DE2135533C3 - Haftverband mit Reservoirschicht zur Aufnahme von systemisch wirksamen Arzneimitteln - Google Patents
Haftverband mit Reservoirschicht zur Aufnahme von systemisch wirksamen ArzneimittelnInfo
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Description
Die Erfindung bezieht sich auf einen Haftverband zur Verwendung bei kontinuierlicher Verabreichung
von systemisch wirksamen Arzneimitteln.
Bei der Arzneimitteltherapie ist es wesentlich, daß während einer gewissen Zeitdauer (Stunden Tagen,
Monaten) eine bestimmte (gleichmäßige, veränderliche oder modulierte) Arzneimittelmenge im Blut umläuft.
Viele Arzneimittel, beispielsweise steroide Hormone, werden in verhältnismäßig kurzer Zeit
absorbiert und wirken nicht lange infolge schneller Umwandlung und Ausscheidung nach der Verabreichung,
Um die gewünschte therapeutische Wirkung zu erhalten, ist es in den meisten Fällen notwendig,
ein Dosicrungssystem zwecks Verabreichung mehrere ι Hinhcilsdosen während eitui /uitJauer von 24
Stunden zu entwickeln l)ic meisten Arzneimittel vs rdenoralcKli·! .Im dt Injektion verabreicht, und mit
keiner dieser Venibreichuiigsartcn wii J ;,i' luiireUellt
cl.iß die gewünschte Arzneimittelmenge im Blut um
läuft.
Bei oraler Verabreichung von Arzneimitteln ist es schwierig, wenn nicht unmöglich, zu erreichen, daß
eine konstante Arzneimittelmenge im Blut umläuft. ■>
Dies trifft zu, selbst wenn das Arzneimittel in Übereinstimmung mit einem gut bestimmten Pia» in periodischen
Intervallen verabreicht wird. Ein Grund hierfür besteht darin, daß die Geschwindigkeit der
Absorption von Arzneimitteln durch deL Magen- und
Darmtrakt durch den Inhalt des Traktes beeinflußt wird. Durch Verabreichung des Arzneimittels vor
oder nach dem Essen, durch die Art und Menge der gegessenen Nahrungsmittel (beispielsweise Nahrungsmittel
mit hohem oder niedrigem Fettgehalt) oder durch Verabreichung vor oder nach dem Abführen
kann die Geschwindigkeit der Absorption der Arzneimittel in dem Dünndarm gesteuert werden, und
die Zeit des Durchganges durch den Dünndarm ist ein anderer bestimmender Faktor. Dies wird wiederum
durch das Ausmaß oder die Geschwindigkeit des peristaltischen Zusammenziehens beeinflußt, wodurch
eine weitere Ungewißheit hinzugefügt wird. Weiterhin ist auch das Ausmaß oder die Geschwindigkeit
des Blutumlaufs zu dem Dünndarm wichtig.
Das fast unvermeidbare Ergebnis oraler Verabreichung von Arzneimitteln durch den Magen- und
Darmtrakt besteht darin, daß bei jeder Verabreichung
des Arzneimittels der Spiegel des im Umlauf befindlichen Arzneimittels hochschnellt, wonach eine Ab-
jo nähme der Konzentration in den Blutgefäßen und den
Körperteilen folgt. Demgemäß zeigt eine Aufzeichnung der im Umlauf befindlichen Arzneimittelmenge
bei Verabreichung mehrerer Tabletten während eines Tages eine Reihe von Spitzen, weiche die toxische
F> Schwelle überschreiten können, und von Tälern. Jedesmal
wenn der Arzneimittelspiegel im Blut unter einen kritischen Wert fällt, der notwendig ist, um die
gewünschte therapeutische Wirkung zu erhalten, wird diese Wirkung nicht mehr erhalten. Noch unangeneh-
mer ist es, daß bei antibakteriuilen Arzneimitteln sich
die die Krankheit erzeugenden Mikroorganismen schnell vermehren, wenn die Konzentration des im
Umlauf befindlichen Arzneimittels unter einen kritischen Wert fällt. Es ist wahrscheinlich, daß die gegen
Arzneimittel widerstandsfähigen Mutaten der Stämme, die zunehmend vorherrschend werden und
eines der Hauptprobleme bei der Therapie von Infektionskrankheiten darstellen, genau während sokher
Zeiten gebildet werden.
.ο Ein Versuch zur Lösung dieses Problems ist das
Aufkommen der sogenannten Langzeitfreigabe oder Langzeitkapsel in oraler Verabreichungsform. Hierdurch
können in vielen Fällen in vitro und bei Tierversuchen oder klinischen Versuche η bsi gesteuerter Ernahrung
und Aktivität zufriedenstellende Ergebnisse erzielt werden, jedoch besteht nur ein geringes oder
gar kein Anzeichen dafür, daß diese Verabreichungsformen während einer längeren Zeitdauer unter den
normalen Bedingungen, die bei dem ambulanten Pa-
Wi ticnten angetroffen werden, dahingehend wirksam
sind, daß eine voraussagbarc Arzncimittelmenge kontinuierlich
im Umlauf ist.
Viele wirksame therapeutische Mittel werden durch mikmbielle Hören oder Magen- und Darmsekretio-
h-, nen zerstört oder werden in dem Magen- und Darmtnikt
Mlik'oht nhsnrHirri
Vuiihruichung von Arzneimitteln durch Injektion
ist unbei|uem. schmerzvoll, und die Gefahr einer örtli-
IO
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eben Gewebereaktion und einer Infektion ist ernsthaft.
Weiterhin besteht das typische Ergebnis einer Verabreichung durch Injektion in einem Hochschnellen
der Arzneimittelkonzentration im Blut unmittelbar nach der Injektion, wonach sich eine Konzentrationsverringerung
und f in weiteres Hochschnellen der Konzentration bei nachfolgenden Injektionen ergibt.
Andere Dosierungsformen wie Rektalsuppositorien und Unterzungenpastillen erzeugen ebenfalls ungleichmäßige
Mengen des im Umlauf befindlichen therapeutischen Mittels. Diese Dosierungsformen erfordern
gute Zusammenarbeit seitens des Patienten, werden vom Patienten nicht gern genommen und werden
in dem größten Teil der Welt selten verwendet.
Sämtliche oben beschriebenen Verabreichungsformen bewirken einen impulsförmigen Eintritt des Arzneimittels,
d. h. daß eine konzentrierte Dosis des Arzneimittels in Berührung mit einem Eintrittsorgan zu
einer besonderen Zeiteinheit gebracht wird. Unzweifelhaft
werden hierdurch Arzneimittelkonzentrationen erzeugt, die jenseits der Aufnahmekapazität der
aktiven Zentren liegen (d. h., der Sättigungsgrad wird um viele Größenordnungen überschritten), wobei die
Konzentrationen bis zur Verdünnung in Körperflüssigkeiten die Kapazität der Umwandlungs- und Aus-Scheidungsmechanismen
überschreiten können. Das Ergebnis besteht darin, daß sich ein toxischer Arzneimittelspiegel
während einer Zeitperiode aufbauen kann, woraus sich schädliche Wirkungen für besondere
Gewebe oder Organe ergeben. Um ein Andauern der Wirkung zu erhalten, besteht die üblichen industrielle
Annäherung darin, die anfängliche Dosis hoch zu machen oder die Arzneimittelstruktur zu ändern,
um eine längere Umwandlungshaibwertzeit des Arzneimittels
im Umlauf zu erhalten. Durch Erhöhen der anfänglichen Dosierung wird jedoch das Problem
noch verschlimmert. Viele Derivate mit langen Halbwertzeiten haben einen niedrigeren therapeutischen
Index als die Hauptverbindungen, und daher stellen diese Annäherungen oder Versuche keine Antwort
auf das Problem dar.
Um die oben diskutierten Probleme zu vermeiden, ist beschrieben worden, systemisch wirksame Arzneimittel
durch die Haut hindurch zu verabreichen. Percutane Verabreichung kann den Vorteil haben, daß
kontinuierliche Verabreichung eines Arzneimittels zum Umlaufen während einer längeren Zeitdauer ermöglicht
ist, um gleichmäßige Abgabemenge oder Abgabegeschwindigkeit und gleichmäßige Arzneimittelmenge
im Blut zu erhalten. Beginn und Ende der Arzneimitteltherapie werden durch Anlegen und
Abnehmen der Verabreichungsvorrichtung an die Haut bzw. von der Haut eingeleitet. Ungewißheiten
der Verabreichung durch den Magen- und Darmtrakt und die Unbequemlichkeit der Verabreichung durch
Injektionen sind beseitigt. Da niemals eine hohe Arzneimittelkonzentration in den Körper eintritt, sind die
Probleme des impulsartigen oder stoßartigen Eintritts Überwunden und die Umwandlungshaibwertzeit stellt
keinen Faktor von Wichtigkeit dar.
Trotz dieser S'oi teile der Verabreichung von syslemisch
wirksamen Arzneimitteln durch die Haut hindurch waren bekannte Vorrichtungen, die für diesen
Zweck gestaltet wurden, entweder unpraktisch oder unwirksam und sie ermöglichten keine kontinuierliche
Vcrabruclwnc; und keine kontinuierliche Abgabemenge
odei Al'tnbegeschwindigkeit. Diese Form der
Verabreichung lsi \om Arzt bisher noch nicht akzep-
iO
J5
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55
h> tiert, und die einzige bekannte Art, um kontinuierliche
Abgabegeschwindigkeit oder Abgabemenge zu erhalten, bleibt das kontinuierliche intravenöse Eintropfen.
Aufgabe der Erfindung ist die Schaffung einer Vorrichtung zur Verabreichung systemisch wirksamer
Arzneimittel in Form eines Haftverbandes, bei der eine kontinuierliche Verabreichung geregelter Mengen
von systemisch wirksamen Arzneimitteln durch die Haut hindurch ermöglicht ist.
Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt durch einen Haftverband mit einem Trägerteil, mit einer Reservoirschicht
zur Aufnahme von systemisch wirksamen Arzneimitteln und mit einer druckempfindlichen Klebemittelschicht,
der dadurch gekennzeichnet ist, daß eine diskrete Reservoirschicht, die das Arzneimittel
enthält und von einem die Freigabegeschwindigkeit des Arzneimittels steuernden und für dieses durchlässigen
Material umgrenzt ist, zwischen dem Trägerteil und der Klebemittelschicht angeordnet ist, und daß
zwischen der Reservoirschiebt und der KlebemitteJ-schicht
eine Membran angeordnet ist, durch weiche das Arzneimittel diffundieren kann und über deren
Dicke und Zusammensetzung die Freigabe des Arzneimittels gesteuert ist.
Gemäß einer besonderen Ausgestaltung der Erfindung ist der Haftverband mit einem Trägerteil, mit
einer Reservoirschicht zur Aufnahme von systemisch wirksamen Arzneimitteln und mit einer druckempfindlichen
KJebemittelschicht dadurch gekennzeichnet, daß
1. eine diskrete Reservoirschicht zwischen dem Trägerteil und der Klebemittelschicht angeordnet
ist, wobei die Reservoirschicht aus einem Material besteht, in welchem das Arzneimittel
verteilt ist und durch welches es diffundieren kann, und daß
2. zwischen der Reservoirschicht und der Klebemittelschicht
eine Membran angeordnet ist, durchweiche das Arzneimittel diffundieren kann
und über deren Dicke und Zusammensetzung die Freigabe des Arzneimittels gesteuert ist.
Aus der DE-OS 2006696 ist ein Haftverband aus
einem Trägerteil und einem Klebeteil bekannt, der in dem Klebeteil einen Hohlraum aufweist, welcher
eine empfängnisverhütende Substanz enthält, die nach Diffusion durch die Haut eine Systemwirkung ausüben
kann. Die empfängnisverhütende Substanz kann auch unmittelbar in dem Klebstoffteil des Haftverbandes
eingearbeitet sein.
Demgegenüber unterscheidet sich der Haftverband gemäß der Erfindung insbesondere dadurch, daß (1)
die Einlagerung des Arzneimittels in einer diskreten Schicht, also nicht im Klebstoff und nicht freiliegend,
erfolgt, und (2) eine die Diffusion regelnde zusätzliche
Membran angeordnet ist.
Die Geschwindigkeit, mit welcher dus Arzneimittel
durch die Membran geht, ist vergleichsweise niedrig gegenüber der Durchlässigkeit der Haut für das Arzneimittel,
so daß die Membran die Geschwindigkeit kontrolliert, mit welcher das Arzneimittel dem Kreislaufsystem
verabreicht wird.
Aus der US-PS 3279996 sind Imphmate zur Abgabe
eines Arzneimittels in den Geweben eines lebenden Organismus beschrieben. Für ein solches Implantat
kann ein Arzneimittel in einer aus Siliconkautschuk hergestellten Kapsel eingeschlossen werden,
wobei die früher bei der Verwendung anderer Träger auftretende Fremdkörperreaktion vermieden wird.
Bei dem Implantat gemäß der US-PS 3 279996 erfolgt
eine Regelung der Arzneimittelmenge, welche die Oberfläche des Implantats erreicht, entweder
durch eine Siliconkautschukschwammschicht mit Dochtwirkung oder durch eine Schicht aus Kunststoffmaterial,
welche die effektive Übertragungsfläche, also jene Fläche des Implantats, durch welche
Diffusion und Absorption stattfinden, begrenzen soll.
Die Anwendung des Haftverbandes gemäß der Erfindung kann durch den Patienten selbst erfolgen, wobei
eine Tätigkeit nur für die Einleitung und die Beendigung
der Verabreichung des systemisch wirksamen Arzneimittels erforderlich ist.
Die Erfindung wird nachstehend anhand der Zeichnung näher erläutert.
Die Zeichnung ist eine Querschnittsansicht eines Haftverbandes gemäß der Erfindung.
Mit 10 ist allgemein der Haftverband bezeichnet, der
ein Trägerteil 11 und eine Klebeschicht 14 aufweist.
Im Inneren des Haftverbandes befindet sich eine keservoirschicht IZ, die ein systemisch wirksames
Arzneimittel 15 enthält und von einem die Freigabegeschwindigkeit des Arzneimittels steuernden und für
dieses durchlässigen Materials umgrenzt ist bzw. bei dem wenigstens die sich mit der Klebemittelschicht
14 in Berührung befindende Wand 13 des Reservoirs 12 für den Durchgang des Arzneimittels durchlässig
ist. Zwischen dem Reservoir 12 und der Klebemittelschicht 14 ist eine Membran 16 angeordnet, durch
welche das Arzneimittel diffundieren kann und über deren Dicke und Zusammensetzung die Freigabe des
Arzneimittels gesteuert wird.
Um den Verband 10 gemäß der Erfindung zu benutzen, wird er auf die Haut des Patienten angelegt.
Die Klebemittelschicht 14 soll sich in fester Berührung mit der Haut befinden, so daß ein dichter Abschluß
mit dieser gebildet wird. Das in dem Reservoir 12 befindliche Arzneimittel wandert, und zwar unabhängig
davon, ob es in fester Form oder in Lösung vorhanden ist, durch die Wand der Reservoirschicht 12 hindurch
und in die Klebemittelschicht 14 hinein, beispielsweise durch Diffuston. Es wäre zu erwarten gewesen, daß
das Wandern des Arzneimittels aufhört, wenn eine Darmtrakt überführt, statt durch die orale Schleimhaut
hindurch in den Kreislauf.
Die Bezeichnung »Reservoir«, wie sie hier verwendet wird, um den das Arzneimittel enthaltenden Teil
■"> der Haftverbände gemäß der Erfindung zu bezeichnen, umfaßt alle Ausführungen, die in der Lage sind,
die beabsichtigte Funktion auszuüben, wobei sowohl diskrete Mikrokapseln als auch verschiedene Reservoirzellen
oder Reservoirschichten umfaßt sind.
in Ebenso umfaßt die vorgenannte Bezeichnung mit Wänden versehene Behälter, die eine oder mehrere
innere, ein Arzneimittel enthaltende Kammern aufweisen, sowie Materialien, in denen ein systemisch
wirksames Arzneimittel verteilt ist und durch welches
ι» es diffundieren kann.
Der Ausdruck »systemisch wirksames Arzneimittel« bezeichnet eine Substanz oder eine Zusammensetzung,
die ein pharmakologisches Ansprechen an einer von der Aufbringungsstelle des Verbands
in entfernten Seite gibt. Die Menge des notwendigen
Arzneimittels, um den gewünschten therapeutischen Effekt zu erzielen, hängt natürlich von dem besonderen
verwendeten Arzneimittel ab. Geeignete Arzneimittel sind z. B. antimikrobielle Mittel, wie Penicillin,
2ϊ Tetracyclin, Oxytetracyclin, Chlortetracyclin. Chloramphenicol
(Chloromycetin) und Sulfonamide; Sedative und Hypnotica, wie Pentabarbitalnatrium, Phenobarbital,
Secobarbitalnatrium. Codein, a-Bromisovalerylharnstoff,
Carbromal und Natriumpheno-
jn barbital; psychische Stärkungsmittel (Energizers),
wie 3-(2-Aminopropyl)-indolacetat und 3-(2-Aminobutyl)-indolacetat; Beruhigungsmittel (Tranquilizers),
wie Reserpin, Chlorpromazinhydrochlorid undThiopropazathydrochlorid; Hormone, wie Adre-
nocorticosteroide, z. B. 6a-Methylprednisolon, Cortison,
Cortisol und Triamcinolon; Androgensteroide, z. B. Methyltestosteron und Fluoxymesteron; Estrogensteroide,
z. B. Estron, 17/3-Estradiol und Äthinylestradiol;
Progestationalsteroide, z. B. 17n-Hydro-
4n xyprogesteronacetat, Medroxyprogesteronacetat,
19-Norprogesteron, und Norethindron; und Thyroxin; Antipyrestica, wie Acetylsalicylsäure, Salicylamid
und Natriumsalicylat; Antispasmodica, wie Atropin,
Reservoirschicht 12 erreicht hat, um ein Gleichgewicht zu erzeugen, oder wenn die Klebemittelschicht
14 mit dem Arzneimittel gesättigt worden ist. Wenn jedoch die Klebemittelschicht 14 sich mit der Haut
des Patienten in Berührung befindet, wandern Arzneimittelmoleküle, die von der Außenfläche der Reservoirschicht
12 kontinuierlich entfernt werden, durch die Klebemittelschicht 14 zu deren äußerer Fläche
und werden vc«£; der Haut absorbiert.
Absorbierte Arzneimittelmoleküle gelangen durch die Haut und treten durch das Kapillarnetzwerk in
den Kreislauf ein. Während der Verband an irgendeinen Bereich der Haut des Patienten angelegt werden
kann, sind der untere Rücken und das Gesäß bevorzugte Bereiche. In ähnlicher Weise kann der Verband
an die Schleimhaut des Mundes angelegt werden, beispielsweise an die Gaumenschleimhaut oder Backenschleimhaut,
um Absorption des Arzneimittels durch die orale Schleimhaut zu erhalten. Obwohl es grundsätzlich
wichtig ist, eine flüssigkeitsdichte Klebdichtung zwischen der Haut und dem Verband zu erhalten,
ist diese im Mund kritisch. Ohne eine solche Abdichtung wird durch Befeuchtung der oralen Schleimhaut
durch Speichel das Arzneimittel zu dem Magen- und PhenobarHtal; Antimalariamittel, wie 4-Aminochinoline,
8-Aminochinoline und Pyrimethamin; und Emährungsmittel, wie Vitamine, essentielle Aminosäuren
und essentielle Fette.
Arzneimittel, welche allein nicht durch die Haut
so oder-die Mundschleimhaut hindurchgehen, können in
einem adsorbierbaren pharmakologisch annehmbaren Lösungsmittel gelöst werden, um einen Durchgang
durch die äußere Körperschicht zu erzielen. Geeignete
Lösungsmittel sind z. B. Alkohole mit 2 bis 10 Koh-
lenstoffatomen, wie Hexanol, Cyclohexanol, Benzylalkohol, 1,2-Butandiol, Glycerin und Amylalkohol;
Kohlenwasserstoffe mit 5 bis 12 Kohlenstoffatomen, wie η-Hexan, Cyclohexan und Äthylbenzol, Aldehyde
und Ketone mit 4 bis 10 Kohlenstoffatomen, wie Hep-
tylaldehyd, Cyclohexanon und Benzaldehyd; Ester mit 4 bis 10 Kohlenstoffatomen, wie Amylacetat und
Benzylpropionat; ätherische öle, wie Eucalyptusöl, Rautenöl, Kreuzkümmeiöl, Limonen, Thymol und
1-Pinen; halogenierte Kohlenwasserstoffe mit 2 bis
8 Kohlenstoffatomen, wie n-Hexylchlorid, nrHexylbromid
und Cyclohexylchlorid oder Mischungen von irgendwelchen der vorgenannten Lösungsmittel.
Auch können mit Arzneimitteln, die nicht durch die
I liiiit oder die Mundschleimhaut hindurchgehen, einfache
pharmakologisch annehmbare Derivate der Arzneimittel, wie Äther. Ester. Amide oder Acetale,
mit der gewünschten Absorptionseigenschaft hergestellt und bei der praktischen Ausführung der Erfindungverwendet
werden. Die Derivate sollen natürlich so beschaffen sein, daß sie im Körper durch die Wirkung
von durch Körperenzyme unterstützte UmwandH'-ngen.
pH-Werte usw. in die wirksamen Arzneimittelüberführt werden können.
Gewöhnlich ist die Geschwindigkeit des Durchgangs des Arzneimittels durch die Reservcirwand von
der Löslichkeit des darin befindlichen Arzneimittels oder der darin befindlichen Arzneimittellösung sowie
von der Dicke der Wand des Reservoirs abhängig. Dies bedeutet, daß die Auswahl der geeigneten Materialk'i;
zum Herstellen der Reservoirwand von dem besonderen Arzneimittel abhängig ist, welches in dem
Verband verwendet werden soll. Durch Ändern der Zusammensetzung und der Dicke der Reservoirwand
können die Dosierungsgeschwindigkeit oder das Dosierungsausmaß je Verbandfläche gesteuert werden,
da die Reservoirwand als Membran wirkt, um das !ließen oder die Diffusion des Arzneimittels aus dem
Reservoir zu der Klebcmittclschicht zu bemessen. Auf diese Weise können mit Verbänden gleichen Flächenbereichs
verschiedene Dosierungen eines Arzneimittels geschaffen werden, indem die Eigenschaften der
Reservoirwand geändert werden. Während es lediglich notwendig ist, daß die sich mit der druckempfindlichen
Klebemittelschicht in Berührung befindende WanH des Reservoirs für das Arzneimittel durchlässig
ist, werden aus Zweckmäßigkeitsgründen alle Wände des Reservoirs gewöhnlich aus dem gleichen Material
gebildet. Dies trifft im Fall von Reservoirs in Form von Mikrokapseln immer zu.
Als Materialien für die Reservoire sind solche geeignet, die in der Lage sind, Folienwände oder Matrizes
zu bilden, durch welche das Arzneimittel durch Diffusion hindurchtreten kann. Textilstoffe, Fasermassen
u. dgl., die lediglich Arineimittellösungen in großem Ausmaß und unkontrollierbar absorbieren
und freigeben, sind nicht geeignet, da eine vorhersag-Crr»tooVw-1
wnn Λ ·—»*-»<-!
Silicon-Kautschuk unlöslich sind, in einem anderen
Polymerisat lösbar sein. Eine besonders bevorzugte Klasse von Siliconpolymerisaten sind die reinen Dimethylpolysiloxane.
Bei Raumtemperatur vulkanisierbare Silicon-Kautschuke sind ebenfalls im Handel verfügbar und sind
in der Technik bekannt. Allgemein verwenden sie die gleichen Siliconpolymerisate, wie sie oben diskutiert
sind, obwohl die Polymerisate oftmals eine größere Menge von an Silicon gebundene Hydroxygruppen
enthalten. Diese Art von Silicon-Kautschuk härtet bei Raumtemperatur bei Vorhandensein eines geeigneten
Katalysators, beispielsweise Zinn'II)-2-äthylhexoat.
Hinsichtlich der Herstellung der Silicon-Kautschuke wird verwiesen auf die US-Patentschriften
2541 137, 2723966. 2863846. 2HW 188. 1 9279(?7.
3002951 und 3035016.
Eine andere Klasse von Materialien, die für die Reservoire
geeignet sind, sind die hydrophilen Polymerisate von Monoestern von Olefinsäuren. beispielsweise
Acrylsäure und Methacrylsäure. Polymerisate dieser Klasse umfassen Polyhydroxycthylacrylat und PoIyhydroxyethylmethacrylat.
Diese Polymerisate sind im Handel verfügbar und ihre Herstellung ist in den US-Patentschriften
2976576 und 3220960 sowie in der Belgischen Patentschrift 701813 beschrieben. Wenn
diese hydrophilen Polymerisate verwendet werden, ist das Arzneimittel gewöhnlich in einem Lösungsmittel
wie einem niedrigen Alkohol aufgelöst, um den Durchtritt des Arzneimittels durch das Polymerisat zu
unterstützen.
Andere Materialien, die zur Bildung des Reservoirs gemäß der Erfindung verwendet werden können, sind
z. B. Polyvinylalkohol, Polyvinylacetat, plastifiziertes Polyvinylchlorid, plastifiziertes Polyamid. Leim, modifizierter
Leim, Gelatine und Wachse wie Polyäthylenwachs, oxydiertes Polyäthylenwachs oder hydriertes
Rizinusöl usw.
Es können irgendwelche Einkapselungstechniken. die in der Technik bekannt sind, verwendet werden,
um die Mikrokapseln herzustellen, die gemäß der Erfindung verwendet werden sollen. Es kann ein Arzneimittel
oder eine Arzneimittellösung dem EinkapcpliinffcmQ^rial in fiiiccio*»!- Pnrm -7nm»aAh*»n unH
den kann.
Eine bevorzugte Klasse von Materialien zur Bildung von Arzneimittelreservoiren sind die Organopolysiloxan-Kautschuke,
die üblicherweise als Silicon-Kautschuke bezeichnet werden. Geeignete Silicon-Kautschuke
sind die üblichen wärmehärtbaren Silicon-Kautschuke und die bei Raumtemperatur vulkanisierbaren
Silicon-Kautschuke.
Übliche Silicon-Kautschuke, die durch Wirkung von Wärme in den Kautschukzustand umgewandelt
werden, sind vorwiegend lineare Organopolysiloxane mit einem mittleren Substitutionsgrad von etwa zwei
organischen Gruppen, die unmittelbar an Si je Siliciumatom gebunden sind. Vorzugsweise sind die organischen
Gruppen einwertige Kohlenwasserstoffreste, wie Alkyl, Aryl, Alkenyl, Alkaryl und Aralkyl, und
von diesen werden die Methyl-, Phenyl- und Vinylreste am meisten bevorzugt.
Eine Änderung der organischen Gruppen in dem Silicon-Kautschuk kann dazu verwendet werden, die
Löslichkeit des Arzneimittels in dem Polymerisat zu ändern, so daß die Geschwindigkeit des Wanderns des
Arzneimittels durch das Polymerisat gesteuert werden kann. Außerdem können Arzneimittel, die in einem
durch Mischen in diesem gleichmäßig verteilt werden. Es kann auch festes Einkapselungsmaterial mit dem
Arzneimittel imprägniert werden durch Eintauchen in ein Arzneimittelbad, um zu bewirken, daß das Arzneimittel
in das Material diffundiert. Darauffolgend kann das feste Material durch Schleifen auf feine Mikrokapseln
reduziert werden, von denen jede Arzneimittel enthält, welches mit dem Einkapselungsmaterial
überzogen und in diesem verteilt ist. Statt dessen können feine Arzneimittelpartikel oder Arzneimittellösvngen
mit einem Überzug eingekapselt werden. Eine geeignete Technik umfaßt das Suspendieren von
trockenen Partikeln des Arzneimittels in einem Luftstrom und das Inberührungbringen des Stromes mit
einem das Einkapselungsmaterial enthaltenden, Strom, um die Arzneimittelpartikel zu überziehen.
Üblicherweise haben die Mikrokapseln eine durchschnittliche Partikelgröße von 1 bis 1000 μπι, obwohl
dies für die Erfindung nicht kritisch ist.
Zur Herstellung der Reservoirschicht kann das Reservoir
dadurch gebildet werden, daß es zu der Gestalt eines hohlen Behälters geformt wird, in welchem das
Arzneimittel eingeschlossen ist. Statt dessen kann das Reservoir in Form einer Umhüllung vorhanden sein,
die aus Bahnen aus polymcrem Material gebildet ist, welches für den Durchtritt des Arzneimittels durchlässig
ist und das Arzneimittel einschließt. Die Wände des Reservoirs können irgendeine zweckmäßige
Dicke haben, und üblicherweise haben sie eine Dicke von 0,01 bis 7 mm. Gemäß einer Ausführungsform
der Erfindung kann das Reservoir ein Material umfassen, in welchem das Arzneimittel gleichmäßig verteilt
ist. Dies k;'.nn dadurch erreicht werden, daß das Arzneimittel dem Material in flüssiger Form zugegeben
wird, und daß darauffolgend dieses in den festen Zustand gebracht wird durch Härten oder Kühlen, oder
dadurch, daß festes Material in das Arzneimittel eingetaucht wird, um eine Diffusion des Arzneimittels
in das Material hervorzurufen. Auf diese Weise ist das Reservoir des Haftverbandes gemäß der Erfindung
ein hohler Arzneimittelbehälter oder ein festes Material oder ein im Gelzustand befindliches Material.
Das Arzneimittel wird durch die Reservoirwand hindurch an die Klebemittelschicht abgegeben, wobei
die Abgabegeschwindigkeit durch die Zusammensetzung und die Dicke der Reservoirwand gesteuert wird.
Eine Fläche des Arzneimittelreservoirs ist mit einem Unterlagenteil versehen. Der Zweck des Unterlagenteils
besteht darin, zu verhindern, daß Arzneimittel durch die von der Klebemittelschicht abgewandte
Fläche des Reservoirs hindurchtritt. Ein zusätzlicher Zweck des Unterlagenteils besteht darin,
eine Absützung für den Haftverband zu schaffen, wo es notwendig ist. Wenn die äußere Fläche des Reservoirs
für das Arzneimittel undurchlässig ist und fest genug ist, ist kein Unterlagenteil erforderlich. Die andere
Fläche des Reservoirs trägt einen Überzug aus einem druckempfindlichen Klebemittel.
Der Durchtritt des Arzneimittels von dem Reservoir zu dem Klebemittel wird erfindungsgemäß noch
dadurch gesteuert, daß dazwischen eine besondere Membran angeordnet wird. Die Membran ist, wie die
Wände des Reservoirs, üblicherweise aus einem Material gebildet, in welchem das Arzneimittel löslich ist
und durch welches das Arzneimittel diffundieren kann. Irgendeines der zuvor für die Verwendung bei
der Herstellung der Wände des Reservoirs genannten Materialien kann f ίΐϊ Jic Membran verwendet werden.
Die Membran hat andersartige Eigenschaften als die Reservoirwand. Die Verwendung zweier membranartiger
Körper, d. h. der Reservoirwand und der zwischengeschalteten Membran, ermöglicht eine genaue
Steuerung der Freigabe des Arzneimittels, da die Dicke und Zusammensetzung beider Membranen geändert
werden können, so daß ein weiter Bereich von Dosierungswerten je gegebene Oberfläche des Haftverbandes
geschaffen ist.
Träger für Haftverbände gemäß der Erfindung können biegsam oder nicht biegsam sein. Geeignete
Materialien sind z. B. Zellglas, Celluloseacetat, Äthylcellulose, weichgemachte Vinylacetat-Vinylchloridcopolymere,
Polyäthylenterephthalat, Polyamid, Polyäthylen, Polyvinylidenchlorid, beschichtete,
biegsame Faserunterlagen, wie Papier und Gewebe und Aluminiumfolie.
Irgendwelche der bekannten dermatologisch annehmbaren, druckempfindlichen Klebemittel, welche
eine Arzneimittelwanderung estatten, können bei der praktischen Ausführung der Erfindung zur Anwendung
gelangen. Beispiele von Klebstoffen sind Acrylharze, wie Polymere von Estern von A.crylsäure mit
Alkoholen, wie n-Butanol, n-Pentanol, Iscpentanol, 2-Methylbutanol, I-Methylbutanol, 1-Methylpentanol,
2-Methylpentanol, 3-Methylpentanol, 2-Athylbutanol,
Isooctanol, n-Decanol oder n-Dodecanol, allein oder copolymerisiert mit äthylenisch ungesättigten
Monomeren, wie Acrylsäure, Methacrylsäure. Acrylamid, Methacrylamid, N-Alkoxymethylacrylamide,
N-Alkoxymethylmethacrylamide, N-tert.-Butylacrylamid,
Itaconsäure, Vinylacetat, N-verzweigt.-Alkyl-Maleinsäureamide,
wobei die Alkylgruppe 10 bis 24 Kohlenstoffatome hat, Glykoldiacrylate
oder Mischungen von diesen; elastomere Siliconpolymere ; Polyurethanelastomerc; kautschukartige
Polymere, wie Polyisobutylen, Polyisopren und Polybutadien; Vinylpolymere, wie Polyvinylalkohol.
Polyvinylpyrrolidon und Polyvinylacetat; Cellulosederivate, wie Äthylcellulose, Methylcellulose und
Carboxymethylcellulose; natürliche Gummis, >vie Guar, Acacia, Pektine usw. Zur Verwendung in Verbindung
mit der Mundschleimhaut ergeben kautschukartige
Polymere, wie Polyisobutylen, mit
h Gidifiiil Eb
h Gidifiiil Eb
g y yy
ohne Gummimodifizierungsmittel gute Ergebnisse, ebenso wie dies bei Polyvinylalkohol, Polyvinylpyrrolidon,
Cellulosederivaten und anderen der Fall ist. Die Klebstoffe können mit Klebrigmachern und Stabilisatoren,
wie dies in der Technik bekannt ist, versetzt werden.
Die notwendige Fläche des Verbandes hängt von der Wirksamkeit des Arzneimittels und der Geschwindigkeit
der Absorption durch die Haut ab. Üblicherweise hat die Klebfläche des Verbandes eine
Größe von 0,5 bis 400 cm2, obwohl kleinere oder größere Verbände verwendet werden können.
Es ist zu bemerken, daß beim Einschließen des Arzneimittels in einem Reservoir aus einem Material
wie Silicon-Kautschuk das Arzneimittel unmittelbar beginnt, in das Einkapselungsmaterial und durch dieses
hindurch zu wandern. Beim Mischen der Mikrokapseln mit dem Klebmittel oder beim Überziehen
der Reservoirschicht mit Klebmittel tritt das durch die Wände der Mikrokapseln oder der Reservoirschicht
hindurchtretende Arzneimittel in das Klebmittel ein und sättigt ggf. das Klebmittel mit dem \rzneimittel.
Um Durchtritt des Arzneimittels durch die freiliegende Fläche des Klebmittels vor der Benutzung zu
verhindern, ist die Klebmittelfläche des Verbandes allgemein mit einer Schutzfolie wie Wachspapier, vor
der Benutzung überzogen. Statt dessen kann die freiliegende Hinterfläche des Unterlagenteils mit einer
schwach haftenden Schicht überzogen werden und der Verband kann um sich selbst gerollt werden.
Als weitere Alternative kann bei der Ausführungsform der Erfindung, bei der eine getrennte Reservoirschicht
verwendet wird, um den Durchtritt des Arzneimittels in die Klebmittelschicht vor der Verwendung
zu verhindern, das Klebmittel getrennt von dem Reservoir und der Unterlage zugeführt werden, wobei
die Vorrichtung an der Stelle der Benutzung zusammengefügt wird. Beispielsweise können beide Flächen
des in Bahnform vorliegenden Klebmittels mit einer Freigabefolie geschützt werden, und die Wand des
Reservoirs kann in ähnlicher Weise geschützt werden. /Vn der Stelle der Benutzung können die Freigabefolien
von dem Reservoir und einer Fläche des Klebmittels abgenommen werden und die Klebmittelbahn
kann an die Reservoirwand angelegt werden, um das Zusammenfügen des Verbandes zu vervollständigen.
Die verbleibende Freigabefoiie wird dann von dem Klebmittel abgenommen und der Verband wird dann
an dnn Patienten angelegt.
Auf diese Weise liefert die Erfindung eine leicht
zu gebrauchende Vorrichtung zur Verabreichung von systemisch aktiven Arzneimitteln durch die Haut und
die Mundschleimhaut. Es werden Unsicherheiten der Verabfolgung durch den Magen-Darm-Trakt vermieden,
und es kann ein konstanter Arzneimittelspicgler im Kreislauf erzielt werden. Die Behandlung wird
durch Aufbringen des Verbandes oder der Bandage auf die Haut oder die M undschleimhaut begonnen und
durch deren Entfernung davon beendet. Der Verband kann die vollständigen Dosierungserfordernisse für
eine besondere Zeitdauer, z. B. 24 Stunden, enthalten und verabreichen. Eine Tätigkeit des Patenten ist nur
/.um Anlegen und Entfernen des Verbandes erforderlich,
so daß Unsicherheiten ausgeschalte!, werden.
Hierzu I Blatt Zeichnungen
Claims (4)
1. Haftverband mit einem Trägerteil, mit einer
Reservoirschicht zur Aufnahme von systemisch wirksamen Arzneimitteln und mit einer druckempfindlichen
Klebemittelschicht, dadurch gekennzeichnet, daß eine diskrete Reservoirschicht (12), die das Arzneimittel enthält und von
einem die Freigabegeschwindigkeit des Arzneimittels steuernden und für dieses durchlässigen
Material umgrenzt ist, zwischen dem Trägerteil (11) und der Klebemittelschicht (14) angeordnet
ist, und daß zwischen der Reservoirschicht (12) und der Klebemittelschicht (14) eine Membran
(16) angeordnet ist, durch welche das Arzneimittel diffundieren kann und über deren Dicke und Zusammensetzung
die Freigabe des Arzneimittels gesteuert ist.
2. Haftverband mit einem Trägerteil, mit einer Reserwirschicht zur Aufnahme von systemisch
wirksamen Arzneimitteln und mit einer druckempfindlichen Klebemittelschicht, dadurch gekennzeichnet,
daß
1. eine diskrete Reservoirschicht zwischen dem Trägerteil und der Klebemittelschicht angeordnet
ist, wöbe; die Reservoirschicht aus einem Material besteht, in welchem das Arzneimittel
verteilt ist und durch welches es diffundieren kann, und daß
2. zwischen der Reservoirschicht und der KIebc.nittelschicht
eine Membran angeordnet ist, durch welche drs Arzneimittel diffundieren
kann und über deren Dicke und Zusammensetzung die Fre?*abe des Arzneimittels
gesteuert ist.
3. Haftverband nach Anspruch I oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Material für die
Reservoirschicht bzw. für die Membran aus Silicon-Kautschuk oder hydrophilen Polymerisaten
von Monoestern von Olefinsäuren besteht.
4. Haftverband nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Arzneimittel in der Reservoirschicht
mikroverkapselt verteilt oder gelöst ist.
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