DE3249823C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung nach dem Oberbegriff des Patentanspruches 1.

Eine Kanüleneinheit, die mit einem für die Flüssigkeitstherapie verwendeten Beutel oder einem Bluttransfusionsbeutel verbunden und bei Bedarf in den Körper eines Patienten einführbar ist, umfaßt eine Hohlnadel und eine diese an ihrem proximalen Ende halternde Nabe. Die derzeit gebräuchlichste Nabe einer Kanüleneinheit besteht aus einem harten Kunststoff, wie Polyvinylchlorid, wobei die Hohlnadel in die Nabe ein­ gesetzt ist. Zur sicheren Festlegung der Hohlnadel in der Nabe ist an der distalen Stirn­ fläche der Nabe eine einheitlich mit der Außenumfangs­ fläche der Hohlnadel verbundene Schicht eines wärme­ härtbaren Kunstharzes, z. B. eine ausgehärteten Epoxyharzes, vorgesehen.

Zum Schutz einer solchen Kanüleneinheit vor Beschädigung durch z. B. von außen einwirkende Stöße bis zum eigent­ lichen Gebrauch ist die beschriebene Kanüleneinheit im allgemeinen mittels einer Schutzkappe aus einem harten Kunststoff im (allgemeinen mit einer größeren Härte als der des Kunststoffs der Nabe) abgedeckt. Die Schutzkappe besteht aus einem Hohlkörper, dessen eines Ende offen und dessen anderes Ende geschlossen ist. Die Hohlnadel ist dabei in den Hohlkörper eingeführt. Der Außendurch­ messer des distalen Endabschnitts der Nabe ist im allgemeinen um etwa 0,1-0,2 mm größer als der Innendurchmesser des offenen Endes der Schutzkappe. Beim Aufschieben der Schutzkappe auf die Kanüleneinheit wird aufgrund dieses Durchmesserunterschieds der distale Endabschnitt der Nabe in seinem Durchmesser geringfügig verkleinert. Obgleich sich dabei der Durchmesser des offenen Endes der Schutzkappe etwas vergrößert, ist das Ausmaß dieser Vergrößerung kleiner als das Ausmaß der Durchmesserverkleinerung am distalen Endabschnitt der Nabe. Die von derSchutzkappe umschlossene Kanülenein­ heit wird im Autoklaven sterilisiert.

Wenn bei einer Kanüleneinheit der angegebenen Art das zur Festlegung der Hohlnadel an der Nabe verwendete Epoxyharz nicht vollständig ausgehärtet ist, wird die Durchmesserverkleinerung am distalen Endabschnitt der Nabe beim Aufstecken der Schutzkappe zu groß. Hierdurch wird im wesentlichen der Unterschied zwischen dem Außendurchmesser am distalen Endabschnitt der Nabe und dem Innendurchmesser der Schutzkappe aufgehoben, so daß sich eine mangelhaft luft- oder flüssigkeitsdichte Abdichtung ergibt. Diese Erscheinung tritt bei der Sterilisierung im Autoklaven häufig noch deutlicher zutage. Wenn eine Kanüleneinheit in diesem Zustand mit einem eine Infusionslösung o. dgl. enthaltenden Beutel verbunden wird, kann die Flüssigkeit, die vom Beutel her über die Hohlnadel in die Schutzkappe eindringt, über den Verbindungsbereich zwischen Nabe und Schutz­ kappe nach außen austreten. Bei einer solchen Kanülen­ einheit kann auch unter Beeinträchtigung der Steri­ lität Umgebungsluft über diesen Verbindungsbereich zwischen Nabe und Schutzkappe in die Kanüleneinheit ein­ dringen.

Wenn dagegen das Epoxyharz übermäßig stark ausgehärtet ist, ist eine Durchmesserverkleinerung der Nabe schwie­ rig zu erreichen. Wenn dann die Schutzkappe gewaltsam auf den distalen Endabschnitt der Nabe aufgeschoben wird, erweist sich das Abnehmen der Schutzkappe als schwierig. Beim Aufstecken der Schutzkappe kann außer­ dem ihre Innenfläche durch das Vorhandensein der zu harten Epoxyharzschicht axiale Kratzer erhalten. Da sich hierbei der Durchmessr der Nabe kaum verkleinert, beeinträchtigen diese Kratzer die sichere Abdichtung zwischen Nabe und Schutzkappe, wobei ein ähnliches Problem wie dann auftritt, wenn das Epoxyharz nicht vollständig ausgehärtet ist. Diese Erscheinung wird durch die Wärme beim Sterilisieren im Autoklaven ebenfalls noch verstärkt.

Eine medizinische Vorrichtung der eingangs genannten Art ist aus der US-PS 31 10 308 bekannt. Diese Vorrichtung hat einen Beutel, eine Kanüleneinheit aus einer Nadel und einer Schutzkappe und einen Schlauch zur Verbindung der Kanüleneinheit mit dem Beutel. Die Schutzkappe nimmt die Nadel auf, und das eine Ende des Schlauchs steht mit der Nadel in Verbindung, während das andere Ende des Schlauchs an den Beutel angeschlossen ist. Auf die Halterung der Nadel und die Schutzkappe, die die Nadel gegen Stöße und Verunreinigungen schützen soll, wird in dieser Druck­ schrift nicht näher eingegangen.

Aus der DE-OS 29 30 617 ist eine Schutzkappe für eine Probennadel bekannt, die an ihrem proximalen Endabschnitt eine die Probennadel halternde Nabe aufweist. Die Schutzkappe selbst besitzt einen Hohl­ körper, dessen distaler Endabschnitt geschlossen und dessen proximaler Endabschnitt offen ist. Außer­ dem ist die Schutzkappe derart abnehmbar auf die Probennadel aufsetzbar, daß ihr Hohlkörper die Probennadel umgibt und mit seinem proximalen Endab­ schnitt einen distalen Endabschnitt der Nabe um­ schließt.

Bei dieser bekannten Schutzkappe für eine Proben­ nadel ist diese an ihrem vorderen oder distalen End­ abschnitt in Dichtmaterial eingebettet, das in eine Hülse der Schutzkappe eingefüllt ist. Dieses Dicht­ material ist dabei in solcher Menge in die Hülse 1 eingefüllt, daß etwa ¹/₃ der Gesamtlänge des Schafts der Probennadel von dem Dichtmaterial um­ geben ist. Für das Dichtmaterial wird Ton oder Kitt mit hohem Schmelzpunkt einfach in die Öffnung der Hülse eingepreßt. Es kann aber auch ein Dicht­ material mit niedrigem Schmelzpunkt, wie Paraffin, verwendet werden, wobei empfohlen wird, dieses Dichtmaterial zu schmelzen und mittes einer Füll­ vorrichtung o. dgl. in kleinen Portionen in die Hülse einzugießen. Bei der in der DE-OS 29 30 617 be­ schriebenen Schutzkappe für eine Probennadel er­ folgt somit die Abdichtung am distalen Ende der Probennadel, d. h., die Spitze der Probennadel selbst wird in das Dichtmaterial eingebettet.

Aus der CH-PS 4 63 705 ist eine Schutzkappe für eine Probennadel bekannt, wobei diese Schutzkappe auf eine Schulter einer Halterung einfach aufgesteckt ist. Spezielle Maßnahmen zur Abdichtung zwischen der Schulter und der Schutzkappe sind nicht vorge­ sehen.

Weiterhin beschreibt die DE-OS 26 15 702 eine Katheteran­ ordnung, bei der eine Nadel mit einer Nabe eine Verbindungs­ einrichtung in der Form einer rohrförmigen Fassung auf­ weist. Auf die Nadel kann eine Schutzummantelung aus starrem Kunststoff aufgeschoben werden, welche an dem einen Ende geschlossen und an dem anderen Ende offen und so bemessen ist, daß sie den Rand der Nabe der Nadel auf­ nimmt, um sie schützend innerhalb der länglichen Um­ mantelung vor dem Gebrauch anzuordnen.

In der DE-AS 16 11 928 ist eine Verpackung zum Tieffrieren von Blut beschrieben, wobei diese Verpackung aus mehreren Schichten besteht, welche eine heißsiegelfähige Schicht aus einem Mischpolymerisat und eine Polyamidschicht auf­ weisen.

Schließlich ist aus der DE-OS 29 14 463 ein medizinisches Gerät für parenterale Flüssigkeiten bekannt, bei dem die mit Flüssigkeiten in Brührung stehenden Oberflächen aus chloriertem Polyolefin oder einem Kunststoffmaterial mit einem bestimmten Gehalt an chloriertem Polyolefin be­ stehen.

Es ist Aufgabe der Erfindung, eine medizinische Vorrich­ tung mit einem eine medizinische Lösung enthaltenden Beutel, einer Kanüleneinheit und einem Schlauch zur Ver­ bindung der Kanüleneinheit mit dem Beutel zu schaffen, bei der die Kanüleneinheit sicher mit dem Beutel ver­ bunden ist und zuverlässig gegen Luft- oder Flüssigkeits­ eintritt geschützt ist.

Diese Aufgabe wird bei einer medizinischen Vorrichtung nach dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1 erfindungsgemäß durch die in dessen kennzeichnendem Teil enthaltenen Merk­ malen gelöst.

Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung ergeben sich aus den Patentansprüchen 2 bis 17.

Eine Kanüleneinheit umfaßt eine Hohlnadel und eine aus einem harten Kunststoff bestehende Nabe, welche die Hohlnadel an deren proximalem Ende haltert. Die Schutzkappe besteht aus einem Hohl­ körper, dessen distales Ende ge­ schlossen und dessen proximales Ende offen ist und der aus einem harten Kunststoff her­ gestellt ist. Die Hohlnadel ist im Hohlkörper der Schutzkappe untergebracht. Der proximale Endabschnitt des Hohlkörpers der Schutzkappe ist abnehmbar über den distalen Endabschnitt der Nabe aufgeschoben. In einem Bereich zwischen der Innen­ umfangsfläche des Hohlkörpers und der Außenumfangs­ fläche der Nabe ist eine elastische Schicht vorge­ sehen. Die elastische Schicht ist an der Innenum­ fangsfläche des Hohlkörpers an dessen proximalem Ende oder an der Außenumfangsfläche der Nabe an deren distalem Endab­ schnitt angebracht.

Im folgenden ist die Erfindung anhand der Zeichnung näher erläutert. Es zeigen

Fig. 1A und 1B Schnittansichten einer Kanüle bzw. einer Schutzkappe gemäß einer ersten Ausfüh­ rungsform,

Fig. 2 eine Schnittansicht der zusammengesetzten Kanüleneinheit aus der Kanüle nach Fig. 1A und der Schutzkappe nach Fig. 1B,

Fig. 3A und 3B den Fig. 1A bzw. 1B ähnelnde Dar­ stellungen einer zweiten Ausführungsform und

Fig. 4 eine teilweise in Schnittansicht gehaltene schematische Darstellung einer mit einer Ka­ nüleneinheit ausgerüste­ ten medizinischen Vorrichtung.

Gemäß Fig. 1A weist eine Kanüle 10 einer Kanüleneinheit der dargestellten Ausführungsform eine Hohlnadel 11, deren distaler Endabschnitt spitz zulaufend ausgebildet ist, und eine Nabe 12 auf, welche die Hohlnadel 11 an deren proximalem Ende haltert. Die Nabe 12 umfaßt einen Hauptkörper 12 a und einen kleinen zylindrischen Körper 12 b. Der Hauptkörper 12 a besitzt eine nahezu einem Zylinder ent­ sprechende kegelstumpfförmige Gestalt, bei welcher der Winkel zwischen der Seitenfläche und der unteren Stirn­ fläche nahezu einem rechten Winkel entspricht. Der zylindrische Körper 12 b besitzt einen kleineren Durch­ messer als die obere Stirnfläche des Hauptkörpers 12 a, mit welchem der zylindrische Körper 12 b materialein­ heitlich im Zentrum seiner oberen Stirnfläche ver­ bunden ist. In der unteren (gemäß Fig. 1A) oberen Stirn­ fläche des Hauptkörprs 12 a ist eine konische Ver­ tiefung oder Ausnehmung 13 ausgebildet, die einen Schlauch oder einen Außenzylinder einer Spritze aufzu­ nehmen vermag. Die gesamte Nabe 12 besteht aus einem harten Kunststoff, insbesondere einem solchen mit einer derartigen Wärmebeständigkeit, daß er eine Sterilisierbehandlung im Autoklaven (normalerweise in Sattdampf von 115 bis 133°C während einer Zeitspanne von 5 bis 30 Miniten) auszuhalten vermag. Beispiele für derartige harte Kunststoffe sind Polyurethan, Polyvinylchlorid und Polycarbonat.

Die Hohlnadel 11 erstreckt sich längs der Achse der Nabe 12 und ragt mit ihrem proximalem Ende etwas in die Vertiefung 13 hinein. Zur sicheren Festlegung der Hohlnadel 11 in der Nabe 12 ist auf die Stirnfläche des zylindrischen Körpers 12 b der Nabe 12 um eine Teil der Hohlnadel 11 herum ein Epoxytyp-Klebmittel 14 aufgetragen.

Gemäß Fig. 1B weist eine Schutzkappe 15 einen hohlen Hauptkörper 15 a, dessen proximales Ende offen und dessen distales Ende geschlossen ist, sowie einen hohlzylindrischen Körper 15 b auf, der am Hauptkörper 15 a angeformt ist und einen etwas größeren Innen­ durchmesser als letzterer besitzt. Die Schutzkappe 15 besteht aus einem harten Kunststoff, insbesondere einem solchen, der aufgrund seiner Wärmebeständigkeit eine Sterilisierbehandlung im Autoklaven auszuhalten vermag. Vorzugsweise besteht die Schutzkappe 15 aus einem durchsichtigen Werkstoff. In diesem Fall kann durch Sichtprüfung und ohne Abnahme der Schutzkappe 15 festgestellt werden, ob das spitze Ende der Hohl­ nadel 11 nach dem Aufsetzen der Schutzkappe 15 über die Kanüle 10 verformt worden ist oder ob Fremdkörper an der Hohlnadel haften. Beispiele für geeignete Werkstoffe für die Schutzkappe 15 sind Polyvinylchlorid, Polycarbonat, Polypropylen, Polyethylen, Polyester und Polymethylpenten). Die die gesamte Schutzkappe 15 aus einem harten Kunststoff besteht, können nach ihrem Aufschieben über die Kanüle etwaige auf die Schutz­ kappe einwirkende äußere Kräfte die Hohlnadel nicht unmittelbar beeinflussen und zu einer Beschädigung der­ selben führen, wie dies der Fall wäre, wenn die Schutz­ kappe aus einem elastischen oder nachgiebigen Werk­ stoff bestünde.

An der Innenumfangsfläche des zylindrischen Körpers 15 b der Schutzkappe 15 ist eine elastische Schicht 16 angeformt. Obgleich für die elastische Schicht 16 an­ sich jedes geeignete Material verwendet werden könnte, wird bevorzugt ein polymeres Elastomeres verwendet. Beispiele für derartige polymere Elastomeres sind ver­ netzte (einschließlich vulkanisierte) Gummis bzw. Kautschuks, wie vernetzter Naturkautschuk, synthetischer Naturkautschuk, Styrol-Butadienkautschuk, Butadien­ kautschuk, Chloroprenkautschuk, Nitrilkautschuk, Butylkautschuk, Ethylen-Propylenkautschuk und Urethankautschuk, Kunstharzelastomere, einschließlich plastischer Elastomere, wie Polyolefin-, Polyamid-, Polyester-, Polyurethan- und Styrolblockelastomere sowie Silikongummi bzw. -kautschuk. Die elastische Schicht 16 besitzt vorzugsweise gemäß japanischer Industrienorm (JIS) K6301 eine Härte von 30 bis 80. Im Hinblick auf eine dauernde Luft- und Flüssigkeits­ dichtheit sowie auf das gleichmäßige und einfache Auf­ setzen und Abnehmen der Schutzkappe auf die bzw. von der Nabe besitzt die elastische Schicht 16 in besonders bevorzugter Ausgestaltung nach 22-stündiger Erwärmung auf 100°C und sonst. Bedingungen gemäß japanischer Industrienorm (JIS) K6301 einen Druckverformungsgrad von 20 bis 80%, weil sie nach der Sterilisierung im Autoklaven einen luft- und flüssigkeitsdichten Verschluß zwischen Nabe 12 und Schutzkappe 15 herstellen muß. Der Werkstoff für eine solche elastische Schicht 16 kann aus den vorstehend angegebenen polymeren Elastomeren gewählt werden.

Die elastische Schicht 16 kann gleichzeitig mit der Schutzkappe 15 nach dem sogenannten Zweifarben-Formver­ fahren ausgebildet werden, bei dem zwei verschiedene Werkstoffe gleichzeitig oder nacheinander in einer einzigen Form geformt bzw. gegossen werden. Durch dieses Zweifarben-Formverfahren wird die Produktionsleistung verbessert und eine ausgezeichnete Adhäsion zwischen der Schutzkappe 15 und der elastischen Schicht 16 er­ zielt. Wahlweise können die Schutzkappe 15 und die elastische Schicht 16 durch Einsatzformung o. dgl. her­ gestellt werden. Die Schutzkappe 15 und die elastische Schicht 16 können auch getrennt geformt bzw. hergestellt werden, worauf die elastische Schicht 16 mit der Innen­ umfangsfläche der Schutzkappe 15 verbunden wird.

Die Kanüle 10 und die Schutzkappe 15 werden auf die in Fig. 2 dargestellte Weise so zusammengesetzt, daß der zylindrische Körper 15 b der Schutzkappe 15 über den zylindrischen Körper 12 b der Nabe 12 aufgeschoben ist. Die elastische Schicht 16 befindet sich dabei zwischen dem zylindrischen Körper 15 b der Schutzkappe 15 und dem zylindrischen Körper 12 b der Nabe 12 .

Der Innendurchmesser des zylindrischen Körpers 15 b der Schutzkappe 15 ist im allgemeinen um 0,1 bis 0,5 mm kleiner als der Außendurchmesser des zylindrischen Körpers 12 b der Nabe 12. Die elastische Schicht 16 be­ sitzt eine Dicke von 0,3 bis 2,0 mm. Wenn die Schutz­ kappe 15 und die Kanüle 10 auf die in Fig. 2 gezeigte Weise zusammengesetzt sind, ist die elastische Schicht 16 zusammengedrückt. Infolge der resultierenden Aus­ dehnungskraft und der Elastizität sind dabei der zylindrische Körper 15 b der Schutzkappe 15 und der zylindrische Körper 12 b der Nabe 12 luft­ dicht und flüssigkeitsdicht miteinander verbunden. Die elastische Schicht 16 vermag zudem etwaige äußere Kräfte aufzunehmen. Auch wenn das Epoxytyp-Klebmittel 14 nicht ausreichend ausgehärtet ist und der zylindrische Körper 15 b der Schutzkappe 15 auf den säulenförmigen bzw. zylindrischen Körper 12 b der Nabe 12 der Kanüle 10 beim Zusammensetzen von Kanüle 10 und Schutzkappe 15 aufgeschoben wird, erfährt der zylindrische Körper 12 b im Gegensatz zur bisherigen Anordnung keine Durchmesserver­ kleinerung. Auch wenn das Epoxyharz 14 übermäßig stark ausgehärtet ist, gestaltet sich das Abziehen des zylindrischen Körpers 15 b nicht schwierig, und seine Innenfläche erleidet keine Beschädigung; hierdurch wird das ungehinderte Aufsetzen und Abnehmen der Schutzkappe erleichtert. Die Schutzkappe 15 und die Kanüle 10 werden im zusammengesetzten Zustand gemäß Fig. 2 im Autoklaven sterilisiert. Auch wenn dabei der zylindrische Körper 15 b der Schutzkappe 15 oder der zylindrische Körper 12 b der Nabe 12 unter der Wärme beim Sterilisiervorgang geringfügig thermisch verformt werden, nimmt die elasti­ sche Schicht 16 eine solche Verformung elastisch auf, so daß die Luft- und Flüssigkeitsabdichtung nicht be­ einträchtigt wird. Wenn beispielsweise der distale End­ abschnitt eines Außenzylinders einer mit einer Infusions­ lösung gefüllten Spritze in die Vertiefung 13 der Nabe 12 eingeführt wird, kann die Infusionslösung auch dann, wenn sie durch die Hohlnadel 11 hindurch in die Schutz­ kappe 15 eindringt, nicht zwischen den zylindrischen Körpern 12 b und 15 b von Nabe bzw. Schutzkappe 15 nach außen austreten. Selbst wenn die Anordnung aus der Kanüle 10 und der Schutzkappe 15 einer von außen ein­ wirkenden Kraft ausgesetzt ist, vermag die elastische Schicht 16 eine solche äußere Kraft aufzunehmen, so daß der luft- und flüssigkeitsdichte Abschluß zwischen den Teilen sicher erhalten bleibt.

Die elastische Schicht 16 kann auch auf der gesamten Innenfläche der Schutzkappe 15 ausgebildet werden. Selbst wenn dabei das spitze Ende der Hohlnadel 11 beim Auf­ schieben der Schutzkappe 15 über die Kanüle 10 mit der Innenfläche der Schutzkappe 15 in Berührung kommt, wird die Schutzkappe 15 aufgrund des Vorhandenseins der elastischen Schicht 16 nicht beschädigt.

Die Fig. 3A und 3B veranschaulichen eine Kanüle bzw. eine Schutzkappe einer Kanüleneinheit gemäß einer anderen Ausführungsform. Diese Ausführungsform unter­ scheidet sich von derjenigen nach Fig. 1A und 1B lediglich dadurch, daß eine elastische Schicht 16′ auf der Außenumfangsfläche des säulenförmigen bzw. zylin­ drischen Körpers 12 b der Nabe 12 ausgebildet ist. Für die sichere Anbringung der elastischen Schicht 16′ an der Außenumfangsfläche des zylindrischen Körpers 12 b kann ein ähnliches Verfahren angewandt werden, wie es vorstehend für die Ausbildung der elastischen Schicht 16 an der Innenumfangsfläche des zylindrischen Körpers 15 b der Schutzkappe 15 bei der ersten Ausführungsform beschrieben worden ist.

Fig. 4 veranschaulicht eine medizinische Vorrichtung, die mit einer Kanüleneinheit der vorher beschriebenen Art ausgerüstet ist. Das eine Ende eines Schlauches 21 ist in die Vertiefung oder Ausnehmung 13 im Hauptkörper 12 a der mittels der Schutzkappe 15 gemäß Fig. 2 abgedeckten Kanüle eingesetzt, während das andere Ende des Schlauches 21 mit einem Beutel 22 verbunden ist. Letzterer kann ein Beutel für die Flüssigkeitstherapie oder die Bluttrans­ fusion sein und enthält ein flüssiges Therapie- bzw. Behandlungsmittel, eine Blut-Antikoagulationslösung (Zitronensäure, Natriumcitrat, Traubenzucker oder Natriumphosphat) o. dgl. Der Beutel 22 ist aus einem flexiblen bzw. biegsamen Kunststoff hergestellt. Die bei dieser Ausführungsform verwendete Kanüleneinheit kann ersichtlicherweise auch durch die Kanüleneinheit nach Fig. 3 ersetzt werden.

Bei der Vorrichtung gemäß Fig. 4 ist die Verbindungsfläche zwischen der Nabe 12 der Kanüle 10 und der Schutzkappe 15 durch die dazwischengefügte elastische Schicht 16 flüssigkeitsdicht abgedichtet. Sowohl im Gebrauch als auch im Nichtgebrauch der Kanüle 10 kann daher die im Beutel 22 enthaltene Lösung nicht über die Verbindungs­ fläche austreten. Die Verbindungsfläche bleibt auch dann flüssigkeitsdicht, wenn verschiedene äußere Kräfte auf die Kanüle 10 einwirken.

Da der Beutel 22 aus einem flexiblen Kunststoff besteht, verformt er sich im Verlaufe des Austrags der Lösung aus ihm. Die Lösung kann somit ausgegeben werden, ohne daß Umgebungsluft in den Beutel eintritt. Hierdurch wird eine Verunreinigung des Beutels infolge eines Eintritts von Umgebungsluft verhindert. Im Vergleich zu Glas­ flaschen benötigen derartige Beutel für die Lagerung oder Aufbewahrung weniger Raum.

Claims (17)

1. Medizinische Vorrichtung, mit einem eine medizinische Lösung enthaltenden Beutel (22), einer Kanüleneinheit und einem Schlauch (21) zur Verbindung der Kanülenein­ heit mit dem Beutel (22), wobei die Kanüleneinheit eine Hohlnadel (11) und eine Schutzkappe (15) aufweist, deren distaler Endabschnitt geschlossen und deren proximaler Endabschnitt offen ist und die die Hohl­ nadel (11) aufnimmt, und wobei ein Ende des Schlauchs (21) mit der Hohlnadel (11) in Verbindung steht und das andere Ende an den Beutel (22) angeschlossen ist, dadurch gekennzeichnet, daß

• - eine aus einem harten Kunststoff hergestellte Nabe (12) die Hohlnadel (11) an ihrem proximalen Endab­ schnitt haltert,
• - die aus einem harten Kunststoff geformte Schutz­ kappe (15) abnehmbar auf die Nabe (12) aufgesetzt ist, wobei der proximale Endabschnitt der Schutzkappe (15) einen distalen Endabschnitt der Nabe (12) bedeckt,
• - zwischen der Innenumfangsfläche des proximalen End­ abschnitts der Schutzkappe (15) und einer Außenum­ fangsfläche des distalen Endabschnitts der Nabe (12) eine elastische Schicht (16, 16′) ausgebildet ist und
• - das eine Ende des Schlauches (21) mit dem proximalen Endabschnitt der Nabe (12) verbunden ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Beutel (21) aus einem verformbaren Kunststoff besteht.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die elastische Schicht (16, 16′) aus einem polymeren Elastomeren besteht.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das polymere Elastomere ein vernetzter Gummi bzw. Kautschuk oder ein Kunstharzelastomeres ist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die elastische Schicht (16, 16′) eine Härte von 30-80 (nach JIS K 6301) besitzt.

6. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die elastische Schicht (16, 16′) nach 22-stündiger Erwärmung auf 100°C einen Druckverformungsgrad (nach JIS K 6301) von 20-80% besitzt.

7. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Schutzkappe (15) aus einem wärmebeständigen Werkstoff besteht.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Schutzkappe (15) durchsichtig ist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Nabe (12) aus einem wärmebeständigen Werkstoff besteht.

10. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Nabe (12) am proximalen Endabschnitt eine zentrische Ausnehmung (13) aufweist.

11. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Nabe (12) einen kegelstumpfförmigen Hauptkörper (12 a) und einen an dessen distaler Stirnfläche ange­ formten zylindrischen Körper (12 b) mit einem kleineren Durchmesser als dem dieser Stirnfläche des Hauptkörpers (12 a) aufweist.

12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 oder 3 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die elastische Schicht (16) an der Innenumfangsfläche des proximalen Endab­ schnitts der Schutzkappe (15) angeformt ist.

13. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die elastische Schicht (16) und die Schutzkappe (15) ein zweifarbiges Bauteil bilden.

14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 3 bis 6 und 13, dadurch gekennzeichnet, daß die elastische Schicht (16, 16′) und die Schutzkappe (15) ein Einsatzformteil bilden.

15. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die elastische Schicht (16′) an der Außenumfangs­ fläche des distalen Endabschnitts der Nabe (12) ange­ formt ist.

16. Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die elastische Schicht (16′) und die Nabe (12) ein Einsatzformteil bilden.

17. Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die elastische Schicht (16′) und die Nabe (12) ein zweifarbiges Bauteil bilden.