DE3303803C2 - - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft verformbare Intraocu­ larlinsen nach dem Oberbegriff von Patentanspruch 1 oder 4.

Derartige Linsen sind etwa aus der DE-OS 27 17 706 bekannt. Diese zeigt eine elastische Linse aus Silikon­ kautschuk mit weichen und elastischen Abstandshaltern.

Intraocularlinsen haben sich zum Ersatz der Linse im menschlichen Auge nach verschiedenen Arten von Eingrif­ fen zur Kataraktentfernung durchgesetzt. Die menschliche Linse ist ein transparentes Element mit einer Dicke von etwa fünf Millimetern und einem Durchmesser von etwa neun Millimetern. Die Linse ist hinter der Iris durch Zonularfasern aufgehängt, die die Linse mit dem Ziliar­ körper verbinden. Eine Linsenkapsel umgibt die Linse, wobei der Vorderteil der Kapsel allgemein als Vorderkap­ sel, der hintere Teil als Hinterkapsel bekannt ist.

Man hat zahlreiche Verfahren zur Kataraktentfernung entwickelt, bei denen die Linse aus dem Auge entfernt und durch ein künstliches Linsenimplantat ersetzt wird. Das Herausnahmeverfahren läßt sich allgemein kategori­ sieren als intracapsular (wobei die Linse gemeinsam mit der Linsenkapsel entfernt wird) oder extracapsular (wobei die Vorderkapsel mit der Linse zusamen entfernt, die Hinterkapsel aber intakt gelassen wird).

Seit Ridley die erste künstliche Linse etwa 1949 implan­ tiert hat, hat man in der Augenchirurgie den Problemen der Kataraktextraktion und Linsenimplantation erhebliche Aufmerksamkeit zugewandt.

Man hat auch verschiedene Arten von künstlichen Linsen vorgeschlagen und geeignete chirurgische Prozeduren entwickelt, die die Unannehmlichkeit für den Patienten und die postoperativen Komplikationen abschwächen sol­ len. In dieser Hinsicht wird auf N. Jaffe u. a., Pseudo­ phakos; D. P. Choyce, "History of Intraocular Implants" in Annals of Ophthalmology, October 1973; sowie auf die US-PS 39 91 426 und 40 92 743 verwiesen, auf deren Offenbarung hier Bezug genommen.

Von besonderem Interesse im Zusammenhang mit der vorlie­ genden Erfindung ist die Entwicklung von chirurgischen Techniken, die nur verhältnismäßig kleine Einschnitte in das Oculargewebe zum Entfernen von Katarakten erfordern, wie in den US-PS 40 02 169 und 39 96 935 offenbart ist. Man hat auch Intraocularlinsen mit einem optischen Bereich allgemein aus starren Materialien wie Glas oder für den optischen Gebrauch geeigneten Kunststoffen vorgeschlagen.

Einer der Hauptnachteile der früheren herkömmlichen starren Intraocularlinse ist jedoch, daß das Einsetzen der Linse einen verhältnismäßig großen Einschnitt in das Oculargewebe erfordert. Diese chirurgische Prozedur führt u. a. zu einer verhältnismäßig hohen Komplikations­ rate. Die erheblichen Gefahren der Implantation einer starren Linse sind ein erhöhtes Infektionsrisiko, eine Ablösung der Retina sowie die Lazeration der Ocularge­ webe, insbesondere hinsichtlich der Pupille.

Es besteht daher ein erheblicher Bedarf an Intraocular- Linsenimplantaten, die den klinischen Vorteil verhält­ nismäßig kleiner Einschnitte bieten, deren optischer Bereich jedoch eine feste Brennweite hat und die im implantierten Zustand eine vorgeschriebene Gestalt beibehalten, so daß man sichere und zweckmäßigere chirurgische Techniken sowie einen angenehmen Sitz im Auge erhält.

Der Hauptnachteil herkömmlicher Befestigungssysteme besteht darin, daß sie üblicherweise entweder die Ver­ wendung von Nahtmaterial zum Positionieren der Linse innerhalb des Auges (meist durch Befestigung an der Iris) oder die Verwendung von relativ steifen Stützflan­ schen erfordern, die die Linse ohne eine Naht in Posi­ tion halten. Die zum Fixieren der Linsen unter Verwen­ dung von Nahtmaterial oder steifen Andruckflanschen erforderlichen Manipulationen erhöhen jedoch das chirur­ gische Trauma des Auges. Außerdem kann sich eine post­ operative Verschiebung der Linse bei diesen beiden herkömmlichen Systemen ergeben. Beispielsweise kann das Nahtmaterial brechen und die Linse aus der gewünschten Sollage auswandern lassen. Die relativ steifen Andruck­ flansche oder Abstandshalter herkömmlicher "nahtfreier" Konstruktionen können das Augengewebe während der opera­ tiven Linsenmanipulationen verletzen. Außerdem können nach der Operation diese steifen Andruckelemente/Ab­ stützflansche durch die beschädigten Bereiche hindurch­ treten und damit wieder ermöglichen, daß die Linse sich im operierten Auge verschiebt.

Das Irisbefestigungssystem erfordert leider ein relativ signifikantes Trauma der Iris, was zu begleitenden nachoperativen Komplikationen führt. Die letztgenannten Systeme können - auch wenn sie eine Fixierung der Linse mit geringem oder keinem Trauma der Iris ermöglichen - dennoch durch verhältnismäßig kleine Tropfen in der Kapsel verschoben werden, wenn sie dort positioniert werden. Diese Tropfen sind nicht ungewöhnlich und können während der Entfernung des Kataraktes oder während des Einsetzens der Linse entstehen.

Die Aufgabe besteht darin, ein Fixierungssystem für intraoculare Linsenanordnungen zu schaffen, die ohne Nähte auskom­ men, aber dennoch die Stellung der Linse im Auge nach der Einbringung derselben fixieren, wodurch eine sichere und bequemere Operation am Auge möglich wird. Diese Aufgabe wird bei dem gattungsgemäß vorausgesetzten Stand der Technik durch die Merkmale des Anspruches 1 bzw. des Anspruches 4 gelöst.

Zwei Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung erge­ ben sich aus der folgenden Beschreibung und den Zeichnungen.

Fig. 1 ist eine schaubildliche Darstellung des menschlichen Auges von vorn und zeigt einen verhältnismäßig kleinen Einschnitt im Ocular­ gewebe bezüglich der wesentlichen Augenbe­ standteile, um die Beschreibung der verformba­ ren Intraocularimplantate nach der vorliegen­ den Erfindung zu erläutern;

Fig. 2 ist ein Vertikal-Teilschnitt durch das in Fig. 1 gezeigte menschliche Auge und zeigt den Ocularbereich nach einer extracapsularen Kata­ raktextraktion nach einem herkömmlichen Ver­ fahren;

Fig. 3 ist eine Frontalansicht einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Intraocularlinse mit winklig abstehenden komprimierbaren Ansätzen mit internen Halterungsmitteln;

Fig. 4 ist ein Schnitt durch die in Fig. 3 gezeigte Intraocularlinse;

Fig. 5 ist ein Frontalansicht einer weiteren Ausfüh­ rungsform der erfindungsgemäßen Intraocular­ linse, wobei die optische Zone der Linse mit Fäden oder Speichen in einem mit dem Rest der Struktur nicht einteilig ausgebildeten umlau­ fenden Halterungsring aufgehängt ist;

Fig. 6 ist ein Schnitt durch die in Fig. 5 gezeigte Intraocularlinse;

Fig. 7 ist eine Frontaldarstellung der in Fig. 3 gezeigten Linse in einer vor der Iris und Pupille festgelegten Lage;

Fig. 8 ist ein Schnitt durch die in Fig. 7 gezeigte, festgelegten Linse;

Fig. 9 ist eine Frontalansicht der hinter Iris und Pupille festgelegten, in Fig. 5 gezeigten Linse;

Fig. 10 ist ein Schnitt durch die in Fig. 9 gezeigte festgelegte Linse und zeigt weiterhin die Linse im Kapselbeutel in der Sollage.

In der Fig. 1 ist in einer stilisierten Frontalansicht ein Auge gezeigt mit seinen wesentlichen Bestandteilen:

Iris 11, Pupille 12, Limbus 13 und Sclera 14 mit einem kleinen Einschnitt 15 im Oculargewebe beispielsweise zum Einsetzen einer Intraocularlinse nach der vorliegenden Erfindung.

Die Fig. 2 stellt einen Schnitt durch das in Fig. 1 gezeigte Auge dar und zeigt die wesentlichen Bestand­ teile des Auges ausführlicher. Die Hornhaut 16 besteht aus klarem Gewebe, die am Limbus 13 in die Sclera 14 übergeht. Der vordere Teil des Auges ist durch die Iris 11 und die Pupille 12 zu zwei Hauptkammern unterteilt. Die vordere Kammer 17 ist von dem Raum zwischen der Hornhaut 16 und der Iris 11, die hintere Kammer 18 von dem Raum zwischen der Iris 11 und dem Glaskörper 19 gebildet.

Bei dem als intracapsulare Kataraktextraktion bekannten Eingriff wird die hintere Kammer 18 mit der Hyloidmem­ bran 20 abgeschlossen. Bei der extracapsularen Katarakt­ extraktion wird die hintere Kammer 18 mit der mit den Zonularfasern 23 am Ziliarkörper 22 befestigten hinteren Kapsel 21 abgeschlossen. Teile der vorderen Kammer können als Lappen 24 verbleiben und bilden gemeinsam mit der hinteren Kapsel 21 den im allgemeinen als Capsular­ beutel bekannten Augenteil. Die hintere Kammer 18 im Umfangsbereich zwischen der Iris 11 und der Verlängerung des Ciliarkörpers 22 ist als Ciliarsulcus 26 bekannt. Der Umfangsbereich der vorderen Kammer zwischen der Hornhaut 16 und der Iris 11 wird als der Winkel 27 des Auges bezeichnet. Der hinter der Ebene der Iris und vor dem Glaskörper 19 liegende Bereich der Sclera ist als Pars plana 28 bekannt.

Die nachfolgend beschriebenen Linsenstrukturen weisen einen verformbaren optischen Zonenbereich auf, der beim Einsetzen in das Auge die Linse durch Komprimieren, Aufrollen, Falten oder Strecken auf einen Durchmesser von 80% oder weniger des Querschnittsdurchmessers der Optik verformt werden kann, aber nach dem Einsetzen seine ursprüngliche volle Größe und feste Brennweite wieder annimmt. Die beschriebenen Intraocularlinsen- Strukturen lassen sich also durch kleinere Einschnitte im Augengewebe einsetzen, als mit einer starren Linse vergleichbarer Größe möglich ist.

Typischerweise setzt sich die optische Zone der Linse aus einem oder mehreren geeigneten Werkstoffen wie Polyurethanelastomer, Siliconelastomer, Hydrogelpolyme­ risatcollagenverbindungen, organischen oder syntheti­ schen Gelverbindungen sowie deren Kombination zusammen. In einer Ausführungsform läßt die optische Zone der Linse sich mit einem Basiselement aus irgendeinem der vorgehend genannten Werkstoffe und weiterhin einer oder mehreren Oberflächenschichten aus einem oder mehreren weiteren dieser Stoffe ausführen. Auch kann die Linse gefärbt oder mit verdeckten Bereichen hergestellt sein, um gewünschte Lichtübertragungseffekte herzustellen. Weiterhin weist die Intraocularlinse mit ihr einteilige oder daran befestigte Mittel bzw. Ansätze auf, um das Positionieren der Linse im Auge zu erleichtern.

Die Fig. 3, 4 zeigen eine Intraocularlinse 42 mit winkligen komprimierbaren Ansätzen 43 mit internen Halterungsmitteln. Die Halterungsstruktur befindet sich also, wie gezeigt, innerhalb der Ansätze.

Die Fig. 5, 6 zeigen eine weitere Intraocularlinsen­ struktur 47, wobei die optische Zone 48 mit Fäden oder Speichen 49 von einem umlaufenden Halterungsring 50 aus einem geeigneten Werkstoff abgehängt ist.

Fig. 7, 8 zeigen die Anordnung der Intraocularlinse 42 der Fig. 3, 4 vor der Iris 11 und der Pupille 12, wobei die Halterungsansätze 43 winklig bezüglich der Ebene der Optik verlaufen.

Fig. 9, 10 zeigen die in den Fig. 5, 6 gezeigte Intra­ ocularlinse 47 nach dem Einsetzen hinter der Iris 11 und der Pupille 12 in dem Kapselbeutel.

Es ist ein wesentliches Merkmal der Linsen, daß sie in Stellungen im Auge angeordnet werden können, die eine freie Beweglichkeit der Pupille erlauben, d. h. die normalen Pupillenfunktionen werden nicht beeinträchtigt. Beim Einsetzen der Intraocularlinsen wird die optische Zone zeitweilig auf einem Durchmesser von 80% oder weniger des Querschnittsdurchmessers der optischen Zone im unverformten Zustand verformt. Nach dem Einsetzen in das Auge kehrt die optische Zone in die vorgeschriebene ursprüngliche optische Konfiguration zurück und nimmt ihre volle Größe und feste Brennweite wieder an, so daß man einen sicheren und zweckmäßigeren chirurgischen Eingriff sowie einen besseren Sitz des Implantats im Auge erhält.

Typischerweise hat die Intraocularlinsenstruktur eine Gesamtlänge von etwa 9 mm bis etwa 14 mm, eine Breite von etwa 4 mm bis etwa 14 mm und kann mit einem breiten Bereich von Brechungsindizes hergestellt werden. Der verformbare optische Bereich hat typischerweise eine Dicke von etwa 0,1 mm bis etwa 1,0 mm und einen Durch­ messer im Bereich von etwa 4 mm bis etwa 6 mm.

Zur Fertigung der Linsen läßt sich jedes herkömmliche Herstellungsverfahren anwenden, sofern gewährleistet ist, daß die Bruchdehnung der Linse in dem oben angege­ benen Bereich liegt. Beispielsweise kann man die Linsen durch Druckformen, Transferformen, Spritzformen, Gießen, spannende Bearbeitung oder eine Kombination dieser Techniken herstellen.

Die verformbaren Intraocularlinsenstrukturen erleichtern auch das atraumatische Entfernen der Linse aus dem Auge, wenn nach dem Einsetzen Komplikationen auftreten, die ein Herausnehmen bedingen.

Für den Fachmann ist einzusehen, daß auch andere, wenn auch weniger bevorzugte Verfahrensweisen angewendet werden können, um die Linsen während des Einsetzens zu verformen. Beispielsweise kann man eine aus hydrophilem Material hergestellte Linse trocken einsetzen und dann in der Sollage hydrieren, so daß sie ihre Sollgestalt und feste Brennweite annimmt. Alternativ kann man eine Linse als Vielzahl separater Teile einpflanzen, die im Auge zusammengesetzt und auf geeignete Weise aneinander befestigt werden - beispielsweise mit einem für medizinischen Zwecke geeigneten Klebstoff.

Die Intraocularlinsenstrukturen können mit einem Basis­ element mit mindestens einer Oberflächenschicht ausge­ führt sein - beispielsweise kann man ein Basiselement aus einem Elastomer in eine Oberflächenbeschichtung aus hydrophilem Material einhüllen, um die Gewebeverträg­ lichkeit zu erhöhen.

Claims (7)

1. Verformbare Intraocularlinsenanordnung mit einem verformbaren optischen Zonenteil und mindestens einer komprimierbaren Linsenpositioniereinrichtung, die an dem optischen Zonenteil befestigt ist, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Linsenpositioniereinrichtung wink­ lige Ansätze (43) mit internen Halterungsmitteln aufweist.

2. Intraocularlinsenanordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die winkligen Ansätze (43) eine dreieckige Gestalt aufweisen, und das Zonenteil (42) mittig angeordnet ist.

3. Intraocularlinsenanordnung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die internen Halterungsmit­ tel sich vom Zonenteil (42) in Richtung auf die Ecken der dreieckig gestalteten Ansätze (43) er­ strecken.

4. Verformbare Intraocularlinsenanordnung mit einem verformbaren optischen Zonenteil und mindestens einer komprimierbaren Linsenpositioniereinrichtung, die an dem optischen Zonenteil befestigt ist, dadurch ge­ kennzeichnet, daß der optische Zonenteil (48) mit Spei­ chen (49) von einem umlaufenden Halterungsrahmen (50) abgehängt ist.

5. Intraocularlinsenanordnung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Halterungsrahmen ein Ring (50) ist.

6. Intraocularlinsenanordnung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Speichen (49) gleich­ mäßig um das Zonenteil (48) herum beabstandet sind.

7. Intraocularlinsenanordnung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß vier Speichen (49) vorgese­ hen sind.