DE60013361T2

DE60013361T2 - Führungskatheter mit röntgenopaker Markierung

Info

Publication number: DE60013361T2
Application number: DE60013361T
Authority: DE
Inventors: R. Stuart Danvers Macdonald; M. Zelda Brighton Anastos; H. Albert Byfield Dunfee; S. Michael Londonderry Noone
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1999-06-24
Filing date: 2000-06-26
Publication date: 2005-09-15
Anticipated expiration: 2020-06-27
Also published as: DE60013361D1; EP1062965B1; US6210396B1; EP1062965A1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf medizinische Gefäßkatheter, die so beschaffen sind, dass sie von einem Einschnitt durch die Haut eines Patienten in ein Blutgefäß eingeführt werden, um andere Vorrichtungen oder Fluide für diagnostische oder therapeutische Zwecke einzuführen, und insbesondere auf eine distale weiche Spitze mit einem Wolfram enthaltenden Bandsegment zwischen dem Katheterschaft und der distalen weichen Spitze, wobei das Wolfram enthaltende Band Röntgenstrahlen mehr dämpft als die distale weiche Spitze.
Katheter sind röhrenähnliche medizinische Instrumente, die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen in ein Organ in einer Körperhöhle oder ein Blutgefäß eingeführt werden. Medizinische Gefäßkatheter sind besonders für das Einführen in das Gefäßsystem konstruiert, wobei sie für eine breite Vielzahl von Zwecken verfügbar sind, einschließlich Diagnose, eingreifende Therapie, die Medikamentenzufuhr, Drainage, Perfusion und dergleichen. Medizinische Gefäßkatheter für jeden dieser Zwecke können in zahlreiche Zielstellen innerhalb des Körpers eines Patienten eingeführt werden, indem der Katheter durch einen in der Haut des Patienten ausgeführten Einschnitt und ein Blutgefäß und dann durch das Gefäßsystem zur Zielstelle geführt wird.
Medizinische Gefäßkatheter umfassen im Allgemeinen ein verlängertes flexibles Katheterrohr oder einen verlängerten flexiblen Katheterkörper mit einer Katheterseitenwand, die einen Katheterhohlraum umschließt, der sich zwischen dem proximalen Ende des Katheterkörpers, das an eine verhältnismäßig starrere Katheternabe gekoppelt ist, und dem distalen Ende des Katheterkörpers erstreckt. Der Katheterkörper kann verhältnismäßig gerade sein, oder kann sich inhärent krümmen, oder er kann durch das Einsetzen eines gekrümmten aussteifenden Drahtes oder Führungsdrahtes durch den Katheterhohlraum gekrümmt werden. Der Katheterkörper und die Katheterseitenwand sind typischerweise gefertigt und dimensioniert, um den Außendurchmesser des Katheterkörpers und die Seitenwanddicke zu minimieren, und um den Durchmesser des Katheterhohlraums zu maximieren, während ausreichende Flexibilitäts- und Stärkeeigenschaften der Seitenwand beibehalten werden, um zu ermöglichen, dass der Katheter für den beabsichtigten medizinischen Zweck verwendet wird.
Eine der auf die vorliegende Erfindung anwendbaren therapeutischen Prozeduren ist als perkutane transluminale Koronarangioplastie ("PTCA") bekannt. Die PTCA kann z. B. verwendet werden, um den arteriellen Aufbau von Cholesterin-Fetten oder arteriosklerotischer Plaque zu verringern. Die Katheter müssen sowohl eine ausreichende Steifigkeit besitzen, um durch die Gefäße geschoben zu werden, als auch eine Starrheit, um einen hohen Grad der Torsionssteuerung bereitzustellen. Die Steifigkeit oder Starrheit in der Katheterspitze verursacht die Gefahr, ein Gefäß zu durchstechen oder anderweitig zu beschädigen, da sie sich durch das Gefäßsystem windet. Es ist deshalb erwünscht, dass die Katheter eine weiche oder flexible distale Spitze aufweisen.
Die ebenfalls im Besitz befindliche US-Patentanmeldung, Nummer 09/188.760, eingereicht am 9. Nov. 1998, für GUIDING CATHETER AND METHOD OF FABRICATION, im Namen von Thierry Benjamin, beschreibt verschiedene Verfahren des Standes der Technik, um distale weiche Spitzen an proximalen Katheterschäften anzubringen und ihre Verbesserungen durch diese Verfahren.
Die US-Patentanmeldung, Nummer 09/046.241, eingereicht am 23. März 1998, für CATHETER HAVING EXTRUDED RADIOPAQUE STRIPES EMBEDDED IN SOFT TIP AND METHOD OF FABRICATION, im Namen von Nasser Rafiee u. a., beschreibt einen Katheterschaft mit Röntgenstrahlen dämpfenden Streifen, die in der Seitenwand des Katheterschafts gemeinsam extrudiert sind. Im Prozess des gemeinsamen Extrudierens können einer oder mehrere Röntgenstrahlen dämpfende Streifen ausgebildet werden, sodass sich jeder im Wesentlichen parallel zur Achse des Rohrs erstreckt und sie sich parallel zueinander erstrecken. Alternativ kann der Schaft gedreht werden, wenn das gemeinsame Extrudieren stattfindet, um einen oder mehrere spiralförmige Streifen des Röntgenstrahlen dämpfenden Werkstoffs auszubilden. Ein Nachteil der Erfindung ist, dass, wenn die Streifen breit genug gemacht werden, damit sie bei Fluoroskopie zu sehen sind, dies den Schaft steifer und weniger flexibel macht.
Das US-Patent 5.045.072 an Castillo u. a. für CATHETER HAVING HIGHLY RADIOPAQUE, FLEXIBLE TIP beschreibt eine distale Spitze aus einer Kunststoffmischung, die ausreichend Röntgenstrahlen dämpfendes Agens (40–75 Gew.-%) enthält, damit sie im wesentlichen Röntgenstrahlen stärker dämpft und vorzugsweise weicher als die Abschnitte des Katheters proximal zur Spitze ist. Typischerweise ist die Übergangszone 13 frei von röhrenförmigen Verstärkungsgeflecht, während der Katheterkörper 15 in seinem Innern ein derartiges Verstärkungsgeflecht in einer herkömmlichen Weise trägt. Ein Nachteil der '072-Erfindung ist, dass das Hinzufügen von Metall zur distalen weichen Spitze sie steifer macht, wobei dies zu einer größeren Wunde in den Blutgefäßen führt. Ein weiterer Nachteil der '072-Erfindung ist, dass sie kein Verstärkungsgeflecht in der Übergangszone aufweist und dadurch die Verdrehbarkeit und den Knickwiderstand gefährdet.
Das US-Patent 5.234.416 an Macaulay u. a. für INTRAVASCULAR CATHETER WITH A NONTRAUMATIC DISTAL TIP beschreibt ein geflochtenes röhrenförmiges Element, das aus mehreren Multifilament-Litzen ausgebildet ist, die mit einem thermofixierten Polymerharz imprägniert sind, wobei das thermofixierte Polymerharz im distalen Abschnitt des geflochtenen röhrenförmigen Elements enthalten ist. Die distale Spitze besitzt wenigstens zwei verhältnismäßig kurze röhrenförmige Elemente, die ein erstes (proximales) röhrenförmiges Element, das am distalen Ende des Katheterschafts befestigt ist, und ein zweites (distales) röhrenförmiges Element, das am ersten (proximalen) röhrenförmigen Element befestigt ist und das weicher als das erste röhrenförmige Element ist, enthalten. Das erste (proximale) röhrenförmige Element besitzt einen Röntgenstrahlen dämpfenden Füllwerkstoff, der darin enthalten ist, wie z. B. Wismuttrioxid, um die distale Spitze innerhalb eines Patienten fluoroskopisch beobachtbar zu machen. Die ersten und zweiten röhrenförmigen Elemente sind jedoch durch geeignete Mittel miteinander verbunden, wie z. B. durch Heißverschmelzung oder durch geeigneten Klebstoff, wie z. B. Klebstoff auf Cyanoacrylat-Basis, z. B. Loctite^® 405. Ein Nachteil des Führungskatheters nach Macaulay u. a. ist, dass der geflochtene Werkstoff vor dem Röntgenstrahlen dämpfenden Bereich endet und dadurch die Verdrehbarkeit und den Knickwiderstand gefährdet.
Die Probleme, denen begegnet wird, wenn ein Röntgenstrahlen dämpfender Werkstoff zu einem Abschnitt eines Katheters hinzugefügt wird, umfassen die Versteifung des Bereichs mit dem Röntgenstrahlen dämpfenden Werkstoff und das Erhöhen der Schmelztemperatur des Bereichs mit dem Röntgenstrahlen dämpfenden Werkstoff, wobei dadurch die Schmelztemperaturen mit den umgebenden Bereichen inkompatibel gemacht werden, wodurch folglich eine Schmelzverbindung mit den angrenzenden Bereichen erschwert wird.
Die Visualisierung der distalen Spitze eines Katheters bei Fluoroskopie ist für die richtige Anordnung der Spitze wichtig. Das durch die auf die Röntgenstrahlen dämpfende Beladung zurückzuführende Versteifung dargestellte Problem ist, dass die Versteifung unverhältnismäßig zunimmt, wie die Wände des Katheters dünner werden. In dünnwandigen Kathetern kann deshalb weniger Röntgenstrahlen dämpfender Werkstoff enthalten sein als in Katheter mit dickeren Wänden, wobei dadurch die Visualisierung der dünnwandigen Katheter verringert wird. 35–40 Gew.-% BaSO4 in einem Katheter mit einem Außendurchmesser von 1,4 mm (5 French) würden z. B. bei Fluoroskopie nicht sichtbar sein. Das Einbringen von ausreichend hohen Mengen eines derartigen Röntgenstrahlen dämpfenden Werkstoffs, die für die Visualisierung der distalen Spitze ausreichend sind, macht jedoch die distale Spitze zu steif.
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, dem Arzt zu ermöglichen, den distalen Bereich des Katheters bei Fluoroskopie zu sehen, ohne die Flexibilität der distalen weichen Spitze zu gefährden. Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, einen Bereich zu besitzen, der bei Fluoroskopie sichtbar ist und trotzdem die Drehmomentübertragung erlaubt und knickfest bleibt.
Die vorliegende Erfindung umfasst einen Katheterkörper, mit.

einem proximalen, röhrenförmigen Katheterschaft, der aus einem verhältnismäßig steifen Polymerwerkstoff gebil det ist und sich zwischen einem proximalen Katheterschaft-Ende und einem distalen Katheterschaft-Ende erstreckt, wobei der Katheterschaft einen Katheterschaft-Außendurchmesser besitzt und wenigstens einen Katheterschaft-Hohlraum (-Lumen) definiert, der sich zwischen dem proximalen und dem distalen Katheterschaft-Ende erstreckt;
einem röntgenopaken bzw. radiopaken bzw. Röntgenstrahlen dämpfenden Band, das aus einem Polymerwerkstoff hergestellt ist, der einen Röntgenstrahlen dämpfenden Werkstoff in einem Anteil von mehr als 40 Gew.-% enthält, wobei das Röntgenstrahlen dämpfende Band einen Innendurchmesser, einen Außendurchmesser, ein distales Ende und ein proximales Ende besitzt und wenigstens einen Hohlraum definiert, wobei das Röntgenstrahlen dämpfende Band einen Röntgenstrahlen dämpfenden Werkstoff enthält, der bei Fluoroskopie in Kathetern sichtbar gemacht werden kann;
einer distalen weichen Spitze, die aus einem verhältnismäßig flexiblen Polymerwerkstoff gebildet ist und einen Röntgenstrahlen dämpfenden Werkstoff enthält, der Röntgenstrahlung weniger stark als das Röntgenstrahlen dämpfende Band dämpft, wobei die distale weiche Spitze die Form eines Rohrs hat und sich zwischen einem proximalen Ende der weichen Spitze und einem distalen Ende der weichen Spitze erstreckt, wobei die distale weiche Spitze einen Außendurchmesser besitzt, der im Wesentlichen gleich dem Katheterschaft-Außendurchmesser ist, und wenigstens einen (Weichspitzen-) Hohlraum besitzt, der sich zwischen dem proximalen Ende der weichen Spitze und dem distalen Ende der weichen Spitze erstreckt, wobei das proximale Ende des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes an das distale Ende des Katheterschafts angrenzt und das distale Ende des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes an das proximale Ende der distalen Spitze angrenzt, um eine Befestigungsverbindungsstelle zu bilden;
einer röhrenförmigen Hülse, die einen Hohlraum definiert, wobei die röhrenförmige Hülse einen Außendurchmesser besitzt, der etwas größer als die Außendurchmesser des Katheterschafts, des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes und der distalen weichen Spitze ist, wobei die röhrenförmige Hülse koaxial über das Röntgenstrahlen dämpfende Band, das distale Ende des Katheterschafts und das proximale Ende der distalen weichen Spitze passt bzw. geschoben ist, wobei die röhrenförmige Hülse eine Haftung des distalen Endes des Katheterschafts an dem proximalen Ende des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes schafft und wobei die röhrenförmige Hülse eine Haftung des proximalen Endes der weichen Spitze an dem distalen Ende des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes schafft, wodurch der Hohlraum der weichen Spitze und der Außendurchmesser der weichen Spitze, der Hohlraum des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes und dessen Außendurchmesser sowie der Hohlraum des Katheterschafts und dessen Außendurchmesser aufeinander ausgerichtet sind, wobei das proximale Ende der röhrenförmigen Hülse an einen distalen Abschnitt des Katheterschafts geklebt ist, das distale Ende der röhrenförmigen Hülle an das proximale Ende der distalen weichen Spitze geklebt ist und das Röntgenstrahlen dämpfende Band an die röhrenförmige Hülse geklebt ist, wodurch die Befestigungsverbindungsstelle überbrückt wird; und
wobei die röhrenförmige Hülse aus einem Polymerwerkstoff hergestellt ist, der einen Röntgenstrahlen dämpfenden Werkstoff enthält, der Röntgenstrahlen weniger stark als das Röntgenstrahlen dämpfende Band abhält, wobei die röhrenförmige Hülse schmelzkompatibel mit dem Röntgenstrahlen dämpfenden Band, dem distalen Ende des Katheterschafts und der distalen weichen Spitze ist, sodass die röhrenförmige Hülse, das distale Ende des Katheterschafts, das Röntgenstrahlen dämpfende Band und das proximale Ende der distalen weichen Spitze zusammenkleben.

Die Aufgaben, Vorteile und Merkmale der Erfindung werden aus der folgenden ausführlichen Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung offensichtlich, die lediglich beispielhaft zusammen mit der Zeichnung gegeben wird, worin:
1 ein Grundriss eines beispielhaften medizinischen Gefäßkatheters gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist, das mit der Spitze, die das Wolfram enthaltende Band enthält, und einer überlagerten Hülse konstruiert ist;
2 eine längs der Linien 2-2 in 1 genommene vergrößerte Querschnittsansicht des Katheterschafts ist;
3 eine perspektivische Ansicht eines Abschnitts des Katheterschafts ist, die abgeschält ist, um eine innere röhrenförmige Hülle, eine äußere röhrenförmige Höhe und ein Drahtgeflechtrohr, das zwischen den inneren und äußeren röhrenförmigen Hüllen eingelegt ist, zu zeigen;
4 bis 8 Grundrisse der Schritte eines bevorzugten Verfahrens sowohl zum Anbringen der distalen weichen Spitze und des Wolfram enthaltenden Bandes am distalen Ende des Katheterschafts längs einer Befestigungsverbindungsstelle als auch zum Verwenden des Gießens einer Hülse des thermoplastischen Werkstoffs über die Befestigungsverbindungsstelle. Das geflochtene Rohr 115 ist gezeigt, bevor die Schaftabschnitte 30, 33 und 35 befestigt werden. Die Nummern der Komponenten geben an, wo die Schaftabschnitte 30, 33 und 35 angeordnet werden;
9 ist ein Grundriss der Hülse, die die distale Spitze überlagert. Die Schaftabschnitte 30/110, 33 und 35 sind befestigt worden;
10 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht der resultierenden Katheterwand längs der Schnittlinien 10-10 in 9;
11 ist eine längs der Linien 11-11 in 9 genommene vergrößerte Schnittansicht des distalen Endes des Katheters; und
12 ist eine längs der Linien 12-12 in 9 genommene vergrößerte Querschnittsansicht des distalen Endes des Katheters.
Die vorliegende Erfindung schafft eine verbesserte Konstruktion für Katheter des Typs mit Röntgenstrahlen dämpfenden distalen Enden. Das Röntgenstrahlen dämpfende Band 140 vergrößert die Undurchlässigkeit für Röntgenstrahlen in dünnwandigen Kathetern. Das Wolfram enthaltende Röntgenstrahlen dämpfende Band 140 bietet einen hohen Grad der Undurchlässigkeit für Röntgenstrahlen in der Nähe der distalen Spitze des Katheters, ohne die Flexibilität, die Verdrehbarkeit und den Knickwiderstand der distalen Spitze 40 ungünstig zu beeinflussen. Die vorliegende Erfindung kann mit einer Vielzahl von Kathetern verwendet werden, z. B. Führungskatheter, diagnostische Katheter, Ballonkatheter, Hüllen und Hülsen.
In einem breiten Überblick der vorliegenden Erfindung umfasst der Katheterkörper 15 wenigstens einen Katheterschaft, ein Röntgenstrahlen dämpfendes Band 140 und eine distale weiche Spitze 40. Der Katheterschaft kann in irgendeiner annehmbaren Weise konstruiert sein, um die gewünschten Eigenschaften bereitzustellen. 1 ist vorgesehen, um jede derartige Konstruktion einzuschließen und um den fertig gestellten Katheter 10 gemäß der vor liegenden Erfindung zu veranschaulichen.
1 stellt einen verlängerten Katheterkörper und die Katheternabe 90 am proximalen Ende des Katheterkörpers mit wenigstens einem Katheterhohlraum 100 dar, der sich durch die Katheternabe und den Katheterkörper zu einem distalen Ende des Katheterkörpers erstreckt. Der Katheterkörper 15 ist aus einem Katheterschaft 30, der ein proximales Ende des Katheterschafts aufweist, das mit der Katheternabe 70 verbunden ist, und aus einer verhältnismäßig kurzen und röhrenförmigen distalen weichen Spitze 40, die mit dem distalen Ende des Katheterschafts verbunden ist, ausgebildet. Derartige Konstruktionen sind besonders nützlich, um medizinische Gefäßkatheter in einem weiten Bereich der Längen und Außendurchmesser des Katheterkörpers auszubilden. Derartige Katheter enthalten Gefäßkatheter mit kleinem Durchmesser, die Außendurchmesser des Katheterkörpers von 4 mm (12 F), vorzugsweise unter 2,67 mm (8 F) und häufig so klein wie 1 mm (3 F) und darunter besitzen, wie z. B. diejenigen, die in neurologischen diagnostischen und eingreifenden Prozeduren verwendet werden. Derartige Gefäßkatheter mit kleinem Durchmesser sind außerdem für andere Prozeduren nützlich, wie z. B. gynäkologische Prozeduren, kardiale Prozeduren, allgemeine eingreifende Radiologieprozeduren und dergleichen, um auf das kleine Gefäßsystem zuzugreifen, wie es notwendig ist. Die Konstruktionen der vorliegenden Erfindung sind jedoch nicht auf derartige Katheter mit kleinem Durchmesser eingeschränkt, wobei sie ebenso für Katheter mit größerem Durchmesser nützlich sind, wie z. B. Gefäßführungskatheter und PTCA-Ballonkatheter, die Außendurchmesser aufweisen können, die größer als 4 mm sind.
Die medizinischen Gefäßkatheter gemäß der vorliegenden Erfindung umfassen einen Katheterkörper, der Abmessungen, eine spezielle Seitenwandkonstruktion und eine Geometrie besitzt, die für die vorgesehene Verwendung ausgewählt sind. Der Katheterkörper 15 besitzt typischerweise eine Länge im Bereich von etwa 40 cm bis 200 cm, normalerweise besitzt er eine Länge im Bereich von etwa 60 cm bis 175 cm. Der Außendurchmesser des Katheterkörpers liegt typischerweise im Bereich von etwa 0,33 mm (1 F) bis 4 mm (12 F), wobei er normalerweise im Bereich von etwa 0,66 mm (2 F) bis etwa 3,33 mm (10 F) liegt. Der Katheterkörper definiert einen inneren Hohlraum 25, der typischerweise einen Durchmesser im Bereich von etwa 0,1 mm bis 3,6 mm aufweist, der normalerweise im Bereich von etwa 0,3 mm bis 3,0 mm liegt, wobei Katheter mit größeren Außendurchmessern normalerweise größere Durchmesser des Katheterhohlraums aufweisen.
1 ist ein Grundriss eines beispielhaften medizinischen Gefäßkatheters 10, das mit einer einheitlichen Katheternabe und -zugentlastung 60 des Typs konstruiert ist, der z. B. in den ebenfalls im Besitz befindlichen '682- und '214-Patentanmeldungen, auf die oben Bezug genommen worden ist, offenbart ist. In dieser veranschaulichten Ausführungsform ist die einheitliche Katheternabe und -zugentlastung 60 als ein einzelnes Stück über einer Katheter-Naben/Körper-Verbindungsstelle 70 durch Spritzguss ausgebildet, wobei sie einen proximalen Nabenabschnitt 90 und eine Zugentlastungsspule 65 enthält, die aus einem Polymer hergestellt sind, wie z. B. dem von Huls America Inc., Turner Place, Piscataway, NJ 08855-0365, verfügbaren Vestamid^®. Vestamid^® ist ein Polyamid 12. Die Fachleute auf dem Gebiet würden erkennen, dass irgendeine geeignete Nabe und Zugentlastung zufriedenstellend sein würden. Ein Beispiel einer geeigneten Naben- und Zugentlastungskombination ist in 1 dargestellt, worin der Nabenabschnitt 90 einen Nabenhohlraum 100 umgibt und definiert, der sich zum Katheterkörper-Hohlraum 25 des Katheterkörpers 15 erstreckt. Der proximale Nabenabschnitt 90 ist mit dem proximalen Ende 75 der Zugentlastungsspule der Zugentlastungsspule 65 einteilig verbunden. Die Zugentlastungsspule 65 ist eine kontinuierliche Spule mit konstanter oder variabler Ganghöhe, die Spulenwindungen aufweist, deren Durchmesser vom proximalen Ende 75 der Zugentlastungsspule zum distalen Ende 80 der Zugentlastungsspule abnimmt. Die Windungen der Zugentlastungsspule 65 sind vorzugsweise über einen distalen Abschnitt der äußeren Oberfläche des Katheterkörpers 15 in der Katheter-Naben/Körper-Verbindungsstelle 70 gegossen und in einem Spiralmuster an die äußere Oberfläche des Katheterkörpers geklebt. In dieser Weise wird ein Hohlraum 85 der Zugentlastungsspule effektiv ausgebildet, weil der distale Abschnitt der äußeren Oberfläche des Katheterkörpers 15, der sich längs der Katheter-Naben/Körper-Verbindungsstelle 70 erstreckt, als ein Dorn funktioniert. Diese Konstruktion ist lediglich beispielhaft, wobei es selbstverständlich ist, dass die vorliegende Erfindung außerdem in einem Katheter implementiert sein kann, das eine Katheternabe mit irgendeiner der bekannten Konfigurationen verwendet.
Der Katheterkörper 15 ist normalerweise längs seiner gesamten Länge oder des meisten seiner Länge gerade, d. h., er nimmt eine gerade oder lineare Konfiguration an, wenn er keine externen Biegekräfte aufweist. Der Katheterkörper 15 ist jedoch im hohen Grade flexibel, sodass der durch die verschlungenen Windungen und Kurven des Gefäßsystems eines Patienten gehen kann. In einigen Fällen kann der Katheterkörper 15 einen geformten distalen Endabschnitt aufweisen, der Krümmungen und Biegungen aufweist, die ausgewählt sind, um die Einführung und Anordnung des Katheters 10 (normalerweise über einen getrennten Führungsdraht) im Gefäßsystem zu unterstützen. Eine spezielle Geometrie der Krümmungen und/oder Biegungen kann ausgewählt werden, um eine Anpassung an die vorgesehene Verwendung des Katheters 10 vorzunehmen.
In 1 erstreckt sich der Katheterschaft 30 von der einheitlichen Katheternabe und -zugentlastung 60 zu einem Ort, der sich innerhalb eines Abstandes von 1 cm vom distalen Ende 50 des Katheterkörpers befindet, normalerweise von 2 mm bis 6 mm vom distalen Ende 50 des Katheterkörpers und vorzugsweise etwa 3,5 mm. Der proximale Katheterschaft 30 ist vorzugsweise in der Katheterschaft-Seitenwand 20 verstärkt, wie im Folgenden beschrieben ist, um eine ausreichende Knickfestigkeit und Mantelfestigkeit für die Beförderung durch den Einschnitt in der Haut des Patienten und das Blutgefäß und durch das gewundene Gefäßsystem zu besitzen. Es ist selbstverständlich, dass der Katheterschaft in anderen Arten als denjenigen konstruiert sein kann, die im Folgenden spezifisch beschrieben sind, um dieses Ziel zu erreichen. Die Konstruktion des Katheterschafts macht es jedoch verhältnismäßig steif, wobei dies es möglich macht, die Wand eines Blutgefäßes zu durchbohren, falls das distale Ende des Katheterschafts dagegen zielt und vorgeschoben wird. Die distale weiche Spitze 40, die am distalen Ende des Katheterschafts angebracht ist, ist vorgesehen, um diese Möglichkeit wettzumachen.
Eine bevorzugte Ausführungsform der Konstruktion der Katheterschaft-Seitenwand 20 des Katheterschafts 30 ist in den 2 und 3 dargestellt. Der Außendurchmesser der Katheterseitenwand 20 beträgt z. B. etwa 1,6875 mm (0,0675 Zoll) bei einem Innendurchmesser von etwa 1,4 mm (0,058 Zoll) für einen Führungskatheter mit einem Außendurchmesser (OD) von 1,4 mm (5 French). Die Erfindung ist jedoch auf einen Katheter mit irgendeiner herkömmlichen French-Größe anwendbar. Die Katheterschaft-Seitenwand 20 ist vorzugsweise in der Weise ausgebildet, die in der übertragenen '682-Patentanmeldung, auf die oben Bezug genommen worden ist, gelehrt wird. Gemäß dieser bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist wenigstens der proximale Katheterschaft 30 aus einer äußeren röhrenförmigen Hülle 110, einer inneren röhrenförmigen Hülle 105 und einem Drahtgeflechtrohr 115, das in ein Polymer eingebettet und zwischen die äußeren und inneren röhrenförmigen Hüllen 110 und 105 eingelegt ist, ausgebildet.
Typischerweise ist die innere röhrenförmige Hülle 105 aus einem einzelnen Werkstoff ausgebildet, der als eine Zwischenlage geeignet ist, wie z. B. ein Polymer mit Schmierwirkung, z. B. Fluorkohlenwasserstoff (z. B. Polytetrafluorethylen (PTFE), ein Polyamid (z. B. Nylon), Polyether-Blockamide (PEBA), ein Polyolefin, ein Polyamid oder dergleichen). Es wird außerdem möglich sein, die innere röhrenförmige Hülle 105 als eine laminierte Struktur auszubilden, die eine äußere Schicht ohne Schmierwirkung und eine innere, den Hohlraum umgebende Schicht oder Beschichtung aus einem Werkstoff mit mehr Schmierwirkung umfasst. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die innere Hülle 105 aus einem Polyether-Blockpolyamid oder einem Fluorpolymer extrudiert, wie z. B. TEFLON^® von E. I. Du Pont de Nemours & Company, Wilmington, Delaware. Die Zwischenlage der röhrenförmigen Hülle 105 besitzt z. B. in dünnwandigen Kathetern, wie z. B. mit 1,4 mm OD (5 French), eine Seitenwanddicke von etwa 0,0254 mm bis 0,08 mm.
Das Drahtgeflechtrohr 115 umfasst "Ketten"- und "Einschlag"-Drahtfilamente, die in einem Gewebekorb-Webmuster geflochten sind, das gewickelt wird, um ein Rohr auszubilden. Das Drahtgeflechtrohr 115 kann direkt über die innere röhrenförmige Hülle 105 unter Verwendung herkömmlicher Gewebewebtechniken gewoben werden. Alternativ kann das Drahtgeflechtrohr 115 unter Verwendung herkömmlicher Flechttechniken über einem Dorn gewoben und dann über die innere röhrenförmige Hülle 105 geschoben werden. Die Drahtfilamente besitzen eine sehr kleine Querschnittsfläche, während sie eine ausreichende Zugfestigkeit besitzen, um dem Flechtprozess unterzogen zu werden. Vorzugsweise werden Flachdrahtfilamente aus rostfreiem Stahl oder einer Legierung mit Formgedächtnis (z. B. Nitinol) oder Polymerfasern oder dergleichen verwendet. Die Filamente aus rostfreiem Stahl, die einen flachen Querschnitt mit einer Dicke von 0,03 mm besitzen, sind z. B. für dünnwandige Katheter, wie z. B. mit 1,4 mm OD (5 French), besonders bevorzugt. Ein geflochtenes Rohr 115 mit einer Querschnittdicke von weniger als 0,03 mm zeigt einen schlechten Knickwiderstand und eine schlechte Verdrehbarkeit. Für dünnwandige Katheter ist Flachdrahtgeflecht Runddrahtgeflecht vorzuziehen, weil es die Wanddicke verringert.
Der Katheterschaft ist aus einer äußeren röhrenförmigen Hülle 110 konstruiert, die über das Drahtgeflechtrohr 115 extrudiert oder heißgeleimt wird, nachdem das Drahtgeflechtrohr 115 über der inneren röhrenförmigen Hülle 105 angebracht oder ausgebildet worden ist. Die äußere röhrenförmige Hülle 110 kann aus einer Vielzahl von Werkstoffen ausgebildet sein, wobei sie vorzugsweise aus einem thermoplastischen Werkstoff besteht, der eine Härte im Bereich von Shore 30A bis Shore 81D besitzt. Beispielhafte Werkstoffe enthalten Polyamid-Polyether-Blockamide, Polyurethane, Silicongummi, Nylone, Polyethylene, fluorierte Kohlenwasserstoff-Polymere und dergleichen.
In der bevorzugten Ausführungsform, die in 1 zu sehen ist, kann der Katheterschaft in mehreren Abschnitten hergestellt sein, wie z. B. 3 Abschnitte, die am proximalen Ende beginnend mit dem proximalen Katheterschaft 30, dem Zwischen-Katheterschaft 33 und dem distalen Katheterschaft 33 seriell angeordnet sind. Die Fach leute auf dem Gebiet würden erkennen, dass eine kleinere Anzahl von Abschnitten oder eine größere Anzahl von Abschnitten annehmbar sein würde. Jeder aufeinander folgende proximale Abschnitt sollte flexibler als sein unmittelbarer distaler Abschnitt sein. Der proximale Katheterschaft 30 kann die äußere Ummantelung 110 umfassen, wobei er aus einem Polyether-Blockpolyamid, wie z. B. Nylon 12, hergestellt sein kann. Der Zwischen-Katheterschaft 33 kann ebenfalls aus einem Polyether-Blockpolyamid hergestellt sein, vorzugsweise mit einer Härte, die kleiner als die des proximalen Katheterschafts 30 ist, und einer Härte, die größer als die des distalen Katheterschafts 35 ist. Der distale Katheterschaft 35 kann ebenfalls aus einem Polyether-Blockpolyamid hergestellt sein, das vorzugsweise flexibler als der Zwischen-Katheterschaft 33 ist.
Das Röntgenstrahlen dämpfende Band 140 ist genau distal zum distalen Abschnitt des Katheterschafts 35 seriell angeordnet, wobei es koaxial über dem Drahtgeflechtrohr 115 angeordnet ist. Das Einbringen von Röntgenstrahlen dämpfenden Werkstoff in das Röntgenstrahlen dämpfende Band 140 genau proximal zur distalen Spitze 40 ist gegenüber dem Einbringen von Röntgenstrahlen dämpfenden Metallen in die distale Spitze 40 bevorzugt. Das Weglassen oder Verringern der Röntgenstrahlen dämpfenden Metalle in der distalen Spitze 40 erhält die Flexibilität in der distalen Spitze 40 aufrecht, während es dem Arzt ermöglicht, genau zu approximieren, wo sich die distale Spitze befindet. Das Einbringen von mehr als 40 Gew.-% des Röntgenstrahlen dämpfenden Werkstoffs in das Röntgenstrahlen dämpfende Band 140 ist für die erfolgreiche Visualisierung der dünnwandigen Katheter mit Größen zwischen 0,95 mm OD (3 French) und 1,4 mm OD (5 French) erforderlich, wobei die bevorzugte Beladung 80 Gew.-% beträgt.
Das Röntgenstrahlen dämpfende Band 140 kann aus jedem Polyether-Blockpolyamid in einem Bereich zwischen Shore 40D und 70D, wie z. B. Nylon 12, und bevorzugter einem Shore E62D-S3 Vestamid^®-Trägerharz hergestellt sein. Der bevorzugte Röntgenstrahlen dämpfende Werkstoff für das Einbringen in das Röntgenstrahlen dämpfende Band 140 ist Wolfram mit 80 Gew.-%. Die relativ hohe Dichte des Wolframs (19,3 spezifisches Gewicht) ist in dünnwandigen Führungskathetern besonders nützlich, wie z. B. denjenigen im Bereich von 0,95 bis 1,44 mm OD (3 French bis 5 French). Die höhere Dichte des Wolframs bedeutet, dass weniger davon erforderlich ist, um die Visualisierung zu erreichen. Dies ist wichtig, wenn die Wände dünn sind. Die Fachleute auf dem Gebiet würden erkennen, dass andere weniger dichte Röntgenstrahlen dämpfende Werkstoffe als Wolfram annehmbar sein würden, wie z. B. BaSO4, BiSCO3 oder TiO2, obwohl sie in dünnwandigen Kathetern wie z. B. mit 0,95 bis 1,4 mm (3 French bis 5 French) bei Fluoroskopie nicht so hell erscheinen würden.
Der Röntgenstrahlen dämpfende Werkstoff wird in das Polymer eingebracht, anstatt einen metallischen Ring wie im Stand der Technik zu verwenden, weil der metallische Ring weniger flexibel ist. Es ist außerdem schwierig, einen metallischen Ring an die angrenzenden Abschnitte mit anderen Materialeigenschaften, wie z. B. einer anderen Schmelztemperatur, zu verschmelzen. Das Röntgenstrahlen dämpfende Band 140 befindet sich unmittelbar distal vom distalen Ende des distalen Katheterschafts 35, wobei es vom distalen Ende 50 des Katheterkörpers einen Abstand innerhalb 30 cm aufweist, normalerweise von 1 cm bis 10 cm vom distalen Ende 50 des Katheterkörpers. Das Röntgenstrahlen dämpfende Band 140 befindet sich unmittelbar proximal von der distalen weichen Spitze 40. Die distale weiche Spitze 40 umfasst die letzten 3 mm des Katheters. Das Röntgenstrahlen dämpfende Band 140 besitzt eine Länge im Bereich von 1,0 mm bis 3,0 mm mit einer bevorzugten Länge von etwa 1,5 mm. Jede Länge, die bei Fluoroskopie gesehen werden kann, würde geeignet sein. Für Katheter mit 1,4 mm OD (5 French) würde das Röntgenstrahlen dämpfende Band 140 z. B. einen Innendurchmesser von etwa 1,725 mm (0,069 Zoll), einen Außendurchmesser von etwa 1,825 mm (0,073 Zoll) und eine Wanddicke von etwa 0,05 mm (0,002 Zoll) besitzen. Der Innendurchmesser des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes 140 sollte so bemessen sein, dass er über das Geflechtrohr 115 und die innere röhrenförmige Hülle 110 darin passt.
Das Röntgenstrahlen dämpfende Band 140 besitzt ein dazwischenliegendes Niveau der Steifigkeit, der Knickfestigkeit und der Mantelfestigkeit zwischen den verhältnismäßig niedrigen Niveaus des distalen Katheterschafts 30 (der z. B. aus Shore E40-S3 Vestamid^® hergestellt ist) und den verhältnismäßig niedrigen Niveaus der distalen weichen Spitze 40 (die z. B. aus PEBAX 40D hergestellt ist, das BaSO4 enthält). Die Auswahl der Werkstoffe, die Röntgenstrahlen nicht dämpfen, für das Röntgenstrahlen dämpfende Band 140, wie z. B. ein Polymer, basiert sowohl auf Betrachtungen der Zugfestigkeit, der Kompatibilität der Verarbeitungstemperatur mit den Polymeren, die den distalen Katheterschaft 35 und die distale weiche Spitze 40 umfassen, als auch auf Betrachtungen der Biegemodule. Die Werkstoffe werden ausgewählt, um bei gegebenem Außendurchmesser und gegebener Wanddicke des Katheterkörpers zu einer minimalen notwendigen Zugfestigkeit zu führen.
Wenn das Röntgenstrahlen dämpfende Band 140 mit dem Metallgeflechtrohr 115, einem Röntgenstrahlen dämpfenden Metall, wie z. B. rostfreier Stahl, verschmolzen wird, wird das Röntgenstrahlen dämpfende Band 140 bei Fluoroskopie noch besser angezeigt. Das Vorhandensein des Metallgeflechtrohrs 115 in dem Röntgenstrahlen dämpfenden Band 140 verleiht außerdem Knickwiderstand und Verdrehbarkeit. Die Abschnitte mit verschiedenen Werkstoffen, die verbunden sind, neigen an der Verbindungsstelle zum Knicken. Das Fortsetzen des Metallgeflechtrohrs 115 in das Röntgenstrahlen dämpfende Band 140 verringert das Knicken an der Verbindungsstelle 57.
Das Einbringen großer Mengen des Röntgenstrahlen dämpfenden Werkstoffs in das Röntgenstrahlen dämpfende Band 140 erhöht die Schmelztemperatur dieses Abschnitts, macht jedoch die Schmelztemperatur des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes 140 mit den angrenzenden Abschnitten der Polymerwerkstoffe, die Röntgenstrahlen nicht dämpfen, inkompatibel. Folglich ist es schwierig, einen Abschnitt, der den Röntgenstrahlen dämpfenden Werkstoff enthält, mit den angrenzenden Werkstoffen, die Röntgenstrahlen nicht dämpfen, durch Schmelzen zu verkleben. Das Einbringen von Werkstoffen, die mit dem Röntgenstrahlen dämpfenden Band 140 kompatibel sind, in die angrenzende röhrenförmige Hülse 120 und in die distale weiche Spitze 40 löst dieses Problem, weil das Röntgenstrahlen dämpfende Band 140 sowohl mit der distalen weichen Spitze 40 als auch der röhrenförmigen Hülse 120 schmelzkompatibeler wird, wobei die röhrenförmige Hülse 120 als eine Brücke wirkt, um den Aufbau zusammenzuhalten. Die für den distalen Schaft 35, das Röntgenstrahlen dämpfende Band 140, die distale Spitze 40 und die Hülse 120 ausgewählten Werkstoffe sollten außerdem schmelzkompatibel sein, um das erfolgreiche Verkleben dieser Abschnitte zu erlauben.
Die röhrenförmige Hülse 120 ist aus einem Polyether-Blockpolyamid, das eine Härte im Bereich von Shore 40D bis 70D aufweist, und das einen Röntgenstrahlen dämpfenden Werkstoff enthält, und bevorzugter aus Shore E62D Vestamid^®, in das 35–40 Gew.-% BaSO4 eingebracht worden sind, hergestellt. BaSO4 dämpft Röntgenstrahlen schwach, wobei es wegen seiner metallischen Eigenschaften ausgewählt worden ist, die es mit dem Wolfram, das in dem Röntgenstrahlen dämpfenden Band 140 enthalten ist, und mit dem BaSO4, das in der distalen weichen Spitze 40 enthalten ist, schmelzkompatibel machen. Das Polymer der röhrenförmigen Hülse 120 wird wegen seiner Klebekompatibilität mit den Polymeren des distalen Katheterschafts 35, der distalen weichen Spitze 40 und des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes 140 ausgewählt. Die röhrenförmige Hülse 120 ist etwa 6 cm lang und erstreckt sich über das ganze Röntgenstrahlen dämpfende Band 140, das proximale Ende der distalen Spitze 40 und das distale Ende des distalen Endes 35 des Katheterschafts 35, die röhrenförmige Hülse 120 wirkt als eine Brücke, um zu verursachen, dass das Röntgenstrahlen dämpfende Band 140, die distale weiche Spitze 40 und die röhrenförmige Hülse 120 Schmelztemperaturen erreichen, die ausreichend kompatibel sind, um zu einem Heißverkleben dieser Bereiche zu führen.
In der bevorzugten Ausführungsform ist der distale Schaft 35 des Katheters am proximalen Ende des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes 140 befestigt. Das distale Ende des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes 140 ist am proximalen Ende der weichen Spitze 40 befestigt. Die distale weiche Spitze 40 ist röhrenförmig, wobei sie eine Seitenwand aufweist, die den Hohlraum der weichen Spitze umgibt, der der distale Teil des Katheterkörper-Hohlraums 25 ist und in der Öffnung 45 des distalen Endes des Hohlraums endet.
Die distale weiche Spitze 40 ist im Allgemeinen verhältnismäßig kurz, wobei sie typischerweise eine Länge im Bereich von etwa 1,0 mm bis 3,0 cm besitzt. Vorzugsweise erstreckt sich die distale weiche Spitze 40 etwa 0,5 mm bis 3,5 mm und vorzugsweise 2,0 mm distal vom distalen Ende der Hülse 120. Die distale weiche Spitze erstreckt sich proximal in der Hülse 120. Die Seitenwand der distalen weichen Spitze 40 ist flexibel genug, sodass die Seitenwand ein wenig gebogen werden kann, wenn sie gegen die Seitenwand des Blutgefäßes stößt, wobei sie die Seitenwand des Blutgefäßes nicht durchbohren wird. Die Auswahl der Polymerwerkstoffe für die distale weiche Spitze 40 in Bezug auf die Polymerwerkstoffe der äußeren röhrenförmigen Hülle 110 des Katheterschafts basiert außerdem auf Betrachtungen des Biegemoduls und der Zugfestigkeit.
Die distale weiche Spitze 40 ist bevorzugt vorgeformt, wobei sie einen inneren Hohlraum, eine Seitenwanddicke und einen Außendurchmesser aufweist, die mit den Abmessungen des Katheterschafts 30, 33, 35 oder irgendwelcher zusätzlicher dazwischenliegender Übergangssegmente kompatibel sind. Gemäß der '241-Anmeldung, auf die oben Bezug genommen worden ist, können ein oder mehrere Röntgenstrahlen dämpfende Streifen mit dem Extrudieren der röhrenförmigen Seitenwand des Rohrs, aus dem die distale weiche Spitze 40 geschnitten wird, gemeinsam extrudiert werden.
4–8 zeigen aufeinander folgende Befestigungsschritte. 4 stellt das Röntgenstrahlen dämpfende Band 140 und die distale weiche Spitze 40 dar, die über einen Dorn 95 geschoben sind, um auf den distalen Katheterschaft 35 ausgerichtet und an ihm befestigt zu werden. Der Dorn 95 aus rostfreiem Stahl ist bemessen, dass er gleitend in den Katheterschaft-Hohlraum 25 passt, und um Steifheit bereitzustellen und die Konzentrizität für das anschließende Kleben der Komponenten aufrechtzuerhalten. Jedes herkömmliche Verfahren zum Befestigen der Katheterabschnitte kann verwendet werden, z. B. Heißkleben, Hochfrequenzkleben oder Klebstoffe.
Für den Zusammenbau wird die extrudierte innere röhrenförmige Hülle 105 bei etwa 5,0 cm des Dorns 95, der sich distal zur röhrenförmigen Hülle 105 des Katheters erstreckt, positioniert. Das Drahtgeflechtrohr 115 wird koaxial über die röhrenförmige Hülle 105 geschoben oder direkt über der röhrenförmigen Hülle 105 geflochten. Der Zwischenschaft 33 wird koaxial über das Drahtgeflechtrohr 115 geschoben, wobei das proximale Ende des Zwischenschafts 33 das distale Ende der äußeren Ummantelung (des proximalen Schaftes 30) um etwa 1 mm überlappt. Der distale Schaft 35 wird koaxial über das Drahtgeflechtrohr 115 geschoben, wobei das distale Ende des Zwischenschafts am proximalen Ende des distalen Schafts 35 anliegt. Das Röntgenstrahlen dämpfende Band 140 wird koaxial über das Drahtgeflechtrohr 115 geschoben, wobei das distale Ende des distalen Schafts 35 am proximalen Ende des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes anliegt, sodass die innere röhrenförmige Hülle 105 und das Geflechtrohr 115 unter dem Röntgenstrahlen dämpfenden Band verlaufen. Die distalen Enden des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes 140, der inneren röhrenförmigen Hülle 105 und des Geflechtrohrs 115 besitzen einen gemeinsamen Endpunkt. Der Zwischen-Katheterschaft 33, der distale Katheterschaft 35 und das Röntgenstrahlen dämpfende Band 140 werden unter Verwendung irgendeines herkömmlichen Verfahrens des Befestigens der Katheterabschnitte befestigt, wie z. B. das Gießen des Zusammenbaus in einen heißen Block unter Verwendung eines Wärmeschrumpfrohrs. Das überschüssige Drahtgeflecht 115 jenseits des distalen Endes des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes 140 wird entfernt, da sich das Drahtgeflecht 115 nicht in die distale Spitze 40 erstrecken sollte, da es eine übermäßige Versteifung verursachen würde. Die distale Spitze 40 wird koaxial über den Dorn 95 geschoben, wobei die distalen Enden des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes 140, der inneren röhrenförmigen Hülle und des Geflechtrohrs 115 am proximalen Ende der distalen Spitze 40 anliegen. Die distale weiche Spitze 40 wird unter Verwendung irgendeines herkömmlichen Verfahrens des Klebens, wie z. B. HF-Energie, Klebstoffe oder Heißkleben, an dem Röntgenstrahlen dämpfenden Band befestigt. Die röhrenförmige Hülse 120 wird über das ganze Röntgenstrahlen dämpfende Band 140, das distale Ende des distalen Schafts 35 und das proximale Ende der distalen weichen Spitze 40 geschoben, sodass sich die Hülse 120 um etwa 0,75 mm über das proximale Ende des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes 140 hinaus erstreckt, wie in 5 zu sehen ist, und die Befestigungsverbindungsstellen 55 und 57 bedeckt. Die Hülse 120 wird unter Verwendung irgendeines herkömmlichen Verfahrens zum Befestigen der Katheterabschnitte, einschließlich des Wärmeschrumpfrohrs 130, befestigt, wie in 6 zu sehen ist. Der Zusammenbau wird in einen erwärmten heißen Formblock gegossen, wie in 7 zu sehen ist. Das Wärmeschrumpfrohr 130 wird entfernt, wie in 8 zu sehen ist. Zwischen dem distalen Ende des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes 140 und dem proximalen Ende der distalen Spitze 40 tritt die Befestigungsverbindungsstelle 55 auf. Zwischen dem distalen Ende des distalen Schafts 35 und dem proximalen Ende des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes 140 tritt die Befestigungsverbindungsstelle 57 auf.
Es wird eine Unterbaugruppe aus dem Katheterschaft 30, 33 und 35, dem Röntgenstrahlen dämpfenden Band 140 und der distalen weichen Spitze 40 ausgebildet, da die Werkstoffe der anliegenden Enden miteinander verschmelzen. In diesem Prozess kann, zurückzuführen auf das Schmelzen und die Schrumpfung der äußeren röhrenförmigen Hülle 110 des Katheterschafts, das Verstärkungsdrahtgeflechtrohr 115 genau proximal zur Verbindungsstelle 55 freigelegt werden. Das Röntgenstrahlen dämpfende Band 140 wirkt als ein Mittel, um die distalen Enden des Verstärkungsdrahtgeflechtrohrs 115 weiter abzudecken.
Die Hülse 120 besitzt z. B. für einen Führungskatheter mit 1,4 mm OD (5 French) vorzugsweise einen Innendurchmesser von 1,725 mm (0,069 Zoll) und einen Außendurchmesser von 1, 825 mm (0, 073 Zoll). Dies führt zu einer Dicke der Rohrwand von 0, 05 mm (0, 002 Zoll). Die Hülse besitzt eine Länge von 3,0 mm. Der Innendurchmesser der Hülse 120 ist ausgewählt, sodass er gerade ausreichend größer als der Außendurchmesser des Katheterkörpers ist, sodass er über die distale weiche Spitze 40, das Röntgenstrahlen dämpfende Band 140 und den distalen Katheterschaft 35 in die in 5 gezeigte Position geschoben werden kann.
Nachdem die Hülse 120 positioniert ist, wie in 5 gezeigt ist, wird ein weiteres (in den 6–8 im Querschnitt gezeigtes) Wärmeschrumpfrohr 130 über die Hülse 120 geschoben, wie in 6 gezeigt ist. Das Wärmeschrumpfrohr 130 erstreckt sich proximal eine Strecke von etwa 50 mm vom proximalen Ende der Hülse 120 und distal etwa 13,5 mm zum distalen Ende der Hülse 120, wobei es sich optional über den Dorn 95 erstrecken kann. Der Zusammenbau nach 6 wird der Wärme ausgesetzt, um die Schrumpfung des Wärmeschrumpfrohrs 130 dicht gegen die Hülse 120 und die Abschnitte der distalen weichen Spitze 40 und des Katheterschafts 30 zu verursachen, wie in 7 gezeigt ist. Die Wärmezufuhr wird für eine ausreichende Zeit fortgesetzt, um zu verursachen, dass die Hülse 120, das darunter liegende Röntgenstrahlen dämpfende Band 140, die distale weiche Spitze 40, das Drahtgeflechtrohr 115, der distale Katheterschaft 35 und die innere auskleidende röhrenförmige Hülle 105 teilweise verschmelzen und zusammenkleben. Das Wärmeschrumpfrohr 130 ist vorzugsweise aus Teflon FEP (fluoriertes Ethylen-Propylen) ausgebildet, das nicht schmilzt und sich mit diesen Katheterkörper- und Hülsen-Werkstoffen nicht mischt. Die Schrumpfung des Wärmeschrumpfrohrs 130 übt eine Druckkraft auf die dünnwandige Hülse 120 aus und zwingt sie gegen die angrenzenden Oberflächen. Die Hülse 120 wird von ihrer Anfangswanddicke von etwa 0,76 mm auf eine resultierende Dünnfilmdicke von etwa 0,38 mm zusammengedrückt, die den Außendurchmesser des Katheterkörpers nur ein wenig vergrößert.
In 8 wird das Wärmeschrumpfrohr 130 unter Verwendung einer Klinge 135 längs seiner Länge aufgeschnitten, wobei darauf geachtet wird, das Einschneiden der darunter liegenden Hülse 120 zu vermeiden, um den resultierenden Katheterkörper 15 enthüllen, wie in 9 gezeigt ist. In 9 ist die Dicke der Hülse 120 über das übertrieben, was unter Verwendung dieses Prozesses mit den obenbeschriebenen Werkstoffen und Hülsenwanddicken tatsächlich verwirklicht wird. In der Praxis besitzt die röhrenförmige Hülse einen Außendurchmesser, der 2,108 mm bis 2,159 mm größer als die Außendurchmesser des Katheterschafts und der distalen weichen Spitze ist. Die Dicke der Hülse 120 ist gerade noch durch Berührung oder Betrachtung wahrnehmbar, wobei das Vorhandensein der Hülse 120 nur beobachtet werden kann, weil sie leicht gefärbt ist, damit sie für die Identifikation eine andere Farbe als die Farben des distalen Katheterschafts 35, des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes 140 und der distalen weichen Spitze 40 besitzt.
Die zusammengesetzte Wand des Katheterkörpers an den Befestigungsverbindungsstellen 55 und 57 ist in 10 gezeigt. Die Schmelzzonenfarmen längs der Befestigungsverbindungsstellen 55 und 57 füllen alle in den Zwischenräumen liegenden Räume, die durch die unregelmäßigen Punkte des wechselseitigen Kontakts des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes 140 verursacht werden.
Wenn ein Zwischen- oder Übergangssegment zwischen dem distalen Ende des distalen Katheterschafts 35 und dem proximalen Ende des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes 140 verwendet wird, kann die Hülse 120 über das (die) zusätzliche(n) Segment(e) und über einen distalen Abschnitt des distalen Katheterschafts 35 und einen proximalen Abschnitt der distalen weichen Spitze verlängert werden, wie oben in Bezug auf die bevorzugte Ausführungsform beschrieben worden ist. Alternativ kann eine zusätzliche getrennte hülsenähnliche Hülse 120 positioniert werden, um die Befestigungsverbindungsstelle(n) der anliegenden distalen und proximalen Enden des Katheterschafts 30, 33 und 35 und des Übergangssegments zu überbrücken. Die gleiche Technik kann für irgendeine Anzahl von Zwischensegmenten befolgt werden. In allen derartigen Fällen werden die Verfahrensschritte nach den 4–8 befolgt, um die Dicke der Hülse 120 zu minimieren und ein starkes Anhaften zwischen ihr und dem darunter liegenden Katheterschaft-Abschnitt und den darunter liegenden Segmentabschnitt-Außenwänden, die an jede Befestigungsverbindungsstelle angrenzen, zu schaffen.
In allen derartigen Fällen kann an jeder anliegenden Befestigungsverbindungsstelle eine starke Bindung ausgebildet werden, falls die Polymerwerkstoffe des distalen Katheterschafts 35, jedes Zwischensegments, des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes 140 und der distalen weichen Spitze gewählt sind, damit sie innerhalb eines gemeinsamen Temperaturbereichs eine Schmelzkompatibilität besitzen. Die oben spezifizierten Rohrwerkstoffe aus Vestamid^®- und PEBAX^®-Polyether-Blockpolyamid, die unterschiedliche Shore-Härten besitzen, besitzen kompatible Schmelztemperaturen und kleben gut aneinander.

Claims

Katheterkörper, mit: einem proximalen, röhrenförmigen Katheterschaft (30, 33, 35), der aus einem verhältnismäßig steifen Polymerwerkstoff gebildet ist und sich zwischen einem proximalen Katheterschaft-Ende und einem distalen Katheterschaft-Ende erstreckt, wobei der Katheterschaft einen Katheterschaft-Außendurchmesser besitzt und wenigstens einen Katheterschaft-Hohlraum bzw. ein Katheterschaft-Lumen (25) definiert, der bzw. das sich zwischen dem proximalen und dem distalen Katheterschaft-Ende erstreckt; einem radiopaken bzw. Röntgenstrahlen dämpfenden Band (140), das aus einem Polymerwerkstoff hergestellt ist, der einen Röntgenstrahlen dämpfenden Werkstoff in einem Anteil von mehr als 40 Gew.-% enthält, wobei das Röntgenstrahlen dämpfende Band einen Innendurchmesser, einen Außendurchmesser, ein distales Ende und ein proximales Ende besitzt und wenigstens einen Hohlraum definiert, wobei das Röntgenstrahlen dämpfende Band einen Röntgenstrahlen dämpfenden Werkstoff enthält, der bei Fluoroskopie in Kathetern sichtbar gemacht werden kann; einer distalen weichen Spitze (40), die aus einem verhältnismäßig flexiblen Polymerwerkstoff gebildet ist und einen Röntgenstrahlen dämpfenden Werkstoff enthält, der Röntgenstrahlung weniger stark als das Röntgenstrahlen dämpfende Band (140) dämpft, wobei die distale weiche Spitze (40) die Form eines Rohrs hat und sich zwischen einem proximalen Ende der weichen Spitze und einem distalen Ende der weichen Spitze erstreckt, wobei die distale weiche Spitze einen Außendurchmesser besitzt, der im Wesentlichen gleich dem Katheterschaft-Außendurchmesser ist, und wenigstens einen Hohlraum bzw. Weichspitzenhohlraum besitzt, der sich zwischen dem proximalen Ende der weichen Spitze und dem distalen Ende der weichen Spitze erstreckt, wobei das proximale Ende des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes an das distale Ende des Katheterschafts angrenzt und das distale Ende des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes an das proximale Ende der distalen Spitze angrenzt, um eine Befestigungsverbindungsstelle zu bilden; einer röhrenförmigen Hülse (120), die einen Hohlraum definiert, wobei die röhrenförmige Hülse einen Außendurchmesser besitzt, der etwas größer als die Außendurchmesser des Katheterschafts, des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes und der distalen weichen Spitze ist, wobei die röhrenförmige Hülse koaxial über das Röntgenstrahlen dämpfende Band, das distale Ende des Katheterschafts und das proximale Ende der distalen weichen Spitze passt bzw. geschoben ist, wobei die röhrenförmige Hülse eine Haftung des distalen Endes des Katheterschafts an dem proximalen Ende des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes schafft und wobei die röhrenförmige Hülse eine Haftung des proximalen Endes der weichen Spitze an dem distalen Ende des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes schafft, wodurch der Hohlraum der weichen Spitze und der Außendurchmesser der weichen Spitze, der Hohlraum des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes und dessen Außendurchmesser sowie der Hohlraum des Katheterschafts und dessen Außendurchmesser aufeinander ausgerichtet werden, wobei das proximale Ende der röhrenförmigen Hülse an einen distalen Abschnitt des Katheterschafts geklebt ist, das distale Ende der röhrenförmigen Hülle an das proximale Ende der distalen weichen Spitze geklebt ist und das Röntgenstrahlen dämpfende Band an die röhrenförmige Hülse geklebt ist, wodurch die Befestigungsverbindungsstelle überbrückt wird; und wobei die röhrenförmige Hülse (120) aus einem Polymerwerkstoff hergestellt ist, der einen Röntgenstrahlen dämpfenden Werkstoff enthält, der Röntgenstrahlen weniger stark als das Röntgenstrahlen dämpfende Band dämpft, wobei die röhrenförmige Hülse schmelzkompatibel mit dem Röntgenstrahlen dämpfenden Band, dem distalen Ende des Katheterschafts und der distalen weichen Spitze ist, so dass die röhrenförmige Hülse, das distale Ende des Kathe terschafts, das Röntgenstrahlen dämpfende Band und das proximale Ende der distalen weichen Spitze zusammenkleben.
Katheter nach Anspruch 1, bei dem die röhrenförmige Hülse (120) aus einem Polyether-Blockpolyamid im Bereich von Shore 40D bis 70D hergestellt ist.
Katheter nach Anspruch 1 oder 2, bei dem das Röntgenstrahlen dämpfende Band (140) aus einem Polyether-Blockpolyamid im Bereich von 40D bis 70D hergestellt ist.
Katheter nach Anspruch 3, bei dem der radiopake bzw. Röntgenstrahlen dämpfende Werkstoff des Röntgenstrahlen dämpfenden Bandes Wolfram ist.
Katheter nach Anspruch 4, bei dem der Wolframgehalt 80 Gew.-% ist.
Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Katheterschaft (30, 33, 35) wenigstens teilweise einen thermoplastischen Polyether-Blockpolyamid-Werkstoff mit einer Härte im Bereich von Shore 30D bis 81D umfasst.
Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die distale weiche Spitze (40) einen Polyether-Polyamid-Werkstoff mit einer Shore-Härte im Bereich von etwa 40D bis 55D umfasst.
Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem wenigstens ein Teil des Schafts aus einer äußeren röhrenförmigen Hülle (110) und aus einer inneren röhrenförmigen Hülle (105) hergestellt ist, wobei die äußere röhrenförmige Hülle ein proximales Ende und ein distales Ende hat und einen äußeren röhrenförmigen Hüllenhohlraum definiert, durch den die innere röhrenförmige Hülle in Längsrichtung verläuft, wobei die innere röhrenförmige Hülle ein proximalen Ende und ein distales Ende besitzt und einen inneren röhrenförmigen Hüllenhohlraum definiert.
Katheter nach Anspruch 8, bei dem die innere röhrenförmige Hülle (105) ein Polymer mit Schmierwirkung umfasst.
Katheter nach Anspruch 8 oder 9, bei dem das distale Ende der äußeren röhrenförmigen Hülle (110) an einem proximalen Ende eines Zwischenabschnitts mit geringerer Härte anliegt.
Katheter nach Anspruch 8, 9 oder 10, bei dem das distale Ende der inneren röhrenförmigen Hülle (105) am proximalen Ende der distalen weichen Spitze (40) anliegt.
Katheter nach einem der Ansprüche 9 bis 11, der ein geflochtenes Rohr (115) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende besitzt, wobei das geflochtene Rohr einen Hohlraum definiert bzw. besitzt, wobei die innere röhrenförmige Hülle (105) in Längsrichtung durch den Hohlraum des geflochtenen Rohrs verläuft, wobei das geflochtene Rohr in Längsrichtung durch die äußere röhrenförmige Hülle (110) verläuft und wobei das distale Ende des geflochtenen Rohrs am proximalen Ende der distalen weichen Spitze anliegt.
Katheter nach Anspruch 12, bei dem das geflochtene Rohr (115) aus flachen Drahtfilamenten hergestellt ist.
Katheter nach einem vorhergehenden Anspruch, dessen Größe derart ist, dass sein Außendurchmesser im Bereich von 0,95 mm bis 1,4 mm (3 French bis 5 French) liegt.