DE3527136A1 - Implantat und verfahren zur herstellung desselben - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft medizinische Prothesen zur Inplantation in einen Körper, genauer gesagt Prothesen, die mit Hilfe des Einwachsens des Knochens in die Prothese im Körper fixiert werden. 5

Medizinische Vorrichtungen, wie Knochenplatten, Nägel, Stifte, Schrauben und Gelenkprothesen, werden seit vielen Jahren in die Skelette von Menschen und Tieren implantiert, um die Teile eines gebrochenen Knochens miteinander zu verbinden oder um fehlende oder beschädigte Skeletteile zu ersetzen. Es ist dabei oft beabsichtigt, daß diese Teile zu einem permanenten Teil des Körpers werden. In solchen Fällen ist es wichtig, daß die Teile fest und permanent am Knochen-

Skelett fixiert werden.

Es ist seit mehr als 10 Jahren bekannt, daß eine feste permanente Fixierung durch die Verwendung einer porösen Fläche am gesamten Teil oder an einem Abschnitt des Teiles erreicht werden kann, wenn die mittlere Porengröße etwa 50 pm überschreitet. Dabei stellen die älteren Verfahren der Knochenfixierung, in erster Linie mit Hilfe von Reibungspassung oder mit Methy1-methacrylat, noch die am häufigsten verwendeten Verfahren zur Fixierung dar, und zwar trotz der Tatsache, daß das Lösen von mittels Reibung und Zement fixierten Prothesenteilen im Laufe der Zeit ein signifikantes medizinisches Problem darstellt. Dies ist darauf zurückzuführen, daß zur Erzielung einer guten Fixierung mit Hilfe des Einwachsens des Knochens der Patient

keine Kraft oder Last auf das Skelett im Implantat aufbringen darf, bis das Knochenwachstum aufgetreten ist, während bei einer Verbindung über Reibung oder Zement nahezu sofort eine Belastung stattfinden kann. S

In der nachfolgenden Beschreibung bedeuten die Worte bioabsorbierbar und resorbierbar, daß die Substanz, auf die sich diese Worte beziehen, abgebaut, absorbiert oder in anderer Weise von der Chemie des Wirtkörpers in Mengen entfernt wird, die ausreichen, um den physikalischen Aufbau des Abschnittes der Vorrichtung, die bioabsorbierbar ist, innerhalb einer Zeitspanne zu verändern, die geringer ist als die Zeitspanne, die zur vollständigen Genesung von Knochen erforderlich ist. Es versteht sich, daß sämtliche Materialien, sogar Stahl, von der Chemie des Körpers geringfügig absorbiert werden; derartige geringfügige Absorptionen, die den physikalischen Aufbau der bioabsorbierbaren Vorrichtung über die Zeitspanne der Knochenheilung nicht verändern, sind jedoch nicht in den Begriffen bioabsorbierbar und resorbierbar eingeschlossen. Es versteht sich ferner, daß, obwohl ein Material bioabsorbierbar ist, eine geringfügige Menge desselben im Körper über längere Zeitspannen zurückbleiben kann.

Ein Verfahren zum Fördern eines früheren Knocheneinwachsens in poröse Flächen von Implantaten besteht im Beschichten von porösen Metallfasern mit Hydroxyapatit durch Eintauchen der Faser in einen Wasserschlamm von Hydroxyapatit und Trocknen. Hydroxyapatit wird nicht im allgemeinen als

resorbierbar im menschlichen Körper angesehen. Es wurde festgestellt, daß Hydroxyapatit ein schnelleres Einwachsen des Knochens in die porösen Metallflächen über eine Zeitspanne von bis zu vier Wochen nach der Implantation fördert, daß der erreichte Effekt jedoch nur kurzzeitig war, da die Menge des Knochengewebes innerhalb der Poren nach dieser Periode von vier Wochen abfiel. (P. Ducheyne et al "Effect of Hydroxyapatite Impregnation on Skeletal Bonding of Porous Coated

Implants", Journal of Biomedical Materials Research,

Vol. 14, 225-237 (1980) ). Zusätzlich zu der Tatsache, daß das gesteigerte Einwachsen nicht permanent war, wurde festgestellt, daß Hydroxyapatit mehr das Faserwachstum als das Knochengewebewachstum an der

Fixierungsstelle über längere Zeiträume fördert, was

zu einem Lösen der Prothese führen kann. Darüberhinaus wird der Hydroxyapatitüberzug in dem vorstehend genannten Artikel als relativ zerbrechlich bezeichnet und kann bei einer normalen Handhabung für kommerziell erhältliche Produkte leicht brechen, so daß dies zu keiner weitgestreuten kommerziellen Verwendung geführt hat.

Die nachfolgenden US-Patente betreffen Aspekte der «liegenden Erfindung. In der US-PS 3 605 123 ist das Plasmaspritzverfahren einer metallischen porösen Fläche auf eine Prothese beschrieben. In den US-PS · en 3 892 648 und 3 892 649 wird die galvanische Abscheidung von Knochengewebe und Collagen auf Implantate oder in ein Kunststoffsieb auf Implantaten, um hierdurch die Befestigung des Knochengewebes am Implantat anzuregen, erläutert.

Die US-PS 3 919 723 betrifft das Einbetten von Calzium- und Phosphatatomen in die Oberfläche einee keramischen Iaplantates durch Erhitzen des Implantates und Einbetten desselben in eine Schmelze von Calziumphosphat. Es ist dabei speziell darauf hingewiesen, daß Temperaturen über 1.300° C nicht verwendet werden sollten, da sich das Calziumphosphat bei höheren Temperaturen zersetzt. Diese Zersetzung bei höheren Temperaturen ist charakteristisch für Materialien auf der Basis von Calziumphosphat (s.hierzu E.Hayek und H. Newesely, Inorganic Synthesis 7 (1963) 63).

In der US-PS 4 202 055 ist die Kombination eines bioabsorbieren, bioaktiven Calziumphosphatmaterials mit einem Polymerisat auf der Oberfläche einer Prothese, um hierdurch ein Einwachsen des Knochens in das Polymerisat zu bewirken, beschrieben. Die US-PS¹ en 4 365 357 und 4 373 217 erläutern die Kombination eines absorbierbaren Tricalziumphosphatmaterials mit Knochenzement, um ein Knochenwachstum in den Zement zu erzielen. Jedes dieser Patente bezieht sich auf die Einarbeitung des absorbierbaren Materials in das Material, aus dem die Fläche besteht, und schlägt vor,daß die poröse Fläche durch Absorption des absorbierbaren Materials erzeugt wird, wodurch Poren in der Fläche an der Stelle des Leerraumes verbleiben, der durch die Absorption des absorbierbaren Materiales erzeugt wird. Keines dieser Patente schlägt die Beschichtung einer bereits porenhaltigen Fläche mit einem absorbierbaren Material, um dadurch das Knochenwachstum zu fördern, vor.

In der US-PS 4 338 926 wird die Hinzufügung einer 0,1 bis 1 mm dicken bioabsorbierbaren Schicht auf

eine Implantatfläche beschrieben. Hierdurch will man ein Lösen des Implantates erzeugen, wenn das Material absorbiert wird. Die Prothese, auf der die absorbierbare Schicht angeordnet wird, ist porenfrei, da man ein Knocheneinwachsen verhindern will.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Prothese zu schaffen, die zu einem schnellen und permanenten Knocheneinwachsen in eine poröse Fläche führt, so daß auf diese Weise eine frühe, feste und permanente

Fixierung des Implantates im Skelett erreicht wird.

Die Erfindung bezweckt ferner die Schaffung einer Prothese und eines Verfahrens zur Herstellung der Prothese, durch die bzw. durch das die Nachteile der Prothesen des Standes der Technik, mit denen eine permanente Fixierung am Knochen erzielt werden soll, beseitigt werden.

Die vorstehend genannte Aufgabe wird durch ein zur Befestigung am Knochenskelett dienendes Teil gelöst, das ein Basiselement mit einem porösen Bereich auf dessen Oberfläche und einen bioabsorbierbaren Oberzug auf mindestens einem Abschnitt des porösen Bereiches umfaßt, dessen Material das permanente Knocheneinwachsen in den porösen Bereich fördert.

Es wurde festgestellt, daß sich das Basiselement nicht löst, wenn der Oberzug der porösen Fläche absorbiert wird, wie dies im Stand der Technik vorgeschlagen wird. Vielmehr bewirkt das absorbierbare Material in einer nicht ganz verständlichen Weise ein schnelleres und stärkeres Knocheneinwachsen in die poröse Fläche, die

es abdeckt. Darüberhinaus wird das Einwachsen permanent angeregt und stellt ein Knochenmaterial anstelle eines faserigen, schwachen Gewebes dar, das bei Hydroxyapatit-Oberzügen auftritt.
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Erfindungsgemäß wird ferner ein Verfahren zur Herstellung eines Prothesenteiles zur Verwendung als Körperimplantat vorgeschlagen, daß die nachfolgenden Schritte umfaßt; Herstellen eines Basiselementes, das mit einem porösen Oberflächenbereich versehen ist, auf dem eine Knochenbefestigung gewünscht wird; Herstellen eines Materiales, das nach dem Erhitzen auf eine hohe Temperatur in einen Zustand abkühlt, in dem es bioabsorbierbar ist; Erhitzen des Materiales auf eine Temperatur über 1.350° C und Aufbringen desselben auf mindestens einen Abschnitt des porösen Oberflächenbereiches des Basiselementes. Vorzugsweise umfaßt das Material mindestens eine Substanz, die aus der aus Hydroxyapatit und /3-Tricalciumphosphat bestehenden Gruppe ausgewählt ist, wobei das Material nach dem Erhitzen und Abkühlen in primäres <rt -Tricalciumphosphat umgewandelt wird. Es wurde festgestellt, daß die Hochtemperaturbehandlung des Oberzuges zu einem Oberzug führt, der sowohl bioabsorbierbar ist als auch eine größere Adhäsionskraft besitzt als die Oberzüge des Standes der Technik. Es wurde ferner festgestellt, daß der Oberzug in ausreichender Weise anhaftet, so daß die Teile verpackt, sterilisiert und allgemein für Implantationszwecke gehandhabt werden können, ohne sich vom Basiselement zu lösen.

Erfindungsgemäß wird somit ein lange bestehendes Problem des Standes der Technik gelöst. Die Erfindung

wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen in Verbindung mit der Zeichnung im einzelnen erläutert. Es zeigen:

Figur 1 eine Seitenansicht eines Körperim-

plantates nach einer Ausführungsform der Erfindung;

Figur 2 eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform der Erfindung;

Figur 3 die zeichnerische Wiedergabe einer

Fotografie einer beschichteten porösen Oberfläche des bei der Ausführungsform der Figur 1 verwendeten

Typs, etwa 20-fach vergrößert; Figur 4 die zeichnerische Wiedergabe eines

metallografischen Bereiches des Mikrobildes eines Rasterelektronenmikros-

kopes, und zwar des Materiales der Figur 3 mit 63, 5-fächerVergrößerung, wobei sich die Oberfläche der Probe unten rechts in der Figur befindet; und

Figur 5 die zeichnerische Wiedergabe einer Fotografie eines Abschnittes wie in Figur 4, jedoch 948-fach vergrößert, wobei nur ein Abschnitt von einem der Metalldrähte dargestellt ist, der die poröse Fläche und den Oberzug des Drahtes bildet.

In Figur 1 ist ein prothetisches Teil dargestellt, das als Körperimplantat verwendet werden soll. Bei dem

speziellen gezeigten Teil handelt es sich um eine Hüftprothese. Derartige Prothesen umfassen üblicherweise einen glatten, kugelförmigen Kopf 10, der eine Oberfläche, eines Hüftgelenks bildet und der sich in einer Hüftpfanne drehen kann, einen Hals 14 und ein Basiselement oder Schaft 15. Der Schaft 15 dient zur Verankerung im Femur des Menschen oder Tieres. Um die Fixierung des Schaftes 15 im Femur zu verbessern, ist ein Bereich 16 der Oberfläche des Schaftes 15 porös.

Bei der Ausführungsform der Figur 1 umfaßt der poröse Bereich 16 des Schaftes eine Matte, die sich aus komprimierten kurzen Metallfasern zusammensetzt, wie beispielsweise in der US-PS 3 906 550 beschrieben. Erfindungsgemäß ist dieses Metallfasersieb 17 mit ei-.

nem bioabsorbierbaren Material beschichtet, wie nachfolgend im einzelnen beschrieben wird.

Figur 2 zeigt eine zweite beispielhafte Ausführungsform der Erfindung. Das zu implantierende Teil 20 ist eine Acetabular-Hüftprothese, die üblicherweise als Hüftbecher bezeichnet wird. Dieser Hüftbecher 20 besitzt eine glatte, sphärische Oberfläche 21, die die andere Oberfläche eines Hüftgelenks bildet und die sphärische Fläche 10 der Prothese der Figur 1 aufnehmen soll. Die Außenfläche 23 des Hüftbechers 20 soll in das Acetabulum implantiert werden und ist durch Plasmaspritzen mit einer porösen metallischen Oberflächenschicht 24 bedeckt. Das entsprechende Plasmaspritzverfahren ist in der US-PS 3 605 123 beschrieben. Erfindungsgemäß umfaßt die poröse Schicht 24 ein bioabsorbierbares Material auf mindestens einem

Abschnitt seiner Fläche, das das permanente Knocheneinwachsen in den porösen Bereich fördert. Der Oberzug wird nachfolgend im Detail beschrieben.

Ein anderer häufig eingesetzter poröser Oberzug, bei dem die Erfindung Anwendung finden kann, ist ein gesinterter Oberzug aus Metallpartikeln.

Die vorstehend beschriebenen Typen von porösen Flächen dienen nur als Beispiele. Es versteht sich, daß irgendeiner aus einer Vielzahl von Typen von porösen Flächen, die für die Fixierung von in den Körper implantierten Teilen verwendet werden, bei der Erfindung Anwendung finden kann.
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In Figur 3 ist eine Gitterstruktur mit poröser Oberfläche, wie beispielsweise die Matte 17, etwa 20-fach vergrößert dargestellt. Die Gitterstruktur 17 besteht aus kurzen Metallfasern 18, die komprimiert sind, und ist mit einem bioabsorbierbaren Material 19 beschichtet, bei dem es sich bei der dargestellten Ausführungsform primär um °<-Tricalciumphosphat handelt.

Ein Abschnitt der Gitterstruktur 17, der durchgeschnitten und mittels eines Rasterelektronenmikroskops untersucht worden ist, ist in Figur 4 dargestellt. Die Oberfläche der Gitterstruktur (die aus dem Mikrobild der Figur 3 herausweisende Richtung) zeigt zur unteren rechten Ecke der Figur 4, Das Mikrobild des entsprechenden Abschnittes ist 63,5-fach vergrößert.

Typische Schnitte durch die Drähte sind bei 31 und dargestellt. Die Verlängerungen der Drahtabschnitte, wie bei 32 gezeigt, sind auf die Tatsache zurückzuführen, daß die Schnittebene mit dem Drahtdurchmesser einen schiefen Winkel bildet. Partikel, die lose erscheinen, wie bei 33 gezeigt, sind tatsächlich nicht lose, sondern stellen nur einen Partikel dar, der außerhalb der Schnittebene verbunden ist. Die Flächen 34, 35, 37 der Drähte sind mit dem <*-Tricalciumphosphat 33, 36 und 38 beschichtet. Bei der dargestellten Ausführungsform beträgt die maximale Oberzugsdicke etwa 30 um, mit einer durchschnittlichen Dicke von 20 um an den Außenflächen, wie bei 37, der Außendrähte der Gitterstruktur. Der Oberzug dringt etwa 0,020" (500 pm) in die Gitterstruktur ein, wobei die Kontinuität des Oberzuges von der Auienseite zur Innenseite hin abnimmt. Figur 5 zeigt eine andere Ansicht der Ausführungsform der Figur 4, die 948-fach vergrößert ist.
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Die in den Figuren 1, 3, 4 und 5 dargestellten beschichteten Fasermetallteile werden in der folgenden Weise hergestellt. Im Handel erhältlicher reiner Draht wird zu Kissen geformt auf der Stelle der Prothese gesintert, wie in der US-PS 3 906 550 beschrieben. Die Gitterstruktur wird dann mit einem Material plasmabespritzt, das nach dem Spritzen und Abkühlen bioabsorbierbar ist. In entsprechender Weise können die in Figur 2 dargestellten beschichteten Teile 20 hergestellt werden, indem zuerst die Metallfläche auf das Basiselement (unter der Fläche 24) plasmagespritzt wird,

und dann auf die entstehende poröse Fläche ein Oberzug einer Substanz plasmagespritzt wird, die zu einem bioabsorbierbaren Material abkühlt.

Nach dem vorstehend beschriebenen Verfahren wurden Metallzylinder hergestellt. Bei dem verwendeten Draht handelte es sich um ein im Handel erhältliches reines Titan mit einem Durchmesser von etwa 0,254 mm, das in Längen von etwa 25,4 mm zerschnitten wurde. Das Gitter besaß eine Dicke von etwa 2 mm und wurde auf einen mittleren Titaastab gesintert, der einen Gewindeabschnitt besaß, um eine Befestigung an einer mechanischen Testvorrichtung zu ermöglichen. Die Zylinder besaßen einen Durchmesser von 9,5 mm und eine Länge von 50 mm. Die Fasergitterzylinder wurden dann mit einem Material, das etwa 50 t Hydroxyapatit und 50 % β-Tricalciumphosphat enthielt, plasmabespritzt. Dabei fand das übliche Plasmaspritzverfahren Anwendung, wie es in der US-PS 3 605 123 beschrieben ist. Die nachfolgende Analyse des plasmabespritzten Materials durch Röntgenstrahlbeugung ergab, daß sich das 50/50 Hydroxyapatit - P -Tricalciuraphosphat-Material primär in Λ -Tricalciumphosphat umgewandelt hatte. Es verblieb etwas /^-xricaiciumphosphat und Hydroxyapatit. Die Beugungsanalysendaten zeigten ferner einige Linien, die noch nicht identifiziert wurden, von denen jedoch angenommen wird, daß es sich um Hochtemperatur-Calciumphosphat handelt. Die Beugungslinienbreite zeigte an, daß die Kristallit-Größe geringer war als die bei einer herkömmlichen Keramik.

Die Zylinder wurden zusammen mit ähnlichen Zylindern, die mit einer Reihe von anderen Materialien behandelt

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worden waren, nämlich in der Literatur als osteogenisch beschriebenen Materialien, wie beispielsweise β -Tricalciuraphosphat, entmineralisiertem Knochenpulver und autogenem Knochen und Mark,in die Oberschenkelknochen von Hunden implantiert. Nach einer Zeitdauer von zwei Wochen bis sechs Wochen wurden die Tiere getötet, und die Proben wurden aus den Oberschenkelknochen herausgezogen. Die erfindungsgemäß hergestellten Proben besaßen die höchste Festigkeit gegenüber Herausziehen.

Dies zeigt offensichtlich die stärkste Fixierung an und wird allgemein als verbessertes Knocheneinwachsen interpretiert. Die erfindungsgemäß ausgebildeten Proben konnten hinsichtlich Verpackung und Implantation in den Tieren ohne jegliche Qualitätsverschlechterung normal gehandhabt werden.

Es wird angenommen, daß die Umwandlung des Hydroapatit/ ß-Tricalciumphosphat-Materials in oC -Tricalciumphosphat auf die Tatsache zurückzuführen ist, daß das Material durch das Plasmaspritzverfahren Umwandlungsenergie erhält. Aufgrund dieser Tatsache können auch andere Verfahren zur Aufbringung des Materials, die Energie für die Umwandlung zur Verfügung stellen, eingesetzt werden, um den Oberzug aufzubringen, wie beispielsweise Bedampfungsverfahren, Elektrophorese, elektrostatische Sprühverfahren etc.

Vorstehend wurden neuartige Teile zur Implantation in den menschlichen Körper und das Verfahren zur Herstellung dieser Teile beschrieben, wodurch sich eine verbesserte Fixierung und ein verbessertes Knocheneinwachsen erreichen läßt und die zahlreiche andere

Merkmale und Vorteile aufweisen. Obwohl sich die vorstehende Beschreibung der Erfindung auf einige spezielle Ausführungsformen bezog, versteht es sich, daß nunmehr aufgrund der offenbarten Vorteile der Beschichtung einer porösen Fläche einer Prothese mit einem bioabsorbierbaren Material zahlreiche Modifikationen und Abweichungen der speziellen beschriebenen Ausführungsformen durchgeführt werden können, ohne vom erfinderischen Konzept abiuweichen. Beispielsweise kann die beschichtete poröse Fläche in Kombination mit vielen Arten von anderen implantierbaren Fixatoren als beschrieben verwendet werden, beispielsweise mit Knieprothesen, Knochenplatten, Intramedularstäben etc. Feter können auch andere bioabsorbierbare Materialien, wie Calciumpyrophosphate oder Polymilchsäuren, verwendet werden. Es können auch andere Dicken als vorstehend beschrieben Anwendung finden. Das Basiselement der Prothese und/oder die poröse Schicht können auch aus Metallen bestehen, beispielsweise Kobalt-Chrom-Stahllegierungen, Edelstahl etc. und anderen Materialien, die für die Implantation im Körper geeignet sind.

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Claims (12)

1. Patentansprüche

   , Ij. Verfahren zur Herstellung eines Prothesenteiles zur Verwendung als Körperimplantat, gekennzeichnet durch die nachfolgenden Schritte:

   Herstellen eines Basiselementes, das einen Bereich mit einer porösen Oberfläche aufweist, auf dem eine Knochenbefestigung gewünscht wird;

   Herstellen eines Oberzugsmateriales; und

   Aufbringen des Materiales auf mindestens einen Abschnitt des Bereiches der porösen Oberfläche, wobei ausreichend Energie zur Verfügung gestellt wird, um das Material in einen Zustand zu Überführen, in dem

   es bioabsorbierbar ist. .-,
2. 2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein Material zur Verfügung gestellt wird, das sich nach dem Erhitzen auf eine hohe Temperatur auf einen Zustand abkühlt, in dem es bioabsorbierbar ist, und daß das Material auf eine Temperatur erhitzt wird, die größer ist als 1.350° C, und auf mindestens einen Abschnitt des Bereiches der porösen Oberfläche aufgebracht wird.
3. 3. Verfahren nach Anspruch 2,dadurch gekennzeichnet, daß das Material durch Plasmaspritzen auf die Oberfläche des Basiselementes aufgebracht wird.
4. 4. Verfahren nach Anspruch 1,dadurch gekennzeichnet, daß das Material auf mindestens einen Abschnitt des Bereiches der porösen Oberfläche aufgedampft wird.
5. 5. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch g e kennzeichn et, daß das Material auf mindestens einen Abschnitt des Bereiches der porösen Oberfläche elektrostatisch aufgesprüht wird.
6. 6. Verfahren nach Anspruch I₁ d a durch gekennzeichnet, daß das Material Calcium und Phosphor enthält.
7. 7. Verfahren nach Anspruch 6,da durc h gekennzeich net, daß das Material Hydroxyapatit und /Ϊ-Tricalciumphosphat enthält und sich nach Aufnahme der zur Verfügung gestellten Energie primär in *-Tricalciumphosphat umwandelt.
8. 8. Verfahren nach Anspruch 1,dadurch gekennzeichnet, daß das Material Pyrophosphate enthält.
9. 9. Das Anhaften von Knochengewebe an sich förderndes Teil,gekenn ζ eic hnet d urch ein Basiselement, das auf seiner Oberfläche einen porösen Bereich besitzt, der auf mindestens einem Abschnitt mit einem bioabsorbierbaren Material beschichtet ist, das das permanente Knochenwachstum in den porösen Bereich hinein fördert.
10. 10. Teil nach Anspruch 5,dadurch gekennzeichnet, daß das bioabsorbierbare Material

    *t -Tricalciumphosphat umfaßt.
11. 11. Knochenimplantat, d adurch gekennzeichnet, daß es eine poröse Metallische Oberflächenschicht und ein mit der Oberflächenschicht verschmolzenes bioabsorbierbares Material umfaßt.
12. 12. Knochenimplantat nach Anspruch 11, dadurch

    gekennzeichnet, daß das bioabsorbier· bare Material o<-Tricalciumphosphat umfaßt.