallsammelkatheters (12) innen mit einer Substanz beschichtet ist, die den Durchfluss von Fäkalabfall des Patienten erleichtert.
Ein Abfallsammelkatheter (12), gemäß Anspruch 9 oder Anspruch 10, wobei der dritte Abschnitt (22) des Abfallsammelkatheters (12) innen mit einer Substanz, beschichtet ist, um ein „Vermilchen” des Abfallsammelkatheters (12) zu ermöglichen.
Ein Abfallsammelkatheter (12) gemäß einem der Ansprüche 9 bis 11 weiterhin aufweisend: einen Anschluss (62) im dritten Abschnitt (22) des Abfallsammelkatheters (12), um dadurch einen Zugang zum Inneren des Abfallsammelkatheters (12) zur Probenentnahme und Einführung von Medikamenten und Flüssigkeiten für die Spülung des Patientendarms zu erlauben.
Ein Abfallsammelkatheter (12) gemäß einem der Ansprüche 9 bis 12 wobei der dritte Abschnitt (22) aus einem Nicht-Latexmaterial gebildet ist.
Ein Abfallsammelkatheter (12) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, weiterhin umfassend: zumindest ein flexibles Band (40), das verbunden und benachbart ist zum zweiten Ende des zweiten Abschnitts (20) des Abfallsammelkatheters (12), um dadurch optionale Mittel bereitzustellen, um den Abfallsammelkatheter (12) lösbar an dem Patienten zu befestigen, um den Abfallsammelkatheter (12) im Gebrauch zu stabilisieren und zu sichern.
Ein Abfallsammelkatheter (12) gemäß Anspruch 14, wobei das flexible Band (40) aus weichem, biegsamem Material gebildet ist.
Ein Abfallsammelkatheter (12) gemäß einem der Ansprüche 9 bis 15, weiterhin aufweisend: ein Schließelement (68), das mit dem zweiten Ende des dritten Abschnitts (22) des Abfallsammelkatheters (12) verbindbar ist.
Die Kombination eines Abfallsammelkatheters (12) gemäß einem der Ansprüche 9 bis 16 und eines Abfallsammelbeutels (60), der angepasst ist zum sicheren, dichten Verbinden an dem Abfallsammelkatheter (12) und der groß genug ist, um Fäkalabfall eines Patienten für einen längeren Zeitraum, im Bereich von zumindest 4 Stunden, aufzunehmen.
Die Kombination gemäß Anspruch 17, wobei der dritte Abschnitt (22) flexibel genug ist, um für ein Durchfließen von Fäkalabfall durch den Abfallsammelkatheter (12) zum Abfallsammelbeutel (60) geöffnet zu bleiben und der angepasst ist zum sicheren, dichten Verbinden mit dem Abfallsammelbeutel (60).
Die Kombination gemäß Anspruch 17 oder Anspruch 18, wobei der Abfallsammelkatheter (12) weiterhin aufweist: einen Verbinder (66) an dem zweiten Ende des dritten Abschnitts (22) des Abfallsammelkatheters (12), um dadurch eine lösbares Verbinden des Abfallsammelkatheters (12) mit dem Abfallsammelbeutel (60) zu ermöglichen.
Die Kombination nach Ansprüchen 17 bis 19, wobei der Abfallsammelbeutel (60) einen Befestigungsmechanismus zur lösbaren Befestigung des Abfallsammelbeutels (60) an einer Stützvorrichtung für den Patienten umfasst.
Die Kombination nach Ansprüchen 17 bis 20, wobei der Abfallsammelbeutel (60) einen Rückhaltemechanismus (74, 76) umfasst, um den Abfallsammelbeutel (60) zu erlauben in sich selbst geklappt und lösbar in einer solchen Position gehalten zu werden, um zu verhindern, dass der Beutel auf dem Boden oder einer anderen Auflagefläche gezogen wird.
Die Kombination gemäß einem der Ansprüche 17 bis 21, wobei der Abfallsammelbeutel (60) umfasst: einen schließbaren Ablaufschlauch und ein Schließelement (76) für ein Abdichten eines freien Endes des Ablaufschlauchs, wenn der Ablaufschlauch nicht in Gebrauch ist.
Ein Abfallsammelkatheter (12), zur Verwendung in einem Patienten, der zumindest zwei verschiedene Abschnitte mit unterschiedlichen Durometer-Härten aufweist, umfassend einen ersten Abschnitt (18) und einen zweiten Abschnitt (20), dadurch gekennzeichnet, dass der erste Abschnitt (18), angepasst ist um im Rektum des Patienten angeordnet zu werden, wobei der erste Abschnitt (18) ein erstes Ende und ein zweites Ende aufweist und aus einem Material gebildet ist, das eine Durometer-Härte im Bereich von etwa 50A bis etwa 90A Shore aufweist, so dass der erste Abschnitt (18) steif genug ist, um im Einsatz selbstständig eine geöffnete Position für einen freien Ablauf von Darmabfall beizubehalten, jedoch im Einsatz weich und nachgiebig genug ist, um ein longitudinales Klappen für ein einfaches Einführen in das Rektum des Patienten zu erlauben; der zweite Abschnitt (20) ein erstes Ende, das mit dem zweiten Ende des ersten Abschnitts (18) verbunden ist und ein zweites Ende aufweist und aus einem Material gebildet ist, das eine Durometer-Härte im Bereich von etwa 5A bis etwa 49A Shore aufweist, so dass der zweite Abschnitt (20) angepasst ist, um für einen längeren Zeitraum in einem Analkanal eines Patienten positioniert und gehalten zu werden, ohne den Schließmuskel auszuweiten oder Beschwerden hervorzurufen; ein selektiv kollabierbarer, im Wesentlichen späherischer Rückhalteballon (24), der koaxial und außen an dem ersten Abschnitt (18) befestigt ist, der eine aufgepumpte Größe aufweist, die ausreichend groß ist, angepasst um damit, den Abfallsammelkatheter (12) im Rektum des Patienten zu halten, ohne so groß zu sein, um eine Darmentleerung des Patienten auszulösen; und wobei der Rückhalteballon (24) in Fluid-Kommunikation mit dem ersten Ende eines ersten Lumens eines Multi-Lumenelements (46) steht, wobei das zweite Ende des ersten Lumens mit einem Anschluss (58) zur Einleitung oder Entfernung von Fluid vom Rückhalteballon (24) für die selektive Befüllung oder Entleerung des Rückhalteballons (24) verbindbar ist, soweit für die Einführung des Abfallsammelkatheters (12) in das Rektum, Beibehaltung im Rektum oder Entfernung aus dem Rektum des Patienten notwendig.
Ein Abfallsammelkatheter (12), zur Verwendung in einem Patienten, der zumindest zwei verschiedene Abschnitte mit unterschiedlichen Durometer-Härten aufweist, umfassend einen ersten Abschnitt (18) und einen zweiten Abschnitt (20), dadurch gekennzeichnet, dass der erste Abschnitt (18), angepasst ist um im Rektum des Patienten angeordnet zu werden, wobei der erste Abschnitt (18) ein erstes Ende und ein zweites Ende aufweist und aus einem Material gebildet ist, das eine Durometer-Härte im Bereich von etwa 50A bis etwa 90A Shore aufweist, so dass der erste Abschnitt (18) steif genug ist, um im Einsatz selbstständig eine geöffnete Position für einen freien Ablauf von Darmabfall beizubehalten, jedoch im Einsatz weich und nachgiebig genug ist, um ein longitudinales Klappen für ein einfaches Einführen in das Rektum des Patienten zu erlauben; der zweite Abschnitt (20) ein erstes Ende, das mit dem zweiten Ende des ersten Abschnitts (18) verbunden ist und ein zweites Ende aufweist und aus einem Material gebildet ist, das eine Durometer-Härte im Bereich von etwa 5A bis etwa 49A Shore aufweist, so dass der zweite Abschnitt (20) angepasst ist, um für einen längeren Zeitraum in einem Analkanal eines Patienten positioniert und gehalten zu werden, ohne den Schließmuskel auszuweiten oder Beschwerden hervorzurufen; ein selektiv kollabierbarer, im Wesentlichen späherischer Rückhalteballon (24), der koaxial und außen an dem ersten Abschnitt (18) befestigt ist, der eine aufgepumpte Größe aufweist, die ausreichend groß ist, angepasst um damit, den Abfallsammelkatheter (12) im Rektum des Patienten zu halten, ohne so groß zu sein, um eine Darmentleerung des Patienten auszulösen; der Rückhalteballon (24) in Fluid-Kommunikation mit dem ersten Ende eines ersten Lumens eines Multi-Lumenelements (46) steht, wobei das zweite Ende des ersten Lumens mit einem Anschluss (58) zur Einleitung oder Entfernung von Fluid vom Rückhalteballon (24) für die selektive Befüllung oder Entleerung des Rückhalteballons (24) verbindbar ist, soweit für die Einführung des Abfallsammelkatheters (12) in das Rektum, Beibehaltung im Rektum oder Entfernung aus dem Rektum des Patienten notwendig; und wobei das erste Ende eines zweiten Lumens des Multi-Lumenelements (46) in Fluid-Kommunikation mit dem ersten Ende des ersten Abschnitts (18) des Abfallsammelkatheters (12) steht, wobei das zweite Ende des zweiten Lumens mit einem Anschluss (54) für die Einführung von Behandlungssubstanzen in das Rektum des Patienten verbindbar ist.