DE60004495T2

DE60004495T2 - Sammelvorrichtung zur bestimmung von körperflüssigkeiten

Info

Publication number: DE60004495T2
Application number: DE60004495T
Authority: DE
Inventors: J. John ALLEN; R. Joel RACCHINI
Original assignee: Integ Inc
Current assignee: Diabetes Diagnostics Inc
Priority date: 1999-03-12
Filing date: 2000-03-09
Publication date: 2004-06-17
Anticipated expiration: 2020-03-10
Also published as: US6375626B1; US7182910B2; US20020049390A1; US6663835B2; HK1042747A1; US20030161760A1; US20020071787A1; US6368563B1; EP1348959A1; US20040096957A1; US20050180881A1; ES2200849T3; EP1161682A1; AU774727B2; CA2366021A1; JP2002538861A; US6623702B2; EP1161682B1; US20030175169A1; US6899851B2

Description

TECHNISCHES GEBIET
Diese Erfindung betrifft Untersuchen eines Körperfluids auf einen Analyt. Z.B. ist die vorliegende Erfindung zur Untersuchung auf Glucose in einem Körperfluid, wie z.B. Blut oder interstitiellem Fluid, anwendbar.
HINTERGRUND
Zahlreiche Patente lehren verschiedene Weisen zum Sammeln einer Probe von Körperfluid und zum Untersuchen eines solchen Fluids auf einen Analyt, wie z.B. Glucose. Beispielsweise beschreiben die US-Patente 5,823,973 und 5,820,570 Verfahren und Vorrichtungen, um in einer Ausführungsform interstitielles Fluid zu erhalten, das durch IR-Absorption auf Glucose untersucht wird. Diese Patente beschreiben auch eine Verwendung der offenbarten Erfindungen beim kalorimetrischen und elektrochemischen Untersuchen von Glucose. Das US-Patent No. 5,453,360 lehrt einen Teststreifen zur kalorimetrischen Untersuchung auf Glucose. Blut wird auf einem Teststreifen platziert, der verschiedene chemische Komponenten umfasst, einschließlich eines Farbstoffs. Der Grad einer Farbänderung des Teststreifens zeigt die Menge von Glucose an. Die US-Patente 5,508,171 und 5,628,890 lehren eine elektrochemische Untersuchung. Blut wird auf einem Teststreifen platziert, der Elektroden enthält. Eine Reaktion von Glucose auf den Elektroden erzeugt einen Strom, der die Menge von Glucose anzeigt, die im Blut vorhanden ist. Die EP 0 306 158 A2 beschreibt eine zur einmaligen Verwendung gedachte Kassette zur Verwendung in einer klinischen Erfassungsanordnung, die Detektorgeräte umfasst, die imstande sind, ein elektrisches Signal zu erzeugen, auf das durch ein Hauptinstrument angesprochen werden kann. Die Kassette umfasst einen Durchlass, der ein Reservoir von Kalibrierfluid mit den Detektorgeräten verbindet und weiter das Gerät mit einem geschlossenen Behälter für Fluid verbindet, das vorbei an den Geräten gefördert worden ist. Ein Fluid in Untersuchung kann durch die Durchlasswand an einer Stelle in die Kassette eingeführt werden, die zwischen dem Reservoir und den Detektorgeräten angeordnet ist.
Gegenwärtige Entwicklungsanstrengungen sind auf eine Untersuchung von sehr kleinen Volumina von Körperfluid (z.B. etwa 0,5 Mikroliter) gerichtet. Die Verwendung von solch kleinen Volumina von Fluid ermöglicht ein weniger schmerzvolles Sammeln von Fluidproben. Jedoch stellen kleine Fluidvolumina zusätzliche Herausforderungen für eine Analytuntersuchung dar. Z.B. erfordert eine Untersuchung auf Analyte typischerweise eine Fluidprobe über ein vorbestimmtes minimales Volumen hinaus. Als nicht beschränkendes repräsentatives Beispiel kann eine Untersuchung eine minimale Probengröße von 5 Mikrolitern erfordern, um zuverlässige Untersuchungsergebnisse zu liefern.
Außerdem können Probensammelsysteme einen Strom von Körperfluid über eine ausgedehnte Zeit (z.B. 10 Sekunden oder mehr) empfangen, bevor ein minimales Probenvolumen gesammelt ist. Infolgedessen kann Körperfluid auf Testkomponenten (z.B. Elektroden oder kalorimetrische Teststreifen) abgelagert werden, bevor eine volle Probe gesammelt ist. Eine solche vorzeitige Ablagerung kann chemische Reaktionen auf einem Teststreifen initiieren, wodurch Reagenzien verbraucht werden, bevor eine zuverlässige Untersuchung initiiert werden kann. Weiter können solche Testkomponenten mit Logikschaltungen zum Berechnen einer Analytkonzentration auf Grundlage von Ablesungen von dem Teststreifen gekoppelt sein. Eine vorzeitige Ablagerung eines unangemessenen Volumens einer Fluidprobe kann Logikschaltungen fälschlicherweise informieren, dass eine Untersuchung initiiert worden ist, wenn in der Tat ein angemessenes Probenvolumen noch zu sammeln ist.
Indem er die Probleme einer vorzeitigen Untersuchungsinitiierung erkannt hat, hat der Stand der Technik Techniken entwickelt, um eine Untersuchungsinitiierung zu verzögern, bis ein angemessenes Volumen einer Probe gesammelt ist. Z.B. können Logikschaltungen eine eingebaute Zeitverzögerung aufweisen, die eine feste Zeitspanne zum Sammeln eines angemessenen Volumens einer Probe voraussetzt. Natürlich leiden solche Systeme unter der Tatsache, dass es keine Gewissheit gibt, dass während einer solchen Zeitverzögerung ein angemessenes Volumen gesammelt wird. Alternativ können solche Zeitverzögerungen, um sicherzugehen, häufig unnötig lang sein. Außerdem lehrt das US-Patent 5,049,487 ein Lesen eines Reflexionsgrads einer Seite einer Membran. Eine Fluidprobe wird auf der entgegengesetzten Seite platziert. Wenn die Probe durch die Membran absorbiert wird, wird die Änderung im Reflexionsgrad bemerkt, was anzeigt, dass eine Untersuchung anfangen kann. Jedoch leidet ein solches System unter chemischen Wirkstoffen auf der Membran, die vor Initiieren einer Untersuchung in Berührung mit einer Probe sind.
Deshalb besteht ein Bedarf an einem Verfahren und einer Vorrichtung zum Sammeln einer Probe von Körperfluid, um ein angemessenes Volumen eines solchen Fluids zu erhalten.
ZUSAMMENFASSUNG
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Sammeln eines Körperfluids zur Untersuchung auf einen Analyt, der in dem Körperfluid enthalten ist, offenbart. Die Vorrichtung umfasst ein Reservoir zur Aufnahme und zum Sammeln eines Stroms von Körperfluid von einem Austragende eines Leitungsrohrs. Ein Kapillartestraum steht in Fluidstromverbindung mit dem Reservoir. Der Kapillartestraum ist so positioniert, dass er in Berührung mit dem Fluid im Reservoir ist, nachdem sich das Fluid bis zu einem vorbestimmten Transfervolumen von Fluid angesammelt hat. Der Kapillartestraum ist so dimensioniert, dass er das Fluid von dem Reservoir durch Dochtwirkung fördert, wenn das Fluid mit dem Eintrittsende in Berührung tritt. Bei der vorliegenden Erfindung wird Fluid in dem Reservoir bei einer Strömungsgeschwindigkeit gesammelt, die durch das Leitungsrohr begrenzt ist. Wenn das Reservoir voll ist, tritt das gesammelte Fluid durch Dochtwirkung schnell in den Kapillartestraum ein. Der Kapillartestraum kann Testkomponenten zur Untersuchung auf den Analyt enthalten.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Perspektivansicht einer Probensammelvorrichtung, wobei ein elektrochemischer Teststreifen entfernt dargestellt ist;
2 ist eine vergrößerte segmentierte Ansicht des Kreisbereichs 2 in 1;
3 ist eine Seitenschnittansicht der Vorrichtung von 1, die den Teststreifen an seinem Ort darstellt;
4 ist eine vergrößerte segmentierte Ansicht des Kreisbereichs 4 in 3;
5 ist eine segmentierte Draufsicht von oben auf ein Reservoir der Vorrichtung von 1;
6 ist eine Ansicht, aufgenommen entlang der Linie 6-6 in 3, und die einen Bolus von Körperfluid darstellt, der sich in einem Kapillartestraum aufhält;
7 ist eine Draufsicht von oben auf eine erste alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
8 ist eine Ansicht, aufgenommen entlang der Linie 8-8 von 7;
9 ist eine zu 8 ähnliche Ansicht, die eine zweite alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt;
10 ist eine zu denjenigen der 8 und 9 ähnliche Ansicht, die eine dritte alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt;
11 ist eine Draufsicht von oben auf die Ausführungsform von 10, wobei ein Teststreifen entfernt ist; und
12 ist eine zu 11 ähnliche Ansicht, die eine vierte alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
Mit Bezug auf die verschiedenen Zeichenfiguren, in denen identische Elemente überall identisch nummeriert sind, wird nun eine Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform geliefert. Überall in dieser Beschreibung wird die vorliegende Erfindung mit Bezug auf Sammeln einer Probe von interstitiellem Fluid zur Glucoseuntersuchung unter Verwendung einer engen Nadel beschrieben, die in die Dermis eindringt aber nicht durch sie hindurchdringt, wie in den gemeinsam übertragenen US-Patenten 5,823,973 und 5,820,570 vollständiger beschrieben. Obwohl eine solche Verwendung eine bevorzugte Ausführungsform ist, ist die vorliegende Erfindung auf andere Fluidsammelsysteme (z.B. Blutsammlung) sowie Untersuchung auf andere Fluidanalyte anwendbar. Weiter wird die vorliegende Erfindung mit Bezug auf eine Verwendung einer elektrochemischen Untersuchung einer gesammelten Probe beschrieben. Die Lehren der vorliegenden Erfindung sind gleichermaßen auf andere Untersuchungsverfahren, wie z.B. kalorimetrische Untersuchung und IR-Absorptionsuntersuchung anwendbar.
Mit Bezug nun auf die 1-6 umfasst eine Sammelvorrichtung 10 einen Hauptkörper 12 und einen Teststreifen 14. Der Hauptkörper weist einen Handgriff 16 und einen nadelenthaltenden Metallring 18 auf. Der Metallring 18 hält eine Hohlnadel 20, die sich von einem Eindringende 22 bis zu einem Austragende 24 erstreckt. Das Eindringende 22 steht von einem radial beabstandeten Ringende 26 des Metallrings 18 vor.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Eindringende 22 von dem Ringende 26 um einen Abstand axial beabstandet, der für die Nadel 20 ausreicht, um in eine Dermis eines Patienten einzudringen aber nicht durch sie hindurchzudringen, um eine Probe von im Wesentlichem blutfreiem interstitiellem Fluid zu sammeln, wie in dem US-Patent 5,820,570 gelehrt. In einer solchen Ausführungsform beträgt der Außendurchmesser der Nadel etwa 0,013 Inch (etwa 0,33 mm). Diese Dimensionierung der Nadel ermöglicht ein im Wesentlichen schmerzfreies Eindringen der Nadel, um ein Körperfluid zu sammeln. Diese Beschreibung veranschaulicht eine bevorzugte Ausführungsform. Die Nadel 20 kann so dimensioniert sein, um jegliches Körperfluid, wie z.B. Blut oder interstitielles Fluid, zu sammeln. Weiter ist die vorliegende Erfindung offenbart, wo das Hauteindringelement (d.h. die Nadel 20) auch als ein Leitungsrohr dient, um Fluid zu einem Reservoir 30 zuzuführen, wie beschrieben wird. Die vorliegende Erfindung ist auch auf jegliches Leitungsrohr zum Transportieren eines Körperfluids anwendbar (z.B. ein Kapillarrohr, wie in der internationalen Anmeldung PCT/US97/08400 beschrieben, die am 20. November 1997 als internationale Veröffentlichung No. WO 97/42883 veröffentlicht ist).
Der Teststreifen 14 enthält freiliegende Testkomponenten auf einer inneren Oberfläche 14a. Die Testkomponenten sind in der Form von Elektroden 32 zur Untersuchung eines Körperfluids auf einen Analyt, wie z.B. Glucose, durch elektrochemische Untersuchung dargestellt. Wie zuvor beschrieben, könnten die Testkomponenten Komponenten für alternative Untersuchungstechniken sein, wie z.B. kalorimetrische oder IR-Absorptionsuntersuchung.
Nicht dargestellt ist ein Gehäuse zur Aufnahme der Vorrichtung 10 während einer Probensammlung und -untersuchung. Gehäuse zur Aufnahme von zum einmaligen Gebrauch gedachten Körperfluidprobenehmern sind in dem US-Patent 5,823,973 dargestellt. Solche Gehäuse können elektrische Komponenten zur elektrischen Verbindung mit den Teststreifenelektroden 32 umfassen, um ein Signal von den Elektroden 32 zu Logikschaltungen zu koppeln, um ansprechend auf Signale von den Elektroden 32 während einer Untersuchung den Analyt zu berechnen und über ihn zu berichten.
Das Material des Hauptkörpers 12 definiert ein zylindrisches Reservoir 30 mit einer Zylinderachse zwischen einem ersten Ende 34 und einem zweiten Ende 36. In der dargestellten Ausführungsform ist die Achse des Reservoirs 30 senkrecht zur Achse der Nadel 20. Eine solche relative Ausrichtung ist für eine angemessene Arbeitsweise nicht notwendig, und jegliche andere Ausrichtung ist annehmbar.
Das Reservoir 30 weist ein Volumen auf, das mindestens so groß ist, wie ein gewünschtes Testvolumen von zu untersuchendem Körperfluid. In einer bevorzugten Ausführungsform weist das Reservoir 30 ein Volumen von 0,7 Mikrolitern auf. Wie ersichtlich wird, wird Fluid in dem Reservoir 30 gesammelt und sammelt sich mit einem Fluidniveau an, das von dem ersten Ende 34 in Richtung auf das zweite Ende 36 ansteigt. Aufgrund solch kleiner Volumina und der Geometrie des Reservoirs 30 stellt eine Oberflächenspannung sicher, dass das Fluid im Reservoir 30 zurückgehalten wird, wobei das Fluidniveau wie beschrieben ansteigt, ungeachtet der Orientierung der Vorrichtung 10 (d.h. der Betrieb der Vorrichtung 10 ist schwerkraftunabhängig).
Das Austragende 24 der Nadel 20 ist im Reservoir 30 benachbart zum ersten Ende 34 angeordnet. Demgemäß wird Körperfluid vom Eindringende 22 durch die Nadel 20 transportiert und aus dem Austragende 24 in das Reservoir 30 am ersten Ende 34 ausgetragen.
Das Material des Körpers 12 definiert auch ein vergrößertes Leervolumen 38, das zwischen dem Reservoir 30 und dem Metallring 18 positioniert ist und die Nadel 20 umgibt. Das vergrößerte Volumen 38 ist durch Material des Hauptkörpers, das gegen die Nadel 20 wie bei Stellen 40 quetscht, vom Reservoir 30 separiert. Das vergrößerte Volumen 38 weist ein Volumen auf, das größer als das Reservoir 30 ist, und stellt sicher, dass Fluid im Reservoir 30 in dem Reservoir 30 zurückgehalten wird, wenn es sich ansammelt. Z.B. können in der Abwesenheit des vergrößerten Volumens 38 Herstellungstoleranzen zu einem engen Abstand zwischen dem Material des Hauptkörpers 12 und der Nadel 20 führen. Solch ein enger Abstand könnte als mit dem Reservoir 30 in Verbindung stehender Kapillarraum wirken, der Fluid durch Dochtwirkung aus dem Reservoir 30 herausfördern würde. Das vergrößerte Volumen 38 schließt eine solche Kapillardochtwirkung aus. Weiter ist das Material, das das Volumen 38 definiert, vorzugsweise hydrophob, um eine Dochtwirkung zu minimieren. Im Fall, dass eine genaue Herstellung eine vollständig flüssigkeitsdichte Dichtung um die Nadel 20 ermöglicht, könnte das vergrößerte Volumen 38 beseitigt sein.
Der Teststreifen 14 ist am Hauptkörper gesichert (z.B. durch Haftmittel), wobei die innere Oberfläche 14a dem Hauptkörper 12 zugekehrt ist und über dem zweiten Ende 36 des Reservoirs 30 liegt. Der Hauptkörper 12 umschließt eine Nut 42, die komplementär zum äußeren Umfang des Teststreifens 14 geformt ist, um eine genaue Ausrichtung des Teststreifens 14 mit dem Hauptkörper 12 sicherzustellen. Benachbart zu ihrem äußeren Umfang umfasst die innere Oberfläche 14a des Teststreifens 14 Abstandshalter 44 (am besten in 6 dargestellt). Die Abstandshalter 44 stellen einen gleichförmigen und engen parallelen Abstand der inneren Oberfläche 14a von einem Teststreifen sicher, der der Oberfläche 12a des Hauptkörpers 12 gegenüberliegt, aus Gründen, die deutlich werden. Alternativ könnten Abstandshalter auf dem Körper 12 gebildet sein, wodurch die Notwendigkeit für die Abstandshalter 44 beseitigt wird.
Die Teststreifen-Gegenfläche 12a umfasst eine Stufe 46. Mit Bezug auf 6 führt die oben beschriebene Konstruktion zur Bildung eines Kapillartestraums 48, der zwischen gegenüberliegenden Oberflächen der Teststreifen-Innenoberfläche 14a und der Stufe 46 definiert ist.
Wie in 6 dargestellt, sind die Abstandshalter 44 von gegenüberliegenden Oberflächen der Stufe 46 beabstandet, wodurch auf entgegengesetzten Seiten der Stufe 46 vergrößerte Volumina 50 definiert werden. Die vergrößerten Volumina 50 erfüllen eine zu derjenigen des vergrößerten Volumens 38 ähnliche Funktion. D.h., wenn die Abstandshalter 44 so dimensioniert wären, dass sie an die Stufe 46 anstoßen, könnten sich kleine Kapillarräume zwischen den Abstandshaltern 44 und der Stufe 46 bilden. Solche Kapillarräume könnten Fluid durch Dochtwirkung vom Fluidaufnahmevolumen 48 fördern. Wieder, wenn eine Herstellung eine fluiddichte Abdichtung zwischen den Abstandshaltern 44 und der Stufe 46 sicherstellen könnte, könnten die Volumina 50 beseitigt sein.
Wie am besten in den 4 und 6 dargestellt, sind die Elektroden 32 gegenüberliegend zur Stufe 46 positioniert. Weiter ist der Abstand S (4) zwischen der Stufe 46 und der inneren Oberfläche 14a gleichförmig und ist so ausgewählt, dass er ausreichend eng für den Kapillartestraum 48 ist, um als Kapillarraum zu wirken, um Fluid durch Dochtwirkung vom Reservoir 30 zu fördern. Ein Eintrittsende 52 des Kapillartestraums 48 ist am zweiten Ende 36 des Reservoirs 30 positioniert (4). Der bevorzugte Abstand S beträgt etwa 0,003–0,005 Inch (etwa 0,075 mm bis 0,125 mm). Der Abstand S kann so groß wie 0,012 Inch (etwa 0,300 mm) oder größer sein, abhängig von der Oberflächenspannung und dem Volumen des Fluids, das gesammelt wird, und den jeweiligen hydrophoben/hydrophilen Eigenschaften des Hauptkörpers 12 und Teststreifens 14.
Ein Loch 54 ist durch den Körper 12 und im Fluidaufnahmevolumen 48 auf einer zum Reservoir 30 entgegengesetzten Seite der Stufe 46 gebildet. Das Loch 54 ermöglicht, dass Luft im Kapillartestraum 48 zur Atmosphäre entlüftet wird, wenn Fluid vom Reservoir 30 in den Kapillartestraum 48 einfließt. Die Volumina 50 liefern auch ein Entlüften.
Ein zusätzlicher Vorteil dieser Ausführungsform besteht in ihrem Vermögen, die Effekte einer Probenkonzentrierung durch Verflüchtigung zu minimieren. Das in den umschlossenen Abschnitten enthaltene Gesamtluftvolumen, das im Wesentlichen durch das Volumen 38, das Reservoir 30, den Kapillartestraum 48 und angrenzende Volumenräume definiert ist, ist ausreichend klein, um ein sehr kleines Vermögen zur Verflüchtigung von Wasser von der wässrigen Probe, die gesammelt wird, zu liefern. Zusätzlich behindern die Stelle des Entlüftungslochs und die Gesamtgeometrie einen konvektiven Hindurchtritt von Luft durch die vorerwähnten Räume, wodurch jegliche konvektive Beschleunigung von Verflüchtigung minimiert wird. Wenn man mit kleinen Volumina (d.h, weniger als 1 Mikroliter) umgeht, kann ein Minimieren von Verflüchtigungsverlusten wichtig sein, um die Unversehrtheit der Probe für eine quantitative Analyse aufrechtzuerhalten.
Bei der so beschriebenen Konstruktion wird die Vorrichtung 10 verwendet, indem das Ringende 26 gegen eine Patientenhaut gedrängt wird. Die Eindringspitze 22 dringt in die Haut ein. Das Ringende 26 (das von der Spitze 22 radial beabstandet ist) wirkt, um Fluid in die Nadel 20 zu drängen. Das Fluid strömt entlang der Nadel 20 und wird durch das Austragende 24 in das erste Ende 34 des Reservoirs 30 ausgetragen. In einer möglichen Ausführungsform könnte ein Saugen angewandt werden, um die Strömungsgeschwindigkeit von Fluid durch die Nadel 20 zu beschleunigen. Ein Saugen wird in anderen Ausführungsformen nicht verwendet.
Fluid sammelt sich im Reservoir 30 mit einem Niveau von angesammeltem Fluid an, das vom ersten Ende 34 zum zweiten Ende 36 anwächst. Wenn das Fluidniveau das zweite Ende 36 erreicht, hat sich ein gewünschtes Volumen von zu untersuchendem Fluid im Reservoir 30 angesammelt. Zu diesem Zeitpunkt berührt das Fluidniveau das Eintrittsende 52 des Kapillartestraums 48. Da der Kapillartestraum 48 ein enger Kapillarraum ist, wird das Fluid schnell aus dem Reservoir 30 und in den Kapillartestraum 48 als eine Bolusabgabe von Fluid, angezeigt durch den Bolus von Fluid 56 in 6, durch Dochtwirkung gefördert. So positioniert, befindet sich das Fluid in Berührung mit den Elektroden 32, und eine Untersuchung des Fluids kann beginnen.
Die vorliegende Erfindung ermöglicht eine Fluidberührung mit den Elektroden 32 nur, nachdem ein angemessenes Volumen von Fluid gesammelt worden ist. Als nicht beschränkendes repräsentatives Beispiel kann es für Fluid dreißig Sekunden erfordern, um das Reservoir 30 zu füllen, und nur eine Sekunde für das angesammelte Fluid, um durch Dochtwirkung vom Reservoir 30 in den Kapillartest raum 48 gefördert zu werden. Infolgedessen vermeidet die vorliegende Erfindung eine lange Zeitspanne, während welcher Fluid die Elektroden 32 berührt und bevor eine Untersuchung beginnen kann. Weiter kann, ohne dass man spezialisierte Elektronik wie im Stand der Technik verwenden muss, eine Untersuchung nicht beginnen, bis nachdem ein angemessenes Volumen von Fluid angesammelt worden ist. Deshalb, wenn ein Signal von den Elektroden 32 empfangen wird, ist es bekannt, dass ein angemessenes Volumen von Fluid den Elektroden 32 gegenüberliegt.
Die Rückhaltung von Fluid im Reservoir 30 und das Fördern von Fluid durch Dochtwirkung in den Kapillartestraum 48 kann durch Variieren der Abmessungen der Komponenten gesteuert und modifiziert werden, wie für einem Fachmann ersichtlich ist, dem die Lehren der vorliegenden Erfindung zugute gekommen sind. Weiter, wie für einen solchen Fachmann ersichtlich ist, kann eine solche Rückhaltung und Dochtwirkung auch durch Materialauswahl gesteuert und modifiziert werden. Z.B. ist es erwünscht, dass der Hauptkörper 12 aus hydrophobem Material gebildet ist und dass der Kapillartestraum 48 hydrophiler ist. Z.B. kann ein hydrophiles oberflächenaktives Mittel auf die Stufe 46 oder Teststreifen-Innenoberfläche 14a (oder beide) aufgebracht sein, um den Kapillartestraum 48 hydrophiler als das Reservoir 30 zu machen.
Es kann wünschenswert sein, eine der Elektroden 32 vollständig mit Fluid aus dem Reservoir 30 benetzen zu lassen, bevor die andere der Elektroden 30 benetzt wird. Die 7-12 veranschaulichen mehrere alternative Ausführungsformen zum Erzielen eines solchen sequenziellen Benetzens. In den Ausführungsformen sind Elemente, die genauso sind, wie die, die bereits beschrieben sind, identisch nummeriert, mit der Hinzufügung von Buchstabensuffixen (d.h. "a", "b", "c" und "d"). Solche Elemente werden nicht separat beschrieben, es sei denn, sie sind durch die alternative Ausführungsform modifiziert.
In den 7 und 8 ist es wünschenswert, Elektrode 32a vollständig zu benetzen, bevor Elektrode 32a' benetzt wird. Die Elektroden 32a, 32a' sind auf einem Teststreifen 14a nebeneinander und äquidistant vom Reservoir 30a positioniert. Wie in 8 dargestellt, ist die Stufe 46 der zuvor beschriebenen Ausführungsform in zwei Stufen 46a, 46a' unterteilt, die respektiven der Elektroden 32a, 32a' gegenüberliegen. Ein hydrophobes Volumen 50a' ist zwischen den Stufen 46a, 46a' positioniert. Das Volumen 50a' wirkt ähnlich zu Seitenvolumina 50a (und 50 in der Ausführungsform von 6), um als eine hydrophobe Barriere zu wirken, um zu verhindern, dass Fluid zwischen den Stufen 46a, 46a' fließt. Die Stufen 46a, 46a' sind vom Teststreifen 14 durch Räume Sa und Sa' beabstandet. Da der Raum Sa kleiner als der Raum Sa' ist, fließt Fluid zuerst vom Reservoir 30a in den Raum Sa, bevor es vom Reservoir 30a in den Raum Sa' fließt.
In der Ausführungsform von 9 neigt Fluid dazu, zuerst auf Stufe 46b zu fließen, bevor es auf Stufe 46b' fließt. Jedoch ist in 9 die Volumenbarriere 50a' von 8 durch eine Rampenoberfläche 47b ersetzt worden, die die Stufen 46b und 46b' verbindet. Deshalb kann Fluid vom Raum Sb zum Raum Sb' fließen, nachdem der Raum Sb zuerst mit Fluid gefüllt worden ist.
In der Ausführungsform der 10 und 11 sind die Stufen 46c, 46c' auf entgegengesetzten Seiten des Reservoirs 30c positioniert. Wenn Räume Sc und Sc' gleich sind, fließt Fluid gleichzeitig in die Räume Sc und Sc', fließt aber nicht zwischen den Räumen Sc und Sc'. Die Räume Sc und Sc' können variiert werden, um die Strömungsgeschwindigkeit in die Räume Sc und Sc' zu ändern.
Die Ausführungsform von 12 ist derjenigen von 9 ähnlich. Statt der Rampe 47b von 9 (die die Stufen 46b und 46b' direkt über einen von Seite zu Seite verlaufenden Pfad verbindet) ist die Rampe 47d U-förmig, damit Fluid von Stufe 46d zur Stufe 46d' in einem U-förmigen Pfad A auf einer zum Reservoir 30d entgegengesetzten Seite der Stufen 46d, 46d' strömt.
Von der vorstehenden ausführlichen Beschreibung aus betrachtet, ist die vorliegende Erfindung in einer bevorzugten Ausführungsform beschrieben worden. Modifikationen und Äquivalente einer solchen Offenbarung sollen in den angefügten Ansprüchen eingeschlossen sein. Z.B. brauchen weder eines noch beide von dem Reservoir 30 und Kapillartestraum 48 ein Leervolumen sein, sondern könnten mit einem Absorptionsmaterial gefüllt sein.

Claims

Vorrichtung (10) zum Sammeln eines Körperfluids zur Untersuchung auf einen Analyt, der in dem Körperfluid enthalten ist, wobei die Vorrichtung (10) umfasst: – ein Leitungsrohr (20), das ein erstes Ende (34) zum Einlassen eines Körperfluids aufweist und das das Körperfluid von dem ersten Ende (34) zu einem Austragende (24) des Leitungsrohrs (20) transportiert; – ein Reservoir (30) zur Aufnahme und zum Sammeln eines Stroms von Körperfluid von dem Austragende (24) eines Leitungsrohrs (20), wobei das Reservoir (30) ein Volumen aufweist, das mindestens so groß wie ein gewünschtes Testvolumen von zu untersuchendem Körperfluid ist; – einen Kapillartestraum (48), der durch mindestens zwei eng beabstandete Wände begrenzt ist, wobei ein Teststreifen (14) eine der Wände konstituiert, wobei der Kapillartestraum (48) hinter dem Reservoir (30) und in Fluidverbindung mit dem Fluid in dem Reservoir (30) positioniert ist; und – wobei die eng beabstandeten Wände so dimensioniert sind, dass sie das Fluid von dem Reservoir (30) durch Dochtwirkung fördern, wenn das Fluid in dem Reservoir (30) das Transfervolumen erreicht.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, weiter umfassend Testkomponenten (32) in dem Kapillartestraum zur Untersuchung des Fluids auf den Analyt.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 2, bei der die Testkomponenten (32) Elektroden (32) zur elektrochemischen Untersuchung des Fluids umfassen; wobei die Elektroden (32) in dem Kapillartestraum (48) so positioniert sind, dass sie in Berührung mit dem Fluid sind, nachdem das Fluid in den Kapillartestraum (48) durch Dochtwirkung gefördert ist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, bei der das Reservoir (30) ein erstes (34) und zweites (36) beabstandetes Ende umfasst; wobei das Austragende (24) des Leitungsrohrs benachbart zu dem ersten Ende (34) angeordnet ist; und der Kapillartestraum (48) benachbart zu dem zweiten Ende (36) angeordnet ist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, bei der der Kapillartestraum (48) belüftet ist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, bei der Material, das den Kapillartestraum (48) begrenzt, hydrophiler ist als Material, das das Reservoir (30) begrenzt.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, bei der das Leitungsrohr (20) eine Nadel (20) ist, die sich von einem Eindringende (22) zu dem Austragende (24) erstreckt; wobei das Nadeleindringende (22) zum Eindringen in eine Haut eines Patienten freiliegt, um auf Körperfluid zuzugreifen, damit das Fluid entlang der Nadel fließt und am Austragende (24) in das Reservoir (30) ausgetragen wird.