DE60016605T2

DE60016605T2 - Katheter mit ineinandergreifenden rippenbindungsbereichen

Info

Publication number: DE60016605T2
Application number: DE60016605T
Authority: DE
Inventors: John Henry PEPIN; William Michael STERUD; Victoria Anne ROSSI
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1999-08-23
Filing date: 2000-06-06
Publication date: 2005-04-28
Anticipated expiration: 2020-06-07
Also published as: US20010045257A1; EP1212115B1; US6500285B2; EP1212115A1; ATE284237T1; DE60016605D1; WO2001013982A1; JP2003507139A; CA2382745A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft allgemein Katheter zur Durchführung medizinischer Verfahren. Insbesondere betrifft die Erfindung Führungskatheter zur Verwendung in Angioplastieverfahren. Siehe hierzu z. B. die US-A-4636272.
Hintergrund der Erfindung
Intravaskuläre Erkrankungen werden gewöhnlich durch relativ nichtinvasive Techniken behandelt, z. B. perkutane transluminale Angioplastie (PTA) und perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA). Normalerweise beinhalten diese Angioplastietechniken die Verwendung eines Ballonkatheters. Bei diesen Verfahren wird ein Ballonkatheter durch die Gefäßarchitektur eines Patienten so vorgeschoben, daß der Ballon nahe einer Verengung in einem erkrankten Gefäß positioniert wird. Danach wird der Ballon aufgeblasen, und die Verengung im Gefäß wird geöffnet.
Die am weitesten verbreitete Form der Angioplastie verwendet einen Führungskatheter, der im Gefäßsystem eines Patienten positioniert wird. Der Führungskatheter hilft beim Transportieren des Ballondilatationskatheters zur Verengung im erkrankten Gefäß. Während dieses Verfahrens wird das distale Ende des Führungskatheters normalerweise in die Femoralarterie eingeführt, die nahe der Leiste des Patienten liegt. Der Führungskatheter wird durch die Gefäßarchitektur des Patienten geschoben, bis sein distales Ende nahe der Verengung liegt. Vielfach wird das distale Ende des Führungskatheters im Koronararterienostium positioniert. Danach kann der Ballonkatheter durch ein Lumen im Führungskatheter zugeführt werden.
Erwünscht ist, daß in einem Führungskatheter ein Grad von Steifigkeit vorgesehen ist, der es ihm ermöglicht, ohne Falten oder Knicken durch das Gefäßsystem geführt zu werden.
Um beim Leiten der distalen Spitze des Führungskatheters zum Koronarostium des Patienten Unterstützung zu leisten, kann der distale Abschnitt des Führungskatheters eine oder mehrere Biegungen aufweisen. Die distale Spitze des Führungskatheters ist normalerweise aus relativ weichem, flexiblem Material gebildet, um Verletzungen arterieller Gefäße zu vermeiden und ein Verbiegen der distalen Spitze zu ermöglichen, um dem Führungskatheter beim Durchgang durch erwünschte Arterienäste zu helfen.
In einigen Anwendungen ist es erwünscht, einen Führungskatheter durch gegenseitiges Verbinden zweier oder mehrerer röhrenartiger Teilstücke zu bilden, um einen steiferen proximalen Abschnitt und einen flexibleren distalen Abschnitt zu erreichen. Erwünscht kann auch sein, daß der distale Abschnitt des Führungskatheters einen oder mehrere röhrenförmige Teilstücke aufweist, die geeignet sind, in eine gekrümmte Form gebracht zu werden. Wie zuvor beschrieben, unterstützen diese Krümmungen beim Leiten der distalen Spitze des Führungskatheters zum Koronarostium eines Patienten. In einigen Ausführungsformen ist es erwünscht, einen distalen Abschnitt des länglichen Schafts zu haben, der erwärmt und in eine gewünschte Form gebogen und dann abkühlen gelassen werden kann. Als zweites Beispiel kann es erwünscht sein, ein oder mehrere röhrenförmige Teilstücke mit einer Verstärkungslitze sowie ein oder mehrere zusätzliche röhrenförmige Teilstücke ohne Litze vorzusehen. Eine Litze oder ein anderes Verstärkungsteil dient zum Verfestigen des röhrenförmigen Teilstücks und zum Erhöhen der Drehmomentübertragung. Weist ein Führungskatheter mehr als ein allgemein röhrenförmiges Teilstück auf, werden diese Teilstücke an Verbindungsstellen zusammengefügt, an denen das distale Ende eines ersten röhrenförmigen Teilstücks am proximalen Ende eines zweiten röhrenförmigen Teilstücks befestigt wird.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung betrifft allgemein Katheter zur Durchführung medizinischer Verfahren. Insbesondere betrifft die Erfindung Führungskatheter zur Verwendung in einem Angioplastieverfahren. Ein erfindungsgemäßer Führungskatheter weist einen länglichen Schaft auf. Eine Nabe kann am proximalen Ende des länglichen Schafts befestigt sein, und eine atraumatische Spitze kann am distalen Ende des länglichen Schafts befestigt sein. Vorzugsweise weist der längliche Schaft mehr als ein allgemein röhrenförmiges Teilstück auf.
Das erfindungsgemäße Verfahren zum Verbinden röhrenförmiger Teile kann mit dem Schritt des Bildens eines Verbindungsbereichs am distalen Abschnitt des ersten röhrenförmigen Teils beginnen. Der Verbindungsbereich weist mehrere Rippen und mehrere Gebiete mit einem allgemein reduzierten Durchmesser relativ zu den Rippen auf. Vielfältige Herstellungsverfahren können zum Einsatz kommen, um die Rippen auszubilden, u. a. Materialformverfahren und Materialabtragverfahren.
Das erfindungsgemäße Verfahren weist den Schritt des Positionierens eines Dorns auf, so daß mindestens ein Abschnitt seiner Länge innerhalb des Lumens des ersten röhrenförmigen Teils positioniert ist. Der Verbindungsbereich des ersten röhrenförmigen Teils wird dann in das Lumen eines zweiten röhrenförmigen Teils eingeführt. Nach Einführen des Verbindungsbereichs des ersten röhrenförmigen Teils in das Lumen des zweiten röhrenförmigen Teils wird der Dorn so positioniert, daß mindestens ein Abschnitt seiner Länge sowohl innerhalb des Lumens des ersten röhrenförmigen Teils als auch innerhalb des Lumens des zweiten röhrenförmigen Teils angeordnet ist.
Danach werden die zusammengestellten röhrenförmigen Teile Wärme und Druck nahe dem Verbindungsbereich des ersten röhrenförmigen Teils ausgesetzt. Eine Anzahl von Verfahren kann verwendet werden, um die röhrenförmigen Teile zu erwärmen, u. a. Konvektion, Leitung und Strahlung. Dadurch wird das zweite röhrenförmige Teil mit dem ersten röhrenförmigen Teil am Verbindungsbereich verbunden.
Nach Bildung einer Verbindung läßt man die Anordnung abkühlen. Die Anordnung kann in ein relativ kühles Fluid eingetaucht werden, um das Abkühlen der Anordnung zu beschleunigen. Zu Beispielen für Fluide, die für einige Anwendungen geeignet sein können, zählen Wasser und Luft. Relativ kühle Luft kann auch zum Auftreffen auf die Anordnung gebracht werden. Nach Abkühlen der Katheteranordnung kann der Dorn aus dem Lumen der Katheteranordnung entfernt werden.
Das Verfahren kann den Schritt des Positionierens einer Schrumpfhülse über beiden röhrenförmigen Teilen in einem Gebiet nahe dem Verbindungsbereich des ersten röhrenförmigen Teils aufweisen. Nach Anordnen der Hülse um die röhrenförmigen Teile wird Wärme auf Verbindungsbereiche ausgeübt, um eine Verbindung zu bilden. Bei einer erhöhten Temperatur übt die Schrumpfhülse den notwendigen Druck aus, um das zweite röhrenförmige Teil um den Verbindungsbereich des ersten röhrenförmigen Teils zu formen. Nach Bilden einer Verbindung läßt man die Anordnung anschließend abkühlen. Nach Abkühlen der Anordnung werden die Hülse und der Dorn entfernt.
Das erfindungsgemäße Verfahren kann verwendet werden, eine Nabe mit einem röhrenförmigen Teil zu verbinden. Normalerweise beginnt dieses Verfahren mit dem Schritt des Bildens eines Verbindungsbereichs auf dem röhrenförmigen Teil nahe seinem proximalen Ende. Der Verbindungsbereich verfügt normalerweise über mindestens eine Rippe und mindestens ein Gebiet mit allgemein reduziertem Durchmesser relativ zum Rippendurchmesser. Der proximale Abschnitt des röhrenförmigen Teils wird dann innerhalb des Hohlraums eines Formgebungswerkzeugs positioniert. Danach wird geschmolzener Kunststoff in den Hohlraum des Formgebungswerkzeugs eingespritzt und abkühlen gelassen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Draufsicht auf einen Führungskatheter gemäß einer exemplarischen Ausführungsform der Erfindung;
2 ist eine Schnittdraufsicht auf ein röhrenförmiges Teil mit einem darauf gebildeten Verbindungsbereich und zeigt erhöhte Rippen sowie Abschnitte mit reduziertem Durchmesser dazwischen;
3 ist eine vergrößerte Teilschnittansicht eines Rippenabschnitts auf einem Katheterschaft;
4 ist eine Schnittdraufsicht auf das röhrenförmige Teil von 2 mit einem vor dem Verbinden über dem Verbindungsbereich angeordneten zweiten röhrenförmigen Teil;
5 ist eine Schnittdraufsicht auf ein erstes röhrenförmiges Teil, das mit einem zweiten röhrenförmigen Teil verbunden wurde, und zeigt das zweite röhrenförmige Teil, das sich an die Rippen und Abschnitte mit reduziertem Durchmesser dazwischen anpaßt;
6 ist eine Schnittdraufsicht auf das röhrenförmige Teil von 2 mit einem über dem Verbindungsbereich angeordneten zweiten röhrenförmigen Teil und einer vor dem Verbinden über der Anordnung angeordneten Wärmeschrumpfhülse; und
7 ist eine Draufsicht auf eine Nabenanordnung gemäß einer exemplarischen Ausführungsform der Erfindung mit Rippen und Abschnitten mit reduziertem Durchmesser auf einem Verbindungsbereich.
Nähere Beschreibung der Erfindung
Die folgende nähere Beschreibung sollte anhand der Zeichnungen gelesen werden, in denen gleiche Elemente in unterschiedlichen Zeichnungen gleich numeriert sind. Die Zeichnungen, die nicht unbedingt maßstäblich sind, veranschaulichen ausgewählte Ausführungsformen und sollen den Schutzumfang der Erfindung nicht einschränken.
Beispiele für Aufbau, Materialien, Maße und Herstellungsverfahren werden für ausgewählte Elemente gegeben. Alle anderen Elemente verwenden das, was dem Fachmann auf dem Gebiet der Erfindung bekannt ist. Der Fachmann wird erkennen, daß viele der vorgestellten Beispiele geeignete Alternativen haben, die genutzt werden können.
1 ist eine Draufsicht auf einen Führungskatheter 10. Der Führungskatheter 10 weist einen länglichen Schaft 12, einen distalen Abschnitt 14 und einen proximalen Abschnitt 16 auf. Der proximale Abschnitt 16 des Katheters 10 weist eine Nabe 30 und eine Zugentlastung 32 auf. Durch die Nabe 30 und Zugentlastung 32 kann ein Arzt andere Vorrichtungen mit dem Führungskatheter 10 verbinden. Außerdem bilden die Nabe 30 und Zugentlastung 32 einen zweckmäßigen Ort, an dem ein Arzt Längs- und Drehkräfte zum Manipulieren des Führungskatheters 10 ausübt. Mit dem distalen Ende des Katheters 10 ist eine distale Spitze 20 verbunden. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die distale Spitze 20 allgemein weicher und flexibler als der längliche Schaft 12.
Dem Fachmann wird klar sein, daß für viele Anwendungen des Katheters 10 der längliche Schaft 12 vorzugsweise mehr als ein allgemein röhrenförmiges Teilstück 50 aufweist. Beispielsweise kann der distale Abschnitt des länglichen Schafts 12 ein oder mehrere röhrenförmige Teilstücke 50 aufweisen, die geeignet sind, in eine gekrümmte Form gebracht zu werden. Nahe dem distalen Abschnitt des länglichen Schafts 12 angeordnete Krümmungen helfen beim Leiten des distalen Endes des Katheters 10 zum Koronarostium eines Patienten. In einigen Ausführungsformen ist es erwünscht, einen distalen Abschnitt des länglichen Schafts 12 zu haben, der erwärmt und in eine gewünschte Form gebogen und dann abkühlen gelassen werden kann. Als zweites Beispiel kann es erwünscht sein, ein oder mehrere röhrenförmige Teilstücke 50 mit einer Verstärkungslitze sowie ein oder mehrere zusätzliche röhrenförmige Teilstücke 50 ohne Litze vorzusehen. Weist ein länglicher Schaft 12 mehr als ein allgemein röhrenförmiges Teilstück 50 auf, werden diese Teilstücke an Verbindungsstellen zusammengefügt, an denen das distale Ende eines ersten röhrenförmigen Teilstücks 50 am proximalen Ende eines zweiten röhrenförmigen Teilstücks 50 befestigt wird.
2 ist eine vergrößerte Schnittansicht eines bevorzugten distalen Abschnitts 14 eines röhrenförmigen Teilstücks 50 der Erfindung mit einem Verbindungsbereich 52 und einem Lumen 48. Das röhrenförmige Teilstück 50 weist eine Innenröhre 54 auf, die von einem Stützteil 56 überzogen ist. Eine Außenröhre 58 überzieht das Stützteil 56 und endet vorzugsweise proximal zum Verbindungsbereich 52. Der Verbindungsbereich 52 des röhrenförmigen Teilstücks 50 weist mehrere Rippen 60 auf, die sich um den Schaft an beabstandeten Längspositionen um den Umfang erstrecken. Der Verbindungsbereich 52 mit den Rippen 60 und Axialräumen dazwischen hat vorzugsweise einen kleineren Außendurchmesser als der Schaft proximal dazu. Die Rippen haben einen etwas größeren Durchmesser als die Axialbereiche dazwischen.
Vielfältige Herstellungsverfahren können zur Bildung des Verbindungsbereichs 52 und der Rippen 60 des röhrenförmigen Teilstücks 50 zum Einsatz kommen, u. a. Materialformverfahren und Materialabtragverfahren. Zu Beispielen für Materialabtragverfahren, die in einigen Anwendungen akzeptabel sein können, zählen Drehen auf einer Drehmaschine und spitzenloses Schleifen. Ein Beispiel für ein Materialformverfahren, das in einigen Anwendungen akzeptabel sein kann, ist Massivumformung durch Zusammendrücken des Verbindungsbereichs 52 des röhrenförmigen Teilstücks 50 in einem erwärmten Werkzeug mit der gewünschten Form.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Innenröhre 54 PTFE (Polytetrafluorethylen) auf. PTFE ist ein bevorzugtes Material, da es eine glatte, reibungsarme Oberfläche für den Durchgang anderer Vorrichtungen durch den Katheter bildet. In einer bevorzugten Ausführungsform ist ferner das Stützteil 56 ein rostfreier Stahldraht, der in einem Litzenmuster um die Innenröhre 54 gewickelt ist. Dem Fachmann wird klar sein, daß andere Ausführungsformen des Stützteils 56 möglich sind, ohne vom Grundgedanken und Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Zum Beispiel kann das Stützteil 56 ein Polymergewebe aufweisen. Als zweites Beispiel kann das Stützteil 56 Polymerfasern aufweisen, die in einem Litzenmuster gewickelt sind.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Außenröhre 58 Polyetherblockamid (PEBA) auf. Im Handel ist Polyetherblockamid von Atochem Polymers, Birdsboro, Pennsylvania unter dem Handelsnamen PEBAX zu beziehen. Die Außenröhre 58 kann mit Hilfe eines Extrusionsverfahrens produziert werden. Bei diesem Verfahren wird schmelzflüssiges PEBA auf die kombinierten Schichten aus der Innenröhre 54 und dem Stützteil 56 extrudiert. Kommt dieses Verfahren zum Einsatz, füllt das Material der Außenröhre 58 alle Zwischenräume im Stützteil 56.
Deutlich sollte sein, daß andere Herstellungsverfahren verwendet werden können, ohne vom Grundgedanken und Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Die Außenröhre 58 kann auch andere Materialien aufweisen, ohne vom Grundgedanken und Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Zu Beispielen für Materialien, die in einigen Anwendungen geeignet sein können, gehören Polyethylen (PE), Polypropylen (PP), Polyvinylchlorid (PVC), Polyurethan und Polytetrafluorethylen (PTFE).
Wie zuvor beschrieben wurde, ist das Material der distalen Spitze 20 vorzugsweise ein relativ weiches Material. Die distale Spitze 20 kann ein Material aufweisen, das weicher als das Material der Außenschicht 56 ist. In einer bevorzugten Ausführungsform weisen sowohl die distale Spitze 20 als auch die Außenschicht 56 Polyetherblockamid (PEBA) auf. Allerdings weist in dieser bevorzugten Ausführungsform die distale Spitze 20 ein PEBA-Material mit einem geringeren Härtewert als die Außenschicht 56 auf.
Dem Fachmann wird klar sein, daß andere Ausführungsformen des röhrenförmigen Teilstücks 50 möglich sind, ohne vom Grundgedanken und Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Zum Beispiel kann das röhrenförmige Teilstück 50 mehr oder weniger Komponentenschichten aufweisen.
3 ist eine vergrößerte Schnittansicht einer zusätzlichen Ausführungsform eines röhrenförmigen Teilstücks 50. In der Ausführungsform von 3 verfügt das röhrenförmige Teilstück 50 über eine Wand 250, die ein erstes Material aufweist. Außerdem weist das röhrenförmige Teilstück 50 einen Verbindungsbereich 52 mit mehreren Rippen 60 auf. Vielfältige Herstellungsverfahren können verwendet werden, um die Rippen 60 auf dem Verbindungsbereich 52 des röhrenförmigen Teilstücks 50 auszubilden, u. a. Materialformverfahren und Materialabtragverfahren. Zu Beispielen für Materialabtragverfahren, die in einigen Anwendungen akzeptabel sein können, zählen Drehen auf einer Drehmaschine und spitzenloses Schleifen. Ein Beispiel für ein Materialformverfahren, das in einigen Anwendungen akzeptabel sein kann, ist Massivumformung durch Zusammendrücken des Verbindungsbereichs 52 des röhrenförmigen Teilstücks 50 in einem erwärmten Werkzeug mit der gewünschten Form. Vorzugsweise haben die Rippen 60 eine Höhe von etwa 0,001 Inch bis etwa 0,006 Inch relativ zu den Längsbereichen mit reduziertem Durchmesser dazwischen.
4 ist eine Draufsicht auf eine Anordnung mit einem ersten röhrenförmigen Teil 50 und einem zweiten röhrenförmigen Teil 51. Die röhrenförmigen Teile 50 und 51 weisen Lumen 48 bzw. 49 auf. In 4 wurde ein Dorn 100 so positioniert, daß mindestens ein Abschnitt seiner Länge innerhalb der Lumen 48, 49 der röhrenförmigen Teile 50, 51 angeordnet ist. Das röhrenförmige Teil 50 weist einen Verbindungsbereich 52 mit mehreren Rippen 60 auf. Das röhrenförmige Teil 51 weist einen Verbindungsbereich 53 auf, der ein Abschnitt der Lumenwand über eine ausgewählte Länge ist.
In 4 wurde der Verbindungsbereich 52 des röhrenförmigen Teils 50 in den Verbindungsbereich 53 des röhrenförmigen Teils 51 eingeführt. In einer bevorzugten Ausführungsform des röhrenförmigen Teils 51 ist der Innendurchmesser des Verbindungsbereichs 53 etwas aufgeweitet, um das Einführen des Verbindungsbereichs 52 des röhrenförmigen Teils 50 zu erleichtern. Dieser aufgeweitete Durchmesser kann mit Hilfe eines Warmformverfahrens hergestellt werden. Alternativ kann der Verbindungsbereich 52 des röhrenförmigen Teils 50 in den Verbindungsbereich 53 des röhrenförmigen Teils eingepreßt werden, ohne zuerst eine Aufweitung zu erzeugen.
Anhand von 4 kann ein Verfahren zum Verbinden röhrenförmiger Teile gemäß der Erfindung beschrieben werden. Ein bevorzugtes Verfahren beginnt mit dem Schritt des Bildens des Verbindungsbereichs 52 und der Rippen 60 im röhrenförmigen Teil 50. Vielfältige Herstellungsverfahren können verwendet werden, um die Rippen 60 auf dem röhrenförmigen Teil 50 auszubilden, u. a. Materialformverfahren und Materialabtragverfahren. Zu Beispielen für Materialabtragverfahren, die in einigen Anwendungen akzeptabel sein können, zählen Drehen auf einer Drehmaschine und spitzenloses Schleifen. Ein Beispiel für ein Materialformverfahren, das in einigen Anwendungen akzeptabel sein kann, ist Massivumformung durch Zusammendrücken des Verbindungsbereichs 52 des röhren förmigen Teils 50 in einem erwärmten Werkzeug mit der gewünschten Form.
Ein erfindungsgemäßes Verfahren weist den Schritt des Positionierens des Dorns 100 auf solche Weise auf, daß mindestens ein Abschnitt seiner Länge innerhalb des Lumens 48 des röhrenförmigen Teils 50 angeordnet ist. In einem bevorzugten Verfahren findet dieser Schritt nach der Bildung des Verbindungsbereichs 52 und der Rippen 60 statt. Dem Fachmann wird klar sein, daß die Reihenfolge der Schritte in diesem Verfahren geändert sein kann, ohne vom Grundgedanken und Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Beispielsweise kann der Dorn 100 im Lumen 48 des röhrenförmigen Teils 50 vor der Bildung des Verbindungsbereichs 52 und der Rippen 60 positioniert werden. Alternativ kann der Dorn 100 im Lumen 48 des röhrenförmigen Teils 50 positioniert werden, nachdem der Verbindungsbereich 52 des röhrenförmigen Teils 50 in den Verbindungsbereich 53 des röhrenförmigen Teils 51 eingeführt wurde.
Im nächsten Schritt eines bevorzugten Verfahrens wird der Verbindungsbereich 52 des röhrenförmigen Teils 50 in den Verbindungsbereich 53 des röhrenförmigen Teils 51 eingeführt. Ein bevorzugtes Verfahren gemäß der Erfindung weist den Schritt des Aufweitens des Innendurchmessers des röhrenförmigen Teils 51 nahe dem Verbindungsbereich 53 auf. Der Verbindungsbereich 53 des röhrenförmigen Teils 51 kann aufgeweitet werden, um das Einführen des Verbindungsbereichs 52 des röhrenförmigen Teils 50 zu erleichtern. Eine Anzahl von Verfahren kann zum Einsatz kommen, um das röhrenförmige Teil 51 nahe dem Verbindungsbereich 53 aufzuweiten. In einem Verfahren, das für einige Anwendungen geeignet sein kann, wird der Verbindungsbereich 53 des röhrenförmigen Teils 51 erwärmt, wonach ein Dorn in das Lumen 49 des röhrenförmigen Teils 51 gedrückt wird. Zum Erleichtern des Aufweitungsverfahrens hat ein Abschnitt des Dorns einen größeren Durchmesser als der Durchmesser des Lumens 49 des röhrenförmigen Teils 51. Zu beachten ist, daß der Dorn Stufen und Kegeligkeiten aufweisen kann. Das distale Ende des röhrenförmigen Teils 51 nimmt als Ergebnis des Drückens des Dorns in das erwärmte röhrenförmige Teil 51 die Form des Dorns an.
Nach Einführen des Verbindungsbereichs 52 des röhrenförmigen Teils 50 in den Verbindungsbereich 53 des röhrenförmigen Teils 51 ist der Dorn 100 so positioniert, daß mindestens ein Abschnitt seiner Länge sowohl innerhalb des Lumens 48 des röhrenförmigen Teils 50 als auch innerhalb des Lumens 49 des röhrenförmigen Teils 51 angeordnet ist.
Nach dem Zusammenstellen der röhrenförmigen Teile 50, 51 auf diese Weise werden Wärme und Druck auf die Verbindungsbereiche 52, 53 ausgeübt. Eine Anzahl von Verfahren kann verwendet werden, um die Verbindungsbereiche 52, 53 zu erwärmen, u. a. Konvektion, Leitung und Strahlung. Ein Beispiel für die Erwärmung mit Strahlungsenergie ist das Richten von Infrarotenergie aus einer Infrarotwärmequelle auf die Verbindungsbereiche 52 und 53. Für dieses Verfahren geeignete Infrarotenergiequellen sind im Handel von Research Incorporated, Minnetonka, Minnesota zu beziehen. Ein zweites Beispiel für die Erwärmung mit Strahlungsenergie ist das Einwirkenlassen von Hochfrequenzenergie auf die zu erwärmenden Bereiche.
Zu einem Beispiel für das Erwärmen mit Konvektion gehört das Leiten eines Heißluftstroms aus einer Heißluftpistole, so daß er auf die Verbindungsbereiche 52 und 53 auftrifft. Heißluftpistolen, die für diese Anwendung geeignet sind, sind im Handel von Leister Elektro-Gerätebau, Luzern, Schweiz beziehbar. Ein zweites Beispiel für die Erwärmung mit Konvektion beinhaltet das Plazieren des zu erwärmenden Abschnitts in einer Temperaturkammer. Temperaturkammern, die für dieses Verfahren geeignet sind, sind im Handel von Thermotron Corporation, New Holland, Michigan erhältlich.
Ein Beispiel für die Erwärmung mit Wärmeleitung ist, ein erwärmtes Werkzeug in direktem Kontakt mit dem Außendurchmesser des Verbindungsbereichs 53 und/oder dem Innendurchmesser des Verbindungsbereichs 52 zu plazieren. Geeignete erwärmte Werkzeuge können eine Anzahl von Materialien aufweisen, u. a. rostfreien Stahl. Elektroheizungen, die zum Erwärmen eines erwärmten Werkzeugs geeignet sind, sind im Handel von Watlow Incorporated, St. Louis, Missouri zu beziehen.
Druck kann auf die Verbindungsbereiche 52, 53 über ein Fluid unter Druck oder über ein massives Werkzeug ausgeübt werden, das geeignet ist, Druck auf den Außendurchmesser des Verbindungsbereichs 53 auszuüben. Druck kann unter Verwendung eines Fluids ausgeübt werden, indem die Verbindungsbereiche 52, 53 in einem Druckgefäß plaziert werden, wonach das Gefäß mit einem Fluid unter Druck gesetzt wird. In diesem Beispiel könnte das Fluid Luft, Wasser, Alkohol, Stickstoffgas usw. sein.
Nach Bildung einer Verbindung kann die Anordnung anschließend abkühlen. Die Anordnung kann in ein relativ kühles Fluid eingetaucht werden, um das Abkühlen der Anordnung zu beschleunigen. Zu Beispielen für Fluide, die für einige Anwendungen geeignet sein können, zählen Wasser und Luft. Relativ kühle Luft kann auch zum Auftreffen auf die Anordnung gebracht werden. Kaltlufterzeuger, die für diesen Zweck geeignet sind, sind im Handel von ITW Vortec, Cincinnati, Ohio und Exair Corporation, Cincinnati, Ohio erhältlich.
Nach Abkühlen der Katheteranordnung kann der Dorn 100 aus dem Lumen der Katheteranordnung entfernt werden. In einem bevorzugten Verfahren weist die Außenfläche des Dorns 100 Polytetrafluorethylen (PTFE) auf. PTFE ist bevorzugt, da es für eine im wesentlichen nicht haftende Oberfläche sorgt. Diese im wesentlichen nicht haftende Oberfläche hilft beim Entfernen des Dorns 100 aus dem Lumen der Katheteranordnung.
5 ist eine Teildraufsicht und veranschaulicht die Verbindungsbereiche 52, 53 nach dem Abschluß des Verbindungsverfahrens. In 5 ist das röhrenförmige Teil 51 im Querschnitt gezeigt, das röhrenförmige Teil 50 dagegen nicht. Gemäß 5 hat sich das Material des röhrenförmigen Teils 51 der Form des Verbindungsbereichs 52 des röhrenförmigen Teils 50 angepaßt. Als Ergebnis des Verbindungsverfahrens weist der Verbindungsbereich 53 des röhrenförmigen Teils 51 eine Nut 62 auf, die jeder Rippe 60 des röhrenförmigen Teils 50 entspricht. Die ineinandergreifende Geometrie der Rippen 60 und Nuten 62 erhöht die mechanische Festigkeit der resultierenden Verbindungsstelle. Als Ergebnis des Verbindungsverfahrens wurde auch eine Überlappungsstoß-Wärmeverbindung 70 zwischen dem Innendurchmesser des röhrenförmigen Teils 51 und dem Außendurchmesser des röhrenförmigen Teils 50 gebildet. Als Ergebnis des Verbindungsverfahrens wurde auch eine Stumpfstoß-Wärmeverbindung 72 zwischen dem proximalen Ende des röhrenförmigen teils 51 und dem distalen Ende des röhrenförmigen Teils 50 gebildet.
Ein zusätzliches erfindungsgemäßes Verfahren ist in 6 dargestellt. Dieses Verfahren weist den Schritt des Positionierens einer Hülse 120 über beiden röhrenförmigen Teilen 50, 51 in einem Gebiet nahe dem Verbindungsbereich 53 auf. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Hülse 120 wärmeschrumpfbares Polytetrafluorethylen (PTFE) auf. PTFE ist bevorzugt, da es für eine im wesentlichen nicht haftende Oberfläche sorgt.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Hülse 120 PTFE-Wärmeschrumpfschlauch auf. Geeigneter PTFE-Wärmeschrumpfschlauch ist im Handel von Zeus Industries, Orangeburg, South Carolina und Raychem Corporation, Menlo Park, California zu beziehen. Weist die Hülse 120 Schrumpfschlauch auf, kann der Schritt des Aufschrumpfens der Hülse 120 zu einem erfindungsgemäßen Verfahren gehören. Eine Anzahl von Verfahren kann zum Aufschrumpfen der Hülse 120 verwendet werden, ohne vom Grundgedanken und Schutzumfang der Erfindung abzuweichen, u. a. jene Schritte, die zuvor in Verbindung mit 5 beschrieben wurden. In einem bevorzugten Verfahren wird zunächst Heißluft auf die Hülse 120 geleitet, wodurch sie schrumpft. Heißluftpistolen, die für diese Anwendung geeignet sind, sind im Handel von Leister Elektro-Gerätebau, Luzern, Schweiz beziehbar.
Nach Anordnen der Hülse 120 um die röhrenförmigen Teile 50, 51 werden Wärme und Druck auf die Verbindungsbereiche 52, 53 ausgeübt, um eine Verbindung herzustellen. Nach Bildung einer Verbindung wird die Anordnung anschließend abkühlen gelassen. Die Anordnung kann in ein relativ kühles Fluid eingetaucht werden, um das Abkühlen der Anordnung zu beschleunigen. Zu Beispielen für Fluide, die für einige Anwen dungen geeignet sein können, zählen Wasser und Luft. Relativ kühle Luft kann auch zum Auftreffen auf die Anordnung gebracht werden. Kaltlufterzeuger, die für diesen Zweck geeignet sind, sind im Handel von ITW Vortec, Cincinnati, Ohio und Exair Corporation, Cincinnati, Ohio erhältlich. Nach Abkühlen der Anordnung wird die Hülse 120 entfernt. Erreichen läßt sich dies, indem die Hülse 120 mit einem Schneidwerkzeug eingeschnitten und von der Katheteranordnung abgezogen wird.
Danach wird der Dorn 100 aus dem Lumen der Katheteranordnung entfernt. In einem bevorzugten Verfahren weist die Außenfläche des Dorns 100 Polytetrafluorethylen (PTFE) auf. PTFE ist bevorzugt, da es für eine im wesentlichen nicht haftende Oberfläche sorgt. Diese im wesentlichen nicht haftende Oberfläche hilft beim Entfernen des Dorns 100 aus dem Lumen der Katheteranordnung.
7 ist eine Draufsicht auf den proximalen Abschnitt 16 eines erfindungsgemäßen Katheters 10. Der Katheter 10 von 7 weist ein röhrenförmiges Teil 50 mit einem Verbindungsbereich 52 auf. Außerdem weist der Katheter 10 eine Zugentlastung 32 auf, die um einen Abschnitt des proximalen Abschnitts 16 des Katheters 10 angeordnet ist. Weiterhin weist der Katheter 10 eine Nabe 30 mit einem Verbindungsbereich 200, einem Koppelbereich 202 und einem Zugentlastungsbereich 32 auf. Gemäß 7 ist der Verbindungsbereich 200 der Nabe 30 allgemein um den Verbindungsbereich 52 des röhrenförmigen Teils 50 angeordnet und mit ihm verbunden.
Der Verbindungsbereich 52 des röhrenförmigen Teils 50 weist mehrere Rippen 60 auf. Der Verbindungsbereich 200 der Nabe 30 weist mehrere Nuten 204 in Entsprechung zu den Rippen 60 des röhrenförmigen Teils 50 auf. Gemäß 7 sind die Rippen 60 des röhrenförmigen Teils 50 allgemein in den Nuten 204 der Nabe 30 angeordnet. Die ineinandergreifende Geometrie der Rippen 60 und Nuten 204 erhöht die mechanische Festigkeit der resultierenden Verbindungsstelle. Der Koppelbereich 202 der Nabe 30 ist geeignet, eine gepaarte Verbindung mit anderen Vorrichtungen herzustellen. Insbesondere ist der Koppelbereich 202 geeignet, eine Verbindung zu bil den, die eine weitere Vorrichtung in Fluidkommunikation mit einem Lumen 206 der Nabe 30 bringt. In einer Ausführungsform der Erfindung weist der Koppelbereich 202 einen Luer-Ansatz auf.
Anhand von 7 kann ein Verfahren zum Erzeugen einer Nabe beschrieben werden, die mit einem röhrenförmigen Teil erfindungsgemäß verbunden wird. Ein bevorzugtes Verfahren beginnt mit dem Schritt des Bildens von Rippen 60 im Verbindungsbereich 52 des röhrenförmigen Teils 50. Vielfältige Herstellungsverfahren können verwendet werden, um die Rippen 60 auf dem röhrenförmigen Teil 50 auszubilden, u. a. Materialformverfahren und Materialabtragverfahren. Zu Beispielen für Materialabtragverfahren, die in einigen Anwendungen akzeptabel sein können, zählen Drehen auf einer Drehmaschine und spitzenloses Schleifen. Ein Beispiel für ein Materialformverfahren, das in einigen Anwendungen akzeptabel sein kann, ist Massivumformung zu Rippen durch Zusammendrücken des Verbindungsbereichs 52 des röhrenförmigen Teils 50 in einem erwärmten Werkzeug mit der gewünschten Form.
Danach wird der proximale Abschnitt des röhrenförmigen Teils 50 mit dem Verbindungsbereich 52 innerhalb eines Formhohlraums positioniert, und geschmolzener Kunststoff wird in die Form eingespritzt. Der geschmolzene Kunststoff umgibt den Verbindungsbereich 52 des röhrenförmigen Teils 50 und bildet die Nuten 204 in Entsprechung zu den Rippen 60. Danach läßt man den geschmolzenen Kunststoff abkühlen und erstarren, was die Nabe 30 bildet. Sobald die Nabe 30 gebildet ist, wird sie aus dem Werkzeug entfernt. Die ineinandergreifende Geometrie der Rippen 60 und Nuten 204 erhöht die mechanische Festigkeit der resultierenden Verbindungsstelle.
Nach der Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung wird der Fachmann leicht erkennen, daß noch weitere Ausführungsformen im Schutzumfang der beigefügten Ansprüche hergestellt und verwendet werden können.
Zahlreiche Vorteile der hierin erfaßten Erfindung wurden in der vorstehenden Beschreibung aufgeführt. Gleichwohl ist verständlich, daß diese Offenbarung in vielerlei Hinsicht nur zur Veranschaulichung dient. Änderungen können in Details vorgenommen werden, insbesondere bezüglich Form, Größe und Anordnung von Teilen, ohne den Schutzumfang der Erfindung zu verlassen. Natürlich ist der Schutzumfang der Erfindung in den beigefügten Ansprüchen festgelegt.

Claims

Verfahren zum Verbinden eines ersten röhrenförmigen Teils mit einem zweiten röhrenförmigen Teil, um einen Katheterschaft zu bilden, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist: Bereitstellen eines ersten röhrenförmigen Teils mit einem distalen Ende, einem proximalen Ende und einem Lumen, das sich zwischen seinem distalen Ende und proximalen Ende erstreckt; Bereitstellen eines zweiten röhrenförmigen Teils mit einem distalen Ende, einem proximalen Ende und einem Lumen, das sich zwischen seinem distalen Ende und proximalen Ende erstreckt; wobei das zweite röhrenförmige Teil einen Verbindungsbereich nahe seinem proximalen Ende aufweist; Bilden eines Verbindungsbereichs im ersten röhrenförmigen Teil nahe seinem distalen Ende; wobei der Verbindungsbereich einen Außendurchmesser hat, der kleiner als der Außendurchmesser des ersten röhrenförmigen Teils an einer Stelle proximal zum Verbindungsbereich ist, und der Verbindungsbereich einen Abschnitt mit allgemein reduziertem Durchmesser mit einem im wesentlichen konstanten Umfang und mindestens zwei Rippen aufweist, die benachbart zum Abschnitt mit reduziertem Durchmesser angeordnet sind, und die Rippen einen Außendurchmesser haben, der größer als der Außendurchmesser des Abschnitts mit reduziertem Durchmesser und kleiner als der Außendurchmesser des ersten röhrenförmigen Teils an einer Stelle proximal zum Verbindungsbereich ist; Einführen eines Dorns mit im wesentlichen konstantem Durchmesser in das Lumen des ersten röhrenförmigen Teils nahe seinem distalen Ende; Einführen des distalen Endes des ersten röhrenförmigen Teils in das Lumen des zweiten röhrenförmigen Teils, so daß der Verbindungsbereich des zweiten röhrenförmigen Teils um den Verbindungsbereich des ersten röhrenförmigen Teils angeordnet ist; Erwärmen des Verbindungsbereichs des zweiten röhrenförmigen Teils, wobei eine Verbindung zwischen dem Verbindungsbereich des zweiten röhrenförmigen Teils und dem Verbindungsbereich des ersten röhrenförmigen Teils so gebildet wird, daß ein verbundenes Teil mit einem Außendurchmesser gebildet wird, der im wesentlichen der gleiche für mindestens einen Abschnitt der Länge des Katheterschafts mit dem Verbindungsbereich und einer Länge sowohl proximal als auch distal zum Verbindungsbereich ist; und Entfernen des Dorns aus dem Lumen des ersten röhrenförmigen Teils.
Verfahren nach Anspruch 1, ferner mit den Schritten des Bereitstellens einer Hülse mit einem Lumen und des Positionierens der Hülse, so daß sie den Verbindungsbereich des zweiten röhrenförmigen Teils überzieht.
Verfahren nach Anspruch 1, ferner mit den Schritten des Bereitstellens einer Hülse, die Schrumpfschlauch aufweist, des Positionierens der Hülse, so daß sie den Verbindungsbereich des zweiten röhrenförmigen Teils überzieht, und des Erwärmens der Hülse, so daß sie schrumpft.
Verfahren nach Anspruch 1, ferner mit dem Schritt des Kühlens des Verbindungsbereichs des zweiten röhrenförmigen Teils.
Verfahren nach Anspruch 1, ferner mit dem Schritt des Erwärmens des Verbindungsbereichs des ersten röhrenförmigen Teils.
Verfahren nach Anspruch 1, ferner mit dem Schritt des Ausübens von Druck auf eine Außenfläche des Verbindungsbereichs des zweiten röhrenförmigen Teils.
Verfahren nach Anspruch 1, ferner mit dem Schritt des Aufweitens des proximalen Endes des zweiten röhrenförmigen Teils.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei das erste röhrenförmige Teil ein thermoplastisches Material aufweist.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei das zweite röhrenförmige Teil ein thermoplastisches Material aufweist.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei das erste röhrenförmige Teil Polyetherblockamid aufweist.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei ein Außendurchmesser des Dorns im wesentlichen gleich einem Durchmesser des Lumens des ersten röhrenförmigen Teils ist.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei ein Durchmesser des Lumens des zweiten röhrenförmigen Teils im wesentlichen gleich einem Durchmesser des Lumens des ersten röhrenförmigen Teils ist.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei ein Außendurchmesser des ersten röhrenförmigen Teils im wesentlichen gleich einem Außendurchmesser des zweiten röhrenförmigen Teils ist, nachdem das zweite röhrenförmige Teil mit dem ersten röhrenförmigen Teil verbunden wurde.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei der Schritt des Bildens des Verbindungsbereichs des ersten röhrenförmigen Teils das Abtragen von Material vom ersten röhrenförmigen Teil aufweist.