DE60016676T2

DE60016676T2 - Medizinischer Führungsdraht

Info

Publication number: DE60016676T2
Application number: DE60016676T
Authority: DE
Inventors: Tomihisa Seto-shi Kato; Satoshi Seto-shi Nagano; Takashi Seto-shi Kato
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 1999-07-21
Filing date: 2000-07-21
Publication date: 2006-01-19
Anticipated expiration: 2020-07-22
Also published as: JP2001029477A; DK1070512T3; US6423012B1; ES2233292T3; EP1070512B1; ATE284729T1; DE60016676D1; JP3447984B2; EP1070512A1

Description

Die Erfindung betrifft einen medizinischen Führungsdraht, welcher im Allgemeinen als Katheter verwendet wird, welcher z.B. in ein kardiovaskuläres System eingeführt wird.
Bisher wurde ein medizinischer Führungsdraht als Katheter verwendet, um einen sehr dünnen biegsamen Schlauch in ein Blutgefäß einzuführen, um eine Aufnahme von einem Gefäßsystem zu machen. Der medizinische Führungsdraht wurde ferner auch als Katheter verwendet, um einen dünnen Draht zur Platzierung eines Ballonkatheters an einem bestimmten Blutgefäßbereich einzuführen, um so den Ballonkatheter beim Wiedereröffnen einer verstopften Kranzarterie unbedenklich zwangsgeführt zu lenken. Diese werden in der vorläufigen japanischen Patentveröffentlichung Nr. 4-25024 und der offen gelegten japanischen Patentanmeldung Nr. 4-292175 gezeigt. Die Schrift EP-A-0 812 599 offenbart einen Führungsdraht nach dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Beispielhaft bewegt sich ein medizinischer Führungsdraht 1a (nachstehend als „Führungsdraht" bezeichnet) mit seinem vorderen Endteil 4a in ein kompliziert gewundenes Blutgefäß 6a oder ein gegabeltes Blutgefäß 7a vor, wie in 3 gezeigt wird. Dies erfordert eine Biegsamkeit des vorderen Endteils 4a und eine gleichzeitig in der Vorschubrichtung des Führungsdrahts 1a gegebene Knickfestigkeit gegenüber einer Last. Der Führungsdraht 1a wird so manipuliert, dass er sich an einem Griffteil 5a außerhalb des Körpers um seine Achse dreht, während das vordere Endteil 4a in das Blutgefäß 7a vorbewegt wird. Dies erfordert zwei mechanische Eigenschaften. Die eine ist eine entsprechende Torsionssteifigkeit gegenüber der Drehbewegung. Die andere ist eine vorteilhafte Manövrierfähigkeit, um das vordere Endteil 4a in das Blutgefäß 7a durch Manipulieren des Griffteils 5a vorzubewegen.
Aus diesem Grund umfasst der vordere Endteil 4a einen Grundaufbau mit einem Vorderteil aus einem sehr dünnen Kern, um das eine Schraubenfeder gewunden ist.
Vor dem Einführen des Führungsdrahts 1a in das gegabelte Blutgefäß 7a wird der vordere Endteil 4a beispielsweise von Hand plastisch zu einer hakenförmigen Konfiguration verformt. Wenn der hakenförmige Teil 8a die Nähe einer Gabelung des gegabelten Blutgefäßes 7a erreicht, wird der Führungsdraht 1a um seine Achse gedreht, um den hakenförmigen Teil 8a in eine andere Bahn des gegabelten Blutgefäßes 7a einzuführen, wie in 3 gezeigt wird. Diese Manipulation ermöglicht den Bedienern das gleichmäßige Vorbewegen des vorderen Endteils 4a in das gegabelte Blutgefäß 7a.
Um die Manipulation bei Einführen des vorderen Endteils 4a in das gegabelte Blutgefäß 7a einfacher zu machen, ist es wichtig, dass sich der hakenförmigen Teil 8a leicht verformen lässt, während eine formbeständige Eigenschaft des hakenförmigen Teils 8a gewährleistet wird. Der hakenförmige Teil 8a weist vorzugsweise eine Eigenschaft auf, wonach der vordere Endteil 4a nur in einer bestimmten Richtung leicht verformt werden kann, aber in anderen Richtungen als der festgelegten Richtung eine entsprechende Steifigkeit aufweist, bei welcher der vordere Endteil 4a einer Verformung widersteht. Um mit dem vorderen Endteil 4a Biegsamkeit zu verleihen, wurde der vordere Endteil 4a mit rechteckigem Querschnitt ausgebildet, wobei der vordere Endteil 4a eine seitliche Länge und eine vertikale Länge aufweist.
Bei dem vorbekannten Führungsdraht 1a wurde die Priorität auf die mechanische Eigenschaft gelegt, dass der sehr dünne vordere Endteil 4a biegsam ist und dass ein Außendurchmesser der Schraubenfeder 3a im Allgemeinen auf 0,355 mm beschränkt ist. Dieser Aufbau reicht nicht aus, um der Kernverlängerung, welche bei Übertragen einer Einführkraft eine Hauptrolle spielt, eine geeignete Torsionssteifigkeit zu verleihen, während der vordere Endteil 4a um die Achse gedreht wird. Dies kann bewirken, dass sich der vordere Endteil 4a z.B. in einem Blutgefäßverengungsbereich 9a verfängt, so dass der vordere Endteil 4a daran gehindert wird, sich um die Achse zu drehen, wie in 5 gezeigt wird. Dies kann eine Torsionsverformung der Kernverlängerung bewirken, was schließlich zu einem Riss führt, so dass sie als gerissenes Teil in dem Blutgefäß verbleibt.
Wenn der Schraubenfeder 3a bei Bewegung in Kombination mit der Kernverlängerung die nötige Torsionssteifigkeit fehlt, kann sich ein sehr dünnes linienförmiges Element W der Schraubenfeder 3a aufgrund des Torsionsmoments plastisch wellenartig verformen, wodurch eine Glätte des linienförmigen Elements W (6) verloren geht und ein Außendurchmesser der Schraubenfeder 3a zunimmt. Dies kann aufgrund der nachteiligen Verformung der Schraubenfeder 3a, welche direkt mit der Wand des Blutgefäßes greift, zu einer Läsion in einer Wand des Blutgefäßes führen.
Wenn lediglich die Torsionssteifigkeit der Kernverlängerung und der Schraubenfeder 3a verstärkt wird, um das obige Problem zu lösen, wird die Manövrierfähigkeit schlechter, was zu stärkeren Schmerzen führt, wenn die Kernverlängerung in das Blutgefäß eingeführt wird, um an den Patienten Abhilfemaßnahmen vorzunehmen. Bei Heilbehandlung in dem Kranzarterienverengungsbereich wird ein medizinischer Führungsdraht gefordert, welcher gleichzeitig zwei widersprüchliche Anforderungen erfüllt, wonach der vordere Endteil 4a dünn genug ist, während er gleichzeitig eine ausreichende Torsionssteifigkeit aufweist, um auf die von dem Griffteil 5a übermittelte Drehbewegung rechtzeitig zu reagieren, insbesondere wenn der vordere Endteil 4a in dem Blutgefäßverengungsbereich stecken bleibt.
Daher wurde die vorliegende Erfindung im Hinblick auf die obigen Nachteile entwickelt, eine Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen medizinischen Führungsdraht an die Hand zu geben, welcher die obigen beiden widersprüchlichen Anforderungen gleichzeitig erfüllen kann.
Erfindungsgemäß wird ein medizinischer Führungsdraht an die Hand gegeben, welcher umfasst: ein Kernelement mit einem biegsamen vorderen Endteil von rechteckigem Querschnitt; eine um den biegsamen vorderen Endteil des Kernelements gewundene Schraubenfeder, wobei das Kernelement einen Torsionssteifigkeitskoeffizienten K von 16 oder darunter bezogen auf K × 10³ aufweist und die Schraubenfeder ein Verhältnis von Schraubendurchmesser zu Liniendurchmesser in dem Bereich von 2,5 bis 3,5 aufweist. Dabei ist der Torsionssteifigkeitskoeffizient ein Wert der Division von (maximaler Torsionsspannung beruhend auf einem Torsionsmoment, dem das Kernelement ausgesetzt wird)/(das Torsionsmoment, welchem das Kernelement ausgesetzt wird), und das Verhältnis von Schraubendurchmesser zu Liniendurchmesser ist ein Wert von (Mittelwert des Außen- und des Innendurchmessers der Schraubenfeder)/(einen Linienelement-Durchmesser der Schraubenfeder). Der Schraubendurchmesser steht anders ausgedrückt für einen Abstand von einer Mitte zu einer Mittellinie des Schraubenlinienelements der Schraubenfeder.
Bei dem in die Schraubenfeder, deren Außendurchmesser allgemein 0,355 mm beträgt, eingesetzten vorderen Endteil des Kernelements ist der vordere Endteil bei dem erfindungsgemäßen Führungsdraht von rechteckigem Querschnitt. Unter Berücksichtigung der mechanischen Eigenschaft, dass bei Einführen des Kernelements in das Blutgefäß die Steifigkeit gegenüber dem Torsionsmoment, dem das vordere Endteil ausgesetzt wird, abhängig von dem Verhältnis von seitlicher zu vertikaler Länge des vorderen Endteils schwankt, wird der Torsionssteifigkeit des Kernelements Aufmerksamkeit geschenkt. Der obige Aufbau ist so ausgelegt, dass er die technischen Probleme löst, d.h. „Mangel an ausreichender Torsionssteifigkeit des vorderen Endteils" und „nachteilige Verformung, welcher das Linienelement der Schraubenfeder aufgrund des Torsionsmoments ausgesetzt wird". Dies erfolgt aufgrund der Ergebnisse experimenteller Tests, welche hier mit einer Vielzahl von medizinischen Führungsdrähten ausgeführt wurden.
Bei dem erfindungsgemäßen medizinischen Führungsdraht wird das Verhältnis der vertikalen Länge zur seitlichen Länge des vorderen Endes des Kernelements in dem Bereich von 1,25 bis 1,75 festgelegt. Dies soll eine gute Manövrierbarkeit bei Einführen des vorderen Endteils in das Blutgefäß gewährleisten.
Bevorzugte erfindungsgemäße Ausführungen werden in den Begleitzeichnungen gezeigt. Hierbei zeigen:
1 eine Draufsicht auf einen medizinischen Führungsdraht, aber teilweise in Schnittansicht;
2 eine Querschnittansicht eines vorderen Endteils einer Kernverlängerung entlang der Linien II-II von 1;
3 eine schematische Ansicht eines vorbekannten medizinischen Führungsdrahts bei Verwendung in einem Blutgefäß;
4 eine schematische Ansicht einer experimentellen Vorrichtung zur Bestätigung, dass der medizinische Führungsdraht in seiner Manövrierbarkeit verbessert wurde;
5 eine schematische Ansicht des vorbekannten medizinischen Führungsdrahts, bei welchem ein Linienelement einer Schraubenfeder aufgrund eines Torsionsmoments, dem das Linienelement bei Einführen des vorderen Endteils in das Blutgefäß bei gleichzeitigem Drehen des vorderen Endteils um seine Achse ausgesetzt wird, wellenartig verformt wird;
6 eine schematische Ansicht einer vorbekannten Kernverlängerung, um zu zeigen, wie sich die Kernverlängerung aufgrund eines Torsionsmoments verformt.
Unter Bezug auf 1 und 2, welche einen medizinischen Führungsdraht 1 nach einem ersten Beispiel der Erfindung zeigen, weist der medizinische Führungsdraht 1 einen Bediengriff 5 und eine Kernverlängerung 2 (Kernelement) auf, wobei ein vorderer Endteil 2A von einer Schraubenfeder 3 umwunden ist, um einen vorderen Kopf 4 zu bilden. Der vordere Endteil 2A von rechteckigem Querschnitt weist eine seitliche Länge (a = 0,099 mm) und eine vertikale Länge (b = 0,052 mm) auf. Ein Mittelwert (D) des Außen- und des Innendurchmessers der Schraubenfeder 3 beträgt 0,265 mm, und ein Linienelementdurchmesser (d) beträgt 0,090 mm. Aus diesen Zahlenwerten werden wie folgt wichtige Faktoren berechnet:
Ein Torsionssteifigkeitskoeffizient K × 10³ = 14,7
Ein Verhältnis von Schraubendurchmesser zu Liniendurchmesser (D/d) = 2,94.
Ein Längenverhältnis (a/b) = 1,90.
Hierbei ist der Torsionssteifigkeitskoeffizient ein Wert der Division von ((maximaler Torsionsspannung beruhend auf einem Torsionsmoment, dem das Kernelement 2 ausgesetzt wird)/(das Torsionsmoment, welchem das Kernelement 2 ausgesetzt wird), und das Verhältnis von Schraubendurchmesser zu Liniendurchmesser ist ein Wert von (Mittelwert (D) des Außen- und des Innendurchmessers der Schraubenfeder 3)/(einen Linienelement-Durchmesser (d) der Schraubenfeder 3).
Die obigen drei Gleichungen ergeben jeweils den Torsionssteifigkeitskoeffizienten von 16 oder weniger und das Verhältnis (D/d) von 2,5 – 3,5.
Als zweites Beispiel der Erfindung weist der vordere Endteil 2A von rechteckigem Querschnitt die seitliche Länge (a = 0,093 mm) und die vertikale Länge (b = 0,070 mm) auf. Der Mittelwert (D) des Außen- und des Innendurchmessers der Schraubenfeder 3 beträgt 0,265 mm, und der Linienelementdurchmesser (d) beträgt 0,090 mm. Beruhend auf diesen Zahlenwerten werden die wichtigen Faktoren wie folgt berechnet:
Ein Torsionssteifigkeitskoeffizient K × 10³ = 9,5
Ein Verhältnis von Schraubendurchmesser zu Liniendurchmesser (D/d) = 2,94.
Ein Längenverhältnis (a/b) = 1,329.
Die obigen drei Gleichungen ergeben wiederum jeweils den Torsionssteifigkeitskoeffizienten von 16 oder weniger, das Verhältnis (D/d) von 2,5 – 3,5 und das Längenverhältnis (a/b) von 1,25 – 1,75.
Als drittes Beispiel der Erfindung weist der vordere Endteil 2A von rechteckigem Querschnitt die seitliche Länge (a = 0,101 mm) und die vertikale Länge (b = 0,079 mm) auf. Der Mittelwert (D) des Außen- und des Innendurchmessers der Schraubenfeder 3 beträgt 0,265 mm, und der Linienelementdurchmesser (d) beträgt 0,090 mm. Beruhend auf diesen Zahlenwerten werden die wichtigen Faktoren wie folgt berechnet:
Ein Torsionssteifigkeitskoeffizient K × 10³ = 6,9
Ein Verhältnis von Schraubendurchmesser zu Liniendurchmesser (D/d) = 2,94.
Ein Längenverhältnis (a/b) = 1,278
Die obigen drei Gleichungen ergeben wiederum jeweils den Torsionssteifigkeitskoeffizienten von 16 oder weniger, das Verhältnis (D/d) von 2,5 – 3,5 und das Längenverhältnis (a/b) von 1,25 – 1,75.
Als viertes Beispiel der Erfindung weist der vordere Endteil 2A von rechteckigem Querschnitt die seitliche Länge (a = 0,107 mm) und die vertikale Länge (b = 0,067 mm) auf. Der Mittelwert (D) des Außen- und des Innendurchmessers der Schraubenfeder 3 beträgt 0,275 mm, und der Linienelementdurchmesser (d) beträgt 0,080 mm. Beruhend auf diesen Zahlenwerten werden die wichtigen Faktoren wie folgt berechnet:
Ein Torsionssteifigkeitskoeftizient K × 10³ = 8,5
Ein Verhältnis von Schraubendurchmesser zu Liniendurchmesser (D/d) = 3,43.
Ein Längenverhältnis (a/b) = 1,597
Die obigen drei Gleichungen ergeben wiederum jeweils den Torsionssteifigkeitskoeffizienten von 16 oder weniger, das Verhältnis (D/d) von 2,5 – 3,5 und das Längenverhältnis (a/b) von 1,25 – 1,75.
Bei Verwenden des medizinischen Führungsdrahts 1 für die Heilbehandlung des Blutgefäßes traten keine Phänomene auf, welche den vorderen Kopf 4 am Drehen um seine Achse hinderten oder das Linienelement bei Hängenbleiben in dem Blutgefäßverengungsbereich plastisch wellenartig verformten, wodurch ein medizinischer Führungsdraht hoher Qualität mit im Wesentlichen keinen Mängeln erzeugt wurde. Die medizinischen Führungsdrähte, welche vor allem durch die zweiten bis vierten Beispiele repräsentiert werden, weisen bei Einführen des vorderen Kopfs 4 in das Blutgefäß eine gute Manövrierfähigkeit auf, wodurch der Nachweis geliefert wird, dass die experimentellen Testdaten der Blutgefäßbehandlung entsprechen, wie nachstehend in den technischen Analysen beschrieben wird.
Der erfindungsgemäße medizinische Führungsdraht ist so ausgelegt, dass die Kernverlängerung 2 in dem Grundaufbau Biegsamkeit bei hoher Querlast aufweist, welche eine nachteilige Verformung verhindern kann. Dies erzeugt den hochwertigen medizinischen Führungsdraht mit guter Manövrierbarkeit bei Einführen des vorderen Kopfes 4 in das Blutgefäß, bei gleichzeitig vorteilhafter weiterer Verbesserung der Blutgefäßbehandlung.
Die technischen Analysen wurden mit einer Vielzahl von beim menschlichen Körper verwendbaren Führungsdrähten vorgenommen, wobei sie hier eingesetzt wurden, um die zahlenmäßigen Festlegungen der Erfindung zu bestätigten. Die zahlenmäßigen Festlegungen wurden aufgrund von Daten experimenteller Tests, die unter Verwendung der Vorrichtung 10 von 4 vorgenommen wurden, übernommen. Die experimentelle Testvorrichtung 10 weist die strengsten denkbaren Anforderungen bei Einführen des medizinischen Führungsdrahts bei der Blutgefäßbehandlung auf. In der experimentellen Testvorrichtung 10 wird in einer Kunststoffplatte eine serpentinenförmige, Blutgefäß imitierende Bahn 11 gebildet, worin ein Kunststoffschlauch eingebettet wird. Die Bahn 11 weist zwei Enden auf, welche um 90° nach oben gewinkelt sind, während sie sieben mittlere Hauptsegmente besitzt, die abwechselnd bei Abständen von 10 mm um 180° abgewinkelt sind. Ein Innendurchmesser des Kunststoffschlauchs beträgt 0,4 mm, wobei in diesem kein Schmiermittel vorgesehen ist.
Um zu bestätigen, wie der vordere Kopf 4 seine Torsionseigenschaft abhängig vom Torsionssteifigkeitskoeffizient K ändert, wurden viele Führungsdrähte zum Einführen der Kernverlängerungen 2 in den Kunststoffschlauch hergestellt, bei denen die vorderen Köpfe 4 unterschiedliche Torsionssteifigkeitskoeffizienten K aufweisen. Bei Verwendung des Bediengriffs 5 wurde der vordere Kopf 4 in gleicher Weise wie bei Einführen des vorderen Kopfs 4 in das menschliche Blutgefäß um seine Achse gedreht. Es wurden Querlasten bei Austreten des vorderen Kopfs 4 aus dem Kunststoffschlauch ermittelt, bei denen der vordere Kopf 4 seine Drehbewegung einstellt, um eine Beziehung zwischen der Querlast P und dem Torsionssteifigkeitskoeffizienten K zu beobachten.
Es wurden verschiedene Steifigkeitskoeffizienten K durch eine Vielzahl an Kombinationen von seitlichen und vertikalen Längen (a, b) ermittelt. Es wurden zwei Arten von Linienelementen der Schraubenfeder 3 gewählt, welche die Durchmesser (d = 0,090 mm, 0,072 mm) haben, während der Mittelwert (D) des Außen- und des Innendurchmessers der Schraubenfeder 3 mit 0,265 mm ermittelt wurde.
Tabelle 1 zeigt die Beziehung zwischen der Querlast P und dem Torsionssteifigkeitskoeffizienten K als Ergebnis des experimentellen Tests. Wenn der Torsionssteifigkeitskoeffizient (K × 10³) 16 übersteigt, sinkt die Querlast P unabhängig vom Linienelementdurchmesser (d) der Schraubenfeder 3 erheblich auf einen konstanten niedrigen Wert, was den vorderen Kopf 4 hindern kann, sich im Blutgefäßverengungsgebiet um seine Achse zu drehen. Wenn dagegen der Torsionssteifigkeitskoeffizient (K × 10³) bei 16 oder darunter liegt, steigt die Querlast P schnell an, so dass sich der vordere Kopf 4 im Blutgefäßverengungsgebiet kontinuierlich um seine Achse drehen kann.
Der hier verwendete Ausdruck (K × 10³) bedeutet K/(10³ mm^–3), d.h. der Wert des Torsionssteifigkeitskoeffizienten ausgedrückt in der Einheit mm^–3 dividiert durch 1.000. Somit ist die Aussage (K × 10³) gleich 16 gleichwertig zu K = 16 × 10³ mm^–3.
TABELLE 1
Zusätzlich wird der Torsionssteifigkeitskoeffizient K beruhend auf der seitlichen Länge (a) und der vertikalen Länge (b) berechnet, welche die rechteckige Stange an ihrem Querschnitt aufweist, wie in den Gleichungen in Tabelle 2 festgestellt wird. Wenn die rechteckige Stange einem Torsionsmoment T ausgesetzt wird, tritt eine maximale Torsionsbeanspruchng
am Querschnitt der rechteckigen Stange auf.
Wobei K₁ ein abhängig von (a/b) ermittelter Koeffizient ist. K1 = 1/(3 + 1,8(b/a)
Auf der Grundlage der aus der Materialfestigkeit abgeleiteten Theorie wird der Torsionssteifigkeitskoeffizient K schließlich durch nachstehende Gleichung ausgedrückt.
TABELLE 2
Um das nachteilige Verformen des Linienelements der Schraubenfeder 3 zu verhindern, erfolgte die technische Analyse auf der Grundlage des Verhältnisses von Schraubendurchmesser zu Liniendurchmesser (D/d), welches durch (Mittelwert (D) des Außen- und Innendurchmessers der Schraubenfeder 3)/(Linienelementdurchmesser (d) der Schraubenfeder 3) berechnet wird.
Tabelle 3 zeigt, wie die wellenartige Verformung nach Manövrieren des medizinischen Führungsdrahts an der experimentellen Testvorrichtung 10 in gleicher Weise wie bei Einführen des vorderen Kopfes 4 in das menschliche Blutgefäß abhängig von dem Verhältnis von Schraubendurchmesser zu Liniendurchmesser (D/d) eintritt. Wenn das Verhältnis in dem Bereich von 2,5 – 3,5 liegt, ist es offensichtlich möglich, die wellenartige Verformung des Linienelements der Schraubenfeder 3 zu eliminieren. Aufgrund der Daten wurde die Zahlenfestlegung übernommen, dass das Verhältnis von Schraubendurchmesser zu Liniendurchmesser (D/d) in dem Bereich von 2,5 – 3,5 liegt. Wenn das Verhältnis (D/d) auf unter 2,5 sinkt, fördert eine an dem Linienelement auftretende starke Biegebeanspruchung Mängel wie Risse und Abplatzen an diesem bei Herstellung der Schraubenfeder 3, so dass es schwierig wird, die Schraubenfeder 3 in der Praxis einzusetzen.
Der Grund hierfür ist, dass der untere Grenzwert des Verhältnisses (D/d) bei 2,5 liegt.
TABELLE 3
Um eine gute Manövrierbarkeit bei Einführen des vorderen Kopfes 4 in das Blutgefäß zu gewährleisten, wurde die zahlenmäßige Festlegung 1,25 – 1,75 des Längenverhältnisses (a/b) aufgrund der nachstehenden funktionellen experimentellen Testergebnisse übernommen. Bei Durchführen des funktionellen experimentellen Tests unter Verwendung der experimentellen Testvorrichtung 10 wurden mehrere medizinische Führungsdrähte hergestellt, bei denen das Längenverhältnis (a/b) von 1,0 bis 2,5 reicht. Es wurden 10 Probanden in die Untersuchung aufgenommen, um deren Gefühl bei Einführen des vorderen Kopfes 4 in den Kunststoffschlauch der experimentellen Testvorrichtung 10 zu erfahren. Die Gefühlsempfindung wurde in fünf Stufen unterteilt, d.h. „gut", „ziemlich gut", „normal", „nicht gut" und „sehr schlecht", abhängig von der Manövrierbarkeit, welche die Probanden erlebten. Das von 1,25 bis 1,75 reichende Längenverhältnis wurde gewählt, in dem alle Probanden sich „gut" oder „ziemlicht gut" fühlten. Die Ergebnisse des funktionellen experimentellen Tests werden in Tabelle 4 gezeigt.
TABELLE 4
Die erforderlichen Faktoren der vorliegenden Erfindung beruhen zwar hauptsächlich auf zahlenmäßigen Beschränkungen, doch im Hinblick auf die obigen technischen Analysen betrifft die Erfindung den Torsionssteifigkeitskoeffizienten K und das Verhältnis (D/d) der Schraubenfeder 3, welches aus einer neuen Idee beruhend auf einem neuartigen Konzept besteht, und nicht reine Einschränkungen, die von Konstruktionsänderungen abhängen, wie sie dem Fachmann auf dem Gebiet geläufig sind. Zu beachten ist, dass der erste Teil, der auf den Blutgefäßverengungsbereich trifft, der vordere Kopf 4 ist, in dem die Kernverlängerung 2 einen minimalen Querschnitt aufweist, wobei der Torsionssteifigkeitskoeffizient K aus dem festgelegten Zahlenbereich verwendet wird.
In diesem Fall wird, wie in 1 ersichtlich, ein halbkugelförmiger Kopf 12 an einer vorderen Spitze der Kernverlängerung 2 und der Schraubenfeder 3 befestigt, um die Schraubenfeder 3 mit der Kernverlängerung 2 zu verbinden. Es kann aber auf den halbkugelförmigen Kopf 12 verzichtet werden, wenn das Befestigen des Kopfes 12 für unnötig befunden wird.
Der erfindungsgemäße medizinische Führungsdraht 1, welcher die erforderlichen Faktoren erfüllt, gewährleistet die hohe Querlast und das Unterbinden einer nachteiligen wellenartigen Verformung, so dass die Probleme der Entsprechung des Stands der Technik gelöst werden. Dies erzeugt den medizinischen Führungsdraht 1, welcher bei Einführen des vorderen Kopfes 4 in das Blutgefäß über gute Manövrierfähigkeit verfügt, was die zahlenmäßigen Forderungen bezüglich des Längenverhältnisses (a/b) und des Torsionssteifigkeitskoeffizienten K erfüllt.
Zwar wurde eine derzeit als bevorzugt geltende Ausführung der Erfindung beschrieben, doch versteht sich, dass hieran Abwandlungen vorgenommen werden können, und all diese Abwandlungen, welche in den Schutzumfang der Erfindung fallen, sollen in den beigefügten Ansprüchen abgedeckt werden.

Claims

Medizinischer Führungsdraht, welcher umfasst: – ein Kernelement (2) mit einem biegsamen vorderen Endteil (2A) von rechteckigem Querschnitt; – eine um den biegsamen vorderen Endteil (2A) des Kernelements (2) gewundene Schraubenfeder (3), dadurch gekennzeichnet, dass das Kernelement (2) einen Torsionssteifigkeitskoeffizienten K von unter oder gleich 16 × 10³ mm^–3 aufweist, wobei K = {3 + 1,8 (b/a)}/(ab²), wobei a und b im Querschnitt des vorderen Endteils des Kernelements die seitliche und die vertikale Länge sind, und die Schraubenfeder (3) ein Verhältnis von Schraubendurchmesser zu Liniendurchmesser D/d in dem Bereich von 2,5 bis 3,5 aufweist, wobei D der Mittelwert des Außen- und des Innendurchmessers der Schraubenfeder und d ein Linienelement-Durchmesser der Schraubenfeder ist.
Medizinischer Führungsdraht nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein Verhältnis einer vertikalen Länge (a) zu einer seitlichen Länge (b) des vorderen Endteils (2A) des Kernelements (2), um welches die Schraubenfeder (3) gewunden ist, in dem Bereich von 1,25 bis 1,75 liegt.
Medizinischer Führungsdraht nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Außendurchmesser der Schraubenfeder (3) im Wesentlichen 0,355 mm beträgt.