DE2613044B2

DE2613044B2 - Implantierbare elektrische Leitung

Info

Publication number: DE2613044B2
Application number: DE2613044A
Authority: DE
Inventors: Lawrence M. Roseville Minn. Kane
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1975-04-23
Filing date: 1976-03-26
Publication date: 1981-04-23
Also published as: NO140728C; US3974834A; NL165382B; IL49441A; DE2613044C3; NO761380L; JPS51136389A; GB1521852A; NL7603388A; SE416520B; SE7603620L; NO140728B; BR7602414A; FR2308383B1; FR2308383A1; AU1316976A; CA1085932A; DE2613044A1; AR210273A1; JPS5533346B2

Description

Die Erfindung betrifft eine implantierbare Leitung mit einer elektrisch isolierten, flexiblen elektrischen Leiteranordnung, mit einer mit dem distalen Endabschnitt der Leiteranordnung verbundenen Elektrodenanordnung, mit einem der Fixierung an der Implantationsstelle dienenden Gewebedurchstoßteil und mit einer am distalen Leitungsende angebrachten Umkleidung zum Ummanteln des Gewebedurchstoßteiles während des Implatationsvorganges vor dem Durchstoßen des Gewebes.

Bei einer bekannten Leitung dieser Art (DE-OS 33 304) ist ein hohlzylindrischer Elektrodenkopf vorgesehen, innerhalb dessen ein mit Drahthaken zur Fixierung der Elektrode im Myokard ausgestatteter Kolben sitzt Nach intravenösem Einbringen der Leitung kann der Kolben mittels eines durch die Leitung hindurchreichenden Sondenführers von einer ersten Endstellung, in der sich die Drahthaken vollständig innerhalb des Elektrodenkopfes befinden, in eine zweite Endstellung bewegt werden, in der die Drahthaken zwecks Durchstoßen des Gewebes und Verankerung der Leitungsspitze über den Elektrodenkopf vorstehen. In der Praxis kann es jedoch zu Störungen kommen, wenn versucht wird, den Kolben im Elektrodenkopf vom proximalen Leitungsende aus durch Relativbewegung von Leitung und Sondenführer zu verstellen, zumal die in der ersten Endstellung gespannten Drahthaken einer Verstellbewegung des Kolbens entgegenwirken. Stellt sich während des Implantationsvorganges heraus, daß die Verankerungsstelle ungünstig

ίο ist muß ein über die volle Leitungslänge hinwegreichender Katheter übergeschoben werden, der die Drahthaken wieder zusammendrückt Dies ist schwierig und bringt Verletzungsgefahren mit sich.

Ferner ist es bekannt (US-PS 38 44 292), für das

Implantieren von endokardialen Leitungen einen Einführkatheter vorzusehen, der die gleiche Länge wie die Leitung hat und die mit einem Widerhaken ausgestattete Elektrode ummantelt während sie transvenös in das Herz eingebracht wird, worauf die Elektrode aus dem Einführkatheter heraus in endokardiaJes Gewebe hineingestoßen wird. Der Einföhrkatheter vergrößert in unerwünschter Weise die Abmessungen der durch die Vene vorzuschiebenden Anordnung. Die durch den Einführkatheter bedingte erhöhte Steifigkeit macht es überdies schwierig, die Elektrodenspitze im Herzen in die gewünschte Lage zu bringen.

Daneben sind myokardiale Leitungen mit Wendel· elektrode bekannt (US-PS 34 16 534 und 34 72 234), die im Zuge eines transthorakalen chirurgischen Eingriffes

ω implantiert werden und deren Elektrode in das Herzgewebe eingeschraubt wird. Dabei wird die Wendelelektrode entweder (US-PS 34 16 534) im Innern einer Hohlnadel oder (US-PS 34 72 234) über einen von hinten eingeschobenen, über einen Teil der

J5 Längsabmessung der Wendelekektrode reichenden Sondenführer an die Verankerungsstelle herangeführt. Der notwendige chirurgische Eingriff stellt aber eine starke Belastung für den Patienten, insbesondere für einen älteren Menschen, dar.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine für eine trensvenöse Einführung geeignete Leitung der eingangs angegebenen Art so auszubilden, daß sie besonders einfach und zuverlässig zu implantieren ist und weder einen komplizierten Elektrodenvorschiebe mechanismus noch einen den Implantationsvorgang störenden Einführkatheter erfordert.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß die Umkleidung aus einem in ihrer Längsrichtung federnden Material besteht, das den Gowebcdurchstoß teil selbsttätig freigibt, wenn dieser mit Körpergewebe in Eingriff kommt. Auf diese einfache Weise wird sichergestellt daß bei der Implantation während des Vorschiebens der Leitung einerseits Verletzungen, im Falle einer endokardialen Leitung z. B. des die Venen ausgleitenden Gewebes und der Herzklappen, durch den Gewebedurchstoßteil ausgeschlossen sind, andererseits aber keine zusätzlichen Manipulationen erforderlich werden, um den Gewebedurchstoßteil freizulegen, sobald die gewünschte Verankerungsstelle erreicht ist.

b0 Dadurch vereinfacht sich der Implantationsvorgang erheblich. Durch den unkomplizierten Aufbau ist eine hohe Funktionssicherheit gewährleistet. Weil ein zusätzlicher Einführkatheter entfällt, bleibt der Durchmesser der Gesamtanordnung klein. Eine unerwünschte

Versteifung ist vermieden.

Vorzugsweise ist das Material der Umkleidung derart federnd, daß die Umkleidung bei Lösen des Gewebedurchstoßteiles von dem Körpergewebe selbsttätig in

eine den Gewebedurchstoßteil ummantelnde Stellung zurückkehrt Dies macht es möglich, die Elektrode im Bedarfsfall wieder problemlos, insbesondere auch ohne Katheter, zu entfern in.

Als besonders zuverlässige Lösung erwies es sich, '> wenn die Umkleidung als bei Anlage am Körpergewebe von dem Gewebedurchstoßteil zurückschiebbare, dünnwandige, langgestreckte Manschette ausgebildet ist Diese Manschette kann zweckmäßig ziehharmonikaartig gefaltet sein.

Der Geircbedurchstoßteil ist vorzugsweise die Spitze einer in das Gewebe einschraubbaren und zugleich die Elektrode bildenden Wendel. Eine solche Wendel eignet sich besonders gut für eine selbsttätige Freigabe durch die federnd ausgebildete Umkleidung. Sie gewährleistet zugleich in an sich bekannter Weise eine sichere Verankerung der Elektrode im Gewebe.

Als günstig im Hinblick auf die gewünschten Eiastizitätseigenschaften erwies es sich, wenn die Faltenzahl der Manschette mindestens gleich der M Windungszahl der Wendel ist

Zweckmäßig ist ferner eine in Leitungslängsrichtung verlaufende Öffnung zur Aufnahme eines Sondenführers vorgesehen. Der Sondenführer gestattet während der implantation, das distale Leitungsende zuverlässig -'^s ständig so zu führen, daß die selbsttätige Freigabe des Gewebedurchstoßteiles mit Sicherheit erst an der beabsichtigten Implantationsstelle erfolgt

Die Erfindung ist im folgenden anhand eines bevorzugten Ausführungsbeispiels näher erläutert In w der Zeichnung zeigt

F i g. 1 eine bevorzugte Ausführungsform der implantierbaren intravaskularen Leitung in teilweise aufgeschnittener Darstellung und

F i g. 2 die Leitung nach F i g. 1 nach Einbetten und >"> dauerhafter Festlegung in dem die Spitze der rechten Herzkammer bildenden Gewebe.

Die intravaskulare, endokardiale Leitung nach F i g. 1 weist einen langgestreckten Leitungsabschnitt 10, einen distalen Elektrodenendabschnitt 12 und einen proxima- ⁴« len Anschlußendabschnitt 13 auf. In der veranschaulichten zweipoligen Ausführungsform ist die Leitung mit zwei enggewickelten gewendelten Leitern 14, 15 versehen, von denen jeder die Form einer Federwendel hat, die um und entlang der Leiterachse gewickelt ist. Die gewendelten Leiter 14, 15 reichen in gesonderten Hohlräumen eines Mantels oder einer Hülse 16 aus elektrisch isolierendem Werkstoff über die volle Länge der Leitung 10.

Jeder der gewendelten Leiter 14,15 besteht aus einem ^w elektrisch leitenden Werkstoff, der einen geringen elektrischen Widerstand hat und gegenüber Korrosion durch Körpermedien beständig ist. Für diesen Zweck eignet sich beispielsweise eine Platin-Iridium-Legierung. Die Hülse 16 ist aus einem elektrisch iso'ierenden Werkstoff, vorzugsweise einem Silikonkautschuk, gefertigt Dieser Werkstoff ist außerdem inert und wird von Körpergewebe gut toleriert.

Am proximalen Ende 13 der Leitung 10 sind die Leiter 14 und 15 in rohrförmige Anschlußstifte 17 bzw. 18 «J eingeführt und mit diesen durch Quetschen verbunden. Ein gabelförmiger Schuh 19 aus dem gleichen Werkstoff wie die Hülse 16 ist um die Anschlußstifte 17, 18, die Anschlußenden der gewendelten Leiter 14, 15 und die Hülse 16 herumgespritzt, wobei die Stifte 17 und 18 über *>5 den Schuh 19 vorstehen. Die Anschlußstifte lassen sich in Buchsen eines Impulsgenerators einführen.

Die beiden Anschlußstifte 37,18 und die zugehörigen gewendelten Leiter 14, 15 sina hohl, so daß ein Sondenführer 20 eingeschoben werden kann, der über die volle Länge der Leitung 10 reicht Der Sondenführer 20 versteift die Leitung 10. Das distale Ende des Sondenführers ist im Bereich des vorderen Endabschnitts 12 der Leitung 10 leicht gekrümmt, während das proximate Sondenführerende benachbart dem hinteren Endabschnitt 13 der Leitung so ausgestaltet beispielsweise mit einer Schlaufe 21 versehen ist daß der Sondenführer um seine Achse gedreht werden kann, um auf diese Weise dem vorderen Endabschnitt 12 der Leitung eine vorbestimmte Richtung zu geben, wenn die Leitung durch die Vene hindurch eingeführt wird. Der Sondenführer versteift den proximalen Abschnitt der Leitung; er läßt sich so handhaben, daß der distale Elektrodenendabschnitt eine geeignete Krümmung erhält um die Leitung in eine Vene, beispielsweise eine der Halsvenen, einführen und das distale Ende 12 der Leitung durch die Vene hindurch in die rechte Herzkammer schieben zu können.

Am dictaien Ende der Leitung 10 sind zwei Elektroden 22 und 23 mit den Enden der Leiter 14 bzw. 15 verschweißt oder auf andere Weise elektrisch verbunden. Die Elektrode 23 hat vorzugsweise die Form eines Ringes aus einem korrosionsbeständigen, elektrisch leitenden Werkstoff, beispielsweise Platin oder einer Platinlegierung, einem Metalloxid oder einer Kohlenstoffverbindung. Die Ringelektrode 23 umfaßt beide gewendelten Leiter 14 und 15. Die Elektrode 22 ist in ähnlicher Weise mit dem distalen Ende des gewendelten Leiters 14 elektrisch verbunden. Das zwischen den Elektroden 22 und 23 verlaufende Stück des gewendelten Leiters 14 ist mittels eines Mantels 24 aus dem gleicher. Werkstoff wie die Hülse 16 isoliert, der um den Leiter 14 herumgespritzt ist. Auf diese Weise wird mit Ausnahme der Elektroden 22 und 23 die gesamte Leitung gegenüber dem Körper isoliert, wenn sie an den Impulsgenerator angeschlossen wird.

Die Leitung 10 gemäß den F i g. 1 und 2 kann den ständigen, sich rasch wiederholenden Biegebeanspruchungen über Jahre hinweg standhalten. Die Leiterwindungen sind verhältnismäßig enggewickelt, obwohl zwischen benachbarten Windungen ein geringer Zwischenraum vorgesehen sein kann. Durch den enggewikkelten Aufbeu wird für eine maximale Anzahl von Leiterwindungen je Längeneinheit gesorgt; die Beanspruchungen werden optimal verteilt. Die Ausbildung der Leiter in Form von gewendelten Federn erlaubt auch eine erhebliche Streckung innerhalb der Elastizitätsgrenzen der Werkstoffes sowie eine Verteilung der Biegebeanspruchungen in Längsrichtung des Leiters, die sich andernfalls an einem bestimmten Punkt konzentrieren könnten. Sowohl die Leiter 14 und 15 als auch die isolierenden Mäntel 16,19 und 24 sind elastisch. In Verbindung mit dem gewendelten Aufbau der Leiter stellt dies eine maximale Verteilung von Biegekräften sicher.

Die Elektrode 22 ist mit gewebedurchstoPenden und die Elektrode fixierenden Teilen versehen und weist eine mit der Leitung fest verbundene Einführhülse oder Manschette 28 zum Schutz der intravaskularen Körpergefäße gegen Beschädigung durch den das Gewebe durchstoßenden Abschnitt während des Einführens der Leitung auf. Diese Manschette zieht sich von dem das Gev»ebe durchstoßenden und dem der Fixierung dienenden Abschnitt zurück, wenn diese in endotheliales Gewebe hinein- und/oder durch dieses hindurchgeschoben werden. Die elektrisch leitende Elektrode 22 hat die

Form eines im Querschnitt kreisförmigen Korkenziehers oder einer Wendel 25 mit ungefähr 5 Windungen. Die Wendel hat eine Länge von ungefähr 6,4 mm und einen Nennaußendurchmesser, der ungefähr gleich demjenigen des isolierten Körpers der Leitung 10 ist, d. h. ungefähr 3,2 mm beträgt. Die Wendel 25 kann mit Ausnahme ihrer Spitze oder einer oder mehrerer Windungen oder Windungsteile mit Hilfe einer dünnen Schicht aus nichtleitendem Werkstoff isoliert sein, so daß die Reizstromdichte bezogen auf die leitende Elektrodenfläche größer wird. Die Wendel 25 ist mit einem Anschlußteil 27 des Leiters 14 verschweißt oder auf andere Weise elektrisch verbunden. Vorzugsweise ist die Wendel 25 mit einer angeschärften Spitze 26 zum Durchstoßen von endokardialem Gewebe und mit einer ausreichenden Anzahl von Windungen versehen, so daß bei Drehen der Leitung 10 und der Elektrode 22 durch Drehung des proximalen Endabschnittes 13 die Wendel 25 durch das endokardiale Gewebe hindurch in myokardiales Gewebe vorgeschoben und dort durch die Windungen der Wendel 25 gehalten und an einer Verlagerung gehindert werden kann.

Die Einfahrhalse oder Manschette 28 sitzt über den Windungen und der Spitze 26 der Wendel 25; sie ist mit dem das Anschlußteil 27 umgebenden Mantel 24 dicht verbunden. Die Manschette 28 besteht aus einem Silikonkautschuk oder einem anderen zweckentsprechenden Werkstoff und hat die Form eines dünnwandigen, ziehharmonikaartig gefalteten Rohrs, dessen Faltenzahl mindestens gleich der Windungszahl der Wendelekektrode 25 ist. In dem in Fig. 1 veranschaulichten entspannten Zustand strecken sich die Falten; sie bilden miteinander Winkel von ungefähr 90°. Im entspannten Zustand hat die Manschette 28 eine Länge von ungefähr 7,6 mm, einen äußeren maximalen Faltendurchmesser von ungefähr 4,0 mm und eine Wandstärke von ungefähr 0,25 mm.

Die Manschette 28 ist so gestaltet daß sie das Körpergefäß oder die Vene schützt, durch die hindurch die Leitung bis zu dem endothelialen Gewebe eines Körperorgans eingeführt wird, bis die gewünschte Implantationsstelle erreicht ist. Wenn sich im Falle eines Herzschrittmachers die Leitung in der Herzkammer befindet und an der gewünschten Stelle des Endokards befestigt wird, schieben sich die ziehharmonikaartigen Falten der Manschette 28 zusammen; sie falten sich über den Windungen der Wendel 25 zurück, während diese in das Endokard eingeschraubt wird.

F i g. 2 zeigt eine teilweise eingeführte Leitung 10 in einer Vene (Position A) sowie eine vollständig eingeführte Leitung 10', deren Elektrode in dem die Spitze der rechten Herzkammer bildenden Gewebe dauerhaft festgelegt ist (Position B)

Wie aus F i g. 2 hervorgeht, weist das im Schnitt dargestellte Herz vier Kammern, nämlich die rechte Herzkammer 31, den rechten Vorhof 32, den linken Vorhof 33 und die linke Herzkammer 34 auf. Eine endokardiale Leitung wird vorzugsweise über eine Vene auf der Niederdruckseite des Herzens eingeführt. Dafür können die rechte oder die linke äußere Halsvene oder die rechte oder linke Vena cephalica 35, die obere ι Hohlvene 36, der rechte Vorhof 32, die Trikuspidalklappe 37 und die rechte Herzkammer 31 verwendet werden. Während des Einfahrens der Leitung 10 muß diese durch die Venen hindurch einen gekrümmten Weg nehmen sowie die Klappe 37 durchlaufen, ohne daß das

in Gewebe beschädigt wird. Es ist ferner erwünscht, daß die Leitung 10 einen kleinen Querschnitt hat, um leicht durch die Venen hindurchgeschoben werden zu können und keine übermäßige Streckung der Venen zu verursachen.

ι ^r> In der Position A der F i g. 2 ist das distale Ende 12 der Leitung 10 teilweise veranschaulicht. Während des Vorschiebens der Leitung wird die scharfe Spitze der Wendel 25 von der Manschette 28 ummantelt, so daß sie nicht die Auskleidung der Venen und die Klappe 37 aufreißen kann. Auch beim Zurückziehen der Leitung 10 bleibt die Spitze der Wendel 25 umhüllt; es kann nicht zu Beschädigungen des intravaskularen Gewebes kommen.

In der Position B ist die Leitung 10' in das Endokard

an der Spitze der rechten Herzkammer 31 einge-

r> schraubt. Das Einschrauben der Wendel 25' erfolgt durch Drehen der ganzen Leitung, indem ein entsprechendes Drehmoment auf das in F i g. 2 nicht gezeigte hintere Ende 13 der Leitung 10' ausgeübt wird. Wenn die Leitung 10' während des Drehens gegen das

H) Endokard gedrückt wird, legen sich die Falten der Manschette 28' immer weiter zusammen; die Windungen der Wendel 25' schlüpfen an dem offenen Ende der Manschette 28' vorbei und drehen sich in das Herzgewebe hinein.

i". Klinische Versuche mit der beschriebenen Leitung 10 zeigten, daß die Wendel 25 leicht und wiederholt durch die Vene und die Herzklappe hindurch eingeführt, in das Endokard eingeschraubt, wieder herausgeschraubt und aus dem Körper über den gleichen Weg herausgezogen werden kann, ohne daß das Gewebe, mit dem die Leitung in Kontakt kommt, in irgendeinem nennenswerten Umfang verletzt wird. Wenn die Leitung herausgeschraubt wird, strecken sich die Falten der Manschette 28; die Manschette gleitet über die Windungen der

ι '< korkenzieherartigen Elektrode 22 zurück.

Während die veranschaulichte und beschriebene bevorzugte Ausführungsform der Leitung zweipolig ist versteht es sich, daß das erläuterte Prinzip ohne weiteres auch bei einpoligen Leitungen angewendet

w werden kann, d. h. Leitungen, die nur eine Elektrode und einen Leiter aufweisen. Die Elektrode 23 kann in anderer Form ausgebildet oder an anderer Stelle der Leitung vorgesehen sein. Während die Leitung 10 in Verbindung mit einer Herzschrittmacheranordnung

">5 beschrieben wurde, versteht es sich ferner, daß die Leitung 10 auch für andere Stimulationsaufgaben herangezogen werden kann.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

Claims

Patentansprüche:

1. Implantierbare Leitung mit einer elektrisch isolierten, flexiblen elektrischen Leiteranordnung, mit einer mit dem distalen Endabschnitt der Leiteranordnung verbundenen Elektrodenanordnung, mit einem der Fixierung an der Implantationsstelle dienenden Gewebedurchstoßteil und mit einer am distalen Leitungsende angebrachten Umkleidung zum Ummanteln des Gewebedurchstoßteiles während des Implantationsvorganges vor dem Durchstoßen des Gewebes, dadurch gekennzeichnet, daß die Umkleidung (28,28') aus einem in ihrer Längsrichtung federnden Material besteht, das den Gewebedurchstoßteil (26) selbsttätig freigibt, wenn dieser mit Körpergewebe in Eingriff kommt

2. Leitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Material der Umkleidung (28,28) derart federnd ist, daß die Umkleidung bei Lösen des Gewebedurchstoßteiles (26) von dem Körpergewebe selbsttätig in eine den GewebedurchstoßteiJ ummantelnde Stellung zurückkehrt

3. Leitung nach Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Umkleidung (28,28') als bei Anlage am Körpergewebe von dem Gewebedurchstoßteil (26) zurückschiebbare, dünnwandige, langgestreckte Manschette (28) ausgebildet ist

4. Leitung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Manschette (28,28') ziehharmonikaartig gefaltet ist

5. Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet daß der Gewebedurchstoßteil die Spitze (26) einer in das Körpergewebe einschraubbaren und zugleich die Elektrode (22) bildenden Wendel (25) ist

6. Leitung nach Ansprüchen 4 und 5, dadurch gekennzeichnet daß die Faltenzahl der Manschette (28, 28') mindestens gleich der Windungszahl der Wendel (25) ist

7. Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche gekennzeichnet durch eine in Leitungslängsrichtung verlaufende Öffnung zur Aufnahme eines Sondenführers (20).