DE4238263A1

DE4238263A1 - Adhesive comprising hydrogel and crosslinked polyvinyl:lactam - is used in electrodes for biomedical application providing low impedance and good mechanical properties when water and/or moisture is absorbed from skin

Info

Publication number: DE4238263A1
Application number: DE4238263A
Authority: DE
Inventors: Steven K Itoh; Rosa Uy; Timothy M Dietz
Original assignee: Minnesota Mining and Manufacturing Co
Current assignee: 3M Co
Priority date: 1991-11-15
Filing date: 1992-11-12
Publication date: 1993-05-19
Also published as: US5362420A; JPH05207984A

Description

Die Erfindung betrifft ionenleitfähige, hydrophile druck empfindliche Haftmittel niedriger Impedanz und die Verwen dung solcher Mittel in biomedizinischen Elektroden.

Die moderne Medizin verwendet viele Verfahren, bei denen elektrische Signale durch die Haut an den Körper eines Säu gers ausgesandt oder empfangen werden. Die Schnittstelle zwischen der bei diesen Verfahren verwendeten medizinischen Ausrüstung und der Haut des Patienten ist normalerweise eine biomedizinische Elektrode. Solche biomedizinischen Elektro den beinhalten normalerweise einen Leiter, der elektrisch leitend mit der Ausrüstung verbunden sein muß und ein lei tendes Medium, das an die Haut des Säugers geklebt oder an dersartig befestigt wird.

Da alle biomedizinischen Elektroden auf der Übertragung von elektrischen Signalen von und zu der Säugerhaut beruhen, ist eine gute elektrische Leitfähigkeit erforderlich, die von elektrischer Impedanz während eines diagnostischen, thera peutischen oder elektro-chirurgischen Verfahrens soweit wie möglich frei sein sollte. Elektrische Impedanz ist bei diagnostischen oder therapeutischen Verfahren, bei denen niedrige Spannungen oder Ströme zum Körper des Patienten ge sendet bzw. von ihm ausgehend empfangen werden, disruptiv. Die Verringerung der elektrischen Impedanz bei biomedizini schen Defibrillierungselektroden kann in kritischen Momenten bei lebensrettenden Maßnahmen die Zuverlässigkeit eines elektrischen Schaltkreises verringern. Weiterhin kann im Fall von dispersiven Elektroden eine Erhöhung der Impedanz an einer Stelle der Kontaktoberfläche die Stromdichte an solchen Stellen erhöhen, wo die Impedanz im Verhältnis dazu niedriger ist. Elektrische Verbrennungen sind ein bekanntes Problem bei der Verwendung von dispersiven Elektroden, wenn die Stromdichte in einem Bereich der Elektroden zu hoch wird. Bioverträgliche, hydrophile druckempfindliche Haftmit tel (im folgenden "PSA-Hydrogele" genannt), können als lei tendes Medium für biomedizinische Elektroden verwendet wer den, da PSA-Hydrogele ausgezeichnete Haftfähigkeit auf einer Vielzahl von Säugerhautarten, gute mechanische Stärke und, unter Einschluß eines Elektrolyts, eine gute elektrische Leitfähigkeit aufweisen. Beispiele von PSA-Hydrogelen auf der Grundlage von Copolymeren, die mit Wasser und einem Feuchtigkeitsspender weichgemacht wurden und die für biome dizinische Elektroden bevorzugt sind, sind in US-A- 45 24 087, US-A-43 59 996, US-A-45 54 924 und US-A- 48 48 353 beschrieben. In ihnen wird ebenfalls die Konstruk tion von biomedizinischen Elektroden beschrieben, die zur Verwendung als dispersive biomedizinische Elektroden ge eignet sind. Weiterhin beschreibt EP-A-03 22 098 ein anderes PSA-Hydrogel, das auf weichgemachtem Poly(N-vinyllactam) be ruht, und das als leitendes Medium für biomedizinische Elektroden verwendet werden kann.

Die mechanischen und elektrischen Eigenschaften eines PSA- Hydrogels, das in einer biomedizinischen Elektrode verwend bar ist, hängen von dem Gehalt an Wasser oder Feuchtigkeit in dem PSA-Hydrogel bei der Bildung und dann nach Lagerung und bei der Verwendung ab. In jeder der vorstehenden Veröf fentlichungen ist bei der Bildung des PSA-Hydrogels Wasser verwendet worden, und Wasser ist auch erforderlich, um die elektrische Leitfähigkeit durch Wechselwirkung mit einem Elektrolyt herzustellen. Diese PSA-Hydrogele sind Einphasen mittel, die sowohl hypoallergene druckempfindliche Haftmit tel als auch ionenleitfähige Medien zur Aussendung oder zum Empfang von elektrischen Signalen darstellen.

Im Gegensatz dazu beschreibt die US-A-45 88 762 ein hetero genes, druckempfindliches, elektrisch leitfähiges Haftmittel für biomedizinische Einmalelektroden bestehend aus zwei Pha sen: einer viskoelastischen polymeren Haftphase und einer elektrisch leitfähigen wäßrigen Phase, die ein wasseraufnah mefähiges Polymer, ein Feuchtigkeitsmittel und einen Elek trolyten enthält. Das Feuchtigkeitsmittel ist in der wäßri gen Phase des Mittels vorhanden und soll die Verdampfung von vorhandenem Wasser oder Feuchtigkeit minimieren, während sich das Haftmittel von den wäßrigen Bereichen ausgehend durch die Dicke der Zusammensetzung ausbildet. Die viskoela stische polymere Haftphase zeigt jedoch keine elektrische Leitfähigkeit. Weiterhin ist ein druckempfindliches Zweipha sen-System, wie es in US-A-45 88 762 beschrieben wird, und das Gebiete ohne elektrische Leitfähigkeit aufweist, unge eignet für dispersive biomedizinische Elektroden.

Die EP-A-00 85 327 beschreibt für biomedizinische Elektroden geeignete elektrisch leitfähige Mittel, bei denen die lei tende Zusammensetzung ein interpenetrierendes Polymernetz werk umfaßt, das im wesentlichen aus einem hydrophilen ver netzten Polymer aus einem wasserlöslichen Monomer (wie ein N-sulfokohlenwasserstoffsubstituiertes Acrylamid, Hydroxyme thylmethacrylat und Kaliumacrylatpolymere) und einem nicht vernetzten hydrophilen Polymer (wie Polyacrylsäure, Polyvi nylpyrrolidon, und nicht-vernetzte N-sulfokohlenwasserstoff substituierte Acrylamide), einem feuchtigkeitsspendenden Mittel und Wasser besteht.

Das Einbringen von in Wasser schwellbaren Polymeren in andere Stoffe wurde für Bandagen und wundbedeckende Produkte verwendet.

EP-A-02 97 769 offenbart eine druckempfindliche Acrylhaft masse, die durch Mischen mit einer oder mehreren Wasser feuchtigkeit absorbierenden und Wasserfeuchtigkeit übermit telnden Verbindungen hydrophil gemacht wurde. Solche Stoffe können wasserlösliche oder quellfähige Hydrokolloide (wie Cellulosederivate, Harze oder ähnliches) oder sehr starke Absorptionsmittel (wie im wesentlichen wasserunlösliche Stärke-Acylnitrilpfropfcopolymere, wasserunlösliche ver netzte Natriumcarboxymethylcellulose oder wasserunlösliches vernetztes Dextran) sein. EP-A-01 07 376 offenbart Polypyr rolidongel-Verbände, die durch Auflösen von 15 bis 25 Gew.-% Polyvinylpyrrolidon in Wasser und Vernetzung des Polyvinyl pyrrolidons mittels ionisierender Strahlung hergestellt wer den. Verschiedene Verstärkungsmaterialien wie Nylongaze, Cellulose, vernetztes Polyethylen oder Polypropylen können als Verstärkungsmittel beinhaltet sein.

Die US-A-44 77 325 offenbart ein als Ostomiehilfsmittel und ähnliches verwendbares Mittel zum Abdecken der Haut aus einem Ethylen-Vinylacetatcopolymerharz (EVA-Harz), min destens einem wasserabsorbierenden, teilchenartigen, hydro kolloiden Polymer und einem wasserunlöslichen Elastomer mit trockener Klebrigkeit, wie Polyisobutylen. Nach dem Vermi schen und Formen wird das Mittel einer ionisierenden Strah lung unterworfen, damit sich ein quervernetztes Polymernetz werk ausbildet.

Ein Nachteil des Standes der Technik ist, daß zwar die elek trische Impedanz in einem PSA-Hydrogel durch einen erhöhten Wasser- oder Feuchtigkeitsgehalt verringert werden kann, da bei die Haftfähigkeit des PSA-Hydrogels mit steigendem Was ser- oder Feuchtigkeitsgehalt ungünstigerweise abnimmt.

Aufgabe der Erfindung ist es, diesen Nachteil zu überwinden und sowohl die mechanischen als auch die elektrischen Eigen schaften eines PSA-Hydrogels zu regulieren.

Die Lösung zu dieser Aufgabe beruht auf dem überraschenden Befund, daß man die mechanischen und elektrischen Eigen schaften eines PSA-Hydrogels zur Verwendung als biomedizini sche Elektrode und speziell als dispersive biomedizinische Elektrode optimieren kann, indem man den Wasser- oder Feuch tigkeitsgehalt des PSA-Hydrogels mittels vernetztem Poly(N- vinyllactam) in dem PSA-Hydrogel während der Bildung, der Lagerung und der Verwendung des PSA-Hydrogels reguliert. Die Erfindung stellt ein PSA-Hydrogel mit sowohl guten elektri schen Eigenschaften, d. h. einer niedrigen Impedanz und guten mechanischen Eigenschaften, d. h. gute Haftfähigkeit auf der Haut und gute Bindestärke zur Verfügung.

Die Erfindung stellt damit ein wasserabsorbierendes ionen leitfähiges, hydrophiles, druckempfindliches Haftmittel niedriger Impedanz zur Verfügung, das ein ionenleitfähiges, hydrophiles, druckempfindliches, haftfähiges Hydrogel und vernetztes Poly(N-vinyllactam) in einer Menge enthält, die ausreichend ist, um eine niedrige elektrische Impedanz zu erhalten und die Haftfähigkeit und den Zusammenhalt (Adhä sion und Cohäsion) des Hydrogels sicherzustellen, auch in Gegenwart von Körperflüssigkeiten eines Säugers, die dazu neigen, das PSA-Hydrogel zu erweichen.

Die Erfindung stellt weiterhin eine biomedizinische Elek trode zur Verfügung, die ein wasserabsorbierendes, ionen leitfähiges, hydrophiles, druckempfindliches Mittel niedri ger Impedanz im Kontakt mit einer elektrischen Ausrüstung zur elektrischen Übertragung aufweist.

Die Erfindung stellt weiterhin eine Verwendung einer biome dizinischen Elektrode zur Übertragung von elektrischen Sig nalen zwischen der Haut eines Säugers und elektrischen Instrumenten zur Verfügung. Das Verfahren umfaßt die Schritte, eine erfindungsgemäße biomedizinische Elektrode an die Haut eines Säugers anzubringen und diese biomedizinische Elektrode mit elektrischen Instrumenten zu verbinden, um diagnostische, therapeutische oder elektro-chirurgische me dizinische Verfahren auszuführen. Der Schritt des Anbringens der Elektrode zum Zweck eines diagnostischen oder the rapeutischen medizinischen Verfahrens wird in einem Gebiet ausgeführt, wo das diagnostische oder therapeutische medizi nische Verfahren angewendet werden soll. Der Schritt des An bringens einer biomedizinischen Elektrode zu einem elektro chirurgischen medizinischen Verfahren wird in einem Gebiet stattfinden, der von dem Ort entfernt ist, an dem der elektro-chirurgische Eingriff stattfinden soll.

Eine Eigenschaft der Erfindung ist, daß das vernetzte, hy drophile, biokompatible, wasserabsorbierende Mittel mit Ver fahren, PSA-Hydrogel aus monomeren oder präpolymeren Syste men herzustellen, kompatibel ist. Hierdurch werden Verfah rensschwierigkeiten minimiert.

Eine weitere Eigenschaft der Erfindung ist, daß die Verwen dung von Poly(N-vinyllactam) die Anwesenheit von Monomerein heiten in dem PSA-Hydrogel während der Verarbeitung des PSA- Hydrogels verringert.

Eine weitere Eigenschaft der Erfindung ist, daß die Gegen wart von Poly(N-vinyllactam) die Veränderung der Formulie rung des PSA-Hydrogels zur Veränderung der elektrischen Impedanz des entstehenden Mittels zuläßt, ohne im wesentli chen die Haftfähigkeit und den Zusammenhalt zu ändern.

Eine weitere Eigenschaft der Erfindung liegt darin, daß das PSA-Hydrogel Reste auf der Haut nach der Verwendung mini miert. Dieses kann daraus geschlossen werden, daß das ver netzte Poly(N-vinyllactam) Wasser absorbiert und damit die Erweichung des PSA-Hydrogels während der Verwendung mini miert. Andernfalls würde die Klebrigkeit und die Haftung an der Haut während der Zeit ansteigen und es wäre schwierig, bzw. unangenehm, das PSA-Hydrogel von der Haut zu entfernen.

Ein Vorteil der Erfindung ist, daß das PSA-Hydrogel bevor zugte mechanische Eigenschaften beibehält, während das ver netzte Poly(N-vinyllactam) Wasser und Feuchtigkeit von der Haut oder von Hautöffnungen eines Patienten während der Ver wendung einer biomedizinischen Elektrode absorbiert.

Ausführungsformen der Erfindung sind in bezug auf die Zeich nungen beschrieben.

Fig. 1 ist eine Aufsicht auf eine biomedizinische Elek trode, die zur Verwendung in der Diagnose von Herz erkrankungen eines Säugerpatienten benützt wird.

Fig. 2 ist eine Querschnittsansicht der biomedizinischen Elektrode von Fig. 1.

Fig. 3 ist eine perspektivische Ansicht einer dispersiven biomedizinischen Elektrode, die zum Empfang von elektrischem Strom während der Elektrochirurgie ver wendet wird.

Fig. 4 ist eine Querschnittsansicht der dispersiven biome dizinischen Elektrode von Fig. 3.

PSA-Hydrogel

Das erfindungsgemäß verwendbare PSA-Hydrogel kann ein belie biges, biokompatibles, ionenleitfähiges, hydrophiles, druck empfindliches Haftmittel, das gegenwärtig zur Verwendung als leitendes Haftmittel für biomedizinische Elektroden be schrieben ist, sein. Nicht einschränkende Beispiele von leitfähigen Haftmitteln, die fähig sind, auf der Haut eines Säugers zu haften, beinhalten solche Haftmittel, die in den vorstehend beschriebenen US-A-45 24 087, US-A-43 59 996, US- A-45 54 924, US-A-48 48 353 und EP-A-03 22 098 offenbart sind und Haftmittel, die in den US-Patenten US-E-31 454, US- A-43 91 278, US-A-46 99 146 und US-A-47 50 482 offenbart sind.

Daher beinhalten nicht einschränkende Beispiele von PSA-Hy drogelen Mittel, die aus (a) teilweise neutralisierten Acrylsäurehomopolymeren und Copolymeren, Copolymeren von Poly(N-vinyllactam) und einer mehrfach ethylenisch ungesät tigten Verbindung, Copolymeren von Poly(N-vinyllactam) und einer Carboxylsäure oder einem interpenetrierenden Polymer netzwerk eines hydrophilen vernetzten Polymers aus einem wasserlöslichen Monomer und einem hydrophilen Polymer, das nicht vernetzt ist; (b) einem Feuchtigkeitsmittel und (c) Wasser hergestellt sind.

Für die Erfindung geeignete PSA-Hydrogele weisen eine Aus gangshaftfähigkeit auf Haut auf, die von etwa 20 g/2,54 cm bis etwa 80 g/2,54 cm reicht, bestimmt unter Verwendung eines nachstehend beschriebenen Hauthaftfähigkeitstests.

Von den für die Erfindung geeigneten PSA-Hydrogelen sind die in US-A-45 39 996 und US-A-45 24 087 beschriebenen leitfä higen Haftmittel bevorzugt. Diese leitfähigen Haftmittel ha ben eine Ausgangshaftfähigkeit auf der Haut von etwa 15 bis 40 g/2,54 cm.

Die bevorzugte Formulierung eines PSA-Hydrogels umfaßt etwa 14 bis 26 Gew.-% Acrylsäure, etwa 0,04 bis 0,08 Gew.-% 2,2- Dimethoxy-2-phenylacetophenon, etwa 0,2 bis 2 Gew.-% Tri ethylenglykolbismethacrylat, etwa 2 bis 19 Gew.-% eines Al kalimetallhydroxids, etwa 10 bis 30 Gew.-% Wasser und etwa 45 bis 75 Gew.-% Glycerin.

Vernetztes Poly(N-vinyllactam)

Das vernetzte Poly(N-vinyllactam) ist in dem PSA-Hydrogel mittel in einer Menge vorhanden, die ausreicht, eine andau ernde niedrige elektrische Impedanz zu erhalten, und die Haftung und den Zusammenhalt des Hydrogels während der Ver wendung zu gewährleisten. Geeigneterweise kann das vernetzte Poly(N-vinyllactam) etwa 0,5 bis etwa 3 Gew.-% des PSA- Hydrogelmittels umfassen. Vorzugsweise umfaßt das vernetzte Poly(N-vinyllactam) etwa 1 bis etwa 2 Gew.-% des PSA-Hydro gelmittels.

Poly(N-vinyllactam) kann ein N-Vinyllactam-Monomereinheiten enthaltendes nicht-vernetztes Homopolymer oder ein nicht vernetztes Copolymer sein, das nach Vernetzung z. B. durch Strahlung in Wasser, Feuchtigkeit oder anderen Körperexuda ten schwellen kann, die andernfalls die mechanischen oder elektrischen Eigenschaften des in der biomedizinischen Elek trode verwendeten PSA-Hydrogels beeinflussen würden.

Die Monomereinheiten des Polymers sind mehrheitlich N-Vinyl lactam-Monomereinheiten.

Nicht-einschränkende Beispiele von N-Vinyllactam-Monomeren sind N-Vinyl-2-pyrrolidon, N-Vinyl-2-valerolactam, N-Vinyl- 2-caprolactam und Gemische der vorstehenden Verbindungen. Vorzugsweise ist das N-Vinyllactam N-Vinyl-2-pyrrolidon und das Poly(N-vinyllactam) ein Homopolymer des N-Vinyl-2-pyrro lidons.

Nicht-einschränkende Beispiele von Nicht-N-Vinyllactam-Co monomeren, die zusammen mit den N-Vinyllactam-Monomereinhei ten verwendet werden können, sind N,N-Dimethylacrylamid, Acrylsäure, Methacrylsäure, Hydroxyethylmethacrylat, Acrylamid, 2-Acrylamid-2-methyl-1-propansulfonsäure oder ein Salz davon und Vinylacetat.

Die N-Vinyllactam-Monomereinheiten umfassen nicht weniger als etwa 50 Gew.-% der Monomereinheiten, die in dem Poly(N- vinyllactam) als Feststoff vorhanden sind. Stärker bevorzugt umfassen die N-Vinyllactam-Monomereinheiten 70 bis 100 Gew.-% des Poly(N-vinyllactams) und besonders bevorzugt 90 bis 100 Gew.-% des Poly(N-vinyllactams).

Nicht vernetzte Poly (N-vinyllactam)-Homopolymere und Poly(N- vinylpyrrolidon)/Polyvinylacetat-Copolymere sind im Handel erhältlich. Nicht einschränkende Beispiele von im Handel er hältlichen Poly(N-Vinylpyrrolidon) das für die Erfindung verwendbar ist, beinhaltet solches von Aldrich Chemical Co., Milwaukee, WI; BASF, Parsippany, NJ; GAF, Wayne, NJ; Dan River Corporation, Danville, VA und Spectrums Chemical Ma nufacturing Corporation, Gardena, CA.

Poly(N-vinyllactam) kann einen Fikentscher K-Wert von min destens K-15 und vorzugsweise von mindestens K-60 und beson ders bevorzugt von mindestens K-90 aufweisen. Fikentscher K- Werte sind in "Molyneaux, Water-Soluble Polymers: Properties and Behavior", Vol. 1, CRC Press, 1983, S. 151-152 beschrie ben.

Nachdem man es ionisierender Strahlung ausgesetzt hat, kann das Poly(N-vinyllactam) eine Quellkapazität S (in Millili tern Flüssigkeit sorbiert pro g Polymer) von mindestens etwa 15, vorzugsweise mindestens etwa 30, besonders bevorzugt von mindestens etwa 40 jeweils in Wasser, aufweisen.

Die Quellkapazität korreliert mit einer Bestimmung der Poly merquellung als Funktion der chemischen Vernetzungseinheiten in Poly(N-vinyllactam) gemäß der folgenden Gleichung:

s = c(λ^1/3 - λ₀^1/3)

wobei S die gemessene Menge Wasser, die pro g Polymer sor biert wird, C eine für das Polymer charakteristische Kon stante (d. h. ml Wasser sorbiert pro g Polymer), X die durch schnittliche Zahl der Kettenkohlenstoffatome in den Polymer segmenten zwischen zwei Vernetzungspunkten und die durch schnittliche Zahl der Kettenkohlenstoffatome in den Polymer segmenten zwischen Vernetzungspunkten ist, wenn S null ist. Die Quellkapazität und diese Gleichung werden in Errede, "Molecular Interpretations of Sorption in Polymers Part I", Advances in Polymer Science Vol. 99, Springer-Verlag, Berlin, Heidelberg, Deutschland (S. 22-36, 1991) diskutiert.

Das erfindungsgemäß verwendbare Poly(N-vinyllactam) kann in einer beliebigen Form vorliegen, die zur Vernetzung geeignet ist, aber vorzugsweise ist es in Form eines Festkörpers. Nicht einschränkende Beispiele von Festkörperformen beinhal ten Teilchen, Pellets, Blätter, Stränge, Fasern, Membranen, Folien und andere dreidimensionale funktionale Formen. Be vorzugt ist das Poly(N-vinyllactam) in Form von Teilchen in der Größe von etwa 0,1 µm bis etwa 250 µm und besonders be vorzugt von etwa 10 µm bis etwa 75 µm.

Vernetzen des Poly(N-vinyllactams)

Die vernetzten Poly(N-vinyllactam)-Mittel können durch radi kalische Polymerisationsverfahren unter Verwendung von che mischem Vernetzungsmittel hergestellt werden, wie sie in US- A-48 48 353, US-A-49 31 282 oder in der EP-A-03 22 098 of fenbart sind oder unter Verwendung von ionisierender Strah lung, wie es in der PCT-Anmeldung WO/US 07/7 92 442 offenbart ist.

Vorzugsweise wird Poly(N-vinyllactam) in irgendeiner festen Form ionisierender Strahlung von einer Hochenergiequelle unterworfen. Nicht-einschränkende Beispiele von ionisieren der Strahlung beinhalten α-, β-, γ-, Elektronen-, und Rönt genstrahlung. Von diesen Quellen der ionisierenden Strahlung werden Elektronenstrahlung und γ-Strahlung bevorzugt. Quel len für Elektronenstrahlung sind im Handel erhältlich, was das Gerät "Energy Sciences Inc. Model CB-150 Electrocurtain Electron Beam Processor" einschließt. Quellen für γ-Strah lung sind im Handel erhältlich von "Atomic Energy of Canada, Inc.", wobei eine Kobalt-60 Hochenergiequelle verwendet wird.

Die Dosierung der ionisierenden Strahlung wird in Megarad MRad) oder Kilograys (kGy) gemessen. Die ionisierende Strah lung kann als einzelne Dosis der gewünschten Menge der ionisierenden Strahlung oder in mehreren Dosen, die zusammen das gewünschte -Ausmaß der ionisierenden Strahlung ergeben, verabreicht werden. Die Dosierung der ionisierenden Strah lung kann insgesamt von etwa 25 kGy bis etwa 400 kGy und vorzugsweise von etwa 25 kGy bis etwa 200 kGy reichen. Vor zugsweise kann die ionisierende Strahlung den gewünschten Grad der Vernetzung der N-Vinyllactameinheiten in dem Poly(N-vinyllactam) erreichen, wenn die gesamte Dosierung der ionisierenden Strahlung 100 kGy (10 MRad) übersteigt.

Poly(N-vinyllactam) kann in fester Form in einer Verpackung oder in einem Behälter bestrahlt werden, wobei die Tempera tur, die Atmosphäre und andere Umsetzungsbedingungen regu liert werden können.

Die Temperatur kann von etwa -80°C bis etwa 100°C und vor zugsweise von etwa 10°C bis etwa 35°C reichen.

Die Atmosphäre kann Luft oder vorzugsweise eine Inertatmos phäre wie Stickstoff sein.

Die Liniengeschwindigkeit für die Elektronenstrahlung kann etwa 15 m/Minute sein.

Der Druck in dem Behälter kann Atmosphärendruck, erhöhter oder verringerter Druck sein. Bevorzugt ist Atmosphären druck.

In Abhängigkeit von der Regulierung der Bestrahlungsbedin gungen kann Poly(N-vinyllactam) im Batch-Verfahren oder im kontinuierlichen Verfahren bestrahlt werden.

Vernetztes Poly(N-vinyllactam) ist bioverträglich mit Säu gerhaut und hydrophil, ohne daß es sich in Wasser, Feuchtig keit oder Körperflüssigkeit auflöst.

Biomedizinische Elektroden

Biomedizinische Elektroden, in denen Mittel von PSA-Hydrogel und Poly(N-vinyllactam) erfindungsgemäß angewendet werden, sind geeignet für die diagnostische, therapeutische, elektro-chirurgische oder andere medizinische Anwendungen. In ihrer grundlegendsten Form umfaßt eine biomedizinische Elektrode ein leitendes Medium in Kontakt mit der Haut eines Säugers, und eine Vorrichtung zur elektrischen Kommunikation zwischen dem leitenden Medium und elektrischen, diagnosti schen, therapeutischen oder elektro-chirurgischen Ausrüstun gen.

Von den diagnostischen und therapeutischen Verfahren, die biomedizinische Elektroden verwenden, sind transcutane elek tronische Nervenstimulation (TENS), Vorrichtungen zur Ver wendung in der Behandlung von Schmerzen, neuromuskulare Sti mulationen (NMS) zur Behandlung von Krankheitsbildern wie z. B. Skoliose und die Beobachtung von elektrischen Signalen von Körperfunktionen, wie ein Elektrokardiogramm (EKG), das zur Beobachtung der Herzaktivität und zur Diagnose von Herz anomalien verwendet wird, zu erwähnen.

Fig. 1 und 2 zeigen jeweils eine diagnostische Elektro kardiogramm (EKG)- oder eine transkutane elektrische Nerven stimulations (TENS)-Einmal-Elektrode 10 auf einer Trenn schicht 12. Die Elektrode 10 beinhaltet ein Feld 14 eines bioverträglichen und haftenden leitenden Mediums zum Kontakt mit der Säugerhaut eines Patienten nach dem Entfernen der schützenden Trennschicht 12.

Die Elektrode 10 beinhaltet eine Vorrichtung zur elektri schen Signalübermittlung 16 umfassend einen leitenden Teil, der einen leitenden Schnittstellenabschnitt 18 in Kontakt mit einem Feld 14 des leitenden Mediums und einen Stecker teil 20 aufweist, der das Feld 14 aus dem leitenden Medium nicht berührt und der für den mechanischen und elektrischen Kontakt mit der elektrischen Instrumentierung (die nicht ge zeigt ist) dient. Die Vorrichtung 16 zur elektrischen Sig nalübermittlung beinhaltet eine leitende Schicht 26, die mindestens auf die Seite 22, die in Kontakt mit dem Feld 14 des leitenden Mediums steht, beschichtet ist.

Es ist vorgesehen, daß ein typischer EKG-Leiterteil 16 einen Streifen eines Materials mit einer Dicke von etwa 0,05 bis 0,2 mm, wie einen Polyesterfilm, umfaßt und darauf auf Seite 22 eine Beschichtung 26 aus Silber/Silberchlorid in einer Dicke von etwa 2,5 bis 12 µm und vorzugsweise von etwa 5 µm Dicke aufweist. Zur Zeit ist eine Polyesterfolie, die im Handel als "Mellinex" 505-300, 329, 339 Folie von ICI Ameri cas, Hopewell, VA erhältlich ist, und die mit einer im Han del als "R-300"-Tinte von Ercon, Inc. Waltham, MA erhältli chen Silber/Silberchloridtinte beschichtet ist, bevorzugt. Ein TENS-Leiterteil 16 kann aus einem nicht-verwebten Ge webe, wie einem Gewebe aus Polyester/Cellulosefasern, im Handel erhältlich als "Manniweb"-Gewebe von Lydall, Inc. Troy, NY und aus einer Kohlenstofftintenschicht 26, die im Handel erhältlich ist als "SS24363" Tinte von Acheson Colloids Company Port Huron, MI, die auf seiner Seite 22 an gebracht ist, bestehen. Um den mechanischen Kontakt zwischen einem Elektrodenclip (nicht gezeigt) und dem Leiterteil 16 zu verbessern, kann ein Polyethylenstreifen mit einer kle benden Rückseite verwendet werden, der an den Steckerteil 20 auf der Seite gegenüber Seite 22 (die die leitende Beschich tung 26 aufweist) angebracht wird. Ein chirurgisches Band das im Handel von der Firma 3M als "Blenderm"-Band erhält lich ist, kann zu diesem Zweck verwendet werden.

Eine andere Art therapeutischer Verfahren, bei der eine bio medizinische Elektrode mit einem PSA-Mittel niedriger Impe danz gemäß der Erfindung verwendet werden kann, ist die Ver teilung von elektrischer Energie auf der Brusthöhle eines Säugerpatienten, um abnorme Herzschläge des Patienten zu de fibrillieren. Der elektrische Schaltkreis wird durch das Liefern einer hohen Spannung (z. B. 2000 Volt), einer elek trischen Ladung unter hohen Stromstärken (z. B. 40 A) durch eine biomedizinische Elektrode und Empfang dieser elektri schen Ladung durch eine andere biomedizinische Elektrode vervollständigt. Ein Beispiel für eine Elektrode, die zur Defibrillation verwendet werden kann, ist in US-A-39 98 215 offenbart.

Eine andere Art von therapeutischen Verfahren, bei dem elek trischer Strom an der Haut eines Patienten angewendet wird, ist Iontophorese, durch die ein iontophoretisch wirksames Pharmazeutikum mit Hilfe von elektrischem Strom auf oder durch die Haut eines Säugers gebracht wird.

In der Elektrochirurgie kann eine biomedizinische Elektrode, die das PSA-Mittel niedriger Impedanz der Erfindung verwen det, verwendet werden. In diesem Beispiel dient die biomedi zinische Elektrode zum Empfang verteilter elektrischer Sig nale, die dem Patienten an der Einschnittstelle unter Ver wendung einer elektro-chirurgischen Schneideelektrode verab reicht wurden. Ein elektro-chirurgisches System umfaßt normalerweise einen Generator, der auf Verlangen unter kontrollierten Bedingungen einen Hochfrequenzwechselstrom liefert, wobei die Schneideelektrode eine extrem hohe Strom dichte aufweist, und eine flache dispersive biomedizinische Elektrode, die zur Gewährleistung einer niedrigen Strom dichte eine sehr große Oberfläche hat. Die dispersive biomedizinische Elektrode wird in einen engen und fortwäh renden Kontakt mit einem Bereich der Säugerhaut gebracht, der dem chirurgischen Verfahren nicht unterworfen wird. Der Wechselstromkreis wird durch den Körper des Patienten zwi schen der dispersiven biomedizinischen Elektrode und der schneidenden Elektrode vervollständigt. Eine Unterbrechung der dispersiven Elektrode entweder von dem Kontakt mit dem Patienten oder von dem Generator kann zu elektrischen Ver brennungen am Patienten an den Stellen führen, an denen der Wechselstromkreis den Körper des Patienten verläßt.

Eine dispersive Elektrode ist in den Fig. 3 und 4 darge stellt. Die dispersive Elektrode 30 umfaßt eine isolierende Unterlagsschicht 31, die auf einer Oberfläche mit einem bio verträglichen, druckempfindlichen Haftmittel 32 beschichtet ist. Die Unterlagsschicht 31 kann ein Polyethylenschaum mit geschlossenen Zellen (closed cell polyethylene foam) sein. An einem Teil des bioverträglichen, druckempfindlichen Haft mittels 32 ist eine Elektrodenplatte 33 befestigt. Die Elek trodenplatte 33 kann eine Aluminiumfolie auf einer ange paßten Polymerunterlagsschicht 34 sein, z. B. ein Polyester, auf dessen einer Oberfläche Aluminium aufgebracht ist. Die Elektrodenplatte 33 weist einen integral zugehörigen Verbin dungsstecker 35 auf, der geeignet ist, die dispersive Elek trode 30 mit einer Leitung elektrisch zu verbinden, die wie derum während der Verwendung mit einem elektro-chirurgischen Generator verbunden ist. Ein Feld des erfindungsgemäßen elektrisch leitfähigen Haftmittels 36 bedeckt die gesamte elektrisch leitfähige Oberfläche der Elektrodenplatte 33 mit Ausnahme des Verbindungssteckers 35. Ein isolierender Strei fen 37, der mit einem druckempfindlichen Haftmittel zweifach beschichtet ist, bedeckt den Teil der Oberfläche des Verbin dungssteckers 35, der die Unterlagsschicht 31 und das bio verträgliche, druckempfindliche Haftmittel 32 unterlegt. Die Unterlagsschicht 31 und das bioverträgliche druckempfindli che Haftmittel 32 weisen ein Vorfeld 38 auf, das über die Peripherie der Elektrodenplatte 33 und des elektrisch leit fähigen Haftmittels 36 hinausreicht. Das Vorfeld 38 und der isolierende Streifen 37 dienen dazu, die Elektrodenplatte 33 von einem direkten Kontakt mit der Haut des Patienten zu isolieren, wodurch thermische Verbrennungen und Kontakt mit anderen Leitern (z. B. Blut oder Wasser) die zu einem elek trischen Kurzschluß führen könnten, verhindert werden. Der Verbindungsstecker 35 wird durch eine Verstärkungsschicht 39 eines Polyestervlies, das Kontakt zu dem Haftmittel 32 hat und der eine einzelne beschichtete Haftschicht, die Kontakt mit dem Stecker 35 aufweist, unterstützt. Eine gegebenen falls vorhandene Trennschicht 40 kann verwendet werden, um die Haftmittel 32 und 36 vor der Verwendung zu schützen.

Um eine ausgezeichnete Haftung und einen Kontakt niedriger elektrischer Impedanz mit der Haut des Patienten zu errei chen (wodurch heiße Stellen oder bewegungsbedingter Verlust des Kontaktes vermieden werden), sind die Oberflächen der Platte 33 und des erfindungsgemäßen Haftmittels 36 vorzugs weise jeweils etwa 130 cm² groß. Vorzugsweise ist das erfin dungsgemäße Haftmittel 36 ungefähr 0,5 mm dick aufbeschich tet.

Weitere Beispiele biomedizinischer Elektroden, bei denen druckempfindliche Haftmittel niedriger Impedanz von PSA-Hy drogel und Poly(N-vinyllactam) gemäß der Erfindung als leit fähige Haftflächen verwendet werden können, beinhalten Elek troden, die unter anderem in US-A-45 27 087, US-A-45 39 996, US-A-45 54 924, US-A-48 48 353, US-A-48 46 185, US-A- 47 71 713, US-A-47 15 382, US-A-50 12 810 und US-A-51 33 356 offenbart sind.

Zur Verwendung in diagnostischen EKG-Verfahren sind Elektro den gemäß den Fig. 1 und 2 bevorzugt. Zur Verwendung bei Verfahren zur Aufzeichnung eines Elektrokardiogramms (EKG) werden die in US-A-50 12 810 offenbarten Elektroden bevor zugt. Zur Verwendung in Defibrillationsverfahren oder in elektro-chirurgischen Verfahren werden Elektroden nach Figu ren 3 und 4 oder solche, die in US-A-45 39 996 und US-A- 48 48 353 offenbart sind, bevorzugt.

In einigen Beispielen kann die Vorrichtung zur elektrischen Signalübermittlung ein elektrisch leitender Stecker sein, der sich von der Peripherie der biomedizinischen Elektroden ausdehnt, wie in US-A-48 48 353, oder es kann ein Leiterteil sein, das sich durch einen Schlitz oder durch eine Fuge in einer isolierenden Unterlage ausdehnt, wie in US-A- 50 12 810. Andererseits können die Vorrichtungen zur elek trischen Signalübermittlung eine Öse oder eine andere Schnappverbindung sein, wie sie in US-A-48 46 185 offenbart sind. Weiterhin können die Vorrichtungen zur elektrischen Signalübermittlung eine Leitung wie in der US-A-47 71 783 sein. Unabhängig von der angewendeten Art der Vorrichtung zur elektrischen Signalübermittlung können die erfin dungsgemäßen PSA-Hydrogelmittel niedriger Impedanz als lei tendes haftfähiges Feld auf einer biomedizinischen Elektrode für diagnostische, therapeutische oder elektro-chirurgische Zwecke vorhanden sein.

Verfahren zur Herstellung von PSA-Hydrogelmitteln niedriger Impedanz

Die Herstellung der erfindungsgemäßen PSA-Hydrogelmittel niedriger Impedanz erfolgt nach den Verfahren, die zur Bil dung von PSA-Hydrogelen angewendet werden, wobei das ver netzte Poly(N-vinyllactam) in Mengen zugefügt wird, die aus reichend sind, um eine dauerhafte niedrige elektrische Impe danz während der Benutzung zu gewährleisten. Daher können beliebige Verfahren zur Herstellung von PSA-Hydrogelen ange wandt werden, sofern die Zugabe des vernetzten Poly(N-vinyl lactams) nicht störend für die Bildung des Hydrogels ist. Gegenwärtig bevorzugte Herstellungsverfahren beinhalten die in US-A-45 27 087, US-A-45 39 996, US-A-45 54 924, US-A-48 48 353, US-A-45 24 087, US-A-43 59 996 und US-A-49 31 282 beschriebenen Verfahren.

Beispielsweise kann ein Verfahren zur Herstellung eines er findungsgemäßen PSA-Hydrogelmittels niedriger Impedanz das Minimum der ökologisch verträglichen Herstellungsschritte beinhalten. Das feste strahlenvernetzte Poly(N-vinyllactam) wird mit Wasser und einem feuchtigkeitsspendenden Mittel ge mischt und äquilibriert. In einem separaten Gefäß werden die PSA-Hydrogel-Inhaltsstoffe miteinander und gegebenenfalls mit weiteren Additiven in Wasser vermischt. Die beiden Gemi sche werden dann vereinigt und äquilibriert, anschließend auf die Oberfläche eines Substrats gegossen, das ein inertes Substrat sein kann, wie eine Unterlage für die Lagerung vor einer Weiterbehandlung oder eine Oberfläche, die für die endgültige Verwendung vorgesehen ist, wie eine Vorrichtung zur elektrischen Signalübermittlung, die eine elektrisch leitfähige Oberfläche zur Verwendung als biomedizinische Elektrode hat. Anschließend wird das gegossene Gemisch in einer Art und Weise, wie sie in US-A-45 27 087, US-A-45 39 996, US-A-45 54 924, US-A-48 48 353, US-A-45 24 087 und US-A-43 59 996 und insbesondere in Beispiel 1 von US-A-45 24 087 beschrieben ist, gehärtet, mit der Ausnahme, daß eine Inertkammer nicht erforderlich ist. Gegebenenfalls kann eine Auflage über das Feld des PSA-Hydrogels niedriger Impe danz beschichtet werden, um diesen Bereich vor Verunreini gungen zu schützen.

Eine Beschichtung des erfindungsgemäßen PSA-Hydrogelmittels niedriger Impedanz kann auf eine Substratoberfläche aufge bracht werden. Die Beschichtungsdicke kann von etwa 0,25 mm bis etwa 1 mm und vorzugsweise von etwa 0,4 mm bis etwa 0,6 mm variieren. Mit dieser Beschichtung kann eine biomedizini sche Elektrode, die ein niedriges Profil aufweist und an passungsfähig ist, hergestellt werden.

Das Verfahren kann als absatzweises oder kontinuierliches Verfahren durchgeführt werden. Wird ein kontinuierliches Verfahren angewendet, kann das Laminat, bestehend aus einer Unterlage, einem Feld eines zusammenhängenden druckempfind lichen Haftmittels und einem Substrat zur stückweisen Ver packung und weiteren Verarbeitung auf eine Rolle gewickelt werden, oder es kann unter Verwendung von Schneidwerkzeugen, die dem Durchschnittsfachmann bekannt sind, in einzelne Ein heiten, wie biomedizinische Elektroden oder Untereinheiten von biomedizinischen Elektroden zur Weiterverarbeitung ge schnitten werden. US-A-47 95 516 und US-A-47 98 642 offenba ren Verfahren und Ausrüstung, die zur kontinuierlichen Her stellung von biomedizinischen Elektroden nützlich sind, um fassend die Ausgabe von Materialstreifen über Rollen und die Überlagerung solcher Streifen in einer bestimmten kontinu ierlichen Weise zur Herstellung eines Streifens von Elektro den.

Beispielsweise kann ein Verfahren einer kontinuierlichen Streifenmontage darin bestehen, daß ein wäßriger Gemisch eines erfindungsgemäßen PSA-Hydrogelmittels niedriger Impe danz auf eine etwa 8,9 cm breite elektrisch leitfähige Ober fläche beschichtet wird, wobei die Beschichtung etwa auf die mittleren 5,1 cm aufgebracht wird. Nachdem das Gemisch pho toinitiiert polymerisiert wurde, kann die beschichtete, elektrisch leitfähige Oberfläche entlang dem Streifen zwei geteilt werden und ebenfalls orthogonal in Intervallen von etwa 2,5 cm geschnitten werden, wodurch eine Zahl von Elek troden 10 nach Fig. 1 mit den Abmessungen von etwa 2,54 cm × 4,4 cm entstehen, die einen leitfähigen Schnittstellenab schnitt 18 von 2,54 cµ x 2,54 cm und einen Steckerteil 20 von 2,54 cm × 1,9 cm aufweisen.

Als weiteres Beispiel kann ein Verfahren zur Montage einer dispersiven Elektrode in dem Beschichten eines wäßrigen Ge mischs des erfindungsgemäßen PSA-Hydrogelmittels niedriger Impedanz auf ein Gewebe mit einer etwa 24 cm großen elek trisch leitfähigen Oberfläche bestehen, wobei die Beschich tung auf einen 18,4 cm großen Bereich auf einer Seite des Gewebes aufgebracht wird. Die Beschichtung wird photopolyme risiert. Das Gewebe wird dann orthogonal geschnitten und auf eine anpassungsfähige Unterlage laminiert. Man erhält eine Elektrode nach Fig. 3 mit der Gesamtausdehnung von 10 cm × 23 cm.

Die folgenden Beispiele beschreiben Ausführungsformen der Erfindung.

Beispiel 1 Herstellung von vernetztem Poly(N-vinyllactam)

Etwa 100 g von nicht vernetztem Poly(N-vinylpyrrolidon), das im Handel von der BASF, Parsippany, NJ als Festkörper in Form von Teilchen von etwa 10 µm bis etwa 75 µm Größe er hältlich ist, werden in eine wieder abdichtbare Plastikta sche gegeben, 15 Minuten lang mit Stickstoff gespült und dann mit ionisierender u-Strahlung von ungefähr 140 kGys bis ungefähr 160 kGys unter Verwendung einer Kobalt-60 γ-Strah lungsquelle (Modell JS-7500 der "Atomic Energy of Canada, Inc.") bei Umgebungstemperatur und -druck bestrahlt.

Beispiele 2 und 3 und Vergleichsbeispiel 4 Vergleich der Impedanz bei biomedizinischen Elektroden

Die Inhaltsstoffe und Mengen zur Herstellung von erfindungs gemäßen leitfähigen Haftmitteln niedriger Impedanz und eines üblichen leitfähigen Haftmittels sind in Tabelle I aufge führt. Für die Beispiele 2 und 3 werden 2 g vernetztes Poly(N-vinylpyrrolidon) nach Beispiel 1 hergestellt und unter Rühren zu 12 g Wasser in einem Behälter zugefügt. Zu dem Gemisch wird Glycerin zugefügt. In einem anderen Behäl ter wird Acrylsäure, 2,2-Dimethoxy-2-phenylacetophenon (Ben zildimethylketal im Handel erhältlich als Irgacure 651 von Ciba Geigy) und Triethylenglykolbismethacrylat (TEGBM) ge mischt. Anschließend wird Kaliumhydroxid und dann die Über reste an Wasser zur Lösung des Kaliumhydroxids zu der Acryl säurelösung zugefügt. Das Acrylsäuregemisch wird dann mit dem Poly(N-Vinylpyrrolidon) gemischt und dieses vereinigte Gemisch wird vor dem Aushärten über Nacht äquilibriert. Die Proben werden auf eine Polyesterunterlage geschichtet, und dann durch ultraviolettes Licht von 300 bis 400 nm (vorzugs weise von 350 nm) bei einer Intensität von 1,2 Milliwatt/cm² 5 Minuten unter Umgebungsbedingungen gehärtet.

Vergleichsbeispiel 4 stellt eine im Handel erhältliche Elek trode dar und wird auf die gleiche Art und Weise wie in den Beispielen 2 und 3 hergestellt, mit der Ausnahme, daß kein Poly(N-vinylpyrrolidon) zu dem Vorläufergemisch zugefügt wird und das Wasser und Glycerin von diesem Gemisch zu der Acrylsäurelösung vor dem Kaliumhydroxid zugefügt wird. Die Beschichtung und Härtung erfolgt gleich.

Tabelle I zeigt die Formulierungen und Tabelle II zeigt die elektrische und haftende Leistung der so hergestellten Elek troden gemäß der im folgenden beschriebenen Impedanzprüfung und Hauthaftprüfung.

Hauthaftprüfung

Haftende Blätter auf einer Polyesterunterlage werden in 2,54 cm × 7,5 cm große Streifen so geschnitten, daß jeder Strei fen vollständig auf einer Seite mit dem Prüfhaftmittel be deckt ist. Die Streifen werden auf den Rücken von Menschen senkrecht zum Rückgrat aufgebracht und mit einem 2 kg Roller gerollt, um eine gleichmäßige Aufbringung zu gewährleisten. Die Streifen werden vom Rücken direkt nach dem Aufbringen unter Verwendung einer mechanischen Ziehvorrichtung, die als Haftprüfer bezeichnet wird, abgezogen. Diese Vorrichtung be steht aus einem motorgetriebenen Schraubgewinde, das eine 11,4 kg-Prüflinie, an die ein 2,54 cm breiter Metallclip an gebracht ist, zieht. Der Metallclip ist an jedem Streifen während des Ziehtests an der 2,54 cm breiten Seite ange bracht. Die Streifen werden in einer parallelen Ebene (180°) zum Rücken und parallel zur langen Achse des Streifens mit einer Geschwindigkeit von 13/14 cm/Minute abgezogen. Die Haftung wird in g/2,54 cm aufgezeichnet und basiert auf einem mittleren Wert von Start des Ziehens bis zur vollstän digen Entfernung.

Impedanzprüfung

Die Impedanz wurde mittels eines Hewlett Packard Modells 4800A Vector Impedance Meter, zwei 15,24 cm langen Leitungen und eines Zylinders aus rostfreiem Stahl bestimmt. Der Zylinder aus rostfreiem Stahl hat einen runden Querschnitt mit einem Durchmesser von 3,81 cm. Das Gewicht des Zylinders ist 454 g. Eine Leitung verbindet das Meßgerät mit einer freigelegten Stelle des Elektrodenleiters. Die andere Lei tung verbindet das Meßgerät mit dem Zylinder. Die runde Flä che von einem Ende des Zylinders wird auf einen Bereich des freiliegenden leitenden Haftmittels auf der Elektrode lami niert, wobei sichergestellt wird, daß zwischen dem Haftmit tel und dem Zylinder keine Blasen vorhanden sind. Die Elektrode wird auf eine ebene Oberfläche gebracht, wobei das leitende Haftmittel nach oben zeigt und der Zylinder oben auf der Elektrode ist. Die Impedanz wird bei einer Frequenz von 500 000 Hz gemessen. Der Wert der Impedanz wird durch die Dicke des leitfähigen Haftmittels geteilt, damit man einen Wert in der Einheit Ohm/0,0254 mm erhält.

Tabelle I

Tabelle II

Ein Vergleich der Ergebnisse der Beispiele 2 und 3 mit dem Vergleichsbeispiel 4 zeigt, daß die Impedanz signifikant verringert werden kann, ohne daß die Haftfähigkeit auf der Haut sich signifikant ändert.

Die Impedanzwerte zeigen, daß die Zugabe von Poly(N-vinyl lactam) die Impedanz des Bereichs, der mit Haftmittel einer bestimmten Dicke bedeckt ist, im Vergleich mit im Handel er hältlichen leitenden Haftmitteln um 1/6 verringert. Daher können die elektrischen Eigenschaften von biomedizischen Elektroden in hohem Maße durch die Zugabe von vernetztem Poly(N-vinyllactam) zu im Handel erhältlichen ionenleitfähi gen PSA-Hydrogelen verbessert werden.

Beispiele 5 bis 11 und Vergleichsbeispiel 12 Vergleich der Haftfähigkeit an Säugerhaut bei biomedizini schen Elektroden

Ionenleitfähige, druckempfindliche Haftmittel wurden unter Verwendung der Inhaltsstoffe nach Tabelle 111 für die Bei spiele 5 bis 11 hergestellt. Das vernetzte Poly(N-vinylpyr rolidon) wird unter Rühren in einen Behälter mit 16,46 g Wasser eingebracht. Zu dem Gemisch wird Glycerin zugefügt. In einem anderen Behälter wird Acrylsäure, 2,2-Dimethoxy-2- phenylacetophenon und Triethylenglykolbismethacrylat bis zur Auflösung gemischt. Dieser Acrylsäurelösung wird eine Lösung von 50 Gew.-% Wasser und 50 Gew.-% Natriumhydroxid zugefügt. Das Acrylsäuregemisch wird dann mit dem Poly(N-vinylpyrroli don)-Gemisch gemischt und das vereinigte Gemisch wird vor dem Härten über Nacht äquilibriert. Auf die Aluminiumseite eines Aluminium/Polyesterlaminats werden Proben beschichtet, mit 38,1 µm (1,5 mil) dicker Polyesterfolie bedeckt und mit ultraviolettem Licht gehärtet, wobei eine 15 Watt Sylvania 350 nm Schwarzlichtbirne, die mit einer Intensität von 1,2 Milliwatt/cm² arbeitet, verwendet wird. Die Härtungsbedin gungen sind Umgebungstemperatur, -druck und -feuchtigkeit. Die Härtungszeit beträgt 5 Minuten.

Vergleichsbeispiel 12 stellt eine handelsübliche Elektrode dar, und wird auf gleiche Art und Weise wie in den Beispie len 5 bis 11 hergestellt, mit der Ausnahme, daß kein Poly(N- vinylpyrrolidon) zu dem Vorläufergemisch zugefügt wird, und das Wasser und Glycerin von diesem Gemisch vor der Zugabe der Natriumhydroxidlösung zu dem Acrylsäuregemisch zugegeben wird. Die Beschichtung und Härtung erfolgten gleich.

Die Haftfestigkeit auf der Haut wurde zu einer Startzeit (T₀) und nach 4 Stunden (T₄) Haftzeit auf der menschlichen Haut nach der vorstehend beschriebenen Hauthaftprüfung be stimmt.

Tabelle III

Tabelle IV

Die mechanische Haftung in den Beispielen 5 bis 11 ist der Haftung des Vergleichsbeispiels 12 überlegen, da sich die Haftung nicht während der Zeit vergrößert. Wenn eine Opera tion oder eine Beobachtungszeit etwa 4 Stunden dauert, ist es daher leichter, die Elektroden mit dem druckempfindlichen Haftmittel niedriger Impedanz der Erfindung zu entfernen als die mit im Handel erhältlichen Haftmittel. Es ist trotzdem eine ausreichende Haftung vorhanden, um die Elektroden wäh rend der Dauer der medizinischen Behandlung an einer Stelle der Säugerhaut zu halten. Daher bewirkt erfindungsgemäß die Zugabe von vernetztem Poly(N-vinyllactam) zu PSA-Hydrogelen die überlegene mechanische Eigenschaft einer verringerten zeitabhängigen Haftfähigkeit, während dessen Schweiß und an dere Feuchtigkeit in ein solches Haftmittel sorbieren kön nen.

Claims

1. Haftmittel umfassend
ein ionenleitfähiges, hydrophiles, druckempfindliches, haftendes Hydrogel und
ein vernetztes Poly(N-vinyllactam).

2. Mittel nach Anspruch 1, das ein wasserabsorbierendes, ionenleitfähiges, hydrophiles, druckempfindliches Haft mittel niedriger Impedanz ist und in dem das vernetzte Poly(N-vinyllactam) in einer Menge vorhanden ist, die ausreicht, eine niedrige elektrische Impedanz zu bewirken und während der Verwendung des Mittels in Gegenwart von Körperflüssigkeiten von Säugern, die zum Erweichen des Hydrogels neigen, die Haftung und den Zusammenhalt des Hydrogels zu gewährleisten.

3. Mittel nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Hydrogel um faßt:
(a) teilweise neutralisierte Acrylsäurehomopolymere und -copolymere, Copolymere von Poly(N-vinyllactam) und einer mehrfach ethylenisch ungesättigten Verbindung, Copolymere von Poly(N-vinyllactam) und einer Carbon säure oder ein interpenetrierendes Polymernetzwerk eines hydrophilen vernetzten Polymers aus einem was serlöslichen Monomer und einem hydrophilen Polymer, das nicht vernetzt ist,
(b) ein feuchtigkeitsspendendes Mittel,
(c) Wasser, und
wobei das vernetzte Poly(N-vinyllactam) vernetztes Poly(N-vinyl-2-pyrrolidon) -Homopolymer oder -Copolymer umfaßt, das eine Quellkapazität von mindestens 15 ml Wasser pro g vernetztes Poly(N-vinyl-2-pyrrolidon) auf weist.

4. Mittel nach Anspruch 3, wobei das Poly(N-vinyllactam) ein vernetztes Poly(N-vinyl-2-pyrrolidon) mit einem Fikentscher K-Wert von mindestens K-15 ist.

5. Mittel nach Anspruch 3 oder 4, wobei das Poly(N-vinyl lactam) ein Poly(N-vinylpyrrolidon)-Copolymer eines N- Vinyl-2-pyrrolidon-Monomers und eines Nicht-N-Vinyl lactam-Comonomers aus der Gruppe bestehend aus N,N-Dime thylacrylamid, Acrylsäure, Methacrylsäure, Hydroxyethyl methacrylat, Acrylamid, Vinylacetat und 2-Acrylamido-2- methyl-1-propansulfonsäure oder das Salz davon ist, und das Copolymer N-Vinyl-2-pyrrolidon-Monomereinheiten in einer Menge von nicht weniger als etwa 50 Gew.-% des Poly(N-vinyllactams) umfaßt.

6. Mittel nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das ver netzte Poly(N-vinyllactam) etwa 0,5 bis etwa 3 Gew.-% des Mittels umfaßt.

7. Mittel nach einem der Ansprüche 1 bis 6, das weiterhin ein dispergiertes iontophoretisch wirksames Pharmazeuti kum umfaßt.

8. Elektrode (10), umfassend ein Feld (14) eines haftfähi gen leitenden Mediums zum Kontakt auf Säugerhaut und eine Vorrichtung (16) zum elektrischen Signalaustausch als Schnittstelle zwischen dem haftfähigen leitenden Me dium und der elektrischen diagnostischen, therapeuti schen oder elektro-chirurgischen Instrumentierung, wobei das haftfähige leitende Medium an die Vorrichtung für den elektrischen Signalaustausch angebracht und dadurch gekennzeichnet ist, daß es ein wasserabsorbierendes, ionenleitfähiges, hydrophiles, druckempfindliches Haft mittel niedriger Impedanz nach einem der Ansprüche 1 bis 7 ist.

9. Elektrode nach Anspruch 8, wobei die Vorrichtung zum elektrischen Signalaustausch ein leitfähiges Teil mit einem Schnittstellenanteil umfaßt, der in Kontakt mit dem haftfähigen leitenden Medium und einem Steckerteil ist, der für den mechanischen und elektrischen Kontakt mit der elektrischen diagnostischen, therapeutischen oder elektro-chirurgischen Instrumentierung vorhanden ist.

10. Verwendung einer biomedizinischen Elektrode zum elek trischen Signalaustausch zwischen Säugerhaut und einer elektrischen Instrumentierung, wobei die Methode gekenn zeichnet ist durch die Schritte (a) Anbringen einer biomedizinischen Elektrode nach An spruch 8 oder 9 auf die Haut eines Säugers, und (b) das Verbinden der biomedizinischen Elektrode mit ei ner elektrischen Instrumentierung.

11. Verwendung des Mittels nach einem der Ansprüche 1 bis 7 in einer Elektrode.