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Diese
Erfindung betrifft eine verbesserte medizinische Positioniervorrichtung
zum präzisen
Positionieren bzw. Einbringen eines medizinischen Behandlungsinstruments
in ein inneres Organ. Die vorliegende medizinische Positioniervorrichtung
durchdringt ausgewähltes
Gewebe, um ein medizinisches Behandlungsinstrument präzise in
ein inneres Organ einzubringen, wobei eine Verletzung bzw. ein Trauma des
Gewebes, das die Behandlungsstelle umgibt, vermindert wird. Indem
ein Trauma des umgebenden Gewebes vermindert wird, ermöglicht die
medizinische Positioniervorrichtung größeren medizinischen Nutzen,
während
sie Nebenwirkungen minimiert. Diese Erfindung ist insbesondere nützlich zum
Führen
und Einbringen eines Katheters oder einer elektrischen Stimulationsleitung
bzw. -zuleitung in das Gehirn entlang eines nicht-linearen Einführpfades.
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Bei
vielen medizinischen Verfahren ist es notwendig, einen Katheter
oder eine elektrische Stimulationsleitung an einer genauen Stelle
innerhalb eines Körpers
eines Patienten zu positionieren. Oftmals ist die genaue Anordnung
eines medizinischen Behandlungsinstruments wegen der Anordnung der Behandlungsstelle
im Körper
schwierig. Diese schwierigen Behandlungsstellen können in
der Nähe von
kritischen Körperorganen,
Nerven oder anderen Komponenten liegen, die einem hohen Risiko ausgesetzt
sind, beschädigt
zu werden, während
das Instrument zu der Behandlungsstelle bewegt wird.
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Das
Einbringen bzw. die Anordnung von Kathetern und Leitungen in den
Körper
und insbesondere in das Gehirn ist in erster Linie in einer geraden
linearen Art und Weise erfolgt. Um den Katheter oder die Leitung
gerade in das Gehirn einzubringen, wird ein gerader, massiver Metalldraht,
genannt ein Stilett, verwendet. Für viele mögliche Behandlungsstellen weist
ein gerades Einführen
eines Katheters unter Verwendung eines Draht-Stiletts Nachteile
auf, die das optimale Anordnen eines medizinischen Behandlungsinstruments
verhindern. Z.B. würde
das gerade Einführen
eines Instruments in einige Teile des Gehirns durch andere kritische
Gehirngegenden führen,
welche die Sensorik oder Körperfunktionen eines
Patienten steuern, wodurch möglicherweise ein
Schaden an der Aussprache, dem Hör-
oder Sehvermögen
des Patienten verursacht würde.
Für andere
Teile des Gehirns würde
eine gerade Einführstrecke
das Einführen
durch andere unerwünschte Stellen
erfordern, was ein erhöhtes
Trauma für
den Patienten verursachen würde.
Idealerweise wünscht ein
Chirurg, einen Katheter oder eine Leitung in das Gehirn zu führen, während diese
kritischen Gehirngegenden gemieden werden. Es ist erkannt worden, erwünscht zu
sein, das medizinische Behandlungsinstrument in das Gehirn entlang
eines gebogenen oder nicht-linearen Pfades einzuführen, um
diese kritischen Gehirngegenden zu meiden, um einem Chirurgen zu
ermöglichen,
einen Katheter oder eine Stimulationsleitung in das Gehirn auf einem
Einführpfad,
der eine Schädigung
für kritisches
Gehirngewebe vermeidet, genau einzubringen.
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Es
gibt eine Anzahl von Positioniervorrichtungen im Stand der Technik,
die das nicht-lineare Einbringen eines Katheters oder einer Leitung
in den Körper
ermöglichen.
Z.B. zeigt das US Patent Nr. 5,195,968 von Lundquist einen Ka theter-Steuerungs-Mechanismus,
der ein fädelleitungsartiges Führungssystem
verwendet. Fädelleitungsartige Führungssysteme
sind in erster Linie zum Anordnen bzw. Einbringen eines Katheters
in das Herz durch die Koronarvenen verwendet worden. Auch das US Patent
Nr. 4,873,983 von Winters, US Patent Nr. 4,917,102 vom Miller u.a.
und US Patent Nr. 5,308,324 von Hammerslag u.a. zeigen flexible
bewegbare Kernführungsdrähte. Flexible
bewegbare Kernführungsdrähte sind
in erster Linie verwendet worden, um einen Katheter durch die Koronararterien einzuführen.
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Die
Plazierung bzw. das Einbringen von medizinischen Behandlungsinstrumenten
in innere Organe stellt eine zusätzliche
Aufgabe dar, die Positioniervorrichtungen im Stand der Technik weniger
geeignet für
die Verwendung in massiven inneren Organen mit weichem Gewebe, wie
z.B. das Gehirn, machen. Im Stand der Technik bekannte Vorrichtungen sind
in erster Linie in offenen Hohlräumen,
die hohl oder nur mit einer Flüssigkeit
wie z.B. Blut gefüllt sind,
verwendet worden. Weil offene Hohlräume im wesentlichen hohl sind,
kann ein Chirurg eine Positioniervorrichtung von einer Seite zur
anderen innerhalb des hohlen Hohlraums bewegen, ohne Gewebe durch
die Bewegung der Vorrichtung von einer Seite zur anderen zu schädigen. Bei
einem massiven inneren Organ wie dem Gehirn jedoch würde eine
Bewegung von einer Seite zur anderen eine Schädigung oder sogar ein Einschneiden
des empfindlichen Gewebes verursachen.
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Wenn
ein Chirurg ein Fädelleitungsführungssystem
oder ein System mit einem bewegbaren Kernführungsdraht verwendet, um einen
Katheter oder eine Leitung in das Gehirn einzuführen, würde es Gehirngewebe schädigen oder
einschneiden. Zusätzlich
können
bewegbare Kernführungsdrähte äußerst flexibel
und nicht stark genug sein, um zum Einführen eines Behandlungsinstruments
im und durch Gehirngewebe effektiv verwen det zu werden. Wegen dieser
Nachteile haben Chirurgen Fädelleitungsführungssysteme
oder Führungssysteme
mit bewegbarem Kernführungsdraht
typischerweise nicht für
das Anordnen bzw. Einbringen von medizinischen Behandlungsinstrumenten
in das Gehirn verwendet. Statt dessen haben Gehirnchirurgen im allgemeinen gerade
Stiletts für
das gerade, lineare Einführen
einer medizinischen Behandlungsvorrichtung in das Gehirn verwendet.
Deshalb besteht eine Notwendigkeit für eine medizinische Positioniervorrichtung,
die das genaue Einordnen von medizinischen Behandlungsvorrichtungen
in innere Organe mit weichem Gewebe entlang eines gebogenen bzw.
gekrümmten
Pfades mit minimaler oder nicht-existierender,
kritischer lateraler oder schneidender Bewegung ermöglicht.
Die Druckschrift US-A-5 788 713 offenbart eine medizinische Positioniervorrichtung
gemäß dem Oberbegriff des
Anspruchs 1.
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Die
vorliegende Erfindung ist eine verbesserte medizinische Positioniervorrichtung,
welche dem Benutzer ermöglicht,
einen Katheter oder eine Leitung in das Gehirn auf einem nicht-linearen
oder gebogenen Einführpfad
genau anzuordnen bzw. einzubringen, während ein unerwünschter
Schaden für das
umgebende Gehirngewebe und ein Trauma für einen Patienten minimiert
oder sogar vermieden wird.
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Die
vorliegende medizinische Positioniervorrichtung ermöglicht,
dass ein Katheter, eine Leitung oder ein anderes medizinisches Behandlungsinstrument
in ein inneres Organ entlang eines gebogenen, nicht-linearen Pfades
genau eingebracht wird. Die vorliegende Erfindung ist insbesondere
für die
Verwendung im Gehirn geeignet. Die vorliegende Erfindung ermöglicht einem
Chirurg, einen Katheter oder eine Leitung zu einer spezifischen
Behandlungsstelle in ein inneres Organ auf einem vorbestimmten, nicht-linearen
Einführpfad
zu führen,
der dazu ausgebildet ist, kritische Strukturen innerhalb des Organs zu
meiden. Die vorliegende Erfindung ermöglicht zusätzlich die genaue Anordnung
einer Behandlungsvorrichtung entlang eines nicht-linearen oder gebogenen
Einführpfades
mit einer minimalen Schädigung
für das
Gewebe, das die anvisierte Behandlungsstelle umgibt.
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Zusammenfassend
stellt die vorliegende Positioniervorrichtung eine medizinische
Positioniervorrichtung zum Einführen
eines medizinischen Behandlungsinstruments durch eine chirurgische Öffnung in
einem Körper
und Führen
der Position des Behandlungsinstruments innerhalb innerer Organe des
Körpers
bereit, wobei die medizinische Positioniervorrichtung für die medizinische
Behandlung des Gehirns bemessen, ausgebildet und eingerichtet ist, und
wobei die medizinische Positioniervorrichtung aufweist:
ein äußeres röhrenförmiges Element
mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei das äußere röhrenförmige Element
im wesentlichen linear bzw. geradlinig ist;
ein inneres röhrenförmiges Element,
das gleitend innerhalb des äußeren röhrenförmigen Elements
bewegbar ist, wobei das innere röhrenförmige Element ein
proximales Ende und ein distales Ende aufweist, wobei das distale
Ende des inneren röhrenförmigen Elements
eine Krümmung
aufweist, wobei das innere röhrenförmige Element
elastisch deformierbar ist, um zu ermöglichen, dass das distale Ende
des inneren röhrenförmigen Elements
wahlweise linear wird, wenn es im wesentlichen innerhalb der Gesamtheit des
linearen äußeren röhrenförmigen Elements
angeordnet ist, und dass es die Krümmung im wesentlichen wieder
einnimmt, wenn es das distale Ende des äußeren röhrenförmigen Elements verlässt; und
ein
innerstes Element, das gleitend innerhalb des inneren röhrenförmigen Elements
bewegbar ist, wobei das innerste Element ein proximales Ende und
ein distales Ende aufweist, wobei das distale Ende des innersten
Elements nach außen
von dem distalen Ende des inneren röhrenförmigen Elements bewegbar ist,
wobei das distale Ende des inneren röhrenförmigen Elements und das distale
Ende des innersten Elements wahlweise positionierbar sind, um eine
innere Struktur zum Führen
des Behandlungsinstruments an die erwünschte Position innerhalb eines ausgewählten inneren
Organs des Körpers
zu definieren; und dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens das innere
röhrenförmige Element
und das innerste Element dazu ausgebildet sind, gleitend innerhalb
des medizinischen Behandlungsinstruments aufgenommen zu werden,
und wobei das medizinische Behandlungsinstrument an die erwünschte Position über das
innere röhrenförmige Element
und das innerste Element geführt
wird, und wobei die medizinische Behandlungsvorrichtung gleitend
innerhalb des äußeren röhrenförmigen Elements
aufgenommen oder gleitend um dieses herum positioniert ist.
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Weil
das innere röhrenförmige Element
elastisch deformierbar ist, wird der gekrümmte bzw. gebogene Teil des
inneren röhrenförmigen Elements zeitweise
gerade, wenn es im wesentlichen innerhalb des äußeren röhrenförmigen Elements angeordnet ist.
Die superelastische Eigenschaft des inneren röhrenförmigen Elements ermöglicht ihm,
elastisch in seine ursprüngliche
Krümmung
zurückzukehren, wenn
es sich durch das äußere röhrenförmige Element
nach außen
und in das Körpergewebe
bewegt. Das innerste Element ist innerhalb des inneren röhrenförmigen Elements
angeordnet und innerhalb des inneren röhrenförmigen Elements gleitend bewegbar. Sobald
die drei Komponenten zusammengesetzt sind, werden sie innerhalb
einer medizinischen Behandlungsvorrichtung wie z.B. einem Katheter
oder einer Leitung angeordnet. Alternativ wird das medizinische
Behandlungsinstrument innerhalb des äußeren röhrenförmigen Elements angeordnet.
Bei dieser Konfiguration sind das superelastische innere röhrenförmige Element
und das innerste Element innerhalb des medizinischen Behandlungsinstruments gleitend
bewegbar.
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Bei
der Handhabung bzw. bei der Operation führt ein Chirurg das äußere röhrenförmige Element in
den Körper
ein, bis es ein ausgewähltes
Organ bis zu einer vorbestimmten Tiefe nahe der Behandlungsstelle
durchdringt. Sobald das äußere röhrenförmige Element
zu der geeigneten Tiefe eingeführt
worden ist, fixiert der Chirurg die Position des äußeren röhrenförmigen Elements.
Der Chirurg führt
bzw. bewegt dann das elastisch deformierbare innere röhrenförmige Element
aus dem Ende des äußeren röhrenförmigen Elements
heraus, um es näher
an die Behandlungsstelle zu bringen. Wenn es das äußere röhrenförmige Element
verlässt,
nimmt das innere röhrenförmige Element
elastisch seine Krümmung
wieder ein und bewegt sich nach außen entlang eines gekrümmten Pfades
in und durch das Organ. Sobald das superelastische innere röhrenförmige Element zu
seiner erwünschten
Stelle bewegt worden ist, fixiert der Chirurg dessen Position. Als
nächstes
bewegt der Chirurg das innerste Element aus dem Ende des inneren
röhrenförmigen Elements
heraus, bis es die Behandlungsstelle erreicht. Weil jede der drei Komponenten
in den Körper
eingeführt
wird, wird auch das medizinische Behandlungsinstrument fortbewegt.
Deshalb bringt die Fortbewegung des innersten Elements das Behandlungsinstrument
zu der Behandlungsstelle. Nachdem der Chirurg die medizinische Behandlungsvorrichtung,
z.B. einen Katheter oder eine Stimulationsleitung, in dem Organ
stabilisiert hat, zieht der Chirurg das innerste Element, das innere
röhrenförmige Element
und das äußere röhrenförmige Element
aus dem Körper
des Patienten zurück.
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Diese
und andere Vorteile der Positioniervorrichtung werden aus der nachfolgenden
detaillierten Beschreibung davon, die nur beispielhaft gegeben wird,
offensichtlicher werden, wenn sie in Verbindung mit den nachfolgenden
Zeichnungen und der Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
betrachtet werden. Die bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung
werden in Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben werden.
In den Zeichnungen haben die folgenden Figuren die folgende allgemeine
Beschaffenheit:
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1 ist
ein Schema bzw. schematische Ansicht des Gehirns, das eine Stimulationsleitung
oder einen Katheter zeigt, die in das Gehirn entlang eines nicht-linearen
Einführpfades
eingeführt
sind.
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2 ist
eine bildhafte Ansicht der medizinischen Positioniervorrichtung.
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3 ist
eine vergrößerte, aufgebrochene Querschnittsansicht
der medizinischen Positioniervorrichtung an Ansicht 3 aus 2.
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4 ist
eine vergrößerte, abgeschnittene bildhafte
Ansicht der bevorzugten Ausführungsform der
Vorrichtung aus den 2 und 3, wobei
das äußere röhrenförmige Element
in eine Verwendungsposition bewegt ist.
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5 ist
eine vergrößerte, abgeschnittene bildhafte
Ansicht der bevorzugten Ausführungsform der
Vorrichtung aus den 2 und 3, wobei
das äußere röhrenförmige Element
und das superelastische innere röhrenförmige Element
in eine Verwendungsposition bewegt sind.
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6 ist
eine vergrößerte, abgeschnittene bildhafte
Ansicht der bevorzugten Ausführungsform der
Vorrichtung aus den 2 und 3, wobei
das äußere röhrenförmige Element,
das superelastische innere röhrenförmige Element
und das innerste Element in eine Verwendungsposition bewegt sind.
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7 ist
eine bildhafte Ansicht des äußeren röhrenförmigen Elements
bei der bevorzugten Ausführungsform
der medizinischen Positioniervorrichtung aus den 2 und 3.
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8 ist
eine Querschnittsansicht des äußeren röhrenförmigen Elements,
die entlang der Linie 8-8, die in 7 gezeigt
ist, aufgenommen ist.
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9 ist
eine Draufsicht von der Seite des superelastischen inneren röhrenförmigen Elements in
der bevorzugten Ausführungsform
der medizinischen Positioniervorrichtung aus den 2 und 3.
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10 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
des superelastischen inneren röhrenförmigen Elements,
die entlang der Linie 10-10 aus 9 aufgenommen
ist.
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11 ist
eine Draufsicht von der Seite des innersten Elements, das nur zum
Zwecke der Anordnungsdarstellung gebogen gezeigt ist, in der bevorzugten
Ausführungsform
der medizinischen Positioniervorrichtung aus den 2 und 3.
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12 ist
eine Draufsicht von vorne der bevorzugten Ausführungsform der medizinischen
Positioniervorrichtung.
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13 ist
eine andere Ausführungsform
der medizinischen Positioniervorrichtung.
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Wie
in 2 gezeigt, ist eine bevorzugte medizinische Positioniervorrichtung,
die die vorliegende Erfindung verkörpert, allgemein mit der Ziffer 40 bezeichnet
und weist in Kombination ein äußeres röhrenförmiges Element 42,
ein inneres röhrenförmiges Element 44 und
ein innerstes Element 46 auf. Bei der bevorzugten Ausführungsform
sind das äußere röhrenförmige Element 42,
das innere röhrenförmige Element 44 und
das innerste Element 46 innerhalb eines medizinischen Behandlungsinstruments 50 angeordnet.
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1 zeigt
ein medizinisches Behandlungsinstrument 50, das in das
Gehirn entlang eines nicht-linearen oder gekrümmten Einführpfades zu einer Position
innerhalb des Gehirns eingeführt
worden ist. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist das Behandlungsinstrument 50 ein
Katheter oder eine Stimulationsleitung. Ein Fachmann würde erkennen, dass
die vorliegende medizinische Positioniervorrichtung mit anderen
medizinischen Behandlungsinstrumenten verwendet werden kann.
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Unter
Bezugnahme auf die 7 und 8 ist das äußere röhrenförmige Element 42 im
wesentlichen linear. Das äußere röhrenförmige Element 42 weist
ein proximales Ende 60, ein distales Ende 62 und
eine axiale Bohrung 64 dort hindurch auf. Im allgemeinen
ist das äußere röhrenförmige Element 42 im
wesentlichen linear und starr, um dessen Einführung durch eine chirurgische Öffnung in
den Körper und
in das Organgewebe zu ermöglichen.
Bei der Verwendung wird das distale Ende 62 in eine Öffnung im
Körper
eingeführt
und das proximale Ende 60 verbleibt außerhalb des Körpers. Vorzugsweise
ist der Außendurchmesser
des äußeren röhrenförmigen Elements 42 so
klein wie möglich,
um ein Trauma und eine Schädigung
an dem Gewebe des Patienten während
der Operation zu minimieren. Vorzugsweise ist der Außendurchmesser
des äußeren röhrenförmigen Elements
kleiner als 1,24 mm (0,050 Zoll), mehr bevorzugt ist der Außendurchmesser
des äußeren röhrenförmigen Elements
kleiner als 1 mm (0,040 Zoll), und am meisten bevorzugt zwischen
0,75 und 1 mm (0,030 und 0,040 Zoll). Das äußere röhrenförmige Element sollte vorzugsweise
lang genug sein, um die anvisierte Behandlungsstelle erreichen zu können. Im
allgemeinen wird das äußere röhrenförmige Element
kürzer
als 60 cm (24 Zoll), vorzugsweise zwischen 28–40 cm (11 und 16 Zoll) lang
sein. Wie in 8 gezeigt, hat das äußere röhrenförmige Element 42 vorzugsweise
eine kreisförmige
Querschnittsform.
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Das äußere röhrenförmige Element 42 wird typischerweise
aus einem Material hergestellt, welches ausreichend starr ist, so
dass es durch ein Loch in den Körper
eines Patienten und in ein inneres Organ eingeführt werden kann. Zusätzlich sollte
es ausreichend starr sein, so dass zumindest der distale Teil 62 des äußeren röhrenförmigen Elements
in der Nähe
der ausgewählten
Behandlungsstelle angeordnet werden kann. Am meisten bevorzugt hat
das äußere röhrenförmige Element 42 eine
größere Starrheit
als das innere röhrenförmige Element 44,
so dass das äußere röhrenförmige Element 42 im
wesentlichen linear bleibt, wenn das innere röhrenförmige Element 44 im
wesentlichen innerhalb des äußeren röhrenförmigen Elements 42 angeordnet
ist. Das äußerer röhrenförmige Element 42 kann
aus einem inerten Material hergestellt werden, welches nicht-toxisch
und nicht-reaktiv mit Körpergewebe
ist und das in im wesentlichen lineare Formen gebracht werden kann.
Zum Beispiel schließen
Materialien, aus denen das äußere röhrenförmige Element
hergestellt werden kann, Metalle wie z.B. Edelstahl und Wolfram ein.
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Unter
Bezugnahme auf die 9 und 10 weist
das innere röhrenförmige Element 44 ein
proximales Ende 66, ein distales Ende 68 und eine
axiale Bohrung 70 dort durch und eine Krümmung 48 auf.
Bei der Handhabung bzw. bei der Operation wird das distale Ende 68 des
inneren röhrenförmigen Elements 44 in
den Körper
eingeführt,
während
das proximale Ende 66 des inneren röhrenförmigen Elements 44 außerhalb
des Körpers
verbleibt. Vorzugsweise weist nur das distale Ende 68 des
inneren röhrenförmigen Elements 44 eine
Krümmung 48 auf,
jedoch kann auch das gesamte innere röhrenförmige Element 44 eine
Krümmung
aufweisen. Die Erfindung betrachtet das Ausstatten des Chirurgen mit
einer Reihe von inneren röhrenförmigen Elementen,
die einen Bereich von Krümmungen
abdecken. Während
einer chirurgischen Planungssitzung wird der Chirurg entscheiden,
welches innere röhrenförmige Element
der Reihe während
der Operation verwendet wird. Der Betrag der Krümmung wird von der Zielstelle
bzw. der anvisierten Stelle innerhalb des Organs und der vom Chirurgen
erwünschten
Einführroute
bzw. -strecke für
die medizinische Behandlungsvorrichtung abhängig sein. Der typische Wert für den gebogenen
Radius der Krümmung
würde zwischen
1,25 und 6,75 mm (0,05 und 0,25 Zoll) liegen. Der Radius der Krümmung wird
von der Neutralachse der Vorrichtung, welche die Mittellinie der
Vorrichtung ist, gemessen. Größere Werte
sind auch angedacht. Das innere röhrenförmige Element 44 hat
einen Außendurchmesser,
der kleiner als der Innendurchmesser des äußeren röhrenförmigen Elements 42 ist,
so dass es innerhalb des äußeren röhrenförmigen Elements 42 angeordnet
werden kann. Typischerweise ist der Außendurchmesser des inneren röhrenförmigen Elements
ungefähr
0,5 mm (0,020 Zoll). Jedoch ist auch ein Durchmesserbereich zwischen
0,25–0,75
mm (0,010–0,030
Zoll) zur Verwendung bei der vorliegenden Erfindung angedacht.
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Bei
der bevorzugten Ausführungsform
ist das innere röhrenförmige Element 44 aus
einem superelastischen Material hergestellt, was ermöglicht, dass
das innere röhrenförmige Element
elastisch verformbar ist. Das Material sollte ausreichend elastisch
sein, so dass das innere röhrenförmige Element 44 in
der Lage ist, im wesentlichen in seine ursprüngliche Krümmung 48 nach dem
Entfernen einer Kraft, welche das zeitweise gerade Ausrichten der
Krümmung 48 verursacht,
zurückzukehren.
Wenn das innere röhrenförmige Element 44 im
wesentlichen innerhalb der Gesamtheit des linearen äußeren röhrenförmigen Elements 42 angeordnet
ist, wird das innere röhrenförmige Element
zeitweise gerade und wird wahlweise linear. Wenn das innere röhrenförmige Element 44 das
distale Ende 62 des äußeren röhrenförmigen Elements 42 nach
außen
verlässt,
ist es ausreichend elastisch verformbar, um dem inneren röhrenförmigen Element 42 zu
ermöglichen,
im wesentlichen in seine ursprüngliche
Krümmung 48 zurückzukehren.
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Bei
der bevorzugten Ausgestaltung ist das elastisch verformbare innere
röhrenförmige Element 44 aus
einer binären
Ni-Ti Legierung mit superelastischen Eigenschaften hergestellt.
Viele kommerzielle Unternehmen produzieren und verkaufen geeignete Ni-Ti
Legierungen. Beispielsweise verkauft die Raychem Corp. aus Menlo
Park, Kalifornien, eine Ni-Ti Legierung unter dem Markennamen Tinel® und
die Nitinol Device & Components
aus Fremont, Kalifornien, verkauft eine geeignete Ni-Ti Legierung,
SE-508, unter dem Markennamen Nitinol®. Bei
der bevorzugten Ausführungsform
enthält
die binäre
Ni-Ti Legierung zwischen 48,0 und 52,0 Prozent Atomgewicht von Ni,
mehr vorzugsweise zwischen 50 und 51 Prozent und am meisten vorzugsweise
zwischen 50,6 und 51,0 Prozent Atomgewicht von Ni. Andere Gewichtsprozentverhältnisse
sind auch für
eine Verwendung bei dieser Erfindung angedacht. Metalle, die superelastische
oder pseudoelastische Eigenschaften zeigen, haben die ungewöhnliche
Fähigkeit,
eine große
elastische Deformation zu ertragen und zeigen auch ein nicht-lineares
Entlastungsverhalten. Superelastische Metalle haben im allgemeinen
eine viel größere Elastizität, oder
Rückfederung,
als Edelstahl. Deshalb ermöglicht
es die Superelastizität,
ein gekrümmtes
Instrument durch ein gerades, röhrenförmiges Element
zu führen,
und das Instrument wird in seine Krümmung elastisch zurückkehren,
sobald es das röhrenförmige Element
nach außen
passiert. Obwohl eine binäre
Ni-Ti Legierung das bevorzugte Material für das superelastische innere
röhrenförmige Element
ist, wird ein Fachmann erkennen, dass andere Materialien, wie z.B.
andere Metalle, Kunststoffe, Polymere und Synthetika, welche ähnliche
superelastische Eigenschaften zeigen, für eine Verwendung bei der vorliegenden
Erfindung geeignet sein können.
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Typischerweise
wird das gesamte innere röhrenförmige Element 44 aus
dem superelastischen Material hergestellt, wie oben beschrieben.
Bei einer anderen Ausführungsform
kann das innere röhrenförmige Element 44 aus
einer Kombination aus Materialien hergestellt sein. Z.B. kann der
distale Teil 68 des inneren röhrenförmigen Elements 44 mit
einer Krümmung 48 aus
einem hierin beschriebenen, elastisch verformbaren Material zusammengesetzt
sein, und der proximale Teil 66 des inneren röhrenförmigen Elements 44 kann
aus einem steiferen Material, wie z.B. einem Metall wie Edelstahl
oder Wolfram, zusammengesetzt sein.
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In
Bezugnahme auf 11 weist das innerste Element 46,
oder Stilett bzw. Mandrin, ein proximales Ende 72 und ein
distales Ende 74 auf. Typischerweise ist das innerste Element 46 ein
gerader, massiver Draht, der aus einem Metall wie z.B. Wolfram oder
Edelstahl hergestellt ist. Flache Stiletts sind auch für eine Verwendung
angedacht. 11 zeigt das Element 46 nur
für Repräsentationszwecke
in gebogenem Zustand. Das innerste Element 46 sollte ausreichend
starr sein, um weiches Körpergewebe, wie
z.B. Gehirngewebe, zu durchdringen. Vorzugsweise hat der distale
Teil 72 des innersten Elements 46 einen Außendurchmesser
kleiner als der Innendurchmesser des inneren röhrenförmigen Elements 44,
so dass das innerste Element 46 innerhalb des inneren röhrenförmigen Elements 44 gleitend
bewegbar ist. Vorzugsweise weist das distale Ende 74 des Stiletts 46 einen
Ball oder eine andere Vergrößerung auf,
die das Fortbewegen des medizinischen Behandlungsinstruments 50 zu
der anvisierten Behandlungsstelle unterstützt. Das Stilett sollte ausreichend lang
sein, so dass sich das proximale Ende 72 des Stiletts über das
proximale Ende 66 des inneren röhrenförmigen Elements 44 hinaus
erstreckt, wenn das Stilett in den Körper eingeführt wird bzw. eingesetzt ist.
Typischerweise wird das innere röhrenförmige Element
eine Länge
von ungefähr
27,5 bis 4,0 cm bzw. 40 cm (11–16
Zoll) aufweisen.
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Das
innerste röhrenförmige Element
sollte derart bemessen und hergestellt sein, dass es frei durch
das bogenförmige
innere röhrenförmige Element
gleitet, ohne zu knicken. Vorzugsweise ist der Außendurchmesser
des innersten Elements 46 kleiner als 0,5 mm (0,020 Zoll).
Der Außendurchmesser des
Stiletts bzw. Mandrins wird von der Prozentspannungserholung des
ausgewählten
Materials, vom Radius der Krümmung
des inneren röhrenförmigen Elements
um vom Durchmesser des inneren röhrenförmigen Elements
abhängen.
Die Prozentspannung des innersten Elements ist gleich zu der einen
Hälfte seines
Außendurchmessers
geteilt durch seinen Krümmungsradius.
Für Edelstahl
ist eine typische Prozentspannungserholung ungefähr 2 Prozent oder weniger.
Typische Werte für
Ni-Ti Legierungen sind in Bereich von 6–8 Prozent, jedoch können andere
Legierungen oder Materialen Werte außerhalb dieses Bereiches haben.
Die Herstellung des innersten Elements 44 aus einer Ni-Ti
Legierung wird ermöglichen, dieses
ohne Abknicken durch ein inneres röhrenförmiges Element 44 mit
einem kleineren Krümmungsradius
zu führen.
Z.B. könnte
ein Edelstahlstilett mit 2 Prozent erholbarer Spannung bei der Verwendung einen
Krümmungsradius
von typischerweise ungefähr
6,75 cm (0,25 Zoll) und einen Durchmesser von 0,5 mm (0,020 Zoll)
haben. Im Vergleich dazu könnte ein
Ni-Ti Sti lett mit 8 Prozent erholbarer Spannung und einem Außendurchmesser
von 0,5 mm (0,020 Zoll) einen Krümmungsradius
so klein wie 2,5 mm (0,1 Zoll) haben.
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2–6 und 12 zeigen
die räumliche
Beziehung der Komponenten, die die medizinische Positioniervorrichtung
bei der bevorzugten Ausführungsform
bilden. Das innere röhrenförmige Element 44 ist
vom äußeren röhrenförmigen Element 42 nach
innen beabstandet. Das distale Ende 68 des elastisch verformbaren
inneren röhrenförmigen Elements 44 ist
in die Axialbohrung 64 am proximalen Ende 60 des äußeren röhrenförmigen Elements 42 eingesetzt.
Das innerste Element 46 ist vom inneren röhrenförmigen Element 44 nach
innen beabstandet. Das proximale Ende 72 des innersten
Elements 76 ist in die Axialbohrung 70 des äußeren röhrenförmigen Elements 42 eingesetzt.
Bei der Handhabung bzw. bei der Operation sind das äußere röhrenförmige Element 42,
das innere röhrenförmige Element 44 und das
innerste Element 46 innerhalb eines jeden anderen gleitend
bewegbar und wahlweise positionierbar. Diese drei Komponenten werden
innerhalb eines medizinischen Behandlungsinstruments 50 angeordnet. Wenn
die drei Komponenten in eine Verwendungsposition fortbewegt werden,
bilden sie eine nicht-lineare Struktur innerhalb eines Organs, die
einen nicht-linearen Einführpfad
für ein
medizinisches Behandlungsinstrument 50 definiert. Wie in
den 4–6 gezeigt,
werden die drei Komponenten fortbewegt, wird das medizinische Behandlungsinstrument 50 geführt und
genau in ein inneres Organ entlang des definierten nicht-linearen
Einführpfades
angeordnet bzw. eingebracht.
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Eine
weitere Konfiguration der Erfindung ist in 13 angedacht
und gezeigt. Bei dieser Ausführungsform
wird eine medizinische Behandlungsvorrichtung 92 innerhalb
eines äußeren röhrenförmigen Elements 90 angeordnet.
Ein superela stisches inneres röhrenförmiges Element 94 mit
einer Krümmung ist
innerhalb der medizinischen Behandlungsvorrichtung 92 angeordnet
und darin gleitend bewegbar. Ein innerstes Element 96 ist
innerhalb des superelastischen inneren röhrenförmigen Elements 94 angeordnet
und hierin gleitend bewegbar. Das äußere röhrenförmige Element 90,
das innere röhrenförmige Element 94 und
das innerste Element 96 werden aus ähnlichen Materialien hergestellt
sein und ähnliche Eigenschaften
aufweisen wie jene bei der vorher diskutierten bevorzugten Ausführungsform.
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Während der
chirurgischen Planung kann ein Chirurg feststellen bzw. entscheiden,
dass das lineare Einführen
eines medizinischen Behandlungsinstruments in das Gehirn durch kritische
Gehirngegenden führen
oder diese beschädigen
würde.
Die vorliegende Erfindung ermöglicht,
dass ein Chirurg das Einführen
einer medizinischen Behandlungsvorrichtung in den Körper über eine
nicht-lineare Einführtrajektorie
plant und ausführt.
Indem die vorliegende medizinische Positioniervorrichtung verwendet
wird, kann ein Chirurg eine Schädigung
von kritischen Strukturen im Körper
und insbesondere im Gehirn vermeiden. Alternativ könnte der
Chirurg auf anvisierte Behandlungsstellen von bzw. auf einer nicht-linearen Trajektorie
zugreifen.
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Es
gibt zahlreiche mögliche
Behandlungsstellen innerhalb der Strukturen im Körper, an denen es für einen
Chirurgen wünschenswert
ist, einen Katheter oder eine Leitung genau in ein Organ entlang eines
nicht-linearen Pfades anzuordnen bzw. einzubringen. Obwohl die anvisierten
Behandlungsstellen unter Verwendung eines linearen Einführpfades
erreicht werden können,
kann die chirurgische Planung zeigen, dass der optimale Einführpfad für die Leitung oder
den Katheter nicht-linear ist. Insbesondere gibt es zahlreiche Stellen
innerhalb des neurologischen Systems, an denen die Verwen dung dieser
Erfindung vorteilhaft sein kann. Das neurologische System ist bei
dieser Anwendung weit definiert, um das Gehirn, das Rückenmark,
Nerven, Ganglien und Teile der Rezeptororgane einzuschließen, die
Stimuli empfangen oder auswerten und Impulse an die Steuerorgane übermitteln.
Besondere Stellen innerhalb des Gehirns, an denen die nicht-lineare Anordnung
einer medizinischen Behandlungsvorrichtung erwünscht sein kann, schließen z.B.
den Nucleus subthalamikus (STN), den Nucleus pontinus peduncular
(PPN), das Kaudatum oder Putamen, das innere und äußere Palladium,
das Cingulum, das Crus anterior capsulae internae, den Nucleus anterior
(AN), den Nucleus medialis centralis (CM), den Nucleus dorsalis
medialis und andere Nuclei des Thalamus, den Hippocampus und andere
Strukturen des Lobus temporalis, den Hypothalamus und andere Strukturen
des Diencephalon, den Pons und die Medulla ein.
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Für andere
mögliche
Behandlungsstellen kann die chirurgische Planung anzeigen, dass
die optimale Anordnung des Katheters oder der Leitung im wesentlichen
horizontal statt vertikal ist. Die vorliegende medizinische Positioniervorrichtung
wird einer medizinischen Behandlungsvorrichtung ermöglichen,
eine Behandlungsstelle entlang eines Einführpfades zu erreichen, der
teilweise eine im wesentlichen horizontale Richtung ist. Durch wahlweises Fortbewegen
des inneren röhrenförmigen Elements, das
den Radius der Krümmung 48 an
dem inneren röhrenförmigen Element 44 verändert, kann
die vorliegende medizinische Positioniervorrichtung eine im wesentlichen
horizontale oder laterale Anordnung der medizinischen Behandlungsvorrichtung
ermöglichen.
Die vorliegende horizontale Anordnung der medizinischen Behandlungsvorrichtung
kann insbesondere für
das Anordnen bzw. Einbringen einer medizinischen Behandlungsvorrichtung
in den Globus pallidus oder das Striatum des Gehirns gut geeignet sein.
Die Positioniervorrichtung kann auch für das Anordnen der medizinischen
Vorrichtungen nahe den Sakralnerven oder des Rückenmarks geeignet sein. Z.B.
würde das
lineare Einführen
bzw. Einsetzen und die Anordnung bzw. Einbringung einer Stimulationsleitung
durch das Foramen und quer zum Sakralnerv verlaufen. Die vorliegende
Positioniervorrichtung kann für
die Anordnung einer Stimulationsleitung parallel zum Sakralnerv
für eine
optimale Behandlung geeignet sein.
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Bei
der Verwendung sind das äußere röhrenförmige Element 42,
das innere röhrenförmige Element 44 und
das innerste Element 46 zusammengesetzt und innerhalb eines
Katheters oder einer Leitung eingesetzt bzw. eingeführt. Das
wahlweise Fortbewegen des äußeren röhrenförmigen Elements 42, des
inneren röhrenförmigen Elements 44 und
des innersten Elements 46 wird den Katheter oder die Leitung
an die erwünschte
Behandlungsstelle führen. 4–6 zeigen,
wie die einzelnen Komponenten für
das nicht-lineare Einführen
des medizinischen Behandlungsinstruments 50 in ein Organ
fortbewegt werden. Sobald jede der drei Hauptkomponenten schließlich fortbewegt
worden ist, wird das medizinische Behandlungsinstrument 50 in
ein Organ an die anvisierte Behandlungsstelle entlang eines nicht-linearen
Pfades eingeführt
worden sein. Nachdem das medizinische Instrument 50 angeordnet
worden ist, kann der Chirurg verschiedene Leiden und Erkrankungen
durch das medizinische Behandlungsinstrument behandeln.
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Bezugnehmend
auf 4 führt
der Chirurg das im wesentlichen lineare äußere röhrenförmige Element 42 in
das zu behandelnde Organ, wie z.B. ein Gehirn, ein. Die Tiefe, an
der das äußere röhrenförmige Element 42 angeordnet
werden wird, hängt von
der Anordnung der anvisierten Stelle für die Behandlung ab. Der Chirurg
wird entscheiden, wo das äußere röhrenförmige Element 42 einzuführen ist,
so dass es nahe der anvisierten Stelle angeordnet werden wird, während kritische
Organstrukturen gemieden werden. Nachdem das äußere röhrenförmige Element 42 an
der erwünschten
Tiefe und der anvisierten Behandlungsstelle benachbart angeordnet ist,
befestigt der Chirurg seine Position. Sobald es befestigt ist, definiert
das distale Ende 60 des äußeren röhrenförmigen Elements 42 eine
longitudinale Achse, welche ferner eine erste Einführrichtung
a definiert.
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Als
nächstes
bewegt der Chirurg wahlweise das innere röhrenförmige Element 44 aus
dem distalen Ende 62 des äußeren röhrenförmigen Elements 42 wie
in 5 gezeigt fort. Bei der bevorzugten Ausführungsform
weist die vorliegende Erfindung ferner einen Fortbewegungsknopf
für das
innere röhrenförmige Element
auf. Der Fortbewegungsknopf für
das innere röhrenförmige Element
ermöglicht dem
Chirurgen, das innere röhrenförmige Element 44 genau
fortzubewegen. Ein Fachmann wird erkennen, dass zahlreiche Mechanismen,
welche die kontrollierte Fortbewegung der röhrenförmigen Teile ermöglichen,
wie z.B. Feineinstellungsvorrichtungen, Daumenschrauben, Schieber
bzw. Gleiter usw. für eine
Verwendung mit der vorliegenden medizinischen Positioniervorrichtung
geeignet sein können. Bei
der bevorzugten Ausführungsform
wird die Außenfläche des
inneren röhrenförmigen Elements 44 eine
Anzahl von gleich beabstandeten radialen Markierungen 80,
wie in 12 gezeigt, aufweisen. Vorzugsweise
sind die radialen Markierungen 80 in Millimeterschritten
beabstandet. Die radialen Markierungen 80 ermöglichen
dem Chirurgen, visuell die Entfernung zu bestimmen, die das distale
Ende 68 des inneren röhrenförmigen Elements 44 über das
distale Ende 62 des äußeren röhrenförmigen Elements 44 hinausgeht.
Das innere röhrenförmige Element 44 ist vorzugsweise
länger
als das äußere röhrenförmige Element 42 und
im allgemeinen zwischen 20 und 60 cm (8 und 24 Zoll) lang, mehr
vorzugsweise zwischen 20 und 40 cm (8 und 16 Zoll) in der Länge. Die
radialen Markierungen werden dem Chirurgen zusätzlich ermöglichen, zu bestimmen, wie
weit das innere röhrenförmige Element 44 in
den Patienten eingeführt worden
ist.
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Weil
das innere röhrenförmige Element 44 aus
einem superelastischen Material hergestellt ist, wird es seine Krümmung 48 wieder
einnehmen, wenn es das distale Ende 62 des äußeren röhrenförmigen Elements 42 verlässt, und
wird auf einer bekannten gekrümmten
Trajektorie, die durch die gestrichelte Linie (C) in 5 gezeigt
ist, fortbewegt werden. Die gekrümmte
Trajektorie (C), der das innere röhrenförmige Element 44 beim
Verlassen des äußeren röhrenförmigen Elements 42 folgt,
wird von der Krümmung 48 des
inneren röhrenförmigen Elements 44 abhängen. Nach
der Auswahl des optimalen oder erwünschten Einführpfades
des medizinischen Behandlungsinstruments zu der Behandlungsstelle
wird ein Chirurg in der Lage sein, wahlweise die Krümmung 48 zu
bestimmen, die zum Fortbewegen des medizinischen Instruments 50 entlang
des optimalen Einführpfades
notwendig ist.
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Um
sicherzustellen, dass das innere röhrenförmige Element 44 das äußere röhrenförmige Element 42 in
der erwünschten
Richtung verlässt,
weisen das äußere röhrenförmige Element 42 und
das innere röhrenförmige Element 44 korrespondierende Ausrichtungsmarkierungen
auf, die visuell ausgerichtet werden können. Wenn die Markierungen
ausgerichtet sind, wird das innere röhrenförmige Element 44 das äußere röhrenförmige Element 42 in
der vorbestimmten Richtung verlassen. 7 zeigt
ein äußeres röhrenförmiges Element 42 mit
einer Ausrichtungsmarkierung 68 an seinem proximalen Ende 60. 12 zeigt
ein inneres röhrenförmiges Element 44 mit
einer axialen Ausrichtungsmarkierung 84, die sich entlang
seiner Längsseite
erstreckt.
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Nachdem
der Chirurg das innere röhrenförmige Element 44 zu
dem erwünschten
Punkt entlang der gekrümmten
Trajektorie (C) fortbewegt hat, befestigt der Chirurg das innere
röhrenförmige Element relativ
zum äußeren röhrenförmigen Element 42.
Bei der bevorzugten Ausführungsform
befestigt eine Feststellschraube das innere röhrenförmige Element 44 relativ
zum äußeren röhrenförmigen Element 42. Nachdem
die Position des inneren röhrenförmigen Elements
befestigt worden ist, definiert das distale Ende 68 des
inneren röhrenförmigen Elements 44 eine
zweite Einführrichtung β, welche
von der ersten Einführrichtung
a, wie in 5 gezeigt, divergent ist. Die
zweite Einführrichtung β ist im wesentlichen
zu der gekrümmten
Trajektorie (C) des inneren röhrenförmigen Elements 44 an
seinem distalen Ende 68 tangential. Für Behandlungsstellen, die die
horizontale Anordnung eines medizinischen Instruments erfordern,
wird β im
wesentlichen 90 Grad von der Vertikalen betragen. Nachdem der Chirurg
das innere röhrenförmige Element
an die erwünschte
Stelle fortbewegt hat, wird das Stilett 46 wahlweise entlang
der zweiten Einführrichtung β von dem
distalen Ende 68 des inneren röhrenförmigen Elements 44,
wie in 6 gezeigt, nach außen fortbewegt.
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Weil
die Komponenten der vorliegenden medizinischen Positioniervorrichtungserfindung
innerhalb des medizinischen Behandlungsinstruments 50 angeordnet
sind, kann der Chirurg das medizinische Instrument 50 vor
der Entfernung der medizinischen Positioniervorrichtung 40 stabilisieren.
Sobald das medizinische Behandlungsinstrument 50 an seinen letztendlichen
Anordnungspunkt fortbewegt worden ist, kann das Stilett 46 entfernt
werden. Als nächstes kann
das röhrenförmige Element 44 entfernt
werden, gefolgt vom äußeren röhrenförmigen Element 42. Dadurch
ist der Katheter oder die Leitung in das Gehirn entlang eines nicht-linearen
Einführpfades
eingeführt
worden.
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Ein ähnliches
Benutzungsverfahren für
die medizinische Positioniervorrichtung ist in 13 angedacht.
Für diese
Vorrichtung führt
der Chirurg das äußere röhrenförmige Element 90 durch
eine chirurgische Öffnung
ein und bringt es in die Nähe
der Behandlungsstelle. Als nächstes
wird das superelastische innere röhrenförmige Element 92 entlang
einer gekrümmten
Trajektorie in das Organ fortbewegt und in die Nähe der anvisierten Behandlungsstelle
gebracht. Als nächstes
ordnet der Chirurg das innerste Element 46 an der anvisierten
Behandlungsstelle an. Wie bei dem vorher diskutierten Verfahren
wird dieses Verfahren einem Chirurgen ermöglichen, ein medizinisches
Behandlungsinstrument in das Gehirn entlang eines nicht-linearen
Einführpfades
anzuordnen bzw. einzubringen, während
neurologische Zonen innerhalb des Gehirns, die kritische Gehirnstrukturen
enthalten, gemieden werden.
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Die
vorliegende medizinische Positioniervorrichtung ermöglicht vorteilhafterweise
die nicht-lineare Anordnung bzw. Einbringung eines Katheters oder einer
Leitung in ein inneres Organ. Vorteilhafterweise ermöglicht die
vorliegende Erfindung dem Chirurgen, kritische Gehirnstrukturen
zu meiden, die ein lineares Einführen
eines medizinischen Behandlungsinstruments treffen würde. Die
vorliegende Erfindung hat den zusätzlichen Vorteil, wiederholbare
Ergebnisse zu erzielen, weil das superelastische innere röhrenförmige Element
automatisch und wiederholbar seine ursprüngliche Krümmung wieder einnehmen wird. vorteilhafterweise
ermöglicht
die Wiederholbarkeit der medizinischen Positioniervorrichtung das
vorhersagbare Einführen
des medizinischen Instruments an die anvisierte Behandlungsstelle.
Schließlich
ermöglicht
die vorliegende Erfindung vorteilhafterweise dem Chirurgen, eine
medizinische Behandlungsvorrichtung in das Gehirn in einer kontrollierten
Weise anzuordnen bzw. einzubringen, während kritische neurologische
Zonen gemieden werden.