DE3821544C2 - Dilatationskatheter - Google Patents
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Description
Die Erfindung betrifft einen Katheter gemäß dem Oberbegriff
des Hauptanspruches.
In der Medizin, speziell in der Radiologie und Kardiologie,
ist die Aufdehnung (Dilatation) von Verengungen (Stenosen)
entlang der Arterien eine inzwischen oft benutzte und weitgehend
erfolgreiche Methode, um den Blutfluß und damit die
Sauerstoff- und Energieversorgung im peripheren Gefäßbett zu
erhöhen.
Dabei wird ein sogenannter Dilatationskatheter in das entsprechende
stenosierte Gefäßsegment vorgeschoben und dort der
am vorderen Ende befindliche Ballon aufgeweitet.
Eine häufige Komplikation bei der Aufdehnung von Gefäßverengungen
ist das Auftreten von Thromben im Gefäß. Dies hat
insbesondere im Bereich des Herzens für den Patienten oft gravierende
Folgen, weshalb nachfolgend die Problematik insbesondere
von der Koronarsituation aus beschrieben wird.
Um diese Komplikationen zu reduzieren ist es bekannt, während,
vor und nach der Aufdehnung verschiedene Medikamente, u. a.
Lysemittel, die Thromben wieder auflösen sollen, intrakoronar
(proximal und distal des Ballons) verabreicht. Zum Zeitpunkt
der eigentlichen Aufdehnung und der dadurch unter Umständen
induzierten intrakoronaren Thrombenbildung können diese Medikamente
jedoch wegen des aufgeweiteten Ballons nicht zum gewünschten
Wirkort vordringen. Erst nach dem Verkleinern des
Ballons bzw. nach dessen Zurückziehen aus dem aufgeweiteten
Stenosebereich können die Medikamente tatsächlich an den Dilatationsbereich
gelangen. Unter Umständen kann es dann aber für
einen wirkungsvollen Einsatz schon zu spät sein.
Thromben, die sich z. B. im Bereich von Dissektionen gebildet
haben, können leicht in die Peripherie embolisieren bzw. Ausgangspunkt
für einen thrombotischen Spontanverschluß sein. Auch
können Läsionen die Anfälligkeit der Gefäßinnenschicht für Gerinselbildung
erhöhen.
Es ist aus der DE-OS 32 35 974 bereits ein Katheter bekannt,
mit dem Medikamente in einem Stenosebereich während der Liegezeit
des Katheters verabreicht werden können. Dabei sind beidseits
einer Stenose aufweitbare Ballonkörper angeordnet, die
den Stenosebereich nach vorne und hinten abgrenzen. In den dazwischen
befindlichen Bereich wird dann durch Öffnungen in der
Katheterwand ein Medikament eingebracht. Nachteilig ist hierbei,
daß das Medikament nur solange einwirken kann, solange
der Katheter sich im Gefäß befindet, was vergleichsweise lange
Liegezeiten mit entsprechenden Nachteilen ergibt. Das Einwirken
des Medikamentes in die Wand selbst ist hierbei nur
sehr unzureichend, da die Gefäßwand in der Regel unbeschädigt
ist. Man ist deshalbb auf aktive Stoffwechselvorgänge und auf
Diffusionsvorgänge angewiesen, die vergleichsweise viel Zeit
erfordern. Dies ist besonders deshalb nachteilig, weil ein
Katheter nur vergleichsweise kurze Zeit z. B. Sekunden bis
höchstens wenige Minuten das Gefäß quasi verstopfen darf.
Innerhalb dieser kurzen Zeit ist jedoch mit dem Katheter der
DE-OS 32 35 974 eine wirksame Behandlung fraglich.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen Katheter
der eingangs erwähnten Art zu schaffen, der es ermöglicht, bei
aufgeweitetem Ballon den dilatierten Gefäßbereich medikamentös
zu behandeln. Die für eine wirksame Behandlung erforderliche
Liegezeit des Katheters soll dabei wesentlich verkürzt werden.
Außerdem soll der Anwendungsbereich des Katheters erweitert
und sein Einsatz auch zur Behandlung in Hohlorganen möglich
sein.
Die erfindungsgemäße Lösung dieser Aufgabe besteht bei dem Katheter
der eingangs erwähnten Art darin, daß die Poren im mittleren
Bereich der Ballon-Längserstreckung und mit Abstand zu seinem Enden
angeordnet sind, daß der Ballon Träger für einen im Hohlorgan
bzw. Gefäß zu applizierenden Wirk- oder Klebstoff ist und
daß das Maß seiner Aufweitung so groß ist, daß Dissektionen auftreten
und daß das Mittel zum Erzeugen eines Druckes zum Infiltrieren
des Wirk- oder Klebstoffes in diese Dissektionen vorgesehen
sind.
Aus der DE-PS 35 16 830 ist zwar bereits ein Ballonkatheter
bekannt, bei dem Öffnungen in der Ballonwand vorgesehen und im
Bereich von Heizzonen angeordnet sind. Diese dienen jedoch zum
Spülen des Ballons und sollen ein Ankleben am Gewebe
verhindern. Außerdem soll dadurch eine vollständige Verdrängung
des Blutes zwischen Ballon- und Gefäßwand erreicht
werden.
Zum Infiltrieren oder "Einpressen" von medikamentösem Wirkstoff
gezielt in einem vorgesehenen Behandlungsbereich ist
dieser Katheter nicht vorgesehen und auch nicht geeignet. Die
Öffnungen in der Ballonwand sind entsprechend der Vorgabe insbesondere
zum Spülen des Zwischenbereiches zwischen Ballon und
Gewebe angeordnet, was aber nur bei einer Wärmebehandlung mit
gerade dichter Anlage am Gewebe aber nicht bei entsprechendem
Anpreßdruck beim Aufweiten der Stenose möglich ist.
Die Erfindung ermöglicht es dagegen, daß gleichzeitig bei aufgeweitetem
Ballon Medikamente direkt beim Anlagebereich der
Ballonaußenseite an der Gefäß- oder Hohlorganinnenwand in
diese unter Druck appliziert werden kann, so daß der Wirkstoff
direkt und in kurzer Zeit an den Ort einer dann vorhandenen
Dissektion od. dgl. und damit der potentiellen Thrombenbildung
gelangt. Somit können hochwirksame Medikamente ihre Wirkung
zum genau passenden Zeitpunkt und damit optimal entfalten, so
daß Nebenwirkungen bei der Aufdehnung von Gefäßverengungen und
dgl. merklich verhindert werden können. Die Anordnung der
Poren im mittleren Bereich mit Abstand zu den Ballonenden,
schafft benachbart vor und hinter der Stenose Dichtbereiche,
durch die weitgehend verhindert werden kann, daß im mittleren
Ballonbereich austretender Wirkstoff in unerwünschter Weise zu
den Seiten hin abströmen kann. Dadurch wird auch ein Druckabbau
vermieden, der ein Einpressen des Wirkstoffes ins Gewebe
in dem Maße, wie es hier vorgesehen ist, beeinträchtigen
würde.
Das mechanische Aufdehnen der Stenose bis zum Auftreten von
Dissektionen öffnet das Gewebe, so daß der Wirkstoff in kurzer
Zeit eingepreßt werden kann. Es wird dabei etwa vergleichbar
mit einer Injektion, in dem Gewebe auch ein Wirkstoff-Depot
geschaffen, durch das eine wesentlich über die Liegezeit des
Katheters hinausgehende Einwirkzeit möglich ist. Dies wiederum
bringt den speziell auch im Koronarbereich wesentlichen
Vorteil, daß die Occlusion des Gefäßes während der Dilatation
nach sehr kurzer Zeit aufgehoben werden kann.
Unter Wirkstoffen werden im vorliegenden Falle in erster Linie
Medikamente verstanden, die frische Thromben mit unterschiedlicher
Wirksamkeit auflösen können (sogenannte Thrombolytika
oder Lysemittel). Außerdem können als Wirkstoff auch Substanzen
aus der Gruppe der Fibrinkleber vorgesehen sein, die über
lokale Gerinnungsprozesse Risse in der Intima bzw. Media der
Arterie "verkleben" und somit mögliche Folgen zur Bildung
eines falschen Lumens und Thrombenbildung durch den Kontakt
der freigelegten tieferen Wandstrukturen mit dem Blut verhindern.
Ferner ist der Einsatz von vielen gefäßwirksamen Medikamenten
(Nitro, Ca++-Antagonisten usw.) denkbar.
Mit Hilfe des erfindungsgemäßen Ballonkatheters ist gut auch
eine medikamentöse Behandlung in Hohlorganen wie z. B. Blase,
Gallenblase, Magen, Darm, Urether, Bronchien und dgl. möglich,
wobei auch hier der Wirkstoff direkt an der zu behandelnden
Stelle appliziert werden kann.
Eine Ausführungsform der Erfindung sieht vor, daß die Wandung
des Ballons vorgesehenen Poren als durchgehende, porenartige
Löcher ausgebildet sind, und daß sich der zu applizierende
Wirk- oder Klebstoff innerhalb des Ballons befindet.
Der Wirkstoff kann somit während der Dilatation durch die
Wandung des Ballons hindurch direkt an die Innenwandung des
Gefäßes oder des Hohlorganes gelangen.
Bei dieser Ausführungsform kann vorgesehen sein, daß das Dilatationsmedium
das zu applizierende Medikament oder dgl. enthält
oder selbst dieses Medikament oder dgl. ist.
Nach einer anderen Ausführungsform kann vorgesehen sein, daß
innenseitig im Bereich der Ballonwandung eine oder mehrere
Aufnahmekammern für den Wirkstoff vorgesehen sind, die nach
außen führende, porenartige Löcher haben und nach innen dicht
sind.
Beim Dilatieren wird der in den Aufnahmekammern befindliche
Wirkstoff durch die innerhalb des Ballons auftretende Druckerhöhung
nach außen abgegeben und gelangt somit in erwünschter
Weise an die Gefäß- bzw. Hohlorganinnenwand.
Eine andere Ausführungsform der Erfindung sieht vor, daß die
benachbarten Aufnahmekammern abwechselnd unterschiedliche Wirk-
oder Klebstoffkomponenten beinhalten.
Einerseits können dadurch mehrere unterschiedliche Wirkstoffe
untergebracht und beim Aufweiten abgegeben werden. Auch
beteht dadurch die Möglichkeit, bei Verwendung von Klebstoff,
Mehr-Komponentenkleber zu verwenden, wobei in den einzelnen
Aufnahmekammern die unterschiedlichen Komponenten abwechselnd
untergebracht sind und beim Austreten während des Dilatierens
erst zusammenkommen und aktiviert werden.
Eine andere Ausführungsform der Erfindung zugrundeliegenden Aufgabenstellung
sieht bei dem Katheter der eingangs erwähnten Art vor, daß die
Ballonaußenseite eine poröse, schwammartige, Wirk- oder Klebstoff enthaltende,
und beim Andrücken an die Gefäß- oder Hohlorganwand wenigstens teilweise
auspreßbare Schicht trägt.
Der Wirkstoff wird hierbei aus der Außenschicht
beim Anpressen an die Gefäß- oder Hohlorganinnenwand freigesetzt und somit
insbesondere auch im Bereich des größten Gegendruckes freigesetzt.
Aus der DE-OS 23 11 807 ist zwar ein Urin-Katheter mit einem
schwammartig aufweitenden Bereich bekannt. Dieser schwammartige
Bereich dient aber zum Festlegen des Katheters, wenn
der schwammartige Bereich mit Flüssigkeit in Berührung kommt
und auch dazu, einen Abschluß zu schaffen, durch den aufsteigende
Infektionen verhindert werden können. Zum Einbringen
von Medikamenten in die Gefäßwand bzw. zum Deponieren von Medikamenten
in die Gefäßwand bzw. zum Deponieren von Medikamenten
in dem Schwamm, die dann durch Aufweiten in die Gefäßwand
eingepreßt werden, ist dieser Katheter nicht geeignet.
Eine andere nebengeordnete Lösung der vorliegenden Aufgabe sieht
bei dem Katheter der eingangs erwähnten Art vor, daß der Ballon
außenseitig eine abtrennbare, den Wirk- oder Klebstoff enthaltende
Ringschicht aufweist.
Beim Dilatieren wird die Ringschicht gegen
die Gefäß- oder Hohlorganinnenwand gepreßt und gegebenenfalls
mit dieser verklebt. Beim Zusammenziehen des Ballons erfolgt eine
Trennung zwischen der Ballonaußenhülle und der Ringschicht, so
daß dann der Ballon zurückgezogen werden kann. Die Ringschicht
verbleibt im Behandlungsbereich und kann dort ihren Wirkstoff abgeben.
Eine zweckmäßige Weiterbildung sieht vor, daß die Ring
schicht aus resorbierbarem Material besteht. Dies
hat den Vorteil, daß langfristig keine Fremdkörper z. B. im
Koronarsystem verbleiben und daß das in die Arterie oder
dgl. implantierte, tunnelähnliche Gebilde nach einiger Zeit
abgebaut und dann nicht mehr vorhanden ist. Fremdkörper-
Komplikationen werden dadurch vermieden.
Zusätzliche Ausgestaltungen der Erfindung sind in den
weiteren Unteransprüchen aufgeführt. Nachstehend ist die
Erfindung mit ihren wesentlichen Einzelheiten anhand der
Zeichnungen noch näher erläutert. Es zeigt
Fig. 1 eine Längsschnittdarstellung eines Gefäßabschnittes
und darin befindlichem Ballonkatheter,
Fig. 2 eine schematische Außenansicht eines Ballons eines
Ballonkatheters,
Fig. 3 und 4 Teilschnittdarstellungen einer Ballonaußenwand in
zusammengelegter Lage bzw. aufgeweiteter Lage des
Ballons,
Fig. 5 eine schematische Seitenansicht eines Ballons mit
darin befindlichen Aufnahmekammern für Wirkstoff,
Fig. 6 eine abgewandelte Ausführungsform eines schematisch
dargestellten Ballons mit darin befindlichen Auf
nahmekammern,
Fig. 7 einen Ballonwandabschnitt mit außenseitig ange
brachter, schwammartiger Schicht,
Fig. 8 eine vergrößerte Detaildarstellung von Fig. 7,
Fig. 9 eine Teillängsschnitt-Darstellung eines aufge
weiteten Ballons und außenseitig befindlicher,
abtrennbarer Ringschicht und
Fig. 10 eine Darstellung eines Gefäßabschnittes mit dila
tiertem Stenosebereich und darin befindlicher
Ringschicht.
Ein in Fig. 1 in einem Gefäß 2 befindlicher Dilatations
katheter 1 weist an seinem inneren Katheterende einen
Ballon 3 auf, der im Bereich einer Stenose 4 aufgeweitet
wurde. Das Aufweiten des Ballons 3 erfolgt mittels eines
über den Katheterschaft 5 zuführbares Dilatationsmediums
(Gas oder Flüssigkeit).
Erfindungsgemäß ist vorgesehen, daß der Ballon 3 Träger für
einen z. B. in einem Stenosenbereich zu applizierenden
Wirkstoff ist. Unter Wirkstoff werden im Rahmen dieser
Erfindung insbesonderes Medikamente, Thrombolytika und
Klebstoff verstanden.
In dem in Fig. 1 gezeigten Ausführungsbeispiel weist die
Wandung 6 des Ballons 3 eine Vielzahl durchgehender, poren
artiger Löcher 7 auf, so daß beim Dilatieren innerhalb des
Ballons befindlicher Wirkstoff austreten und im Stenosen
bereich wirksam werden kann. Bei dieser Ausführungsform ist
vorgesehen, daß das Dilatationsmedium 8 das zu applizierende
Medikament enthält oder aber selbst dieses Medikament ist.
Die Löcher 7 sind so bemessen, daß erst beim Aufweiten des
Ballons Wirkstoff enthaltendes Dilatationsmedium 8 austreten
kann. In der Regel erfolgt dies somit erst aber einem be
stimmten Innendruck, der sich erst beim tatsächlichen Auf
weiten der Stenose einstellt. Der Wirkstoff gelangt dabei
direkt an die Gefäßinnenwand im Stenosebereich, so daß dort
gegebenenfalls auftretende Dissektionen unmittelbar medika
mentös behandelt werden. Insbesondere kann dadurch ein "Vor
fallen" von Stenoseteilen ins Innere des Gefäßes mit Bildung
eines falschen Lumens und auch eine Thrombenbildung erheb
lich reduziert werden, da das Medikament bis zum Zurückzie
hen des Ballons genügend einwirken konnte, um diese Kompli
kationen zu verhindern. Die Wirkung des applizierten Medika
mentes od. dgl. erstreckt sich durch die Infiltration der
Wand auch auf tieferliegende Wand- bzw. Gewebeschichten.
Das Medikament bzw. der Wirkstoff soll ausschließlich oder vor
wiegend im Bereich der Kontaktfläche des Ballons 3 mit der
Stenose 4 austreten. Die porenartigen Löcher 7 sind deshalb in
der in Fig. 1 und auch in Fig. 2 gezeigten Ausführungsform im
mittleren Bereich 9 der Ballon-Längserstreckung und mit Abstand
zu seinen Enden angeordnet. Dabei besteht die Möglichkeit, daß
die Löcher 7 etwa gleichmäßig verteilt auf den ringförmigen
Mittelbereich des Ballons angeordnet sind (Fig. 1) oder aber die
Löcher können, wie in Fig. 2 gezeigt, in ihrer Anzahl und/oder
ihrem Durchtrittsquerschnitt, ausgehend vom Mittelbereich, nach
außen abnehmen. Der Gesamtdurchtrittsquerschnitt der Löcher in
der Ballonwand 6 nimmt somit vom mittleren Bereich der Längser
streckung des Ballons zu seinen Enden hin ab.
Die Fig. 3 und 4 zeigen eine Ballon-Wandung 6 mit porenartigen
Löchern 7, die schräg zur Ballonwandoberfläche verlaufen. Fig. 3
zeigt dabei die Ballonwand in zusammengelegtem Zustand des
Ballons und Fig. 4 den gleichen Wandabschnitt bei aufgeweitetem
Ballon. Deutlich ist erkennbar, daß hier durch Dehnung der
Ballonwandung 6 eine Querschnittsverringerung der Löcher 7
eintritt, die verhindern soll, daß mit zunehmendem Druck der
Medikamentenaustritt nicht im gleichen Maße zunimmt. Man er
reicht somit eine Art "Sättigung" durch die der Wirkstoffaus
tritt relativ unabhängig von der Innendruckzunahme im Ballon
ist. Erwähnt sei hierbei auch noch, daß dieser Effekt in erster
Linie beim Aufweiten des Ballons erwünscht ist, wo dessen
Außenseite noch nicht in einem größeren Flächenbereich an der
Stenose 4 anliegt. Durch die anschließend erfolgte Anlage der
Ballonwand an der Stenoseninnenseite bzw. der Gefäßinnenseite
wird ein vermehrter Austritt von Medikament allein dadurch
schon verhindert.
Um aber bei Anlage des Ballons im Stenosenbereich ein erleich
tertes Durchtreten der Medikamente zu ermöglichen, könnten die
Löcher 7 auch so angeordnet bzw. ausgebildet sein, daß mit zu
nehmendem Widerstand der Ballonwand durch Anlage an der Stenose
eine Stauchung und somit eine Vergrößerung des Durchtrittsquer
schnittes der Löcher 7 eintritt.
Erwähnt sei noch, daß der Gesamtdurchtritts-Querschnitt der
Löcher in der Ballonwand sowie die auf den Ballon einwirkenden
äußeren und inneren Druckverhältnisse derart aufeinander abge
stimmt sind, daß es beim Dilatieren unabhängig vom Innendruck
zu einem wohldefinierten Austritt des Wirkstoffes kommt mit
gegebenenfalls konstanter Rate oberhalb eines bestimmten
Druckes. Da es sich bei den Löchern 7 um feine, porenartige
Durchtritte handelt, ist sichergestellt, daß innerhalb des
Ballons ein zum Dilatieren notwendiger Gegendruck aufgebaut
werden kann.
Die Fig. 5 und 6 zeigen eine abgewandelte Ausführungsform
der Erfindung, wobei hier mehrere, innerhalb des Ballons 3 be
findliche Aufnahmekammern 10 für den Wirkstoff vorgesehen sind.
Der Wirkstoff 11 ist in den Fig. 5 bis 10 durch Punkte ange
deutet.
Die Aufnahmekammern 10 sind gegeneinander und nach innen hin
abgedichtet, während die Ballon-Wandung 6 im Bereich dieser
Kammern 10 porenartige Löcher 7 hat. Bei dem Ausführungsbeispiel
nach Fig. 5 sind die Aufnahmekammern 10 über die gesamte Länge
des Ballons 3 angeordnet. Gegebenenfalls kann auch hier eine
Anordnung von Aufnahmekammern 10 nur im mittleren Bereich,
vergleichbar mit der Ausführungsform nach Fig. 1 und 2, vor
gesehen sein. In Fig. 6 ist eine solche Anordnung schematisch
gezeigt. Durch diese in Fig. 5 und 6 gezeigte Ausführungsform
ist eine Trennung zwischen Dilatationsmedium und Wirkstoff vor
handen, was in einigen Anwendungsfällen wünschenswert ist.
Durch den sich beim Dilatieren erhöhenden Innendruck innerhalb
des Ballons 3 wird der in den Aufnahmekammern 10 befindliche
Wirkstoff 11 durch die porenartigen Löcher 7 in der Wandung 6
nach außen abgegeben. Bedarfsweise könnte anstatt von mehreren,
gegeneinander abgedichteten Kammern auch eine z.B. durchgehende
Ringkammer vorgesehen sein, die nach innen hin zum Balloninnen
raum abgedichtet ist und über Löcher 7 nach außen Verbindung
hat.
Die Ausbildung mit einer oder mehreren Aufnahmekammern 10 hat
auch den Vorteil, daß man eine bessere Kontrolle über die Menge
der Medikamente, die austreten kann, hat. Außerdem ist dadurch
auch eine geringere Menge der teilweise sehr teuren Medikamente
erforderlich.
Bei einer Mehrkammerausbildung können in den einzelnen Kammern
auch unterschiedliche Wirkstoffe beziehungsweise verschiedene
Komponenten eines Wirkstoffes aufgenommen werden. Beispielsweise
besteht dann die Möglichkeit, einen Mehrkomponentenkleber unter
zubringen, dessen Komponenten erst beim Dilatieren austreten,
sich dann miteinander vermischen und somit aktiviert werden.
Bei Verwendung von Kleber ist ein gegenüber diesem Kleber inertes
Ballonmaterial vorgesehen, um ein Festkleben des Ballons im
Stenosebereich zu verhindern.
In Fig. 7 und 8 ist eine weitere mögliche Ausführungsform der
Erfindung gezeigt, wobei hier die Ballonaußenseite 12 eine
poröse, schwammartige, wirkstoffenthaltende Schicht 13 trägt.
Diese Schicht 13 ist so aufgebaut, daß sie beim Andrücken an
die Gefäßwand wenigstens teilweise auspreßbar ist und dabei
den darin befindlichen Wirkstoff nach außen hin frei gibt.
Auch die schwammartige Schicht 13 kann in einzelne Kammern durch
Trennwände 14 unterteilt sein, um entweder verschiedene Medi
kamente oder verschiedene Komponenten aufnehmen zu können.
Bei der in Fig. 9 und 10 gezeigten Ausführungsform der Erfin
dung weist der Ballon 3 außenseitig eine abtrennbare und mit
der Gefäßinnenwand 15 verbindbare Ringschicht 16 auf, welche
den Wirkstoff 11 enthält.
In Fig. 9 ist der Ballon soweit aufgeweitet, daß die Ring
schicht 16, welche außenseitig die poröse, schwammartige und
Wirkstoff 11 enthaltende Schicht 13 aufweist, an der Gefäß
innenwand 15 anliegt. Durch weitere Druckerhöhung im Innenraum
des Ballons 3 wird dann die Schicht 13 zunehmend zusammenge
preßt, wodurch der darin enthaltene Wirkstoff austritt. Bei
der Ausführungsform mit abtrennbarer Ringschicht 16 ist zumin
dest bereichsweise in der Schicht 13 Klebstoff enthalten,
welcher zwischen der Gefäßinnenwand und der Ringschicht 16
eine genügend haltbare Verbindung schafft. Die Festigkeit die
ser Verbindung ist so bemessen, daß sie größer ist als die
zwischen der Ringschicht 16 und der Ballonwandung 6. Dadurch
erfolgt ein Abtrennen der Ringschicht 16 von der Ballonaußen
seite 12, sobald der Ballon zusammengezogen wird, was durch
entsprechende Unterdruckbeaufschlagung im Balloninneren erfol
gen kann.
Der Ballon kann nach dem Trennvorgang herausgezogen werden und
die Ringschicht 16 verbleibt dann im Stenosebereich. Dadurch
können auch über eine längere Zeit Wirkstoffe in die benach
barten Gefäßabschnitte abgegeben werden. Außerdem erfolgt da
durch auch eine mechanische Stabilisierung des Stenosebereiches.
Eine im Stenosebereich befindliche, tunnelartige Ringschicht 16
zeigt Fig. 10, wobei hier der Dilatationskatheter bereits ent
fernt wurde.
Der Ballon kann außenseitig, wie in Fig. 9 angedeutet, eine der
abtrennbaren Ringschicht 16 zugewandte, klebstoffinerte Trenn
schicht 17 aufweisen, durch die sicher verhindert wird, daß die
Ringschicht 16 nach dem Klebevorgang an dem Ballon 3 hängen
bleibt.
Die gesamte Ringschicht 16 mit schwammartiger Außenschicht 13
u. dgl. besteht vorzugsweise aus einem im Körper resorbier
barem Material (z.B. Zellulose), wodurch langfristig keine
Fremdkörper im Koronarsystem verbleiben. Das zunächst in der
Arterie implantierte, tunnelartige Trennschicht-Gebilde wäre
bei dieser Ausbildung nach einiger Zeit verschwunden. Auch
dadurch können Komplikationen, wie sie bei implantierten
Teilen auftreten können, vermieden.
In den Fig. 1 bis 10 sind Einzelmaßnahmen zum Applizieren
von Wirkstoff im Stenosebereich gezeigt. Gegebenenfalls kön
nen diese Einzelmerkmale auch kombiniert werden, wobei der
Ballon beispielsweise eine poröse, schwammartige Schicht 13
mit Wirkstoff sowie eine oder mehrere, vorzugsweise neben der
schwammartigen Schicht angeordnete Aufnahmekammern 10 auf
weist. Auch können in Kombination mit der schwammartigen
Schicht 13 perforierte Wandungsbereiche, ggf. auch zusätzlich
zu Aufnahmekammern vorgesehen sein, durch die dann Wirkstoff
aus dem Balloninneren nach außen treten kann.
Insgesamt erhält man durch die erfindungsgemäße Ausbildung
des Destillationskatheters 1 die Möglichkeit, während des Dila
tationsvorganges direkt an die kritischen Stellen des Stenose
bereiches, wo Thrombenbildung und/oder Dissektionen auftreten
können, Medikamente zu verabreichen. Der Ballon kann dabei auch
so lange aufgeweitet bleiben und die Stenose "in Form halten",
bis die Medikamente soweit wirken, daß weitgehend gefahrlos der
Ballon verkleinert und zurückgezogen werden kann. Sonst auf
tretende Komplikationen können dadurch weitgehend verhindert
werden.
In Fig. 6 ist strichliniert noch angedeutet, daß die Aufnahme
kammern 10 mit einer (ggf. auch mit mehreren) nach außen füh
renden Leitung 18 verbunden sind, durch die Wirkstoff in die
Aufnahmekammer 10 nachgefüllt werden kann. Die Leitung 18 ist
zweckmäßigerweise innerhalb des Katheterschaftes geführt.
Außer der in den Figuren gezeigten Anwendung des erfindungsge
mäßen Katheters im Koronarbereich zum Aufdehnen von Verengun
gen, kann der Katheter auch zur Behandlung innerhalb von
Hohlorganen eingesetzt werden. Beispielsweise ist eine Zyto
statikagabe direkt an und in die Wand eines tumorös veränder
ten Hohlorganes wie Gallenwege, Darm, Harnleiter usw. möglich.
Auch können Wirksubstanzen mit z.B. entzündungshemmender Wir
kung auf Schleimhäute, Bronchen, Nasenschleimhäute usw. oder
ätzende und adstringierende Wirkstoffe an Stellen, wo eine
Lumenerweiterung sinnvoll wäre (Strikturen oder Verengungen
im Bereich der Luftwege oder im Gastrointestinaltrakt) appli
ziert werden.
Insbesondere bei Anwendung des erfindungsgemäßen Katheters 1
im Bereich der Luftwege kann durch einen den Ballon 3 in
Längsrichtung durchquerenden Bypass die eigentlich durch den
Ballon blockierte Behandlungsstelle (luft-) durchlässig ge
halten werden.
Alle in der Beschreibung, den Ansprüchen und der Zeichnung
dargestellten Merkmale können sowohl einzeln als auch in be
liebiger Kombination miteinander erfindungswesentlich sein.
Claims (34)
1. Katheter mit einem am Katheterende befindlichen, durch ein
Dilatationsmedium aufweitbaren Ballon, zur Behandlung innerhalb
von Gefäßen oder Hohlorganen, insbesondere zur Behandlung
von Stenosen in Gefäßen, der an seiner Ballonaußenseite
zur Gefäß- bzw. Hohlorganwand hin offene Poren
für den Austritt einer Flüssigkeit auf Aufweiten des Ballons
hat, dadurch gekennzeichnet,
daß die Poren im mittleren Bereich (9) der Ballon-Längserstreckung und mit Abstand zu seinen Enden angeordnet sind,
daß der Ballon (3) Träger für einen im Hohlorgan bzw. Gefäß zu applizierenden Wirk- oder Klebstoff (11) ist und
daß das Maß seiner Ausweitung so groß ist, daß Dissektionen auftreten und
daß Mittel zum Erzeugen eines Druckes zum Infiltrieren des Wirk- oder Klebstoffes in diese Dissektionen vorgesehen sind
daß die Poren im mittleren Bereich (9) der Ballon-Längserstreckung und mit Abstand zu seinen Enden angeordnet sind,
daß der Ballon (3) Träger für einen im Hohlorgan bzw. Gefäß zu applizierenden Wirk- oder Klebstoff (11) ist und
daß das Maß seiner Ausweitung so groß ist, daß Dissektionen auftreten und
daß Mittel zum Erzeugen eines Druckes zum Infiltrieren des Wirk- oder Klebstoffes in diese Dissektionen vorgesehen sind
2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die
an der Wandung (6) des Ballons (3) vorgesehenen Poren als
durchgehende, porenartige Löcher (7) ausgebildet sind, und
daß sich der zu applizierende Wirk- oder Klebstoff (11)
innerhalb des Ballons (3) befindet.
3. Katheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet,
daß die Löcher (7) etwa gleichmäßig verteilt auf einem
Mittelbereich des Ballons angeordnet sind.
4. Katheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß
der die Löcher (7) aufweisende Mittelbereich ringförmig
ausgebildet ist.
5. Katheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß
die Löcher (7) in der Ballonwand (6) derart ausgebildet
oder angeordnet sind, daß deren Querschnitt mit zunehmender
Aufweitlage des Ballons abnimmt.
6. Katheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die
Löcher (7) in der Ballonwand (6) von einem geraden Durchtritt
abweichend verlaufen.
7. Katheter nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß
die Löcher (7) in der Ballonwand (6) schräg zu deren
Oberfläche verlaufen.
8. Katheter nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die
Löcher (7) in der Ballonwand (6) zickzackförmig verlaufen.
9. Katheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß
der Durchtrittsquerschnitt der Löcher (7) mit zunehmendem
Gegendruck von außen durch Anlage an der Gefäß- oder
Hohlorganwand zunimmt.
10. Katheter nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß
der Durchtrittsquerschnitt der Löcher (7) durch Stauchung
zunimmt.
11. Katheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß
der Gesamtdurchtrittsquerschnitt der Löcher (7) in der
Ballonwand (6) vom mittleren Bereich der Längserstreckung
des Ballons zu seinen Enden hin abnimmt.
12. Katheter nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß
die Anzahl der Löcher (7) pro Flächeneinheit und/oder
deren Durchtrittsquerschnitt vom mittleren Bereich der
Ballonlängeserstreckung zu seinen Enden hin abnimmt.
13. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
das Dilatationsmedium den zu applizierenden Wirk- oder
Klebstoff enthält oder selbst dieser Wirk- oder Klebstoff
ist.
14. Katheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß
der Gesamtdurchtrittsquerschnitt der Löcher (7) in der
Ballonwand (6) sowie die auf dem Ballon (3) einwirkenden
äußeren und inneren Druckverhältnisse derart aufeinander
abgestimmt sind, daß beim Dilatieren eine Querschnittsvergrößerung
des Ballons (3) und gleichzeitig bzw. anschließend
ein wohldefinierter Austritt von Wirk- oder
Klebstoff (11) erfolgt.
15. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
oberhalb eines bestimmten Druckes im Ballon die Freisetzungsrate
von Wirk- oder Klebstoff etwa konstant ist.
16. Katheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß
der Gesamtdurchtritts-Querschnitt der Löcher (7) kleiner
ist als der Querschnitt des Zutrittes für das Dilatationsmedium
zum Ballon.
17. Katheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß
innenseitig im Bereich der Ballonwandung (6) eine oder
mehrere Aufnahmekammern (10) für den Wirk- oder Klebstoff
11) vorgesehen sind, die nach außen führende,
porenartige Löcher (7) haben und nach innen dicht sind.
18. Katheter nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß
die Aufnahmekammer(n) (11, 10) an einen nach außen führenden
Kanal (18) angeschlossen ist (sind).
19. Katheter nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß
der Kanal (18) durch den Katheterschaft (5) nach außen
führt.
20. Katheter nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß
eine oder mehrere Aufnahmekammern (10) innenseitig im
perforierten Bereich der Ballonwandung vorgesehen sind.
21. Katheter nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß
eine Vielzahl gegeneinander abgedichteter Aufnahmekammern
(10) vorgesehen sind und daß jeweils benachbarte
Kammern abwechselnd Wirk- und Klebstoffkomponenten
beinhalten.
22. Katheter nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß
die benachbarten Kammern (10) abwechselnd unterschiedliche
Wirk- oder Klebstoffkomponenten beinhalten.
23. Katheter gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1, dadurch
gekennzeichnet, daß die Ballonaußenseite (12) eine poröse,
schwammartige, Wirk- oder Klebstoff (11) enthaltende
und beim Andrücken an die Gefäß- oder Hohlorganwand
wenigstens teilweise auspreßbare Schicht (13) trägt.
24. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
die Ballon- bzw. Katheteraußenseite inert gegenüber dem
freigesetzten Wirk- oder Klebstoff ist.
25. Katheter gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1, dadurch
gekennzeichnet, daß der Ballon (3) außenseitig eine abtrennbare,
den Wirk- oder Klebstoff (11) enthaltende
Ringschicht (16) aufweist.
26. Katheter nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, daß
der Ringschicht (16) mit der Gefäß- oder Hohlorganinnenwand
(15) verbindbar ist,
27. Katheter nach Anspruch 25 oder 26, dadurch gekennzeichnet,
daß die Ringschicht (16) aus resorbierbarem Material
besteht.
28. Katheter nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, daß
die abtrennbare Ringschicht (16) schwammartig und/oder
mit Aufnahmekammern (10) für den bzw. die Wirk- oder
Klebstoffe (11) ausgebildet ist.
29. Katheter nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, daß
die abtrennbare Ringschicht (16) nach innen für den
Wirk- oder Klebstoff undurchlässig ist.
30. Katheter nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, daß
der Ballon (3) außenseitig eine der abtrennbaren Ringschicht
(16) zugewandte, klebstoffinerte Trennschicht
(17) aufweist.
31. Katheter nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß
der Ballon (3) eine poröse, schwammartige Schicht (13)
mit Wirkstoff (11) sowie eine oder mehrere Aufnahmekammern (10) aufweist.
32. Katheter nach Anspruch 31, dadurch gekennzeichnet, daß
die Aufnahmekammern (10) neben der schwammartigen Schicht
(13) angeordnet sind.
33. Katheter nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß
der Ballon (3) eine poröse, schwammartige Schicht (13)
mit Wirk- oder Klebstoff (11) sowie wenigstens einen
perforierten Wandungsbereich und/oder Aufnahmekammern
(10) aufweist.
34. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
ein den Ballon (3) in Längsrichtung durchquerender Bypasskanal
vorgesehen ist.
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