DE4320098C2

DE4320098C2 - Process for filling and closing highly viscous pharmaceutical products in syringe barrels and device for carrying out the process

Info

Publication number: DE4320098C2
Application number: DE19934320098
Authority: DE
Original assignee: Groninger and Co GmbH
Current assignee: Groninger and Co GmbH
Priority date: 1993-06-17
Filing date: 1993-06-17
Publication date: 2001-10-18
Anticipated expiration: 2013-06-18
Also published as: DE4320098A1

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Abfüllen und Verschließen von hochviskosen pharmazeutischen Produkten in Spritzenzylindern mit den Merkmalen im Oberbegriff des Anspruchs 1 sowie auf eine Vorrichtung zur Durch führung des Verfahrens mit den Merkmalen im Oberbegriff des Anspruchs 6.The invention relates to a method for filling and closing highly viscous pharmaceutical products in syringe cylinders with the Features in the preamble of claim 1 and on a device for through implementation of the method with the features in the preamble of claim 6.

Bei einer bekannten Vorrichtung (DE 24 39 312 A1), die nach diesem Verfahren arbeitet, ist eine Verschlusseinrichtung vorgesehen, mittels der die Spritzenzylinder luftdicht verschlossen werden. In das Innere des Spritzenzylinders wird dann vom Ende her das Produkt eingefüllt und danach das Innere des Spritzenzylinders langsam evakuiert und danach ein Verschluss, insbesondere ein Spritzenkolben, der das eingefüllte Produkt im inneren des Spritzenzylinders abschließt, unter Vakuum in das Innere des Spritzenzylinders eingesetzt. Die Verschlusseinrichtung ist zum Zwecke der Evakuierung über einen Kanal mittels einer Unterdruckeinrichtung evakuierbar. Eingefüllte hochviskose pharmazeutische Produkte bestehen z. B. aus hochviskosen Gelee. Bei dem bekannten Verfahren wird erst nach dem Einfüllen des Produktes das Innere des Spritzenzylinders evakuiert, und zwar in der Weise, dass das Vakuum langsam gesteigert wird. Dieses langsame Steigern des Vakuums hat den Sinn, dass beim Entziehen der Luft kein plötzliches Entweichen in Form von Luftblasen geschieht, weil dann explosionsartig das Produkt herausgespritzt würde. Ein solches plötzliches Herausspritzen würde die benutzte Vorrichtung verschmutzen und natürlich vor allem die Wände des Spritzenzylinders, was beim späteren Verschließen durch Einbringen des Verschlusses, insbesondere des Spritzenkolbens, problematisch und auch sonst natürlich nachteilig wäre. Nach dem Einfüllen des Produktes wird somit in der Weise evakuiert, dass das Vakuum langsam gesteigert wird und dies auf einen nicht überaus hohen Wert. Das langsame Evakuieren braucht Zeit. Es dauert relativ lange. Für eine rationelle Abfüllung mit maschinellen Einrichtungen, die mit hohen Takten arbeiten, ist diese Methode schlecht geeignet. Nach dem Evakuieren des eingefüllten Produkts wird dann der Verschluss, insbesondere Spritzenkolben, eingesetzt. Man kann davon ausgehen, dass trotz des Evakuierens des eingefüllten Produkts immer noch Luft im Inneren des Spritzenzylinders enthalten ist. Beim Einsetzen des Verschlusses nun unter einem Vakuum gleicher Größenordnung wie das zuletzt erreichte Vakuum oder größer wird noch enthaltene Luft durch das Produkt hindurch in den Bereich zwischen dem Verschluss und der zugewandten Oberseite des Produkts gefördert. Dadurch besteht die Gefahr, dass das Produkt hochgeschleudert wird und dadurch die Innenseite des Spritzenzylinders damit verschmutzt wird sowie dadurch das Einbringen des Verschlusses gestört oder gar verhindert wird. Auch haben Luftblasen, die sich zwischen dem Verschluss und der zugewandten Oberseite des Produktes bilden, bei der späteren Verabreichung der Spritze Nachteile, da beim Herauspressen des Produktes durch Vorschieben des Kolbens aufgrund der Lufteinschlüsse mitunter ein schlagartiges Herausspritzen geschieht, was je nach Behandlung unerwünscht ist. Erfolgt z. B. die Verabreichung unter Mikroskopbeobachtung, so wird durch schlagartiges Zerspritzen des herausgedrückten Produkts der gesamte Beobachtungsbereich gestört, so dass ein kontrolliertes Verabreichen dann behindert oder gar unmöglich ist. In a known device (DE 24 39 312 A1) using this method works, a closure device is provided, by means of which the Syringe cylinders are sealed airtight. Inside the The syringe barrel is then filled with the product from the end and then the Slowly evacuated inside the syringe barrel and then a cap, in particular a syringe plunger, which the filled product inside the Syringe barrel seals under vacuum inside the syringe barrel used. The locking device is over for the purpose of evacuation a channel can be evacuated by means of a vacuum device. Filled in highly viscous pharmaceutical products exist e.g. B. from highly viscous jelly. In the known method, this is only after the product has been filled The interior of the syringe barrel is evacuated, in such a way that the vacuum is slowly increased. This slow increase in vacuum makes sense that when the air is extracted, there is no sudden escape in the form of air bubbles happens because the product would be sprayed out explosively. On such sudden splashing would contaminate the device used and of course especially the walls of the syringe barrel, Close by inserting the closure, especially the Syringe plunger, problematic and of course otherwise disadvantageous. To the filling of the product is thus evacuated in such a way that the Vacuum is slowly increased and this to a not very high value. Slow evacuation takes time. It takes a long time. For one rational filling with mechanical equipment with high clocks this method is badly suited. After evacuating the filled product then the closure, in particular syringe plunger, used. One can assume that despite the evacuation of the filled product still contains air inside the syringe barrel is. When inserting the closure under a vacuum the same Order of magnitude like the last vacuum reached or greater contained air through the product in the area between the Closure and the facing top of the product are promoted. Thereby there is a risk that the product will be thrown up and thereby the Inside of the syringe barrel is soiled and thereby Insertion of the closure is disturbed or even prevented. Also have Air bubbles between the closure and the facing top of the product form disadvantages in the later administration of the syringe, because when pressing the product out by pushing the piston forward the air pockets sometimes suddenly spurt out, what ever is undesirable after treatment. Is z. B. administration under Microscope observation, so is suddenly spurting the pushed out product disrupted the entire observation area so that controlled administration is then impeded or even impossible.

Es ist ferner eine Vorrichtung zum Verschließen von mit einem Produkt gefüllten Vials bekannt (US-PS 41 86 542), die der Vakuumverschließung dient und bei der eine Verschlusseinrichtung, die mit einem Ringdichtelement versehen ist, auf das zu verschließende Behältnis aufsetzbar ist. Die Verschlusseinrichtung enthält einen evakuierbaren inneren Kopf. Diese Vorrichtung dient allein zum Verschließen, nicht jedoch zum Füllen der Vials.It is also a device for closing filled with a product Vials known (US-PS 41 86 542), which is used for vacuum sealing and at the one closure device, which is provided with an annular sealing element the container to be closed can be put on. The closure device contains an evacuable inner head. This device is used only for Seal, but not to fill the vials.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren der eingangs genannten Art sowie eine für die Durchführung des Verfahrens geeignete Vorrichtung derart zu verbessern, dass auf eine ein rationelles Arbeiten ermöglichende, rasche Weise Lufteinschlüsse insbesondere im Kanal des Spritzenzylinders zuverlässig vermieden werden und somit ein im wesentlichen luftfrei mit hochviskosen pharmazeutischen Produkten gefüllter Spritzenzylinder herstellbar ist.The invention has for its object a method of the aforementioned Kind as well as a device suitable for performing the method to improve that in a quick and efficient way Wise air pockets especially in the channel of the syringe barrel reliably can be avoided and thus an essentially air-free with highly viscous pharmaceutical products filled syringe barrel can be produced.

Die Aufgabe wird gemäß der Erfindung bei einem Verfahren der eingangs genannten Art durch die Merkmale des kennzeichnenden Teils des Anspruchs 1 gelöst. Hiernach wird zunächst das Innere des Spritzenzylinders auf ein hohes Vakuum evakuiert und anschließend unter diesem hohen Vakuum das Produkt in das innere eingefüllt. Danach wird der Spritzenzylinder entlüftet und dann der Verschluss unter einem niedrigeren Vakuum als beim Füllen eingesetzt. Das hohe Vakuum vor dem Einfüllen und beim Füllen hat den Vorteil, dass dadurch möglichst viel Luft aus dem Spritzenzylinder entfernt wird. Das Einsetzen des Verschlusses unter einem im Vergleich dazu niedrigeren Vakuum hat den Vorteil, dass dann auf jeden Fall keine etwaige Luft, sollte sich diese noch im Spritzenzylinder befinden, in den Bereich zwischen dem Verschluss und der zugewandten Abschlussfläche des Produktes gesaugt wird. Es wird also gewährleistet, dass zwischen dem Verschluss und der Produktoberfläche keine Luft gelangt mit den dadurch verbundenen geschilderten Nachteilen. Das Verfahren ermöglicht zugleich eine hohe Maschinenleistung beim Füllen und Verschließen. The object is achieved according to the invention in a method of the type mentioned solved by the features of the characterizing part of claim 1. After that, first of all Evacuated inside the syringe barrel to a high vacuum and then the product is filled into the interior under this high vacuum. After that the syringe barrel deflated and then the cap below a lower one Vacuum than used for filling. The high vacuum before filling and when filling has the advantage that as much air as possible from the Syringe barrel is removed. The insertion of the closure under an in Compared to this, lower vacuum has the advantage that it definitely does no air, if it is still in the syringe barrel, in the Area between the closure and the facing end face of the Product is sucked. So it is guaranteed that between the Closure and the product surface no air gets through with it associated disadvantages. The process also enables one high machine performance when filling and closing.

Vorteilhafte Ausgestaltungen des Verfahrens ergeben sich aus den Ansprüchen 2 bis 5. Durch die Merkmale im Anspruch 5 wird erreicht, dass lediglich vor Arbeitsbeginn die das Produkt dosierenden und/oder beim Füllen zuführenden Bereiche der Fülleinrichtung, z. B. ein Vorratsbehälter für das Produkt sowie Dosiereinrichtungen, die mit dem Vorratsbehälter und mit einer Füllnadel verbunden sind, evakuiert werden müssen, um alle produktführenden Teile luftfrei zu haben, wenn diese erstmals mit dem Produkt gefüllt werden. Wird diese Evakuierung vor Arbeitsbeginn unterlassen, passiert es, dass immer wieder Luft mit dem zu füllenden Produkt mitgenommen wird und Fehlfüllungen, z. B. Lufteinschlüsse, die Folge sind.Advantageous refinements of the method result from claims 2 to 5. The features in claim 5 achieve that only before Start of work by dispensing the product and / or feeding it during filling Areas of the filling device, e.g. B. a reservoir for the product as well Dosing devices with the storage container and with a filling needle connected, must be evacuated to keep all product-carrying parts free of air available when they are filled with the product for the first time. Will this Failure to evacuate before starting work, it happens that there is always air is taken along with the product to be filled and incorrect fillings, e.g. B. Air pockets that result.

Gegenstand der Erfindung ist ferner eine Vorrichtung der eingangs genannten Art bei der die Aufgabe mit den Merkmalen im kennzeichnenden Teil des Anspruchs 6 gelöst wird. Hierdurch wird das zeitaufwendige langsame Evakuieren mittels des auf den Spritzenzylinder aufsetzbaren Kopfes als Verschlusseinrichtung, der von der Füllnadel durchsetzt ist, erheblich verbessert, da somit nur wenig Luft evakuiert werden muss und das erfindungsgemäße Verfahren auch rationell mit maschinellen Einrichtungen durchgeführt werden kann. Die Vorrichtung ermöglicht große Taktzeiten unter Gewährleistung der gewünschten Luftfreiheit im Inneren der Spritzenzylinder.The invention further relates to a device of the type mentioned in which the task with the features in the characterizing part of Claim 6 is solved. This eliminates the time-consuming slow evacuation using the on the syringe barrel attachable head as a closure device, the the filling needle is interspersed, significantly improved since there is little air must be evacuated and the method according to the invention also rational machine equipment can be performed. The device enables long cycle times while ensuring the desired freedom from air inside the syringe barrel.

Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen der Vorrichtung ergeben sich aus den Ansprüchen 7 bis 12.Further advantageous refinements of the device result from the Claims 7 to 12.

Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung.Further details and advantages of the invention result from the following description.

Die Erfindung ist nachfolgend anhand eines in der Zeich nung gezeigten Ausführungsbeispieles näher erläutert. Die Zeichnung zeigt eine schematische, teilweise geschnittene Seitenansicht eines Teils einer Vorrichtung zum Abfüllen von pharmazeutischen, kosmetischen oder dergleichen Pro dukten in Behältnisse, insbesondere von hochviskosen Pro dukten in Spritzenzylinder.The invention is based on a in the drawing voltage illustrated embodiment explained in more detail. The Drawing shows a schematic, partially cut Side view of part of a device for filling from pharmaceutical, cosmetic or the like Pro products in containers, especially of highly viscous products products in syringe barrels.

Der in der Zeichnung schematisch gezeigte Teil der Vor richtung 10 weist eine Haltevorrichtung 11 auf, die nur schematisch angedeutet ist und der Halterung jeweils eines zugeführten Behältnisses 12 dient. Die Haltevorrichtung be steht im einfachsten Fall z. B. aus einer Platte mit Einführ schlitz, in der klemmend ein in Richtung des Schlitzes vom offenen Ende her eingebrachtes Behältnis 12 gehalten ist. Das Behältnis 12 besteht beim gezeigten Ausführungsbeispiel insbesondere aus einem Spritzenzylinder 13 aus Glas, der am in der Zeichnung oberen und dort offenen Ende einen seitlich überkragenden Rand 14, z. B. Flansch, aufweist, der oben auf der Haltevorrichtung 11 aufliegt und z. B. ein Durchrutschen nach unten verhindert. Am unteren Ende ist der Spritzenzylinder 13 mit einem damit einstückigen, dünneren Rohrteil 15 versehen, der einen inneren Kanal 16 enthält, der mit dem Inneren 17 des Spritzenzylinders 13 in Verbindung steht. Beim gezeigten Ausführungsbeispiel ist auf den Rohrteil 15 in eine z. B. eingearbeitete Ringnut 18 eine rotationssymmetrische Kappe 19 aufgeklipst, die innere Vor sprünge enthält, z. B. ein Gewinde oder zumindest eine ähn liche Gestaltung mit Ringstegen 20, die später und dann in Funktion treten, wenn z. B. der Arzt eine gefüllte Spritze durch Aufsetzen einer an einem Nadelhalter befindlichen Nadel komplettieren und sodann verabreichen will. Dann wird der Nadelhalter in das Innere der Kappe 19 eingebracht, wobei der Nadelhalter mit radial nach außen gerichteten Vorsprüngen, Ringstegen oder dergleichen in Bereiche zwischen den Ringstegen 20 der Kappe 19 formschlüssig ein greift und zugleich auf die in der Zeichnung nach unten sich verjüngende Außenfläche des Rohrteiles 15 formschlüssig und fest aufgesetzt wird.The part of the device 10 shown schematically in the drawing has a holding device 11 , which is only indicated schematically and serves to hold one of the supplied containers 12 . The holding device be in the simplest case z. B. from a plate with an insertion slot in which a container 12 is held in the direction of the slot from the open end. The container 12 consists in the embodiment shown in particular from a syringe barrel 13 made of glass, which has a laterally projecting edge 14 , z. B. flange, which rests on top of the holding device 11 and z. B. prevents slipping down. At the lower end, the syringe barrel 13 is provided with a thinner tubular part 15 , which is integral therewith and contains an inner channel 16 , which communicates with the interior 17 of the syringe barrel 13 . In the embodiment shown is on the tubular part 15 in a z. B. incorporated annular groove 18 a rotationally symmetrical cap 19 clipped, which contains inner cracks before, for. B. a thread or at least a similar union design with ring webs 20 , which later and then come into operation when z. B. the doctor wants to complete a filled syringe by placing a needle on a needle holder and then administering it. Then the needle holder is introduced into the interior of the cap 19 , the needle holder with radially outward projections, ring webs or the like in areas between the ring webs 20 of the cap 19 a form-fitting and at the same time on the outer surface of the tapering downwards in the drawing Pipe part 15 is positively and firmly placed.

Das Behältnis 12, insbesondere der Spritzenzylinder 13, ist in der Zeichnung in einem Zustand vor dem Füllen und Verschließen gezeigt. Hierbei ist der Spritzenzylinder 13 am unteren Ende des Rohrteiles 15 mittels eines Stopfens 21 verschlossen, der mit einem Zylinderteil 22 in den Ringraum zwischen der Kappe 19 und dem Rohrteil 15 eingreift und auf der Außenfläche des Rohrteiles 15 aufsitzt. Im Inneren des Zylinderteiles 22 befindet sich ein kleiner zentraler Zapfen 23, der dabei zugleich in den Kanal 16 eingreift und diesen am unteren Ende luftdicht abschließt. Der Stopfen 22 besteht z. B. aus elastischem Material, z. B. aus Gummi und ist dadurch elastisch und fest auf dem Rohrteil 15 gehalten. Der Spritzenzylinder 13 ist auf diese Weise am unteren Ende luftdicht verschlossen.The container 12 , in particular the syringe cylinder 13 , is shown in the drawing in a state before filling and closing. Here, the syringe cylinder 13 is closed at the lower end of the tube part 15 by means of a stopper 21 which engages with a cylinder part 22 in the annular space between the cap 19 and the tube part 15 and is seated on the outer surface of the tube part 15 . In the interior of the cylinder part 22 there is a small central pin 23 which at the same time engages in the channel 16 and seals it airtight at the lower end. The plug 22 consists, for. B. made of elastic material, e.g. B. made of rubber and is thereby held elastically and firmly on the tubular part 15 . The syringe barrel 13 is closed airtight in this way at the lower end.

Die Vorrichtung 10 weist eine Verschlußeinrichtung 30 auf, mittels der das Behältnis 12, insbesondere der Spritzen zylinder 13, luftdicht verschließbar ist. Ferner ist eine nur schematisch angedeutete Unterdruckeinrichtung 31 vorge sehen, die mit dem Inneren 17 des Behältnisses 12, insbe sondere Spritzenzylinders 13, verbindbar ist und mittels der dieses Innere 17 evakuiert werden kann. Die Unterdruckein richtung 31 weist z. B. eine auf einen bestimmten Arbeits wert eingestellte Pumpe 32 auf, die über eine Leitung 33, z. B. einen Schlauch, mit der Verschlußeinrichtung 30 ver bunden ist. The device 10 has a closure device 30 , by means of which the container 12 , in particular the syringe cylinder 13 , can be closed airtight. Furthermore, a only schematically indicated vacuum device 31 is provided, which can be connected to the interior 17 of the container 12 , in particular a special syringe cylinder 13 , and by means of which this interior 17 can be evacuated. The Unterdruckein device 31 has z. B. a set to a certain work value pump 32 , which via a line 33 , z. B. a hose with the closure device 30 is connected ver.

Die Verschlußeinrichtung 30 weist einen Kopf 34 auf, der an einer Führungseinrichtung 35 sitzt und mittels dieser translatorisch in Pfeilrichtung 36 zwischen einer in der Zeichnung gezeigten Verschlußstellung und einer demgegenüber nach oben versetzten Abhebstellung verschiebbar geführt ist. In der gezeigten Verschlußstellung ist der Kopf 34 auf dem oberen Rand 14 des Behältnisses 12, insbesondere des Spritzenzylinders 13, aufsetzbar. In der demgegenüber ver setzten Abhebstellung gibt der Kopf 34 den Rand 14 und somit auch das Innere 17 des Behältnisses 12 frei, das somit in dieser Abhebstellung nach außen belüftet wird. Der Kopf 34 enthält zumindest einen Kanal 37, der mit dem Inneren 17 in Verbindung bringbar ist und der andererseits über die Leitung 33 mit der Unterdruckeinrichtung 31 verbunden ist. In der dargestellten Verschlußstellung wird das Innere 17 von der Unterdruckeinrichtung 31 über die Leitung 33 und den Kanal 37 im Kopf 34 gespeist. Dies wird später noch näher erläutert.The locking device 30 has a head 34 , which is seated on a guide device 35 and by means of which it is displaceably guided in the direction of arrow 36 between a locking position shown in the drawing and a lifting position which is offset upwards. In the closed position shown, the head 34 can be placed on the upper edge 14 of the container 12 , in particular the syringe barrel 13 . In the opposite set off lifting position, the head 34 releases the edge 14 and thus also the inside 17 of the container 12 , which is thus ventilated to the outside in this lifting position. The head 34 contains at least one channel 37 which can be connected to the interior 17 and which on the other hand is connected to the vacuum device 31 via the line 33 . In the illustrated closed position, the interior 17 is fed by the vacuum device 31 via the line 33 and the channel 37 in the head 34 . This will be explained in more detail later.

Die Verschlußeinrichtung 30 weist ferner einen hier nicht weiter dargestellten eigenen Hub-/Senkantrieb auf, z. B. einen druckmittelbetriebenen Arbeitszylinder, wobei ein Teil dieses Antriebes, z. B. die Kolbenstange des Arbeits zylinders, z. B. am Kopf 34 oder am beweglichen Führungsteil der Führungseinrichtung 35 für die Translationsbewegung des Kopfes 34 in Pfeilrichtung 36 angreift.The closure device 30 also has its own lifting / lowering drive, not shown here, for. B. a pressure medium operated cylinder, part of this drive, for. B. the piston rod of the working cylinder, for. B. on the head 34 or on the movable guide part of the guide device 35 for the translational movement of the head 34 in the direction of arrow 36 .

Die Vorrichtung 10, soweit Teile dieser in der Zeichnung schematisch gezeigt sind, weist ferner als Teil einer Fülleinrichtung 40 eine Füllnadel 41 auf, die mittels einer schematisch angedeuteten Führungseinrichtung 42 translato risch verschiebbar in Pfeilrichtung 43 geführt ist und von einem nicht weiter gezeigten Hub-/Senkantrieb betätigbar ist, der z. B. einen druckmittelbetriebenen Arbeitszylinder aufweist der z. B. mit seiner Kolbenstange an der Füllnadel 41 oder dem beweglichen Teil der Führungseinrichtung 42 angreift. Die Füllnadel 41 ist koaxial zum Spritzenzylinder 13 bzw. zum Kopf 34 bewegbar.The device 10 , insofar as parts of it are shown schematically in the drawing, furthermore has, as part of a filling device 40, a filling needle 41 which is guided in a translatable manner in the arrow direction 43 by means of a schematically indicated guide device 42 and by a lifting / not shown Lower drive is actuated, the z. B. has a pressure medium operated cylinder which, for. B. with its piston rod on the filling needle 41 or the movable part of the guide device 42 . The filling needle 41 can be moved coaxially to the syringe cylinder 13 or to the head 34 .

Der Kopf 34 ist von der Füllnadel 41 durchsetzt, wobei die Füllnadel 41 und die Verschlußeinrichtung 30, insbesondere der Kopf 34, relativ zueinander translatorisch verschieb bar sind. Der Kopf 34 enthält eine zentrale Bohrung 38, durch die sich die Füllnadel 41 hindurcherstreckt. Der Kopf 34 und die Füllnadel 41 sind relativ zueinander abgedichtet, z. B. mittels eines Dichtungselementes 39, z. B. eines Dich tungsringes. Das Dichtungselement 39 ist beispielsweise in einer Ringnut in der Bohrung 38 des Kopfes 34 gehalten und bewirkt eine Abdichtung zwischen dem Kopf 34 und der Füll nadel 41, die vom Dichtungselement 39 dichtend umschlossen ist.The head 34 is penetrated by the filling needle 41 , the filling needle 41 and the closure device 30 , in particular the head 34 , being translationally displaceable relative to one another. The head 34 contains a central bore 38 through which the filling needle 41 extends. The head 34 and the filling needle 41 are sealed relative to each other, e.g. B. by means of a sealing element 39 , for. B. a you device ring. The sealing element 39 is held for example in an annular groove in the bore 38 of the head 34 and causes a seal between the head 34 and the filling needle 41 , which is sealingly enclosed by the sealing element 39 .

Der Kopf 34 ist ferner auf der in der Zeichnungen nach unten weisenden Seite, die auf den oberen Rand 14 des Behält nisses 12, insbesondere des Spritzenzylinders 13, aufsetz bar ist, mittels zumindest eines Dichtungselements 44 in der aufgesetzten Verschlußstellung abgedichtet. Das Dichtungs element 44 besteht z. B. aus einem Dichtungsring, der in einer stirnseitigen Nut des Kopfes 34 aufgenommen ist.The head 34 is also on the downward-facing side in the drawings, which is placed on the upper edge 14 of the container 12 , in particular the syringe barrel 13 , is sealed by means of at least one sealing element 44 in the attached closed position. The sealing element 44 consists, for. B. from a sealing ring which is received in an end groove of the head 34 .

In der Zeichnung ist ferner schematisch eine Unterdruckein richtung 50 angedeutet, die z. B. aus einer Pumpe 51 be steht, die über eine Leitung 52, z. B. einen Schlauch, mit dem Inneren der Fülleinrichtung 40, das das zuzuführende Produkt führt, in Verbindung steht. Die Unterdruckein richtung 50 kann dabei mit den das Produkt dosierenden und/ oder beim Füllen dem Behältnis 12 zuführenden Bereichen der Fülleinrichtung 40, z. B. einem nicht gezeigten Vorrats behälter für das Produkt sowie mit dem Vorratsbehälter und mit der Füllnadel 41 verbundenen Dosiereinrichtungen, die ebenfalls nicht gezeigt sind, verbunden sein, wobei die Unterdruckeinrichtung 50 darin vor Arbeitsbeginn ein Vakuum erzeugt, um alle produktführenden Teile luftfrei zu haben, wenn diese das erste Mal mit dem Produkt gefüllt werden. In the drawing, a Unterdruckein direction 50 is also indicated schematically, the z. B. from a pump 51 be available via a line 52 , for. B. a hose, with the interior of the filling device 40 , which carries the product to be supplied, in connection. The Unterdruckein device 50 can with the product dosing and / or feeding the container 12 areas of the filling device 40 , z. B. a storage container, not shown, for the product and with the storage container and with the filling needle 41 connected metering devices, which are also not shown, may be connected, the vacuum device 50 generating a vacuum therein before work to have all product-carrying parts free of air, when they are filled with the product for the first time.

Im einzelnen wird unter Einsatz der Vorrichtung 10 wie folgt vorgegangen. Die Fülleinrichtung 40, insbesondere die jeweilige Füllnadel 41, enthält das abzufüllende, insbe sondere in das Behältnis 12, z. B. den Spritzenzylinder 13, einzubringende pharmazeutische, kosmetische oder dergleichen Produkt, wobei dieses Produkt z. B. insbesondere ein hoch viskoses, z. B. geleeartiges und kaum fließfähiges Produkt sein kann. Dabei wird davon ausgegangen, daß das Behältnis 12, insbesondere der Spritzenzylinder 13, mit einem solchen Produkt über die Füllnadel 41 gefüllt werden soll, wobei die einzufüllende Menge des Produktes mittels der nicht weiter gezeigten Dosiereinrichtung dosiert wird.In detail, the device 10 is used as follows. The filling device 40 , in particular the respective filling needle 41 , contains what is to be filled, in particular in the container 12 , for. B. the syringe barrel 13 to be introduced pharmaceutical, cosmetic or the like product, this product z. B. in particular a highly viscous, e.g. B. can be jelly-like and hardly flowable product. It is assumed that the container 12 , in particular the syringe barrel 13 , is to be filled with such a product via the filling needle 41 , the amount of the product to be filled in being metered by means of the metering device (not shown further).

Bevor das Füllen des Produktes erfolgt, wird zunächst das Behältnis 12, insbesondere der Spritzenzylinder 13, von der Haltevorrichtung 11 aufgenommen. Der Spritzenzylinder 13 liegt dabei in der gezeigten, am unteren Ende über den Stopfen 21 luftdicht verschlossenen Zustand vor. Sodann wird der von der Füllnadel 41 durchsetzte Kopf 34 von oben her abgesenkt und in die in der Zeichnung gezeigte Schließ stellung gebracht, in der der Kopf 34 mit dem unterseitigen Dichtungselement 44 auf dem Rand 14 aufsitzt und das Innere 17 des Behältnisses 12, insbesondere des Spritzenzylinders 13, luftdicht nach außen abschließt. Sodann wird zunächst das Innere 17 des Be hältnisses 12, insbesondere des Spritzenzylinders 13, auf ein vorgegebenes Vakuum evakuiert. Hierzu wird die Unterdruck einrichtung 31 eingeschaltet, die im Inneren 17 einen über die Einstellung der Pumpe 32 vorgegebenen Unterdruck er zeugt. Dieser Unterdruck kann z. B. in der Größenordnung etwa zwischen 3 und 7 mbar liegen. Da das Innere 17 mit dem Inneren der Füllnadel 21 und somit mit den Leitungswegen der Fülleinrichtung 40 verbunden ist, empfiehlt es sich, vor Arbeitsbeginn über die Unterdruckeinrichtung 50 auch die Fülleinrichtung 40 zu evakuieren, so daß die das Produkt dosierenden und/oder beim Füllen zuführenden Bereiche der Fülleinrichtung 40, z. B. der nicht gezeigte Vorratsbehälter für das Produkt sowie die damit und mit der Füllnadel 41 zum Füllen verbundene Dosiereinrichtung, zumindest im wesentlichen ebenfalls luftfrei sind, wenn sie das erstemal mit dem Produkt gefüllt werden, so daß etwaige spätere Lufteinschlüsse dort vermieden werden.Before the product is filled, the container 12 , in particular the syringe cylinder 13 , is first received by the holding device 11 . The syringe barrel 13 is in the state shown, which is closed in an airtight manner at the lower end by the plug 21 . Then the head 34 penetrated by the filling needle 41 is lowered from above and brought into the closed position shown in the drawing, in which the head 34 with the sealing element 44 on the underside rests on the edge 14 and the interior 17 of the container 12 , in particular the Syringe barrel 13 , hermetically seals to the outside. Then the interior 17 of the container 12 , in particular the syringe barrel 13 , is first evacuated to a predetermined vacuum. For this purpose, the vacuum device 31 is switched on, which generates a predetermined vacuum in the interior 17 via the setting of the pump 32 . This vacuum can, for. B. are on the order of about 3 to 7 mbar. Since the interior 17 is connected to the interior of the filling needle 21 and thus to the conduction paths of the filling device 40, it is advisable to also evacuate the filling device 40 via the vacuum device 50 before starting work, so that the product is dosed and / or fed during filling Areas of the filling device 40 , for. B. the storage container for the product, not shown, and the metering device connected to it and to the filling needle 41 for filling, are at least essentially also air-free when they are filled with the product for the first time, so that any later air pockets are avoided there.

Bei Einschaltung der Unterdruckeinrichtung 31 erfolgt ein im wesentlichen schlagartiges, auf jeden Fall schnelles, Evakuieren des Inneren 17. Anschließend wird in diesem evakuierten Zustand in das Innere 17 des Behältnisses 12, insbesondere Spritzenzylinders 13, das Produkt eingefüllt, was durch Betätigung z. B. der nicht gezeigten Dosierein richtung der Fülleinrichtung 40 geschieht, über die die gewünschte Menge mittels der Füllnadel 41 in das Innere 17 eingefüllt wird. Erforderlichenfalls kann die Füllnadel 41 dabei in Pfeilrichtung 43 bewegt werden. Wesentlich ist auf jeden Fall, daß man im evakuierten Zustand, der im Inneren 17 herrscht, das Produkt in das Innere 17 einfüllt. An schließend daran kann das Innere 17 des Behältnisses 12 belüftet werden, z. B. durch Abheben des Kopfes 34 vom Rand 14 in Pfeilrichtung 36 nach oben, wobei der Kopf 34 relativ zur Füllnadel 41 oder zusammen mit dieser in dieser Richtung bewegt werden kann.When the vacuum device 31 is switched on, the interior 17 is evacuated essentially suddenly, in any case quickly. The product is then filled into the interior 17 of the container 12 , in particular syringe barrel 13 , in this evacuated state. B. the not shown Dosierein direction of the filling device 40 , via which the desired amount is filled by means of the filling needle 41 into the interior 17 . If necessary, the filling needle 41 can be moved in the direction of arrow 43 . It is essential in any case that one fills the product into the interior 17 in the evacuated state, which prevails in the interior of the seventeenth At closing, the interior 17 of the container 12 can be ventilated, for. B. by lifting the head 34 from the edge 14 in the direction of arrow 36 upwards, the head 34 can be moved relative to the filling needle 41 or together with this in this direction.

Sobald das obere Ende des Behältnisses 12, insbesondere des Spritzenzylinders 13, das nunmehr mit dem Produkt luftfrei gefüllt ist, ohne daß sich innerhalb des Produktes und in dem Kanal 16 und auch im Übergangsbereich des Kanals 16 zum Inneren 17 Luft befindet, frei ist, kann in das offene Ende des Behältnisses 12 ein Verschluß, z. B. ein Kolben für die Spritze, eingesetzt werden, der das eingefüllte Produkt im Inneren 17 abschließt. Dabei ist es von Vorteil, auch diesen Verschluß, z. B. Kolben, unter Vakuum aufzubringen, insbe sondere in das Innere 17 einzusetzen, was in bekannter Weise erfolgen kann. Dabei wird angestrebt, einen sichtbaren Lufteinschluß zwischen der Oberfläche des eingefüllten Produkts und der Unterseite des Verschlusses, z. B. Kolbens, zu vermeiden. Daher ist es von Vorteil, wenn man beim Füllen im Inneren 17 des Behältnisses 12 einen niedrigeren Absolutdruck wählt als danach beim Verschließen des ge füllten Behältnisses 12 mittels des Verschlusses, z. B. des Kolbens. Beim Verschließen des gefüllten Behältnisses 12 mittels der Verschlusses, insbesondere Kolbens, kann man z. B. einen Druck in der Größenordnung etwa zwischen 10 und 14 mbar erzeugen. Dadurch ist gewährleistet, daß beim Ver schließen durch Einbringen des Verschlusses, insbesondere Kolbens, keine Luft etwa von unten her, insbesondere vom Kanal 16 her, eindringen kann. Grundgedanke der Erfindung ist es, das Behältnis 12, insbesondere den Spritzenzylinder 13, mit dem hochviskosen Produkt unter höherem Vakuum, also geringerem Absolutdruck, zu füllen als es beim Verschließen, insbesondere Einsetzen des Kolbens, erforderlich ist, um einen sichtbaren Lufteinschluß zwischen der Oberseite des eingefüllten Produkts und der Unterseite des Verschlusses, inbesondere Kolbens, zu ver meiden. Ohne diese Maßnahme wäre ein langsamer Vakuumanstieg mit einher gehender geringer Maschinenleistung erforderlich, um ein schnelles Expan dieren der im Produkt und vor allem bei einer Spritze in der Kanüle am unteren Ende des Spritzenzylinders 13 eingeschlossenen Luft zu vermeiden. Dieses schnelle Expandieren muß vermieden werden, weil dadurch das Produkt regelrecht hochgeschleudert wird, wobei es die Innenwand des Spritzen zylinders stark benetzt und zum Teil auch sogar aus dem Spritzenzylinder austritt. Das Füllen des Produkts unter hohem Vakuum hat somit den Vorteil, daß man mit hoher Maschinenleistung den Verschluß, z. B. Kolben, luftfrei einsetzen kann.As soon as the upper end of the container 12 , in particular the syringe barrel 13 , which is now filled with the product in an air-free manner, without air being inside the product and in the channel 16 and also in the transition region of the channel 16 to the interior 17 , can in the open end of the container 12, a closure, for. B. a plunger for the syringe, which closes the filled product inside 17 . It is advantageous to also use this closure, e.g. B. piston to apply under vacuum, in particular to use in particular in the interior 17 , which can be done in a known manner. The aim is to create a visible air trap between the surface of the filled product and the underside of the closure, e.g. B. pistons to avoid. Therefore, it is advantageous if one selects a lower absolute pressure when filling inside 17 of container 12 than thereafter when closing the filled container 12 by means of the closure, e.g. B. the piston. When closing the filled container 12 by means of the closure, in particular piston, you can e.g. B. generate a pressure in the order of about 10 to 14 mbar. This ensures that when closing Ver by introducing the closure, in particular piston, no air from below, in particular from channel 16 , can penetrate. The basic idea of the invention is to fill the container 12 , in particular the syringe barrel 13 , with the highly viscous product under a higher vacuum, that is to say a lower absolute pressure, than is required when closing, in particular inserting the piston, in order to ensure a visible air trap between the top of the Avoid filled product and the underside of the closure, especially the piston. Without this measure, a slow vacuum increase with accompanying low machine output would be required in order to avoid a rapid expansion of the air enclosed in the product and especially with a syringe in the cannula at the lower end of the syringe barrel 13 . This rapid expansion must be avoided because the product is literally thrown up, it wets the inner wall of the syringe barrel heavily and sometimes even exits the syringe barrel. Filling the product under high vacuum thus has the advantage that the closure, e.g. B. piston, can use air-free.

Das beschriebene Verfahren und die erläuterte Vorrichtung 10 haben den Vorteil, daß auf diese Weise auch bei einem hoch viskosen Produkt, mit dem der Spritzenzylinder 13 zu füllen ist, in mechanisierter Weise eine luftfreie Abfüllung er reichbar ist. Dabei ist gewährleistet, daß zwischen dem eingefüllten Produkt und zumindest dem in das Innere 17 ausmündenden Ende des Kanals 16 keine Luft mehr vorhanden ist. Wird später bei der Verabreichung der Spritze durch Niederdrücken des im Spritzenzylinder 13 enthaltenen Kolbens das eingefüllte Produkt herausgepreßt, so wird etwaige Luft, die sich noch im Kanal 16 befindet, vom austretenden Pro dukt herausgepreßt, wobei ansonsten keinerlei Luft im Inneren 17 und im Produkt vorhanden ist, die sich beim Herauspressen des Produktes unter schlagartigem Zerspritzen des Produktes entladen könnte. Das beschriebene Verfahren und die Vorrichtung gewährleisten somit eine luftfreie Abfüllung und stellen sicher, daß auf diese Weise abgefüllte Behältnisse 12, insbesondere Spritzenzylinder 13, später bei der Verabreichung der Spritze ein Abgeben des eingefüllten Produkts in gewünschter Weise als etwa laminaren Strom ohne schlagartiges Herauspressen einzelner Bestandteile gewähr leisten.The described method and the illustrated device 10 have the advantage that in this way, even in the case of a highly viscous product with which the syringe barrel 13 is to be filled, an air-free filling is mechanically obtainable. This ensures that there is no more air between the filled product and at least the end of the channel 16 opening into the interior 17 . If later when the syringe is administered, by pressing down the plunger contained in the syringe cylinder 13 , the product filled in is pressed, any air that is still in the channel 16 is pressed out by the escaping product, with otherwise no air inside 17 and in the product which could be discharged when the product is squeezed out with sudden bursting of the product. The described method and the device thus ensure an air-free filling and ensure that containers 12 filled in this way, in particular syringe barrel 13 , later when the syringe is administered, dispense the filled product in the desired manner as a laminar flow without suddenly pressing out individual components guarantee.

Auch wenn das Verfahren und die Vorrichtung vorstehend ins besondere anhand eines Spritzenzylinders 13 und für das Abfüllen von hochviskosen, z. B. etwa geleeartigen Produkten beschrieben ist, versteht es sich gleichwohl, daß auch andere pharmazeutische, kosmetische oder dergleichen Produkte auch in andersartige Behältnisse 12 in gleicher Weise und unter den gleichen Vorteilen abgefüllt werden können.Even if the method and the device above in particular using a syringe barrel 13 and for filling highly viscous, for. B. jelly-like products is described, it goes without saying that other pharmaceutical, cosmetic or similar products can also be filled in different types of containers 12 in the same way and with the same advantages.

Claims

1. A method for filling and closing highly viscous pharmaceutical products in syringe cylinders ( 13 ), in which the product is filled from the edge ( 14 ) into the interior ( 17 ) of the syringe cylinder ( 13 ) and then a closure, in particular a syringe plunger, which closes the filled product in an airtight manner, into which the interior ( 17 ) of the syringe barrel, which is under vacuum, is inserted, characterized in that first the interior ( 17 ) of the syringe barrel ( 13 ) is evacuated to a high vacuum (low absolute pressure value), which is then maintained this vacuum, the product is filled into the interior ( 17 ) and that the closure, in particular the syringe plunger, is then used under a less high vacuum (higher absolute pressure value) than when filling.

2. The method according to claim 1, characterized in that the interior ( 17 ) of the syringe barrel ( 13 ) is aerated after filling and before closing.

3. The method according to claim 1 or 2, characterized in that before and / or during the filling inside ( 17 ) of the syringe barrel ( 13 ) a pressure in the order of magnitude between about 3 and 7 mbar is generated.

4. The method according to any one of claims 1 to 3, characterized in that when the syringe barrel ( 13 ) is closed by means of the closure, in particular syringe plunger, a pressure in the order of magnitude approximately between 10 and 14 mbar is generated.

5. The method according to any one of claims 1 to 4, characterized in that the product feeding areas of the filling device ( 40 ) are evacuated before starting work.

6. The device for carrying out the method according to claim 1, with a closure device ( 30 ) which closes the syringe cylinder ( 13 ) in an airtight manner and which can be evacuated by means of a vacuum device ( 31 ), and with a filling device ( 40 ), characterized in that the closure device ( 30 ) has the shape of a head ( 34 ) which can be placed airtight on the upper edge ( 14 ) of the syringe barrel ( 13 ), that the head ( 34 ) is penetrated by a filling needle ( 41 ) of the filling device ( 40 ) and that the vacuum device ( 31 ) can be controlled in such a way that a higher vacuum can be generated before and / or when filling the syringe barrel ( 13 ) than when closing it later.

7. The device according to claim 6, characterized in that a vacuum device ( 50 ) evacuates the inside of the filling device ( 40 ).

8. The device according to claim 6 or 7, characterized in that the head ( 34 ) by means of a guide device ( 35 ) is guided back and forth between a closed position and a lifting position.

9. The device according to claim 8, characterized in that the guide device ( 35 ) has a pressure medium-operated working cylinder, the piston rod acts on the head ( 34 ) via a rigid connection.

10. Device according to one of claims 6 to 9, characterized in that the filling needle ( 41 ) is guided displaceably by means of a guide device ( 42 ).

11. The device according to claim 10, characterized in that the guide device ( 42 ) has a pressure medium-operated working cylinder, the piston rod of which is connected via a rigid connection to the filling needle ( 41 ).

12. The device according to one of claims 6 to 11, characterized in that the head ( 34 ) and the filling needle ( 41 ) to one another and with respect to the syringe barrel ( 13 ) in translational directions ( 36 , 43 ) are movable.