DE60003635T2 - Leckdetektionssystem - Google Patents

Description

• HINTERGRUND DER ERFINDUNG
• Medizinische Vorrichtungen, die für eine minimal invasive Chirurgie konfiguriert sind, werden rasch zum Instrument der Wahl für viele chirurgische Verfahren. Diese Vorrichtungen bieten nicht nur eine Alternative zu invasiveren chirurgischen Instrumenten und Verfahren, sondern haben ebenfalls die Entwicklung vollständig neuer Verfahren gefördert.
• Vorrichtungen, die hochelastische Katheter sowie steife und halbelastische Sonden umfassen, haben in den letzten Jahren zunehmende Aufmerksamkeit erhalten und werden für kardiovaskuläre, pulmonale, urogenitale und andere Anwendungen weiterentwickelt. Vorrichtungen für jede dieser Anwendungen stellen unterschiedliche technologische und materielle Herausforderungen dar. Zum Beispiel können Angioplastik-Katheter fluiddichte Durchgänge oder Kanäle für die Zirkulation eines Kühlfluids (Flüssigkeit oder Gas) durch einen Katheter zur Kühlung einer elektrochirurgischen Konstruktion, wie beispielsweise einer Hochfrequenz-Ablationselektrode, erfordern, um ein Überhitzen der Elektrode oder des umgebenden Gewebes zu verhindern. Ebenso kann ein Kühl- oder Tiefsttemperaturfluid die Temperatur einer Struktur, wie beispielsweise einer Ablationsfläche, auf eine therapeutische Temperatur senken. Einige Kühlfluide können jedoch schädlich oder tödlich für den Patienten sein, wenn sie unbeabsichtigterweise aus der chirurgischen Vorrichtung entweichen.
• Die U.S.-Patentschrift Nr. US-A-3,859,986, die den Oberbegriffen von Anspruch 1 und 11 entspricht, offenbart eine chirurgische Vorrichtung, die Folgendes umfasst: eine elastische innere Röhre mit einem Ende, das in ein flüssiges Kühlmittel getaucht ist, eine elastische äußere Röhre, die die innere Röhre aufnimmt und eine Gefrierspitze aufweist, die in einem Abstand zum anderen Ende der inneren Röhre angeordnet ist, um einen Freiraum dazwischen abzugrenzen, und eine Vakuumpumpe zum Evakuieren der äußeren Röhre und des Freiraums, so dass das Kühlmittel durch die innere Röhre in den Freiraum eingeführt wird, um darin zu verdampfen und die Gefrierspitze abzukühlen.
• WO-A-9965410 ist ein Dokument, das unter Artikel 54(3) EPÜ fällt und eine Kryosonde mit einem Undichtigkeitserfassungssensor offenbart.
• Obwohl sorgfältige Herstellungsverfahren, Qualitätsmaterialien und gründliches Testen die Gefahr eines Austretens von Kühlfluid verringern können, wäre es wünschenswert, zusätzliche Systemeigenschaften bereitzustellen, die das Auftreten von Undichtigkeiten weiter minimieren; und für den Fall, dass eine Undichtigkeit auftritt, Eigenschaften bereitzustellen, die einen Kühlfluidverlust oder -austritt sofort erfassen, so dass die Verwendung der chirurgischen Vorrichtung abgebrochen werden kann und, falls erforderlich, eine Heilungsbehandlung des Patienten unternommen werden kann.
• ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
• Die vorliegende Erfindung schafft eine verbesserte chirurgische Vorrichtung wie in Anspruch 1 und 11 beansprucht, die Folgendes umfasst: einen Vorrichtungskörper, der einen abgedichteten Fluidweg mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende abgrenzt, eine Kühlmittelzufuhr in Kommunikation mit dem ersten Ende des abgedichteten Fluidwegs, und eine Vakuumquelle in Kommunikation mit dem zweiten Ende des abgedichteten Fluidwegs. Eine Undichtigkeitserfassungsvorrichtung ist in Kommunikation mit dem abgedichteten Fluidweg bereitgestellt.
• Beispielhafte Undichtigkeitserfassungsvorrichtungen umfassen einen Impedanzmesskreis, einen Infrarotsensor und eine gepulste Ultraschallvorrichtung. Eine Steuereinheit, die in Kommunikation mit der Undichtigkeitserfassungsvorrichtung steht, reagiert auf die Ausgabe von der Undichtigkeitserfassungsvorrichtung, um die Fluidströmung durch den abgedichteten Fluidströmungsweg zu steuern.
• KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
• Die Erfindung wird besser aus der folgenden ausführlichen Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen verständlich, bei denen:
• 1 eine schematische Ansicht eines minimal invasiven chirurgischen Systems ist, das ein Undichtigkeitserfassungssystem gemäß der Erfindung umfasst;
• 2 eine beispielhafte Kryokatheterspitze mit einem Undichtigkeitserfassungsschaltkreis veranschaulicht;
• 3 einen porösen, isolierten, leitfähigen Draht in einer Kryokatheterspitze veranschaulicht; und
• 4 eine andere Undichtigkeitserfassungsvorrichtung veranschaulicht.
• AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
• In der folgenden Erörterung soll der Begriff „chirurgische Vorrichtung" alle chirurgischen Instrumente umfassen, die in Verbindung mit der medizinischen Behandlung, Diagnose, Studie oder Analyse von Menschen oder Tieren verwendet werden. Insbesondere soll eine chirurgische Vorrichtung alle Instrumente oder Teile davon umfassen, die durch Eintritt, wie beispielsweise durch eine natürliche Körperöffnung, einen Einschnitt oder eine Punktion, ganz oder teilweise in einen menschlichen oder tierischen Körper eingeführt werden. Der Begriff chirurgische Vorrichtung soll keine Beschränkung auf die Behandlung eines einzelnen Körpersystems, eines einzelnen Körperorgans oder einer einzelnen Körperstelle bezeichnen. Die chirurgische Vorrichtung kann so steif wie ein dickes Stahlrohr oder vollständig elastisch und biegsam wie ein Faden sein oder eine Elastizität zwischen den beiden Extremen aufweisen. Die chirurgische Vorrichtung kann einen Durchmesser im Bereich von Zoll bis Mikrometer aufweisen.
• Wie hierin verwendet, soll der Begriff „Fluid" Materialien in einem flüssigen Zustand, einem gasförmigen Zustand oder in einem Übergangszustand zwischen Flüssigkeit und Gas und Flüssigkeit und Feststoff umfassen. Das Fluid kann ein „Tiefsttemperaturfluid" sein, das in der Lage ist, äußerst kalte Temperaturen weit unterhalb des Gefrierpunkts von Wasser zu erreichen oder zu erzeugen, wie beispielsweise unterhalb von minus 20 Grad Celsius; es kann ein „Kühlfluid" sein, das keine Temperaturen unterhalb des Gefrierpunkts von Wasser erreicht oder erzeugt; es kann ein Fluid sein, das in der Lage ist, Wärme aus einer vergleichsweise wärmeren Struktur oder einem vergleichsweise wärmeren Körpergewebe abzuleiten; es kann ein Fluid sein, das in der Lage ist, Wärme zu einer vergleichsweise kühleren Struktur oder einem vergleichsweise kühleren Körpergewebe zu leiten; es kann ein Fluid sein, das eine Temperatur zwischen dem Gefrier- und dem Siedepunkt von Wasser aufweist oder erzeugen kann; und es kann ein Fluid sein, das eine Temperatur oberhalb des Siedepunkts von Wasser aufweist oder erreichen oder erzeugen kann.
• Ein „Fluidweg", wie hierin verwendet, soll jede Abgrenzung, jeden Kanal oder jede Führung umfassen, durch die ein Fluid strömen kann. Er kann konzentrisch angeordnete Katheter, Mehrlumenkatheter oder eine einzelne Rohrschleife in einer Hülle umfassen. Der Fluidweg kann ebenfalls Verbindungselemente und Ventile sowie Durchgänge in der Stützausrüstung, wie beispielsweise die hierin offenbarte Konsole, umfassen.
• Unter Bezugnahme auf 1 ist eine beispielhafte chirurgische Vorrichtung für eine minimal invasive Chirurgie veranschaulicht. Die chirurgische Vorrichtung umfasst eine Konsole 10 und einen Mehrlumenkatheter 12. Die Konsole 10 enthält Elektronik und Software zur Steuerung und Aufzeichnung eines chirurgischen Verfahrens, wie beispielsweise einer Ablation, und sie steuert die Zufuhr eines flüssigen Kühlmittels unter Hochdruck von einem Versorgungsbehälter 13 durch eine Versorgungsleitung 14 zum Katheter 12. Eine zweite Versorgungsleitung 16 ist zur Übertragung von Kühlmittel von dem Katheter 12 zur Konsole 10 vorgesehen. Die Konsole 10 ist mit einer Vorrichtung 15 zur Rückgewinnung von ausgedehntem Kühlmitteldampf von dem Katheter und zur erneuten Komprimierung des Dampfes ausgestattet.
• Der Katheter 12 und/oder die Konsole 10 können mit Erfassungsvorrichtungen ausgerüstet sein, die in elektrischer Kommunikation mit der Konsole stehen und eine Signalausgabe bereitstellen, die ein Ereignis anzeigen kann, das auf einen Fließwegintegritätsverlust oder eine Undichtigkeit in einem abgedichteten Katheter und/oder einer abgedichteten Konsole hinweist. Wie in 1 gezeigt, kann eine erste Erfassungsvorrichtung oder ein Undichtigkeitsdetektor 18 in einem Körper- oder Spitzenabschnitt des Katheters 12 bereitgestellt sein. Ein zweiter Undichtigkeitsdetektor 20 kann im Griffabschnitt 21 des Katheters 12 bereitgestellt sein; und ein dritter Undichtigkeitsdetektor 22 kann in der Konsole 10 bereitgestellt sein. Die Konsole 10 kann so konfiguriert sein, dass sie auf eine Signalausgabe von den Undichtigkeitsdetektoren reagiert und eine vorherbestimmte Folge von Ereignissen auslöst, wie beispielsweise eine Unterbrechung der Kühlmittelinjektion, eine Änderung des Drucks im System und die Steuerung der Entfernung von Kühlmittel aus dem Katheter 12.
• Der Zweck und die Funktion der Undichtigkeitsdetektoren werden unter Einführung einer anderen Eigenschaft der Erfindung, nämlich einer Vakuumpumpe 24 in Fluidkommunikation mit einem Katheter 12, wie in 1 gezeigt, besser verständlich. Der dritte Undichtigkeitsdetektor 22 kann zwischen der Vakuumpumpe 24 und dem Katheter 16 angeordnet sein. Die Vakuumpumpe 24 kann so gesteuert werden, dass sie den Druck im Rückkehrlumen des Katheters 12 und der zweiten Versorgungsleitung 16 verringert, um einen Druck im Bereich zwischen einem reinen Vakuum und einem Druck knapp unterhalb des Blutdrucks eines Patienten bereitzustellen. Beispielsweise kann das Vakuum einen gewählten Druck zwischen 80 mm Hg und 0 mm Hg aufrechterhalten. Die Bereitstellung eines verringerten Drucks im Rückströmungsweg des Katheters verbessert die Sicherheit des Patienten beträchtlich, da im Fall einer Undichtigkeit kein Kühlmittel aus der Undichtigkeit in den Patienten spritzt. Vielmehr werden Körperfluide an der Behandlungsstelle in den Katheter gesogen, woraufhin sie von einem oder mehreren der Undichtigkeitsdetektoren erfasst werden. Bei einer Betriebsart wird die Kühlmittelinjektion bei Erfassung einer Undichtigkeit automatisch ausgeschaltet und ein Vakuum wird aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass kein Kühlmittel in den Körper des Patienten eintritt.
• Obwohl eine einzige Art von Undichtigkeitsdetektor funktionsfähig wäre, ist eine beispielhafte Ausführungsform der Erfindung für eine verbesserte Erfassungswahrscheinlichkeit mit drei verschiedenen Arten von Undichtigkeitsdetektoren ausgestattet. Beispielsweise kann der erste Undichtigkeitsdetektor 18 ein einfacher Schaltkreis sein, der von einem Draht, wie beispielsweise einem Zugdraht, der zur Unterstützung der Steuerung der Katheterspitze verwendet wird, und einem leitenden Katheterspitzenabschnitt gebildet wird. Insbesondere ist ein Draht 26, wie in 2 gezeigt, von einer Metallkatheterspitze 28 und Metallelektrodenringen 29 elektrisch isoliert. Bei der veranschaulichten Ausführungsform ist der Draht mit einem nicht leitenden Stützelement 30 verbunden. Eine Kühlmittelinjektionsröhre 32 ist ebenfalls gezeigt. Die elektrische Impedanz zwischen dem Draht 26 und der Katheterspitze 28 wird überwacht. Wenn eine Flüssigkeit in den Katheter 12 eintritt und den Draht 26 und die Spitze 28 berührt, wird ein Kurzschluss erzeugt, der von dem Schaltkreis in der Konsole erfasst werden kann. Alternativ können der Draht 26 und einer oder mehrere der Elektrodenringe 29 in dem Impedanzkreis enthalten sein.
• Jedoch können einige Katheter 12 mehrere Leiter enthalten, die einen oder mehrere Lumen durchlaufen, und es ist eine elektrische Isolierung an den Leitern notwendig, um unerwünschte elektrische Verbindungen und Interferenzen zu vermeiden. Viele derartige Katheter enthalten ebenfalls nicht isolierte Drähte, beispielsweise als mechanische Ablenker zur Veränderung der Katheterkonfiguration oder beispielsweise als Versteifungsmittel zur Veränderung der Elastizität oder Drückfähigkeit des Katheters. Wenn jedoch der Zugdraht (oder ein anderer Draht, der Teil des Undichtigkeitserfassungsschaltkreises ist) einen anderen nicht isolierten Draht, einen Elektrodenring oder ein anderes leitfähiges Element berührt, könnte ein falsches Undichtigkeitserfassungssignal erzeugt werden. Dementsprechend ist eine Form von Isolierung wünschenswert, die eine mechanische Isolierung bereitstellt und gleichzeitig eine Fluidleitfähigkeit ermöglicht.
• 3 offenbart einen Draht 34 (wie beispielsweise einen Zugdraht), der Teil des Undichtigkeitserfassungsschaltkreises ist. Der Draht 34 ist mit einem porösen Material 36, wie beispielsweise einem Stoff, einem salzabgereicherten Polymer oder einem lasergebohrten Polymer, bedeckt, das durch die physikalische Anhäufung und Trennung des porösen Materials eine mechanische Isolierung im Trockenzustand bereitstellt, wodurch ein Durchgang von Ionenfluiden zu dem derart isolierten Draht ermöglicht wird, um den elektrischen Undichtigkeitserfassungsschaltkreis zu schließen.
• Obwohl der erste Undichtigkeitsdetektor 18 gut für die Erfassung von Undichtigkeiten am oder in der Nähe des distalen Endes des Katheters 12 geeignet ist, kann eine Undichtigkeit zwischen dem distalen Ende und dem Griffabschnitt 21 des Katheters entstehen, und ein Infrarotsensor kann als zweiter Undichtigkeitsdetektor 20 im Griff angeordnet sein. Sobald der erste und/oder der zweite Undichtigkeitsdetektor ein Signal an die Konsole ausgibt, das eine Undichtigkeit anzeigt, kann die Kühlmittelinjektion unterbrochen werden. Bei einer beispielhaften in 4 gezeigten Ausführungsform ist ein Infrarotsensor 38 mit einer für die Blutzusammensetzung empfindlichen Wellenlänge im Erfassungsbereich mit einem transparenten Fenster 40 oder einer Röhre entlang des Fluidrückströmungswegs 42 angeordnet oder bildet einen Teil desselben.
• Obwohl die Kühlmittelinjektion unterbrochen wird, kann es dennoch wünschenswert sein, ein Vakuum an den Katheter anzulegen, um Kühlmittel, das bereits in den Katheter eingeführt wurde, zusammen mit kühlmittelverseuchtem Blut heraus zu ziehen. Daher ist ein dritter (in 1 gezeigter) Undichtigkeitsdetektor 22 weiter abwärts im Fluidströmungsweg bereitgestellt, um nicht nur eine letzte Möglichkeit zur Erfassung bereitzustellen, sondern ebenfalls zu erfassen, ob ein ausgewähltes Blutvolumen (eine relative kleine Menge) angesaugt wurde und daraufhin den Vakuumbetrieb oder das Ansaugen zu beenden. Abhängig von der Anordnung des dritten Undichtigkeitsdetektors kann dieser eine Blutverseuchung des gesamten Fluidströmungsweges in der Konsole 10 verhindern.
• Obwohl die Erfindung in Bezug auf beispielhafte Ausführungsformen derselben gezeigt wurde, können verschiedene andere Veränderungen, Auslassungen und Hinzufügungen an der Form und Einzelheiten davon vorgenommen werden, ohne vom Umfang der Ansprüche abzuweichen.

Claims (13)

1. Chirurgische Vorrichtung, die umfasst: einen Vorrichtungskörper (12), der einen abgedichteten Fluidweg mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende abgrenzt; eine Kühlmittelzufuhr (13) in Kommunikation mit dem ersten Ende des abgedichteten Fluidwegs; und eine Vakuumquelle (24) in Kommunikation mit dem zweiten Ende des abgedichteten Fluidwegs; dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung des Weiteren eine Undichtigkeitserfassungsvorrichtung (18) in Kommunikation mit dem abgedichteten Fluidweg umfasst.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Undichtigkeitserfassungsvorrichtung (18) einen Blutdetektor umfasst.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei die Undichtigkeitserfassungsvorrichtung (18) einen Impedanzmesskreis in dem Fluidweg umfasst.
4. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Impedanzmesskreis einen leitfähigen Abschnitt des Vorrichtungskörpers (12) und einen Draht (26) umfasst, der von dem leitfähigen Abschnitt des Vorrichtungskörpers (12) elektrisch isoliert ist.
5. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei der leitfähige Abschnitt des Vorrichtungskörpers (12) eine Metallkatheterspitze (28) ist und der Draht (26) ein Katheterlenkdraht ist.
6. Vorrichtung nach Anspruch 4 oder Anspruch 5, wobei der Draht (26) mit einer fluiddurchlässigen Beschichtung (36) versehen ist.
7. Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei die fluiddurchlässige Beschichtung (36) umfasst: (a) ein Gewebe oder (b) ein salzabgereichertes Polymer oder (c) ein lasergebohrtes Polymer.
8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-7, wobei die Undichtigkeitserfassungsvorrichtung (18) umfasst: (a) einen Infrarotsensor (38), der dem abgedichteten Fluidweg ausgesetzt ist, oder (b) eine gepulste Ultraschallvorrichtung.
9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-8, die des Weiteren eine Steuereinheit umfasst, die in Kommunikation mit der Undichtigkeitserfassungsvorrichtung (18) steht, wobei die Steuereinheit auf die Ausgabe von der Undichtigkeitserfassungsvorrichtung (18) reagiert, um die Fluidströmung durch den abgedichteten Fluidströmungsweg zu steuern.
10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-9, wobei der Vorrichtungskörper (12) einen Katheter umfasst und das Kühlmittel in der Lage ist, die Temperatur in einem Abschnitt des Katheters (12) auf eine Temperatur unterhalb –20° C zu verringern.
11. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei: der Vorrichtungskörper ein Katheter (12) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, und mit einem abgedichteten Fluidweg durch mindestens einen Abschnitt des Katheters (12) ist, wobei der Katheter (12) einen Fluideinlass und einen Fluidauslass aufweist; wobei die Vorrichtung des Weiteren eine Konsole (10) enthält, die umfasst: einen Behälter (13), der die Kühlmittelfluidversorgung in Kommunikation mit dem Fluideinlass des Katheters (12) enthält; eine Vakuumpumpe (24) in Kommunikation mit dem Fluidauslass; eine Steuereinheit zur Steuerung der Fluidbewegung aus dem Behälter (13); eine Griffeinheit (21), die den Katheter (12) mit der Konsole (10) verbindet; und wobei die Undichtigkeitserfassungsvorrichtung umfasst: einen ersten Undichtigkeitsdetektor (18) in dem Katheter; einen zweiten Undichtigkeitsdetektor (20) in der Griffeinheit (21); und einen dritten Undichtigkeitsdetektor (22) in der Konsole (10).
12. Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei die Vakuumpumpe so betrieben werden kann, dass sie mindestens einen Teil des Fluidweges durch den Katheter auf einem Druck unterhalb von 10,665 kPa (80 mm Hg) hält.
13. Vorrichtung nach Anspruch 11 oder Anspruch 12, wobei die Steuereinheit auf Folgendes reagiert: (a) eine Signalausgabe von entweder dem ersten oder dem zweiten Undichtigkeitsdetektor, um eine Fluidströmung aus dem Behälter zu stoppen; oder (b) eine Signalausgabe von dem dritten Undichtigkeitsdetektor, um den Betrieb der Vakuumpumpe zu stoppen, nachdem die Fluidströmung aus dem Behälter gestoppt wurde.