DE60021249T2

DE60021249T2 - Führungsdrahtfilter und Verfahren zu seiner Verwendung

Info

Publication number: DE60021249T2
Application number: DE60021249T
Authority: DE
Inventors: Ross Tsugita; Jean Chang
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1999-11-15
Filing date: 2000-11-15
Publication date: 2006-04-20
Anticipated expiration: 2020-11-16
Also published as: US20020095174A1; CA2358706C; CA2358706A1; WO2001035857A1; ATE452597T1; EP1554991A3; CA2613117C; DE60021249D1; US20020183782A1; ES2338124T3; CA2613161C; ATE299358T1; CA2613161A1; US20080045999A1; EP1554991A2; EP1554991B1; JP2003513745A; DE60043594D1; DE20022465U1; EP1139912A1

Description

Die Erfindung betrifft allgemein Vorrichtungen zum temporären Plazieren eines Filters in einem Blutgefäß. Insbesondere betrifft die Erfindung ein Filterpatronensystem zum Einfangen von embolischem Material in einer Arterie oder Vene während eines endovaskulären Verfahrens. Mit dem System kann die Filterpatrone ausgetauscht werden, ohne daß der Führungsdraht während des endovaskulären Verfahrens entfernt werden muß.
In letzter Zeit hat sich die Behandlung thrombotischer oder atherosklerotischer Läsionen in Blutgefäßen auf endovaskulärem Weg bei ausgewählten Patienten als effektive und zuverlässige Alternative zu chirurgischen Eingriffen erwiesen. Nützlich sind z. B. die direktionale Atherektomie und perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) mit oder ohne Stentsetzung bei Behandlung von Patienten mit Koronarokklusion. Die Atherektomie entfernt Plaque auf physische Weise durch Ausschneiden, Zermahlen oder Ausschälen in atherosklerotischen Arterien mit einer über einen Katheter zuführbaren Endarteriektomievorrichtung. Die Angioplastie vergrößert den Durchmesser eines stenotischen Gefäßes durch mechanische Kraftausübung auf die Gefäßwände. Neben der Verwendung von Angioplastie, Stentsetzung und/oder Atherektomie an der Koronargefäßarchitektur haben sich diese endovaskulären Techniken auch bei der Behandlung anderer Gefäßläsionen als nützlich erwiesen, z. B. bei Halsschlagaderstenose, peripherer arterieller Verschlußkrankheit (besonders der Hauptschlagader, Hüftarterie und Oberschenkelarterie), durch Atherosklerose oder fibromuskuläre Erkrankung verursachter Stenose der Nierenarterie, Vena-cava-superior-Syndrom und thrombolysenresistenter okklusiver Thrombose der Hüftvene.
Anerkanntermaßen ist eine der Komplikationen im Zusammenhang mit endovaskulären Techniken das Herauslösen embolischer Materialien, die beim Manipulieren des Gefäßes erzeugt werden, was Okklusion der stromabwärts gelegenen engeren Gefäße und Ischämie oder Infarkt des Organs verursacht, das vom Gefäß versorgt wird. 1995 offenbarten Waksman et al., daß distale Embolisierung nach direktionaler Atherektomie in Koronararterien und Transplantaten der Rosenvene häufig auftritt. Siehe dazu Waksman et al., American Heart Journal 129(3): 430-5 (1995). In dieser Studie wurde festgestellt, daß es bei 28 % der Atherektomiepatienten (31 von 111) zu distaler Embolisierung kommt. Im Januar 1999 offenbarten Jordan, Jr. et al., daß die Behandlung von Karotisstenosen durch perkutane Angioplastie mit Stentsetzung mit einer mehr als achtfachen Rate von Mikroemboli als bei Endarteriektomie der Karotis einhergeht. Siehe dazu Jordan, Jr. et al. Cardiovascular Surgery 7(1):33-8 (1999). Mikroemboli, in dieser Studie durch transkranielles Doppler-Monitoring erfaßt, sind nachweislich eine potentielle Ursache für Schlaganfall. Zu den embolischen Materialien gehören Calcium, Intimatrümmer, atheromatöse Plaque, Thromben und/oder Luft.
Es gibt eine Anzahl von Vorrichtungen, die zur Blutfiltration zum Einfangen vaskulärer Emboli gestaltet sind. Die übergroße Mehrzahl dieser Vorrichtungen sind zum permanenten Plazieren in Venen gestaltet, um Lungenembolie zu verhindern. Eine temporäre Venenfiltervorrichtung ist in der US-A-5053008 (Bajaj) offenbart. Die Vorrichtung nach Bajaj ist ein Intrakardialkatheter zum temporären Plazieren im Lungenarterienstamm eines Patienten mit Prädisposition für Lugenembolie, z. B. infolge von Hüftchirurgie, schwerer Verletzung, umfangreicher Bauch- oder Beckenoperation oder Immobilisierung. Die Vorrichtung nach Bajaj weist einen aus Maschenwerk hergestellten Schirm auf, der Venenemboli einfängt, bevor sie die Lungen erreichen. Diese Vorrichtung ist zur venösen Filtration vorgesehen und aufgrund der hämodynamischen Unterschiede zwischen Arterien und Venen nicht zum arteriellen Gebrauch geeignet.
Es gibt sehr wenige intravaskuläre Vorrichtungen, die zum arteriellen Einsatz gestaltet sind. Arterien sind viel flexibler und elastischer als Venen, und in den Arterien ist der Blutfluß mit großen Druckschwankungen zwischen systoli schem und diastolischem Fluß pulsatil. Diese Druckänderungen bewirken, daß die Arterienwände expandieren und kontrahieren. Blutflußgeschwindigkeiten in den Arterien variieren von etwa 0,1 bis 5 l/min. Die US-A-4873978 (Ginsburg) offenbart ein arterielles Filtrationssystem, das einen Katheter mit einer Siebvorrichtung an seinem distalen Ende aufweist. Diese Vorrichtung wird in das Gefäß stromabwärts von der Behandlungsstelle eingeführt, und nach der Behandlung wird das Sieb um die eingefangenen Emboli zusammengefaltet und aus dem Körper entfernt. Allerdings ist die Vorrichtung nach Ginsburg im Gegensatz zu den später hier beschriebenen Vorrichtungen einteilig mit dem Katheter. Die DE-A-3417738 (Ing. Walter Hengst GmbH & Co.) offenbart ein weiteres arterielles Filter mit einem Faltgestängesystem, das das Filter aus dem zusammengefalteten in den entfalteten Zustand überführt.
Für die intravaskuläre Blutfiltration wurden Filter vorgeschlagen, die am distalen Ende von Führungsdrähten angeordnet sind. Ein Großteil dieser Vorrichtungen verfügt über ein Filter, das an einem Führungsdraht befestigt ist und über Streben mechanisch betätigt wird, oder einen vorgeformten Korb, der sich im Gefäß entfaltet. Normalerweise sind diese Filter "Fallschirme" aus Maschenmaterial, die am Schaft des Drahts am distalen Ende und an Drahtstreben befestigt sind, die sich an ihrem proximalen Ende in Radialrichtung nach außen erstrecken. Die Radialstreben öffnen das proximale Ende des Filters zur Wand des Gefäßes. Das Gefäß durchströmendes Blut wird zwangsweise durch das Maschenmaterial geführt, wodurch embolisches Material im Filter eingefangen wird.
Die WO 99/23976 (Gilson et al.) beschreibt einen Führungsdraht mit einem daran gleitend angeordneten Filter. Obwohl das Filter am Führungsdraht nicht an einem einzelnen Punkt befestigt ist, ist das Filter durch zwei Anschläge am distalen Ende des Führungsdrahts in seinem Bewegungsbereich begrenzt, wobei die Anschläge relativ eng beabstandet sind. Im Gegensatz zur vorliegenden Erfindung kann daher das Filter nach Gilson et al. nicht entfernt werden, wenn nicht auch der gesamte Führungsdraht entfernt wird.
Je nach Verfahrensart, Patient und Blutfluß variiert die in-vivo-Nutzungszeit eines Führungsdrahtfilters. Diese Faktoren können zu einer relativ kurzen Gebrauchszeit beitragen, z. B. wegen Blutgerinnung oder übermäßigen Emboli, die das Filtermaschenmaterial zusetzen. Da bei bestehenden Vorrichtungen der Führungsdraht und das Filter zu einer untrennbaren Vorrichtung vereinigt sind, ist das Wechseln des Filters nach seiner in-vivo-Einsatzzeit kompliziert und bedingt das Entfernen und Austauschen des Führungsdrahts. Dieser Wechsel erfordert eine zeitaufwendige und teure fluoroskopische Lenkung, um den neuen Führungsdraht und das neue Filter zu repositionieren.
Auf dem Fachgebiet besteht Bedarf an einer Vorrichtung, die keine Entfernung und keinen Austausch des Führungsdrahts erfordert, sollte die in-vivo-Nutzungsdauer eines Blutfilters überschritten sein. Die Erfindung widmet sich diesem Erfordernis durch Bereitstellung eines Blutpatronenfilters, das verwendet und ausgetauscht werden kann, ohne daß dazu der Führungsdraht entfernt werden muß.
Die Erfindung ist durch die Merkmale der Ansprüche festgelegt und stellt Vorrichtungen zum Lenken eines Blutfilters in seine Position mit Hilfe eines Führungsdrahts bereit, wobei das Blutfilter unabhängig vom Führungsdraht eingesetzt und ausgetauscht werden kann. Insbesondere wird ein Führungsdraht-Patronenfilter-System zum Einfangen von embolischem Material offenbart, das während eines operativen Verfahrens in einem interssierenden Bereich in einer Arterie oder Vene erzeugt wird.
Erfindungsgemäß verfügt das Patronenfiltersystem über ein längliches Teil, das als Vorschubmechanismus wirkt, z. B. einen Schubdraht oder Mantel bzw. eine Hülse, mit einem distalen Bereich, der an einem Filter befestigt ist, z. B. einem Fallschirm-, Korb- oder Rollfilter. In bestimmten Ausführungsformen kann das Filter am länglichen Teil durch eine Verriegelung lösbar befestigt sein, die z. B. eine mechanische Verriegelung oder elektromechanische Verriegelung aufweisen kann. Das Filter kann einen Entfaltungsrahmen und ein am Entfaltungsrahmen befestigtes Filtermaterial, normalerwei se ein Filtermaschenmaterial, aufweisen. Das Patronenfiltersystem verfügt über eine Einrichtung zum Ergreifen des Führungsdrahts, z. B. eine Drahtführung, die einen Führungsdraht gleitend ergreift. Die Drahtführung kann am länglichen Teil und/oder am Filter befestigt sein. In bestimmten Ausführungsformen weist die Drahtführung einen Ring mit einer Öffnung auf, die geeignet ist, den Führungsdraht aufzunehmen. In bestimmten anderen Ausführungsformen weist die Drahtführung einen Körperabschnitt des länglichen Teils mit einer sich längs erstreckenden Nut auf, die geeignet ist, den Führungsdraht gleitend zu ergreifen. Somit kann der Körperabschnitt einen C-förmigen Querschnitt haben. Da die Drahtführung den Führungsdraht gleitend ergreift, kann das Filter durch den Führungsdraht an Ort und Stelle gelenkt, aber unabhängig vom Führungsdraht eingesetzt und zurückgezogen werden. Das Filter kann in einem zusammengefalteten Zustand, um das Einführen in ein Gefäß zu erleichtern, und in einem entfalteten Zustand plaziert werden, um embolisches Material im Gefäß einzufangen. Hierin bezeichnet "Vorschubmechanismus" jedes längliche Teil oder jede längliche Struktur, die zum Vorschieben des Filters in seine Position in einem Gefäß geeignet ist, während der Führungsdraht über die Drahtführung erfaßt ist. Somit könnte das längliche Teil ein Draht oder ein Katheter sein, wobei das Lumen des Katheters als Drahtführung dient. In einer Ausführungsform weist das längliche Teil einen Mantel auf, wobei das Lumen des Mantels als Drahtführung dient.
Zur Verwendung im Filtersystem der Erfindung geeignete Filter sind z. B. in der U5-A-5910154 beschrieben. In einer Ausführungsform ist das Filter so vorgespannt, daß es sich in einem Blutgefäß automatisch radial öffnet. Bei solchen Filtern kann der Entfaltungsrahmen mehrere Streben oder Arme aufweisen, die an einem distalen Ende des länglichen Teils befestigt sind und sich davon distal erstrecken. Die Streben sind an jedem Ende miteinander verbunden und haben einen Zwischenbereich, der so vorgespannt ist, daß er sich radial entfaltet bzw. ausdehnt. Normalerweise ist Filtermaschenmaterial zwischen dem Zwischenbereich, z. B. dem Mittelpunkt, und den distalen Enden der Streben befestigt, was eine im wesentli chen halbkugel- oder kegelförmige Filteranordnung bildet. In Ausführungsformen der Erfindung, in denen das längliche Teil einen Mantel aufweist, kann ein Filter, das so vorgespannt ist, daß es sich automatisch radial öffnet, in seinem zusammengefalteten Zustand im Mantel lösbar transportiert werden, wobei eine mechanische Verriegelung zwischen dem länglichen Teil und dem Filter durch die Reibung zwischen dem Filter und der Lumenwand des Mantels gebildet ist.
Andere für die Erfindung geeignete Filter sind nicht so vorgespannt, daß sie sich in einem Blutgefäß automatisch radial öffnen. Bei solchen Filtern kann das längliche Teil einen Mantel aufweisen, der einen Innendraht enthält, und der Entfaltungsrahmen weist mehrere Streben auf, die am distalen Ende des Mantels befestigt sind. Die Streben erstrecken sich distal vom Mantel und sind am distalen Ende des Innendrahts befestigt, der jenseits des Mantels distal freiliegt. In einem Zwischenbereich sind die Streben gekerbt oder anderweitig vorgespannt, um sich radial zu entfalten. Filtermaschenmaterial ist an den Streben zwischen dem Zwischenbereich und dem distalen Ende des Innendrahts befestigt. Bei feststehendem Mantel wird der Innendraht proximal verschoben, was die Streben zusammendrückt und bewirkt, daß sie sich am Zwischenbereich biegen oder knicken und sich radial nach außen bewegen, wodurch das Filtermaschenmaterial über das Blutgefäß entfaltet wird. Hierin bedeutet "Innendraht" jede Struktur, die geeignet ist, im Mantel gleitend angeordnet zu sein, und die steif genug ist, die Streben zusammenzudrücken, wenn der Innendraht gegenüber dem Mantel proximal verschoben wird. Somit kann der Innendraht einen Innenmantel aufweisen, in dem der Führungsdraht gleitend angeordnet ist.
In bestimmten anderen Ausführungsformen kann das Filter ein fluidbetätigtes Filter aufweisen, wobei der Entfaltungsrahmen über einen Ballon verfügt, der sich aufbläst, um das Filter zum Gebrauch in einen vergrößerten Zustand zu entfalten. Der Aufbau und Gebrauch von Entfaltungsrahmen und zugehörigem Filtermaschenmaterial wurden in früheren Anmeldungen ausführlich diskutiert, u. a. in der US-A-5769816 (Barbut et al.).
Zu den Verfahren der Verwendung der Erfindung gehört die Verhütung distaler Embolisierung während eines endovaskulären Eingriffs zur Entfernung von Emboli und/oder Fremdkörpern, z. B. Gasblasen, aus Blutgefäßen. Zu den Gefäßen zählen die Koronararterie, Aorta, Arteria carotis communis, Arteria carotis externa und interna, Truncus brachiocephalicus, Arteria cerebri media, Arteria basllaris, Arteria subclavia, Arteria brachialis, Arteria axillaris, Arteria iliaca, Arteria renalis, Arteria femoralis, Arteria poplitea, Arteria coeliaca, Arteria mesenterica superior, Arteria mesenterica inferior, Arteria tibialis anterior, Arteria tibialis posterior und alle anderen, sauerstoffangereichertes Blut führenden Arterien. Zu geeigneten venösen Gefäßen zählen die Vena cava superior, Vena cava inferior, Venae jugulares externi und interni, Vena brachiocephalica, Pulmonalvene, Vena subclavia, Vena brachialis, Vena axillaris, Vena iliaca, Vena renalis, Vena femoralis, Vena profunda femoris, Vena saphena magna, Vena portae, Vena splenica, Vena hepatica und Vena azygos.
In einem Verfahren zur Verwendung des Patronenfiltersystems wird das distale Ende des Führungsdrahts durch eine Arterie oder Vene eingeführt und in einen interessierenden Bereich oder darüber hinaus vorgeschoben, normalerweise eine stenotische Läsion, hervorgerufen durch Aufbau von atherosklerotischer Plaque und/oder Thromben. Der Führungsdraht kann perkutan, laparoskopisch oder durch einen offenen chirurgischen Einschnitt eingeführt werden. In einem zusammengefalteten Zustand werden das Filter und das längliche Teil über den Führungsdraht vorgeschoben, wobei man die Drahtführung des Filterpatronensystems den Führungsdraht ergreifen läßt. In einer Ausführungsform ergreift die Drahtführung das längliche Teil an einer einzigen diskreten Stelle einschienenartig, z. B. über eine Ringstruktur. Weist die Drahtführung einen Körperabschnitt des länglichen Teils mit einer sich längs erstreckenden Nut auf, die geeignet ist, den Führungsdraht gleitend zu ergreifen, ergreift der Körperabschnitt den Führungsdraht über den Draht laufend, wobei der Führungsdraht in der Nut des Körperabschnitts gleitend angeordnet ist. Alternativ kann das längliche Teil einen Mantel aufweisen, wobei der Führungsdraht im Lumen des Mantels über den Draht laufend so angeordnet ist, daß das Lumen als Drahtführung dient. Unabhängig davon, ob die Drahtführung den Führungsdraht einschienenartig oder über den Draht laufend ergreift, wird das Filter danach stromabwärts von der Gefäßokklusion entfaltet. Ergreift die Drahtführung den Führungsdraht über den Draht laufend, kann das längliche Teil während der in-vivo-Einsatzzeit des Filters im Gefäß belassen werden, da das längliche Teil und der Führungsdraht dann zu einer einzelnen Einheit vereinigt sind, was Störungen eines weiteren Einsatzes therapeutischer Vorrichtungen im Gefäß begrenzt. Ergreift aber die Drahtführung den Führungsdraht einschienenartig, wird das längliche Teil während der in-vivo-Einsatzzeit des Filters vorzugsweise aus dem Filter entfernt, damit ein Arzt nicht sowohl den Führungsdraht als auch das längliche Teil während eines chirurgischen Verfahrens unabhängig voneinander bewegen muß. Vorzugsweise ist in solchen Ausführungsformen das längliche Teil durch eine mechanische Verriegelung am Filter lösbar befestigt. Nach Einsetzen des Filters wird die mechanische Verriegelung gelöst, damit das längliche Teil entfernt werden kann.
Sollte die in-vivo-Einsatzzeit des Filters überschritten sein, wird das verbrauchte Filter aus dem Körper und vom Führungsdraht zurückgezogen. Wurden das Filter und längliche Teil durch Lösen einer Verriegelung getrennt, muß die Drahtführung auf dem länglichen Teil mit dem Führungsdraht in Eingriff gebracht werden, so daß das längliche Teil auf dem Führungsdraht zum verbrauchten Filter distal verschoben werden kann. Danach wird die Verriegelung wieder in Eingriff gebracht, um das längliche Teil und das verbrauchte Filter miteinander zu verbinden, wonach das längliche Teil zurückgezogen werden kann, um das verbrauchte Filter zu entfernen. Sind das längliche Teil und das verbrauchte Filter dauerhaft befestigt, kann das längliche Teil einfach zurückgezogen werden, um das verbrauchte Filter zu entfernen. Danach können ein zusätzliches Filter und längliches Teil über den Führungsdraht beschreibungsgemäß vorgeschoben werden. Da die Erfindung das Entfernen und Austauschen von Filtern ermöglicht, ohne daß dazu der Führungsdraht entfernt werden muß, kann das Filtersystem als "Patonenfilter"-System bezeichnet werden, da das Filter z. B. einer Druckerpatrone ähnelt, die sich im Drucker leicht austauschen läßt. Nach Entfernung oder anderweitiger Behandlung einer stenotischen Läsion und Herstellung eines ausreichenden Lumendurchmessers wird das Filter zusammengefaltet und gemeinsam mit den eingefangenen embolischen Trümmern aus dem Gefäß durch Herausziehen eines zur Rückgewinnung verwendeten weiteren länglichen Teils entfernt. Alternativ könnte das Filter durch Herausziehen des Führungsdrahts entfernt werden, um das gesamte Filtersystem zu entfernen.
Im folgenden werden bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung anhand der Zeichnungen von 12 bis 14 diskutiert.
1A zeigt eine Ausführungsform eines länglichen Teils mit einem Filter in einem zusammengefalteten Zustand.
1B zeigt das längliche Teil von 1A mit dem Filter in einem entfalteten Zustand.
1C zeigt eine Querschnittansicht des länglichen Teils von 1B an der Schnittlinie C-C.
1D zeigt das längliche Teil von 1C mit einem Führungsdraht, der durch die Drahtführung aufgenommen ist. 2A zeigt eine Ausführungsform eines distalen Endes des Führungsdrahts.
2B zeigt eine alternative Ausführungsform des distalen Endes des Führungsdrahts.
2C zeigt eine weitere alternative Ausführungsform des distalen Endes des Führungsdrahts.
3A zeigt eine weitere Ausführungsform des als Fallschirm geformten Filters.
3B zeigt eine weitere Ausführungsform des als Schneebesen geformten Filters.
4A zeigt einen Führungsdraht, der über eine Gefäßokklusion eingeführt ist.
4B zeigt ein Einschienen-Filterpatronensystem, das über eine Gefäßokklusion eingesetzt ist.
4C zeigt ein Einschienen-Filterpatronensystem, bei dem die das längliche Teil und das Filter verbindende mechanische Verriegelung gelöst wurde.
4D zeigt ein über den Draht laufendes Patronenfiltersystem, das über eine Gefäßokklusion angeordnet ist.
5A zeigt ein Patronenfiltersystem, bei dem das System entweder als über den Draht laufendes oder als Einschienensystem arbeitet.
5B zeigt eine Querschnittansicht des länglichen Teils von 5A an der Schnittlinie B-B.
6 zeigt ein Patronenfiltersystem, bei dem das längliche Teil eine Innenhülse aufweist und bei dem das System ferner über einen Aufnahmemantel verfügt.
7A zeigt einen Führungsdraht mit einem über eine Gefäßläsion positionierten distalen Anschlag.
7B zeigt ein Gleitfilter, einen Vorschubmechanismus und einen Aufnahmemantel, die über dem Führungsdraht von 7A angeordnet sind.
7C zeigt den die Läsion durchquerenden Aufnahmemantel mit einem stromabwärts entfalteten Filter.
7D zeigt den Führungsdraht und das Gleitfilter nach Entfernung des Aufnahmemantels und Vorschubmechanismus.
8 zeigt einen Vorschubmechanismus, der mit einem Gleitfilter über einen bündigen Kontakt verbunden ist.
9A zeigt einen Vorschubmechanismus, der mit einem Gleitfilter über Schwenkkrallen verbunden ist.
9B zeigt das Öffnen der Schwenkkrallen von 9A.
10A zeigt einen Vorschubmechanismus, der mit einem Gleitfilter über eine Schraubverriegelung verbunden ist.
10B zeigt das Öffnen der Schraubverriegelung von 10A.
11A zeigt das Gleitfilter, das mit einem Vorschubmechanismus über eine mechanische Verriegelung verbunden ist.
11B zeigt die Anordnung von 11A nach Entfernung eines Aufnahmemantels.
11C zeigt die Anordnung von 11B nach Drehung der mechanischen Verriegelung.
11D zeigt die Anordnung von 11C nach Entfernung des Mantels und Vorschubmechanismus.
12A zeigt einen betätigbaren Anschlag mit außermittigen Röhren, die entlang einem Führungsdraht angeordnet sind.
12B zeigt eine distale Ansicht des Anschlags von 12A.
12C zeigt das Einführen eines Gleitfilters und des Anschlags von 12A in ein Gefäß.
12D zeigt das Gleitfilter und den Anschlag von 12C nach Entfernung der Aufnahmehülse.
12E zeigt das Gleitfilter und den Anschlag von 12C vor dem Vorschieben des Ausrichtmantels.
13A zeigt eine weitere Ausführungsform eines betätigbaren Anschlags mit einem Gleitfilter, das am Anschlag proximal anliegt.
13B zeigt einen Aufnahmemantel, der um den betätigbaren Anschlag und das Filter von 13A angeordnet ist und diese ausrichtet.
13C zeigt das Filter, das über den betätigbaren Anschlag von 13B proximal zurückgezogen ist.
14A zeigt eine weitere Ausführungsform eines betätigbaren Anschlags mit einem Schleifanschlag.
14B zeigt einen Aufnahmemantel, der um den betätigbaren Anschlag und das Filter von 14A angeordnet ist und diese ausrichtet.
15A zeigt einen Führungsdraht mit einem einzelnen distalen Anschlag.
15B zeigt einen Führungsdraht mit einem proximalen und einem distalen Anschlag, wobei die Anschläge Schwenkwiderhaken sind.
15C zeigt einen Führungsdraht mit einem distalen Anschlag und zwei proximalen Anschlägen, wobei die proximalen Anschläge Schwenkklemmen aufweisen.
15D zeigt einen Aufnahmemantel, der um die Klemmen angeordnet ist und sie zu einem Filter ausrichtet.
15E zeigt eine weitere Ausführungsform eines Aufnahmemantels, der um die Klemmen angeordnet ist und sie zu einem Filter ausrichtet.
16A zeigt eine Filterstruktur mit offenem Schlitten.
16B zeigt eine Filterstruktur mit kontinuierlichem Schlitten.
Die Ausführungsformen von 15A bis 15E fallen nicht unter die Definition von Anspruch 1 und sind nur zur Veranschaulichung bestimmt.
Bereitgestellt wird ein Patronenfiltersystem zum temporären Plazieren in einem Gefäß, entweder einer Arterie oder einer Vene, gemäß 1A, 1B, 1C und 1D. Das Filtersystem verfügt über ein längliches Teil 10 mit einem proximalen Ende, einem distalen Bereich 11 und einem am distalen Bereich angeordneten entfaltbaren Filter 20. Das Filter 20 weist einen Entfaltungsrahmen 22 und ein Maschenmaterial 25 auf, das um Streben 28 des Entfaltungsrahmens verschweißt, verklebt oder anderweitig angeordnet ist. Alternativ weist das Filter eine Membran auf, die sich von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende erstreckt und einen entfaltbaren Zwischenbereich hat. Das proximale Ende verfügt über Segmente, die sich in den Zwischenbereich erstrecken und Zwischenräume oder Fenster dazwischen haben, damit Blut im Inneren der Struktur fließen kann. Das distale Ende ist eine kontinuierliche Membran mit darin gebohrten Löchern, um eine Filtermembran zu bilden. Antikoagulanzien, z. B. Heparin und Heparinoide, können auf das Maschenmaterial 25 aufgetragen sein, um Thrombenbildung zu reduzieren. Das Filter 20 kann gemäß 1A zusammengefaltet sein, um das Einführen in ein Gefäß zu erleichtern, und anschließend gemäß 1B entfaltet werden. Eine Drahtführung 26, die geeignet ist, einen Führungsdraht 30 gleitend zu ergreifen, kann im distalen Bereich 11 des länglichen Teils 10 vorgesehen sein. Alternativ kann die Drahtführung 26 einteilig mit dem Filter oder sowohl mit dem Filter als auch mit dem länglichen Teil sein. In bestimmten Ausführungsformen kann die Drahtführung 26 eine ringförmige Struktur aufweisen. In 1C ist eine Querschnittansicht des länglichen Teils 10 an der Schnittlinie C-C gezeigt. Die Gestaltung und der Aufbau vielfältiger entfaltbarer Filter, die zur Verwendung im Filterpatronensystem der Erfindung ge eignet sind, ist in der US-A-5910154 (Tsugita et al.) näher beschrieben.
Das Filter kann vorgespannt sein, um sich in einem Blutgefäß automatisch radial zu öffnen. Bei solchen Filtern können die Streben des Entfaltungsrahmens an jedem Ende miteinander verbunden sein und einen Zwischenbereich haben, der so vorgespannt ist, daß er sich gemäß 1A und 1B radial entfaltet. Andere für die Erfindung geeignete Filter sind nicht so vorgespannt, daß sie sich in einem Blutgefäß automatisch radial öffnen. In einer Ausführungsform eines solchen Filters gemäß 6 sind die Streben 28 gekerbt oder anderweitig vorgespannt, um sich radial zu entfalten. An einem distalen Ende des Filters sind die Streben an einem Innendraht 55 befestigt, während das proximale Ende der Streben an einem Außenmantel 50 befestigt ist. Eine proximale Verschiebung des Innendrahts 55 gegenüber dem Außenmantel 50 bewirkt, daß die Streben radial nach außen klappen und dadurch das Filtermaschenmaterial 25 über ein Blutgefäßlumen entfalten. Alternativ kann das Filter gemäß der vorstehenden Diskussion fluidbetätigt sein.
Zu beachten ist, daß bei vorgespanntem Blutfilter, um sich in einem Blutgefäß automatisch radial zu öffnen, eine Zwangsführung notwendig ist, um das Filter zusammenzufalten, bevor es in ein Gefäßlumen eingeführt wird. In einer Ausführungsform wirkt eine Hülse 5 als Zwangsführung zum Zusammenfalten des Filters 20 gemäß 1A. Zum Lösen der Zwangsführung kann die Hülse 5 vom Filter 20 abgezogen werden, indem ein Draht 6 gemäß 1B proximal verschoben wird.
Zum Einsetzen des Patronenfiltersystems ergreift die Drahtführung 26 den Führungsdraht 30, der ein proximales Ende und ein distales Ende 33 hat. Der Führungsdraht 30 ist durch das längliche Teil 10 über die Drahtführung 26 gleitend aufgenommen, was z. B. 1D zeigt. In 2A, 2B und 2C sind unterschiedliche Aufbauten des distalen Endes 33 des Führungsdrahts 30 dargestellt. Das distale Ende 33 kann eine im wesentlichen geradlinige Konfiguration relativ zum proximalen Ende des Führungsdrahts gemäß 2A annehmen. Alternativ kann das distale Ende 33 eine Winkelkonfiguration relativ zum proximalen Ende des Führungsdrahts gemäß 2B annehmen, Gemäß 2C kann das distale Ende 33 angelhakenförmig sein. Der distale Bereich des Führungsdrahts kann aus einem flexiblen Material aufgebaut sein, um den Durchtritt durch einen interessierenden Bereich zu erleichtern, und ist vorzugsweise mit einer in der Technik bekannten atraumatischen Spitze ausgestattet. Die Ausführungsformen in 2B und 2C mit einer krummlinigen Gestaltung sind besonders beim Erreichen des Zugangs zu einer komplexen Läsion in einem kurvenreichen Gefäß von Nutzen.
3A und 3B zeigen alternative Ausführungsformen des entfaltbaren Filters 20 in der Anordnung am distalen Bereich des länglichen Teils 10. In 3A verfügt das Filter 20 über einen Entfaltungsrahmen 22, der fallschirmförmig ist, und Maschenmaterial 25, das mit den Streben 28 des Entfaltungsrahmens 22 verschweißt oder verklebt ist. Die Drahtführung 26 ist im distalen Bereich des länglichen Teils vorgesehen und steht vom Filter 20 zum Ergreifen eines Führungsdrahts distal vor. In 3B weist das Filter 20 einen Entfaltungsrahmen 22 auf, der die Form eines Schneebesens in seinem entfalteten Zustand annimmt und bei dem die Streben 28 zusammendrückbar sind.
Soll beispielsweise das hier offenbarte Patronenfiltersystem in der Aorta verwendet werden, berechnet sich die für die Vorrichtung erforderliche Fläche des Maschenmaterials 25 nach der Bernoulli-Gleichung gemäß der Beschreibung in unseren früheren Anmeldungen, u. a. der US-A-5662671 (Barbut et al.).
Der Führungsdraht und das Gleitfilter gemäß der Offenbarung hierin können in den Halsschlagadern, Koronararterien, der Aorta und dort verwendet werden, wo temporäre Filtration erfolgen soll. In einer Ausführungsform des Patronenfiltersystems, das in der Aorta zu verwenden ist, handelt es sich beim Filtermaterial vorteilhaft um Maschenmaterial 25 mit Maßen in den folgenden Bereichen: die Maschenfläche beträgt 0,102–127 mm² (0,004–5 Inch²), stärker bevorzugt 0,178-102 mm² (0,007–4 Inch²), stärker bevorzugt 0,254–76,2 mm² (0,010–3 Inch²), stärker bevorzugt 0,381–50,8 mm² (0,015- 2 Inch²), stärker bevorzugt 0,508–25,4 mm² (0,020–1 Inch²), stärker bevorzugt 0,635–1,93 mm² (0,025–0,076 Inch²); die Maschendicke beträgt 60–280 μm, stärker bevorzugt 70–270 μm, stärker bevorzugt 80–260 μm, stärker bevorzugt 90–250 μm, stärker bevorzugt 100–250 μm, stärker bevorzugt 120–230 μm, stärker bevorzugt 140–210 μm; der Fadendurchmesser beträgt 30–145 μm, stärker bevorzugt 40–135 μm, stärker bevorzugt 50-125 μm, stärker bevorzugt 60–115 μm, stärker bevorzugt 70-105 μm; und die Porengröße beträgt höchstens 500 μm, stärker bevorzugt höchstens 400 μm, stärker bevorzugt höchstens 300 μm, stärker bevorzugt höchstens 200 μm, stärker bevorzugt höchstens 100 μm, stärker bevorzugt höchstens 50 μm und ist gewöhnlich größer als mindestens ein rotes Blutkörperchen. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung beträgt die Maschenfläche 50,8–203 mm² (2–8 Inch²), die Maschendicke beträgt 60–200 μm, der Fadendurchmesser beträgt 30–100 μm, und die Porengröße beträgt 50–300 μm. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung beträgt die Maschenfläche 76,2–127 mm² (3–5 Inch²), die Maschendicke beträgt 60–150 μm, der Fadendurchmesser beträgt 50–80 μm, und die Porengröße beträgt 100–250 μm.
In anderen Ausführungsformen weist das Filtermaterial einen Dünnfilm auf, in den Löcher lasergeschnitten sind, damit Blut fließen kann (nicht gezeigt). Zu typischen Maßen gehören eine Porengröße von 20–500 μm, eine Dicke von 12,7-76,2 mm (0,0005–0,003 Inch) und eine Fläche, die etwa die gleiche wie für die zuvor beschriebenen Maschenmaterialien ist.
Sobald geeignete physikalische Kennwerte bestimmt sind, kann das geeignete Maschenmaterial 25 aus technisch bekannten Norm-Maschenmaterialien ermittelt werden. Beispielsweise können Polyester-Maschenmaterialien verwendet werden, z. B. von Saati Corporations und Tetko Inc. hergestellte Maschenmaterialien. Diese sind in Bahnenform erhältlich und lassen sich leicht schneiden und in eine gewünschte Form bringen. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Maschenmaterial zu einer Kegelform verschweißt (z. B. mit Ultraschall oder Laser) oder vernäht. Geeignet sind auch andere technisch be kannte Maschenmaterialien mit den gewünschten physikalischen Kennwerten. Antikoagulanzien, z. B. Heparin und Heparinoide, können auf das Maschenmaterial aufgetragen sein, um die Möglichkeiten zu verringern, daß Blut am Maschenmaterial gerinnt. Zum Einsatz können auch andere Antikoagulanzien als Heparinoide kommen, z. B. ReoPro (Centocor). Das Antikoagulans kann auf das Maschenmaterial durch Anstrich oder Aufspritzen aufgetragen sein. Ein chemisches Tauchbad mit dem Antikoagulans kann ebenfalls verwendet werden. Andere in der Technik bekannte Verfahren zum Auftragen von Chemikalien auf Maschenmaterial können genutzt werden.
Die Länge des Führungsdrahts 30 und des länglichen Teils 10 liegt allgemein zwischen 30 und 300 Zentimetern, vorzugsweise etwa zwischen 50 und 195 Zentimetern. Entfalten läßt sich das Filter auf einen Außendurchmesser von mindestens 0,2 Zentimeter, stärker bevorzugt mindestens 0,5 Zentimeter, stärker bevorzugt mindestens 1,0 Zentimeter, stärker bevorzugt mindestens 1,5 Zentimeter, stärker bevorzugt mindestens 2,0 Zentimeter, stärker bevorzugt mindestens 2,5 Zentimeter, stärker bevorzugt mindestens 3,0 Zentimeter, stärker bevorzugt mindestens 3,5 Zentimeter, stärker bevorzugt mindestens 4,0 Zentimeter, stärker bevorzugt mindestens 4,5 Zentimeter, stärker bevorzugt mindestens 5,0 Zentimeter. Diese Bereiche erfassen geeignete Durchmesser für den Gebrauch sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen. Die genannten Bereiche dienen nur zur Veranschaulichung typischer Vorrichtungsmaße. Natürlich können die tatsächlichen Maße einer gemäß den Erfindungsgrundsätzen aufgebauten Vorrichtung außerhalb der aufgeführten Bereiche variieren, ohne von diesen Grundprinzipien abzuweichen.
Im Gebrauch kann gemäß 4A der Führungsdraht 30 durch eine periphere Arterie oder Vene perkutan eingeführt und normalerweise in Blutflußrichtung vorgeschoben werden. Allerdings kann der Führungsdraht 30 auch in Gegenrichtung zum Blutfluß vorgeschoben werden, z. B. retrograd durch die Aorta descendens, um die Koronararterie zu erreichen. Das distale Ende 33 des Führungsdrahts 30 wird durch eine okkludierende Läsion 100 geführt, normalerweise eine atheromatöse Plaque, und distal zur Okklusion positioniert. Das längliche Teil 10 von 1A wird über dem proximalen Ende des Führungsdrahts 30 durch die Drahtführung 26 eingeführt und distal vorgeschoben, bis das Filter 20 gemäß 4B distal zur Plaque 100 positioniert ist. Indem man die Drahtführung 26 den Führungsdraht 30 ergreifen läßt, können das Filter 20 und längliche Teil 10 intravasal bzw. intravaskulär leicht gelenkt werden, um den interessierenden Bereich zu erreichen. Das Filter 20 wird entfaltet, um embolisches Material einzufangen, z. B. Calcium, Thromben, Plaque und/oder Gewebetrümmer. Die in-vivo-Nutzungsdauer des Filters 20 hängt stark von der Art des durchgeführten medizinischen Eingriffs, vom Zustand des Patienten (ob der Patient z. B. ein Antikoagulans erhält) und vom Blutflußvolumen ab. Obwohl derzeitige Filter für relativ lange Perioden (über 60 Minuten) eingesetzt werden können, ist es möglich, daß derzeitige Filter aus den genannten Gründen kürzere nutzbare in-vivo-Einsatzzeiten haben. Sollte die in-vivo-Nutzungsdauer des Filters 20 überschritten sein, muß das Filter 20 gegen ein unverbrauchtes Filter ausgetauscht werden. Im Gegensatz zu Systemen des Stands der Technik, bei denen das Filter mit dem Führungsdraht integriert war, können in der Erfindung das Filter 20 und längliche Teil 10 aus dem Körper und vom Führungsdraht 30 zurückgezogen werden, ohne daß der Führungsdraht 30 entfernt werden muß. Anschließend kann ein unverbrauchtes Filter 20 und längliches Teil 10 über dem proximalen Ende des Führungsdrahts 30 durch eine Drahtführung 26 eingeführt und distal vorgeschoben werden, bis das Filter 20 ähnlich wie in 4B distal zur Plaque 100 positioniert ist.
Gemäß 4B kann die Drahtführung 26 den Führungsdraht 30 an einer einzelnen diskreten Stelle ergreifen. Geeignete Drahtführungen 26, die den Führungsdraht an einer diskreten Stelle ergreifen, können beispielsweise eine Ring- oder ähnliche Struktur aufweisen. Solche Ausführungsformen des Patronenfiltersystems kann man als "teilweise durchgefädelte" oder Einschienensysteme (Monorail-Systeme) bezeichnen, da proximal zur Drahtführung 26 der Führungsdraht 30 und das längliche Teil 10 getrennt und unabhängig voneinander sind. In der Technik sind andere medizinische Vorrichtungen mit Einschienenaufbau bekannt. Zu beachten ist, daß der Arzt zwei getrennte und unabhängige Strukturen im Gefäßlumen proximal zur Drahtführung hinnehmen muß. Dadurch kann das Einführen zusätzlicher Therapievorrichtungen in das Gefäßlumen erschwert sein. Zum Beispiel ergreift eine solche Therapievorrichtung wie ein Angioplastieballon normalerweise den Führungsdraht, um beim Positionieren der Therapievorrichtung im Gefäß zu helfen. Beim Verschieben der Therapievorrichtung am Führungsdraht kann sie bewirken, daß das längliche Teil das Gefäßlumen verletzt.
Um eine solche Verletzung zu verhindern, können das Filter und längliche Teil durch eine Verriegelung in einer Einschienenausführungsform lösbar befestigt sein. Gemäß 4C kann die Verriegelung eine mechanische Verriegelung mit einem Schraubabschnitt 9 am distalen Ende des länglichen Teils 10 aufweisen, der geeignet ist, in einen am Filter 20 befestigten Schraubabschnitt 8 einzugreifen. Nachdem das Filter 20 zum Abdecken des Gefäßlumens entfaltet wurde, wird das längliche Teil 10 gedreht, um die mechanische Verriegelung durch Abschrauben der Schraubabschnitte 8 und 9 zu lösen. Zu beachten ist, daß das Filter 20 danach nur durch den Führungsdraht 30 festgehalten wird. Um das Festhalten des Filters 20 am Führungsdraht zu unterstützen, kann der Führungsdraht einen Anschlag 60 haben, um weitere distale Verschiebung des Filters zu verhindern. In einer solchen Ausführungsform ist das Filter aber frei proximal verschiebbar. Der Druck aufgrund des Blutflusses und die durch Entfaltung des Filters an den Wänden des Gefäßlumens hervorgerufene Spannung verhindern in der Tendenz proximale Verschiebung. Obwohl solche Kräfte dazu neigen, proximale Verschiebung zu verhindern, kann es während einiger Verfahren nützlich sein, bei Bedarf einen kleinen proximalen Verschiebungsbetrag zu ermöglichen.
Hierin bezeichnet "längliches Teil" jede zum Vorschieben des Filters 20 in seine Position in einem Gefäß geeignete Struktur bei gleichzeitigem Ergreifen des Führungsdrahts 30 über eine Drahtführung 26. So kann das längliche Teil 10 natürlich einen Draht aufweisen. Alternativ kann das längliche Teil 10 einen Katheter aufweisen, z. B. einen zur Angioplastie geeigneten Ballonkatheter. Weist das längliche Teil 10 einen Katheter auf, kann das Lumen des Katheters als Drahtführung 26 dienen. In einer solchen Ausführungsform ergreift das längliche Teil 10 den Führungsdraht 30 auf "über den Draht" laufende Weise, ähnlich wie z. B. ein Einlumenkatheter in neuroradiologischen Verfahren über einen Führungsdraht gefädelt wird. In 4D ist ein über den Draht laufendes Patronenfiltersystem dargestellt. Das längliche Teil 10 weist einen Katheter oder eine Hülse 35 auf, wobei das Lumen 40 des Katheters 35 als Drahtführung 26 dient. Der Entfaltungsrahmen 22 des Filters 20 ist am Katheter 35 entlang dem Katheterwandabschnitt 42 befestigt. Im Gegensatz zum Einschienensystem von 4B braucht ein Arzt, der zusätzliche Vorrichtungen in das Blutgefäß einfädelt, in dem ein über den Draht laufendes Patronenfiltersystem eingesetzt ist, nicht zwei unabhängige Strukturen im Blutgefäßlumen hinzunehmen. Betrachtet man das Einschienen-Patronenfiltersystem von 4B, wird deutlich, daß proximal zum Filter 20 der Führungsdraht 30 und das längliche Teil 10 unabhängig voneinander sind, was den Einsatz zusätzlicher Vorrichtungen im Blutgefäß potentiell behindert. Dennoch haben Einschienen- oder teilweise durchgefädelte Systeme Vorteile gegenüber einem über den Draht laufenden System (das als "vollständig eingefädelt" bezeichnet werden kann). Beispielsweise muß bei Angioplastieverfahren u. ä. der Führungsdraht 30 relativ lang sein, um sich von Gefäßen im Bein eines Patienten bis zum Herz zu erstrecken. Ist der proximale Abschnitt des Führungsdrahts 30, der sich außerhalb des Patientenkörpers erstreckt, relativ kurz, erreicht man einen Punkt, an dem beim Herausziehen des länglichen Teils 10 aus dem Körper das längliche Teil 10 diesen externen proximalen Abschnitt des Führungsdrahts 30 vollständig abdeckt (in einem über den Draht laufenden Patronenfiltersystem). Dann könnte der Chirurg die Position des Führungsdrahts 30 nicht mehr aufrecht erhalten. Wie in anderen medizinischen Verfahren bekannt ist, erfordern somit über den Draht laufende medizinische Vorrichtungen relativ lange proximale Übergangsabschnitte außerhalb des Körpers eines Pa tienten, was zu Schwierigkeiten im Verlauf von Katheterisierungsverfahren führt.
Über den Draht laufende Ausführungsformen von Filterpatronensystemen benötigen nicht die relativ langen proximalen Übergangsabschnitte bekannter über den Draht laufender Systeme. Zum Beispiel ist in 5A und 5B eine Ausführungsform eines solchen Filterpatronensystems gezeigt. Das längliche Teil 10 kann eine ringförmige Drahtführung 26 aufweisen, die am Entfaltungsrahmen 22 des Filters 20 befestigt ist (das Filter 20 ist nur teilweise dargestellt). Außerdem weist das längliche Teil 10 einen Körperabschnitt 46 mit einer sich längs erstreckenden Nut 45 auf, die geeignet ist, einen Gleiteingriff mit dem Führungsdraht 30 herzustellen. In einer Ausführungsform ist die Nut 45 so geformt, daß der Körperabschnitt 46 einen C-förmigen Querschnitt gemäß 5B hat. Das längliche Teil 10 ist aus einem geeignet flexiblen Material so aufgebaut, daß ein Operateur den Führungsdraht 30 in die Nut 45 drücken kann, indem er Arme 47 und 48 des durch die Nut 45 gebildeten "C" auseinanderdrückt. Danach wird der Führungsdraht 30 durch die Arme 47 und 48 in der Nut 45 gehalten. Außerhalb des Körpers können das längliche Teil 10 und der Führungsdraht 30 getrennt bleiben, wodurch kein langer proximaler Übergangsabschnitt außerhalb des Patientenkörpers notwendig ist. In einem Gefäß arbeitet das System von 5A und 5B dagegen als über den Draht laufendes System. Beim Abziehen des Filters 20 und länglichen Teils 10 vom Führungsdraht 30 und aus dem Patientenkörper kann der Führungsdraht 30 vom länglichen Teil 10 getrennt werden, indem die bereits getrennten Abschnitte des länglichen Teils 10 und Führungsdrahts 30 auseinandergezogen werden. Die resultierende Spannung biegt die Arme 47 und 48 nach außen, wodurch der Führungsdraht 30 aus der Nut 45 entfernt werden kann.
Obwohl die Nut 45 den Führungsdraht 30 gleitend ergreift, ist zu beachten, daß (insbesondere wenn der Körperabschnitt 46 einen C-förmigen Querschnitt hat) der Führungsdraht 30 vom länglichen Teil 10 möglicherweise nicht vollständig über dem Umfang umgeben ist, so wie dies bei normalen über den Draht laufenden Systemen (z. B. gemäß 4C) der Fall ist. Um den Führungsdraht 30 vollständig über den Umfang zu stützen, kann das längliche Teil 10 einen oder mehrere Spiralabschnitte 47 haben, wobei sich das längliche Teil spiralförmig so um den Führungsdraht 30 wickelt, daß der Spiralabschnitt 47 Windungen einer Feder ähnelt. Zu beachten ist, daß wenn das längliche Teil 10 die Spiralabschnitte 47 aufweist, der Arzt beim Abziehen des Filters 20 und länglichen Teils 10 vom Führungsdraht 30 den Federabschnitt 47 aufdreht, um ihn vom Führungsdraht 30 zu trennen. Umgekehrt muß der Arzt beim Vorschieben des länglichen Teils 10 entlang dem Führungsdraht 30 den Spiralabschnitt 47 um den Führungsdraht 30 wickeln, um das Einsetzen eines Filters fortzusetzen.
Unabhängig davon, ob das Patronensystem ein über den Draht laufendes oder ein Einschienensystem ist, wird dem Fachmann deutlich sein, daß es eine Reihe von Möglichkeiten gibt, das Filter der Erfindung zu betätigen. Ist z. B. das Filter so vorgespannt, daß es sich im Blutgefäß automatisch radial öffnet, kann das Patronenfiltersystem in einem Katheter oder Mantel 5 gemäß 1A enthalten sein. Bei Vorschieben des länglichen Teils und Filters über den Mantel 5 hinaus entfaltet sich das Filter automatisch radial im Gefäß aufgrund der im Filter vorab vorhandenen Vorspannung gemäß 1B. Alternativ kann das Filter fluidbetätigt sein, wobei das Filter einen Ballon enthält, der sich dehnt, um das Filter zu entfalten. Weiterhin kann das Filter vom Arzt mechanisch betätigt werden.
In 6 ist ein mechanisch betätigtes Patronenfiltersystem gezeigt. Bei solchen Filtern kann das längliche Teil 10 einen Mantel oder Katheter 50 aufweisen, der einen Innendraht 55 enthält, wobei der Entfaltungsrahmen 22 mehrere Streben 28 aufweist, die am distalen Ende des Mantels 50 befestigt sind. Die Streben 28 erstrecken sich distal vom Mantel 50 und sind am distalen Ende des Innendrahts 55 befestigt, der über den Mantel hinaus distal freiliegt. In einem Zwischenbereich sind die Streben 28 gekerbt oder anderweitig vorgespannt, um sich radial nach außen zu falten. Das Filtermaschenmaterial 25 ist an den Streben 28 zwischen dem Zwischenbereich und dem distalen Ende des Innenmantels 55 befe stigt. Zum Öffnen des Filters 20 wird der Mantel 50 in seiner Position fixiert, und der Innendraht 55 wird proximal verschoben, was die Streben 28 zusammendrückt und bewirkt, daß sie sich am Zwischenbereich biegen oder knicken und radial nach außen bewegen, was das Filtermaschenmaterial 25 über das Blutgefäß entfaltet. Zu beachten ist, daß der Führungsdraht 30 einen Anschlag 60 haben kann, der so ausgebildet ist, daß er das Positionieren und Einsetzen des Filters 20 entlang dem Führungsdraht 30 unterstützt.
Hierin bedeutet "Innendraht" jede Struktur, die geeignet ist, gleitend im Mantel 50 angeordnet zu sein, und die steif genug ist, die Streben 28 zusammenzudrücken, wenn der Innendraht 55 gegenüber dem Mantel 50 proximal verschoben wird. So kann der Innendraht 55 gemäß 6 einen Innenmantel 55 aufweisen, der den Führungsdraht 30 in einem Lumen des Innenmantels enthält. Zu beachten ist, daß der Innenmantel 55 und der Mantel 50 jeweils einen Körperabschnitt mit einem sich längs erstreckenden Schlitz darin aufweisen können (nicht gezeigt). Sowohl im Innenmantel 55 als auch im Mantel 50 würde die Kombination aus dem Schlitz und dem Lumen daher die bereits beschriebene, sich längs erstreckende Nut aufweisen. Daher könnte das Patronenfiltersystem von 6 in einem Blutgefäß über den Draht laufend vorgeschoben werden, würde aber keinen relativ langen proximalen Übergangsabschnitt benötigen, was anhand der Ausführungsform des Patronenfiltersystems gemäß 5A und 5B beschrieben wurde.
Ein weiteres Verfahren zum Einsetzen eines Gleitfilters entlang einem Führungsdraht ist in 7A bis 7D gezeigt. Gemäß diesem Verfahren wird der Führungsdraht 30 zunächst über die Läsion 100 in einem Gefäß 101 positioniert. Der Führungsdraht 30 kann einen distalen Anschlag 102 aufweisen. Danach wird ein Filter 110 mit einem proximalen Ende 111 und einem distalen Ende 112 entlang dem Führungsdraht 30 vorgeschoben. Normalerweise wird dieser Vorschubschritt mit einem um das Filter 110 angeordneten Aufnahmemantel 105 durchgeführt. Das Vorschieben läßt sich auch mit einem Vorschubmechanismus 120 erreichen, der ein distales Ende 121 hat, das am proximalen Ende 111 des Filters 110 anliegt. Alternativ kann die Haftreibung zwischen Filter 110 und Mantel 105 ausreichen, das Filter entlang dem Führungsdraht 30 vorzuschieben, wobei in diesem Fall der Mantel 105 der Vorschubmechanismus ist. Sobald das Filter 110 stromabwärts von der Läsion 100 angeordnet ist, wird der Aufnahmemantel 105 abgezogen, wodurch sich das Filter gemäß 7C entfalten kann. Ein weiteres distales Vorschieben des Filters 110 ist durch reib- bzw. kraftschlüssigen Eingriff des Filters 110 mit dem Gefäßlumen oder durch den gegebenenfalls vorhandenen Anschlag 102 unterbunden. Alternativ kann das Filter 110 mit einem betätigbaren Arretiermechanismus versehen sein, der den Führungsdraht 30 ergreift, wenn das Filter richtig positioniert ist. Nach Entfaltung des Filters 110 werden der Aufnahmemantel 105 und Vorschubmechanismus 120 aus dem interessierenden Bereich gemäß 7D zurückgezogen und aus dem Patientengefäß entfernt.
In bestimmten Ausführungsformen liegt der Vorschubmechanismus am proximalen Ende 111 des Filters 110 an, ist aber ansonsten nicht verbunden. In anderen Ausführungsformen gemäß 8 ist ein Vorschubmechanismus 125 mit einem distalen Ende 126 über eine bündige Kontaktverriegelung 127 mit dem proximalen Ende 111 des Filters 110 gekoppelt. In diesem Fall wird die Verriegelung durch magnetische oder elektromagnetische Kraft betätigt und ist lösbar. 9A und 9B zeigen eine alternative mechanische Verriegelung. In 9A sind Schwenkkrallen 130 am distalen Ende des Vorschubmechanismus 125 angeordnet. Das distale Ende jeder Kralle 130 ist geeignet, in eine Vertiefung 131 einzugreifen, die über den Umfang um das proximale Ende 111 des Filters 110 angeordnet ist. Die Krallen 130 werden mit der Vertiefung 131 durch die Wirkung eines Arretiermantels 133 in Berührung gehalten, der über den Umfang an den Krallen 130 anliegt. Beim Zurückziehen des Aufnahmemantels 105 und Arretiermantels 133 gemäß 9B schwenken die Krallen 130 aus dem Eingriff und geben dadurch das Filter 110 frei.
Eine weitere mechanische Verriegelung ist in 10A und 10B gezeigt. 10A zeigt eine Schraubverriegelung mit einer Gewindeschraube 136, die am proximalen Ende 111 des Filters 110 angeordnet ist. Die Schraube greift in eine Kupplung 135 mit einem Schraubabschnitt ein, der geeignet ist, die Schraube 136 aufzunehmen. In 10B ist das Lösen der Kupplung 135 von der Schraube 136 gezeigt, damit der Vorschubmechanismus 125 und Aufnahmemantel 105 aus dem Patientengefäß entfernt werden können. Um die Kupplung von der Schraube zu lösen, kann es notwendig sein, eine Dreharretierung am Filter zu haben, so daß die Kupplung gedreht werden kann, während das Filter feststehend bleibt.
In 11A bis 11D ist eine weitere mechanische Verriegelung gezeigt. 11A zeigt einen ersten Haken 140, der am distalen Ende des Vorschubmechanismus 125 angeordnet ist. Ein zweiter Haken 141 ist am proximalen Ende 111 des Filters 110 angeordnet und geeignet, in den ersten Haken 140 einzugreifen. Der Eingriff der Haken 140 und 141 ist von der richtigen Drehausrichtung der Haken abhängig. Diese Ausrichtung bleibt solange beibehalten, wie der Mantel 105 die Verriegelung umgibt. 11B zeigt die Verriegelung nach Plazieren in einem Gefäß und Entfernen des Mantel 105. Gemäß 11C wird die Verriegelung durch Drehen des Hakens 140 gelöst. Danach werden der Vorschubmechanismus 125 und Mantel 105 aus dem interessierenden Bereich und aus dem Patientengefäß gemäß 11D entfernt. Zusätzlich zu den zuvor diskutierten lösbaren Verriegelungsmechanismen ist eine Anzahl weiterer Mechanismen in den US-A-5312415, 5108407, 5891130, 5250071, 5925059, 5800455, 5800543, 5725546, 5350397, 5690671, 5944733, 5814062 und 5669905 offenbart. Verständlich ist, daß jede dieser Verriegelungen, die in jeder dieser Patentschriften offenbart ist, in der Erfindung zum Einsatz kommen kann.
Wie zuvor erwähnt, können ein oder mehrere distale und/oder proximale Anschläge entlang dem Führungsdraht plaziert sein. Diese Anschläge können vorab angeordnet, während eines Verfahrens eingebaut oder einteilig mit dem Filter sein und gleichzeitig damit eingeführt werden. In 12A bis 12E ist ein erfindungsgemäßer betätigbarer Anschlag gezeigt. Gemäß 12A verfügt der proximale Anschlag über außermittige Röhren, hier als erste Röhre 145 und zweite Röhre 146 gezeigt, und ein Vorspannelement 147, das die erste und zweite Röhre verbindet. Bei Fehlausrichtung gemäß 12A klemmen die erste und zweite Röhre 145 bzw. 146 den Führungsdraht 30 ein und ergreifen ihn reib- bzw. kraftschlüssig gemäß 12B. Im Gebrauch kann dieser Gleitanschlag proximal zum Filter gemäß 12C verwendet werden. Der Mantel 105 enthält den Vorschubmechanismus 125, einen betätigbaren Anschlag mit der über das Vorspannelement 147 gekoppelten ersten und zweiten Röhre 145 und 146 sowie das Filter 110. Der Mantel 105 drückt die erste und zweite Röhre 145 und 146 in eine nahezu koaxiale Ausrichtung, wodurch der Anschlag über den Führungsdraht 30 gleiten kann. Diese Anordnung wird über die Läsion 100 vorgeschoben, bis das Filter den optionalen distalen Anschlag 102 erreicht. Danach werden das Filter und der proximale Anschlag gemäß 12D aus dem Mantel 105 freigegeben, wobei der Anschlag den Führungsdraht ergreift. Anschließend werden der Mantel 105 und Vorschubmechanismus 125 aus dem Patientengefäß entfernt. Nach Durchführen eines Endoluminalverfahrens (z. B. Angioplastie, Stentsetzung, Angiographie, Atherektomie) werden das Filter und der Anschlag durch einen Mantel 150 gemäß 12E zurückgeholt. Der Mantel 150 nimmt zunächst die erste und zweite Röhre des Anschlags auf und drückt sie in eine Ausrichtung gegen die Wirkung des Vorspannelements 147. Auf diese Weise wird der Anschlag deaktiviert und gleitet wieder über den Führungsdraht 30. Danach nimmt der Mantel 150 das Filter 110 auf, das beim Vorschieben des Mantels 150 über das Filter 110 am optionalen Anschlag 102 anliegt. Anschließend wird die gesamte Anordnung mit dem Mantel 150, Filter 110 und proximalen Anschlag aus dem Patientengefäß entfernt.
In einer weiteren Ausführungsform kommt ein proximaler Schwenkanschlag gemäß 13A bis 13C zum Einsatz. Gemäß 13A weist der proximale Anschlag ein zulaufendes proximales Teilstück 156 und ein flaches distales Teilstück 155 auf, wobei es das zulaufende proximale Teilstück einem Filter ermöglicht, distal zu passieren, wenn es über den Anschlag vorgeschoben wird. Das proximale Teilstück 156 hat ein Lumen 157, das geeignet ist, den Führungsdraht 30 aufzunehmen. Das Teilstück 155 liegt in einer Ebene, die im wesentlichen senk recht zur Achse des Lumens 157 ist. Auf diese Weise schwenkt der proximale Anschlag und ergreift den Führungsdraht 3 reib- bzw. kraftschlüssig, wenn das proximale Ende 111 des Filters 110 am Teilstück 155 anliegt. Das Filter 110 wird gemäß 13B zurückgeholt und über den Anschlag zurückgezogen. Der Mantel 105, optional ein abgestufter Mantel gemäß 13B, richtet den Anschlag zur Öffnung am proximalen Ende 111 des Filters 110 aus, wodurch das Filter gemäß 13C proximal über den Anschlag laufen kann.
In einer weiteren Ausführungsform wird ein Schleifanschlag als proximaler Anschlag gemäß 14A und 14B verwendet. Der Schleifanschlag 160 weist ein röhrenförmiges Segment mit einem offenen distalen Ende 162 und einem zulaufenden proximalen Ende 161 auf. Der Führungsdraht 30 läuft glatt durch das proximale Ende 161, wenn das distale Ende 162 um den Führungsdraht 30 zentriert ist. Bei Fehlausrichtung des Anschlags 160 gemäß 14A klemmt aber das proximale Ende 161 den Führungsdraht 30 ein und ergreift ihn reib- bzw. kraftschlüssig, was ein proximales Vorschieben des Filters 110 verhindert. Zum Zurückholen des Filters 110 wird der Mantel 105, optional ein darstellungsgemäß abgestufter Mantel, distal über den Anschlag 160 und das Filter 110 vorgeschoben, was den Schleifanschlag 160 zur Öffnung am proximalen Ende 111 des Filters 110 gemäß 14B ausrichtet.
15A zeigt einen Führungsdraht mit einem distalen Anschlag 102. 15B zeigt einen Führungsdraht mit dem distalen Anschlag 102 und einem proximalen Anschlag 165. Der proximale Anschlag 165 kann an einem Schwenkpunkt um seinen Mittelpunkt angeordnet sein, wodurch ein Filter von proximal nach distal passieren und später von distal nach proximal zurückgeholt werden kann, sofern ausreichend Kraft zum Schwenken des Anschlags ausgeübt wird. 15C zeigt zwei proximale Anschläge 166 und 177, jeweils mit mehreren Schwenkklemmen 168, die an einem Gehäuse 168 befestigt sind, das den Führungsdraht 30 ergreift. Verständlich ist, daß eine beliebige Anzahl proximaler und distaler Anschläge zum Einsatz kommen kann, u. a. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 oder je nach Verfahren jede andere gewünschte Anzahl. 15D zeigt das Zurückholen des Filters 110. Der Mantel 105 zwängt die Klemmen 168 ein, damit das proximale Ende 111 des Filters 110 über den Klemmen passieren kann. In bestimmten Ausführungsformen kann es vorteilhaft sein, daß der Mantel 105 eine scharfe Stufe aufweist, die in 15E mit der Bezugszahl 170 bezeichnet ist. Dieser Mantel hält die Klemmen 168 geschlossen, bis die Klemmen im proximalen Ende 111 des Filters 110 geführt werden, was die Entfernung des Filters über die Klemmen ermöglicht.
Das Gleitfilter gemäß der Offenbarung hierin kann mit einem offenen Schlitten gemäß 16A oder einem kontinuierlichen Schlitten gemäß 16B aufgebaut sein. Gemäß 16A verbinden mehrere Streben 181 das proximale Ende 111 mit dem distalen Ende 112. Das Filter 110 ist um einen Abschnitt der Streben 181 angeordnet, entweder über oder unter den Streben. Die Streben 181 knicken radial nach außen, wenn das proximale Ende 111 und distale Ende 112 zusammengedrückt werden. In bestimmten Ausführungsformen weist das distale Ende 112 eine zulaufende Kante gemäß 16A auf. 16B zeigt einen kontinuierlichen Schlitten, der sich vom proximalen Ende 111 zum distalen Ende 112 erstreckt und in einer zulaufenden distalen Kante endet. Ein Gleitring 180 kann distal oder proximal eingebaut sein. Die Streben 181 sind an einem ersten Ende mit dem Schlitten 182 und an einem zweiten Ende mit dem Gleitring 180 verbunden. Beim Zusammendrücken des Gleitrings 180 und Schlittens 182 knicken die Streben 181 radial nach außen.
Obwohl die Erfindung der Klarheit und Verständlichkeit halber durch Veranschaulichungen und Beispiele etwas näher beschrieben wurde, wird klar sein, daß bestimmte Änderungen und Abwandlungen vorgenommen werden können, die dennoch in den Schutzumfang der beigefügten Ansprüche fallen. Außerdem wird verständlich sein, daß jegliches Merkmal, das für eine bestimmte Ausführungsform beschrieben wurde, mit jeder der anderen hier beschriebenen Ausführungsformen kombiniert sein kann.

Claims

Filtersystem mit: einem Führungsdraht (30) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende; einem Vorschubmechanismus (105) mit einem distalen Bereich, wobei der Vorschubmechanismus geeignet ist, den Führungsdraht gleitend zu ergreifen; einem Filter (110), das am Vorschubmechanismus lösbar befestigt ist, wobei das Filter geeignet ist, den Führungsdraht gleitend zu ergreifen; und einem ersten (146; 155; 162) und einem zweiten Anschlag (102), wobei der erste Anschlag proximal zum Filter angeordnet ist und der zweite Anschlag distal zum Filter angeordnet ist, wobei der erste Anschlag am Führungsdraht am oder nahe dem proximalen Ende des Filters befestigt oder befestigbar ist und wobei der erste Anschlag entlang dem Führungsdraht gleitfähig ist.
Filtersystem nach Anspruch 1, wobei das Vorschubteil ein Schubdraht ist.
Filtersystem nach Anspruch 1, wobei das Vorschubteil ein Katheter ist.
Filtersystem nach Anspruch 1, wobei der erste Anschlag einen Vorspannmechanismus aufweist.
Filtersystem nach Anspruch 4, wobei der Vorspannmechanismus mehrere Röhren (145, 146) aufweist, die mit einem Vorspannelement (147) gekoppelt sind, wobei die mehreren Röhren geeignet sind, den Führungsdraht reibschlüssig zu ergreifen.
Filtersystem nach Anspruch 4, ferner mit einer Einrichtung (105, 150) zum Betätigen des Vorspannmechanismus.
Filtersystem nach Anspruch 6, wobei die Einrichtung zum Betätigen des Vorspannmechanismus einen Mantel (105, 150) aufweist, der geeignet ist, um den Vorspannmechanismus zu gleiten und eine Kraft darauf auszuüben.
Filtersystem nach Anspruch 1, wobei der erste Anschlag (146; 155; 162) zwischen einem eingezogenen und einem ausgefahrenen Zustand betätigbar ist, wobei der eingezogene Zustand proximale Verschiebung des Filters gegenüber dem ersten Anschlag ermöglicht und der ausgefahrene Zustand proximale Verschiebung des Filters gegenüber dem ersten Anschlag verhindert.