DE3522060A1 - Arzneipflaster fuer systemische anwendungen - Google Patents
Arzneipflaster fuer systemische anwendungenInfo
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- A61K9/7084—Transdermal patches having a drug layer or reservoir, and one or more separate drug-free skin-adhesive layers, e.g. between drug reservoir and skin, or surrounding the drug reservoir; Liquid-filled reservoir patches
Description
Die Erfindung betrifft ein Arzneipflaser, insbesondere zur Verbesserung
der Hautabsorption von dermal applizierten Arzneistoffen.
Es ist bekannt, daß mit Arzneipflastern oder sogenannten therapeutischen
Pflastersystemen, neuerdings auch als transdermale
therapeutische Systeme bezeichnet, auch systemische Arzneimittelwirkungen
erzielt werden können. Praktische Anwendung mit
dieser Applikationsform finden hierbei bereits die Wirkstoffe
Scopolamin bei Kinetosen, Nitroglycerin bei Koronarer Herzerkrankung
und Clonidin bei Hypertonie sowie transdermal verabreichte
Östrogene. Die bisher eingesetzten Pflastersysteme sind
jedoch technisch komplex und die erzielbaren Absorptionsraten,
gemessen über die systemischen Arzneistoffkonzentrationen im
Blut, liegen deutlich unter denen nach oralen Verabreichungen.
Die Systeme zeigen zudem bezüglich der ermittelten Serumkonzentrationen
der verabreichten Arzneistoffe erhebliche interindividuelle
Schwankungen.
Die Pflastersysteme sind als Diffusionseinheiten konzipiert, bei
denen die Arzneistoffe aus einem mechanisch festen Arzneimittelreservoir,
in der Regel gewebeverträglichen Polymeren, durch
Diffusion in kontrollierten Raten freigesetzt werden. Die eingesetzten
Systeme werden dabei derzeit unterteilt in Membransysteme
(Membranpflaster) und Matrixsysteme. Bei den Membransystemen
müssen die Arzneistoffe nach der Freisetzung aus der Trägermasse
noch eine Membran, die als Kontrollelement für eine gleichförmige
Absorptionsrate dient, durchdringen um eine Freisetzungscharakteristik,
die annähernd einer Pharmakokinetik Nullter Ordnung
entspricht, zu erzielen. Bei den Matrixsystemen diffundiert der
in Depotform gespeicherte Arzneistoff direkt aus der Polymermatrix
in die Haut.
Da das Übertreten der Wirkstoffe aus dem Pflastersystem in die
Haut nach den Diffusionsgesetzen erfolgt, die in den Fick'schen
Diffusionsprinzipien quantifiziert sind:
wobei pro Zeiteinheit (t) die transportierte Wirkstoffmenge
(Q) (=Diffusionsrate) abhängig ist von dem Diffusionskoeffizienten
(D), der Austauschfläche (F) und der Konzentrationsdifferenz
(C 1 - C 2) sowie der Diffusionstrecke bzw. der Schichtdicke (d),
lässt sich feststellen, daß Pflaster mit mechanisch starrer Matrix
den Diffusionsbedingungen nicht optimal folgen.
So legen sich Polymermatrices oder technische Membranen der biologisch
individuell und unregelmäßig geformten komplementären
Hautoberfläche, die die Austauschfläche darstellt, annähernd
plan an. Dies bedeutet eine unvollständige Nutzung der biologisch
verfügbaren Absorptionsfläche. Gleichzeitig wird die Diffusionsstrecke
hierdurch in einigen Bereichen der aufliegenden
Absorptionsfläche des Pflasters vergrößert. Beide Effekte bedeuten
eine Verschlechterung der allgemeinen Diffusionsbedingungen.
Da die Geschwindigkeit des Diffusionsprozesses darüber hinaus
auch von der Temperatur abhängig ist, wird, bei der unvollständigen
Auflagerung, der Temperaturaustausch zwischen technischem
Resorptionsareal und Arzneireservoir einerseits und Hautoberfläche
andererseits, nicht optimal erreicht. Ein weiterer nachteilhafter
Effekt ist die nur relativ langsame Wasseraufnahme, die
für den Lösungsvorgang der Arzneistoffe erforderlich ist.
Die Herstellung der Membran- und Matrixsysteme ist zudem technisch
aufwendig und erfordert spezielle Apparaturen, wodurch
höhere Kosten als bei der Herstellung oraler Anwendungsformen
verursacht werden.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde,die Hautabsorption von
dermal applizierten Arzneimitteln zu verbessern.
Diese Aufgabe wird erfindungsmässig dadurch gelöst, daß die
Arzneistoffe in einer als Scheibe ausgebildeten festen Trägermasse,
die bei Körpertemperatur schmilzt, enthalten sind, wobei
die Trägermassenscheibe ihrerseits an der Unterseite einer porösen
und elastischen Kunststoffscheibe gleichen Durchmessers fixiert
ist und die beiden miteinander verbundenen Teile sich in
einem nach oben abgeschlossenen, zur Hautoberfläche offenen und
auf der Haut fixierbaren Gehäuse befinden.
Um gleichzeitig auch eine verzögerte Wirkstoffreisetzung zu ermöglichen,
wird, in einer weiteren Ausbildung der Erfindung, der
Wirkstoff nicht homogen gelöst, sondern in einer pharmazeutisch-
technischen Depotform in der Trägermasse aufgenommen.
Um unterschiedliche successive Absorptionsraten zu erzielen,
werden, in einer weiteren Ausbildung der Erfindung, zwei oder
mehrere Schichten an Trägermassenscheiben mit jeweils unterschiedlichem
Schmelzverhalten übereinander aufgetragen.
Die mit der Erfindung erzielten Vorteile ergeben sich insbesondere
dadurch, daß die Wirkstoffreisetzung aus der Unterseite der
Trägermassenscheibe durch den von der Hauttemperatur induzierten
Schmelzvorgang beschleunigt wird und der Übertritt in die Haut
aus einer flüssigen Phase der Trägermasse erfolgt. Da sich die
Trägermasse als ein flüssiger Film ausbreitet, wird die gesamte
zur Verfügung stehende komplementäre Hautoberfläche auch in der
Mikrotopographie bedeckt und, im Gegensatz zu den plan und damit
unvollständig aufliegenden mechanisch infexibleren Systemen,
hierdurch auch ein Einbezug der tiefer liegenden Hautanhangsgebilde
wie Talgdrüsen und Schweissdrüsen, die ein beträchtliches
Absorptionsareal darstellen, erreicht. Durch die direkte Auflagerung
der flüssigen Phase der Trägermasse entfällt die technische
Notwendigkeit einer zusätzlichen Haftfolie im Absorptionsareal,
wie dies bei mechanisch festen Systemen der Fall ist.
Durch den innigen Kontakt der flüssigen Phase der Trägermasse
mit der Haut bis in den mikrotopographischen Bereich wird
gleichzeitig die durchschnittliche Diffusionstrecke verringert.
Die optimale Flächenausnutzung des zur Verfügung stehenden Hautabsorptionsareals
und die Reduzierung der Diffusionsstrecke ergeben
somit gegenüber mechanisch festen Systemen Vorteile bei den
Diffusionsbedingungen. Die für die verschiedenen Arzneistoffe
spezifischen Bedingungen des Transportes durch die Hautoberfläche,
die nach den Gesetzmässigkeiten der sogenannten 'non-ionic-diffusion
'erfolgen, werden insgesamt begünstigt.
Die mit der successiv schmelzenden Trägermassenscheibe erzielten
Effekte sind mit der äußerlichen Anwendung flüssiger oder visköser
Zubereitungen wie Salben und Sprays, oder der innerlichen
Anwendung von Magen- Gelen oder Suppositorien, vergleichbar. Im
Gegensatz zu Salben und Sprays, kommt es aber nicht zu einer
Austrocknung der Trägermasse durch Verdunstung und damit einer
Verschlechterung der Löslichkeitsverhältnisse. Vielmehr wird bei
dem Pflastersystem durch die Abdeckung eine feuchte Kammer erzeugt,
die Ihrerseits die Penetration der Arzneistoffe, durch
Anhebung der Hydratation des wasserarmen Stratum corneum, verbessert.
Da für jeden Wirkstoff, entsprechend dessen physikalisch -chemischen
Eigenschaften spezifische, galenisch optimale Trägermassenscheiben
hergestellt werden können, ist das System, bei gleicher
Grundkonfiguration, vielseitig und technologisch einfach.
Im Gegensatz zu den dermalen Anwendungen Salbe, Gel und Spray,
ist das System exakt dosierbar. Es besteht zudem keine Gefahr
der Verschmutzung oder Entfernung des Wirkstoffes durch äußerliche
Einflüsse.
Da zwischen Trägermasse und Haut keine mechanischen Komponenten
wie Membranen oder Haftfolien zwischengeschaltet sind, kommt es
von dieser Seite auch zu keinen mechanischen Irritationen durch
Reibungskräfte. Während Muskelbewegungen oder temporäre Flächenveränderungen
des Klebeareals, z.B. bedingt durch Atemexkursionen
im Thoraxbereich, bei mechanischen Systemen sowohl die
Haftfährigkeit der Haftfolie beeinträchtigen können als auch einen
ständigen mechanischen Reiz bewirken können, ist bei der
Trägermassenscheibe, deren Unterseite stets als flüssige Phase
vorliegt, dieser Effekt eher vorteilhaft, da dies die Verteilung
und somit Oberflächenvergrößerung in der Mikrotopographie der
Haut, ähnlich einer Salbeneinreibung, begünstigt.
Da die Herstellung der Trägerscheiben, z.B. durch einfache Gieß-
oder Preßtechniken, wie bei der Herstellung von Suppositorien,
weniger aufwendig ist als die Herstellung exakt dosierter Polymer-
Matrices oder Membransysteme, können auch die Herstellungskosten
verringert werden.
In die Trägerscheibe können neben homogen verteilten Wirkstoffen
auch pharmazeutisch- technisch retardierte Formulierungen aufgenommen
werden, die eine eigenständige Freisetzungscharakteristik
besitzen, so daß in dem System gleichzeitig eine schnelle als
auch eine verlangsamte Absorptionskomponente realisiert wird.
Eine weitere Möglichkeit der Steuerung unterschiedlicher Freisetzungscharakteristiken
ist in der Auftragung von mehreren Trägermassenscheiben
mit unterschiedlichem Schmelzverhalten gegeben.
Durch das partielle Eindringen der Trägermasse in die Poren des
plastischen Elementes, ist eine feste Verbindung zwischen den
beiden Bestandteilen gewährleistet, so daß auch bei eventuellen
Beschädigungen der Trägermassenscheibe im Festzustand, diese
sich nicht, weder im Ganzen noch in Einzelteilen, vom elastischen
Element löst. Das elastische Element gewährleistet zudem,
unabhängig von der jeweiligen Lage der Pflasteranbringung, einen
stetigen Andruck und somit eine feste Anlagerung der Trägermassenscheibe
an die Hautoberfläche.
Weitere Effekte lassen sich über die Hauttemperatur, die die Geschwindigkeit
des Schmelzvorganges steuert, erzielen. So wird
bei erhöht vorliegender Hauttemperatur, z.B. bei fiebrigen Zuständen,
der Schmelzvorgang und hieraus resultierend die Wirkstoffreisetzung
beschleunigt. Bei nachlassender Hauttemperatur,
die z.B. durch einen transdermal freigesetzten Wirkstoff mit
antipyretischer Eigenschaft systemisch erzeugt sein kann, wird
auch die Freisetzungsgeschwindigkeit wieder reduziert. Ein derartiger
Vorgang entspricht einer direkten biologischen Rückkoppelung
mit Gegensteuerungseffekt auf die Arzneimittelfreisetzung.
Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in den Abbildungen dargestellt,
wobei die Beispiele die Erfindung erläutern, ohne sie
zu beschränken:
Abb. 1 zeigt das System im Querschnitt. Abb. 2 zeigt das System als Explosionsschema. Abb. 3 zeigt eine Ausschnittvergrößerung des Arzneipflasters im Querschnitt.
Abb. 1 zeigt das System im Querschnitt. Abb. 2 zeigt das System als Explosionsschema. Abb. 3 zeigt eine Ausschnittvergrößerung des Arzneipflasters im Querschnitt.
Der Arzneistoff befindet sich in der als flache Scheibe ausgebildeten
Trägermasse (1). Diese ist ihrerseits an der Unterseite
einer porösen und elastischen Kunststoffscheibe befestigt, wobei
Teile der Trägermasse in die Poren der Kunststoffscheibe eingelagert
sind. Letzterer Effekt ist speziell in der Ausschnittvergrößerung
des Querschnittes in Abb. 3 dargestellt. Trägermassenscheibe
und Kunststoffscheibe befinden sich in einem als Abdeckschicht
dienenden, nach oben geschlossenen Gehäuse (3), welches
einen zirkulär verlaufenden Rand (4) besitzt. Sowohl die Innenseite
des Gehäuses als auch die Unterseite des Randes ist mit
einer Klebeschicht (5) versehen. Die Klebeschicht im Gehäuse
dient der Fixation der Kunststoffscheibe, die Klebeschicht des
Randes dient der Fixation des Pflasters auf der Hautoberfläche.
Die offene Unterseite des Gehäuses mit der Trägermassenscheibe
wird durch eine abziehbare Folie (6), die auf dem Rand klebt,
fest verschlossen. Die Folie ist so dimensioniert, daß sie die
gesamte Unterfläche einschließlich des Kleberandes abdeckt. An
einer Seite ragt ein Teilstück der Folie über (7) den Kleberand.
Dieses Teil ermöglicht ein leichteres Abziehen der Folie von der
Klebefläche. In Abb. 3 ist neben der mechanischen Verbindung
zwischen Trägermassenscheibe und Kunststoffscheibe durch Penetration
der Trägermasse in die Poren der Kunststoffscheibe
gleichzeitig auch schematisch die Verteilung der flüssigen Phase
der Trägermasse auf der unregelmäßig strukturierten Mikrotopographie
der Hautoberfläche (8) dargestellt.
Claims (3)
1) Arzneipflaster, insbesondere zur Verbesserung der Hautabsorption
dermal applizierter Arzneistoffe, dadurch gekennzeichnet,
daß die Arzneistoffe in einer als Scheibe ausgebildeten festen
Trägermasser die bei Körpertemperatur schmilzt, enthalten sind, -
wobei die Trägermassenscheibe ihrerseits an der Unterseite einer
porösen und elastischen Kunststoffscheibe gleichen Durchmessers
fixiert ist und die beiden miteinander verbundenen Teile sich in
einem nach oben abgeschlossenen, zur Hautoberfläche offenen und
auf der Haut fixierbaren Gehäuse befinden.
2) Arzneipflaster nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
die Wirkstoffe nicht ausschließlich homogen gelöst sind, sondern
auch in einer technischen Depotform in der Trägermasse aufgenommen
sind.
3) Arneipflaster nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
mehrere Trägermassenscheiben mit unterschiedlichem Schmelzverhalten
übereinander aufgetragen sind.
Priority Applications (5)
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