DE4316298C2 - System zur intrakardialen Ablation bei Herz-Arrhythmien - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf eine Vorrichtung zur Beseitigung von abnormen Herzrhythmen oder Arrhythmien. Im besonderen bezieht sich die vorliegende Erfindung auf einen Ultraschallkatheter zum Heranbringen von Ultraschallenergie an das Herz zum selektiven Abtragen von Herzgewebe, um einen normalen Herzrhythmus wiederherzustel­ len.

Zur Zeit gibt es eine Anzahl von medizinischen und chirur­ gischen Behandlungen für Herz-Arrhythmien. Medizinische Behandlungen erfolgen prinzipiell durch die Anwendung von anti-arryhthmischen Arzneimitteln, die eine intrakardiale Impulsübertragung oder den Widerstand gegen die Behandlung, der die Arrhythmie aufrecht erhält, sobald sie begonnen hat, verlangsamen. Alle anti-arrhythmischen Arzneimittel haben unerwünschte Nebenwirkungen. Zum Beispiel tritt Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall bei etwa 40 bis 60 Prozent der mit Quinidin behandelten Patienten auf. Lupus, ein immunitäts­ reaktives Syndrom, das durch eine hohe Anzahl anti-nuklearer Titer im Blut, eine weit verbreitete Arthralgie, Pleura- und Perikardiale Ergüsse gekennzeichnet ist, tritt bei etwa 30 Prozent der Patienten auf, die Procainamid für länger als sechs Monate genommen haben. Erst vor kurzem begann man, die pro-arrhythmischen Wirkungen dieser Arzneimittel vollständig zu verstehen. Zum Beispiel wurde in einer kürzlich vom National Institutes of Health in Auftrag gegebenen Studie herausgefunden, daß post-myokardiale Infarktpatienten, die mit zwei der drei anti-arrhythmischen Arzneimittel behandelt wurden, eine dreifach höhere, unvorhergesehene Sterblichkeit hatten als diese, denen ein Placebo gegeben wurde.

Chirurgische Behandlungen bieten eine zweite therapeutische Möglichkeit bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Chirurgische Verfahren erlauben die Lokalisierung des Ur­ sprungs der Arrhythmie oder eines kritischen Teils des elektrischen Leitungsstromkreises während der Operation am offenen Herzen. Wird die Arrhythmie auf diese Weise ange­ gangen, kann sie durch Herausschneiden von myokardialem Ge­ webe oder Abtragen des Gewebes unter Verwendung der Cryo­ thermia oder von Lasern, beseitigt werden. Zum Beispiel wer­ den einige Patienten mit einer abnormen Verbindung zwischen dem Atrium und dem Ventrikel, bekannt als Wolff Parkinson White Syndrome, geboren. Diese abnormen Verbindungswege können während einer Operation am offenen Herzen chirurgisch unterbrochen werden.

Die chirurgische Behandlung von Arrhythmie hat eine damit verbundene Sterblichkeit von weniger als 1% bei der Behand­ lung von Patienten mit dem Wolff Parkinson White Syndrom und die Morbidität ist nicht bedeutend. Jedoch hat die chirur­ gische Behandlung von Patienten mit Ventrikel-Arrhythmien eine damit verbundene operative Sterblichkeit von 10%. Operationen am offenen Herzen für die Behandlung von Herz- Arrhythmie ist offensichtlich keine zu bevorzugende therapeutische Modalität.

Im allgemeinen als Schrittmacher bezeichnete medizinische Geräte werden weit verbreitet in der Behandlung von Ventrikel-Herz-Arrhythmie angewendet. Diese Geräte bestehen aus programmierbaren implantierten Einheiten, die entweder die Herz-Kontraktion durch eine Folge von elektrischen Impulsen stimulieren oder das Herz depolarisieren, um die Arrhythmie zu stoppen, damit danach wieder ein zeitnormaler Sinusrhythmus aufgenommen wird. Die Geräte, die das Herz depolarisieren, sind bekannt als automatische, implantier­ bare Herzwandler-Defibrillatoren (AICD = automatic, implant­ able cardioverter defibrillators) und werden für die Be­ handlung von ventrikularen Arrhythmien, die nicht auf die Arzneimittelbehandlung ansprechen, akzeptiert. Das Implan­ tieren von AICD-Geräten erfordert eine offene Brustoperation mit Gesamtkosten für das Gerät und die Implantation im Bereich von DM 50 000 bis DM 75 000. Infektionen, die die Entfernung des Geräts erforderlich machen, treten in 2 bis 4% der Fälle auf und die operative Sterblichkeit liegt bei 1 bis 4%.

Myokardiale Gewebeablation ist eine andere therapeutische Modadität zur Behandlung von Arrhythmien. Gewebeablations­ techniken benutzen im allgemeinen eine Energiequelle, um entweder elektrische oder thermische Energie an ein ausge­ wähltes myokardiales Gewebe zu übertragen, um eine ablative Wirkung hervorzurufen.

Bekannte Gewebeablationstechniken schließen die Anwendung von I) Gleichstrom, II) Hochfrequenzenergie, III) Mikrowel­ lenenergie, IV) Cryothermia oder V) Laserenergie ein. 1982 führten zwei unabhängige Ermittler die Anwendung von Kathetern ein, um eine elektrische Gleichstromladung an ein myokardiales Gewebe heranzuführen. Endokardiale Katheter wurden perkutan in das Atrio-Ventricular-Knotengebiet (AV-Knotengebiet) eingeführt. Dieses Verfahren versucht, die elektrische Verbindung zwischen dem Atrium und dem Ventrikel total zu beseitigen und wird durchgeführt, um Atrioflimmern oder andere Arrhythmien, die die schnelle Leitung von elekt­ rischen Impulsen um und durch den AV-Knoten umfassen, zu be­ handeln. Nachfolgend wurde die katheter-basierte Heran­ führung von Gleichstromenergie erweitert, um abnormale Wege genauso gut wie Ventrikelarrhyhtmien zu behandeln.

Die Verwendung von Gleichstromenergie bringt die endokar­ diale Erzeugung von einigen hundert Joules durch die Anwen­ dung von etwa 2000 bis 4000 Volt elektrischer Spannung für einige wenige Millisekunden mit sich. Gewebebeschädigung aufgrund des Gleichstromschocks können aufgrund der therm­ ischen Verletzung, eines Barotrauinas oder der Induktion eines elektrischen Feldes in dem Gewebe auftreten. Ein grundsätzlicher Nachteil im Zusammenhang mit der Anwendung von Gleichstromenergie ist die Schwierigkeit der Kontrolle der Anwendung der Energie. Die gleichstrommyokardiale Ge­ webeablationstechniken müssen aufgrund der schmerzhaften Muskelkontraktionen im Zusammenhang mit der Verwendung der Gleichstromenergie unter Vollnarkose durchgeführt werden. Komplikationen schließen die Gefahr einer Herbeiführung einer Ventrikeltachykardie bei 5% der Patienten oder eines Durchbruchs des Herzes, einer Tamponade, einer Hypotonie, einer Schock- und Herz-Embolie, die bei etwa 15% der Patienten beobachtet wurden, ein. Die Anwendung von Gleich­ stromenergie ist ebenfalls dafür bekannt, die Katheter, die zum Heranführen der Spannungen verwendet werden, zu beschä­ digen. Katheter, die für die Anwendung von Gleichstromener­ gie zu myokardialen Gewebeablation verwendet werden, sind normalerweise diagnostische, elektrophysiologische Katheter, die nicht hergestellt wurden, um den angelegten Spannungen zu widerstehen. Als Konsequenz kann das beschädigte Katheter eine elektrische Entladung an einem nicht beabsichtigten Ort erzeugen.

1986 wurde die Anwendung von Hochfrequenzenergie für Herz- Ablation vorgestellt. Dieses Verfahren traf auf weit ver­ breitete Akzeptanz und brachte Erfolg bei der Behandlung von Supra-Ventrikel-Arrhythmie. Als ein Ergebnis wurde die Hoch­ frequenzenergie die vorherrschende Energiequelle, die zur myokardialen Gewebeablation angewendet wird. Auf einem Katheter basierende Heranführung der Hochfrequenzenergie verursacht eine thermische Gewebeschädigung als ein Ergebnis des elektrischen Stromflusses in dem Gewebe. Hochfrequenz­ energien benutzen einen sinusförmigen elektrischen Strom, in einem Bereich von 40 bis 60 Volt, der direkt an das Gewebe angelegt wird. Beschränkungen bei der Anwendung von Hoch­ frequenz schließen die geringe Energieerzeugung, die die Größe des abzutragenden Gebietes limitiert, der daraus re­ sultierende Bedarf für präzise intrakardiale Lokalisierung, die Bildung von Blutklümpchen auf der Elektrode, sobald die Elektrode eine Temperatur von 90 bis 100° Celsius erreicht und die Abnahme der Leistung, die an das Gewebe herangeführt wird, wenn die Energiequelle von dem Gewebe wegbewegt wird, ein. Der letzte Faktor ist vielleicht der am meisten ein­ schränkende. Nachdem die an das Gewebe herangeführte Energie mit der vierten Potenz von dem Punkt der Heranführung zu dem Katheter abnimmt, ist die Tiefe der Gewebeeinwirkung be­ schränkt. Dies macht die Hochfrequenztechnik unpassend für bestimmte Arrhythmien, besonders diese, die von dem linken Ventrikel ausgehen. Zusätzlich gibt es keine Abbildungs­ technik, die zur Verwendung mit den Hochfrequenzkathetern entwickelt wurde, die eine schnelle und präzise Lokalisie­ rung der Energiequelle relativ zu dem Myokard erlaubt.

Mikrowellenenergie wird zur Zeit als Energiequelle für Herz- Gewebeablation untersucht. Jedoch treffen viele der prakt­ ischen Einschränkungen bezogen auf Hochfrequenzenergie auch auf Mikrowellenenergie zu. Wie bei der Hochfrequenzenergie fällt die durch Mikrowellenenergie herangeführte Leistung exponenziell von dem Punkt der Heranführung ab und deshalb kann die Gewebeeinwirkung beschränkt sein, wenn auch in einem geringeren Maße als bei der Hochfrequenzenergie. Zu­ sätzlich ist Mikrowellenenergie aufgrund ihrer relativ langen Wellenlänge bei den Frequenzen, die überprüft werden, extrem schwierig zu fokussieren.

Kältesonden, gekühlt auf -70° Celsius, werden weithin ver­ wendet, um Herz-Gewebe während einer Operation am offenen Herzen abzutragen. Um jedoch diesen Grad der Kühlung an die Spitze des Katheters heranzuführen, muß das Katheter im Durchmesser so groß sein (11-12 French), daß die Gefahr eines Durchbruchs des Herz-Gewebes besteht.

Abschließend wurde Laserenergie, die durch ein perivenöses Katheter herangeführt wird, angewendet, um erfolgreich den AV-Knoten in Hundeexperimenten abzutragen. Abgesehen von diesem Erfolg bleiben ernsthafte Bedenken bezüglich eines Herzdurchbruches, einer Verschlechterung der optischen Faserspitze, der Zerbrechlichkeit der optischen Faser und das Fehlen von optimalen, tragbaren Instrumenten zur Erzeugung von Laserenergie, einer Überwachung und einer Herz-Abbildung.

Während die Anwendung von katheterbasierten Energieheran­ führungssystemen bei der Ablation von myokardialem Gewebe gut bekannt sind, leidet jedes der bekannten Systeme, be­ nutzt oder unter Überprüfung, an einer oder mehreren der oben genannten Unzulänglichkeiten.

Die US-4,641,649 zeigt ein System zum Behandeln von Herzar­ rhythmien, bei dem mittels einer Antenne, an die eine fle­ xible Koaxialübertragungsleitung angeschlossen ist, Herzsig­ nale aufgenommen werden und hochfrequente Leistungssignale zum Zwecke der Ablation abgestrahlt werden.

Die WO-92/03975 offenbart einen Katheter zum Erzeugen von Stoßwellen, die durch Funkenüberschlag zwischen zwei Elek­ troden hervorgerufen werden, welche sich an dem distalen Ende des Katheters befinden.

Die EP-0443256 A1 zeigt ein Ultraschall-Rekanalisationssystem zum Entfernen von Ablagerungen aus Arterien mittels Ultra­ schall, bei dem sich die Ultraschallquelle am proximalen Ende eines Katheters befindet.

Die US-4,938,217 zeigt ein therapeutisches Ultraschall-Hy­ perthermie-System, bei dem die Ultraschallwandlerelemente als "phased array" angeordnet sind.

Ausgehend von dem oben genannten Stand der Technik liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein System zur intrakardialen Ablation zu schaffen, bei dem nicht die oben erwähnten Beschränkungen der Größe des abzutragenden Gebie­ tes und der Bildung von Blutklümpchen auftreten.

Diese Aufgabe wird durch ein System gemäß Patentanspruch 1 gelöst.

Die vorliegende Erfindung verwendet Ultraschallenergie, die an das myokardinale Gewebe bei Frequenzen herangeführt wird, die ausreichend sind, um das myokardiale Gewebe, das Arrhythmien hervorruft, zu zerstören. Genauer gesagt umfaßt die vorliegende Erfindung einen Ultraschallwandler, der auf einem fernen Ende eines Katheters montiert ist, und min­ destens eine Elektrode, die an das Gebiet am fernen Ende des Katheters angeschlossen ist. Der Ultraschallwandler kann ein Einkristallwandler oder ein phasengesteuertes Array von Kri­ stallwandlern sein.

Ultraschallwandler passend für die Anwendung mit der Erfindung sind solche, die Frequenzen in einem Bereich von 1 bis 40 MHz bei einer angelegten elektrischen Energie von 2 Watt oder darüber erzeugen können. Mindestens eine Elektrode, die mit dem Katheter verbunden ist, wird verwendet, um die Position und die Ausrichtung des Ultra­ schallwandlers in dem Herz, basierend auf der elektrischen Leitung in dem Herzgewebe, abzubilden. Elektroden, die sich für die Anwendung eignen, sind solche zum Empfangen elek­ trischer Ausgangssignale von dem myokardialem Gewebe und zum Übertragen der Signale an eine Anzeige oder ein Aufnahme­ gerät zur Echtzeitsichtbarmachung durch einen medizinischen Praktiker.

Das hier vorgeschlagene Verfahren umfaßt allgemeine die folgenden Schritte:

• I. Einführen des Katheters in das Herz auf einem venösen oder arteriösen Weg,
• II. Elektrisches Abbilden der Position und Ausrichtung des Katheters und des Wandlers in dem Herz,
• III. Bestimmung der zu behandelnden myokardialen Gewebeflä­ che,
• IV. Ultraschallmäßiges Koppeln des Wandlers an die ausge­ wählte myokardiale Gewebefläche und
• V. Anschließen der elektrischen Energie an den Ultra­ schallwandler, um die ausgewählte Gewebefläche abzu­ tragen, um den Arrhythmieherd oder einen Abschnitt des intrakardialen, elektrischen Stromkreises, der notwen­ dig ist, um die Arrhythmie zu unterstützen, zu besei­ tigen, wie es durch die Beseitigung der Arrhythmie oder durch die Unfähigkeit zur elektrischen Stimulation des abnormen Herzrhythmusses angezeigt wird.

Bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nach­ folgend unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 ein diagrammatisches Ablauf-Flußdiagramm, das das Verfahren der intrakardialen Ablation der Arrhyth­ mie darstellt;

Fig. 2 eine Seitendraufsichtdarstellung eines ersten Aus­ führungsbeispieles eines Ultraschallkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung;

Fig. 3A eine Seitendraufsichtdarstellung eines zweiten Aus­ führungsbeispieles eines Ultraschallkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung;

Fig. 3B eine diagrammatische Querschnittsdarstellung ent­ lang der Linie 3B-3B in Fig. 3A;

Fig. 4 eine Seitendraufsichtdarstellung eines dritten Ausführungsbeispieles eines Ultraschallkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung;

Fig. 5 eine diagrammatische Querschnittdarstellung entlang der Linie 5-5 in Fig. 4;

Fig. 6 eine diagrammatische Querschnittsdarstellung eines vierten Ausführungsbeispieles eines Ultraschall­ katheters gemäß der vorliegenden Erfindung;

Fig. 7 eine diagrammatische Querschnittsdarstellung ent­ lang der Linie 7-7 in Fig. 6;

Fig. 8 eine Seitendraufsichtdarstellung eines fünften Aus­ führungsbeispieles eines Ultraschallkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung; und

Fig. 9 eine perspektivische, fragmentarische Darstellung des fünften Ausführungsbeispieles des Ultraschall­ katheters gemäß der vorliegenden Erfindung.

Das Verfahren 10 für eine intrakardiale Ablation bei Ar­ rhythmien ist in Fig. 1 dargestellt. Gemäß dieses Verfahrens wird entweder eine Vene oder eine Arterie, die zu dem Herz führt und mühelosen Zugang auf die Lungenvene oder die Aorta gewährt, operativ angegangen 12. Ein Katheter der im folgen­ den beschriebenen Art mit einem Ultraschallwandler und mindestens einer Elektrode, die mit einer Fläche am fernen Ende des Katheters verbunden ist, wird perkutan in die zu­ gänglich gemachte Vene oder Arterie eingeführt. Das Katheter wird durch das zugänglich gemachte Blutgefäß in ein intra­ kardiales Gebiet des Herzens geführt 16. Gemäß des für die Erfinder am besten bekannten Modus wird das Katheter fluoroskopmäßig durch das zugänglich gemachte Blutgefäß in das Herz geführt. Sobald das Herz erreicht ist, wird das Katheter positioniert und der Wandler auf das zu behandelnde myokardiale Gewebe ausgerichtet 18. Eine elektrische Abbild­ ung 20 des Leitungsmusters in dem Herz wird durch Verwendung von mindestens einer Elektrode auf dem Katheter hergestellt. Die Elektrode, von der mindestens eine vorhanden ist, auf dem Katheter kann ebenfalls dazu benutzt werden, einen ab­ normen Herzrhythmus herbeizuführen, um die elektrische Ab­ bildung einer nicht andauernden Arrhythmie durchzuführen. Die elektrische Abb. 20 hilft beim Positionieren und Ausrichten des Wandlers 18 relativ mit dem zu behandelnden myokardialem Gewebe. Der Wandler kann ebenfalls durch An­ bringen eines Thermoelementes an die aktive weite des Ultra­ schallwandlers ausgerichtet werden, um festzustellen, ob der Wandler Kontakt mit der Gewebewand hat. Sobald der Katheter, mit dem Wandler ausgerichtet auf das ausgewählte myokardiale Gewebe, positioniert ist, wird die elektrische Energie an den Ultraschallwandler 22 angelegt, um den Wandler zu veran­ lassen, zu schwingen und Ultraschallenergie, die auf das ausgewählte myokardiale Gewebe gerichtet ist, zu emittieren. Nach Anwendung der Ultraschallenergie mit einer vorgewählten Frequenz, Leistung und Dauer werden die Signale, die durch die Elektrode, von der mindestens eine vorhanden ist, empfangen werden, eine Rückwirkung schaffen, um es dem medizinischen Praktiker zu ermöglichen, festzustellen, ob die Arrhythmie andauert 24. Zusätzlich erfolgt eine elekt­ rische Stimulation über diese oder andere Elektroden im Herz, um zu versuchen, einen abnormen Herzrhythmus bei nicht-andauernder Arrhythmie herbeizuführen, und um ferner den Erfolg oder sein Ausbleiben der durch den Ultraschall erzeugten Läsion an diesem Ort anzuzeigen. Wenn die Arrhythmie, herbeigeführte oder andersartige, nicht länger andauert, wird das Katheter zurückgezogen 26. Wenn umgekehrt die Arrhythmie andauert 28, wird der Schritt 20 der Elek­ trodenabbildung wiederholt, um die Position und Ausrichtung des Ultraschallwandlers relativ zu dem Myocard zu bestätigen und die Anwendung von Ultraschallenergie 22 wird wiederholt, bis ein normaler Sinusrhythmus wieder hergestellt ist oder die Arrhythmie nicht mehr durch wiederholte elektrische Herz-Stimulation 26 gestartet werden kann.

Ein erstes bevorzugtes Ausführungsbeispiel des Ultraschall­ katheters gemäß der vorliegenden Erfindung wird in Fig. 2 dargestellt. Ein Ultraschallwandler 28 ist in eine Plastik­ halterung 30 eingebettet. Die Plastikhalterung 30 verbindet ebenfalls einen biegsamen Katheter 32 mit dem Ultraschall­ wandler 28 und enthält Drähte 34, 36, die die Länge des Ka­ theters 32 durchlaufen. Ein erster Draht 34 wird elektrisch mit der hinteren Oberfläche oder der Gehäuseoberfläche des Ultraschallwandlers 28 verbunden, z. B. durch Löten. Ein zweiter Draht 36 wird elektrisch mit der Stirnoberfläche oder der aktiven Oberfläche des Ultraschallwandlers 28 ver­ bunden, z. B. durch Löten. Mindestens eine Elektrode (nicht gezeigt) ist auf dem Katheter 32 in unmittelbarer Nähe zu dem Ultraschallwandler 28 montiert. Die Elektrode, von der mindestens eine vorhanden ist, empfängt elektrische Herz­ signale, um die Positionierung des Ultraschallwandlers 28 zur Ablation des Herz-Gewebes zu ermöglichen. Drähte (nicht gezeigt) durchqueren die Länge des Katheters 32 und ver­ binden elektrisch die Elektrode mit externen Herz-Über­ wachungsgeräten, wie z. B. einen Elektrokardiographen. Die Stirn- oder aktive Oberfläche des Ultraschallwandlers 28 bildet bevorzugterweise einen Teil der äußeren Oberfläche der Plastikhalterung 30, kann aber eine relativ dünne Ab­ deckung, die auf dem Ultraschallwandler 28 aus Gründen des Schutzes angeordnet ist, haben.

Die hintere Oberfläche oder Gehäuseoberfläche (nicht ge­ zeigt) des Ultraschallwandlers 28 ist an die Plastikhal­ terung 30 mit einem niedrigen oder einem hohen Impedanz­ futter benachbart zur Gehäuseoberfläche oder hinteren Ober­ fläche des Wandlers angebracht. Dies kann möglich gemacht werden durch eine Lufttasche oder einen Zwischenraum, der zwischen dem Ultraschallwandler 28 und der Plastikhalterung 30 angeordnet ist. Es ist wichtig, daß es einen hohen Grad von Impedanzkontrast zwischen der aktiven Oberfläche und der Gehäuseoberfläche des Ultraschallwandlers 28 gibt. Die durch den Ultraschallwandler 28 erzeugte Energie muß ausreichend Leistung haben, um das Herz-Gewebe abzutragen. Entsprechend ist es notwendig, daß eine Maximalenergie, die durch den Wandler 28 erzeugt wird, von der aktiven Oberfläche des Wandlers 28 weggerichtet ist. Um die Leistungsabgabe derart zu maximieren, wie sie, durch eine Frequenzabgabe in einem Schmalband erzeugt wird, muß ein Impedanzkontrast zwischen der aktiven und der Gehäuseoberfläche des Ultraschallwand­ lers 28 vorhanden sein.

Die Drähte 34, 36 werden verwendet, um elektrische Energie an den Ultraschallwandler 28 anzulegen, um ihn zu veran­ lassen, zu schwingen und Ultraschallenergie auf das Herz- Gewebe zu emittieren. Wird elektrische Energie an den Ultra­ schallwandler 28 angelegt, dann leitet das niedrige oder hohe Impedanzfutter im wesentlichen die gesamte Ultraschall­ energie der Frequenz aus dem Schmalband auf die aktive Stirnoberfläche des Ultraschallwandlers. Die gerichtete Ultraschallenergie trägt das anvisierte Herz-Gewebe ab und beseitigt dadurch die Arrhythmie.

Fachleute werden verstehen, daß entsprechend des ersten bevorzugten Ausführungsbeispieles, dargestellt in Fig. 2, der flache oder planare Ultraschallwandler 28 parallel ge­ richtete Ultraschallenergie erzeugen wird, die auf eine Fläche konzentriert ist, die im wesentlichen der Ultra­ schallwandler 28 Oberflächenfläche entspricht.

Ein zweites bevorzugtes Ausführungsbeispiel des Ultraschall­ wandlers für Herz-Ablation ist den Fig. 3A und 3B gezeigt. Fig. 3A zeigt eine Seitendraufsichtdarstellung eines hohlen, zylindrischen Ultraschallwandlers 40, der in eine Plastik­ halterung 42 montiert ist. Ein Katheter 44, das zwei Drähte enthält, die entlang der Länge des Katheters 44 verlaufen, ist ebenfalls an die Plastikhalterung 42 montiert. Beide Drähte verlassen das Katheter an dem Ende des Katheters, das am nächsten zu dem Ultraschallwandler liegt und werden mit dem Ultraschallwandler verbunden. Der Draht 46 verläßt das Katheter 44 durch die Plastikhalterung 42 und wird mit dem Ultraschallwandler an der Lötverbindung 48 verbunden. Ein zweiter Draht (nicht gezeigt) wird an die Hinterseite oder Gehäuseseite des Ultraschallwandlers 40, in diesem Fall die ringförmige Innenoberfläche des hohlen Zylinders, der den Ultraschallwandler 40 bildet, angeschlossen. Fig. 3B zeigt einen Querschnitt des Ultraschallwandlerkristalls 40 in Fig. 3A. Das ringförmige Lumen 49 des Ultraschallwandlers 40 ent­ hält Luft, die als ein Impendanzfutter fungiert, und dadurch die Erzeugung von Frequenzen in einem schmalen Band ermög­ licht, die notwendig sind, um im wesentlichen die gesamte Ultraschallenergie auf das abzutragende Gewebe zu richten. Zusätzlich ist, wie beim ersten Ausführungsbeispiel, das oben besprochen wurde, mindestens eine Elektrode (nicht gezeigt) mit dem Katheter 44, in unmittelbarer Nähe zu dem Ultraschallwandler 40, verbunden, um die Abbildung der elek­ trischen Signale des Herzes zu erlauben. Die Herz-Abbildung schafft eine Einrichtung zur Positionierung des Ultraschall­ wandlers 40 in der Nähe der Herz-Arrhythmie, die abgetragen werden soll. Überdies kann die Elektrode, von der mindestens eine vorhanden ist, ebenfalls elektrisch stimuliert werden, um einen nicht-andauernden abnormen Herzrhythmus herbei zu­ führen, und dadurch als eine Anzeige fungieren, ob die Ge­ webeablation bei der Beseitigung der Arrhythmie erfolgreich war oder nicht. Die Energie wird radial von dem Wandler 40 emittiert und ist nicht konzentriert und nicht parallel ge­ richtet.

Ein drittes bevorzugtes Ausführungsbeispiel eines Ultra­ schallwandlerkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung wird in Fig. 4 und 5 dargestellt. Dieses Ausführungsbeispiel des Wandlers 50 umfaßt einen phasengesteuerten Array mit ring­ förmigen, halbzylindrischen Wandlerelementen, die einge­ bettet in, montiert auf oder mit einem Katheter 52 verbunden sind. Mindestens eine Elektrode 53 ist auf der Oberfläche des Katheters 52 montiert, um die Abbildung des elektrischen Musters des Herzes,durchzuführen, wie bereits in Fig. 1 be­ sprochen. Die aktive Oberfläche 54 des Wandlers 50 bildet einen externen Teil des Katheters 52. Die Rückseite oder Gehäuseseite 56 des Wandlers 50 ist derart an das Katheter 52 montiert, daß ein geringes Impedanzfutter, wie z. B. Luft oder Gas, oder ein hohes Impedanzfutter, wie z. B. Metall, hinter dem Wandler 50 ausgebildet ist. Das Futter umfaßt die Fläche, die durch die Öffnung 58 zwischen dem Katheter 52 und der Gehäuseseite 56 des Wandlers 50 veranschaulicht wird. Das Impedanzfutter 58 ist unterschiedlich und ver­ schieden von der Impedanz der Katheteroberfläche, die in Kontakt mit der Stirnoberfläche 60 und der Rückenoberfläche 62 des Wandlers 50 kommt und dadurch eine Frequenz in einem Schmalband erzeugt, wenn Energie an den Wandler 50 angelegt wird. Die Energie wird radial von dem Wandlerarray emittiert und durch Einführung einer ordnungsgemäßen Phasen­ verschiebung zwischen den Hochfrequenzspannungen, die jedes der Wandlerelemente betreiben, kann die Energie entlang der Länge der Abliziereinrichtung auf eine gewünschte radiale Entfernung fokussiert werden.

Fig. 6 und 7 stellen ein viertes bevorzugtes Ausführungsbei­ spiel des Ultraschallwandlerkatheters gemäß der erfindungsge­ mäßen Vorrichtung dar. Wandler 72 umfaßt ein phasengesteuer­ tes Array von Wandlerelementen, die montiert sind auf oder mit dem Katheter 74 verbunden sind. Mindestens eine Elek­ trode 76 ist ebenfalls auf dem Katheter 74 montiert, um eine Abbildung des elektrischen Musters des Herz es oder der elek­ trischen Herbeiführung eines nicht-andauernden abnormen Herzrhythmuses zu ermöglichen, um die Arrhythmie zu loka­ lisieren und festzustellen, ob sie nach der Ablation immer noch vorhanden ist. Wenn die Gewebeablation mit dem Ultra­ schallwandler 72 erfolgreich ist, wird die elektrische Stimulation der Elektrode 76, von der mindestens eine vor­ handen ist, zu der Unfähigkeit führen, die abnorme Arrhyth­ mie herbeizuführen. Die Rückseite oder Gehäuseoberfläche 78 des Ultraschallwandlers 72 ist derart an den Katheter 74 montiert, daß ein niedriges oder hohes Impedanzfutter 80 zwischen dem Ultraschallwandler 72 und dem Katheter 74 er­ zeugt wird. Epoxydharz oder eine ähnlich wirkende Verbindung wird verwendet, um die Stirnoberfläche 82 und die hintere Oberfläche 84 des Ultraschallwandlers 72 mit dem Katheter 74 zu montieren. Wird Energie an den Ultraschallwandler 72 an­ gelegt, erzeugt er Energie in einem Schmalband, die im wesentlichen die gesamte Energie auf die aktive Oberfläche 86 des Ultraschallwandlers 72 richtet. Durch Einführung einer ordnungsgemäßen Phasenverschiebung zwischen den Hoch­ frequenzspannungen, die jedes der Wandlerelemente betreiben, kann die Energie in der gewünschten Tiefe und an dem ge­ wünschten Ort vor dem Wandler fokussiert werden. Aufgrund der planaren Ausrichtung des Wandlers 72 ist die Ultra­ schallenergie sehr parallel gerichtet und auf eine Ober­ flächenfläche gerichtet, die etwa der des Wandlers 72 ent­ spricht. Ein zusätzlicher Ultraschallwandler kann auf den Katheter montiert werden, um beim Abbilden des elektrischen Musters des Herzes und/oder beim Abtragen des Herz-Gewebes zu unterstützen. Ein kleiner Ultraschallwandler 87, wie soeben beschrieben, ist an der Spitze des Katheters 74 ange­ ordnet. Die Ultraschallwandlerspitze 87 ist ebenfalls fähig zur Herbeiführung einer nicht-andauernden abnormen Arrhyth­ mie.

Ein fünftes bevorzugtes Ausführungsbeispiel des erfindungs­ gemäßen Wandlerkatheters ist in Fig. 8 und 9 dargestellt. Ein Ultraschallwandler 88 ist durch einen axial ausgerich­ teten Ultraschallwandler 88 dargestellt, der montiert ist auf oder mit dem Katheter 90 verbunden ist. Zusätzlich ist mindestens eine Elektrode 92 auf dem Katheter montiert. Die Elektrode 92, von der mindestens eine vorhanden ist, kann zu beidem, der Abbildung des elektrischen Musters des Herzes und der Herbeiführung eines abnormen Herzrhythmusses durch elektrische Stimulation, verwendet werden. Fig. 9 ist eine perspektivische Darstellung der Spitze des Katheters 90. Die oberste Oberfläche 91 des Ultraschallwandlers 88 bildet einen externen Teil der Katheterspitze, während die hintere Oberfläche oder die Gehäuseoberfläche des Ultraschall­ wandlers 88 innerhalb des Katheters 90 enthalten ist. Ein niedriges oder hohes Impedanzfutter wird auf der Gehäuse­ seite des Ultraschallwandlers 88 geschaffen. Eine laterale Seitenkante 93 des Ultraschallwandlers 88 ist in oder an eine ringförmige Öffnung in dem Katheter 90 mit Epoxydharz oder einer ähnlich funktionierenden Verbindung montiert. Wie bereits besprochen ermöglicht ein Impedanzunterschied zwischen der aktiven Oberfläche und der Gehäuseoberfläche des Wandlers 88 die Erzeugung einer Frequenz in einem schmalen Band, die die maximale Energie auf die aktive Oberfläche 91 des Wandlers 88 richtet.

Obwohl die soweit besprochenen Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung alle Ultraschallwandler umfassen, die einen Teil der Oberfläche des Katheters bilden, würden alternative Ausführungsbeispiele der besprochenen Aus­ führungsbeispiele ferner eine dünne Schicht aus nicht­ leitendem Material über diesen Oberflächen der Wandler, die als Teil der äußeren Oberfläche des Katheters freigelegt sind, umfassen. Jedoch bleibt das geringe oder hohe Impedanzfutter benachbart zu der Gehäuseseite des Wandlers und der Impedanzunterschied zwischen der aktiven Seite und der Gehäuseseite des Katheters ein bedeutender Aspekt jedes Ausführungsbeispiels. Obwohl jedes der vorher beschriebenen Ausführungsbeispiele Elektroden zur Abbildung der elek­ trischen Signale des Herzes umfaßt, können irgendwelche andere Einrichtungen zur Abbildung solcher Signale, die in Fachkreisen bekannt sind, angewendet werden, einschließlich Wandlerelementen. Ein gesonderter Ultraschallwandler kann zur Abbildung oder zusätzlich zu dem abtragenden Ultra­ schallwandler zur Abbildung verwendet werden. Zum Beispiel können in dem Ausführungsbeispiel, dargestellt in den Fig. 6 und 7, in denen ein phasengesteuertes Array von Ultraschall­ wandlern bereitgestellt ist, bestimmte Wandlerelemente in dem phasengesteuerten Array mit einem nicht leitenden Material abgeteilt werden und dadurch unabhängig kontrol­ liert werden, um Abbildungsfrequenzen zu erzeugen und ent­ weder Ultraschallmodus A oder Modus B Signalrückwirkung zu schaffen. Alternativ kann der gleiche Ultraschallwandler mit verschiedenen Frequenzen verwendet werden oder in einem phasengesteuerten Array aufgebaut werden, um beides, Herz-Signalabbildung und Herz-Gewebeablation, durchzuführen.

Eine Phase I Studie wurde von Januar 1992 bis März 1992 durchgeführt, um die praktische Brauchbarkeit von Prototypen der Ultraschallwandlerkatheter für Herzgewebeablation fest­ zustellen. Zwei Gruppen von Ultraschallwandlerkathetern wurden in vier Tierstudien, die das Mischlingshundmodell verwenden, verwendet. Das Ziel war es, Herzmuskelläsionen mit einer Größe von mindestens 0,5 Quadratzentimeter zu er­ zeugen. Alle Tiere wurden ordnungsgemäß anästhisiert. Das folgende Protokoll wurde in allen vier Tierstudien benutzt:

• 1. Öffnen der Hundebrust durch Sternotomie,
• 2. Aufschneiden des Perikardialsacks,
• 3. Vernähen des Perikardialsacks mit der Brustwand, um einen "Sack" zu erhalten und ihn mit einer entgasten Salzlösung zu füllen,
• 4. Plazieren des Wandlers auf die Oberfläche des Epikardes und Heranführen der Ultraschallenergie auf das Epikard, und
• 5. Legen einer Lasche um den rechten und den linken Anhang des Herzens und Vorschieben des Wandlers in das rechte und linke Ventrikel des Herzens und Heranführung der Ultraschallenergie auf das Endokard.

Die Ergebnisse der vier vorher beschriebenen nicht be­ schränkten Tierstudien waren günstig. In Studie 1 wurden zwei rechteckige Wandler aus PZT Kristallmaterial (Edo Company Utah) mit Frequenzen von 5,6 Megaherz und 9,15 Mega­ herz verwendet, um die Ultraschallenergie heranzuführen. Sechs Energieheranführungen wurden durchgeführt, zwei auf dem Epikard und vier auf dem Endokard. Die Heranführungen hatten eine Dauer von 30 bis 60 Sekunden und reichten von 5 Watt bis 30 Watt. Drei sichtbare Läsionen wurden erzeugt. Eine war auf dem linken Ventrikel und maß 1,7 Zentimeter an der epikardialen Basis und 0,8 Zentimeter in der Tiefe, eine andere war auf dem linken Ventrikel in der Nähe des Apex und maß 2,0 Zentimeter auf der epikardialen Oberfläche und 0,6 Zentimeter in der Tiefe und die dritte war auf dem papil­ lären Muskel d,es rechten Ventrikels.

In Studie 2 wurden zwei Wandler mit ähnlichen Frequenzen und ähnlicher Form wie die in Studie 1 verwendet, aber bestanden aus EBL#1 Kristallmaterial (Edo Company Utah) anstatt aus PZT Kristallmaterial. Acht Energiehinführungen wurden durch­ geführt, aber das Herz wurde nach den Hinführungen in Formalin für vier Tage konserviert, bevor es aufgeschnitten wurde, um es auf Läsionen zu untersuchen. Die Dauer der Her­ anführungen war 30 bis 60 Sekunden mit einer Leistung im Be­ reich von 27 bis 30 Watt. Eine rechteckig geformte Läsion in dem lateralen Wandepikat des rechten Ventrikels maß 1,5 Zentimeter auf der epikardialen Oberfläche und 0,8 Zenti­ meter in der Tiefe, während eine andere rechteckig geformte Läsion in dem linken Ventrikel, nahe dem Apex, 1,8 Zenti­ meter auf dem Epikard und 0,2 Zentimeter in der Tiefe maß. Andere Läsionen bildeten eine scharfe dreieckige Fläche von 1,5 Zentimeter mit einer Tiefe von 1,1 Zentimeter und eine scharfe ovale Fläche, die 1,5 Zentimeter mit einer Tiefe von 0.3 Zentimeter maß.

Eine dritte Studie benutzte drei rechteckig geformte Wand­ ler, die aus EBL#1 Kristallmaterial (Edo Company Utah) be­ standen, mit Frequenzen von 14,4 MHz, 9,15 MHz und 5,63 MHz. Zwei Thermosensoren wurden auf die Rückseite und Oberfläche des 9,15 MHz Wandlers montiert, um die Temperatur während der Zuführung der Ultraschallenergie zu überwachen. Sieben Energiezuführungen wurden für die Dauer von 60 Sekunden, wo­ bei jede einen Leistungsbereich von 9 bis 37 Watt hatte, durchgeführt. Drei sichtbare Läsionen wurden erzeugt. Heran­ führung von 13 Watt elektrischer Leistung an den 14,4 MHz Wandler erzeugte eine Läsion in dem rechten Ventrikel, die 13 × 8 × 4 mm maß. Eine elektrische Leistung von 37,5 Watt und eine reflektierte Leistung von 27 Watt erzeugten eine erste Läsion auf dem Epikard, die 10 × 6 mm maß. Die Tem­ peraturanzeige des Thermoelements war 70,9° Celsius. Eine elektrische Leistung von 31 Watt und eine reflektierte Leistung von 17,5 Watt erzeugte eine zweite "V"-förmige Läsion auf dem Epikard, die 8 × 26 × 3 mm maß, mit einer Temperatur, die über 200° Celsius lag.

Die vierte und letzte Studie in dem Protokoll verwendete zwei rechteckig geformte Wandler, die aus EBL#1 Kristallen (Edo Company Utah) bestanden, mit Frequenzen von 5,73 MHz und 9,11 MHz. Drei Ultraschallenergieheranführungen auf das Endokard des linken Ventrikels wurden durchgeführt. Zwei sichtbare Läsionen wurden gebildet. Beide Läsionen resul­ tierten vom Anlegen von 26 Watt elektrischer Leistung an den 9,11 MHz Wandler. Ultraschallenergieheranführung für eine Zeitdauer von 35 Sekunden erzeugte eine rechteckig geformte Läsion, die 30 × 9 × 6 mm maß, während eine 60 sekündige Energieheranführung eine rechteckig geformte Läsion erzeug­ te, die 18 × 11 × 3 mm maß.

Die Prototypwandler, die in den Studien verwendet wurden, waren sehr steif. Die Energieheranführungen, die keine sichtbaren Läsions erzeugten, waren durch die Schwierigkeit der Plazierung eines steifen Wandlers auf ein sich konstant bewegendes Herz beeinflußt. Der Mißerfolg, bestimmte Läsio­ nen zu erzeugen, resultierte aus der nicht ordnungsgemäßen Plazierung des Wandlers. Die vorher beschriebenen, nicht beschränkenden Beispiele, die die Vorrichtung für die intra­ kardiale Ablation bei Arrhythmien anwenden, werden bereit­ gestellt, um die praktische Brauchbarkeit und das Funktionieren der vorliegenden Erfindung zu neigen.

Claims (15)

1. System zur intrakardialen Ablation bei Herz-Arrhythmien bei einer Person, die diese benötigt, gekennzeichnet durch folgende Merkmale:
eine Einrichtung zum Erfassen elektrischer Herzsignale in der Person;
einen Katheter (32, 44, 52, 74, 90) mit einem Ultra­ schallwandler (28, 40, 50, 72, 88), der auf einem di­ stalen Ende des Katheters montiert ist, der in das Herz der Person eingeführt werden kann und derart positio­ niert werden kann, daß sich der Ultraschallwandler (28, 40, 50, 72, 88) in unmittelbarer Nähe eines zu be­ handelnden Herzgewebegebiets befindet;
eine Energiequelle, die mit dem Ultraschallwandler (28, 40, 50, 72, 88) verbunden ist, wobei die elektrische Energie an den Ultraschallwandler (28, 40, 50, 72, 88) abgegeben wird und den Ultraschallwandler (28, 40, 50, 72, 88) betätigt, um Ultraschallenergie auf das zu behandelnde Herzgewebegebiet zu richten, wobei thermische Energie in dem Herzgewebe erzeugt wird, die das Herzgewebe auf eine Temperatur und in einer Tiefe aufheizen, die ausreichend sind, um das Herzgewebe abzutragen.

2. System nach Anspruch 1, ferner gekennzeichnet durch folgendes Merkmal:
eine Einrichtung (53, 87, 92) zur Stimulierung des Herzgewebes, um elektrische Herzsignale zu erzeugen, die durch die Einrichtungen zum Erfassen elektrischer Herz­ signale in der Person erfaßt werden können.

3. System nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens eine Elektrode (53, 76, 92), die mit dem Katheter (32, 44, 52, 74, 90) verbunden ist, wobei die Elektrode (53, 76, 92), von der mindestens eine vorhan­ den ist, elektrisch mit einer Aufzeichnungseinrichtung zur Aufzeichnung von elektrischen Impulsen des Herzens verbunden ist.

4. System nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch ge­ kennzeichnet, daß der Ultraschallwandler (28, 40, 50, 72, 88) mit einer Schwingungsfrequenz von etwa 1 bis 40 MHz be­ trieben wird.

5. System nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Ultraschallwandler (28, 40, 50, 72, 88) mit einer Schwingungsfrequenz von etwa 4 bis 20 MHz be­ trieben wird.

6. System nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die elektrische Quelle mindestens 2 Watt an den Ul­ traschallwandler (28, 40, 50, 72, 88) abgibt.

7. System nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Energiequelle etwa 5 bis 40 Watt an den Ultra­ schallwandler (28, 40, 50, 72, 88) abgibt.

8. System nach einem Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Ultraschallwandler (28, 40, 50, 72, 88) eine Oberflächenfläche (54, 86, 91) hat, die ausreichend ist, um ein Ultraschallsignal zu erzeugen, mit dem eine Läsiongröße von mindestens 0,5 Quadratzentimeter erzeug­ bar ist.

9. System nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Energiequelle ausreichend elektrische Energie an den Ultraschallwandler (28, 40, 50, 72, 88) abgibt, um das Herzgewebe auf mindestens etwa 46½ Celsius aufzu­ heizen.

10. System nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Energiequelle ausreichend elektrische Energie an den Ultraschallwandler (28, 40, 50, 72, 88) abgibt, um das Herzgewebe auf mindestens etwa 46½ Celsius bei einer Tiefe von bis zu 10 mm aufzuheizen.

11. System nach einem der Ansprüche 1 bis 10, gekennzeichnet durch folgende Merkmale:
eine Einrichtung zur Einführung des Katheters (32, 44, 52, 74, 90) in das Herz durch Führung des Katheters (32, 44, 52, 74, 90) durch mindestens einen der arteriösen oder venösen Wege, die zu dem intrakardialen Gebiet führen;
eine Einrichtung zum ultraschallmäßigen Verbinden des Ultraschallwandlers (28, 40, 50, 72, 88) an ein zu be­ handelndes Herzgewebegebiet;
mindestens eine Elektrode (53, 76, 92), die zur Aufnahme elektrischer Signale aus dem Herzgewebe elektrisch gekoppelt ist und mit dem Ultraschallwandler (28, 40, 50, 72, 88) ultraschallmäßig verbunden ist;
eine Anzeigeeinrichtung zum Anzeigen elektrischer Sig­ nale, die von der Elektrode (53, 76, 92), von der min­ destens eine vorhanden ist, empfangen werden, um dadurch ein elektrisches Leitungsmuster des Herzens darzustel­ len; und
eine Einrichtung zum Richten und Fokussieren der Ultraschallenergie auf eine zu behandelnde Herzgewebe­ fläche.

12. System nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß der Ultraschallwandler (28, 40, 50, 72, 88) ferner Ultraschallkristalle umfaßt, die geeignet sind, um Ultraschallenergie zu erzeugen, die entweder fokussiert, parallel gerichtet oder diffus ist.

13. System nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Ultraschallwandler (28, 40, 50, 72, 88,) ferner ein phasengesteuertes Array von Wandlerelementen umfaßt.

14. System nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Ultraschallwandlereinrichtung (28, 40, 50, 72, 81) ferner einen Ultraschallwandler (28, 40, 50, 72, 88) umfaßt, der bei jeder der Frequenzen des Schmalbandes zur Ablation und bei einem relativ größeren Frequenz band zur Abbildung bzw. Bilderzeugung betrieben werden kann.

15. System nach einem der Ansprüche 12 bis 14, ferner ge­ kennzeichnet durch folgendes Merkmal:
eine zweite Ultraschallwandlereinrichtung zur Schaffung eines Abbildungssignales bzw. Bilderzeugungssignales.