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Implantierbarer Stimulator für lebendes Gewebe mit einem verbesserten
hermetischen Metallbehälter
Die Erfindung bezieht sich auf einen
Stimulator für lebendes Gewebe und insbesondere auf einen implantierbaren Stimulator
mit einer hermetischen Umschließung.
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Gegenwärtig sind verschiedene Stimulatoren, die stimulierende Impulse
an unterschiedliche lebende Gewebe abgeben, im Handel erhältlich. Zu den bekanntesten
Stimulatoren dieser Art zählt der Herzschrittmacher, der, um den Herzschlag zu regulieren,
zur Versorgung des Herzens eines Patienten mit stimulierenden Impulsen eingesetzt
wird. Im US-Patent Nr. 3 867 950 ist ein wiederaufladbarer,in einen Körper implantierbarer
Herzschrittmacher beschrieben. Der Vorteil eines solchen Schrittmachers liegt darin,
daß seine#Energiequelle,im allgemeinen eine Batterie, durch ein äußeres magnetisches
Wechselfeld wieder aufgeladen werden kann, so daß es nicht notwendig ist, den Schrittmacher
in periodischen Abständen zum Batterieersatz aus dem Körper herauszunehmen. Die
Notwendigkeit für die häufigen chirurgischen Operationen entfällt daher.
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Es ist bekannt, daß die Körperflüssigkeit salzhaltig und daher elektrisch
leitend ist. Zusätzlich neigt sie dazu, Einschliessungsmaterial zu durchdringen,
wie z.B. Epoxy-Harz(Epoxy),welches häufig zur Einkapselung von Bauteilen eines implantierbaren
Schrittmachers verwendet wird. Wenn Körperflüssigkeit in Berührung mit den Bauteilen
des Schrittmachers kommt, so neigt sie zur Korrosion und zur Herstellung eines elektrischen
Kurzschlusses, wodurch die Funktion des Schrittmachers beeinflußt wird.
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Nach dem Stand der Technik wird dieses Problem dadurch ge-1fest, daß
die Schrittmacherbauteile einschließlich Pulserzeugungsschaltung, Batterie und Aufladeschaltung
in einen für Körperflüssigkeit undurchlässigen Metallbehälter eingeschlossen werden.
Der Metallbehälter wird dabei üblicherweise aus einem biokompatiblen Metall mit
einer Dicke in der Größenordnung
von 0,25 mm oder mit größerer
Dicke geformt.
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Obwohl dieser, dem Stand der Technik entsprechende,hermetisch abgedichtete,
wiederaufladbare Schrittmacher recht zufriedenstellend arbeitet, weist er doch wesentliche
Nachteile auf.
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Experimente haben gezeigt, daß nur ein sehr kleiner Teil der durch
das äußere magnetische Wechselfeld im Schrittmacher induzierten Energie tatsächlich
in nutzbare, die Batterie aufladende Energie umgewandelt wird.Der größte Teil der
induzierten Energie wird in Wärme umgewandelt und erwärmt dabei insbesondere den
hermetischen Metallbehälter. Aus mehreren Gründen ist dies unerwünscht. Da der Teil
der gesamten induzierten Energie, der in brauchbare Batterieladungsenergie umgewandelt
wird, sehr klein ist, muß die Batterie häufiger und jeweils länger aufgeladen werden,
als dies bei größerem Aufladungswirkungsgrad der Fall wäre.
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Außerdem wärmt sich der Metallbehälter auf, was zu einem Unbehagen
bei dem Patienten und/oder zur Zerstörung von Körpergewebe führen kann, es sei denn,
die Aufwärmung geht kontrolliert von statten.
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Es wurde erkannt, daß die tatsächlich in nutzbare Batterieenergie
umgewandelte Energie durch Erhöhung der Intensität des äußeren magnetischen Wechselfelds
und damit durch Erhöhung der gesamten im Stimulator induzierten Energie erhöht werden
kann. Diese Erhöhung führt jedoch zu einer weiteren Erhöhung der im Metallbehälter
erzeugten Wärmemenge, was äußerst unerwünscht ist. Es besteht daher ein Bedarf für
einen verbesserten, implantierbaren, hermetisch äbgedichteten Schrittmacher, der
durch ein äußeres magnetisches Wechselfeld mit einem höheren Wirkungsgrad als bisher
erreicht, wiederaufladbar ist. Des weiteren besteht ein Bedarf für einen verbesserten,
implantierbaren, hermetisch abgedichteten Schrittmacher, bei dem die durch ein äußeres
magnetisches
Wechselfeld verursachte Aufwärmung des Behälters auf ein Minimum gebracht ist.
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Eine wesentliche Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen
verbesserten,implantierbaren,wiederaufladbarenthermetisch abgedichteten Stimulator
für lebendes Gewebe bereitzustellen.
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Eine weitere Aufgabe ist es, einen neuartigen,implantierbaren, wiederaufladbaren
Stimulator für lebendes Gewebe bereitzustellen, welcher durch einen hermetischen
Behälter abgedichtet ist, und in dem ein bedeutender Anteil der von einem äußeren
magnetischen Wechselfeld induzierten Energie in nutzbare Energie umgewandelt wird.
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Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen neuartigen Metallbehälter
bereitzustellen, der die Bauteile eines implantierbaren,wiederaufladbaren Stimulators
für lebendes Gewebe von Körperflüssigkeit hermetisch abdichtet, wobei ein beträchtlicher
Teil der von einem äußeren magnetischen Wechselfeld induzierten Energie in nutzbare
Energie umgewandelt wird, und wobei der Metallbehälter einer geringeren Aufwärmung
ausgesetzt ist als bisher erreichbar.
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Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es weiterhin, einen verbesserten,
implantierbaren Stimulator für lebendes Gewebe bereitzustellen, der in einem neuartigen
Metallbehälter hermetisch abgedichtet ist, wobei der Metallbehälter geringerer,durch
ein äußeres magnetisches Wechselfeld verursachter Erwärmung ausgesetzt ist.
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Diese und weitere Aufgaben der vorliegenden Erfindung werden dadurch
gelöst, daß alle Bauteile eines implantierbaren,wiederaufladbaren Stimulators für
lebendes Gewebe mit einer sehr
dünnen Schicht eines biokompatiblen
Metalls mit hohem spezifischem elektrischen Widerstand und einer Dicke von vorzugsweise
in der Größenordnung von nicht mehr als 0,076 mm umgeben wird. Dieser sehr dünne
Metallfilm ist für Körperflüssigkeiten undurchlässig und dient daher als hermetischer
Behälter, in dem alle Bauteile des Stimulators hermetisch gegen einen Kontakt mit
der Körperflüssigkeit abgedichtet sind.
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Weitere neuartige Merkmale der Erfindung sind den Ansprüchen zu entnehmen.
Die folgende Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen dient dem
Verständnis der Erfindung.
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Es zeigen Fig. 1 in vereinfachter Darstellungsart Querschnitt und
Blockdiagramm eines implantierbaren,wiederaufladbaren Stimulators für lebendes Gewebe
nach dem Stand der Technik; Fig. 2 in vereinfachter Darstellungsart eine erfindungsgemäße
Ausführungsform eines implantierbaren Stimulators für lebendes Gewebe; und Fig.
3 und 4 in vereinfachter Darstellungsart bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung.
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Die Nachteile der Stimulatoren für lebendes Gewebe gemäß dem Stand
der Technik und die demgegenüber durch die vorliegende Erfindung erzielten Vorteile
. werden im folgenden anhand eines Herzschrittmachers beschrieben. Aus der folgenden
Beschreibung geht jedoch klar hervor, daß die Erfindung nicht auf Herzschrittmacher
beschränkt ist, sondern für den Einsatz bei allen möglichen implantierbaren Stimulatoren
für lebendes Gewebe oder als Teil dieser Stimulatoren anwendbar ist.
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Fig. 1 zeigt ein vereinfachtes Diagramm eines Schrittmachers 10 der
wiederaufladbaren Bauart nach dem Stand der Technik.
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Der Schrittmacher ist in einen lebenden Körper 12 implantiert, der
Stimulation des Herzens 13 benötigt. Der Schrittmacher 10 schließt üblicherweise
eine Energiequelle, d. h. eine Batterie 14 ein, die einen Pulserzeugungsschaltkreis
15 zur Versorgung der Elektroden 16 und 17 mit Energiepulsen antreibt.Die Elektroden
16 und 17 gehen von den elektrischen Zuleitungen 18 aus und reichen bis in das Herz
13. Die vom Pulserzeugungsschaltkreis 15 erzeugten Pulse sind den Elektroden 16
und 17 aufgeprägt.
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Der Schrittmacher 10 gemäß Fig. 1 soll eine Aufladeschaltung 20 enthalten,
die zur Wiederaufladung der Batterie 14 eingesetzt ist. Die Aufladeschaltung 20
schließt eine Induktionsspule 21 ein, in der durch ein außerhalb des Körpers 12
erzeugtes magnetisches Wechselfeld Ströme induziert werden. Mit diesen in der Spule
21 induzierten Strömen wird die Batterie 14 durch die Aufladeschaltung 20 wieder
aufgeladen.
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Üblicherweise sind die Hauptbestandteile des Schrittmachers, d. h.
die Aufladeschaltung 20 mit der Spule 21,die Batterie 14 und der Pulserzeugungsschaltkreis
15, die im folgenden als Schrittmacherkomponenten bezeichnet werden sollen, in Einkapselmaterial
25 eingekapselt. Das Material 25 soll einerseits als elektrische Isolation und als
mechanische Halterung für die Hauptbestandteile des Schrittmachers und andererseits
als undurchdringbare Barriere für die elektrisch leitfähige Körperflüssigkeit 26
dienen. Diese Körperflüssigkeit 26 umgibt den Schrittmacher 10, wenn dieser in den
Körper 12 implantiert ist. Für das Einkapselmaterial 25 werden beispiels verschiedene
Plastik- oder Harz- bzw. Kunstharzmaterialien,wie z.B.
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Epoxy-Harz (Epoxy), Gummimischungen, Wachse oder dergleichen verwendet.
Für die folgenden Erläuterungen soll angenommen werden,
daß das
Einkapselmaterial 25 aus Epoxy besteht. Im US-Patent Nr. 3 867 950 wird ein Herzschrittmacher
der wiederaufladbaren Bauart mit konstanter Pulsrate beschrieben.
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Zwar soll das Epoxy 25 als undurchdringliche Barriere für Körperflüssigkeit
25 dienen, dies ist jedoch in praxi nicht der Fall. Mit der Zeit neigt die Körperflüssigkeit
26 dazu, das Epoxy 25 zu durchdringen oder in es einzudringen.
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Dies ist äußerst unerwünscht, da die Körperflüssigkeit 26 elektrisch
leitend ist und dadurch Stromleitungswege für Leckströme von den inneren Teilen
des Schrittmachers in den Raum außerhalb des Schrittmachers auftreten können. Diese
Leckströme können ernsthafte Gefahren für den Patienten darstellen. Außerdem neigt
die Körperflüssigkeit 26 zur Korrosion der verschiedenen elektrischen Komponenten
und löst dadurch fehlerhaftes Arbeiten der Schrittmacher-Schaltanordnung aus, was
ebenfalls ernsthafte Gefahr für den Patienten,der verläßliche Stimulation benötigt,
darstellt.
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Um diese Gefahren zu beseitigen, ist das Epoxy 25,in den die Schrittmacherkomponenten
eingekapselt sind, in einen hermetischen Behälter 30 eingeschlossen, aus den lediglich
die Elektrodenleitungen 18 herauslaufen. Üblicherweise wird der Behälter 30 aus
einem biokompatiblen Metall mit einer Dicke in der Größenordnung von mindestens
0,25 mm gefertigt.
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In einer Ausführungsform nach dem Stand der Technik ist der Behälter
30 aus einem Metall geformt, welches aus einer formbaren Kobalt-Chromlegierung mit
einer spezifischen elektrischen Leitfähigkeit in der Größenordnung von 87 Mikroohm-Zentimetern
und vernachlässigbarer magnetischer Permeabilität ((1,0 bei 9230 Ampere pro Meter)
besteht. Das Metall dichtet die Schrittmacherkomponenten von der elektrisch leitfähigen
Körperflüssigkeit
26 ab und verhindert dadurch Leckströme von
oder zu den Komponenten über die Körperflüssigkeit 26. Weiterhin wird durch dieses
Abhalten der Körperflüssigkeit 26 von den Schrittmacherkomponenten die Korrosion
der Komponenten durch die Körperflüssigkeit 26 verhindert, wodurch die nutzbare
Lebensdauer des Schrittmachers verlängert wird.
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Obwohl ein solcher gemäß dem Stand der Technik hermetisch abgedichteter
Schrittmacher recht zufriedenstellend arbeitet, weist er jedoch mehrere Nachteile
auf. Das Gewicht des Metallbehälters 30 vergrößert das Gesamtgewicht des Schrittmachers,
was unerwünscht ist. Wesentlicher ist jedoch, daß es sich gezeigt hat, daß bei einem
solchen Schrittmacher nach dem Stand der Technik, der einem äußeren magnetischen
Wechselfeld zur Wiederaufladung der Batterien ausgesetzt wird, nur ein sehr geringer
Teil der vom Magnetfeld im Schrittmacher induzierten Gesamtenergie tatsächlich in
Form nutzbarer Batterieladeenergie auftritt. Der größte Teil der induzierten Energie
wird in Wärme umgesetzt und führt in erster Linie zur Erwärmung des nach dem Stand
der Technik ausgebildeten Metallbehälters 30.
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Entsprechende Versuche wurden mit einem dem Stand der Technik gemäßen,wiederaufladbaren
Schrittmacher durchgeführt, welcher in einem aus einer verformbaren Kobalt-Chromlegierung
einer Dicke von ungefähr 0,25 mm gefertigten Metallbehälter 30 hermetisch eingeschlossen
ist. Bei einem äußeren magnetischen Wechselfeld, welches etwa 2 Watt Energie in
einem solchen Schrittmacher induziert, werden etwa 0,06 Watt in nutzbare Batterieladeenergie
umgewandelt. Etwa 1,8 Watt werden im Behälter 30 in Wärme umgewandelt, die verbleibenden
0,14 Watt
werden in der Aufladeschaltung 20 in Wärme umgewandelt.
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Der Tatbestand, daß nur ein sehr kleiner Anteil der induzierten Energie
in nutzbare Batterieladeenergie umgewandelt wird, ist äußerst unerwünscht, da die
Batterie zurordnungsgemäßen Arbeitsweise des Schrittmachers häufiger und länger
aufgeladen werden muß, als dies der Fall wäre, wenn ein wesentlich größerer Anteil
der induzierten Energie in nutzbare Batterieladeenergie umgewandelt werden würde.
Außerdem ist der Tatbestand, daß der größte Teil der induzierten Energie im Behälter
30 in Wärme umgewandelt wird, sehr unerwünscht.
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Diese im Behälter 30 entwickelte Wärme kann die Behältertemperatur
über die Körpertemperatur anheben und dadurch einerseits bei dem Patienten Unbehagen
hervorrufen, als auch andererseits eine mögliche Ursache für Zerstörung des Körpergewebes
darstellen.
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Um diese Nachteile eines Schrittmachers nach dem Stand der Technik
zu überwinden oder zu reduzieren, wird vorgeschlagen, die Induktionsspule 21 um
den Behälter 30 außen herumzuwickeln, um den Wirkungsgrad der Energieaufnahme, insbesondere
den Teil der induzierten Energie,der in nutzbare Batterieladeenergie umgewandelt
wird, zu erhöhen. Eine um den hermetisch dichten Behälter 30 außen herumgewickelte
Induktionsspule sollte jedoch mit einem Stromleitungsabschirmung abgeschirmt werden,
um das Fließen von Leckströmen zur Spule oder von der Spule weg über die Körperflüssigkeit
zu verhindern. Um die Aufnahmeeffektivität der Spule 21 weiter zu erhöhen, wird
vorgeschlagen, se um den Metallbehälter 30 und um eine oder mehrere Platten eines
Materials mit relativ hoher magnetischer Permeabilität zu wickeln. Die diesem Material
hoher magnetischer Permeabilität zugewiesene Aufgabe ist es, das Magnetfeld, welches
durch die außen aufgewickelte Spule tritt, zu erhöhen und das Magnetfeld
vom
Metallbehälter abzulenken, um dessen Aufheizung auf ein Minimum zu bringen. Im weiteren
werden Ausführungsformen beschrieben, bei denen als Material mit hoher magnetischer
Permeabilität Ferritplatten mit einer angenommenen magnetischen Permeabilität von
100 oder mehr,vorzugsweise 500 oder mehr eingesetzt werden. Es ist jedoch offensichtlich,
daß auch Material mit niedriger magnetischer Permeabilität, wie z.B.
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10 oder mehr eingesetzt werden kann.Der Ausdruck hohe magnetische
Permeabilität", wie er hier verwendet wird, bezieht sich also auf eine magnetische
Permeabilität von 10 oder mehr.
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Fig. 2 zeigt einen erfindungsgemäßen wiederaufladbaren Schrittmacher
mit einer um einen Metallbehälter,beispielsweise einen Behälter 30 und um 2 Ferritplatten
32, 33 gewickelte Induktionsspule 21, wobei alle Schrittmacherkomponenten,von der
Induktionsspule 21 abgesehen, vom Behälter 30 hermetisch dicht umschlossen sind.
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Die Linien 35 stellen das äußere magnetische Wechselfeld dar, welches
sich der Spule 21 nähert und es durchdringt. Mit 36 ist eine Stromleitungsabschirmung
bezeichnet, die die Spule 21 umgibt. Ihre Aufgabe ist es, Leckströme über die Körperflüssigkeit
zur außerhalb des Behälters 30 befindlichen Spule 21 oder von ihr weg zu verhindern.
Um Fig. 2 zu vereinfachen, ist nur ein kleiner Teilbereich der Abschirmung 36 gezeigt.
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Beide Enden der Spule 21 erstrecken sich durch geeignete hermetische
Dichtungen in den Behälter 30 und sind dort an eine Aufladeeinrichtung 20 angeschlossen.
Da die Spule 21 außerhalb des hermetischen Behälter 30 gewickelt ist, muß sie aus
biokompatiblem,einer Korrosion durch die Körperflüssigkeit Widerstand entgegensetzendem
Metall gefertigt sein. In einigen Fällen kann es wünschenswert sein, die ganze Schrittmacheranordnung,
einschließlich der außen aufgewickelten Spule 21,mit einer Schicht 38 eines biokompatiblen
Materials, wie z.B. Polyäthylen,
einer Dicke in der Größenordnung
von 0,51 mm oder mehr einzuschließen, um damit eine glatte,einheitliche,biokompatible
Oberfläche zu erhalten. Um Fig. 2 zu vereinfachen, ist nur ein kleiner Teil der
Schicht 38 gezeigt.
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Dieser wiederaufladbare hermetisch abgedichtete Schrittmacher, wie
er in Fig. 2 gezeigt ist, bietet einige bedeutende Fortschritte gegenüber den wiederaufladbaren,hermetisch
abgedichteten Schrittmachern nach dem Stand der Technik. Es sind dies beispielsweise
verbesserter Wirkungsgrad der Energieaufnahme durch die Spule 21 und verringerte
Aufheizung des Metallbehälters 30. Sein Gewicht ist jedoch gegenüber dem Gewicht
von Schrittmachern nach dem Stand der Technik nicht verringert,wenn in beiden Fällen
der hermetische Metallbehälter 30 mit einer Dicke von üblicherweise 0,25 mm und
mehr eingesetzt wird. Auch ist die tatsächliche Dicke eines Schrittmachers vergleichsweise
vergrößert, da die Spule 21 um den eingeschlossenen Behälter 30 gewickelt ist, da
die Spule 21 durch eine Abschirmung 36 abgeschirmt sein kann und da außerdem eine
äußere Lage 38 vorgesehen sein kann.Der Zeichung gemäß ist dabei angenommen, daß
die durch den Pfeil 40 dargestellte Richtung die Dickenrichtungen des Schrittmachers
kennzeichnet.
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Erfindungsgemäß wird des weiteren ein hermetisch abgedichteter,wiederaufladbarer
Schrittmacher vorgeschlagen,in dem ein beträchtlicher Teil der im Schrittmacher
durch das Magnetfeld induzierten Energie in nutzbare Batterieladeenergie umgewandelt
wird, während der Teil der induzierten Energie, der als Wärme im hermetisch dIchtenden
Metallbehälter freigesetzt wird, wesentlich geringer ist, als in den Schrittmachern
nach dem Stand der Technik.
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Einer bevorzugten Ausführungsform gemäß ist das Gesamtgewicht und
die Dicke des Schrittmachers geringer als bei Schrittmachern
mit
vergleichbaren inneren Bauteilen nach dem Stand der Technik.
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In Fig. 3 ist in vereinfachter Darstellungsweise als Querschnitt und
im Blockdiagrartrneine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung dargestellt. In
Fig. 3 tragen die Elemente,die früher beschriebenen entsprechen, gleiche Kennziffern.
In dieser bevorzugten Ausführungsform wird angenommen, daß die inneren Bauteile
des Schrittmachers, wie z.B. die Aufladeeinrichtung 20, jedoch ohne Spule 21, die
Batterie 14 und die Pulserzeugungseinrichtung 15 von einem Block 40 aus Epoxy oder
ähnlichem Material mechanisch gehalten wird. Ein Paar von Platten 32 und 33 aus
Ferrit oder aus anderem Material hoher magnetischer Permeabilität sind an gegenüberliegenden
Seiten des Epoxyblocks 40 angeordnet. Die Induktionsspule 21 ist um diese Schichten
und den Epoxyblock 40 gewickelt; die Enden der Spule 21 sind an die Aufladeeinrichtung
20 angeschlossen.
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Die Spule 21 mit den Platten 32 und 33 und der Epoxyblock 40 sind
mit einer Schicht 25 aus Epoxy bedeckt. Diese Schicht definiert einen mit 42 bezeichneten
Block aus Epoxy, der größer als der Block 40 ist und der zusätzlich zum Letzteren
auch noch die Spule 21 und die Platten 32 und 33 einkapselt. Anschließend wird der
Epoxyblock 42 durch einen Metallbehälter 45 hermetisch abgedichtet, wobei lediglich
die Elektrodendrähte 18 aus dem Metallbehälter 45 herausführen. Der Behälter 45
ist aus einer sehr dünnen Schicht oder einem Film aus biokompatible Metall mit einer
Dicke, vorzugsweise in der Größenordnung von nicht mehr als 0,076 mm geformt. Des
weiteren wird als biokompatibles Metall ein Metall mit hohem spezifischen elektrischen
Widerstand und sehr geringer magnetischer Permeabilität gewählt.
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Im Gegensatz zur erfindungsgemäßen Ausführungsform nach Fig. 2, in
der nur die Aufladeeinrichtung 20, die Batterie 14 und
die Pulserzeugungseinrichtung
15 in einem relativ dicken (etwa 0,25mm) Metallbehälter 30 hermetisch eingeschlossen
sind, während die Spule 21 und die Ferritplatten außerhalb des Behälters 30 angeordnet
sind, ist in dieser bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform eines Schrittmachers,
wie in Fig. 3 dargestellt, alle Teile des Schrittmachers hermetisch in einem Behälter
45 eingeschlossen. Daher wird die Stromleitungsabschirmung 36 um die Spule 21 nicht
benötigt.
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Außerdem kann die Spule aus beliebigem Metall mit niedrigem Widerstand,
wie z.B. Kupfer gebildet werden und ist nicht auf die wenigen Metalle beschränkt,
die sowohl biokompatibel sind, als auch einer Korrosion Widerstand bieten und die
im allgemeinen höheren spezifischen elektrischen Widerstand aufweisen.
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Es kann daher ein dünnerer und leichterer Draht zur Wicklung der Spule
21 verwendet werden. Auch wird eine äußere Schicht 38 nicht benötigt.Da der Behälter
45 aus sehr dünnem Metallfilm gefertigt ist und als hermetischer Behälter für alle
Schrittmacherteile dient, soll er im folgenden mit"hermetischer Behälter aus dünnem
Metallfilm"bezeichnet werden.
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Da der Behälter 45 alle Schrittmacherteile hermetisch abdichtet, entfällt
die Notwendigkeit, den viel schwereren Metallbehälter 30, die Spulenabschirmung
36 und die Schicht 38 einzusetzen.
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Außerdem kann die Spule 21 aus dünnerem und leichterem Draht gefertigt
werden. Da außerdem der Behälter 45 aus sehr dünnem Metallfilm gefertigt ist, wird
das Gewicht oder die Größe des Schrittmachers im Vergleich mit der Schrittmacherausführungsform
nach Fig. 2 beträchtlich verringert.
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Es wurde erkannt, daß in der erfindungsgemäßen Ausführungsform des
Schrittmachers nach Fig. 3 das äußere magnetische Wechselfeld 35 den Behälter 45
zu durchdringen hat, um zur Spule 21
zu gelangen. Es wurde jedoch
entdeckt, daß der Aufnahmewirkungsgrad der eingeschlossenen Spule sehr hoch ist,
sofern der Behälter 45 aus einem aünnen Film einer Dicke von nicht mehr als 0,13
mm und vorzugsweise in der Größenordnung von 0,076 mm oder weniger, aus einem biokompatiblen
Metall mit relativ hohem spezifischen elektrischen Widerstand, d.h. in der Größenordnung
von 75 Mikro-Ohm-Zentimetern oder mehr und mit sehr niedriger magnetischer Permeabilität
gefertigt ist. Als Folge davon kann die Häufigkeit der Batterieaufladung und die
Aufladeperioden beträchtlich verringert bzw. verkürzt werden. Weiterhin ist bei
solch einem Behälter der Anteil der vom Magnetfeld induzierten Energie, der zur
Erwärmung des Behälters führt, relativ klein.
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Wie bereits erwähnt, hat sich gezeigt, daß bei einem Schrittmacher
nach dem Stand der Technik, wie z.B. gemäß Fig. 1, bei dem die Spule 21 in einem
aus einer formbaren Kobalt-Chromlegierung gefertigten Behälter 30 einer Dicke von
ca. 0,25 mm hermetisch eingeschlossen ist, bei 2 Watt durch das äußere Magnetfeld
induzierter Leistung lediglich 0,06 Watt in nutzbare Batterieladeenergie umgewandelt
wird, wohingegen etwa 1,8 Watt, also etwa 90% der gesamten induzierten Energie in
Wärmeenergie im Behälter 30 umgesetzt wird. Etwa 0,14 Watt wird in den elektrischen
Komponenten in Wärme umgewandelt. Es stellte sich heraus, daß bei einer vergleichbaren
durch das Magnetfeld induzierten Energie von etwa 2 Watt ungefähr 0,9 Watt in nutzbare
Batterieladeenergie umgewandelt wird und lediglich etwa 35 % der gesamten induzierten
Energie, d.h.
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etwa 0,7 Watt in Wärme im Behälter 45 umgewandelt wird, falls nuX
der dem Stand der Technik entsprechende Behälter 30 durch den aus einem dünnen Film
aus Titan 6-4 einer Dicke von nicht mehr als 0,076 mm gefertigten Behälter 45 ersetzt
wird. Der Rest der induzierten Energie wird in den elektrisautlen Komponenten in
Wärme umgewandelt.
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Titan 6-4 ist eine Titanlegierung mit einem spezifischen elektrischen
Widerstand von etwa 170 Mikro-Ohm-Zentimetern und einer sehr niedrigen magnetischen
Permeabilität, d.h.
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etwa 1 bei 1590 Ampere pro Meter.
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Aus dem vorhergehenden folgt, daß der aus dünnem Metallfilm gefertigte
hermetische Behälter 45 beträchtliche Vorteile aufweist, wenn er zur hermetischen
Einschließung von Bauteilen eines durch ein äußeres magnetisches Wechselfeld wieder
aufladbaren Schrittmachers verwendet wird. Bei einem Magnetfeld, das jeweils den
gleichen Energiebetrag induziert,wird im Behälter 45 ein geringerer Anteil der durch
das Magnetfeld im Schrittmacher induzierten Energie in Wärme umgesetzt, als bei
Behältern 30 nach dem Stand der Technik. Das Magnetfeld kann den Behälter 45 besser
durchdringen und erhöht dadurch beträchtlich den Anteil der induzierten Energie,
der durch die Induktionsspule 21 und die Aufladeeinrichtung 20 in nutzbare Batterieladeenergie
umgewandelt werden kann. Da im Behälter 45 weniger Energie in Wärme umgewandelt
wird,ist der Temperaturanstieg im Behälter 45 geringer, als im Behälter 30 nach
dem Stand der Technik. Auf diese Weise ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens
von Unbehagen bei dem Patienten und/oder von Zerstörungen von Körpergewebe aufgrund
des erhitzten Behälters weitgehend verringert.
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Bevor man tatsächlich daranging, einen hermetischen Behälter 45 aus
dünnem Metallfilm herzustellen, glaubte man, daß ein Metallfilm einer Dicke von
etwa 0,076 mm oder weniger nicht die notwendige mechanische Festigkeit aufweisen
würde. Die durchgeführten Versuche haben jedoch gezeigt, daß der Epoxyblock 42,um
den herum der Metallfilm geformt ist,eine ausreichende Unterstützung für den dünnen
Metallfilm bietet, wodurch
ein hermetisch abdichtender Behälter
aus dünnem Metallfilm von ausreichender mechanischer Festigkeit entsteht.
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Es ist nicht beabsichtigt, die vorliegende Erfindung lediglich auf
Behälter zu beschränken, die einen sehr dünnen Metallfilm umfassen, der um einen
Block aus Einkapselmaterial,wie z.B. um einen Epoxyblock 42 gemäß Fig. 3 geformt
ist. Wenn erwünscht, können alle Schrittmacherbauteile in einem hohlen inneren Behälter
eingeschlossen werden, der aus einer dünnen Schicht aus Einkapselmaterial, wie z.B.
Epoxy,Gummimischungeno.dgl. geformt wobei die dünne Metallfilmschicht, die den Behälter
45 bildet, den inneren Behälter vollständig umschließt.
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Eine solche Anordnung ist in Fig. 4 gezeigt. Hierin sind die Hauptbestandteile
des Schrittmachers mit 50 bezeichnet. Der innere Behälter ist mit 52 bezeichnet
und wird beispielsweise aus einer, von einem hermetischen Behälter 45 aus dünnem
Metallfilm umgebenen Schicht 53 aus Einkapselmaterial gebildet.Schicht 53 sollte
ausreichend dick ausgebildet werden, d.h. mit einer Dicke von 0,5 mm oder mehr,
damit die Schicht 53 ausreichende mechanische Festigkeit für den anliegenden dünnen
Metallfilm des Behälters 45 aufweist.
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Damit die Vorteile der vorliegenden Erfindung zur Auswirkung kommen,
sollte der hermetische Behälter aus einer dünnen Schicht oder einem Film eines Metalls
geformt werden, welches sowohl für Körperflüssigkeiten als auch Gase undurchdringlich
ist.
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Die Dicke des Metalls sollte unterhalb etwa eines Zehntel Millimeters
liegen, insbesondere sollte sie nicht größer als 0,13 mm und vorzugsweise nicht
größer als 0,076 mm sein. Es sollte ein Metall mit hohem spezifischen elektrischen
Widerstand von nicht weniger als 75 Mikro-Ohm-Zentimetern und vorzugsweise nicht
weniger als 100 Mikro-Ohm-Zentimetern sein. Das Metall sollte
biokompatibel
sein, da es in Kontakt mit der Körperflüssigkeit kommt. Die Beziehung zwischen der
Dicke und dem spezifischen elektrischen Widerstand des für den hermetischen Behälter
verwendeten biokompatiblen Metalls, entsprechend der vorliegenden Erfindung, bei
der im allgemeinen die besten Ergebnisse erzielt werden, kann durch den folgenden
Ausdruck ausgedrückt werden: < 0,00076 wobei T Metalldicke in Millimetern und
9 spezifischer elektrischer Widerstand des Metalls in Mikro-Ohm-Zentimetern bedeutet.
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Für die Fälle, bei denen die Wärme, die im Behälter 45 frei wird,
dazu neigt, sich an lokalisierten Punkten zu konzentrieren, manchmal als heiße Flecken"
(hot spots) bezeichnet, kann der dünne Metallfilm, der den Behälter 45 bildet, mit
einer äußeren dünnen Schicht eines wärmeisolierenden Materials überzogen werden,
in Fig. 5 mit 55 bezeichnet. Eine solche Schicht mit einer Dicke von 0,25 bis 0,51
mm oder mehr sorgt für die Verteilung der an einem oder mehreren" heißen Flecken"
des Behälters 45 auftretenden Wärme über eine größere Oberfläche und verringert
dadurch weiterhin die Wahrscheinlichkeit, daß Unbehagen bei dem Patienten oder Zerstörung
von Körpergewebe auftritt.
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Als Material für die Schicht 55 kann beispielsweise implantierbares
Plastikmaterial von medizinischer Güte, wie z.B. Silikongummi, Polyäthylen oder
dgl. verwendet werden. Zusätzlich zur sehr niedrigen thermischen Leitfähigkeit haben
diese Stoffe auch einen sehr hohen spezifischen elektrischenWiderstand, der mindestens
100 mal größer ist als der des Metallbehälters 45.
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Als Beispiel für ein Metall aus dem der Behälter 45 geformt werden
kann, wurde im vorangegangenen Titan 6-4 erwähnt. Dieses ist durch einen spezifischen
Widerstand von etwa 171 Mikro-Ohm-
Zentimetern und durch sehr niedrige
magnetische Permeabilität gekennzeichnet. Als Metall zur Bildung des Behälters 45
können weiterhin verwendet werden: Titan 3-2-5, eine Titanlegierung mit einem spezifischen
elektrischen Widerstand von 126 Mikro-Ohm-Zentimetern, eine verformbare Kobalt-Chromlegierung
mit einem spezifischen elektrischen Widerstand von etwa 88 Mikro-Ohm-Zentimetern,
316L rostfreier Stahl mit einem spezifischen elektrischen Widerstand von 74 Mikro-Ohm-Zentimetern
und eine mehrphasige Nickellegierung, bekannt als MP35N mit einem spezifischen elektrischen
Widerstand von 101 Mikro-Ohm-Zentimetern.
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Diese Metalle haben alle niedrige magnetische Permeabilität.
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Es soll betont werden, daß für die Ausformung des hermetischen Behälters
45 aus dünnem Metallfilm verschiedene bekannte Techniken verwendet werden können.
Der Metallbehälter 45 kann aus einer flachgezogenen dünnen Metallfolie geformt werden;
um den hermetischen Behälter zu bilden, können die Nähte geschweißt werden, wie
z.B. durch Elektronen - oder Strahlnahtschweißungstechniken.
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Auch kann der dünne Metallfilm angelagert oder galvanisch auf dem
Epoxyblock 42 aufgetragen werden, um den Behälter 45 zu bilden. Selbstverständlich
hängen die eingesetzten Methoden in einem gewissen Umfang vom ausgewählten Metall
ab.
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Es soll betont werden, daß die zur hermetischen Abdichtung der Teile
eines beliebigen,implantierbaren Schrittmachers eingesetzte vorliegende Erfindung
in jedem Falle Vorteile bietet, ob der Schrittmacher wiederaufladbar ist oder nicht
und/oder dafür ausgelegt ist, auf ein äußeres magnetisches Wechselsignal zw antworten.
Ein Patient mit einem implantierbaren Schrittmacher mag sich beispielsweise an einem
Ort mit äußerem Magnetfeld aufhalten, wie z.B. bei einem Hochfrequenz-Ofen (RF-Ofen),
Ein solches Magnetfeld kann durch die Haut dringen und den hermetisch abdichtenden
Behälter aufwärmen. Falls ein Behälter
nach dem Stand der Technik
verwendet wird, ist es möglich, daß sich der Behälter beträchtlich aufheizt und
dadurch Unbehagen beim Patienten und möglicherweise Zerstörung von Körpergewebe
auslöst. Wird jedoch ein Schrittmacher verwendet, der den neuartigen, erfindungsgemäßen
hermetischen Behälter aus dünnem Metallfilm umfaßt, wird das möglicherweise auftretende
Unbehagen bei dem Patienten und/oder die Zerstörung von Körpergewebe wesentlich
verringert, da die Aufheizung des hermetischen Behälters aufgrund eines äußeren
magnetischen Wechselfelds niedrig ist.
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Im vorangegangenen sind nur besonders bevorzugte Ausführungsformen
der Erfindung beschrieben, die Erfindung ist jedoch allgemeiner zu verstehen, was
insbesondere in den Ansprüchen zum Ausdruck kommen soll.
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L e e r s e i t e