DE60025302T2

DE60025302T2 - Intravaskülarer Stent mit sich verjüngenden Streben

Info

Publication number: DE60025302T2
Application number: DE60025302T
Authority: DE
Inventors: Thomas Fremont Duerig; Janet Fair Haven Burpee; Mark Fremont Mathis
Original assignee: Nitinol Development Corp
Current assignee: Nitinol Development Corp
Priority date: 1999-02-02
Filing date: 2000-02-01
Publication date: 2006-09-28
Anticipated expiration: 2020-02-02
Also published as: CA2297671C; AU758490B2; JP2000245848A; AU1487800A; JP4623792B2; CA2297671A1; DE60025302D1; EP1025812A1; US6190406B1; EP1025812B1

Description

Die Erfindung betrifft expandierbare intraluminale Implantate („Stents") zur Verwendung in einem Körperdurchgang oder Gang, die sich besonders für die Reparatur von pathologisch verengten oder verschlossenen Blutgefäßen eignen. Die Erfindung betrifft ferner Stents, die selbstexpandierend sind und aus einem superelastischen Material wie Nitinol bestehen.
Hintergrund der Erfindung
Die perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) ist ein therapeutisches medizinisches Verfahren, das zur Verstärkung des Blutflusses durch die Koronararterie angewendet wird und häufig als Alternative zu einer aortokoronaren Bypaßoperation verwendet werden kann. Bei diesem Verfahren wird der Angioplastie-Ballon im stenotischen Gefäß oder dem Körperdurchgang aufgeblasen, um die Wandbestandteile des Gefäßes abzuscheren oder aufzubrechen und ein vergrößertes Lumen zu erhalten. Im Hinblick auf arterielle stenosierte Läsionen bleibt der relativ inkompressible Plaque unverändert, während die elastischeren medialen und Adventitialschichten des Körperdurchgangs sich um den Plaque herum strecken. Dieser Prozeß führt zu Dissektion oder Trennen und Reißen der Wandschichten des Körperdurchgangs, wobei in der Intima oder inneren Oberfläche der Arterie oder des Körperdurchgangs Fissuren auftreten. Diese Dissektion bildet einen „Lappen" aus darunter liegendem Gewebe, der den Blutfluß durch das Lumen verringern oder das Lumen verstopfen kam. In der Regel kann der aufdehnende intraluminale Druck im Körperdurchgang die gestörte Schicht bzw. den Lappen festhalten. Wenn der durch das Ballondilatationsverfahren erzeugte Intimalappen nicht gegen die ausgedehnte Intima gehalten wird, kann der Intimalappen in das Lumen umklappen und das Lumen verschließen oder sich sogar ablösen und in den Körperdurchgang eintreten. Wenn der Intimalappen den Körperdurchgang verschließt muß dieses Problem umgehend operativ behoben werden.
Bis vor kurzen wurden transluminale Prothesen weithin in der Medizin zur Implantation in Blutgefäßen, Gallengängen oder anderen ähnlichen Organen des lebenden Organismus verwendet. Diese Prothesen sind allgemein als Stents bekannt und werden zum Erhalten, Öffnen oder Aufweiten von rohrförmigen Strukturen verwendet. Ein Beispiel eines häufig verwendeten Stents ist in US-Patent 4,733,665, eingereicht von Palmaz am 7. November 1985, das hiermit mittels Bezugnahme aufgenommen wird, beschrieben. Diese Stents werden oft als ballonexpandierbare Stents bezeichnet. In der Regel besteht der Stent aus einem festen Edelstahlrohr. Anschließend wird in der Stentwand eine Reihe von Schnitten angebracht. Der Stent hat einen ersten kleineren Durchmesser, mit dem der Stent durch das menschliche Gefäßsystem geführt wird, indem er auf einem Ballonkatheter gestaucht wird. Der Stent hat darüber hinaus einen zweiten expandierten Durchmesser nach der Applikation durch den Ballonkatheter vom Inneren des rohrförmigen Element und sich radial nach außen erstreckend.
Diese Stents sind in einigen Gefäßen, wie z.B. der Karotis-Arterie aber unpraktisch. Die Karotis ist von der Außenseite des menschlichen Körpers leicht zugänglich und ist häufig erkennzbar, wenn man den Hals einer Person ansieht. Ein Patient mit einem ballonexpandierbaren Stent aus Edelstahl oder dergleichen in der Karotis kann für schwere Verletzungen bei alltäglichen Aktivitäten empfänglich sein. Eine ausreichende Kraft auf den Hals den Patienten, beispielsweise bei einem Sturz, kann dazu führen, daß der Stent kollabiert und der Patient verletzt wird. Um dies zu verhindern wurden selbstexpandierende Stents zur Verwendung in solchen Gefäßen vorgeschlagen. Selbstexpandierende Stents wirken wie Federn und gehen nach dem Zusammendrücken wieder zu ihrer expandierten oder implantierten Konfiguration zurück.
Eine Art von selbst expandierendem Stent ist in US-Patent 4,665,771 offenbart, der einen radial und axial flexiblen elastischen rohrförmigen Körper mit einem vorbestimmten Durchmesser hat, der unter axialer Bewegung der Enden des Körpers relativ zueinander variabel ist und der aus einer Vielzahl von einzelnen starren aber dennoch flexiblen und elastischen Fadenelementen besteht, die eine radiale selbst expandierende Spirale definieren. Diese Art von Stent ist im Stand der Technik als „geflochtener Stent" bekamt und wird hierin auch so bezeichnet. Die Platzierung solcher Stents in einem Körpergefäß kann mit einer Vorrichtung erreicht werden, die einen Außenkatheter zum Halten des Stents an seinem distalen Ende und einen inneren Kolben umfaßt, der den Stent nach seiner Positionierung vorwärts drückt.
Geflochtene Stents haben aber zahlreiche Nachteile. Sie weisen in der Regel nicht die notwendige radiale Festigkeit auf, um ein erkranktes Gefäß wirksam offen zu halten. Darüber hinaus könnte die Vielzahl Drähte oder Fasern, die zur Herstellung dieser Stents verwendet werden, gefährlich werden, wenn sie vom Stentkörper getrennt werden, weil sie durch das Gefäß stechen könnten. Deshalb bestand der Wunsch nach einem selbst expandierenden Stent, der aus einem Metallrohr geschnitten wird, wobei es sich um die übliche Herstellungsmethode für viele handelsübliche ballonexpandierbare Stents handelt. Zur Herstellung eines selbst expandierenden Stents, der aus einem Rohr geschnitten wird, wäre die verwendete Legierung vorzugsweise superelastisch oder pseudoelastisch bei Körpertemperatur, so daß sie sich bei Zerdrücken wieder erholt.
Der Stand der Technik bezieht sich auf die Verwendung von Legierungen wie z.B. Nitinol (Ni-Ti-Legierung), die Formgedächtnis und/oder superelastische Eigenschaften in Medizinprodukten zur Einführung in den Körper eines Patienten aufweisen. Die Formgedächtniseigenschaften gestatten es den Vorrichtungen verformt zu werden, um ihre Einführung in ein Körperlumen oder einen Hohlraum zu erleichtern, und dann im Körper erhitzt zu werden, damit die Vorrichtung wieder ihre ursprüngliche Gestalt annimmt. Superelastische Eigenschaften gestatten es im Allgemeinen dem Metall andererseits, verformt zu werden und im verformten Zustand gehalten zu werden, um die Einführung des das Metall enthaltenden Medizinprodukts in den Körper eines Patienten zu erleichtern, wobei diese Verformung die Phasenumwandlung hervorruft. Im Körperlumen kann die Einspannung des superelastischen Elements entfernt werden, wodurch die Spannung darin verringert wird, so daß das superelastische Element durch Rückumwandlung in die ursprüngliche Phase wieder seine ursprüngliche unverformte Gestalt annehmen kann.
Legierungen mit Formgedächtnis/superelastischen Eigenschaften haben im Allgemeinen mindestens zwei Phasen. Diese Phasen sind martensitische Phasen mit relativ geringer Zugfestigkeit und Stabilität bei niedrigen Temperaturen und eine austenitische Phase mit relativ hoher Zugfestigkeit und Stabilität bei Temperaturen, die höher sind als die der martensitischen Phase.
Formgedächtniseigenschaften erhält die Legierung durch Erhitzen des Metalls auf eine Temperatur oberhalb der, die Umwandlung von der martensitischen Phase zur austenitischen Phase vollständig ist, d.h. einer Temperatur oberhalb der die austenitische Phase stabil ist (die Af Temperatur). Die Form des Metalls während dieser Wärmebehandlung ist die „erinnerte" Form. Das wärmebehandelte Metall wird auf eine Temperatur gekühlt, bei der die martensitische Phase stabil ist, wodurch sich die austenitische Phase in die martensitische Phase verwandelt. Das Metall in der martensitischen Phase wird dann plastisch verformt, z.B. zur Erleichterung der Einführung in den Körper eines Patienten. Anschließendes Erhitzen der verformten martensitischen Phase auf eine Temperatur oberhalb der Umwandlungstemperatur von der martensitischen Phase in die austenitische Phase führt zur Umwandlung der verformten martensitischen Phase in die austenitische Phase und während dieser Phasenumwandlung nimmt das Metall wieder seine ursprüngliche Gestalt an, wenn es nicht eingespannt ist. Wenn es eingespannt ist, bleibt das Metall martensitisch, bis die Einspannung entfernt wird.
Verfahren zur Verwendung der Formgedächtniseigenschaften dieser Legierungen in Medizinprodukten zur Platzierung im Körper eines Patienten sind mit bedienungstechnischen Schwierigkeiten behaftet. Bei Formgedächtnislegierungen mit einer stabilen martensitischen Temperatur unterhalb der Körpertemperatur ist es beispielsweise häufig schwierig die Temperatur des eine solche Legierung enthaltenden Medizinprodukts ausreichend unter der Körpertemperatur zu halten, um eine Umwandlung der martensitischen Phase in die austenitische Phase zu verhindern, wenn das Produkt in den Körper eines Patienten eingeführt wurde. Bei intravaskulären Vorrichtungen aus Formgedächtnislegierungen mit martensitischen/austenitischen Umwandlungstemperaturen weit oberhalb der Körpertemperatur können die Vorrichtungen ohne oder mit nur geringen Problemen in den Körper eines Patienten eingeführt werden, aber sie müssen auf die martensitische/austenitische Umwandlungstemperatur erhitzt werden, die häufig so hoch ist, daß sie Gewebeschäden und sehr starke Schmerzen verursacht.
Bei Anlegen von Spannung auf eine Probe eines Metalls, wie z.B. Nitinol, mit superelastischen Eigenschaften bei einer Temperatur oberhalb der Temperatur, bei der der Austenit stabil ist (d.h. die Temperatur, bei der die Umwandlung von der martensitischen Phase in die austenitische Phase abgeschlossen ist), verformt sich die Probe elastisch, bis sie eine bestimmte Spannungshöhe erreicht, bei der die Legierung dann eine spannungsinduzierte Phasenumwandlung von der austenitischen Phase in die martensitische Phase durchläuft. Bei Fortschreiten der Phasenumwandlung unterliegt die Legierung erheblichen Belastungszunahmen, aber mit nur geringen oder keinen entsprechenden Spannungszunahmen. Die Dehnungsbelastung nimmt zu, während die Spannung im Wesentlichen konstant bleibt, bis die Umwandlung der austenitischen Phase in die martensitische Phase vollständig ist. Danach sind weitere Spannungszunahmen erforderlich, um weitere Verformung zu verursachen. Das martensitische Metall verformt sich zunächst elastisch bei Aufbringen von zusätzlicher Spannung und dann plastisch mit bleibender Restverformung.
Wenn die Belastung der Probe entfernt wird, bevor eine permanente Verformung eingetreten ist, erholt sich die martensitische Probe elastisch und geht wieder in die austenitische Phase zurück. Die Verringerung der Spannung verursacht zunächst eine Abnahme der Dehnungsbelastung. Wenn die Spannungsverringerung das Niveau erreicht, bei dem sich die martensitische Phase wieder in die austenitische Phase umwandelt, bleibt das Spannungsniveau in der Probe im Wesentlichen konstant (aber erheblich geringer als das konstante Spannungsniveau, bei dem sich der Austenit in den Martensit verwandelt), bis die Rückumwandlung zur austenitischen Phase vollständig ist, d.h. es kommt zu einer erheblichen Erholung der Dehnungsbelastung mit vernachlässigbarer Spannungsverringerung. Wenn die Rückumwandlung zum Austenit abgeschlossen ist, führt eine weitere Spannungsverringerung zu einer elastischen Verringerung der Dehnungsbelastung. Diese Fähigkeit, signifikante Dehnungsbelastung bei relativ konstanter Spannung bei Aufbringen einer Last zu erfahren und bei Entfernen der Last sich wieder zurückzuverformen, wird allgemein als Superelastizität oder Pseudoelastizität bezeichnet. Es ist diese Eigenschaft des Materials, die es für die Herstellung von aus Rohren geschnittenen selbst expandierenden Stents nützlich macht. Der Stand der Technik bezieht sich auf die Verwendung von Metalllegierungen mit superelastischen Eigenschaften in Medizinprodukten, die in den Körper eines Patienten eingeführt oder anderweitig darin verwendet werden sollen. Siehe beispielsweise US-Patent 4,665,905 (Jervis) und US-Patent 4,925,445 (Sakamoto et al.).
Die Stentdesigns des Standes der Technik bestehen aus Streben, die sich biegen, wenn der Stent expandiert und sich zusammenzieht. Biegekräfte auf Streben verursachen das größte Moment am Verankerungspunkt oder den Schlaufen und sie werden weiter weg von den verankerten Enden linear geringer. Im Fall eines Stents führt dies dazu, daß die größte Kraft und somit die Verformung an oder in der Nähe der Schlaufe auftritt, während die kleinsten Verformungen in dem Zentrum der Streben beobachtet werden. Dies führt zu stärkerer Ermüdung an den Stentschlaufen. Da die Verformungsmenge an den Schlaufen auftritt, sollte darüber hinaus die Kraftmenge, die vernünftiger Weise auf die Schlaufen aufgebracht werden kann, eingeschränkt werden. Dies führt zu einer Begrenzung des Mindeststauchdurchmessers zur Einführung in den Körper und des maximalen expandierten Durchmessers zum Einsetzen im Körper.
FR-A-2 764 794 bietet ein Beispiel eines Stents gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 der Erfindung mit Streben, deren Breite an ihren Enden nicht größer ist als in ihren Zentren. WO 991 6387 A, eine Referenz nach Artikel 54(3) EPC, offenbart einen Stent mit Streben, die in der Mitte verjüngt sind, um die Tatsache zu berücksichtigen, daß die Enden einer größeren Spannung unterliegen.
Die oben erwähnten Probleme gelten für alle Materialien, aber insbesondere für selbst expandierende Stents und ganz besonders für selbst expandierende superelastische Nitinol-Stents. Nitinol kann sich elastisch von Verformungen bis zu ca. 9% erholen. Superelastische Vorrichtungen müssen deshalb so beschaffen sein, daß die Bereiche mit maximaler Verformung unter dieser Grenze von 9% bleiben. Im Fall eines Stents bedeutet dies, daß die Leistung durch die Verformungen der Schlaufen beschränkt wird. Die mittleren Abschnitte der Streben sind inaktiv und tragen nicht zum superelastischen Prozeß insgesamt bei. Im Idealfall würde man sich eine gleichmäßige Verformung entlang der gesamten Strebe wünschen, wodurch sich das makroskopische superelastische Verhalten verstärkt und die maximalen Verformungsdehnungsbelastungen verringern. Ein Stent mit gleichmäßigerer Dehnungsbelastung entlang der Strebenlänge hätte die Vorteile einer verlängerten Ermüdungszeit, eines höheren Expansionsverhältnisses, einer höheren Biegbarkeit und eines flacheren Spannungs/Dehnungs-Plateaus.
Die Erfindung
Aufgabe der Erfindung ist es, einen selbst expandierenden, aus einem Rohr geschnittenen Stent bereitzustellen, der viele der mit den Stents des Standes der Technik in Verbindung gebrachten Nachteile überwindet oder lindert.
Erfindungsgemäß wird ein selbstausdehnender Nitinol-Stent zum Einführen in ein Gefäß eines Patienten bereitgestellt. Der Stent ist aus einem rohrförmigen Element mit vorderen und hinteren offenen Enden und einer sich dazwischen erstreckenden Längsachse gebildet. Das Element hat einen ersten kleineren Durchmesser zum Einführen in ein Gefäß und einen zweiten größeren Durchmesser zum Einsetzen in ein Gefäß. Das rohrförmige Element hat mehrere benachbarte Ringe, die sich zwischen seinen vorderen und hinteren Enden erstrecken. Die Ringe umfassen mehrere Längsstreben jeweils mit gegenüberliegenden Enden und einem Zentrum dazwischen. Die Enden der Streben sind so geformt, daß sie mehrere Schlaufen bilden, die benachbarte Streben an den Strebenenden miteinander verbinden. Das Element umfaßt fernermehrere von Brücken, die benachbarte Ringe miteinander verbinden. Jede der Streben hat eine Breite, die an den Enden größer ist als im Zentrum. Vorzugsweise verjüngt sich die Breite kontinuierlich von einer größeren Breite an den Enden zu einer kleineren Breite im Zentrum.
Die Nickel-Titan-Legierung zeigt superelastische Eigenschaften bei Körpertemperatur und ist dadurch gekennzeichnet, daß sie zu etwa 50,5% bis etwa 60% Nickel im übrigen Titan umfaßt.
Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele der Erfindung
Die Erfindung wird im folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf eine Zeichnung näher erläutert. Hierbei zeigen:
1 eine vereinfachte teilweise Schnittansicht einer Stentablagevorrichtung mit einem hierin geladenen Stent, die mit einem Stent verwendet werden kann, der erfindungsgemäß hergestellt ist;
2 eine ähnliche Ansicht wie in 1, die aber eine vergrößerte Ansicht des distalen Endes der Vorrichtung zeigt;
3 eine perspektivische Ansicht eines erfindungsgemäß hergestellten Stents, die den Stent im komprimierten Zustand zeigt;
4 eine flache Schnittansicht des Stents aus 1;
4A eine vergrößerte Schnittansicht des Stents aus 4;
5 eine perspektivische Ansicht des Stents aus 1 im expandierten Zustand.
In den Figuren, in denen ähnliche Ziffern in allen Ansichten das gleiche Element bezeichnen, ist in 3 und 4 ein Stent 50 gezeigt, der erfindungsgemäß hergestellt ist. 3 und 4 zeigen den Stent 50 in seinem nicht expandierten oder komprimierten Zustand. Der Stent 50 besteht vorzugsweise aus einer superelastischen Legierung wie Nitinol. Der Stent 50 besteht aus einer Legierung aus ca. 50,5% (wie hierin verwendet beziehen sich die Prozentangaben auf Atomprozente) Ni bis ca. 60% Ni und insbesondere ca. 55% Ni, wobei der Rest der Legierung aus Ti besteht. Der Stent ist bei Körpertemperatur superelastisch und weist vorzugsweise eine Af im Bereich von ca. 24°C bis ca. 37°C auf. Das superelastische Design des Stents sorgt dafür, daß er sich nach dem Zerdrücken erholt und wie oben besprochen als Stent oder Gerüst für eine Vielzahl von Gefäßvorrichtungen für unterschiedliche Anwendungen verwendet werden kann.
Der Stent 50 ist ein rohrförmiges Element mit vorderen und hinteren offenen Enden 81 und 82 und einer sich dazwischen erstreckenden Längsachse 83. Das rohrförmige Element hat einen ersten kleineren Durchmesser (3 und 4) zum Einführen in einen Patienten und Navigation durch die Gefäße und einen zweiten größeren Durchmesser (5 und 6) zum Einsetzen im Zielbereich eines Gefäßes. Das rohrförmige Element besteht aus einer Vielzahl von benachbarten Ringen 52 (3 mit Ringen 52(a)–52(d)), die sich zwischen den vorderen und hinteren Enden 81 und 82 erstrecken. Die Ringe 52 umfassen eine Vielzahl von Längsstreben 60. Wie in 4A zu sehen hat jede Strebe 60 zwei gegenüberliegende Enden 90 und 92 und ein Zentrum 94 dazwischen. Die Enden 90 und 92 der Streben 60 sind gekrümmt oder gebogen, um eine Vielzahl von Schlaufen 62 zu bilden, die benachbarte Streben verbinden. Die Streben sind an ihren gegenüberliegenden Enden so miteinander verbunden, daß sie ein S- oder Z-förmiges Muster bilden. Die Schlaufen 62 sind vorzugsweise im Wesentlichen halbkreisförmig gebogen und symmetrische Abschnitte.
Der Stent 50 umfaßt ferner eine Vielzahl von Brücken 70, die benachbarte Ringe 52 verbinden, die am Besten mit Bezug auf 4 beschrieben werden können. Jede Brücke hat zwei Enden, wobei ein Ende an eine Strebe und/oder Schlaufe und das andere Ende an eine Strebe und/oder Schlaufe an einem benachbarten Ring befestigt ist. Während die Figuren die Brücken zeigen, die eine Schlaufe einer Brücke mit der nächsten Schlaufe des benachbarten Rings verbinden, muß dies nicht unbedingt so sein. Die Brücke könnte länger sein und sich über die Länge vieler Streben zwischen dem Verbindungspunkt auf benachbarten Ringen erstrecken. Die Brücken sind gekrümmt und an außermittigen Punkten des Krümmungsradius der Schlaufen an Schlaufen befestigt.
Die oben beschriebene Geometrie unterstützt die bessere Verteilung der Dehnungsbelastung durch den Stent, verhindert Metall/Metall-Kontakt bei Biegen des Stents und minimiert die Öffnungsgröße zwischen den Merkmalen, Strebenschlaufen und Brücken. Die Anzahl und Art des Designs der Streben, Schlaufen und Brücken sind wichtige Faktoren bei der Bestimmung der Arbeitseigenschaften und Ermüdungseigenschaften des Stents. Bisher ging man davon aus, daß die Streben groß sein sollten, um die Starrheit des Stents zu verbessern, und daß deshalb weniger Streben pro Ring vorliegen sollten. Inzwischen wurde aber entdeckt, daß die Stents mit kleineren Streben und mehr Streben pro Ring tatsächlich die Konstruktion des Stents verbessern und für größere Starrheit sorgen. Vorzugsweise hat jeder Ring zwischen 24 und 36 oder mehr Streben. Es wurde festgestellt, daß ein Stent mit einem Verhältnis der An zahl Streben pro Ring zur Strebenlänge L (in Zoll) von mehr als 400 starrer ist als Stents des Standes der Technik, die in der Regel ein Verhältnis von unter 200 aufweisen. Die Länge einer Strebe wird im komprimierten Zustand parallel zur Längsachse 83 des Stents gemessen.
Die Erfindung läßt sich am besten unter Bezugnahme auf 4 verstehen. Wie in dieser Fig. zu sehen hat jede Strebe eine Breite W, im Wesentlichen in axialer Richtung gemessen, die an den Enden 90 und 92 und an den benachbarten Punkten größer ist als im Zentrum 94. Vorzugsweise verjüngt sich die Breite W erheblich kontinuierlich von den Enden 90 und 92 zum Zentrum 94. Die Wirkung dieser Verjüngung ist ein größerer Widerstand gegen Verformung an den Schlaufen (wo die Biegemomente hoch sind) und eine gleichmäßigere Dehnungsverformung insgesamt. Die ideale Verringerung der Breite ist eine komplexe Funktion, die dazu beitragen soll, den Biegeradius konstant zu halten. Biegen der rechteckigen Strebe wird durch die folgende Formel kontrolliert: 1/R = 12FL/(ETW3)wo R der Biegungsradius der Schlaufen (um konstant zu bleiben), F die aufgebrachte Kraft, L der Abstand vom Endpunkt, E Young-Modul, T die Dicke der Strebe (in 3 gezeigt) und W die Breite der Strebe sind. Als Richtlinie sollte die Strebenbreite W somit als Kubikwurzel des Abstands vom Ende 90 oder 92 variieren. Das heißt, daß an jedem Punkt entlang des Zentrums 94 einer Strebe 30 die Breite proportional zur Kubikwurzel des Abstands von dem Ende sein sollte, dessen Punkt 90 oder 92 am nächsten ist. Jede Verjüngung, sogar eine einfache lineare verjüngte Verringerung der Breite würde aber dennoch eine signifikante Verbesserung gegenüber einer Strebe mit konstanter Breite darstellen.
Da die Streben an ihren Enden breiter sind, kann der Gesamtstent größeren Kompressions- und Expansionskräften widerstehen. Deshalb können Stents mit kleineren Ablagedurchmessern und größeren expandierten Durchmessern hergestellt werden. Darüber hinaus kann der Stent größeren Ermüdungsbelastungen widerstehen, was zu einem stärkeren Stent mit längerer Lebensdauer führen könnte.
Wie in 5 zu sehen, verändert sich die Geometrie des Stents ziemlich erheblich, wenn er von seinem nicht expandierten Zustand in den expandierten Zustand eingesetzt wird. Während der Stent seinen Durchmesser verändert, werden Strebenwinkel und Dehnungsniveau in den Schlaufen und Brücken beeinflußt. Vorzugsweise dehnen sich alle Stentmerkmale auf vorhersehbare Weise, so daß der Stent zuverlässig und gleichmäßig stark ist. Darüber hinaus wird die maximale Dehnungsbelastung der Schlaufen und Brücken der Streben vorzugsweise minimiert, weil die Eigenschaften von Nitinol wie die der meisten Materialien im Allgemeinen mehr durch Dehnungsbelastung beeinflußt werden als durch Spannung. Wie unten noch ausführlicher besprochen wird, sitzt der Stent im Ablagesystem im nicht expandierten Zustand wie in 3 gezeigt. Beim Einsatz des Stents kann er seinen expandierten Zustand wie in 5 gezeigt annehmen, der vorzugsweise gleich oder größer ist als der Durchmesser des Zielgefäßes. Nitinol-Stents aus Draht (im Gegensatz zu Stents, die aus Rohren geschnitten sind) werden auf die gleiche Weise eingesetzt und hängen von denselben Designeinschränkungen ab wie lasergeschnittene Stents. Edelstahlstents werden auch im Hinblick auf geometrische Veränderungen ähnlich eingesetzt, weil sie mit Kräften von Ballons oder anderen Vorrichtungen unterstützt werden.
Bei dem Versuch, die maximale Dehnungsbelastung der Merkmale (Streben, Schlaufen und Brücken) zu minimieren, verwendet die Erfindung strukturelle Geometrien, die die Dehnungsbelastung auf Stentbereiche verteilen, die weniger versagensanfällig sind als andere. Eine der empfindlichsten Bereiche des Stents liegt beispielsweise im inneren Radius der Verbindungsschlaufen. Die Verbindungsschlaufen unterliegen der größten Verformung von allen Stentmerkmalen. Der Innenradius der Schlaufe wäre normalerweise der Bereich mit der höchsten Dehnungsbelastung des Stents. Dieser Bereich ist auch deshalb kritisch, weil er normalerweise den kleinsten Radius auf dem Stent aufweist. Spannungskonzentrationen werden allgemein kontrolliert oder minimiert, indem die größtmöglichen Radien aufrechterhalten werden und indem die Strebenbreiten wie oben offenbart verjüngt werden. Analog wollen wir lokale Dehnungskonzentrationen auf der Brücke und den Verbindungspunkten der Brücke minimieren. Ein Weg dies zu erreichen, ist die Verwendung der größtmöglichen Radien unter Erhaltung der Breite der Merkmale, die den aufgebrachten Kräften entsprechen. Eine weitere Überlegung ist die Minimierung des maximalen offenen Bereichs des Stents. Effiziente Nutzung des Originalrohrs, aus dem der Stent geschnitten wird, erhöht die Stärke des Stents und seine Fähigkeit, embolisches Material einzufangen.
Wie oben erwähnt, verändert sich die Brückengeometrie beim Einsatz des Stents aus dem komprimierten Zustand in den expandierten Zustand und umgekehrt. Wenn der Stent seinen Durchmesser verändert, werden Strebenwinkel und Schlaufendehnung beeinflußt. Da die Brücken mit den Schlaufen, den Streben oder beiden verbunden sind, werden auch sie beein flußt. Drehen eines Endes des Stents relativ zum anderen beim Laden in das Stentablagesystem sollte vermieden werden. Ein lokales Drehmoment auf die Brückenenden verschiebt die Brückengeometrie. Wenn das Brückendesign um den Stent-Umfang dupliziert wird, führt diese Verschiebung zu Rotationsverschiebungen der beiden Schlaufen, die durch die Brücken verbunden sind. Wem das Brückendesign im ganzen Stent dupliziert wird, wie in der Erfindung, tritt diese Verschiebung entlang der Stentlänge auf. Dies ist eine kumulative Wirkung, wenn man die Drehung eines Endes relativ zum anderen beim Einsatz berücksichtigt. Ein Stentablagesystem, wie das unten beschriebene, setzt zuerst das distale Ende ein und gestattet dann dem proximalen Ende zu expandieren. Es wäre wünschenswert es dem distalen Ende zu gestatten, sich in der Gefäßwand zu verankern, während der Stent in Rotation gehalten wird und das proximale Ende dann freizulassen. Dies könnte dazu führen, daß der Stent sich bis zum Gleichgewicht dreht oder schaukelt, wenn er teilweise im Gefäß eingesetzt ist. Diese Peitschenbewegung könnte das Gefäß beschädigen.
Eine erfindungsgemäße Ausführungsform wie in den Figuren gezeigt verringert aber das Risiko des Auftretens solcher Ereignisse beim Einsatz des Stents. Durch Spiegelung der Brückengeometrie in Längsrichtung entlang des Stents kann die Rotationsverschiebung der Z-Abschnitte abwechselnd erfolgen, wodurch große Rotationsveränderungen zwischen zwei beliebigen Punkten auf einem Stent beim Einsatz und Einspannung minimiert werden. Das heißt, die Brücken, die Schlaufe 52(b) mit Schlaufe 52(c) verbinden, sind von links nach rechts nach oben abgewinkelt, während die Brücken, die Schlaufen 52(c) mit Schlaufe 52(d) verbinden, von linke nach rechts nach unten abgewinkelt sind. Das abwechselnde Muster wiederholt sich entlang der Länge des Stents. Dieses abwechselnde Muster von Brückenneigungen verbessert die Torsionseigenschaften des Stents, um Drehung oder Rotation des Stents relativ zu zwei beliebigen Ringen zu minimieren. Diese abwechselnde Brückenneigung ist besonders vorteilhaft, wenn der Stent in vivo zu drehen beginnt. Bei Verdrehen des Stents verändert sich sein Durchmesser. Abwechselnde Brückenneigungen neigen dazu, diesen Effekt zu minimieren. Der Durchmesser eines Stents mit Brücken, die alle in die gleiche Richtung geneigt sind, nimmt in der Regel zu, wenn der Stent in einer Richtung verdreht wird, und er nimmt ab, wenn er in die andere Richtung verdreht wird. Bei abwechselnden Brückenneigungen wird dieser Effekt minimiert und tritt lokalisiert auf.
Das Merkmal ist besonders vorteilhaft für Stents mit großen Expansionsverhältnissen, die wiederum extreme Biegeanforderungen stellen, wo große elastische Dehnungsbelastungen erforderlich sind. Nitinol kann extrem starken elastischen Dehnungsbelastungen widerstehen, so daß die obigen Merkmale für Stents aus dieser Legierung gut geeignet sind. Dieses Merkmal gestattet die maximale Ausnutzung der Fähigkeiten von Ni-Ti, die radiale Festigkeit zu erhöhen, die gleichmäßige Stentstärke zu verbessern, die Ermüdungsfestigkeit zu verbessern, indem lokale Dehnungsniveaus minimiert werden, es gestattet kleinere offene Bereiche, die Einfangen des Emboliematerials verbessern und es verbessert die Stentapposition in unregelmäßigen Gefäßwandformen und Krümmungen.
Vorzugsweise werden Stents aus Rohren mit kleinem Durchmesser mittels Laser geschnitten. Für Stents des Standes der Technik führt dieses Herstellungsverfahren zur Designs mit geometrischen Merkmalen, wie Streben, Schlaufen und Brücken, mit axialen Breiten, die größer sind als die Rohrwanddicke T (wie in 1 gezeigt). Wenn der Stent komprimiert wird, erfolgt der größte Teil der Biegung in der Ebene, die entsteht, wenn man in Längsrichtung entlang des Stents schneiden würde. Für die einzelnen Brücken, Schlaufen und Streben, die breiter sind als dick, haben sie aber einen größeren Widerstand gegen dieses Biegen in der Ebene als beim Biegen aus der Ebene. Dadurch tendieren die Brücken und Streben dazu zu verdrehen, so daß der Stent insgesamt leichter gebogen werden kann. Dieses Verdrehen ist ein Zustand, der unvorhersehbar ist und potentiell hohe Dehnungsbelastungen verursachen kann.
Dieses Problem wurde aber in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wie in den Figuren gezeigt gelöst. Für die Erfindung wird bevorzugt, daß die maximalen Breiten der Streben, Ringe und Brücken gleich oder kleiner sind als die Wanddicke des Rohrs. Deshalb sind im Wesentlichen alle Biegungen und daher alle Dehnungsbelastungen „außerhalb der Ebene". Dies minimiert Verdrehen des Stents, wodurch Verwindungen und unvorhersehbare Dehnungszustände minimiert oder eliminiert werden. Das Merkmal ist besonders vorteilhaft für Stents mit großen Expansionsverhältnissen, wofür wiederum extreme Biegeanforderungen notwendig sind, wenn große elastische Dehnungsbelastungen erforderlich sind. Nitinol kann extrem großen Mengen elastischer Dehnungsverformung widerstehen, so daß sich die obigen Merkmale für Stents aus dieser Legierung gut eignen. Dieses Merkmal gestattet die maximale Ausnutzung der Fähigkeiten von Ni-Ti zur Verbesserung der radialen Stärke, zur Verbesserung der Gleichförmigkeit der Stentstärke, zur Verbesserung der Ermüdungsfestigkeit durch Minimierung lokaler Dehnungsbelastungen, es gestattet kleinere offene Bereiche zum besseren Einfangen von Emboliematerial und es verbessert die Stentapposition in unregelmäßigen Gefäßwandformen und Krümmungen.
Der erfindungsgemäße Stent kann aus einer superelastischen Legierung mit mehr als 50,5 Atom-% Nickel und dem Rest aus Titan bestehen. Mehr als 50,5 Atom-% Nickel ermöglicht eine Legierung, bei der die Temperatur, bei der sich die martensitische Phase vollständig in die austenitische Phase verwandelt (die Af-Temperatur) unterhalb der menschlichen Körpertemperatur liegt und vorzugsweise ca. 24°C bis ca. 37° beträgt, so daß der Austenit die einzige stabile Phase bei Körpertemperatur ist.
Bei der Herstellung des Nitinol-Stents liegt das Material anfangs in der Form einer Röhre vor. Nitinol-Rohre sind im Handel von mehreren Zulieferern einschließlich von Nitinol Devices and Components, Fremont, CA, USA, erhältlich. Das rohrförmige Element wird in eine Maschine geladen, die das vorbestimmte Muster des Stents, das oben besprochen und in den Figuren gezeigt wurde, aus der Röhre ausschneidet. Maschinen zum Ausschneiden von Mustern aus rohrförmigen Vorrichtungen zur Herstellung von Stents o. Ä. sind dem Durchschnittsfachmann wohlbekannt und im Handel erhältlich. In solchen Maschinen wird die Metallröhre üblicherweise zwischen den offenen Enden gehalten, während ein Schneidlaser vorzugsweise unter Mikroprozessorsteuerung das Muster ausschneidet. Die Musterabmessungen und -stile, die Anforderungen für die Laserpositionierung und andere Informationen sind in einen Mikroprozessor einprogrammiert, der alle Aspekte des Verfahrens steuert. Nach dem Ausschneiden des Stentmusters wird der Stent mit einer beliebigen Anzahl von Methoden, die Fachleuten wohlbekannt sind, behandelt und poliert. Als Letztes wird der Stent so weit abgekühlt, bis er vollständig martensitisch ist, auf seinen nicht ausgedehnten Durchmesser verkrimpt und dann in die Hülse der Ablagevorrichtung geladen.
Es wird davon ausgegangen, daß viele der Vorteile der Erfindung durch eine kurze Beschreibung einer Ablagevorrichtung für den Stent, wie sie aus 1 und 2 hervorgeht, besser verständlich werden. 1 und 2 zeigen eine Ablagevorrichtung 1 für einen erfindungsgemäß hergestellten selbstausdehnenden Stent. Die Vorrichtung 1 weist ein inneres und ein äußeres Rohr auf, die koaxial sind. Das innere Rohr heißt Schaft 10 und das äußere Rohr Hülse 40. Der Schaft 10 hat ein proximales und ein distales Ende 12 bzw. 14. Das distale Ende 14 des Schafts endet an einem Luer Lock Hub 5. Vorzugsweise hat der Schaft 10 einen proximalen Abschnitt 16, der aus einem relativ starren Material wie Edelstahl, Nitinol oder irgendeinem anderen geeigneten Material hergestellt ist, und einen distalen Abschnitt 18, der aus einem Polyethylen, Polyimid, Pellathan, Pebax, Vestamid, Cristamid, Grillamid oder irgendeinem anderen geeigneten Material, das dem Durchschnittsfachmann bekannt ist, hergestellt ist. Die zwei Abschnitte sind mit Hilfe einer beliebigen Anzahl von Mitteln, die Durchschnittsfachleuten bekannt sind, verbunden. Das proximale Ende aus Edelstahl verleiht dem Schaft die nötige Steifheit; damit er den Stent wirkungsvoll herausschieben kann, während der polymere distale Abschnitt die notwendige Flexibilität bereitstellt, um gewundene Gefäße zu meistern.
Am distalen Abschnitt 18 des Schafts ist eine distale Spitze 20 angebracht. Die distale Spitze 20 hat ein proximales Ende 34, dessen Durchmesser im Wesentlichen dem äußeren Durchmesser der Hülse 40 entspricht. Die distale Spitze verjüngt sich von ihrem proximalen Ende zu ihrem distalen Ende hin zu einem kleineren Durchmesser, wobei der Durchmesser des distalen Endes 36 der distalen Spitze kleiner ist als der innere Durchmesser der Hülse. Am distalen Abschnitt 18 des Schafts 10 ist auch ein Anschlag 22 angebracht, der proximal zu der distalen Spitze 20 angeordnet ist. Der Anschlag 22 kann aus beliebig vielen, in der Technik bekannten Materialien einschließlich Edelstahl hergestellt sein und ist sogar weiter bevorzugt aus einem röntgendichten Material wie Platin, Gold oder Tantal hergestellt. Der Durchmesser des Anschlags 22 entspricht im Wesentlichen dem inneren Durchmesser der Hülse 40 und würde tatsächlich reibungsmäßig mit der Innenfläche der Hülse in Kontakt treten. Der Anschlag 22 trägt dazu bei, den Stent während des Einsetzens aus der Hülse zu schieben und zu verhindern, daß der Stent proximal in die Hülse 40 wandert.
Ein Stent-Bett 24 wird als der Abschnitt des Schafts definiert, der zwischen der distalen Spitze 20 und dem Anschlag 22 liegt. Das Stent-Bett 24 und der Stent 50 sind koaxial, so daß der das Stent-Bett 24 umfassende Abschnitt des Schafts 18 im Lumen des Stents 50 angeordnet ist. Das Stent-Bett 24 berührt jedoch den Stent 50 selbst nicht. Schließlich hat der Schaft 10 ein Führungsdrahtlumen 28, das sich von seinem proximalen Ende 12 entlang seiner Länge erstreckt und durch seine distale Spitze 20 austritt. Dadurch kann der Schaft 10 einen Führungsdraht praktisch genauso aufnehmen wie ein gewöhnlicher Angioplastie-Ballonkatheter einen Führungsdraht aufnimmt. Solche Führungsdrähte sind in der Technik wohlbekannt und tragen dazu bei, Katheter und andere medizinische Vorrichtungen durch das Gefäßsystem des Körpers zu führen.
Die Hülse 40 ist vorzugsweise ein polymerer Katheter und hat ein proximales Ende 42, das an einem Ring 52 endet. Die Hülse 40 hat auch ein distales Ende 44, das am proximalen Ende 34 der distalen Spitze 20 des Schafts 18 endet, wenn der Stent in seiner voll nicht eingesetzten Position ist, wie in den Figuren gezeigt. Das distale Ende 44 der Hülse 40 umfaßt ein röntgendichtes Marker-Band 46, das entlang ihrer Außenfläche angeordnet ist. Wie unten erläutert, ist der Stent voll eingesetzt, wenn das Marker-Band 46 mit dem röntgendichten Anschlag 22 auf einer Linie liegt, was dem Arzt anzeigt, daß die Vorrichtung 1 jetzt gefahrlos aus dem Körper entfernt werden kann. Die Hülse 40 umfaßt vorzugsweise eine polymere Außenschicht und eine polymere Innenschicht. Zwischen der Außen- und der Innenschicht ist eine geflochtene Verstärkungsschicht positioniert. Die geflochtene Verstärkungsschicht ist vorzugsweise aus Edelstahl hergestellt. Die Verwendung von geflochtenen Verstärkungsschichten in anderen Arten von medizinischen Vorrichtungen ist aus dem US-Patent 3,585,707, der am 22. Juni 1971 an Stevens erteilt wurde, dem US-Patent 5,045,072, der am 3. September 1991 an Castillo et al. erteilt wurde, und dem US-Patent 5,254,107, der am 19. Oktober 1993 an Soltesz erteilt wurde, bekannt.
In 1 und 2 ist der Stent 50 in seiner voll nicht eingesetzten Position gezeigt. Hierbei handelt es sich um die Position, in der sich der Stent befindet, wem die Vorrichtung 1 in das Gefäßsystem eingeführt und sein distales Ende zu einem Zielort geleitet wird. Der Stent 50 ist um das Stent-Bett 24 und am distalen Ende 44 der Hülse 40 angeordnet. Die distale Spitze 20 des Schafts 10 befindet sich distal zum distalen Ende 44 der Hülse 40, und das proximale Ende 12 des Schafts 10 befindet sich proximal zum proximalen Ende 42 der Hülse 40. Der Stent 50 ist in einem komprimierten Zustand und kommt reibungsmäßig mit der Innenfläche 48 der Hülse 40 in Kontakt.
Bei der Einführung in einen Patienten werden die Hülsen 40 und der Schaft 10 an den proximalen Enden über ein Touhy-Borst-Ventil 8 miteinander verriegelt. Dies verhindert eine Schiebebewegung zwischen Schaft und Hülse, die zum vorzeitigen Einsatz oder zum teilweisen Einsatz des Stents führen könnte. Wem der Stent 50 die Zielstelle erreicht und abgelegt werden kann, wird das Touhy-Borst-Ventil 8 geöffnet, so daß die Hülse 40 und der Schaft 10 nicht mehr verriegelt sind.
Das Verfahren, mit dem die Vorrichtung 1 den Stent 50 einsetzt, sollte offensichtlich sein. Die Vorrichtung 1 wird zunächst in ein Gefäß eingeführt, so daß das Stentbett 24 sich an der erkrankten Zielstelle befindet. Danach würde der Arzt das Touhy-Borst-Ventil 8 öffnen. Der Arzt würde dann das proximale Ende 12 des Schafts 10 ergreifen, um es festzuhalten. Anschließend würde der Arzt das proximale Ende 42 der Hülse 40 ergreifen und es proximal re lativ zum Schaft 40 verschieben. Der Anschlag 22 verhindert ein Zurückrutschen des Stents 50 in der Hülse 40, so daß der Stent 50 beim Zurückbewegen der Hülse 40 aus dem distalen Ende 44 der Hülse 40 gedrückt wird. Der Stenteinsatz ist vollständig, wenn das röntgenundurchlässige Band 46 auf der Hülse 40 proximal zum röntgenundurchlässigen Anschlag 22 liegt. Die Vorrichtung 1 kann jetzt durch den Stent 50 zurückgezogen und aus dem Patienten entfernt werden.
Obwohl bestimmte Ausführungsformen der Erfindung gezeigt und beschrieben wurden, kann die Vorrichtung und/oder das Verfahren modifiziert werden, ohne vom Umfang der Erfindung wie in den Ansprüchen definiert abzuweichen. Die bei der Beschreibung der Erfindung verwendeten Begriffe werden beschreibend verwendet und sind nicht einschränkend gedacht.

Claims

Stent zum Einführen in ein Gefäß eines Patienten, mit: a) einem rohrförmigen Element mit einer Dicke und vorderen und hinteren offenen Enden (81; 82) und einer sich hierzwischen erstreckenden Längsachse (83), wobei das Element einen ersten kleineren Durchmesser zum Einführen in das Gefäß und einen zweiten größeren Durchmesser zum Einsetzen in dem Gefäß aufweist; und b) wobei das rohrförmige Element mehrere benachbarte Ringe (52) umfaßt, welche sich zwischen dem vorderen und dem hinteren Ende erstrecken, die Ringe mehrere Längsstreben (60) mit jeweils entgegengesetzten Enden (90, 92) und einem dazwischen liegenden Zentrum (94) umfassen, die Enden der Streben in Form mehrerer Schlingen (62) mit den benachbarten Streben an den Enden der Streben verbunden sind und das Element ferner mehrere Brücken (70) umfaßt, welche benachbarte Ringe miteinander verbinden, dadurch gekennzeichnet, daß jede Strebe eine Breite aufweist, die an ihren Enden größer ist als in ihrem Zentrum, wobei die Strebe eine selbstausdehnende Strebe ist, aus einer Nickel-Titan-Legierung gebildet ist, welche bei Körpertemperatur superelastische Eigenschaften aufweist, und zu etwa 50,5 % bis etwa 60 % Nickel und im Übrigen Titan umfaßt.
Stent nach Anspruch 1, dadurch gekenneichnet, daß die Streben sich von einer größeren Breite an ihren Enden zu einer kleineren Breite in dem Zentrum verjüngen.
Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die maximale Breite der Streben kleiner ist als die Wanddicke (T) des ringförmigen Elements.
Stent nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Breite der Streben sich in einem Punkt entlang ihrer Zentren proportional zur Kubikwurzel ihres Abstandes von einem Ende einer Strebe, das dem Punkt am Nächsten ist, verändern.
Stent nach einem vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das rohrförmige Element aus einem elastischen Material gebildet ist.