DE60018318T2

DE60018318T2 - Stent mit variabler Dicke

Info

Publication number: DE60018318T2
Application number: DE60018318T
Authority: DE
Inventors: John S. Kula; James E. Umbach; Andreina Gomez
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1999-04-08
Filing date: 2000-04-07
Publication date: 2005-12-29
Anticipated expiration: 2020-04-08
Also published as: ATE289782T1; US20020016623A1; EP1042997B1; JP2000312721A; CA2304325C; EP1042997A1; AU2760200A; AU768642B2; US6776022B2; US20040236405A1; US6325825B1; CA2304325A1; DE60018318D1; US7070617B2; ES2235779T3

Description

Diese Erfindung betrifft Stents. Im allgemeinen bezieht sich diese Erfindung darauf, die Stents auf der Grundlage ihrer Gesamtstruktur flexibler zu machen und speziell betrifft diese Erfindung die Variation der Wanddicke eines Stents zur Schaffung eines flexibleren Stents und auch die Verbesserung der Röntgenkontrastwirkung sowie die Änderung anderer Leistungscharakteristiken, wie Radialfestigkeit, Dehnkräfte usw. des Stents ohne dessen Flexibilität zu beeinträchtigen.
Ein Stent wird gewöhnlich als eine Rohrstruktur verwendet, welche im Inneren des Hohlraumes eines Gefäßes oder eines Ganges des Körpers verbleibt, um eine Verstopfung im Hohlraum oder Gefäß abzubauen. Gewöhnlich werden Stents in ihrer nicht expandierten Form in den Hohlraum eingesetzt, und dann werden sie von selbst (oder mittels einer zweiten Vorrichtung) an der Stelle der Verstopfung expandiert. Ein typisches Verfahren der Expansion erfolgt durch die Verwendung eines an einem Katheter auf einem Gefäßdehnungsballon angebrachten Stents, wobei der Ballon in dem verengten Gefäß oder Körperdurchgang aufgeblasen wird. Dieses Aufblasen bewirkt, daß die Verstopfungen des Gefäßes in Verbindung mit Teilen der Gefäßwand komprimiert werden. Danach hält der Stent die Verstopfung an der Gefäßwand an Ort und Stelle und es wird ein vergrößerter Hohlraum erzielt.
Es wird ziemlich allgemein angenommen, daß die Verwendung von Stents ein Verfahren ist, das die Art der Therapie von Stenosen (Verengungen) von Gefäßen verändert hat. Das heißt beim Fehlen eines Stents (mit anderen Worten, wenn nur ein Ballon verwendet wird) tritt oftmals als Folge einer elastischen Rückkehr der verengten Veränderung der Gefäßwand eine neue Stenose auf. So wurden Stents als ein Durchbruch der Wissenschaft bei der Verbesserung der medizinischen Therapien begrüßt.
Obwohl eine Anzahl von Stent-Konstruktionen geschaffen wurde, haben diese Konstruktionen mehere Grenzen aufgezeigt, wie beispielsweise eine allgemeine Begrenzung auf die Abmessung des Stents. Beispielsweise waren typische Stents auf ein Paar allgemein starrer Enden (etwa 8 mm) und einen flexiblen Mittelabschnitt (irgendwo im Bereich von etwa 7 mm bis etwa 21 mm) begrenzt. Diese Vorrichtung ist aus mehreren Teilen hergestellt und entlang ihrer Längsachse nicht durchgehend flexibel. Andere Stents mit starren und flexiblen Segmenten wurden ebenfalls beschrieben.
Weitere Stents werden als in Längsrichtung flexibel beschrieben, aber sie bestehen aus einer Vielzahl zylindrischer Elemente, die durch flexible Elemente verbunden sind. Diese Konstruktion hat mindestens einen gravierenden Nachteil, weil beispielsweise bei dieser Konstruktion vorspringende Kanten auftreten, wenn der Stent um eine Krümmung gebogen wird mit der Gefahr eines unbeabsichtigten Anhaltens des Stents durch auf der Arterienwand abgelagerte Beläge. Dies kann dazu führen, daß der Stent eine Embolie verursacht oder sich aus seiner Position fortbewegt und an der Innenauskleidung gesunder Gefäße weitere Schäden verursacht. Somit verbinden der Fachwelt bekannte, mittels Ballon expandierbare Stents im allgemeinen axiale Flexibilität, welche eine Expansion ermöglicht, mit einer Gesamt-Strukturfestigkeit. Ein solcher Stent ist in der Veröffentlichung EP-A-0 800 801 beschrieben.
Es ist jedoch weiterhin erwünscht, die Flexibilität eines Stents entlang seiner Länge variieren zu können. Mit anderen Worten, es ist wünschenswerter, einen Stent zu haben, der an seinem proximalen Ende steifer und an seinem distalen Ende flexibler ist oder umgekehrt. Die Möglichkeit, die Flexibilität des Stents entlang seiner Länge zu variieren, könnte dafür vorgesehen werden, das proximale Ende in einer engeren bzw. mehr gewundenen Koronarartherie zu plazieren, während er an seinem proximalen Ende stabilisiert wird. Oder es könnte erwünscht sein, die Flexibilität in der Mitte des Stents zu variieren, um eine Biegung für eine bestimmte Koronararterie zu erzielen. Wenn der Stent zuverlässig und schnell hergestellt werden könnte, wäre es möglich, den Patienten zu untersuchen, den Krümmungsgrad der Koronarartherien des Patienten zu bestimmen und dann den Stent als Maßanfertigung für den Patienten herzustellen.
Verschiedene in der Veröffentlichung EP-A-0 800 801 beschriebene Ausführungsformen zeigen einen Stent mit variabler Flexibilität entlang seiner Länge. Dies wird dadurch erreicht, daß die Endbereiche relativ dicker ausgeführt werden als der Zwischenbereich.
Erfindungsgemäß ist ein Stent vorgesehen, wie er im beigefügten Anspruch 1 beschrieben ist.
Weitere Aspekte der Erfindung sind in den beigefügten Ansprüchen 2 bis 11 beschrieben.
Die vorliegende Erfindung beseitigt einige der erkannten Nachteile des Standes der Technik. Bei einer bevorzugten Ausführungsform hat der Stent ein erstes und ein zweites Ende mit einem Zwischenbereich zwischen den beiden Enden. Der Stent hat ferner eine Längsachse und weist eine Vielzahl längs angeordneter Streben auf, wobei jede Strebe eine allgemein durchgehende Welle entlang eines Liniensegmentes parallel zur Längsachse definiert. Eine Vielzahl von Verbindungen hält die Streben in einer Rohrstruktur. Bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist jede der in Längsrichtung angeordneten Streben des Stents an einer Vielzahl periodischer Positionen durch kurze Umfangsverbindungen mit einer benachbarten Strebe verbunden. Die jeder dieser Streben zugeordnete Welle hat im Zwischenbereich annähernd die gleiche Raumfrequenz, und die Streben sind derart angeordnet, daß die ihnen zugeordneten Wellen räumlich untereinander allgemein in Phase ausgerichtet sind. Die räumlich ausgerichteten Streben sind an einer Vielzahl periodischer Positionen durch kurze Umfangsverbindungen mit jeweils einer benachbarten Strebe verbunden. Im einzelnen gibt es an jeder einer ersten Gruppe gemeinsamer axialer Positionen eine Umfangsverbindung zwischen jedem eines ersten Satzes benachbarter Paare von Streben.
An jeder einer zweiten Gruppe gemeinsamer axialer Positionen gibt es eine Umfangsverbindung zwischen jedem eines zweiten Satzes benachbarter Reihen von Streben. Somit erscheint entlang der Längsachse eine gemeinsame axiale Position im Wechsel mit einer ersten Gruppe und einer zweiten Gruppe axialer Positionen. Dann sind die ersten und die zweiten Sätze derart ausgewählt, daß eine gegebene Strebe nur an einer der ersten und der zweiten Gruppe axialer Positionen mit einer benachbarten Strebe verbunden ist.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Raumfrequenz der Welle, welche jeder der Streben zugeordnet ist, in einem ersten Endbereich in der Nähe des ersten Endes und in einem zweiten Endbereich in der Nähe des zweiten Endes vermindert. Dies macht die Enden des Stents im Vergleich „steifer". Bei weiteren Ausführungsform der Erfindung ist die Raumfrequenz der Streben im ersten und zweiten Endbereich verglichen mit der Raumfrequenz der Streben im Zwischenbereich um 20 % vermindert. Der erste Endbereich kann zwischen dem ersten Ende und einem Satz von Umfangsverbindungen liegen, die dem ersten Ende am nächsten gelegen sind, und der zweite Endbereich liegt zwischen dem zweiten Ende und einem Satz von Umfangsverbindungen, die dem zweiten Ende am nächsten gelegen sind. Die in Umfangsrichtung gemessenen Breiten der entsprechenden Querschnitte der Streben in diesen Endbereichen sind im ersten und zweiten Endbereich größer als im Zwischenbereich. Jede Strebe weist am ersten und zweiten Ende einen End punkt auf, und benachbarte Paare von Streben sind an ihren Endpunkten zur Formung einer geschlossenen Schleife verbunden.
Bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist ein Stent vorgesehen, welcher ein erstes und ein zweites Ende sowie einen Zwischenbereich zwischen beiden aufweist. Ferner weist dieser Stent eine erhöhte axiale Flexibilität auf. Dieser Stent weist schließlich eine Vielzahl in Längsrichtung angeordneter Streben auf, wobei jede Strebe eine allgemein stetige Welle mit einer Raumfrequenz entlang eines Liniensegmentes parallel zur Längsachse definiert und diese jeder der Streben zugeordnete Raumfrequenz nimmt in einem ersten Endbereich nahe dem ersten Ende sowie in einem zweiten Endbereich nahe dem zweiten Ende im Vergleich zur Raumfrequenz der Welle im Zwischenbereich ab. Der Stent weist ferner eine Vielzahl von Verbindungen auf, um die Streben in der Rohrstruktur zu halten. Der erste und der zweite Bereich wurden schließlich als Bereich definiert, welcher zwischen dem ersten und dem zweiten Ende liegt, wobei ein Satz von Umfangsverbindungen am nächsten am ersten und zweiten Ende liegt. Bei einer weiteren Ausführungsform sind die in Umfangsrichtung gemessenen Breiten der Querschnitte der Streben im ersten und zweiten Endbereich größer ist als im Zwischenbereich.
Bei noch einer zusätzlichen Ausführungsform ist der Stent in eine Gruppe von Segmenten unterteilt. Jedes der Segmente ist durch ein flexibles Verbindungsstück verbunden. Zusätzlich sind die Stentsegmente an den flexiblen Verbindungsstücken infolge der geometrischen Anordnung der flexiblen Verbindungsstücke mit erhöhter Flexibilität versehen: Die Aufgaben der Erfindung werden ferner dadurch erfüllt, daß der Stent entlang seiner Länge flexibel ausgeführt ist. Die Herstellung des Stents beginnt mit einer Metallplatte. Sie wird in ihrem Mittelbereich zu einer bestimmten Wanddicke ausgewalzt. Dann wird der Stent photochemisch geätzt, um das gewünschte Zellenmuster der Stentkonstruktion herzustellen. Dann wird der Stent gefaltet und das Metall verbunden, um einen Stent mit unterschiedlicher Wanddicke zu erhalten. Beispielsweise mit einer größeren Wanddicke an den Enden des Stents gegenüber einer geringeren Wanddicke in seiner Mitte. Zahlreiche andere mögliche Herstellungsverfahren werden sich gewiß auch bei diesem Stent als anwendbar erweisen. Alternativ kann der Stent auch in seiner Rohrform geätzt werden, um den gleichen gewünschten Effekt zu erzielen.
Die vorliegende Erfindung wird unter Bezugnahme auf die beigefügten Figuren und die nachfolgende detaillierte Beschreibung der Erfindung besser verständlich werden.
Die vorgenannten Aspekte der Erfindung werden unter Bezugnahme auf die nachfolgende detaillierte Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen besser verständlich werden, wobei letztere darstellen:
Die 1(a) und 1(b) sind Seitenansichten eines Stents, welcher nicht der vorliegenden Erfindung entspricht und welcher Umfangsstreben aufweist, wobei der Stent in einer axial nicht gebogenen bzw. einer axial gebogenen Stellung dargestellt ist und bei der letzteren vorspringende Kanten erkennbar sind.
Die 1(c) und 1(d) sind Seitenansichten eines axial flexiblen Stents entsprechend der vorliegenden Erfindung, wobei der Stent in einer axial nicht gebogenen bzw. einer axial gebogenen Stellung dargestellt ist und bei der letzteren das Fehlen vorspringender Kanten erkennbar ist.
2 ist eine Seitenansicht eines Teiles des Stents der 1(c) und 1(d) und zeigt die Längsstreben, die Abstände und die inneren radialen Maße der Durchbiegungen der Streben gemessen in Zoll.
Die 3(a) und 3(b) zeigen einen Teil des Stents von 2 mit zwei Streben zwischen zwei Umfangsverbindungen (a) vor der Expansion im unverformten Zustand und (b) nach der Expansion im verformten Zustand.
4 ist eine Ansicht entlang der Länge eines Stückes eines zylindrischen Stents (die Enden sind nicht dargestellt) vor der Expansion, wobei die Außenfläche des Stentzylinders und das charakteristische Strebenmuster zu erkennen sind.
5 ist eine perspektivische Ansicht einer Auslenkungs-Aufzeichnung, wobei der Stent von 2 auf einen Durchmesser von mehr als 5 mm expandiert wird.
6 zeigt einen zweidimensionalen Entwurf des Stents von 4 zur Formung eines Zylinders, so daß die Kante „A" mit der Kante „B" zusammentrifft, und sie zeigt die in Umfangs- und in Längsrichtung vorgesehene Federwirkung.
7 zeigt einen zweidimensionalen Entwurf des Stents. Die Enden sind derart modifiziert, daß die Länge (L_A) etwa 20 % kürzer ist als die Länge (L_B) und die Breite der Strebe A größer ist als die Breite der Strebe B.
8 ist eine perspektivische Ansicht eines Stents mit flexiblen Verbindungsstücken, wie er nach der vorliegenden Erfindung beschrieben ist.
9 ist eine perspektivische Ansicht eines Stents, welcher nicht der vorliegenden Erfindung entspricht.
Die 10(a) und 10(b) sind Draufsichten auf eine Metallplatte, welche zu einem Stent verformt wird, der nicht der vorliegenden Erfindung entspricht.
Die 11 und 12 sind noch weitere alternative Ausführungsformen, welche nicht der vorliegenden Erfindung entsprechen.
Verbesserungen, welche durch Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung erzielt werden, umfassen Folgendes: Zum ersten ergibt sich eine vergrößerte Flexibilität in zwei Ebenen des nicht expandierten Stents während die radiale Festigkeit und ein hoher Anteil an offener Fläche nach der Expansion aufrechterhalten bleiben. Zum zweiten liefert der Stent nach dieser Erfindung bei der Expansion einen gleichmäßigen Druck, welcher den expandierten Stent gleichmäßig und ohne Unterbrechung an die Arterienwand andrückt. Zum dritten werden beim Biegen des Stents vorspringende Teile vermieden. Zum vierten werden vorhandene Einschränkungen bezüglich des maximalen Größe des Stents beseitigt. Zum fünften vermindert der Stent jegliche Kurzschlußerscheinungen während der Expansion des Stents.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist ein expandierbarer zylindrischer Stent 10 mit einer Fensterstruktur zur Plazierung in einem Blutgefäß, einem Durchgang oder Hohlraum vorgesehen, um das Gefäß, den Durchgang oder den Hohlraum offen zu halten und spezieller, um ein Segment der Arterie nach der Gefäßdehnung vor der Wiederverengung zu schützen. Der Stent 10 kann umfangsmäßig gedehnt und in einer gedehnten, umfangsmäßig starren Anordnung gehalten werden. Der Stent 10 ist axial flexibel und wenn er an einer Streben gebogen wird, werden jegliche vorspringende Bauteile vermieden.
1 zeigt, was geschieht, wenn ein Stent 10 mit ähnlicher Konstruktion wie die bevorzugte Ausführungsform jedoch mit einer Serie in Umfangsrichtung angeordneter Streben in einer Weise gebogen wird, wie es wahrscheinlich auch in einem Körperhohlraum geschehen würde. Ein Stent 10 mit einer Umfangsanordnung von Streben zeigt (1) einen Effekt ähnlich einer Reihe von Eisenbahnwaggons auf einer Schienenspur. Wenn die Reihe der Eisenbahnwaggons um eine Kurve fährt, dann ragt die Kante eines jeden vor, nachdem die Kupplung veranlaßt wurde, aus dem Umriß der Spur hervorzuragen. In entsprechender Weise haben die Serpentinen-Umfangsstreben eine Reihe von Vorsprüngen (2) über die Oberfläche des Stents 10 hinaus, wenn der Stent 10 gebogen wird.
Im Gegensatz dazu steht die neuartige Konstruktion einer bevorzugten Ausführungsform, wie sie in den 1(c) und 1(d) sowie 7 dargestellt ist. Hier sind die Streben (3) in axialer Richtung flexibel und entlang der Längsachse angeordnet, wodurch ein solcher Effekt vermieden wird daß, wenn der Stent 10 gebogen wird, die gebogenen Streben (4) nicht aus dem Profil der Krümmung des Stents 10 vorspringen. Ferner wird ein Ausbrechen an den Enden des Stents 10, das bei einem Stent 10 mit gleichmäßiger Struktur auftreten könnte, durch eine Modifikation an den Enden des Stents 10 im wesentlichen ausgeschlossen. Diese Modifikation umfaßt die Verminderung der Raumfrequenz und eine Vergrößerung der Breite der entsprechenden Streben in einer Umfangsrichtung (L_A und A) im Vergleich zum Zwischenbereich (I_B und B).
Bei einer Ausführungsform der Erfindung kann die Raumfrequenz L_A in bezug auf L_B um 0 bis 50 % vermindert sein und die Breite A kann in bezug auf B um 0 bis 150 % vergrößert sein. Andere Modifikationen an den Enden des Stents 10 können eine Vergrößerung der Wanddicke des Stents 10 sowie eine selektive Elektropolitur umfassen. Diese Modifikationen schützen die Arterie und jeglichen Belag vor Abtragung, welche von den Enden des Stents 10 während der Einführung desselben verursacht werden kann. Die Modifikation kann auch an den Enden des Stents 10 einen erhöhten Röntgenkontrast vorsehen. Dadurch wird es möglich, den Stent 10 genauer zu lokalisieren, wenn er sich an Ort und Stelle im Körper befindet.
Die Ausführungsform, wie sie in den 2 und 6 dargestellt ist, hat den einzigartigen Vorteil, daß sie sowohl in Umfangsrichtung als auch in Längsrichtung wirksame „Federn" besitzt, wie es mit den Bezugszahlen (5) bzw. (6) dargestellt ist. Diese Federn ergeben einen Stent 10 mit der notwendigen Flexibilität, um ihn sowohl in den Gefäßen mit verminderter Reibung zu leiten als auch an der gewählten Stelle in einer Weise zu expandieren, daß die endgültig notwendigen expandierten Abmessungen ohne übermäßige Krafteinwirkung erreicht werden, wobei die strukturelle Elastizität der expandierten Struktur erhalten bleibt.
Wie in allen 2, 4 und 6 dargestellt, bildet jede Längsstrebe eine Wellenanordnung über etwa zwei Zyklen bevor eine Umfangsverbindung zur benachbarten Strebe gebildet ist. Vor der Expansion hat jede Wellenform W, welche jeder der Streben zugeordnet ist, etwa die gleiche Grund-Raumfrequenz. Die Streben sind derart angeordnet, daß die ihnen jeweils zugeordnete Wellen grundsätzlich untereinander in Phase liegen, wie es in 6 dargestellt ist.
Die nach der Längsachse ausgerichteten Streben sind an einer Vielzahl periodischer Stellen durch eine kurze Umfangsverbindung zu einer benachbarten Strebe verbunden. Es wird eine erste gemeinsame axiale Position betrachtet, wie sie durch die Linie X – X in den 4 und 6 dargestellt ist. Hier ist ein Paar benachbarter Streben durch eine Umfangsverbindung 7 verbunden. In entsprechender Weise sind an dieser gemeinsamen axialen Position andere Paare von Streben verbunden. An einer zweiten gemeinsamen axialen Position, welche in 6 durch die Linie Y – Y dargestellt ist, ist ein Paar benachbarter Streben durch die Umfangsverbindung 8 verbunden. Jedoch ist jedes gegebene Paar von Streben, das an der Linie X – X verbunden ist, nicht an der Linie Y – Y verbunden und umgekehrt. Das X – X-Muster der Verbindungen wiederholt sich an der gemeinsamen axialen Position Z – Z. Somit gibt es im allgemeinen zwei Gruppen gemeinsamer axialer Positionen. In jeder der axialen Positionen der einen Gruppe gibt es Verbindungen zwischen den gleichen Paaren benachbarter Streben, und die Gruppen alternieren entlang der Längsachse der Ausführungsform. Auf diese Weise wird eine Umfangsfeder 6 und eine Längsfeder 7 geschaffen.
Ein Merkmal des Expansionsvorganges besteht darin, daß sich das Muster der offenen Räume im Stent 10 der Ausführungsform von 2 vor der Expansion von dem Muster des Stents 10 nach der Expansion unterscheidet. Bei einer bevorzugten Ausführungsform besteht das Muster der offenen Räume des Stents 10 vor der Expansion aus Serpentinen, während es sich nach der Expansion an ein Rautenmuster annähert (3(a) und 3(b)). Bei den Ausführungsformen der Erfindung kann die Expansion durch Ausüben eines Druckes eines expandierenden Ballons oder durch andere mechanischen Einrichtungen erreicht werden.
Im Verlauf der Expansion wird, wie in 3 dargestellt, die W-förmige Welle der Streben gestreckt. Wenn die Streben gestreckt werden, werden sie steifer und widerstehen dadurch relativ hohen Radialkräften. 3 zeigt, wie die radiale Expansion die Öffnungen (oder „Fenster") des Stents 10 veranlaßt, sich zur Rautenform zu öffnen, wobei die maximale Spannung in den Scheitelpunkten der Rauten entlang der Längsachse auftritt. Als am Stent 10 eine Analyse nach der Methode der finiten Elemente einschließlich einer Dehnungsanalyse durchgeführt wurde, wurde gefunden, daß die maximale Dehnung bei den Streben und Verbindungen auftrat und diese unter dem Maximum blieb, das als notwendig zur Beibehaltung der strukturellen Integrität festgestellt wurde.
Die Optimierung der Dehnungen des Stents 10 wurde dadurch erreicht, daß in der Welle W, die jeder Strebe im nicht expandierten Stent 10 zugeordnet ist, ein so großer Windungsradius wie möglich erzeugt wurde. Dies wird unter Beibehaltung einer ausreichenden Anzahl von Streben und Verbindungen zur Bewahrung der strukturellen Integrität des Stents 10 nach der Expansion erreicht. Bei einer Ausführungsform der Erfindung kann die Dehnung für rostfreien Stahl 316L weniger als 0,57 m/m (0,57 Zoll/Zoll) sein. Der Expansionsdruck kann 1,013 bar bis 7,091 bar (1,0 at bis 7,0 at) betragen. Die Anzahl der Streben und die Raumfrequenz der Welle W an der Längsachse wird auch von der Anzahl der Umfangsverbindungen bestimmt. Die Umfangsverbindungen tragen während der Anwendung einer Radialkraft bei der Expansion des Stents 10 zur strukturellen Integrität sowie zur Beibehaltung der expandierten Form bei. Es muß angemerkt werden, daß die vorliegende Erfindung nicht auf einen einzigen Satz von Parametern beschränkt ist. Nichts desto weniger hat ein Beispiel eines erfindungsgemäßen Stents 10 eine Längsachse und zeigt axiale Flexibilität wie es oben beschrieben und in 6 dargestellt ist. Dieser Stent 10 hat einen expandierten Durchmesser von 4 mm und eine Länge von 30 mm. Beispielsweise kann er etwa 8 bis 12 Reihen, spezieller 10 Reihen sowie etwa 6 bis 10 Schlitze, spezieller 8 Schlitze (ein Schlitz ist in 6 dargestellt, wie er sich zwischen X und Z erstreckt) aufweisen. Der Stent kann auch eine Amplitude der Welle W von etwa 1/4 bis 1/10 einer Schlitzlänge und spezieller 1/8 einer Schlitzlänge haben.
Der Stent 10 kann nach vielen Verfahren hergestellt werden. Beispielsweise kann der Stent 10 aus einem hohlen bzw. geformten Stahlrohr hergestellt werden, das mittels Laser, elektrischer Entladungsbearbeitung (EDM), chemisches Ätzen oder mittels anderer Verfahren ausgeschnitten wird. Der Stent 10 wird in den Körper eingeführt und in nicht expandierter Form an der gewünschten Stelle plaziert. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird die Expansion des Stents 10 in einem Blutgefäß mittels eines Ballonkatheters durchgeführt, wobei der Enddurchmesser des Stents 10 eine Funktion des Durchmessers des Ballonkatheters ist.
Im Gegensatz zu den Stents nach dem Stand der Technik kann der erfindungsgemäße Stent 10 in jeder gewünschten Länge hergestellt werden, wobei eine Nominal-Länge von 30 mm besonders bevorzugt wird und schrittweise länger oder kürze ausgeführt werden kann und die Schrittgröße beispielsweise 1,9 mm beträgt.
Es dürfte einzusehen sein, daß ein Stent 10 entsprechend der vorliegenden Erfindung aus einem Material mit Formgedächtniseigenschaften einschließlich beispielsweise einer geeigneten Legierung aus Nickel und Titan oder auch aus rostfreiem Stahl realisiert werden kann. Bei dieser Ausführungsform kann der Stent 10 nach der Formung komprimiert werden, um einen Raum einzunehmen, der klein genug ist, um die Einführung mittels einer Einführungsvorrichtung, welches auch ein geeigneter Katheter oder ein flexibler Stab sein kann, in ein Blutgefäß oder in anderes Gewebe zu ermöglichen. Der Stent 10 kann derart gestaltet sein, daß er beim Verlassen des Katheters zur gewünschten Anordnung expandiert, wobei die Expansion automatisch oder ausgelöst durch eine Änderung von Druck oder Temperatur bzw. durch elektrische Stimulation erfolgt.
Eine Ausführungsform des verbesserten Stents 10 ist nicht nur in Blutgefäßen anwendbar, wie oben beschrieben, sondern in jeglichen rohrförmigen Systemen des Körpers, wie Gallengänge, urologisches System, Speiseröhre sowie rohrförmige Organe sowohl des männlichen als auch des weiblichen Fortpflanzungssystems.
Bei noch einer anderen Ausführungsform wird ein Stent 10 beschrieben, welcher aus einer Vielzahl gekrümmter Segmente 20 besteht. Diese gekrümmten Segmente 20 sind untereinander über ein senkrechtes Verbindungsstück 25 verbunden. Das allgemein senkrechte Verbindungsstück 25 liegt im wesentlichen in einer Ebene senkrecht zur Längsachse des Stents 10. Jedes der Segmente des Stents 10, wie er hier beschrieben ist, ist mit einem benachbarten Segment verbunden. Dies erfolgt durch eine Serie flexibler Verbindungsstücke. Wichtig ist, daß die Verbindungsstücke selbst in ihrer Mitte enger ausgeführt sein können. Dies verbessert die Möglichkeiten einer Biegung an dieser Stelle. Selbstverständlich können alternative Konstruktionen des Verbindungsstückes realisiert werden, um eine möglichst hohe Flexibilität sicherzustellen, und sie sind bei dieser Erfindung berücksichtigt.
Im Wesentlichen ist daher der Stent 10, wie er in 8 dargestellt ist, ein Stent mit beträchtlicher Flexibilität verglichen mit den mehr starren rechteckigen Stents. Dessen ungeachtet weicht der Stent 10 nach der vorliegenden Erfindung nicht vom hier beschriebenen Grundkonzept ab, indem eine kontinuierlich gekrümmte Strebe beschrieben wird. Diese gekrümmte Strebe ist über eine Serie „zweiter" (flexiblerer) Verbindungsstücke, wie sie oben beschrieben sind, mit anderen gekrümmten Streben verbunden.
In jeder Hinsicht ist zu erkennen, daß der Stent 10 nach der vorliegenden Erfindung zahlreiche neue und nützliche Elemente einschließt. Eines von ihnen ist das flexible Verbindungsstück in Verbindung mit einem allgemein gekrümmten Stent. Ein anderes ist die Anwendung grundsätzlich längerer Streben an den Enden des Stents 10, um eine fortdauernde Stütze an den Enden des Stents 10 zu schaffen. Ein letzter Aspekt der Verwendung flexibler Verbindungsstücke zwischen den Segmenten des Stents 10 besteht darin, eine größere Flexibilität zu schaffen.
In jeder Hinsicht ist jedoch zu erkennen, daß die vorliegende Erfindung aus den angefügten Ansprüchen und deren Äquivalenten zu bestimmen ist.
Wie in den 9 bis 11 ersichtlich ist, wird dort ein neuartiges Verfahren zur Herstellung eines Stents mit variabler Wanddicke beschrieben. Beispielsweise umfassen die Stents 200 und 300 der 9 und 11 jeweils Streben 50 bzw. 60. Diese Streben 50 bzw. 60 haben in typischen Stents grundsätzlich eine gleichmäßige Dicke. Was es wünschenswert machen kann, die Dicke der Streben 50 bzw. 60 zu variieren, ist die Erhöhung der Flexibilität des Stents.
Wie in den 10(a) und 10(b) zu erkennen ist, beginnt die Herstellung des Stents mit einer Metallplatte S. Dann wird die Metallplatte S im Mittelbereich zu der durch die gestrichelten Linien gekennzeichnete mit der im Mittelbereich des Stents vorgeschriebenen Wanddicke gewalzt. Der Walzvorgang erzeugt einen „Textur"-Oberflächenzustand für den inneren Mittelbereich des Stents. Wie es in 10(b) zu sehen ist, hat der Stent nun zwei Wanddicken, nämlich T und T'. Eine Dicke T bildet das proximale Ende des Stents. Eine Dicke T bildet das distale Ende des Stents. Diese Dicken sind typischerweise gleich. Jedoch ist die Dicke T' in der Mitte des Stents, wie es in 10(b) besser zu sehen ist, nun dünner. Es dürfte verständlich sein, daß dieser spezielle Stent, wenn er fertig geformt ist, in seinem Mittelbereich flexibler und an seinem distalen und proximalen Ende starrer sein wird. Dies kann beispielsweise erwünscht sein, wenn der Stent notwendigerweise in der Koronararterie oder bei Knochenverletzungen „verankert" werden muß. Dickere Enden ermöglichen auch eine vergrößerte Röntgenkontrastwirkung an den Enden.
Selbstverständlich bietet dieser vorgestellte Stent-Typ spezielle Vorteile. Der Walzvorgang erzeugt im inneren Mittelbereich des Stents eine texturierte Oberfläche. Die texturierte Oberfläche wird besser an den Wänden der Arterie haften. Weil der Stent danach gerollt wird, ist kein Elektro-Polieren bei der Herstellung des Stents erforderlich, was Fertigungskosten einspart.
Wie in den 9 und 11 dargestellt ist, kann die variable Dicke des Stents an verschiedenen Stellen angebracht werden. In 9 beispielsweise hat der Stent 200 dickere En den gegenüber dem Mittelbereich des Stents. Bei 11 hingegen hat der Stent 300 dünnere Brücken als das Serpentinenmuster des Stents.
Es ist klar ersichtlich, daß außer dem Walzen die vorliegende Erfindung auch durch andere Metallformungsverfahren realisiert werden kann. Beispielsweise kann die Mitte des Stents gestanzt und die Enden miteinander verschweißt werden. Zusätzlich kann der Stent der Elektropolitur unterzogen werden, um die Dicke in seiner Mitte zu reduzieren. Oder der Stent wird sowohl hinsichtlich der Dicke als auch der Breite der Streben lasergeätzt. Wichtig ist jedoch immer die Wirkung, den Stent flexibler zu machen.
Beispiel 1
Es mag wünschenswert sein, das Herstellungsverfahren des Stents zu beschreiben, das in den 9 bis 11 beschrieben ist. Dies erfolgt unter Nutzung eines photochemischen Bearbeitungsverfahrens. Der Stent wird photochemisch aus Plattenmaterial eines rostfreien Stahls vom Typ 316L nach ASTM F 139 herausgearbeitet. Die Toleranzen der Platte liegen innerhalb ± 5 % der Plattendicke. Für einen typischen Stent mit einer fertigen Wand von 76,2 μm (0,003 Zoll) wären dies ± 3,81 μm (± 0,00015 Zoll). Der Oberflächenzustand wird, wie in ASTM A 480, Nr. 8 vorgeschrieben, eingehalten (Dieser ist definiert als „Spiegel"-Zustand und entspricht zumindest üblichen gut bearbeiteten Stents). Die Zugfestigkeit entspricht einer Glühtemperung, wie sie in Tabelle 3 von ASTM F 139 definiert ist. Diese erzeugt eine Zug-Bruchfestigkeit von mindestens 489,5 MN/m² (71.000 psi), eine Streckgrenze von mindestens 189,6 MN/m² (27.500 psi) sowie eine prozentuale Dehnung von 50,8 mm (2 Zoll) min. 40 %. Die Toleranzen des photochemisch bearbeiteten Stents werden innerhalb ± 10 % der Materialdicke gehalten. Für einen typischen Stent mit einer fertigbearbeiteten Wanddicke von 76,2 μm (0,003 Zoll) würde dies eine Streben-/Brücken-Toleranz von ± 3,81 μm (± 0,0003 Zoll) bedeuten.
Die Herstellung erfolgt auf einer Maschine von Spule zu Spule. Das heißt, daß die Teile von einer einzigen Maske mit identischen Abmessungen aufeinanderfolgender Teile hergestellt werden. Das Konzept erfordert es, daß zwei Platten-Enden E und E' welche übereinander gefaltet werden, in einer solchen Weise geätzt werden, daß eine Verbindung sowohl mit Zugspannungs- als auch mit Scherspannungskomponenten hergestellt wird.
Der oben beschriebene Prozeß fördert die Leistungsfähigkeit der Stents in dreierlei Hinsicht:

1. Die Festigkeit der Verbindung (an der Lötstelle) wird stark erhöht.
2. Die Kerbe in den Streben (beispielsweise in 9 zu sehen und mit N bezeichnet) wirkt als ein Hilfsmittel zu Ausrichtung beim Übereinanderlegen der zu lötenden Enden.
3. Die vergrößerte Oberfläche der Verbindungsstelle stellt sicher, daß sie bei Lötung mit einer Röntgenkontrast-Legierung bei der Durchleuchtung sichtbar ist.

Im Hinblick auf die Rollformung des Rohres zur Herstellung des Stents bewirkt die hier beschriebene Glühtemperung des Materials eine leichte Formung zu einem Rohr. Eine automatisierte Einrichtung, welche sowohl den Innendurchmesser als auch den Außendurchmesser des Rohres erfaßt, formt das Rohr (und damit den Stent) in reproduzierbarer Weise zu geeigneten Anordnung.
Das Löten der Verbindung geschieht wie folgt: Eine gewöhnlich als brauchbar befundene Legierung besteht aus 82 % Gold (Au) und 18 % Nickel (Ni). Diese Legierung ist nach der Aerospace Material Specification (AMS) 4787 geprüft (Es ist bekannt, daß diese Legierung biovertäglich ist). Der Löt-Zyklus bringt Temperaturen mit sich, die gewöhnlich zur Wärmebehandlung der Stents nach MIL-H-6875 angewandt werden. Diese Militär-Vorschrift betrifft die Behandlung von Stahl. Eine Betrachtung von MIL-STD-889, einer Militär-Vorschrift, welche verschiedene Metalle betrifft, ermöglicht es unter den gewählten Bedingungen, daß die Au-Ni-Lötlegierung mit rostfreiem Stahl vom Typ 316L keine galvanische Paarung bildet. Die Qualitätskontrolle zur Überwachung der Lötverbindung entspricht MIL-B-7883. Einer der weiteren Vorteile der Gold-Lötlegierung besteht in der Ausbildung eines „Röntgenkontrast"-Markers am Stent während des Verbindungsvorganges. Dieser Marker ermöglicht eine leichtere Erkennung des Stents bei der Durchleuchtung.
Schließlich kann der Stent geätzt werden, so daß er abgeschrägte Wände erhält. Typische Wände sind in 12 im Querschnitt zu sehen. Diese abgeschrägte Wand ermöglicht es, den Stent an einem Ende im Vergleich zum anderen Ende flexibler zu machen.
Selbstverständlich sind alternative Ausführungsformen der Erfindung möglich, ohne deren Schutzumfang zu verlassen. Was die hier beschriebene Erfindung umfaßt, ist aus den angefügten Ansprüchen und deren Äquivalenten abzuleiten.

Claims

Stent (10) umfassend: eine allgemein rohrförmige Vorrichtung mit einem Durchmesser und einer Länge bestehend aus einem Muster untereinander verbundener Streben (3), welche eine Querschnitts-Breite und -Dicke (T; T') haben; wobei die Streben-Dicke entlang der Länge des Stents variabel ist; dadurch gekennzeichnet, daß die Streben in Längsrichtung krummlinige Streben (3) sind und die Streben-Dicke (T; T') entlang der Streben variabel ist.
Stent nach Anspruch 1, bei welchem die variable Streben-Dicke entlang der Strebe (3) derart variiert, daß die Strebe an ihren Enden dicker (T) ist als in der Mitte (T').
Stent nach Anspruch 1, bei welchem die Streben (3) derart gestaltet sind, daß es entlang der Länge des Stents (10) relativ dicke Bereiche (T) und relativ dünne Bereiche (T') gibt und die relativ dicken Bereiche zwischen relativ dünnen Bereichen angeordnet sind.
Stent nach Anspruch 1, bei welchem die relative Streben-Dicke entlang der Länge der Strebe (3) derart variiert, daß die Strebe an einem ihrer Enden relativ dicker ist als am anderen Ende.
Stent (10) nach einem der bisherigen Ansprüche, bei welchem die in Längsrichtung angeordneten krummlinigen Streben (3) eine Wellenform (W) haben und der Stent (10) einen ersten und einen zweiten Endbereich mit einem Zwischenbereich zwischen beiden hat, wo bei die Raumfrequenz (L_A) der Wellenform (W) in mindestens einem der Endbereiche verglichen mit derjenigen (L_B) im Zwischenbereich vermindert ist.
Stent nach Anspruch 5, bei welchem die Raumfrequenz (L_A) in dem mindestens einen Endbereich verglichen mit derjenigen (L_B) im Zwischenbereich um 20 % vermindert ist.
Stent nach Anspruch 5 oder 6, bei welchem die Streben (3) eine eine Querschnitts-Breite und -Dicke haben, wobei die Breite (A) in den Endbereichen größer ist als die Breite (B) im Zwischenbereich.
Stent nach einem der bisherigen Ansprüche, bei welchem die Streben (3) von einer Rohr-Vorrichtung abgeschnitten sind.
Stent nach einem der bisherigen Ansprüche, bei welchem die Streben (3) allgemein parallel und untereinander durch Umfangsverbindungen (7, 8) verbunden sind.
Stent nach Anspruch 9, bei welchem die Verbindungen an ihren Mittelpunkten relativ schmaler sind.
Stent nach einem der bisherigen Ansprüche, welcher zur Benutzung in Kombination mit einem Ballonkatheter bestimmt ist.