DE3727419A1 - Infusionsvorrichtung - Google Patents

Description

Auf dem medizinischen Gebiet ist eine Vielzahl von Vor­ richtungen bekannt, um langsam und kontinuierlich Arznei­ mittellösungen, wie etwa Heparin, Antibiotika oder chemo­ therapeutische Mittel in den Körper mittels einer Infu­ sion einzubringen. Bei einer derartigen Vorrichtung ist ein Arzeimittel in einem elastischen, ballonartigen Re­ servoir beinhaltet, das sich schrittweise in seinem Volu­ men verringert, um das Arzneimittel durch eine Öffnung mit einer vorbestimmten Abmessung abzugeben. Eine andere Vorrichtung, welche in dem US-Patent 45 61 856 beschrie­ ben ist, verwendet eine Gasfeder, um einen Spritzenkolben in Bewegung zu setzen und somit eine Flüssigkeit aus ei­ nem Spritzenbereich abzugeben. Das US-Patent 41 80 067 beschreibt einen Unterdruckzylinder und ein Strömungs-Begrenzungsventil als Antriebseinrichtung, um ein Fluid von einem Behälter in einer gesteuerten Abgabe­ rate abzugeben. Andere Patentschriften, wie etwa die US-PS 42 65 241 zeigen Einrichtungen, bei welchen eine Druckdifferenz durch Druckbeaufschlagung einer Kammer und durch Überführung des Gases in eine andere Kammer ge­ schaffen wird, wobei die Drücke angeglichen werden und wobei ein Kolben verschoben wird, wenn diese Druckanglei­ chung stattfindet (Fig. 5). Die US-Patente 43 35 835, 43 60 019, 25 47 099 und 28 65 371 zeigen Abänderungen des Druckabgabesystems. Die US-PS 45 05 710 zeigt in Fig. 1 eine Membrane, welche als Einweg-Meß-Ventilkörper dient, durch welchen eine Flüssigkeit unter Druck in eine Aufnahmekammer strömt. Wenn sich die Aufnahmekammer aus­ dehnt, wird ein Arzeimittel in einer benachbarten Kammer zur Abgabe an einen Patienten ausgegeben.

Alle diese bekannten Vorrichtungen weisen wesentliche Nachteile und Unzulänglichkeiten auf. Bei einigen dieser Vorrichtungen ist die Strömungsmenge durch die Durchströ­ mung des Arzneimittels durch eine Öffnung festgelegt, deshalb hängt die Strömungsmenge jeweils von der Viskosi­ tät des abzugebenden Arnzeimittels ab. Bei anderen Vor­ richtungen ist die Füllung relativ kompliziert, wieder andere Vorrichtungen sind so ausgebildet, daß die Strö­ mungsmenge nicht in einfacher Weise durch einen Arzt ein­ justiert werden kann. Wieder andere Vorrichtungen verwen­ den Membranen oder andere Bauteile, welche nicht mit be­ stimmten Arten von Arzeimitteln verträglich sind oder die Vorrichtungen sind relativ komplex und in ihrem Aufbau aufwendig. Wieder andere Vorrichtungen tendieren dazu, im Falle einer Betriebsstörung ein Arzneimittel in einer verstärkten Dosierung (anstelle einer herabgesetzten Do­ sierung) abzugeben.

Die vorliegende Erfindung betrifft eine relativ einfache und zuverlässige Vorrichtung zur Abgabe eines Arzneimit­ tels in einer Menge, welche leicht durch einen Arzt steuerbar ist, und ist von der Viskosität des jeweils zu­ zuführenden Arzneimittels unabhängig. Die erfindungsgemä­ ße Vorrichtung kann leicht gefüllt werden (im wesentli­ chen in gleicher Weise wie eine standardisierte Spritze), weist keine größeren Probleme hinsichtlich der Verträg­ lichkeit mit einem Arzneimittel auf als standardisierte Spritzen und kann entweder bei der Herstellung oder bei der jeweiligen Anwendung gefüllt werden. Die Antriebsein­ richtung verwendet eine Vakuum- oder Unterdruckkammer, wobei im Falle eines zufälligen oder nicht beabsichtig­ ten Unterdruckverlustes die an den Patienten abgegebene Arzneimittelmenge abnimmt, anstatt zuzunehmen. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist es möglich, einen Un­ terdruckverlust auch visuell anzuzeigen und mittels eines Unterdruckverlust-Anzeigers leicht bemerkbar zu machen.

Die erfindungsgemäße Infusionsvorrichtung umfaßt einen Spritzenbereich und einen Antriebsbereich. Der Antriebs­ bereich umfaßt ein Gehäuse, welches eine erste Kammer aufweist, die eine viskose Flüssigkeit enthält, sowie ei­ ne zweite Kammer, welche unter einem partiellen Unter­ druck oder Vakuum steht. In dem Gehäuse ist verschiebbar ein Kolben aufgenommen, welcher eine bewegbare Wand der ersten Kammer bildet. Der Kolben ist so mit dem Spritzen­ bereich verbunden, daß ein Zurückziehen des Kolbens zu einer Versetzung des Spritzenkolbens führt. Bei der Ver­ wendung der Infusionsvorrichtung wird ein Zumeßkanal zwi­ schen den beiden Kammern geöffnet, um eine Strömung des viskosen Fluids in die mit Unterdruck beaufschlagte zwei­ te Kammer zu ermöglichen. Wenn das Volumen der viskosen Flüssigkeit in der ersten Kammer verringert ist, wird der Kolben des Antriebsbereichs zurückgezogen, um den Kolben des Spritzenbereichs nach vorne zu bewegen, wodurch das Arzneimittel in einer vorbestimmten Menge von der Spritze abgegeben wird.

Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel umfassen die beiden Bereiche separate Module, welche entweder zum Zeitpunkt der Herstellung oder direkt vor der Verwendung miteinander verbunden werden. Letzteres ist möglich, da unter anderem der Betrieb des Antriebsmoduls nicht von der Viskosität des Arzneimittels abhängt und deshalb das gleiche Antriebsmodul mit jedem einer Vielzahl von Sprit­ zenmodulen, welche verschiedene Arzeimittel beinhalten, verbunden werden kann. Nach der Verbindung wird, bedingt durch die Konstruktion der Module, eine Trennung dersel­ ben verhindert bzw. unmöglich gemacht, so daß eine Wie­ derverwendung der einzelnen Teile ausgeschlossen ist. Be­ vorzugterweise wird während des anfänglichen Verbindungs­ vorgangs der zwei Module eine bestimmte Arzneimittelmenge aus der Spritze gegeben, um die Verbindungsleitung zu entlüften. Eine Verbindung der Module führt somit zur so­ fortigen Betriebsbereitschaft der Vorrichtung, ungeachtet der Tatsache, daß eine nachfolgende Abgabe von Arzneimit­ tel bei einer verminderten Strömungsmenge auftritt. Die spezifische Strömungsmenge des viskosen Fluids durch den Zumeßkanal und damit die Abgaberate des Arzneimittels, welches durch die Spritzeneinheit abgegeben wird, kann entweder während der Herstellung vorbestimmt werden oder kann während des Gebrauchs durch einen Apotheker oder Arzt einjustiert werden. In letzterem Fall erfolgt die Einjustierung in einfacher Weise durch Drehung eines Ven­ tilbauteils, welches an dem Antriebsmodul vorgesehen ist, in eine ausgewählte Justierposition, welche mittels einer Abgaberate-Skala an dem Modul angezeigt wird. Sollte sich für den Arzt eine spätere Veränderung der Abgsaberate oder eine Unterbrechung der Arzneimittelabgabe als wün­ schenswert erweisen, kann eine derartige Einjustierung durch Rückstellung des Knopfes an der Ventileinheit er­ folgen.

Während Unterschiede in der Viskosität des Arzneimittels nicht zu einer signifikaten Änderung der Abgaberate der Infusionsvorrichtung führen, kann eine wesentliche Ände­ rung der Temperatur des viskosen Fluids der Antriebsein­ heit einen derartigen Effekt bewirken, wäre nicht in dem System eine Selbstregulierung vorgesehen. Falls die Vor­ richtung ständig in Kontakt mit dem Körper des Patienten gehalten wird, ist die Temperatur relativ konstant, so daß eine derartige Selbstregulierung nicht notwendig ist. Die Selbstregulierung erweist sich beispielsweise dann als vorteilhaft, wenn ein Patient die Infusionsvorrich­ tung von seinem Körper entfernen möchte, während er bei­ spielsweise im Bett liegt und unter diesen Randbedingun­ gen die Temperatur der Vorrichtung in signifikanter Weise gesenkt würde. Durch Aufnahme einer geringen Menge von Wasser oder eines anderen verdampfbaren Fluids, welches mit dem viskosen Medium nicht mischbar ist, in der Vakuum- oder Unterdruckkammer, werden temperaturabhängige Veränderungen der Viskosität des viskosen Fluids im we­ sentlichen durch Veränderungen des Dampfdruckes des Regu­ lierungsfluids ausgeglichen. Das führt zu dem Ergebnis, daß im wesentlichen gleichbleibende Arnzeimittel-Abgabe­ raten auch bei unterschiedlichen Betriebstemperaturen er­ zielt werden können.

Im folgenden wird die Erfindung anhand von Ausführungs­ beispielen in Verbindung mit der Zeichnung beschrieben. Dabei zeigt:

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht der erfindungs­ gemäßen Infusionsvorrichtung, wobei das Spritzenmodul und das Antriebsmodul voneinan­ der getrennt abgebildet sind,

Fig. 2 einen Längsschnitt durch die Vorrichtung, wo­ bei das Spritzenmodul und das Antriebsmodul sich in einem miteinander verbundenen Zustand befinden,

Fig. 3 eine vergrößerte, teils geschnittene perspek­ tivische Ansicht eines Teils der Verbindungs­ einrichtung der beiden Module,

Fig. 4 einen Teilschnitt entlang der Linie IV-IV von Fig. 3,

Fig. 5 eine seitliche Teilschnittansicht des Spritzen­ moduls,

Fig. 6 eine seitliche Teilschnittansicht des Übergangs­ bereichs zwischen dem Antriebsmodul und dem Spritzenmodul zu Beginn und bei Vollendung des Verbindungsvorgangs,

Fig. 7 eine perspektivische Explosionsansicht, welche die Zuordnung zwischen dem Ventilbauteil und dem Gehäuse des Antriebsmoduls darstellt,

Fig. 8 eine Endansicht des Antriebsmoduls mit dem justierbaren Ventil, und

Fig. 9 eine abgewandelte Ausführungsform des Spritzen­ moduls im Längsschnitt.

Es wird auf die Fig. 1 bis 8 Bezug genommen. Eine Infu­ sionsvorrichtung 10 umfaßt einen Antriebsbereich 11 und einen Spritzenbereich 12. Die beiden Bereiche können ent­ weder während der Herstellung verbunden werden, so daß die Gesamtanordnung als eine Einheit an den Verbraucher geliefert wird. Einer der Vorteile dieses Systems liegt jedoch darin, daß der gleiche Antriebsbereich 11 in einer Vielzahl von Spritzenbereichen 12, welche unterschiedli­ che Arzneimittel enthalten, verwendet werden kann. Unter diesen Umständen ist es möglich, die Spritzenmodule sepa­ rat zu bevorraten, vielfach in Kühlaggregaten, weil eine Verbindung mit dem Antriebsmodul direkt vor dem Gebrauch durch einen Apotheker oder einen Arzt erfolgen kann. Folglich zeigt Fig. 1 die zwei Bereiche als separate Mo­ dule, welche miteinander verbunden werden können, um die in Fig. 2 gezeigte zusammengesetzte Vorrichtung auszubil­ den.

Der Spritzenbereich 12 umfaßt einen Spritzenkörper 13, welcher zylindrisch ausgebildet ist und eine Endwandung 14 aufweist, welche in einem Hals 15 endet, der mit einem Ausgabekanal 15 a versehen ist. An dem gegenüberliegenden Ende 13 a ist der Spritzenkörper offen und weist mehrere sich in axialer Richtung erstreckende Ansätze 16 auf, welche der Verbindung der Spritzeneinheit 12 mit der An­ triebseinheit 11 dienen. Ein Kolben 17, welcher aus Gummi oder einem anderen geeigneten elastomerischen Material hergestellt ist, ist verschiebbar in der Kammer 18 des Spritzenkörpers 13 angeordnet und schließt den offenen Endbereich 13 des Spritzenkörpers.

Der Hals 15 kann dauerhaft mit einem Ende einer flexiblen Abgaberöhre 19 verbunden sein, deren anderes Ende mit ei­ ner geeigneten Injektionsnadel 20 verbunden ist, die üb­ licherweise mit einer nicht dargestellten sterilen Ab­ deckung oder Kappe versehen ist. Die Verbindung zwischen der Agaberöhre 19 und dem Hals 15 kann während des Her­ stellungsvorgangs in dauerhafter Weise erfolgen. Alterna­ tiv dazu kann der Hals 15 mit einer eigenen, nicht darge­ stellten sterilen Kappe versehen sein, wobei bei deren Entfernung durch die Bedienungsperson eine Verbindung mit der Abgaberöhre erfolgen kann. In letzterem Fall kann die Verbindung zwischen dem Hals 15 und der Röhre 19 nicht lösbar ausgebildet sein. In diesem Fall ist es für die Bedienungsperson nach Verbindung dieser Teile nicht mög­ lich, diese wieder voneinander zu trennen, zumindest nicht ohne die Spritzenanordnung unbrauchbar zu machen.

In der Kammer 18 des Spritzenmoduls ist ein geeignetes Arzneimittel 21 in flüssiger Form enthalten. Das Arznei­ mittel oder die Injektionsflüssigkeit kann beispielsweise in Form von Heparin, einem Antibiotikum oder einem chemo­ therapeutischen Wirkstoff oder in Form irgendeines ande­ ren geeigneten, injizierbaren medizinischen Wirkstoffes vorliegen. Die Zusammensetzung dieses medizinischen Stof­ fes spielt hinsichtlich der vorliegenden Erfindung inso­ fern keine Rolle, als dieser Stoff oder diese Zubereitung in Form einer injizierbaren therapeutischen Lösung ausge­ bildet ist, welche während einer längeren Zeitperiode, üblicherweise kontinuierlich, sowie mit einer vorbestimm­ ten Strömungsrate abgegeben werden soll.

Das Antriebsmodul 11 umfaßt ein im wesentlichen zylindri­ sches Gehäuse 22, welches äußere und innere konzentrische Wandungen 23 und 24 aufweist, die an dem äußersten Ende des Gehäuses durch eine einstückige Endwandung 25 mitein­ ander verbunden sind. Die innere Wandung 24 bildet eine innere Kammer 26, welche am vorderen Ende durch eine End­ wandung 27 geschlossen ist. Wie in den Zeichnungen darge­ stellt, erstreckt sich die innere Wandung 24 in der Nähe und in gleicher Richtung unter der äußeren Wandung 23 und ist so dimensioniert, daß sie in dem offenen Endbereich 13 a des Spritzenmoduls 12 aufgenommen werden kann, wo sie direkt an den Spritzenkolben 17 anliegt und als Berüh­ rungsbauteil zum Verschieben oder zum Antrieb des Kolbens dient.

Das gegenüberliegende oder äußere Ende der inneren Kammer 26 ist mittels eines Verschlußteils 30 dichtend ver­ schlossen, welches auch als Ventilelement und als Unterdruckverlustanzeiger dient. Bevorzugterweise erwei­ tert sich die innere Wandung 24 nahe des außenliegenden Endbereichs des Gehäuses in leichtem Maße und der Ein­ führbereich 30 a des Verschlußteils 30 ist leicht verhängt oder frustokonisch ausgebildet, um zu einer festen Ab­ dichtung gegenüber den abgeschrägten Flächen der Wandung zu führen. Das Verschlußteil weist weiterhin einen ver­ größerten, außenliegenden Bereich auf, welcher gegen die Endwandung 25 anliegt und, wie in den Zeichnungen darge­ stellt, an seiner Außenfläche gerippt oder gezackt ausge­ bildet sein kann, so daß die Bedienungsperson das Ver­ schlußteil ergreifen oder relativ zu dem Gehäuse 22 dre­ hen kann. Alternativ dazu kann das Verschlußteil auch mit einer oder mehreren Ausnehmungen zur Aufnahme von Vor­ sprüngen eines Schraubenschlüssels oder eines Werkzeugs (nicht dargestellt) versehen sein, welches zur drehbaren Justierung des Verschlußteils benötigt wird.

Die Fig. 2, 6 und 7 zeigen, daß das Gehäuse 22 weiterhin eine ringförmige äußere Kammer 31 aufweist, welche kon­ zentrisch zu der inneren Kammer 26 angeordnet ist. An dem vorderen Endbereich ist die äußere Kammer mittels eines verschiebbaren ringförmigen Kolbens 32 verschlossen. Wenn der Kolben aus einem relativ festen Material gefertigt ist, können äußere und innere O-Ringe 33, 34 in Nuten des Kolbens vorgesehen sein, um verschiebbar und dichtend mit der äußeren Fläche der inneren Wandung 24 und der inneren Fläche der äußeren Wandung 23 in Kontakt zu kommen. Es ist ersichtlich, daß der ringförmige Kolben 32 auch selbst aus flexiblem und elastischem Material gebildet sein kann, so daß einstückige Rippen oder Dichtungsele­ mente als Ersatz für die separaten O-Ringe 33, 34 vorge­ sehen sein können.

Die ringförmige äußere Kammer 31 ist mit einem viskosen Fluid 35 gefüllt. Obwohl ein derartiges Material in sei­ nem Aussehen praktisch fest sein kann, muß es trotzdem in dem Sinne eine echte Flüssigkeit sein, daß es die Fähig­ keit aufweist, unter Betriebstemperaturen (in einem brei­ ten Temperaturbereich von 15 bis 40°C) unter einer be­ stimmten Strömungsrate zu strömen. Dies muß auch unter dem Betriebsdruck möglich sein. Weiterhin muß dieses Fluid unterdruckbeständig sein, d.h. es darf nicht bei einem Unterdruck bei Temperaturen unter 40°C sieden oder verdampfen. Es kann jedes hochviskose, unterdruckbestän­ dige Fluid oder Mischungen aus derartigen Medien verwen­ det werden, welche viskose Silikonöle, sich ausdehende Silikonzusammensetzungen (Dow Corning, Midland Michigan), Öle, Schmierstoffe und ähnliches umfassen. Ein besonders brauchbares viskoses Fluid-Medium ist Polyisobutylen. Während derartige Materialen zu viskos sind, um mittels standardisierter Viskositätstests gemessen werden zu kön­ nen, erfolgt eine Veränderung der Polyisobutylene von viskosen Flüssigkeiten (halbfest) zu elastischen Festkör­ pern über einen Molekulargewichtsbereich von ungefähr 15 000 bis 30 000 (Staudinger). Wirksame Ergebnisse wurden unter Verwendung von LM grade-Polyisobutylenen er­ zielt, welche Viskose-Durchschnittsmolekulargewichte (Staudinger) in einem Bereich von 8700 bis 17 000 auf­ wiesen. Derartige Polyisobutylene werden unter dem Waren­ zeichen "Vistanex" von der Firma Exxon Corporation ver­ trieben.

Wie in den Fig. 2 und 7 dargestellt, weist das Verschluß­ teil 30 eine Ausnehmung 36 auf. Eine korrespondierende Ausnehmung 37 ist in der inneren Wandung 24 des Gehäuses 22 ausgebildet. Wenn die beiden Ausnehmungen miteinander in Verbindung stehen, bilden sie einen Zumeßkanal für die Strömung des viskosen Fluids 35 von der äußeren Kammer 31 in die innere Kammer 26. Die beiden Ausnehmungen können in Form von sich in Umfangsrichtung erstreckenden längli­ chen Schlitzen ausgebildet sein, so daß bei einer Drehung des Verschlußteils/Ventilteils 30 die Abmessung des Zu­ meßkanals zunehmend vergrößert oder verkleinert werden kann. Falls erwünscht, kann einer der Schlitze durch eine Serie von einzelnen Ausnehmungen ersetzt werden, so daß eine Drehung des Verschlußteils 30 dazu führt, daß eine begrenzte Anzahl von vorbestimmten inkrementalen Änderun­ gen in der Abmessung des Zumeßkanals auftreten. Eine ge­ eignete Anzeige 38, welche eine skalenartige Markierung umfaßt, kann an der Endwandung 25 des Gehäuses vorgesehen sein. Das Verschlußteil/Ventilteil 30 kann mit einer ge­ eigneten Indexmarkierung 39 (Fig. 8) versehen sein, um eine Einjustierung des Verschlußteils 30 zwischen einer Aus-Position, bei welcher eine Strömung des Fluids durch den einjustierbaren Zumeßkanal unterbunden wird und eine von verschiedenen Ein-Positionen zu ermöglichen. Eine der Ausnehmungen 36 oder 37 kann spitz zulaufend ausgebildet sein, so daß Veränderungen der Strömungsrate in Beziehung zu dem Maß einer winkelmäßigen Justierung des vergrößer­ ten Knopfbereichs 30 b des Schlußteils 30 nicht linear er­ folgen.

Die innere Kammer 26 ist als Unterdruckkammer ausgebil­ det. Dieser Unterdruck wird im folgenden als "Teilunter­ druck" oder "Teilvakuum" beschrieben, da ein absolutes Vakuum nicht erreichbar ist. Das Maß der Evakuierung sollte hoch sein, wobei die Drücke auf einen Bereich von etwa 1 bis 5 mm/mercury reduziert sein sollten. Sollte jedoch die Arzneimittel-Abgabevorrichtung über einen be­ trächtlichen Temperaturbereich (in dem üblichen Betriebs­ bereich von 14 bis 40°C) verwendet werden, kann es sich als vorteilhaft erweisen, das Vakuum mit einer geringen Menge an Wasser oder einem anderen verdampfbaren Fluid, welches einen progressiv ansteigenden Dampfdruck bei an­ steigenden Temperaturen über den Betriebsbereich erzeugt und welches mit dem viskosen Medium 35 vollständig un­ mischbar ist, zu "verunreinigen". Der Dampfdruck des ver­ dampfbaren Fluids führt dabei dazu, die Auswirkungen der abnehmenden Viskosität des Mediums 35 bei einem Tempera­ turanstieg auszugleichen. Wenn demgegenüber die Tempera­ turen verringert werden und die Viskosität zunimmt, nimmt der Dampfdruck des verdampfbaren Mediums ab, so daß der äußere Nettodruck des viskosen Mediums ansteigt, um unab­ hängig von der Reduzierung der Temperatur eine im wesent­ lichen gleichbleibende Strömungsrate aufrechtzuerhalten. Es ist offensichtlich, daß die Vorteile einer derartigen Selbstregulierung zur Kompensation von Veränderungen der Viskosität des Mediums 35 bei verschiedenen Temperaturen nicht signifikant sind, wenn die Arnzeimittel-Zuführvor­ richtung nur in einem relativ engen Temperaturbereich verwendet werden soll, beispielsweise dann, wenn sie nur in direktem Kontakt mit dem Körper eines Patienten zur Anwendung kommt.

Das Verschlußteil 30 kann mit einer Anzeigeeinrichtung versehen sein, um eine Anzeige abzugeben, wenn aus ir­ gendeinem Grund die Vakuumdichtung der inneren Kammer 26 undicht geworden ist. In dem gezeigten Ausführungsbei­ spiel ist die Anzeigeeinrichtung in Form eines elasti­ schen Dichtelements 40 ausgebildet, welches einen vergrö­ ßerten Kopfbereich 40 a und einen einstückig damit verbun­ denen Stift 40 b aufweist. Der Stift erstreckt sich durch eine Öffnung in der Wandung oder Trennwandung 30 c des Verschlußteils 30 und dient als Rückhalteeinrichtung für den elastischen Kopfbereich. Wenn der Unterdruck in der Kammer 26 ordnungsgemäß ist, nimmt das Dichtelement 40 die in Fig. 2 gezeigte Lage ein, wobei der Kopfbereich 40 a deformiert ist und in festen Dichtungseingriff mit der Trennwand eingespannt ist. Sollte in der Kammer 26 ein Vakuumverlust auftreten, expandiert der Kopfbereich 40 a in axialer Richtung in einen vergrößerten Zustand, so daß seine abgerundete äußere Oberfläche mit einer trans­ parenten oder lichtdurchlässigen Scheibe 41, welche von dem Verschlußteil 30 getragen wird, in Kontakt kommt. Ein derartiger Kontakt zwischen dem Kopfbereich 40 c und der Scheibe 41 ist bei äußerer Prüfung der Antriebseinheit leicht festzustellen, so daß auf diese Weise eine zuver­ lässige Anzeige darüber erfolgt, daß eine Leckage oder ein Vakuumverlust aufgetreten ist.

Der Antriebsbereich 11 und der Spritzenbereich 12 können während des Herstellungsvorgangs miteinander verbunden werden und können als zusammengesetzte Einheit verkauft werden, wobei die Spritzenkammer 18 mit einem geeigneten Arzneimittel vorgefüllt sein kann. Einer der Vorteile der erfindungsgemäßen Vorrichtung liegt jedoch darin, daß die Antriebseinheit unabhängig von der Viskosität des Arznei­ mittels 21 im wesentlichen in gleicher Weise arbeitet, nämlich bei einer ausgewählten Infusionsrate. Es erweist sich deshalb als besonders vorteilhaft, den Antriebsbe­ reich und den Spritzenbereich als separte Module zu fer­ tigen. Der Arzt, Apotheker oder die Krankenschwester kön­ nen dann in einfacher Weise das Antriebsmodul 11 mit ir­ gendeiner eine Vielzahl von verschiedenen Spritzenmodu­ len, welche verschiedene Arzneimittel enthalten, verbin­ den, wobei dies in dem Wissen erfolgt, daß die spezifi­ sche Viskosität eines dieser Arzneimittel zu keiner we­ sentlichen Änderung des Betriebs der Antriebseinheit führt.

Fig. 1 zeigt eine aus zwei Einheiten bestehende Vorrich­ tung in einer Stellung, welche direkt vor der Kopplung der beiden Module vorliegt. Der vorspringende Endbereich 22 a des Gehäuses 22 bildet die innere Kammer 26. Dieser wird in die Ausnehmung 29 des Kolbens 17 eingeführt. Die drei Ansätze 16 des Spritzenkörpers werden in Bajonett­ schlitze 45 des ringförmigen Kolbens 33 eingeführt. Die beiden Module werden anschließend gedreht, um die Ansätze 16 entlang der vollen Länge der Schlitze 45 zu bewegen. Wie im einzelnen in den Fig. 1 und 3 dargestellt, weist jeder Ansatz 16 und jeder Bajonettschlitz 45 jeweils Rastzähne auf, welche eine entgegengesetzte Verdrehung der Teile verhindern. Falls erwünscht, kann auch ein Kle­ beband 46 über die Flächen der äußeren Gehäusewandung 23 und des ringförmigen Kolbens 32 aufgebracht werden, um den Kolben in sicherer Weise gegen eine Drehung in dem Gehäuse zu sichern, wenn das Spritzenmodul mit dem Kolben verbunden wird. Das abziehbare Klebeband verhindert auch, daß der Kolben während der Lagerung oder der Handhabung in der Antriebseinheit wandert. Es hat sich jedoch her­ ausgestellt, daß bei Verwendung von Polyisobutylen oder einem anderen hochviskosen Fluidmedium als Fluidmedium 35 keine bemerkenswerten Probleme hinsichtlich einer Drehung des Kolbens 32 während des Kopplungsvorgangs oder eines Wanders des Kolbens während der Handhabung und der Lage­ rung auftreten, wenn der Klebebandsdtreifen 46 weggelas­ sen wurde.

Fig. 5 zeigt ein Spritzenmodul 12 direkt vor dem Kopp­ lungsvorgang. In dieser Darstellung sowie in der in Fig. 6 mit strichpunktierten Linien dargestellten Position be­ findet sich der Spritzenkolben 17 in einer ursprüngli­ chen, zurückgezogenen Position. Eine Bewegung des Kolbens führt dazu, daß das Fluid 21 aus der Kammer 18 in die Ab­ gaberöhre 19 und die Nadel 20 abgegeben wird. Während des Kopplungsvorgangs des Spritzenmoduls mit dem Antriebsmo­ dul werden die Ansätze 16 sowohl in axialer als auch in Umfangsrichtung in den Schlitzen 45 geführt. Der Kopp­ lungsvorgang der zwei Module führt gleichzeitig zu einer geringfügigen Verschiebung des Kolbens 17 von der in Fig. 6 mit strichpunktierten Linien dargestellten Position in die mit ausgezogenen Linien gezeichnete Stellung. Eine derartige Vorwärtsbewegung des Kolbens treibt einen Trop­ fen oder eine vorbestimmte Menge von Arzneimittel aus dem Spritzenmodul durch die Abgaberöhre 19 und die Nadel 20, wodurch die gesamte Leitung entlüftet wird. Der Selbst­ klebestreifen 46 wird dann, falls er vorgesehen ist, ent­ fernt, so wie dies in Fig. 3 dargestellt ist. Das drehba­ re Verschluß- bzw. Ventilteil 30 wird daraufhin auf die gewünschte Abgaberate eingestellt, so wie dies durch die Anzeigen 38 und 39 vorgegeben ist. Daraufhin wird die Na­ del 20 intramuskulär oder subkutan eingeführt und die In­ fusionsvorrichtung wird mittels eines Klebebandes oder in andere Weise an dem Patienten befestigt. Wenn das viskose Fluid 35 langsam der Unterdruckkammer 26 zugeführt wird, zieht sich der ringförmige Kolben 32 in der ringförmigen äußeren Kammer 31 zurück, wodurch das Arzneimittel 21 nach und nach aus dem Spritzenmodul 12 abgegeben wird. Eine derartige Abgabe efolgt üblicherweise kontinuierlich über eine längere Zeitdauer, die sich über mehrere Tage erstrecken kann. Es ist jedoch auch möglich, die Abgabe zu unterbrechen oder die Abgaberate zu ändern, wobei dies durch Einstellung des Ventilteils 30 erfolgt.

Während in der vorstehenden Beschreibung ein vorgefülltes Spritzenmodul 12 beschrieben wurde, ist offensichtlich, daß das Modul auch direkt bei seiner Verwendung in glei­ cher Weise wie eine konventionelle Spritze geführt werden kann. Im einzelnen kann das Spritzenmodul dadurch gefüllt werden, daß ein Arzneimittel durch den Ausgabekanal 15 a des Halses 15 eingespritz wird. Das Arnzeimittel kann je­ doch auch durch ein Zurückziehen des Kolbens 17 in die Spritze eingesogen werden. Dazu kann eine mit einem Ge­ winde versehene Ausnehmung 17 a verwendet werden, an wel­ cher ein mit einem Gewinde versehenes Ende eines geeigne­ ten Rückziehwerkzeuges (nicht dargestellt) angebracht werden kann. Es ist auch möglich, den Kolben mit einer anderen Greifeinrichtung zu versehen, um ein Zurückziehen des Kolbens zum Füllen des Spritzenmoduls zu ermöglichen.

Die Abgaberate für das Arzneimittel ist abhängig von der Abmessung der Zumeßöffnung 36-37 und der Viskosität des Fluidmediums 45. Daher wird davon ausgegangen, daß das Maß der Evakuierung der inneren Kammer 26 konstant ist, mit Ausnahme der Möglichkeit, daß eine geringe Menge ei­ ner "verunreinigenden" verdampfenden Flüssigkeit verwen­ det wird, so wie dies vorstehend beschrieben wurde. Die Verwendung eines hochviskosen Mediums, wie etwa Polyiso­ butylen, erweist sich als vorteilhaft, da unter anderem die Gesamtkonstruktion des Übergabesystems größere Zumeß­ öffnungen 36-37 aufweisen kann, als dies bei einem System derselben Abgaberate möglich wäre, bei welchem ein Medium mit niedrigerer Viskosität verwendet wird. Wegen ihrer großen Abmessungen sind die Ausnehmungen 36 und 37 rela­ tiv einfach und kostengünstig während des Herstellprozes­ ses auszubilden. Weiterhin haben geringfügige, möglicher­ weise auftretende Veränderungen der Abmessungen einen we­ sentlich geringeren Einfluß auf die Arzneimittelabgabera­ ten.

Fig. 9 zeigt eine geänderte Ausführungsform des Spritzen­ moduls 112, welches in gleicher Weise wie obenstehend be­ schrieben mit einem Antriebsmodul verbunden werden kann. Im Unterschied zu dem in Fig. 5 dargestellten Modul weist das Spritzenmodul 112 eine innere Membrane 150 auf, wel­ che so angeordnet ist, daß sie von einer Nadel 151 durch­ stochen werden kann, wenn die elastische Membrane nach vorne in Richtung des Halses 115 gebogen wird. Eine der­ artige nach vorwärts gerichtete Biegung oder Versetzung der Membrane tritt dann auf, wenn der Kolben 117 gering­ fügig nach vorne verschoben wird. Wie vorstehend in Ver­ bindung mit dem ersten Ausführungsbeispiel beschrieben wurde, kann eine derartige anfängliche Versetzung des Kolbens 117 auftreten, wenn die Ansätze 116 in den Schlitzen 45 des ringförmigen Kolbens 32 des Antriebsmo­ duls gedreht werden. Bei dem Ausführungsbeispiel von Fig. 9 führt somit eine geringfügige anfängliche Versetzung des Kolbens 117 während der Verbindung der Teile zuerst zu einem Durchstoßen der Membrane 150 und dann zur Ein­ führung eines Tropfens oder einer bestimmten Menge von Arzneimittel 21 in den Abgabekanal und die Nadel.

Die Erfindung ist nicht auf die vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispiele beschränkt. Vielmehr ergeben sich für den Fachmann im Rahmen der Erfindung vielfältige wei­ tere Ausgestaltungsmöglichkeiten.

Claims (21)

1. Infusionsvorrichtung, gekennzeichnet durch eine An­ triebseinrichtung (11), welche ein Gehäuse (22) mit einer ersten Kammer (31) und einer zweiten Kammer (26) umfaßt und welche zwischen diesen Kammern einen Zumeßkanal (36-37) aufweist, mit einem einjustierbaren Ventilelement (30) zum Öffnen und Schließen des Kanals (36-37), einem Kolben (32), welcher verschiebbar in dem Gehäuse (22) an­ geordnet ist und eine bewegbare Wandung der ersten Kammer (31) bildet, wobei die zweite Kammer (26) unter einem Teil-Vakuum steht und wobei die erste Kammer (31) ein va­ kuumbeständiges viskoses Fluid (35) enthält, wobei das viskose Fluid (35) von der ersten Kammer (31) in die zweite Kammer (26) in Abhängigkeit von dem Vakuum ein­ strömt, wobei der Kolben (32) fortschreitgend von einer vorgeschobenen Position in eine rückgeschobene Position in dem Gehäuse (22) gleitet und wobei eine Einrichtung zur Verbindung des Kolbens (32) mit einem Spritzenmodul (12) zur Betätigung des Spritzenmoduls (12) bei Bewegung des Kolbens (32) von einer vorgeschobenen Position in ei­ ne rückgezogene Position vorgesehen ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (22) konzentrische innere (24) und äußere (23) Wandungen aufweist, wobei die zweite Kammer (26) in­ nerhalb der inneren Wandung (24) angeordnet ist und wobei die erste Kammer (31) zwischen der inneren (24) und äuße­ ren (23) Wandung angeordnet ist.

3. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Kolben (32) ringförmig ausgebil­ det ist und verschiebbar mit gegenüberliegenden Flächen der inneren (24) und äußeren (23) Wandung in Kontakt steht.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Zumeßkanal (36, 37) eine Ausneh­ mung in der inneren Wandung (24) umfaßt, wobei das Ven­ tilelement (30) ein Ventilbauteil umfaßt, welches zur Steuerung der Strömung durch die Ausnehmung (36, 37) be­ wegbar in dem Gehäuse (22) gelagert ist.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Ventilelement (30) ein Verschluß­ element umfaßt, welches drehbar in der inneren Kammer (26) aufgenommen ist und eine Endwandung der inneren Kam­ mer (26) bildet, wobei die Öffnung (37) der inneren Wan­ dung (24) in Form eines länglichen Schlitzes ausgebildet ist, welcher sich in der Drehrichtung des Verschlußbau­ teils (30) erstreckt.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Verschlußbauteil (30) einen läng­ lichen Schlitz (37) umfaßt, welcher sich in Richtung des Schlitzes (36) der inneren Wandung (24) erstreckt und mit diesem in fluchtende Beziehung bringbar ist.

7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Ventilelement (30) ein drehbares Verschlußelement (30) für die innere Kammer (26) umfaßt, wobei das Verschlußelement (30) mit mehreren einzelnen Öffnungen versehen ist, von denen eine beliebige Anzahl wahlweise in fluchtende Zuordnung zu der Ausnehmung (36) der inneren Wandung (24) bringbar sind, wobei dies durch Drehung des Verschlußteils (30) erfolgt, um inkremental und selektiv die Strömung des Fluids (35) in die zweite Kammer (26) einzustellen.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Ventileinrichtung (30) ein Ver­ schlußteil (30) umfaßt, welches drehbar in dem Gehäuse (22) angeordnet ist und einen Wandbereich der inneren Kammer (26) bildet, wobei das Verschlußteil (30) eine Trennwand (30 c) mit einem sich durch diese erstreckenden Durchlaß aufweist, und daß eine ein betriebssicheres Va­ kuum anzeigende Einrichtung (40) vorgesehen ist, welche ein elastisches Bauteil umfaßt, welches einen Stift (40 b) umfaßt, der sich durch den Durchlaß erstreckt und einen deformierbaren Kopfbereich (40 a) aufweist, welcher übli­ cherweise den Durchlaß abdichtet und gegen die Außenflä­ che der Trennwand (30 c) durch den Umgebungsdruck gehalten wird, wobei der deformierbare Kopfbereich (40 a) eine ver­ änderte Gestalt einnimmt, wenn das Vakuum im Inneren der Kammer (26) entwichen ist und der Atmosphärendruck den Kopfbereich (40 a) nicht länger gegen die Trennwandung (30 c) drückt.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Verschlußteil (30) eine transparente oder licht­ durchlässige Scheibe (41) aufweist, welche mit dem Kopf­ bereich (40 a) in Kontakt treten kann und durch welche der Kopfbereich (40 a) gesehen werden kann, wenn er die verän­ derte Stellung einnimmt.

10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß das viskose Fluid (35) in dem Betriebstemperaturbereich des Antriebsmoduls bei unter­ schiedlichen Temperaturen einer Viskositätsveränderung unterworfen ist und daß die zweite Kammer (26), welche teilweise evakuiert ist, eine geringe Menge eines ver­ dampfbaren Fluids enthält, welches eine ausgleichende Veränderung des Partialdruckes in dem Betriebsbereich aufweist und mit dem viskosen Fluid (35) unvermischbar ist.

11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, da­ durch gekennzeichnet, daß das viskose Fluid (35) Polyiso­ butylen ist.

12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, da­ durch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (22) konzentrische zylindrische innere (24) und äußere (23) Wandungen auf­ weist, wobei die erste Kammer (31) zwischen der inneren (24) und der äußeren (23) Wandung angeordnet ist und wo­ bei die zweite Kammer (26) innerhalb der inneren Wandung (24) angeordnet ist und daß der Kolben (32) ringförmig ausgebildet ist und mit den gegenüberliegenden Flächen der inneren (24) und äußeren (24) Wandung verschiebbar in Kontakt ist und daß eine Einrichtung (46) zur Verhinde­ rung einer Drehung des ringförmigen Kolbens (32) in der ersten Kammer (31) vorgesehen ist.

13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, da­ durch gekennzeichnet, daß der ringförmige Kolben (32) ei­ nen äußeren Oberflächenbereich aufweist, welcher sich über die äußere Wandung (23) erstreckt und daß die Vor­ richtung (46) zur Verhinderung einer Drehung des ringför­ migen Kolbens (32) ein Band (46) umfaßt, welches selbst­ klebend und lösbar sowohl mit der äußeren Fläche der äu­ ßeren Wandung (23) als auch dem Oberflächenbereich des ringförmigen Kolbens (32) in Eingriff bringbar ist.

14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, da­ durch gekennzeichnet, daß ein Spritzenmodul (12) mit dem Antriebsmodul (11) verbunden ist, wobei das Spritzenmodul (12) einen Körper (13) zur Aufnahme eines flüssigen Arz­ neimittels (21), welches einem Patienten zugeführt werden soll, umfaßt, sowie einen Auslaß (15 a) zur Abgabe des Arzneimittels (21) von dem Körper (13), einen Kolben (17), welcher verschiebbar in dem Körper (13) angeordnet ist und in dem Körper (13) zur Abgabe des Arzneimittels (21) vorwärts bewegbar ist, wobei ein Zurückziehen des Kolbens (32) zu einer Vorwärtsbewegung des Spritzenkol­ bens (17) zur Abgabe des Arnzeimittels (21) aus dem Spritzenmodul (12) führt.

15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, da­ durch gekennzeichnet, daß das Antriebsmodul (11) und das Spritzenmodul (12) voneinander trennbar sind und daß eine Einrichtung (16, 45) zur Verbindung der Module (11, 12) in­ einander passende Bereiche von diesen umfaßt.

16. Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die ineinander passenden Bereiche Ansätze (16), wel­ che an dem einen Modul (12) und die Ansätze aufnehmenden Schlitze (45), welche an dem anderen Modul (11) vorgese­ hen sind, umfassen.

17. Vorrichtung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Ansätze (16) an dem einen Endbereich des Sprit­ zenkörpers (13) vorgesehen sind und daß die Schlitze (45) an dem Kolben (32) des Antriebsmoduls (11) ausgebildet sind.

18. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 15 bis 17, da­ durch gekennzeichnet, daß zumindest einer der Ansätze (16) und der Kolben (32) mit Verrastungszähen (16 a, 45 a) zur Verhinderung einer auf die Verbindung der Module (11, 12) folgenden Trennung versehen sind.

19. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 18, da­ durch gekennzeichnet, daß das Antriebsmodul (11) einen Bereich des Gehäuses (22) umfaßt, welcher mit dem Kolben (17) des Spritzenmoduls (12) in Anlage bringbar ist, um den Kolben (17) über einen begrenzten Weg zu verschieben, um einen Tropfen des Arzneimittels (21) aus dem Körper (13) auszubringen, wenn die Module (11, 12) miteinander verbunden werden.

20. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 19, da­ durch gekennzeichnet, daß das Spritzenmodul (112) mit ei­ ner durchtrennbaren Membrane (150), welche in dem Körper (13) angrenzend an den Auslaß (15 a) angeordnet ist, ver­ sehen ist, sowie mit einer Hohlnadel (151), welche in dem Körper (13) angeordnet ist und einen mit dem Auslaß (15 a) in Verbindung stehenden Hohlraum aufweist und einen Spit­ zenbereich zum Durchstechen der Membrane (150) bei Bewe­ gung des Kolbens (117) in dem Körper (13) umfaßt.

21. Vorrichtung nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß das Antriebsmodul (11) einen Bereich des Gehäuses (22) umfaßt, welcher gegen den Kolben (17) der Spritze (12) anliegt und welcher den Kolben (17) um einen be­ grenzten Weg verschiebt, um die Membrane (50) mittels der Nadel (151) zum Durchstechen und um einen Tropfen von Arzneimittel (21) aus dem Körper (13) zu geben, wenn die Module miteinander verbunden werden.