DE4041905A1 - Testtraeger-analysesystem - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Testträger-Analysesystem zur Analyse eines Bestandteils einer flüssigen Probe, insbe­ sondere einer Körperflüssigkeit. Zu dem System gehören drei Bestandteile, nämlich Testträger, die in einer oder mehreren Testschichten Reagenzien enthalten, deren Reak­ tion mit der Probe zu einer physikalisch nachweisbaren Veränderung in einer Nachweisschicht führt, Codeträger die in maschinenlesbarer Form einen Auswertecode aufwei­ sen, der für die Auswertung der physikalisch nachweisba­ ren Veränderung benötigt wird und ein Auswertegerät, mit dem die physikalisch nachweisbare Veränderung gemessen und in das Analyseergebnis umgerechnet wird.

Testträger-Analysesysteme sind insbesondere in der Medi­ zin für die Analyse von Urin und Blut gebräuchlich. Die Testträger haben meist die Form von Teststreifen. Aber auch andere Formen von Testträgern werden verwendet, bei­ spielsweise flache, näherungsweise quadratische Plätt­ chen, in deren Mitte ein Testfeld angeordnet ist.

Die Testschichten werden mit der Probe in Kontakt ge­ bracht, was bei der Untersuchung von Urin im allgemeinen durch Eintauchen geschieht. Bei der Untersuchung von Blut wird üblicherweise ein Blutstropfen aufgetropft.

Die physikalisch nachweisbare Veränderung ist meist ein Farbumschlag oder eine andere optisch nachweisbare Eigen­ schaft, beispielsweise eine Fluoreszenz. Es sind jedoch auch Testträger bekannt, die auf anderen, beispielsweise elektrochemischen Prinzipien basieren, wobei die physika­ lisch nachweisbare Veränderung sich auf einen elektri­ schen Strom oder eine elektrische Spannung bezieht.

Das Auswertegerät verfügt über eine Testträgeraufnahme zur Positionierung eines auszuwertenden Testträgers in einer Meßposition und eine Meßvorrichtung zur Messung der physikalisch nachweisbaren Veränderung. Im Falle eines Farbumschlages enthält die Meßvorrichtung ein Reflexions­ photometer zur Bestimmung des diffusen Reflexionsvermö­ gens (Reflektivität) der Nachweisschicht. Im Falle elek­ trochemischer Testträger enthält die Meßvorrichtung eine entsprechende Strom- oder Spannungsmeßschaltung. In jedem Fall bestimmt sie ein Meßsignal R, aus dem sich die ge­ suchte Konzentration C ermitteln läßt.

Die Testträger sind üblicherweise spezifisch für eine be­ stimmte Analyse geeignet, d. h. ein Testträgertyp dient zur Feststellung der Konzentration eines bestimmten Be­ standteiles einer Körperflüssigkeit, der als Parameter bezeichnet wird. Für einen bestimmten Testträgertyp, bei­ spielsweise zur Analyse von Glucose oder Cholesterin in Blut, besteht ein bestimmter Zusammenhang zwischen dem Meßsignal R und der Konzentration C. Dieser wird als Aus­ wertekurve bezeichnet.

Hierbei besteht allerdings bereits seit den Anfängen der quantitativen Analytik mit Hilfe von Testträgern ein be­ sonderes Problem. Die Testträger werden nämlich chargen­ weise produziert und es ist in aller Regel nicht möglich, den Herstellungsvorgang so exakt reproduzierbar zu ge­ stalten, daß bei hohen Anforderungen an die Genauigkeit der Analyse die gleiche Auswertekurve für verschiedene Herstellungschargen verwendet werden kann. Zur Lösung dieses Problems sind bereits eine Vielzahl von Vorschlä­ gen gemacht worden.

Ein gebräuchlicher Weg ist die Eichung mit Hilfe von Ka­ librationsflüssigkeiten bekannter Konzentration. Übli­ cherweise ist bei solchen System in dem Auswertegerät eine mittlere Auswertekurve abgespeichert, welche von Fall zu Fall aufgrund von Kalibrationsmessungen korri­ giert werden kann. Dieses Verfahren ist jedoch zeitrau­ bend und kompliziert und deswegen insbesondere bei Analy­ sesystemen, die zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind (sogenanntes "Home-monitoring"), auf die sich die Erfin­ dung in besonderem Maße bezieht, schlecht geeignet.

Um hier Abhilfe zu schaffen wurden Analysesysteme ent­ wickelt, zu denen neben den Testträgern und dem Auswerte­ gerät spezielle Codeträger gehören, die die für die Aus­ wertung erforderlichen Auswerteinformationen enthalten. Bei einem der ersten Systeme zur Analyse von Glucose, welches noch analogelektronisch arbeitete, wurden als Co­ deträger in diesem Sinne auswechselbare Skalenscheiben verwendet, die den jeweiligen Teststreifenpackungen bei­ gegeben waren und deren Graduierung auf die jeweilige chargenspezifische Auswertekurve abgestimmt war. Später wurde der Auswertecode in maschinenlesbarer Form codiert. Bei manchen Geräten wurde ein read-only-memory (ROM)- Halbleiterbaustein verwendet, der allerdings keine char­ genspezifische, sondern nur eine parameterspezifische Auswertekurve enthielt. Bei einem besonders weit verbrei­ teten System besteht der Codeträger aus einem Film mit einem Barcode, der eine chargenspezifische Auswertekurve enthält. Das Auswertegerät weist in solchen Fällen eine Codelesevorrichtung zum Lesen des Auswertecodes und einen Speicher zur Speicherung der in dem Auswertecode codier­ ten Auswerteinformation auf. Das Meßsignal wird unter Be­ rücksichtigung dieser Information in das Analyseergebnis umgewandelt.

Die Codeträger werden bei derartigen Systemen üblicher­ weise den Testträgerpackungen beigefügt. Wenn eine neue Packung Testträger angebrochen wird, muß der Benutzer je­ weils den Codeträger in das Auswertegerät einlegen, damit die Auswerteinformation gelesen und abgespeichert werden kann. Diese Information kann dann beliebig oft für die Testträger der gleichen Packung verwendet werden. Dabei besteht aber keine Sicherheit, daß nicht versehentlich ein Testträger verwendet wird, der nicht zu der Charge gehört, deren Auswertekurve gerade abgespeichert ist. Dies kann zur Verfälschungen des Analyseergebnisses füh­ ren.

In dieser Hinsicht überlegen sind Analysesysteme, bei denen der Auswertecode auf den Testträgern selbst ange­ bracht ist und vor jeder Auswertung gelesen wird. In der EP-A-73 056 bzw. dem US-Patent 45 92 893 ist ein Test­ streifen beschrieben, der auf seiner Unterseite einen Barcode mit einer chargenspezifischen Auswertekurve ent­ hält. Die EP-A-132 790 (entsprechend US-A-4 5 78 716) be­ faßt sich mit der Speicherung der Information in einer auf den Testträgern befindlichen Magnetschicht. Diese Sy­ steme sind gegen Fehlbedienungen praktisch vollständig gesichert. Dieser Vorteil wird jedoch mit einem hohen Aufwand bei der Herstellung der Testträger erkauft, weil auf jede Charge ein spezifischer Code verhältnismäßig ho­ her Informationsdichte unter den für die Teststreifenher­ stellung typischen schwierigen Randbedingungen aufge­ bracht werden muß. Auf diese Probleme wird in den genann­ ten Schriften im einzelnen eingegangen.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Testträger- Analysesystem zur Verfügung zu stellen, welches eine ge­ naue Analyse unter Berücksichtigung der chargenspezifi­ schen Auswertekurve ohne Eichung durch den Benutzer er­ möglicht und bei dem ohne wesentlich erhöhte Herstellko­ sten Fehlbedienungen praktisch ausgeschlossen sind.

Die Aufgabe wird bei einem mit separaten Testträgern und Codeträgern arbeitenden Analysesystem durch die Kombina­ tion folgender Maßnahmen gelöst. Die Testträger weisen jeweils einen chargenspezifischen Identifikationscode auf. Die Codelesevorrichtung ist an der Testträgerauf­ nahme des Auswertegerätes so angeordnet, daß eine ge­ führte Relativbewegung zwischen einem Testträger und der Codelesevorrichtung möglich ist. Die in dem Auswertecode auf den Testträgern codierte Auswerteinformation enthält eine Chargenidentifikation. Das Auswertegerät weist eine Vergleichseinheit zum Vergleichen des Identifikations­ codes der Testträger und der Chargenidentifikation der Auswerteinformation und damit zur Überprüfung der Zuord­ nung der Charge des jeweils auszuwertenden Testträgers und der abgespeicherten Auswerteinformation auf.

Die Relativbewegung zwischen Testträger und Codelesevor­ richtung läßt sich zweckmäßigerweise dadurch realisieren, daß die Testträgeraufnahme eine Führung aufweist, die so gestaltet ist, daß ein Testträger entlang einem Einschub­ weg in Richtung auf die Meßposition manuell eingeschoben werden kann, wobei die Codelesevorrichtung an dem Ein­ schubweg angeordnet ist. Ebenfalls möglich, wenn auch weniger bevorzugt, ist eine elektromotorische Bewegung des Testträgers bei fixierter Codelesevorrichtung oder der Codelesevorrichtung bei fixiertem Testträger.

Der Code auf den Testträgern und auf den Codeträgern ist vorzugsweise ein Barcode. Dieser läßt sich verhältnis­ mäßig einfach auf die Codeträger und die Testträger auf­ bringen. Außerdem sind Barcode-Lesevorrichtungen verhält­ nismäßig einfach und kostengünstig. Dies ist besonders wichtig, weil die Erfindung insbesondere für kleine, leichte, tragbare Handgeräte geeignet ist, wie sie insbe­ sondere von Diabetikern verwendet werden.

Zweckmäßigerweise sind die Abmessungen der Codeträger und der Testträger so aufeinander abgestimmt, daß sie gemein­ sam verpackt werden können. Zum Beispiel werden Test­ streifen üblicherweise in Röhren geliefert und es ist praktisch, wenn diese auch einen streifenförmigen Code­ träger enthalten. Dies gilt insbesondere bei Analysesy­ stemen, die mit verschiedenen Testträgertypen zur Bestim­ mung verschiedener Parameter arbeiten und bei denen des­ halb jeweils die passenden Codeträger für den Parameter vor der Auswertung gelesen werden müssen. Bei solchen Mehrparameter-Systemen wäre es sehr unhandlich, wenn die Codeträger getrennt von den Testträgern verpackt wären.

Bei Mehrparameter-Systemen enthält der Identifikations­ code auf den Testträgern und der Auswertecode auf den Co­ deträgern jeweils Informationen über den Testträgertyp (d. h. den Parameter), so daß nicht nur die richtige Zu­ ordnung der Charge, sondern auch die richtige Zuordnung des Testträgertyps zu der jeweiligen Auswertekurve ge­ prüft bzw. die jeweils benötigte Auswertekurve aus dem Speicher aufgerufen werden kann.

Im allgemeinsten Fall kann das Auswertegerät zwei ge­ trennte Codelesevorrichtungen für den Identifikationscode des Testträgers und für den Auswertecode des Codeträgers aufweisen. Vorzugsweise wird jedoch ein einziger Codele­ ser verwendet, der an der Testträgeraufnahme angeordnet ist. In diesem Fall ist der Einschubweg so ausgebildet, daß sowohl ein Testträger als auch ein Codeträger wahl­ weise eingeschoben und deren Codes von der an dem Ein­ schubweg angeordneten Codelesevorrichtung gelesen werden können.

Gemäß einer besonders bevorzugten Ausgestaltung ist vor­ gesehen, daß der Identifikationscode auf den Testträgern ein selbsttaktender Code und der Auswertecode auf dem Co­ deträger ein zweispuriger Code mit getrennter Taktspur und Datenspur ist. Dabei hat die Codelesevorrichtung am Einschubweg zwei seitlich gegeneinander versetzt angeord­ nete Leseeinheiten, von denen eine auf die Taktspur und der andere auf die Datenspur gerichtet ist. Diese Kombi­ nation ist in idealer Weise auf die Erfordernisse eines Testträger-Analysesystems abgestimmt, weil der zweispu­ rige Code des Codeträgers eine sehr hohe Informations­ dichte ermöglicht und dadurch ein sehr kleiner Codeträger verwendet werden kann. Dies wiederum ist erforderlich, weil zunehmend kleinere Testträger verwendet werden und bei Verwendung eines einzigen Einschubweges die nutzbare Länge der Codeträger von der entsprechenden Länge der Testträger abhängig ist. Andererseits kann der selbsttak­ tende Code auf den Testträgern, der nur eine verhältnis­ mäßig kleine Informationsmenge enthält, so ausgestaltet werden, daß er im üblichen Herstellungsprozeß von Test­ streifen gut eingefügt werden kann, wie weiter unten noch näher erläutert wird.

Die Erfindung wird im folgenden anhand eines in den Figu­ ren schematisch dargestellten Ausführungsbeispiels näher erläutert; es zeigen:

Fig. 1 ein erfindungsgemäßes Analysesystem in perspek­ tivischer Darstellung,

Fig. 2 eine Aufsicht auf die Codierungsseite (Unter­ seite) eines Testträgers,

Fig. 3 eine Aufsicht auf die Codierungsseite eines Co­ deträgers,

Fig. 4 einen Schnitt durch den Testträgeraufnahmebe­ reich eines Auswertegerätes in Einschubrich­ tung,

Fig. 5 einen Schnitt entlang der Linie V-V in Fig. 4 (senkrecht zur Einschubrichtung),

Fig. 6 eine Prinzipskizze zur Erläuterung der Arbeits­ weise einer Codelesevorrichtung.

Fig. 1 zeigt ein Testträger-Analysesystem 1, bestehend aus Testträgern 2, Codeträgern 3 und einem Auswertegerät 4.

Der Codeträger 2 und der Testträger 3 sind streifenförmig ausgebildet. Sie haben gleiche Abmessungen. Ihre Trag­ schicht 2a bzw. 3a wird jeweils von einer steifen Kunst­ stoffolie gebildet. Der Testträger 2 weist im dargestell­ ten Beispielsfall nur ein einziges Testfeld 5 auf, wel­ ches aus mehreren Testschichten bestehen kann.

Das Auswertegerät 4 hat eine Einführöffnung 6, durch die wahlweise ein Testträger 2 oder ein Codeträger 3 in die im Inneren des Gerätes befindliche, in der Figur gestri­ chelt angedeutete Testträgeraufnahme 7 eingeschoben wer­ den kann. Zur Bedienung des Gerätes ist ein Tastenfeld 8 vorgesehen. Die Meßergebnisse werden in einem Display 9 angezeigt.

Wie in Fig. 2 zu erkennen ist, hat der Testträger 2 auf seiner Unterseite eine kreisförmige Ausnehmung 10, durch die die unterste Schicht 11 des Testfeldes 5 zu erkennen ist. Hierbei handelt es sich um die Nachweisschicht, auf der infolge der Reaktion der in dem Testfeld 5 enthalte­ nen Reagenzien mit einem auf seine Oberseite aufgegebenen Probentropfen ein für die Analyse charakteristischer Farbumschlag stattfindet. Dieser Farbumschlag wird von dem Auswertegerät 4 gemessen und in das Analyseergebnis umgerechnet.

Auf der Unterseite des Testträgers 2 erkennt man weiter­ hin einen Identifikationscode 12 und eine balkenförmige Markierung 13, deren Streifen sich jeweils quer über den gesamten Testträger erstrecken.

Wie in Fig. 3 zu erkennen ist, weist der Codeträger 3 auf seiner Codierungsseite (welche beim Einführen in das Auswertegerät 4 die Unterseite ist) einen Auswertecode 15 auf, der aus zwei parallel zueinander verlaufenden Spu­ ren, nämlich eine Taktspur 16 und einer Datenspur 17 be­ steht.

In Fig. 4 und 5 ist der vordere Teil des Auswertegerätes 4 in zwei zueinander senkrechten stark schematisierten Schnittzeichnungen dargestellt. Die Testträgeraufnahme 7 umfaßt eine Testträgerauflage 20, seitliche Führungen 21a, 21b und zwei Andruckfedern 22, 23. Durch diese Ele­ mente wird sowohl ein Testträger 2 als auch ein Codeträ­ ger 3, der manuell in die Einführöffnung 6 eingeführt wird, entlang einem Einschubweg 28 (Fig. 1) geführt. Wenn ein Testträger sich in der in Fig. 4 dargestellten Meß­ position befindet, greift ein in Richtung auf die Test­ trägerauflage 20 vorgespanntes Rastelement 24 mit einem Rastvorsprung 25 in eine passende Ausnehmung 26 des Test­ trägers 2 ein. Die Ausnehmung 26 befindet sich in der Nähe des in Einführrichtung vorderen Endes der Testträger 2. Der Rastvorsprung 25 hat einen nach unten hin zuneh­ menden Querschnitt. Sein unteres Ende dringt in eine Ver­ tiefung 19 der Testträgerauflage 20 ein. Die Aufhängung des Rastelementes 24 und der Rastvorsprung 25 sind so ausgebildet und angeordnet, daß sie den Testträger 2 gegen einen Anschlag 27 leicht andrücken und dadurch exakt positionieren.

In der Meßposition wird der Testträger 2 von den Federn 22, 23 gegen die Testträgerauflage 20 gedrückt. Die An­ druckfedern 22, 23 sind so ausgebildet, daß sie beim Ein­ schieben des Testträgers 2 elastisch nach oben nachgeben, ohne daß der Klappdeckel 30 geöffnet werden muß.

Die Positionierung des Testträgers 2 in der Meßposition gemäß Fig. 4 ist sehr wichtig für die Genauigkeit der Auswertung. Um sie auf einfache Weise überprüfen zu kön­ nen, weist der Testträger 2 die Markierung 13 auf, welche in der Meßposition gegenüber dem Codeleser 42 angeordnet ist.

Die obere Abdeckung der Testträgeraufnahme 7 wird von ei­ nem Klappdeckel 30 gebildet, der um Scharniere 31 (Fig. 1) schwenkbar ist. Beim Einführen des Testträgers 2 ist der Klappdeckel 30 geschlossen, wobei die seitliche Füh­ rung 21 für den Testträger 2 durch die Wände einer in dem Klappdeckel 30 ausgebildeten Nut 32 gebildet wird. Der aufklappbare Klappdeckel 30 wird vor allem aus den fol­ genden Gründen benötigt.

Zum einen wird er geöffnet, um einen zu analysierenden Blutstropfen auf das Testfeld 5 aufzugeben. Das Auswerte­ gerät 4 ist nämlich speziell für sogenannte "nicht abzu­ wischende" Testträger ausgebildet, bei denen die Aufgabe der Blutprobe auf den in der Meßposition befindlichen Testträger erfolgt. Dies stellt eine wesentliche Verein­ fachung der Handhabung gegenüber vorbekannten Testträger- Analysesystemen dar, bei denen der Blutstropfen auf einen außerhalb des Gerätes befindlichen Testträger aufge­ tropft, anschließend eine bestimmte Zeit abgewartet, da­ nach der Blutüberschuß abgewischt oder abgewaschen und schließlich der Testträger in das Gerät eingelegt und ausgewertet werden mußte. Die Erfindung eignet sich in besonderem Maße für Testträger-Analysesysteme die mit nicht abzuwischenden Testträger arbeiten.

Zum zweiten kann der nach der Blutprobenaufgabe ver­ schmutzte Testträger 2 bei geöffnetem Klappdeckel 30 nach oben entnommen werden, ohne die Bauteile der Testträger­ aufnahme 7 zu verschmutzen. Um ein versehentliches Her­ ausziehen des Testträgers 2 ohne Öffnen des Klappdeckels 30 zu verhindern, ist das Rastelement 24 in Richtung auf die Einführöffnung 6 (gegen eine Federspannung) beweglich gelagert und darüber ein an dem Klappdeckel 30 befestig­ tes Sperrelement 33 angeordnet, durch das die Öffnungs­ bewegung des Rastelementes (nach oben) gesperrt wird, wenn man an dem Testträger 2 in Entnahmerichtung zieht.

Zum dritten läßt sich bei geöffnetem Klappdeckel 30 die Testträgerauflage 20, welche durch eine Rastnase 34 in einer entsprechenden Ausnehmung 35 des Bodenteils 36 her­ ausnehmbar gehalten wird, entnehmen und außerhalb des Ge­ rätes reinigen.

Der Testträger 2 ist in der Meßposition so positioniert, daß die Meßfläche der Auswerteschicht 11 sich exakt ge­ genüber einem in der Testträgerauflage 20 vorgesehenen Meßfenster 37 befindet, durch das eine remissionsphotome­ trische Meßvorrichtung 38 die Farbänderung der Auswerte­ schicht 11 messen kann. Die Meßvorrichtung 38 ist konven­ tionell ausgebildet und kann beispielsweise aus einer Leuchtdiode 39 als Lichtsender und einem Fototransistor 40 als Detektor bestehen. Vorzugsweise erfolgt vor der Probenaufgabe eine Leerwertmessung an der trockenen Nach­ weisschicht 11.

An dem Einschubweg 28 ist zwischen den seitlichen Führun­ gen 21a, 21b und in Einschubrichtung vor der Meßvorrich­ tung 38 eine Codelesevorrichtung 42 angeordnet, die im dargestellten bevorzugten Fall zwei seitlich gegeneinan­ der versetzt angeordnete Leseeinheiten 43 und 44 umfaßt. Es handelt sich dabei um in der Zeichnung lediglich sche­ matisch angedeutete miniaturisierte Barcodeleser üblicher Bauart, die auf dem Reflexionsprinzip beruhen und jeweils einen Lichtsender und einen Lichtempfänger enthalten.

Eine zweckmäßige Besonderheit besteht darin, daß die Co­ delesevorrichtung 42 in eine Ausnehmung 20b der Testträ­ gerauflage 20a derartig eindringt, daß ihre Abschlußflä­ che 45 näherungsweise mit dem sie umgebenden Teil der Oberfläche 20a der Testträgerauflage 20 fluchtet, bzw. diese geringfügig überragt. Dadurch wird die Reinigung erleichtert. Die blockförmige Codelesevorrichtung 42 wird von einem Halteteil 42a in dem Gehäuse des Auswertegerä­ tes 4 gehalten.

Zwischen der Testträgeraufnahme 20 und dem Bodenteil 36 verläuft eine Leiterplatte, die die Auswerteelektronik trägt. Die elektronischen Bauteile können beispielsweise auf der Unterseite der Platine 47 angeordnet sein, wobei das Bodenteil 36 eine entsprechende nicht dargestellte Vertiefung aufweist.

Die insgesamt mit 50 bezeichnete Auswerteelektronik ist in Abb. 5 lediglich in abstrahierter Form als Block dargestellt. Sie umfaßt eine Meßelektronik 51, an welche die Meßvorrichtung 38 angeschlossen ist und die aus dem Ausgangssignal des Detektors 40 ein Meßsignal erzeugt, eine Codeleseelektronik 52 zur Aufbereitung der Signale der Leseeinheiten 43, 44 und eine digitalelektronische Einheit 53, welche einen Mikroprozessor enthält. Die di­ gitalelektronische Einheit 53 weist insbesondere einen Speicher 54 zur Speicherung von Informationen, die von den Leseeinheiten 43, 44 gelesen wurden, und eine Ver­ gleichseinheit 55 auf.

Die Codelesevorrichtung 42 dient bei der dargestellten bevorzugten Ausführungsform dazu, sowohl den auf den Codeträgern 3 befindlichen Auswertecode 15, als auch den auf den Testträgern 2 befindlichen Identifikationscode 12 zu lesen. Bevorzugt wird ein Codeträger 3 bis zu dem An­ schlag 27 eingeschoben, wobei er von dem Rastelement 24 nicht festgehalten wird, weil er keine Ausnehmung auf­ weist. Der Auswertecode 15 wird beim Herausziehen ge­ lesen. Die Lesung des Identifikationscodes 12 erfolgt dagegen jeweils beim Einschieben eines Testträgers 2. Der Codeträger 3 muß jeweils eingeschoben und gelesen werden, bevor der erste Testträger 2 der jeweiligen Charge ausge­ wertet wird. Die in dem Auswertecode 15 codierte Aus­ werteinformation enthält die chargenspezifische Auswerte­ kurve der Testträgercharge und wird in dem Speicher 54 abgespeichert.

Wenn danach ein Testträger 2 eingeschoben wird, wird sein Identifikationscode 12 gelesen und mit Hilfe der Ver­ gleichsschaltung 55 mit einer Chargenidentifikation ver­ glichen, die ebenfalls in der im Speicher 54 abgespei­ cherten Auswerteinformation enthalten ist. Wenn beide Chargenidentifikationen übereinstimmen, wird das Meßsi­ gnal mit Hilfe der abgespeicherten Auswertekurve in das Analyseergebnis umgewandelt. Stimmt die Charge des einge­ schobenen Testträgers dagegen nicht mit der Charge der abgespeicherten Auswertekurve überein, erfolgt keine Aus­ wertung, sondern in dem Display 9 wird ein Hinweis auf den Fehler angezeigt.

Selbstverständlich ist es auch möglich, mehrere unter­ schiedliche Auswerteinformationen nacheinander einzu­ lesen, wenn der Speicher 54 entsprechend ausgebildet ist. Dies ist besonders zweckmäßig, wenn das Auswertegerät 4 zur Analyse unterschiedlicher Parameter eingesetzt werden soll, die in gemischter Reihenfolge bestimmt werden. In diesem Fall werden die entsprechenden unterschiedlichen Codeträgertypen zweckmäßigerweise nacheinander eingescho­ ben und die in den Auswertecodes 15 codierten Auswertein­ formationen werden abgespeichert. Jedes Mal, wenn ein Testträger 2 eingeschoben wird, werden dessen Typ und Charge anhand des Identifikationscodes 12 erkannt und es erfolgt eine Zuordnung zu der abgespeicherten Auswerte­ kurve des entsprechenden Parameters, wobei auch hier wie­ derum die Kontrolle der korrekten Chargeninformation in der zuvor beschriebenen Weise möglich ist.

Die Erfindung ermöglicht somit eine einfache Handhabung von Einparameter- oder Mehrparameter-Testträger-Analy­ sesystemen, wobei eine praktisch vollständige Sicherheit gegen Auswertefehler erreicht wird. Dennoch wird der ge­ rätetechnische Aufwand praktisch nicht erhöht, weil vor­ zugsweise eine einzige Codelesevorrichtung sowohl zum Le­ sen des Identifikationscodes auf den Testträgern als auch zum Lesen des Auswertecodes auf den Codeträgern einge­ setzt wird.

Die Leseeinheiten 43, 44 der Codelesevorrichtung 42 sind seitlich (also in Richtung der Codestreifen) so gegen­ einander versetzt, daß sie die Taktspur 16 und die Daten­ spur 17 des Auswertecodes 15 getrennt erfassen. Ein zwei­ spuriger Code, wie er in Fig. 3 dargestellt ist, erlaubt eine hohe Informationsdichte auf engem Raum und läßt sich zugleich unabhängig von der Einschubgeschwindigkeit le­ sen. Dies ist wichtig, weil vorzugsweise die Codeträger 2 ebenso wie die Testträger 2 manuell ohne elektromotori­ sche Hilfe in das Auswertegerät 4 eingeschoben werden sollen und weil auf dem Codeträger 3, der der Größe der Testträger 2 entspricht, nur sehr wenig Platz für die An­ bringung des Auswertecodes 15 zur Verfügung steht. Die Testträger und die Codeträger haben bevorzugt eine Länge von weniger als 7 cm, besonders bevorzugt höchstens 5 cm und eine Breite von weniger als 6 mm, bevorzugt weniger als 5 mm. Die Breite sollte weniger als 20% der Länge betragen.

Die für die Codierung nutzbare Länge des Codeträgers 3 ist kleiner als der Abstand zwischen dem Rastvorsprung 25 und der Codelesevorrichtung 42. Bei einer praktisch er­ probten Ausführungsform der Erfindung beträgt sie nur etwa 2 cm. Im Vergleich zu einem vorbekannten Gerät, bei dem ein verhältnismäßig langer Filmstreifen als Codeträ­ ger verwendet wurde, wird hier auf einem Viertel der Codierungsstrecke etwa 60% der Information unterge­ bracht. Bei einem zweispurigen Code der in Fig. 3 darge­ stellten Art entspricht jeder Strich und jeder Strichzwi­ schenraum einer Informationseinheit (Bit), deren Inhalt dadurch festgelegt ist, daß an der entsprechenden Stelle der Datenspur ein Codestrich oder kein Codestrich ist. Es gibt also praktisch keine für die Übertragung von Infor­ mationen nicht genutzten Zwischenräume.

Der Auswertecode 15 auf den Codeträgern 3 läßt sich ver­ hältnismäßig kostengünstig und in guter Präzision durch Siebdruck aufbringen.

Auch bei den Testträgern 2 steht grundsätzlich die glei­ che Länge wie bei den Codeträgern für die Anbringung ei­ nes Codes zur Verfügung. Diese Länge wird jedoch zusätz­ lich verkürzt, wenn - wie bei dem dargestellten Testträ­ ger - der Farbumschlag auf der Auswerteschicht 11 auf der gleichen Seite (im vorliegenden Fall der Unterseite) aus­ gewertet wird, auf der sich auch der Code befindet. Dar­ über hinaus sind bei der Anbringung von Codes auf Test­ trägern die in der EP-A-73 056 (entsprechend US-A-­ 45 92 893) näher erläuterten schwierigen Bedingungen zu beachten. Streifenförmige Testträger werden üblicherweise in Form eines langen Produktionsbandes hergestellt, des­ sen Breite der Länge der Testträger entspricht und auf das ein oder mehrere Testfelder in Form eines schmalen Bandes kontinuierlich aufgebracht werden. Erst am Ende des Produktionsprozesses wird das Produktionsband quer zu seiner Längsrichtung in eine Vielzahl von Teststreifen zerteilt. Für die Anbringung des Strichcodes bedeutet dies, daß er auf die gesamte Länge des Ausgangsbandes (Länge zum Beispiel 200 m) durchlaufend aufgedruckt wer­ den muß. Dabei muß die Genauigkeit des Druckes so gut sein, daß sie eine zuverlässige Lesung des Codes garan­ tiert. Verfahren, mit denen diese Bedingungen erfüllt werden können, sind in den genannten Publikationen be­ schrieben, sie sind jedoch sehr aufwendig.

Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wird ein verhältnis­ mäßig grober Code als Identifikationscode 12 verwendet. Seine Codestriche verlaufen über die gesamte Breite der Testträger 2, so daß das Bedrucken in dem Testträgerher­ stellungsverfahren integriert werden kann, wobei die re­ lativ grobe Struktur die Verwendung eines verhältnismäßig einfachen und kostengünstigen Druckverfahrens ermöglicht.

Der Identifikationscode 12 ist bevorzugt selbsttaktend in dem Sinne, daß er einerseits unabhängig von der Einschub­ geschwindigkeit zuverlässig gelesen werden kann, anderer­ seits aber keine spezielle Taktspur benötigt. Dies wird anhand von Fig. 6 erläutert.

Der Deutlichkeit halber zeigt Fig. 6 die Leseeinheiten 43 und 44 neben dem entlang des Einschubwegs 28 eingescho­ benen Identifikationscode 12, während sie in Wahrheit selbstverständlich unterhalb des Codes angeordnet sind. Die Leseeinheiten 43, 44 sind in Richtung des Einschubwe­ ges 28 (also in Leserichtung des Codes) gegeneinander versetzt. Der Identifikationscode 12 besitzt Codestriche unterschiedlicher Breite. Der Abstand der Leseeinheiten 43, 44 und die Breite und Sequenz der Codestriche sind so aufeinander abgestimmt, daß beide Leseeinheiten entweder den gleichen Zustand ("schwarz" bzw. "weiß") sehen oder einen unterschiedlichen Wert. Dies entspricht den Bit- Werten 0 und 1 und ist unabhängig von Schwankungen der Einschubgeschwindigkeit. In der in Fig. 6 dargestellten Position "sieht" beispielsweise die Leseeinheit 44 einen Balken, 43 einen Balkenzwischenraum. Nach kurzer Ver­ schiebung in Richtung 28 "sieht" 44 einen Zwischenraum und 43 einen Balken. Bei weiterer Verschiebung steht der mittlere breite Balken beiden Leseeinheiten gegenüber, so daß beide "schwarz" sehen. Selbstverständlich ist auch ein Zustand, bei dem beide Leseeinheiten "weiß" sehen möglich, jedoch nicht dargestellt. Insgesamt können bei einem solchen Codierungsverfahren also gewünschtenfalls vier verschiedene Zustände unabhängig von Schwankungen der Einschubgeschwindigkeit zuverlässig dargestellt werden.

Wenn die Leseeinheiten 43, 44 der Codelesevorrichtung 42 wie dargestellt in Einschubrichtung gegeneinander ver­ setzt sind, muß diese Versetzung selbstverständlich bei der Gestaltung des zweispurigen Codes gemäß Fig. 3 be­ rücksichtigt werden. Dies ist jedoch problemlos möglich.

Claims (10)

1. Testträger-Analysesystem zur Analyse eines Bestand­ teils einer flüssigen Probe, insbesondere einer Kör­ perflüssigkeit, umfassend
Testträger (2), welche in einer oder mehreren Test­ schichten Reagenzien enthalten, wobei die Reaktion der Reagenzien mit dem Bestandteil zu einer physika­ lisch nachweisbaren Veränderung einer Nachweisschicht (11) führt, die Veränderung in einem bestimmten, ei­ ner Auswertekurve folgenden Zusammenhang zu der Kon­ zentration des Bestandteils steht, und die Auswerte­ kurve von der Herstellungscharge des Testträgers (2) abhängig ist,
Codeträger (3), welche einen Auswertecode (15) auf­ weisen, der in maschinenlesbarer Form eine Auswer­ teinformation enthält, die die chargenspezifische Auswertekurve einschließt, und
ein Auswertegerät (4), das eine Testträgeraufnahme (7) zur Positionierung eines Testträgers (2) in einer Meßposition, eine Meßvorrichtung (38) zur Messung der physikalisch nachweisbaren Veränderung und Erzeugung eines Meßsignals, eine Codelesevorrichtung (42) zum Lesen des auf dem Codeträger (3) enthaltenen Aus­ wertecodes (4), einen Speicher (54) zur Speicherung der in dem Auswertecode (15) codierten Auswerteinfor­ mation, und eine Auswerteelektronik (50) zur Umwand­ lung des Meßsignals unter Berücksichtigung der ge­ speicherten Informationen über die chargenspezifische Auswertekurve in ein Analyseergebnis aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß
die Codelesevorrichtung (42) an der Testträgerauf­ nahme (7) so angeordnet ist, daß eine geführte Rela­ tivbewegung zwischen einem Testträger (2) und der Codelesevorrichtung (42) möglich ist,
die Testträger (2) jeweils einen chargenspezifischen Identifikationscode (12) aufweisen,
die in dem Auswertecode (15) auf den Codeträgern (3) codierte Auswerteinformation eine Chargenidentifika­ tion enthält, und
das Auswertegerät (4) eine Vergleichseinheit (55) zum Vergleich des Identifikationscodes der Testträger (2) und der Chargenidentifikation der Auswertekurve und damit zur Überprüfung der Zuordnung der Charge des jeweils auszuwertenden Testträgers und der abgespei­ cherten Auswerteinformation aufweist.

2. Analysesystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich­ net, daß die Testträger (2) und die Codeträger (3) streifenförmig ausgebildet sind.

3. Analysesystem nach einem der vorhergehenden Ansprü­ che, dadurch gekennzeichnet, daß die Abmessungen der Testträger (2) und der Codeträger (3) so aufeinander abgestimmt sind, daß sie gemeinsam verpackt werden können.

4. Analysesystem nach einem der vorhergehenden Ansprü­ che, dadurch gekennzeichnet, daß die Testträgerauf­ nahme (7) so ausgebildet ist, daß sowohl ein Testträ­ ger (2) als auch ein Codeträger (3) wahlweise einge­ schoben und deren Codes (12,15) von der an der Test­ trägeraufnahme (7) angeordneten Codelesevorrichtung (42) gelesen werden können.

5. Analysesystem nach einem der vorhergehenden Ansprü­ che, dadurch gekennzeichnet, daß die Codes (12, 15) auf den Testträgern (2) und auf den Codeträgern (3) Barcodes sind.

6. Analysesystem nach den Ansprüchen 4 und 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Identifikationscode (12) auf den Testträgern (2) ein selbsttaktender Code ist und der Auswertecode (15) auf den Codeträgern (3) ein zweispuriger Code mit getrennter Taktspur (16) und Datenspur (17) ist, und daß die Codelesevorrichtung (42) zwei seitlich gegeneinander versetzt angeordnete Leseeinheiten (43, 44) aufweist.

7. Analysesystem nach Anspruch 6, dadurch gekennzeich­ net, daß die Leseeinheiten (43, 44) in Richtung der Relativbewegung versetzt sind.

8. Analysesystem nach einem der vorhergehenden Ansprü­ che, dadurch gekennzeichnet, daß die Testträger (2) eine Markierung (13) an einer Stelle aufweisen, die in der Meßposition gegenüber der Codelesevorrichtung (42) angeordnet ist, um die korrekte Positionierung des Testträgers zu prüfen.

9. Analysesystem nach einem der vorhergehenden Ansprü­ che, dadurch gekennzeichnet, daß die Testträgerauf­ nahme (7) eine herausnehmbare Testträgerauflage (20) aufweist, welche mit einer Ausnehmung (20b) versehen ist, in die die Codelesevorrichtung (42) im einge­ setzten Zustand der Testträgerauflage derartig ein­ dringt, daß ihre obere Abschlußfläche (45) und die Oberfläche (20a) der Testträgerauflage (20) nähe­ rungsweise fluchten.

10. Analysesystem nach einem der vorhergehenden Ansprü­ che, dadurch gekennzeichnet, daß es verschiedene Testträgertypen mit verschiedenen Reagenzien zur Be­ stimmung verschiedener Probenbestandteile und jeweils den Testträgertypen zugeordnete Codeträgertypen auf­ weist und der Identifikationscode (12) auf den Test­ trägern (2) und der Auswertecode (15) auf den Code­ trägern (3) jeweils Informationen über den Test­ trägertyp enthalten.