DE60018710T2 - Nadel für körperflüssigkeitstestsatz - Google Patents
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Description
- Technisches Gebiet
- Diese Erfindung betrifft Untersuchen eines Körperfluids auf einen Analyt. Spezieller betrifft die vorliegende Erfindung eine neue Nadelkonstruktion in Kombination mit einer Sammelvorrichtung zum Sammeln einer Probe eines solchen Fluids.
- Hintergrund
- Zahlreiche Patente lehren verschiedene Weisen zum Sammeln einer Probe von Körperfluid und Untersuchen eines solchen Fluids auf einen Analyt, wie z.B. Glucose. Z.B. beschreiben die US-Patente 5,820,570 und 5,823,973 Verfahren und Vorrichtungen zum Erlangen von interstitiellem Fluid in einer Ausführungsform, das durch IR-Absorption auf Glucose untersucht wird. Diese Patente beschreiben auch eine Verwendung der offenbarten Erfindungen bei einer kalorimetrischen und elektrochemischen Untersuchung von Glucose.
- Gegenwärtige Entwicklungsanstrengungen sind auf eine Untersuchung von sehr kleinen Volumina von Körperfluid (z.B. etwa 0,5 μl) gerichtet. Die Verwendung von solchen kleinen Volumina von Fluid ermöglicht eine weniger schmerzvolle Sammlung von Fluidproben. Jedoch stellen kleine Fluidvolumina zusätzliche Herausforderungen für eine Analytuntersuchung dar. Z.B. erfordert eine Untersuchung auf Analyte typischerweise eine Fluidprobe über ein vorbestimmtes Mindestvolumen hinaus. Als nichtbeschränkendes repräsentatives Beispiel kann eine Untersuchung eine Mindestprobengröße von etwa 1 bis 5 μl erfordern, um zuverlässige üntersuchungsergebnisse zu liefern.
- Das '973-Patent stellt eine Nadel mit kleinem Durchmesser (etwa 28 bis 32 Gauge oder etwa 0,36 mm bis 0,23 mm Außendurchmesser) mit einer Länge dar, um in eine Dermis einzudringen aber nicht durch sie hindurch, um auf interstitielles Fluid zuzugreifen, das in der Dermis enthalten ist. Vorzugsweise ist das Fluid blutfrei, um eine anschließende Untersuchung des Fluids auf Analyte, wie z.B. Glucose, zu erleichtern.
- Die Verwendung einer kleinen Nadel, die wie im '973-Patent dimensioniert ist, verringert Schmerz außerordentlich. Jedoch kann Schmerz gelegentlich auftreten. Weiter gibt es einen Bedarf an einer Nadelkonstruktion, die die Rate erhöht, bei der eine Probe durch eine solche Nadel gesammelt wird.
- ZUSAMMENFASSUNG
- Die vorliegende Erfindung ist auf eine Vorrichtung wie in Anspruch 1 definiert gerichtet.
- KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
-
1 ist eine Seitenaufrissansicht einer Nadel, die in einem Probenehmer enthalten ist; -
2 ist eine Seitenschnittansicht einer Nadel, die in Bezug zu einer absorbierenden Membran positioniert ist; -
3 ist eine Seitenaufrissansicht einer Nadel, die gebogen ist; -
4 ist eine Draufsicht von oben auf eine gebogene Nadel; -
5 ist eine Ansicht aufgenommen entlang der Linie 5-5 von4 ; -
5A ist eine Endansicht eines Austragendes einer gebogenen Nadel; -
5B ist eine Ansicht, aufgenommen entlang den Linien 5B-5B von5A , und wobei eine vergrößerte Ansicht einer gebogenen Spitze der Nadel von5 geliefert wird und eine bevorzugte Ausführungsform dargestellt ist, wobei die Spitze über die Nadel gebogen ist; -
6 ist eine Seitenschnittansicht einer Spitze einer Nadel nach dem Stand der Technik; -
7 ist eine Draufsicht von oben auf die in6 dargestellte Nadelspitze; und -
8 ist eine Seitenaufrissansicht der in den6 und7 dargestellten Nadel im Anschluss an ein Abstumpfen der Nadelspitze; -
9 ist eine grafische Darstellung einer Sammelrate als eine Funktion von Nadelspitzenverlagerung für eine Nadel, wie z.B. diejenige, die in den5A und5B dargestellt ist; und -
10 ist ein Streudiagramm einer Sammelrate als eine Funktion des Biegewinkels einer Nadelspitze für eine Nadel, wie z.B. derjenigen, die in den5A und5B dargestellt ist. - AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
- Verschiedene Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, einschließlich einer bevorzugten Ausführungsform, werden mit Bezug auf die Zeichnungen in Einzelheit beschrieben, in denen überall in den mehreren Ansichten gleiche Bezugszeichen gleiche Teile und Anordnungen darstellen. Ein Bezug auf die beschriebenen Ausführungsformen beschränkt den Bereich der Erfindung nicht, der nur durch den Umfang der angefügten Ansprüche beschränkt ist.
- Überall in der folgenden Beschreibung wird eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit Bezug auf Sammeln einer Probe von interstitiellem Fluid zur Glucoseuntersuchung unter Verwendung einer schmalen Nadel beschrieben, die in die Dermis eindringt, aber nicht durch sie hindurch. Eine solche Probensammlung wird in den gemeinsam übertragenen US-Patenten 5,823,973 und 5,820,570 vollständiger beschrieben. Während eine solche Verwendung eine bevorzugte Ausführungsform ist, ist die vorliegende Erfindung auf andere Fluidsammelsysteme sowie eine Untersuchung auf andere Fluidanalyte anwendbar.
-
1 veranschaulicht einen Fluidprobenehmer410 , wie z.B. denjenigen, der in den36 –40 des US-Patents 5,823,973 (das '973-Patent) dargestellt ist.2 veranschaulicht eine Membran-und-Nadel-Anordnung, wie z.B. diejenige, die in43 des '973-Patents dargestellt ist. Zur Veranschaulichungserleichterung wird die vorliegende Erfindung gegenüber einer Nadelausrichtung beschrieben, wie z.B. derjenigen, die im '973-Patent dargestellt ist, wobei sich die Achse der Nadel parallel zur Oberfläche einer absorbierenden Membran befindet. Die Erfindung könnte auch in anderen Anordnungen verwendet werden. Z.B. kann die Nadelachse senkrecht zur Membran sein, und Fluid kann zur kalorimetrischen Untersuchung durch die Membran zu einer entgegengesetzten Seite fließen. - Mit Bezug nun auf die
1 und2 weist der Probenehmer410 ein hohles Griffende409 mit einem Innern500 auf, um ein Probenende411 aufzunehmen. Das Probenende411 schwenkt auf einem Stift502 . Das Probenende411 kann dann zwischen einer Aufbewahrungsposition im hohlen Griffende409 und einer Einsatzposition schwenken.1 stellt das Probenende411 in die Einsatzposition geschwenkt dar. - Das Probenende
411 ist so konfiguriert, dass es Proben aufnimmt, wie z.B. ein Fluid. Eine absorbierende Membran504 wird auf dem Probenende411 getragen. Das Probenende411 umfasst auch eine Nabe oder Zwinge506 , die an einem Ringende508 endet. In einer möglichen Ausführungsform kann das Ringende als ein Druckring dienen. Eine Nadel510 wird durch die Zwinge506 gehalten. Zusätzlich definiert das Probenende411 ein Loch604 (2 ). Eine absorbierende Membran504 weist einen Zielbereich T auf und ist so angeordnet, dass der Zielbereich T über dem Loch604 liegt. - Wie in
3 dargestellt, umfasst die Nadel510 einen hohlen geraden röhrenförmigen Körper514 , ein erstes oder Eindringende600 und ein Austragende601 (dargestellt in den1 und2 ). In einer Ausführungsform ist die Nadel510 eine 30-Gauge-Nadel, etwa 0,3 mm im Außendurchmesser, obwohl andere Nadelgauges verwendet werden können. In einer bevorzugten Ausführungsform steht das Eindringende600 von dem Ringende508 der Zwinge um einen vorbestimmten Abstand vor. Der vorbestimmte Abstand ist so eingestellt, dass das erste Ende600 in die Dermis eines Patienten eindringt aber nicht durch sie hindurch, wenn der Ring508 gegen seine oder ihre Haut platziert wird. - Das Austragende
601 stößt an eine absorbierende Membran504 an, die auf dem Probenende411 montiert ist. In dieser Konfiguration ist die Längsachse der Nadel510 senkrecht zu dem Teil der Membran504 , der den Zielbereich T bildet. Zusätzlich weist der röhrenförmige Körper514 eine Innenoberfläche511 (5 ) auf, die einen Fluidweg512 definiert, der sich vollständig durch den Nadelkörper514 erstreckt. - Beim Gebrauch wird das Eindringende
600 der Nadel510 in die Dermis des Patienten eingeführt. Fluid fließt dann entlang dem Fluidweg512 und durch die absorbierende Membran504 zum Zielbereich T. Die absorbierende Membran504 filtert unerwünschte Streublutzellen heraus, die im Fluid vorhanden sein können. Das Fluid am Zielbereich kann dann auf Elemente, wie z.B. Glucose, untersucht werden. - Ein möglicher Weg zur Untersuchung des Fluids ist durch die Verwendung von Infrarotlicht. Alternative Ausführungsformen umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt, ein Ablagern des Fluids auf einem Untersuchungsstreifen zur kalorimetrischen Untersuchung oder auf Elektroden zur elektrochemischen Untersuchung.
- Mit Bezug auf die
4 und5 weist die Nadel510 eine primäre abgeschrägte Fläche520 und eine Spitze530 auf, die an ihrem Eindringende600 ausgebildet sind. Ein Eintrittsloch521 ist in der abgeschrägten Fläche520 ausgebildet und steht in Fluidverbindung mit dem Fluidpfad512 . Die Nadel510 weist auch eine Vorderseite522 und eine entgegengesetzte Rückseite523 auf. Die Spitze530 der Nadel510 ist in Richtung auf die Vorderseite522 der Nadel510 verlagert. - Mit Bezug auf
3 ist eine mögliche Weise, um die Nadel510 zu bilden, wie folgt. Das Eindringende600 des hohlen Körpers514 wird unter einem Winkel geschliffen, um die abgeschrägte Fläche520 zu definieren, so dass sie sich durch den Körper514 erstreckt und die scharfe Eindringspitze530 bildet. In einer möglichen Ausführungsform ist die abgeschrägte Fläche unter einem Winkel β (etwa 9°) in Bezug zu einer Längsachse CL-CL des Nadelkörpers514 gebildet. Die Bildung einer abgeschrägten Fläche520 führt zu einer Bildung des Eintrittslochs521 auf der abgeschrägten Fläche520 . Die vorliegende Erfindung ist mit einer Nadel mit einer einzigen Abschleifung dargestellt, die die abgeschrägte Fläche bildet. Die vorliegende Erfindung ist auch auf Nadeln mit Mehrfachabschleifungen anwendbar, die die abgeschrägte Fläche bilden. - Nach Bereitstellen eines Nadelkörpers
514 mit einer ebenen abgeschrägten Fläche520 wird eine Stütze700 an einer Biegestelle platziert, die einen Abstand X von der Spitze530 entfernt ist. In einer möglichen Ausführungsform beträgt der Abstand X etwa 1,2 mm, obwohl andere Abstände verwendet werden können. Die Spitze530 wird dann in Richtung auf die Vorderseite522 gedrückt, um die Spitze530 dauernd zu verlagern und einen Biegewinkel α zu bilden. Wenn die Spitze530 verlagert wird, bewegt sie sich von einer geraden Ausrichtung mit einer Ebene der Rückseite523 des Körpers514 zu einer Stelle, die um einen Abstand Y von der Ebene der Rückseite523 beabstandet ist. Dieses Verfahren erzeugt eine bogenförmige Biegung, die in den Figuren durch den Biegewinkel α angenähert ist. In einer möglichen Ausführungsform beträgt der Biegewinkel α etwa 27,1°, obwohl andere Biegewinkel möglich sind. - Aus nicht ganz verstandenen Gründen führt die Verwendung einer verla gerten Spitze
530 zu einer gesteigerten Fluidsammlung. Möglicherweise wird eine Tasche um die Öffnung521 gebildet, um einen Fluidstrom zu verbessern. Was auch immer der Mechanismus ist, es wird eine Fluidsammlung gesteigert. Weiter verbessert sich der Grad einer Steigerung mit dem Betrag an Auslenkung Y. Die folgende Tabelle veranschaulicht die Zeit, die erforderlich ist, um eine angemessene Probe zu sammeln (in der Untersuchung als etwa 0,9 μl Fluid vorausgesetzt) für einen Mittelwert von Nadelproben mit verschiedenen Spitzenverlagerungen Y und für die verschiedensten axialen Stellen X (wobei X und Y wie mit Bezug auf3 definiert sind). Die Zeit nimmt mit einer Zunahme in Y außerordentlich ab. Faktisch hat eine Verlagerung der Spitze über die vordere Ebene des Nadelkörpers zu einer gesteigerten Sammlung geführt. In der folgenden Tabelle spiegeln negative Werte von α und Y ein Zurückbiegen der Spitze hinter die Hinterseite der Nadel wider. Nullwerte spiegeln eine ungebogene Nadel wider. - Die
5A und5B veranschaulichen eine bevorzugte Ausführungsform, wo die Spitze530'' über die Vorderseite522'' der Nadel510'' verlagert ist. In den5A und5B sind Elemente, die mit denjenigen der Ausführungsform der3 –5 gemeinsam sind, ähnlich nummeriert (und brauchen nicht über das hinaus, was folgt, separat erörtert zu werden), mit der Hinzufügung eines doppelten Apostroph, um die Ausführungsformen zu unterscheiden. - Die Nadel
510'' weist einen Außendurchmesser von 0,012 Inch (etwa 0,3048 mm oder 30 Gauge) auf. Die bevorzugte Ausführungsform wurde im Anschluss an ein Experimentieren hergeleitet, das demjenigen folgte, das in der obigen Tabelle aufgezählt ist. In5B ist der Biegewinkel θ der kleinere eingeschlossene Winkel einer Geraden A, die den gebogenen Teil600'' berührt, und einer Verlängerungslinie B des geraden Teils. Der Abstand Y ist der Abstand zwischen der Spitze530'' und der Geradenverlängerung B. Der Abstand X ist der Abstand vom Schnittpunkt der Tangente A und der Geradenverlängerung B zur Spitze530'' . Sämtliche Daten in der folgenden Tabelle veranschaulichen eine Fluidsammelrate (gemessen in Mikrolitern pro Sekunde, μl/sec), wie unter Verwendung eines bevorzugten Werts von X gleich 0,035 Inch (etwa 0,8890 mm) gemessen. Die negativen Werte für θ und Y stellen eine Abwärtsbiegung dar. Positive Werte stellen Aufwärtsbiegungen dar, wie in der5B veranschaulicht. Ein Nullwert stellt eine ungebogene Nadel dar. - Unter Verwendung der obigen Daten ist
9 eine grafische Darstellung der Sammelrate (μl/sec) als eine Funktion der Y-Verlagerung (wobei Y der Mittelwert von Y-Werten für verschiedene in Tabelle B zur Verfügung gestellte Biegewinkel θ ist).10 ist ein Streudiagramm der Daten, die als Sammelrate (μl/sec) als eine Funktion des Biegewinkels θ aufgetragen sind. - Die obigen Daten stellen für eine Nadel von kleinem Gauge dar, dass sich die Sammelrate mit Zunahmen in sowohl dem Biegewinkel θ als auch der Verlagerung Y verbessert. Faktisch zeigen Verlagerungen, die größer sind als der Außendurchmesser der Nadel von 0,012 Inch (wobei ein Biegen der Spitze
530'' über die Vorderseite522'' der Nadel510'' dargestellt ist) verbesserte Sammelraten. - Da Schmerzvermeidung ein wünschenswertes Merkmal ist, wurden Patienten, die ausgewählt waren, um die obigen Daten zu sammeln, gebeten, eine Schmerzempfindung unter Verwendung der oben konfigurierten Nadeln zu vergleichen. Obwohl Schmerz subjektiv ist, war es überraschend zu bemerken, dass die Patientenpopulation keine deutliche Zunahme im Schmerz festhielt, bis der Biegewinkel θ 30°–40° überstieg. Die Daten legen nahe, dass eine optimale Konstruktion einer Nadel geringen Schmerzes zum Maximieren von Fluidsammelraten darin besteht, um einen Biegewinkel θ von zwischen 20° und 40° und vorzugsweise etwa 30° bereitzustellen, wobei die Spitze
530'' der Nadelbiegung über der Ebene der Nadel510'' ist. - In gewissen Anwendungen (z.B. Sammeln von interstitiellem Fluid zur Untersuchung) ist es für das Fluid wünschenswert, einen geringen Blutgehalt aufzuweisen, um im Wesentlichen blutfrei zu sein. Mit im Wesentlichen blutfrei ist eine Probe mit einem Hämocritgehalt von weniger als 10% gemeint. Unter Verwendung der gebogenen Nadel
510'' , wie beschrieben, erhöht sich die Auftrittshäufigkeit von Blut in einer Probe, verglichen mit einer geraden Nadel, aber die Proben sind weiter im Wesentlichen blutfrei. Die gegenwärtige Nadel510'' kann auch verwendet werden, um Proben mit höherem Blutgehalt zu sammeln. Bei beidem erhöht die Konstruktion, wie beschrieben, einen Durchsatz, während eine Beschaffenheit geringen Schmerzes beibehalten wird. - Zusätzlich zum oben beschriebenen Biegewinkel wird die Nadel
510 am Eindringende abgestumpft. Die abgestumpften Ränder am Eindringende weisen Vorteile auf, die von der oben beschriebenen verlagerten Spitze separat sind. Genauer gesagt, wird gefunden, dass die abgestumpften Ränder die Menge an unerwünschtem Blut in einer gesammelten Probe von interstitiellem Fluid verringern. - Die
6 –8 veranschaulichen eine Nadel mit einer geraden Spitze bevor und nachdem ihre Ränder abgestumpft sind. Obwohl die abgestumpften Ränder bei einer Nadel mit einer geraden Spitze veranschaulicht sind, könnten sie auch in Verbindung mit einer verlagerten Spitze wie oben beschrieben verwendet werden. Elemente und Strukturen, die genauso wie die oben beschriebenen Ausführungsformen sind, sind mit denselben Bezugszeichen mit der Hinzufügung eines Apostroph gekennzeichnet. - Mit Bezug nun auf die
6 und7 ist die abgeschrägte Fläche520' zu Beginn durch Abschleifen der Nadel514' am Eindringende600' wie oben erörtert gebildet, um eine Öffnung521' (dargestellt in7 ) zu bilden. Diese Abschleifung bildet einen äußeren peripheren Rand630' , der durch die Schnittlinie der abgeschrägten Fläche520' und der Außenseite des zylindrischen Körpers514' definiert ist. Zusätzlich ist ein innerer peripherer Rand632' durch die Schnittlinie der abgeschrägten Fläche520' und der Innenseite511' des Nadelkörpers514' definiert. Nach Abschleifen der Nadel, um die abgeschrägte Fläche520' zu bilden, sind die inneren und äußeren peripheren Ränder630' und632' und die Spitze530' zu Beginn scharf (d.h. sind an im Wesentlichen nicht gerundeten Schnittlinien gebildet). - Nachdem die abgeschrägte Fläche
520' gebildet ist, werden der innere und äußere Rand630' und632' und die Spitze530' abgestumpft, so dass sie poliert oder gerundet werden. Die abgestumpften Ränder werden in einem Poliervorgang gebildet, indem die Nadel510' in einer Drehtrommel mit einem Poliermedium gerommelt wird. In einer möglichen Ausführungsform ist das Poliermedium ein Feinmedium, wie z.B. Keramikkugeln von 1 mm und eine Seifenlauge. Etwa 5000 Nadeln werden in einem einzigen Batch etwa 20 Minuten lang in dem Poliermedium gerommelt. Andere mögliche Rommelverfahren verwenden ein unterschiedliches Poliermedium, unterschiedliche Batchgrößen oder unterschiedliche Zeitspannen. - Mit Bezug auf
8 stumpft dieser Prozess den inneren und äußeren Rand630' und632' und die Spitze530' ab. In einer möglichen Ausführungsform werden die Ränder630' und632' und die Spitze530' zu einem Radius von etwa 0,002 Inch oder etwa 0,05 mm abgestumpft. Obwohl ein Polierprozess hierin beschrieben ist, können andere Herstellungsprozesse als Rommeln verwendet werden, um die abgestumpften Ränder zu bilden. - Aus der vorhergehenden ausführlichen Beschreibung ist die vorliegende Erfindung in einer bevorzugten Ausführungsform beschrieben worden. Die Vorteile der verlagerten Spitze können ohne die abgestumpften Ränder der Nadel erzielt werden. Ähnlich können die Vorteile der abgestumpften Ränder ohne die verlagerte Spitze der Nadel erzielt werden. Zusätzlich sind alle Nadeln mit einer einzigen Abschrägung dargestellt worden. Nichtsdestoweniger ist die vorliegende Erfindung auf eine Nadel mit mehreren Abschrägungen anwendbar.
Claims (13)
- Vorrichtung zum Sammeln eines Körperfluids zur Untersuchung auf einen in dem Körperfluid enthaltenen Analyt, wobei die Vorrichtung umfasst: eine Nadel zum Eindringen in eine Haut eines Patienten, um auf das Fluid in der Haut zuzugreifen; wobei die Nadel einen Hohlkörper aufweist, der sich von einem ersten Ende zu einem zweiten Ende erstreckt, wobei sich ein Fluidweg zwischen den Enden erstreckt; wobei das zweite Ende positioniert ist, um Fluid zum anschließenden Untersuchen abzulagern; wobei das erste Ende konfiguriert ist, um in die Haut einzudringen und umfassend eine abgeschrägte Fläche auf einer Vorderseite des Körpers, wobei die abgeschrägte Fläche an einer Eindringspitze endet, wobei die abgeschrägte Fläche eine Öffnung in Verbindung mit dem Fluidweg aufweist; wobei der Körper eine lineare Achse benachbart zu dem ersten Ende aufweist; dadurch gekennzeichnet, dass das erste Ende eine Krümmung umfasst, die auf der Vorderseite ausgebildet ist, wobei die Krümmung auf der abgeschrägten Fläche positioniert ist, und dadurch, dass mindestens ein vorne befindlicher Teil der abgeschrägten Fläche in Richtung auf die Vorderseite ausgelenkt ist, wobei die Spitze über der Achse angeordnet ist.
- Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die abgeschrägte Fläche ausgelenkt ist, wobei die Eindringspitze so positioniert ist, dass sie über einer Ebene des Körpers an der Vorderseite hinaus vorsteht.
- Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der: sich die abgeschrägte Fläche durch den Körper erstreckt, wobei die Eindringspitze einen Punkt auf einer Rückseite des Körpers definiert; die Krümmung an einer Stelle auf der abgeschrägten Fläche positioniert ist, wobei die Spitze von der Rückseite und in Richtung auf die Vorderseite verlagert ist.
- Vorrichtung nach Anspruch 3, bei der der Körper im Wesentlichen röhrenförmig ist und die abgeschrägte Fläche vor der Krümmung eine ebene Oberfläche unter einem Winkel zu dem Körper ist.
- Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der eine Innenoberfläche des Körpers den Fluidweg begrenzt, wobei die Vorrichtung weiter umfasst: dass sich die abgeschrägte Fläche mit einer Außenoberfläche des Körpers schneidet, um einen äußeren peripheren Rand zu definieren, und sich die abge schrägte Fläche mit der Innenoberfläche schneidet, um einen inneren peripheren Rand zu definieren, der die Öffnung begrenzt; dass der äußere periphere Rand als ein gerundeter Rand geformt ist.
- Vorrichtung nach Anspruch 5, bei der der innere periphere Rand als ein gerundeter Rand geformt ist.
- Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Nadel eingeschränkt ist, damit die Spitze in die Dermis eindringt und nicht durch sie hindurch.
- Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das erste Ende unter einem Winkel zwischen etwa 20° und 40° zu der Achse eingerichtet ist.
- Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das erste Ende unter einem Winkel von etwa 30° zu der Achse eingerichtet ist.
- Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der eine Innenoberfläche des Körpers den Fluidweg begrenzt, wobei die Vorrichtung weiter umfasst: dass sich die abgeschrägte Fläche mit der Außenoberfläche des Hohlkörpers schneidet, um einen äußeren peripheren Rand zu definieren, und sich die abgeschrägte Fläche mit der Innenoberfläche schneidet, um einen inneren peripheren Rand zu definieren, der die Öffnung begrenzt; und dass der äußere periphere Rand eine abgestumpfte Konfiguration aufweist.
- Vorrichtung nach Anspruch 10, bei der der innere periphere Rand eine abgestumpfte Konfiguration aufweist.
- Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Hohlkörper eine Mittelachse definiert und das erste Ende mit der Mittelachse einen Winkel zwischen etwa 20° und 40° bildet.
- Vorrichtung nach Anspruch 12, bei der das erste Ende mit der Mittelachse einen Winkel von etwa 30° bildet.
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