DE4415999A1 - Magensäurebindende Kaupastillen - Google Patents
Magensäurebindende KaupastillenInfo
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Description
Die Erfindung betrifft Kau-Pastillen auf der Basis bestimmter
natürlicher und/oder synthetischer Polymere, enthaltend Antacida
als Wirkstoff.
Unter Pastillen - vgl. auch W. Rahn, Pharmazeutische Zeitung, S.
2214-2218 (1982) - versteht man im allgemeinen Zubereitungen, die
im Munde gelutscht oder zerkaut werden. Und zwar unterscheidet
man im wesentlichen zwischen Tabletten, Hartbonbons und Gummi
pastillen (auch genannt Gummibonbons).
Die Verfahren zur Herstellung dieser Darreichungsformen unter
scheiden sich grundsätzlich voneinander.
Tabletten werden auf Tablettenmaschinen gepreßt. Die Tabletten
masse muß dazu durch Mischen und Granulieren vorbereitet werden.
Verschiedene Autoren haben sich bereits mit Granulierungsmethoden
schwierig zu verarbeitender Wirkstoffe beschäftigt.
Bonbons werden in der Weise hergestellt, daß man Saccharose und
Glucosesirup mischt, bei ca. 130°C kocht und der Masse im Vakuum
das Wasser bis auf 0,5 bis 2% entzieht. Der auf ca. 85°C abge
kühlten zähen Bonbonmasse werden die Wirk- und Aromastoffe zugesetzt
und diese durch Kneten untergemischt. In Kegelrollern und
anderen Bonbonmaschinen wird die Bonbonmasse unter stetigem Ab
kühlen zu Strängen ausgezogen, geformt und geschnitten. Be
kanntermaßen ist die Wirkstoffverteilung, bedingt durch die
Zähigkeit der Bonbonmasse, ziemlich ungenau.
Gummipastillen werden in der Weise hergestellt, daß man zunächst
in einem Rührwerkskessel Hydrokolloide, wie z. B. Gummi arabicum,
zusammen mit Saccharose, Glucosesirup, Sorbitol, Xylitol o. ä. in
Wasser auflöst und in dieser Grundmasse die Wirkstoffe gelöst,
emulgiert bzw. suspendiert. Die so erhaltene Gießmasse wird in
sogenannten Puderhorden ausgegossen. Dies sind beispielsweise
flache Holzkisten von ca. 80 × 40 cm, die mit Stärke, insbeson
dere Maisstärke, gefüllt sind. In dem glattgestrichenen Puder
werden mittels eines Stempelbretts die gewünschten Formen einge
drückt und in die erhaltenen Vertiefungen die warme Gießmasse
genau dosiert eingepumpt, wobei sich die eingegossene Masse nicht
mit dem Puder verbindet. Horde um Horde, je 500 bis 1000
Pastillen, wird so gegossen, gestapelt und in Trockenkammern im
Verlauf von 3 bis 4 Tagen den Pastillen das Wasser bis auf etwa
10% Restfeuchte entzogen. Die so gefertigten Pastillen werden
"ausgepudert" und dann einer Endbehandlung zugeführt.
Gegenstand der DE 41 40 116 A1 sind Pastillen auf der Basis
natürlicher und/oder synthetischer Polymere oder fettartiger
Substanzen mit Zucker und/oder Zuckeraustauschstoffen, enthaltend
Poly-(dimethylsiloxane) (Dimeticon, Simeticone) sowie ein
Verfahren zu ihrer Herstellung.
Nach Römpp Chemie Lexikon 9. Auflage, Seite 200, 1989 versteht man
unter dem Begriff "Antacida" Stoffe, die einer Hyperacidität des
Magensafts entgegen wirken sollen. Geeignete Verbindungen sind
unter anderem Magnesiumhydroxid, Magnesiumoxid, Magnesium
carbonat, Magnesiumsilikat, Alumuminiumhydroxide, Aluminiumphos
phat, Magnesium-Aluminium-Silikate, Hydrotalcid und Magaldrat.
Nach Römpp sollte zwar von der Verwendung des früheren Natriumhy
drogencarbonats und Calciumcarbonats abgesehen werden, jedoch
sind zahlreiche Handelsprodukte erhältlich, die diese
Bestandteile wenigstens in untergeordneten Anteilen enthalten.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung bestand gegenüber dem
Stand der Technik darin, unter Anwendung eines an sich aus der
Süßwarenherstellung bekannten Gieß-Verfahrens, eine neue
einzeldosierbare Darreichungsform für Antacida zur Verfügung zu
stellen, die sich auszeichnet durch: feinste Verteilung des
Wirkstoffes in der Pastille, sehr genaue Einzeldosierung des
Wirkstoffes, einfache Handhabung des Wirkstoffes, vor allem
angenehme Einnahme des Arzneimittels und optimale zeitliche
Streckung des Wirkstoffes im Magen durch das langsame Kauen der
Pastillen.
Gelöst wird die vorgenannte Aufgabe durch Pastillen auf der Basis
von wenigstens teilweise oder vollständig wasserlöslichen,
natürlichen und/oder synthetischen Polymeren, ausgewählt aus
Gummen, Alginaten, Carragen, Stärke, Pektin und Gelatine, die in
wäßrigen Systemen Gele oder viskose Lösungen bilden und weiteren
Hilfs- und Zusatzstoffen, enthaltend Antacida als Wirkstoff.
Es wurde gefunden, daß die teils wasserlöslichen, teils wasserun
löslichen Antacida sich in außerordentlich einfacher Weise
feindispers in Pastillen auf der Basis der genannten natürlichen
und/oder synthetischen Polymere einarbeiten lassen.
Der Begriff Pastillen und insbesondere der Begriff Gummipastillen
beinhaltet im Sinne der vorliegenden Erfindung solche, die durch
Gießen hergestellt werden. Dementsprechend bestehen die Pastillen
gemäß der vorliegenden Erfindung aus verschiedenen geformten
elastischen Formkörpern, die in einer Mischung von Hydrokolloiden
und weiteren Hilfs- und Zusatzstoffen Antacida in feinster
Verteilung enthalten. Gummipastillen werden als feste Lösungen
bezeichnet, die beim Lutschen wieder in flüssige Lösungen oder
Dispersionen zurückverwandelt werden. Mit Hilfe der vorliegenden
Erfindung ist es möglich, eine genaue Einzeldosierung der
Pastille bei relativ schonender Verarbeitungsweise der
Bestandteile zu erreichen. Bei den genannten, wenigstens
teilweise oder vollständig wasserlöslichen, natürlichen und/oder
synthetischen Polymeren, ist eine besonders gute Einarbeitung der
Antacida möglich, da hier bei relativ niedrigen Temperaturen
gearbeitet werden kann. Somit entsteht eine besonders homogene
Verteilung des Wirkstoffes in der Gesamtmasse, die es erlaubt,
die Dosierung des Wirkstoffes mit Standardabweichungen im Bereich
von 0,5 bis 2% zu dosieren. Darüber hinaus ist mit Hilfe des
erfindungsgemäßen Verfahrens die Herstellung von relativ
hochkonzentrierten Antacida-Pastillen möglich.
Besonders bevorzugte natürliche und/oder synthetische Polymere im
Sinne der vorliegenden Erfindung sind auch unter dem Begriff
"Hydrokolloide" bekannt. Besonders bevorzugt sind die Gummen,
ausgewählt aus Gummi arabicum, Gelatine oder Traganth. In
gleicher Weise sind die Hilfs- und Zusatzstoffe vorzugsweise
ausgewählt aus Zucker und/oder Zuckeraustauschstoffen, hydrierten
Fetten, Stearinsäure, Paraffinen, Oligosacchariden, Polysaccha
riden und/oder Dextran.
Entsprechende Pastillen mit anderen Wirkstoffen sind an sich im
Stand der Technik unter dem Begriff "Gummipastillen" bekannt.
Diese leiten ihren Namen von dem in ihnen verarbeiteten Rohstoff
Gummi arabicum ab. Auch im Sinne der vorliegenden Erfindung wird
dieses Hydrokolloid bevorzugt als Grundstoff verwendet, weil es
der Pastille eine gute Lutsch- und Kaueigenschaft verleiht.
Neben den Polymeren enthält die Grundmasse insbesondere Ge
schmacksträger wie Zucker und/oder Zuckeraustauschstoffe, da der
Patient die Pastille kauen soll. Dementsprechend ist es erfor
derlich, daß die Pastillen so gut schmecken, daß diese nicht ver
weigert oder aber hinuntergeschluckt werden. Zur Geschmacksver
besserung werden, wie an sich im Stand der Technik bekannt,
entsprechende Hilfsstoffe wie Saccharose oder deren Austausch
stoffe Fructose, hydrierter Glucosesirup, Sorbit, Mannit und/oder
Xylit sowie bekannte Süßstoffe eingesetzt. Daneben können auch
Geschmackskorrigenzien und Essenzen, ebenso wie etherische Öle,
eingesetzt werden.
Die Mengenanteile der jeweils notwendigen Bestandteile der Pa
stillen sind weniger kritisch. Dementsprechend enthält die Grund
masse beispielsweise 2 bis 80 Gew.-% der Polymere, bezogen auf
die Gesamtmasse der Pastillen. Besonders bevorzugt ist eine Menge
von 10 bis 60 Gew.-% Gummi arabicum oder 10 bis 60 Gew.-% Gela
tine, jeweils bezogen auf die Gesamtmasse der Pastillen.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung enthalten Pastillen 20 bis 50 Gew.-% Zucker und/oder
Zuckeraustauschstoffe, bezogen auf die Gesamtmasse der Pastillen.
Die Menge an Antacida kann bei den erfindungsgemäßen Pastillen in
einem breiten Bereich variiert werden. Vorzugsweise sollte die
Menge an Antacida bezogen auf die Gesamtrezeptur so groß wie
möglich sein, mindestens aber ein Säurebindungsvermögen von 20-25
mval je Einzeldosis aufweisen.
Im Handel erhältliche Präparate, wie Suspensionen oder Kautab
letten mit säurebindenden Wirkstoffen enthalten Antacida mit
einem Säurebindungsvermögen von 10-25 mval. Dementsprechend
besteht eine besonders bevorzugte Ausführungsform der vorliegen
den Erfindung darin, Pastillen mit einer Säurebindungskapazität
von 10-40 mval zur Verfügung zu stellen.
Bei der Herstellung der Pastillen werden insbesondere die oben
definierten Polymere mit Wasser und weiteren Hilfs- und
Zusatzstoffen unter Bildung eine Gels oder einer viskosen Lösung
in Kontakt gebracht. Anschließend werden Antacida in der so
erhaltenen Grundmasse suspendiert oder gelöst und dann diese
flüssige Masse in Formen gegossen, bei Raumtemperatur oder bei
erhöhter Temperatur, insbesondere 40 bis 70°C, bevorzugt 40 bis
50°C, getrocknet, aus der Form entfernt und einer Endbehandlung
zugeführt.
Beispielsweise werden zu Beginn des Herstellungsverfahrens
Gelatine und Gummi arabicum in Wasser gelöst und mit Antacida
suspendiert. Diese Arzneimittelmischung wird in sogenannten
Puderhorden ausgegossen und, wie eingangs beschrieben, getrock
net, vom Puder getrennt und endbehandelt. Die besonderen Vorteile
der erfindungsgemäßen Pastillen und des Verfahrens zu ihrer Her
stellung bestehen in einer geringen Temperaturbelastung der
Hilfs- und Wirkstoffe, deren vollständiger Homogenität in der
Gießmasse, die eine hohe Genauigkeit der Wirkstoffdosierung er
laubt, vor allem aber die hervorragende Kaufähigkeit gegenüber
Tabletten und der bessere Geschmack, alles Vorzüge, die die
Compliance des Patienten fördern.
Claims (12)
1. Kaupastillen auf der Basis von wenigstens teilweise oder
vollständig wasserlöslichen natürlichen und/oder synthe
tischen Polymeren, ausgewählt aus Gummen, Alginaten,
Carragen, Stärke, Pektin und Gelatine, die in wäßrigen
Systemen Gele oder viskose Lösungen bilden und weiteren
Hilfs- und Zusatzstoffen, enthaltend Antacida als
Wirkstoff.
2. Pastillen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die
Gummen ausgewählt sind aus Gummi arabicum, Gelatine oder
Traganth.
3. Pastillen nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet,
daß die Hilfs- und Zusatzstoffe ausgewählt sind aus Zucker
und/oder Zuckeraustauschstoffen, hydrierten Fetten,
Stearinsäure, Paraffinen, Oligosacchariden, Polysacchariden
und/oder Dextran.
4. Pastillen nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 3,
enthaltend als Zuckeraustauschstoff Fructose, Sorbit,
Mannit, Xylit, hydrierten Glucosesirup und/oder Süßstoffe.
5. Pastillen nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 4,
enthaltend 2 bis 80 Gew.-% Polymere, bezogen auf die
Gesamtmasse der Pastillen.
6. Pastillen nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 5,
enthaltend 10 bis 60 Gew.-% Gummi arabicum und/oder 10 bis
60 Gew.-% Gelatine, bezogen auf die Gesamtmasse der
Pastillen.
7. Pastillen nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 6,
enthaltend 20 bis 50 Gew.-% Zucker und/oder Zuckeraus
tauschstoffe, bezogen auf die Gesamtmasse der Pastillen.
8. Pastillen nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 7,
mit einer Säurebindungskapazität von 10-40 mval,
insbesondere 10 bis 25 mval je Einzeldosis.
9. Pastillen nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 8,
dadurch gekennzeichnet, daß die Antacida ausgewählt sind
aus Aluminiumhydroxiden, Aluminiumphosphaten, Magnesiumhy
droxid, Magnesiumoxid, Magnesiumcarbonat, Magnesiumsilikat,
Magnesium-Aluminium-Silikaten, Hydrotalcid und Magaldrat,
Natriumcarbonat und Calciumcarbonat und deren Gemischen.
10. Verfahren zur Herstellung von Kaupastillen nach einem oder
mehreren der Ansprüche 1 bis 9, wobei man
- a) wenigstens teilweise oder vollständig wasserlösliche natürliche und/oder synthetische Polymere, ausgewählt aus Gummen, Alginaten, Carragen, Stärke, Pektin und Gelatine, mit Wasser und weiteren Hilfs- und Zusatzstoffen unter Bildung eines Gels oder einer viskosen Lösung in Kontakt bringt und Antacida in der so enthaltenden Grundmasse emulgiert, suspendiert und löst,
- b) die Emulsion, Suspension oder Lösung gemäß a) in Formen ausgießt, die gegebenenfalls mittels Stempelbrettern in Puderhorden eingedrückt sind und
- c) bei Raumtemperatur oder erhöhter Temperatur trocknet.
11. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß man
die Pastillen bei einer Temperatur im Bereich von 40 bis
70°C, insbesondere 40 bis 50°C, trocknet.
12. Verfahren nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet,
daß man die getrockneten Pastillen aus der Form entfernt
und gegebenenfalls endbehandelt.
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