DE3342798C2 - - Google Patents
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Description
Stützimplantat zur transluminalen Implantation.
Die Erfindung betrifft ein Stützimplantat gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Die Erfindung betrifft ein Stützimplantat, welches innerhalb
beispielsweise eines Blutgefäßes oder einer anderen
schwer zugänglichen Stelle im Körper eines lebenden
Tieres oder lebenden Menschen eingesetzt werden oder
einen Teil eines Blutgefäßes ersetzen kann. Das Stützimplantat
weist einen elastischen rohrförmigen Körper auf, dessen
Durchmesser zunehmen oder abnehmen kann.
Ein Stützimplantat gemäß Oberbegriff des Anspruchs 1
ist bereits aus der DE-25 28 273 C3 bekannt.
Bei chirurgischen oder anderen medizinischen Techniken
besteht manchmal das Bedürfnis, eine Vorrichtung bei
spielsweise in Blutgefäße, Harnleiter oder andere schwie
rig zugängliche Stellen einzusetzen und zu expandieren,
deren Funktion darin besteht, das Gefäß oder die Leitung
abzustützen, welche in einer Stellung belassen werden
kann.
Aus der US-PS 38 68 956 ist eine Vorrichtung bekannt,
welche nach ihrem Einsetzen beispielsweise in ein Blut
gefäß expandiert werden kann. Der aktive Teil dieser
Vorrichtung basiert auf der Verwendung von Metallegie
rungen, welche eine sogenannte "Erinnerungsfunktion"
aufweisen, d. h. ein Material, welches nach Erwärmung
seine anfängliche Gestalt wieder einnimmt. Bei dieser Vor
richtung erfolgt die Erwärmung des Materials durch elek
trische Heizung, nachdem die Vorrichtung an der be
treffenden Stelle eingesetzt ist. Diese bekannte Technik
weist jedoch den wesentlichen Nachteil auf, daß eine
elektrische Widerstandsheizung in Verbindung mit dem
umgebenden Gewebe angelegt werden muß,
welches durch die Erwärmung beschädigt werden kann. Es
ist richtig, daß in der Patentbeschreibung (Spalte 3,
Zeilen 42 bis 48) beschrieben ist, daß nach dem Einsetzen
der Vorrichtung in ein Blutgefäß das Blut des Patienten
als Kühlmedium dient.
Blut ist jedoch auch ein wärmeempfindliches Material,
welches bei Erwärmung einer unerwünschten Gerinnung
ausgesetzt ist.
Die genannte DE-25 28 273-C3 führt jedoch an keiner
Stelle aus, daß es von Bedeutung sein könnte, durch
axiale Verschiebung der Enden des in Fig. 2 gezeigten
schraubenfederförmigen Katheters eine Änderung des
Durchmessers herbeizuführen. Auch erfahren die
beiden Endwindungen bei einer axialen Längenänderung
keine Größenänderung, sondern behalten ihren
Durchmesser bei.
Aus der US-37 30 835 sind weder Prothesen noch
Katheter, sondern längliche Gebilde bekannt, die
in eine Röhre einschiebbar sind und eine möglichst
große Oberfläche aufweisen.
Aus der US-36 57 744 ist eine Einrichtung zur schnellen
wirksamen Befestigung einer implantierten Prothese
in einem Patienten bekannt. Sie umfaßt eine rohrförmige
Hülse aus einem verformbaren Material, an dem die Pro
these befestigt ist.
Aus der DE-28 05 749-A1 ist eine Prothese zur
transluminalen Implantation bekannt, die durch Faltung
eine solche Querschnittsfläche erhält, daß die Pro
these ohne Schwierigkeiten an den gewünschten Ort
gebracht werden kann. Dort kann sie anschließend
entfaltet werden.
Aus der DE-OS 26 54 658 ist schließlich eine
implantierte Leitung bekannt, die ein Rohr mit
biegsamer Wand umfaßt, die radial gleichmäßig elastisch
ist und von schraubenförmig verlaufenden Filamenten
umgeben sein kann, die gewebeartig miteinander
verbunden sind.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde,
ein radial expandierbares und zusammenziehbares Stützimplantat
zu schaffen, bei welchem die aus dem Stand der Technik
bekannten Nachteile vermieden sind.
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein
Stützimplantat gemäß Anspruch 1. Vorteilhafte Aus
gestaltung der Erfindung sind Gegenstand der Unter
ansprüche.
Die Erfindung basiert auf der Verwendung eines Stützimplantats
mit einem elastischen rohrförmigen Körper, dessen Durch
messer durch axiale Bewegung oder Verschiebung der Enden
des Körpers relativ zueinander verändert werden kann.
In einer bevorzugten Ausführungsform nimmt der Körper eine
radial expandierte Position von selbst ein, wenn er im
unbelasteten Zustand frei von äußeren Kräften in Radial
richtung belassen wird. Der Körper ist zusammengesetzt aus
mehreren individuellen oder unabhängigen festen aber
elastischen, gewundenen Elementen (Windungselementen),
von denen jedes sich in einer Wendellinie erstreckt, wo
bei die Mittellinie oder Mittelachse des Körpers eine
gemeinsame Achse bildet. Eine Anzahl der Elemente weist
die gleiche Windungsrichtung auf, ist aber axial relativ
zueinander beabstandet. Die Anzahl der Elemente mit der
gleichen Windungsrichtung treffen und kreuzen eine An
zahl von gewundenen Elementen, die ebenfalls in Axial
richtung voneinander beabstandet sind, aber die ent
gegengesetzte Windungsrichtung aufweisen.
Um die gewünschte Funktion zu erhalten, ist der axial
gerichtete Winkel zwischen den sich kreuzenden Elementen
geeignetermaßen größer als 60° und vorzugsweise ein
stumpfer Winkel, d. h. größer als etwa 90°. Dieser Zustand
des Körpers meint den Zustand in radial unbelasteter
Lage.
Vorzugsweise werden die sich kreuzenden gewundenen Ele
mente derart angeordnet, daß sie eine Art Verflechtung
bilden, welche wie gewünscht verändert werden kann und
beispielsweise einige bekannte Webarten imitieren, bei
spielsweise nach dem Prinzip einer Glattripsbindung. Der
Zweck liegt darin, dem rohrförmigen Körper die erforder
liche Stabilität zu verleihen. Wenn die Anzahl der Ele
mente in dem elastischen rohrförmigen Körper gleich n
ist, variiert n vorzugsweise von etwa 10 bis beispiels
weise etwa 50. Die Elemente des rohrförmigen Körpers sind
vorzugsweise symmetrisch angeordnet, d. h. die Anzahl der
Elemente in jeder Windungsrichtung ist . Es ist in diesem
Zusammenhang zu bemerken, daß, wenn die Anzahl der Ele
mente in dem rohrförmigen Körper angesprochen wird, immer
die Elemente gemeint sind, die zur Aufrechterhaltung der
Stützfunktion des Körpers beitragen. Die Anzahl der Ele
mente n wird in Übereinstimmung mit dem Durchmesser des
Körpers, dem Durchmesser des Elements, dem Material des
Elements oder anderen Faktoren ausgewählt. Allgemein
gesagt, je größer der Durchmesser des Körpers bei einem
gegebenen Material für das Element ist, desto mehr Elemente
sollten verwendet werden, um dem Körper die erforderliche
Stabilität zu verleihen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann ebenfalls bei vielen
medizinischen Anwendungen benutzt werden, und beispiels
weise mag nur erwähnt werden die Verwendung bei ver
schiedenen Arten von Aneurismen, die von einigen Formen
von Gefäßerweiterung ungünstig beeinflußt werden, oder
als Gegenteil dazu die Stenosis, was mit einer Kontrak
tion von Blutgefäßen verbunden ist. Genauer gesagt kann
die Erfindung verwendet werden, um Gefäße des venösen
Systems zu stützen und offen zu halten, pathologische
Gefäßmängel zu schließen, pathologische Gefäßdehnungen
und -brüche in inneren Gefäßwänden zu überbrücken oder
Bronchialröhren und Bronchien zu stabilisieren. Die er
findungsgemäße Vorrichtung kann ebenso als Filter für
Thrombosis, beispielsweise durch Anwendung in der Vena
Cava Inferior, verwendet werden, um die Bildung von
Lungenembolie zu verhindern. Die Erfindung ist insbe
sondere als Prothese geeignet, beispielsweise als Implan
tat, zum Einsetzen in Blutgefäße oder andere rohrförmige
Organe innerhalb des Körpers. Es ist zu beachten, daß
die Erfindung nicht auf die erwähnten Anwendungsgebiete
beschränkt ist, welche lediglich beispielshaft zu be
trachten sind.
Es wurde herausgefunden, daß der erfindungsgemäße elastische
rohrförmige Körper sehr gut geeignet ist, um als Stützimplantat
für eine transluminale Implantation in Blutgefäße oder
anderen ähnlichen Organen im lebenden Körper verwendet
zu werden. Der rohrförmige Körper wird an einer Stelle in
dem Organismus im zusammengezogenen Zustand eingesetzt,
d. h. mit verringertem Durchmesser. Nachdem der erfindungs
gemäße rohrförmige Körper in Stellung gebracht worden ist,
wird er einer Expansion ausgesetzt und kann in diesem
expandierten oder ausgedehnten Zustand durch Selbstbe
festigung verbleiben, wenn der Durchmesser des Körpers
in unbelastetem Zustand etwas größer ausgewählt wird als
der Durchmesser der umgebenden Wandung. Daraus ergibt sich
ein gewisser permanenter Berührungsdruck gegen die Innen
wand, so daß eine gute Befestigung gewährleistet ist.
Das Implantationsverfahren ist viel einfacher und weniger
riskant als die bekannten Implantationstechniken, die
ein nicht-expandierbares Stützimplantat verwenden. Das radial
zusammengezogene Stützimplantat, welches beispielsweise durch
die Gewebewand im Abstand von dem Implantationsort einge
führt wird, wird befestigt ohne die herkömmliche Ent
fernung der Teile des Organs, die ersetzt werden. Auf
diese Art kann der Blutfluß während der Implantation auf
rechterhalten werden, was für eine kurze Zeitdauer
spricht. Das Stützimplantat muß nicht an dem Gefäß angenäht wer
den, und bereits nach wenigen Tagen ist es endgültig in
dem Körper befestigt mit Hilfe des natürlichen Gewebs
wachstums und nach wenigen Monaten ist das Gewebewachs
tum abgeschlossen und die Innenwände des Implantats sind
von einem neuen natürlichen Gewebe bedeckt.
Der flexible rohrförmige Körper kann auf mehrere Arten
dazu gebracht werden, in Radialrichtung zu expandieren.
Es wurde aus vielen Gründen herausgefunden, daß es be
vorzugt ist, wenn der Körper die Eigenschaft aufweist,
die radial expandierte und unbelastete Stellung aus sich
selbst heraus zu halten. Der expandierte Zustand des Kör
pers kann von der eigenen Festigkeit der gewundenen Ele
mente abhängen, aber er kann ebenfalls durch elastische
Fäden, Bändern oder Membranen gesteuert werden, welche in
Verbindung mit der Mantelfläche des Körpers angeordnet
sind und sich in Axialrichtung über die Mantelfläche er
strecken. Infolge ihrer Elastizität erbringen diese Fäden,
Bänder oder Membranen eine axiale Traktion oder ein
axiales Zusammenziehen des Körpers, d. h. sie bringen den
Körper dazu, einen expandierten Zustand einzunehmen.
Ein alternativer Weg, um dem Körper Eigenschaften zu
verleihen, durch welche er dazu neigt, eine radial ex
pandierte Stellung einzunehmen, liegt darin, die Elemente
an den Kreuzungspunkten auf geeignete Art, beispielsweise
durch Schweißen, Kleben oder dgl., miteinander zu ver
binden.
Die Elemente, die den elastischen rohrförmigen Körper
bilden, sollten aus medizinisch geeigneten Material sein,
beispielsweise aus Kunststoff oder Metall, und sie sollten
eine gewisse Federung oder Festigung besitzen, verbunden
mit einer geeigneten Elastizität. Die Elemente können aus
Monofilamenten aufgebaut sein, beispielsweise aus Poly
propylen, Dacron oder einem geeigneten Kunststoff, oder
sie können aus einem zusammengesetzten Material bestehen.
Sie können ebenfalls aus einem geeigneten medizinisch
akzeptierbaren Metall, beispielsweise aus Stahl, bestehen.
Die freien Enden der gewundenen Elemente des rohrförmigen
Körpers können auf verschiedenen Arten abgewandelt oder
geschützt sein. Die Alternative, bei welcher überhaupt
keine freien Enden vorhanden sind, ist die Alternative,
den rohrförmigen Körper als Ganzes aus einem zusammenhängen
den Element zu machen. Die Alternative, die dieser am
nächsten kommt, ist die, in welcher die freien Enden des
Körpers, der durch Abtrennen aus einem langen Streifen
erhalten wird, mit U-förmigen Elementen verbunden werden,
welche an den Enden der Elemente paarweise auf geeignete
Art angebracht sind, beispielsweise durch Wärmeschweißung,
Ankleben oder dgl. Auf diese Art werden Elemente der
gleichen Windungsrichtung oder Elemente der entgegenge
setzten Windungsrichtung miteinander jeweils zu zweit ver
bunden.
Eine Alternative zu diesen Ausführungsformen liegt darin,
die Kreuzungspunkte in einem Ring um das Material über
eine elektrische Widerstandheizung oder dgl. zusammenzu
schweißen, bevor der Streifen abgetrennt wird, und das
Abtrennen erfolgt dann angrenzend und gerade außerhalb
der geschweißten Stelle. Die dann nach außen hervorstehen
den Enden des geschweißten Bereichs können nach innen zum
Inneren des Körpers hin gefaltet werden, mit geringen
plastischen Verformungen, beispielsweise durch eine
gesteuerte Erwärmung. Eine andere Alternative besteht in
der Verbindung der freien Enden der Elemente in Form von
Schleifen.
Wie vorstehend ausgeführt, ist der erfindungsgemäße rohr
förmige Körper geeignet als sogenanntes Implantat. In
diesem Fall weist der Körper die Funktion eines Implan
tats auf, insbesondere, wenn er aus solchen Elementen be
steht, die aus sich selbst dem Körper die gewüschte
Kompaktheit und Porosität verleihen, um als Implantat zu
wirken, wobei wenigstens eine Anzahl der Elemente aus
einem polyfilamenten Material oder dgl. besteht. Die
Alternative dazu, daß die Elemente selbst dem Körper die
gewünschte Kompaktheit verleihen, liegt darin, dem Kör
per gewisse Arten von Oberflächenschichten, beispielsweise
aus Kunststoff oder einem geeigneten Material, zu geben.
Bei Anwendung einer derartigen Oberflächenschicht können
die Kreuzungspunkte gleichzeitig, wie vorstehend be
schrieben, befestigt sein, so daß der Körper dazu neigt,
eine expandierte Stellung einzunehmen.
Außerhalb oder innerhalb oder verschmolzen mit dem Körper
kann eine getrennte Hülse oder Membran angeordnet sein.
Das kann dadurch erfolgen, daß ein Strumpf aus einem porö
sen Gewebe um den Körper herum angeordnet wird, welcher
zusammen mit dem Körper implantiert werden kann. In diesem
Fall kann der Strumpf entweder dehnbar in dem Gewebe sein
oder durch überlappende Faltung oder auf eine andere Weise,
und beispielsweise gemäß dem Prinzip des Körpers aus einer
Vielzahl von gewundenen Elementen bestehen, die einstell
bar an dem Körper sind in Verbindung mit der Expansion
oder der Ausdehnung des Körpers. Es ist ebenfalls möglich,
die Verwendung einer Art von Trikot-Produkt oder gepreßtem
Faserprodukt ins Auge zu fassen. Bei Verwendung eines
derartigen getrennten Teils ist dieses vorzugsweise axial
befestigt relativ zu dem Körper, so daß es in der
richtigen Stellung angeordnet ist, wenn es in einem großen
Gefäß oder dgl. eingebracht wird.
Die Ausdehnung oder Zusammenziehung des rohrförmigen Kör
pers kann über eine Vorrichtung erfolgen, welche eine Ein
richtung aufweist, um den Körper auseinanderzuziehen oder
zu verkürzen. Eine drartige Einrichtung kann auf viele
Arten ausgeführt sein, beispielsweise derart, daß ihr
Aufbau eine axiale Bewegung oder Verschiebung der Körper
enden relativ zueinander ermöglicht, um den Durchmesser
des Körpers zu vermindern oder zu vergrößern. Die Vor
richtung sollte Greifelemente aufweisen, welche die Enden
des Körpers greifen und diese axial zueinander be
wegen können. Die Greifeinrichtung sollte nach der An
bringung des Körpers an dem gewünschten Ort lösbar sein,
so daß die Vorrichtung ohne den Körper von dieser Stelle
bewegt werden kann. Alternativ dazu kann die Vorrichtung
ein elastisches Rohr aufweisen, in welchen der rohrförmige
Körper eingesetzt werden kann, um in zusammengezogenem Zu
stand angeordnet zu werden, und eine Betätigungseinrichtung,
mit welcher der Körper unter Expandieren herausgestoßen
werden kann, um an der gewünschten Stelle angeordnet zu
werden.
Die Erfindung wird im folgenden nicht einschränkend, son
dern beispielsweise in Verbindung mit der Zeichnung be
schrieben. In der Zeichnung sind Ausführungsformen
gezeigt und es zeigen
Fig. 1A und 1B schematisch eine Seiten- bzw. eine End
ansicht des erfindungsgemäßen elastischen
rohrförmigen Körpers,
Fig. 2A und 2B den rohrförmigen Körper nach Fig. 1 in
zusammengezogenem Zustand,
Fig. 3 und 4 ein getrenntes gewundenes Element des
Körpers, wobei der Körper in zusammenge
zogenem bzw. expandiertem Zustand gezeigt
ist,
Fig. 5 schematisch eine Anordnung zum Einbringen
des erfindungsgemäßen rohrförmigen Kör
pers,
Fig. 6 in vergrößerter Darstellung ein Teil der
Anordung von Fig. 5,
Fig. 7 eine abgewandelte Ausführungsform des rohr
förmigen Körpers,
Fig. 8 den rohrförmigen Körper, kombiniert als
Implantat und Filter,
Fig. 9 den rohrförmigen Körper als Implantat in
Verbindung mit einem Aneurismus,
Fig. 10 ein Diagramm des Durchmessers (D) des
Körpers als Funktion des Winkels α und
als Verlängerung der Prothese in %,
und
Fig. 11 in schematischer Darstellung eine alter
native Anordnung zur Handhabung der er
findungsgemäßen Prothese.
In den Fig. 1A und 1B ist ein Beispiel eines Implantats
in Form eines zylindrischen rohrförmigen Körpers gezeigt,
welches mit dem Bezugszeichen 1 bezeichnet ist. Wie klar
aus der Fig. 1A zu ersehen ist, wird die Manteloberfläche
des Körpers 1 aus einer Anzahl individueller oder un
abhängiger gewundener Elemente 2, 3 usw. 2a, 3a usw.
gebildet. Von diesen Elementen erstrecken sich die Ele
mente 2, 3 usw. in einer gewundenen Form und in Axial
richtung in Abstand zueinander, wobei die Elemente die
Mittellinie 7 des Körpers 1 als gemeinsame Achse auf
weisen. Die anderen Elemente 2a, 3a erstrecken sich in
gewundener Form in entgegengesetzter Richtung und die
Elemente, die sich in den beiden Richtungen erstrecken,
kreuzen einander in der in Fig. 1A gezeigten Art.
Der Durchmesser des rohrförmigen Körpers, der auf diese
Weise aufgebaut ist, kann verändert werden, wenn die En
den des Körpers in Axialrichtung relativ zueinander in
Richtung der Mittellinie 7 verschoben werden. In Fig. 2A
ist dargestellt, wie der rohrförmige Körper 1 gemäß
Fig. 1A einen verminderten Durchmesser erhält durch Be
wegung der Enden 8, 9 weg voneinander in Richtung der
Pfeile. Fig. 1B zeigt den Durchmesser des rohrförmigen
Körpers in expandiertem oder ausgedehntem Zustand, wo
gegen Fig. 2B den Durchmesser des Körpers 1 in zusammen
gezogenem Zustand zeigt, nachdem die Enden 8, 9 voneinander
weg bewegt worden sind.
Die Fig. 3 und 4 zeigen eine aus den Fig. 1 und 2 ent
nommene Einzelheit, nämlich ein einziges gewundenes Ele
ment des rohrförmigen Körpers 1 , und wie dessen gewundene
Gestalt in Verbindung mit einem Wechsel der Länge des
rohrförmigen Körpers 1 verändert wird.
In Fig. 3 ist das unabhängige Element 10 entsprechend des
Elements 10 von Fig. 2A gezeigt. Der Durchmesser der Wendel
ist d₁ und die Länge des Elements ist l₁. In Fig. 4 ist
das gleiche Element 10 gezeigt, nachdem der rohrförmige
Körper in den in Fig. 1 gezeigten Zustand expandiert ist.
Der Durchmesser der Wendel ist jetzt vergrößert und mit
d₂ bezeichnet, wogegen die Länge verringert wurde und mit
l₂ angegeben ist.
Der rohrförmige Körper 1 kann auf eine Vielzahl von Arten
expandiert oder ausgedehnt werden. Wie vorstehend er
wähnt, ist es vorzuziehen, daß der Körper selbst die Eigen
schaften aufweist, um eine expandierte Stellung von
sich aus in unbelastetem Zustand einzunehmen. In der vor
liegenden Offenbarung bezieht sich der Ausdruck "expan
dierte oder ausgedehnte Stellung" immer auf die radiale
Expansion, d. h. einen Zustand mit einem großen Durch
messer des Körpers 1. Die Eigenschaften des Selbst-Ex
pandierens kann erhalten werden, indem der Körper mit
Fäden oder Bändern ausgerüstet wird, die sich parallel
und axial mit der Manteloberfläche des Körpers er
strecken. Ein Beispiel einer derartigen Ausführungsform
ist in Fig. 7 gezeigt, in welcher der rohrförmige Körper
1 mit axialen Fäden oder Bändern 11 versehen ist. Diese
Fäden oder Bänder 11 sind geeigneterweise aus einem
elastischen Material gemacht und sie sind an den Elementen
des rohrförmigen Körpers 1 auf eine geeignete Art und
Weise und mit dem Körper in expandiertem Zustand be
festigt. Wenn der rohrförmige Körper 1 jetzt axial ver
längert wird durch Entfernung seiner beiden Enden von
einander, werden die elastischen Fäden oder Bänder 11
gedehnt. Nach Entfernung der Zugkraft von dem Körper 1
ziehen die elastischen Fäden oder Bänder 11 den Körper 1
in Axialrichtung wieder zusammen, was mit einer ent
sprechenden Vergrößerung des Durchmessers des Körpers ver
bunden ist.
Der rohrförmige Körper 1 kann die gleiche Neigung auf
weisen, die expandierte Stellung einzunehmen, indem
die Elemente 2, 3 usw; 2a, 3a usw. an ihren Kreuzungspunk
ten 5, 6 (Fig. 1), wie vorstehend erwähnt, befestigt wer
den. Ein anderer Weg zur Erhaltung dieses Effektes liegt
darin, ein inneres oder äußeres rohrförmiges elastisches
Teil vorzusehen, beispielsweise aus einem dünnen Elastomer,
welches wenigstens an beiden Enden des rohrförmigen Kör
pers befestigt ist.
In Fig. 5 ist eine Vorrichtung gezeigt, die allgemein mit
dem Bezugszeichen 18 bezeichnet ist, und welche geeignet
ist, ist, um den rohrförmigen Körper 20 in zusammengezogenem
und verlängertem Zustand an der gewünschten Stelle bei
spielsweise eines Blutgefäßes einzusetzen. Der rohrför
mige Körper 20 umgibt das vordere rohrförmige Teil 19
der Vorrichtung 18 und ist an beiden Enden an Greifein
richtungen 21 und 22 befestigt. Der vordere rohrförmige
Teil 19 der Vorrichtung ist verbunden mit einer Betäti
gungseinrichtung 24 über eine flexible rohrförmige Ein
richtung 23. Über Betätigungselemente 25, 26 und 27 der
Betätigungseinrichtung 24 können die Greifeinrichtungen
21 und 22 auf gewünschte Weise gesteuert werden.
In Fig. 5 ist schematisch dargestellt, wie die Vor
richtung 18 mit dem zusammengezogenen rohrförmigen Kör
per 20 beispielsweise in ein Blutgefäß eingesetzt werden
muß, wobei das Blutgefäß in der Figur mit unterbrochenen
Linien dargestellt und mit dem Bezugszeichen 28 bezeichnet
ist. Die Betätigungseinrichtung 24 ist mit der Greifein
richtung 22 derart verbunden, daß, wenn die Betätigungs
einrichtung 26 nach vorn in die Stellung 29 bewegt wird,
welche mit strichpunktierten Linien angedeutet ist,
eine Greifeinrichtung 22 auf eine entsprechende Weise ver
schoben wird in die mit strichpunktierter Linie dargestellte
Position 30. Daraus ergibt sich, daß das Ende des rohr
förmigen Körpers 20 von der Position 22 in die Position
30 verschoben worden ist, wogegen in diesem Fall das andere
Ende des Körpers in der Position 21 verbleibt. Gleich
zeitig wächst der Durchmesser des Körpers 20 an, und wenn
das Ende die Position 30 erreicht hat, ist der Körper 20
expandiert oder ausgedehnt, d. h., er ist in Kontakt ge
bracht worden mit der Innenwand des Gefäßes und nimmt die
mit strichpunktierter Linie dargestellte Position 31 ein.
Da beide Enden des rohrförmigen Körpers 20 noch von den
Einrichtungen 21, 22 gehalten werden, nimmt der Körper 29
im expandierten Zustand eine ballonartige Form ein.
Die Betätigungseinrichtung 27 ist ebenfalls mit der Greif
einrichtung 22 über ein Teil, beispielsweise einen Draht,
der sich in dem rohrförmigen Teil 23 erstreckt, verbunden. Auf diese
Art kann die Greifeinrichtung 22 in ihrer Position 30
durch axiale Verschiebung der Betätigungseinrichtung 27
betätigt werden, um das Ende des Körpers 20 freizugeben.
Auf die gleiche Art kann die Einrichtung 25, welche mit
der Greifeinrichtung 21 verbunden ist, betätigt werden,
um das vordere Ende des rohrförmigen Körpers von der Greif
einrichtung 21 durch axiale Verschiebung freizugeben.
Die Enden des elastischen Körpers 20 werden dadurch so
fort Relativbewegungen zueinander ausgesetzt, um die
Expansion oder Ausdehnung zu erbringen, und die Prothese
nimmt ihre expandierte zylindrische Form im Inneren des
Blutgefäßes ein.
In Fig. 6 ist im einzelnen und in vergrößerter Darstellung
der Aufbau des vorderen rohrförmigen Bereichs 19 der Vor
richtung 18 gezeigt. Der rohrförmige Körper 20 mit seinen
beiden Enden 32 und 33 umgibt ein dünnwandiges elastisches
Rohr 34 , das innerhalb und konzentrisch zu einem äußeren
flexiblen Rohr 35 verläuft, wobei die beiden Rohre das
rohrförmige Teil 23 in Fig. 5 bilden. Am vorderen Bereich
des inneren Rohres 34 ist ein ringförmiges Teil 36 ange
ordnet, in welches das Ende 32 des Rohres 20 eingesetzt
ist. Auf entsprechende Art ist das Ende 33 des Rohres 20
in ein ringförmiges Teil 37 eingesetzt, welches in axial
verschiebbarer Stellung zu dem Rohr 34 verläuft, welches
von einem Ring 37 umgeben ist. Im vorderen Bereich des
Rohres 34 ist eine innere Greifeinrichtung oder Klinke 38
vorgesehen. Die Klinke 38, welche geeignetermaßen aus einem
Federstrahl besteht, weist einen nach vorn gerichteten
Abschnitt 39 auf, der unter einem rechten Winkel abge
bogen ist. Dieser Abschnitt 39 erstreckt sich radial
nach außen durch ein Loch in der Rohrwand 34. Die Klinke
kann in Radialrichtung unter dem Einfluß eines Ringes 40
bewegt werden, welcher axial verschiebbar innerhalb des
Rohres 34 angeordnet ist. Der Ring 30 ist verbunden mit
einem Draht 41, durch welchen durch axiale Bewegung die
Klinke 38 in Radialrichtung bewegt werden kann. In
Fig. 6 ist die Klinke 38 in der Stellung gezeigt, in
welcher der Bereich 39 das Ende 32 des Körpers 20 durch
stoßen hat und damit dieses Ende in Stellung hält.
Auf entsprechende Art ist eine andere Klinke 42 ange
ordnet, um von außen das Ende 33 des rohrförmigen Körpers
20 mit Hilfe ihres spitzen Bereichs 43 zu halten. Die
Klinke 42, welche an der Außenseite des Rohres 35 ange
ordnet ist, kann in Radialrichtung mit Hilfe eines
Ringes 44 bewegt werden, der um das Rohr 35 herum ange
ordnet und an einem Kabel 45 befestigt ist, welches
sich zwischen den Rohren 34 und 35 erstreckt. Die Kabel
oder Seile 44 und 45 sind mit der Betätigungseinrichtung
25 bzw. 27 von Fig. 5 verbunden.
Wenn der befestigte und axial sich erstreckende rohr
förmige Körper 20 von den Halteteilen der Vorrichtung nach
der radialen Expansion oder Ausdehnung des Körpers frei
gelassen werden soll, erfolgt dies durch Freigabe der
zugespitzten Abschnitte 39, 43 der Klinken 38 bzw. 42
von den Enden des rohrförmigen Körpers 20 durch Betäti
gung der Ringe 40 und 44 durch die Betätigungsein
richtung 25 und 27 über die Seile 41 und 45, so daß
die Klinken 43 und 42 verschwenken. Die Enden 32 und 33
des Körpers 20 werden dann durch Axialverschiebung des
rohrförmigen Bereichs 19 der Vorrichtung freigegeben.
Wie aus Fig. 6 zu ersehen ist, ist das vordere Ende der
Vorrichtung durch eine Buchse oder ein Gehäuse 46 ge
schützt, welches an einem Ring 36 befestigt ist.
Wie vorstehend ausgeführt, findet der expandierbare rohr
förmigen Körper verschiedene Anwendungen innerhalb der
Chirurgie. Beispielsweise kann er in der Ausführungsform,
die in Fig. 1 gezeigt ist, verwendet werden zur Ab
stützung vaskulärer Wände. In Fig. 8 ist eine veränderte
Ausführungsform des elastischen rohrförmigen Körpers ge
zeigt. In dieser Ausführungsform besteht der Körper aus
einem zylindrischen, kreisförmigen Bereich 53 , welcher
sich an einem Ende zu einem Bereich verminderten Durchmessers
oder einem Ende 54 verändert, das ebenfalls aus
gewundenen Elementen aufgebaut ist. Es wurde herausge
funden, daß diese Vorrichtung geeignet ist, um als Sieb
oder Filter verwendet zu werden, um Thrombosen zu ver
hindern. Die in Fig. 8 gezeigte Vorrichtung kann an der
gewünschten Stelle innerhalb des Blutgefäßes, beispielsweise
der Vena Cava Inferior, eingesetzt werden, um
Lungenembolien zu verhindern. Vorher bekannte Filterein
richtungen, die zur Anwendung innerhalb Bluggefäßen zum
Zwecke des Auffangens von Thrombosen gedacht waren, weisen
den Nachteil auf, daß sie ständig in dem Blutgefäß mit
Hilfe von zugespitzten Enden oder Klinken oder dgl. be
festigt sind, und daß eine Korrektur der Position oder
eine Entfernung des Filters nicht möglich ist. Ein Bei
spiel einer deratigen Vorrichtung ist in der US-PS
35 40 413 beschrieben. Die erfindungsgemäße Vorrichtung
kann in eine Vena Cava mit hoher Genauigkeit eingesetzt
werden, und es entsteht kein Risiko der Beschädigung einer
umgebenden vaskulären Wand, was der Fall ist, wenn be
kannte Vorrichtungen zu diesem Zweck heute in der Chirur
gie eingesetzt werden.
In Fig. 9 ist ein erfindungsgemäßer rohrförmiger Körper
gezeigt, der als Implantat verwendet wird. In diesem
Fall weist der Körper 55 eine viel festere oder kompaktere
Wandung auf, als die in den Fig. 1 und 2 gezeigte Aus
führungsform. Die festere Wand kann erhalten werden durch
Einweben eines elastischen Garns zwischen die abstützen
den gewundenen Elemente 2, 3 usw.; 2a, 3a usw. von Fig. 1.
Auf diese Art kann eine Wand mit gesteuerter Porosität
erhalten werden. Der rohrförmige Körper, der eine mehr
oder weniger poröse Wandung aufweist, ist somit einen Art
von expandierbarem Implantat und weist eine vielseitige
Verwendung auf.
In der in Fig. 9 gezeigte Anwendungsform ist der Körper
55 in eine Aorta 56 implantiert, in welcher ein Aneuris
mus 57 in Form einer Aufweitung der vaskulären Wand aus
gebildet ist. Hinsichtlich der Tatsache, daß der expan
dierbare Körper oder das Implantat 55 in einer Entfernung
von der beschädigten Stelle der Aorta eingesetzt werden
kann und dann in der Mitte des Aneurismus angeordnet wird,
wird das Aneurismus überbrückt und muß nicht operativ
entfernt werden. In Fig. 9 ist ebenfalls gezeigt, daß
die Aorta ein konisches Blutgefäß ist. Das Verfahren ist
deshalb in diesem Fall, daß die Prothese in Form eines
Implantats mit einem Instrument eingesetzt wird, das
beispielsweise in Form des in Fig. 5 gezeigten ausgebildet
ist. Nachdem das Implantat oder der Körper 55 an der
richtigen Stelle angeordnet ist, wird er expandiert. Im
Hinblick auf die konische Gestalt der Aorta ist die
chirurgische Technik wie nachstehen beschrieben.
Das vordere Ende 31 des Implantats 55 gemäß Fig. 5 wird
etwas weiter entfernt in die Aorta eingesetzt als die
Stelle, welche es nach beendigter Operation einnimmt.
Diese Stelle 59 ist in Fig. 9 mit strichpunktierten Linien
dargestellt. Das andere Ende 22 des sich in Axialrichtung
erstreckende Implantats 55 nach Fig. 5 wird in seine
endgültige Position entsprechend der Position 60 von
Fig. 9 gebracht, bevor die radiale Expansion erfolgt.
Da dieser Teil der Aorta einen etwas geringeren Durch
messer aufweist als der Durchmesser im vorderen Ende des
Aneurismus aufstromig zu dieser Position 60 gesehen,
kann die Prothese nicht mehr expandieren als es das
Maß entsprechend des Durchmessers an dem Ende 60 zuläßt.
Das wird jedoch erleichtert durch anschließende Be
wegung des anderen Endes des Implantats 55 mit Hilfe
des vorderen Bereichs des Instrumentes von der Position
59 in die Position 58, so daß dieses Ende des Implantats
ausreichend expandieren kann, um diesen Teil der vasku
laren Wand zu berühen.
In Fig. 11 ist eine weitere Ausführungsform einer Anordnung
zum Expandieren des rohrförmigen Körpers gezeigt.
Diese Anordnung weist ein flexibles Instrument auf,
welches gedacht ist, um den rohrförmigen Körper in zu
sammengezogenem Zustand beispielsweise in ein Blutgefäß
einzuführen und dann den Körper zu expandieren, wenn er
in dem Gefäß angeordnet ist. Die Teile des Instruments be
stehen aus einem äußeren flexiblen oder elastischen Rohr
61 und einem konzentrischen, ebenfalls flexiblen oder
elastischen inneren Rohr 62 . Aus einem Ende des äußeren
Rohres ist eine Betätigungseinrichtung 63 angeordnet. Eine
andere Betätigungseinrichtung 64 ist an dem freien Ende
des inneren Rohres 62 vorgesehen. Auf diese Art ist das
innere Rohr 62 axial verschiebbar bezüglich des äußeren
Rohres 61. An dem anderen Ende des inneren Rohres 62 ist
ein Kolben 65 vorgesehen, welcher, wenn er verschoben wird,
innerhalb der Innenwand des äußeren Rohres 61 läuft.
Wenn das Instrument verwendet werden soll, wird der rohr
förmige expandierbare Körper 62 in zusammengezogenem Zu
stand zuerst innerhalb des Rohres 61 angeordnet, und das
innere Rohr 62 mit dem Kolben 65 ist in dem hinteren Teil
66 des äußeren Rohres 61 vorgesehen. Die Ausgangsposi
tion des Kolbens 65 ist mit unterbrochenen Linien 67 in
Fig. 11 gezeigt. Auf diese Weise ist ein Teil des Rohres
61 mit dem zusammengezogenen rohrförmigen Körper 69 in
der Ausgangsstellung gefüllt.
Während der Implantation wird der elastische rohrförmige
Bereich der Vorrichtung der Stelle eines Blutgefäßes
eingeführt, an welcher eine Implantation erfolgen soll.
Die Einrichtung 64 wird dann in Richtung des Pfeils 68
bewegt und der zusammengezogene Körper 69 wird durch
das Ende 70 des Rohres 61 ausgestoßen, wobei der Teil
des rohrförmigen Körpers 69 , der das Rohrende 70 verläßt,
expandiert, bis er in seiner expandierten Stellung 71
in Kontakt ist mit dem Inneren der vaskulären Wand 72.
Der rohrförmige Körper 69, 71 ist aus Gründen einer kla
ren Darstellung vereinfacht in Fig. 11 in Form von zwei
Sinuslinien angedeutet. Bis zu dem Betrag, zu welchem der
expandierte Körper 21 in Anlage mit der vaskulären Wand
72 kommt, wird das Rohrende 70 durch Bewegung der Ein
richtung 63 in Richtung des Pfeils 73 bewegt. Der zu
zusammengezogenen Körper 69 wird über den Kolben 65 bewegt,
der gegen ein Ende des Körpers stößt. Die Implantation
erfolgt somit durch gleichzeitig entgegengesetzt ge
richtete Bewegungen der Einrichtungen 64 und 63, wobei
die Verschiebung der Einrichtung 64 größer ist als die
der Einrichtung 63. Wenn der zusammengezogene Körper 69
vollständig aus dem Rohr 61 ausgetreten ist, ist die
Expansion beendet und das Instrument kann von der Opera
tionsstelle entfernt werden.
Die Ausführungsform nach Fig. 11 weist den großen Vor
teil auf, daß die Konstruktionsteile sehr einfach sind
und daß es mit hoher Zuverlässigkeit betätigt werden kann.
Das gezeigte Instrument ist ebenfalls geeignet zur
Implantation von Wendeln mit sehr geringen Durchmessern.
Beispielsweise ist zu erwähnen, daß Experimente mit rohr
förmigen expandierbaren Körpern durchgeführt worden sind,
die aus sich kreuzenden gewundenen Elementen bestehen,
wobei der zusammengezogene Durchmesser des Körpers nur
2 mm und der expandierte Durchmesser 6 mm beträgt. Es
ist ebenfalls denkbar, expandierte Körper mit sogar
geringeren Durchmessern zu implantieren. Das Instrument
gemäß Fig. 11 kann ebenfalls vorteilhafterweise verwendet
werden zur Implantation von Körpern in Form von Implan
taten mit sehr großem Durchmesser.
Bei Implantation langer Körper ist es denkbar, daß der
Verschiebungswiderstand der Körper in dem Rohr 61 sehr
hoch wird. In diesem Fall kann es zweckmäßig sein, den
Kolben 65 an dem vorderen Ende des Rohres 62 durch be
wegbare Klauen oder Kliniken zu ersetzen, welche derart
arbeiten, daß, wenn das Rohr 62 nach vorn gebracht wird
in Richtung des Pfeiles 68, die Klinken an der Innenseite
des Körpers 69 angreifen, während der Körper nach vorn
bewegt wird. Wenn das Rohr 62 nach hinten gebracht wird
in Richtung des Pfeiles 73, werden die Klinken freige
geben. Auf diese Weise kann der Körper 69 nach vorn be
wegt werden über eine pumpenartige Bewegung des Körpers
62.
Viele Ausführungsformen der verschiedenen Teile, die in
Fig. 11 gezeigt sind, sind natürlich denkbar. So ist es
beispielsweise möglich, die Implantation für den Chirurgen
zu vereinfachen durch Steuerung der Relativbewegung
zwischen den Teilen 63 und 64 auf mechanischem Wege.
Es ist wesentlich, daß der expandierbare Körper gewisse
elastische Eigenschaften aufweist, um eine erfolgreiche
Implantation zu ermöglichen. Wenn der Körper eingesetzt
wird, um Blutgefäße offen zu halten, oder wenn er implan
tiert ist als Blutgefäßprothese, sollte er beispielsweise
elastische Eigenschaften aufweisen, welche soweit wie
mögliche ähnlich sind denjenigen des Blutgefäßes des
lebenden Körpers. Der Körper muß ebenfalls in fester
Anlage gegen das umgebende Organ, beispielsweise das
Blutgefäß, verbleiben, während des Zuges und der Spannung,
welchen das Organ ausgesetzt ist. Der Körper muß gleich
zeitig in Radial- und Axialrichtung elastisch federnd
sein, so daß er beispielsweise eine ausreichende An
passungsfähigkeit aufweist, um der Pulsation des Blutes
oder der Krümmung eines Gliedes zu folgen. Der Körper
muß ausreichend eigene Festigkeit aufweisen, so daß er
seine Form beispielsweise gegenüber äußerem Druck, bei
behält, und er muß ausreichende Festigkeit aufweisen,
um inneren Drücken zu widerstehen.
Um diese Eigenschaften zu erhalten, ist es zweckmäßig,
Materialien und Dimensionen der gewundenen Elemente des
Körpers in Anbetracht des tatsächlichen Anwendungsbe
reiches sorgfältig auszuwählen und anzupassen. Zusätzlich
zu diesem Erfordernis, daß das Material der gewundenen
Elemente gewebsverträglich sein soll, d. h. inter alia
ein Minimum an Abstoßreaktion ergeben soll, muß es un
giftig sein und das Zellwachstum ermöglichen, allgemein
kann gesagt werden, daß das Material fest und elastisch
und nicht plastisch verformbar bis zu einem bedeutenden
Ausmaß sein sollte. Das Material kann beispielsweise aus
Monofilamenten aus Polyester, Polyurethanen, Polycarbo
naten, Polysulphiden, Polypropylen, Polyethylen, Poly
sulphonaten, rostfreiem Stahl, Silber sein. Der Durch
messer des Monofilaments sollte zweckmäßiger Weise inner
halb eines Bereichs von 0,01 bis 0,5 mm liegen.
Es wurde herausgefunden, daß es in gewissen Fällen wichtig
ist, daß der Winkel α zwischen zwei gewundenen Elementen
des Körpers, beispielsweise zwischen den Elementen 2 und
2a von Fig. 1A, ausreichend groß ist, wenn der Körper
expandiert ist oder in einem unbelasteten oder nahezu un
belasteten Zustand, um u. a. die vorstehend beschriebenen
Erfordernisse zu erreichen. Es wurde ermittelt, daß,
je größer der Winkel α ist, desto höher ist die Stabilität
des Körpers bei äußerem Druck. Aus diesem Gesichtspunkt
heraus wäre ein Winkel von 180° ideal, ein derartiger
Winkel ist aber praktisch nicht möglich. Der in Fig. 1A
gezeigte Winkel beträgt etwa 160°, was normalerweise nahe
der oberen Grenze ist.
Um den Durchmesser des Körpers zu verändern, ist es wie
ausgeführt, erforderlich, daß beide Enden des Körpers in
Axialrichtung relativ zueinander verschoben werden. In
Fig. 10 ist die allgemeine Beziehung zwischen dieser Be
wegung gezeigt. Der Wechsel des Durchmessers in %, wenn
die Enden voneinander wegbewegt werden, wurde längs der
Y-Achse angegeben, und längs der X-Achse die entsprechende
Veränderung der Länge in % ausgedrückt als Verlängerung.
Längs der X-Achse wurde ebenfalls der Winkel α als Funk
tion des Durchmessers des Körpers angegeben.
Wie aus Fig. 10 zu ersehen ist, ist die relative Durch
messerverringerung gering zu Beginn des Verlängerungspro
zesses, und der Durchmeser wurde in der Größe von etwa
90% verringert, wenn die Verlängerung 100% gegenüber der
Ausgangsstellung ist, in welcher der Winkel α nahe 180°
ist, wie es praktisch möglich ist. Bei einer Verlängerung
von 200% beträgt die Durchmesserverringerung 75% ent
sprechend einem Winkel α von 100°. Die Durchmesserver
ringerung wird dann bei Erhöhung der Verlängerung be
schleunigt. Eine Vergrößerung der Verlängerung von 250
auf 300% ergibt eine Durchmesserverringerung von 60% auf
30%, d. h. eine relativ große Durchmesserveränderung bei
einer relativ geringen Verlängerung. Innerhalb dieses
Bereichs wird der Winkel von etwa 70° auf etwa 40° ver
ringert. Wie vorstehend ausgeführt, ist es in einigen
Fällen wünschenswert, daß der expandierte Körper eine
Stellung einnimmt, welche soweit wie möglich links auf
der Kurve von Fig. 10 ist, d. h. der Winkel α sollte so
groß wie möglich sein. Da der implantierte Körper mit
einem gewissen Druck gegen die vaskuläre Wand anliegen
muß, um dort fest zu verbleiben, muß der Implantation
durchmesser geringer sein als der Durchmesser bei freier
Expansion.
Bei der Verwendung erfindungsgemäßer expandierbarer Kör
per zur Implantation in Blutgefäße oder andere rohrför
mige Organe müssen die erforderlichen Expansionskräfte
beispielsweise durch elastische Einrichtungen wie sich
in Längsrichtung erstreckende elastische Fäden erzeugt
werden, welche an den sich kreuzenden gewundenen Elemen
ten der Wendelgestalt befestigt sind. Bei Auswahl eines
großen Winkels α, wenn die elastischen Einrichtungen
an den Elementen befestigt sind, können die vorstehend
erwähnten Erfordernisse auf einfache Art erreicht wer
den.
Der Grund, warum ein großer Wert für den Winkel α oft
wünschenswert ist, liegt darin, daß die elastischen Eigen
schaften der Prothese sich mit abnehmendem Winkel ver
schlechtern. Beispielsweise bei einem äußeren Druck in
Radialrichtung ist der Widerstand gegenüber Verformung
gering und es entsteht ein Risiko für eine lokale axiale
Verschiebung zwischen der Prothese und der vaskularen
Wand, wodurch das Zellwachstum an der Verschiebungsstelle
verhindert werden kann. Ein anderer Grund für die Auswahl
eines hohen Wertes für den Winkel α besteht in den Fäl
len, in welchen ein hohes Expansionsverhältnis gewünscht
wird, d. h. ein hohes Verhältnis zwischen dem Durchmesser
des expandierten Körpers und dem Durchmesser des Körpers
in zusammengezogenem Zustand. Um beispielsweise ein Ex
pansionsverhältnis von über 2 bis etwa 3 zu erhalten,
sollte der Winkel α den Wert von 120° übersteigen. Die
Auswahl des Winkels α hängt ebenfalls von dem Material
der gewundenen Elemente der Prothese ab. Wenn ein Kunst
stoffmaterial ausgewählt worden ist, ergibt ein zu kleiner
Winkel α eine zu hohe Elastizität in Radialrichtung. In
einigen anderen Fällen kann es jedoch wünschenswert sein,
einenn kleineren Winkel α auszuwählen, nämlich in den
Fällen, in welchen ein ausgesprochen radialer Betrag
gewünscht wird.
Ein anderer Fall, in welchem ein hoher Wert für den Win
kel α wünschenswert sein kann, liegt in der Anwendung,
in welcher die angebrachte Prothese einer Biegung unter
worfen ist. Der Widerstand gegenüber einer Abplattung
der Prothese ist dann um so größer, je größer der Winkel
α ist. Deshalb ist es zweckmäßig, ein Winkel α auszu
wählen, welches größer als etwa 60° ist, und ein stumpfer
Winkel α könnte insbesondere zweckmäßig sein. Um einen
hohen Widerstand gegen äußeren Druck zu erbringen oder
ein hohes Expansionsverhältnis zu ermöglichen, wird ein
Winkel α von wenigstens etwa 120° bevorzugt auszuwählen
sein.
Aus Fig. 10 ist zu ersehen, daß der Körper stark gedehnt
werden muß, wenn große Winkel α verwendet werden. Um eine
transluminare Implantation durch Leitungen geringen Durch
messers zu ermöglichen, muß die von großen Winkel α aus
gehenden Verlängerung wesentlich sein und kann bis zu
300% und mehr betragen.
Wenn beispielsweise Gefäßprothesen oder ähnliche Vor
richtungen implantiert werden, um beispielsweise Blutge
fäße offenzuhalten, ist es in der Regel wünschenswert,
einen hohen Druck gegen die umgebende vaskuläre Wand zu
erhalten, welcher wenigstens etwa 100 mg Hg ist. Es gibt
ebenfalls einen Höchstdruck, welcher nicht überstiegen wer
den darf. Dieser höchste Druck variiert von Fall zu Fall,
sollte aber einen Wert von 500 bis 1000 mm Hg nicht über
steigen, wenn er als vaskulare Prothese verwendet wird.
Wenn der gewünschte Druck durch sich in Längsrichtung er
streckende elastische Einrichtungen oder eine elastische
Hülse oder Membran erzeugt wird, kann der erforderliche
Druck zur Befestigung mit vernünftigen Kräften erreicht
werden, wenn ein großer Winkel α ausgewählt wird, was
vorteilhaft ist. Berechnungen zeigen, daß in einer ebenen
zylindrischen Anlage zwischen der vaskularen Prothese und
der umgebenden vaskularen Wand ein Gesamtdruck von wenigen
Newton (∼0,1 bis 0,2 kp) erforderlich ist, um eine Be
festigung zu erreichen, wenn der Winkel α 150 bis 170°
beträgt. Diese Tatsache trägt ebenfalls dazu bei, ein
Risiko der Verschiebung der implantierten Prothese unter
äußerem Druck zu verringern, da die auftretenden Reibungs
kräfte ausreichend sind, um eine derartige Verschiebung
zu verhindern. Wenn der Winkel α beispielsweise 45° ist,
ist jedoch eine Kraft von etwa 10 bis 20 Newton (1 bis
2 kp) erforderlich, was praktisch von großem Nachteil
ist.
Damit die erfindnungsgemäßen Prothesen auf zufriedenstellende
Art und Weise eingesetzt werden können, u. a. um die er
forderliche Befestigung nach ihrem Einsetzen zu erbringen,
müssen derartige Erfordernisse hinsichtlich des elastischen
Materials erbracht werden, was in der erforderlichen Expan
sionskraft resultiert. Das Material muß ebenfalls eine
annehmbare Verbindung der gewundenen Elemente des Körpers
erbringen, und es muß natürlich biologisch verträglich sein
für die Implantation. Das Material sollte deshalb ein
geringes Elastizitätsmodul aufweisen und es sollte eine
lineare Beziehung zwischen der Kraft und der Verlängerung
wenigstens von 250 bis 600% Verlängerung bestehen und
es muß keine bedeutende Hysteresis besitzen.
Es gibt eine Gruppe Elastomere, welche die vorstehend ge
schilderten Erfordernisse erfüllen, und welche ge
eignet für die Verwendung in der Herstellung expandier
barer Körper gemäß der Erfindung sind. Derartige Elastome
re sind enthalten in der Gruppe der Materialien, die als
segmentierte Polyurethane (PUR) bezeichnet werden, von
denen mehrere im Handel erhältlich sind unter Warenzeichen
wie Pelethane (UpJohn), Biomer (Ethicon), Estan Goodrich.
Diese Materialien können in geeigneten Lösungsmitteln auf
gelöst werden, um Lösungen zu bilden, aus welchen dünne
elastische Bänder oder dünnwandige Rohre hergestellt wer
den können, um an den abstützenden gewundenen Elementen
der Wendelgestalt, die den Rahmen des Körpers bildet,
befestigt zu werden.
Bei Verwendung erfindungsgemäßer Prothesen als sogenannte
Implantate oder vaskuläre Prothesen, sollte die Wand der
Prothese wie vorstehend erwähnt porös, dünn und gewebs
verträglich sein, und sie sollte derart zusammengesetzt
sein, daß das Wachstum des natürlichen Gewebes, u. a.
Neointima, ermöglicht wird. Segmentierte Polyurethane
(PUR) sind ebenfalls geeignet, um derartige Wände zu bil
den, da die Eigenschaften mit den Erfordernissen einer
Wand kombiniert werden können, die eine sehr hohe Elasti
zität aufweist. Derartige Wände können hergestellt werden
in Form eines dünnen Rohres, das aus Fasern aus segmen
tiertem PUR besteht, die durch Extrusion von einer Lösung
aus PUR hergestellt wurden. Die Fasern werden an den
Kreuzungspunkten miteinander verbunden und die Wand kann
mit der gewünschten Porosität durch geeignete Anpassung
beispielsweise der Faserstärke und Dichte erfolgen. Das
sich ergebende Rohr kann den Körper umgeben oder es kann
innerhalb des Körpers befestigt werden. Alternativ dazu
können die gewundenen Elemente des Körpers mit dem Rohr
material vereinigt werden, geeigneterweise bei der Her
stellung des Rohres.
Um die gewünschte Expansionskraft einer vaskularen Pro
these zu erhalten, können Bänder aus PUR mit geeignetem
porösem Wandmaterial kombiniert werden, welches aus
Monofilamenten oder Multifilamenten besteht, die zwischen
den gewundenen Elementen des Körpers eingewebt sind, oder
welches aus einer porösen elastischen Wand besteht, die
gemäß dem vorstehend Beschriebenen hergestellt wird.
In gewissen Fällen kann es zweckmäßig sein, den Körper
oder seine Bänder, Hülsen oder Membran aus einem biolo
gisch abbaubaren Material, beispielsweise einem Poly
lactid und/oder Polyurethan herzustellen.
Nachstehend sind nicht-einschränkende Beispiele von
Ausführungsformen angegeben, in welchen das Erfindungs
prinzip angewendet ist.
Expandierter Durchmesser 20 mm
Winkel α 160°
Länge 100 mm
geeignet zur Implantation in Aorta innerhalb des Durch messerbereichs von 15 mm bis 18 mm geringster Durchmesser vor der Implantation 8 mm
Gesamtverlängerung etwa 300%
berechnete Axialkraft zur Befestigung 0,1 kp versehen mit einer mikroporösen elastischen PUR-Wand mit einer Dicke von 0,15 mm
Porengröße 15 bis 50 µm
Material der gewundenen Elemente: Polyester
Monofilament mit einem Durchmesser von 0,15 mm
Anzahl der Elemente n=72 (2×36).
Winkel α 160°
Länge 100 mm
geeignet zur Implantation in Aorta innerhalb des Durch messerbereichs von 15 mm bis 18 mm geringster Durchmesser vor der Implantation 8 mm
Gesamtverlängerung etwa 300%
berechnete Axialkraft zur Befestigung 0,1 kp versehen mit einer mikroporösen elastischen PUR-Wand mit einer Dicke von 0,15 mm
Porengröße 15 bis 50 µm
Material der gewundenen Elemente: Polyester
Monofilament mit einem Durchmesser von 0,15 mm
Anzahl der Elemente n=72 (2×36).
Expandierter Durchmesser 6 mm
Winkel α 100°
Länge 200 mm
Implantation in Vene innerhalb eines Durchmesserbereiches von 4 bis 5 mm
Gesamtverlängerung 250%
Axialkraft zur Expansion 0,08 kp hervorgerufen durch vier elastische Bänder aus segmentiertem PUR, jedes Band mit einer Breite von 1,5 mm und einer Dicke von 0,3 mm Material der gewundenen Elemente: Polypropylen Mono filament mit einem Durchmesser von 0,09 mm und Anzahl der Elemente n=36 (2×18).
Winkel α 100°
Länge 200 mm
Implantation in Vene innerhalb eines Durchmesserbereiches von 4 bis 5 mm
Gesamtverlängerung 250%
Axialkraft zur Expansion 0,08 kp hervorgerufen durch vier elastische Bänder aus segmentiertem PUR, jedes Band mit einer Breite von 1,5 mm und einer Dicke von 0,3 mm Material der gewundenen Elemente: Polypropylen Mono filament mit einem Durchmesser von 0,09 mm und Anzahl der Elemente n=36 (2×18).
2 oder mehr rohrförmige Körper können konzentrisch an
der Spitze jedes anderen angeordnet werden, um dem Körper
eine verbesserte Stabilität zu erbringen. Das ist insbe
sondere zweckmäßig, wenn gewundene Elemente mit einem
geringen Durchmesser verwendet werden und/oder wenn die
Anzahl der Elemente gering ist.
Claims (9)
1. Stützimplantat zur transluminalen Implantation, die einen ela
stischen, schraubenförmigen, rohrförmigen Körper umfaßt,
der einen Durchmesser aufweist, der durch axiale Ver
schiebung der Enden des Körpers relativ zueinander ver
änderbar ist, dadurch gekennzeichnet,
daß der Körper (1) aus mehreren unabhängigen, festen,
aber elastischen, gewundenen Elementen (2, 3, . . . 2a, 3a, . . .)
zusammengesetzt ist, von denen jedes sich längs in
einer Wendellinie erstreckt, wobei die Mittellinie (7)
des Körpers (1) eine gemeinsame Achse bildet, und wobei
eine Anzahl der Elemente (2, 3, . . .) die gleiche Win
dungsrichtung aufweist, aber axial zueinander versetzt
sind, und eine Anzahl von Elementen (2a, 3a, . . .) kreuzt,
die ebenfalls axial zueiander versetzt angeordnet sind,
aber eine entgegengesetzte Windungsrichtung aufweisen,
wobei der axial gerichtete Winkel (σ) zwischen sich
kreuzenden Elementen stumpf ist.
2. Stützimplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß die sich kreuzenden Elemente (2, 3, . . . 2a, 3a, . . .)
in Art einer Verflechtung angeordnet sind.
3. Stützimplantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche ,
dadurch gekennzeichnet,
daß die Anzahl der Elemente (2, 3, . . ., 2a, 3a, . . .) in
dem Körper (1) gleich n ist, wobei n wenigstens 10 ist.
4. Stützimplantat nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet,
daß die Anzahl der Elemente (2, 3, . . ., 2a, 3a, . . .) in
jeder Windungsrichtung n/2 ist.
5. Stützimplantat nach einem der vorhergehenden Anspüche, da
durch gekennzeichnet,
daß der Körper (1) mit elastischen Bändern
(11), oder einer elastischen, Mem
bran verbunden ist, die mit dem Körper auseinanderzieh
bar sind/ist und sich axial längs der Manteloberfläche
des Körpers (1) erstrecken/erstreckt und durch die eine
den Körper (1) in Axialrichtung zusammenpressende Vor
spannung ausübbar ist.
6. Stützimplantat nach Anspruch 5, da
durch gekennzeichnet,
daß die Membran aus einem porösen Material besteht und sich über
den Hauptteil der Länge des Körpers erstreckt.
7. Stützimplantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, da
durch gekennzeichnet,
daß der Körper (53) an wenigstens einem Ende mit sich
verringerndem Durchmesser ausgebildet ist.
8. Stützimplantat nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet,
daß das
poröse Material der Membran segmentiertes Polyurethan
aufweist.
9. Stützimplantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche zur
Verwendung in Blut- oder Lymphgefäßen.
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