DE60020349T2

DE60020349T2 - Vorrichtung zum analysieren von elektrogramm-signalen

Info

Publication number: DE60020349T2
Application number: DE60020349T
Authority: DE
Inventors: W. Robert STADLER; D. Shannon NELSON
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1999-03-29
Filing date: 2000-03-15
Publication date: 2006-04-27
Anticipated expiration: 2020-03-16
Also published as: US6324421B1; WO2000057778A1; WO2000057778A8; EP1164930A1; EP1164930B1; US20020016548A1; DE60020349D1; US6397100B2; WO2000057778A9

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung, verkörpert in einem implantierbaren medizinischen Gerät (IMD) oder ein externes medizinisches Gerät (EMD) zur Überwachung von Elektrokardiogramm-Signalen und möglicherweise zum Auffinden von myokardialer Ischämie bei einem Patientenherz und zur optionalen Anwendung einer Therapie an einem Patienten, der eine Ischämie wahrnimmt.
Myokardiale Ischämie ist die Hauptursache für Mobilität und Modalität in den entwickelten Ländern. Die myokardiale Ischämie entwickelt einen Sauerstoffmangel des Herzmuskels, insbesondere in der großen linken Herzkammerwand, das zu einem Herzinfarkt führen kann und/oder zum Beginn einer malignen Arrhythmie, wenn die Sauerstoffnot nicht vermindert wird. Obwohl die myokardiale Ischämie mit dem Symptom der Angina pectoris verbunden ist, ist die Mehrheit der Episoden der myokardialen Ischämie asymptotisch oder "still".
Eine genaue und schnelle Erkennung der myokardialen Ischämie ist der erste essenzielle Schritt zur Reduktion der Mobilität und Modalität bei diesem oft stillen aber tödlichen Zustand. Ohne das Kennen des Zustandes, kann dieser nicht behandelt werden. Eine große Vielzahl von Therapien ist bekannt, zum Behandeln der myokardialen Ischämie, wenn sie einmal erkannt ist, einschließlich der operativen Wiederherstellung der Gefäßversorgung, neuralen Stimulation und eine Vielzahl von biologisch aktiven Wirkstoffen oder Verbindungen, welche Blutklumpen entfernen können, Reduzieren der Herzbelastung oder Verbessern der kardialen Zirkulation.
Das Elektrokardiogramm (ECD) oder Elektrogramm (EGM) des Herzzyklus', detektiert durch Abtastelektrodenpaare, angeordnet auf der Patientenhaut oder im Patientenkörper, ist eine sich wiederholende Wellenform, charakterisiert durch eine periodische PQRST-elektrische Aktivierungssequenz der oberen und unteren Herzkammern. Die PQRST-Sequenz ist verbun den mit der sequentiellen Depolarisation und Kontraktion der Vorkammern, gefolgt durch die Depolarisation und Kontraktion der Herzkammern, und die sukzessiven PQRST-Komplexe werden separiert durch eine Basislinie oder isoelektrische Region. Die PQRST-elektrische Aktivierungssequenz beginnt mit der P-Welle, indikativ für die Depolarisation und Kontraktion der Vorkammern, und wird gefolgt durch den QRS-Komplex, indikativ für die Depolarisation und Kontraktion der Herzkammern. Die T-Welle am Ende der ST-Segmentzeitverzögerung ist verbunden mit der Re-Polarisation der Herzkammern. Die PQRST-elektrische Aktivierungssequenz mit intakter A-V-Aktivierung, detektiert durch ein Abtastelektrodenpaar, ist in der Form gut vorhersehbar. Die P-Wellen-, R-Wellen- und T-Wellen-Ereignisse, erscheinend in einer Sequenz im Bereich der normalen Herzfrequenz, sind gewöhnlich durch visuelle Untersuchung der externen EKG oder eines EGM leicht erkennbar, aufgenommen durch implantierte Elektroden, welche direkt auf die Depolarisationswelle ausgerichtet sind. Die P-Welle und R-Welle werden zugleich abgetastet durch Abtastverstärker einer Überwachungsvorrichtung oder eines Therapielieferungsgerätes, gekoppelt mit geeignet platzierten Abtastelektrodenpaaren.
Das ST-Segment der EKG oder EGM ist typischerweise eng benachbart mit der Amplitude zur Basislinie oder isoelektrischen Amplitude des Signals, abgetastet zwischen PQRST-Sequenzen in Abhängigkeit von der Lage des Abtastelektrodenpaars. Während der Episoden der myokardialen Ischämie wird die ST-Segment-Amplitude erhöht oder verringert (in Abhängigkeit von der Lage der EKG- oder EGM-Abtastelektroden in Relation zum Herzen) ausgehend von der Basislinie. Diese ST-Segmentabweichungen können durch visuelle Untersuchung einfach erkannt werden.
Die physiologische Basis der ST-Segmentabweichungsänderungen in Anwesenheit der kardialen Ischämie kann durch Ischämieänderungen in Aktionspotenzial der kardialen Muskelzellen erklärt werden. Wenn die Muskelzellen ischämisch werden, erhöht sich das Ruhepotential (gegen Null), die Depolarisationsschleife des Aktionspotentials verringert sich, das Plateau verringert sich in der Spannung und die Dauer des Aktionspotentials verringert sich. Diese Änderungen resultieren in Spannungsgradienten und einem Verletzungsstrom bzw. „injury curent" zwischen normalen und ischämischen Myokadium während der Ruhe- und Plateauphasen des Aktionspotenzials. Da der Spannungsgradient zwischen dem normalen und ischämischen Myokardium positiv während der Diastole und negativ während der Distole ist, wer den das isoelektrische oder Basisliniesignalniveau und das ST-Segmentsignalniveau des EKG in entgegen gesetzten Richtungen während der Ischämie entfernt. Die Änderung in dem isoelektrischen oder Basislinienniveau wird nicht einfach detektiert, da das Paar der Abtastelektroden, implantiert im Patientenkörper, AC-gekoppelt durch Filter an den Eingängen der differenzialen Abtastverstärker ist. Jedoch kann die Ungleichheit zwischen dem isoelektrischen oder Basislinienniveau und dem ST-Segment detektiert werden, wenn der isoelektrische oder Basislinienpunkt und der ST-Segmentpunkt identifiziert werden können.
Es war lange ein Ziel in der Entwicklung von externen kardialen Überwachungsvorrichtungen und IMDs, in der Lage zu sein ST-Segmentabweichungen von der Basislinie automatisch zu detektieren und akkurat zu bestimmen, wenn das Herz ischämisch wird, so dass dadurch der kardiale Zustand des Patienten bewertet und behandelt werden kann und dies beides durch klinische Einstellung und während der Patient außerhalb einer klinischen Einstellung ist. Eine große Anzahl von implantierbaren Therapielieferungsgeräten und/oder Überwachungsvorrichtungen wurde vorgeschlagen zur Erkennung von Ischämie und zur Lieferung einer Therapie und/oder zur Aufzeichnung der detektierten Ischämie-Ereignisse bei einem ambulanten Patienten. Grundsätzlich bemühen sich die angewendeten Algorithmen in diesen Systemen die Amplitude des ST-Segmentes in dem PQRST-Komplex in einem EGN- oder EKG-Signal automatisch abzufragen und vergleichen ihrer Absolutamplitude mit einem Schwellenwert und zeigen einen ischämischen oder normalen Zustand an, basierend auf den Ergebnissen des Vergleichs.
Im Hinblick auf implantierbare medizinische Geräte (IMDs) beschreiben die allgemein erteilten US Patente Nr. 5,199,428 und 5,330,507 und US Patent Nr. 5,203,326 die historische Entwicklung der elektrischen Stimulation der Karotis- und Vagusnerven und anderer Nerven, um kardiale Arrhythmien und Angina pectoris, verbunden mit myokardialer Ischämie, zu lindern. Interessanter für den Hintergrund der Erfindung ist vielleicht, dass die Patente ebenfalls relativ einfache Methoden zur Detektion von kardialer Ischämie beschreiben. Das '326-Patent schlägt ebenfalls vor, bereitzustellen eine Speicherung einer Datensicherung der Anti-Tachyarrithmie-Schrittgebung und Kardioversion/Defibrillation-Schocktherapien. Die US Patente Nr. 5,531,768, 5,497,780, 5,135,904 und 5,313,953 überwachen und detektieren myokardiale Ischämie und einige zeichnen auf Daten, welche in Beziehung stehen mit ischämi schen Episoden, für eine Telemetrie zu einer späteren Zeit, um eine Therapie bereitzustellen oder eben einen Alarm auf AUS zu setzen.
In diesen Ischämie-Erkennungs-IMDs hängt die Ischämie-Erkennung ganz oder zu mindestens teilweise von der Lage des Bezugspunktes in der PQRST-Sequenz ab, abtastend das EGM-Signalnvieau an einem Punkt innerhalb des ST-Segment in der PQRST-Sequenz und erkennend ein erhöhtes oder verringertes ST-Niveau, erweiternd ein Schwellenwertniveau. Automatische Erkennungstechniken werden dargelegt in den oben genannten '428'' und '507-Patenten, welche von der Abtastung der R-Welle abhängen, setzend ein ST-Segmentzeitfenster, zeitlich abgepasst bzw. getimed auf die detektierte R-Welle, abfragend die Amplitude und/oder integrierend die Amplitude, um ein aktuelles Ereignis-ST-Signalniveau zu erstellen und vergleichend das aktuelle Ereignis-ST-Signalniveau mit einem Schwellenwertsignalniveau, welches von einem Durchschnittsnormal-ST-Signalniveau erhalten wird. In dem '953-Patent werden eine rechenintensive Vorlageerstellung und ein Abgleichalgorithmus fortgesetzt, welche "I"- und "j"-Deflektionspunkte bestimmen, vorangehend und folgend der R-Welle einer jeden PQRST-Sequenz, als den Bezugspunkt oder Punkte. Das ST-Segment-Signalniveau wird abgetastet 80 ms nach dem bestimmten "j"-Punkt und wird mit dem Schwellenwertsignalniveau verglichen.
In dem oben genannten '428-Patent wurde vorgeschlagen, dass die Erkennung der myokardialen Ischämie auch erreicht werden kann durch Abtasten des koronaren Sinusblut pH-Wertes des Patienten und/oder einer Sauerstoffsättigung und durch vergleichen dieser mit voreingestellten, normalen Schwellenwerten. Die Sensoren befinden sich in dem konaren Sinus oder einer konaren Vene, um den gelösten Sauerstoff und/oder das Milchsäureniveau des myokardialen venösen zurückkommenden Blutes zu messen. Das System schließt programmierbare Schwellenwerte ein, mit welchen die Signale, entwickelt durch die Sensoren und die ST-Segmentabweichung, verglichen werden. Wenn eine Ischämie bestätigt wird, löste das offenbarte System eine sofortige Stimulation der ausgewählten Nerven solange aus, bis das Blutgas und/oder die ST-Segmentvariationen zurückkehrten auf nichtklinische Risikoniveaus. Jedoch wurden die Blutsauerstoffsensoren, welche über die Dauer der chronischen Implantation adäquat arbeiten, nicht perfektioniert und die Blutsauerstoffänderungen können Bedingungen oder physiologische Zustände des Patienten wiedergeben, welche andere als Ischämie sind.
Diese früheren Ansätze sind auch problematisch für eine Anzahl von Gründen, welche beitragen zu der Vergrößerung der Abweichung der abgetasteten ST-Signalniveaus von dem isoelektrischen Niveau, bedingt durch Faktoren und Bedingungen, welche andere als die der myokardialen Ischämie sind, so dass zu viele falsche positive Anzeigen einer Ischämie, zu sein sehr nützlich, registriert wurden. Myokardiale Ischämie kann fälschlicherweise detektiert werden, bedingt durch ST-Segmentänderungen in dem PQRST-Komplex, verursacht durch "Achsenverschiebungen", ein elektrisches Rauschen, kardiale Schrittgebung und hohen Sinus oder Tachykardie-Kardialfrequenzen, welche die Form des PQRST-Komplexes deformieren. Diese Probleme werden z. B. beschrieben in "Analysis of Transient ST segment Change During Ambulatory Monitoring" von Frank Jager et al. in Computers in Cardiology, 1991, Los Alamitos: (IEEE Computer Society Press 1991, 453 – 456), "An Approach to Intelligent Ischemia Monitoring" von Bosniak et al. in Med. and Bio. Eng. & Comp., 1995, S. 749 – 756, und in „A Compact, Microprocessor-Based ST-Segment Analyzer for the Operating Room" von Seven J. Weisner et al. (IEEE Trans. on Biomedical Engineering BME-29, Nr.: 9: 642 – 648.
Zur Erkennung von Achsenverschiebungen und zur Eliminierung ihrer Verwechslungseffekte bei den Versuchen ein verlässliches Ischämieerkennungssystem zu etablieren, misst der Jager-Algorithmus (entsprechend seinem Artikel, aufgeführt im vorhergehenden Absatz) den elektrischen Achsenwinkel und die Differenz zwischen dem ST-Segment und dem isoelektrischen Niveau über zwei Perioden, eine augenblicklich nach der anderen, und vergleicht die Differenz in den Durchschnittsparametern zwischen diesen zwei Perioden mit einem Schwellenwert. Bosniak et al verwendet einen Multi State – Kalman-Filter, um Schrittänderungen im ST-Segment zu finden, repräsentierend Achsenverschiebungen. Diese Methode ist viel zu komplex für aktuelle Generationen implantierbarer Geräte.
So verbleibt ein Bedarf an einem System, welches in der Lage ist automatisch und verlässlich Ischämien zu erkennen. Ein signifikanter Vorteil könnte darin bestehen, wenn es in der Lage ist, Ischämie in jedem Teil des Patientenherzens zu erkennen. Die Leichtigkeit einer Implantation, die Stabilität und eine Langzeitverwendung in ambulanten Patienten ist offensichtlich ein Gesichtspunkt. Ebenso bedeutsam ist, dass solch ein System verlässlich und konsistent Ischämie von anderen Bedingungen oder physiologischen Zuständen des Patienten unterscheidet. Zusätzlich ist ebenfalls nützlich eine Erkennung des Ortes der Ischämie.
Dieses kann charakterisiert werden als ein Bedarf für solch ein System zur akkuraten Erkennung myokardialer Ischämie durch Messungen der kardialen EGM in mehr als einer Abtastachse, um mögliche Orte der Ischämieregionen des Herzens ausfindig zu machen, welche leicht implantiert werden und verlässlich über die Zeit funktionieren, dann, wenn sich die Herzbedingungen ändern.
Die Erfindung ist in Anspruch 1 definiert. Jede Ausführungsform, welche im Gegensatz zum Gegenstand des Anspruchs 1 steht, ist kein Bestandteil der Erfindung.
Eine adaptive Rauschdetektion (d.h., das Gerät wird aktivieren ein Parametrieren der Wellenform, ein Vergleichen der aktuellen Parameter mit erwarteten Bereichen, ein Aktualisieren erwarteter Bereiche durch die aktuelle Wellenform, wenn die Mehrheit der Parameter innerhalb eines Bereiches liegt und ein Weiterführen des Verfolgens der Frequenz, bei welcher ein Parameter nicht innerhalb des erwarteten Bereiches fällt, um abrupte Rhythmusänderungen zu adaptieren). Mit diesem Verfahren kann ein Algorithmus in dem Apparat daran adaptiert werden, um zu akzeptieren den Herzrhythmus eines beliebigen Individuums und auszuschließen Herzzyklen, welche nicht zu den normalen Mustern eines solchen Individuums passen. Unser Rauschdetektionsalgorithmus ist frei von Schwellenwerten, außer der Anzahl von Zyklen außerhalb eines Bereiches, welcher eine Rhythmusänderung begründet (dieser ist 12 in der am meisten bevorzugten Form des Algorithmus).
Ein zusätzliches neuartiges Merkmal der Rauschdetektion ist ihre Fähigkeit mehrere, vorzugsweise orthogonale Vektoren zu nutzen. Mit anderen Worten, statt zu untersuchen, ob ein Parameter außerhalb eines 1-D erlaubten Bereiches ist, können wir unter Verwendung unserer Erfindung untersuchen, ob ein Vektorparameter außerhalb eines multidimensionalen "erlaubten Raumes" liegt.
Eine Adaption an langsame Änderungen in dem Rhythmus des Individuums durch Anpassungen an Variablen erhalten wir aufrecht im Speicher mit Werten für die erwarteten Bereiche der Parameter und einer letztendlichen Akzeptanz von abrupten Änderungen im Rhythmus durch eine automatische Verbreiterung der erwarteten Bereiche.
Wir haben ebenso ein Merkmal bereitgestellt, entworfen um ein Signal zu geben, indifferent zu dem AC- bzw. Wechselstromrauschen (typischerweise 50 oder 60 Hz) in den EKG-Signalen, da dies die üblichste Frequenz eines Rauschens in der modernen Welt ist. In bevorzugten Ausführungsformen setzen wir die EKG-Abtastfrequenz auf ein ganzzahliges Vielfaches von 50 oder 60 Hz und mitteln alle EKG-Messungen über komplette Zyklen von 50 oder 60 Hz. Deshalb eliminieren wir im Wesentlichen durch Abtasten des Doppelten der AC-Frequenz und mitteln aller Messungen über zwei Abtastungen (dadurch produzierend eine Frequenzdomäne "Zero" bzw. „Null" bei der AC-Frequenz) das Stromfrequenzrauschen. Dieses Merkmale kann allgemein eine separate Anwendbarkeit zur Überwachung von Körpersignalen haben.
Ebenso kann angemerkt werden, dass die ST-Segmentmessungen an mehreren Orten ausgeführt werden, basierend auf frequenzadaptierten Verzögerungen ausgehend von der Spitze der R-Welle. Deshalb ist bei einer höheren Herzfrequenz der Ort der ST-Messung dichter am QRS-Komplex.
Die meisten Algorithmen stützen die ST-Segmentlage auf eine Verzögerung, ausgehend von dem J-Punkt. Der J-Punkt ist algorithmisch schwierig zu lokalisieren. Die Schwierigkeit resultiert aus einer Variation in der tatsächlichen Lage der Messungen. Bei einer Verwendung der Spitze der R-Wellenzeitlage zum Auffinden der Orte zum Messen des Elektrogramm-Signals gibt unser Ansatz einen ungewöhnlichen Startpunkt.
Adaptionen um die Erfindung während einer Schrittgebung zu verwenden, werden ebenso beschrieben.
Vorzugsweise werden die bemessenen ST-Änderungen auch gefiltert, so dass nur ST-Änderungen, welche bei Frequenzen erscheinen, die charakteristisch für eine humane Ischämie sind, akzeptiert werden. Da kommerzielle Algorithmen nach absoluten ST-Änderungen sehen, haben sie Probleme mit ischämischen ST-Abweichungen, welche über eine langsame ST-Verschiebung überlagert werden. Kommerzielle Algorithmen haben gewöhnlicher Weise einige Filter, um die schnellen "Rauschenvollen" ST-Änderungen auszuschließen, aber nicht um eine langsame Verschiebung zu entfernen. Unsere Filter fertigen beide ab, langsame und schnelle ST-Abweichungen. Das Ergebnis unseres Algorithmus' ist eine "relative" ST- Abweichung im Gegensatz zu einer absoluten Messung der Abweichung. Unsere Filter reagieren auf ST-Änderungen bei physiologischen Frequenzen (empirisch gemessen) und verwerfen alle Änderungen außerhalb dieses Bereiches als Rauschen.
Eine Beobachtung der ST-Segmentänderungen kann mit unserer Vorrichtung orthogonale EKG-Leitungen ausnutzen. Der Unterschied zwischen dem ST-Segment und dem isoelektrischen Niveau kann behandelt werden als ein 3-dimensionaler Vektor, dessen Position durch drei orthogonale EKG-Leitungen bestimmt wird. (Man könnte unsere Lehren ebenso verwenden für eine 2- und n-dimensionale Vektorisierung der ST-Segmentveränderungsbedingungen.). Die zeitliche Entwicklung des ST-Vektors wird verfolgt über die Zeit für Bewegungen, welche repräsentativ für ischämische Veränderungen sind. Dieses verbessert die Sensitivität des Gerätes und kombiniert EKG-Leitungen, so dass eine separate Verarbeitung eines jeden Leitungsvektors eliminiert werden kann. Dieses ist ähnlich zu einer multidimensionalen Rauscherkennung, früher beschrieben in dieser Zusammenfassung, außer dass hier die Orthogonalität auf das "Signal" (d.h. die ST-Änderung) und nicht auf das Rauschen angewendet wird. Z.B. bewegt sich der ST-Änderungsvektor weg von dem Platz, an dem seine erwartete Lage ist? Mit welcher Geschwindigkeit bewegt er sich? Ist diese Bewegung indikativ für Ischämie? Wenn diese Änderungen zu langsam oder zu schnell sind, werden sie ignoriert werden in den bevorzugten Ausführungsformen.
Ein anderes bevorzugtes Merkmal ist die Erkennung von Achsenverschiebungen und eine Entfernung ihrer potenziell verwirrenden Effekte auf die ST-Segmentbeobachtungen. Dieses stellt eine zusätzliche Basis zur Bestimmung guter Ischämiesignale in der ST-Segmentanalyse für Ischämie und auf diese Weise gute Ischämieerkennungsergebnisse bereit. Insbesondere wenn die andere erfinderische Analyse, hier beschrieben, verwendet wird. Achsenverschiebungen erscheinen, wenn Stellungsänderungen (des Patienten) die Lage des Herzens in Bezug auf die aufzeichnenden Elektroden verändern. Diese können plötzliche und signifikante Änderungen in dem ST-Niveau verursachen. Wir beschreiben wie Achsenverschiebungen zu ermitteln bzw. zu erkennen sind durch Etablierung erwarteter Bereiche für die Amplitude der R-Wellen in jedem Vektor und durch Deklarieren einer Achsenverschiebung, wenn die gemessene R-Wellenamplitude beständig außerhalb des erwarteten Bereiches fallt.
In einem anderen bevorzugten Merkmal normalisieren wir die gemessenen ST-Abweichungen von dem isoelektrischen Punkt durch die R-Wellenamplitude. Traditionell werden ST-Abweichungen gemessen in Mikrovolt (oder Millimeter auf einem Standardbanddiagramm). Eine 100 Mikrovolt – Abweichung des ST-Segements wird im Stand der Technik bei externen (Oberflächen-) ST-Segmentabweichungsmessungen als signifikant betrachtet. Bei einem implantierten Gerät sind die Amplituden des EKG oder EGM ganz anders als bei Oberflächen-EKG-Amplituden. Anstatt jedes Patientengerät auf absolute Spannungseinheiten zu kalibrieren und einige neue signifikante Schwellenwerte für ST-Änderungen in einem implantierten Gerät abzuleiten, war unser Ansatz, eine Normalisierung der ST-Änderung durch die R-Wellenamplitude zu bevorzugen, erzeugend gewöhnliche Schwellenwerte (d.h. 10 %), anwendbar bei allen Patienten. (Dieses hat ebenfalls einen multidimensionalen Aspekt, da die R-Wellenamplitude und die ST-Abweichung Vektoren sein können, und die Vektorabweichung des ST-Segments von der isoelektrischen Basislinie um den Betrag der R-Welle normalisiert werden kann).
Wir bevorzugen auch nach einer positiven und einer negativen Spitze nach dem Abtasten bzw. Fühlen, dass wir eine R-Welle gefunden haben, zu suchen. Anschließend vergleichen wir diese und wählen die größere absolute, bewertete als die R-Spitze aus. Um Kosten und Komplexität zu reduzieren, kann dieses Merkmal nur während des Setup's verwendet werden, um einer Polaritätsänderung Rechnung zu tragen, und dann, wenn die Orientierung der R-Welle bekannt ist, kann die erste oder zweite Spitze immer gewählt werden als die R-Spitzen-Auswahl. Dieses Merkmal ist jedoch vorzugsweise periodisch oder kontinuierlich anzuwenden, um sicherzugehen, dass es keine Änderung in der Ausrichtung gibt.
In einem anderen bevorzugten Merkmal stellen wir die Erkennung der Ischämie bereit in Anwesenheit eines Schritt gegebenen ventrikulären Rhythmus'. Wenn der Rhythmus ventrikulares Schrittgeben einschließt, ist die QRST-Morphologie verzerrt und die Standardmessungen des ST-Segements sind ungenau für eine Erkennung der Ischämie. In der vorliegenden Erfindung wird eine sporadische ventrikuläre Schrittgebung ignoriert und die ST-Messungen werden ausgeführt (d.h., das Signal wird abgetastet) nur bei intrinsischen Schlägen. In Anwesenheit einer bleibenden ventrikulären Schrittsteuerung wird Ischämie durch eine zeitliche Modifizierung der Schrittsteuerungsfrequenz erkannt (wenn möglich), um die ST-Messungen zu belassen, welche erhalten wurden bei einer bleibenden Schritt gegebenen Frequenz. Z.B. wür de für jede Minute eines Schritt gegebenen ventrikulären Rhythmus' die Schrittgebungsfrequenz gesetzt werden auf 70 bpm für eine Dauer von z.B. drei Schlägen. Die ST-Segment- und die isoelektrischen Segmentmessungen können dann dargestellt werden bei diesen gleichen frequenzschrittgegebenen Schlägen. Dies könnte ungefähr einmal pro Minute getan werden. Für den hier diskutierten Algorithmus würde das Durchschnitts-R-R-Intervall das der drei Schritt gegebenen Schlagfrequenz sein.
Eine Alternative zur Verwendung der anderen Merkmale dieser Erfindung während der Schrittgebung ist, eine ständige Schrittgebungszeitanpassung bzw. „pacing timing" zu verwenden, jedoch die Schrittgebungsspitze als den Bezugspunkt anzunehmen, und die Zeiten der Messung des ST-Segments werden dann bei einer konstanten Verzögerung der Lieferung des Schrittgeberstimulus sein. Mit anderen Worten ersetze die Schrittmacherpulse durch die R-Wellenspitze für den Rest der Entscheidungen.
Die bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden beschrieben nur beispielhalber mit Bezug auf die folgenden Zeichnungen.
Die vorliegende Erfindung wird beschrieben mit Bezug auf die folgenden Zeichnungen, in welchen gleiche Teile mit gleichen Bezugsziffern gekennzeichnet sein können und worin gilt:
1 ist eine schematische Darstellung des Herzens mit seinen verbundenen Blutgefäßen und Nerven und damit gekoppelt einer Überwachungsvorrichtung oder einer Therapielieferungs-IMD einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, und zeigt auch ein externes Gerät zur Kommunikation mit dem IMD.
1B ist eine Darstellung einer alternativen Form eines IMD zur Verwendung mit dieser Erfindung.
1C ist eine Darstellung eines externen Systems zur Verwendung mit dieser Erfindung.
1D ist eine Darstellung einer alternativen Zusammenstellung, verwendend Defibrillatorelektroden und das Kardiodefibrillationsgehäuse für die Elektrodenanordnung in Übereinstimmung mit anderen bevorzugten Ausführungsformen.
2 ist ein vereinfachtes Blockdiagramm eines implantierbaren medizinischen Geräte-(IMD)-Systems zum Verkörpern der vorliegenden Erfindung.
3 ist ein Schaltkreisblockdiagramm, darstellend die Implementierung verschiedener Merkmale und Teile bevorzugter Ausführungsformen.
4 ist ein Graph einer EGM-Wellenform eines exemplarischen Herzzyklus', darstellend eine nicht-ischämische ST-Segmentabweichung und Probenpunkte, verwendet in dem ST-Segmentverabeitungsalgorithmus einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
5 ist ein Graph einer EGM-Wellenform eines exemplarischen Herzzyklus', darstellend eine ischämischen ST-Segmentabweichung und Probenpunkte, verwendet in dem ST-Segmentverabreitungsalgorithmus einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
6 ist ein Blockdiagramm, zeigend einen allgemeinen Satz von Schritten, verwendet in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
6, 7 und 9 – 16 sind ein Flussdiagramm, darstellend die Schritte zum Durchführen des Ischämieerkennungsverfahren der vorliegenden Erfindung, ausgehend von einer Vielzahl von EGM-Signaldatenpunktsätzen.
8A – C sind Diagramme einer 60 Hz-Rauschwellenform.
17 bis 19 sind Graphen.
20 ist eine Zeichnung eines dreidimensionalen Graphen mehrfacher Sensorvektoren und einer definierbaren Region mit Bezug zu diesen.
Das Verfahren im Allgemeinen und die Gerät/Körper-Konfigurationen.
Das Verfahren zum Auffinden der Signale, welche die Anwesenheit oder Abwesenheit von Ischämie anzeigen, gelehrt in dieser Erfindung, ist nicht einfach, aber mit Bezug zu 6 werden die allgemeinen Verfahrensschritte 1 bis 7 des bevorzugten Verfahrens einfach dargelegt. Mehr als ein Satz von Prozeduren kann kombiniert werden, um alle Schritte, offenbart in 6, zu komplettieren oder sie können alle gemeinsam durchgeführt werden. Einige dieser Verfahren können mit verschiedenen Geräten und für verschiedene Zwecke verwendet werden. Daher könnte man störende Herzzyklussignale herausfiltern mit dem Zweck der Bereitstellung guter Daten für andere diagnostische Zwecke als die Ischämieerkennung und man könnte die Ischämieerkennungsverfahren ohne einige der verbesserten Verfahren, bereitgestellt z.B. durch den Ausschluss schlechter Herzzyklen, anwenden. Daneben stellt die Verwendung der Ischämieparameter, definiert durch diese erfinderischen Verfahren, die Basis für eine Endlosschleifentherapiemaßnahme bereit.
Bezug nehmend auf Schritt 1 der 6 werden bei jedem Herzzyklus die Puffer mit Signalabtastungen bzw. „signal samples" gefüllt. Ein Basisfilter kann benutzt werden, um eine Verschiebung und ein hohes Frequenzrauschen los zu werden. Dann werden charakteristische Merkmale der Elektrokardiogramm-Wellenform herausgenommen in Schritt 2. Die Wellenform wird parametriert und ein komplexer Satz von Rauscherkennungsschritten wird angewendet in Block 3 (Schritte S140 bis S159 und ähnliche Zahlen in anderen Blöcken beziehen sich auf detaillierte Verfahrensschritte, später erklärt mit Bezug auf detailliertere Figuren.) Die Signalwerte werden dann auf eine Achsenverschiebung in Block 4 überprüft. Dann wird eine Bereichsbewertung durchgeführt, um zu sehen, ob die Parameter innerhalb der erwarteten Bereiche liegen in Block 5. An diesem Punkt kann ein Ischämieparameterwert berechnet und verglichen mit einem programmierten Schwellenwert werden in Block 6. Mit der Evaluierung dieses Ischämieparameters kann das medizinische Gerät bereitstellen, was wir eine Endlosschleifenfunktion nennen, wie eine neurale Stimulation, Abgabe von Medikamenten oder Arzneimitteln, Änderungen in der elektrischen Stimulation des Herzens, Setzen von Alarmen usw. und natürlich Aufzeichnen der Daten für eine diagnostische und ärztliche Verwendung. Diese werden Endlosschleifen genannt, weil es bedeutet, dass das medizinische Gerät sich mit oder ohne Intervention durch einen Arzt oder Patienten anpassen kann an ischämische Zustände und möglicherweise sich von diesen befreien kann, wenn es einmal eine Bestimmung durchgeführt hat, dass sie existiert.
Natürlich würde die bevorzugte Form des Gerätes, welches so etwas kann, implantierbar sein, was es dem Patienten ermöglicht, mit normalen Lebensaktivitäten fort zufahren, während die se Endlosschleifenaktivität auftritt. Jedoch können externe Geräte diese Erfindung ebenso verwenden. Zusätzlich wird eine Verwendung der Filterparameter, hier diskutiert, ein medizinisches Gerät in die Lage versetzen, Veränderungen im Herzrhythmus zu finden, die nützlich für eine Kardioverter-Defibrillator-Antwort auf angezeigte Veränderungen im Patientenzustand sein können.
Es ist allgemein gewünscht, das Traumata so gut wie möglich vermieden werden bei der Implantation von Herztherapielieferungs- und Überwachungs-INDs, einschließend verbundener Leitungen und Elektroden. Daher werden minimale invasive Prozeduren angewendet, welche typischerweise eine transvinöse Implantation von EGM-Abtast- und Therapielieferungsleitungen in die rechten Herzkammern oder kardialen Gefäße des Patienten involvieren, ausgehend von dem rechten Atrium, wenn kombiniert mit einem Herzschrittmacher oder einem implantierbaren Kardiodefibrillator oder wann immer die rechte ventrikuläre Leitung sinnvoll erscheinen würde. Die rechte ventrikuläre Elektrode ist typischerweise tief in der Spitze der rechten Herzkammer deponiert und eine Rückelektrode ist platziert entweder auf derselben ventrikulären Leitung für eine bipolare ventrikuläre EGM-Abtastung oder an dem IMD-Gehäuse für eine unipolare ventrikuläre EGM-Abtastung. Die Verwendung von nur einem einzigen Elektrodenpaar zum Erhalten eines einzigen EGM-Signals zur Verabeitung, um festzustellen, ob eine ST-Segmentabweichung existiert, stellt nicht notwendigerweise genügend Informationen bereit, um Ischämie unter allen Zuständen und Lagen des ischämischen Gebiete des Herzens in Bezug auf den Abtastvektor des Elektrodenpaares genau zu erkennen. In einigen bevorzugten Ausführungsformen können wir eine Anzahl von Elektroden auf der Oberfläche des IMD selbst oder eine Anzahl von Stichleitungen oder anderer Leitungen verwenden, welche um den Patientenkörper herum getunnelt sein können, um einen erweiterten Satz von Elektrodenpaaren bereitzustellen, von welchen ein Optimalbereich von Signalen extrahiert wird, und haben folglich die beste Möglichkeit, versteckte ischämische Zustände zu erkennen.
Elektrodenkonfigurationen im Allgemeinen.
In einer bevorzugbaren Ausführungsform besitzt ein IMD eine Vielzahl von, vorzugsweise drei, EGM-Abtastelektrodenpaaren, welche so gut wie möglich auf die drei Achsen des Körpers ausgerichtet sind, wobei es nicht notwendig ist, dass sie durch das Herz führen, obwohl dieses eine akzeptable Ischämieerkennungsauflösung bereitstellen kann. Typische IMDs sind so geformt, dass sie relativ flache und dünne Profile haben, so dass sie subkutan in frontalen Lagen der oberen Thoraxregionen oder der unteren abdomainalen Region implantiert werden können und unauffällig bleiben. Ein Tunneln einer Leitung herum um den Patientenrücken ist ebenfalls eine Variation. Ohne die Elektrode im Patientenrücken tendieren die Leitungen dazu Elektrodenkonfigurationenausbeutesignale bereitzustellen von der koronalen Ebene, definiert durch die Superior-Inferior-(S-I)- und Lateral-Medial-(L-M)-Körperachsen, obwohl in der Praxis die Ebene ein bisschen in die Anterior-Posterior-(A-P)-Körperachse ebenso geneigt sein kann. In 1A sind die IMD-Abtastachsen S-I und L-M durch das IMD 30 gezogen und, wie beim in Bezug bringen dieses zu gewöhnlichen anatomischen Referenzen ersichtlich sein würde, die A-P-Achse zum Abtasten ist in einem rechten Winkel zu beiden, der S-I- und L-M-Achsen, sich erstreckend von der Vorderhauptfläche zu der Hinterhauptfläche des Patientenkörpers. Die Abtastelektrodenpaare können eine große Vielzahl von Formen annehmen und nur eine exemplarische Form ist dargestellt in 1A. Die drei EGM-Signale von den drei entsprechenden Elektrodenpaaren, welche vorzugsweise orthogonal zu der möglichen Erstreckung angeordnet sind, werden parallel verarbeitet in Übereinstimmung mit dem Algorithmus der vorliegenden Erfindung, beschrieben unten.
1B stellt eine alternative Ausführungsform 11 dar mit sechs Elektroden A-F, drei platziert auf der Oberfläche der Hülle selbst (B, D und C) und eine in dem Verbinderblock 15 (diese ist Elektrode A) und eine für die Vorderseite des Patientenkörpers oder im Patientenherz, Elektrode E, und eine weitere Elektrode F zum Tunneln im Patientenrücken, wobei sich beide, F und E, an den entfernten Enden der Leitungserweiterungen 17 und 19 der Leitung L befinden.
Ebenfalls dargestellt in 1A ist ein Kommunikationsgerät oder eine Programmiereinheit 13 zum Kommunizieren irgendwelcher Datenübertragungen mit dem IMD durch den Patientenkörper P und/oder durch die Luft, welche nützlich sein würden zur vollständigen Verwendung der Information, nun verfügbar für den Patienten oder Arzt bei der Verwendung dieses Ischämie-Erkennungssystems, hier beschrieben. Daher würde eine Antenne 57 kommunizieren mit den Telemetrieschaltkreisen (siehe 2), wenn erforderlich.
Ein Display 59 würde eine graphische und textliche Schnittstelle mit dem Arzt oder Patienten ermöglichen und eine Reihe von Knöpfen könnte eine Aktivierung von üblicherweise verwendeten oder Notfalltypfunktionen vorsehen. Ein Lautsprecher/Mikrophon (nicht gezeigt) könnte auch eine akustische Kommunikationen bereitstellen, wie einen Alarm- oder eine Spracherkennung.
1C stellt eine Darstellung eines Patienten P mit einem System in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung bereit, verwendet vollständig implantiert, mit einem externen Gerät 19, aufweisend einen Satz von Elektrogrammelektroden A-F, verteilt über den Patientenkörper.
1D zeigt, wie die Lehren dieser Erfindung in einem Defibrillationsgerät angewendet werden können. In dem System 300 können der Kardiodefibrillator und/oder ein Herzschrittmacher 301 das äußere Gehäuse 304 als eine Elektrode anwenden und es kann zusätzlich bereitgestellt werden mit Punktelektroden 306, 307, 308 an verschiedenen Positionen auf dem Gehäuse oder dem Verbinderblock 305. Das typische Gerät besitzt ebenfalls Leitungen 302 und 303, um Defibrillationsspulenelektroden 310 und 309 in zwei Kammern bereitzustellen. Diese Leitungen können z. B. zusätzliche Elektroden an den Punkten 311, 312, 313 und 314 enthalten. Alle diese Leitungselektroden, einschließlich der Spulen, können verwendet werden, um eine Elektrode für einen Vektor bereitzustellen und die bestverfügbaren Vektoren zur Verwendung mit dieser Erfindung in solchen Systemen werden am wahrscheinlichsten zwischen einer Leitungselektrode und einer auf dem Gerät 301 sein.
Zurückkehrend zu 1A, ist das IMD 30 in typischer Weise eines hermetisch abgedichteten Gehäuses 32 gebildet, aufweisend eine Verbinderblockanordnung 34, angeschlossen an das Gehäuse 32, zum Aufnehmen einer oder mehrerer proximaler Verbinderenden von einer oder mehrerer kardialer Leitungen bzw. Herzleitungen, z. B. in diesem Fall einer ventrikulären endokardialen Leitung 40. In dieser Ausführungsform wird das IMD 30 ebenfalls mit einer orthogonalen Subkutanelektrodenanordnung (SEA) des Typs gebildet, beschrieben im gemeinhin erteilten US Patent Nr. 5,331,966 oder beschrieben in dem oben zitierten '953-Patent.
Die SEA-Elektroden umfassen die vier kleinen Oberflächenbereichselektroden 54, 56, 58 und 60, welche montiert sind an der peripheren Kante der nicht-leitenden Verbinderblockanord nung 34 und der Seite und dem Boden des Gehäuses 32 orthogonal zueinander und in einem flachen räumlichen Anordnung, und die zwei Vorder- und Hinterelektroden 52 und 50, montiert an die flachen Hauptflächen des Gehäuses 32. Diese Elektroden 50, 52, 54, 56, 58 und 60 werden montiert an ein isolierendes Substrat, welches sie isoliert voneinander und von dem leitfähigen Gehäuse 32. Durchkontaktierungen (nicht gezeigt) werden verwendet durch die peripheren Kanten und/oder Seiten des Gehäuses 32 hindurch, um eine elektrische Verbindung zwischen den Elektroden 50 – 60 und Schaltkreisen innerhalb des Gehäuses 32 herzustellen, beschrieben unten.
Das IMD 30 soll subkutan implantiert werden in den Patiententorso mit einer Entfernung zu dem Herzen 10 derart, dass die SEA-Elektroden nicht in direktem Kontakt mit dem Herzen sind. Der Schaltkreis innerhalb des IMD 30 schließt drei verschiedene Abtastverstärker ein, welche selektiv mit den SEA-Elektrodenpaaren gekoppelt werden in einer Weise, welche unten beschrieben wird, dass die eindimensionalen Abtastachsen der drei ausgewählten Elektrodenpaare zumindest physikalisch gegenseitig orthogonal sind. Während die SEA-Elektroden 50 – 60 ausgewählt sein können als Abtastelektrodenpaare, welche eine echte orthogonale Anordnung haben, können einige SEA-Elektroden alternativ an dem IMD-Gehäuse positioniert sein. Außerdem, wie unten beschrieben, kann eines der Elektrodenpaare eine Abtastelektrode oder Elektroden einschließen, befindlich an der Leitung 40. In solchen alternativen Konfigurationen ist die Abtastachse von zumindest einer der Elektrodenpaare schräg verschoben und nicht wirklich in gegenseitig orthogonaler Beziehung mit den Abtastachsen der anderen zwei Elektrodenpaare. Der Verschiebungswinkel kann kompensiert werden durch Beeinflussen des EGM-Signals, abgeleitet von diesem, in einer An, welche gut bekannt ist im Stand der Technik.
Der Einfachheit wegen werden die Abtastachsen der ausgewählten Elektrodenpaare in der folgenden Beschreibung benannt als die S-I-, L-M- und A-P-Abtastachsen, obwohl das IMD 30 wahrscheinlich so zu implantieren sein wird, dass sie (die Achsen) nicht in einer genauen Ausrichtung mit den korrespondierenden Körperachsen des Patienten sind. Zusätzlich wird der Begriff "Leitungsvektor" hierin verwendet, um das EGM-Signal zu bezeichnen, abgeleitet entlang der Abtastachse eines jeden ausgewählten Paares von Abtastelektroden und/oder der Abtastachse selbst. Daher werden die drei EGM-Signale namentlich benannt als die L-M-, S-I- und A-P-Vektorsignale oder Leitungsvektoren, wie weiter unten beschrieben.
Es wird außerdem durch die nachfolgende Beschreibung verstanden werden, dass diese Leitungsvektoren mathematisch kombiniert werden können, um einen einzelnen oder multidimensionalen "Raumvektor" oder einen Satz von einzelnen oder multidimensionalen Raumvektoren von den ausgewählten Paaren der drei Leitungsvektoren abzuleiten. In dem unten beschriebenen Algorithmus kann der zwei- oder dreidimensionale Raumvektor vorteilhaft aus den zwei oder drei Leitungsvektoren gebildet werden und verarbeitet werden, wie beschrieben. Jedoch wird der Einfachheit wegen der Algorithmus beschrieben, anwendend eine parallele Verarbeitung der drei Leitungsvektoren mit Beispielen, bereitgestellt für eine alternative Verarbeitung von Raumvektoren.
Es wird weiterhin verstanden werden, dass der Algorithmus ebenfalls vorteilhaft angewendet werden kann, um nur einen einzelnen Leitungsvektor oder zwei Leitungsvektoren oder den Raumvektor zu verarbeiten, abgeleitet davon, um die Anwesenheit oder Abwesenheit von Ischämie zu bestimmen. Die Verwendung von allen drei Leitungsvektoren oder Raumvektoren, davon abgeleitet, stellt eine höhere Genauigkeit bei der Bestimmung des Auftretens von einer ischämischen Episode bereit.
Weitergehend in Bezug auf 1A werden die drei Leitungsvektoren, generiert durch die drei Abtastverstärker, abgetastet bzw. „sampled" und parallel dazu digitalisiert, um eine Vielzahl von ST-Segment-Abtastdatenpunktniveaus zu erhalten, welche in einem Ischämieerkennungsalgorithmus der vorliegenden Erfindung zur Bestimmung des Beginns und des Andauerns einer ischämischen Episode angewendet werden. In einer bevorzugten programmierbaren Ausführungsform wird eine der Abtastelektroden 50 – 60 nicht verwendet. Jedoch ist es vernünftig alle sechs Elektroden zu verwenden oder fünf mit einer extra als Redundanz zu verwenden oder einen Teilsatz davon, um den Mangel eines guten Signals zu eliminieren, wie wünschenswerter Weise durch den Umstand gegeben, welcher klar werden wird, wenn die Erklärung fort fährt. Es wird betrachtet, dass der Satz von Abtastelektroden, welcher verwendet wird, selektiv programmiert werden kann am Implantat, um den besten Satz von drei Achsen-EGM-Signalen bereitzustellen. Die Auswahl kann später verändert werden durch Reprogrammierung, um einer Rotation oder Bewegung des IMD 30 in der subkutanen Implantationstasche nach der Implantation Rechnung zu tragen. Natürlich kann das IMD 30 mit einem ausgewählten Satz von diesen Abtastelektroden und ohne die Abtastelektrodenprogrammiermöglichkeit hergestellt werden.
Um die Möglichkeit von orthogonalen Abtastachsen zu haben, werden die Abtastelektroden 50, 52, 54 und 58 in einer nominalen S-I-Abtastachse angeordnet und die Abtastelektroden 50, 52, 56 und 60 werden angeordnet in einer nominalen L-M-Abtastachse, annehmend dass das IMD implantiert ist und der beschriebenen Orientierung mit Bezug zu den Patienten Thorax-Körperachsen. Es muss erkannt werden, dass diese Erfindung mit irgendeinem Satz von Elektrodenpaaren arbeiten wird, selbst wenn die Vektoren, die sie repräsentieren, nicht genau orthogonal sind. Es ist hier einfacher sich diese Vektoren als orthogonal zu denken und Orthogonalität ist bevorzugt, selbst wenn sie nicht erfordert ist. Die Abtastelektroden 54 und 58 werden angewendet, um die nominale S-I-Abtastachse oder den Leitungsvektor zu definieren. Die Abtastelektroden 56 und 60 werden angewendet, um die nominale L-M-Abtastachse oder den Leitungsvektor zu definieren. Die Abtastelektroden 50 und 52 oder die verlängerte, eine große Oberfläche aufweisende (Spule), rechte ventrikuläre Abtastelektrode 42, sich befindend an der Leitung 40 (oder irgendeine Elektrode in diesem Bereich), können verwendet werden, um die nominale A-P-Abtastachse oder den Leitungsvektor zu definieren. Eine der nicht verwendeten Abtastelektroden kann angewendet werden als eine separate Grundelektrode für die drei EGM-Achsenabtastverstärker und für eine indifferente Elektrode in Kombination mit der distalen Spitzenelektrode 44 der Leitung 40 für ein unipolares Abtasten der R-Welle. Die Hauptflächenabtastelektroden 50 und 52 können dieselbe oder verschiedene Größen haben, wobei die größere Hauptflächenabtastelektrode angewendet werden kann als eine Stimulationselektrode in einem Herzschrittmacher oder Kardioverter/Defibrillator-Therapielieferungs-IMD. Daher beschreibt 1 alle diese möglichen Elektroden, welche kombiniert werden können, um die drei EGM-Abtastachsen zu bilden, wie unten beschrieben. Die distale Spitzenelektrode 44, welche sich in der rechten ventrikulären Spitze bzw. Apex befindet, ist gekoppelt durch einen Leiter innerhalb der Leitung 40 an einen ventrikulären Ereignisabtastverstärker innerhalb des Schaltkreises des IMD 30. Die ventrikuläre Abtastelektrode kann auch mit der Elektrode 42 verbunden sein, um eine Nahfeld – bipolare Abtastung bereitzustellen. Der Abtastverstärker kann ein konventioneller R-Wellenabtastverstärker sein zum Erkennen der R-Welle in dem PQRST-Komplex und zum Anzeigen eines ventrikulären Abtastereignisses (VS) (an welchem sich ein Bezugspunkt befindet), wie weiter unten beschrieben.
Gerätedetails und eine generelle Betriebsweise zum Implementieren des Verfahrens zum Auffinden von Ischämie
Optional kann das IMD 30 ebenfalls einschließen ein Therapielieferungssystem zum Bereitstellen von Schrittgeben bzw. „pacing" und/oder eine Kardioversions- und Defibrillationstherapien und/oder vagale oder carotische Nervenstimulationstherapien, wie in den oben zitierten '563, '428 und '507-Patenten beschrieben. Der Ischämieerkennungsalgorithmus der vorliegenden Erfindung kann verwendet werden, um eine gelieferte Therapie auszulösen oder zu modifizieren, um eine Verschlimmerung des ischämischen Zustandes zu lindern oder zu vermeiden oder eine fälschliche Erkennung einer kardialen Tachyarrhythmie infolge einer Verformung des EGM zu vermeiden, welche bei einer Tachyarrhythmie-Erkennung überwacht und verarbeitet wird. Z. B. wird in einem DDD- oder DDDR-Herzschrittmacher die obere Frequenzgrenze zum Ausführen artrialer Depolarisationen oder P-Wellen und Bereitstellen ventrikulären Schrittgebens normalerweise programmiert durch den Arzt auf eine gesetzte obere Frequenz, z. B. 120 bpm. Wenn der Patient unter einer ischämische Episode leidet, wird es wünschenswert sein, die obere Frequenz zu verringern, um das Schrittmachen der Kammern bei solch einer Frequenz und das Verschlimmern der Symptome zu vermeiden. In einem Tachyarrhythmiesteuerungsgerät werden Anti-Tachykardia-Schrittmachtherapien und optional Kardioversionsschocktherapien bei einer Erkennung einer geeigneten auslösenden Tachykardia oder einem lebensbedrohlichen Herzflattern oder einer Defibrillation bereitgestellt.
In jeder dieser Zusammenhänge werden die Daten, zugehörig zur Erkennung der Ischämie, gespeichert in einen Speicher für eine spätere Verbindungstelemetrieübertragung bzw. „uplink telemetry transmission" und Analyse durch den Arzt. Das IMD 30 kann ebenfalls einschließen einen akustischen Alarm oder ein Stimulation der Patientenhaut, um den Patienten zu alarmieren über die Erkennung einer Ischämie und/oder einen Patientenaktivitätsmechanismus, durch welchen der Patient eine Speicherung der Daten in den Speicherschaltkreis des IMD auslösen kann, oder selbst ein Auslösen einer Therapie, welche durch das IMD verabreicht wird, auf ein Abtasten bzw. Erfassen von Angina-Symptomen. Ebenfalls kann eine Echtzeituhr in das IMD-System zum Speichern der Zeit und des Datums jeder gespeicherten Ischämieepisode eingeschlossen sein und Therapielieferungsdaten können in dem Therapielieferungs-IMD-Zusammenhang gespeichert werden.
Nun gehend zu 2 werden der Schaltkreis 100 der Überwachungsvorrichtung oder des Therapielieferungs-IMD 30 zum Erkennen der Ischämiezustände und Speichern ischämischer Episodendaten in einem Überwachungs- oder Therapielieferungszusammenhang in einer vereinfachten exemplarischen Form beschrieben. Ein Fachmann wird eindeutig erkennen, dass das Dickicht von Signallinien, das man üblicherweise verwenden würde, um die Timing- und Steuersignale und Ähnliches zwischen den gezeigten Schaltkreisblöcken zu kommunizieren, irrelevant für die Leistungsfähigkeit der hier beschriebenen erfinderischen Funktionen ist. Desgleichen kann die Verwendung eines Busses 301 zum Vereinfachen der Kommunikationswege, wie gezeigt, in einigen Gerätebauarten bevorzugt sein, jedoch würden sie ebenfalls erkennen, dass der Speicher zum Beherbergen der Pufferschaltkreise dienen kann, beschrieben mit Bezug auf 3, ebenso wie dem Mikroprozessor zu dienen, oder dass es effizienter sein kann, diese separat aufzubauen. Daneben könnte das System von 2 vorzugsweise implementiert werden, anwendend kundenintegrierte Schaltkreistechnologie, einschließend einen Mikroprozessor 110 und einen assoziierten RAM/ROM-Chip 140 und zugehörige Schaltkreise und Datenbusse. Da 2 gedacht ist, eine Schaltung zu zeigen für ein Gerät, welches sowohl Überwachungs- als auch Therapielieferungsfunktionen durch Geräte, wie diese IMDs der 1A und B, bereitstellen kann, beschreibt sie das optionale Therapielieferungssystem 170, selektiv angewendet in den Therapielieferungs-IMD-Ausführungsformen innerhalb der durchbrochenen Linien. Ein externes Gerät, wie es dargestellt ist in 1C (oder ein implantierbares Gerät, verwendet nur zur Überwachung), könnte die Kästen 170A, 170B und möglicherweise den Patientenaktivierungskasten 160, wenn gewünscht, ausschließen. Ein Patientenaktivierungsmechanismus 160, welcher ein Schalter sein kann, welcher durch ein magnetisches Feld geschlossen wird, welches der Patient mit einem Magneten über die Haut bringt, hingebracht um den IMD 30 zu überlagern, wenn der Patient Ischämiesymptome fühlt, kann ebenfalls bereitgestellt werden, um die Speicherung der EGM-Daten oder eine Lieferung von begrenzten Therapien zu initiieren. Auf ähnliche Weise könnten ein externes Gerät oder eine Programmiereinheit, wie das Gerät 13 der 1A, verwendet werden, um eine Speicherung zu aktivieren, alte gespeicherte Aufnahmen zu übertragen, die Lieferung einer Echtzeitmultikanaltelemetrie usw. zu bewirken, wenn der Telemetrieschaltkreis 120 verwendet wird, um solche Funktionen zu initiieren. Die Batterie- und Stromversorgungsschaltung für alle funktionalen Blöcke, die Kristalloszillator- und Uhrschaltkreise, um Schaltkreisoperationen zeitlich anzupassen, und gewisse andere funktionale Blöcke, typischerweise verbunden mit einem digitalen Kontroller/Timer (DCT) Schaltkreis oder dem Mikroprozessor 110, sowie andere Merkmale, üblich für Herzschrittmacher, Kardiodefibrillatoren, Arzneimittelpumpen und/oder Neuralstimulatoren, sind üblich und werden daher nicht gezeigt um die Darstellung zu vereinfachen und diese Exposition auf die Erfindung zu fokussieren. Um dies hier darzustellen, muss ein Therapielieferungssystem, wie beispielsweise ein Steuerungsschaltkreis 170A und ein Lieferungsschaltkreis 170B vorhanden sein, um die Therapie zu liefern, angezeigt durch die Anwesenheit von Ischämiezuständen, bestätigt oder aufgefunden mittels dieser Erfindung.
Viele der Bezugsparameter und Modi und der oben beschriebenen Abtastelektrodenauswahlen können von außerhalb des Patientenkörpers durch eine Programmiereinheit des Typs, in dem üblich erteilten US Patent Nr. 4,550,370, programmiert werden. Die externe Programmiereinheit wird betätigt durch eine Verbindungstelemetriebetriebsart bzw. einen Downlinktelemetriemodus, wobei die Telemetrieübertragungen bewirkt werden durch eine Telemetrieantenne 130 und einen RF-Telemetrietransceiver 120. Die Daten, gehörend zu den Ischämieepisoden, welche generiert werden in Echtzeit oder gespeichert werden in einem RAM/ROM-Chip 140, können ebenso übertragen werden an die externe Programmiereinheit in einem Verbindungstelemetriemodus bzw. Uplinktelemetriemodus, verwendend den RF-Telemetrietransceiver 120 und die Antenne 130 in der Weise, wie es im Stand der Technik bekannt ist.
Der grundlegende Arbeitsablauf dieser Schaltung 100 ist, wie folgt. Die Elektroden, ausgewählt durch eine Auswahllinie 111 unter einer Mikroprozessorsteuerung, bestimmen die Konfiguration des Schalteraufbaus 180. Dieser führt die Signale zum Signalverarbeitungsschaltkreis 300, welcher diese umwandeln kann zu digitalen Werten zur Speicherung in Puffern, welche im Speicherschaltkreis 140 sein können. Die Anzeigen einer R-Wellenspitzenanpassung bzw. eines R-Wellenspitzentimings und der Anwesenheit einer R-Wellenerkennung können an den Mikroprozessorschaltkreis gesendet werden direkt auf den Linien 342 oder 344 oder abgefragt werden von den Speicherorten, abhängig davon, wie das System konfiguriert ist. Der Mikroprozessorschaltkreis unter Programmsteuerung wird den Prozeduren zum Manipulieren der Datenwerte folgen, die in den Puffern, wie beschrieben im Detail, startend mit 6, gespeichert sind.
Ebenso unter Programmsteuerung wird der Mikroprozessor 110 Signale an den Therapielieferungssteuerungsschaltkreis (Schaltkreise) 170A dirigieren, wenn Anzeichen von Ischämie benötigt werden durch die Programme für den bestimmten davon adressierten Therapiesteuerungsschaltkreis 170A.
Daneben kann eine Patientenaktivierung die Speicherung von gepufferten Daten oder Teilen davon unter Programmsteuerung, ausgeführt durch den Mikroprozessor, bewirken. Entweder kann das Patientenaktivierungs- oder ein externes Programmiergerät, wie beispielsweise das Gerät 13 der 1A, Signale mittels der Telemetrieantenne 130 und der Schaltung 120 senden, um diese Patientenaktivierungsfunktionen und andere Funktionen, früher erwähnt in dieser Diskussion, durchzuführen. Wenn gewünscht wird der Mikroprozessor die direkte Telemetrie einer Darstellung der analogen EGM-Signale über die Linien 113 aktivieren, welche in der bevorzugten Ausführungsform drei EGM-Signallinien für drei Kanäle sein werden, wenn das Signal passiert.
Der ST-Segmentsignalprozessor 300 wird detaillierter in 3 gezeigt, selektiv gekoppelt an seine Eingabe-Terminals bzw. Input-Terminals an die Elektroden, welche durch den Mikroprozessor ausgewählt werden können, hier Verbindungselektroden "A"-"E" an drei Differenzial-Verstärker 103, 105 und 107 um die Vektorsignale A-B, B-C und C-E am Ausgang der Verstärkerstufen 109, 111 und 113 zu erzeugen. Die Elektrode D wird als Körper-Masse betrieben, um die Veränderung im Hintergrundsignal im Körper als gewissermaßen ausgewaschen zu belassen durch Verbindung dieser an den Masse-Eingang bzw. Ground input der drei Differenzial-Verstärker 103, 105 und 107. Ein anderer Weg zum Beschreiben des Wertes der Elektrode D in diesem Zusammenhang als Körper-Masse ist für die Zurückweisung der üblichen Modussignale durch die drei Differenzial-Verstärker. Daher produziert der Verstärker 113 durch die Orientierung, beschrieben durch diese Elektroden in 1B, einen Elektrokardiogramm-Vektor zwischen der Verbinderblockelektrode A und der einen potentiell in den Rücken des Körpers E oder in die A-P-Ebene montierten. Die Elektroden B-C und A-B befinden sich in der koronalen Ebene, grobe Übereinstimmungen mit der Ebene bereitstellend, gebildet durch die Achsen S-I und L-M. Wie zuvor herausgestellt sind andere Konfigurationen erlaubt.
Der Mikroprozessor kann diesen analogen Elektrokardiogramm-Wellenformsignalen gestatten, direkt an die Telemetrie gesendet zu werden durch den Schalterschaltkreis, gesteuert durch den Mikroprozessor, vorzugsweise oder direkt durch ein Außensignal von dem Patientenaktivierungsschaltkreis, so dass analoge Überwachungen augenblicklich außerhalb des Patientenkörpers überwacht werden können. Die Ausgaben dieser Verstärker 81, 83 und 85 würde daher gesendet werden an den Telemetrieschaltkreis 120 der 2.
Die Signale werden ebenso, natürlich, gesendet an den Analog-zu-Digital-Schaltkreis ADC 95, so dass sie zu digitalen Werten umgewandelt werden können und füllen die zwei Dreifachspeicher (einen für jeden Vektor) 71. Mit einem Verschiebepuffer 72 einschließend kann die Ausgabe der 160-Millisekunden-Puffer 71 und der 320-Millisekunden-(nach der R-Welle)-Puffer 73 ausgegeben werden auf den Datenbus, zusammen, wobei der Hardware-Entwerfer, als Fachmann in diesem Gebiet, bereitstellen kann alternative Anordnungen zum Ausgeben der abgetasteten und digitalen Ausgabesignalwerte, wie hier gezeigt. Ebenso ist das Mittel gezeigt, durch welches die Ausgabe des ADC abgelenkt werden kann zwischen den Puffern 71 und 73, hier der R-Wellenspitzendetektor.
Es muss erkannt werden, dass diese Elektroden A-E aus 1B oder ein anderer Satz von Eingabeelektroden für die Zwecke dieser Erfindung sein können. Wichtig ist, dass ein Satz von Vektoren, welcher mehr als nur einer ist, verfügbar ist, wobei jeder von diesen mit einigen orthogonalen Vektoren in der anatomischen Struktur des Patienten korrespondiert, welcher überwacht wird. In diesem erläuternden Beispiel verwenden wir drei Elektroden und drei Paare von Eingaben bzw. Inputs zu den Eingabeverstärkern bzw. Inputverstärkern, wobei man annehmen könnte drei Elektroden an zwei Input-amps bzw. Inputverstärker oder fünf an vier amps usw., wenn dies gewünscht wird, mit einer korrespondierenden Verringerung oder Erhöhung in der Anzahl der verfügbaren Vektoren zur Verarbeitung. Ebenso können die selektiven Kombinationen durch Programmieren der programmierbaren Schalteranordnung 180 hergestellt werden oder können permanent hergestellt sein zum Zeitpunkt der Herstellung des IMD 30.
Wie auch immer sie ausgewählt werden, stellt der ST-Signalprozessor 300 die orthogonalen EGM-Signale oder Leitungsvektoren, benannt A-B, B-C, A-E bereit, um anzuzeigen, dass sie das Signal repräsentieren über diese Eingaben von korrespondierenden Elektroden im Patien tenkörper, seien dies SEA- oder Leitungsspitzen- (oder Ring-Typ- oder Defibrillator-Typ-) – Elektroden. Sie können ausgesendet werden für ein Echtzeit-Erfassen an ein externes Gerät durch Senden dieser an den Telemetrietranceiver 120 für eine Uplinkübertragung in Echtzeit als Antwort auf einen Befehl, empfangend über einen downlink-telemetrierten Abfragebefehl, wenn gewünscht. Oder sie können einfach verwendet werden durch das IMD selber.
Der ST-Signalprozessor 300 tastet ab und digitalisiert die orthogonalen EGM-Signale S-I, L-M und A-P mit einer bestimmten Abtastfrequenz (Beispielfrequenzen schließen ein 60 bis 256 Hertz und sollten hauptsächlich ausgewählt sein, basierend auf der gewünschten Auflösung und der verfügbaren Verarbeitungsleistung, in bevorzugten Beispielen verwenden wir 120 Hertz). Der Prozessor 300 speichert temporär die Abtastwerte. Der ST-Signalprozessor verarbeitet auch die abgetastete R-Welle, erhalten durch den ventrikulären Abtastverstärker, gekoppelt an das ausgewählte Abtastelektrodenpaar 44 und 42 oder 58, z. B., und erhält ein R-R-Intervall, welches an den Mikroprozessor auf Linie 342 bereitgestellt wird. Die abgetastete R-Welle wird auch verwendet, um die Speicherung und die Übertragung einer Anzahl von Abtastwerten der orthogonalen S-I-, L-M und A-P-Leitungsvektoren auszulösen, vorangehend und folgend der abgetasteten R-Welle zu den Mikroprozessor 110 über den Datenbus 340. Der Mikroprozessor 110 verarbeitet die Vielzahl von EGM-Signalen, entsprechend dem Algorithmus beschrieben unten, um ein ST-Parametersignal zu erhalten, welches mit einem programmierbaren ST-Segmentschwellenwert verglichen wird, um die Existenz einer Ischämie anzuzeigen, wenn es den ST-Segmentschwellenwert überschreitet und eine Therapie zu liefern und/oder die Daten zu speichern, gehörend zu der Ischämieepisode. Es wird verstanden werden, dass es ein bis drei ST-Parametersignale geben kann, erhalten von den drei EGM-Signalvektoren, welche mit einem einzelnen ST-Segment- oder Ischämieparameterschwellenwerten, gespeichert im Speicher oder mit drei solchen zugewiesenen Ischämieparameterschwellenwerten verglichen werden. Das bevorzugte Verfahren eines ST-Segmentsignalprozessor 300 zum Erhalten der ST-Parametersignale wird in den Flussdiagrammen dargelegt, die mit 6 starten.
Es sollte angemerkt werden, dass der R-Wellenspitzendetektor sein kann, wie hierin im Detail beschrieben, oder man könnte verwenden andere verlässliche Verfahren zum Bestimmen des R-R-Intervalls oder des Starts einer R-Welle. Es ist wichtig, dass einige Bestimmungen so gemacht werden, dass eine Verarbeitung mit gepufferten Daten beginnen kann, daher wird das Erscheinen einer R-Welle gebunden an eine bestimmte Datenabtastung, wie es unten im Detail beschrieben wird.
Die Messung der ST-Segmentabweichung entlang jeder Abtastachse involviert das Definieren eines Satzes von abgetasteten Zeitpunkten in einem Messfenster, zeitlich abgepasst durch die Detektion der R-Welle oder der R-Wellenspitze. Die 4 und 5 sind EGM-Wellenformen von exemplarischen PQRST-Komplexen während der Herzzyklen, veranschaulichend jeweils nicht ischämische und ischämische ST-Segmentabweichungen. Die Abtastpunkte 1, 2, 3 und 4 werden verwendet in dem ST-Segmentverarbeitungsalgorithmus einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung. Myokardiale Ischämie resultiert aus mehrfachen Veränderungen in den EGM-Wellenformdatensätzen, gebildet für jeden Vektor. Wir bevorzugen orthogonale Vektoren zu haben und können diese erstellen als S-I-, L-M- und A-P-Vektoren, angenommen, dass sie von zwischen drei verschiedenen ausgewählten Elektrodenpaaren erhalten werden. Diese Änderungen in den EGM-Signalen, bewirkt durch eine myokardiale Ischämie, kann einschließen eine ST-Segmenterhöhung oder -Verringerung, Änderungen in der R-Wellenamplitude, T-Welleninversion, Erhöhung in einer Q-T-Dispersion und Alternanz, welche durch eine verschiedene PQRST-Morphologie der veränderlichen PQRST-Komplexe charakterisiert wird. Die Änderungen in der ST-Segmentabweichung und Polarität sind die einfachsten zu detektierenden, sind die meist erkannten und akzeptierten Anzeichen der Ischämie durch Ärzte und scheinen die sensitivsten und spezifischsten Anzeichen der Ischämie zu sein, welche automatisch von dem EGM mittels eines Algorithmus abgeleitet werden können.
In der nicht ischämischen EGM-Wellenform der 4 ist die Ungleichheit zwischen dem isoelektrischen oder Basislinienniveau, wie abgetastet am Punkt 1, vorhergehend dem VS-Ereignis, und einem der Abtastpunkte 2, 3 und 4, während des ST-Segments zwischen dem Fall der R-Welle und der Beendigung der T-Welle, geringfügig. Im Gegensatz ist die Ungleichheit zwischen dem isoelektrischen oder Basislinienniveau, abgetastet am Punkt 1, und einem der Abtastpunkte 2, 3 und 4, während des ST-Segments, dargestellt in 5, groß und kann einfach durch Schwellenwerttechniken erkannt werden.
Wie auch immer ist es notwendig beständig die isoelektrischen Perioden und das ST-Segment mit einem Vertrauen trotz der Variation in der Herzfrequenz zu lokalisieren, welche das ST- Segment und andere Zustände verkürzt und verlängert, welche die ST-Segmentamplitude, die Form und Länge verformen, einschließlich der elektrischen Rauschsignale, welche die EGM-Wellenform überlagern und die augenblickliche ST Segmentamplitude und Achsenverschiebungen, das Herzschrittmachen etc. variieren. Z. B. ist ein 50 Hertz oder 60 Hertz elektrischen Rauschen von niedriger Amplitude, überlagernd die EGM-Wellenformen der 4 und 5, gezeigt. Dieses Rauschen kann während der Abtastpunktwertmessung herausgefiltert werden in einer Weise, weiter unten beschrieben, oder wenn gewünscht. Es ist sicher bevorzugt, das zyklische Rauschen zu entfernen.
Die Erkennung der R-Welle startet das Verfahren der Bestimmung des Bezugspunktes in dem Herzzyklus, von welchem die Abtastpunkte zum Abtasten bzw. Sampling der Signalamplitude in der isoelektrischen Region und während des ST-Segments genau zeitlich abgestimmt werden. Der am einfachsten erkennbare und detektierte Bezugspunkt von jedem Herzzyklus ist die positive oder negative R-Wellenspitze oder R-Spitze, welche die vorangehende P-Welle durch eine wesentliche Spanne überschreitet, wenn die R-Wellenabtastelektroden sich in oder an den Ventrikeln bzw. Herzkammern befinden. (Man könnte das zeitliche Abstimmen von der Art von R-Wellendetektoren verwenden, die in Herzschrittmachern typischer verwendet werden, wobei wir bevorzugen, was ein bestimmterer Punkt in dem R-Wellenzyklus zu sein scheint, so dass wir dieses Verfahren zum Auffinden und Verwenden des R-Spitzenpunkts annehmen. Die R-Welle kann zwischen irgendwelchen zwei Elektroden detektiert werden, z. B. einer Leitungsspitzenelektrode 44 und einer Leitungselektrode 42 oder einer der nicht verwendeten SEA-Elektroden 50 bis 60, verwendend einen einfachen Bandpass-/Differential-Filter, gefolgt von einem Anstiegsgeschwindigkeitsschwellenwertdetektor, welcher ähnlich arbeitet wie ein konventioneller R-Wellenabtastverstärker, welcher ebenfalls auf Null gesetzt wird für eine Zeitdauer nach der Erkennung. So ein R-Wellenabtastverstärker 302, welcher ein VS-Ereignissignal generiert und dann auf diese Weise auf null gesetzt wird, ist eingeschlossen in dem ST-Signalprozessor 300, dargestellt in 3.
In Übereinstimmung mit einem Aspekt des bevorzugten ST-Segmentverarbeitungsalgorithmus der vorliegenden Erfindung werden die Abtastdatenpunkte der abgetasteten EGM-Signale S-I, L-M und A-P (oder A-B, B-C und C-E), welche in die Puffer gesammelt wurden, zur Verarbeitung verwendet, wenn das VS-Ereignis erkannt wird, vorzugsweise durch den Abtastverstärker 99. Die Datenpunkte, nächstens zu der tatsächlichen R-Spitze eines jeden der abgetasteten EGM-Signalsätze, werden bestimmt und die Abtastpunkte 1, 2, 3 und 4 (der 4 und/oder 5), gestützt auf den Bezugspunkt; die Spitze der R-Welle; in unserer bevorzugten Ausführungsform, werden übernommen.
Die Amplituden der orthogonalen EGM-Signale oder Leitungsvektoren S-I (A-B), L-M (B-C) und A-P (C-E) können abgetastet werden mit einer Abtastfrequenz von 8 ms (120 Hertz Abtastfrequenz) und parallel dazu digitalisiert in dem ADC-Block 95, um fortlaufend Datenpunkte zu generieren, welche eingehen in die drei parallelen 160 ms-Puffer im Block 71 auf einer FIFO-Basis. Die digitalisierten Abtastpunkte eines jeden der orthogonalen EGM-Signale können auch direkt angewendet werden auf den RF-Telemetrietranceiver 120 für eine Echtzeituplinktelemetrieübertragung, wenn diese betriebsweise eingeschaltet ist, wie oben beschrieben.
Das VS-Ereignissignal wird generiert auf Linie 344, wenn der R-Wellenabtastverstärker 302 eine R-Welle detektiert und der R-Wellenabtastverstärker 302 dann auf null gesetzt wird für eine gesetzte Nullperiode bzw. „Blanking Periode", um eine doppelte Abtastung derselben R-Welle zu vermeiden. Das aktuelle R-R-Intervall (d. h. die Herzfrequenz) kann bestimmt werden von dem vorherigen VS-Ereignis durch einen R-R-Intervallrechner in dem R-Wellenspitzendetektor 97 oder diese Betriebsart könnte geleistet werden durch den Mikroprozessor 110 als Antwort auf die aufeinander folgenden VS-Ereignisunterbrechungen. In einem Herzschrittmacher oder Kardiodefibrillator können auch andere Schaltkreise R-Wellen- oder VS-Erkennungssignale bereitstellen. Das VS-Ereignissignal wird angewendet, um Eingaben von jedem der drei 160 ms Puffer im Block 71 auszuschalten, um sie gegen das Erhalten weiterer Datenpunkte auf Bus 340 von dem ADC auszuschalten. Die Pufferinhalte, umfassend alle digitalisierten Abtastpunkte eines jeden Signals S-I, L-M und A-P vor dem VS-Ereignis, werden durch einen Parallelübertragungslogikblock 72 zu dem Mikroprozessor 110 über den Datenbus 340 geleitet. Zur selben Zeit werden drei parallele 320 ms Puffer im Block 73 eingeschaltet, um die nächsten 40 Datenpunkte zu erhalten (wenn abgetastet mit 120 Hertz, ungefähr 80 wenn bei 256 Hertz), abgetastet von den drei EGM-Signalen bis sie gefüllt sind. Wenn sie gefüllt sind, werden die Inhalte der drei parallelen 320 ms Puffer im Block 73 auf dem Datenbus 340 zum Mikroprozessor 110 übertragen.
Es sollte natürlich erkannt werden, dass die Vektoren zum Abtasten der Elektrokardiogramm-Signale durch einen Arzt bestimmt werden können oder gesetzt werden in Übereinstimmung mit einem Testprogamm oder einfach gesetzt werden als Voreinstellung. Der Mikroprozessor 110 speichert temporär die übertragenen Datenpunkte in den RAM des RAM/ROM-Chips oder Speicher 140 zur Bestimmung der Abtastpunkte, nächstliegend zu der R-Spitze, des isoelektrischen Datenpunkts 1 und der drei ST-Segmentpunkte 2, 3 und 4 der 4 und 5 in Beziehung zu dem R-Spitzenabtastpunkt und zur weiteren Verarbeitung. Die 60 Datenpunkte, welche auf dem Datenbus 340 übertragen werden, repräsentierend jedes EGM-Signal oder Leitungsvektor S-I, L-M und A-P, werden vorzugsweise parallel verarbeitet.
Der allgemeine Algorithmus.
6 legt ein Hochniveaublockdiagramm der Hauptschritte oder Abschnitte der Durchführung des Ischämieerkennungsverfahrens der vorliegenden Erfindung, welches vorzugsweise durch ein Programm im Speicher implementiert ist, verwendet durch den Mikroprozessor 110. In Schritt 1 oder S100 wird einfach die Wartefunktion bzw. „Stand by" – Funktion zwischen den VS-Ereignissen durchgeführt, welche die kontinuierliche Abtastung der Signalniveaus eines jeden ausgewählten Eingabeelektrodenpaars und die temporäre Speicherung in die Puffer einbezieht. Wie oben beschrieben, wird, wenn das VS-Ereignis erkannt wird, eine Gruppe von Abtastungen bzw. Samples von vor dem Ereignis gespeichert, und eine größere Gruppe von seriell erhaltenen Abtastungen danach gespeichert. Vorzugsweise werden zumindest 16 Abtastungen (128 ms), bevor das VS-Ereignis (die Supraschwellenabtastung) und 40 Abtastungen (320 ms) nach dem VS-Ereignis des PQRST-Komplexes von diesem Herzzyklus genommen, und diese Abtastungen werden in drei parallelen Puffern (einer für jeden Vektor oder Leitung) gespeichert, um nachfolgend n über den Datenbus 340 zu dem Mikroprozessor 110 geführt zu werde. Daher können wir die Abtastung markieren, welche mit dem VS-Ereignis zeitlich überschnitten ist, und haben andere 30 bis 50 Abtastungen bei der bevorzugten Frequenz von 120 Hertz nach dem VS-Ereignis gesammelt.
Der zweite Abschnitt, Schritt 2 der 6, umfasst die Schritte S110 – S139, gezeigt in 7, wobei die Datenwerte für jede R-Spitze, der isoelektrischen Punkt 1 und die ST-Segmentpunkte 2, 3 und 4 identifiziert werden, daher lokalisierend die Merkmale einer Primärbedeutung für uns in den Wellenformen, wie diese in den 4 und 5 veranschaulichten.
Dieses kann getan werden unter einer Programmsteuerung durch den Mikroprozessor, verwendend Speicher in den Puffern selbst oder in einem separaten Speicher, wenn gewünscht.
In Schritt 3 werden die Daten "parametrisiert". Das bedeutet, dass die Merkmale des Segmentes der EKG-Wellenform charakterisiert werden. Das R-R-Intervall wird genommen, die R-Wellenschleife figuriert, ein Wert für das Rausch in dem isoelektrischen Segment bestimmt, die Schleife für das ST-Segment gefunden, ein Parameter, genannt ST-Änderung, wird gefunden und die R-Wellenspitzenamplitude wird gefunden, alles in den Schritten S140 bis S159, detaillierter beschrieben unten mit Bezug auf die 9 bis 11.
Im Schritt 4 muss eine Bestimmung durchgeführt werden, ob eine Achsenverschiebung in den vektorisierten EKG-Wellenformen stattgefunden hat. Dieses Verfahren wird beschrieben mit Bezug auf die 12, Schritte 160 – 179.
In Schritt 5 werden die Schritte S180 – S199 der 13 verwendet, um zu beschreiben, wie die Parameter mit ihren erwarteten Bereichen verglichen werden und wie die Bereiche aufrechterhalten werden.
Folgend Schritt 5 werden in Schritt 6 die ST-Änderungssignalwerte in einem komplexen Verfahren gefiltert, um den ischämischen Zustand von diesen vektorisierten EKG-Eingaben einzuschätzen. Dieses nimmt zahllose Eingaben von bereits durchgeführten Funktionen in den vorhergehenden Schritten und verarbeitet diese in den Schritten S200 – S240, erklärt mit Bezug auf die 14–16.
Mit dem nun evaluierten Ischämiewert kann das System zusätzliche Überwachungs-, Therapie- und Alarmfunktionen in Schritt S251 durchführen oder einfach fortfahren, Abtastungen zu sammeln, wie im Schritt S100 und folgend den Schritten, welche bereits behandelt wurden.
Es wird angemerkt, dass die Schritte 1 – 3 und 5 der 6 ein separates nützliches Verfahren für irgendein zu bestimmendes physiologisches Signal bereitstellen, verwendend ein Elektrokardiogramm, beispielsweise eine T-Wellenvariation, einen ischämischen Zustand oder QT-Variation, welche z. B. zum Detektieren tatsächlicher oder beginnender Arrhythmien verwendet werden könnte.
Auch kann die Achsenverschiebungsbestimmung selbst genutzt werden, um ein Verwenden von schlechten Daten von der Bestimmung solcher physiologischen Indikatoren in dem Elektrogrammsignal zu vermeiden.
Daneben kann die Bestimmung eines ST-Änderungssignalwertes für jeden (guten) Herzzyklus und die Filterung dieses, zum Bestimmen eines Ischämieparameterwerts, durchgeführt werden mit ungefilterten Herzsignalen, Herzelektrogrammsignalen, gefiltert in verschiedenen Arten oder genommen ohne Achsenverschiebungsbestimmung, und entsprechend wird es angenommen, eine separate Möglichkeit zu haben.
Schließlich haben die Endlosschleifenfunktionen ihre eigenen offensichtlichen Möglichkeiten, Ischämie zu behandeln, welche durch Rückgriff auf andere unabhängige Merkmale dieser Erfindung viel zuverlässiger bestimmt werden kann.
Die Details der algorithmischen Verarbeitung.
In den Schritten, veranschaulicht in 7 und in anderen Schritten des Algorithmus, werden die Datenpunktwerte über mindestens zwei Abtastungen (genommen alle 8 ms jeweils) vorzugsweise gemittelt, um einen Mittelwert über einen kompletten Zyklus von 60 oder 50 Hertz Rauschen zu erhalten. Der Mittelwert würde dann für den Datenpunkt genutzt werden. Wenn ein kompletter Satz von Datenpunkten davon berechnet ist, kann dieses Mitteln in jedem Abschnitt in diesem Verfahren durchgeführt werden, was durch einen Fachmann auf dem Gebiet der Datenmanipulation erkannt werden sollte. Die 8A – 8C veranschaulichen diese Rauschfiltertechnik in drei Fällen worin die aufeinander folgenden Datenpunkte in verschiedene Phasen eines 60 Hertz Rauschsignalzyklus' fallen. Der Algorithmus wird bei 60 Hertz AC-Rauschen durch die Verwendung dieser Technik indifferent gemacht.
Bezug nehmend nun zu 7 veranschaulichen die Schritte S110 – S114 das Verfahren zum Auffinden der Datenpunktwerte nächstliegend zu der tatsächlichen R-Spitze innerhalb der gepufferten Abtastungen, welche vorzugsweise genommen wurden, wie im Wesentlichen mit Bezug zu den 2 und 3 beschrieben. Der R-Spitzenwert kann entweder ein positiver oder ein negativer Wert sein, abhängig von den Orientierungen bei welchen die Vektoren relativ zur Depolarisierungswelle ausgehend vom Herzen gesammelt und abgetastet wurden. Im Schritt S110 wird ein vorläufiger isoelektrischer Punkt ausgewählt als der Durchschnittswert der achten und neunten Abtastdatenpunktwerte, welche in den Puffern vor der VS-Ereignisunterbrechung gespeichert wurden. (Man erinnere sich, dass die VS-Ereignisunterbrechung auf einer Bestimmung einer ventrikulären Depolarisationswelle basieren kann, auftretend durch irgendein Verfahren/Vorrichtung zur Bestimmung eines VS-Ereignisses, bekannt im Stand der Technik und verwendend dessen, um ein Signal zu generieren. Die Abtastungen 8 und 9 liegen vor dem VS-Ereignis in dem Puffer.)
Dann im Schritt S112 werden die Minimum- und Maximumdatenpunktwerte in den Abtastungen gefunden, welche über die Zeit des R-Wellenindikatorsignals, der VS-Ereignisunterbrechung genommen wurden. Sie werden die größten und kleinsten (oder größten positiven und größten negativen) Abtastwerte in dem Teil des Elektrokardiogramms sein, gesammelt in dem Fall eines relativ normalen Herzzyklus'. In der bevorzugten Ausführungsform sind diese die abgetasteten Signalwerte, genommen innerhalb der fünf Abtastungen (40 ms) vor dem VS-Ereignis und den sieben Abtastungen (56 ms) nach dem VS-Ereignis. In Schritt S114 vergleicht das Programm die Unterschiede zwischen dem Minimalwert in diesen abgetasteten Werten und dem vorläufigen isoelektrischen Punktdatenwert und dem Maximumwert in diesen abgetasteten Werten und dem vorläufigen isoelektrischen Punktdatenwert. Die Differenz die größer ist, zeigt die Orientierung des Vektors, von welchem sie genommen wurde, und der Wert dieser Differenz, welcher größer ist, gibt die angenommene Höhe der R-Welle für diesen Vektor an. Dieser höchste Punkt (als absoluter Wert) gibt uns dann ebenfalls den wichtigen Bezugspunkt für die Spitze der R-Welle innerhalb des gesammelten Teils des Elektrokardiogramms.
Mit dem R-Spitzendatenpunkt, bestimmt für jeden Vektor der gepufferten Datenpunkte, wird es verwendet, um die Datenpunkte 1, 2, 3 und 4 bestimmt, angezeigt in den EKG-Wellenformen, Beispiele davon werden dargestellt in den 4 und 5. (Dieses wird unabhängig für jeden Vektor getan.) Beginnend mit fünf Abtastungen (40 ms) vor der R-Spitzenabtastung geht der Algorithmus zurück in Schritten von zwei Abtastungen, suchend ein lokales Minimum in der absoluten Schleife zwischen aufeinander folgenden Abtastungen, wie veranschaulicht in den Schritten S116 – S124. (Es wird durch einen Fachmann im Bereich der Programmierung verstanden werden, wie ein Programm zum Auslesen von Abtastungen zu erstellen ist, um diesen Algorithmus herzustellen. Die Detaillierung der Einstellungen einer Auslese-Routine, Vergleiche usw. sind als außerhalb des Bereiches der benötigten Offenbarung gedacht, da diese Verfahren umsetzbar in Software sind, welche den Mikroprozessor betreiben kann, um diese algorithmischen Schritte auszuführen, und wird notwendiger Weise verschieden für jeden Prozessor sein.) Eine Schleife wird gemessen als die absolute Differenz zwischen zwei Abtastungen, welche zueinander durch zwei Abtastungen beabstandet sind. Die Beabstandung um zwei Abtastungen dient zum Vermeiden einer Messung der Schleifen, eingeführt von 50 Hertz oder 60 Hertz AC-Rauschen, welches andernfalls die Suche mit dieser üblichen Rauschfrequenz unbrauchbar machen würde, aber ist unnötig, wenn das Rauschen auf andere Weise gesteuert wird. Die Suche endet, wenn ein lokales Minimum einer Schleife gefunden ist oder wenn die Suche den Beginn der gespeicherten Datenpunkte des PQRST-Komplexes erreicht. Der isoelektrische Punkt 1 – Wert wird dann über zwei Abtastungen gemittelt (16 ms). In 7 wird diese Prozedur mit Bezug auf die Schritte S116 – S124 als eine solche algorithmische Schleife beschrieben.
In den Schritten S126 – S139 werden die ST-Segmentmessungen durchgeführt an drei Orten in dem gesammelten und gepufferten Elektrogrammteil, angezeigt durch Verzögerungen D1, D2 und D3, zeitlich abgepasst von und folgend der R-Spitze. Die Verzögerungen D1, D2 und D3 für die ST-Segmentdatenpunktwertmessungen werden normalerweise gesetzt auf ungefähr 90 ms (oder ungefähr 11 abgetastete Datenpunkte), 135 ms (oder ungefähr 17 abgetastete Datenpunkte) und 180 ms (oder ungefähr 22 abgetastete Datenpunkte). In Schritt S139 werden die drei ST-Segmentdatenpunktwerte daher normalerweise ausgewählt an der R-Spitze plus 90 ms, der R-Spitze plus 135 ms und der R-Spitze plus 180 ms. Die Verzögerungen D1, D2 und D3 werden umgewandelt in Datenpunktpufferorte für den Voll-480-ms-Pufferinhalt in Schritt S139. Die zwei aufeinander folgenden Datenpunkte in den Puffern, welche zeitlich am dichtesten zu jeder solcher adaptiven Verzögerung sind, werden gemittelt im Schritt S139, um den tatsächlichen abgetasteten ST-Segmentwert zu erhalten.
Die drei Verzögerungen D1, D2 und D3 hängen jedoch von dem aktuellen R-R-Intervall ab und werden deshalb eingestellt in den Schritten S126 und S128, um proportional oder adaptiv zu sein zu der aktuellen Herzfrequenz. Z. B. ist bei schnelleren Herzfrequenzen das ST-Segment dichter an der R-Spitze, daher werden die drei Verzögerungen D1, D2 und D3 proportional verkürzt (in umgekehrter Weise) mit der Änderung in der Frequenz. Im Schritt S126 verwenden wir einen bevorzugten Verzögerungsfaktor, berechnet als den vierfachen entsprechend (eine Sekunde minus dem aktuellen R-R-Intervall). Wenn jedoch die Herzfrequenz weniger als 60 bpm ist, was folglich das R-R-Intervall größer als 1000 ms macht, wird der Verzögerungsberechnungsschritt immer noch als null als Ausgabe angegeben. Z. B. ist der Verzögerungsfaktor 2,0, wenn das R-R-Intervall 500 msec ist und die Herzfrequenz 120 bpm ist. In Schritt S128 wird der Verzögerungsfaktor verwendet in den gezeigten Gleichungen, um die Verzögerungen D1, D2 und D3 einzustellen. Z. B., wenn die Herzfrequenz 80 bpm ist, ist das R-R-Intervall 750 ms und der Verzögerungsfaktor ist 1, berechnet im Schritt S128. Die Verzögerungen D1, D2 und D3 werden ausgedrückt in Nummern von 8 ms-Abtastpunkten. Daher wird die frequenz-eingestellten Abtastpunkte subtrahiert von den Nummer 8, 15 und 22 in Schritt S 128, erhaltend Abtastpunkte von 7, 13 und 19 (mal 8 ms der Abtastperiode) von der Spitze der R-Welle, korrespondierend mit jeweils 56 ms, 104 ms und 152 ms, von der R-Wellenspitze zu der rechten, wenn man betrachtet die 4 und 5. Diese Verzögerungen werden dann Zeiger bzw. Pointer bereitstellen zu den Abtastwerten in den bevorzugten Orten für die Punkte 2, 3 und 4.
Bevor Bezug genommen wird auf 9 bedenke man bitte, wo wir in Bezug auf 6 sind. In dem dritten Abschnitt (Schritte S140 – S159) der 6 werden sieben verschiedene Wellenformparameter erhalten, wie gezeigt in den 9 – 11, um die PQRST-Wellenformen zu charakterisieren. Einige von diesen können erhalten werden von jedem der Vektoren und einige werden erhalten durch eine Kombination von Vektoren, dargestellt durch die Abtastdatenpunktsätze für jeden der drei Elektrodenpaarvektoren. Der Fachmann auf dem Gebiet der Programmierung kann leicht einen Algorithmus erstellen, um die gepufferten Daten zu verarbeiten, darstellend die Abtastsignalwerte, um die Parametrierung herzustellen, beschrieben in der folgenden Beschreibung. Die sieben Wellenformparameter, welche aus den gepufferten Daten erzeugt wurden, sind wie folgt:

1. Der R-R-Intervallparameter (Schritt S140), welcher für jeden Vektor bewahrt werden kann oder derselbe, verwendet für alle weiteren Berechnungen, wie gewünscht.
2. Der R-Wellen-Jitter-Parameter, d. h., die Abweichung in der relativen Zeitanpassung der R-Spitzendatenpunkte in den drei Leitungsvektoren (Schritt S141). Wenn es drei Vektoren gibt, werden drei Werte bestimmt, wenn zwei nur einer, wenn vier, werden vorzugsweise sechs Werte bestimmt und gespeichert.
3. Der R-Wellenschleifenparameter der drei R-Wellen der drei Leitungsvektoren-PQRST-Komplexe (Schritte S142 – S144), wird für jeden Vektor genommen.
4. Die kombinierten Rauschparameter, darstellend ein Rauschen in dem isoelektrischen Segment (Schritte S146 – S148). Dieses kann getan für jeden Vektor werden oder gemittelt und nur ein Wert wird verwendet. Wir bevorzugen nur einen Wert zu verwenden.
5. Der ST-Segmentschleifenparameter der drei ST-Segmentmessungen (2, 3 und 4) der drei Leitungsvektor-PQRST-Komplexe (Schritt S150). Dort sollte vorzugsweise ein Wert gefunden werden für jeden der Vektoren für diesen Parameter.
6. Der ST-Segmentänderungsparameter (Schritt S152). Es sollte einen für jeden Vektor geben.
7. Der R-Spitzenamplitudenparameter der drei R-Wellen der drei Leitungsvektor-PQRST-Komplexe (Schritt S159). Es sollte einen von diesen für jeden Vektor geben.

Diese Parameterwerte werden dann verwendet in dem Achsenverschiebungsbestimmungsabschnitt (Schritte S160 – S179) und dem Parameterkontrollabschnitt (Schritte S180 – S199). Wenn keine Achsenverschiebung erkannt wird und wenn die aktuellen Parameter die Parameterkontrollen erfüllen, dann werden die Ischämieparameter bestimmt und verglichen mit den programmierten ST-Parameterschwellenwerten in dem letzten Abschnitt (Schritte S200 – S240), bevor sie in dem Speicher für eine spätere Verwendung aufgezeichnet werden, verwendet für eine Therapieänderung usw.
Im Schritt S140 (9) können die R-R-Intervalldaten von einem R-R-Intervallrechner abgefragt werden, speziell subtrahierend zeitabgelaufene Werte von R-Spitze zu R-Spitze, oder führend ein Protokoll und berichtend den Wert der abgelaufenen Zeiten. Oder der Wert des R-R-Intervalls kann von einem anderen Verfahren in dem implantierbaren Gerät erhalten werden, ausborgend die Daten von Intervallzeitgebern, welche bereits in Herzschrittmachern, Kardiodefibrillatoren und ähnlichen existieren. Dieser Wert (von welcher Quelle auch immer, die bevorzugt wird) wird für den R-R-Intervallparameter für diesen Satz von gepufferten Daten dieser R-Welle gespeichert.
Man erinnere sich, dass in dem Schritt S114 der 7 die drei R-Spitzenwerte berechnet wurden für die Datenpunkte für die drei Leitungsvektoren. Die relative Zeitanpassung bzw. das relative Timing der R-Spitzendatenpunkte in den drei Leitungsvektoren wird bestimmt in Schritt S141 der 9, um zu bestimmen einen R-Spitzen-Jitter-Parameter. Hochamplitudenrauschen wird wahrscheinlich Ungleichheiten in dem R-Spitzenerkennungstiming in den drei Leitungsvektoren bewirken. (Das Timing der R-Spitzen in unserer bevorzugten Ausführungsform muss innerhalb des erwarteten Bereichs liegen (diskutiert unten mit Bezug auf 13), um akzeptiert zu werden.)
Dann werden in Schritt S142 – S144, gezeigt im Detail in 10, die R-Wellenschleifenparameter der drei R-Wellen der drei Leitungsvektor-PQRST-Komplexe berechnet. In jedem Fall werden die ersten und zweiten abgetasteten Datenpunktniveaus, vor dem R-Spitzendatenpunktwert, lokalisiert in den Schritten S142 und S143. In jedem Fall wird der absolute Wert der Differenz zwischen den ersten und zweiten gesammelten Datenpunktniveaus vor dem R-Spitzendatenpunktwert im Schritt S144 bestimmt. Der tatsächliche R-Spitzendatenpunktwert wird nicht verwendet, da es nicht bekannt ist, ob dieser Datenpunktwert auf der steigenden oder fallenden Seite der R-Welle liegt. Daher ist die Schleife, erstellt für R, der absolute Wert des ersten Punkts minus des zweiten Punkts. Das Rauschen in dem isoelektrischen Segment wird berechnet in den Schritten S146 – S148 als die Summe der absoluten Differenzen zwischen dem isoelektrischen Datenpunktwert (welcher vorzugsweise ein Mittelwert von zwei Abtastungen selbst ist) und vorzugsweise drei Abtastdatenpunktwerten, einschließend die zwei Punkte, verwendet den isoelektrischen Datenpunktwert zu finden. Die drei Datenpunktwerte werden lokalisiert in Schritt S146.
In Schritt S147 werden die absoluten Differenzen von den drei Datenpunkten und dem ISO1-Punktwert, gefunden im Schritt S146 für jeden Leitungsvektor, zusammen summiert. In Schritt S148 werden die Summen, angekommen im Schritt S147, zusammen summiert, um einen kombinierten Rauschparameterwert für den aktuellen PQRST-Komplex abzuleiten. (Man könnte diese auch einfach mitteln, aber solange wie die Verarbeitung von jedem Datenteil von jedem Herzzyklus konsistent ist, gibt es kein Bedürfnis für einen Extraverarbeitungsschritt, welcher ein Mitteln der Vektorenrauschwerte bedingen würde). Dieser Wert „Rauschen" kann dann verwendet werden, um zu bestimmen, ob die Abtastungen, gesammelt für diesen Herzzyklus akzeptabel sind, ausgehend von einem Rauschstandpunkt oder verworfen werden sollte. Diese Rausch bezogene Signalzurückweisung könnte hier durchgeführt werden oder der Rauschwert könnte für eine spätere Verarbeitung gespeichert werden.
Die drei ST-Segmentschleifenparameter werden berechnet in Schritt S150 als die absolute Wertdifferenz zwischen den ersten und zweiten ST-Segmentdatenpunktwerten, genommen für jeden Leitungsvektor. Der ST-Segmentänderungsparameter für jeden Leitungsvektor wird berechnet in Schritt S152 als die Differenz zwischen dem arithmetischen Mittel der drei ST-Datenpunktwerte und dem isoelektrischen Datenpunktwert. Die R-Spitzenamplitudenparameter werden berechnet als die Differenz zwischen dem Wert, genommen an dem R-Wellenspitzendatenpunkt und dem isoelektrischen Datenpunkt, für jeden der drei Leitungsvektoren in Schritt S159. Die kombinierten einzelnen Parameterwerte, abgeleitet in den Schritten S140, S141 und S146 – 148 und die individuellen Parameterwerte für jeden Leitungsvektor, abgeleitet in den Schritten S142 – S144, S150, S152 und S159 werden vorzugsweise beibehalten in Registern, für eine Verwendung in den folgenden Schritten des Algorithmus, bis sie ersetzt werden, wenn der nächste PQRST-Komplex in den Schritten S100 – S139 verarbeitet wird, wie oben beschrieben.
Die Abwicklung der Achsenverschiebungen.
Schnelle Veränderungen in der elektrischen Achse des Herzens kann schnelle Veränderungen in dem ST-Segment bewirken, welche nicht mit Ischämie assoziiert sind (siehe Adams et al., J. Electrocard. 1997; 30:285 und Drew et al., J. Electrocard. 1997; 30(SUPPL):157). Solche Achsenverschiebungen werden oft durch eine Änderung in der Körperhaltung begründet. Z. B. kann eine Achsenverschiebung eine sofortige Abweichung des ST-Segments begründen, welche missverständlicherweise klassifiziert werden kann als repräsentierend einen Beginn einer Ischämie, wenn der abgetastete ST-Segmentwert mit einen ST-Segmentschwellenwert verglichen wird und diesen übersteigt.
In der vorliegenden Erfindung, wie beschrieben im Detail mit Bezug auf 12, werden die Achsenverschiebungen verfolgt und automatisch kompensiert. Die sieben Parameter, abgeleitet in den Schritten S140 – S159, und verarbeitet, in den Schritten S180 – S199, werden verwendet werden, um zu bestimmen, ob eine zufrieden stellende Anzahl innerhalb eines definierten engen "erwarteten" Bereiches ist und alle innerhalb eines erweiterten Bereiches sind. In den Schritten S160 – S179, wenn eine Achsenverschiebung erkannt wird, verursacht ihre Erkennung einen Typ von "Reset" des Algorithmus'. In diesem Reset-Verfahren werden die erwarteten Bereiche von allen der ST-Segmentparameter, bestimmt in den Schritten S140 – S159, augenblicklich erweitert, außer dem R-R-Intervallparameter. Dieses erlaubt die erwarteten Bereiche an die neuen stationären Zustandsparameterwerte zu adaptieren, welche in einer Achsenverschiebung erscheinen, daher erlaubend die Beibehaltung und Verwendung von nützlichen Datenabtastungen in der Anwesenheit der Achsenverschiebungen, während eine falsch positive Ischämieerkennung vermieden wird.
12 zeigt die bevorzugte Implementierung der Achsenverschiebungshandlungsschritte. Die R-Wellenamplituden werden zuerst mit ihren erwarteten Bereichen im Schritt S 160 verglichen. Wenn die R-Wellen innerhalb des erwarteten Bereiches sind, wird der Zählwert eines Achsenverschiebungszählers heruntergezählt bzw. dekrementiert, solange er größer als null ist im Schritt S162 und der Zählwert des Achsenverschiebungsflaggenzählers wird auch heruntergezählt und dann wartet die R-Wellenachsenverschiebungsprozedur auf den nächsten Satz von Daten von dem nächsten Herzzyklus. Wenn die R-Wellenamplitude außerhalb des Bereiches ist, wird der Achsenverschiebungszähler hoch gezählt bzw. inkrementiert im Schritt S166. Der Zählwert des Achsenverschiebungszählers wird verglichen an 18 und der Zählwert des Achsenverschiebungsflaggenzählers wird verglichen an 50 im Schritt S168, haltend die relevante Zahl in einem geeigneten Bereich. Wenn diese Bedingungen nicht erfüllt werden, dann wird der Zähler des Achsenverschiebungsflaggenzählers heruntergezählt im Schritt S164 und die Prozedur wird wieder beendet für diese Runde.
Wenn eine Achsenverschiebung im Schritt S168 angezeigt wird und die erlaubten Bereiche der sieben Wellenformparameter durch einen Faktor von drei im Schritt S179 erweitert werden, sobald der Zählwert des Achsenverschiebungszählers 18 übersteigt und der Zählwert des Achsenverschiebungsflaggenzählers geringer als 50 ist. Zusätzlich wird der Zählwert des Achsenverschiebungsflaggenzählers auf 100 im Schritt S170 gesetzt, um mehrfache Achsenverschiebungserkennungen bei einem einzigen Achsenverschiebungsereignis zu begrenzen. Der Zählwert des Achsenverschiebungsflaggenzählers wird nachfolgend um 1 heruntergezählt, bei jedem Herzzyklus im Schritt S164.
Daher wird eine Art von Filter erstellt, welcher ein Achsenverschiebungsantwortsignal generiert (verbreiternd die Bereiche), wenn es genügend lange einen Sprung außerhalb des Bereiches gibt, um den gelegentlichen Kurzzeitindikator einer Verschiebung zu beenden, die ein Rauschen ist, aber nicht erlaubend einer schnelle Serie von Achsenverschiebungen, den erweiterten Bereich bedeutungslos breit zu machen.
Die Schritte in 13 bestimmen, ob wir die Daten von einem gegebenen Herzzyklus zur Bestimmung von Ischämie verwenden werden. Sie erlauben außerdem den akzeptablen Bereichen für die Parameter eingestellt zu werden. In 13 werden die sieben Wellenformparameter zur Rauscherkennung (definiert in den Schritten S140 – S159) verglichen mit adaptiven "erwarteten" erwarteten Bereichen in zwei verschiedenen Niveaus ("nah" und "fern"). Das System hält vorzugsweise Werte aufrecht für ein arithmetisches Mittel und ein artthmetisches Mittel der absoluten Differenz (MAD, ähnlich wie eine Standardabweichung nur leichter zu berechnen) der Parameter in einem Speicherort oder Registersatz und bestimmt, ob der aktuelle Parameter innerhalb des MAD des Mittels an der positiven und negativen Seite des Mittels liegt, was bedeutet, innerhalb eines erwarteten Bereiches. Natürlich können andere Wege verwendet werden, um den erwarteten Bereich für den Parameter zu setzen, aber dieses scheint bevorzugt für implantierbare Geräte. In einer bevorzugten Form, zum Auffinden des erwarteten Bereiches, wird die MAD durch eine Konstante vervielfacht, dadurch ist der erwartete Bereich das arithmetische Mittel +/– Bereich·MAD. In dem Blockdiagramm der 13 ist der "ferne" erwartete Bereich exakt doppelt so groß wie der "nahe" erwartete Bereich. Das Ausmaß, worin die Wellenformparameter außerhalb des Bereiches sind, beeinflusst, wie der aktuelle Herzzyklus verwendet wird, um die erwarteten Bereiche zu aktualisieren. Wenn mehr als zwei der sieben Parameter außerhalb des "nahen" erwarteten Bereiches sind, wird der aktuelle Herzzyklus nicht verwendet, um irgendeinen der erwarteten Bereiche zu aktualisieren oder die Ischämie zu detektieren. Zusätzlich wird jeder individuelle Parameter, welcher außerhalb des "fernen" erwarteten Bereiches ist, nicht aktualisiert durch den aktuellen Herzzyklus. Z. B. wenn der ST-Änderungsparameter innerhalb des "nahen" erwarteten Bereiches des laufenden arithmetischen Mittels +/– 2x (laufendes Mittel der absoluten Differenz [MAD]) ist, wird der ST-Änderungsparameter nicht als "Rausch bezogen" betrachtet. Wenn der ST-Änderungsparameter zwischen dem laufenden Mittelwert +/– 2x MAD und dem laufenden Mittel +/– 4x MAD ist, dann ist der ST-Änderungsparameter "Rausch bezogen", aber der aktuelle Wert wird noch verwendet, um den Mittelwert und die MAD zu aktualisieren. Wenn der ST-Änderungsparameter außerhalb des laufenden Mittels +/– 4x MAD ist, dann werden der ST-Änderungsparameter und alle Filter, welche verwendet werden die Ischämieparameter einzuschätzen, nicht aktualisiert durch den aktuellen Herzzyklus.
Wenn die individuellen Parameter beständig außerhalb des "fernen" erwarteten Bereiches fallen, z. B. für 12/12, 13/14, 14/16 usw. Schläge, dann betrachtet der Algorithmus den Parameter dahingehend, einen Schrittübergang zu einem neuen Zustand gemacht zu habend. h., eine plötzliche Änderung im Rhythmus). In diesem Fall wird der erlaubte Bereich gezwungen, exponentiell zu expandieren (durch Multiplizieren des Wertes der aktuellen MAD mit 1,06 pro Schlag) bis der Parameter in dem "fernen" erwarteten Bereich zurück ist. Nach Wiedererstellung des Parameters wird der erlaubte Bereich langsam schrumpfen, um zum aktuellen Rhythmus zu passen. Auf diese Weise passt sich der Algorithmus an, irgendeinen Rhythmus von irgendeinem Patienten zu akzeptieren, aber ist in der Lage vorübergehende Episoden von Arrhythmie oder Rauschverfälschung zurückzuweisen.
Ein Blockdiagramm des Parametervergleichs und des erwarteten Bereichaktualisierungsverfahrens der Schritte S180 – S199 wird dargestellt in 13. Beginnend mit Schritt S180 werden die erwarteten Bereiche für jeden Parameter innerhalb jedes Vektors, wenn relevant für diesen Parameter, berechnet, basierend auf der letzten MAD und dem neuen Parameterwert von der aktuell abgetasteten Wellenform. Dann bestimmt das Verfahren im Schritt S182, ob jeder aktuelle Parameterwert innerhalb des Zweifachen des Wertes des erwarteten Bereiches ist, wenn sie sind, wird bei S186 ein PARAMERR-Zähler heruntergezählt, für diesen Parameter herunter auf null, wo er bleiben würde, wenn er so niedrig wird. Wenn wie auch immer der kontrollierte Parameter nicht innerhalb 2X seines erwarteten Bereiches ist, wird der PARA-MERR-Zäähler für diesen Parameter hochgezählt werden in S184. Wenn das Ergebnis des Hochzählens dieses PARAMERR-Zählers ist, dass dieser oft genug hochgezählt wurde, dass es eine klare Änderung gibt, manifestiert dies eine abrupte Änderung im Wert für diesen Parameter (hier wir verwenden einen Zählerwert von 12 als bevorzugtes Niveau). Dann wird Schritt S188 das Verfahren der Modifizierung der MAD starten, um den Bereich für diesen Parameter zu lassen, um weiter zu der Änderung in Schritt S189 zu expandieren. Bei allen Ereignissen (eingefangen durch Verwendung dreier Zähler in der bevorzugten Ausführungsform, ein herunter gezählter, ein hoch gezählter aber nicht biss 12 und ein hoch gezählter über 12 PARAMERR-Zähler für diesen Parameter) wird das Verfahren für jeden Parameter wiederholt bis alle Parameter überprüft wurden.
Es sollte klar sein, dass Parameter von mehreren Vektoren zuerst kombiniert werden, um sieben Parameter insgesamt zu ergeben. Das bedeutet, drei R-Wellenschleifen kombinieren so, dass die R-Wellenschleife nur in dem erwarteten Bereich ist, wenn alle drei der R-Wellenschleifen innerhalb ihrer entsprechenden erwarteten Bereiche sind. Oder in einigen bevorzugten Ausführungsformen ist, wenn der kombinierte Vektorparameter für die R-Wellenschleife innerhalb seines erwarteten "Raumes" ist, dann ist der R-Wellenschleifenparameter innerhalb seines erwarteten Bereiches. (Bezug nehmend auf 20 zur Erklärung des erwarteten Raumes).
An Schritt S190 werden alle Parameter verglichen mit ihren erwarteten Bereichen, um zu bestimmen, ob wir einen schlechten Herzzyklus als Information haben. An Schritt 192, wenn mehr als eine genügende Anzahl von diesen, wir bevorzugen eine Mehrheit von diesen (hier größer 4/7 wird bevorzugt), innerhalb der erwarteten Bereiche ist, zählen wir einen BADCYCLE-Zähler herunter (wieder bis er null erreicht). Wenn das Umgekehrte wahr ist, zählen wir den BADCYCLE-Zähler hoch. Wenn der BADCYCLE-Zähler hochgezählt wird, wird der aktuelle Herzzyklus ausgeschlossen von dem Verfahren des Aktualisierens der erwarteten Bereiche und von der Berechnung der Ischämieparameter. Jedoch, wenn das Hochzählen und Herunterzänlen uns bei einem Zählerwert größer als 12 belässt (unser bevorzugter Schwellenwert, wobei eine Zahl in der Nähe ebenso in Ordnung ist), vermuten wir, dass eine abrupte Änderung im Herzrhythmus aufgetreten war und den erwarteten Bereichen muss erlaubt werden, auf den neuen stationären Zustand zu adaptieren. Deshalb sind diese "schlechten" Zyklen eingeschlossen in das Verfahren eines Aktualisierens der erwarteten Bereiche und in die Berechnung der Ischämieparameter. Schließlich wird ein zusätzliches Kriterium überlagert, bevor dem aktuellen Wert eines Parameters erlaubt wird, in dem Verfahren des Aktualisierens seines erwarteten Bereiches eingeschlossen zu werden. Der aktuelle Wert muss innerhalb des Doppelten des erwarteten Bereiches sein (Schritt 197). Dies ist eine einfache An Ausreißerpunkte von dem adaptiven Verfahren auszuschließen, während genügend Punkte außerhalb des erwarteten Bereichs eingeschlossen werden, um den Bereich vor einem zu starken Verengen zu bewahren, und dadurch nützliche Daten außerhalb des erwarteten Bereichs permanent auszuschließen. Viel komplexere Formeln oder selbst eine Änderung des Werts des 2X des erwarteten Bereichs könnten verwendet werden, wobei dieses der leichtere Weg ist, den wir gefunden haben, anzuwenden, und mit welcher gut funktioniert hat. Alle sinnvollen Variationen innerhalb der Fähigkeiten eines gewöhnlichen Praktikers würden als innerhalb dieser Lehre betrachtet werden, solange sie in den Punkten resultieren, den erlaubt wäre, innerhalb eines gewissen Bereiches jenseits des erwarteten Bereichs zu sein. Die erwarteten Bereiche werden durch Kombinieren einer Fraktion des aktuellen Werts des Mittelwerts oder MAD (gegeben durch die Variable "A" in 13, S189, welche vorzugsweise 90 Prozent oder größer ist), mit einer kleinen Fraktion eines neuen Schätzwertes des Mittelwerts oder MAD (der "(1-A)"-Term in den Gleichungen in S198) aktualisiert. Dieses Verfahren ist äquivalent zum Filtern mit einem infinitem Impuls-Antwort-Filter erster Ordnung. Es ist ähnlich zu einem Exponentialbewegungsdurchschnittsverfahren und Variation davon werden einem Fachmann offensichtlich sein.
Nachdem die erwarteten Bereiche der qualifizierten Parameter aktualisiert werden (Schritt S198) kann der Algorithmus fortschreiten zu dem wichtigen Schritt der Berechnung der Ischämieparameter. Im Schritt S199 platzieren wir eine finale Beschränkung für Kandidaten-Herzzyklen, bevor die Daten von diesem an die Berechnung der Ischämieparameter teilnehmen können: der ST-Änderungsparameter muss innerhalb des Doppelten seines erwarteten Bereichs sein.
Um zusammenzufassen, damit die abgetasteten Daten, genommen von einem bestimmten Herzzyklus, bei der Berechnung der Ischämieparameter verwendet werden, muss es: (a) haben > 4 von 7 der Parameter innerhalb ihrer erwarteten Bereiche oder haben 12 von 12, 13 von 14, 14 von 16 ... der allerletzten Herzzyklen, zurückgewiesen durch das 4 von 7 Kriterium und (b) muss der aktuelle Herzzyklus haben seine ST-Änderungsparameter innerhalb des Doppelten des erwarteten Bereiches für den ST-Änderungsparameter. Wenn diese beiden Erfordernisse erfüllt werden, gehen wir zu Schritt 200, andernfalls zurück zu Schritt S100.
Die 14 – 16, zusammengefasst, sind ein Blockdiagramm der Schritte S200 – S240 des finalen Abschnitts der 6, worin der Ischämieparameter kalkuliert wird und verglichen wird mit dem programmierten Ischämieparameterschwellenwert. Die Basis für den Ischämieparameter ist der ST-Änderungsparameter (berechnet im Schritt S152). Für jeden der drei Leitungsvektoren wird der ST-Änderungsparameter nacheinander durch einen „Fast"-Tiefpassfilter in Schritt S200 passiert werden, und das resultierende „FastST"-Signal wird dann durch einen „Slow"-Tiefpassfilter der Schritte S202 – S230 (abgebildet in 15 und 16) passiert.
Der Fast-Tiefpassfilter von Schritt S200 ist vorzugsweise ein Chebychev-Typ II – Filter zweiter Ordnung mit einem Abschneidebereich bzw. Cut-Off nahe pi/20 (Radiane pro Herzzyklus), welcher Fluktuationen der ST-Änderungsparameter ausschließt, welche schneller als physiologische ST-Abweichungsänderungen auftreten. Die Filtercharakteristiken werden durch empirische Daten der humanen ischämischen ST-Abweichungsänderungen eingestellt. Andere Filter können verwendet werden, einschließlich z. B. ein Butterworth oder irgendein anderer Filter, welche ein Fachmann in der digitalen Signalverarbeitung einsetzen könnte. Das wichtige Merkmal ist, dass die Filter es zuerst dem Teil der ST-Signaländerung zu passieren erlauben, welcher sich nicht schneller als die physiologischen Änderungen, konsistent mit humaner kardialer Ischämie, ändert.
Der Slow-Tiefpassfilter ist ein komplexer nichtlinearer adaptiver Filter, dargelegt in den Schritten S202 – 5230, welcher entworfen wird, nur den Basisliniendrift zu passieren, d. h., die positiven oder negativen Abweichungen von der Basislinie, bewirkt durch den Drift, als ein absolutes "SlowST" Absolut-Signal, welches wir ein "ST-Basisliniensignal" nennen dürften. Der Ischämieparameter wird dann als die absolute Differenz zwischen den FastST- und SlowST-Signalen abgeleitet, normalisiert durch einen Normalisierungsfaktor proportional zu der R-Wellenamplitude oder Vektorgröße im Schritt S234. Ein Bandpassfilter wird effektiv in den Schritten S200, S202 – S230 und S234 durch Subtraktion des SlowST-Signals von dem FastST-Signal für jeden Leitungsvektor erzeugt. Diesem Ansatz wird gefolgt in Anerkennung, dass die physiologischen ischämischen Änderungen in dem ST-Segment in eine Bandpass-Region fallen, wo Erhöhungs- oder Verringerungsänderungen, welche zu schnell auftreten, auf Grund von Rauschen oder Achsenverschiebungen vorkommen und Änderungen, welche zu langsam sind, durch Medikamentierungen, Elektrolytstörungen oder andere Formen von Basisliniendrift bewirkt werden. Der Bandpassfilteransatz wird entworfen, nur solche ST-Änderungen zu passieren, welche aufgrund von Ischämie auftreten.
Der Normalisierungsfaktor (NF) wird im Schritt S232 als ein fortlaufender Mittelwert der Summe von drei R-Wellenamplitudenparametern erhalten (einer für jeden Leitungsvektor).
Alternativ könnte der Normalisierungsfaktor als ein fortlaufender Mittelwert der Vektorgröße des R-Wellenvektors erhalten werden.
Im Schritt S232 wird der "new NF" von einem der zwei Wege abgeleitet, abhängend von dem aktuellen Zählwert des Achsenverschiebungsflaggenzählers. Wie gezeigt in 12 war der Achsenverschiebungsflaggenzählwert entweder auf 100 in Schritt S170 gesetzt als Antwort auf eine Erkennung einer Achsenverschiebung oder war auf einen Zählwert unter 100 in Schritt S164 gesetzt, da das Achsenverschiebungskriterium nicht erfüllt wurde. Der "old NF" wird abrupt um einen großen Betrag erhöht, wir verwenden einen Faktor von 3, wenn der Achsenverschiebungsflaggenzählwert auf 100 gesetzt wird, so dass eine plötzliche Änderung in dem ST-Änderungsparameter, welche von einer Achsenverschiebung resultieren kann, nicht als Ischämie fehlinterpretiert wird. Der Faktor der drei Änderungen wird ausgewählt, da er einen guten Indikator für eine Achsenverschiebung bereitstellt, wobei der Durchschnittsfachmann zum Erkennen der Achsenverschiebung einen anderen Weg wählen könnte.
Wenn der Ischämieflaggenzähler geringer als 100 ist, wird der new NF abgeleitet von der Formel "new NF = 0,98x old NF + 0,02x (Summe aller R-Wellenamplitudenparameter). Diese Gleichungsnummern und die Form dieser Gleichung werden gewählt, um den Faktor langsam zu ändern, so dass schnelle Änderungen in der R-Wellenamplitude keine schnellen Änderungen in dem Ischämieparameter bewirken werden. Ähnlich programmierbare Gleichungen könnten verwendet werden, welche innerhalb der durchschnittlichen Fähigkeiten eines Programmierers/Ingenieurs zum selben Ergebnis führen.
Zurückkehrend zu Schritt S234 wird jeder der drei Ischämieparameter (IP) für jeden Leitungsvektor (oder räumlichen Vektor) bestimmt durch die Formel: IP = | (FastST – SlowST)/new NF |
Im Schritt S236 wird jeder Ischämieparameter mit einem ST-Ischämieparameterschwellenwert verglichen, zuvor programmiert in ein Register in Schritt S235. In bevorzugten Ausführungsformen werden drei Ischämieparameter zugefügt und mit einem einzigen Schwellenwert verglichen. Alternativ wird, wenn irgendeiner der Ischämieparameter seinen Ischämieparameterschwellenwert überschreitet, Ischämie angezeigt durch Set zen einer Ischämieflagge im Schritt S238. Ischämie wird nicht angezeigt und die Ischämieflagge im Schritt S240 wird gelöscht, wenn keine der Ischämieparameter den Ischämieparameterschwellenwert überschreitet. Das Setzen der Ischämieflagge wird angewendet, um eine Lieferung einer Therapie und/oder eine Speicherung der EGM- und irgendwelcher anderer Sensordaten auszulösen, und der Algorithmus kehrt zum Abwarteabschnitt bzw. Stand by – Abschnitt S100 der 6 zurück.
Die 15 und 16 beschreiben im Detail die Arbeitsweise des nichtlinearen, adaptiven "SlowST"-Filters in den Schritten S202 – S230. Der Zweck von diesem Filter ist den "SlowST"-Parameter durch ein langsames Verfolgen entweder des "FastST"-Parameters oder eines internen Parameters, genannt "STBL", welcher eine Schätzung der sehr langsam sich bewegenden Baselinie des ST-Änderungsparameters ist, zu aktualisieren. Das Verfahren, durch welches SlowST aktualisiert wird, hängt von dem Status der Ischämieflagge, dem Achsenverschiebungsflaggenzählwert, einer Initialisierungsflagge (welche vorzugsweise für die ersten einhundert Herzzyklen des Betriebes aktiv ist) und den aktuellen Werten von SlowST, FastST und STBL ab. Um die Frequenz der Änderung des SlowST-Parameters zu erhöhen, wird dieser typischerweise nur zu jeden fünften Herzzyklus aktualisiert (Schritt S212), wobei der STBL-Parameter nur alle vierzig Herzzyklen aktualisiert wird (Schritt S207). Der SlowST-Parameter wird schnell aktualisiert, wenn die Initialisierungsflagge gesetzt wird (Schritt 203), weniger schnell, wenn es eine Achsenverschiebung gibt (Schritt S221) und andernfalls sehr langsam (Schritte S216, S225, S228 und S230).
Daher wird in 15 zuerst der Status der Initialisierungsflagge im Schritt S202 kontrolliert und wenn sie gesetzt ist, werden die Werte von STBL und SlowST im Schritt S203 wiederberechnet.
Wir würden dieses System für Geräte, aufweisend irgendwelche Arten von Leitungen und bereitstellend irgendeine Art von Therapie, anpassen. Z. B., beziehe man sich auf 1, in welcher das Herz 10 oxygeniertes Blut durch den Aortenbogen 12 pumpt, welcher zu der rechten subklavikulären Arterie 14 führt, der rechten gemeinsamen Karotis 16, der linken gemeinsamen Karotis 18, der linken subklavikulären Arterie 20 und der Thoraxaorta 22. Dehnungsrezeptoren, sich befindend in den arteriellen Wänden in dem Aortenbogen 12 und bei der Aufzweigung der carotiden Arterien in dem Karotis-Sinusteil des Halses, können mittels elektrischer Pulse stimuliert werden, sowie ein anderes kardiales System die Nervenstellen beeinflussen kann, um die Effekte von einer ischämischen Situation, gefunden durch unser System, zu reduzieren und die Gefahr derselben möglicherweise zu eliminieren.
Z. B. kann die Herzfrequenz 10 eingeschränkt werden durch die rechten und linken Vagusnerven und kardiale Depressornerven. Das Kardio-Inhibitor-Zentrum des Nervensystems übt einen nervenstärkenden Effekt auf das Herz aus über die Vagusnerven, wirkend durch, was ein Vagaltonus genannt wird. Mit einer vagalen Stimulation wird es möglich, die Herzfrequenz herunterzufahren, um eine komplettere kardiale Entspannung zu erlauben, was zu einem geringeren Schädigungseffekt am kardialen Gewebe, bewirkt durch einen ischämischen Zustand, führt. Dementsprechend erlaubt eine Kenntnis über einen ischämischen Zustand, jemandem Hilfe für das Herz durch Beeinflussung eines vagalen Tonus oder durch Vornehmen verschiedener anderer Messungen bereitzustellen. Es dürfte z. B. ein Gerät verwendet werden, wie beschrieben in US Patent Nr. 5,752,976, um einen Gesundheitsvorsorgeerbringer vor der Situation zu warnen, während vielleicht ein Stimulieren der Nerven direkt mittels dem System des US Patents Nr. 5,199,428 stattfindet.
Auch kann die Einführung von verschiedenen Medikamenten ähnliche Effekte auf einen Vagaltonus haben und andere biologisch aktive Wirkstoffe können verwendet werden, um direkt den Zustand der Ischämie zu behandeln. Um dieses zu tun, können z. B. die Lehren der US Patente 5,458,631 und 5,551,849 verwendet werden. Daneben kann eine Kommunikation von einem Gerät, abtastend einen ischämischen Zustand, kommunizieren mit anderen Geräten zum Bereitstellen einer Therapie, verwendend die Lehren der, z. B. US Patent Nr. 4,987,897, der Funke-Body-Bus. Dementsprechend machen es die Lehren dieser Offenbarung möglich, zu erkennen, dass eine Ischämie vorliegt und ermöglichen daher Möglichkeiten sie zu behandeln.
Verwendung von multidimensionalen versus mehrfachen eindimensionalen "erwarteten Bereichen"
Beim Vergleichen jedes Parameters jedes Vektors mit seinem eigenen unabhängigen erwarteten Bereich werden die inneren Abhängigkeiten der Parameter nicht betrachtet und die Form des erwarteten Bereiches wird stark eingeschränkt. Z. B. produziert ein Vergleich der zwei R- Wellenschleifenparameter, erhalten von den zwei Leitungsvektoren, mit zwei separaten eindimensionalen erwarteten Bereichen zwei Ergebnisse: eine erste R-Wellenschleife innerhalb oder außerhalb ihres erwarteten Bereiches und eine zweite R-Wellenschleife innerhalb oder außerhalb ihres erwarteten Bereiches. Wenn die zwei R-Wellenschleifen in einen zweidimensionalen Graphen geplottet werden, wobei die erste R-Wellenschleife auf die Abszisse und die zweite R-Wellenschleife auf die Ordinate geplottet sind, bilden die zwei unabhängigen erwarteten Bereiche ein "erwartetes Rechteck". Der Vorteil dieses Typs von Vergleich ist, dass ein Ergebnis erhalten wird, egal ob oder nicht die R-Wellenschleifen innerhalb oder außerhalb des erwarteten Rechtecks sind. Beim Übertragen dieser Analogie einen Schritt weiter, kann der erwartete Bereich von zwei R-Wellenschleifen (z. B. genommen für zwei Elektrodenvektoren) definiert werden als ein Kreis in einem zweidimensionalen Raum. Anstatt zu fragen, ob jede der zwei R-Wellenschleifen innerhalb jedes der zwei erwarteten Bereiche liegt (jeder definiert durch zwei Parameter, den Mittelwert und MAD), fragen wir in dieser Situation, ob eine mathematische Kombination der zwei R-Wellenschleifen innerhalb eines erwarteten Raumes fällt, welche nur durch drei Parameter definiert wird: dem Mittelpunkt und Radius des Kreises. Da ein multidimensionaler erwarteter Bereich irgendeine Form annehmen kann, können wir interne Abhängigkeiten der Parameter einschließen. Z. B. können wir finden, dass es akzeptabel für einen Parameter ist, einen kleinen Wert anzunehmen, nur wenn ein zweiter Parameter einen großen Wert hat. Dieses Art der inneren Abhängigkeit ist leicht zu implementieren mit einem multidimensionalen erwarteten Bereich. Demgemäß benötigen wir nur wenige zusätzliche rechenintensive Schritte, um den Bereichsraum zu definieren, in welcher Form auch immer er bevorzugt ist, und die laufend bestimmten Werte des besonderen Parameters werden kontrolliert durch dieselbe Berechnung, um zu sehen, ob sie innerhalb der Bereichsform sind. Dieses wird vorzugsweise für jeden der Parameter durchgeführt und Änderungen in den erwarteten Bereichen werden nur gemacht, wenn die Parameter innerhalb des Doppelten des erwarteten Bereichs fallen.
Verwendung während des kardialen Schrittgebens.
Am Ende sollte angemerkt werden, dass diese Verfahren während eines kardialen Schrittgebens angewendet werden können, obwohl die Wellenform in dem getakteten Elektrogramm typischerweise für solche Systeme nicht nützlich ist, wie wir herausgefunden haben, infolge der Morphologie der Wellenform, allgemein habend eine schnelle Änderung in dem ST- Segment als ein normaler Teil des Profils. Wir erhöhen einfach entweder die Schrittgebungsfrequenz auf ein fest eingestelltes Niveau für eine geringe Zahl von zumindest drei Schlägen pro Minute und verwenden nur die Daten von den drei gesetzten Schlägen, folglich uns selbst versichernd einer nahen exakten Lokalisierung der Abtastdatenpunkte relativ zueinander über die drei Zyklen. Alternativ könnten wir die Frequenz verringern, um es der intrinsischen Schlagfrequenz zu ermöglichen, zu erscheinen, und nach einem kurzen Lauf jene Schlag-Daten zu verwenden. Als eine dritte Alternative könnte der Bezugspunkt (welcher zuvor als die Spitze der R-Welle definiert wurde) definiert werden, als die genaue Zeit, an der der Schrittgebungsstimulus für einen getakteten Schlag angewendet wird. Mit anderen Worten kann einfaches Annehmen eines festgelegten Punkts in dem Schrittgebungspuls verwendet werden, um den Suchalgorithmus und den Mechanismus zum Auffinden der R-Wellenspitze als Bezugspunkt zu ersetzen. Das Timing der ST-Messungen würde dann festgelegt werden relativ zum Schrittgebungsstimulus, um sicherzustellen, dass die ST-Messungen konsistent in die komplexe Morphologie eines getakteten Elektrogramms geleitet werden.
Andere Veranschaulichungen.
In 17 wird dem R-R-Intervall (dicke Linie) gefolgt und diese verglichen mit seinem erwarteten Bereich (Mittelwert +/– 3·MAD), identifiziert durch die dünnen Linien in diesem Graphen in einer Intervallgröße in Sekunden vs. Zeit. Ungefähr bei 550 Sekunden läuft die R-R-Intervalllinie 101 gut außerhalb der oberen Linie 102 des erwarteten Bereiches für eine erweiterte Dauer. Der erwartete Bereich bleibt stabil für 12 Herzzyklen, wartend auf das Rauschen, um zu enden. Jedoch bestimmt das oben beschriebene Verfahren, dass ein neues Normal entwickelt und adaptiert wurde (an diesem Punkt der Abwärtspfeilspitze in Richtung 580 Sekunden), sich aufwärts beider Linien 102 und 103 bewegend, um die neue normale Variation bzw. Änderung zu akzeptieren. 18 veranschaulicht einen sich bewegenden ST-Änderungsparameter, anzeigend zwei Situationen, welche herausgefiltert werden, die ST-Drift- und die Achsenverschiebungssituationen und in dem einen Fall, in welchem die Frequenz der Änderung des ST-Änderungsparameters konsistent mit einer menschlichen myokardialen Ischämie ist, was folglich dem Gerät einen Auslöser gibt, einen ischämischen Zustand zu berichten, eine Therapieoption anzuweisen oder andernfalls eine nützliche Antwort oder eine Datenaufzeichnung bereitzustellen. Beachte, dass diese Drift eine substantielle Änderung in dem ST-Änderungsparameter bewirken kann, aber weil die Rate der Änderung langsam ist, wird die Drift von dem Ischämieparameterergebnis ausgeschlossen. Ähnlich dazu können Achsenverschiebungen eine signifikante Änderung in dem ST-Änderungsparameter begründen, jedoch wegen der schnellen Rate der Änderung wird die Achsenverschiebung von dem Ischämieparameterergebnis ausgeschlossen. Zwei Achsenverschiebungen werden gezeigt in 105 und 106.
In 19 ist der Ischämieparameter, welcher aus dem ST-Änderungsparameter resultiert, der die oben beschriebenen Verfahren durchlaufen hat, gezeigt. Beachte, dass nur die physiologisch identifizierbare Änderung als ein hochwahrscheinliches Ischämieereignis an 107 registriert wird.
In 20 ist das Gebiet 201 der, der durch die unabhängigen erwarteten Bereiche von zwei Parametern, lass uns sagen, z. B. die R-Wellenamplitudenparameter für zwei Vektoren, gebildet wird. Vergleicht man dieses mit einem 2-D-Parameterwert "erlaubte Ellipse" 202, gebildet durch eine Kombination der Parameterwerte mittels einer gewissen bevorzugten Grenzfunktion. Daher ist ein Vergleich von zwei separaten Parametern mit zwei separaten 1-D erlaubten Bereichen vergleichbar mit dem Vergleich von 2-D-Parameterwerten mit einem "erlaubten Rechteck" im Gegensatz zu der Ellipse, definiert durch die begrenzende Funktion und die Bereiche der zwei Parameter. Dieses könnte den erlaubten Raum auf außerhalb des Rechteckes durch beispielsweise Ziehen eines Kreises außerhalb herum um das Rechteck erweitern, dadurch bereitstellend eine gewisse Flexibilität bei der Verwendung dieses Konzepts. Wenn die Form, umgebend das Rechteck, genügend Sicherheit bereitstellt, dass beide Parameter in Ordnung sind, könnte man eine solche Funktion verwenden, wobei, wenn irgendeine Änderung in dem Parameter als risikohaft betrachtet wird, würde die Funktion, beschreibend einen kleineren Umfang innerhalb des Rechteckes, bevorzugt sein.
Es wird für einen Fachmann klar sein, dass die Elektronik des Systems, oben beschrieben, leicht erreichbar ist, mittels verfügbarer Technologie. Die Elektronik kann in einem gebräuchlichen integrierten Schaltkreis und in Software-basierender Mikroprozessortechnologie verkörpert sein und bestimmte der Schritte des Algorithmus können auf die Hardware reduziert werden.
Es wird daher erkannt werden, dass die vorliegende Erfindung, wie oben beschrieben, ein System definiert, aufweisend distinkte Vorteile über die bereits existierenden Systeme zur Erkennung von Ischämie. Dieses System weist auf einen hohen Grad an Spezifität für ischämische Zustände und einen hohen Grad an Flexibilität für eine Erkennung, und bei Therapielieferungskonfigurationen, Behandlung ischämischer Zustände und/oder Arrhythmie des Herzens, häufig assoziiert mit koronalen Arterienerkrankungen und myokadialer Insuffizienz, auf.
Es sollte angemerkt sein, dass zusätzliche Informationen betreffend Ischämie von verschiedenen Sensoren erhalten werden können. Z. B., wurde für die Verwendung eines Beschleunigungssensors bzw. Accelerometers, implantiert in die Spitze des Herzens, verwendend einen leitungsmontierten Sensor, ähnlich zu dem, welcher beschrieben ist im US Patent Nr. 5,480,412, erteilt an Mouchawar et al., L. Padeloetti et al., veröffentlicht in einem Abstrakt in der 20th Anniversary of Cardiostim (17-3), gefunden, dass die spitzenendokardialen Beschleunigungssignaländerungen mit Episoden eines koronaren Arterienverschlusses gut korrelieren. In ähnlicher Weise konnten Drucksensoren, wie sie z. B. aus dem US Patent Nr. 5,535,752 bekannt sind, im Herzen die Druckveränderung abtasten, resultierend aus einem ischämischen Zustand. (Siehe ebenfalls US Patent Nr. 5,025,786, erteilt an Siegel für eine Druckabtastung einer Ischämie). Daher kann durch ein konespondierendes Signal von solch einem Sensor (welcher Elektroden zum Abtasten elektrischer Aktivität auch innerhalb des Herzens darauf montiert haben könnte, um auch einen anderen Satz von Elektrokardiogramm-Vektoren zu produzieren) ein Redundanzsignal erstellt werden, basierend auf dem Druck- oder dem Beschleunigungssignal, welches bestätigen wird in einem zusätzlichen Schritt in dem Algorithmus, dass das Folgen einer Achsenverschiebung, Aufbewahren von Daten, Ausschließen von Daten usw., angemessen ist oder nicht. Wenn z. B. solch Beschleunigungssensor oder Drucksensor Erhöhungen in dem Beschleunigungssensor- oder Drucksignal berichtet, welche dazu tendieren, anzuzeigen, dass ein ischämischer Zustand zur selben Zeit auftreten könnte, zu der eine ST-Änderungsparameteranzeige in demselben Zustand existiert, dann gibt es eine mechanische Nachprüfung (Druck, Beschleunigung) des elektrisch detektierten (ST-Änderungsparameter-) Ereignis' und die Spezifität der Ischämieerkennung kann erhöht werden. Deshalb kann die aggressivste Gerätetherapie, Patientenalarm oder diagnostische Option initiiert werden, wenn beide Parameter zusammenwirken. Wenn auf der anderen Seite das neue Sensorsignal (Beschleunigung/Druck) keine Signale zeigt, welche gut mit einer I schämie korrespondieren, könnte der Algorithmus feststellen, dass eine größere ST-Parameteränderung erforderlich ist, um eine diagnostische Datensammlung, Patientenalarm oder Therapie auszulösen.
Daneben, da viele elektrische Achsenverschiebungen in den EKG in der Folge von Haltungsänderungen auftreten können, kann die Verwendung eines Beschleunigungssensor, wie zuvor gelehrt wurde, haltungsbedingte Änderungen erkennen. Deshalb kann der Beschleunigungssensor wie ein redundantes Signal verwendet werden, um zu überprüfen, dass eine bestimmte Achsenverschiebung, welche erkannt wird im EKG, mit einer Änderung in der Patientenhaltung übereingestimmt hat.

Claims

Vorrichtung zum Bestimmen, ob eine Achsenverschiebung aufgetreten ist in einem Elektrokardiogrammsignal, um einen besseren Datensatz bereitzustellen für das Bewerten eines physiologischen Zustands, basierend auf dem Herzelektrogrammsignal, wobei die Vorrichtung eine Vielzahl von elektrischen Leitungen (15, 17, 19) umfasst, durch welche das Elektrokardiogrammsignal empfangen wird, verbunden, um das Herzelektrogrammsignal von einer Vielzahl von elektrischen Vektoren bereitzustellen, wobei die Vorrichtung umfasst: eine Elektrogrammlesevorrichtung (300), verbunden mit der Vielzahl von Leitungen für das Fühlen der Amplitudenvariation in dem elektrischen Signal eines Herzens für jeden elektrischen Vektor, ein Sampling- und Digitalisierungsschaltkreis (103, 105, 107) für die Digitalisierung von Auswahlen des elektrischen Amplitudensignals des Herzens und um einen Ausgabestrom von digitalisierten Auswahlpunktwerten, repräsentativ für die Auswahlen, bereitzustellen, einen V-Ereignisermittlungsschaltkreis (304) für das Erzeugen eines V-Ereignissignals an dessen Ausgabe, das anzeigt, dass ein ventrikuläres Ereignis aufgetreten ist, und einen Pufferschaltkreis (71, 73) für das Halten eines Satzes von Punktwerten, die temporär in Beziehung stehen zu einer Zeit in einem Herzzyklus, wenn das V-Ereignissignal von dem V-Ereignisermittlungsschaltkreis ausgegeben wird, ein Bezugspunktermittlungsschaltkreismittel (304) für das Lesen des Satzes von Punktwerten von dem Pufferschaltkreis, für die Bestimmung, welcher der Punktwerte ein Bezugspunkt in Bezug auf das V-Ereignissignal ist, ein Teilsatzbestimmungs- und Auswahlschaltkreis (110) für die Bestimmung, basierend zumindest teilweise auf einer temporalen relativen Lage des bestimmten Bezugspunkts zu dem Satz von Punktwerten, welcher Teilsatz des Satzes von Punktwerten auszuwählen ist, und Auswählen dieser, einen Parametrisierungsprozessorschaltkreis (110) für das Erzeugen eines Satzes von Parameterwerten in Bezug auf den Satz von Punktwerten, ausgewählt und bestimmt von dem Teilsatzbestimmungsschaltkreis, wobei zumindest manche der erzeugten Parameter evaluierbar sind durch einen Physiologiezustandssignalprozessorschaltkreis, ein Physiologiezustandssignalschaltkreismittel (110) für die Berechnung eines Physiologiezustandssignalvariablenwerts, einen Vergleichsschaltkreis (110) für das Vergleichen vorberechneter erwarteter Bereiche mit jedem Parameterwert von dem Satz von Parameterwerten, um zu ermitteln, ob er innerhalb seines erwarteten Bereichs ist, und Erzeugen eines Validitätswerts als Ausgabe und für das Setzen eines Achsenverschiebungsflaggenwerts als eine zusätzliche Ausgabe, wenn die Parameterwerte Achsenverschiebungscharakteristiken zeigen, einen Erwarteter-Bereich-Wertneuberechnungsschaltkreis (110) für das Einsetzen des Satzes von Parameterwerten und der vorberechneten erwarteten Bereiche, um neue vorberechnete erwartete Bereiche zu erzeugen, um neue vorberechnete erwartete Bereichswerte zu erzeugen, für einen nächsten Satz von Parameterwerten, einen Herzzyklusvaliditätsbestimmungsschaltkreis (110), welcher den Validitätswert und die Achsenverschiebungsflaggenwerte empfängt, für die Bestimmung, ob der Validitätswert ausreichend ist, um den Satz von Parameterwerten für die Bestimmung eines Physiologiezustands einzusetzen, und für die Neuberechnung des Satzes von erwarteten Bereichen durch den Neuberechnungsschaltkreis und für das Bereitstellen eines Zyklusvaliditätsflaggenwertssignals, das die Bestimmung der Hinlänglichkeit der Zyklusvalidität für einen Herzzyklus repräsentiert, einen Evaluierungsschaltkreis (110) für das Evaluieren des Physiologiezustands, basierend auf laufenden Änderungen in dem gegenwärtigen Physiologiezustandsvariablenwert von jenen Zyklen, für die bestimmt wurde, dass sie ausreichend gültig sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher der Bezugspunkt ein R-Signal ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei welchem der Erwarteter-Bereich-Wertneuberechnungsschaltkreis einen Wert für die Achsenverschiebungsflagge bestimmt, basierend auf einem Wert des R-Signals.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher der Sampling- und Digitalisierungsschaltkreis Schaltkreismittel für das simultane Sampling einer Vielzahl von Vektoren des Elektrogrammsignals umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 3, bei welcher der Parametrisierungsprozessorschaltkreis für die Erzeugung eines Satzes von Parameterwerten in Bezug auf den Satz von Punktwerten, ausgewählt und bestimmt durch den Teilsatzbestimmungsschaltkreis, einen Satz der Parameterwerte für jeden Vektor erzeugt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher die Vorrichtung ferner ein versiegeltes und implantierbares Gehäuse umfasst, die Elektroden darauf montiert aufweisend, für die Verwendung innerhalb eines lebenden Körpers, und ferner umfassend ein Telemetriesystem für die Übertragung der Parameter außerhalb des lebenden Körpers.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner umfassend Alarmschwellwertschaltkreismittel, ansprechend auf einen vorbestimmten Alarmwert für die Physiologiezustandssignale, um ein Alarmsignal zu erzeugen, wenn die Vorrichtung für ein Physiologiezustandssignal bestimmt, dass es einen vorbestimmten Alarmwert erreicht hat, und adaptive Schwellwertsetzschaltkreismittel aufweisend für das automatische Justieren des vorbestimmten Alarmwerts, basierend auf einer Änderung in dem Achsenverschiebungsflaggenwert.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner umfassend Geräuschunterdrückungsschaltkreismittel, ansprechend auf eine Änderung in dem Achsenverschiebungsflaggenwert, um Geräuschschwellwerte zu justieren, um einen größeren Bereich der Signalamplitude in der Anwesenheit einer erkannten Achsenverschiebung vorzusehen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner umfassend einen adaptiven Filterschaltkreis, ansprechend auf eine Änderung in dem Achsenverschiebungswert für das Justieren des Filterschaltkreises, um einen justierten Bereich des Physiologiezustandssignals zu passieren, um ein sekundäres Physiologiezustandssignal zu erzeugen, basierend auf den Physiologiezustandssignalen, die durch den adaptiven Filterschaltkreis passiert sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner umfassend einen adaptiven Basislinienwertjustierschaltkreis, ansprechend auf eine Änderung in dem Achsenverschiebungswert, für das Justieren eines Basislinienwerts des Physiologiezustandssignals, um ein Signal für die Ermöglichung einer Justierung eines Driftfilterparameters zu erzeugen, um Achsenverschiebungen aufzunehmen.