DE3642600A1 - Therapeutische vorrichtung - Google Patents

Therapeutische vorrichtung

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    • A61K9/70Web, sheet or filament bases ; Films; Fibres of the matrix type containing drug
    • A61K9/7023Transdermal patches and similar drug-containing composite devices, e.g. cataplasms
    • A61K9/703Transdermal patches and similar drug-containing composite devices, e.g. cataplasms characterised by shape or structure; Details concerning release liner or backing; Refillable patches; User-activated patches
    • A61K9/7084Transdermal patches having a drug layer or reservoir, and one or more separate drug-free skin-adhesive layers, e.g. between drug reservoir and skin, or surrounding the drug reservoir; Liquid-filled reservoir patches

Description

Die Erfindung bezieht sich allgemein auf eine therapeuti­ sche Vorrichtung zur Verabreichung eines Medikaments oder aktiven Wirkstoffs an einen Wirt, wobei die Vorrichtung durch eine haftende Verbindung mittels einer Kleberschicht am Wirt angebracht wird.
Diese therapeutische Vorrichtung ermöglicht insbesondere eine topische oder generalisierte Verabreichung eines akti­ ven Wirkstoffs an einen Wirt (im folgenden als Empfänger bezeichnet) oder die Verabreichung durch die Haut bzw. Mucosa des Empfängers über einen gewissen Zeitraum hinweg, wobei der in einer Kammer enthaltene Wirkstoff während einer Lagerung und Verabreichung des Wirkstoffs oder Medi­ kaments gegenüber der Kleberschicht isoliert ist, um eine Kontaminierung des aktiven Wirkstoffs sowie eine Beein­ trächtigung des Klebemittels zu verhindern und ein Eindrin­ gen des Arzneimittels in die Vorrichtung selbst zu ver­ meiden.
Perkutane Verabreichungssysteme oder -vorrichtungen sind im einschlägigen Gebiet bekannt und haben für eine perku­ tane Verabreichung von Nitroglyzerin und Skopolamin An­ klang gefunden. Derartige Vorrichtungen sind z.B. Gegenstand der US-Patentschriften 44 60 368, 44 60 370, 44 60 372, 43 79 454, 44 86 194 und 39 72 995.
Diese bekannten, geregelt und kontinuierlich funktionie­ renden perkutanen Vorrichtungen weisen in charakteristi­ scher Weise ein die Außenfläche der Vorrrichtung bestim­ mendes Stütz- oder Rückenteil, eine daran dicht befestigte Membran, so daß zwischen diesen beiden Teilen eine den ak­ tiven Wirkstoff aufnehmende Kammer abgegrenzt wird, und eine an der Membran angebrachte, die andere Fläche bilden­ de Kleberschicht, die für den aktiven Wirkstoff durchlässig ist, auf. Alternativ kann der aktive Wirkstoff nicht in einer einzigen abgeschlossenen Kammer, sondern in einer Mehrzahl von Mikrokapseln oder -hüllen aufgenommen werden, die in der permeablen Kleberschicht verteilt sind. In jedem Fall wird der aktive Wirkstoff kontinuierlich von der Kam­ mer oder den Mikrokapseln durch die Membran in die für den Wirkstoff durchlässige Kleberschicht, die mit der Haut oder Mucosa des Empfängers in Berührung ist, abgegeben. Bei die­ sen Vorrichtungen ist also im wesentlichen die gesamte Fläche, die mit der Haut oder Mucosa in Berührung ist, aus einer für den Wirkstoff durchlässigen Kleberschicht gebildet, durch die hindurch der aktive Wirkstoff verab­ reicht wird. Wenngleich diese Vorrichtungen eine Reihe von Vorteilen bieten, einschließlich der völligen Anlage an der Haut, so weisen sie jedoch auch bestimmte potentielle Nachteile auf.
So kann beispielsweise, wenn nicht genügend Sorgfalt auf­ gewendet wird, leicht eine Kontaminierung der durchlässi­ gen Kleberschicht durch eine Berührung mit den Fingern, wenn der Benutzer die Vorrichtung an der Haut anbringt, auftreten. Wenn die Finger in hohem Maß durch Schweiß, Körperöle und Fremdkörper kontaminiert sind, so kann die daraus folgende Verschmutzung der durchlässigen Kleber­ schicht deren Durchlässigkeit nachteilig beeinflussen und eine Verschlechterung ihrer Hafteigenschaft hervorrufen. Ferner kann dadurch die gewünschte, vorbestimmte Transport­ rate oder -menge des aktiven Wirkstoffs zum Empfänger hin beeinträchtigt werden, es kann ein Verlust in der Wirksam­ keit des Wirkstoffs auftreten und möglicherweise sogar eine Infektion hervorgerufen werden. Darüber hinaus werden durch eine Berührung der permeablen Kleberschicht die Finger durch den aktiven Wirkstoff kontaminiert, was unerwünscht ist, denn wenn beispieslweise der Wirkstoff ein solcher ist, der zu einer Augenreizung führt, wie Skopolamin, so kann eine anschließende Berührung eines Auges mit dem kontami­ nierten Finger eine solche Augenreizung bewirken.
Weiterhin kann ein Kontakt zwischen der Kleberschicht und dem aktiven Wirkstoff auch zu einer Kontamination des Wirk­ stoffs selbst mit ersichtlich schädlichen Auswirkungen einschließlich eines Verlusts dessen Wirksamkeit und der Möglichkeit des Hervorrufens einer Infektion oder anderer schädlicher Wirkungen auf seiten des Empfängers führen. Ferner wird auf Grund des Aufbaus der bekannten Vorrichtun­ gen die permeable Kleberschicht im allgemeinen mit dem in­ nerhalb der Kammer befindlichen Wirkstoff von der Zeit der Herstellung der Vorrichtung ab während deren Lagerung in Berührung gehalten.
Insofern ist es notwendig, die Kleber­ schicht speziell so zuzubereiten, daß sie dem aktiven Wirk­ stoff oder Arzneimittel angepaßt ist, d.h., daß sie im Ge­ brauch ein Durchtreten des Arzneimittels, ohne dieses fest­ zuhalten oder für das Mittel eine "Senke" oder ein "Becken" zu werden, gestattet.
Die oben herausgestellten, dem Stand der Technik anhaften­ den Probleme werden durch die Erfindung beseitigt.
Erfindungsgemäß wird eine therapeutische Vorrichtung zur Verabreichung eines aktiven Wirkstoffs (Arzneimittels) an die Haut oder Mucosa eines Wirts (Empfängers) mit einer den aktiven Wirkstoff enthaltenden Kammer, die eine Innen- sowie Außenfläche hat, wobei an der Außenfläche der Kammer eine für den aktiven Wirkstoff undurchlässige Stütz- oder Rückseitenschicht ausgebildet ist, geschaffen, die sich dadurch auszeichnet, daß an der Innenfläche der Kammer eine Ablöseschicht ausgebildet ist, die unter der Stütz­ schicht liegt und mit dieser zum Umschließen der Kammer rund um einen in Umfangsrichtung umlaufenden Bereich abge­ dichtet verbunden ist, daß die Stütz- sowie die Ablöse­ schicht sich in Umfangsrichtung über den abgedichteten, umlaufenden Bereich hinaus erstrecken und einen erweiter­ ten Randbereich bilden und daß in dem erweiterten Randbe­ reich zwischen der Stützschicht sowie der Ablöseschicht ein durch den abgedichteten Bereich von der Kammer getrenn­ tes Klebemittel angeordnet ist, das die therapeutische Vor­ richtung an der Haut oder Mucosa des Wirts bei Entfernung der Ablöseschicht haftend festhält, so daß der aktive Wirk­ stoff aus der Kammer als Wirkstoffdosis austreten kann.
Die Erfindung wird unter Bezugnahme auf die Zeichnungen erläutert, wobei die Fig. 1-3 jeweils in einem Längs­ schnitt eine erste, zweite und dritte Ausführungsform einer therapeutischen Vorrichtung mit einer Ausgestaltung gemäß der Erfindung zeigen und gleiche Bezugszahlen jeweils glei­ che Teile bezeichnen.
Die in Fig. 1 gezeigte therapeutische Vorrichtung 100 be­ steht aus einer Mehrzahl von Schichten bzw. Lagen, und zwar aus einer für einen aktiven Wirkstoff undurchlässigen, heißsiegelfähigen Ablöseschicht 102 mit einer Ablöseka­ schierung 104 (z.B. einer mit einem Silikontrennmittel überzogenen Polyäthylenfolie) auf ihrer Innenfläche, aus einer für einen aktiven Wirkstoff undurchlässigen, mit einer heißsiegelfähigen Schicht 108 verbundenen (koextrudierten) Stützschicht 106 und aus einer Außen- oder Decklage 110, die eine für einen aktiven Wirkstoff undurchlässige Selbst­ kleberschicht 112 trägt. Eine eindeutig abgegrenzte Kammer 114 ist durch Heißsiegeln der Stützschicht 106 an ihrem gesamten Umfang gegen die darunter liegende Ablöseschicht 102 mittels der zwischengefügten heißsiegelfähigen Schicht 108 gebildet.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform macht die auf die Innenfläche der Ablöseschicht 102 aufgebrachte Ablösekaschie­ rung 104 den heißgesiegelten Bereich 118 durch Schwächen der hier erzeugten thermischen Verbindung ablösbar. Eine Alternative, um dieses Ergebnis ebenfalls zu erlangen, besteht jedoch darin, zwei verschiedenartige Materialien für die Ablöseschicht 102 und die heißsiegelfähige Schicht 108, wie Polyäthylen und Polypropylen, zu verwenden. In diesem Fall ist eine Ablösekaschierung nicht erforderlich, sondern wird auf Grund der Verschiedenheit in den physika­ lischen Eigenschaften dieser beiden Schichten im Bereich 118 ein geschwächter Abschluß hervorgerufen. In jedem Fall ist es von höchster Wichtigkeit, daß dieser heißgesiegelte Bereich 118 die Kammer 114 in Umfangsrichtung von einem erweiterten Umfangs- oder Randbereich 120 der Ablöse­ schicht 102 trennt.
Die äußere Decklage 110 und die davon getragene Selbstkle­ berschicht 112 weisen einen ausreichend großen Flächenbe­ reich auf und sind so gestaltet, daß sie, wenn sie an der Stützschicht 106 angebracht sind, wenigstens einen Teil des erweiterten Randbereichs 120 überdecken. Auf diese Weise umgibt die Selbstkleberschicht 112 die Kammer 114 in Umfangsrichtung und ist dieser gegenüber durch den ablös­ baren, heißgesiegelten Bereich 118 isoliert.
Innerhalb der Kammer 114 wird ein Medikament oder aktiver Wirkstoff mit Hilfe eines sterilen, synthetischen Schwamms 124 aufbewahrt, welcher die Verabreichung des aktiven Wirk­ stoffs auf die Haut oder Mucosa des Empfängers erleichtert. Der Schwamm 124 ist an der heißsiegelfähigen Schicht 108 mit Hilfe von beispielsweise einem oder mehreren Schmelz­ kleberstreifen 126 oder durch andere Verbindungsmaßnahmen, z.B. Ultraschallschweißung usw., oder durch Klebestsreifen o. dgl. fest angebracht.
Der erweiterte Randbereich 120 der Ablöseschicht 102 er­ streckt sich, wie gezeigt ist, über die äußere Decklage 110 sowie die zugehörige Selbstkleberschicht 112 weiter nach außen, was bei dieser Ausführungsform dem Zweck dient, ein Äquivalent für eine Lasche zum Abziehen der Ablöse­ schicht 102 von der Vorrichtung zu schaffen.
Während einer Lagerung der Vorrichtung 100 ist der aktive Wirkstoff 122 innerhalb der Kammer 114 gegenüber einer Be­ rührung mit der Kleberschicht 112 durch den heißgesiegelten Bereich 118 isoliert. Auf diese Weise wird, wie schon ge­ sagt wurde, eine Kontaminierung oder Beeinträchtigung der Kleberschicht 112 wie auch eine Kontaminierung des aktiven Wirkstoffs durch die Kleberschicht verhindert. Ferner wird auch ein Eindringen des aktiven Wirkstoffs in die Kleber­ schicht während einer Lagerung ausgeschlossen.
Die in Fig. 1 gezeigte Ausführungsform wird vor allem in Verbindung mit einem aktiven Wirkstoff, der nicht durch den heißgesiegelten Bereich 118 wandert oder diesen Bereich durchdringt, verwendet. Das ist aber nicht immer der Fall, und wenn eine solche Wanderung oder Durchdringung ein mög­ liches Problem für den jeweils betroffenen aktiven Wirk­ stoff aufwirft, dann werden Ausführungsformen gemäß der Erfindung, die z.B. in Fig. 2 und 3 gezeigt sind, angewen­ det, um eine Trennung des in der Kammer befindlichen Wirk­ stoffs von der Kleberschicht zu gewährleisten. Diese Aus­ führungsformen und die Anwendung eines Ringraumes 140 für den genannten Zweck werden später noch erläutert.
Zum Anhaften der Vorrichtung 100 an der Haut oder Mucosa eines Empfängers wird die Ablöseschicht 102 entfernt, so daß die Kleberschicht 112 wie auch der den aktiven Wirk­ stoff 122 enthaltende Schwamm 124 freigelegt werden. In diesem Zusammenhang erleichtert die Ablösekaschierung 104 die Trennung der Ablöseschicht 102 von der Kleberschicht 112 und dem heißgesiegelten Bereich 118. Wenn durch die umlaufende Kleberschicht 112 die Vorrichtung 100 an der Haut oder Mucosa zum Haften gebracht wird, so wird der im Schwamm 124 enthaltene aktive Wirkstoff 122 freigege­ ben, um eine direkte, kontinuierliche Dosis zu liefern, ohne durch die Kleberschicht dringen zu müssen. Ferner wird durch die Verwendung einer für einen aktiven Wirkstoff un­ durchlässigen Kleberschicht eine anschließende Kontaminie­ rung oder Beeinträchtigung der Kleberschicht wie auch jeg­ liche Kontaminierung des Wirkstoffs nach dem Anbringen der Vorrichtung verhindert.
Die Fig. 2 zeigt eine weitere Ausführungsform einer gemäß der Erfindung ausgebildeten therapeutischen Vorrichtung 128, die sich von der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung in der Hauptsache dadurch unterscheidet, daß eine heißsiegel­ fähige, permeable Membran 130 sowie ein Ringraum 140 zwi­ schen dem heißgesiegelten Bereich 118 und der Kleber­ schicht 112 vorhanden sind.
Die Membran 130 befindet sich zwischen der Ablöseschicht 102 sowie der Kammer 114 und ist rund um ihren Umfang in­ nerhalb des abziehbaren, heißgesiegelten Bereichs 118 zwi­ schen dem Umfangsteil 120 der Ablöseschicht 102 sowie der heißsiegelfähigen Schicht 108 durch Heißsiegelung ange­ bracht. Somit ist wiederum dieser Teil des heißgesiegelten Bereichs 118 zwischen der Ablöseschicht 102 und der Membran 130 dank der dazwischen vorhandenen Ablösekaschierung 104, die eine Schwächung der erzeugten thermischen Verbindung bewirkt, oder unter Anwendung von anderen Methoden, um die­ ses Ergebnis zu erreichen, z.B. Verwendung von verschieden­ artigen thermoplastischen Schichten, was oben erläutert wurde, abziehbar. In jedem Fall wird die thermische Verbin­ dung (Wärmehaftung), die in dem heißgesiegelten Bereich 118 zwischen der Membran 103 und heißsiegelfähigen Schicht 108 hergestellt wird, auf diese Weise nicht geschwächt, so daß hier eine permanente Verbindung oder Abdichtung vor­ liegt.
Die Selbstkleberschicht 112 befindet sich zwischen der äußeren Decklage 110 und der Ablöseschicht 102 im erweiter­ ten Randbereich 120, der den heißgesiegelten Bereich 118 rings umgibt. In diesem Fall ist ein Ringraum 140 zwischen dem heißgesiegelten Bereich 118 und der Kleberschicht 112 ebenfalls vorhanden. Bei Entfernen der Ablöseschicht 102 von der Kleberschicht 112 sowie der Membran 130, was durch die Ablösekaschierung 104 erleichtert wird, kann nun der aktive Wirkstoff 122 durch die Membran 130 hindurch abge­ geben werden, so daß der Haut oder Mucosa eines Empfängers fortwährend eine Dosis direkt zugeführt wird.
Die Membran 130 kann zusätzlich dazu, daß sie permeabel ist, entweder mikro-oder makroporös sein, wobei die Poren dann mit dem aktiven Wirkstoff 122 aus der Kammer 114 gefüllt werden. Die Membran 130 kann darüber hinaus in irgendeiner anderen Weise arbeiten, solange der Wirkstoff 122 die Mem­ bran durchdringen kann, und das kann entweder in gesteuer­ ter Weise, wie bei einer mikroporösen Membran, oder in einer ungesteuerten Weise, wie bei einer Membran, die den freien Durchtritt des Wirkstoffs mit einer angemessenen, zweckentsprechenden Rate zuläßt, geschehen. Materialien, die für eine Verwendung als Membran 130 geeignet sind, sind in der einschlägigen Technik bekannt und brauchen hier nicht im einzelnen erörtert zu werden. Bevorzugte Ma­ terialien für die Membran 130 sind beispielsweise Polypro­ pylen, Polykarbonate, Polyvinylchlorid, Zelluloseazetat, Zellulosenitrat und Polyakrylnitril.
Es ist herauszustellen, daß die Anwendung einer solchen Membran 130 die Verwendung des Ringraumes 140 aus sich her­ aus nötig macht, um die Kammern gemäß der Erfindung zu iso­ lieren, weil auf Grund der ihr eigenen bzw. zugeordneten Art die Membran 130 permeabel sein muß, so daß sie auch für den aktiven Wirkstoff im Inneren des heißgesiegelten Bereichs 118 permeabel sein wird. Insofern würde ohne das Vorhandensein des Ringraumes 140 der unerwünschte Kontakt zwischen dem Wirkstoff und der Kleberschicht 112 stattfinden.
Die Fig. 3 zeigt eine weitere Ausführungsform einer thera­ peutischen Vorrichtung 142, die sich von der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung hauptsächlich durch das Weglassen desjenigen Teils der Kleberschicht 112, der die gesamte Innenfläche der äußeren Decklage 110 bedeckt, unterschei­ det. Die Kleberschicht 112 ist in diesem Fall also auf den Außenumfangsbereich, d.h. auf die Außenseite des heißgesie­ gelten Bereichs 118, begrenzt. Ferner ist wiederum der Ringraum 140 zwischen dem heißgesiegelten Bereich 118 und der Kleberschicht 112 vorhanden, um die Kleberschicht selbst vom aktiven Wirkstoff zu isolieren.
Bei diesen verschiedenen Ausführungsformen besteht die Stützschicht 106 vorzugsweise aus einem Material oder einer Kombination von Materialien, das bzw. die im wesentlichen für die Lage oder Schichten, mit der es bzw. sie in Kontakt kommen kann, d.h. für den aktiven Wirkstoff 122, die Kleber­ schicht 112 usw., nicht permeabel ist. Der primäre Zweck der Stützschicht 106 ist jedoch, ein Durchsickern des Wirk­ stoffs 122 von der Kammer 114 zu unterbinden. Wenn die Stützschicht 106 an ihrer mit dem Wirkstoff 122 in Berüh­ rung befindlichen Fläche beschichtet ist, wie durch einen Verbund (Koextrusion) mit der heißsiegelfähigen Schicht 108, dann erfüllt diese koextrudierte heißsiegelfähige Schicht diesen Zweck, selbst wenn die Stützschicht an sich gegenüber dem aktiven Wirkstoff nicht gänzlich impermeabel ist. Geeignete Materialien für die heißsiegelfähige Schicht 108 sind als Polyolefine bekannte Polymere, z.B. Polyäthy­ len und Polypropylen, vorzugsweise ein Äthylen-Vinylazetat- Kopolymerisat. Es ist insofern nicht in allen Fällen zwin­ gend, daß die Stützschicht 106 gegenüber dem aktiven Wirk­ stoff undurchlässig ist, obwohl sie das in den meisten Fäl­ len ist. Das gilt in gleichartiger Weise für die äußere Decklage 110, wenn sie zur Anwendung kommt, die in Fig. 1 durch ihre Beschichtung mit der undurchlässigen Kleber­ schicht 112 impermeabel gemacht ist. Unter dem Ausdruck "im wesentlichen undurchlässig" ist zu verstehen, daß die mit der in Rede stehenden Schicht oder Komponente in Kontakt befindlichen anderen Komponenten oder Bauteile für den nor­ malen Gebrauchszeitraum und die normale Lagerung der Vor­ richtung nicht spürbar diese Schicht oder Komponente durch­ dringen.
Das für die Stützschicht 106 und die äußere Decklage 110 tatsächlich verwendete Material hängt von den Eigenschaften der damit in Berührung kommenden Materialien ab. Einige geeignete Materialien sind beispielsweise Zellglas, Zelluloseazetat, Äthylzellulose, plastifizierte Vinylaze­ tat-Vinylchlorid-Kopolymerisate, Äthylen-Vinylazetat-Kopo­ lymerisat, Polyäthylenterephthalat, Nylon, Polyäthylen, Polypropylen, Polyvinylidenchlorid und Aluminiumfolie.
Vorzugsweise wird das die Stützschicht 106 sowie die heiß­ siegelfähige Schicht 108 bildende Material koextrudiert, um eine integrierte Schicht zu bilden. Der Verbundwerkstoff kann eine metallisierte, z.B. eine aluminierte Folie oder ein Laminat aus zwei oder mehr Folien oder eine Kombination hieraus sein. Beispielsweise können ein Laminat aus Poly­ äthylenterephthalat und Polyäthylen oder ein Polyäthylen/ metallisiertes Polyäthylenterephthalat/Polyäthylen-Laminat zur Anwendung kommen. Die bevorzugten Polymere umfassen Polyäthylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid und Polyäthy­ lenterephthalat.
Der primäre Zweck der Kleberschicht 112 ist es, eine Haf­ tung an der Haut oder Mucosa zu schaffen, und der Grad der Impermeabilität der Kleberschicht 112 gegenüber dem akti­ ven Wirkstoff 122 kann schwanken, was vom aktiven Wirk­ stoff, Träger, Transportagens usw. abhängt. Vorzugsweise ist die Kleberschicht 112 eine Selbstkleberschicht (Schicht aus druckempfindlichem Kleber), die für einen Kontakt mit der Haut oder Mucosa geeignet ist, d.h., dermatologisch akzeptabel ist. Beispiele für bei dem Erfindungsgegenstand verwendbare Selbstkleber als eine für den aktiven Wirkstoff undurchlässige Kleberschicht 112 schließen Naturkautschuk-, Akryl- und Synthesekautschukkleber ein, die alle im Handel zu haben sind.
Der zur Anwendung bei dem Erfindungsgegenstand geeignete aktive Wirkstoff 122 kann beispielsweise ein generalisier­ tes (systemisches) oder topisches Arzneimittel sein.
Individuelle aktive Wirkstoffe 122 oder Mixturen aus diesen können zur Anwendung gelangen. Irgendein Arzneimittel, das durch die Haut oder Mucosa tritt, kann für eine interne Verabreichung in den Vorrichtungen 100, 128 und 142 gemäß der Erfindung verwendet werden, solange das Arzneimittel durch den Schwamm 124 (Fig. 1 und 3) oder/und das die Mem­ bran 130 (Fig. 2) bildende Material gelangen kann. Genera­ lisierte Arzneimittel, die für eine Verabreichung mit den erfindungsgemäßen Vorrichtungen 100, 128 und 142 geeignet sind, umfassen solche die für eine Behandlung von Erbre­ chen und Brechreiz (Nausea) von Nutzen sind, wie in der US-PS 40 31 894 offenbart ist, z.B. vorzugsweise Skopola­ min. Weitere geeignete Arzneimittel umfassen die in der US-PS 37 42 951 offenbarten Koronargefäßdiletatoren, wie Nitratkomponenten enthaltende Verbindungen. Einige Beispiele für typische Arzneimittel, die mit dem Erfindungsgegenstand in geeigneter Weise verwendbar sind, schließen beispiels­ weise die Folsäureantagonisten, antineoplastische Wirkstof­ fe und Antimitotika gemäß der Offenbarung in der US-PS 37 32 097 ein.
Der aktive Wirkstoff 122 kann in der Kammer 114 entweder allein oder in Verbindung mit anderen aktiven Wirkstoffen und/oder einem pharmazeutisch akzeptablen Träger vorhanden sein. Irgendein geeigneter Wirkstoff 122, sei es in An­ oder in Abwesenheit eines Trägerstoffs, kann in der Kammer 114 mit einem transportierenden Agens, das die Arzneimittel- Abgabevorrichtung in der Verabreichung eines Arzneimittels an einen Empfänger unterstützt, z.B. durch Fördern des Durchdringens der Haut, kombiniert sein. Einige Transport­ mittel, die bei dem Erfindungsgegenstand verwendbar sind, umfassen die in der US-PS 39 96 934 beschriebenen Mittel.
Der Wirt, dem ein aktiver Wirkstoff 122 mit Hilfe der thera­ peutischen Vorrichtung 100, 128 oder 142 verabreicht wird, kann irgendein Wirt sein, bei dem ein Arzneimittel oder ein anderer aktiver Wirkstoff die gewünschte Wirkung hervor­ bringt. Der Wirt kann z.B. ein Säuger sein, z.B. ein mensch­ liches Wesen oder - letztlich - irgendein warm- oder kalt­ blütiges Lebewesen. Der Nutzen aus der Verabreichung des aktiven Wirkstoffs 122 kann therapeutischer oder experimen­ teller Art sein. Die erfindungsgemäßen Vorrichtungen 100, 128 sowie 142 können auch für irgendeinen anderen Zweck Verwendung finden und von Nutzen sein.
Der Grad der Impermeabilität für die undurchlässige Kleber­ schicht 112 und schließlich der anderen Bauelemente der Vorrichtungen 100, 128 sowie 142, für die eine Undurchläs­ sigkeit gegenüber dem aktiven Wirkstoff 122 gewünscht wird, ist derjenige Grad, der den aktiven Wirkstoff daran hin­ dert, von der Vorrichtung während normaler Zeitspannen der Verwendung durch- oder wegzusickern. Vorzugsweise bleibt die Vorrichtung für wenigstens zwei Jahre, mehr bevorzugt für wenigstens fünf Jahre und am meisten bevorzugt für wenig­ stens zehn Jahre therapeutisch wirksam.
Es ist klar, daß die hier gezeigten und erläuterten Aus­ führungsformen in erster Linie Beispiele für bevorzugte Ausführungsformen sind und ein Fachmann bei Kenntnis der ver­ mittelten Lehre Abwandlungen und Abänderungen ausführen kann, die jedoch als in den Rahmen der Erfindung fallend anzusehen sind.

Claims (13)

1. Therapeutische Vorrichtung zur Verabreichung eines akti­ ven Wirkstoffs an die Haut oder Mucosa eines Wirts mit einer den aktiven Wirkstoff enthaltenden Kammer, die eine Innen- sowie Außenfläche hat, wobei an der Außen­ fläche der Kammer eine gegenüber dem aktiven Wirkstoff undurchlässige Stützschicht ausgebildet ist, dadurch gekennzeichnet, daß an der Innenfläche der Kammer (114) eine Ablöseschicht (102) ausgebildet ist, die unter der Stützschicht (106) liegt und mit dieser zum Umschließen der Kammer rund um einen in Umfangsrichtung umlaufen­ den Bereich (118) abgedichtet verbunden ist, daß die Stütz- sowie die Ablöseschicht sich in Umfangsrichtung über den abgedichteten, umlaufenden Bereich (118) hinaus erstrecken und einen erweiterten Randbereich (120) bilden und daß in dem erweiterten Randbereich zwischen der Stütz­ schicht (106) sowie der Ablöseschicht (102) ein durch den abgedichteten Bereich (118) von der Kammer (114) getrenntes Klebemittel (112) angeordnet ist, das die therapeutische Vorrichtung (100, 128, 142) an der Haut oder Mucosa des Wirts bei Entfernung der Ablöse­ schicht (102) haftend festhält, so daß der aktive Wirk­ stoff (122) aus der Kammer (114) als Wirkstoffdosis aus­ treten kann.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Stützschicht eine koextrudierte Schicht aus einer gegenüber dem aktiven Wirkstoff undurchlässigen Primär-Stützschicht (106) und einer mit der Ablöse­ schicht (102) im abgedichteten Bereich (118) in Be­ rührung befindlichen heißsiegelfähigen Schicht (108) umfaßt.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeich­ net, daß an der Innenfläche der Ablöseschicht (102) eine der Kammer (114) zugewandte Ablösekaschierung (104) angeordnet ist, die wenigstens in dem abgedichte­ ten Bereich (118) verläuft und das Entfernen der Ablöse­ schicht von der therapeutischen Vorrichtung zu deren Anhaften an der Haut oder Mucosa des Wirts mit Hilfe des Klebemittels (112) ermöglicht.
4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Ablösekaschierung (104) sich in den abgedichte­ ten Randbereich (120) erstreckt, um das Entfernen der Ablöseschicht (102) von dem Klebemittel (112) zu er­ leichtern.
5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Stützschicht eine gegenüber dem aktiven Wirkstoff (122) undurchlässige, wenigstens in dem abgedichteten Bereich (118) verlaufende Primär- Stützschicht (106) und eine diese Primär-Stütz­ schicht sowie den erweiterten Randbereich (120) überdek­ kende äußere Decklage (110) umfaßt.
6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Decklage (110) eine Innen- sowie eine Außenfläche hat und das Klebemittel sich als Kleber­ schicht (112) über die gesamte Innenfläche der äußeren Decklage erstreckt.
7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Klebeschicht (112) einen gegenüber dem aktiven Wirkstoff im wesentlichen undurchlässigen Kleber umfaßt.
8. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Klebemittel eine Kleberschicht (112) mit einem gegenüber dem aktiven Wirkstoff (122) im wesentlichen undurchlässigen Kleber umfaßt.
9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen der Innenseite der Kammer (114) und der Ablöseschicht (102) eine für den aktiven Wirkstoff (122) durchlässige Membran (130) angeordnet ist, die sich wenigstens bis zu dem abgedichteten Be­ reich (118) erstreckt und zwischen der Stützschicht (106) sowie der Ablöseschicht (102) abgedichtet gehalten ist.
10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß ein innerhalb des erweiterten Rand­ bereichs (120) zwischen dem abgedichteten Bereich (118) und dem Klebemittel (112) angeordneter Ringraum (140) das Klebemittel von der Kammer (114) trennt.
11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Kammer (114) einen den aktiven Wirkstoff (122) speichernden Schwamm (124) enthält.
12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß der abgedichtete Bereich (118) einen abziehbaren, heißsiegelfähigen, die Trennung der Ablöse­ schicht (102) von der therapeutischen Vorrichtung er­ leichternden Abschluß aufweist.
13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Ablöseschicht (102) über die Stützschicht (106) hinaus auswärts erstreckt und eine Lasche zur Abtrennung der Ablöseschicht bildet.
DE3642600A 1985-12-16 1986-12-12 Therapeutische Vorrichtung Expired - Lifetime DE3642600C2 (de)

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DE3642600A1 true DE3642600A1 (de) 1987-06-19
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