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Bereich der
Erfindung
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Der
Bereich dieser Erfindung bezieht sich auf prothetische Implantate,
die dazu ausgelegt sind, in die Hornhaut implantiert zu werden,
um die Hornhautkrümmung
zu modifizieren und die Brechkraft der Hornhaut zu verändern um
Myopie, Hyperopie, Astigmatismus und Presbyopie zu berichtigen,
und zusätzlich
auf solche Implantate, die aus einem mikroporösen Hydrogel-Material gebildet
werden.
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Hintergrund
der Erfindung
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Es
ist gut bekannt, dass Anomalien in der Augenform Sichtstörungen verursachen
können. Normalsicht
findet statt, wenn Licht die Hornhaut, die Linse und andere Teile
des Auges passiert und von ihnen gebrochen wird, und bei oder nahe
der Retina konvergiert. Myopie oder Kurzsichtigkeit tritt auf, wenn
das Licht an einem Punkt konvergiert, bevor es die Retina erreicht
und umgekehrt tritt Hyperopie oder Fernsichtigkeit auf, wenn das
Licht zu einem Punkt hinter der Retina konvergiert. Andere krankhafte
Umstände
umfassen Astigmatismus, wobei die äußere Oberfläche der Hornhaut irregulär geformt
ist und die Fähigkeit
der Hornhaut, Licht zu brechen, beeinträchtigt. Darüber hinaus tritt bei Patienten,
die älter
sind, ein Presbyopie genannter Zustand auf, bei dem eine verringerte
Fähigkeit
zur Akkomodierung der natürlichen
Linse aufgrund des Verlustes von Elastizität der Linse auftritt, was typischerweise
signifikant wird bei einem Alter von über 45.
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Es
wurden Verbesserungen für
diese Zustände
durch die Verwendung von Implantaten innerhalb des Körpers der
Hornhaut vorgeschlagen. Verschiedene Anordnungen für solche
Implantate umfassen Teile mit vollen und gespalten geformten kreisförmigen flexiblen
Körpern
und andere Arten von anpassbaren ringförmigen Anordnungen. Diese Implantate
werden in den Körper
der Hornhaut zur Änderung
der Form der Hornhaut eingeführt,
um so ihre Brechkraft zu verändern.
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Diese
Arten von Prothesen werden typischerweise implantiert, indem zuerst
ein Tunnel und/oder eine Tasche innerhalb der Hornhaut gebildet
wird, die die Bowman-Membran
intakt lässt
und so die innere natürliche
Spannung der Membran nicht verringert.
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Im
Falle von Hyperopie muss die Hornhautkrümmung steiler gemacht werden,
und bei der Verbesserung von Myopie muss sie abgeflacht werden. Die
Berichtigung von Astigmatismus kann durchgeführt werden durch Abflachen
oder Versteilern von verschiedenen Teilen der Hornhaut, um die irreguläre Form
der äußeren Oberfläche zu korrigieren.
Bifokale Implantate können
verwendet werden, um Presbyopie zu korrigieren.
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Es
ist anerkannt, dass wünschenswerte
Materialien für
derartige Prothesen verschiedene Typen von Hydrogelen umfassen.
Hydrogele werden als wünschenswert
angesehen, da sie hydrophiler Natur sind und die Fähigkeit
aufweisen, Flüssigkeit
durch das Material zu leiten. Es ist akzeptiert, dass dieses Leiten
von Flüssigkeit
außerdem
bewirkt, dass Nährstoffe
von der distalen Fläche
des Implantates zur proximalen Fläche transportiert werden, um
für angemessene
Ernährung
des Gewebes im äußeren Teil der
Hornhaut zu sorgen.
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Während jedoch
Hydrogel-Linsen so funktionieren, dass sie Flüssigkeitstransfer durch die
Materialien bieten, wurde festgestellt, dass Nährstofftransfer wegen der Natur
des Flüssigkeitstransfers
von Zelle zu Zelle innerhalb des Materials problematisch ist. Nährstoffe
passieren das Hydrogel-Material nicht mir der selben Wirksamkeitsstufe
wie Wasser. Ohne genügenden
Transfer von Nährstoffen
wird Gewebe im äußeren Teil
der Hornhaut absterben, und einen weiteren Verfall des Augenlicht
des Patienten verursachen.
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Demzufolge
glaubt man, dass ein demonstrierter Bedarf für ein Material für Hornhautimplantate besteht,
das eine wirksame Weiterleitung von Nähstoffen von der inneren Fläche eines
Hornhautimplantates zur äußeren Fläche erlaubt,
so dass das Gewebe im äußeren Teil
der Hornhaut angemessen ernährt
wird. Ebenso besteht Bedarf für
ein effektiveres Hornhautimplantat, um die oben diskutierten Probleme
zu lösen.
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EP-A-0308077
beschreibt eine Linse zur Implantation in die Hornhaut des Auges,
die Korrektur für
Myopie mit begleitendem Astigmatismus bietet, bei der ein Deckelbereich
der Hornhaut entfernt wird und ein Implantatbett gebildet wird,
um die intracorneale Linse aufzunehmen. Die intracorneale Linse wird
aus einem Material des Hydrogel-Typs oder einem anderen Material
gebildet, das hochkompatibel mit der Physiologie der Hornhaut ist.
Im Linsenstärkenbereich
von etwa –1.0
Dioptrien bis –30.0
Dioptrien, stimmt der hintere Flächenkrümmungsradius
mit der Aufnahmefläche
des lamellaren Bettes der Hornhaut überein und die vordere Fläche weist
den Krümmungsradius
auf, der nötig
ist, um die gewünschte Linsenstärke zur
Erreichung der gewünschten Änderung
in der Brechkraft der Hornhaut zu erhalten. Die Linse um fasst eine
periphere Übergangszone,
um die vordere Fläche
und die hintere Fläche
zu verbinden, um zu erlauben, dass die Linse auf das Hornhaubett
implantiert wird und um eine glatte Überlagerung des wieder eingesetzten
Deckelteils der Hornhaut zu erlauben.
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WO-A-00/38594
beschriebt ein prothetisches Implantat, das ausgelegt ist, in die
Hornhaut zur Modifikation der Hornhautkrümmung implantiert zu werden,
um die corneale Brechkraft zum Korrigieren von Myopie, Hyperopie,
Astigmatismus, Presbyopie zu ändern,
und darüber
hinaus solche Implantate, die aus einem mikroporösen Hydrogel-Material gebildet
werden.
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WO-A-96/26990
beschreibt eine Vorrichtung zur refraktiven Korrektur des Auges,
um die Sicht des Auges zu verbessern. Die Vorrichtung ist ein intrastromaler
cornealer Ring, in dem der Kernwinkel gemäß der gewünschten Änderung in der refraktiven Korrektur
des Auges variiert wird.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung zielt auf ein Hornhautimplantat zur Korrektur
von Myopie mit Astigmatismus ab, und umfasst
- (a)
einen Körper,
der aus einem optisch klaren biokompatiblen Material gebildet wird,
das einen im wesentlichen gleichen Refraktionsindex aufweist wie
Hornhautgewebe;
- (b) wobei der Körper
einen äußeren ringförmigen Teil
aufweist, der solide (64) ist und eine Öffnung (66) definiert;
und
- (c) wobei der Körper
einen zweiten soliden Teil (170a) aufweist, der einen Teil
der Öffnung
ausfüllt
und Lücken
in der Öffnung
definiert, wobei der solide Teil in einer Position angeordnet wird,
um unter einen abgeflachten Teil eines astigmatischen Auges implantiert
werden.
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Das
Implantat kann aus einem biokompatiblen, permeablen, mikroporösen Hydrogel
mit einem Brechungsindex gebildet werden, der im Wesentlichen gleich
ist zum Brechungsindex der Hornhaut. Die Vorrichtung verändert die äußere Oberfläche der Hornhaut,
um den refraktiven Fehler des Auges zu korrigieren, wenn sie unter
einer in der Hornhaut gemachten lamellaren Sektion (wie etwa einer
cornealen Klappe) platziert wird, um Spannung von Bowmans Membran
zu nehmen. Durch Verringerung des Drucks und nachfolgender Implantierung
der Vorrichtung werden die Druckpunkte eliminiert, die typischerweise
durch gegenwärtige
Hornhautoperationen erzeugt werde, und so wird das Risiko der Verdrängung von
Implantaten für
Patienten reduziert.
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Das
Implantat ist bevorzugt im Allgemeinen kreisförmig und weist eine Größe auf,
die grösser
ist als die Größe der Pupille
in normalem oder hellem Licht, und kann insbesondere benutzt werde
um Hyperopie, Myopie, Astigmatismus und/oder Presbyopie zu korrigieren.
Aufgrund der komplett unelastischen Natur des Hornhautgewebes ist
es notwendig, das Implantat so in die Hornhaut einzusetzen, dass die
Bowman-Membran beeinträchtigt
wird, wie durch eine corneale lamellare Sektion, um Verdrängung des
Implantats aus der Hornhaut während
der Lebenszeit des Implantats zu verhindern. Verdrängung ist
unerwünscht,
da sie dazu neigt, klinische Komplikationen und Produktversagen
zu verursachen.
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Zur
Korrektur von Hyperopie wird das Implantat bevorzugt in eine meniskusförmige Scheibe mit
einem vorderen Flächenradius
geformt, der kleiner (steiler) als der hintere Flächenradius
ist und eine vernachlässigbare
Randdicke aufweist. Dieses Design ergibt eine Vorrichtung, die zwischen
den vorderen und hinteren Flächen
entlang der zentralen Achse eine größere Dicke oder Abmessung aufweist
als an ihrer Peripherie. Wenn ein solches Implantat unter die Hornhautklappe
platziert wird, wird die optische Zone der Hornhaut versteilert
und eine positive Zunahme der Sehkraft wird erreicht.
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Zur
Korrektur von Myopie wird das Implantat in eine Meniskuslinse mit
einer vorderen Flächenkrümmung geformt,
die flacher ist als die hintere Fläche. Wenn das Implantat konzentrisch
auf das stromale Bett platziert wird, wird die Krümmung der
vorderen Fläche
der Hornhaut in der optischen Zone in dem Maße abgeflacht, das geeignet
ist, die gewünschte
refraktive Korrektur zu erreichen.
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Für astigmatische
Augen werden die Implantate mit einer zylindrischen Erweiterung
entlang einer der Achsen hergestellt. Diese Vorrichtung kann oval oder
elliptisch geformt sein, mit einer längeren Achse entweder in der
Richtung der zylindrischen Krafterhöhung oder rechtwinklig dazu.
Das Implantat weist bevorzugt ein Paar von Markierungen in der Richtung der
zylindrischen Achse wie zum Beispiel Vorsprünge, Einkerbungen oder andere
Arten von visuellen Kennzeichen auf, um diese Richtung leicht zu
kennzeichnen und zu identifizieren. Dieses Markieren hilft dem Chirurgen,
bei der passenden Einführung
des Implantats mit der richtigen Orientierung unter die Klappe während einer
Operation, um Astigmatismus in jeder beliebigen Achse zu korrigieren.
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Für einfache
oder zusammengesetzte Presbyopie wird das Implantat durch Modifizierung
des Krümmungsradius
in den zentralen 1,5 bis 3 mm hergestellt, wodurch eine multifokale äußere Hornhautfläche geformt
wird, bei der der zentrale Teil der Hornhaut eine zusätzliche
positive Kraft für
Naharbeit erreicht. Die Basis eines Implantats, das für zusammengesetzte
Presbyopie ausgelegt ist, kann ein Design zum Ändern der Hornhaut aufweisen,
das jede gewünschte
Korrektur für
das myopische, hyperopische oder astigmatische Auge erreichen soll.
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Das
Material, aus dem jedes beliebige oder mehrere dieser Implantate
hergestellt werden, ist bevorzugt ein durchsichtiges, permeables,
mikroporöses
Hydrogel mit einem Wasseranteil höher als 40% bis zu etwa 90%.
Der Brechungsindex sollte im Wesentlichen identisch sein zum Brechungsindex
des Hornhautgewebes. Die Permeabilität des Materials wird durch
ein Netzwerk von irregulären
Durchgangspfaden hervorgerufen, um einen angemessen Nährstoff-
und Flüssigkeitstransfer
zur Verhinderung von Gewebenekrose zu erlauben, die aber klein genug sind,
um als eine Barriere gegen Einwachsen von Gewebe von einer Seite
des Implantates zur anderen zu funktionieren. Dieses unterstützt die
Lebensfähigkeit
des transmembralen Gewebes, während
es das Implantat fortgesetzt entfernbar und austauschbar hält.
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Der
Brechungsindex des Implantatmaterials sollte im Bereich von 1.36
bis 1.39 liegen, was im Wesentlichen gleich ist zu dem der Hornhaut
(1.376). Dieser im Wesentlichen gleiche Brechungsindex verhindert
optische Aberrationen aufgrund von Kanteneffekten an der Berührungsfläche von
Hornhaut und Implantat.
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Das
mikroporöse
Hydrogel-Material kann aus mindestens einem (und bevorzugt mehreren)
hydrophilen Monomer gebildet werden, welches polymerisiert und querverbunden
mit mindestens einem multi- oder di-olephinen querverbindenden Stoff
ist.
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Die
oben beschriebenen Implantate können in
die Hornhaut eingesetzt werden, indem eine im Wesentlichen kreisförmige lamellare
Klappe durch Verwendung eines kommerziell erhältlichen Mikrokeratoms erzeugt
wird. Wenn die Klappe gebildet wird, wird bevorzugt ein Scharnier übrig gelassen,
um eine passende Ausrichtung des zerlegten Hornhautgewebes zu ermöglichen,
nachdem das Implantat auf der bloßgelegten Hornhaut angeordnet
wurde.
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Die
oben beschriebenen Implantate, die zur Korrektur von Hyperopie oder
Hyperopie mit Astigmatismus verwendet werden können, werden bevorzugt in eine
Scheibenform gebracht, die einen Durchmesser von nominal etwa 4,5
mm aufweist und geformt ist wie ein Bimeniskus. Das Zentrum der
Linse ist bevorzugt nicht dicker als 50 Mikrometer. Die Kantendicke
sollte weniger betragen als 2 Keratozyten (d.h. etwa 15 Mikrometer).
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Eine
Verbesserung zu den oben beschriebenen Linsen zur Korrektur von
Myopie mit Astigmatismus umfasst das Formen einer Linse in der Form
eines Rings, bei dem eine oder mehrere Teile im Zentrum solide sind
und Lücken
im Zentrumsbereich zum Formen der astigmatischen Komponente definieren, indem
sie solide Teile unter dem flacheren Meridian des astigmatischen
myopischen Auges bereitstellen. Ein Beispiel für eine solche Form umfasst
einen Ring mit einer Rippe, die sich über das Zentrum erstreckt, die
entweder rechtwinklig abgeschnitten oder abgerundet ist, wo sie
den Ring berührt.
Ein weiteres Beispiel ist ein Ring, bei dem ein oder mehrere Quadranten
ausgefüllt
sind, während
die anderen Lücken
bilden. Andere Formen können
verwendet werden um einen soliden Teil unter dem flacheren Meridian
zu bieten.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Ein
besseres Verständnis
der Erfindung kann aus der nachfolgend ausgeführten detaillierten Beschreibung
erhalten werden, wenn sie im Zusammenhang mit den beigelegten Zeichnungen
betrachtet wird, wobei gilt:
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1 ist
eine schematische Darstellung eines horizontalen Schnittes eines
menschlichen Auges;
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2 ist
eine schematische Darstellung eines Augensystems, die eine Anpassung
der Hornhaut durch Versteilern der Hornhautneigung zur Korrektur
von Hyperopie zeigt;
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3 ist
eine schematische Darstellung eines Augensystems, die Anpassung
der Hornhaut durch Abflachen der Hornhautneigung zur Korrektur von
Myopie zeigt;
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4a und 4b sind
Schnitt-Ansichten eines soliden Hornhautimplantats zur Korrektur
von Hyperopie;
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5a und 5b sind
Schnitt-Ansichten eines soliden Hornhautimplantats zur Korrektur
von Myopie;
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6a und 6b sind
Schnitt- und ebene Ansichten eines ringförmigen Hornhautimplantats zur Korrektur
von Myopie;
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7a und 7b sind
schematische Darstellungen einer lamellaren Sektion, wobei 7b im Besonderen
den Teil der zerlegten Hornhaut zeigt, der durch ein Scharnier mit
der intakten Hornhaut verbunden ist;
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8 ist
eine schematische Darstellung einer Hornhaut, in die ein Implantat
für eine
hyperopische Korrektur implantiert wurde;
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9 und 10 sind
schematische Darstellungen einer Hornhaut, in die jeweils solide
und ringförmige
Implantate lamellar für
eine myopische Korrektur implantiert wurden;
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11a, 11b und 11c sind ebene und Schnitt-Ansichten eines Implantats,
das nützlich zur
Korrektur von Astigmatismus ist, bei dem zwei Achsen unterschiedliche
Dioptriekraft aufweisen;
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12a, 12b, 12c sind ebene und Schnitt-Ansichten eines zweiten
Implantats zur Korrektur von Astigmatismus, wobei das Implantat
elliptisch geformt ist;
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13 ist
eine ebene Ansicht eines Implantats mit zwei Erweiterungen, die
zur Identifikation einer Achse zur astigmatischen Korrektur verwendet werden;
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14 ist
eine ebene Ansicht eines zweiten Implantats zur astigmatischen Korrektur,
bei dem Einkerbungen anstelle von Erweiterungen verwendet werden.
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15 und 16 sind
schematische Darstellungen, die Implantate mit Erweiterungen zeigen, die
entlang der astigmatischen Achse zur Korrektur von Astigmatismus
ausgerichtet sind;
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17 ist
eine Schnitt-Ansicht eines Hornhautimplantats, das geformt ist,
um zusammengesetzte Presbyopie zu korrigieren, das eine zusätzliche
Stärke
im Zentrum eines Implantats zur Korrektur von Hyperopie aufweist;
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18 ist
eine Schnitt-Ansicht eines anderen Hornhautimplantats, das geformt
wurde, um zusammengesetzte Presbyopie zu korrigieren, das eine zusätzliche
Stärke
im Zentrum eines Implantats zur Korrektur von Myopie aufweist;
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19 ist
eine Schnitt-Ansicht eines Hornhautimplantats, das eine zusätzliche
Stärke
im Zentrum zur Korrektur von simpler Presbyopie aufweist;
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20a ist eine schematische Darstellung eines Hornhautimplantats
für eine
astigmatische Korrektur mit einer zusätzlichen zentralen Stärke zur Korrektur
von Presbyopie, die inbesondere ein Paar von Erweiterungen zur richtigen
Ausrichtung der Linse zeigt;
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20b ist eine schematische Darstellung eines anderen
Hornhautimplantats, das eine zusätzliche
zentrale Stärke
zur nicht-astigmatischen Korrektur aufweist, die insbesondere einen
steilen Übergang
zwischen dem zentralen Zusatz und dem Rest des Implantats zeigt;
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21a und 21b sind
schematische Darstellungen die die Verwendung einer lamellaren Sektion
zum Implantieren einer Linse des Typs zeigt, der in 20b gezeigt wird; und
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22 und 23 sind
schematische Darstellungen verschiedener Linsen, die nützlich sind zur
Korrektur von Myopie mit Astigmatismus und die in der Form eines
Ringes mit einer Rippe gebildet werden, die sich über das
Zentrum der Linse erstreckt; und
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24 ist
eine weitere schematische Darstellung einer weiteren Linse zum Korrigieren
von Myopie mit Astigmatismus, wobei die ringförmige Linse einen Quadranten
aufweist, der solide ist, während
der Rest des zentralen Teils eine Lücke formt.
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Detaillierte
Beschreibung
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Zuerst
wird Bezug genommen auf 1 der Zeichnungen, wo eine schematische
Darstellung eines Augapfels 10 dargestellt wird, die einer
Sphäre mit
einem vorne ausgebeulten sphärischen
Abschnitt 12 ähnelt,
der die Hornhaut repräsentiert.
Das Auge 10 besteht aus drei konzentrischen Abdeckungen, die
die verschiedenen trans parenten Medien umschließen, durch die Licht dringen
muss, bevor es die lichtsensitive Retina 14 erreicht.
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Die äußerste Abdeckung
ist ein die Sklera 16 genannter faseriger Schutzabschnitt,
der eine hintere Schicht umfasst, die weiß und Lichtundurchlässig ist, und
die gelegentlich als das Weiße
im Auge bezeichnet wird, wo sie von vorne sichtbar ist. Das vordere 1/6
dieser äußeren Schicht
ist die transparente Hornhaut 12.
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Eine
mittlere Abdeckung besitzt hauptsächlich eine Gefäß- und Nährungsfunktion
und umfasst die Koroidea 18, den Zilliarkörper 20 und
die Iris 22. Die Koroidea funktioniert allgemein um die
Retina zu erhalten. Der Zilliarmuskel 21 trägt dazu
bei, die Linse 24 zu halten und die Linse zu akkomodieren.
Die Iris 22 ist der am weitesten vorne gelegene Teil der mittleren
Abdeckung des Auges und ist in einer frontalen Ebene angeordnet.
Die Iris ist eine dünne
kreisförmige
Scheibe entsprechend dem Diaphragma einer Kamera, und wird in ihrem
Zentrum durchbohrt durch eine kreisförmige Apertur, die die Pupille 26 genannt
wird. Die Größe der Pupille
variiert, um die Menge an Licht zu regulieren, die die Retina 14 erreicht.
Sie zieht sich außerdem
zusammen, um zu akkomodieren, was dazu dient, den Fokus durch Verminderung
sphärischer
Aberrationen zu schärfen. Die
Iris 22 unterteilt den Raum zwischen der Hornhaut 12 und
der Linse 24 in eine vordere Kammer 28 und eine
hintere Kammer 30.
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Die
innerste Abdeckung ist die Retina 14, die aus Nervenelementen
besteht, die den wahren empfangenden Teil für visuelle Eindrücke bilden,
die an das Gehirn weitergegeben werden. Der Glaskörper 32 ist
eine durchsichtige gallertartige Masse, die die hinteren 4/5 der
Kugel 10 ausfüllt.
Der Glaskörper trägt den Zilliarkörper 20 und
die Retina 14.
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In
Bezug auf 2 der Zeichnungen wird ein Augapfel 10 als
eine Hornhaut 12 mit einer normalen Krümmung gezeigt, die durch eine
durchgezogene Linie 34 dargestellt wird. Für Menschen
mit normaler Sicht werden, wenn parallele Lichtstrahlen 36 durch die
Hornhautoberfläche 34 dringen,
diese durch die Hornhautflächen
gebeugt, um endlich bei der Retina 14 zu konvergieren (1).
Das Diagramm der 2 lässt, für die Zwecke dieser Diskussion,
den Beugungseffekt der Linse und anderer Teile des Auges unberücksichtigt.
Wie in 2 dargestellt werden die Lichtstrahlen 36 jedoch
gebeugt, um an einem Punkt 38 hinter der Retina zu konvergieren, wenn
das Auge hyperopisch ist.
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Wenn
die äußere Fläche der
Hornhaut 12 veranlasst wird, steiler zu werden, wie durch
die gestrichelte Linien 40 gezeigt, wie etwa durch die
Implantation eines Hornhautimplantats einer geeigneten Form wie
unten diskutiert, werden die Lichtstrahlen 36 durch die
steilere Fläche
in einem größeren Winkel
gebrochen, wie durch die gestrichelten Linien 42 dargestellt,
was bewirkt, dass das Licht in einer kürzeren Distanz fokussiert,
wie etwa direkt auf der Retina 14.
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3 zeigt
ein ähnliches
Augensystem wie das von 2, außer dass die normale Hornhautkrümmung bewirkt,
dass die Lichtstrahlen 36 an einem Punkt 44 im
Glaskörper
fokussieren der vor der Retinafläche
liegt. Das ist typisch für
ein myopisches Auge. Wenn die Hornhaut wie durch die gestrichelte Linie 46 gezeigt
durch die Verwendung eines passend geformten Hornhautimplantats
abgeflacht wird, werden die Lichtstrahlen 36 in einen kleineren
Winkel gebrochen und konvergieren an einem weiter entfernten Punkt
wie etwa direkt auf der Retina 14 wie durch die gestrichelten
Linien 48 gezeigt.
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Ein
hyperopisches Auge des in 2 gezeigten
Typs kann durch Implantation eines Implantats 50 korrigiert
werden, das eine Form aufweist wie in 4a, 4b gezeigt.
Das Implantat 50 weist die Form einer Meniskuslinse mit
einer äußeren Fläche 52 auf,
die einen Krümmungsradius
aufweist, der kleiner ist als der Krümmungsradius der inneren Fläche 54.
Wenn eine Linse dieses Typs unter Verwendung des Verfahrens, das
unten diskutiert wird, implantiert wird, wird sie bewirken, dass
die äußere Fläche der
Hornhaut steiler in der Form wird wie durch das Bezugszeichen 40 in 2 gezeigt
wird, wobei die Sicht des Patienten korrigiert wird, so dass Licht, das
in das Auge eindringt, auf der Retina konvergieren wird, wie durch
die gestrichelten Linien 42 in 2 gezeigt
wird.
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Die
in 4a und 4b gezeigte
Linse 50 wird mit einer Bi-Meniskusform gebildet, wobei
die vorderen und hinteren Flächen
unterschiedliche Krümmungsradien
aufweisen. Die vordere Fläche hat
einen größeren Radius
als die hintere Fläche.
Die Linse 50 weist bevorzugt einen nominalen Durchmesser
von etwa 4,5 mm auf. Das Zentrum der Linse ist bevorzugt nicht mehr
als 50 Mikrometer dick, um die Diffusionscharakteristika des Materials,
aus dem die Linse gebildet wird, zu verstärken, was effektivere Durchleitung
von Nährstoffen
durch das Linsenmaterial erlaubt und einen besseren Gesundheitszustand des
vorderen Hornhautgewebes unterstützt.
Die äußere Kante
der Linse 50 hat eine Dicke, die kleiner ist als die Abmessung
zweier Keratozyten, die nebeneinandergestellt sind (d.h. etwa 15
Mikrometer), und die die festen abgeflachten verbindenden Gewebezellen
zwischen den Lamellen der Hornhaut sind. Eine Kan tendicke wie spezifiziert
verhindert das Ablagern und Hinzufügen von Keratozyten an das
Linsenmaterial, so dass Keratozytenablagerung und -hinzufügung nicht
stattfindet. Dies wiederum eliminiert unorganisiertes Kollagen,
das unerwünschtes Narbengewebe
bildet und die Linse infiltriert, was dazu führen kann, das die Effektivität der Linse
beeinträchtigt
wird.
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Auf
der anderen Seite kann ein Implantat 56, das die Form wie
in 5a, 5b gezeigt aufweist, verwendet
werden, um Myopie zu heilen, wobei eine äußere Fläche 58 flacher ist
oder so ausgebildet ist, dass sie eine äußeren Radius aufweist, der
größer ist als
der der inneren Fläche 60,
die mit einem Krümmungsradius,
der im Wesentlichen identisch ist mit dem des cornealen Irisstromabettes,
gebildet ist, das durch die unten beschriebene lamellare Sektion
erzeugt wird. Das Implantat 56 weist eine Übergangszone 62 auf,
die zwischen den äußeren und
inneren Flächen 58, 60 gebildet
wird, was außerhalb
der optischen Zone ist. Auf diese Art wird die Krümmung der äußeren Fläche der
Hornhaut wie in 3 gezeigt in dem Maße abgeflacht,
um die passende gewünschte
refraktive Korrektur zu erreichen, so dass das in das Auge eindringende
Licht auf der Retina konvergieren wird wie in 3 gezeigt.
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Alternativ
dazu könnte
zur Korrektur von Myopie ein Ring 64 des Typs wie gezeigt
in 6a, 6b verwendet werden, anstelle
der Verwendung eines soliden Implantats wie in 5a, 5b gezeigt.
Dieser Ring hat durch Abflachung der äußeren Fläche der Hornhaut wie in 3 gezeigt
im Wesentlichen die selbe Wirkung wie das in 5a, 5b gezeigte
Implantat. Der Ring 64 weist eine zentrale Öffnung 66 auf,
die bevorzugt größer ist
als die optische Zone, um keine sphärischen Aberrationen des in
das Auge eindringenden Lichts zu verursachen.
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Implantate
des in 4, 5 und 6 gezeigten Typs können durch Verwendung einer
lamellaren Sektion wie in 7a, 7b schematisch
gezeigt in die Hornhaut implantiert werden. In diesem Verfahren
wird ein Keratom (nicht gezeigt) in einer bekannten Art verwendet,
um einen Teil der äußeren Fläche der
Hornhaut 12 entlang der gestrichelten Linien 68 wie
in 7a gezeigt zu schneiden. Diese Art von Schnitt
wird verwendet, um eine Hornhautklappe 70 wie in 7b gezeigt
zu bilden, die durch ein sogenanntes Scharnier 72 mit der
Hornhaut 12 verbunden bleibt. Das Scharnier 72 ist
nützlich,
um zu erlauben, dass die Klappe 70 mit der selben Orientierung
wie vor dem Schnitt wieder eingesetzt werden kann.
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Wie
ebenso schon in dem Fachbereich bekannt ist, wird die Klappe tief
genug geschnitten, um die Bowman-Membran der Hornhaut zu zerschneiden,
wie in der Kera tomchirurgie oder zur nachfolgenden Entfernung des
Gewebes durch Laser oder chirurgische Entfernung. Eine Hornhautklappe
von 100–200
Mikrons, typischerweise 160–180
Mikrons, wird erzeugt, um die Spannung der Bowman-Membran zu eliminieren.
Dies verringert die Möglichkeit
der Verdrängung
der Implantate durch den Druck, der innerhalb der Hornhauterzeugt
durch die Hinzufügung des
Implantats erzeugt wird. Implantate der in 4, 5 und 6 gezeigten
Typen werden jeweils in 8, 9 und 10 als
in Hornhäute
implantiert gezeigt, nachdem die Klappe wieder in ihre normale Position
eingesetzt wurde. Diese Abbildungen zeigen die korrekte Form für die äußere Fläche der
Hornhaut als ein Resultat der Implantate mit den beschriebenen Formen.
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Implantate
können
außerdem
mit einer zylindrischen Hinzufügung
in einer Linsenachse gebildet werden, um Astigmatismus zu korrigieren,
wie bei den in 11–16 gezeigten
Implantaten. Solche Implantate können
oval oder elliptisch in ihrer Form sein, mit der längeren Achse
entweder in der Richtung der zylindrischen Stärkehinzufügung oder rechtwinklig dazu.
Zum Beispiel kann das Implantat kreisförmig wie in 11a gezeigt sein, wo das Implantat 72 Achsen
aufweist, die als x, y identifiziert sind. Im Fall eines kreisförmigen Implantats 72 weisen
die Achsen des Implantats unterschiedliche Dioptrienstärken wie
in 11b und 11c gezeigt
auf, die Querschnittsansichten des Implantats 72 jeweils
entlang der x und y Achsen darstellen. Die unterschiedliche Dicken
der Linsen in 11b und 11c illustrieren
die unterschiedlichen Dioptrienstärken entlang dieser Achsen.
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Alternativ
dazu kann, wie gezeigt in 5a, ein
astigmatisches Implantat 74 oval oder elliptisch in der
Form sein. Das Implantat 74 weist ebenso Achsen x, y auf.
Wie in den Querschnittsansichten des Implantats 74 in 12b, 12c gezeigt,
weist das Implantat jeweils entlang dieser zwei Achsen unterschiedliche
Dioptrienstärken
auf, wie durch die unterschiedlichen Dicken in den Figuren gezeigt.
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Da
Implantate des durch die Bezugszeichen 72, 74 identifizierten
Typs relativ klein und durchsichtig sind, ist es schwierig für den Chirurgen,
die korrekte Orientierung entlang der x- und y-Achsen aufrecht zu
halten. Um dem Chirurgen zu helfen, werden Erweiterungen 76a, 76b oder
Einkerbungen 78a, 78b verwendet, um die eine oder
die andere der Achsen des Implantats zu identifizieren, um die korrekte
Ausrichtung während
der Implantation zu erhalten. Dies wird gezeigt in 15, 16,
wo zum Beispiel die Einkerbungen 76a, 76b mit
der Achse x ausgerichtet sind, die als die korrekte Ausrichtungsachse
zum Bewirken der astigmatischen Korrektur festgelegt wurde. Alternativ
könnten
andere Typen von Markierungen, wie visuelle Indikatoren wie Markierungen
auf oder innerhalb des Implantats außerhalb der optischen Zone
verwendet werden.
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In 17–21 werden presbyopische Korrekturen gezeigt.
In 17 wird ein für
hyperopische Korrektur geeignetes zusammengesetztes Implantat 80 gezeigt,
das einen zusätzlichen
Stärkeabschnitt 82 im
Zentrum aufweist. Wie gezeigt weist das Implantat 80 vordere
und hintere Krümmungen ähnlich zu
denen in 4a, 4b auf,
um Hyperopie zu korrigieren. In 18 wird
eine zentrale Stärkehinzufügung 84 auf
einem anderen zusammengesetzten Implantat 86 gebildet,
das eine Grundform ähnlich der
in 5a, 5b gezeigten aufweist und für eine myopische
Korrektur geeignet ist. In 19 wird ein
zentraler Stärketeil 88 zu
einem einfachen ebenen Implantat 90 hinzugefügt, das äußere und
innere Flächen
gleichen Radius aufweist, und das keine weiteren Korrekturen als
die der zentralen Stärke
hinzufügt.
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Die
zentralen hinzugefügten
Stärketeile 82, 84 und 88 weisen
bevorzugt Durchmesser im Bereich von 1,5 bis 3 mm auf, am meisten
bevorzugt 2 mm, und bieten eine multifokale äußere corneale Fläche, wo
der zentrale Abschnitt der Hornhaut eine zusätzliche positive Stärke für Naharbeiten
erreicht. Zusätzlich
dazu, dass die Basisvorrichtung gar keine Korrektur aufweist oder
Korrekturen für
Hyperopie oder Myopie, kann die Basisvorrichtung eine simple sphärische Korrektur
für Astigmatismus
wie in 20a gezeigt aufweisen, wo eine
zentrale Stärkehinzufügung 92 zu
einem Implantat 94 ähnlich
wie dem in 11a gezeigten hinzugefügt wird,
welches außerdem
Erweiterungen 76a, 76b umfasst.
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Wie
in 20b gezeigt, kann eine Übergangszone 96 um
die zentrale Stärkehinzufügung 98 für das Implantat 100 gebildet
werden, um die Sehschärfe
eines presbyopischen Implantats zu erhöhen. Diese Übergangszone 96 weist
eine scharfe Zonenänderung
in der Stärke
von der zentralen Stärkehinzufügung zur
peripheren Grundstärke
auf und ist über
eine radiale Entfernung von 0,5 mm bis 0,2 mm beginnend vom Ende
der zentralen Zone verankert.
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Implantation
der in 20b gezeigten Vorrichtung wird
in 21a, 21b dargestellt,
wobei in 21a eine durch lamellare Sektion
gebildete Klappe 102 zurückgezogen gezeigt wird, so
dass das Implantat 100 positioniert werden kann, und in 21b diese wieder eingesetzt für die presbyopische Korrektur
gezeigt wird. Wie gezeigt bietet die Bildung eines scharfen Übergangs 96 auf
dem Implantat 100 eine gut definierte Zentralstärke, nachdem die
Implantation fertiggestellt ist.
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22 und 23 illustrieren
jeweils Linsen 166, 168, die zur Korrektur von
Myopie mit Astigmatismus nützlich
sind. Wie gezeigt sind diese Linsen ringförmig, ähnlich zu denen in 6a, 6b.
Die Linsen 166, 168 umfassen jedoch jeweils Rippenteile 166a, 168a,
die sich quer über
das Zentrum jeder Linse erstrecken und Lücken zwischen den Rippen und
der äußeren Peripherie
der Linsen definieren. Diese soliden Rippenteile formen eine astigmatische
Komponente, indem sie solide Abschnitte unter dem flacheren Meridian
des astigmatischen, myopischen Auges bieten, wenn diese flacheren
Teile sich oberhalb der Rippen befinden. Die Rippen 166a, 168a können in jeder
passenden Form gebildet werden. Beispielsweise kann die Rippe 166a rechtwinklig
abgeschnitten sein wie in 22 gezeigt
oder die Rippe 168a gerundet sein wie in 23 gezeigt,
da wo sie ihre zugehörigen
Ringe berühren.
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Ein
weiteres Beispiel für
ein Design zum Korrigieren von Myopie mit Astigmatismus ist eine
Linse 170 wie in 24 gezeigt,
die ebenso ringförmig
ist, aber bei der eine ihrer Quadranten 170a ausgefüllt ist.
Diese Linse kann verwendet werden, wenn der flachere Teil eines
astigmatischen Auges sich in einer Position befindet, in der der
Quadrant unterhalb dem flacheren Teil eingesetzt werden kann. Der
solide Teil der Linse wird dazu neigen, den abgeflachten Teil anzuheben,
so dass eine glatte gerundete äußere Fläche gebildet
wird. Wie leicht eingesehen werden kann, können Linsen mit soliden Teilen
in jeder beliebigen Anzahl von Positionen gebildet werde, wo sie unter
den abgeflachten Teil eines astigmatischen Auges zum Erreichen des
gleichen Ziels eingesetzt werden können.
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Die
oben beschriebenen Implantate werden bevorzugt aus einem mikroporösen Hydrogelmaterial gebildet,
um eine wirksame Durchleitung von Nährstoffen von der inneren zur äußeren Fläche der
Implantate zu gewährleisten.
Die Hydrogele weisen bevorzugt außerdem Mikroporen in der Form
von irregulären
Durchgangswegen auf, die klein genug sind, um gegen Gewebeeinwachsungen
abzuschirmen, aber groß genug,
um zu erlauben, dass Nährstoffe durchgeleitet
werden. Diese mikroporösen
Hydrogele unterscheiden sich von nicht-mikroporösen Hydrogelen, weil sie es
erlauben, Nährstoff
enthaltende Flüssigkeit
zwischen den Zellen, aus denen sich das Material zusammensetzt,
zu transportieren, und nicht von Zelle zu Zelle, wie in normalen
Hydrogel-Materialien. Hydrogele dieser Art können aus mindestens einem hydrophilen
Monomer, bevorzugt mehreren, gebildet werden, das polymerisiert
und mit mindestens einem multi- oder di-olephinen querverbindenden
Stoff querverbunden ist.
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Ein
wichtiger Aspekt der Materialien der vorliegenden Erfindung ist,
dass die mikroporösen
Hydrogele Mikroporen im Hydrogel aufweisen. Solche Mikroporen sollten
im Allgemeinen einen Durchmesser im Bereich von 50 Å zu 10
Mikrons aufweisen, genauer im Bereich von 50 Å bis 1 Mikron. Ein mikroporöses Hydrogel
in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung kann mit jeder der folgenden Methoden
hergestellt werden.
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Hydrogele
können
als Nullgel durch ultraviolettes oder chemisches Härten von
hydrophilen Monomeren und niedrigen Anteilen von querverbindenden
Stoffen wie Diacrylaten und anderen UV oder thermischen Initiatoren
synthetisiert werden. Diese schwach querverbundenen Hydrogele werden
dann in passende physikalische Abmessungen gebracht und bei erhöhten Temperaturen
in Wasser hydratisiert. Sobald komplette Hydratisierung erreicht
ist, werden Hydrogel-Prothesen auf Temperaturen unter –40° schockgefrostet
und dann schrittweise auf eine Temperatur von –20° bis –10° erwärmt und für einige Zeit auf derselben
Temperatur gehalten, typischerweise 12 bis 48 Stunden, um Eiskristalle
größerer Abmessung
wachsen zu lassen, um eine poröse Struktur
durch expandierende Eiskristalle zu erzeugen. Das gefrorene und
gehärtete
Hydrogel wird dann schnell aufgetaut, um die mikroporöse Hydrogelvorrichtung
zu erhalten. Alternativ kann das hydratisierte Hydrogelgerät lyophilisiert
und rehydratisiert werden, um ein mikroporöses Hydrogel zu erhalten.
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Weiterhin
kann das mikroporöse
Hydrogel außerdem
hergestellt werden, indem man mit einer bekannten Rezeptur von Monomeren
beginnt, die ein gewünschtes
querverbundenes Hydrogel ergeben können, in benannter Monomermixtur
ein Polymer mit niedrigem Molekulargewicht, das lösbar in
der benannten Mixtur ist, als einen Füller löst und dann die Mixtur polymerisiert.
Das resultierende Polymer wird in die benötigte Geräteform umgeformt und dann mit einem
angemessenen Lösungsmittel
extrahiert, um das gefüllte
Polymer zu extrahieren und das Resultat in einer Matrix hydratisiert,
um eine mikroporöse
Vorrichtung zu erhalten.
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Weiterhin
und alternativ dazu können
mikroporöse
Hydrogele auch hergestellt werden durch jede der oberen Methoden
mit der Modifikation, dass eine angemessene Menge von Lösungsmittel
oder Wasser dazu gegeben wird um ein vorgeschwollenes fertiges Hydrogel
zu ergeben, welches dann durch Extraktion gereinigt werden kann.
Eine solche Rezeptur kann direkt in eine gewünschte Konfiguration gussgeformt
werden und benötigt
keine nachfolgenden Bearbeitungsprozesse zur Umformung.