DE60020350T2

DE60020350T2 - Chirurgisches strickgewebe

Info

Publication number: DE60020350T2
Application number: DE60020350T
Authority: DE
Inventors: Agarwal Vishvaroop; Robert Dougherty
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1999-03-26
Filing date: 2000-03-24
Publication date: 2006-05-11
Anticipated expiration: 2020-03-25
Also published as: AU3921200A; EP1164967B1; WO2000057812A1; DE60020350D1; EP1164967A1; ATE296068T1; JP2003523783A; US6287316B1; JP4522591B2

Description

Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft ein Textilmaterial und insbesondere ein chirurgisches Gewebe einer Strickkonstruktion, das aus einem Polypropylenmonofilamentgarn hergestellt ist.
Hintergrund
Bruchreparaturen gehören zu den üblicheren chirurgischen Operationen, die eine Gewebestoffprothese einsetzen können. Solche Gewebestoffprothesen werden ebenfalls in anderen chirurgischen Vorgehensweisen verwendet, einschließlich der Reparatur von anatomischen Defekten der Abdominalwand, des Diaphragmas und der Brustwand, der Korrektur von Defekten im urologischen System und der Reparatur von traumatisch beschädigten Organen, wie der Milz, der Leber oder der Niere.
Gewebestoffe zur Verwendung in Verbindung mit Bruchreparaturen werden in den US 5,292,328, 4,769,038 und 2,671,444 offenbart. Gestrickte und gewebte Stoffe, die aus einer Vielzahl von synthetischen Fasern konstruiert sind, und die Verwendung der Stoffe bei einer chirurgischen Reparatur werden ebenfalls in den U.S. 3,054,406 ; 3,124,136; 4,193,137; 4,347,847; 4,452,245; 4,520,821; 4,633,873; 4,652,264; 4,655,221; 4,838,884; 5,002,551; und der europäischen Patentanmeldung 334,046 offenbart.
Für eine chirurgische Gewebestoffprothese ist es wünschenswert, bestimmte Eigenschaften und Charakteristika zu zeigen. Insbesondere sollte das Gewebe eine Zerreißfestigkeit aufweisen, die ausreichend ist, um zu gewährleisten, daß das Gewebe nicht nach dem Einsetzen in einen Patienten bricht oder reißt. Das Gewebe sollte ebenfalls eine Porengröße aufweisen, die es Patientengewebe ermöglicht, das Gewebe zu durchdringen oder "hindurchzuwachsen", nachdem das Gewebe in einem Patienten eingesetzt worden ist. Zusätzlich sollte das Gewebe so konstruiert werden, um ein Gedächtnis (Fähigkeit, seine Form nach einer Deformation wieder einzunehmen) bereitstellen, wodurch die Einsetzung der Gewebeprothese in einen Patienten während einer chirurgischen Operation vereinfacht wird.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein chirurgisches Strickgewebe mit einer hohen Zerreißfestigkeit und großer Porengröße bereitzustellen, das eine größere Flexibilität als bekannte chirurgische Strickgewebestoffe aufweist.
Diese und andere Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden vollständiger aus der Beschreibung und den folgenden Ansprüchen offensichtlich werden, oder sie können durch die Praxis der Erfindung gelernt werden.
EP 0 537 769 offenbart ein Gewebe, das die Merkmale des Oberbegriffs des hieran angefügten Anspruchs 1 umfaßt.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung ist gerichtet auf ein chirurgisches Strickgewebe, wie es in Anspruch 1 definiert ist, das aus einem Garn gebildet wird. Das Strickgewebe weist 7,1 bis 9,5 Maschenreihen pro cm (18 bis 24 Maschenreihen pro inch) und 4,7 bis 6,3 Langreihen pro cm (12 bis 16 Langreichen pro inch) auf. Es weist bevorzugt eine Flexibilität von 400 bis 900 mg-cm auf. Es weist eine Zerreißfestigkeit von 45 bis 53,6 kN/m² (210 bis 250 Pfund pro Quadratinch) auf.
Es weist bevorzugt einen Porengrößenprozentanteil von 35 % bis 60 % auf.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Damit die Art und Weise, auf welche die oben erwähnten und weiteren Vorteile und Aufgaben der Erfindung erhalten und verstanden werden können, wird eine genauere Beschreibung der oben kurz beschriebenen Erfindung durch Bezugnahme auf eine spezifische Ausführungs form derselben gemacht, die in den beigefügten Zeichnungen veranschaulicht ist. Es wird verstanden, daß diese Zeichnungen lediglich eine typische Ausführungsform der Erfindung zeigen und daher nicht als begrenzend für deren Umfang betrachtet werden, die Erfindung und die gegenwärtig als beste erachtete Ausführungsform derselben werden mit zusätzlicher Spezifizität und Detail durch die Verwendung der beigefügten Zeichnungen beschrieben und erklärt.
1 ist ein Diagramm, das ein chirurgisches Strickgewebe gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt.
2 ist eine vergrößerte Ansicht eines Teils des chirurgischen Gewebes, das in 1 gezeigt ist.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Das chirurgische Gewebe dieser Erfindung ist bevorzugt aus einem Garn hergestellt, das biokompatibel ist. Bevorzugt sind Garne, die bereits zur Verwendung als ein Nahtmaterial akzeptiert worden sind. Zahlreiche biokompatible, absorbierbare und nicht absorbierbare Garne können verwendet werden, um die im folgenden beschriebenen chirurgischen Gewebe herzustellen. Geeignete nicht absorbierbare Materialien zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung schließen ein, sind jedoch nicht begrenzt auf Baumwolle, Leinen, Seide, Polyamide (Polyhexamethylenadipamid (Nylon 66), Polyhexamethylensebacamid (Nylon 610), Polycapramid (Nylon 6), Polydodecanamid (Nylon 12) und Polyhexamethylenisophthalamid (Nylon 61), Copolymere und Mischungen derselben), Polyester (z. B. Polyethylenterephthalat, Polybutylterephthalat, Copolymere und Mischungen derselben), Fluorpolymere (z. B. Polytetrafluorethylen und Polyvinylidenfluorid), Polyolefine (z. B. Polypropylen einschließlich isotaktisches und syndiotaktisches Polypropylen und Mischungen derselben, ebenso Mischungen, die hauptsächlich aus isotaktischem oder syndiotaktischem Polypropylen gemischt mit heterotaktischem Polypropylen zusammengesetzt sind (wie sie in der US 4,557,264 , ausgegeben am 10. Dezember 1985, übertragen an Ethicon, Inc. beschrieben werden) und Polyethylen (wie es in US 4,557,264 , ausgegeben am 10. Dezember 1985, übertragen an Ethicon, Inc. (beschrieben ist) und Kombinationen derselben. Das bevorzugte Verfahren zum Herstellen der flexiblen Polypropylennähte der vorliegenden Erfindung verwendet als das Rohmaterial Pellets aus isotaktischem Polypropylenhomopolymer mit einem Gewichtsmittelmolekulargewicht von etwa 26.000 bis etwa 420.000. Polypropylen der gewünschten Qualität ist kommerziell sowohl als Pulver als auch Pelletform erhältlich. Geeignete absorbierbare Materialien zur Verwendung als Garne schließen ein, sind jedoch nicht begrenzt auf aliphatische Polyester, welche einschließen, jedoch nicht begrenzt sind auf Homopolymere und Copolymere von Lactid (welches Milchsäure und d-, l- und meso-Lactid einschließt), Glycolid (einschließlich Glycolsäure), ε-Caprolacton, p-Dioxanon (1,4-Dioxan-2-on), Trimethylencarbonat (1,3-Dioxan-2-on), Alkylderivate von Trimethylencarbonat, δ-Valerolactron, β-Butyrolacton, γ-Butyrolacton, ε-Decalacton, Hydroxybutyrat, Hydroxyvalerat, 1,4-Dioxepan-2-on (einschließend sein Dimer 1,5,8,12-Tetraoxacyclotetradecan-7-14-dion), 1,5-Dioxepan-2-on, 6,6-Dimethyl-1,4-dioxan-2-on und Polymermischungen derselben. Fasern und/oder Garne können aus absorbierbaren und nicht absorbierbaren Materialien, die oben beschrieben wurden, in heterologen Garnen oder Zweikomponentengarnen hergestellt werden. Zusätzlich können Fasern mit unterschiedlichen Materialien, die im Mantel und Kern verwendet werden, ebenfalls für die erfindungsgemäßen chirurgischen Gewebe verwendet werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird das chirurgische Gewebe aus einem Monofilamentgarn hergestellt, das aus einem Polypropylenharz gebildet wird, wie demjenigen, das in US 4,911,165 mit dem Titel "Pliablized Polypropylene Surgical Filaments" offenbart wird und an Ethicon, Inc. übertragen wurde. Das verwendete bevorzugte Monofilamentpolypropylengarn weist ein Denier von etwa 30 bis 300 auf, und bevorzugter ein Denier von etwa 110. Alternativ kann ein Multifilamentgarn, wie ein Multifilamentpolypropylengarn, verwendet werden, um ein chirurgisches Gewebe der vorliegenden Erfindung herzustellen.
Gleitmittel werden üblicherweise auf diese Garne aufgetragen, bevor die Garne verstrickt werden. Geeignete Gleitmittel können entweder nicht toxische hydrophobe Gleitmittel, wie Wachse (d. h. niedrigschmelzende Kohlenwasserstoffe oder Ester von Fettsäuren, Alkohole oder Mischungen derselben, wie Ethasew^TM Wachs) oder hydrophile Gleitmittel, wie Polyalkylglykole (d. h. Polyethylenglykol mit einem Molekulargewicht von etwa 200 bis 10.000 (wie in WO 98/37813 beschrieben und hierin durch Bezugnahme eingeschlossen) sein. Das bevorzugte Gleitmittel ist Ethasew^TM Wachs, welches eine Mischung aus 50 % Sorbitanmonopalmitat, 20 % Sorbitantri-stearat und 30 % Sorbitantristearat enthaltend 20 mol % Ethylenoxid ist.
Das chirurgische Gewebe dieser Erfindung wird bevorzugt hergestellt aus einem Monofilamentpolypropylengarn mit 110 Denier durch Verwendung bekannter und herkömmlicher Kettstrickvorrichtungen und Methoden, wie den Trikot- und Raschel-Strickmaschinen und Vorgehensweisen, die in "Warp Knitting Produktion" von Dr. S. Raz, Melliand Textilberichte GmbH, Rohrbacher Str. 76, D-6900 Heidelberg, Deutschland (1987) beschrieben werden. Wie auf dem Gebiet des Kettstrickens gut bekannt ist, wird die Anzahl von Maschenreihen und Langreihen pro inch in einem gestrickten Material durch eine Anzahl von Maschinenbetriebsvariablen beeinflußt, wie der Geschwindigkeit mit der der Stoff von den Nadeln weggezogen wird, der Anzahl der Nadeln pro inch, dem Umfang der Spannung, die auf die Kettgarne beaufschlagt wird, und anderen Variablen, nachdem der Stoff die Maschine verläßt, z. B. die Heißfixierungsbedingungen. In der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das oben beschriebene bevorzugte Polypropylenmonofilamentgarn ein kettgestricktes, bevorzugt Trikot-gestricktes auf einem Zweistangenaufbau, gemäß den Parametern, die in Tabelle I unten dargelegt sind:
TABELLE I
Nach dem Stricken wird das Gewebe gereinigt oder gescheuert und anschließend getempert, um den Stoff zu stabilisieren. Für den letzteren Vorgang kann das Gewebe an einem Spannrahmen befestigt werden, welche das Gewebe in einer vorgegebenen Breite hält, wobei der Rahmen dann durch eine längliche Erwärmungszone bei einer Temperatur von etwa 100°C bis etwa 160°C, bevorzugt bei einer Temperatur von etwa 120°C bis 150°C geführt wird, mit einer Geschwindigkeit, die eine Verweilzeit von etwa 0,5 bis etwa 60 Minuten und bevorzugt von 1,5 bis etwa 25 Minuten bereitstellt. Folgend dem Heißfixieren wird das Gewebe auf die entsprechende Größe geschnitten, verpackt und sterilisiert.
Das Gewebe kann in jede gewünschte Konfiguration geschnitten werden, z. B. eine quadratische oder rechteckige Form geeigneter Abmessungen. Eine bevorzugte Konfiguration 10 mit einer schlüssellochförmigen Öffnung 20 ist 1 gezeigt. Eine Ultraschallschlitzmaschine kann verwendet werden, um das Gewebe zu schneiden, von der verschiedene Arten kommerziell erhältlich sind. Im Gegensatz zu dem Ergebnis, das man erhält, wenn mit einer Klinge geschnitten wird, d. h. ausgefranste Garnenden, oder wenn die Garnenden wärmeversiegelt sind, d. h. bördelartige Formationen, vermeidet das Schneiden des Gewebes auf Größe mit einem Ultraschallschneider sowohl ausgefranste als auch bördelartige Enden.
Das gestrickte Polypropylenmonofilamentgewebe, das wie oben beschrieben hergestellt wird, zeigt ein gutes Formgedächtnis. Abhängig von dem verwendeten Garn, um das Gewebe zu bilden, weist ein Gewebe, das gemäß der obigen Tabelle I gebildet wird, bevorzugt eine Flexibiltität von etwa 400–950 mg-cm auf. Abhängig von dem verwendetem Garn, um das Gewebe zu bilden, weist zusätzlich ein Garn, das gemäß der obigen Tabelle I gebildet wird, bevorzugt eine Zerreißfestigkeit von etwa 37,5 bis 53,6 kN/m² (175–250 Pfund pro Quadratinch) auf, und, wenn das oben beschriebene Monofilamentgarn mit 110 Denier verwendet wird, weist das Gewebe eine mittlere Zerreißfestigkeit von 51,4 kN/m² (240 Pfund pro Quadratinch) auf, was zwischen 45 und 53,6 kN/m² (210 bis 250 Pfund pro Quadratinch) abhängig von der Probe variiert. Abhängig von dem verwendeten Garn, um das Gewebe zu bilden, weist ein Gewebe, das gemäß der obigen Tabelle I gebildet wird, schließlich bevorzugt einen Porengrößenprozentanteil von etwa 37 bis etwa 50 % auf, und, wenn das oben beschriebene Monofilamentgarn mit 110 Denier verwendet wird, weist das Gewebe eine Porengröße von etwa 47 % auf. Das gestrickte Polypropylenmonofilamentgarn, das wie oben beschrieben hergestellt wird, besitzt bevorzugt eine Dicke von 457 bis 635 μm (18 bis 25 mils), abhängig von dem bestimmten verwendeten Garn, und wenn das oben beschriebene Monofilamentgarn mit 110 Denier verwendet wird, weist das Gewebe eine mittlere Dicke von 508 μm (20 mils) auf, was zwischen etwa 457 und 533 μm (18 bis 21 mils) abhängig von der Probe variiert. Der Porengrößenprozentanteil ist der Prozentanteil des Bereichs in der Ebene des Gewebes, der nicht durch die Fasern des Strickgewebes blockiert wird. Die Flexibilitäts-, Zerreißfestigkeits- und Porengrößencharakteristika für einen Gewebestoff, der wie oben beschrieben hergestellt wird, und andere Gewebe, die gegenwärtig kommerziell erhältlich sind, werden in Tabelle II verglichen, die unten dargelegt ist:
Wie in Tabelle II gezeigt ist, weist das Gewebe der vorliegenden Erfindung auf: (i) eine beträchtlich bessere Flexibilität als die chirurgischen Gewebestoffe PROLENE^TM und MARLEX^TM, und (ii) eine beträchtlich höhere Zerreißfestigkeit und Porengrößenprozentanteil als der Gewebestoff MARLEX^TM.
Ferner wird verstanden, daß obwohl die vorliegende Erfindung unter Bezugnahme auf eine bevorzugte Ausführungsform beschrieben worden ist, verschiedenste Modifikationen, die Fachleuten auf dem Gebiet bekannt sind, durchgeführt werden können bezüglich der Strukturen und Verfahrensschritte, die hierin dargelegt werden, ohne von der Erfindung abzuweichen, wie sie in den mehreren hieran angefügten Ansprüchen dargestellt wird.

Claims

Chirurgisches Strickgewebe, umfassend ein Strickgarn, wobei das Strickgewebe eine Zweistangenkettwarekonstruktion mit 7,1 bis 9,5 Maschenreihen pro Zentimeter (18 bis 24 Maschenreihen pro Inch) und mit 4,7 bis 6,3 Langreihen pro Zentimeter (12 bis 16 Langreihen pro Inch) aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß das Gewebe einen Stangenmusteraufbau einer Hinterstange von 1/0, 2/3; einer Vorderstange von 1/2, 1/0 aufweist, und daß das Gewebe eine Zerreißfestigkeit von 45 bis 53,6 kN/m² (210 bis 250 Pfund pro Quadratinch) aufweist.
Chirurgisches Strickgewebe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Porengrößenprozentanteil des Gewebes von 35% bis 60%, bevorzugt von 45% bis 50% ist.
Chirurgisches Strickgewebe nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Gewebe eine Dicke von 457 bis 635 μm (18 bis 25 mils), bevorzugt von 457 bis 533 μm (18 bis 21 mils) aufweist.
Chirurgisches Gewebe nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Gewebe eine schlüssellochförmige Öffnung (20) innerhalb eines inneren Bereichs des Gewebes einschließt.
Chirurgisches Gewebe nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Garn ein Multifilamentgarn ist.
Chirurgisches Gewebe nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Garn ein Monofilamentgarn ist.
Chirurgisches Gewebe nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Garn ein nicht-absorbierbares Garn ist, hergestellt aus Baumwolle, Leinen, Seide, einem Polyamid, einem Polyester, einem Fluorpolymer, einem Polyolefin oder einer Kombination derselben.
Chirurgisches Gewebe nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Garn ein Polypropylengarn ist.
Chirurgisches Gewebe nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Garn ein Monofilamentpolypropylengarn ist.
Chirurgisches Gewebe nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das Garn einen Denier von 30 bis 300 aufweist.
Chirurgisches Gewebe nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Garn ein absorbierbares Garn ist, hergestellt aus einem Homopolymer oder Copolymer von Lactid (welches Milchsäure und d-, l- und meso-Lactid einschließt), Glycolid (einschließend Glycolsäure), ε-Caprolacton, p-Dioxanon (1,4-Dioxan-2-on), Trimethylencarbonat (1,3-Dioxan-2-on), einem Alkylderivat von Trimethylencarbonat, δ-Valerolacton, β-Butyrolacton, γ-Butyrolacton, ε-Decalacton, Hydroxybutyrat, Hydroxyvalerat, 1,4-Dioxepan-2-on (einschließend sein Dimer 1,5,8,12-Tetraoxayclotetradecan-7,14-dion), 1,5-Dioxepan-2-on, 6,6-Dimethyl-1,4-dioxan-2-on oder einer Polymermischung derselben.