DE2461370A1

DE2461370A1 - Poroese vaskulaere prothese

Info

Publication number: DE2461370A1
Application number: DE19742461370
Authority: DE
Inventors: Spaeter Genannt Werden Wird
Original assignee: SAUVAGE LESTER R
Current assignee: SAUVAGE LESTER R
Priority date: 1974-01-02
Filing date: 1974-12-24
Publication date: 1975-07-03
Also published as: BR7500021A; FR2257262A1; JPS50117287A

Description

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23. Dezember 1974 - . Gzy/goe

L.R. Sauvage und J.F. Sturgeon

Poröse yaskuläre prothese.

Die Erfindung betrifft eine poröse vaskuläre Prothese, die vollständig und schnell in den menschlichen Körper einheilen kann. Insbesondere soll diese Prothese zum Ersatz von Arterien im menschlichen Körper dienen. Die erfindungsgemäße Prothese hat eine derartige Struktur, daß sie schnell an das um das Implantat befindliche Gewebe anwachsen kann, daß Zellen schnell einwachsen können, und daß eine schnelle Bildung der inneren Oberfläche stattfinden kann, die ursprünglich aus geronnenem Blut besteht, wobei im vollständig eingewachsenen Zustande die faserige Schicht mit einem Endothel überzogen ist.

Zahlreiche Todesfälle sind darauf zurückzuführen, daß'.die Strömung des arteriellen Blutes zu entfernt gelegenen Geweben behindert wird. Umgehungsprothesen können die Blutströmung zu den entfernter gelegenen Geweben fördern, und daher besteht ein klinischer Bedarf nach besonders guten arteriellen Prothesen. Es wird geschätzt, daß jährlich mehr als 1/2 Million Todesfälle in den Vereinigten Staaten von Amerika stattfinden, die verur-

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sacht sind durch eine verringerte Blutströmung in den Coronar-Arterien, und daß mehr als die Hälfte solcher Arterien durch Prothesen ersetzt werden könnten.

Eine arterielle Prothese besteht aus einem Material, das dem biologischen System des Körpers fremd ist. Mit der Bezeichnung "einheilen" wird hier ein im Körper natürlich stattfindender biologischer Prozeß bezeichnet, t>ei welchem die Prothese von eiriem einwachsenden faserigen Gewebe umgeben vjird, so daß die Prothese vollständig von dem Körpergewebe eingekapselt ist. Ein vollständiges Einheilen ist die optimale Bedingung einer Prothese in dem endgültigen eingeheilten Zustande. Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch das Vorhandensein von eingewachsenen faserigen Geweben an der inneren und der äußeren Wand der Prothese in zusammenhängenden Schichten, wobei ein Endothel die gesamte innere Oberfläche überzieht. Die innere Oberfläche, die in einer optimal eingeheilten vaskulären Prothese in Berührung mit dem Blut kommt, ist ein endothelialer überzug und nicht ein faseriger überzug. Anscheinend gerinnt das vorbeiströmende Blut an dieser Oberfläche erst dann normal , wenn diese innere Oberfläche vollständig aus einem Endothel besteht» Der kritische wichtige Schutz der vaskulären Prothese gegen einen plötzlichen thrombotischen Einschluß oder Verschluß wird also erst mit dem vollständigen Einheilen erreicht«

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Das unvollständige Einheilen von porösen arteriellen Prothesen macht es notwendig, verschiedene Umstände zu berücksichtigen. Ursprünglich wird die Wandung einer porösen arteriellen Prothese in der Regel mit geronnenem Blut versehen, um die Wandung undurchlässig für Blut zu machen. Bei diesem Verfahren wird ein Thrombus in den offenen Stellen oder Zwischenräumen bzw. in den Fasersträngen und dergleichen erzeugt, wodurch diese öffnungen geschlossen werden. Die innere Oberfläche einer solchen Prothese ist^vin diesem Zustande ursprünglich sehr thrombogen. Beim unvollständigen Einheilen bleibt die innere Oberfläche als solche thrombogen, so daß beim langsamen Hindurchströmen von Blut thrombische Anwüchse und Einschlüsse entstehen können. Es ist ferner immer möglich, daß aus einer unvollständig eingeheilten arteriellen Prothese ein Thrombus freigesetzt wird und zu einem Infarkt an entfernt gelegenen Stellen führen kann.

An Tieren sind schon Versuche durchgeführt worden, um das Einheilen von implantierten arteriellen Prothesen zu prüfen. So sind beispielsweise in der Zeitschrift "Annals of Surgery" Bd* 135» Seite 332 (1952) und Bd* 142, Seiten 624-632 (1955) Versuche an Hunden beschrieben. Hierbei war festgestellt worden, daß eine durchlässige Wandung eines Gewebes aus Vinyon "N" einer arteriellen Prothese eingedrungene Pibroblaste und Kapillaren enthielt. Diese bildeten eine Leitung, die schließlich ausgekleidet war

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mit einer abgeflachten zellularen Schicht, die nicht zu unterscheiden war von einer endothelialen Auskleidung einer Arterie. Es ist aber bekannt, daß ein Einheilen bei einem Menschen nicht so schnell stattfindet wie bei einem Hund. Obwohl das Einheilen im menschlichen Körper ein natürlicher Vorgang ist, so wurde doch festgestellt, daß im menschlichen Körper die bekannten arteriellen Prothesen selten vollständig einheilen* Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der oben erwähnten Versuche an Hunden nahm man an, daß im menschlichen Körper das Eindringen der Fibroblaste nicht bis zum inneren Umfang der Prothese geschah., wenn die damaligen Prothesen verwendet wurden,

Spätere Studien an Prothesen mit verschiedenen Strukturen, die in dem menschlichen Körper implantiert waren, konnten keine Auskunft darüber geben, ob eine arterielle Prothese in gleicher Weise im menschlichen Körper einheilt wie in dem Körper eines Hundes. Nach der Zeitschrift "Archives of Surchery',¹ Bd. 89, Seiten 757-782

sich
(Nov. 1964) kann/im menschlichen Körper ein Endothel bilden, wenn die Prothese aus einem üblicherweise geknüpften glatten, nicht velourförmigen Dacron besteht. Nach der Zeitschrift "Annals of Surchery" Bd. I6I, Seiten 73-82 (Jan. 1965) findet ein vollständiges Einheilen der inneren Wandung bei solchen Prothesen nur selten statt.

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Die Zeitschrift "Annals of Surchery" Bd. 175, Nr. 1, Seiten" 118-127 (Jan. 1972) berichtet, daß dreiundzwanzig arterielle Prothesen mit sechs verschiedenen Strukturen im menschlichen Körper in keinem Falle vollständig in das Gewebe eingeheilt waren, und daß auch die innere Wandung nicht vollständig eingeheilt war, mit Ausnahme der ersten 10 mm von der Wundnaht, von wo der Pannus auf die Oberfläche eingewachsen war.

und andere Berichte weisen darauf hin, daß die Strukturen der bisherigen arteriellen Prothesen nur ein unvollständiges oder unwirksames Einheilen im menschlichen Körper gestatteten. Es verbleibt also nach wie vor die kritische Frage, ob arterielle Prothesen im menschlichen Körper in der gleichen Weise einheilen können wie bei Hunden, und welche Strukturen solcher arteriellen Prothesen wichtig sind, um ein vollständiges Einheilen im menschlichen Körper zu fördern.

Es ist auch schon verwiesen worden auf frühere Arbeiten über das Einheilen von nicht-vaskulären Prothesen. Untersuchungen.·, der Berührungsflächen zwischen nicht-vaskulären Prothesen und lebenden Gewebes, beschrieben in der Zeitschrift "J, Biomedical Materials Research Symposium" Bd. I, Seiten 169-178 (1971). Dort ist die Verwendung von einem Velour aus Rayon, Nylon 66 oder Dacron auf undurchlässigen Schichten aus Polyvinylchlorid, SiIastic oder Polyurethan für die Wandungen von Därmen, für die Haut

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und für die Harnblase beschrieben. Angeblich ist eine Haftung der Prothese an dem lebenden Gewebe erreicht durch eine Schicht von feinen Pasern, in welche Pibroblaste einwandern können. Hierdurch entsteht eine gleichmäßige Schicht von verschlungenen collagenen Pasern und Fasern aus Kunststoff. Es wurde behauptet, daß es nach diesem Verfahren gelingt, eine dauernde Verbindung des inerten Materials und des lebenden Gewebes zu erreichen. Es 1st ferner bekannt, daß nicht-poröse Elemente, wie Käfige und aufsitzende Ringe, an Prothesen der Aortaklappen, die mit einem Vev

lour aus Dacron überzogen waren, die Bildung von Thromben und systemischen Embolien verringerten. Obwohl diese Prothesen nicht porös sind, und man daher keinen' Schluß auf das vollständige Einheilen von porösen arteriellen Prothesen ziehen kann, so haben spätere Beobachtungen doch diese Schlüsse bestätigt, z.B. nach der Zeitschrift "Surgery", Bd. 70, Nr. 6 Seiten 9^o~953· Demnach trägt das Anhaften des Äußeren einer arteriellen Prothese an lebenden Geweben wesentlich bei zum Einheilen. Hinweise auf das verbesserte Einheilen von arteriellen Prothesen mit neuen Strukturen sind von L₉ R. Sauvage· ua. gegeben worden, wobei das Verhalten von porösen arteriellen Protesen mit einer äußeren Oberfläche aus Velour beschrieben wurde. Nach der Zeitschrift "Surgery" Bd. 70, Nr. 6, Seiten 9*io-953 (Dez. 1971) war es bekannt, daß eine solche Struktur das Einheilen der inneren Wandung von arteriellen Prothesen verbessert*. Das wurde festgestellt an einer

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aortofemoralen Umgehungsprothese in einem menschlichen Körper nach 182 Tagen« Spätere, nichtveröffentlichte Versuche haben gezeigt, daß beim Ersatz· einer femoralen Arterie durch eine Auxillar-Arterie mit einem Durchmesser von 8 mm nach einem Verweilen von 21 Monaten im menschlichen Körper ein vollständiges Einheilen unter Bildung einer endothelialen Oberfläche nur diskontinuierlich und fleckenförmlg an von der Wundnaht entfernteren Stellen stattgefunden hatte« Diese Versuche scheinen es zu bestätigen, daß das Einheilen von porösen arteriellen Prothesen im menschlichen Körper abhängig ist von der Wanderung der umgebenden Zellen, z.B. der Pibroblaste, durch die Wandung der Prothese.

In der Zeitschrift "Surgery", Bd. 72, Nr* 6, Seiten 888-896 (Dez. 1972) ist das Einheilen von offenen dreidimensionalen mikroporösen Gittern aus Polyurethan als Auskleidung der inneren Oberfläche von zusammengenähten geknüpften Prothesen aus Dacron in Körpern von Hunden beschrieben» Prothesen dieser Art mit Durchmessern von 8 und 11 mm heilten in Hunden schneller und vollständiger ein als Prothesen aus geknüpftem Dacron mit einer Oberfläche aus Velour nur innen.

M. E. DeBakey, M.D. hat berichtet über das Verhalten von arteriellen Prothesen mit einer Wandung aus geknüpftem Dacron mit einer inneren Oberfläche aus Velour. Es ist aber nicht bekannt, ob bei

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diesen Versuchen ein vollständiges Einheilen der gesamten inneren Oberfläche festgestellt worden ist« Frühere Arbeiten haben zwar darauf hingewiesen, daß ein vollständiges Einheilen von arteriellen Prothesen im menschlichen Körper das Ergebnis des Eindringens von umgebenden Zellen in die Wandung der Prothese ist, z.B. das Eindringen vnn Fibroblasten. Die bisher bekannten Prothesen hatten aber nicht eine solche Struktur, die ein schnelles und vollständiges Einheilen der gesamten inneren Oberfläche der arteriellen Prothese im menschlichen Körper ermöglichte. Es verbleiben also die Schwierigkeiten des unvollständigen Einheilens, ζ«Β. beim Ersatz von Arterien mit kleinem Durchmesser, z.B. von Coronararterien, und gewisse bekannte.. Prothesen bringen nur begrenzte Vorteile mit sich. Auch die bekannten arteriellen Prothesen mit mittlerem und größerem Durchmesser, die im allgemeinen länger offen bleiben, neigen doch dazu, thrombotische Einschlüsse zu bilden*

Versuche zur Herstellung von idealen arteriellen Prothesen geringeren und größeren Durchmessers haben gezeigt, daß die Zellen an den Fasern wandern, und daß das schnelle und vollständige Einheilen der gesamten inneren Oberfläche einer arteriellen Pro-.these im menschlichen Körper davon abhängt, daß Fasern nach außen herausragen gegen die umgebenden Zellen, daß diese Fasern oberflächen zum Hindurchwandern der Zellen durch die Wandung der Prothese bilden müssen, und daß sich auch nach innen Fasern er-

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strecken müssen. Unter Berücksichtigung dieser Erkenntnisse haben die erfindungsgemäßen arteriellen Prothesen eine faserige Struktur« Sie enthalten eine äußere Wandungsoberfläche mit verhältnismäßig langen, dicht nebeneinander·angeordneten Fasern, welche die Verbindung mit dem umgebenden Gewebe erleichtern und die Zellen aus dem umgebenden Gewebe zu den Hauptfasern führen, welche der wesentliche Bestandteil der verhältnismäßig·dünnen Wandung der Prothese sind. An der inneren.Oberfläche der Wandung sind kürzere, eng nebeneinander angeordnete Pasern vorgesehen, welche eine dünne,, ursprünglich aus einem Thrombus bestehende Schicht verankern, die vor der Anwendung hergestellt ist, um die Prothese undurchlässig für Blut zu machen, und welche ein verhältnismäßig schnelles und vollständiges Einheilen der inneren Oberfläche fördern durch Bildung einer großen Anzahl von Pfaden für das Einwachsen der Zellen in die thrombische Schicht.

Das Vorhandensein solcher Pasern an der inneren und der äußeren Oberfläche der Prothese und die verhältnismäßig dünne Wandung ermöglichen eine Verkürzung der kritischen Zeitdauer, während welcher die innere Wandung thrombogen ist« Damit wird auch die Zeitdauer verkürzt, während welcher die Prothese durch einen Thrombus verschlossen werden kann, wenn die Strömungsgeschwindigkeit des Blutes durch die Prothese langsam 1st« Die innen und außen vorgesehenen Pasern als ein Teil der dünnen Wandung verringern auch die Abmessungen der Zwischenräume zwischen den ein-

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zelnen Pasern, so daß die Porosität verringert wird, kein Blut durch die Wandung hindurchtreten kann und gleichzeitig die Wänderung von faserigen Zellen beschleunigt wird, da diese faserigen Zellen kontinuierlich aus den außen liegenden Geweben in die thrombische Schicht geführt werden.

Aufgabe, der Erfindung ist eine neue und verbesserte vaskuläre Prothese« Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist eine poröse arterielle Prothese mit einer derartigen Struktur der Wandung, daß ein schnelleres und vollständigeres Einheilen der gesamten inneren Oberfläche stattfindet, und daß damit die Gefahr eines throm tischen Verschlusses nach dem Implantieren der Prothese in dem menschlichen Körper nur kürzere Zeit besteht.

Ein weiteres Ziel der Erfindung ist eine poröse, dünnwandige arterielle Prothese mit einer inneren faserigen Oberfläche, welche den Thrombus verankert und mit einer faserigen Hauptwandung und äußeren Oberflächen, welche die Wanderung der umgebenden Zellen durch die Wandung hindurch beschleunigen, so daß der Thrombus ersetzt werden kann und ein verhältnismäßig schnelles vollständiges Einheilen der Oberfläche, an welcher das Blut vorbeiströmt, erreicht wird*

Noch ein weiteres Ziel der Erfindung ist eins dünnwandige, röhren förmige arterielle Prothese aus geknüpftem bestimmtem Material,

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so daß lange, in kurzen Abständen voneinander angeordnete faserige Schlingen vorhanden sind, die sich gegen das umgebende Gewebe erstrecken, und verhältnismäßig kurze, in geringen Abständen voneinander angeordnete faserige Schlingen bestehen, die in den Blutstrom hineinragen» Dadurch wird die Wanderung der umgebenden Zellen durch die Wandung der Prothese gefördert, und es wird die Zeit zur Umbildung der ursprünglichen thrombischen inneren Oberfläche verkürzt und eine faserige Schicht, die vollständig mit einem Endothel überzogen" ist, gebildet«

Diese und andere Aufgaben werden erfindungsgemäß gelöst durch eine poröse vaskuläre Prothese, die bei der Verwendung anfänglich geronnenes Blut in den Zwischenräumen enthält, so daß die Prothese für eine Zwischenzeit nach dem Implantieren undurchlässig ist» Die Prothese kann die Form einer dünnen geknüpften Wandung haben mit in geringen Abständen voneinander angeordneten, verhältnismäßig langen, nach außen ragenden Schlingen zur Förderung der Wanderung der umgebenden Zellen durch die Wandung hindurch und zur Verkürzung der Zeit, die zur Verbindung der Prothese mit dem umgebenden Gewebe erforderlich ist* Die geknüpfte Wandung hat ferner in geringen Abständen voneinander angeordnete verhältnismäßig kurze Schlingen, die nach einwärts ragen und den Thrombus gegen die Entfernung durch das strömende Blut verankern. Die inneren und äußeren Schlingen und das Gewebe führen die Zellen

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durch die Wandung hindurch bis zum Thrombus und beschleunigen eine verhältnismäßig schnelle Umwandlung desselben unter Bildung einer faserigen Schicht, die vollständig mit einem Endothel überzogen ist.

Die Figuren zeigen beispielsweise einige Ausführungsformen der Erfindung.

Es zeigt:

Fig. 1 eine schematische perspektivische Ansicht in vergrößertem Maßstabe einer porö&en, rohrenformigenvaskulären Prothese mit Fasern, die sich nach außen hin erstrecken und mit Fasern, die sich nach innen hin erstrecken;

Fig. 2a eine Aufsicht eines kleinen Teiles der Oberfläche einer Prothese nach Fig. 1 und zeigt ein Muster des geknüpften Trägers mit äußeren und inneren Fasern in Form von Schlingen;

Fig. 2b eine Seitenansicht der Prothese nach Fig. 2a und zeigt die äußeren Schlingen, die sich nach außen hin erstrecken und die kürzeren, nach innen ragenden Schlingen;

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Fig. 3 von vorn das Muster nach Fig. 2a und die äußeren und die inneren Schlingen;

Fig. 4a bis ¹Ie in Seitenansicht eine erfindungsgemäße Wandung der Prothese im zeitlichen Ablauf des Einheilens, Fig. 4a zeigt die Prothese im frisch hergestellten Zustande .

Fig. 4b zeigt die Prothese mit dem Thrombus in den Zwischenräumen zwischen den benachbarten lasern, so daß sie für Blut undurchlässig ist.

Fig. 4c zeigt die erste Phase des Einheilens, wobei die Zellen aus dem umgebenden Gewebe begonnen haben, entlang den äußeren Faserschlingen gegen die eigentliche Wandung zu wandern.

Fig. 4d zeigt eine spätere Phase des Einheilens, wobei die Zellen aus den umgebenden Geweben entlang den Fasern zu den inneren Fasern gewandert sind und begonnen haben, den Thrombus durch eine faserige Gewebeschicht zu ersetzen.

Fig. 4e zeigt eine vollständig eingeheilte Prothese, bei welcher der Thrombus vollständig ersetzt ist durch ein faseriges Gewebe und wobei die gesamte Schicht des faserigen Gewebes mit einem Endothel überzogen ist; und

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Pig. 5a und 5b in vergrößertem Maßstabe Aufsichten auf Teile der äußeren Oberfläche von vaskulären Prothesen nach dem Stande der Technik.

Fig. 5c ist eine.entsprechende Aufsicht auf eine erfindungsgemäße vaskuläre Prothese und zeigt die erheblich kleineren Zwischenräume zwischen den Pasern der letzteren im Vergleich mit denen bei Prothesen nach dem Stande der Technik.

Die Fig. 1 zeigt einen Abschnitt einer pcrösen, röhrenförmigen vaskulären Prothese 10 gemäß der· Erfindung. Die Prothese 10 weist eine große Anzahl von gleichmäßig und nebeneinander angeordneten Fasern 11 auf, die sich nach außen hinweg erstrecken von dem Hauptgewebe 13, Eine große Anzahl von gleichmäßig angeordneten und in kurzem Abstande voneinander befindliehen Fasern 14 erstreckt sich von dem Hauptgewebe 13 nach innen in den Hohlraum 15 der Prothese 10. Die Fasern 11, 13 und 14 bilden eine verhältnismäßig dünne Wandung 12 mit faserigen inneren und äußeren Oberflächen.

Im Verhältnis zu den nach innen ragenden Fasern 14 sind die äußeren Fasern 11 so lang, daß sie sich nach außen bis zum umgebenden Gewebe 1.6 erstrecken, wie die Fig. 4c es zeigt. Die Länge dieser äußeren Fasern 11 beschleunigt die Verbindung des Gewebes 16

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mit der Prothese 10 und verankert sie in dem aufnehmenden Körper. Ferner bilden die äußeren Fasern 11 Oberflächen, an welchen die umgebenden Zellen 17 (Fig. ¹Ic-¹Ie), wie Fibroblaste, aus dem umgebenden Gewebe 16 entlang den Fasern 13 bis zu den inneren Fasern lh wandern können. Die Kürze der inneren Fasern I¹I in Kombination mit der Länge der äußeren Fasern 11 und dem Hauptkörper 13 gewährleisten eine solche Struktur, daß die Wandung 12 verhältnismäßig dünn ist und verhältnismäßig viele enge Zwischenräume 18 (Fig. 5c) zwischen einer großen Anzahl von Fasern auf aufweist. Wenn also die Prothese vor dem Implantieren" gernnnenes Blut enthält, so wird nur eine verhältnismäßig geringe Menge eines Throm__bus 19 (Fig. ¹Jb) benötigt, um die Zwischenräume 18 der Prothese 10 undurchlässig für Blut zu machen. Da ferner die Wandung 12 dünn ist, so ist auch die Dicke der gesamten Schicht des Thrombus in den Zwischenräumen 18 und zwischen den Fasern'11, 13 und 14 sehr gering. Die kurzen inneren Fasern I¹I verankern den Thrombus 19 und beschleunigen ein schnelles und vollständiges Einheilen derinneren Oberfläche 22 (Fig. ¹Ic) der Prothese, da sie eine größere Anzahl von Pfaden zur Führung der Zellen 17 aus der Umgebung durch die Fasern 13 bis zum Thrombus 19 der inneren Zwischenräume 18 bieten. Die wandernden Zellen 17 ersetzen den Thrombus 19 in den Zwischenräumen 18 durch ein faseriges Gewebe. Da nut? eine geringe Menge des Thrombus 19 sich an der inneren Seite der Wandung befindet, weil die Zwischenräume 18 nur klein sind, und die Wandung 12 nur dünn ist, so wird

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ein schnelleres vollständiges Einheilen erreicht, weil ursprünglich nur eine geringe Menge des Thrombus 19 vorhanden ist. Nach dem vollständigen Einheilen ist die innere Oberfläche 22 vollständig von einer endothelialen Schicht 23 überzogen (Pig. ^e). Die Kombination der inneren und äußeren Pasern 11 und I^ mit dem Hauptgewebe 13 verkürzt die kritische Zeitdauer, während welcher die innere Oberfläche 22 thrombogen ist, womit auch die Zeitdauer verkürzt wird, während weIcher/Prothese thrombotisch geschlossen werden kann, wenn die Strömungsgeschwindigkeit des Blutes durch das Innere 15 in Richtung des Pfeiles nach Pig. ^e verringert wird.

Eine bevorzugte Ausführungsform 30 der Prothese IO gemäß der Erfindung ist porös und röhrenförmig. Sie ist in vergrößertem Maßstabe abgebildet in den Fig. 2a, 2b und 3 und zeigt die Art, in welcher das Knüpfen geschehen kann. Die Prothese 30 hat eine Wandung 32 mit einem Hauptgewebe 33· Angeknüpft sind Schlingen 33a» die sich nach außen hin erstrecken und den äußeren Umfang der Röhren nach Pig« .1 bilden. Die äußere Oberfläche des Hauptgewebes 32 wird gebildet durch die Schlingen 33a und zahlreiche äußere Fasern oder Schlingen 31, die gleichmäßig in engem Abstand voneinander angeordnet sind und auf eine Strecke 3*1 über die Wandung 32 hinausragen (Fig. 3)» Diese Strecke J>k ist etwa gleich der Dicke des Wandungsteiles 32 aus den geknüpften Schlingen 33a.

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Die innere Oberfläche der Wandung 32 weist Schlingen 33a auf. Zahlreiche innere Fasern oder Schlingen 37 in gleichmäßigen und engen Abständen voneinander ragen in das Innere 15 über eine Strecke 38 (Pig. 3) vor, die wesentlich kürzer ist als die Länge 3¹I der äußeren Schlingen 31 oder die Dicke 38 der Wandung 32.

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Entsprechend den Fig. 2a, 2b und 3 weist die Prothese 30 in der bevorzugten Ausführungsform äußere Schleifen 31 auf mit einer Länge 3^ von etwa 150 Mikron, innere Schleifen 37 mit einer Länge 38 von etwa 50 Mikron und eine Dicke 36 von etwa 150 bis 200 Mikron auf, so daß die gesamte Wandstärke der Wandung 32 unter 500 Mikron liegt. Der Durchmesser des Hauptgewebes 33 wird so gewählt, daß die Prothese 30 eine genügende Anzahl von geknüpften Schleifen 33a aufweist und daher Wasser nur in- einer Menge von

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weniger als etwa 2500 cm /Min. je cm bei einem Druck von 120 mm Hg aufweist. Der Durchmesser 15 der Prothese 30 ist abhängig von der Arterie, die sie ersetzen soll und kann zwischen etwa 3 nun für coronare Arterien bis zu etwa 35 mm für die Aorta des Thorax betragen.

Nach den Fig» 1 und 2a hat die Prothese 30 etwa nur halb so viel äußere Schleifen 31 wie innere Schleifen 37. Beispielsweise bei Prothesen mit einem sehr kleinen Durchmesser können daher die Zellen 17 des umgebenden Gewebes 16 leichter zu den Schleifen 33ct

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wandern. Die Prothese 30 kann auch ein anderes Verhältnis der Anzahl von äußeren Schlingen 31 zur Anzahl der inneren Schlingen 37 aufweisen, wenn nur sichergestellt ist, daß die Wanderung der Zellen 17 aus dem umgebenden Gewebe 16 gegen das Innere 15 verhältnismäßig schnell atattfinden kann, so daß die Prothese 30 verhältnismäßig schnell in dem umgebenden Gewebe verankert wird.

Die Wandung 32 der Prothese 30 kann bestehen aus einem Velour-Gewebe mit den Schleifen 33a, den äußeren Schleifen 31 und den inneren Schleifen 37· Insbesondere ist ein solches Velour-Gewebe dadurch gekennzeichnet, daß die Schleifen 33a in Richtung der Längsachse der Prothese verlaufen, und daß die inneren und äußeren Schleifen 37 und 31 in Winkeln bis zu 90° zu der Ebene der Wandung 32 abstehen.

Die Fig. ¹Ja bis ^l\e zeigen, daß eine erfindungsgemäße Prothese nach den Fig, 2a, 2b und 3 schnell und optimal einheilt. Man sieht,' daß das faserige Gewebe an der innarenund äußeren Oberfläche der.Wandung 32 der Prothese 30 einwächst, wobei eine endotheliale Schicht 23 die gesamte innere Oberfläche 22 vollständig bedeckt» Es sei bemerkt, daß die Dimensionen 3^, 36 und 38 nicht in demselben Verhältnis gezeigt sind, wie es oben dargestellt wurde«

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Die Pig. Ma zeigt die Wandung 32 der· Prothese 30, die aus dem

Hauptgewebe 33 besteht, welches die inneren Schleifen 37 und die

äußeren'Schleifen 31 trägt. Die Prothese 30 ist porös gegenüber

Blut, da sie Zwischenräume 18 zwischen den Fasern 31, 33a und 37 aufweist. ·

Vor dem Implantieren der Prothese 30 in den menschlichen Körper wird die Prothese mit geronnenem Blufc versehen, wie die Fig. ^l\b es zeigt. Ein Thrombus 19 wird gebildet in jedem Zwischenraum 1-8 und entlang der inneren und der äußeren Oberflächen der Wandung 32. Der Verschluß der Zwischenräume 18 durch den Thrombus verhindert es, daß nach dem Implantieren das Blut durch die'Wandung 32 hindurchtritt.

Die Fig. i|c zeigt die Prothese 30 in einem frühen Stadium des Einheilens nach dem Implantieren. Solange der Thrombus 19 während des Einheilens nicht durch faserige Gewebe ersetzt ist und solange die innere Oberfläche 22 noch nicht durch eine Endothelschicht 23 überzogen ist, ist die Prothese 30 thrombogen. Die Struktur der Prothese 30 ermöglicht ein verhältnismäßig schnelles Einheilen, weil die Wanderung der umgebenden Zellen 17 entlang den äußeren Schleifen 31 schnell stattfinden kann. Die Länge 3¹J (Fig. 3) der äußeren Schleifen 31 fördert die Wanderung der ZeI-len 17 entlang den. Schleifen 31 zum Hauptgewebe 33 und bietet

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einen kontinuierlichen faserigen Pfad zu den inneren Schleifen 37« Die einwachsenden Zellen 17 verankern die Prothese in dem umgebenden Gewebe und fördern eine weitere Wanderung der Zellen 17 in die Wandung 32»

Nach Fig« ^d wird das Einheilen fortgesetzt* Das umgebende Gewebe 16 wird stärker verbunden mit den äußeren Schleifen 31, und eine größere Anzahl von Zellen 17 wandert bis zu den inneren Pasern 37» Die verhältnismäßig dünne Wandung 32 und die geringe Menge und geringe Abmessung des Thrombus 19 erleichtern einen schnellen Ersatz des Thrombus 19 durch die einwachsenden Zellen 17· Die Zellen 17 fahren fort, den Thrombus 19 an der inneren Oberfläche 22 zu ersetzen und in den Zwischenräumen 18 in der Wandung 32 der Prothese 30 bis, wie die Fig. he es zeigt, in dem letzten Stadium des Einheilens kein Thrombus 19 mehr sich in oder an der Prothese 30 befindet. Das letzte Stadium des Einheilens ist gekennzeichnet durch die Bildung einer endothelialen Schicht 23 an der inneren Oberfläche 22, wodurch die Prothese nicht thrombogen geworden ist.

Die Prothese 30 kann hergestellt werden durch Knüpfen, beispielsweise auf einer typischen, nicht abgebildeten Maschine zum Knüpfen von Trikot. Hierbei kann zunächst ein flaches Gewebe mit.der gewünschten axialen Länge der'Prothesen 30 geknüpft werden mit einer solchen Breite, daß beim Verbinden der Seiten des Gewebes

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mittels der Naht 21 (Pig. 1) eine Röhre nach Fig. 1 mit dem- gewünschten Durchmesser hergestellt wird. Die Naht 21 kann hergestellt werden durch Zusammennähen der Seiten auf einer üblichen

Nähmaschine. ' > ■ -

Die Maschine zum Knüpfen von Trikot kann ein Garn 33 mit einem

Polyesterfaser Durchmesser von 8 bis 15 Mikron aus Dacron/verarbeiten. In der Regel wird ein Garn aus vier Fäden verwendet, obwohl die Fig. 2a und 2b nur ein Garn 33 aus drei Fäden zeigen. Die Knüpfmaschine wird so betrieben, daß zwischen den Schleifen 33a die äußeren Schleifen 31 und die inneren Schleifen 37 entstehen, wobei beispielsweise 20 bis 35 äußere Schleifen je Zentimeter und 18 bis innere Schleifen je Zentimeter gebildet werden können. Wie schon gesagt, sollen der Durchmesser des Garnes und seine Dichte für eine Prothese 30 mit einem gegebenen Durehmesser so ausgewählt sein, daß unter einem Druck von 120 mm Hg nicht mehr als etwa

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2500 cm /Min. je cm der Wandung hindurchtreten.

Nach dem Knüpfen und Zusammennähen der Prothese 30 kann sie in üblicher Weise weiter verarbeitet werden, z.B. in axialer Richtung verdichtet werden oder in der Hitze so bearbeitet, werden, daß nicht abgebildete transversale Wellen entstehen.

Poröse arterielle Prothesen gemäß der Erfindung wurden hergestellt aus einem rechteckigen Stück von Velour, das aus Dacron geknüpft

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war und die nachstehenden Eigenschaften hatte:

Gesamtdicke der Wandung 12 1500 Mikron

Länge (3¹J) der äußeren Schleifen 33a 430 " Länge (38) der inneren Schleifen 430 "

Porosität gegen Wasser 4200-5200 cnr je cm

je Minute bei 120 mm Hg*

D:archmesser des Garnes 33 10-12 Mikron

innerer Durchmesser 6 mm

A-nzahl der äußeren und inneren 20-35/cm

Schleifen in Richtung der

Maschenstäbchen

Anzahl der inneren und äußeren

Schleifen in Richtung der

Maschenreihe 18-33/cm

Qualitative Studien mit diesen Prothesen in Tieren haben ein sehr schnelles Einheilen gezeigt. Zehn solcher zusammengenähter

menschliche

Prothesen wurden implantiert in verschiedene/Patienten in Situationen, bei welchen keine vernünftige andere Prothese angewendet werden konnte. Diese zehn Prothesen wurden für mindestens 1 Jahr implantiert, sieben waren offen geblieben. Die drei Prothesen, die eine Thrombectomie erforderten, sind jetzt offen. Während der Thrombectomie war festgestellt worden, daß die äußere Wandung gut mit dem umgebenden Gewebe verbunden war. Daß sie nicht gegen das umgebende Gewebe hin gewandert war, und daß sich keine Flüssigkeit entlang der Prothese angesammelt hatte. Das die innere Auskleidung bildende Gewebe war dünn»

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Obwohl die oben beschriebenen Prothesen dickere Wandungen hatten, größere Längen der Schleifen und poröser waren als nach der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, so zeigen doch die günstigen Ergebnisse an Patienten, daß die Struktur der Prothesen gemäß der Erfindung ein optimales Einheilen im menschlichen Körper ermöglicht und beschleunigt; Das Beispiel soll die Erfindung

nicht begrenzen. Erfindungsgemäße Prothesen können auch auf andere Art hergestellt werden, z.B. durch Knüpfen auf einer Schlauchknüpf maschine. Es können auch andere Formen von vaskulären Prothesen gemäß der Erfindung verwendet werden.

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Claims

Patentansprüche

!»J Vaskuläre Prothese, dadurch gekennzeichnet, daß sie aus mindestens einem röhrenförmigen Hauptgewebe, mindestens einem äußeren, mit dem Hauptgewebe verbundenen Gewebe mit nach außen ragenden Pasern und mindestens einem inneren, mit dem Hauptgewebe verbundenen Gewebe mit nach innen ragenden Fasern besteht.
2. Poröse Prothese nach Anspruch !,dadurch gekennzeichnet, daß das Hauptgewebe aus einem Gewirk besteht, und daß das äußere und das innere Gewebe aus einem Velours mit nach außen bzw. nach innen ragenden Schleifen bestehen.
3« Prothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die nach außen ragenden Pasern oder Schlingen eine Länge von etwa 150 Mikron haben, daß die nach innen ragenden Pasern oder Schlingen eine Länge von etwa 50 Mikron haben, daß das Hauptgewebe eine Dicke von 150 bis 200 Mikron ha^, und daß die Wandung der Prothese weni-" ger als etwa 2500 cnr Wasser je Minute je cm durchläßt.

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4. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß ihre Gesamtwandung eine Dicke von weniger als etwa 500 Mikron hat, daß die äußeren Pasern oder Schleifen länger sind als die inneren Fasern oder Schleifen, und daß die äußeren und die inneren Fasern oder Schleifen in geringen Abständen voneinander angeord-

C.

net sind.

5» Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis ή, dadurch gekennzei chnet, daß sie aus einem flachen Gewirk besteht, das durch eine Längsnaht zu einer Röhre zusammengenäht ist.

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