DE3736399A1 - Vorrichtung fuer die transluminale implantation - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur trans­ luminalen Implantation einer im wesentlichen rohrförmigen, ra­ dial dehnbaren Prothese.

In der veröffentlichten PCT-Anmeldung SE 85/00 503 ist eine Vor­ richtung zur transluminalen Implantation einer rohrförmigen, radial dehnbaren Prothese beschrieben. Die Vorrichtung, die in dieser PCT-Anmeldung beschrieben ist, weist in Kombination die­ se Prothese und konzentrisch mit dieser einen flexiblen Füh­ ler mit Einrichtungen auf für das Halten dieser Prothese in einem radial zusammengezogenen Zustand und zum Freigeben, Aus­ lösen bzw. Loslassen derselben an dem gewünschten Ort. Diese Einrichtung zum Halten und Freigeben der Prothese weist einen den Fühler konzentrisch umgebenden Schlauch auf, dessen eines Ende mit dem Fühler verbunden ist, wobei der Schlauch in sich selbst gefaltet ist, um einen die Prothese radial umgebenden, doppelwandigen Abschnitt zu bilden, wobei letztere durch axiale Relativbewegungen der Schlauchenden freigebbar bzw. lösbar ist.

Gemäß der Beschreibung dieser PCT-Anmeldung können gewisse Aus­ führungsformen der bekannten Vorrichtung aufblasbare Ballonein­ richtungen aufweisen, um das Lumen vor dem Implantieren der Prothese aufzuweiten. Gemäß der Beschreibung kann diese Ballon­ einrichtung derart angeordnet sein, daß sie durch die äußere Wand des doppelwandigen Abschnittes gebildet wird, oder die auf­ blasbare Balloneinrichtung kann vor dem doppelwandigen Abschnitt oder hinter dem doppelwandigen Abschnitt angeordnet sein. Gemäß einer weiteren anderen Alternative kann die aufblasbare Ballon­ einrichtung um den doppelwandigen Abschnitt herum angeordnet sein, wobei seine Ausdehnung im wesentlichen gleich der des Abschnittes ist.

Diese Balloneinrichtung hat den Zweck, für das Aufweiten des Lumens (der Röhre bzw. des Hohlraumes eines Organs) vor dem Im­ plantieren der Prothese an der gewünschten Stelle zu sorgen. Ein solches Aufweiten kann erwünscht sein, wenn ein Blutgefäß eine Beschränkung enthält, wie z. B. eine Stenose (Verengung), durch welche es schwierig oder unmöglich ist, die Prothese in das Gefäß einzuführen.

Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine neue Lösung für das Problem der Begründung der Gestaltung von Vorrichtungen mit Balloneinrichtung gefunden worden. Es ist deshalb in Verbin­ dung mit der Entwicklung neuer Implantationseinrichtungen ge­ funden worden, daß man wichtige Vorteile dadurch gewinnt, daß man die aufblasbare Balloneinrichtung in einer neuen Weise in einer Implantationsvorrichtung der in der oben erwähnten PCT- Anmeldung beschriebenen Art anordnet. Deshalb ist gemäß der vorliegenden Erfindung die aufblasbare Balloneinrichtung zwi­ schen dem Fühler und der Prothese angeordnet, wobei die Bal­ loneinrichtung im wesentlichen von der gleichen Ausdehnung wie die Prothese ist. Die Verwendung dieser Anordnung führt zu dem Vorteil, daß das Instrument transluminal an den gewünschten Ort überführt werden kann, wonach die Freigabe der Prothese und das Aufweiten des Lumens erfolgen kann, wobei die Vorrich­ tung in ein und derselben Position gehalten wird. Deshalb kann die Prothese anfänglich dadurch freigegeben werden, daß man den Schlauch von der Prothese abrollt, eine axiale Relativbe­ wegung der Schlauchenden, und die umgebenden Wände des Lumens oder Gefäßes können dann durch Aufblasen der Balloneinrichtung auf den gewünschten Grad ausgedehnt werden.

Das Implantationsverfahren wird durch diese neue Anordnung und nach der Freigabe der Prothese und dem Aufweiten des Lumens erheblich erleichtert, wobei das Instrument mit Prothese, Bal­ loneinrichtung, Fühler und Schlauch leicht von der Implanta­ tionsstelle entfernt werden kann.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist die Balloneinrichtung leckagedicht an ihren beiden Enden an der äußeren Oberfläche des flexiblen Fühlers angebracht, und durch diese Anordnung kann das Aufblasen der Balloneinrichtung dadurch erfolgen, daß man ein Druckmedium durch einen im Fühler vorgesehenen, axialen Durchgang einführt. Um Beschädigungen des umgebenden Lumens oder der Gefäßwand zu vermeiden, ist es bevorzugt, daß die Balloneinrichtung ein vor­ bestimmtes maximales, radiales Ausdehnungsvermögen hat.

Um ein leichtes Freigeben der Prothese durch die Abrollbewegung des Schlauches vorzusehen, ist es bevorzugt, daß der Schlauch leckagedicht ist und daß beide Enden des Schlauches dicht mit dem Fühler verbunden sind und daß ferner die Oberfläche des Fühlers neben dem Schlauch zwischen den Endverbindungen des Schlauches leckagedicht ist. Bei dieser Anordnung bilden der Schlauch und der Fühler eine Kammer, und durch die Schaffung von Einrichtungen für das Unterdrucksetzen eines Fließmittels in der Kammer verringert das Fließmittel den Kontaktdruck zwi­ schen den Schlauchwänden des doppelwandigen Abschnittes, wo­ durch die Reibung zwischen der äußeren Schlauchwand und der in­ neren Schlauchwand reduziert wird, wenn es eine axiale Relativ­ bewegung zwischen denselben gibt zwecks Freigabe der Prothese.

Weitere Vorteile, Merkmale und Anwendungsmöglichkeiten der vor­ liegenden Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele in Verbindung mit den anlie­ genden Zeichnungen. Es zeigen:

Fig. 1 schematisch einen Axialschnitt durch eine erfindungsge­ mäße Vorrichtung;

Fig. 2 eine etwas vergrößerte Einzelheit der Vorrichtung der Fig. 1 nach dem Freigeben der Prothese und

Fig. 3 ebenfalls etwas vergrößert einen Schnitt entlang der Linie A-A in Fig. 1.

Es werden nun Ausführungsbeispiele der Ausführungsformen be­ schrieben.

In Fig. 1 ist eine Vorrichtung zur Implantation eines sogenann­ ten ausdehnbaren Pfropfens bzw. eines Transplantates oder einer Prothese 2 in einem lebenden Organismus an einer schwierig zu­ gänglichen Stelle in diesem beschrieben, z. B. an einer ge­ wünschten Stelle einer Vene oder Arterie, wobei der Pfropfen bzw. das Transplantat 2 dafür vorgesehen ist, einen defekten Abschnitt der Vene oder Arterie zu verstärken.

Allgemein weist die Vorrichtung eine Fühlereinrichtung 100 auf, die an ihrem Einführende Einrichtungen 200 hat, um einen Pfrop­ fen oder eine Prothese 2 zu ergreifen und zu tragen.

Die Vorrichtung weist einen länglichen, flexiblen Fühler 1 auf, der vorzugsweise axial durchgehende Kanäle 4 und 32 hat. Das Rohr/der Fühler 1 ist flexibel und besteht beispielsweise aus Nylon. An seinem Vorderende ist das Rohr 1 mit einem gerundeten Kopf 3 versehen, durch welches der Kanal 4 hindurchläuft. Der Kopf 3 dient der Erleichterung des Einführens der Vorrichtung durch einen engen Kanal. Ein Schlauch 5 ist an seinem Ende 7 dicht und fest an der äußeren Oberfläche des Rohres 1 angebracht. Der Schlauch 5, der weich ist und beispielsweise aus Polyethylen besteht, ist umgekrempelt bzw. das Innere nach außen gewendet, um einen doppelwandigen Schlauchabschnitt zu bilden, dessen Innenwand, radial gesehen, das Schlauchende 7 aufweist. Der Pfropfen 2 ist ein radialkompressibles Element rohrförmigen Aufbaues, welches das äußere Ende des Rohres 1 umgibt und von dem doppelwandigen Abschnitt 51, 52 des Schlauches 5 umgeben ist. Durch Zurückziehen des anderen Endes des Schlauches 5 (nach rechts in Fig. 1 relativ zum Rohr 1) bewegt sich die Falte 6 des doppelwandigen Schlauchabschnittes 51, 52 längs des Schlauches zu der Anbringstelle des Endes 7 des Schlauches 5. Dadurch erfolgt keine Gleitbewegung zwischen dem Stopfen oder Pfropfen 2 und der Schlauchwand 51. Zusammen mit der Be­ wegung der Falte 6 in Fig. 1 nach rechts wird der Stopfen 2 in axialer Richtung freigelegt und kann sich ausdehnen, um ge­ gen eine Venen- oder Arterienoberfläche 13 in Eingriff zu kom­ men (siehe Fig. 2). Das andere Ende des Schlauches 5 ist dicht bzw. stramm mit der äußeren Oberfläche des Rohres 1 verbunden. Der Schlauch 5 ist koaxial mit einem flexiblen Manövrierrohr verbunden, welches aus einer Schraubenfeder 8 aus nicht rosten­ dem Stahl besteht, wobei die Feder 8 außen von einer entfernba­ ren, dichten Hülle aus z. B. Polyvinylchlorid abgedeckt ist. Die PVC-Hülle 9 ist mittels einer Verbindungsstelle 15 fest bzw. dicht mit dem Polyethylenrohr verbunden. Eine Büchse 10 umgibt das Rohr 1 und ist starr mit der Feder 8 verbunden und fest mit der Hülle 9 verbunden. Das andere Ende der Büchse hat eine O-Ringdichtung 12, welche gegen die äußere Oberfläche des Rohres 1 abdichtet. Das Rohr 1, der Schlauch 5, die Federhülle 9, Büchse 10 und Dichtung 12 bilden somit eine geschlossene Kammer 25. Die Büchse 10 hat eine Bohrung 14, welche sich durch die Wand der Büchse erstreckt und einen Kanal bildet, durch welchen ein Fließmittel 22, wie z. B. eine physiologische Salz­ lösung, Blutersatz, Luft oder dergleichen, eingeführt und im Raum 25 unter Druck gesetzt werden kann. Hierdurch kann das Fließmittel 22 zwischen die Schlauchwände 51, 52 eintreten und sie so separieren, daß sie sich unter wesentlich reduzier­ ter Reibung axial relativ zueinander bewegen können.

Der Kanal 4 des Rohres 1 (Fig. 3) kann verwendet werden, um ein Kontrastfließmittel 21 in den Bereich um das Vorderende der Vorrichtung so einzuführen, daß die Position der Vorrich­ tung leicht erfaßt werden kann, z. B. unter Verwendung der Röntgenstrahltechnik. Der Kanal 4 kann auch dem Zweck der Auf­ nahme eines sogenannten Quide-wire zum besseren Auffinden der Stelle dienen, wo die Implantation stattfinden soll.

Um den Stopfen 2 freizugeben, kann der Bedienungsmann unter Ver­ wendung einer Hand das Hinterende des Rohres 1 halten und un­ ter Verwendung der anderen Hand die Büchse 10 in Richtung des Pfeiles 20 zurückziehen, wobei die Falte 6 des Schlauches 5 zurückgezogen wird, um den Stopfen 2 freizugeben.

In Fig. 1 ist die Richtung der Einführung der Vorrichtung durch den Pfeil 23 bezeichnet.

Die in der Zeichnung dargestellte Vorrichtung gemäß der Erfin­ dung weist ferner einen aufblasbaren Ballon 30 auf, der um den Fühler 1 herum und innerhalb der Prothese 2 angeordnet ist. Dieser Ballon 30 ist an seinen beiden Enden in einer im wesent­ lichen leckagedichten Weise an der äußeren Oberfläche des Roh­ res 1 angebracht und erstreckt sich, wie klar aus Fig. 1 er­ sichtlich ist, im wesentlichen gleich weit wie die Prothese 2.

Gemäß Darstellung der Fig. 3 hat das Rohr 1 verschiedene, sich axial erstreckende Durchgänge 4, 34 und 36. Der Durchgang 34 ist mit dem inneren Ballon 30 über einen oder einige Durch­ gänge 32 verbunden, wobei der Ballon 30 durch Aufbringen von Druck auf das Hinterende des Rohres 1 durch den axialen Durch­ gang 34 aufgeblasen werden kann.

Fig. 1 zeigt die Prothese 2 in einem teilweise freigegebenen Zustand, wobei ihre Vorderseite sich auszudehnen begonnen hat, während der Rest der Prothese sich noch in dem doppelwandigen Abschnitt 51, 52 beschränkt befindet. In Fig. 2 ist eine Ein­ zelheit der Vorrichtung gezeigt, wobei die Prothese 2 sich ra­ dial zum Eingriff mit der umgebenden Wand des Gefäßes 34 aus­ gedehnt hat. Fig. 2 zeigt auch den Ballon 30 in einem aufge­ blasenen Zustand, wobei ein weiterer Druck auf die Wand des Gefäßes 34 eingeführt werden kann, um für ein Aufweiten bei­ spielsweise einer Stenose (Verengung) in dem Gefäß zu sorgen. Um einen übermäßigen Druck auf die Wand des Gefäßes 34 zu ver­ meiden, ist der Ballon mit einem vorbestimmten maximalen Aus­ maß radialer Ausdehnung ausgestaltet.

Die in der Vorrichtung dieser Erfindung verwendete Prothese kann von jedem beliebigen Typ sein, solange sie radial aus­ dehnbar ist, um für eine radiale Ausdehnung und Selbstfestle­ gung zu sorgen, wenn sie in einem Gefäß oder anderen Gebiet freigegeben wird. Eine besonders bevorzugte Prothese oder Stopfen ist in der veröffentlichten britischen Patentschrift 84 11 519 beschrieben, deren Beschreibung hier durch Bezugnah­ me eingeschlossen wird. Diese Prothese oder dieser Stopfen weist einen flexiblen rohrförmigen Körper auf, der aus ver­ schiedenen einzelnen starren, aber flexiblen Gewindeelementen zusammengesetzt ist, deren jedes sich in Schraubenform mit der Mittellinie des Körpers als gemeinsame Achse erstreckt, wobei eine Anzahl von Elementen dieselbe Wickelrichtung hat aber axial relativ zueinander versetzt ist und eine Anzahl von Ele­ menten kreuzt, die auch axial relativ zueinander versetzt sind aber die entgegengesetzte Wickelrichtung haben. Der Durchmes­ ser einer solchen Prothese oder eines solchen Stopfens ist unter der axialen Bewegung der Enden des Körpers relativ zu­ einander variabel.

Gemäß einer Modifikation der Erfindung kann die in der hier beschriebenen Vorrichtung verwendete Prothese aus einem soge­ nannten Erholungsmetall gebildet sein, wie z. B. eine Titan­ nickellegierung, die ein mechanisches "Erinnerungsvermögen" besitzt. Bei einer solchen Modifikation behält die Prothese in einem radial zusammengezogenen Zustand durch Kühlung vor dem Einführen und Umgeben durch den Fühler der Vorrichtung einen solchen Zustand bei. Nach Implantation nach Freigabe an der gewünschten Stelle können die Vorrichtung und die Pro­ these dann durch Einführen eines Wärmemediums in einen Kanal, der sich durch den Fühler erstreckt, erwärmt werden, wobei die­ se Erwärmung zu einer Ausdehnung der Prothese durch Einleiten ihrer Erholungsfähigkeit führt. Als Beispiele geeigneter Legie­ rungen für die Verwendung bei einer solchen Prothese, welche ein mechanisches Erinnerungsvermögen besitzt, können die in der US-PS 31 74 851 beschriebenen Legierungen auf Nickelbasis er­ wähnt werden, wobei die Beschreibung dieser US-Patentschrift hier unter Bezugnahme mit eingeschlossen wird. Die Funktion der Vorrichtung, welche eine solche Prothese einschließt, ist in anderer Hinsicht dieselbe wie in Verbindung mit den ande­ ren hier beschriebenen Ausführungsformen beschrieben.

Claims (4)

1. Vorrichtung zur transluminalen Implantation einer im we­ sentlichen rohrförmigen, radial dehnbaren Prothese (2) mit in Kombination zu dieser einem konzentrisch zu die­ ser flexiblen Fühler (1) mit Einrichtungen (200) zum Halten der Prothese (2) in einem radial zusammengezogenen Zustand und zum Freigeben derselben an einer gewünschten Stelle, wobei die Einrichtung zum Halten und Freigeben der Prothese einen Schlauch (5) aufweist, der konzentrisch den Fühler (1) umgibt, wobei ein Ende des Schlauches mit dem Fühler (1) verbunden ist und der Schlauch (5) in sich gefaltet ist, um einen doppelwandigen Abschnitt (51, 52) zu bilden, welcher die Prothese (2) radial umgibt, wobei die Prothese durch axiale Relativbewegung der Schlauchenden freigebbar ist, gekennzeichnet durch auf­ blasbare Balloneinrichtungen (30), die zwischen dem Fühler (1) und der Prothese (2) angeordnet und im wesentlichen von gleicher Ausdehnung wie die Prothese ist, wodurch nach dem Freigeben der Prothese an dem gewünschten Ort in dem Lumen eine gesteuerte Ausdehnung der Prothese und der umge­ benden Lumenwand durch Aufblasen der Balloneinrichtung er­ reicht werden kann.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Balloneinrichtung (30) im wesentlichen leckagedicht an ihren beiden Enden an der äußeren Oberfläche des flexiblen Fühlers (1) angebracht ist und daß das Aufblasen durch ein Druckmedium erhalten wird, welches durch einen Durchgang (32, 34) in dem Fühler (1) wirkt.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Balloneinrichtung (30) zum Vermeiden des Berstens des Lumens eine vorbestimmte maximale, radiale Dehnbarkeit hat.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeich­ net, daß der Schlauch leckagedicht ist, daß beide Enden des Schlauches dicht mit dem Fühler (1) verbunden sind und daß die Oberfläche des Fühlers neben dem Schlauch zwischen den Endverbindungen des Schlauches leckagedicht ist, wodurch der Schlauch und der Fühler eine Kammer (25) bilden, und daß Einrichtungen (14, 22) für das Unterdrucksetzen eines Fließmittels in der Kammer (25) angeordnet sind, wodurch das Fließmittel den Kontaktdruck zwischen den Schlauchwän­ den des doppelwandigen Abschnittes (51, 52) verringert, wodurch die Reibung zwischen der äußeren Schlauchwand (52) und der inneren Schlauchwand (51) bei axialer Relativbe­ wegung zwischen denselben reduziert wird.