DE60009528T2

DE60009528T2 - Annuloplastievorrichtung zur minimal-invasiven verwendung

Info

Publication number: DE60009528T2
Application number: DE60009528T
Authority: DE
Inventors: Jacques Seguin
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1999-10-12
Filing date: 2000-10-10
Publication date: 2005-03-03
Anticipated expiration: 2020-10-11
Also published as: FR2799364B1; US20040153144A1; WO2001026586A1; FR2799364A1; US6689164B1; EP1220651B1; CA2387960A1; EP1220651A1; ATE262860T1; JP2003514593A; DE60009528D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Annuloplastievorrichtung, die auf minimal-invasivem Weg insbesondere zur Rekonstruktion von Herzklappen verwendet werden kann.
Bei einer normalen Herzklappe überdecken sich die Klappen in der Mitte des fibromuskulären Rings, der die Herzklappe umgibt, und gewährleisten dabei die Abdichtung der Herzklappe gegen ein Überlaufen des Bluts.
Verschiedene Erkrankungen können zu Verformungen oder Ausdehnungen, die einen Abdichtungsfehler der Klappen erzeugen, dieses fibromuskulären Rings führen.
Es ist daher erforderlich, die Klappe durch das Anbringen eines Implantats "zu rekonstruieren", das dem fibromuskulären Ring eine richtige Form und/oder einen richtigen Querschnitt wiedergibt, wobei diese Operation geläufig "Annuloplastie" genannt wird.
Ein solches Implantat weist bekannterweise eine ringförmige Form auf und wird an den fibromuskulären Ring genäht. Es kann eine starre, halb starre oder biegsame Struktur haben.
Das Einführen und das Anbringen dieser Art von Implantat fordern zuerst einen breiten Weg, was diese Operationen lang, komplex und heikel macht.
Die minimal-invasive Chirurgie erlaubt es zwar, das Ausmaß der Operationsgeste zu reduzieren, indem der Weg zuerst verringert wird, bis er auf eine oder mehrere Öffnungen mit 1 bis 3 cm Durchmesser beschränkt ist. Diese Chirurgie kann jedoch derzeit nicht für eine Annuloplastie verwendet werden, weil ein Ring zur Klappenrekonstruktion nicht durch solche Öffnungen durchgeht, insbesondere wenn er starr oder halb starr ist. Außerdem wären ein solcher Ring und das Instrument, das das Einführen dieses Ringes erlaubt, jedenfalls sehr schwierig zu handhaben, und das Einsetzen der Nähte im Ring, nachdem dieser im Herzen angeordnet ist, wäre problematisch.
Die vorliegende Erfindung zielt darauf ab, diesen grundlegenden Nachteilen abzuhelfen.
Ihr Hauptziel besteht darin, eine Vorrichtung zu liefern, die eine Annuloplastie auf sehr gering invasivem Weg erlaubt, das heißt über einen oder mehrere Wege, die zuerst durch Durchgänge ausgebildet werden, die in der Größenordnung von einem bis zwei Zentimetern Durchmesser haben.
Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, eine Vorrichtung zu liefern, die eine erleichterte Durchführung der Befestigungsnähte des Rings an der zu behandelnden Stelle erlaubt.
Die betreffende Vorrichtung umfasst wie bekannt ein Implantat, das ausgebildet ist, um an Gewebe genäht zu werden, um die Annuloplastie durchzuführen.
Erfindungsgemäß:

– hat das Implantat eine längliche und verformbare Struktur, so dass dieses einerseits eine längliche Form zum Einführen in den Körper des Patienten durch einen Durchgang mit einem kleinen Durchmesser in der Größenordnung von einem bis zwei Zentimetern und andererseits eine gekrümmte Form für die Durchführung der Annuloplastie einnehmen kann, und
– umfasst die Vorrichtung ein zum wenigstens teilweisen Aufnehmen des Implantats geeignetes rohrförmiges Instrument, welches eine derartige Steifheit hat, dass dieses die Einführung des Implantats in den Körper des Patienten durch den Durchgang erlaubt; dieses Instrument weist in seinem distalen Bereich eine den Zugang zu dem Implantat erlaubende Öffnung, und umfasst zur Einstellung der Drehung des Implantats relativ zu diesem Mittel zum Halten des Implantats relativ zu diesem und Mittel zum Erkennen seiner Winkelstellung im Inneren des Körpers des Patienten auf.

Die Mittel zum Einstellen und zum Erkennen erlauben durch die entsprechende Drehung des Instruments zu den Geweben das Positionieren des Implantats in geeigneter Weise in Bezug zu diesen Geweben, um die Annuloplastie dank der gekrümmten Form des Implantats durchzuführen; diese Mittel zum Einstellen sowie die Mittel zum Halten erlauben das Halten eines Abschnitts des Implantats in entsprechender Stellung in Bezug zu den Geweben beim Anbringen des Fadens, der das Nähen dieses Abschnitts auf diese Gewebe erlaubt, dann das Freigeben dieses Abschnitts des Implantats, sobald es an die Gewebe genäht ist.
In der Praxis wird eine Punktionskanüle, die ein Rohr enthält, eingeführt, bis sich der distale Teil dieser Punktionskanüle und dieses Rohr in der Nähe der zu behandelnden Stelle befinden; die Punktionskanüle wird herausgezogen, und das Rohr erlaubt dann das Einführen des Instruments, in dessen Innerem das Implantat gehalten wird; der distale Teil des Implantats, der im Bereich des distalen Teils des Instruments zugänglich ist, wird an den Geweben durch eine erste Naht befestigt; ein zusätzlicher Abschnitt des Implantats wird dann von dem Instrument abgegeben, dann wird dieser Teil an den Geweben durch eine zweite Naht befestigt; ein neuer Abschnitt des Implantats wird dann freigegeben und angenäht und so weiter, bis das ganze Implantat an den Geweben befestigt ist.
Das Implantat könnte eine elastische Struktur haben und gekrümmte Form im nicht verformten Zustand dieser Struktur; dieses Implantat würde daher bei seinem Einführen in das Instrument elastisch und nähme seine gekrümmte Form im Laufe seines Abgebens durch das Instrument wieder an; die Mittel zur Einstellung und zum Erkennen, die das Instrument umfasst, würden es dann erlauben, das Implantat im Laufe des Nähens zu halten, so dass sich der konkave Teil des Implantats radial zum Inneren der durchzuführenden Annuloplastie befände.
Das Implantat könnte auch aus Memory-Legierung, wie zum Beispiel eine Nickel-Titan-Legierung, die unter der Bezeichnung "NITINOL" bekannt ist, hergestellt werden.
Vorzugsweise umfasst das Implantat jedoch einen Körper, der eine biegsame nicht elastische Struktur hat und wenigstens eine mit dem Körper in der Nähe eines von dessen Enden verbundene Schnur; jede Schnur erstreckt sich über eine Längsseite dieses Körpers bis zu einer von diesem Ende entfernten Stelle, ist verschiebbar bezüglich dieses Körpers und bezüglich der Stelle angebracht und weist eine derartige Länge auf, dass nach Aufnähen des Körpers auf das Gewebe ein Zug auf diese ausgeübt werden kann; die Anordnung ist derart ausgebildet, dass ein Zug auf jede Schnur ausgeübt werden kann, um die Länge des Körpers durch Falten der Struktur zu reduzieren, so dass der Umfang des Implantats reduziert und dadurch die Annuloplastie durchgeführt wird.
Die Mittel zum Erkennen erlauben in diesem Fall das Halten des Implantats in einer Stellung, in der jede Schnur auf der radial inneren Seite des Körpers im Augenblick des Aufnähens des Implantats positioniert ist.
Sobald das Aufnähen des Implantats durchgeführt ist, wird an der Schnur oder an den Schnüren so gezogen, dass sie gefaltet wird (werden), und dass der Körper daher versteift wird, wonach diese Schnur oder diese Schnüre angenäht werden, um in Zug gehalten zu werden.
Gemäß einer möglichen Ausführungsform der Erfindung besteht der Körper in diesem Fall aus einem Geflecht von Textilmaterial, wobei sich jede Schnur einfach im Inneren dieses Geflechts erstreckt.
Das Implantat kann eine einzige Schnur umfassen, die an einem Ende des Körpers verbunden ist und in der Nähe des anderen Endes dieses mündet; vorzugsweise umfasst das Implantat jedoch zwei Schnüre, von denen die eine mit dem einen Ende des Körpers und die andere mit dem anderen Ende dieses Körpers verbunden ist, und wobei sich die beiden Schnüre jeweils über im Wesentlichen die Hälfte des Körpers bis zu den Stellen erstrecken, die sich nahe zueinander im Wesentlichen im mittleren Bereich dieses Körpers befinden.
Gemäß einer möglichen Ausführungsform der Erfindung weist das Instrument eine seitliche Aussparung in der Nähe seines distalen Endes auf, die über einen Schlitz mit einer distalen Öffnung dieses Instruments verbunden ist, wobei die Tiefe dieser Aussparung derart ist, dass sie die Freilegung der Längsseite des Körpers erlaubt, die nach dem Aufnähen radial nach außen an der durchzuführenden Annuloplastie sitzen soll, aber auch derart, dass sie die Längsseite des Körpers abdeckt, die sich auf der radial inneren Seite dieser Annuloplastie befinden soll, das heißt auf der Seite, auf der sich die Schnur oder die Schnüre befinden.
Diese Aussparung erlaubt es daher, nur den Teil des Körpers abzudecken, der an die Gewebe genäht werden soll, und eliminiert jede Gefahr, dass die Schnur oder die Schnüre von der Nadel aufgenommen werden.
Vorzugsweise befinden sich Haltemittel wie die oben genannten zu beiden Seiten diese Aussparung, um das Implantat im Bereich der Aussparung perfekt zu versteifen und dadurch das Durchgehen des Fadens zu erleichtern.
Das Instrument kann daher zwei rohrförmige Teile aufweisen, von denen ein erstes Teil im zweiten Teil aufgenommen ist; das erste rohrförmige Teil weist im Bereich seines distalen Endes Zähne auf, die zwischen einer ersten normalen, radial äußeren Stellung, in der sie das Verschieben des Implantats erlauben, und einer radial inneren Stellung, in der sie das Implantat zwischen sich festsetzen und dieses Verschieben verhindern, radial beweglich sind, und diese Zähne sind derart ausgebildet, dass ihre radial äußeren Flächen in der normalen Stellung von der Außenfläche des ersten rohrförmigen Teils vorstehen; das zweite rohrförmige Teil kann bezüglich des ersten rohrförmigen Teils zwischen einer Nullstellung, in der es nicht an den radial äußeren Flächen der Zähne anliegt, und einer aktiven Stellung, in der es gegen diese radial äußeren Flächen anliegt und die Zähne in ihre radial innere Stellung verschiebt, axial gleiten.
Gemäß einer zweiten möglichen Ausführungsform der Erfindung weist der Körper des Implantats im Querschnitt gesehen einen rohrförmigen Teil und einen ebenen Teil auf, der sich radial bezüglich dieses rohrförmigen Teils erstreckt; das Instrument weist ein rohrförmiges Teil, das mit einem in seinem distalen Teil angebrachten seitlichen Schlitz versehen ist, und einen Stift auf, der in diesem rohrförmigen Teil aufgenommen werden kann; der rohrförmige Teil des Körpers des Implantats ist im Inneren dieses rohrförmigen Teils des Instruments aufgenommen und nimmt den Stift in sich auf, während der ebene Teil den Schlitz durchquert und außen auf dem rohrförmigen Teil des Instruments mündet.
Dieser Schlitz und dieser Stift bilden die Einstell- und Haltemittel des Implantats im Instrument. Das Freigeben des Implantats erfolgt einfach, indem der Stift allmählich von der Befestigung der Abschnitte des Implantats an den Geweben herausgezogen wird, um den Durchgang des rohr förmigen Teils des Körpers des Implantats durch den Schlitz zu erlauben.
Das Instrument kann zwei rohrförmige Teile umfassen, nämlich das vorgenannte rohrförmige Teil und ein äußeres rohrförmiges Teil, in dem das vorgenannte rohrförmige Teil und das darin befindliche Implantat aufgenommen werden.
Vorteilhafterweise umfasst der Abschnitt des ebenen Teils des Körpers des Implantats, der sich über das Instrument hinaus erstreckt, die Mittel zum Befestigen des Implantats an den Geweben, die auf ihm vorpositioniert werden.
Diese Mittel bestehen insbesondere aus Nähfäden.
Dieses Vorpositionieren der Befestigungsmittel, das durch die Gegenwart des ebenen Teils ermöglicht wird, erleichtert das Durchführen des Befestigens des Implantats an den Geweben beachtlich.
Vorzugsweise bestehen die Mittel zur Befestigung in diesem Fall aus Nähfäden, und das Implantat weist gegenüber jedem Nähfaden wenigstens eine Spule, die auf dieses montiert sind, auf der der Nähfaden aufgerollt ist, auf. Die Nähnadel, die mit diesem Faden verbunden ist, kann während der Zeit, in der sie verwendet wird, ebenfalls auf dieser Spule gehalten werden.
Wenn die Nähfäden den ebenen Teil durchqueren und daher jeder zwei Stränge bilden, die sich zu beiden Seiten dieses ebenen Teils erstrecken, weist das Instrument vorteilhafterweise auf jeder seiner Seiten beiderseits dieses ebenen Teils eine Spule auf, wobei jede Spule einen der beiden Stränge des Nähfadens aufnimmt.
Zum guten Verstehen wird die Erfindung nachfolgend unter Bezugnahme auf die schematische anliegende Zeichnung erneut beschrieben, die beispielhaft ohne Einschränkung zwei mögliche Ausführungsformen der Annuloplastievorrichtung, die sie betrifft, darstellen.
1 ist eine Seitenansicht eines Implantats und eines rohrförmigen Instruments, das diese Vorrichtung enthält, gemäß einer ersten Ausführungsform;
2 ist eine perspektivische Ansicht dieses Implantats und dieses Instruments, wobei das Implantat im Inneren des Instruments angeordnet ist;
3 ist eine Seitenansicht dieses Implantats und dieses Instruments im Längsschnitt;
4 ist eine sehr vereinfachte Ansicht einer Herzklappe, an der eine Annuloplastie durchgeführt werden soll, sowie des Implantats und des Instruments;
5 bis 8 sind vergrößerte, stark vereinfachte Ansichten dieser Herzklappe, dieses Implantats und dieses Instruments während der vier aufeinander folgenden Schritte des Anbringens einer Naht des Implantats auf einem Gewebe der Klappe;
9 ist eine ähnliche Ansicht wie 4 nach dem Anbringen des Implantats und vor dem Durchführen der Annuloplastie der Klappe;
10 ist eine Seitenansicht mit teilweisem Schnitt eines Implantats und eines Teils eines Instruments, das diese Vorrichtung gemäß einer zweiten Ausführungsform umfasst;
11 ist eine Schnittansicht entlang der Linie XI-XI der 10, und
12 ist eine teilweise perspektivische Ansicht eines Implantats und eines Teils des Instruments gemäß dieser zweiten Ausführungsform, wobei das Implantat mit Spulen ausgestattet ist.
1 stellt ein Implantat 1 dar, das es erlaubt, eine Annuloplastie an einer Herzklappe durchzuführen, und ein rohrförmiges Instrument 2, das das Anbringen dieses Implantats 1 erlaubt.
Das Implantat 1 umfasst einen Körper 5, der aus einem rohrförmigen Geflecht aus Textilmaterial, zum Beispiel aus Polyester, und aus zwei Schnüren 6 gebildet ist.
Die Enden des Körpers 5 sind abgebunden, so dass die Stränge des Geflechts zusammengehalten werden.
Eines der Enden einer Schnur 6 ist durch die Abbindung mit einem der Enden des Geflechts verbunden, während das Ende der anderen Schnur 6 durch die andere Abbindung mit dem anderen der Enden dieses gleichen Geflechts verbunden ist. Die beiden Schnüre 6 weisen jeweils einen Teil 6a auf, der sich im Inneren des Körpers 5 entlang einer Längsseite dieses bis in die Nähe des mittleren Abschnitts dieses Körpers 5 erstreckt, und einen Abschnitt 6b, der sich außerhalb dieses Körpers 5 erstreckt, wobei jede Schnur 6 diesen Körper 5 durchquert und aus diesem im Bereich des Mittenteils austritt. Die 2 Schnüre 6 können in dem Geflecht und durch die Öffnungen gleiten, durch welche sie dieses Geflecht durchqueren.
Die Länge dieser Schnüre 6 ist derart, dass jede der Schnüre 6 am Äußeren des Körpers des Patienten mündet, wenn das Implantat 1 an der Klappe befestigt ist, wie das weiter unten beschrieben wird.
Das Instrument 2 umfasst zwei rohrförmige Teile 10, 11, die ineinander eingeführt sind.
Das radial innere Teil 10 weist eine seitliche Aussparung 12 in der Nähe seines distalen Endes auf, die mit der distalen Öffnung 13 dieses Teils durch einen Schlitz 14 verbunden ist. Die Breite dieses Schlitzes 14 ist derart, dass eine Naht, die es erlaubt, den Körper 5 an der Herzklappe zu befestigen, durch sie durchgehen kann. Die Tiefe der Aussparung 12 ist derart, dass diese Aussparung es erlaubt, die Längsseite des Körpers 5 gegenüber der freizulegen, auf der sich die Schnüre 6 befinden, wenn diese gespannt sind, aber so, dass die Aussparung diese Längsseite, auf der sich die Schnüre 6 befinden, abdeckt.
Dieses Teil 10 umfasst auch zwei Paar Zähne 15, wobei jedes Paar längs auf einer Seite der Aussparung 12 liegt. Das Teil 10 wird aus einem formbaren Kunststoff hergestellt, der einen gewissen Grad an Biegsamkeit aufweist, und jeder Zahn 15 wird aus dem gleichen Werkstoff wie dieses Teil 10 durch Formen hergestellt, wobei er in Bezug zum Teil 10 mittels eines Schlitzes in U-Form individualisiert wird. Die Zähne 15 jedes Paars Zähne liegen einander diametral gegenüber, und jeder Zahn 15 weist einen Teil 16 zum Aufliegen gegen das Implantat 1 auf, der radial zum Inneren des Teils 10 vorsteht.
Jeder Zahn 15 belegt normalerweise die in vollen Strichen in 3 gezeigte Stellung, in der er zum Äußeren des Teils 10 geneigt ist, so dass sich sein Auflageteil 16 vom Körper 5 des Implantats 1 entfernt befindet.
Die gleiche Figur zeigt, dass die Biegsamkeit des Werkstoffs, der das Teil 10 bildet, ein Biegen dieser Zähne 15 zu einer radial inneren Stellung erlaubt, in der die Teile 16 das Implantat 1 untereinander einklemmen. Dieses Einklemmen drückt den Körper 5 zusammen und erlaubt es, Letzteren in Bezug zum Instrument sowohl in Drehung als auch in Verschieben in Bezug zu diesem festzustellen. Dieses Einklemmen erlaubt es auch, die Schnüre 6 leicht gespannt zu halten, damit sie entlang der vorgenannten Längsseite dieses Körpers 5 gehalten werden.
Das Teil 11 ist auf das Teil 10 aufgesetzt und kann in Bezug zu diesem axial gleiten. Es weist einen rohrförmigen proximalen Teil 11a, einen Zwischenzapfen und einen rohrförmigen distalen Teil 11c auf, der längs gespaltet ist. In den 2 und 3 ist ersichtlich, dass die Teile 11a und 11c in einer ersten axialen Stellung in Bezug zu dem Teil 10 dazu geeignet sind, jeweils die proximalen und distalen Zähne 15 abzudecken, so dass diese Zähne 15 zu ihrer vorgenannten radial inneren Stellung verschoben und in der dargestellten axialen Stellung außerhalb dieser Zähne 15 positioniert werden, so dass diese ihre normale radial äußere Stellung einnehmen.
Der Zapfen 11b weist eine Länge derart auf, dass der Teil 11c in keiner Weise die Aussparung 12 in der Position abdeckt.
Ferner ist das Teil 11 in Drehung in Bezug zu dem Teil 10 zum Beispiel durch Zapfen eingestellt, die in Rillen gleiten, so dass der Schlitz des Teils 11c mit dem Schlitz 14 zusammenfällt.
Im proximalen Bereich umfasst das Instrument 2 eine Kennzeichnung, die es erlaubt, die Seite dieses Instruments zu kennzeichnen, auf der sich die Aussparung 12 befindet, und dieses Instrument 2 winkelig zu orientieren.
In der Praxis wird das Implantat 1 in dem Instrument 2 so angebracht, dass sich der distale Teil des Implantats 1 im Bereich der distalen Öffnung 13 des Instruments befindet, und dass sich die Schnüre 6 entlang der Seite des Teils 10 erstrecken, die der gegenüber liegt, auf der die Aussparung 12 mündet. Das Teil 11 wird dann in Bezug zum Teil 10 versetzt, was die Zähne 15 zu ihrer radial inneren Stellung bringt und daher das Implantat 1 in Bezug zum Instrument 2 sowohl axial als auch in Drehung feststellt und gleichzeitig der Körper 5 in der Aussparung 12 gespannt gehalten wird.
Zum Anbringen des Implantats wird ein Einschnitt an einer geeigneten Stelle des Brustkorbs des Patienten vorgenommen, dann wird eine Punktionskanüle unter die Haut des Patienten sowie durch das Fett und die Gewebe, bis in die Nähe der zu behandelnden Herzklappe eingeführt.
Die Punktionskanüle wird dann herausgezogen und die Anordnung Implantat 1-Instrument 2 wird in den Körper des Patienten mittels des Rohrs eingeführt und dann mittels der vorgenannten proximalen Kennzeichnung (4) entsprechend orientiert.
Wie die 5 bis 7 zeigen, wird der Nähfaden nacheinander in das Implantat im Bereich der Aussparung 12 (5) und dann in den fibromuskulären Ring, der die zu behandelnde Herzklappe 50 umgibt (6) und dann wieder in das Implantat 1 im Bereich der Aussparung 12 (7) geführt. Das Teil 11 wird dann in Bezug zum Teil 10 zurückgeschoben, um das Verschieben des Implantats 1 freizugeben oder so, dass ein zusätzlicher Abschnitt dieses Implantats 1 abgegeben wird. Der Nähfaden wird dann abgebunden, um das Implantat fest mit dem fibromuskulären Ring zu verbinden.
Das Teil 11 wird anschließend erneut vorgeschoben, um das Implantat 1 im Instrument 2 festzustellen, dann wird wieder ein Nähfaden in das Implantat 1 im Bereich der Aussparung 12 (8) und in den fibromuskulären Ring geführt; das Verschieben des Implantats wird dann erneut für das Ab binden dieses Nähfadens und das Abgeben eines zusätzlichen Abschnitts des Implantats 1 freigeben.
Diese Operationen werden so oft wie nötig für das Befestigen des ganzen Implantats 1 um die ganze oder einen Teil der Herzklappe 50 wiederholt.
Sobald das Implantat 1 am fibromuskulären Ring befestigt ist, wird an den Schnüren 6 ein Zug ausgeübt, um die Länge des Körpers 5 zu verringern, indem seine Struktur gefaltet wird, um den Umfang des Implantats 1 zu verringern und dadurch die Annuloplastie durchzuführen; die Schnüre 6 werden dann eine an der anderen abgebunden und ein "Knotenschiebeinstrument" wird verwendet, um den Knoten auf die Ebene des Körpers 5 zu bringen, damit die Schnüre 6 in Zug gehalten werden.
10 bis 12 stellen ein Implantat dar, dessen Körper 5 ebenfalls aus einem Geflecht aus Textilwerkstoff besteht und der mit zwei wie oben beschriebenen, nicht dargestellten Versteifungsschnüren ausgestattet ist.
Wie diese Figuren zeigen, weist der Körper 5 im Querschnitt gesehen ein rohrförmiges Teil 5a und ein eben Teil 5b auf, das sich radial in Bezug zu diesem rohrförmigen Teil 5a erstreckt. Das ebene Teil 5b wird von einer Vielzahl von Nähfäden 30 durchquert, die nebeneinander angeordnet sind, auf deren Enden Nähnadeln gefalzt sind.
Das Instrument 2 umfasst ein rohrförmiges internes Teil 10, das einen seitlichen Schlitz 20 aufweist, der in seinem distalen Teil angeordnet ist, und umfasst einen Stift 21, der in das Teil 10 eingeführt werden kann, wobei dieser Stift 21 einen größeren Durchmesser hat als die Breite des Schlitzes 20.
Man erkennt, dass das Teil 5a des Implantats in das Innere des Teils 10 eingeführt ist und den Stift 21 aufnimmt, während das Teil 5b den Schlitz 20 durchquert und auf das Äußere des Teils 10 mündet.
Das Instrument 2 umfasst auch ein rohrförmiges äußeres Teil (nicht dargestellt), in das das rohrförmige Teil 10 und das in dieses platzierte Implantat eingeführt werden.
Der Schlitz 20 und der Stift 21 bilden die Einstell- und Haltemittel des Implantats 1 im Instrument 2. Das Freigeben des Implantats 1 erfolgt einfach durch Herausziehen des rohrförmigen äußeren Teils, dann durch Herausziehen des Stifts 21 im Laufe des Befestigens der Abschnitte des Implantats 1 an den Geweben, um das Durchgehen des Teils 5a durch den Schlitz 20 zu erlauben.
Wie 12 zeigt, kann das Implantat 2 gegenüber jedem Nähfaden 30 auf jeder der Seiten des Teils 10 zu beiden Seiten des Teils 5b zwei Spulen 22, die auf dieses montiert sind, aufweisen. Jeder Strang eines Nähfadens 30 ist dazu bestimmt, auf die Spule 22, die sich auf der gleichen Seite wie er befindet, aufgewickelt zu werden, und die Nähnadel ist dazu bestimmt, auf dieser Spule 22 gehalten zu werden, während sie verwendet wird. Jede Spule 22 kann eine kreisförmige Form oder eine ovale Form haben, die an die Aufnahme der Nadel 31 angepasst ist.
Die Erfindung liefert daher eine Annuloplastievorrichtung, die auf minimal-invasivem Weg verwendet werden kann, insbesondere für die Rekonstruktion von Herzklappen, die eine Annuloplastie auf sehr gering invasivem Weg erlaubt, das heißt durch einen oder mehrere Wege, die zuerst durch Durchgänge gebildet werden, die einen Durchmesser in der Größenordnung von einem bis zwei Zentimetern haben.
Natürlich ist die Erfindung nicht auf die oben beschriebene beispielhafte Ausführungsform beschränkt, sondern umfasst im Gegenteil alle Ausführungsvarianten. Das Implantat könnte daher eine elastische Struktur haben und im nicht verformten Zustand dieser Struktur die vorgenannte gekrümmte Form aufweisen oder aus Memory-Legierung ausgebildet sein, wie zum Beispiel aus einer Nickel-Titan-Legierung, die unter der Bezeichnung "NITINOL" bekannt ist.

Claims

Annuloplastievorrichtung zur minimal-invasiven Verwendung, insbesondere für die Rekonstruktion von Herzklappen, mit einem zum Aufnähen auf Gewebe ausgebildeten Implantat, um so die Annuloplastie durchzuführen, dadurch gekennzeichnet, dass – das Implantat (1) eine längliche und verformbare Struktur aufweist, so dass dieses einerseits eine längliche Form zum Einführen in den Körper des Patienten durch einen Durchgang mit einem kleinen Durchmesser in der Größenordnung von einem bis zwei Zentimetern und andererseits eine gekrümmte Form für die Durchführung der Annuloplastie einnehmen kann, und – dass die Vorrichtung ein zum wenigstens teilweisen Aufnehmen des besagten Implantats (1) geeignetes rohrförmiges Instrument (2) aufweist, welches eine derartige Steifheit hat, dass dieses die Einführung des Implantats (1) in den Körper des Patienten durch den besagten Durchgang erlaubt; dieses Instrument (2) weist in seinem distalen Bereich eine den Zugang zu dem Implantat (1) erlaubende Öffnung (12, 13) und Mittel (15) zur Einstellung der Drehung des Implantats (1) relativ zu diesem, Mittel (15) zum Halten des Implantats (1) relativ zu diesem und Mittel zum Erkennen seiner Winkelstellung im Innern des Körpers des Patienten auf.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (1) einen Körper (5) mit einer biegsamen, nichtelastischen Struktur und wenigstens eine mit dem besagten Körper (5) in der Nähe eines von dessen Enden verbundene Schnur (6) aufweist; jede Schnur (6) erstreckt sich über eine Längsseite dieses Körpers (5) bis zu einer von diesem Ende entfernten Stelle, ist verschiebbar bezüglich dieses Körpers (5) und bezüglich der besagten Stelle angebracht und weist eine derartige Länge auf, dass nach Aufnähen des besagten Körpers (5) auf das besagte Gewebe ein Zug auf diese ausgeübt werden kann; die Anordnung ist derart ausgebildet, dass ein Zug auf jede Schnur (6) ausgeübt werden kann, um die Länge des besagten Körpers (5j durch Falten der besagten Struktur zu reduzieren, so dass der Umfang des Implantats (1) reduziert wird und dadurch die Annuloplastie durchgeführt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der besagte Körper (5) aus einem Geflecht von Textilmaterial besteht und dass jede Schnur (6) sich im Innern dieses Geflechts erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (1) zwei Schnüre (6) aufweist, von denen die eine mit dem einen Ende des Körpers (5) und die andere mit dem anderen Ende dieses Körpers (5) verbunden ist, und dass sich die beiden Schnüre (6) jeweils über im wesentlichen die Hälfte des Körpers (5) bis zu Stellen erstrecken, die sich nahe zueinander im wesentlichen im mittleren Bereich dieses Körpers (5) befinden.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Instrument (2) eine seitliche Aussparung (12) in der Nähe seines distalen Endes aufweist, die über einen Schlitz (14) mit einer distalen Öffnung (13) dieses Instruments (2) verbunden ist, wobei die Tiefe dieser Aussparung (12) derart ist, dass sie die Freilegung der Längsseite des Körpers (5) erlaubt, die nach dem Aufnähen radial nach außen an der durchzuführenden Annuloplastie sitzen soll, aber auch derart, dass sie die Längsseite des Körpers (5) abdeckt, die sich auf der radial inneren Seite dieser Annuloplastie befinden soll, das heißt auf der Seite, auf der sich die Schnur (6) oder die Schnüre (6) befinden.
Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die oben genannten Mittel zum Halten sich beiderseits der Aussparung (12) befinden.
Vorrichtung nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Instrument (2) zwei rohrförmige Teile (10, 11) aufweist, von denen das erste Teil (10) im zweiten Teil (11) aufgenommen ist; das besagte erste rohrförmige Teil (10) weist im Bereich seines distalen Endes Zähne (15) auf, die zwischen einer ersten normalen, radial äußeren Stellung, in der sie das Verschieben des Implantats (1) erlauben, und einer radial inneren Stellung, in der sie das Implantat (1) zwischen sich festsetzen und dieses Verschieben verhindern, radial beweglich sind, wobei die Zähne (15) derart ausgebildet sind, dass ihre radial äußeren Flächen in der besagten normalen Stellung von der Außenfläche des besagten ersten rohrförmigen Teils (10) vorstehen; das zweite rohrförmige Teil (11) kann bezüglich des ersten rohrförmigen Teils (10) zwischen einer Nullstellung, in der es nicht an den besagten radial äußeren Flächen der Zähne anliegt, und einer aktiven Stellung, in der es gegen diese radial äußeren Flächen anliegt und die Zähne in ihre radial innere Stellung verschiebt, axial gleiten.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Körper (5) des Implantats (1), im Querschnitt gesehen, einen rohrförmigen Teil (5a) und einen ebenen Teil (5b) aufweist, der sich radial bezüglich dieses rohrförmigen Teils (5a) erstreckt; das Instrument (2) weist ein rohrförmiges Teil (10), das mit einem in seinem distalen Teil angebrachten seitlichen Schlitz (20) versehen ist, und einen Stift (21) auf, der in diesem rohrförmigen Teil (10) aufgenommen werden kann; der besagte rohrförmige Teil (5a) des Körpers des Implantats (1) ist im Innern dieses rohrförmigen Teils (10) des Instruments (2) aufgenommen und nimmt den besagten Stift (21) in sich auf, während der ebene Teil (5b) den besagten Schlitz (20) durchquert und außen auf dem besagten rohrförmigen Teil des Instruments (2) mündet.
Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Instrument (2) zwei rohrförmige Teile aufweist, nämlich das vorgenannte rohrförmige Teil (10) und ein äußeres rohrförmiges Teil, in dem das vorgenannte rohrförmige Teil (10) und das darin befindliche Implantat (1) aufgenommen sind.
Vorrichtung nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass der sich über das Instrument (2) hinausstehende Teil des besagten ebenen Teils (5b) des Körpers des Implantats (1) die darauf vorpositionierten Mittel zur Befestigung (30) des Implantats (1) am Gewebe aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel zur Befestigung aus Nähfäden (30) bestehen und dass das Implantat (1) für jeden Nähfaden (30) eine darauf angebrachte Spule (22) aufweist, auf der der Nähfaden (30) aufgerollt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Nähfäden (30) den besagten ebenen Teil (5b) durchqueren und dass das Instrument (2) auf jeder seiner Seiten beiderseits dieses ebenen Teils (5b) eine Spule (22) aufweist, wobei jede Spule (22) den einen der beiden Stränge des Nähfadens (30) aufnimmt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (1) eine elastische Struktur hat und die vorgenannte gekrümmte Form im nicht verformbaren Zustand dieser Struktur aufweist, wobei dieses Implantat (1) bei seiner Aufnahme in das Instrument (2) elastisch verformt wird und dann seine gekrümmte Form im Maß seiner Zuführung von dem Instrument (2) wieder einnimmt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (1) als Memory-Legierung ausgebildet ist, wie beispielsweise als Nickel-Titan-Legierung unter der Bezeichnung "NITINOL".