DE60018729T2

DE60018729T2 - Stützrahmen für eine embolieschutzvorrichtung

Info

Publication number: DE60018729T2
Application number: DE60018729T
Authority: DE
Inventors: Paul Gilson; Michael Gilvarry; Eamon Brady; David Vale; Steven Horan
Original assignee: Salviac Ltd
Current assignee: Salviac Ltd
Priority date: 1999-05-07
Filing date: 2000-05-08
Publication date: 2006-03-23
Anticipated expiration: 2020-05-09
Also published as: AU3844399A; AU4426400A; EP1176922A1; CA2370747A1; DE60018729D1; JP2002543876A; ATE290830T1; IL145978A0; ZA200108441B; AU766399B2; GB0124862D0; GB2364918A; US20050288705A1; DE20080306U1; EP1176922B1; WO2000067669A1; DE10084570T1; WO2000067665A1

Description

Diese Erfindung bezieht sich auf ein Filterelement für eine Transkatheterembolieschutzvorrichtung.
Einführung
Die Erfindung beschäftigt sich insbesondere mit Filterelementen für Transkatheterembolieschutzvorrichtungen der in unserer WO-A-9923976 beschriebenen Art. Eine Art solcher Emboliefilter umfasst im wesentlichen einen auf einem assoziierten zusammenklappbaren Stützrahmen angebrachten Filterkörper, der mittels eines Katheters zur Einbringung des Filters durch ein Gefäßsystem eines Patienten zusammengeklappt werden kann. Beim Zurückziehen des Katheters dehnen sich der Stützrahmen und der Filterkörper auswärts über ein Blutgefäß aus, in welchem der Körper positioniert ist, um durch das Blutgefäß fließendes Blut zu filtern.
Die Stützstruktur ist allgemein aus superelastischem oder Formgedächtnismaterial, wie etwa Nitinol, das bei Expansion den Umfängsdruck bereitstellt, um den Filterkörper in enger Passung innerhalb des Gefäßes zu sichern.
Es ist wichtig, die Apposition eines Filterkörpers an der Wand des Gefäßes zu erzielen, in dem der Filter ausgebracht ist, um sicherzustellen, dass es keinen Pfad zwischen dem Filterkörper und der Gefäßwand gibt, durch welchen Emboliematerial hindurchgehen könnte. Dies ist angesichts breiten Variationen der Gefäßgeometrie und die verschiedenen physischen Eigenschaften einer Gefäßwandung an unterschiedlichen Stellen selbst innerhalb einer einzelnen Vaskulatur keine einfache Aufgabe.
Wenn das Filterelement durch eine Leitung kleinen Durchmessers oder eine Öffnung zum Beladen und Zurückziehen gezogen wird, gibt es gewisse auf den Stützrahmen ausgeübte Kräfte. Die erste tritt beim Eindringen des proximalen Endes in die Röhre und wenn das gesamte proximale Ende in die Röhre eingeführt worden ist und das distale Ende gerade in die Katheterröhre eingeführt werden soll, auf. Es werden beachtliche Lastkräfte erzeugt, die in einigen Fällen die Überwindung beachtlicher Rückstellkräfte erfordern.
Es gibt daher einen Bedarf, einen Stützrahmen für einen Filter bereitzustellen, der diese Probleme angeht.
Die Erfindung ist in Anspruch 1 definiert. Jede Ausführungsform, die im Widerspruch zum Gegenstand von Anspruch 1 steht, ist nicht Teil der Erfindung.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die Erfindung wird durch die folgende Beschreibung einiger der Ausführungsformen derselben, die nur exemplarisch gegeben werden, unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen besser verstanden werden, in denen:
1 eine partiell geschnittene Aufsicht einer Embolieschutzvorrichtung ist;
2 eine schematische Schnittaufsicht der Embolieschutzvorrichtung von 1 ist;
3 eine detaillierte Schnittsicht eines Teils der Vorrichtung von 1 ist;
4 eine Längsquerschnittansicht der Vorrichtung von 1 ist;
5 eine Querschnittansicht eines distalen Endes der Vorrichtung von 1 ist;
6 eine Ansicht auf Linie A-A in 5 ist;
7 eine perspektivische Ansicht eines Filterkörpers der Vorrichtung der 1 bis 6 ist;
8 eine Seitenaufsicht des Filterkörpers von 7 ist;
9 eine Ansicht auf ein proximales Endes des Filterkörpers ist;
10 eine perspektivische Ansicht eines Stützrahmens der Vorrichtung von 1 bis 6 ist;
11 eine Seitenaufsicht des Stützrahmens ist;
12 eine perspektivische Ansicht ist, welche die Herstellung des Stützrahmens illustriert;
13 eine Ansicht der Stützrahmen und der Filterelementbaugruppe ist;
14 eine Längsquerschnittansicht eines Filterelements gemäß der Erfindung ist;
15 eine Längsquerschnittansicht eines Stützrahmens des Filterelements von 14 ist;
16 eine Querschnittansicht der Linie III-III von 15 ist;
17 eine Querschnittansicht der Linie IV-IV von 15 ist;
18 eine Querschnittansicht der Linie V-V von 15 ist;
19 eine Längsquerschnittansicht eines anderen Stützrahmens ist;
20 eine Seitenaufsicht eines Filterstützrahmens gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung ist;
21 eine Seitenaufsicht eines anderen Stützrahmens der Erfindung ist;
21a eine Seitenansicht eines Stützelementes des Rahmens von 21 ist;
22 eine perspektivische Ansicht eines anderen Stützrahmens ist;
23 eine Längsquerschnittansicht eines weiteren Stützrahmens in ausgebrachter Verwendungskonfiguration ist;
24 eine Seitenansicht eines anderen Stützrahmens in einer partiell zusammengeklappten Konfiguration ist;
25 eine Längsquerschnittansicht des Stützrahmens von 24 in einer ausgebrachten Verwendungskonfiguration ist;
26 eine Seitenansicht eines anderen Stützrahmens ist;
27 eine Seitenansicht noch eines weiteren Stützrahmens und Filters der Erfindung ist;
28 eine perspektivische Ansicht eines anderen Stützrahmens ist;
29 eine perspektivische Ansicht noch eines anderen Stützrahmens ist;
30 und 31 Seitenansichten eines anderen Stützrahmens in verschiedenen Verwendungspositionen sind;
32 und 33 perspektivische Ansichten eines Stützrahmens in verschiedenen Verwendungspositionen sind;
34 eine perspektivische Ansicht eines weiteren Stützrahmens der Erfindung ist; und
35 eine perspektivische Ansicht des Stützrahmens von 34 und eines assoziierten Filters ist.
Detaillierte Beschreibung
Unter Bezugnahme auf die 1 bis 13 ist eine Embolieschutzvorrichtung illustriert, wie in unserer WO-A-9923976 beschrieben, die allgemein durch das Bezugszeichen 100 angezeigt ist. Die Vorrichtung 100 hat einen Führungsdraht 101 mit einem proximalen Ende 102 und einem distalen Ende 103. Eine röhrenförmige Hülse 104 ist gleitbar auf den Führungsdraht 101 montiert. Ein zusammenklappbarer Filter 105 ist auf der Hülse 104 montiert, wobei der Filter 105 zwischen einer zusammengeklappten Lagerposition an der Hülse 104 und einer ausgedehnten Position beweglich ist, wie in den Zeichnungen gezeigt, sich von der Hülse 104 zum Ausbringen in ein Blutgefäß auswärts erstreckend.
Die Hülse 104 ist auf den Führungsdraht 101 zwischen einem Paar von beabstandeten Endanschlägen verschiebbar, nämlich einen inneren Anschlag 106 und einem äußeren Anschlag, der in diesem Fall durch eine Federspitze 107 am distalen Ende 103 des Führungsdrahtes 101 gebildet ist.
Der Filter 105 umfasst einen Filterkörper 110, der über einem zusammenklappbaren Stützrahmen 111 montiert ist. Der Filterkörper 110 ist an jedem Ende an der Hülse 104 montiert, wobei der Körper 110 starr am proximalen Ende 112 der Hülse 104 angebracht ist und der Körper 110 an einem Kragen 115 angebracht ist, der längs am distalen Ende 114 der Hülse 104 verschiebbar ist. Somit ist das distale Ende des Körpers 110 in Längsrichtung längs der Hülse 104 verschiebbar. Der Stützrahmen 111 ist auch am proximalen Ende 112 der Hülse 104 befestigt. Ein distales Ende 116 des Stützrahmens 111 ist nicht an der Hülse 104 befestigt und daher frei für eine Längsbewegung längs der Hülse 104, um das Zusammenklappen des Stützrahmens 111 an der Hülse 104 zu ermöglichen. Der Stützrahmen 111 ist so, dass er natürlicherweise ausgedehnt wird, wie in den Zeichnungen gezeigt, und einwärts gegen die Hülse 104 zusammengeklappt werden kann, zur Beladung in einen Katheter 118 oder dergleichen.
Der Filterkörper 105 weist große proximale Einlassöffnungen 117 und kleine distale Auslassöffnungen 119 auf. Die proximalen Einlassöffnungen 117 gestatten es Blut- und Emboliematerial, in den Filterkörper einzudringen, jedoch gestatten die distalen Auslassöffnungen 119 den Durchgang von Blut, halten aber ungewünschtes Emboliematerial in dem Filterkörper zurück.
Eine Olivenführung 120 ist an einem distalen Ende der Hülse 104 angebracht und weist einen zylindrischen Zentralbereich 121 mit zulaufenden Enden 122, 123 auf. Das distale Ende 122 kann von einer Pfeilspitzenkonfiguration zum sanften Übergang zwischen dem Katheter und den Olivenoberflächen sein. Der Stützrahmen 111 ist so geformt, dass er eine umfängliche Rille 125 im Filterkörper 110 bereitstellt. Falls der Filter für ein Gefäß zu groß ist, kann der Körper knittern, und diese Rille 125 stellt sicher, dass sich Knicke nicht längs des Filters ausbreiten.
An einem proximalen Ende des Filterkörpers 110 werden vergrößerte Öffnungen vorgesehen, um den Eintritt von Blut und Emboliematerial in ein Inneres des Körpers 110 zu gestatten.
Bei Verwendung ist der Filter 105 in einem zusammengeklappten Zustand innerhalb eines distalen Endes des Katheters 118 untergebracht und wird einem Ausbringort zugeführt. Wenn der Filter korrekt positioniert ist, wird der Katheter 118 zurückgezogen, was dem Stützrahmen 111 gestattet, sich auszudehnen, was den Filterkörper 110 über das Gefäß ausdehnt, in welchem der Filter befestigt ist. Blut und Embolie können die vergrößerten Öffnungen an einem proximalen Ende des Filterkörpers 110 betreten. Das Blut fließt durch die Filterwand, jedoch sind die Öffnungen oder Poren im Filter so bemessen, dass sie das Emboliematerial zurückhalten. Nach Verwendung wird der Katheter längs des Führungsdrahtes 111 zugeführt und über den Filter 105 geschoben, wobei er das proximale Einlassende 112 ergreift, um zuerst die Öffnungen zu schließen und dann den Filter graduell gegen die Hülse 104 zusammenzuklappen, wenn sich der Katheter 118 über den Filter 105 vorschiebt. Wenn einmal der Filter 105 vollständig im Katheter 118 geladen ist, kann er dann entnommen werden.
Es wird bemerkt werden, dass ein proximales Ende des Filters fixiert ist und ein distales Ende des Filters längs der Hülse in Längsrichtung beweglich ist, um das Zusammenklappen des Filterkörpers zu ermöglichen.
Weiterhin kommt der Katheter in Eingriff mit dem proximalen Ende des Filterkörpers, womit er zuerst den Filterkörpereinlass schließt und das Austreten von Emboliematerial aus dem Filterkörper verhindert, wenn der Filterkörper zusammengeklappt wird.
Der äußere Filterkörper 110 besteht vorzugsweise aus einem nachgiebigen biokompatiblen Elastomermaterial. Das Material kann ein Polyurethan-basiertes Material sein. Es gibt eine Reihe von kommerziell erhältlichen Polyurethanmaterialien, die geeignet sein können. Diese basieren typischerweise auf Polyether oder Polycarbonat oder Silikonmakroglykolen, zusammen mit Diisocyanat und einem Diol oder Diamin oder Alkanolamin oder Wasserkettenextender. Beispiele dafür sind in EP-A-0 461 375 und US 5 621 065 beschrieben. Zusätzlich sind auch aus Polycarbonatpolyolen, wie in US 5 254 622 (Szycher) beschrieben, hergestellte Polyurethanelastomere geeignet.
Das Filtermaterial kann auch ein biostabiler Polycarbonaturethanartikel sein, für den ein Beispiel durch Reagieren eines Isocyanats, eines Kettenextenders und eines Polycarbonatcopolymerpolyols von Alkylcarbonaten hergestellt werden kann. Dieses Material ist in unserer WO-A-9924084 beschrieben. Das Filtermaterial kann aus einem Block hergestellt werden und in die gewünschte Form geschnitten werden. Jedoch wird der Filter vorzugsweise durch Eintauchen eines Stabes gewünschter Geometrie in eine Lösung des Materials ausgebildet, die den Stab beschichtet. Der Stab wird dann aufgelöst. Die endgültige Geometrie des Filters kann im Tauchschritt bestimmt werden oder die endgültige Geometrie kann in einem Bearbeitungsvorgang erreicht werden. Typischerweise involvieren die Bearbeitungsvorgänge Verfahren, wie etwa mechanische Bearbeitungsvorgänge, Laserschneiden oder chemisches Bearbeiten.
Der Filterkörper ist von hohlem Aufbau und wird, wie oben beschrieben, durch Eintauchen eines Stabes in eine Lösung von polymerem Material zur Stabbeschichtung ausgebildet. Der Stab wird dann aufgelöst, was das hohle Körperpolymermaterial zurücklässt. Der Stab kann aus einem Acrylmaterial bestehen, das in einem geeigneten Lösungsmittel wie etwa Aceton gelöst wird.
Der so ausgebildete Polymerkörper wird auf die in den 1 bis 13 illustrierte Form bearbeitet. Der endbearbeitete Filterkörper umfasst einen Einlass oder proximalen Bereich 210 mit einem proximalen Hals 212 und einen Auslass oder distalen Bereich 213 mit einem distalen Hals 214 und einen Zwischenbereich 215 zwischen dem proximalen und distalen Bereich.
Die Einlasslöcher 117 sind im proximalen Bereich 210 vorgesehen, was es gestattet, dass Blut und Emboliematerial in den Filterkörper fließen. In diesem Fall ist der proximale Bereich 210 von allgemein konischer Form, um die Lochgröße zu maximieren. Der Zwischenbereich 215 ist ebenfalls hohl und in diesem Fall von allgemein zylindrischem Aufbau. Dies ist wichtig, um einen mehr als einfachen Punktkontakt mit dem umgebenden Blutgefäß sicherzustellen. Die zylindrische Struktur gestattet es dem Filterkörper, in weichen Kontakt mit dem Blutgefäß zu gelangen, um eine Beschädigung der Gefäßwand zu vermeiden.
Der Zwischenbereich 215 ist mit einem radialen Versteifungsmittel versehen, in diesem Fall in Form eines radialen Verstärkungsrings oder Rands 220. Der Rand 220 stellt lokalisierte Versteifung des Filterkörpers bereit, ohne das Material in Kontakt mit dem Gefäß zu versteifen. Solch eine Anordnung stellt eine geeignete strukturelle Festigkeit zur Verfügung, so dass Linienapposition des Filterkörpers an der Gefäßwand erzielt wird. Es wird erwartet, dass andere Geometrien von Versteifungsmitteln ein ähnliches Resultat erreichen werden.
Der röhrenförmige Zwischenbereich 215 ist auch beim Aufrechterhalten der Stabilität des Filterkörpers in situ wichtig, um eingefangene Embolie zurückzuhalten und sicherzustellen, dass ein Fluss um den Filter herum minimiert wird. Für eine optimale Stabilität haben wir herausgefunden, dass das Verhältnis der Axiallänge des Zwischenbereichs 215 und des Filterkörpers zum Durchmesser des Zwischenbereichs 215 vorzugsweise zumindest 0,5 und idealerweise größer als 1,0 ist.
Der zusammenklappbare Stützrahmen 111 hat vier faltbare Arme 290, die zum Ausbringen zusammengeklappt sind und sich bei der Auslösung auswärts erstrecken, um den Filterkörper 110 auszudehnen.
Der Stützrahmen 111 kann aus einer Reihe von Metall- oder Polymerkomponenten hergestellt werden, wie etwa superelastische oder Formgedächtnis-Legierung, wie Nitinol oder ein Formgedächtnispolymer oder ein geformter Edelstahl oder ein Metall mit ähnlichen Eigenschaften, das sich von einer Deformation hinreichend erholen wird, um den Filterkörper 110 zu veranlassen, sich zu öffnen.
Der Stützrahmen kann, wie in 12 illustriert, durch Einbringen von Schlitzen in eine Röhre 291 superelastischen Materials oder Formgedächtnislegierung wie Nitinol ausgebildet werden. Beim Bearbeiten bildet das ungeschlitzte distale Ende der Röhre einen distalen Kragen 293 und das ungeschlitzte proximale Ende der Röhre bildet einen proximalen Kragen 294. Bei Verwendung ist der distale Kragen 293 längs der röhrenförmigen Hülse 104 verschiebbar, die wiederum auf den Führungsdraht 101 zum Ausbringen und Zurückziehen verschiebbar montiert ist. Der proximale Kragen 294 ist relativ zur röhrenförmigen Hülse 104 fixiert.
Alternativ kann die Konstruktion vollständig aus an verschiedenen Punkten verbundenen Drähten gemacht sein.
Um den Filter zu beladen, wird die Unterbaugruppe des Stützrahmens und des Filterkörpers in den Katheter 118 zurückgezogen, um in Eingriff mit dem distalen Anschlag 107 zu kommen. Die Stützarme 290 sind einwärts gelenkig und der distale Kragen 293 bewegt sich längs der röhrenförmigen Hülse 104 vorwärts. Wenn die Stützarme 290 in den Katheter 118 eindringen, streckt sich der Filterkörper 110, wenn der Filterkörperkragen 115 längs der röhrenförmigen Hülse 104 proximal zur Olive 120 gleitet. Beim Aufbringen wird der Katheter 118 proximal längs des Führungsdrahtes 101 zurückgezogen, was anfangs eine zusammengeklappte Filterbaugruppe mit sich führt, bis sie in Eingriff mit dem proximalen Anschlag 106 gelangt. Die Katheterhülse beginnt dann, den Filter freizugeben, was die Stützarme 290 dazu freigibt, sich auszudehnen, und der Filterkörper schmiegt sich an die Gefäßwand an.
Zum Zurückziehen wird ein Rückziehkatheter eingeführt, indem er über den Führungsdraht 101 gleitet, bis er am proximalen Ende des Filterkörpers und des Stützrahmens positioniert ist. Das Ziehen des Führungsdrahtes 101 bringt anfänglich den distalen Anschlag 107 in Eingriff mit dem Filterelement und beginnt, ihn in den Entnahmekatheter zu ziehen. Die anfängliche Bewegung in den Zufuhrkatheter dient dazu, die proximalen Öffnungen des Filterelementes zu verschließen, was die Embolielast einfängt. Wenn der Filter weiterhin zurückgezogen wird, werden der Filterkörper und der Stützrahmen in den Entnahmekatheter eingeschlossen. Der zusammengeklappte Filter kann dann aus dem Patienten entfernt werden.
Unten stehend werden verschiedene Stützrahmen gemäß der Erfindung unter Bezugnahme auf die 14 bis 35 beschrieben. In jedem Fall weist der Rahmen eine Mehrzahl von Eingriffsegmenten auf, die auf einem oder mehr Stützarmen ausgebildet sind (von denen einige verbunden sein können). Die Eingriffsegmente sind längs und quer voneinander beabstandet, wenn der Filter in der ausgebrachten, ausgedehnten Position ist, um den Filterkörper in Apposition mit der Gefäßwand zu drücken. Die Stützrahmen der Erfindung stellen eine Apposition des Filterkörpers an der Wand eines Gefäßes bereit, in denen der Filter ausgebracht wird. Dies wird erreicht, während die zum Beladen des Filters in einem Zufuhrkatheter zum Ausbringen und zum Laden des Filters in einen Entnahmekatheter zum Zurückziehen des Filters zusammen mit irgendeinem Emboliematerial, das vom Filter eingefangen worden ist, benötigten Lastkräfte vermindert werden.
Unter Bezugnahme auf die 14 bis 18 wird ein Stützrahmen, der allgemein durch das Bezugszeichen 30 angezeigt ist, für einen Filter 31 illustriert. Der Filterstützrahmen 30 umfasst eine Mehrzahl von Stützelementen, von denen sich jedes in eine Längsrichtung erstreckt. Einige der Stützelemente stellen eine Stütze für einen Bereich des Filterkörpers 31 bereit und einige stellen eine Stütze für einen anderen Bereich des Filterkörpers 31 bereit. In diesem Fall gibt es sechs Stützarme, wobei drei Arme 30, 31, 32 Stütze für ein proximales Ende des Filterkörpers 31 bereitstellen und drei Arme 23, 24, 25 Stütze für ein distales Ende des Filterkörpers 31 bereitstellen. Die Stützarme 20, 21, 22, 23, 24, 25 haben alle Eingriffabschnitte, um in Eingriff mit dem Filterkörper zu kommen. Die Eingriffsegmente sind längs und quer voneinander beabstandet, wenn der Filter in seiner ausgebrachten, expandierten Konfiguration vorliegt. Eine Apposition wird daher verbessert, während die Lastkräfte signifikant vermindert werden, was es dem Filter gestattet, einfacher geladen und entnommen zu werden.
Unter Bezugnahme auf 19 wird ein anderer Stützrahmen 40, ähnlich dem der 14 bis 18 illustriert. In diesem Fall wird eine adäquate Stützung bereitgestellt, während der distale Kragen 293 weggelassen wird. Dieser Rahmen 40 wird einfach gebildet und es kann dasselbe Prinzip bei anderen Rahmen verwendet werden, wie den oben und unten beschriebenen.
Unter Bezugnahme auf 20 wird ein anderer Stützrahmen 50 illustriert, der vier Stützarme 51, 52, 53, 54 umfasst. Jeder der Arme 51, 52, 53, 54 ist von zumindest teilweise helikaler Form und verschiedene Eingriffsegmente 51a, 52a, 53a, 54a der Arme sind längs und quer voneinander beabstandet, wenn der Filter in der ausgebrachten, expandierten Konfiguration ist, die illustriert ist. Diese Anordnung ist besonders vorteilhaft, weil sie relativ leicht ausgebildet wird und exzellente Apposition bei verminderten Lastkräften bereitstellt.
Unter Bezugnahme auf 21 wird ein anderer Stützrahmen 55 gemäß der Erfindung illustriert. Der Stützrahmen 55 umfasst sechs Stützelemente 56, von denen eines in 21a gezeigt ist. Jedes Element 56 beinhaltet einen Anbindungsabschnitt 57 und einen Geschlossenschlingenbereich 58, der sich vom Anbindungsabschnitt 57 erstreckt. Die Schlingen 58 weisen Eingriffsabschnitte 59 auf und die Eingriffabschnitte des Rahmens sind längs und quer beabstandet, um eine Apposition im zentralen Abschnitt des Rahmens 55 zu erzielen.
Unter Bezugnahme auf 22 wird ein weiterer Stützrahmen 60 illustriert, der sechs getrennte Stützelemente 61, 62, 63, 64, 65, 66 umfasst, die wiederum angeordnet sind, um Eingriffsegmente 61a, 62a, 63a, 64a, 65a, 66a bereitzustellen, die längs und quer beabstandet sind, um eine Apposition bereitzustellen, wobei verminderte Lastkräfte benötigt werden.
Unter Bezugnahme auf 23 wird ein anderer Stützrahmen 70 der Erfindung aus verdrillten Drähten eines Formgedächtnis/Superelastikmaterials wie etwa Nitinol hergestellt. Dabei gibt es vier Stützelemente, die jedes mit einem verdrillten Draht 71 versehen sind. Die Drähte 71 werden durch Verdrillen an proximalen und distalen Enden miteinander verbunden. Die Drähte 71 sind in einem zentralen Bereich zwischen den distalen und proximalen Enden verbunden, um eine gitterartige Struktur 72 zu bilden, die eine Mehrzahl von längs und quer beabstandeten Eingriffsegmenten abgrenzt.
Unter Bezugnahme auf 24 wird ein Stützrahmen 75 illustriert, der in Form einer gitterartigen Anordnung vorliegt, um eine maßgebliche Apposition an einer Gefäßwand bei Verwendung zu erzielen, wie in 25 illustriert.
In 26 ist ein Stützrahmen 76 ähnlich dem Rahmen 75 der 24 und 25 illustriert. In diesem Fall ist das Gitter in einem Zentralbereich von allgemein hexagonaler Form.
Unter Bezugnahme auf 27 wird ein Filter illustriert, der eine Filtermembran 78 umfasst, die von einem Stützrahmen 79 gestützt wird. Der Stützrahmen 79 umfasst einen distalen Gitterbereich 79a, einen proximalen Gitterbereich 79b und eine Reihe von Verbindungsstreben in einem Zentralbereich 79c. In diesem Fall ist der Stützrahmen 79 durch Verbindungen 80 an der Filtermembran 78 angebracht. Der Filterstützrahmen 79 ist am Filterkörper montiert und vom Führungsdraht unabhängig. Daher betrifft eine laterale Bewegung des Führungsdrahtes die Position des Filterstützrahmens nicht und eine Apposition wird durch eine Führungsdrahtbewegung nicht nachteilig beeinträchtigt.
Unter Bezugnahme auf 28 umfasst ein anderer Stützrahmen 82 gemäß der Erfindung eine Anzahl von Rahmenelementen, welche das proximale und distale Ende mittig in Schlingen 83 teilen, welche Eingriffsegmente abgrenzen.
In 29 ist ein anderer Stützrahmen 85 ähnlich dem Rahmen von 28 illustriert, und ähnliche Teile werden mit demselben Bezugszeichen benannt. In diesem Fall sind die Rahmenelemente 82 nicht am distalen Ende miteinander verbunden.
Nunmehr unter Bezugnahme auf die 30 und 31 wird ein anderer Filterstützrahmen 85 gemäß der Erfindung illustriert, der der oben beschriebenen Ausführungsform von 21 ähnlich ist und gleichen Teilen werden dieselben Bezugszeichen zugewiesen. In diesem Fall ist der Filterrahmen proximal mittels zwei oder mehr, vorzugsweise dreier flexibler (von niedriger Säulenstärke) Fäden/Monofilamente 86 verbunden. Die Fäden 86 können individuell und unabhängig vom Zwischenabschnitt zwischen einer durchhängenden und einer straffen Konfiguration bewegt werden. Dies gestattet eine größere Bewegungsfreiheit des Führungsdrahtes relativ zum Zentrum des Lumens ohne Verbiegung des Filterelements. Dies ist besonders bei gekrümmten Gefäßen vorteilhaft, bei denen der Führungsdraht eine Tendenz haben kann, sich vom Zentrum des Lumens weg zu bewegen, oder bei Ausführungsformen wie Versatzfiltern, bei denen die Zufuhr von Interventionskathetern proximal am Filter den Führungsdraht veranlassen kann, sich zum Zentrum zu bewegen, was den Filter veranlasst, sich zu verbiegen.
Unter Bezugnahme auf die 32 und 33 wird ein Versatzfilter 90 gemäß der Erfindung illustriert. Der Rahmen kann aus Nitinoldraht von geschlitzter Röhrenkonfiguration sein. Ein oder mehrere Stützelemente 91 grenzen eine schlingenartige Struktur unter einem Winkel am proximalen Ende ab, um ein proximales Einlassloch 92 abzugrenzen. Der Entwurf für die Zwischen- und Distalabschnitte des Filters kann variieren. In der illustrierten Ausführungsform gibt es zwei Stützelemente 91, die eine teils helikale Struktur längs des Umfangs der Filtermembran bilden. Das versetzte Design gestattet einen einzelnen, großen proximalen Lochdurchmesser, was das Einfangen von großen Emboli und ebenfalls einen maximalen Raum für den Blutfluss innerhalb des Filters gestattet. Der Führungsdraht betritt den Filter durch einen proximalen Kragen exzentrisch zur Vaskulatur.
Unter Bezugnahme auf die 34 und 35 wird ein anderer Versatzfilter 95 gemäß der Erfindung illustriert, die ähnlich dem Filter der 32 und 33 ist. In diesem Fall gibt es ein einzelnes Stützelement 96. Die Membran ist am distalen Ende selbst tragend.
Der Stützrahmen kann ein oder mehr Stützelemente umfassen, die sich maßgeblich in Längsrichtung erstrecken. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist zumindest ein Bereich des Längsstützelementes um weniger als 45° von seiner Längsachse versetzt. Dies stellt eine umfängliche Apposition bereit, während die Lastkräfte sehr vermindert werden. In ihrer zusammengeklappten Konfiguration sind die Stützelemente vorzugsweise innerhalb von 10°, vorzugsweise innerhalb von 5° der Längsachse versetzt.
Man wird erkennen, dass die lokalen Versteifer des Stützelementes im zusammengeklappten Zustand vermindert werden können, indem ein gewellter/gekrümmter Abschnitt vorgesehen wird, um welchen der zusammengeklappte Filter gebogen werden kann. Dies stellt eine vergrößerte Flexibilität während der Zufuhr bei einer Anordnung wie der von der oben beschriebenen 20 bereit.
Die Erfindung ist nicht auf die vorstehend beschriebenen Ausführungsformen beschränkt, die sowohl im Aufbau als auch im Detail variiert werden können.

Claims

Embolieschutzvorrichtung, die Folgendes umfasst: ein zusammenklappbares Filterelement zur Zufuhr durch ein Gefäßsystem eines Patienten; wobei das Filterelement einen zusammenklappbaren Filterkörper und einen Filterstützrahmen umfasst, der den Filterkörper berührt; der zusammenklappbare Filterkörper ein Einlassende und ein Auslassende aufweist, wobei das Einlassende des Filterkörpers eine oder mehrere Einlassöffnungen aufweist, die so bemessen sind, dass sie das Eindringen von Blut und Emboliematerial in den Filterkörper ermöglichen, und das Auslassende des Filterkörpers eine Vielzahl von Auslassöffnungen aufweist, die so bemessen sind, dass sie den Durchstrom von Blut ermöglichen, jedoch unerwünschtes Emboliematerial im Filterkörper zurückhalten; der Filterstützrahmen eine Längsachse aufweist und zwischen einer zusammengeklappten Position zur Bewegung durch das Gefäßsystem und einer ausgedehnten auswärts vorstehenden Position zum Stützen des Filterkörpers in der ausgedehnten Position beweglich ist; der Rahmen eine Vielzahl von Eingriffssegmenten aufweist, die für den Eingriff in den Filterkörper ausgelegt sind, wobei die Eingriffssegmente in Längs- und Querrichtung beabstandet sind, wenn sich der Filter in der eingesetzten ausgedehnten Konfiguration befindet, um den Filterkörper in Apposition mit der Gefäßwand zu drücken.
Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Eingriffssegmente mindestens eine mindestens teilweise im Wesentlichen spiralförmige Eingriffsspur abgrenzen.
Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Rahmen eine Anzahl von Rahmenelementen umfasst und mindestens einige der Rahmenelemente Eingriffssegmente aufweisen.
Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 3, wobei mindestens einige der Rahmenelemente miteinander verbunden sind.
Embolieschutzvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Rahmen einen mittleren Abschnitt und einen proximalen Abschnitt aufweist, der sich von dem mittleren Abschnitt erstreckt, wobei die Eingriffssegmente in dem mittleren Abschnitt des Rahmens vorgesehen sind.
Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 5, wobei sich der proximate Abschnitt des Rahmens radial einwärts vom mittleren Abschnitt erstreckt und mindestens ein Einlassloch abgrenzt, um das Einströmen von Emboliematerial, das in dem Filter gehalten werden soll, aufzunehmen.
Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 6, wobei der proximate Abschnitt des Rahmens eine proximate Befestigung zur Befestigung an einem Filterträger aufweist.
Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 7, wobei die proximale Befestigung im Wesentlichen röhrenförmig ist.
Embolieschutzvorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 8, wobei die proximate Befestigung im Verhältnis zur Längsachse des Stützrahmens versetzt angeordnet ist.
Embolieschutzvorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 9, wobei der proximale Abschnitt des Rahmens im Verhältnis zu dem mittleren Abschnitt des Rahmens elastisch ist.
Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 10, wobei der proximale Abschnitt des Rahmens eine Anzahl von proximalen Elementen umfasst, von denen mindestens einige aus einem elastischen Material bestehen.
Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 11, wobei der proximale Abschnitt des Rahmens eine Vielzahl elastischer Elemente von relativ geringer Säulenstärke umfasst, die einzeln und unabhängig von dem mittleren Abschnitt zwischen einer straffen und einer durchhängenden Konfiguration beweglich sind.
Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 11 oder 12, wobei der Rahmen einen distalen Abschnitt umfasst, der sich von dem mittleren Abschnitt erstreckt, wobei der distale Abschnitt des Rahmens im Verhältnis zum mittleren Abschnitt des Rahmens elastisch ist.
Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 13, wobei der distale Abschnitt des Rahmens eine Vielzahl elastischer Elemente von relativ geringer Säulenstärke umfasst, die einzeln und unabhängig von dem mittleren Abschnitt zwischen einer straften und einer durchhängenden Konfiguration beweglich sind.
Embolieschutzvorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 14, wobei die elastischen Elemente fadenartige Elemente sind.
Embolieschutzvorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 15, wobei mindestens einige der elastischen Elemente Anbindungen abgrenzen.
Embolieschutzvorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 16, wobei der Rahmen einen distalen Abschnitt umfasst, der sich von dem mittleren Abschnitt erstreckt.
Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 17, wobei sich der distale Abschnitt des Rahmens radial einwärts vom mittleren Abschnitt erstreckt.
Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 18, wobei der distale Abschnitt des Rahmens eine distale Befestigung zur Befestigung an einem Filterträger aufweist.
Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 19, wobei die distale Befestigung im Wesentlichen röhrenförmig ist.
Embolieschutzvorrichtung nach einem der Ansprüche 17 bis 20, wobei die distale Befestigung im Verhältnis zur Längsachse des Stützrahmens versetzt angeordnet ist.
Embolieschutzvorrichtung nach einem der Ansprüche 17 bis 21, wobei der distale Abschnitt des Rahmens im Verhältnis zum mittleren Abschnitt des Rahmens elastisch ist.
Embolieschutzvorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 21, wobei mindestens der mittlere Abschnitt des Stützrahmens aus Draht gebildet ist.
Embolieschutzvorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 21, wobei mindestens der mittlere Abschnitt des Stützrahmens durch eine geschlitzte Röhre gebildet wird.
Embolieschutzvorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 23, wobei mindestens der mittlere Abschnitt des Stützrahmens aus einem elastischen, superelastischen und/oder einem Formgedächtnismaterial besteht.
Embolieschutzsystem nach einem der Ansprüche 5 bis 25, wobei mindestens der mittlere Abschnitt des Stützrahmens aus Nitinol besteht.
Embolieschutzvorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 26, wobei der eingeschlossene Winkel, der zwischen benachbarten Rahmenelementen gebildet wird, weniger als 90° beträgt.
Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 27, wobei der eingeschlossene Winkel weniger als 60° beträgt.
Embolieschutzvorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 28, wobei mindestens ein Abschnitt eines Stützrahmenelements in der ausgedehnten Konfiguration um einen Winkel von weniger als 45° zur Längsachse versetzt angeordnet ist.
Embolievorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei ein Stützrahmenelement um einen Winkel von weniger als 10° zur Längsachse versetzt angeordnet ist, wenn sich der Rahmen in der zusammengeklappten Konfiguration befindet.
Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 30, wobei ein Stützrahmenelement um einen Winkel von weniger als 5° zur Längsachse versetzt angeordnet ist. wenn sich der Rahmen in der zusammengeklappten Konfiguration befindet.
Embolieschutzvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Eingriffssegmente durch Segmente eines einzelnen Rahmenelements abgegrenzt sind.
Embolieschutzvorrichtung nach Anspruch 32, wobei das Rahmenelement mindestens teilweise eine spiralförmige Form aufweist.
Embolieschutzvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der zusammenklappbare Filterkörper am Stützrahmen befestigt ist.