DE2606969A1

DE2606969A1 - Kathetereinfuehrvorrichtung

Info

Publication number: DE2606969A1
Application number: DE19762606969
Authority: DE
Inventors: Bert Steven Bodnar; John Lloyd Center; John Anthony Gula; John Ellis Kling; Thomas Cline Thompson
Original assignee: TRAVENOL LABORATORIES; Travenol Laboratories Inc
Current assignee: TRAVENOL LABORATORIES; Travenol Laboratories Inc
Priority date: 1975-04-25
Filing date: 1976-02-20
Publication date: 1976-11-04
Also published as: IL48669A; FR2308381B1; US3995628A; CA1068575A; GB1530324A; AU1092076A; SU651658A3; JPS51130089A; IL48669A0; FR2308381A1; ZA757875B; ES445503A1; BE838504A; BR7601764A; AU500936B2; JPS6025137B2; NL7601358A; SE7602769L

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Einführen eines Katheters in das Gefäßsystem eines Patienten und insbesondere eine Vorrichtung mit einer Nadel, die an einem Ausgeber mit einem drehbaren Katheterbehälter befestigt ist, um den Katheter mittels der Nadel einführen zu können,.

Obgleich der vorliegend offenbarten Vorrichtung ähnelnde Ausgeber- oder Abspulvorrichtungen mit drehbarem Behälter bzw_e Dose bekannt sind (z_eB. US-PSen 2 685 097 und 3 561 445), können mit den bekannten Vorrichtungen die vorteilhaften Ergebnisse der erfindungsgemäßen Vorrichtung nicht erzielt werden_o

Die Vorteile der erfindungsgemäßen Vorrichtung treten besonders dann deutlich zutage, wenn vergleichsweise lange Katheter verwendet werden sollen_o Ein Beispiel für einen solchen Anwendungszweck ist die Einführung eines Katheters zur Führung seines Vorderendes zu den Zentralvenen des Brustkorbs durch einen in den Randgefäßen, z*B_e im Arm vorgenommenen Einschnitt. Hierzu kann ein Katheter mit einer Länge von bis zu etwa 60 cm

Ke/Bl/ro

- 2

609845/0652

nötig sein. Die Verwendung der offenbarten Vorrichtung stellt einen beträchtlichen Fortschritt bei der Einführung solcher Katheter dar. Diese Vorrichtung kann auch bei mittellangen und langen Kathetern mit einer Länge von weniger als etwa 60 cm, insbesondere solchen mit einer Länge von mehr als etwa 20 cm angewandt werden,,

Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist von besonderem Vorteil in Verbindung mit Kathetern aus einem Silikonelastomer-Schlauch, doch ist sie nicht darauf beschränkte Die vorteilhaften Eigenschaften von Silikonelastomer-Schlauch für die Verwendung bei Kathetern für die intravenöse Infusion von Fluiden und für andere medizinische Zwecke sind seit mehr als fünfundzwanzig Jahren bekannte Die Werkstoffe, aus denen derartige Schläuche hergestellt werden, z.B₀ ein unter dem Warenzeichen "SILASTIC" vertriebenes Silikonelastomeres, zeichnen sich durch eine hohe Körperverträglichkeit im Vergleich zu anderen Werkstoffen aus, aus denen Katheter hergestellt wurden und werden, wie Polyäthylen, Polytetrafluoräthylen (Teflon) und Vinyl, Die Silikonelastomere sind gegenüber Körpergeweben und -fluiden vergleichsweise inert, sie rufen keine Klumpenbildung im Blut hervor und sie sind außerordentlich biegsam bzw» flexibel, wodurch das mit. ihrer Einführung in den Körper und ihrem Verweilen im Körper verbundene Trauma verringert wird. Ein in den Körper eingeführter Silikonelastomer-Katheter kann eine längere Zeitspanne im Körper verbleiben als alle anderen Schlauchartenο Die Notwendigkeit für das häufige Herausziehen und Wiedereinführen von Kathetern stellt in nahezu jedem medizinischen Anwendungsfall einen bedeutsamen Nachteil dar_o

Eines der speziellen Probleme, die bisher bezüglich der Einführung und des Vorschiebens von ziemlich langen Silikonelastomer-Kathetern auftraten, ist die Schwierigkeit der Erzielung ausreichender Steifheit und zufriedenstellender Kontrolle über den Katheter bei seinem Vorschieben bei gleich-

609845/0652

zeitiger Vermeidung eines Durchstechens des Katheters oder einer unzulässigen Verletzung des Gefäßsystems des Patienten» Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist einen Versteifungsmechanismus und eine Vorschubführung auf, die mit dem Katheter und der Ausgabevorrichtung zusammenwirken und dabei eine gute Steuerung der Vorschubbewegung des Silikonelastomer-Katheters bei gleichzeitiger weitgehender Ausschaltung der Gefahr für ein Durchstoßen und Verletzungen ermöglichen,, Diese Vorrichtung eignet sich ganz besonders für außergewöhnlich lange Katheter, da mit der Versteifung und der unter Steuerung arbeitenden Ausgabevorrichtung der Katheter auch in den Fällen effektiv vorgeschoben werden kann, in denen in der Kathetereinführbahn Widerstände vorhanden sind. Durch die Vorschubwirkung des Ausgebers wird die Versteifung aus dem Vorderende des Silikonelastomer-Katheters herausgeschoben, so daß sie letzteren bei seiner Vorschubbewegung führt» Infolge des Zusammenwirkens zwischen der verwendeten wendeiförmigen Versteifung und dem Silikonelastomerkatheter kann die Versteifung nach der Einführung ruckfrei zurückgezogen werden«.

Eine der Gefahren, die bei manchen Nadelvorrichtungen für die Einführung eines empfindlichen Silikonelastomer-Katheters besteht, beruht im Abscheren des Katheters durch das abgeschrägte Ende der Nadel„ Diese Gefahr tritt noch deutlicher zutage, wenn ein Silikonelastomer-Katheter eingesetzt wird, während er vollständig in einer vollkommen hohlen Nadel enthalten und von dieser umschlossen

Bei den Vorrichtungen unter Verwendung geschlitzter Nadeln für das Einführen von Kathetern wurde es in letzter Zeit häufig für notwendig erachtet, Vorkehrungen für eine Arretierung der Katheteranordnung gegenüber der Schlitznadel zu treffen, damit sich der Katheter nach einem Venendurchstich nicht in der Schlitznadel verschiebt, weil diese Verschiebung zu einem übermäßigen Blutverlust führen könnte_o Die erfindungsgemäße

¹£0984570652

_₄- ?6Ub963

Vorrichtung vermeidet die Verwendung eines speziellen Mechanismus, der arretiert und entsperrt werden muß, weil der der Schlitznadel zugeordnete Ausgeber bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung einer solchen Verschiebung automatisch einen Reibungswiderstand entgegensetzte

Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung durchgeführte Versuche haben gezeigt, daß es damit möglich ist, Katheter mit einer Länge von bis zu etwa 60 cm und möglicherweise noch mehr einzuführen und diese Katheter während verhältnismäßig langer Zeiträume von Z₀B₀ sechs Wochen im Körper zu belassen₀ Der Katheter und die Schlitznadel halten vor und während der Einführung ihre richtigen Positionen bei, ohne daß hierfür zusätzliche Arretier- und Entsperreinrichtungen erforderlich wären_o Der Vorschubmechanismus gewährleistet im Zusammenwirken mit der Versteifung und dem elastomeren Katheter eine ausgezeichnete Steuerung zur Optimierung des Einführ- und Vorschubvorgangs, Die Gefahren für ein Abscheren oder Durchstechen des Katheters oder eine Verletzung des Patienten werden verringert.

Die im Inneren des Ausgebers vorgesehene Führung ermöglicht ein gleichmäßiges Vorschieben des Katheters bei gleichzeitiger Verringerung der Möglichkeit für ein Verklemmen oder Knicken des Katheters oder der Versteifung. Die Führung wirkt mit einem am Ausgeber vorgesehenen Anschlag zusammen, um Verformung des Katheters durch Drehung des Ausgebers über den Punkt hinaus zu verhindern, an welchem sich das Ende des Katheters in dessen letzter Windung nahe des Auslasses befindet.

Der Ausgeber kann schnell und einfach zerlegt werden, um nach der Einführung des Katheters die Nadel aus dem Patienten herauszuziehen.

Die zu beschreibende Kathetereinführvorrichtung weist einen

§09845/0652

„5- 2 b U b 9 b y

Katheterausgeber auf, der einen durch eine einwärts weisende Wand gebildeten Katheterbehälter zur Aufnahme eines Katheters enthalte Der Ausgeber weist einen Katheterauslaß und eine Einrichtung zum Drehen der Umfangswand gegenüber dem Auslaß auf₀ Dabei ist eine Nadel vorgesehen, die ein spitzes abgewandtes Vorderende und ein am Ausgeberauslaß befestigtes nahes hinteres Ende aufweist. Im Behälter ist an der Innenseite der einwärts weisenden Wand des Ausgebers ein Katheter aufgewickelt, der sich mit seinem in der Nadel liegenden Vorderende über den Ausgeberauslaß nach außen erstreckt. Eine den Katheter durchsetzende Versteifung drängt ersteren gegen die Innenwand des Katheterausgebers. Hierbei sind im Ausgeber Führungsmittel vorgesehen, die an einem Teil des Katheters nahe des Ausgeberauslasses angreifen, um den Katheter beim Drehen des Behälters zum Auslaß zu führen_o

Der Katheterausgeber kann eine Basis bzw_o einen Bodenteil mit einem geschlitzten Katheterauslaß und ein zweites, den Katheterbehälter bzw,, -dose bildendes Element aufweisen«. Der Ausgeber weist dabei Einrichtungen auf, welche diese beiden Teile lösbar und zueinander drehbar verbinden, um die Bewegung des Katheters durch den Auslaß zu ermöglichen.

In bevorzugter Ausführungsform dieser Vorrichtung weist der Ausgeber einen Bodenteil und einen Behälter auf, die drehbar durch eine Spindel miteinander verbunden sind, welche sich vom Bodenteil durch eine in der Oberseite des Behälters vorgesehene Bohrung aufwärts erstreckt,, Die Spindel ist durch Schlitze in mehrere federnde Finger mit einem umlaufenden Sperrbund unterteilt, welcher am Behälter angreift«, Ein auf der Oberseite der Finger sitzender Auslöseknopf kann gedrückt werden, um die Finger gegeneinander zu drängen und dadurch das Entsperren des Behälters zu ermöglichen«, Aufgrund dieser Konstruktion kann der Behälter einfach und ruckfrei von der Oberseite des Ausgebers abgenommen werden, ohne daß Betätigungen an der

'■; 09845/0652

- 6 - 2 b CJ b 9 6 y

Unterseite des Ausgebers erforderlich wären, welche beim Entsperren ein für den Patienten schmerzhaftes Anheben der eingeführten Nadel zur Folge hätten.

Das Führungsmittel kann ein flexibles, längliches Element sein, das sich längs der Behälterwände zwischen dem dem Auslaß am nächsten gelegenen Teil des Katheters und dessen anschließenden Windungen erstreckte Dabei kann eine Anschlagschulter vorgesehen sein, die am genannten Element angreift, um die Drehung des Behälters an einer vorbestimmten Stelle bei der Ausgabe der letzten Windung des Katheters sicher anzuhalten,,

Im folgenden sind bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung anhand der beigefügten Zeichnung näher erläutert» Es zeigen:

Figo 1 eine perspektivische Darstellung einer Kathetereinführvorrichtung mit Merkmalen nach der Erfindung,

Fig. 2 einen lotrechten Schnitt längs der Linie 2-2 in Fig_o 1, in welchem der hintere Katheterabschnitt der besseren Übersichtlichkeit halber entfernt ist„

Fig. 3 einen Fig₀ 2 ähnelnden Schnitt längs der Linie 3-3 in Fig_o 1,

Fig. 4 eine Aufsicht auf einen Bodenteil der Vorrichtung gemäß Fig. 1, in welcher der hintere Abschnitt des Katheters und der Auslöseknopf der besseren Übersichtlichkeit halber weggelassen sind,

Figo 5 eine perspektivische Darstellung der Unterseite des Bodenteils gemäß Fig_o 4,

Figo 6 eine Fig. 5 ähnelnde Ansicht des Bodenteils vor der Anbringung der flexiblen Führung,

§09845/0652

Fig. 7 eine Fig₀ 6 ähnelnde Darstellung einer abgewandelten Ausführungsform des Mittels zur Befestigung der Führung am Bodenteil,

Figo 8 eine perspektivische Darstellung des Oberteü bzw. Behälters der Vorrichtung gemäß Fig. 1,

Fig_e 9 eine Aufsicht auf den Behälter gemäß Fig₀ 8,

Fig. 10 eine teilweise weggebrochene Darstellung von Katheter, Versteifung sowie Katheternabe und -stopfen bei der Vorrichtung gemäß Fig₀ 1, wobei diese Teile zur besseren Veranschaulichung begradigt dargestellt sind,

Figo 11 eine in vergrößertem Maßstab und teilweise im Schnitt gehaltene Ansicht des abgewandten bzw. vorderen Abschnitts der Versteifung gemäß Fig. 10,

Figo 12 eine in vergrößertem Maßstab gehaltene Schnittansicht des hinteren Abschnitts der Versteifung mit dem Katheterstopfen gemäß Fig«, 10,

Figo 13 eine perspektivische Darstellung der Vorrichtung gemäß Fig« 1 mit teilweise weggebrochener Behälterwand zur Veranschaulichung der Vorrichtung vor der Benutzung,

Fig. 14 eine Fig. 13 ähnelnde Darstellung, welche die Vorrichtung nach dem Drehen des Behälters zur Einführung des Katheters in den Körper eines Patienten zeigt,

Figo 15. eine schaubildliche Darstellung des Vorgangs des Entfernens des Katheterbehälters, nachdem der Einführvorgang die in Fig. 14 gezeigte Stufe erreicht hat, und

§09845/0652

Fig. 16 eine schaubildliche Darstellung des abschließenden Vorgangs bei der Kathetereinführung vor Herausnahme der Nadel.

Bei der dargestellten Ausführungsform weist die Kathetereinführvorrichtung einen mit einer Schlitznadel 12 verbundenen Katheterausgeber 10 auf, der durch lösbare Verbindung eines Katheterbehälters bzw. einer -dose 14 mit einem Bodenteil 16 gebildet ist_o

Der Katheterbehälter 14, der als einstückiger Kunststoff-Formteil ausgebildet sein kann, besteht aus einem durch eine äußere Umfangs- bzw_o Mantelwand 18 gebildeten Zylinder, an dessen einem Ende eine flache Oberseite 20 vorgesehen ist, in welcher wiederum eine zentrale Montagebohrung 22 ausgebildet ist» Außerdem sind in der Oberseite 20 zwei außermittig angeordnete Bohrungen 24 und 26 vorgesehen«, Der Behälter 14 weist eine zylindrische Innenwand 28 auf, die axial von der Oberseite ausgeht und die zwischen sich und der Behälter-Mantelwand 18 einen Ringraum 30 festlegt. Die Dicke der Wand 28 ist an der Oberseite des Ringraums 30 vergrößert, so daß dessen Breite an seinem Übergang zur Oberseite 20 verringert ist. Der durch die Wand 28 gebildete Zylinder ist nicht vollständig, sondern mit einem Spalt bzw. einer Unterbrechung 32 versehen, die zwischen dem von der Innenwand 28 umschlossenen Mittelteil des Behälters 14 und dem Ringraum 30 einen Durchgang herstellt, durch den ein Katheter hindurchführbar ist. In der Nähe der Unterbrechung 32 geht von der Innenwand 28 eine radial verlaufende Katheternaben-Haltewand 34 ab_e Ein der Haltewand 34 zugeordneter Katheternaben-Haltezapfen 36 ist in einem solchen Abstand von der Haltewand 34 angeordnet, daß die Katheternabe zwischen diese beiden Teile einfügbar ist.

Am unteren Ende des Behälters 14 ist die Außen- oder Mantelwand 18 mit einem nach außen gezogenen Auflageflansch 38 versehen, der auf dem Bodenteil 16 aufliegt.

£09845/0652

ORIGINAL INSPECTED

2bUb9b9

Der Bodenteil 16, der ebenfalls als einstückiger Kunststoff-Formteil ausgebildet sein kann, besteht hauptsächlich aus einer flachen, kreisförmigen Platte 40. Letztere ist am Schnittpunkt eines Zylinders 46 mit dem Umfang der Bodenplatte 40 mit einem oberen Umfangsflansch 42 und einem unteren Flansch 44 versehen.

Eine einstückig an der Außenseite des Zylinders 46 angeformte Nadelnabe 50 ist mit einem über ihre Gesamtlänge verlaufenden Längsschlitz 52 versehen. Der Zylinder 46 weist einen Kathete raus tri tts schlitz 53 auf, welcher mit dem Längsschlitz 52 der Nadelnabe 50 in Verbindung steht. Der Nadelnabenschlitz 52 und der Austrittsschlitz 53 bilden gemeinsam einen Durchgang, der eine Verbindung von dem vom Zylinder 46 umschlossenen Innenraum des Bodenteils 16 zum Außenende der Nadelnabe 50 herstellte Die Bodenplatte 40 weist in ihrer Oberfläche eine umfangsmäßig verlaufende, in den Austrittsschlitz 53 eintretende Führungsnut 54 auf.

Die geschlitzte Hohlnadel 12 ist mit einer für einen Einstich geeigneten, zugeschärften vorderen Spitze 56 und einem über ihre Gesamtlänge hinweg verlaufenden Längsschlitz 58 versehen» Die Nadel 12 ist so an der Nadelnabe 50 befestigt, daß ihr Schlitz 58 mit dem Schlitz 52 der Nadelnabe 50 übereinstimmt. Die Nadel 12 kann auf beliebige bekannte Weise an der Nadelnabe 50 befestigt sein, beispielsweise durch Anformung oder eine Nut-Feder-Verbindung. Durch diese Anordnung wird also ein Durchgang für die Führung eines Katheters aus dem Innenraum des Bodenteils 16 zur vorderseitigen Spitze der Nadel 12 gebildet, wobei der durch den Katheteraustrittsschlitz 53, den Nadelnabenschlitz 52 und den Nadelschlitz 58 gebildete, durchgehende Schlitz einen Zugang zu diesem Durchgang ermöglicht.

Im Zentrum der Bodenplatte 40 ist einstückig mit dieser eine Montage-Spindel 60 ausgebildet, die von der Bodenplatte 40

t; 0 9 a A 5 / 0 6 5 2

axial aufwärts ragt und an ihrem oberen Endabschnitt durch längs^yerlaufende Schlitze 62 in drei Teile unterteilt ist, welche am oberen Endabschnitt der Spindel 60 drei federnde Spindelfinger 64 bilden,. Nahe der Oberseite der Spindel 60 ist an dieser ein um die Finger 64 umlaufender Rast- bzw_o Arretierbund 65 ausgebildet.

Die Spindel 60 wirkt mit einer im Behälter 18 vorgesehenen Montage-Bohrung 22 zusammen, um den Behälter 18 drehbar mit dem Bodenteil 16 zu verbinden. Die Spindel 60 erstreckt sich dabei in der Weise aufwärts durch die Bohrung 22 in der Oberseite 20 des Behälters 18, daß der Arretierbund 65 an der Oberseite 20 anliegt und das obere Ende 68 der Spindel 60 über den. Behälter 18 hinausragt. In diesem Zustand liegt der Behälter-Flansch 38 unter Ermöglichung einer Verschiebung am Umfang der Platte 40 des Bodenteils 16 an_o In diesem Montagezustand bilden der Bodenteil 16 und der Behälter 18 den Ausgeber 10, wobei der Behälter 18 gegenüber dem Bodenteil 16 verdrehbar ist_o

Die durchgehend hohl ausgebildete Spindel nimmt einen Auslöseknopf-Schaft 66 auf, an dessen oberem Ende ein Auslöseknopf 67 materialeinheitlich angeformt ist. Der Auslöseknopf 67 ist dabei auf die in den Fig_e 2 und 3 dargestellte Weise über der Oberseite der Finger 64 festgelegt. Ein an der die Bodenplatte 40 durchsetzenden Unterseite des Schafts 66 ausgebildeter Anschlag 68 verhindert eine Aüfwärtsverschiebung des Schafts 66 innerhalb der Spindel 60_e Der Auslöseknopf 67 weist eine kegelstumpfförmige Innenfläche 69 auf_o Wenn der Auslöseknopf 67 gedrückt wird, preßt die Innenfläche 69 die Finger 64 in Einwärtsrichtung gegeneinander, so daß der Arretierbund 65 vom Behälter 18 freikommt.

Der Bodenteil 16 weist im Umfang der Bodenplatte 40 nahe des Katheteraustrittsschlitzes 53 eine Führungs-Einbauöffnung 70

B09845/0652

26UÜ969

aufο Eine Katheterführung in Form eines länglichen, flexiblen Führungsstabs 72 erstreckt sich von der Bodenplatte 40 aus durch die Öffnung 70 nach oben_o Der Führungsstab bzw. Führungsfinger 72 kann die Form eines dünnen, massiven Stabs aus einem vergleichsweise steifen, aber dennoch nachgiebigen bzwo federnden und flexiblen Material, wie Polyäthylen oder Nylon, besitzen. Das untere Ende dieser Führung 72 ist flach ausgebildet, so daß es eine zweckmäßige Halterungsplatte 74 bildet. Gemäß den Fig_o 5 und 6 kann die Führung 72 an der Unterseite der Bodenplatte 40 mit Hilfe von Zapfen 76 befestigt sein, die an der Unterseite der Bodenplatte 40 nahe der Öffnung 70 einstückig mit dieser Bodenplatte ausgebildet sind. In der Halteplatte 74 der Führung 72 ausgebildete komplementäre Bohrungen werden beim Zusammenbau der Vorrichtung über die Zapfen 76 aufgesetzt, worauf die Zapfen beispielsweise mittels einer Ultraschalleinrichtung angesohmolzen werden, um die Halteplatte 74 an den Zapfen 76 festzulegen. Wahlweise können gemäß Figo 7 an der Unterseite der Bodenplatte 40 Kunststoff-Befestigungsrippen 78 in Form eines erhabenen "U" ausgebildet sein, das zur Öffnung 70 hin offen ist₀ Bei dieser Abwandlung kann die Halteplatte 74 der Führung an den innerhalb der Rippen 78 gelegenen Teil der Bodenplatte 40 angelegt werden, worauf die Rippen auf ähnliche Weise angeschmolzen werden, um die Halteplatte 74 und mithin die Führung 72 so festzulegen, daß sich die Führung durch die Öffnung 70 erstreckt. Das von der Halteplatte 74 abgewandte Ende der Führung 72 bildet ein freies Ende 79.

Da der Führung 72 keine spezielle Krümmung verliehen wurde, erstreckt sie sich vor dem Zusammenbau der Vorrichtung geradlinig aufwärts und aus der Öffnung 70 heraus. Im unverspannten Zustand erstreckt sich das freie Ende 79 etwa auf die Höhe des Behälters 14 und am Flansch 46 nach außen«. Nach der Vorbelastung im montierten Ausgeber, wenn der Behälter 18 in seine Position auf dem Bodenteil 16 aufgesetzt worden ist,

609845/0652

ist die Führung 72 gemäß Fig. 4 durch den im Behälter 18 vorgesehenen Ringraum 30 in umfangsmäßig gekrümmter Lage festgelegt. Gewünschtenfalls kann die Führung im voraus mit dieser dem Behälterumfang angepaßten Krümmung ausgebildet werden«,

Im Inneren des Behälters 18 ist ein Katheter 80 mit einer in seinem Inneren angeordneten Versteifung 82 aufgerollt und über den Austrittsschlitz 53 derart nach außen geführt, daß er in die Nadel 12 zu liegen kommt. Konstruktion und Anordnung des Katheters 80 und der Versteifung 82 sind in den Figo 10 bis 12 dargestellt. Der Katheter ist an seinem zugewandten bzw_o hinteren Ende in einer Katheternabe 84 befestigt, die Anschlußlappen 86 aufweist und eine herkömmliche Luer-Steckkupplung 88 für den Anschluß einer Fluidumversorgung an den Katheter 80 über die Katheternabe 84 bildet. In die Steckkupplung 88 ist ein entsprechender Kupplungsstecker 90 eingesetzt, welcher das hintere Ende der Katheternabe 84 verschließt. Der Katheter 80 besteht aus einem Silikonelastomer-Schlauch, wie er unter dem Warenzeichen "SILASTIC" vertrieben wird₀ Das hintere Ende der Versteifung 82 wird vom Kupplungsstecker bzw. -stopfen 90 getragen und ist an diesem durch die Keilwirkung eines erweiterten Endes 92 der Verstärkung 82 in einer zentralen Bohrung 94 im Stopfen 90 befestigt.

Die Versteifung 82 besteht aus einer eng gewickelten Drahtwendel 96, die eine zentrale Drahtseele 98 umschließt, welche sich ihrerseits über die Gesamtlänge der Versteifung 82 erstreckt. Die zentrale Drahtseele 98 und die Wendel 96 sind am abgewandten bzw₀ vorderen Ende an einer abgerundeten vorderen Spitze 100 angeschweißt. Zusätzlich zur Drahtseele 98 kann zur Gewährleistung zusätzlicher Steifheit ein nicht dargestellter, versteifender zentraler Kerndraht verwendet werden, der sich typischerweise vom hinteren Ende 92 der Versteifung 82 bis zu einer etwa 50 mm von der vorderen Spitze 100 entfernten Stelle erstreckt. Die Versteifung 82 ist von

80984 5/0652

ORIGJNAL INSPECTED

der Art, wie sie bereits bei bestimmten kardiovaskulären Diagnoseverfahren und für die Einführung von Unterschlüsselbein-Silikonelastomerkathetern benutzt wurde» Soweit bekannt, ist ihre Verwendung für den erfindungsgemäßen Zweck allerdings neu ο

Bei montierter Vorrichtung 10 wird der Katheter 80 zusammen mit der Versteifung 82 gemäß Fig. 10 derart in das Innere des Behälters 14 des Ausgebers 10 eingelegt, daß sich das Vorderende von Katheter 80 und Versteifung 82 nach außen in die Nadel 12 erstreckte Die Katheternabe 84 wird in dem von der Innenwand 28 umschlossenen Teil des Behälters 18 angeordnet, so daß die Nabe 84 gemäß Fig. 9 zwischen der Wand 34 und dem Zapfen 36 zu liegen kommt. Der Katheter 80 erstreckt sich von der Nabe 84 über die in der Wand 28 vorgesehene Unterbrechung 32 in den Ringraum 30 zwischen Innenwand 28 und Außenwand 18, Der Katheter 80 mit der in seinem Inneren angeordneten Versteifung 82 wird dabei im Ringraum 30 derart gewikkelt bzwo aufgerollt, daß die einzelnen Windungen fortschreitend näher an den Bodenteil 16 herangelangen_e Die Versteifung 82 läßt den versteiften Katheter sich auswärts gegen die einwärts weisende Wand des Außenzylinders 18 anlegen,, Der Vorder·= endabschnitt des Katheters 80 wird durch die Führungsnut 54 und den Schlitz 53 im Bodenteil 16 nach außen geführt, so daß er durch die Nadelnabe 52 und die Nadel 12 verläuft,, Die Vorderendspitze des Katheters 80 wird vorzugsweise unmittelbar am abgeschrägten Ende der Nadel 12 angeordnet und durch den Kraftschluß zwischen Behälterwand 18 und Katheter 80 in dieser Position gehalten«, Das freie Ende 79 der Führung 72 befindet sich im Ringraum 30. so daß es die jeweils unterste Windung 110 des Katheters 80 von den anderen, im Behälter 18 darüber liegenden Katheterwindungen trennte In dem gebrauchsbereiten Zustand gemäß Fig_e 13 drücken die im Ringraum 30 über der Führung 72 befindlichen Windungen des Katheters 80 gegen die Führung 72, so daß sie diese in Richtung auf den

60984 5/0652

26UB969

Bodenteil 16 nach unten drücken. Wenn Katheter und Führung auf die beschriebene Weise eingelegt und vorbelastet sind, ist der Ausgeber 10 fertig zusammengebaut und benutzungsbereit»

Bei der Benutzung wird der Katheterausgeber 10 so gehalten, daß der Behälter 14 und der Nadelschlitz 58 von der Haut des Patienten an der Einstichstelle abgewandt sind«. Die Nadel wird an der gewünschten Einstichstelle durch die Haut hindurch in eine Vene eingeführt, wie dies durch die Anordnung des Katheterausgebers 10 in Fig₀ 15 angedeutet ist«, Sobald die Nadel 12 in die Vene eingeführt worden ist, wird der Katheter 80 mit der Versteifung 82 durch Drehung des Behälters 14 im Uhrzeigersinn, wie durch den Pfeil auf dem Behälter 14 gemäß Figo 13 angedeutet, in die Vene eingeschoben. Diese Vorschubwirkung ist am besten anhand der Fig_o 13 und 14 ersichtlich, aus denen hervorgeht, daß die Führung 72 den sich zum Auslaß 53 bewegenden Teil des Katheters 80 fortlaufend nach unten führt, so daß er auf diesen Auslaß bzw. Austrittsschlitz in Ausrichtung gelangt,, Im Verlauf des E inführ vor gangs durch weitere Drehung des Behälters 18 bleibt ein zunehmend kleinerer Teil des Katheters 80 über der Führung 72_O Wenn nur noch eine Windung des Katheters 80 im Behälters 14 vorhanden ist, befindet sich kein Teil des Katheters 80 über der Führung 72, um deren freies Ende 79 gegen seine aufwärts gerichtete Eigenauslenkung festzuhalten,, Da die Führung 72 vom Bodenteil 16 unter einem Winkel absteht, bei welchem ihr freies Ende 79 im unverspannten Zustand bis zur Höhe der Oberseite des Behälters ragen würde, verlagert sich das freie Ende 79 unmittelbar bis zur Oberseite des Ringraums 30 an der Oberseite 2O₀ In dieser Position wird durch die Wand 28 an ihrer die Unterbrechung 32 bildenden Kante ein automatischer Anschlag 112 gewährleistete Der Anschlag 112 wird an dieser Kante durch den verdickten Abschnitt an der Oberseite der Wand 28 gebildet,, Sobald also nur noch die letzte Katheterwindung im Behälter

609845/0652

^₁₅. 26U6969

enthalten ist und der Behälter 14 in die Position gemäß Figo 14 verdreht wird, kommt der Anschlag 112 mit der Führung 72 in Berührung, wodurch die Drehung des Behälters 14 gegenüber dem Bodenteil 16 zwangsläufig angehalten wird«, Hierdurch wird ein Überlaufen des Endes des Katheters 80 über den Austrittsschlitz 53 hinaus verhindert, was eine Verformung des Katheters und der Versteifung 82 durch Abknickung am Auslaßschlitz 53 zur Folge haben könnte₀

Während des Vorschub- bzw· Einführvorgangs wird durch die Kombination aus der wendeiförmigen Versteifung und dem Silikonelastomer-Katheter sowie dem drehbaren Ausgeber-Vorschubmechanismus und der geschlitzten Nadel eine größtmögliche Sicherheit bei der Einführung des Katheters erreichte Die Führung gewährleistet dabei eine gleichmäßige bzw_o ruckfreie Steuerung der Katheterbewegung.

Der drehbare Ausgeber ermöglicht dem Benutzer eine genaue Steuerung des Einführvorgangs_o Die Verwendung der wendeiförmigen Versteifung und des elastomeren Schlauches unter einer derartigen, einwandfrei gesteuerten Vorschubbewegung verbessert die Führung des empfindlichen Katheters durch lange und häufig vielfach gekrümmte Blutgefäße bei gleichzeitiger Verminderung der Verletzungsgefahro Dabei zeigt es sich, daß die wendelförmig gewickelte Versteifung den Silikonelastomer-Katheter beim Abspulen desselben aus dem Ausgeber durch die Vene hindurchführt _β

Während die Umkehr der Drehung des Ausgebers bisher die Gefahr eines Abscherens des Katheters hervorrief, wird durch die Verwendung der geschlitzten Nadel bei der Vorrichtung dieses Risiko, das anderenfalls mit der Verwendung eines empfindlichen Silikonelastomer-Katheters verbunden ist, weitgehend verringerte

609845/0652

-16- /büo969

Sobald der Behälter 14 in die Position gemäß Fig. 14 verdreht worden ist, kann er auf die in Fig. 15 dargestellte Weise vom Bodenteil abgenommen werden. Die Anordnung der die Teile des Ausgebers 10 zusammenhaltenden Spindel 60 ermöglicht dieses Abnehmen durch Erfassen der Seitenwand 18 des Behälters 14 mit Daumen und Mittelfinger zum Hochziehen des Behälters 14, während mit dem Zeigefinger der Auslöseknopf 67 herabgedrückt wird, um den Arretierbund 65 vom Behälter 14 zu lösen. Dieser Trennvorgang kann daher durchgeführt werden, ohne daß mit der Hand oder einem Teil derselben unter den Bodenteil 16 gefaßt zu werden braucht, wobei der Bodenteil von der Haut des Patienten aufwärts gekippt werden würde und hierdurch möglicherweise weitere Verletzungen und Blutungen hervorgerufen werden würden« Der Behälter 14 kann anschließend verworfen werden.

Gewünschtenfalls kann das außerhalb des Körpers verbliebene Stück der Katheterlänge auf die in Fig_o 16 angedeutete Weise weiter in den Körper eingeführt werden, indem die Katheternabe 84 erfaßt und der Katheter unter der Führung durch die Nadel 12 vorgeschoben wird_e Anschließend kann die Nadel herausgezogen und zusammen mit dem mit ihr verbundenen Bodenteil 16 verworfen werden, so daß der Katheter in seiner Einführlage zurückbleibt und seine Nabe auf übliche Weise mit Hilfe von Klebstreifen an der Haut des Patienten festgelegt oder daran vernäht werden kann«,

Die vorstehend beschriebene Ausgebervorrichtung 10 kann auch ohne eine mit ihr verbundene Nadel 12 verwendet werden* Bei dieser Abwandlung kann die Nabe 50 mit einem beliebigen zweckmäßigen Anschluß verbunden werden, um einen Katheter 80 über diesen Anschluß au£ dem Ausgeber 10 vorzuschieben«, Eine Ausgebervorrichtung 10 ohne Nadel 12 könnte beispielsweise für die Einführung eines Katheters durch einen anderen Katheter hindurch benutzt werden«. Bei diesem Vorgang wird nach üblichen Verfahren zunächst ein Führungskatheter eingeführt,, Das äußere

609845/0652

ORiGiNAL INSPECTED

- 17 - ?.büb969

bzw„ hintere Ende des Führungskatheters kann dabei mit einem zweckmäßigen Luer-Anschluß zur Aufnahme der Nabe 50 des Ausgebers 10 versehen sein, und anschließend kann ein dünnerer Hauptkatheter 10 mittels des Ausgebers 10 durch den Führungskatheter hindurch eingeführt werden.

Obgleich vorstehend spezielle Ausführungsformen der Erfindung dargestellt und beschrieben sind, sind dem Fachmann selbstverständlich verschiedene Abwandlungen und Änderungen möglich, ohne daß vom Rahmen und Grundgedanken der Erfindung abgewichen wird_c

Zusammenfassend wird mit der Erfindung also eine Kathetereinführvorrichtung mit einem Katheter geschaffen, der im Inneren eines zweiteiligen, im wesentlichen zylindrischen Ausgebers aufgerollt bzw· gewickelt ist und sich nach außen in eine an einem Auslaß des Ausgebers befestigte geschlitzte Nadel erstreckt. Im Inneren des Katheters ist eine Versteifung in Form einer eng gewickelten Drahtwendel angeordnet, die eine gerade zentrale Drahtseele umschließt. Der Ausgeber besteht dabei aus zwei zueinander drehbaren Teilen, nämlich einem vergleichsweise flachen Bodenteil mit einem mit der Schlitznadel in Verbindung stehenden Schlitz sowie einem Behälter, der eine einwärts weisende Wand aufweist, an welche sich der Katheter anlegt«, Der Behälter wird bei dieser Ausführungsform auf dem Bodenteil lösbar und drehbar durch eine zentrale Spindel gehalten, welche sich vom Bodenteil aufwärts durch eine in der Oberseite des Behälters vorgesehene Bohrung erstreckte Eine flexible Zufuhrführung steht vom Bodenteil nahe des Auslasses bzw₀ Austrittsschlitzes des Ausgebers ab, um den Katheter zu diesem Auslaß zu führen. Die Führung ist mit einem Anschlag zur zwangsläufigen Verhinderung einer Weiterdrehung des Behälters an einem vorbestimmten Punkt, wenn sich das Innenende des Katheters dem Auslaß nähert, in Berührung bringbar_o Das Außenende der Spindel des Ausgebers ist in federnde Finger

809845/0652

unterteilt und mit einem umlaufenden Arretierelement versehen, das am Behälter angreift. Ein auf der Oberseite der Spindel vorgesehener Auslöseknopf kann gedrückt werden, um die Finger der Spindel zusammenzupressen und dadurch den Behälter durch das Arretierelement der Spindel freizugeben, nachdem der Katheter eingeführt worden ist,

60984 5/06 5

Claims

_ ₁₉ - 2 b üb 969

Patentansprüche

/Λ
1J Kathetereinführvorrichtung, gekennzeichnet durch einen Katheterausgeber mit einem einen Katheterauslaß (53) aufweisenden Bodenteil (16) und einem Katheterbehälter (14), der eine einwärts weisende Wand (28) zur Aufnahme eines Katheters (80) aufweist, und mit einem Mittel (z₀B_o 60) zur drehbaren Verbindung von Bodenteil und Behälter, durch eine am Ausgeber-Auslaß (53) befestigte Nadel (12) mit einem spitzen Vorderende (56), durch einen innerhalb der einwärts weisenden Wand des Behälters (14) aufgerollten Katheter (80), welcher sich durch den Auslaß (53) erstreckt und mit seinem abgewandten bzw_e vorderen Ende innerhalb der Nadel (12) liegt, und durch eine im Inneren des Ausgebers (1O) angeordnete Führungseinrichtung (72), die in der Nähe des Auslasses an einem Teil des Katheters angreift und diesen bei der Drehung des Behälters (14) relativ zum Bodenteil (16) abwärts in Richtung auf den Auslaß führt,

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Nadel geschlitzt ist«,

Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter aus einem Silikonelastomeren hergestellt ist«,

4«, Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß im Inneren des Katheters eine Versteifung in Form einer eng gewickelten Drahtwendel angeordnet ist«

5c Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß am Behälter eine Anschlagschulter vorgesehen ist, die an einem vorbestimmten Punkt bei der Ausgabe des Katheters an der Führungseinrichtung angreift und dadurch die Drehung des Behälters zwangsläufig anhält.

60984 5/06 5

26Ü6969

Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberseite des Behälters eine zentrale Bohrung aufweist und daß eine materialeinheitlich mit dem Bodenteil ausgebildete Spindel vom Bodenteil nach oben und durch diese Bohrung hindurch ragt und Behälter und Bodenteil drehbar miteinander verbindet.

Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das obere Ende der Spindel durch Schlitze in mehrere federnde Finger unterteilt ist und daß über den Fingern ein Auslöseknopf montiert ist, der die Finger gegeneinander drängt, wenn er gedrückt wird«,

8e Kathetereinführvorrichtung, insbesondere nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter unmittelbar, nämlich ohne Zwischenschaltung der Nadel (12), durch den Ausgeber-Auslaß führbar ist„

9ο Kathetereinführvorrichtung, insbesondere nach einem der vorangehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch einen Bodenteil mit einem Katheteraustrittsschlitz in seinem Umfang, durch einen unter Bildung eines Katheter-Ausgebers drehbar mit dem Bodenteil verbundenen, im wesentlichen zylindrischen Katheterbehälter, durch einen in mehreren Windungen gegen die Zylinderwand des Behälters gewickelten und aus dem Austrittsschlitz bzw. Auslaß nach außen geführten Katheter und durch eine am Bodenteil befestigte, längliche flexible Führung, die sich längs der Innenseite der Umfangswand des Behälters von einer Stelle nahe des Katheterauslasses längs einer Bahn erstreckt, die zwischen der innerhalb des Behälters dem Auslaß am nächsten gelegenen Katheterwindung und den anderen Windungen des Katheters im Behälter liegt«,

10. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß am Behälter eine Anschlagschulter vorgesehen ist, die an

S09845/0652

einem vorbestimmten Punkt bei der Ausgabe der letzten Windung des Katheters mit dem Ende der Führung in Berührung gelangt und dadurch die Drehung des Behälters zwangsläufig anhält.

11_o Kathetereinführvorrichtung, insbesondere nach einem der vorangehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch einen Katheter-Ausgeber mit einem Behälter, der durch eine einwärts weisende Umfangswand zur Aufnahme eines Katheters und eine mit Bohrung versehene Oberseite gebildet ist, einem Bodenteil mit einem Katheterauslaß und einem Mittel zur Ermöglichung einer Drehung der Behälterwand gegenüber dem Auslaß, durch eine geschlitzte Nadel mit einem spitzen bzw. zugeschärften Vorderende und einem am Ausgeber-Auslaß befestigten hinteren Ende, durch einen Silikonelastomer-Katheter, der im Behälter innerhalb der einwärts weisenden Wand des Ausgebers aufgerollt bzw. gewickelt ist und der sich durch den Ausgeber-Auslaß erstreckt, so daß sein Vorderendabschnitt in der Nadel liegt, durch eine sich durch den Katheter erstreckende Versteifung mit einer eng gewickelten Wendel, die den Katheter gegen die einwärts weisende Wand des Ausgebers drängt, durch ein im Inneren des Ausgebers angeordnetes, flexibles Führungsglied, das an einem Teil des Katheters nahe des Katheter-Auslasses angreift und den Katheter beim Drehen der Ausgeberwand zum Auslaß führt, durch eine gegenüber der Umfangswand des Ausgebers fest angeordnete Anschlagschulter zur Anlage an das Führungsglied, um die Drehung der Umfangswand an einer vorbestimmten Stelle vor dem Abrollen des gesamten Katheters aus dem Ausgeber zu beenden, und durch eine am Bodenteil befestigte und sich von diesem aufwärts durch die Bohrung in der Oberseite des Behälters erstreckende Spindel zur drehbaren Verbindung von Behälter und Bodenteil_o

£09845/0652

ι b u b y b

12o Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Führungsglied ein langgestreckter, flexibler Finger ist, der am einen Ende nahe des Auslasses am Bodenteil befestigt und mit seinem anderen Ende am Ausgeber unbefestigt und zwischen zwei benachbarte Windungen des Katheters im Behälter eingefügt ist,

13« Kathetereinführvorrichtung, insbesondere nach einem der vorangehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Basis bzw. einen Bodenteil mit einem am Umfang angeordneten Katheteraustrittsschlitz, durch einen unter Bildung eines Katheterausgebers drehbar mit dem Bodenteil verbundenen, im wesentlichen zylindrischen Katheterbehälter bzw« -dose, durch eine am Austrittsschlitz befestigte Nadel, durch einen in mehreren Windungen gegen die Zylinderwand des Behälters gewickelten und sich derart durch den Austrittsschlitz erstreckenden Katheter, daß sein abgewandtes bzw, Vorderende in der Nadel liegt, und durch eine langgestreckte, flexible, am Bodenteil befestigte Führung, die sich längs einer Bahn an der Innenseite der Umfangswand des Behälters von einer nahe des Katheteraustrittsschlitzes gelegenen Stelle hinweg erstreckt, wobei diese Erstreckungsbahn zwischen der am dichtesten am Austrittsschlitz befindlichen Windung des im Behälter enthaltenen Katheters und dessen anderen Windungen liegt,

14o Vomchtung nach Anspruch 13» dadurch gekennzeichnet, daß am Behälter eine Anschlagschulter befestigt ist, welche an einer vorbestimmten Stelle beim Ausfahren der letzten Windung des Katheters an der Führung angreift, um die Drehung des Behälters zwangsläufig zu beenden_e

15. Kathetereinführvorrichtung, insbesondere nach einem der vorangehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch einen Katheterausgeber in Form mindestens zweier trennbarer Teile,

609845/0652

ORIGINAL INSPECTED

26ÜÖ969 - 23 -

von denen der erste einen schlitzförmigen Katheterauslaß aufweist und der zweite einen durch eine einwärts weisende Wand festgelegten Katheterbehälter bzw. -dose zur Aufnahme eines Katheters bildet, wobei der Ausgeber mit Mitteln zur lösbaren und drehbaren Verbindung der beiden Teile versehen ist, durch eine geschlitzte Nadel mit einem zugeschärften Vorderende und einem am Ausgeber-Auslaß befestigten hinteren Ende, wobei ihr Schlitz mit dem Schlitz des Auslasses übereinstimmt, durch einen im Behälter gegen die einwärts weisende Wand des zweiten Ausgeber-Teils gewickelten Silikonelastomer-Katheter, welcher sich durch den Ausgeber-Auslaß erstreckt und mit seinem Vorderendabschnitt in der Nadel liegt, durch eine sich durch den Katheter erstreckende und diesen gegen die einwärts weisende Wand des zweiten Behälterteils drängende Versteifung und durch ein im Ausgeber angeordnetes Führungsmittel, das an einem Teil des Katheters nahe des Auslasses angreift und den Katheter bei der Relativdrehung zwischen den beiden Teilen des Ausgebers zum Auslaß führt.

16, Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß am ersten Ausgeber-Teil eine senkrecht von ihm abstehende Spindel materialeinheitlich befestigt ist, daß in der Oberseite des Katheterbehälters eine Bohrung vorgesehen ist und daß sich die Spindel durch die Bohrung erstreckt und an ihr angreift, so daß sie das Mittel zur drehbaren und lösbaren Verbindung der beiden Ausgeber-Teile bildet.

17ο Kathetereinführvorrichtung, insbesondere nach einem der vorangehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch einen Bodenteil mit einem an seinem Umfang vorgesehenen Katheteraustritts schlitz, durch eine materialeinheitlich mit dem Bodenteil ausgebildete und von dessen Mitte senkrecht zu seinem Hauptteil abstehende Spindel, durch einen im wesentlichen zylindrischen Katheterbehälter mit einer in

809845/0652

seiner Oberseite vorgesehenen Bohrung zur drehbaren Aufnahme der Spindel, so daß das von dieser Oberseite abgewandte Ende des Behälters drehbar am Bodenteil anliegt und die Spindel die Oberseite durchsetzt, und durch einen an der Innenseite der Zylinderwand des Behälters gewickelten bzw. aufgerollten und sich durch den Austrittsschlitz erstreckenden Katheter, der mit seinem abgewandten bzw₀ Vorderende innerhalb der Nadel liegt, wobei der Katheter durch Drehen des Behälters in den Körper eines Patienten eingeführt und der Behälter anschließend mit einer Hand von oben her vom Bodenteil getrennt werden kann, indem ein Fingerdruck auf das Ende der Spindel, begleitet von einer aufwärts gerichteten Zugkraft an der Zylinderwand des Behälters vom Bodenteil hinweg, ausgeübt wird_o

18. Vorrichtung nach Anspruch 17ι dadurch gekennzeichnet, daß am Katheteraustrittsschlitz eine Nadel befestigt ist«,

19» Vorrichtung nach Anspruch 17 und 18, dadurch gekennzeichnet, daß das obere Ende der Spindel durch Schlitze in mehrere federnde Finger mit einer umlaufenden Raste oder Sperre unterteilt ist und daß auf die Spindel ein abwärts bewegbarer Auslöseknopf mit einer schrägen Innenfläche zum Angreifen an den federnden Fingern aufgesetzt ist_o

2Oe Vorrichtung nach einem der Ansprüche 17 bis 19» dadurch gekennzeichnet, daß die Oberseite des Katheterbehälters mit der Raste oder Sperre der Spindel in Eingriff steht.

609845/0652

Leerseite