DE3227829A1 - Herzklappe mit schutzband - Google Patents

Herzklappe mit schutzband

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DE3227829A1
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Germany
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heart valve
protective tape
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seam
tape
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Withdrawn
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DE19823227829
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English (en)
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George Moreno Cerritos Calif. Acosta
Christopher John Newport Beach Calif. Bowman
Jonathan Jay 02906 Providence R.I. Rosen
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Janssen Pharmaceuticals Inc
Original Assignee
Extracorporeal Medical Specialties Inc 19406 King Of Prussia Pa
Extracorporeal Medical Specialties Inc
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
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    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
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    • Y10S623/00—Prosthesis, i.e. artificial body members, parts thereof, or aids and accessories therefor
    • Y10S623/90—Stent for heart valve

Description

Die Erfindung betrifft künstliche Herzklappen und insbesondere eine Vorrichtung sowie ein Verfahren zum Schutz des Ventilscheitelmaterials gegen unbeabsichtigtes Durchbohren mit einer Nadel oder Reißen beim Einpflanzen der Herzklappe im Patienten.
Herzklappen aus prothetischem Gewebe, die aus autologer oder hämologer Pascia lata, Dura mater oder heterologer Pericard bestehen, sind in den US-PSen 4 084 268 und 4 172 295 beschrieben. Diese Herzklappen werden üblicherweise dadurch gebildet, daß man das Gewebe um die Außenseite eines Ventilrahmens befestigt, der ein kreisförmiges Basisteil am einen Ende und drei in . Axialrichtung sich erstreckende Kommissurpfosten, die durch Einkehlungen verbunden sind, am anderen Ende aufweisen. Das Gewebe wird an drei Punkten durch die Rahmenpfosten gehaltert, während sich das Gewebe zwischen den Rahmenpfosten durch die Einkehlungen und in die Mitte des Rahmens erstreckt, um drei Ventilscheitel zu bilden.
Der Ventilrahmen weist ferner gemäß den US-PSen um das kreisförmige Basisteil ein Nähkissen auf, um das Ventil ' am Herz des Patienten zu befestigen, indem durch das Nähkissen hindurchgenäht wird. Bei dem einen Implantationsverfahren für die Herzklappe werden mehrere Nähte durch das Nähkissen und die Implantationsstelle platziert, und zwar unter Verwendung sogenannter unterbrochener Matratzenstiche, während das Ventil mehrere Zentimeter von der Implantationsstelle entfernt gehalten wird. Wenn alle Nähte an der vorgesehenen Stelle sind, wird das Ventil an den Nahtlinien entlang nach unten in die Implantationsposition geführt und die Nähte abgeschnürt.
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Bestehen die Herzklappen aus Pericard oder anderen natürlichen Geweben, so wird das Gewebe außerhalb des Rahmens positioniert, wie dies in den vorstehenden US-PSen dargestellt ist. Das Gewebe wird somit freigelegt und kann durch eine Nadel beschädigt xrerden, wenn die Haltenähte durch den Nähring angebracht werden. Da der Operationsraum eng ist und die Sicht beschränkt sein kann, insbesondere im Falle des Ersatzes der Mitralklappe, wo die Ventilscheitel vom Chirurgen wegweisen und durch den Nähring gegen Sicht abgeschirmt sind, muß größte Sorgfalt darauf verwendet werden, wenn die Befestigungsnähte durch den Nähring gesetzt werden, um ein unbeabsichtigtes Durchbohren oder Aufreißen des Ventilgewebes zu vermeiden. Wegen der problematischen Eigenschaften des Gewebes kann ein einziges Nadelloch das Langzeitverhalten und die Beständigkeit der Herzklappe ernstlich beeinträchtigen.
Demgegenüber liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Schutz des Schei-
telmaterials einer prothetischen Herzklappe gegen eine Beschädigung durch die Nadel während des Einsetzens anzugeben. Ferner soll erfindungsgemäß eine Schutzvorrichtung angegeben werden, die nachdem alle Befestigungsnähte gesetzt worden sind, leicht von der Herzklappe abgenommen
werden kann.
Diese Erfindung wird insbesondere mit dem Merkmal der Patentansprüche gelöst. Pericardiale und andere Herzklappen
aus prothetischem Gewebe, die bei der Implantation durch 30
die Nadel beschädigt werden können, werden gegen eine derartige Schädigung dadurch geschützt, daß man ein Schutzband vorsieht, das das Klappengewebe unmittelbar neben dem Nähkissen umgibt und abdeckt. Der Protektor kann aus einem Kunststoffband bestehen, das zu einem Zylinder geformt und an der Herzklappe mit einer einzigen Haltenaht befestigt ist. Die Naht wird am Schutzband jeweils an jedem Ende und
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an einem oder mehreren Punkten zwischen den Enden befestigt und durchläuft die Herzklappe und dabei den Nähring sovJle über die Klappenöffnung.
Die Haltenaht, die über die Klappenöffnung verläuft, ist deutlich sichtbar und stellt sicher, daß die Klappe nicht unbeabsichtigt mit eingesetztem Protektor implantiert wird. Nachdem alle Befestigungsnähte durch den Nähring positioniert worden sind, wird der Protektor entfernt, indem die Haltenaht im Bereich der Klappenöffnung durchschnitten und er von der Klappe und dem Schutzband freigezogen wird. Wenn einmal die Haltenaht entfernt worden ist, kann der Protektor leicht aus dem Zwischenraum zwischen den Befestigungsnähten abgezogen werden. - . . .
Um das Nähen durch den Protektor zu erleichtern, ist das Kunststoffband mit mehreren Vertiefungen und/oder Kanälen versehen, die an ihren Enden und im Mittelbereich eine geringe Basisdicke aufweisen. Mehrere Reihen der Vertiefungen oder Kanäle über die Bandbreite sind an jedem Ende vorgesehen, so daß die Bandlänge auf den Umfang der Herzklappe eingestellt werden kann, indem das überschüssige Bandmaterial abgeschnitten wird.
Die Erfindung wird nachstehend mit Bezug auf die Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:
Pig. 1 eine Aufsicht eines Schutzbandes, Fig. 2 einen Querschnitt des Schutzbandes entlang der Linie 2-2 in Fig. 1,
Fig. 3 einen 'Querschnitt des Schutzbandes entlang den
Linien 3-3 in Fig. 1,
Fig. 4 eine perspektivische Ansicht eines Mitralventils mit dem positionierten Schutzband, Fig. 5 eine Teilansicht mit der Anordnung der Naht an einer Stelle zwischen den Enden des Schutzbandes
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und
Pig. 6 eine Teilansicht der Anordnung der Naht an den Enden des.Schutzbandes.
In Fig. 1 ist eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Schutztoandes IO mit einem Streifen aus synthetischem Bahnenmaterial, vorzugsweise aus Polypropylen, dargestellt, dessen Länge dem Außenumfang der Herzklappe aus prothetischem Gewebe (Material) entspricht. Die Breite des Bandes beträgt vorzugsweise mindestens etwa 6,55 mm und die Dicke etwa 0,51 mm. An einer Seite an jedem Ende des Bandes sind Nahtfiihrungseinrichtungen vorgesehen, und zwar in Form einer doppelten Reihe von kreisförmigen Vertiefungen 11, die mittig um die Hauptachse des Bandes angeordnet sind und sich von den Enden im Abstand zueinander über eine Strecke von mindestens etwa 12,7 Kira erstrecken. Zwischen den Bandenden und ausgerichtet mit einer Reihe der kreisförmigen Vertiefungen sind längliche Vertiefungen 12 vorhanden, die vorzugsweise etwa 6,55 mm lang sind. Die Basisdicke jeder Vertiefung beträgt gemäß den Fig. 2 und 5 weniger als etwa 0,25 mm.
Das Schutzband ist an der Herzklappe gemäß Fig. 4 befestigt, und durch die beiden Enden des Schutzbandes sowie durch den Nähring 16 der Klappe und über die Klappenöffnung erstreckt sich die Haltenaht 20. Der Zwischenabschnitt des Bandes, der in Fig. 4 nicht sichtbar ist, ist an zwei Stellen durch ' die Naht befestigt (vgl. Fig. 5), die sich durch den dünnen Basisabschnitt der länglichen Vertiefungen 12 erstreckt und dann durch das Nähkissen zurückgeführt wird. An den Enden des Schutzbandes verläuft die Naht durch die äußersten kreisförmigen Vertiefungen in Form eines "X" (vgl. Fig. 6). Die Naht wird immer durch die äußerste Reihe der Vertiefungen am Ende des Schutzbandes geführt, und mehrere Vertiefungen sind vorgesehen, damit das Band, falls erforderlieh, verkürzt werden kann, um eine Anpassung an kleinere Herzklappen zu ermöglichen, indem entsprechende Endab-
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schnitte am einen oder an beiden Enden des Schutzbandes abgeschnitten werden.
Die kreisförmigen und länglichen Vertiefungen im Band erleichtern die Befestigung des Bandes an der Herzklappe mit der Naht, da die dünnen Bereiche an der Basis der Vertiefungen durch eine chirurgische Nadel leicht durchstoßen werden können.
Als bevorzugtes Material für das Band wird Polypropylen verwendet, das weich und flexibel ist und leicht geformt und leicht durchstochen werden kann. Andere geeignete Materialien sind beispielsweise Polyäthylen, Nylon, Polyvinylchlorid und andere nichttoxischepolymere Zusammen-
Setzungen, die die gewünschte Kombination an physikalischen Eigenschaften aufweisen.
Das Schutzband soll vorzugsweise bei Herzklappen verwendet werden, die aus natürlichen oder synthetischen Bahnenma-
terialien, wie Pericardium, Fascia lata, Dura mater oder Polyurethan oder Polyurethan, hergestellt sind und wobei die Konstruktion der Herzklappe das Bahnenmaterial an der Außenseite des Klappenrahmens vorsieht, wo es besonders frei liegt und durch eine Nadel beschädigt werden kann. Das
Band kann im Rahmen der Erfindung auch zusammen mit Schweineherzklappen verwendet werden, wobei (obwohl das Klappengewebe innerhalb der Eingrenzungen des Rahmens enthalten ist) die Nadel der Befestigungsnähte das Gewebe der Rahmenabdeckung erfassen und die Nahtanordnung stören können. 30
Wenn das Schutzband an der Herzklappe befestigt wird, werden die Bandenden stumpf aneinanderstoßend angeordnet und mit einer doppelten Naht befestigt. Das Band wird dann an der Herzklappe positioniert, und beide Enden der Naht verlaufen durch den Nähring und über den Klappenringraum. Das
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eine Ende der Naht erstreckt sich weiter durch den Nähring und die zwischenliegenden Vertiefungen 12 (vgl. Pig. 4). Die beiden Enden der Naht werden schließlich verschnürt, so daß der Knoten über der Klappenöffnung angeordnet ist.
Das Schutzband wird dadurch entfernt, daß man einen Strang der Haltenaht an einer Stelle oberhalb der Klappenöffnung durchschneidet. Wenn man einen unterbrochenen Matratzenstich für das Einsetzen der Klappe verwendet, wird das Band so lange nicht entfernt, bis alle Nähte durch den Nähring platziert worden sind. Wenn zum direkten Einnähen der Herzklappe eine durchgehende oder eine teilweise durchgehende Nähtechnik angewendet wird, so wird das Band entfernt, bevor die Herzklappe zum Einnähen positioniert ist.
Weitere oder andere Maßnahmen können im Rahmen der Erfindung angewendet werden. So können beispielsweise die in den Figuren als Nähführungen dargestellten kreisförmigen Vertiefungen durch Öffnungen ersetzt werden, die sich durch das Band hindurch erstrecken, und die Naht (bzw. der Faden) wird durch diese Öffnungen eingefädelt anstelle eines Nähvorgangs durch das Bandmaterial. Bei einer anderen alternativen Ausführungsform kann die Doppelreihe aus kreisförmigen Vertiefungen an den Enden des Bandes durch mehrere einzelne, längliche Vertiefungen ersetzt werden, die sich über die Breite des Bandes erstrecken, oder durch ein Paar läng-, licher Kanäle, die sich in Längsrichtung entlang jeder Seite der Mittelachse des Bandes erstrecken. Eine einzige längliche Vertiefung 12 in der Mitte des Schutzbandes kann ebenfalls verwendet werden anstelle des Vertiefungspaares gemäß Fig. 1.·
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Claims (1)

  1. VOSSlUS VOSSIUS TAUCHNER · HEUNEMANN- RAUH
    PATENTANWÄLTE
    SIEBERTSTRASSE 4 · 8OOO MÜNCHEN 86 · PHONE: (O89) 47 4O CABLE: BENZOLPATENT MDNCHEN · TELEX 5-29 453 VOPAT D
    u.Z.: R 991
    Case: VCR 5 DS ■
    EXERACORPOREAL MEDICAL SPECIALTIES, INC. King of Prussia, Pennsylvania 19406 / USA 10
    " Herzklappe mit Schutzband "
    Patentansprüche
    (l.J Prothetische Herzklappe mit 20
    a) einem zylindrischen Rahmen,
    b) Bahnenmaterial, das über dem Rahmen liegt und sich nach einwärts erstreckt, um innerhalb der Begrenzungen des Rahmens einen Verschluß zu bilden, und mit
    c) einem Nähkissen, das den Rahmen an seinem einen Ende umfaßt,
    gekennzeichnet durch
    d) ein lösbares'Schutzband (10),das den Rahmen umschließt und über dem Bahnenmaterial liegt, das dem Nähkissen unmittelbar benachbart ist.
    2. Herzklappe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
    daß das Schutzband (10) durch eine einzige Haltnaht befestigt ist, die sich durch das Band (lo) und das Nähkissen
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    r -. π
    erstreckt und die Klappenöffnung quert.
    5· Herzklappe nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Band (10) aus polymerem Material besteht. 5
    h. Herzklappe nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet 3 daß das Schutzband (10) aus Polypropylen geformt ist.
    5· Herzklappe nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Schutzband (1O) Vertiefungen (11,12) an Stellen aufweist, wo die Naht das Band (lo) durchsetzt.
    6. Herzklappe nach einem der Ansprüche 2 bis 5* dadurch gekennzeichnet, daß das Schutzband (10) öffnungen an Stellen aufweist, wo die Naht das Band (10) durchsetzt.
    7· Herzklappe nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Schutzband (10) einen zu einem Zylinder geformten, länglichen Streifen aufweist, dessen Enden durch die Haltenaht befestigt sind.
    8. Herzklappe nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Schutzband (lo) mindestens etwa
    6,35 mm breit ist.
    25
    9· Herzklappe nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch * gekennzeichnet, daß das Bahnenmaterial natürliches Gewebematerial ist.
    10. Herzklappe nach Anspruch 9* dadurch gekennzeichnet,
    daß das natürliche Gewebematerial aus Pericardium, Fascia lata und/oder Dura mater besteht.
    11. Herzklappe nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch 35
    gekennzeichnet, daß das Bahnenmaterial Polyurethan ist.
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    12. Schutzband zum Umfassen einer prothetischen Herzklappe aus natürlichem oder synthetischem Bahnenmaterial und bestehend aus einem flachen, länglichen Streifen, dessen Länge dem Umfang der Herzklappe entspricht und dessen Breite mindestens etwa 6,55 mm beträgt, dadurch gekennzeichnet, daß das Band mehrere Nahtführungen (11) an Jedem Ende und mindestens eine Nahtführung (12) zwischen diesen Enden aufweist.
    13. Schutzband nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet,
    daß der Streifen aus einem nichttoxischen, polymeren Material hergestellt ist.
    14. Schutzband nach Anspruch IJ, dadurch gekennzeichnet, daß der Streifen aus Polypropylen geformt ist.
    15. Schutzband nach einem der Ansprüche 12 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß die Nahtführungen (11,12) durch Öffnungen in dem Streifen gebildet werden.
    16. Schutzband nach einem der Ansprüche 12 bis I5, dadurch gekennzeichnet, daß die Nahtführungen Vertiefungen (11,12) auf einer Oberfläche des Streifens aufweist.
    17· Schutzband nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Dicke des Streifens etwa 0,51 mm und die Dicke an der Basis der Vertiefungen (11,12) höchstens etwa 0,25 mm • beträgt.
    l8. Schutzband nach einem der Ansprüche 12 bis 17* dadurch gekennzeichnet, daß der Streifen eine Doppelreihe Nahtführungen '(11), die mittig um die Hauptachse des Streifens an jedem Ende angeordnet sind, sowie ein Paar länglicher Nahtführungen (12) aufweist, die mit einer der genannten Reihen ausgerichtet und zwischen den Streifenenden äquidistant im Abstand angeordnet sind.
    L J
DE19823227829 1981-07-28 1982-07-26 Herzklappe mit schutzband Withdrawn DE3227829A1 (de)

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US06/287,606 US4364126A (en) 1981-07-28 1981-07-28 Heart valve with removable cusp protector band

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