DE2732648A1

DE2732648A1 - Ausstuelpungskatheter

Info

Publication number: DE2732648A1
Application number: DE19772732648
Authority: DE
Inventors: Spaeter Genannt Werden Wird
Original assignee: Mallinckrodt Inc
Current assignee: Mallinckrodt Inc
Priority date: 1976-07-19
Filing date: 1977-07-19
Publication date: 1978-01-26
Also published as: BE856294A; NL7708022A; GB1581843A; JPS5322395B2; NO772546L; NO140224B; AU2633277A; IT1083096B; NO140224C; US4109659A; JPS5312198A; SE7708279L; DK313977A; FR2358899A1; FR2358899B1; CA1078694A

Description

Patentanwälte

Dr.-Ιηπ- Water Abitz 3

Dr. D i c 1 ο r [- M ο r f Dipl.·; !iV-s. M. Sruschncder H München Lb, Pienzenauerstr. 28

19. JuIi 1977 706 819

MALLINCKRODT, IMC.

675 Brown Road, St. Louis, Missouri 6313¹*, V.St.A.

Ausstülpungskatheter

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Die Erfindung betrifft Ausstülpungskatheter, die zur Entnahme von Urin aus der Blase zwecks Untersuchung oder Entleerung oder medikamentöser Behandlung der Blase verwendet werden. Insbesondere betrifft die Erfindung Ausstülpungskatheter, die durch die Harnröhre in die Blase ohne Verunreinigung der·*· selben augestülpt werden können. Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung des erfindungsgemässen Katheters.

Im allgemeinen werden zwei Verfahren verwendet, um in steriler Weise eine Urinprobe oder eine Entleerung der Blase zu erreichen, nämlich (a) Katheter!sierung und (b) Punktion über dem Schambeinbereich. Die Katheter!sierung bringt die Gefahr einer Verunreinigung der Blase, da eine Relativbewegung zwischen der Aussenseite eines Standard-Einsteckkatheters und der Harnröhren-Schleimhaut dazu führen kann, dass Flora der Harnröhre in die Blase geschoben wird. Wird ein Katheter in die Blase ohne eine derartige Bewegung eingeführt, so kann ein Auftreten von Bakterien nach Einführen des Katheters verringert werden. Das Ausstülpen eines Katheters durch die Harnröhre vermeidet eine derartige Relativbewegung, jedoch haben bisher die Schwierigkeiten,ein derartiges Ausstülpen in klinisch wirksamer Weise durchzuführen, die Verwendung dieses Verfahrens aufgehalten.

Obgleich eine Punktion über dem Schambeinbereich die Probleme einer Verunreinigung vermeidet, ist dies ein viel schwierigerer Vorgang und wird nach Möglichkeit vermieden.

Das Problem der Aufrechterhaltung einer Sterilität während der Katheterisierung der weiblichen Harnröhre wird in der US-PS 3 583 391 erörtert. Diese Patentschrift zeigt eine Katheteranordnung, in welcher ein Fingerling derart ausgestülpt werden kann, dass die Bewegung nicht zwischen der Aussenfläche des Fingerlings und der Harnröhren-Schleimhaut erfolgt. Diese Anordnung stellt eine Weiterentwicklung eines früheren ausstülpbaren Fingerlings dar, wie er von Helmholz

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in J. Urol., 64: 158 (1930) vorgeschlagen wurde. Andere Vorrichtungen, welche das Prinzip des Ausstülpens eines Fingerlinga oder eines Rohres beschreiben, sind in den US-PSen 3 332 424, 3 506 011, 3 589 356 und 3 669 099 aufgeführt.

Der Ausstülpungskatheter gemäss der US-PS 3 583 391 erfordert einen Einsteckkatheter, um das Ausstülpen des Fingerlings durch die Harnröhre durchzuführen. Das Weglassen des Einsteckkatheters ist erwünscht, da dieser eine mögliche Verletzungsgefahr während des Ausstülpens bildet und Schwierigkeiten beim Verbinden des Einsteckkatheters mit dem distalen Ende des A ausstülpbaren Fingerlings auftreten können.

Die vorliegende Erfindung stellt Ausspülkatheter (Evaginationskatheter) zur Verfügung, die ausgehend von einem im wesentlichen starren Rohr hergestellt werden, das an beiden Enden offen ist und eines biegsamen Schläuche, der kürzer als das Rohr ist und einen kleineren Durchmesser als dieses aufweist, wobei der Schlauch ein geschlossenes Ende und ein offenes Ende aufweist und sich vorzugsweise vom offenen Ende zu einem schmäleren geschlossenen Ende hin verjüngt. Es ist von Vorteil, wenn der Schlauch eine veränderliche Wandstärke aufweist und am breiteren Ende der Verjüngung stärker ist, um sich allmählich gegen das schmälere Ende zu bezüglich der Wandstärke zu verringern. Eine Öffnung ist in die Seite des Schlauchs neben dem geschlossenen Ende eingeschnitten, so dass das Schlauchende als Anhängsel zu dem nun mit einer öffnung versehenen Ende des Schlauchs verbleibt. Diese Schlauchende wird anschliessend umgeschlagen und in den Schlauch durch die Öffnung eingeführt, um einen entfernbaren Stopfen für die Schlauchöffnung zu bilden. Der Schlauch wird dann mit dem eingeführten schmalen Ende voraus um eine solche Länge in das Rohr eingeführt, dass ein kurzer Abschnitt des offenen Endes des Schlauchs ausserhalb des einen Rohrendes bleibt. Dieser kurze Abschnitt wird über die Aussenseite des Rohrs zurückgeschlagen und es wird eine fluiddichte Verbindung zwischen dem kurzen Abschnitt des Schlauchs und der benachbarten Aussenseite des

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Rohrs hergestellt, was zweckmässig durch Auftragen eines Abdichtmaterials an der Verbindungsstelle zwischen dem Ende des Schlauchs und der Aussenseite des Rohrs erfolgt.

Ein besseres Verständnis des neuartigen Katheters und seines Herstellungsverfahrens ergibt sich aus den anliegenden Zeichnungen. Es zeigen:

Fig. 1 einen Schnitt durch einen biegsamen Schlauch zur Verwendung in einem erfindungsgemässen Ausstiilpungskatheter,

Fig. 2a bis 2f einige Verfahrensschritte bei der Herstellung des durch den Stopfen abgeschlossenen distalen Endes am Schlauch gemäss Fig. 1,

Fig. 5 einen Schnitt des durch den Stopfen abgeschlossenen Schlauchs, der in den starren Rohrabschnitt des Katheters eingesetzt ist,

Fig. 4 eine Schnittansicht, aus der erkennbar ist, wie das offene Ende des Schlauchs am Rohr befestigt ist,

Fig. 5 eine Teildraufsicht auf den Katheter der Fig. 4-, der mit einer Spritze fertig zum Ausstülpen des flexiblen Schlauchs verbunden ist,

Fig. 6 einen Teilschnitt, welcher einen anfänglichen Zustand beim Ausstülpen des flexiblen Schlauchs zeigt,

Fig. 7 einen Teilschnitt, der den flexiblen Schlauch vollständig ausgestülpt darstellt und

Fig. 8 einen Teilschnitt der Anordnung,der die letzte Phase des Ausstülpens des Katheters darstellt.

Der flexible Schlauch 2 hat ein offenes Ende M- und ein geschlossenes Ende 5, wobei eich der nittige Schlauchabschnitt 6 vom

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grösseren Ende 4 zum kleineren Ende 6 verjüngt. Der Schlauch besteht aus einem biegsamen Kunststoff oder aus Gummi und wird hergestellt, indem beispielsweise Polyvinylchlorid-Plastisol oder flüssiger Gummi auf einen entsprechenden Dorn gegossen wird.

Gemäss den Fig. 2a bis 2f wird eine Öffnung 8 in die Seitenwand 10 des Schlauchs 2 geschnitten, so dass das Ende 12 durch den nicht eingeschnittenen Wandabschnitt 14 am Schlauch 2 gehalten wird. Durch Druck mit einem kleinen Instrument auf die Mitte 16 des Endes 12 (Fig. 2b) kann das Ende gemäss der Schnittdarstellung nach Fig. 2c und der Draufsicht nach Fig. 2d versetzt werden. Ein schmaler Stab 18 wird anschliessend in das versetzte Ende 12 gemäss Fig. 2e eingesteckt und dieses Ende wird in die öffnung 8 gedruckt, welche nun ein offenes Ende des Schlauchs 2 bildet. Nach Zurückziehen des Schlauchs 18 bildet das umgelegte Ende 12 einen lösbaren Stopfen für die öffnung 8 des Schlauchs 2, wie dies aus der Schnittdarstellung nach Fig. 2f ersichtlich ist.

Der Schlauch 2 wird in ein im wesentlichen starres Rohr 20 durch das offene Ende 22 eingeführt, wobei ein kurzer Abschnitt 24 des offenen Endes 4 des Schlauches 2 ausserhalb des Rohres 20 bleibt. Das andere offene Ende 26 ist vorzugsweise mit einem Adapter 28 ausgestattet, damit der Katheter auf das Luer-Ende 30 einer Spritze 32 (Fig. 5) aufgesteckt werden kann.

Das Rohr 20 kann aus Kunststoff oder Gummi hergestellt sein, beispielsweise mittels Strangpressen oder Pressens von weichgestelltem Polyvinylchloridharz. Der Adapter 28 kann in ähnlicher Weise aus dem gleichen oder einem anderen Material hergestellt sein. Der Adapter 28 ist zweckmässig im Rohrende 26 mittels einer Klebverbindung gehalten. Gemäss einer Alternative können das Rohr 20 und der Adapter 28 einstückig, beispielsweise durch Spatzen hergestellt sein.

Das freiliegende Ende des Schlauchs 2 wird geringfügig ge-709884/09*3^ -

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streckt und über das offene Ende 22 des Rohrs 2 umgeschlagen, wobei eine dünne Schicht 30 aus Abdichtmaterial auf die Verbindung des Schlauchendes 24 mit der Aussenwand 32 des Rohrs aufgebracht wird. Andere Hassnahmen umfassen beispielsweise eine aufgeschrumpfte Verbindung des Schlauchendes 24 auf dem Rohrende 22. Damit ist die Herstellung des Ausstülpungskatheters 3^ abgeschlossen.

Entsprechend den von den Ärzten gestellten Forderungen kann der Katheter in einer Vielzahl von Grossen hergestellt werden, und zwar sowohl hinsichtlich des Durchmessers als auch der Länge. Zweckmässig bestehen die Katheter aus durchsichtigem Kunststoff, jedoch können sie auch durchscheinend oder undurchsichtig sein. Jeder Katheter ist vorzugsweise für sich verpackt und anschliessend sterilisiert, beispielsweise mit Hilfe von Ithylenoxiddämpfen, so dass sich der Katheter im sterilen Zustand befindet, wenn er der Verpackung zum Gebrauch bei einem Patienten entnommen wird.

Das Ausstülpen des Katheters y\- erfolgt, indem zunächst der Adapter 28 am Luer-Ende einer Spritze 32 befestigt wird, die vorzugsweise mit einer isotonischen Salzlösung gefüllt ist, jedoch auch mit steriler Luft oder einem anderen geeigneten Gas gefüllt sein kann. Dabei wird das überlappte Ende 2k gegen den nicht dargestellten Harnröhrenaustritt des Patienten gelegt. Durch die Betätigung der Spritze 32 wird ein Fluiddruck durch das Katheterinnere über das proximale Ende 36 ausgeübt, wodurch der Schlauch 2 zusammengedrückt wird. Dabei legt sich der Schlauch 2 eng um den Stopfen 12, und gewährleistet dessen Abdichtung am distalen Ende des Schlauche bis zur Beendigung des Ausstülpvorgangs.

Die Anwendung eines weiteren Drucks durch die Spritze 32 veranlasst den Schlauch 2,gemäss Fig. 6 den Beginn einer Ausstülpung vorzunehmen. Das Schlauchende 24 bleibt gegenüber dem Harnröhren austritt stationär und während des Ausstülpens des Schlauches.2 legen sich neue sterile Bereiche der bisheri-

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'.-· η 2 b U H 706 819 £

gen Innenwand des Schlauches gegen die Harnröhren-Schleimhaut, d. h. es findet keine Relativbewegung zwischen der Harnröhren-Schleimhaut und der gegenüberliegenden Wand des Schlauches 2 statt. Daher führt das Ausstülpen nicht zu einem Einbringen der Harnröhrenflora in die Blase.

Ist der Schlauch 2 vollständig umgestülpt, so ist das distale Ende 38 des Katheters 34- in die nicht dargestellte Blase eingedrungen, jedoch ist der Katheter noch geaäss Fig. 7 durch den Stopfen verschlossen. Die Anwendung eines geringen zusätzlichen Drucks durch die Spritze 32 "treibt" das Stopfenende 12 aus dem Schlauch 2 zur Freigabe der Öffnung 8, so dass Urin aus der Blase zur Prüfung oder Entleerung entnommen werden kann. Geaäss einer alternativen Verfahrensweise kann der mit dem Stopfen versehene Katheter zur Zuführung eines Medikaments in die Blase dienen oder als steriler Kanal zur Einführung eines Diagooseinstrusents. Bei Beendigung des Vorgangs wird der Katheter einfach durch Ziehen am proximalen Ende 36 entfernt. Da der beschriebene Katheter billig hergestellt werden kann» lässt er sich als Vegwerfeinheit zum einmaligen Gebrauch verwenden» Der Katheter kann ferner zur Einführung von Röntgenkontra3tmitteln bei der Cystographie verwendet werden.

Ende der Beschreibung.

Claims

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Patentansprüche

Ausstülpungskatheter, bestehend aus einem im wesentlichen starren Rohr und einem im Vergleich zu diesem kürzeren biegsamen Schlauch, dessen proximales Ende in fluiddichter Anlage am distalen Ende des Rohrs liegt, wobei der Schlauch in das Rohr eingesetzt und derart ausgebildet ist, dass er bei Zuführung eines Fluiddrucks durch das proximale Ende des Rohres aus diesem ausgestülpt werden kann, mit einer Ventilvorrichtung am distalen Ende des Schlauchs, die geschlossen bleibt, wenn der Schlauch in das Rohr eingesetzt wird und die sich öffnet, wenn der Schlauch vollständig aus dem Rohr ausgestülpt ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Ventilvorrichtung aus einer durch die Seitenwand des Schlauchs (2) benachbart den distalen Ende desselben eingeschnittenen öffnung (8) besteht und dass das erhaltene überhangende Ende (12) des Schlauchs umgeschlagen und in den Schlauch (2) durch die genannte Öffnung (8) eingesetzt wird, um einen abnehmbaren Stopfen für die Öffnung zu bilden.

Verfahren zur Herstellung eines Ausstülpungskatheters nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein im wesentlichen starres, an beiden Enden offenes Rohr und ein flexibler Schlauch verwendet werden, der kürzer und im Durchmesser kleiner als das Rohr ist, wobei der Schlauch ein geschlossenes und ein offenes Ende aufweist, dass in den Schlauch in der Nachbarschaft seines geschlossen en Endes eine Öffnung eingeschnitten wird, wobei die Spitze des geschlossenes Schlauchendes überhängend am Schlauch verbleibt, das Schlauchende umgestülpt und durch die Öffnung in den Schlauch eingesteckt wird, um einen Stopfen für die Öffnung zu ergeben, dass der mit dem Stopfen versehene Schlauch in das Rohr eingesteckt wird, wobei ein kurzer Abschnitt des offenen Endes des Schlauchs ausserhalb des Rohrs verbleibt,

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INSPECTED

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dass der kurze Abschnitt des Schlauchs über die Aussenseite des Rohres umgeschlagen wird und eine fluäddichte Verbindung zwischen dem umgeschlagenen kurzen Abschnitt des Schlauchs und der benachbarten Aussenseite des Rohrs hergestellt wird.

3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die fluiddichte Verbindung durch Aufbringen eines Abdichtungsmaterials an die Verbindungsstelle zwischen dem offenen Ende des Schlauchs und der Aussenseite des Rohrs hergestellt wird.

4. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass sich der Schlauch vom offenen Ende abwärts bis zu einem kleineren geschlossenen Ende verjüngt.

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