DE3642600A1 - Therapeutische vorrichtung - Google Patents
Therapeutische vorrichtungInfo
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- A61K9/7023—Transdermal patches and similar drug-containing composite devices, e.g. cataplasms
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Description
Die Erfindung bezieht sich allgemein auf eine therapeuti
sche Vorrichtung zur Verabreichung eines Medikaments oder
aktiven Wirkstoffs an einen Wirt, wobei die Vorrichtung
durch eine haftende Verbindung mittels einer Kleberschicht
am Wirt angebracht wird.
Diese therapeutische Vorrichtung ermöglicht insbesondere
eine topische oder generalisierte Verabreichung eines akti
ven Wirkstoffs an einen Wirt (im folgenden als Empfänger
bezeichnet) oder die Verabreichung durch die Haut bzw.
Mucosa des Empfängers über einen gewissen Zeitraum hinweg,
wobei der in einer Kammer enthaltene Wirkstoff während
einer Lagerung und Verabreichung des Wirkstoffs oder Medi
kaments gegenüber der Kleberschicht isoliert ist, um eine
Kontaminierung des aktiven Wirkstoffs sowie eine Beein
trächtigung des Klebemittels zu verhindern und ein Eindrin
gen des Arzneimittels in die Vorrichtung selbst zu ver
meiden.
Perkutane Verabreichungssysteme oder -vorrichtungen sind
im einschlägigen Gebiet bekannt und haben für eine perku
tane Verabreichung von Nitroglyzerin und Skopolamin An
klang gefunden. Derartige Vorrichtungen sind z.B. Gegenstand
der US-Patentschriften 44 60 368, 44 60 370, 44 60 372,
43 79 454, 44 86 194 und 39 72 995.
Diese bekannten, geregelt und kontinuierlich funktionie
renden perkutanen Vorrichtungen weisen in charakteristi
scher Weise ein die Außenfläche der Vorrrichtung bestim
mendes Stütz- oder Rückenteil, eine daran dicht befestigte
Membran, so daß zwischen diesen beiden Teilen eine den ak
tiven Wirkstoff aufnehmende Kammer abgegrenzt wird, und
eine an der Membran angebrachte, die andere Fläche bilden
de Kleberschicht, die für den aktiven Wirkstoff durchlässig
ist, auf. Alternativ kann der aktive Wirkstoff nicht in
einer einzigen abgeschlossenen Kammer, sondern in einer
Mehrzahl von Mikrokapseln oder -hüllen aufgenommen werden,
die in der permeablen Kleberschicht verteilt sind. In jedem
Fall wird der aktive Wirkstoff kontinuierlich von der Kam
mer oder den Mikrokapseln durch die Membran in die für den
Wirkstoff durchlässige Kleberschicht, die mit der Haut oder
Mucosa des Empfängers in Berührung ist, abgegeben. Bei die
sen Vorrichtungen ist also im wesentlichen die gesamte
Fläche, die mit der Haut oder Mucosa in Berührung ist,
aus einer für den Wirkstoff durchlässigen Kleberschicht
gebildet, durch die hindurch der aktive Wirkstoff verab
reicht wird. Wenngleich diese Vorrichtungen eine Reihe von
Vorteilen bieten, einschließlich der völligen Anlage an
der Haut, so weisen sie jedoch auch bestimmte potentielle
Nachteile auf.
So kann beispielsweise, wenn nicht genügend Sorgfalt auf
gewendet wird, leicht eine Kontaminierung der durchlässi
gen Kleberschicht durch eine Berührung mit den Fingern,
wenn der Benutzer die Vorrichtung an der Haut anbringt,
auftreten. Wenn die Finger in hohem Maß durch Schweiß,
Körperöle und Fremdkörper kontaminiert sind, so kann die
daraus folgende Verschmutzung der durchlässigen Kleber
schicht deren Durchlässigkeit nachteilig beeinflussen und
eine Verschlechterung ihrer Hafteigenschaft hervorrufen.
Ferner kann dadurch die gewünschte, vorbestimmte Transport
rate oder -menge des aktiven Wirkstoffs zum Empfänger hin
beeinträchtigt werden, es kann ein Verlust in der Wirksam
keit des Wirkstoffs auftreten und möglicherweise sogar eine
Infektion hervorgerufen werden. Darüber hinaus werden durch
eine Berührung der permeablen Kleberschicht die Finger
durch den aktiven Wirkstoff kontaminiert, was unerwünscht
ist, denn wenn beispieslweise der Wirkstoff ein solcher
ist, der zu einer Augenreizung führt, wie Skopolamin, so kann
eine anschließende Berührung eines Auges mit dem kontami
nierten Finger eine solche Augenreizung bewirken.
Weiterhin kann ein Kontakt zwischen der Kleberschicht und
dem aktiven Wirkstoff auch zu einer Kontamination des Wirk
stoffs selbst mit ersichtlich schädlichen Auswirkungen
einschließlich eines Verlusts dessen Wirksamkeit und der
Möglichkeit des Hervorrufens einer Infektion oder anderer
schädlicher Wirkungen auf seiten des Empfängers führen.
Ferner wird auf Grund des Aufbaus der bekannten Vorrichtun
gen die permeable Kleberschicht im allgemeinen mit dem in
nerhalb der Kammer befindlichen Wirkstoff von der Zeit der
Herstellung der Vorrichtung ab während deren Lagerung in
Berührung gehalten.
Insofern ist es notwendig, die Kleber
schicht speziell so zuzubereiten, daß sie dem aktiven Wirk
stoff oder Arzneimittel angepaßt ist, d.h., daß sie im Ge
brauch ein Durchtreten des Arzneimittels, ohne dieses fest
zuhalten oder für das Mittel eine "Senke" oder ein "Becken"
zu werden, gestattet.
Die oben herausgestellten, dem Stand der Technik anhaften
den Probleme werden durch die Erfindung beseitigt.
Erfindungsgemäß wird eine therapeutische Vorrichtung zur
Verabreichung eines aktiven Wirkstoffs (Arzneimittels) an
die Haut oder Mucosa eines Wirts (Empfängers) mit einer
den aktiven Wirkstoff enthaltenden Kammer, die eine Innen-
sowie Außenfläche hat, wobei an der Außenfläche der Kammer
eine für den aktiven Wirkstoff undurchlässige Stütz- oder
Rückseitenschicht ausgebildet ist, geschaffen, die sich
dadurch auszeichnet, daß an der Innenfläche der Kammer
eine Ablöseschicht ausgebildet ist, die unter der Stütz
schicht liegt und mit dieser zum Umschließen der Kammer
rund um einen in Umfangsrichtung umlaufenden Bereich abge
dichtet verbunden ist, daß die Stütz- sowie die Ablöse
schicht sich in Umfangsrichtung über den abgedichteten,
umlaufenden Bereich hinaus erstrecken und einen erweiter
ten Randbereich bilden und daß in dem erweiterten Randbe
reich zwischen der Stützschicht sowie der Ablöseschicht
ein durch den abgedichteten Bereich von der Kammer getrenn
tes Klebemittel angeordnet ist, das die therapeutische Vor
richtung an der Haut oder Mucosa des Wirts bei Entfernung
der Ablöseschicht haftend festhält, so daß der aktive Wirk
stoff aus der Kammer als Wirkstoffdosis austreten kann.
Die Erfindung wird unter Bezugnahme auf die Zeichnungen
erläutert, wobei die Fig. 1-3 jeweils in einem Längs
schnitt eine erste, zweite und dritte Ausführungsform einer
therapeutischen Vorrichtung mit einer Ausgestaltung gemäß
der Erfindung zeigen und gleiche Bezugszahlen jeweils glei
che Teile bezeichnen.
Die in Fig. 1 gezeigte therapeutische Vorrichtung 100 be
steht aus einer Mehrzahl von Schichten bzw. Lagen, und zwar
aus einer für einen aktiven Wirkstoff undurchlässigen,
heißsiegelfähigen Ablöseschicht 102 mit einer Ablöseka
schierung 104 (z.B. einer mit einem Silikontrennmittel
überzogenen Polyäthylenfolie) auf ihrer Innenfläche, aus
einer für einen aktiven Wirkstoff undurchlässigen, mit einer
heißsiegelfähigen Schicht 108 verbundenen (koextrudierten)
Stützschicht 106 und aus einer Außen- oder Decklage 110,
die eine für einen aktiven Wirkstoff undurchlässige Selbst
kleberschicht 112 trägt. Eine eindeutig abgegrenzte Kammer
114 ist durch Heißsiegeln der Stützschicht 106 an ihrem
gesamten Umfang gegen die darunter liegende Ablöseschicht
102 mittels der zwischengefügten heißsiegelfähigen Schicht
108 gebildet.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform macht die auf die
Innenfläche der Ablöseschicht 102 aufgebrachte Ablösekaschie
rung 104 den heißgesiegelten Bereich 118 durch Schwächen
der hier erzeugten thermischen Verbindung ablösbar. Eine
Alternative, um dieses Ergebnis ebenfalls zu erlangen,
besteht jedoch darin, zwei verschiedenartige Materialien
für die Ablöseschicht 102 und die heißsiegelfähige Schicht
108, wie Polyäthylen und Polypropylen, zu verwenden. In
diesem Fall ist eine Ablösekaschierung nicht erforderlich,
sondern wird auf Grund der Verschiedenheit in den physika
lischen Eigenschaften dieser beiden Schichten im Bereich
118 ein geschwächter Abschluß hervorgerufen. In jedem Fall
ist es von höchster Wichtigkeit, daß dieser heißgesiegelte
Bereich 118 die Kammer 114 in Umfangsrichtung von einem
erweiterten Umfangs- oder Randbereich 120 der Ablöse
schicht 102 trennt.
Die äußere Decklage 110 und die davon getragene Selbstkle
berschicht 112 weisen einen ausreichend großen Flächenbe
reich auf und sind so gestaltet, daß sie, wenn sie an der
Stützschicht 106 angebracht sind, wenigstens einen Teil
des erweiterten Randbereichs 120 überdecken. Auf diese
Weise umgibt die Selbstkleberschicht 112 die Kammer 114
in Umfangsrichtung und ist dieser gegenüber durch den ablös
baren, heißgesiegelten Bereich 118 isoliert.
Innerhalb der Kammer 114 wird ein Medikament oder aktiver
Wirkstoff mit Hilfe eines sterilen, synthetischen Schwamms
124 aufbewahrt, welcher die Verabreichung des aktiven Wirk
stoffs auf die Haut oder Mucosa des Empfängers erleichtert.
Der Schwamm 124 ist an der heißsiegelfähigen Schicht 108
mit Hilfe von beispielsweise einem oder mehreren Schmelz
kleberstreifen 126 oder durch andere Verbindungsmaßnahmen,
z.B. Ultraschallschweißung usw., oder durch Klebestsreifen
o. dgl. fest angebracht.
Der erweiterte Randbereich 120 der Ablöseschicht 102 er
streckt sich, wie gezeigt ist, über die äußere Decklage
110 sowie die zugehörige Selbstkleberschicht 112 weiter
nach außen, was bei dieser Ausführungsform dem Zweck dient,
ein Äquivalent für eine Lasche zum Abziehen der Ablöse
schicht 102 von der Vorrichtung zu schaffen.
Während einer Lagerung der Vorrichtung 100 ist der aktive
Wirkstoff 122 innerhalb der Kammer 114 gegenüber einer Be
rührung mit der Kleberschicht 112 durch den heißgesiegelten
Bereich 118 isoliert. Auf diese Weise wird, wie schon ge
sagt wurde, eine Kontaminierung oder Beeinträchtigung der
Kleberschicht 112 wie auch eine Kontaminierung des aktiven
Wirkstoffs durch die Kleberschicht verhindert. Ferner wird
auch ein Eindringen des aktiven Wirkstoffs in die Kleber
schicht während einer Lagerung ausgeschlossen.
Die in Fig. 1 gezeigte Ausführungsform wird vor allem in
Verbindung mit einem aktiven Wirkstoff, der nicht durch
den heißgesiegelten Bereich 118 wandert oder diesen Bereich
durchdringt, verwendet. Das ist aber nicht immer der Fall,
und wenn eine solche Wanderung oder Durchdringung ein mög
liches Problem für den jeweils betroffenen aktiven Wirk
stoff aufwirft, dann werden Ausführungsformen gemäß der
Erfindung, die z.B. in Fig. 2 und 3 gezeigt sind, angewen
det, um eine Trennung des in der Kammer befindlichen Wirk
stoffs von der Kleberschicht zu gewährleisten. Diese Aus
führungsformen und die Anwendung eines Ringraumes 140 für
den genannten Zweck werden später noch erläutert.
Zum Anhaften der Vorrichtung 100 an der Haut oder Mucosa
eines Empfängers wird die Ablöseschicht 102 entfernt, so
daß die Kleberschicht 112 wie auch der den aktiven Wirk
stoff 122 enthaltende Schwamm 124 freigelegt werden. In
diesem Zusammenhang erleichtert die Ablösekaschierung 104
die Trennung der Ablöseschicht 102 von der Kleberschicht
112 und dem heißgesiegelten Bereich 118. Wenn durch die
umlaufende Kleberschicht 112 die Vorrichtung 100 an der
Haut oder Mucosa zum Haften gebracht wird, so wird der
im Schwamm 124 enthaltene aktive Wirkstoff 122 freigege
ben, um eine direkte, kontinuierliche Dosis zu liefern,
ohne durch die Kleberschicht dringen zu müssen. Ferner wird
durch die Verwendung einer für einen aktiven Wirkstoff un
durchlässigen Kleberschicht eine anschließende Kontaminie
rung oder Beeinträchtigung der Kleberschicht wie auch jeg
liche Kontaminierung des Wirkstoffs nach dem Anbringen der
Vorrichtung verhindert.
Die Fig. 2 zeigt eine weitere Ausführungsform einer gemäß
der Erfindung ausgebildeten therapeutischen Vorrichtung
128, die sich von der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung in
der Hauptsache dadurch unterscheidet, daß eine heißsiegel
fähige, permeable Membran 130 sowie ein Ringraum 140 zwi
schen dem heißgesiegelten Bereich 118 und der Kleber
schicht 112 vorhanden sind.
Die Membran 130 befindet sich zwischen der Ablöseschicht
102 sowie der Kammer 114 und ist rund um ihren Umfang in
nerhalb des abziehbaren, heißgesiegelten Bereichs 118 zwi
schen dem Umfangsteil 120 der Ablöseschicht 102 sowie der
heißsiegelfähigen Schicht 108 durch Heißsiegelung ange
bracht. Somit ist wiederum dieser Teil des heißgesiegelten
Bereichs 118 zwischen der Ablöseschicht 102 und der Membran
130 dank der dazwischen vorhandenen Ablösekaschierung 104,
die eine Schwächung der erzeugten thermischen Verbindung
bewirkt, oder unter Anwendung von anderen Methoden, um die
ses Ergebnis zu erreichen, z.B. Verwendung von verschieden
artigen thermoplastischen Schichten, was oben erläutert
wurde, abziehbar. In jedem Fall wird die thermische Verbin
dung (Wärmehaftung), die in dem heißgesiegelten Bereich
118 zwischen der Membran 103 und heißsiegelfähigen Schicht
108 hergestellt wird, auf diese Weise nicht geschwächt,
so daß hier eine permanente Verbindung oder Abdichtung vor
liegt.
Die Selbstkleberschicht 112 befindet sich zwischen der
äußeren Decklage 110 und der Ablöseschicht 102 im erweiter
ten Randbereich 120, der den heißgesiegelten Bereich 118
rings umgibt. In diesem Fall ist ein Ringraum 140 zwischen
dem heißgesiegelten Bereich 118 und der Kleberschicht 112
ebenfalls vorhanden. Bei Entfernen der Ablöseschicht 102
von der Kleberschicht 112 sowie der Membran 130, was durch
die Ablösekaschierung 104 erleichtert wird, kann nun der
aktive Wirkstoff 122 durch die Membran 130 hindurch abge
geben werden, so daß der Haut oder Mucosa eines Empfängers
fortwährend eine Dosis direkt zugeführt wird.
Die Membran 130 kann zusätzlich dazu, daß sie permeabel
ist, entweder mikro-oder makroporös sein, wobei die Poren dann
mit dem aktiven Wirkstoff 122 aus der Kammer 114 gefüllt
werden. Die Membran 130 kann darüber hinaus in irgendeiner
anderen Weise arbeiten, solange der Wirkstoff 122 die Mem
bran durchdringen kann, und das kann entweder in gesteuer
ter Weise, wie bei einer mikroporösen Membran, oder in
einer ungesteuerten Weise, wie bei einer Membran, die den
freien Durchtritt des Wirkstoffs mit einer angemessenen,
zweckentsprechenden Rate zuläßt, geschehen. Materialien,
die für eine Verwendung als Membran 130 geeignet sind,
sind in der einschlägigen Technik bekannt und brauchen
hier nicht im einzelnen erörtert zu werden. Bevorzugte Ma
terialien für die Membran 130 sind beispielsweise Polypro
pylen, Polykarbonate, Polyvinylchlorid, Zelluloseazetat,
Zellulosenitrat und Polyakrylnitril.
Es ist herauszustellen, daß die Anwendung einer solchen
Membran 130 die Verwendung des Ringraumes 140 aus sich her
aus nötig macht, um die Kammern gemäß der Erfindung zu iso
lieren, weil auf Grund der ihr eigenen bzw. zugeordneten
Art die Membran 130 permeabel sein muß, so daß sie auch
für den aktiven Wirkstoff im Inneren des heißgesiegelten
Bereichs 118 permeabel sein wird. Insofern würde ohne das
Vorhandensein des Ringraumes 140 der unerwünschte Kontakt
zwischen dem Wirkstoff und der Kleberschicht 112 stattfinden.
Die Fig. 3 zeigt eine weitere Ausführungsform einer thera
peutischen Vorrichtung 142, die sich von der in Fig. 1
gezeigten Vorrichtung hauptsächlich durch das Weglassen
desjenigen Teils der Kleberschicht 112, der die gesamte
Innenfläche der äußeren Decklage 110 bedeckt, unterschei
det. Die Kleberschicht 112 ist in diesem Fall also auf den
Außenumfangsbereich, d.h. auf die Außenseite des heißgesie
gelten Bereichs 118, begrenzt. Ferner ist wiederum der
Ringraum 140 zwischen dem heißgesiegelten Bereich 118 und
der Kleberschicht 112 vorhanden, um die Kleberschicht
selbst vom aktiven Wirkstoff zu isolieren.
Bei diesen verschiedenen Ausführungsformen besteht die
Stützschicht 106 vorzugsweise aus einem Material oder einer
Kombination von Materialien, das bzw. die im wesentlichen
für die Lage oder Schichten, mit der es bzw. sie in Kontakt
kommen kann, d.h. für den aktiven Wirkstoff 122, die Kleber
schicht 112 usw., nicht permeabel ist. Der primäre Zweck
der Stützschicht 106 ist jedoch, ein Durchsickern des Wirk
stoffs 122 von der Kammer 114 zu unterbinden. Wenn die
Stützschicht 106 an ihrer mit dem Wirkstoff 122 in Berüh
rung befindlichen Fläche beschichtet ist, wie durch einen
Verbund (Koextrusion) mit der heißsiegelfähigen Schicht
108, dann erfüllt diese koextrudierte heißsiegelfähige
Schicht diesen Zweck, selbst wenn die Stützschicht an sich
gegenüber dem aktiven Wirkstoff nicht gänzlich impermeabel
ist. Geeignete Materialien für die heißsiegelfähige Schicht
108 sind als Polyolefine bekannte Polymere, z.B. Polyäthy
len und Polypropylen, vorzugsweise ein Äthylen-Vinylazetat-
Kopolymerisat. Es ist insofern nicht in allen Fällen zwin
gend, daß die Stützschicht 106 gegenüber dem aktiven Wirk
stoff undurchlässig ist, obwohl sie das in den meisten Fäl
len ist. Das gilt in gleichartiger Weise für die äußere
Decklage 110, wenn sie zur Anwendung kommt, die in Fig.
1 durch ihre Beschichtung mit der undurchlässigen Kleber
schicht 112 impermeabel gemacht ist. Unter dem Ausdruck
"im wesentlichen undurchlässig" ist zu verstehen, daß die
mit der in Rede stehenden Schicht oder Komponente in Kontakt
befindlichen anderen Komponenten oder Bauteile für den nor
malen Gebrauchszeitraum und die normale Lagerung der Vor
richtung nicht spürbar diese Schicht oder Komponente durch
dringen.
Das für die Stützschicht 106 und die äußere Decklage 110
tatsächlich verwendete Material hängt von den Eigenschaften
der damit in Berührung kommenden Materialien ab. Einige
geeignete Materialien sind beispielsweise Zellglas,
Zelluloseazetat, Äthylzellulose, plastifizierte Vinylaze
tat-Vinylchlorid-Kopolymerisate, Äthylen-Vinylazetat-Kopo
lymerisat, Polyäthylenterephthalat, Nylon, Polyäthylen,
Polypropylen, Polyvinylidenchlorid und Aluminiumfolie.
Vorzugsweise wird das die Stützschicht 106 sowie die heiß
siegelfähige Schicht 108 bildende Material koextrudiert,
um eine integrierte Schicht zu bilden. Der Verbundwerkstoff
kann eine metallisierte, z.B. eine aluminierte Folie oder
ein Laminat aus zwei oder mehr Folien oder eine Kombination
hieraus sein. Beispielsweise können ein Laminat aus Poly
äthylenterephthalat und Polyäthylen oder ein Polyäthylen/
metallisiertes Polyäthylenterephthalat/Polyäthylen-Laminat
zur Anwendung kommen. Die bevorzugten Polymere umfassen
Polyäthylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid und Polyäthy
lenterephthalat.
Der primäre Zweck der Kleberschicht 112 ist es, eine Haf
tung an der Haut oder Mucosa zu schaffen, und der Grad der
Impermeabilität der Kleberschicht 112 gegenüber dem akti
ven Wirkstoff 122 kann schwanken, was vom aktiven Wirk
stoff, Träger, Transportagens usw. abhängt. Vorzugsweise
ist die Kleberschicht 112 eine Selbstkleberschicht (Schicht
aus druckempfindlichem Kleber), die für einen Kontakt mit
der Haut oder Mucosa geeignet ist, d.h., dermatologisch
akzeptabel ist. Beispiele für bei dem Erfindungsgegenstand
verwendbare Selbstkleber als eine für den aktiven Wirkstoff
undurchlässige Kleberschicht 112 schließen Naturkautschuk-,
Akryl- und Synthesekautschukkleber ein, die alle im Handel
zu haben sind.
Der zur Anwendung bei dem Erfindungsgegenstand geeignete
aktive Wirkstoff 122 kann beispielsweise ein generalisier
tes (systemisches) oder topisches Arzneimittel sein.
Individuelle aktive Wirkstoffe 122 oder Mixturen aus diesen
können zur Anwendung gelangen. Irgendein Arzneimittel, das
durch die Haut oder Mucosa tritt, kann für eine interne
Verabreichung in den Vorrichtungen 100, 128 und 142 gemäß
der Erfindung verwendet werden, solange das Arzneimittel
durch den Schwamm 124 (Fig. 1 und 3) oder/und das die Mem
bran 130 (Fig. 2) bildende Material gelangen kann. Genera
lisierte Arzneimittel, die für eine Verabreichung mit den
erfindungsgemäßen Vorrichtungen 100, 128 und 142 geeignet
sind, umfassen solche die für eine Behandlung von Erbre
chen und Brechreiz (Nausea) von Nutzen sind, wie in der
US-PS 40 31 894 offenbart ist, z.B. vorzugsweise Skopola
min. Weitere geeignete Arzneimittel umfassen die in der
US-PS 37 42 951 offenbarten Koronargefäßdiletatoren, wie
Nitratkomponenten enthaltende Verbindungen. Einige Beispiele
für typische Arzneimittel, die mit dem Erfindungsgegenstand
in geeigneter Weise verwendbar sind, schließen beispiels
weise die Folsäureantagonisten, antineoplastische Wirkstof
fe und Antimitotika gemäß der Offenbarung in der US-PS
37 32 097 ein.
Der aktive Wirkstoff 122 kann in der Kammer 114 entweder
allein oder in Verbindung mit anderen aktiven Wirkstoffen
und/oder einem pharmazeutisch akzeptablen Träger vorhanden
sein. Irgendein geeigneter Wirkstoff 122, sei es in An
oder in Abwesenheit eines Trägerstoffs, kann in der Kammer
114 mit einem transportierenden Agens, das die Arzneimittel-
Abgabevorrichtung in der Verabreichung eines Arzneimittels
an einen Empfänger unterstützt, z.B. durch Fördern des
Durchdringens der Haut, kombiniert sein. Einige Transport
mittel, die bei dem Erfindungsgegenstand verwendbar sind,
umfassen die in der US-PS 39 96 934 beschriebenen Mittel.
Der Wirt, dem ein aktiver Wirkstoff 122 mit Hilfe der thera
peutischen Vorrichtung 100, 128 oder 142 verabreicht wird,
kann irgendein Wirt sein, bei dem ein Arzneimittel oder
ein anderer aktiver Wirkstoff die gewünschte Wirkung hervor
bringt. Der Wirt kann z.B. ein Säuger sein, z.B. ein mensch
liches Wesen oder - letztlich - irgendein warm- oder kalt
blütiges Lebewesen. Der Nutzen aus der Verabreichung des
aktiven Wirkstoffs 122 kann therapeutischer oder experimen
teller Art sein. Die erfindungsgemäßen Vorrichtungen 100,
128 sowie 142 können auch für irgendeinen anderen Zweck
Verwendung finden und von Nutzen sein.
Der Grad der Impermeabilität für die undurchlässige Kleber
schicht 112 und schließlich der anderen Bauelemente der
Vorrichtungen 100, 128 sowie 142, für die eine Undurchläs
sigkeit gegenüber dem aktiven Wirkstoff 122 gewünscht wird,
ist derjenige Grad, der den aktiven Wirkstoff daran hin
dert, von der Vorrichtung während normaler Zeitspannen
der Verwendung durch- oder wegzusickern. Vorzugsweise bleibt
die Vorrichtung für wenigstens zwei Jahre, mehr bevorzugt
für wenigstens fünf Jahre und am meisten bevorzugt für wenig
stens zehn Jahre therapeutisch wirksam.
Es ist klar, daß die hier gezeigten und erläuterten Aus
führungsformen in erster Linie Beispiele für bevorzugte
Ausführungsformen sind und ein Fachmann bei Kenntnis der ver
mittelten Lehre Abwandlungen und Abänderungen ausführen
kann, die jedoch als in den Rahmen der Erfindung fallend
anzusehen sind.
Claims (13)
1. Therapeutische Vorrichtung zur Verabreichung eines akti
ven Wirkstoffs an die Haut oder Mucosa eines Wirts mit
einer den aktiven Wirkstoff enthaltenden Kammer, die
eine Innen- sowie Außenfläche hat, wobei an der Außen
fläche der Kammer eine gegenüber dem aktiven Wirkstoff
undurchlässige Stützschicht ausgebildet ist, dadurch
gekennzeichnet, daß an der Innenfläche der Kammer (114)
eine Ablöseschicht (102) ausgebildet ist, die unter der
Stützschicht (106) liegt und mit dieser zum Umschließen
der Kammer rund um einen in Umfangsrichtung umlaufen
den Bereich (118) abgedichtet verbunden ist, daß die
Stütz- sowie die Ablöseschicht sich in Umfangsrichtung
über den abgedichteten, umlaufenden Bereich (118) hinaus
erstrecken und einen erweiterten Randbereich (120) bilden
und daß in dem erweiterten Randbereich zwischen der Stütz
schicht (106) sowie der Ablöseschicht (102) ein durch
den abgedichteten Bereich (118) von der Kammer (114)
getrenntes Klebemittel (112) angeordnet ist, das die
therapeutische Vorrichtung (100, 128, 142) an der
Haut oder Mucosa des Wirts bei Entfernung der Ablöse
schicht (102) haftend festhält, so daß der aktive Wirk
stoff (122) aus der Kammer (114) als Wirkstoffdosis aus
treten kann.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß die Stützschicht eine koextrudierte Schicht aus
einer gegenüber dem aktiven Wirkstoff undurchlässigen
Primär-Stützschicht (106) und einer mit der Ablöse
schicht (102) im abgedichteten Bereich (118) in Be
rührung befindlichen heißsiegelfähigen Schicht (108)
umfaßt.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeich
net, daß an der Innenfläche der Ablöseschicht (102)
eine der Kammer (114) zugewandte Ablösekaschierung
(104) angeordnet ist, die wenigstens in dem abgedichte
ten Bereich (118) verläuft und das Entfernen der Ablöse
schicht von der therapeutischen Vorrichtung zu deren
Anhaften an der Haut oder Mucosa des Wirts mit Hilfe
des Klebemittels (112) ermöglicht.
4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet,
daß die Ablösekaschierung (104) sich in den abgedichte
ten Randbereich (120) erstreckt, um das Entfernen der
Ablöseschicht (102) von dem Klebemittel (112) zu er
leichtern.
5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch
gekennzeichnet, daß die Stützschicht eine gegenüber dem
aktiven Wirkstoff (122) undurchlässige, wenigstens in
dem abgedichteten Bereich (118) verlaufende Primär-
Stützschicht (106) und eine diese Primär-Stütz
schicht sowie den erweiterten Randbereich (120) überdek
kende äußere Decklage (110) umfaßt.
6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet,
daß die äußere Decklage (110) eine Innen- sowie eine
Außenfläche hat und das Klebemittel sich als Kleber
schicht (112) über die gesamte Innenfläche der äußeren
Decklage erstreckt.
7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet,
daß die Klebeschicht (112) einen gegenüber dem aktiven
Wirkstoff im wesentlichen undurchlässigen Kleber umfaßt.
8. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß das Klebemittel eine Kleberschicht (112) mit einem
gegenüber dem aktiven Wirkstoff (122) im wesentlichen
undurchlässigen Kleber umfaßt.
9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch
gekennzeichnet, daß zwischen der Innenseite der Kammer
(114) und der Ablöseschicht (102) eine für den aktiven
Wirkstoff (122) durchlässige Membran (130) angeordnet
ist, die sich wenigstens bis zu dem abgedichteten Be
reich (118) erstreckt und zwischen der Stützschicht
(106) sowie der Ablöseschicht (102) abgedichtet gehalten
ist.
10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch
gekennzeichnet, daß ein innerhalb des erweiterten Rand
bereichs (120) zwischen dem abgedichteten Bereich (118)
und dem Klebemittel (112) angeordneter Ringraum (140)
das Klebemittel von der Kammer (114) trennt.
11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch
gekennzeichnet, daß die Kammer (114) einen den aktiven
Wirkstoff (122) speichernden Schwamm (124) enthält.
12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch
gekennzeichnet, daß der abgedichtete Bereich (118) einen
abziehbaren, heißsiegelfähigen, die Trennung der Ablöse
schicht (102) von der therapeutischen Vorrichtung er
leichternden Abschluß aufweist.
13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch
gekennzeichnet, daß sich die Ablöseschicht (102) über
die Stützschicht (106) hinaus auswärts erstreckt und
eine Lasche zur Abtrennung der Ablöseschicht bildet.
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