DE4421153A1 - Verfahren zur Herstellung einer Prothese - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren der im Oberbegriff des Anspruchs 1 angegebenen Art und bezieht sich auf die Herstellung einer individuell, mehrdimensional zu gestal­ tenden Schaftprothese, insbesondere Hüftgelenksprothese.

Aus der DE-OS 32 13 434 und der EP-A1 0 093 869 sind Ver­ fahren zur Herstellung individuell angepaßter Prothesen nebst den verfahrensgemäß hergestellten Implantaten be­ kannt. Die in den vorstehend genannten Veröffentlichungen beschriebenen Verfahren lassen sich zwar bei Anwendung der Computer-Tomographie oder holographischer Verfahren bzw. der Kernspin-Resonanztechnik mit Computerhilfe weitgehend automatisieren und unter industriell günstigen Gesichts­ punkten durchführen, sie weisen aber den erheblichen Nach­ teil auf, daß die verfahrensgemäß hergestellten Implantate nur unter Berücksichtigung der Anatomie einen optimalen Sitz in oder auf einem als Verankerung dienenden Knochen bei Wahrung der Knochenstruktur ermöglichen. Die für den langfristig sicheren und festen Sitz einer Prothese be­ deutsame gleichmäßige Belastungsverteilung bleiben unbe­ rücksichtigt. Dadurch sind Relativbewegungen im Grenzbe­ reich zwischen Implantat und Knochenmaterial, welche frü­ her oder später - auch bei normaler Belastung der Prothese - in nachteiliger Weise zu Lockerungserscheinungen in der Prothesenverankerung führen, nicht vermeidbar.

Ausgehend von den Mängeln des Standes der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren der eingangs genannten Gattung zu entwickeln, mit welchem verbesserte Prothesen herstellbar sind, bei denen nach erfolgter Implantation - auch bei starker mechanischer Belastung - eine erheblich geringere Gefahr besteht, daß eine Lockerung in der Verankerung der Prothese eintritt.

Diese Aufgabe wird mit den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.

Die Erfindung schließt die Erkenntnis ein, daß an Grenz­ flächen, an denen aus unterschiedlichen Werkstoffen beste­ hende Körper aneinanderliegen, dann keine Relativ-Bewe­ gungen auftreten, wenn die dreidimensionale Elastizitätsver­ teilung in den einzelnen Körpern in dem betrachteten Be­ reich im wesentlichen die gleiche Größe aufweist.

Entsprechend der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird ein Prothesenrohling, welcher in seiner äußeren Form dem für eine Implantation vorbereiteten Markraum des entsprechenden Knochens angepaßt worden ist, einer zusätz­ lichen Bearbeitung unterzogen, um die Elastizität des Prothesenschaftes längs seiner Achse der räumlichen Ver­ teilung der Elastizitätswerte anzupassen, welche das den Prothesenschaft umgebende Knochenmaterial im vorgesehenen Implantationsbereich aufweist. Die Bearbeitung der Ober­ fläche, insbesondere der Mantelfläche des Schafts des Prothesenrohlings erfolgt durch, vorzugsweise spangebenden Materialabtrag.

Die Daten zur Steuerung des Werkzeugs, welches die Ober­ fläche des Prothesenrohlings bearbeitet, werden aus den patientenspezifischen Daten über die dreidimensionale Ela­ stizitätsverteilung in dem Bereich des Knochens, welcher für die entsprechende Implantation vorbereitet worden ist, gewonnen. Dazu wird ein Computer-Tomogramm des vorgenann­ ten Knochenbereichs angefertigt, um u. a. die Knochenbe­ schaffenheit, die Dichteverteilung und die Wandungsstärke in axialer und radialer Erstreckung zu ermitteln. Diese Werte werden datentechnisch geeignet aufbereitet und einer ersten Rechner-Einheit zur Verfügung gestellt, welche mit einem ersten externen Speicher verbunden ist. Dieser Spei­ cher enthält als ergänzende Daten die mittleren, insbeson­ dere altersabhängigen Festigkeitswerte für die möglichen Modifikationen des Knochenmaterials sowie die Berechnungs­ algorithmen für weitere mechanische Kenngrößen. Aus dieser insgesamt vorliegenden Datenmenge wird in der ersten Rechner-Einheit die dreidimensionale Elastizitätsvertei­ lung rechnerisch ermittelt und in den Arbeitsspeicher ei­ ner zweiten Rechner-Einheit übertragen. Mit dieser Rechner-Einheit ist ein zweiter externer Speicher verbun­ den, in welchem u. a. die Daten der Raumgeometrie des an­ atomisch angepaßten Prothesenrohlings, mechanische Kenn­ werte, wie die Flächenträgheitsmomente einer Vielzahl von Querschnittprofilen und die Festigkeitswerte der für Hüftgelenk-Endoprothesen typischer Materialzusammensetzun­ gen. Die der zweiten Rechner-Einheit zur Verfügung stehen­ den Datenmengen werden zur Ermittlung der Kennwerte ver­ wendet, um eine Steuerung zu aktivieren, welche das Werk­ zeug zur spanenden Bearbeitung des Prothesenrohlings an­ treibt.

Die Bearbeitung der Oberfläche des Prothesenschafts des vorgefertigten Rohlings erfolgt derart, daß die räumliche Elastizitätsverteilung im Prothesenschaft und in dem ihn umgebenden Knochenmaterial im wesentlichen die gleiche Größe aufweist, so daß in vorteilhafter Weise im Grenzbe­ reich zwischen Schaft und Knochen bei mechanischer Bela­ stung der Prothese keine Relativbewegungen auftreten. Da­ durch wird eine mit erheblichen Folgeproblemen verbundene Lockerung des Schaftes der implantierten Endoprothese un­ terbunden.

Die Bearbeitung der Oberfläche des im wesentlichen blatt­ artig ausgebildeten Prothesenschafts erfolgt entsprechend einer vorteilhaften Weiterbildung der Erfindung durch eine numerisch gesteuerte Werkzeugmaschine (CNC-Maschine), wobei sowohl die mediale und laterale Schmalseite des Prothesenschaftes, als auch die nach anterior bzw. nach posterior gerichtete Schaftseite entsprechend den jeweils vorliegenden Bedingungen (Elastizität und Festigkeit des zur Implantation vorbereiteten Knochens) spangebend bearbeitet werden können. Als Werkzeug ist ein sich zu seiner Spitze hin verjüngender, vorzugsweise kegelförmig ausgebildeter Fräser günstig. Mit ihm können ohne beson­ deren Aufwand nutenförmige, sich im wesentlichen parallel zur Schaftachse erstreckende Ausnehmungen oder Profi­ lierungen auf der Oberfläche des Prothesenschafts erzeugt werden, welche ein im wesentlichen keilförmiges Quer­ schnittsprofil aufweisen und sich in radialer Richtung verbreitern.

Bei der Anpassung der elastischen Eigenschaften des Prot­ hesenschaftes hat es sich als besonders günstig erwiesen, im proximalen Schaftbereich auf der lateralen Schmalseite und im distalen Schaftbereich auf der medialen Schmalseite des Prothesenschaftes eine keilförmige Ausnehmung vorzuse­ hen, welche jeweils nach distal bzw. nach proximal auslau­ fen, wobei die Tiefe der Ausnehmungen kontinuierlich ab­ nimmt und die grundsätzliche Form des Prothesenschaftes beibehalten wird. Für besondere räumliche Elastizitätsver­ teilungen kann an Stelle der im proximalen Schaftbereich an der Lateralseite befindlichen Ausnehmung eine Mehrzahl keilförmiger, nach distal auslaufender Nuten vorgesehen werden.

Die nach anterior bzw. posterior gerichteten Breitseiten des blattartig ausgebildeten Prothesenschaftes werden ver­ fahrensgemäß mit einer Mehrzahl sich parallel zur Schaft­ achse und im wesentlichen parallel zueinander erstrecken­ der Nuten versehen. Sie weisen ein keilförmiges Quer­ schnittsprofil auf und nehmen in Richtung zu den Schmal­ seiten des Prothesenschaftes in der maximalen Tiefe ab.

Für die Verbesserung der Haftung bzw. des Einwachsens von Knochenmaterial in die Schaftoberfläche ist gemäß einer zusätzlichen Weiterbildung des erfindungsgemäßen Verfah­ rens günstig, die Schaftoberfläche nach der spangebenden Bearbeitung anzurauhen. Besondere Vorteile sind in dieser Hinsicht bei madreporierten Oberflächen zu erwarten.

Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Un­ teransprüchen gekennzeichnet bzw. werden nachstehend zusammen mit der Beschreibung der bevorzugten Ausführung der Erfindung anhand der Figuren näher dargestellt. Es zeigen:

Fig. 1 eine schematische Darstellung eines verfahrens­ gemäß zu bearbeitenden Prothesenrohlings in Ansicht von der Seite,

Fig. 2 die schematische Darstellung der Ansicht eines Schnittes längs der Linie A . . . A in Fig. 1 bei der bevor­ zugten Ausführungsform des erfindungsgemäß bearbeiteten Prothesenrohlings,

Fig. 3 die schematische Darstellung der Ansicht eines Schnittes längs der Linie A . . . A in Fig. 1 bei einem in einer anderen vorteilhaften Ausführungsform des erfin­ dungsgemäß bearbeiteten Prothesenrohlings,

Fig. 4 die schematische Darstellung der Ansicht eines Schnittes längs der Linie B . . . B in Fig. 1 bei der bevor­ zugten Ausführungsform des erfindungsgemäß bearbeiteten Prothesenrohlings,

Fig. 5 die schematische Darstellung der Ansicht eines Schnittes längs der Linie C . . . C in Fig. 1 bei der bevor­ zugten Ausführungsform des erfindungsgemäß bearbeiteten Prothesenrohlings sowie

Fig. 6 die schematisierte Darstellung einer vorteilhaf­ ten Ausführungsform einer Vorrichtung zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens.

Fig. 1 zeigt einen Prothesenrohling 1 in Ansicht von der Seite, welcher einen Prothesenhals 3 mit einer Längsachse 5 und einen sich nach distal verjüngenden, leicht geboge­ nen Prothesenschaft 2 mit einer Längsachse 4 aufweist. Dieser Prothesenrohling 1 ist durch mechanische Bear­ beitung in seinen äußeren Abmessungen, insbesondere die des Prothesenschaftes, an die anatomischen Gegebenheiten des für eine Implantation vorbereiteten Knochenabschnitts angepaßt. Die im wesentlichen glatten Oberflächen des distalen Bereichs 2.1, des mittleren Abschnitts 2.2 und des proximalen Bereichs 2.3 des Prothesenschaftes 2 werden durch spangebende Weiterbearbeitung derart profiliert, daß die dreidimensionale Elastizitätsverteilung im Schaft des Prothesenrohlings in längs seiner Achse 4 der Elastizi­ tätsverteilung in dem zur Implantation vorbereiteten Knochenabschnitt entspricht.

Die Schnittdarstellung gemäß Fig. 2 zeigt schematisiert das Querschnittsprofil im proximalen Bereich 2.3 des im wesentlichen blattartig ausgebildeten Schaftes der Prothese 1. Die mediale Schmalseite 6 weist eine glatte Oberfläche auf, wogegen die laterale Schmalseite 9 des Schaftbereiches 2.3 mit einer Ausnehmung 7 versehen ist. Die Ausnehmung 7 ist in herstellungsgünstiger Weise keilförmig ausgebildet. Sie erstreckt sich in Richtung der Schaftachse und nimmt in der Tiefe von proximal nach distal kontinuierlich ab.

In Anpassung an eine andere dreidimensionale Elastizitäts­ verteilung im Knochen wird gemäß Fig. 3 an der lateralen Schmalseite im proximalen Schaftbereich 2.3 der Prothese 1 eine Profilierung mit mehreren, im wesentlichen keilförmig ausgebildeten Ausnehmungen 10 eingearbeitet. Die Ausneh­ mungen 10 nehmen in der Tiefe von proximal nach distal kontinuierlich ab und erstrecken sich - parallel neben­ einanderliegend - nahezu parallel zur Achse des Prothe­ senschaftes. Je nach der erforderlichen dreidimensionalen Elastizitätsverteilung weist das anfängliche Tiefenmaß der einzelnen Ausnehmungen eine unterschiedliche Größe auf.

Eine mögliche Gestaltung der nach anterior bzw. nach posterior weisenden Seiten der Schaftoberfläche in dem zwischen dem distalen Bereich 2.1 und dem proximalen Bereich 2.3 befindlichen Schaftabschnitt 2.2 ist in Fig. 4 als Ansicht eines Schnittes längs der Linie B . . . B gemäß Fig. 1 schematisch dargestellt. Sowohl die mediale als auch die laterale Schmalseite 6, 9 des mittleren Schaftabschnittes 2.2 weisen eine glatte Oberfläche auf. Die nach posterior und nach anterior weisende Schaft­ seite ist jeweils mit einer Profilierung aus mehreren, keilförmig ausgebildeten Ausnehmungen 11, deren Tiefe von medial nach lateral zuerst zu- und dann wieder abnimmt. Die Ausnehmungen 11 erstrecken sich - parallel - im we­ sentlichen in Richtung der Schaftachse und nehmen sowohl nach distal als auch nach proximal in ihrer Tiefe konti­ nuierlich ab.

Fig. 5 zeigt als Ansicht eines Schnittes längs der Linie C . . . C gemäß Fig. 1 das Querschnittsprofil des distalen Schaftabschnitts 2.1 der Prothese 1. Zur Anpassung an die notwendige Elastizitätsverteilung ist bei glatter Oberflä­ che an der lateralen Schmalseite 9 an der medialen Schmal­ seite 6 eine keilförmige Ausnehmung 8 eingearbeitet. Die Ausnehmung 8 läuft nach proximal aus, wobei ihre Tiefe kontinuierlich abnimmt.

Die in Fig. 6 als Blockschaltbild schematisiert dar­ gestellte Vorrichtung zur Herstellung von einer in ihrer dreidimensionalen Elastizitätsverteilung an den zur Im­ plantation vorgesehenen Knochenbereich 13 angepaßte Hüftgelenk-Endoprothese 1 weist eine elektronische Ein­ richtung 12, vorzugsweise Computer-Tomograph, zur dreidi­ mensionalen Erfassung der Struktur, Dichte und Verteilung der Knochensubstanz in einem für die Implantation einer Prothese vorgesehenen Bereich des Knochens 13 auf. Sie en­ thält eine Strahlungsquelle 22 und eine entsprechende Empfangseinrichtung 21 und einen Wandler 20, um die Meß­ daten verarbeitungsgerecht in eine erste Rechner-Einheit 17 für die Verarbeitung der durch die Einrichtung 12 er­ mittelten Daten und der aus einem ersten Speicher 19 ver­ fügbaren Daten über Festigkeitskennwerte der möglichen Knochensubstanzen zwecks Ermittlung der dreidimensionalen Elastizitätsverteilung im Knochens 13 innerhalb des Implantationsbereichs einspeisen zu können.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist darüber hinaus eine zweite Rechner-Einheit 16 zur Ermittlung der Steuerungs- Kennwerte für eine CNC-Werkzeugmaschine 23 auf. Hier wer­ den die von der ersten Rechner-Einheit 17 ermittelten Da­ tenmengen und die in einem zweiten Speicher 18 vorhandenen Datenmengen über die Raumgeometrie eines anatomisch ange­ paßten Prothesenrohlings, mechanische Kennwerte, wie die Flächenträgheitsmomente einer Vielzahl von Querschnitts­ profilen und die Festigkeitswerte der für Hüftgelenk- Endoprothesen typischer Materialzusammensetzungen verar­ beitet, um die spangebende Bearbeitung des anatomisch an­ gepaßten Prothesenrohlings 1 vornehmen zu können. Die Steuerung 15 koordiniert die dreidimensionalen Schrittbe­ wegungen einer Fräs-Einrichtung 14, deren Fräser 14′ kegel- oder keilförmig ausgebildet ist. Dadurch ist ohne zusätzliche Vorkehrungen eine mehrstufige Bearbeitung der Schaftoberfläche der Prothese 1 möglich.

Durch die vielseitigen Gestaltungsmöglichkeiten des Prot­ hesenschaftes mittels spanabgebender Bearbeitung der late­ ralen, der medialen, der nach anterior bzw. nach posterior weisenden Seitenfläche des Prothesenschaftes ist die drei­ dimensionale Elastizitätsverteilung längs des Schaftes der Prothese in vorteilhafter Weise an die entsprechenden lokalen Elastizitätswerte im Material der Wandung des zur Implantation ausgewählten Knochenbereiches weitestgehend anpaßbar, wodurch ein langjähriger fester Sitz des Implan­ tats im Knochen wegen der nahezu vollständigen Unterdrückung von Relativbewegungen im Grenzbereich zwischen Im­ plantat und Knochen bei normaler Belastung der Prothese gewährleistet.

Die Erfindung beschränkt sich in ihrer Ausführung nicht auf das vorstehend angegebene bevorzugte Ausführungsbei­ spiel. Vielmehr ist eine Anzahl von Varianten denkbar, welche von der dargestellten Lösung auch bei grundsätzlich anders gearteten Ausführungen Gebrauch macht.

Claims (14)

1. Verfahren zur Herstellung einer in einen Knochen­ hohlraum einfügbaren, gebogenen und sich bezüglich Durch­ messer und Materialquerschnitt nach distal verjüngenden Hüftgelenk-Endoprothese aus einem Prothesen-Rohling unter individueller Anpassung an die Form des zur Implantation vorbereiteten Markraums des Knochens mittels spangebender Bearbeitung, dadurch gekennzeichnet, daß zusätzlich in ebenfalls spangebender Bearbeitung eine profil- oder lokale Ausnehmungen erzeugende Oberflächen­ bearbeitung derart vorgenommen wird, daß die Elastizität des Prothesenschaftes (2) im in den Knochen einzufügenden Bereich im wesentlichen an die Elastizität des benachbar­ ten Knochens (13) angepaßt ist.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Bearbeitung durch eine Vorrichtung (23) mit einem Werkzeugs (14′) erfolgt, dessen räumliche Bewegungskoordinaten mittels

• - Computer-Tomographie
• - Multiplex-Holographie und/oder
• - Kernspin-Resonanz-Tomographie

gewonnenen dreidimensionalen Elastizitäts-Verteilung im Knochen (13) im Implantationsbereich abgeleitet werden.

3. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der erforderliche Elastizitätsverlauf längs der Achse (4) des Prothesenschaftes (2) durch das Einbringen von Profi­ lierungen (10, 11) und/oder Ausnehmungen (7, 8) erzeugt wird.

4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch ge­ kennzeichnet, daß der Prothesenschaft (2) am proximalen Ende (2.3) an der lateralen Schmalseite (9) und am distalen Ende (2.1) an der medialen Schmalseite (6) mit einer im wesentlichen V-förmig ausgebildeten Ausnehmung (7 bzw. 8) versehen wird.

5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Tiefe der proximal angeordneten Ausnehmung (7) nach distal und die Tiefe der distal angeordneten Ausnehmung (8) nach proximal abnimmt.

6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Tiefe der Ausnehmung sich im wesentlichen kontinuierlich vermindert.

7. Verfahren nach einem der Ansprüche 3 bis 6, da­ durch gekennzeichnet, daß die mecha­ nische Bearbeitung des Prothesenrohling (1) in mehreren Schritten nacheinander durchgeführt wird.

8. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Prothesenschaft (2) nach der spangebenden Bearbeitung einer zusätzlichen Oberflächenbehandlung unterzogen wird.

9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Schaftoberfläche madre­ poriert wird.

10. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach ei­ nem der vorangehenden Ansprüche,
gekennzeichnet durch

• - eine elektronische Einrichtung (12), vorzugsweise Computer-Tomograph, zur dreidimensionalen Erfassung der Struktur, Dichte und Verteilung der Knochen­ substanz in einem für die Implantation einer Prothese vorgesehenen Bereich eines Knochens (13),
• - eine erste Einheit (17) für eine Verarbeitung der durch die Einrichtung (12) ermittelten Daten und der aus einem ersten Speicher (19) verfügbaren Daten über Festigkeitskennwerte der möglichen Knochensubstanzen zwecks Ermittlung der dreidimensionalen Elastizitäts­ verteilung im Knochens (13) innerhalb des Implan­ tationsbereichs,
• - eine zweite Einheit (16) zur Ermittlung der Steuerungs-Kennwerte für das Werkzeug (14′) einer Vorrichtung (23) zur spanenden Bearbeitung eines ana­ tomisch angepaßten Prothesenrohlings (1), welche die von der ersten Rechner-Einheit (17) ermittelten Datenmengen und die in einem zweiten Speicher (18) vorhandenen Datenmengen über die Raumgeometrie des anatomisch angepaßten Prothesenrohlings, mechanische Kennwerte, wie die Flächenträgheitsmomente einer Vielzahl von Querschnittprofilen und die Festig­ keitswerte der für Hüftgelenk-Endoprothesen typischer Materialzusammensetzungen verarbeitet und
• - eine Anordnung (23) mit einem Werkzeug (14) nebst dazugehöriger Steuerung (15) zur mechanischen Bear­ beitung des Prothesenrohlings (1).

11. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch ge­ kennzeichnet, daß als Bearbeitungs- Einrichtung (23) eine CNC-Werkzeugmaschine vorgesehen ist.

12. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die CNC-Maschine (23) eine Fräs-Einrichtung (14) aufweist.

13. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch ge­ kennzeichnet, daß der Fräser (14′) kegel- oder keilförmig ausgebildet ist.