DE60020224T2

DE60020224T2 - Herzunterstützungssystem

Info

Publication number: DE60020224T2
Application number: DE60020224T
Authority: DE
Inventors: F. Steven BOLLING; Morteza Gharib; Gabriel Aldea; Lynn Mary GADDIS; J. Anthony VIOLE
Original assignee: Orqis Medical Corp
Current assignee: Thoratec LLC
Priority date: 1999-04-09
Filing date: 2000-03-15
Publication date: 2005-11-17
Anticipated expiration: 2020-03-16
Also published as: TW570785B; DE60020224D1; EP1169072A1; AU760675B2; CA2367469A1; ATE295747T1; ES2242611T3; WO2000061207A1; EP1169072B1; US6387037B1; AU3884400A; CA2367469C

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf ein System zur Unterstützung des Herzens und insbesondere auf ein extrakardiales Pumpensystem, um unter Einsatz eines minimalinvasiven Eingriffs sowohl den Blutkreislauf durch den Patienten zu ergänzen als auch die vaskuläre Blutmischung anzureichern.
Hintergrund der Erfindung
Im letzten Jahrzehnt entwickelte sich kongestive Herzinsuffizienz (CHF – congestive heart failure) zum größten öffentlichen Gesundheitsproblem in der Herzgefäßmedizin. Wie bei Gilum, R.F., Epidemiology of Heart Failure in the U.S.,126 Am. Heart J. 1042 (1993) berichtet wird, werden jährlich vierhunderttausend (400.000) neue Fälle kongestiver Herzinsuffizienz diagnostiziert. Man geht davon aus, dass fast 5 Millionen Menschen in diesem Land und nahezu 20 Millionen Menschen weltweit von dieser Störung befallen sind. Die Anzahl von Krankenhauseinweisungen wegen kongestiver Herzinsuffizienz hat in den letzten 15 Jahren um mehr als das Dreifache zugenommen. Unglücklicherweise sterben beinahe 250.000 Patienten jährlich an Herzversagen. Nach der Framingham-Herzstudie beträgt die 5 Jahres-Mortalitätsrate bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz 75 Prozent bei Männern und 62 Prozent bei Frauen (Ho, K.K.L., Anderson, K.M., Kannel, W.B., et al., Survival After the Onset of Congestive Heart Failure in Framingham Heart Study Subject, 88 Circulation 108 (1993)). Diese Störung stellt die verbreitetste Entlassungsdiagnose bei Patienten über 65 Jahren dar. Obwohl das Auftreten der meisten kardiovaskulären Störungen über die vergangenen 10 bis 20 Jahre abgenommen hat, hat das Auftreten und die Prävalenz kongestiver Herzinsuffizienz drastisch zugenommen. Diese Zahl wird, wenn Patienten, die normalerweise an einem akuten Herzinfarkt (einer Herzattacke) sterben würden, überleben, und wenn die Bevölkerung älter wird, noch zunehmen.
Kongestive Herzinsuffizienz manifestiert sich in erster Linie durch Atemnot (schwieriges oder erschwertes Atmen) und Müdigkeit. Es werden drei Paradigmen verwendet, um Ursachen und Therapie für kongestive Herzinsuffizienz zu beschreiben. Das erste betrachtet diesen Zustand von einer veränderten Pumpfunktion und abnormaler Kreislaufdynamik her. Andere Modelle beschreiben sie größtenteils im Hinblick auf veränderte Leistung der Herzmuskelzellen oder veränderte Genexpression in den Zellen des atrophierten Herzens. Im weitesten Sinne kann kongestive Herzinsuffizienz als die Unfähigkeit des Herzens definiert werden, Blut in der notwendigen Menge und Geschwindigkeit durch den ganzen Körper zu pumpen, um einen adäquaten Blutstrom und viele der normalen Körperfunktionen aufrechtzuerhalten.
Um sich der kongestiven Herzinsuffizienz anzunehmen, wurden viele Arten von Herzunterstützungsvorrichtungen entwickelt. Eine Herz- oder Kreislaufunterstützungsvorrichtung ist eine Vorrichtung, die das schwache Herz unterstützt, indem sie seine Pumpfunktion erhöht oder ihm eine bestimmte Menge an Ruhe zugesteht, damit sich seine Pumpfunktion erholen kann. Weil kongestive Herzinsuffizienz chronisch oder akut sein kann, gibt es verschiedene Arten von Herzunterstützungsvorrichtungen. Für den Fall kurz vor einer Herztransplantation wurden zumindest zwei Arten von chronischen Herzunterstützungssystemen entwickelt. Eine Art nutzt eine Voll- oder Teilprothese, die zwischen Herz und Aorta angeschlossen wird, wovon ein Beispiel allgemein als LVAD – Left Ventricular Assist Device – also Unterstützungsvorrichtung für die linke Herzkammer bezeichnet wird. Mit Bezug auf die hiesige 1 ist ein Beispiel einer LVAD 2 gezeigt. Die LVAD umfasst eine Pumpe und dazugehörige Klappen 4, die Blut direkt aus dem Apex der linken Herzkammer 6 abpumpt und das Blut zum Aortenbogen 8 leitet, wobei die Aortenklappe umgangen wird. In dieser Anwendung hört die linke Herzkammer zu arbeiten auf und kontrahiert oder expandiert sich nicht. Die linke Herzkammer wird nämlich zu einer Verlängerung der linken Vorkammer, wobei die LVAD 2 die Arbeit der linken Herzkammer übernimmt. Auf diese Weise wird die Herzkammer zu einer Niedrigdruckkammer. Weil beabsichtigt wird, der linken Herzkammer die Arbeit abzunehmen, wirkt die LVAD so, dass sie Blut mit Herzschlagraten pumpt. Mit einer LVAD wird ein mit Sauerstoff angereicherter Blutkreislauf hergestellt, der ausreicht, um den Bedarf der Organe des Patienten zu stillen. Unter diesen Umständen kann es jedoch sein, dass kein ständiger Strom gewünscht wird, weil dem Arteriensystem des Patienten der Pulswellenstrom abgeht, was sich auf bestimmte Teile des Patienten günstig auswirkt.
Eine andere Art chronisches Herzunterstützungssystem ist in dem an Moulder erteilten US-Patent Nr. 5,267,940 aufgezeigt. Moulder beschreibt eine Pumpe, die in die proximale absteigende Aorta eingesetzt wird, um die Blutzirkulation durch die Aorta zu unterstützen. Weil die Pumpe Blut pumpen soll, das direkt aus dem Herzen herausfließt, ist es wichtig, dass die Vorrichtung von Moulder auf eine zeitlich richtig abgestimmte, gepulste Weise arbeitet. Wird die Pumpe nicht in direkter Synchronisation mit dem Patientenherz betrieben, besteht insofern eine Gefahr, als sie das „Karotisanzapfsyndrom" hervorrufen kann, wobei Blut durch die Karotisarterien aus dem Gehirn des Patienten abgezogen wird, wenn sich nicht genügend Blut in der linken Herzkammer befindet.
Um auf akute kongestive Herzinsuffizienz anzusprechen, wurden zwei Arten von Herzunterstützungsvorrichtungen verwendet. Eine ist von der Gegenpulsationsart und wird beispielhaft durch eine intraaortale Ballonpumpe (IABP – intra-aortic balloon pump) verkörpert. Mit einer IABP wird der Ballon während der isovolumetrischen Kontraktion kollabiert, wodurch ein reduzierter Druck bereitgestellt wird, gegen den das Herz Blut anpumpen muss, wodurch die auf das Herz während der Systole wirkende Belastung gesenkt wird. Dann wird der Ballon expandiert, wodurch das Blut in allen Richtungen durch das Arteriensystem gepresst wird. Ein weiteres Beispiel für diese erste Art umfasst eine oder mehrere kollabierbare Kammer/n, bei der/denen Blut während der Systole passiv in die Kammer fließt, wie in dem an Robinson et al. erteilten US-Patent Nr. 4,240,409 aufgezeigt ist. Die Kammer wird dann kollabiert und das Blut zwangsweise zur Aorta zurückgeleitet. Diese Vorrichtungen simulieren eine Kammer des Herzens und Hängen von einer aufblasbaren Blase zur Bewerkstelligung der Pumpwirkung ab, was einen externen pneumatischen Antrieb erfordert. Darüber hinaus arbeiten sie nicht als kontinuierliches Strömungssystem, sondern arbeiten ausschließlich auf Pulsationsbasis.
Eine zweite Art von akuter Unterstützungsvorrichtung benutzt eine extrakorporale Pumpe wie eine Zentrifugalpumpe von Biomedicus, um Blut durch den Patienten zu pumpen, während eine Operation am Herzen stattfindet. In einem Beispiel, das im an Nelson erteilten US-Patent Nr. 4,968,293 beschrieben ist, bedient sich das Herzunterstützungssystem einer Zentrifugalpumpe, bei welcher der Muskel des Patienten genutzt wird, um dem Blutstrom zusätzliche Pulsationsfähigkeit zu verleihen. Die Vorrichtung von Nelson wird dazu verwendet, einen Teil der absteigenden Aorta zu umgehen.
Eine weitere Vorrichtung, die in dem an Bregman et al. erteilten US-Patent Nr. 4,080,958 aufgezeigt ist, verwendet eine aufblasbare und kollabierbare Blase, um zur Blutperfusion während eines Herztraumas beizutragen, und soll eine herkömmliche Herz/Lungenmaschine ergänzen, indem sie einen Pulsantrieb überträgt. In der ersten bei Bregmann offenbarten Ausführungsform wird der Ballon so gesteuert, dass er einen ausreichenden Druck an der Aortenwurzel während der Diastole aufrechterhält, um eine ausreichende Blutdurchströmung zu den Herzarterien zu gewährleisten. In einer alternativen Ausführungsform wird ein Ausgang mit niedrigem Widerstand aus der Aorta zur unteren Körperhohlvene bereitgestellt, um den Aortendruck während der Systole zu senken, wodurch die auf die linke Herzkammer wirkende hämodynamische Belastung gesenkt wird.
Andere Vorrichtungen wie diejenige, die in dem an Thoma erteilten US-Patent Nr. 4,034,742 aufgezeigt ist, hängen von der Wechselwirkung und Koordination mit einer mechanischen Pumpenkammer ab, die eine bewegliche Pumpenmembran enthält. Diese Vorrichtungen sind primär zur Anwendung nahe am Herzen und im Brustkorb des Patienten vorgesehen, was einen größeren chirurgischen Eingriff notwendig macht.
Andere Vorrichtungen sind in der UK-Anmeldung GB 2,174,151A, welche ein Blutrückperfusionssystem offenbart, in dem an Donaldson erteilten US-Patent Nr. 2,935,068, welches ein Blutzirkulationssystem offenbart, und in der WO 98/14225 aufgezeigt, welche ein Kreislaufunterstützungssystem offenbart.
Viele Vorrichtungen für kongestive Herzinsuffizienz werden akut in der perioperativen Zeit eingesetzt. Beispielsweise offenbart das an Arnold erteilte US-Patent Nr. 4,995,857 eine perioperative Vorrichtung, um Blut während der Operation im Wesentlichen mit Herzschlagraten zu pumpen, wenn das Herz ausgefallen ist oder zur Durchführung einer Herzoperation in Stillstand versetzt wurde. Das System von Arnold ersetzt vorübergehend Herz und Lunge des Patienten und pumpt Blut mit Herzschlagraten, typischerweise 5 bis 6 Liter/Minute. Wie alle Systeme, die Herz und Lungen umgehen, wird ein Sauerstoffgerät benötigt. Natürlich kann der Patient mit jedem System, das ein Sauerstoffgerät einschließt, wie eine herkömmliche Herz/Lungenmaschine, nicht mobil sein.
Bei intraaortalen Ballonpumpenvorrichtungen wird ein Ballon aus Polyurethan an einem Gefäßkatheter angebracht, in die Oberschenkelarterie eingeführt und in der absteigenden Aorta genau hinter der linken Unterschlüsselbeinarterie positioniert. Der Ballonkatheter wird an eine Pumpenkonsole angeschlossen, die während der Diastole Helium oder Kohlendioxid in den Ballon pumpt, um ihn aufzublasen. Während der isovolumetrischen Kontraktion, d.h. in der kurzen Zeit, in der die Aortenklappe geschlossen ist und die linke Herzkammer sich weiter zusammenzieht, wird das Gas, das zur Betätigung des Ballons verwendet wird, schnell abgelassen, um den Ballon zu entleeren. Dies senkt den Druck an der Aortenwurzel, wenn sich die Aortenklappe öffnet. Während der Diastole hingegen ist der Ballon aufgeblasen, wodurch der diastolische Blutdruck zum Ansteigen gebracht und das Blut in der Aorta (auf einer Seite des Ballons) distal zum unteren Teil des Körpers und (auf der anderen Seite) proximal zum Herzen und in die Koronararterien hin gedrückt wird.
Der größte Vorteil bei einem solchen Gegenpulsationssystem ist die diastolische Entleerung, welche das intraaortale Volumen und den intraaortalen Druck senkt, wodurch sowohl die Nachbelastung als auch der Sauerstoffverbrauch des Herzmuskels reduziert wird. Anders ausgedrückt erzeugt der Ballon, wenn er aufgeblasen ist, künstlich einen höheren Druck in der Aorta, welcher den günstigen Nebeneffekt einer größeren Durchströmung der Koronararterien hat. Wenn sich der Ballon genau vor dem Öffnen der Aortenklappe entleert, nehmen Druck und Volumen der Aorta ab, wodurch ein Teil der auf das Herz wirkenden hämodynamischen Last genommen wird. Diese physiologischen Antworten verbessern das Herzminutenvolumen und den Koronarkreislauf des Patienten, wodurch die Hämodynamik zeitweilig verbessert wird. Allgemein kann die Gegenpulsation mit einer intraaortalen Ballonpumpe das Herzminutenvolumen um ca. 15% erhöhen, was häufig ausreicht, um den hämodynamischen Zustand des Patienten zu stabilisieren, der sich andernfalls schnell verschlechtern könnte. Ist eine wirksamere Pumpfähigkeit des Herzens bewiesen und der Patient in eine verbesserte Klasse des hämodynamischen Zustands eingetreten, kann die Gegenpulsation durch langsames Ausklingenlassen und gleichzeitige Überwachung auf eine Verschlechterung hin beendet werden.
Bis 1979 wurden alle intraaortalen Ballonpumpenkatheter über einen operativen Einschnitt, im Allgemeinen der Oberschenkelarterie, eingesetzt. Seitdem hat die Entwicklung perkutaner intraaortaler Ballonpumpenkatheter ein schnelleres und vielleicht sichereres Einsetzen ermöglicht und zum rascheren Einleiten von Therapie und zur Ausweitung klinischer Anwendungen geführt. Das Aufblasen und Entleeren des Ballons erfordert jedoch eine pneumatische Pumpe, die so groß ist, dass sie außerhalb des Körpers eingesetzt werden muss, wodurch die Bewegungen und die Möglichkeit des Patienten eingeschränkt sind, normale, alltägliche Tätigkeiten durchführen zu können. Intraaortale Ballonpumpenvorrichtungen sind deshalb auf einen Kurzzeitgebrauch in der Größenordnung von ein paar Tagen bis zu einigen Wochen beschränkt.
Wie vorstehend erläutert, wurden mannigfaltige Pumpenmechanismen zur Kammerunterstützung entworfen. Typischerweise sind mit den Unterstützungsvorrichtungen für die linke Herzkammer Klappen verbunden, die in den Einlass- und Auslassleitungen verwendet werden, um einen unidirektionalen Blutstrom sicherzustellen. Aufgrund der engen Nähe zum Herzen, war ein unidirektionaler Strom notwendig, um einen versehentlichen Rückfluss ins Herz zu vermeiden. Der Einsatz solcher Klappen minimierte auch das thromboseerzeugende Potential der Unterstützungsvorrichtung für die linke Herzkammer.
Typischerweise war die mit älteren Unterstützungsvorrichtungen für die linke Herzkammer verbundene Pumpe eine sperrige Pulsstrompumpe von der Art mit einer Schubplatte oder -membran, wie diejenigen, die von Baxter Novacor bzw. TCI hergestellt werden. Dadurch, dass die Pumpe im Brustkorb und/oder der Bauchhöhle implantiert wurde, war ein größerer chirurgischer Eingriff notwendig. Die Pumpen wurden typischerweise durch eine perkutane Antriebsleitung von einer tragbaren externen Konsole angetrieben, die die Funktionen überwachte und umprogrammierte.
Alternativ wurden Rotationspumpen wie Zentrifugal- oder Axialpumpen in Herzunterstützungssystemen verwendet. Bei Zentrifugalpumpen tritt das Blut praktisch in derselben Ebene in das Herz ein und daraus aus. Eine Axialpumpe leitet hingegen das Blut entlang der Rotationsachse des Rotors. Von der Archimedes-Schraube inspiriert wurde eine Konstruktion einer Axialpumpe auf in etwa die Größe eines Radiergummis verkleinert, obwohl andere Konstruktionen größer sind. Trotz ihrer geringen Größe kann eine Axialpumpe ausreichend leistungsstark sein, um Strömungen zu erzeugen, die denen nahekommen, die bei älteren Unterstützungsvorrichtungen für die linke Herzkammer eingesetzt werden. Auch bei miniaturisierten Pumpen wird die Pumpe jedoch durch die Aortenklappe oder den Apex des Herzens in die linke Herzkammer eingeführt, und ihre Funktion muss von einer Konsole außerhalb des Körpers über perkutane Leitungen kontrolliert werden.
Alle der vorstehend angesprochenen Herzunterstützungssysteme dienen einem oder beiden von zwei Zwecken: (1) die Leistung eines zwar operativen aber geschädigten Patientenherzens vom Minimum, was als NYHAC Klasse IV eingestuft wird, auf praktisch normal zu verbessern, was als I oder 0 eingestuft wird; oder (2) dem Patienten zusätzlich eine mit Sauerstoff angereicherte Blutzirkulation zukommen zu lassen, um den Bedarf der Organe zu decken, wenn das Patientenherz unter kongestiver Herzinsuffizienz leidet. Bei solchen Systemen fallen eine extreme Pumpleistung und große Beträge an Energie, Volumen und Wärmeableitung an.
Viele dieser Herzunterstützungssysteme haben mehrere allgemeine Merkmale gemein: 1) die Vorrichtungen sind von der Art her Herzvorrichtungen, d.h. sie werden direkt in das oder nahe am Herzen oder in eines der primären Gefäße eingesetzt, die mit dem Herzen verbunden sind (Aorta), und sind oftmals am Herzen und/oder an der Aorta befestigt; 2) die Vorrichtungen streben die Reproduktion eines pulsierenden Blutstroms an, wie er natürlicherweise im Kreislaufsystem von Säugetieren vorkommt, und erfordern deshalb Klappen, die einen Rückfluss verhindern, 3) die Vorrichtungen werden von externen Konsolen, oftmals durch das Elektrokardiogramm des Patienten ausgelöst, angetrieben; und 4) die Größe der Blutpumpe einschließlich ihrer Anschlüsse und Zubehörteile lässt sich im Allgemeinen innerhalb der Anatomie und Physiologie des Empfängers nicht handhaben. Aufgrund dessen, dass sie eines oder mehrere dieser Merkmale aufweisen, sind die Herzunterstützungsvorrichtungen aus dem Stand der Technik in ihrer Wirksamkeit und/oder praktischen Einsetzbarkeit eingeschränkt.
Viele dieser vorstehend aufgezeigten Systeme aus dem Stand der Technik, die im Allgemeinen als mechanische Kreislaufunterstützungsvorrichtungen (Mechanical Circulatory Assist Devices) bezeichnet werden, sind jedoch nicht die einzigen Einrichtungen, die verwendet werden, um Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) zu behandeln. Den meisten Patienten werden fünf bis sieben verschiedene Medikamente verschrieben, um ihre Krankheitsanzeichen und Symptome zu lindern. Bei diesen Medikamenten kann es sich um Diuretika, Angiotensin konvertierende Enzymhemmer (ACE-Hemmer), Betablocker, Herzglycoside und periphere Vasodilatanzien handeln. Das logische Grundprinzip für eine pharmakologische Intervention bei Herzinsuffizienz umfasst die Minimierung der auf das Herz wirkenden Belastung, die Verbessung der Pumpleistung des Herzens durch Verstärkung der Kontraktionsfähigkeit der Muskelfasern, und die Unterdrückung schädlicher neurohormoneller Kompensationsmechanismen, die aufgrund der gesenkten Pumpfunktion des Herzens aktiviert werden.
Eine Nichtbefolgung dessen, was oftmals eine komplexe Medikamentierung darstellt, kann die Erholung eines CHF-Patienten drastisch negativ beeinflussen, was zu einem notwendigen Krankenhausaufenthalt und möglicherweise zu Morbidität und Mortalität führt. Außerdem können ACE-Hemmer und Diuretika Hypotonie verursachen, welche zu einer schwächeren Blutversorgung der Organe führt, oder dazu, dass das Herz mehr Blut pumpen muss. Dies macht es in vielen Fällen unmöglich, die wirksamste Dosierung an ACE-Hemmern zu verschreiben, und führt zu einem suboptimalen Ergebnis für den Patienten. Bei Patienten, die unter CHF mit der zugrundeliegenden Ursache einer Mitralklappeninsuffizienz litten, konnten die Diuretikumgaben nach einer operativen Wiederherstellung ihrer Mitralklappe gesenkt werden. Und zwar aufgrund von verstärkter Herzleistung und verstärkten Arteriendrücken (als Ergebnis der Behebung des Problems), was zu einer wirksameren Organdurchblutung führt. Mit der Reduktion der Diuretikumgaben und der sich daraus ergebenden Hypotonie, können wirksame Dosierungen von ACE-Hemmern mit günstigeren Resultaten eingesetzt werden. Zusätzlich ist es für den Patienten leichter, einen weniger komplexen Medikamentenplan zu befolgen, wodurch die kostspieligen und lebensbedrohlichen Risiken ausgeschaltet werden, die mit einer Nichteinhaltung einhergehen.
Wenn der Blutstrom durch die Herzarterien aufgrund eines Verschlusses in den Herzarterien unter einen Pegel fällt, der zur Bereitstellung der Energie nötig ist, um die Myokardfunktion aufrechtzuerhalten, tritt ein Herzmuskelinfarkt oder Herzanfall auf. Dies ist ein Ergebnis des Verschlusses in den Herzarterien, der verhindert, dass Blut dem der Blockade nachgeordneten Gewebe Sauerstoff zuführt. Je näher der Verschluss jedoch an der Koronarostia liegt, umso stärker und lebensbedrohlicher ist der Myokardinfarkt. Je weiter die Verschlussstelle von der Koronarostia entfernt liegt, umso geringer ist der Gewebe- oder der Herzmuskelbereich, der in Gefahr ist. Wenn die im befallenen Bereich gespeicherte Energie abnimmt, beginnen die Herzmuskelzellen abzusterben. Je größer der aufgrund von Sauerstoffmangel absterbende Bereich ist, umso verheerender ist der Infarkt. Um den gefährdeten Bereich klein zu halten, bestehen zumindest zwei bekannte Wahlmöglichkeiten darin, entweder die Sauerstoffzufuhr zum befallenen Bereich zu erhöhen, oder den Energiebedarf des Herzens zu senken, um die Energiespeicher zu verlängern, bis der Verschluss entfernt oder reduziert werden kann. Ein bestimmtes Verfahren zur Erhöhung des Blutstroms, wodurch die Sauerstoffzufuhr zum befallenen Bereich erhöht wird, erfolgt durch eine Technik, die Retroperfusion oder Rückdurchblutung genannt wird. Diese wird bewerkstelligt, indem eine Kanüle entweder in die rechte oder linke Herzkammer (je nach dem Bereich des Verschlusses) eingeführt und mit Sauerstoff angereichertes Blut auf der dem Verschluss nachgeordneten Seite die Koronararterie in umgekehrter Richtung hinauf perfundiert wird. Ein anderes Verfahren besteht darin, Medikamente zur Verstärkung der Kontraktionskraft des Herzmuskels einzusetzen, wodurch ein verstärkter Blutstrom durch den blockierten Bereich erzeugt wird. Noch ein weiteres Verfahren besteht darin, Medikamente wie Pentoxifyllin, Aspirin oder TPA (Tissue Plaminogen Activator- Gewebe-Plaminogen-Aktivator) einzusetzen, um die Viskosität des Blutes zu senken (es dünnflüssiger zu machen), die Thrombozyten-Aggregation zu hemmen bzw. Thrombi (Blutpfropfen) zum Auflösen zu bringen, wodurch mehr Blut den Verschluss umgehen kann. Das Ziel aller dieser Verfahren besteht darin, die Sauerstoffzufuhr zu dem gefährdeten Gewebe zu erhöhen.
Bei der vorstehend erwähnten alternativen Wahlmöglichkeit handelt es sich darum, den Energiebedarf des Herzmuskels zu senken und die Zeit hinauszuzögern, bis ein irreversibler Schaden auftritt. Dies kann dadurch erzielt werden, dass die auf die linke Herzkammer (welche der größte energieverbrauchende Teil des Herzens ist) wirkende Arbeitsbelastung reduziert wird. Eine intraaortale Ballonpumpe wird in die Aorta eingesetzt und wie vorstehend beschrieben verwendet, was zu einer gesenkten Nachbelastung des Herzens und einer erhöhten Durchblutung der Koronararterien und peripherer Organe führt. Ein alternativer Weg, um den Herzmuskelsauerstoffbedarf zu senken, besteht darin, das Blutvolumen zu reduzieren, das die linke Herzkammer pumpen muss. Dies kann dadurch bewerkstelligt werden, dass die auf die linke Herzkammer wirkende Belastung wie bei einem kardiopulmonalem Bypass oder der Verwendung einer Unterstützungsvorrichtung für die linke Herzkammer gesenkt wird. Eine Entlastung der linken Herzkammer senkt den Energiebedarf des Herzmuskels und verlängert die Zeit, bis ein irreversibler Schaden eintritt. Dies bietet die Gelegenheit, den Verschluss wirksamer zu entfernen oder zu verkleinern und die Herzmuskelfunktion zu retten. Um erfolgreich zu sein, muss jede dieser Techniken innerhalb kurzer Zeit nach Eintreten eines Myokardinfarkts eingesetzt werden. Der Nachteil ist jedoch, dass jede dieser Techniken nur in einem Notaufnahmeraum oder in einer Krankenhausumgebung durchgeführt werden kann. Falls sich der Patient nicht schon im Krankenhaus befindet, wenn der Myokardinfarkt auftritt, bleibt für gewöhnlich ein gewisser Grad an irreversiblem Schaden und anschließendem Verlust der Herzmuskelfunktion zurück.
Es wäre deshalb von Vorteil, ein Herzunterstützungssystem zu verwenden, das größere chirurgische Eingriffe vermeidet, und das auch den Einsatz von Peripheriegeräten vermeidet, welche die Bewegungsfreiheit eines Patienten stark einschränken. Es wäre auch von Vorteil, über ein solches Herzunterstützungssystem zu verfügen, das in einer krankenhausfernen Umgebung zur leichteren Behandlung akuter Herzprobleme unter Notbedingungen verwendet werden kann.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, sich dem Gesichtspunkt kongestiver Herzinsuffizient (CHF) zuzuwenden, die von veränderter Pumpfunktion und abnormaler Kreislaufdynamik herrührt, und gleichzeitig die Einschränkungen der Herzunterstützungssysteme aus dem Stand der Technik zu überwinden. Ohne als Bypass für eines oder mehrere der Organe eines Patienten zu fungieren, umfasst die vorliegende Erfindung ein wie in den Ansprüchen definiertes extrakardiales Pumpensystem, um den Blutkreislauf durch den Patienten zu ergänzen, wobei kein Bauteil des Pumpensystems am Herz oder an primären Gefäßen des Patienten angeschlossen ist. Somit ist es von der Art her extrakardial. Mit der Möglichkeit, im Rahmen eines minimalinvasiven Eingriffs angelegt zu werden, verbessert die vorliegende Erfindung den Zustand des an kongestiver Herzinsuffizienz leidenden Patientens signifikant, was dazu führt, dass sich der Patient viel besser fühlt, auch wenn die kongestive Herzinsuffizienz weiter anhält. Indem die Pumpwirkung des Herzens ergänzt und nicht ersetzt wird, nutzt das vorliegende System die Pulsationswirkung des Herzens trotz seines geschwächten Zustands, um Körperorganen wirksam Blut zuzuführen, die von der pulsierenden Zufuhr von mit Sauerstoff angereichertem Blut profitieren. Im Ergebnis kann das vorliegende System mit kontinuierlicher Strömung oder, falls gewünscht, mit pulsierender Strömung betrieben werden.
Ein beiläufiger aber wichtiger Nutzen der vorliegenden Erfindung liegt in der Möglichkeit, die vorliegende Erfindung so anzuwenden, dass auch die Pumpbelastung des Herzens gesenkt wird, wodurch es dem Herzen gegebenenfalls möglich ist, sich während des Gebrauchs zu erholen. Mit der vorliegenden Erfindung wird keine sperrige Gruppe aus Pumpe, Klappen oder Sauerstoffgerät erforderlich, und es ist auch kein Eingriff in den Brustkorb mit einer größeren Herzoperation notwendig. Tatsächlich liegt ein signifikanter Vorteil der vorliegenden Erfindung in ihrer Einfachheit, während sie gleichzeitig außerordentliche Ergebnisse bei der Verbesserung des Zustands eines an kongestiver Herzinsuffizienz leidenden Patientens erzielt.
Das extrakardiale System der vorliegenden Erfindung umfasst in einem Beispiel vorzugsweise eine Rotationspumpe, die so ausgelegt ist, dass sie Blut mit subkardialen Raten durch den Patienten pumpt, d.h. mit einer Strömungsrate, die signifikant unter derjenigen des Patientenherzens liegt. Andere Arten von Pumpen oder strömungserzeugenden Einrichtungen können ebenso wirksam sein. Das Blut zu pumpen läuft darauf hinaus, das Blut in gewissem Maße zu revitalisieren, indem dem von der Pumpe abgegebenen Blut kinetische und potentielle Energie verliehen wird. Wichtig ist, dass die Pumpe, die für das Pumpensystem der vorliegenden Erfindung bevorzugt wird, im Vergleich zu Pumpen aus dem Stand der Technik, die dazu ausgelegt sind, mit Herzraten zu pumpen, einen relativ niedrigen Betrag an Eingangsenergie braucht. Die Pumpe kann je nach der Fähigkeit, der praktischen Umsetzungsmöglichkeit oder dem Bedürfnis des Patienten, gehfähig zu sein, implantiert bzw. nicht implantiert sein.
Das vorliegende System umfasst auch eine Zuflussleitung, die in Fließverbindung mit der Pumpe steht, um Blut aus einem ersten peripheren Blutgefäß zur Pumpe zu leiten, und eine Abflussleitung, die in Fließverbindung mit der Pumpe steht, um Blut aus der Pumpe zu einem zweiten peripheren Blutgefäß zu leiten. Die Verbindung von Zufluss-und Abflussleitung zu den jeweiligen Blutgefäßen erfolgt subkutan, und ist somit nicht so tief. dass eine stärker invasive Operation nötig wäre. Anders ausgedrückt liegt diese Verbindung nur minimal unter der Haut. Dies ermöglicht ein Anlegen der Verbindungen in einem minimalinvasiven Eingriff. Vorzugsweise liegen die Verbindungen zu den Blutgefäßen, je nach den in Frage kommenden Blutgefäßen oder der Stelle der Verbindung, genau unter der Haut oder genau unter der ersten Muskelschicht, obwohl etwas tiefere Eindringtiefen bei manchen Patienten oder Anwendungen notwendig sein können.
Das vorliegende System wird auf eine einzelne, mit Kanüle versehene Stelle unter Verwendung des Multilumenkatheters angewandt, der mindestens ein Lumen als Zuflusslumen und ein zweites Lumen als Abflusslumen aufweist. Der Multilumenkatheter hat eine Zuflussöffnung, die mit dem Zuflusslumen in Fließverbindung steht. Bei dieser Ausführungsform wird Blut aus einer ersten peripheren Blutgefäßstelle, vorzugsweise dem Blutgefäß, in welches der Multilumenkatheter eingesetzt ist, in die Zuflussöffnung des ersten Lumens gesaugt. Die Leistung der Pumpe leitet das Blut durch eine zweite Öffnung (Abflussöffnung) am distalen Ende des zweiten Lumens, das sich vorzugsweise in einer zweiten peripheren Blutgefäßstelle befindet. Dieses Verfahren erzielt dieselben günstigen Ergebnisse, wie sie in den zuvor beschriebenen Ausführungsformen erreicht werden, erfordert aber nur eine einzige, mit Kanüle versehene Stelle und nicht zwei solcher Stellen. Es sollte klar sein, dass der Multilumenkatheter auf eine Weise verwendet werden könnte, bei der der Abfluss aus der Kanüle zur ersten peripheren Stelle stattfindet, während der Zufluss aus dem zweiten peripheren Gefäß abgesaugt wird. Es sollte darüber hinaus auch noch klar sein, dass der Zufluss so positioniert werden könnte, dass Blut aus einem peripheren Gefäß an der Eintrittsstelle in den Patienten abgesaugt werden könnte, während der Abfluss in der Aorta, nahe am Arterienzweig positioniert werden könnte.
In einer Ausführungsform des extrakardialen Systems ist die Pumpe eine Konstantstrompumpe, eine Pulsationspumpe und/oder eine Pumpe, die so ausgelegt ist, dass sie sowohl eine konstante Strömung als auch Strömung in Pulsationsart erzeugt. Die Pumpe kann implantierbar sein und wird dazu verwendet, zwei periphere Arterien, wie die Oberschenkelarterie am Zufluss und die linke Achselhöhlenarterie am Abfluss, zu verbinden, obwohl auch andere periphere Blutgefäße einschließlich anderer Arterien und/oder Venen sowie auch irgendeine singuläre und/oder kumulative Kombination davon ins Auge gefasst werden kann. Ein alternative Ausführungsform verwendet sowohl eine Konstantstrom- als auch eine Pulsationsströmungspumpe, die parallel oder in Reihe angeschlossen sind und gleichzeitig oder alternierend arbeiten. Noch eine weitere alternative Ausführungsform verwendet eine Rotationspumpe, die so gesteuert werden kann, dass sie synchron gleich- oder gegenpulsiert oder in irgendeiner nicht phasengleichen Zwischenform davon. In einer Anwendung wird in Erwägung gezogen, die vorliegende Erfindung so anzuwenden, dass das Herz an der Aortenwurzel während der Systole einen reduzierten Druck (Nachbelastung) und/oder einen reduzierten Diastolenenddruck der linken Herzkammer (Vorbelastung) erfährt, wodurch die hämodynamische Last oder Arbeitsbelastung, die auf das Herz wirkt, gesenkt wird und es somit dem Herzen ermöglicht, sich zu erholen.
Es ist beabsichtigt, dass, wenn das gesamte System der vorliegenden Erfindung implantiert wird, es subkutan und vorzugsweise außerhalb des Brustkorbs implantiert wird, ohne dass dabei ein größerer Eingriff notwendig wird. Beispielsweise kann die Pumpe in der Leistengegend implantiert werden, wobei die Zuflussleitung an der Oberschenkel- oder der in der Nähe liegenden Darmbeinarterie und die Abflussleitung an der Achselhöhlenarterie nahe der Schulter befestigt wird. Es ist beabsichtigt, die Abflussleitung unter der Haut von der Pumpe zur Achselhöhlenarterie zu verlegen. Wenn sie implantiert ist, wird die Pumpe vorzugsweise von einer implantierbaren Stromquelle wie beispielsweise einer Batterie, die von außen durch ein HF-Induktionssystem wieder aufgeladen oder periodisch ausgetauscht werden kann, und/oder einer selbstaufladenden Stromquelle mit Strom versorgt, die beispielsweise Energie aus dem menschlichen Körper bezieht (z.B. Muskeln, chemischen Verbindungen, Wärme).
Die vorliegende Erfindung kann in einem Verfahren zur Ergänzung des Blutkreislaufs beim Patienten und zur möglichen Senkung der Arbeitsbelastung eingesetzt werden, die auf das Herz eines Patienten wirkt, ohne dass irgendein Bauteil am Heizen des Patienten angeschlossen wird. Das Verfahren umfasst die Schritte des Implantierens einer Pumpe, die dazu ausgelegt ist, einen Blutstrom mit Volumenraten zu erzeugen, die durchschnittlich unter der normalen Herzschlagrate liegen, wobei die Pumpe eine daran angeschlossene Zufluss- und Abflussleitung umfasst; Anschließen eines distalen Endes der Zuflussleitung an ein erstes peripheres Blutgefäß mit einem minimalinvasiven chirurgischen Eingriff, damit Blut vom ersten peripheren Blutgefäß des Patienten zur Pumpe fließen kann; subkutanes Implantieren der Zuflussleitung; Anschließen eines distalen Endes der Abflussleitung an ein zweites peripheres Blutgefäß mit einem minimalinvasiven chirurgischen Eingriff, damit Blut von der Pumpe weg zum zweiten peripheren Blutgefäß des Patienten fließen kann; und die Pumpe zu betätigen, um Blut durch das Kreislaufsystem des Patienten zu perfundieren. Handelt es sich beim zweiten peripheren Blutgefäß um sie Achselhöhlenarterie, erfolgt der Schritt des Anschließens des distalen Endes der Abflussleitung so, dass ein ausreichender Blutstrom zur Hand geleitet wird, um eine Blutleere in den Extremitäten zu vermeiden, während gleichzeitig sichergestellt wird, dass ein ausreichender Strom zur Aorta gelenkt wird, ohne die Endothelschicht des zweiten peripheren Blutgefäßes zu beschädigen. Dieselben Vorsichtsmaßnahmen, um Blutleere in den Extremitäten und Beschädigung der Endothelschicht zu vermeiden, würden allerdings auch ungeachtet der Wahl des zweiten peripheren Blutgefäßes zutreffen.
In einer speziellen Anwendung kann die Pumpe synchron gesteuert werden, wobei der Schritt der Betätigung der Pumpe die Schritte umfasst, mit dem Ausströmen des Bluts aus der Pumpe während der isovolumetrischen Kontraktion zu beginnen, und das Ausströmen von Blut zu unterbrechen, wenn sich die Aortenklappe nach der Systole schließt. In Abhängigkeit vom Patienten und der speziellen Anordnung des vorliegenden Systems führt dieses spezielle Verfahren zu einer reduzierten, auf das Herz wirkenden Nach- und/oder Vorbelastung, während gleichzeitig auch der Kreislauf ergänzt wird. Beispielsweise handelt es sich in einer Ausführungsform bei dem ersten und zweiten Blutgefäß um die Oberschenkel- bzw. Achselhöhlenarterie.
In einem alternativen Verfahren zur Anwendung der vorliegenden Erfindung wird die Pumpe nicht implantiert, und die Zufluss- und Abflussleitungen werden perkutan an das erste und zweite Blutgefäß unter Verwendung einer schnellabnehmbaren Anschlussvorrichtung wie eine Kanüle angeschlossen, um die distalen Enden jeder Leitung an die Blutgefäße anzuschließen.
Ein wichtiger Vorteil der vorliegenden Erfindung liegt darin, dass sie die günstigen Eigenschaften einer intraaortalen Ballonpumpe nutzt, ohne dass dabei eine extrakorporale Ausrüstung notwendig ist oder ein Ballon oder eine ähnliche Vorrichtung vorgesehen werden muss, der/die ein Blutgefäß teilweise verschließt. Zusätzlich zu den Vorteilen einer intraaortalen Ballonpumpe, bietet sie auch den Vorteil, die auf das Herz wirkende Vorbelastung zu senken. Die vorliegende Erfindung bietet somit Einfachheit und Langzeiteinsatz.
Ein weiterer wichtiger Vorteil der vorliegenden Erfindung ist ihre Fähigkeit, die Durchmischung des systemischen Arterienblutes, speziell in der Aorta, zu begünstigen und dadurch Blut mit einer höheren sauerstofftransportierenden Leistung zu Organen zu bringen, die von arteriellen Seitenzweigen abseits der Aorta versorgt werden. Dies überwindet das Problem der Blutströmung in der absteigenden Aorta, was manchmal bei Patienten vorkommen kann, die an einer niedrigen Herzleistung oder anderen Krankheiten leiden, die zu einem niedrigen Kreislauf führen. Das Fehlen der Durchmischung des Bluts in der absteigenden Aorta, das sich aus einer Blutströmung ergeben kann, könnte zu einer höheren Konzentration von roten Blutzellen und Nährstoffen im Zentralbereich der Aorta und einer niedrigeren Konzentration von roten Blutzellen näher an der Aortenwand führen. Dies könnte dazu führen, dass hämatokritärmeres Blut aus der Aorta in die Seitenarterien fließt. Wenn gewünscht wird, dass das potentielle Problem der Blutströmung behandelt wird, kann ein Verfahren zur Verwendung der vorliegenden Erfindung die Schritte umfassen, bestimmte Parameter des Patienten zu ermitteln und dann die Mindestleistung der Pumpe zu bestimmen, die einen Wirbelstrom in der Aorta erzeugt, wodurch die Blutdurchmischung begünstigt wird.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Diese und weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden nun mit Bezug auf die Zeichnungen beschrieben, welche die Erfindung veranschaulichen und nicht einschränken sollen. Die 1 bis 7 stellen nicht die Erfindung dar, wie sie beansprucht wird.
1 ist eine Schemaansicht einer Herzunterstützungsvorrichtung, die als Unterstützungsvorrichtung für die linke Herzkammer bekannt ist, die einen Bypass vom Apex der linken Herzkammer zum Aortenbogen zeigt;
2 ist eine Schemaansicht einer ersten Ausführungsform, die in Anwendung auf das Kreislaufsystem eines Patienten gezeigt ist;
3 ist eine Schemaansicht einer zweiten Ausführungsform, die in Anwendung auf das Kreislaufsystem eines Patienten gezeigt ist;
4 ist eine Schemaansicht einer Variante der ersten Ausführungsform von 2, die in einen Patienten implantiert gezeigt ist;
5 ist eine Schemaansicht einer dritten Ausführungsform, die auf das Kreislaufsystem eines Patienten angewandt gezeigt ist;
6 ist eine Schemaansicht einer vierten Ausführungsform, die auf das Kreislaufsystem eines Patienten angewandt gezeigt ist;
7 ist eine Schemaansicht einer L-förmigen Zuflussanschlussvorrichtung, die in ein Blutgefäß eingeführt gezeigt ist;
8 ist eine Schemaansicht der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die einen Multilumenkatheter für eine Einzelstellenanwendung an einem Patienten zeigt;
8 ist eine Schemaansicht einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die einen Behälter und ein tragbares Gehäuse zum Haltern eines Teils der Erfindung direkt am Patienten zeigt.
Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Mit Bezug auf die hier wiedergegebenen Zeichnungen erfolgt nachstehend eine ausführlichere Beschreibung der Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung. Es sollte jedoch festgehalten werden, dass, obwohl einige Ausführungsformen alle der hier aufgeführten Vorteile aufweisen, es sein kann, dass andere Ausführungsformen nur manche aber nicht alle Vorteile aufweisen.
Die vorliegende Erfindung stellt ein Herzunterstützungssystem bereit, das von extrakardialer Natur ist. Anders ausgedrückt ergänzt die vorliegende Erfindung die Blutperfusion, ohne dazu direkt mit dem Herzen und der Aorta in Wechselwirkung treten zu müssen. Somit wird für den Gebrauch der vorliegenden Erfindung kein größerer chirurgischer Eingriff nötig. Die vorliegende Erfindung verringert auch die auf das Herz wirkende hämodynamische Belastung oder Arbeitsbelastung, indem sie den Druck an der Aortenwurzel während der Systole (Nachbelastung) und/oder den Druck und das Volumen der linken Herzkammer am Ende der Diastole (Vorbelastung) senkt.
Mit Bezug auf 2 ist eine erste Ausführungsform 10 gezeigt, die auf einen Patienten 12 mit einem kranken Herzen 14 und einer Aorta 16 angewandt wird, von der sich periphere brachiozephale Blutgefäße erstrecken, welche die rechte Unterschlüsselbeinarterie 18, die rechte Halsarterie 20, die linke Halsarterie 22 und die linke Achselhöhlenarterie 24 umfassen. Von der absteigenden Aorta ausgehend erstreckt sich eine andere Gruppe peripherer Blutgefäße, die rechte und linke Femoral- oder Oberschenkelarterie 26, 28.
Die erste Ausführungsform 10 umfasst eine Pumpe 32 mit einem Zufluss 34 und einem Abfluss 36, an die flexible Leitungen angeschlossen werden sollen. Die Pumpe 32 ist vorzugsweise eine Rotationspumpe, entweder von der axialen oder zentrifugalen Art, obwohl auch andere Arten von Pumpen verwendet werden können, ob sie nun handelsübliche oder an Benutzerwünsche angepasste Pumpen sind. In jedem Fall sollte die Pumpe klein genug sein, um subkutan und vorzugsweise außerhalb des Brustkorbs, beispielsweise in der Leistengegend des Patienten implantiert werden zu können, ohne dass dabei ein größerer chirurgischer Eingriff notwendig wird. Weil es sich bei der vorliegenden Erfindung um ein extrakardiales System handelt, sind keine Klappen notwendig. Ein unbeabsichtigter Rückfluss durch die Pumpe und/oder die Zuflussleitung würde dem Patienten keinen Schaden zufügen.
Ungeachtet der gewählten Art oder Beschaffenheit ist die Pumpe 32 der vorliegenden Erfindung so dimensioniert, dass sie eine Blutströmung mit Volumenraten erzeugt, die unter der normalen Herzrate, unter ca. 50% der Durchflussgeschwindigkeit eines durchschnittlichen gesunden Herzens liegen, obwohl auch höhere Durchflussgeschwindigkeiten wirksam sein können. Somit ist die Pumpe 32 der vorliegenden Erfindung so dimensioniert und ausgelegt, dass sie Blut mit Durchflussvolumengeschwindigkeiten von irgendwo im Bereich von 0,1 bis 3 Litern pro Minute je nach der gewünschten Anwendung und/oder dem Grad an benötigter Herzunterstützung durchlässt. Beispielsweise kann es für einen Patienten mit fortgeschrittener kongestiver Herzinsuffizienz vorzuziehen sein, eine Pumpe zu verwenden, die eine durchschnittliche, unter der normalen Volumengeschwindigkeit liegende Rate von 2,5 bis 3 Litern pro Minute hat. Bei anderen Patienten, insbesondere solchen mit minimalen Graden an Herzinsuffizienz, kann es vorzuziehen sein, eine Pumpe zu verwenden, die eine durchschnittliche, unter der normalen Volumengeschwindigkeit liegende Rate von 0,5 Litern pro Minute oder darunter hat. Bei noch anderen Patienten kann es vorzuziehen sein, eine Pumpe zu verwenden, bei der es sich um einen Druckwellengenerator handelt, der Druck einsetzt, um die vom Herzen erzeugte Blutströmung zu erhöhen.
In einer Ausführungsform ist die ausgewählte Pumpe eine Konstantstrompumpe, so dass die Blutperfusion durch das Kreislaufsystem kontinuierlich ist. In einer alternativen Ausführungsform kann die Pumpe synchron betätigt werden, d.h. sie kann in der pulsierenden Betriebsart, entweder gleich- oder gegenpulsierend betrieben werden.
Für eine gleichpulsierende Wirkung ist beabsichtigt, dass die Pumpe 32 betätigt würde, um Blut im Allgemeinen während der Systole durchzulassen, wobei die Betätigung beispielsweise während der isovolumetrischen Kontraktion, bevor sich die Aortenklappe öffnet bzw. wenn sich die Aortenklappe öffnet, beginnt. Die Pumpe würde stillstehen, während die Aortenklappe nach der Systole geschlossen ist, wobei sie ihre Betätigung beispielsweise beendet, wenn sich die Aortenklappe schließt.
Für eine gegenpulsierende Betätigung ist beabsichtigt, dass die Pumpe 32 im Allgemeinen während der Diastole betätigt würde, wobei sie ihre Betätigung beispielsweise vor oder während der isovolumetrischen Kontraktion beendet. Solch eine Anwendung würde die Koronarblutperfusion zulassen und/oder verstärken. In dieser Anwendung ist beabsichtigt, dass die Pumpe während des Systolenausgleichs stillsteht, nachdem sich die Aortenklappe geschlossen hat, um die Last zu verringern, gegen die das Herz anpumpen muss. Der offene Zustand der Aortenklappe umfasst die Perioden des Öffnens und Schließens, in denen Blut durch sie hindurchfließt.
Es sollte klar sein, dass die Bezeichnungen gleich- und gegenpulsierend allgemeine Kennzeichnungen und nicht auf spezifische Punkte im Herzzyklus des Patienten, wenn die Pumpe zu laufen beginnt oder damit aufhört, beschränkt sind. Sie sollen sich nur allgemein auf die Pumpenbetätigung beziehen, bei der die Pumpe zumindest teilweise während der Systole bzw. Diastole läuft. Beispielsweise ist beabsichtigt, dass die Pumpe so aktiviert werden kann, dass sie je nach den speziellen Bedürfnissen des Patienten oder dem gewünschten Ergebnis nicht phasengleich zur echten hier beschriebenen gleich- oder gegenpulsierenden Betätigung aber immer noch synchron ist Man könnte die Betätigung der Pumpe so verschieben, dass sie vor oder nach der isovolumetrischen Kontraktion oder vor oder nach der isovolumetrischen Expansion anläuft.
Darüber hinaus kann die Pulsationspumpe so betätigt werden, dass sie asynchron zum Patientenherzen pulsiert. Wenn das Patientenherz unregelmäßig schlägt, kann typischerweise der Wunsch bestehen, die Pumpe asynchron pulsieren zu lassen, damit die vom extrakardialen Pumpensystem bewirkte Blutperfusion regelmäßiger und somit wirksamer bei der Sauerstoffversorgung der Organe ist. Wenn das Patientenherz regelmäßig aber schwach schlägt, kann ein synchrones Pulsieren der extrakardialen Pumpe vorzuziehen sein.
Die Pumpe 32 wird von einem Motor 40 und/oder einer anderen Art von Antriebseinrichtung angetrieben und wird vorzugsweise von einem programmierbaren Steuergerät 42 gesteuert, das in der Lage ist, die Pumpe, wenn gewünscht, in pulsierender Weise zu betätigen, und auch die Geschwindigkeit oder Leistung der Pumpe zu steuern. Für eine synchrone Steuerung würde das Patientenherz vorzugsweise mit einem EKG überwacht, wobei dem Steuergerät 42 eine Rückmeldung bereitgestellt würde. Das Steuergerät 42 wird vorzugsweise unter Verwendung externer Einrichtungen programmiert. Dies kann beispielsweise unter Verwendung von HF-Telemetrieschaltungen von der Art erfolgen, die allgemein in implantierbaren Schrittmachern und Defibrillatoren verwendet werden. Das Steuergerät kann auch selbsteinstellend sein, um eine automatische Einstellung der Geschwindigkeit und/oder eine Einstellung des synchronen oder asynchronen Pulsierens der Pumpe basierend auf der Rückmeldung von Umgebungssensoren zu ermöglichen, die Parameter überwachen, wie den Druck oder das Patienten-EKG. Es ist auch beabsichtigt, dass, falls gewünscht, eine Gegenstrompumpe verwendet wird, bei der das Steuergerät in der Lage ist, die Richtung entweder der Antriebseinrichtung oder der Laufräder der Pumpe umzukehren. Solch eine Pumpe könnte eingesetzt werden, wenn es wünschenswert wäre, die Wahl zu haben, die Zirkulationsrichtung zwischen zwei peripheren Blutgefäßen umkehren zu können.
Strom für den Motor 40 und das Steuergerät 42 kann von einer Stromquelle 44 wie einer Batterie bereitgestellt werden, die vorzugsweise durch eine (nicht gezeigte) externe Induktionsquelle wie eine HF-Induktionsspule wieder aufgeladen werden kann, die elektromagnetisch mit der Batterie gekoppelt werden kann, um eine Ladung in sie zu induzieren. Es sind auch alternative Stromquellen einschließlich einer Vorrichtung möglich, die Energie direkt aus dem Patientenkörper bezieht, z.B. den Muskeln des Patienten, aus chemischen Verbindungen oder Wärme. Die Pumpe kann während des Wiederaufladens temporär ohne nennenswerte lebensbedrohliche Auswirkung angehalten werden, weil das System nur das Herz zusätzlich unterstützt und es nicht ersetzt.
Während das Steuergerät 42 und die Stromquelle 44 vorzugsweise in die, Pumpe 32 voreingebaut sind und mit dieser implantiert werden, ist auch vorstellbar, dass die Pumpe 32 und der Motor 40 an einer Stelle und das Steuergerät 42 und die Stromquelle 44 an einer anderen Stelle implantiert werden. In einer alternativen Anordnung kann die Pumpe 32 über eine perkutane Antriebsleitung von außen angetrieben werden. In einer anderen Alternative können die Pumpe, der Motor und das Steuergerät implantiert und von einer extrakorporalen Stromquelle mit Strom versorgt werden. Im letztgenannten Fall könnte die Stromquelle an der Seite des Patienten befestigt werden, um ihm volle Bewegungsfreiheit zu ermöglichen.
Der Zufluss 34 der Pumpe 32 wird vorzugsweise an eine flexible Zuflussleitung 50 und eine flexible Abflussleitung 52 angeschlossen, um einen Blutstrom von einem peripheren Blutgefäß zu einem anderen zu leiten. Die Zufluss- und Abflussleitungen 50, 52 können beispielsweise aus Materialen wie Dacron, Hemashield oder Goretex bestehen, obwohl sich auch andere synthetische Materialien eignen können. Die Zufluss- und Abflussleitungen 50, 52 können auch biologische oder pseudobiologische (hybride) Materialien umfassen (z.B. biologisches Gewebe auf einem synthetischen Gerüst). Die Zufluss- und Abflussleitungen sind vorzugsweise so gestaltet, dass Knicke auf ein Mindestmaß reduziert sind, so dass der Blutstrom durch normale Bewegungen des Patienten nicht nennenswert unterbrochen wird bzw. sie durch von außen wirkende Kräfte nicht leicht zusammengedrückt werden. In manchen Fällen können die Zufluss- und/oder Abflussleitungen handelsüblich bereits fertig an der Pumpe installiert geliefert werden. Wenn die Pumpe 32 und die Leitungen 50, 52 implantiert werden sollen, sollte der Innendurchmesser der Leitungen vorzugsweise weniger als 25 mm betragen, obwohl etwas größere Durchmesser auch wirksam sein können.
Die erste Ausführungsform lässt sich bei einer Verbindung von Arterie zu Arterie anwenden, beispielsweise als Verbindung Oberschenkel-Achselhöhle, wie in 2 ge zeigt ist. Dem durchschnittlichen Fachmann sollte klar sein, das eine Verbindung Achselhöhle-Oberschenkel, welche die hier beschriebenen Ausführungsformen verwenden, auch wirksam sein würde. Dem durchschnittlichen Fachmann sollte nämlich klar sein, dass sich die vorliegende Erfindung auf jedes der peripheren Blutgefäße des Patienten anwenden lässt.
Die Zuflussleitung 50 hat ein erstes, proximales Ende 56, das eine Verbindung mit dem Zufluss 34 der Pumpe 32 herstellt, und ein zweites, distales Ende 58, das eine Verbindung mit einem ersten peripheren Blutgefäß herstellt, bei dem es sich vorzugsweise um die linke Oberschenkelarterie 26 des Patienten 12 handelt, obwohl auch die rechte Oberschenkelarterie oder irgendeine andere periphere Arterie in Frage kommen könnte. In einer Anwendung erfolgt die Verbindung zwischen der Zuflussleitung 50 und dem ersten Blutgefäß über eine End-zu-Seit-Anastomose, obwohl auch eine Seit-zu-Seit-Anastomoseverbindung auf halbem Wege der Leitung verwendet werden könnte, wo die Zuflussleitung an ihrem zweiten Ende an ein zusätzliches Blutgefäß oder an eine andere Stelle am selben Blutgefäß angeschlossen würde (beides nicht gezeigt).
Entsprechend hat die Abflussleitung 52 ein erstes, proximales Ende 62, das eine Verbindung mit dem Abfluss 36 der Pumpe 32 herstellt, und ein zweites, distales Ende 64, das eine Verbindung mit einem zweiten peripheren Blutgefäß, vorzugsweise der linken Achselhöhlenarterie 24 des Patienten 12 herstellt, obwohl auch die rechte Achselhöhlenarterie oder irgendeine andere periphere Arterie in Frage kommen könnte. In einer Anwendung erfolgt die Verbindung zwischen der Abflussleitung 52 und dem zweiten Blutgefäß über eine End-zu-Seit-Anastomose, obwohl auch eine Seit-zu-Seit-Anastomoseverbindung auf halbem Wege der Leitung verwendet werden könnte, wo die Abflussleitung an ihrem zweiten Ende an noch ein weiteres Blutgefäß (nicht gezeigt) oder an irgendeiner anderen Stelle desselben Blutgefäßes angeschlossen würde. Vorzugsweise wird die Abflussleitung am zweiten Blutgefäß in einem Winkel angeschlossen, der zu einem vorherrschenden Blutstrom proximal aus der Pumpe heraus zur Aorta und zum Herzen führt, wie in 2 gezeigt ist, während gleichzeitig immer noch eine ausreichende Strömung distal zur Hand aufrechterhalten wird, um eine Extremitätenblutleere zu verhindern.
Es wird bevorzugt, dass die Anwendung der vorliegenden Erfindung auf die peripheren Blutgefäße subkutan bewerkstelligt wird, d.h. in einer geringen Tiefe genau unter der Haut oder der ersten Muskelschicht, um einen größeren chirurgischen Eingriff zu vermeiden. Es wird auch bevorzugt, dass die vorliegende Erfindung außerhalb des Brustkorbs angewandt wird, um nicht in die Brusthöhle des Patienten eindringen zu müssen. Falls gewünscht, kann das gesamte extrakardiale System 10 im Patienten 12 implantiert werden. In diesem Fall kann die Pumpe 32 beispielsweise in der Leistengegend implantiert werden, wobei die Zuflussleitung 50 subkutan zum Beispiel an die nahe an der Pumpe 32 befindliche Oberschenkelarterie 26 angeschlossen wird. Die Abflussleitung würde subkutan beispielsweise zur linken Achselhöhlenarterie 24 verlegt. In einer alternativen Anordnung könnten die Pumpe 32 und der dazugehörige Antrieb und das dazugehörige Steuergerät temporär außen an der Haut des Patienten befestigt werden, wobei die Zufluss- und Abflussleitungen 50, 52 perkutan angeschlossen würden. In jedem Fall kann der Patient dann ohne durch irgendwo angeschlossene Leitungen eingeschränkt zu werden, herumgehen.
Es wird beabsichtigt, dass, falls keine Anastomoseverbindung gewünscht wird, eine Spezialanschlussvorrichtung verwendet werden kann, um die Leitungen 50, 52 an die peripheren Blutgefäße anzuschließen. Mit Bezug auf 3 ist eine zweite Ausführungsform gezeigt, bei der die Zuflussleitung 50 und die Abflussleitung 52 über eine erste und eine zweite Anschlussvorrichtung 68, 70, die jeweils Anschlussstücke mit drei Öffnungen umfassen, an die peripheren Blutgefäße angeschlossen werden. In der bevorzugten Ausführungsform umfassen die Anschlussvorrichtungen 68,70 ein intravaskuläres, allgemein T-förmiges Anschlussstück 72 mit einem proximalen Ende 74, einem distalen Ende 76 und einem Winkelabzweiger 78, der einen Anschluss an die Zufluss- und Abflussleitungen 50, 52 und die Blutgefäße ermöglicht. Das proximale und distale Ende 74, 76 der Anschlussstücke 72 ermöglicht einen Anschluss an das Blutgefäß, in dem das Anschlussstück positioniert wird. Der Winkel des Abzweigers 78 kann 90 Grad oder weniger in jeder Richtung der Strömungsachse durch das Blutgefäß betragen, wenn er optimal ausgewählt wird, um die nötige Strömung distal zur Hand zur Vermeidung von Extremitätenblutleere zu erzeugen, und um genügend Strömung und Druck zur Aorta sicherzustellen, um die nötige Kreislaufunterstützung und Arbeitsbelastungssenkung bereitzustellen und gleichzeitig eine Beschädigung des Endothels des Gefäßes zu minimieren oder zu vermeiden. In einer anderen Ausführungsform sind die Anschlussvorrichtungen 68, 70 Hülsen (nicht gezeigt), die die peripheren Blutgefäße umgeben und außen daran befestigt sind, wobei im Inneren der Hülse eine Öffnung zum Blutgefäß hin vorgesehen ist, damit Blut aus den Leitungen 50, 52 fließen kann, wenn sie jeweils an die Anschlussvorrichtungen 68, 70 angeschlossen sind.
Andere Arten von Anschlussvorrichtungen mit anderen Gestaltungen sind vorstellbar, die den Bedarf nach einer Anastomoseverbindung vermeiden bzw. die einen Anschluss der Leitungen an die Blutgefäße zulassen. Beispielsweise wird beabsichtigt, dass eine L-förmige Anschlussvorrichtung verwendet wird, falls sie gewünscht wird, um Blut vorwiegender aus einer Richtung eines peripheren Gefäßes abzuziehen oder Blut vorwiegender in ein peripheres Gefäß zu leiten. Mit Bezug auf 7 steht eine Zuflussleitung 50 mittels einer L-förmigen Anschlussvorrichtung 310 in Fließverbindung mit einem peripheren Gefäß, beispielsweise der linken Oberschenkelarterie 26. Die Anschlussvorrichtung 310 hat eine Einlassöffnung 312 an einem proximalen Ende und eine Auslassöffnung 314, durch welche Blut in die Zuflussleitung 50 fließt. Die Anschlussvorrichtung 310 weist auch eine Anordnung von Löchern 316 in einer Wand auf, die an einem distalen Ende gegenüber der Einlassöffnung 312 positioniert ist, so dass ein Teil der in die Anschlussvorrichtung 310 eingesaugten Strömung durch die Löcher 312, insbesondere der Anschlussvorrichtung nachgeordnet, wie es in dieser Anwendung der Fall ist, verteilt wird. Je nach Größe und Anordnung könnte auch ein einziges Loch in der Wand wirksam sein. Bei der Anschlussvorrichtung kann es sich um einen verformbaren L-förmigen Katheter handeln, der perkutan an das Blutgefäß angelegt ist, oder in einer alternativen Ausführungsform für eine langfristigere Anwendung direkt an den Wänden des Blutgefäßes angeschlossen ist. Indem ein Teil des Blutstroms während der Entnahme von Blut aus dem Gefäß zur stromabwärts liegenden Seite der Anschlussvorrichtung geleitet wird, kann ein Ischämieschaden auf der der Anschlussvorrichtung nachgeordneten Seite vermieden werden. Solch ein Ischämieschaden könnte ansonsten auftreten, wenn der größte Teil des Bluts, das in die Zuflussanschlussvorrichtung fließt, vom Blutgefäß in die Zuflussleitung abgezweigt würde. Es ist auch beabsichtigt, dass eine Verbindung zu den Blutgefäßen über eine Kanüle erfolgen könnte, wobei die Kanüle zusammen mit den Zufluss- und Abflussleitungen gelegt wird.
Der Vorteil eigenständiger Anschlussvorrichtungen ist ihre mögliche Anwendung auf Patienten mit chronischer kongestiver Herzinsuffizienz. Eine Anschlussvorrichtung erübrigt den Bedarf nach einer Anastomoseverbindung zwischen den Leitungen des Systems der vorliegenden Erfindung und den peripheren Blutgefäßen, wenn das System mehr als einmal entfernt und/oder ausgetauscht werden soll. Die Anschlussvorrichtungen könnten semipermanent an das erste und zweite Blutgefäß angelegt werden, wobei für einen späteren Schnellanschluss des Systems der vorliegenden Erfindung an den Patienten eine Verschlusskappe am Abzweigen angebracht wird. In dieser Hinsicht könnte ein Patient den Nutzen der vorliegenden Erfindung periodisch erfahren, ohne dass dabei jedes Mal die Leitungen über einen Anastomosevorgang wieder an das Blutgefäß angeschlossen oder davon getrennt werden müssen. Jedes Mal, wenn die vorliegende Erfindung in Gebrauch genommen werden soll, würden die Verschlusskappen entfernt und die Leitungen schnell an den Anschlussvorrichtungen befestigt werden.
In der bevorzugten Ausführungsform der Anschlussvorrichtung 70, ist der Abzweigen 78, wie in 3 gezeigt, in einem spitzen Winkel ausgerichtet, der deutlich weniger als 90° von der Achse des Anschlussstücks 72 beträgt, so dass ein Großteil des Bluts, das durch die Abflussleitung 52 in das Blutgefäß (z.B. die linke Achselhöhlenarterie 24) fließt, in eine Richtung proximal zum Herzen 14 und nicht in die distale Richtung fließt. In einer alternativen Ausführungsform kann das proximale Ende 74 des Anschlussstücks 72 einen größeren Durchmesser haben als das distale Ende 76, ohne dass dabei ein Winkelabzweiger notwendig wäre, um dasselbe Ergebnis zu erzielen.
Mit oder ohne eine Anschlussvorrichtung kann, wobei der Blutstrom proximal zur Aorta geleitet wird, das Ergebnis ein parallel laufender Blutstrom die absteigende Aorta hinab sein, was zur Drucksenkung an der Aortenwurzel führt. Somit kann die vorliegende Erfindung angewandt werden, um die auf das Patientenherz wirkende Nachbelastung zu senken, wodurch eine zumindest teilweise, wenn nicht gar vollständige Erholung von der kongestiven Herzinsuffizienz möglich wird, während gleichzeitig der Blutkreislauf ergänzt wird. Ein paralleler Strom hängt von der Betriebsphase der Pulsationspumpe und der Wahl des zweiten Blutgefäßes ab, an welches die Abflussleitung angeschlossen ist.
Während sich die vorliegende Erfindung dazu anwenden lässt, einen Strömungspfad von Arterie zu Arterie herzustellen, kann aufgrund der Beschaffenheit der vorliegenden Erfindung, d.h. die Kreislaufergänzung zum Stillen des Organbedarfs, auch ein Strömungspfad von Vene zu Arterie verwendet weiden. Beispielsweise kann mit Bezug auf 4 eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung 10 dem Patienten 12 so angelegt werden, dass die Zuflussleitung 50 an eine periphere Vene wie die Oberschenkelvene 80 angeschlossen wird. In dieser Anordnung kann die Abflussleitung 52 an eine der peripheren Arterien wie die linke Achselhöhlenarterie 24 angeschlossen werden. Arterien-Venen-Anordnungen sind genauso vorstellbar. In den Fällen einer Venen-Arterien-Verbindung, bei denen der Zufluss an eine Vene und der Abfluss an eine Arterie angeschlossen ist, sollte die Pumpe 32 so dimensioniert sein, dass sie eine ausreichend geringe Strömung zulässt, damit sauerstoffarmes Blut in den Arterien nicht auf unannehmbare Pegel ansteigt. Es sollte klar sein, dass die Verbindungen zu den peripheren Venen durch ein oder mehrere der vorstehend beschriebenen Verfahren zum Anschluss an eine periphere Arterie erfolgen können. Es sollte auch klar sein, dass die vorliegende Erfindung auch als ein Strömungspfad von Vene zu Vene angelegt werden könnte, wobei Zu- und Abfluss an separate periphere Venen angeschlossen werden. Zusätzlich umfasst eine alternative Ausführungsform zwei eigenständige Pumpen- und Leitungsanordnungen, wobei eine als Strömungspfad von Vene zu Vene und die andere als Strömungspfad von Arterie zu Arterie angelegt wird. Wenn sich Venenblut am Einlass oder Auslass der Pumpe mit Arterienblut vermischt, sollte das Verhältnis Venenblut zu Arterienblut so gesteuert werden, dass eine Arteriensättigung von mindestens 80% am Ein- oder Auslass der Pumpe aufrechterhalten wird. Die Arteriensättigung kann durch Pulsoximetrie-, Laserdoppler-, Kolorimetrie- oder andere Verfahren, die zur Überwachung der Blutsauerstoffsättigung eingesetzt werden, gemessen und/oder überwacht werden. Der Venenblutstrom in das System kann dann gesteuert werden, indem die Blutmenge geregelt wird, die man die Leitung vom venenseitigen Anschluss her durchfließen lässt.
Eine teilweise externe Anwendung der vorliegenden Erfindung wird in Erwägung gezogen, wenn die Herzinsuffizienz eines Patienten akut ist, d.h. man davon ausgeht, dass sie nicht lang dauert, oder in früheren Stadien der Herzinsuffizienz (in denen der Patient in der New York Heart Association Klassifizierung (NYHAC) in die Funktionsklassen II oder III eingestuft wird). Mit Bezug auf 5 ist eine dritte Ausführungsform 110 perkutan an einen Patienten 112 angelegt, um zwei periphere Blutgefäße zu verbinden, wobei eine Pumpe 132 und ihre dazugehörigen Antriebs- und Steuereinrichtungen extrakorporal verwendet werden. Die Pumpe 132 hat eine Zuflussleitung 150 und eine Abflussleitung 152, die ihr zugeordnet sind, um an zwei periphere Blutgefäße angeschlossen zu werden. Die Zuflussleitung 150 hat ein erstes Ende 156 und ein zweites Ende 158, wobei das zweite Ende mittels einer Kanüle 180 an ein erstes peripheres Blutgefäß (z.B. die Oberschenkelarterie 126) angeschlossen ist. Die Kanüle 180 hat ein erstes Ende 182, das abdichtbar am zweiten Ende 158 der Zuflussleitung 150 angeschlossen ist. Die Kanüle 180 hat auch ein zweites Ende 184, das durch eine chirurgische Öffnung 186 oder eine Einführhülse (nicht gezeigt) und in die Blutgefäßquelle (z.B. die Oberschenkelarterie 126) eingeführt wird.
Entsprechend hat die Abflussleitung 152 ein erstes Ende 162 und ein zweites Ende 164, wobei das zweite Ende mittels einer Kanüle 180 an ein zweites peripheres Blutgefäß (z.B. die linke Achselhöhlenarterie 124) angeschlossen ist. Wie die Zuflusskanüle hat die Abflusskanüle 180 ein erstes Ende 182, das abdichtbar am zweiten Ende 164 der Abflussleitung 152 angeschlossen ist. Die Abflusskanüle 180 hat auch ein zweites Ende 184, das durch eine chirurgische Öffnung 190 oder eine Einführhülse (nicht gezeigt) und in das zweite Blutgefäß (z.B. die linke Achselhöhlenarterie 124) eingeführt wird. Durch den Einsatz einer perkutanen Anwendung lässt sich die vorliegende Erfindung temporär anlegen, ohne dass irgendein Teil von ihr implantiert oder Anastomoseverbindungen zu den Blutgefäßen hergestellt werden müssen.
Es ist auch beabsichtigt, eine Einrichtung zur Minimierung des Wärmeenergieverlusts des Bluts des Patienten vorzusehen, wenn das System der vorliegenden Erfindung extrakorporal angewandt wird. Solch eine Einrichtung zur Minimierung des Wärmeenergieverlusts kann beispielsweise ein Wärmebad umfassen, durch welches die Zufluss- und Abflussleitungen laufen, oder alternativ Heizelemente, die außen an den Zu- und Abflussleitungen angebracht werden. Mit Bezug auf 9 umfasst eine Ausführungsform der Erfindung eine die Abflussleitung 152 umgebende Isolierumhüllung 402 mit einem Heizelement oder mehreren Heizelementen, die darin verlaufen. Die Elemente können beispielsweise von einer (nicht gezeigten) Batterie mit Strom versorgt werden. Ein Vorteil von Heizelementen ist, dass der Patient, falls gewünscht, herumgehen kann. Es sind auch andere Einrichtungen vorstellbar, die dem durchschnittlichen Fachmann bekannt sind, um sicherzustellen, dass die Temperatur des Patientenbluts annehmbar hoch bleibt, während es außerhalb des Körpers verläuft.
Eine alternative Variante der dritten Ausführungsform kann verwendet werden, wenn gewünscht wird, dass ein Patient periodisch, aber bei jeder Gelegenheit nur kurze Zeitdauern lang und ohne den Einsatz von Spezielanschlussvorrichtungen behandelt wird. Mit dieser Variante sollen die zweiten Enden der Zu- und Abflussleitungen beispielsweise über eine Anastomoseverbindung dauerhafter an die dazugehörigen Blutgefäße angeschlossen werden, wobei ein Teil jeder Leitung nahe am Blutgefäßanschluss perkutan mit einer abnehmbaren Kappe implantiert wird, die das außen freiliegende erste Ende (oder ein Eingriffsende) der Leitung außen am Patienten umschließt. Wenn gewünscht wird, einen Kreislaufströmungspfad zur Ergänzung des Blutstroms bereitzustellen, könnte die abnehmbare Kappe jeder freiliegenden perkutan gesetzten Leitung entfernt und die Pumpe (oder die Pumpe mit einer daran befestigten Länge einer Zufluss- und/oder Abflussleitung) zwischen den freiliegenden perkutanen Leitungen eingeschoben werden. In dieser Hinsicht kann ein Patient den Nutzen der vorliegenden Erfindung periodisch erfahren, ohne dass dabei jedes Mal die Leitungen wieder an die Blutgefäße angeschlossen oder davon getrennt werden müssen.
Eine andere Ausführungsform umfasst mehrere Zufluss- und/oder Ablussleitungen. Beispielsweise umfasst mit Bezug auf 6 eine vierte Ausführungsform 210 eine Pumpe 232, die in Fließverbindung mit mehreren Zuflussleitungen 250A, 250B und mehreren Abflussleitungen 252A, 252B steht. Jedes Paar von Leitungen läuft an einem allgemein Y-förmigen Zusammenlauf 296 zusammen, der die Strömung am Zuflussende zusammenlaufen lässt und die Strömung am Abflussende sich verteilen lässt. Jede Leitung kann an ein separates Blutgefäß angeschlossen werden, obwohl es möglich ist, zwei Verbindungen zu demselben Blutgefäß an voneinander entfernten Stellen zu haben. In einer Anordnung sind alle vier Leitungen an periphere Arterien angeschlossen. Alternativ könnte eine oder könnten mehrere der Leitungen an Venen angeschlossen werden. In der in 6 gezeigten Anwendung ist die Zuflussleitung 250A an die linke Oberschenkelarterie 226 angeschlossen, während die Zuflussleitung 250B an die linke Oberschenkelvene 278 angeschlossen ist. Die Abflussleitung 252A ist an die linke Achselhöhlenarterie 224 angeschlossen, während die Abflussleitung 252B an die linke Karotisarterie 222 angeschlossen ist. Es sollte festgehalten werden, dass die Verbindungen irgendwelcher oder aller Leitungen zu den Blutgefäßen wie vorstehend beschrieben über eine Anastomoseverbindung oder über eine Spezialanschlussvorrichtung erfolgen können. Zusätzlich kann die Ausführungsform von 6 auf irgendeine Kombination peripherer Blutgefäße angewandt werden, die sich am besten für den Zustand des Patienten eignet. Beispielsweise kann gewünscht werden, über eine Zuflussleitung und zwei Abflussleitungen zu verfügen, oder umgekehrt. Es sollte festgehalten werden, dass mehr als zwei Leitungen an der Zufluss- oder Abflussseite verwendet werden können, wobei die Anzahl der Zuflussleitungen nicht unbedingt gleich der Anzahl der Abflussleitungen sein muss.
Falls gewünscht, kann das System der vorliegenden Erfindung darüber hinaus einen Behälter umfassen, der entweder in der Zuflussleitung enthalten ist oder mit ihr in Fließverbindung steht. Dieser Behälter besteht vorzugsweise aus Materialien, die keine Thrombose erzeugen. Mit Bezug auf 9 ist ein Behälter 420 in direkter Fließverbindung mit der Zuflussleitung 150 angeordnet. Der Behälter 420 dient dazu, ausreichend Blut im System zu halten, wenn der Pumpenbedarf vorübergehend das Blutvolumen übersteigt, das in dem peripheren Blutgefäß zur Verfügung steht, in dem die Zuflussleitung liegt, bis die Pumpenleistung reguliert werden kann. Der Behälter reduziert das Risiko eines übermäßigen Abziehens von Blut aus dem peripheren Blutgefäß, was passieren kann, wenn die Herzleistung weiter abfällt als der bereits verringerte Grundpegel der Herzleistung, oder wenn eine systemische Gefäßerweiterung besteht, was beispielsweise bei einem septischen Schock auftreten kann. Es ist beabsichtigt, dass der Behälter zu Anfang mit einer zulässigen Lösung, wie Kochsalzlösung, befällt wird, wenn das vorliegende System zum ersten Mal an den Patienten angelegt wird.
Das vorliegende System umfasst einen Multilumenkatheter, wodurch es sich an einer einzigen mit Kanüle versehenen Stelle durch Einschieben anlegen lässt, während die Zu- und Abflussleitungen immer noch in Fließverbindung mit peripheren Gefäßen stehen. Mit Bezug auf 8 könnte ein Multilumenkatheter 510 beispielsweise in die linke Oberschenkelarterie 26 eingeführt und weiter oben durch die absteigende Aorta zu einer von zahlreichen Stellen geführt werden. Das Blut könnte beispielsweise direkt in die absteigende Aorta nahe eines Arterienzweigs wie der linken Unterschlüsselbeinarterie ausfließen, oder, wie beispielhaft in 2 gezeigt ist, direkt in die periphere Eingeweidearterie 30. Der Multilumenkatheter 510 hat eine Zuflussöffnung 512, die in der linken Oberschenkelarterie 26 angeordnet werden kann, wenn der Katheter 510 voll eingeschoben ist, so dass Blut, das aus der linken Oberschenkelarterie abgezogen wird, durch die Zuflussöffnung 512 in ein erstes Lumen 514 des Katheters geleitet wird. Dieses Blut wird dann durch ein zweites Lumen 516 im Katheter und durch eine Abflussöffnung 520 am distalen Ende des Katheters 510 herausgepumpt. Die Abflussöffnung 520 kann sich beispielsweise in der Eingeweidearterie 30 befinden, so dass sich ein Blutstrom von der linken Oberschenkelarterie 26 zur Eingeweidearterie 30 ergibt. Wenn der Wunsch besteht, dass der Patient mobil sein soll, sollte der Multilumenkatheter 510 vorzugsweise aus einem ausreichend flexiblen und nachgiebigen Material bestehen, damit sich der Patient, während der Katheter in den Blutgefäßen des Patienten verweilt, ohne irgendwelche Gefäßverletzungen hervorzurufen, bequem bewegen kann.
Wie vorstehend für verschiedene Ausführungsformen erläutert wurde, besteht einer der Vorteile des vorliegenden Herzunterstützungssystems darin, es dem Patienten zu ermöglichen, mobil zu sein. Falls gewünscht, kann das System tragbar ausgelegt werden, so dass es direkt am Patienten getragen werden kann. Mit Bezug auf 9 kann dies durch die Verwendung eines tragbaren Gehäuses 610 mit Bandgurt 612 zur Unterbringung der Pumpe, der Stromversorgung und/oder des Steuergeräts nötigenfalls zusammen mit bestimmten Teilen der Zufluss- und/oder Abflussleitungen erreicht werden. Es kann auch mit einem Schultergurt oder einer anderen Technik wie einer Rücken- oder Gürteltasche erreicht werden, die eine effiziente Tragbarkeit ermöglicht. Wie in 9 gezeigt ist, wird Blut durch die Zuflussleitung 150 in eine Pumpe abgezogen, die in dem tragbaren Gehäuse 610 enthalten ist, wo es in die Abflussleitung 152 und zurück in den Patienten fließt.

Claims

Extrakardiales Pumpensystem (10), das eine Pumpe (32), eine Zuflussleitung (50), die in Fließverbindung mit der Pumpe steht, um Blut zur Pumpe zu leiten, und eine Abflussleitung (52) umfasst, die in Fließverbindung mit der Pumpe steht, um Blut von der Pumpe weg zu leiten, wobei das extrakardiale Pumpensystem (10) dadurch gekennzeichnet ist, dass die Pumpe so ausgelegt ist, dass sie Blut mit einer durchschnittlichen Volumenrate zwischen 0,1 l/min und 3,0 l/min pumpt, um Blut zwischen einem ersten und einem zweiten Blutgefäß zu leiten, um die Blutzirkulation durch einen Patienten zu ergänzen, wobei mindestens eines der Blutgefäße kein Hauptblutgefäß ist, die Zuflussleitung so bemessen ist, dass sie subkutan an das erste Blutgefäß angeschlossen werden kann und einen Innendurchmesser von weniger als 25 Millimeter aufweist, die Abflussleitung so bemessen ist, dass sie subkutan an das zweite Blutgefäß angeschlossen werden kann und einen Innendurchmesser von weniger als ca. 25 Millimeter aufweist, und ein Multilumenkatheter (510) mindestens zwei Lumen in sich birgt, ein erstes Lumen (512), das in Fließverbindung mit der Zuflussleitung steht, und ein zweites Lumen (516), das in Fließverbindung an die Abflussleitung angeschlossen ist, wobei mindestens ein Lumen auch in Fließverbindung an ein Blutgefäß angeschlossen werden kann, das kein Hauptblutgefäß ist.
System nach Anspruch 1, darüber hinaus einen Behälter (420) umfassend, der in Fließverbindung an die Zuflussleitung angeschlossen ist, wobei der Behälter dazu ausgelegt ist, ein Blutvolumen aufzunehmen, aus welchem die Pumpe Blut abziehen kann.
System nach Anspruch 1 oder 2, darüber hinaus eine Vorrichtung (402) umfassend, um einen Wärmeverlust des Bluts, das extrakorporal durch das System fließt, zu minimieren.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, darüber hinaus eine Vorrichtung (610) umfassend, um einen Teil des extrakardialen Systems, der extrakorporal am Patienten sitzt, transportabel zu tragen, wobei die Vorrichtung (610) so gestaltet ist, dass sie zumindest die Pumpe des Systems trägt.