DE60027300T2

DE60027300T2 - Photoablationssystem

Info

Publication number: DE60027300T2
Application number: DE60027300T
Authority: DE
Inventors: L. Edward Dennis SINOFSKY; S. Licoln Centerville BAXTER; E. Norman Monument Beach FARR; Brian Newton MACLEAN; T. Jon Newton MCINTYRE; E. William Pocasset WIELER
Original assignee: Cardiofocus Inc
Current assignee: Cardiofocus Inc
Priority date: 1999-07-14
Filing date: 2000-07-14
Publication date: 2007-01-18
Anticipated expiration: 2020-07-15
Also published as: WO2001003599A3; US6626900B1; EP1200002A2; EP1679045B1; WO2001003599A9; US6572609B1; US20040059397A1; AU6215100A; EP1200002B1; EP1679045A2; ATE322870T1; WO2001003599A2; EP1679045A3; DE60027300D1; ES2409732T3; JP2003518395A; US6942657B2; JP4261101B2

Description

Hintergrund der Erfindung
Das technische Gebiet der Erfindung ist die Lichttherapie, und insbesondere betrifft sie Vorrichtungen unter Verwendung optischer Fasern und flexibler Lichtwellenleiter zum Liefern von Strahlung an einem Zielort, wie das Herz.
Herzrhythmusunregelmäßigkeiten, beispielsweise Fibrillation, sind ein pathologischer Zustand des Herzmuskels, der sich in einem oder mehreren der Vorhöfe oder Kammern des Organs zeigen kann. Bis in jüngerer Zeit haben sich Anstrengungen zum Lindern dieser Unregelmäßigkeiten auf pharmakologische Behandlungen konzentriert. Während pharmakologische Behandlungen wirkungsvoll sein können, benötigt eine Medikamententherapie eine regelmäßige Verabreichung sogenannter "Betablocker"-Medikamente oder ein promptes Eingreifen mit einem therapeutischen Fibrillationshemmer. Darüber hinaus gehen mit einer Medikamententherapie häufig Nebeneffekte einher, wie Schwindel, Übelkeit, Sehprobleme oder andere Schwierigkeiten.
Anormale Arrhythmien können im Vorhof oder der Herzkammer auftreten, und sie werden als atriale bzw. ventrikuläre Fibrillation bezeichnet. Atriale Fibrillation ist eine Vorhofarrhythmie, die durch schnelle, zufällige Kontraktionen des atrialen Myokards gekennzeichnet ist, die zu einer unregelmäßigen, oft erhöhten Herzrate führen. Drei der üblichsten Typen von Vorhofarrhythmie sind ektoptische Vorhoftachykardie, atriale Fibrillation und Vorkammerflattern. Atriale Fibrillation kann zu einem deutlichen Unbehagen des Patienten und sogar Tod auf Grund einer nicht normalen Herzrate führen. Ventrikuläre Fibrillation ist eine Arrhythmie, die durch fibrilläre Kontraktion des Kammermuskels auf Grund einer schnellen, wiederholten Erregung der Myokardfasern, ohne koordinierte Kontraktion der Kammern, gekennzeichnet ist. Der Verlust synchroner, atrioventrikulärer Kontraktionen gefährdet die Hämodynamik des Herzens, und sie kann zu verschiedenen Graden von Herzausfällen durch Stauungen, oder zu Blutfluss-Stillständen, führen, was die Wahrscheinlichkeit einer Thrombose erhöht. Es ist schwierig, für atriale Fibrillation einen spezifi schen pathologischen Grund zu isolieren, wobei jedoch davon ausgegangen wird, dass der Hauptmechanismus in einem oder mehreren elektrischen Erregungsrückkehr-Kreisen innerhalb des linken und/oder rechten Vorhofs liegt. Derartige Erregungsrückkehr-Kreise stehen in Wechselwirkung mit dem normalen Rhythmus elektrischer Signale, die den Herzmuskel dazu veranlassen, auf synchronisierte Weise zu kontrahieren, um seine normale Pumpfunktion auszuführen.
In jüngerer Zeit wurde es vorgeschlagen, dass Arrhythmien durch Ablationsprozeduren behandelt werden können, die innerhalb des Herzens und/oder der koronaren Blutgefäße ausgeführt werden. Eine Ablation vorbestimmter Stellen innerhalb des Herzens, um lineare Bahnen oder Narben durch die Wände (transmural) des Herzens oder der Blutgefäße auszubilden, kann für eine natürliche Barriere gegen die Ausbildung von Erregungsrückkehr-Kreisen sorgen. Diese linearen Narben müssen innerhalb des Herzens gut definiert sein, um effektiv zu sein. Beispielsweise erzeugen die zum Ausführen der Ablationsprozeduren verwendeten Ablationskatheter mittels einer Anzahl verschiedener Energiequellen unter Verwendung von Gleichstrom, eines Lasers, Mikrowellen oder Ultraschallenergie Narbengewebe an der ausgewählten Stelle. Jedoch sind viele diese Energiequellen durch das Erfordernis beschränkt, dass während der Prozedur körperlicher Kontakt mit dem Zielgewebebereich aufrechterhalten werden muss.
Darüber hinaus sorgen die existierenden Ablationssysteme für keine geeignete Weise, um es zu erfahren, wann Kontakt erzielt wurde oder wann ausreichend viel Energie auf das Gewebe übertragen wurde, ohne überflüssiges Anritzen des der Prozedur ausgesetztes Gewebes oder in welchem Ausmaß Energie in das Gewebe eingedrungen ist.
Außerdem können mit den aktuell bekannten Ablationstechniken schwerwiegende Komplikationen auftreten, wenn derartige Prozeduren innerhalb einer Vene oder einer Arterie ausgeführt werden. Venöse und arterielle Blutgefäße sind empfindliche physiologische Strukturen. Eine traumatische Belastung einer Vene oder einer Arterie, wie durch eine Operation oder durch thermische Zerstörung des Gewebes, kann zu einer Verengung, einer Durchmesserverringerung oder einem Einfallen des Innendurchmessers des Blutgefäßes führen, was zu einer Verringerung des Blutflusses führt. Beispielsweise sind viele der aktuellen Techniken, die zum Behandeln von Fibrillation verwendet werden, auf die Ablation von Gewebe innerhalb der Lungenvene gerichtet, wodurch es zu einer Stenosis der behandelten Stelle kommt. Unglücklicherweise verringern die sich ergebenden, die Stenosis erfahrenden Gefäße den Blutrückfluss zum Herzen, was zu Unbehagen, Lungenüberdruck und anderen schwerwiegenden Nebeneffekten führt. Häufig muss der Patient zusätzlichen Prozeduren zum Behandeln der Stenosis unterzogen werden, was wiederum zu einer neuen Stelle führt, die traumatisch belastet ist und schließlich eine Stenosis erfährt. Dieser wiederholte Zyklus kann schwerwiegende Konsequenzen für den Patienten haben.
Das Dokument EP-A-0 299 448 offenbart eine faseroptische Vorrichtung zur Durchstrahlung und lateralen Einstrahlung von Laserenergie, insbesondere für angioplastische Zwecke, die mit der Erfindung die Merkmale des Oberflächenbegriffs des Anspruchs 1 gemeinsam hat. Eine Vorrichtung zur umfangsmäßigen Bestrahlung von Gefäßen, Organen oder Geweben mit hoher Intensität ist in US-A-4 878 725 offenbart.
Es existiert Bedarf an Therapieformen und Behandlungsmaßnahmen, die die oben beschriebenen Mängel der Zeit verfügbarer Fotoablationstechniken, insbesondere zur Behandlung von Herzarrhythmien, überwinden können.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung ist durch den Anspruch 1 definiert. Die Unteransprüche betreffen bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung. Ausführungsformen und Verfahren zum Verwenden derselben werden nachfolgend beschrieben.
Es werden Verfahren und Vorrichtungen zur Lichttherapie offenbart, bei denen Laserlicht oder eine andere Strahlung mit einem ringförmigen Muster eingestrahlt wird, ohne dass ein direkter Kontakt der Energiequelle, beispielsweise eines Lasers (über eine Faser), mit dem Zielgewebe erforderlich wäre. Die Erfindung ist insbesondere bei der Herztherapie von Nutzen, da ringförmige Leitungsblöcke in Vorhofgewebe erzeugt werden, beispielsweise zentriert um eine Öffnung einer Lungenvene oder die Mündung des Koronarsinus, jedoch einen vorbestimmten Abstand davon entfernt, um eine atypische Wellenleitung zu beseitigen.
Die Erfindung ist insbesondere zum Herbeiführen lichttherapeutischer Prozesse in Gewebe von Nutzen, einschließlich der Ablation und/oder der Koagulation von Gewebe. Typischerweise ist die optische Vorrichtung innerhalb eines Katheters enthalten, der ein flexibles, längliches Element mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und mindestens einem Längslumen, das sich im länglichen Element erstreckt, enthält. Das distale Ende des flexiblen, das distale Ende des flexiblen, länglichen Elements kann offen sein oder über eine transparente Kappe, einen zentrierenden Ballon oder eine zentrierende Wendel verfügen. Die optische Vorrichtung gemäß der Erfindung kann fixiert sein, oder eine distale Stelle oder vorzugsweise auf solche Weise innerhalb des ersten Lumens angeordnet sein, dass eine axiale Bewegung innerhalb desselben möglich ist. Die optische Vorrichtung dient zum Projizieren von Licht durch das distale Ende des flexiblen Elements, oder von diesem. Die optische Vorrichtung kann über eine optische Faser und andere Lichtprojektionselemente verfügen.
Die optische Vorrichtung gemäß der Erfindung kann über eine optische Faser und einen Strahlformungs-Wellenleiter zum Projizieren eines ringförmigen Lichtmusters verfügen. Strahlung, beispielsweise infrarotes, sichtbares oder ultraviolettes Licht, breitet sich durch die optische Faser aus, die optisch mit einer Linse oder einem anderen optischen Wellenleiter gekoppelt ist. Die Linse ist so konfiguriert, dass sie ein ringförmiges Lichtmuster abstrahlt, so dass im Gewebe eine ringförmige Läsion erzeugt wird. Bei einer Ausführungsform weitet sich das ringförmige Lichtmuster wie ein Hohlkegel über ein Stück weit auf, um einen Strahl in Form eines Rings oder eines Halos abzustrahlen. Der Wellenleiter kann über eine Gradientenlinse (GRIN) oder eine andere brechende oder reflektierende Optik verfügen, um das ringförmige Lichtmuster abzustrahlen.
Die Vorrichtung gemäß der Erfindung kann auch über ein Ballonelement verfügen, das fest am Katheter angebracht ist. Das Eindringen einer Lösung oder eines Gases weitet den Ballon auf, um dadurch Blut und/oder anderer Körperfluide vom Gewebeort wegzudrücken.
Bei bestimmten Ausführungsformen wird die optische Vorrichtung gemäß der Erfindung verschiebbar innerhalb des Lumens eines Katheters, angrenzend an einen Gewebeort positioniert. Das Positionieren der optische Vorrichtung an der speziellen Stelle innerhalb des Ballons und/oder durch Einstellen der Größe oder der Form des Ballon erlaubt eine Kontrolle der Größe und des Abstands des nach vorne projizierten Rings. Diese Kontrolle ermöglicht es, den ringförmigen Strahl des projizierten Lichts dynamisch zu ändern, um speziell auf das Vorhofgewebe zu zielen, das die Lungenvenen oder den Koronarsinus umgibt.
Ausführungsformen der Erfindung können bei Verfahren zum Ausbilden einer ringförmigen Läsion in einem Gewebe durch lichttherapeutische Prozesse im Gewebe verwendet werden, einschließlich der Ablation und/oder Koagulation des Gewebes. Zu den Verfahren gehört das Einführen einer optischen Vorrichtung angrenzend an einen Gewebeort durch beispielsweise ein Katheter. Die optische Vorrichtung verfügt über einen ein Muster erzeugenden optischen Wellenleiter, der in Kommunikation mit einer lichtdurchlässigen optischen Faser steht. Energie wird durch die optische Faser hindurchgestrahlt, so dass sich Strahlung durch diese ausbreitet und der Wellenleiter ein ringförmiges Lichtmuster abstrahlt, beispielsweise ein Kreis oder ein Halo. Durch diese Verfahren kann in einem Zielgewebe eine ringförmige Läsion ausgebildet werden. Bei bestimmten Ausführungsformen bildet das Gewebe ein Lumen, beispielsweise ein vaskuläres, atriales, ventrikuläres, arterielles, venöses, brachiales oder urethrales Lumen. Vorzugsweise gehört zu den Verfahren das Einstrahlen eines ringförmigen Lichtmusters mittels einer optischen Vorrichtung, die sich um einen definierten Abstand entfernt vom Zielgewebe befindet.
Ausführungsformen der Erfindung können bei Verfahren zum Ausbilden ringförmigen Läsionen in Herzgewebe, beispielsweise Trabekulargewebe, durch lichttherapeutische Prozesse, zu denen Ablation und/oder Koagulation des Gewebes gehören können, verwendet werden. Zu den Verfahren gehört das Positionieren einer optischen Vorrichtung an einer Stelle benachbart zum Herzgewebe mittels beispielsweise eines Katheters. Die optische Vorrichtung beinhaltet einen ein Muster erzeugenden optischen Wellenleiter, der optisch mit einer lichtdurchlässigen optischen Faser gekoppelt ist. Energie wird durch die optische Faser gestrahlt, so dass sich Strahlung durch sie, den Wellenleiter und die GRIN-Linse ausbreitet, um nach vorne ein ringförmiges Lichtmuster, beispielsweise einen Kreis oder ein Halo, abzustrahlen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird der Ballon gegen das Gewebe aufgeblasen, um dadurch Blut und/oder Körperfluide vom für die Behandlung vorgesehenen Gewebe wegzudrücken. Dann wird Lichtenergie durch die optische Vorrichtung zum Zielgewebe geleitet, so dass ein ringförmiger Strahl auf den Ort gestrahlt wird, um dadurch dafür zu sorgen, dass Ablation, Koagulation oder fotochemische Prozesse auftreten.
Es werden Verfahren zum Behandeln oder Verhindern Vorhofarrhythmien durch lichttherapeutische Prozesse in Vorhofgewebe offenbart. Diese Prozesse können Ablation und/oder Koagulation des Gewebes beinhalten. Zu den Verfahren gehört das Einführen einer optischen Vorrichtung benachbart zu Vorhofgewebe mittels beispielsweise eines Katheters. Die optische Vorrichtung beinhaltet einen optischen Wellenleiter in Kommunikation mit einer lichtdurchlässigen optischen Faser. Energie wird durch die optische Faser gestrahlt, so dass sich Strahlung durch sie ausbreitet, und der Wellenleiter strahlt ein ringförmiges Lichtmuster ab. Das ringförmige Lichtmuster bildet eine ringförmige Läsion im Vorhofgewebe, um dadurch Vorhofarrhythmien zu behandeln oder zu verhindern.
Auch sind Verfahren zum Behandeln einer Vorhofarrhythmie offenbart. Zu den Verfahren gehört das Einführen eines Fotoablationsinstruments in einen Vorhof, das Positionieren desselben an einer Stelle innerhalb des Vorhofs, wo Licht von einem optischen Aufbau auf eine Innenfläche des Vorhofs projiziert werden kann, und es wird ein Bereich des Vorhofgewebes um eine Lungenvene herum Strahlung von einem optischen Aufbau ausgesetzt, ohne dass eine wesentliche Ablation der Vene selbst auftreten würde. Das Fotoablationsinstrument beinhaltet eine optische Anordnung zum Abstrahlen eines Strahlungsstrahls, beispielsweise eines ringförmigen Strahlungsstrahls. Der optische Aufbau kann über eine optische Faser und eine GRIN-Linse und/oder andere brechende oder reflektierende Elemente verfügen.
Typischerweise zeigt die sich ergebende ringförmige Läsion einen mittleren Durchmesser zwischen ungefähr 10 mm und 23 mm, vorzugsweise über 10 mm, bevorzugter über 15 mm, und in einigen Fällen vorzugsweise über 20 mm oder sogar über ungefähr 23 mm. Im Allgemeinen verfügt die ringförmige Läsion über eine Breite (des Rings) von weniger als 5 mm, vorzugsweise ungefähr 3 mm, und bei einigen Anwendungen vorzugsweise von 1,5 mm oder weniger. Vorzugsweise erfolgt die Behandlung ohne Ablation in das Lungenvenengewebe. Beispielsweise kann das Zentrum einer Lungenvene an ihrer Mündung in eine Vorhofkammer durch ein Verankerungselement definiert werden, wie es unten beschrieben ist. Es kann ringförmige Strahlung eingestrahlt werden, um eine ringförmige Läsion konzentrisch zum Zentrum der Lungenvene auszubilden, jedoch mit einem radialen Abstand von mindestens 5 mm, vorzugsweise über 7 mm, von der Mittellinie der Vene.
Vorzugsweise wird ein Bereich von Vorhofgewebe um die Ziel-Lungenvene herum Infrarotstrahlung mit einer Wellenlänge im Bereich von ungefähr 805 nm bis ungefähr 1060 nm, bevorzugter von ungefähr 900 nm bis ungefähr 1000 nm, und am bevorzugtesten von ungefähr 940 nm bis ungefähr 980 nm, vom optischen Auf bau ausgesetzt. Allgemeiner gesagt, werden die Energie und die Wellenlänge der Strahlung so gewählt, dass im Wesentlichen die gesamte Dicke der Vorhofwand mit einer Tiefe beispielsweise zwischen ungefähr 1 bis ungefähr 4 mm, vorzugsweise zwischen ungefähr 2 bis ungefähr 3 mm, durchdrungen wird.
Bei einer Ausführungsform der Erfindung beinhaltet das Fotoablationsinstrument ein dehnbares Ballonelement, das so ausgebildet ist, dass es im aufgeblasenen Zustand den optischen Aufbau umgibt. Das Ballonelement kann mit Deuteriumoxid oder deuteriertem Wasser aufgeblasen werden, so dass der aufgeblasene Ballon für einen Transmissionspfad geringer Verluste für Strahlung zwischen dem optischen Aufbau und der Innenseite des Vorhofs sorgt. Ein Bereich von Vorhofgewebe um eine Lungenvene herum kann dann Strahlung vom optischen Aufbau ausgesetzt werden. Deuteriumoxid sorgt für den Vorteil, dass es weniger Energie aus der hindurchgestrahlten Energie absorbiert, um dadurch eine Erwärmung des Ballons zu verhindern.
Bei einer anderen Erscheinungsform der Erfindung sind verankernde Ballonkonstruktionen zur Verwendung mit Katheterinstrumenten offenbart. Wenn einmal ein Katheter in einem Operationsort platziert ist, ist es häufig wünschenswert, ihn an dieser Position zu fixieren. Auf dem Gebiet sind Ballonkonstruktionen als Mechanismen zum Verankern eines Katheters an einem Ort bekannt. Der Ballon wird mit Fluid aufgeblasen, während sich das Instrument innerhalb des Lumens befindet. Wenn der Ballon einmal aufgeblasen ist, steht er in direktem Kontakt mit der Lumenwand. Dann wird die Prozedur ausgeführt. Wenn sie abgeschlossen ist, wird das Fluid aus dem Ballon entfernt, um ihn dadurch schrumpfen zu lassen und es zu ermöglichen, den Katheter zu entfernen.
Obwohl durch einen Ballon verankerte Katheter ziemlich nützlich sein können, leiden sie häufig unter einer oder mehreren Einschränkungen. Insbesondere ist es schwierig, zu wissen, wann ein verankernder Ballon korrekt aufgeblasen ist. Da Lumenabmessungen von einem Patienten zum nächsten variieren, ist es manchmal unmöglich, vorherzusagen, wie viel Fluid verwendet werden sollte, um einen Ballon aufzublasen. Ein zu geringes Aufblasen des Ballons führt zu nicht optimaler Verankerung des Instruments. Andererseits kann ein übermäßiges Aufblasen des Ballons das Lumen beschädigen oder zu einem Reißen des Ballons führen.
So umfasst die Erfindung auch verbesserte Verankerungsballonskonstruktionen zur Verwendung mit Kathetern. Es wird eine Verankerungsballonkonstruktion mit einem aufblasbaren Ballon offenbart, der um eine Öffnung eines Katheters herum angeordnet ist. Die Öffnung ist mit einer Leitung in Fluidverbindung mit einer Quelle von Aufblasfluid verbunden. Die Ballonkonstruktion kann ferner über ein Ventil zum Regulieren des Drucks im Ballon verfügen, während gleichzeitig für eine Spülung eines Körperlumens gesorgt wird. Der Ballon dehnt sich, wenn er mit Fluid gefüllt wird, aus, um mit dem Gewebe in Kontakt zu treten und an ihm anzuliegen. Wenn der Ballon einmal anliegt, kann jedes zusätzliche Aufblasfluid durch das Ventil freigegeben werden, um so den Druck zu regulieren und auch, wahlweise, für eine Spülung am Behandlungsort zu sorgen (beispielsweise in solcher Weise, dass Blut von einem Ablationsort entfernt werden kann). Der Ballon kann dadurch abgelassen werden, dass ein Unterdruck angelegt wird, der das Fluid aus ihm entfernt. Das Ventil kann ferner jegliche Rückwärtsverteilung externer Fluide verhindern, um es dadurch zu ermöglichen, den Ballon vollständig abzulassen, wenn ein Saugvorgang an der Fluidleitung des Katheterkörpers ausgeführt wird. Wenn der Ballon einmal völlig abgelassen ist, kann er leicht aus dem Körperlumen entfernt werden.
Bei einer Ausführungsform ist das Ventil ein Druckablassventil, das mit einer zweiten Öffnung im Katheter verbunden ist. Die erste und die zweite Öffnung stehen in Verbindung miteinander sowie einer einzelnen Fluidquelle. Beispielsweise kann ein einfaches Ventil dadurch ausgebildet werden, dass der Katheterkörper (und die zweite Öffnung) mit einer Elastomerhülse umgeben werden. Die Hülse bedeckt jede zweite Öffnung in solcher Weise, dass das Fluid um Eintritt in die erste Öffnung weggedrückt wird und es den Ballon füllt. Wenn der Ballon gefüllt ist, entspricht der Druck des Ballons gegen das Gewebe dem Druck der Hülse über der zweiten Öffnung, oder er ist größer. Jegliches zusätzliches Fluid wird dann in die zweite Öffnung gedrückt und aus der Hülse herausgedrückt, um das Lumen zu spülen.
Bei einer anderen Ausführungsform kann das Druckablassventil über einen länglichen Schlitz im Katheter verfügen. Wenn sich der Ballon ausdehnt, sorgt der auf den ausgedehnten Ballon ausgeübte Druck für ein Öffnen des länglichen Schlitzes und ein Auslassen von Fluid in das Lumen. Das Druckablassventil kann ferner über eine Fluidverteilhülse über einem zweiten Ballon verfügen, der über einem länglichen Schlitz oder einer zweiten Öffnung angeordnet ist.
Gemäß noch einer anderen Erscheinungsform ist durch die Erfindung eine ringförmige Lichtprojektionsvorrichtung geschaffen, die über eine lichtdurchlässige optische Faser, eine Gradientenindexlinse und einen kegelförmigen Reflektor verfügt. Strahlung, die sich durch die optische Faser ausbreitet, wenn Verbindung mit der Gradientenindexlinse besteht, wird teilweise durch den kegelförmigen Reflektor reflektiert, um ein ringförmiges Muster lichttherapeutischer Strahlung abzustrahlen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform steht ein Material mit hohem Brechungsindex, wie Silikon, mit der optischen Faser und der Gradientenindexlinse sowie dieser und dem kegelförmigen Reflektor in Verbindung. Typischerweise befindet sich die optische Faser und die Gradientenindexlinse zwischen ungefähr 0 mm und ungefähr 2 mm voneinander, und die Gradientenindexlinse und der kegelförmige Reflektor befinden sich zwischen ungefähr 0 mm und ungefähr 0,5 mm voneinander. Eine bevorzugte längliche verfügt über eine Länge von 1,6 mm und einen Durchmesser von 1 mm.
Die offenbarten Verfahren können therapeutisch oder prophylaktisch ausgeführt werden. Bei einer Ausführungsform wird das Behandlungsverfahren an der Vorhofwand um die Verbindungsstelle zwischen dem Vorhof und der Lungenvene oder um diese oder den Koronarsinus herum ausgeführt, beispielsweise nicht innerhalb des Vorhofs oder der Lungenvene, sondern um die Lungen- oder Vorhoffläche herum. Durch das erfindungsgemäße Verfahren wird ein kreis- oder ringförmiger Abschnitt außerhalb der Lungenvene erzeugt. Die Ausbildung einer oder mehrerer kreisförmiger Läsionen um den Außendurchmesser einer Vene herum verhindert die Leitung nicht ordnungsgemäßer elektrischer Wellen im Vorhof.
Es werden auch Verfahren und Vorrichtungen zur Lichttherapie offenbart, bei denen Laserlicht oder andere Strahlung von innerhalb eines Katheters, durch ein Ballonelement hindurch, zur Oberfläche von Gewebe gestrahlt wird. Bei einer Ausführungsform wird das Licht mit einem ringförmigen Muster abgestrahlt, ohne dass direkter Kontakt der Energiequelle, beispielsweise eines Lasers (über eine Faser), mit dem Zielgewebe erforderlich wäre. Das von Körperfluiden oder der Gewebeoberfläche reflektierte Licht wird durch eine innerhalb des Katheters, beispielsweise innerhalb des Ballonelements, liegende Sammelvorrichtung erfasst, und es wird die Intensität des reflektierten Lichts (oder der Anteil reflektierten Lichts bei bestimmten Wellenlängen) geklärt. Eine quantitative Angabe des reflektierten Lichts versorgt den Bediener mit Information, um zu bestimmen, wann der Katheter am Behandlungsort positioniert ist.
Das Ballonelement des Katheters dient dazu, jegliche verbliebenen Körperfluide, wie Blut, von Behandlungsort wegzurücken. Das Fehlen von Körperfluiden, wie Blut, sorgt für eine Zunahme der Menge reflektierten Lichts von der Gewebeoberfläche, um es dadurch dem Bediener anzuzeigen, wann das Instrument in vorteilhafter Weise am Behandlungsort anliegend positioniert ist. Die Erfindung ist insbesondere bei einer Herztherapie zum Erzeugen ringförmiger Leitungsblöcke in Vorhofkammergewebe herum von Nutzen, beispielsweise zentrisch um die Öffnung einer Lungenvene oder die Koronarsinusmündung herum, jedoch um ein definiertes Stück davon entfernt, um eine anormale Wellenleitung zu beseitigen.
Die Erfindung ist insbesondere zum Induzieren lichttherapeutischer Prozesse im Gewebe geeignet, einschließlich einer Ablation und/oder Koagulation des Gewebes. Typischerweise ist die optische Vorrichtung innerhalb eines Katheters mit einem flexiblen länglichen Element mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende, und mindestens einem Längslumen, das sich dazwischen erstreckt, enthalten. Das distale Ende des flexiblen, länglichen Elements kann offen sein oder über eine transparente Kappe, einen zentrierenden Ballon oder eine zentrierende Wendel verfügen. Die optische Vorrichtung gemäß der Erfindung kann an einer distalen Stelle fixiert werden, oder er kann vorzugsweise auf solche Weise innerhalb des ersten Lumens angeordnet werden, dass eine axiale Bewegung innerhalb desselben möglich ist. Die optische Vorrichtung dient dazu, Licht durch das distale Ende des flexiblen Elements des Katheters, oder von diesem weg, zu strahlen. Die optische Vorrichtung kann über eine optische Faser und andere Lichtprojektionselemente verfügen.
Bei bestimmten Ausführungsformen wird die optische Vorrichtung gemäß der Erfindung verschiebbar innerhalb des Lumens eines Katheters angrenzend an einen Gewebeort positioniert. Das Positionieren der optischen Vorrichtung an der speziellen Stelle innerhalb des Ballons und/oder durch Einstellen der Größe oder der Form desselben erlaubt eine Kontrolle über die Größe und den Abstand des nach vorne projizierten Lichts. Diese Kontrolle ermöglicht es den ringförmigen Strahl des projizierten Lichts dynamisch zu ändern, um speziell auf das Vorhofgewebe um die Lungenvenen oder den Koronarsinus herum zu zielen.
Bei einer Ausführungsform der Erfindung beinhaltet das Fotoablationsinstrument ein dehnbares Ballonelement, das so ausgebildet ist, dass es den opti schen Aufbau nach dem Aufblasen umgibt. Durch Einfüllen einer Lösung oder eines Gases wird der Ballon gedehnt, um dadurch Blut und/oder andere Körperfluide vom Gewebeort wegzudrücken. Vorzugsweise kann das Ballonelement mit Deuteriumoxid oder deuteriertem Wasser aufgeblasen werden, so dass der aufgeblasene Ballon für einen Transmissionspfad mit niedrigen Verlusten für Strahlung zwischen dem optischen Aufbau und der Gewebeoberfläche sorgt. Deuteriumoxid sorgt für den Vorteil, dass es weniger Energie aus der hindurchgestrahlten Energie absorbiert, um dadurch ein Erwärmen des Ballons zu verhindern.
Die optische Vorrichtung projiziert Licht durch den Katheter und den Ballon zu einer Gewebeoberfläche. Vom umgebenden Gebiet reflektiertes Licht wird dann durch eine Sammeleinrichtung erfasst. Dieses "Rückkopplungs"-Array steht mit Spektrofotometern und einem Computer, der dazu verwendet werden kann, zu ermitteln, wann das Instrument korrekt am Behandlungsort positioniert ist, in Verbindung. Dann kann ein Bereich des Gewebes Strahlung vom optischen Aufbau ausgesetzt werden, um sowohl zu ermitteln, ob das Instrument korrekt positioniert ist, als auch eine therapeutische Behandlung auszuführen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Andere Aufgaben, Vorteile und Merkmale der Erfindung werden leicht ersichtlich werden, wenn diese unter Bezugnahme auf die folgende detaillierte Beschreibung unter Berücksichtigung der beigefügten Zeichnungen, in denen gleiche Bezugszahlen in allen zugehörigen Figuren gleiche Teile kennzeichnen, besser verständlich wird.
1 ist eine schematische, perspektivische Ansicht einer optischen Vorrichtung gemäß der Erfindung, die einen ringförmigen Lichtstrahl von einem modifizierten Wellenleiter abstrahlt;
1A ist eine Stirnansicht eines ringförmigen Lichtstrahls, wie er durch die Vorrichtung der 1 abgestrahlt wird;
2 ist eine Schnittansicht eines modifizierten Wellenleiters gemäß der Erfindung;
3 ist eine andere Schnittansicht eines modifizierten Wellenleiters gemäß der Erfindung;
4 ist eine schematische Ansicht einer optischen Vorrichtung gemäß der Erfindung, die einen ringförmigen Lichtstrahl von einem kegelförmigen Reflektor abstrahlt;
5 ist eine Schnittansicht des distalen Endabschnitts einer Ausführungsform der Erfindung mit einer optischen Vorrichtung und einem Ballon, der in nicht aufgeblasenem Zustand innerhalb eines röhrenförmigen Körperlumens aufgenommen ist;
6 ist eine Schnittansicht einer bevorzugten Vorrichtung gemäß der Erfindung mit einem aufgeblasenen Ballon, der an einem flexiblen, länglichen Element, das eine optische Vorrichtung enthält, angebracht ist;
7 ist eine vergrößerte Schnittansicht der optischen Vorrichtung der 6;
8 ist eine Darstellung ringförmiger Läsionen, die sich an der Grenzfläche Vorhof/Lungenvene befinden;
9 ist ein schematisches Blockdiagramm eines Lasergewebe-Behandlungssystems gemäß der Erfindung;
10 ist ein detailliertes, schematisches Diagramm eines Reflektionsmonitors zur Verwendung bei der Erfindung;
11 ist eine schematische Schnittansicht einer anderen Herzgewebe-Ablationsvorrichtung gemäß der Erfindung mit einer Verankerungsballonkonstruktion;
2 ist eine detailliertere, schematische Schnittansicht der Verankerungsballonkonstruktion der 11;
13 zeigt eine andere Verankerungsballonkonstruktion gemäß der Erfindung mit einem länglichen Schlitz;
14 zeigt eine andere Verankerungsballonkonstruktion gemäß der Erfindung mit einem länglichen Schlitz und einer durchlässigen Hülse;
15 zeigt eine andere Verankerungsballonkonstruktion gemäß der Erfindung mit einer porösen Ballonhülse;
16 ist eine schematische perspektivische Ansicht eines optischen Aufbaus gemäß der Erfindung zum Erfassen der Position einer Ablationsvorrichtung;
17 ist eine abgeschnittene Ansicht einer bevorzugten optischen Faser, die beim optischen Sensoraufbau der 16 sowohl als Lichtemitter als auch als Reflektionslicht-Sammeleinrichtung dienen kann;
18 ist ein schematisches Blockdiagramm eines Laser-Gewebebehandlungssystems gemäß der Erfindung mit einem Positionssensor;
19A ist ein Kurvenbild zum Veranschaulichen eines typischen Reflexionsspektrums von Blut; 19B ist ein ähnliches Kurvenbild, das das Reflexionsspektrum von Gewebe zeigt; 19C ist ein Reflexionsspektrum von einem Ballonkatheterinstrument zum Simulieren eines Zustands, bei dem der Ballon mit einem Zielbereich von Gewebe in Kontakt gebracht wurde; und
20 ist ein Flussdiagramm zum Demonstrieren des Betriebs des Kontaktsensors gemäß der Erfindung.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Die Merkmale und andere Einzelheiten der Erfindung werden nun spezieller beschrieben und in den Ansprüchen dargelegt. Es ist zu beachten, dass die speziellen Ausführungsformen der Erfindung veranschaulichend und nicht als Einschränkungen der Erfindung dargestellt sind. Die prinzipiellen Merkmale der Erfindung können bei verschiedenen Ausführungsformen angewandt werden, ohne vom Schutzumfang der Erfindung abzuweichen.
Die Erfindung beruht, zumindest teilweise, auf der Erkenntnis, dass die Erfindung zum Herbeiführen von Hyperthermie, Koagulation oder lichttherapeutischen Prozessen im Gewebe, z. B. Ablation, Degradation oder Zerstörung von Gewebe, an einem speziellen Gewebeort führen kann, ohne dass das umgebende Gewebe geschädigt wird. Die Ergebnisse sind überraschend und unerwartet, da die Effizienz und Ausbeute kohärenten Lichts durch Lichtstreuung, durch die Ausbildung von "Hotspots" auf Grund ineffizienter Lichtstreuung, durch die Beschränkung, dass das von einer optischen Faser emittierte Licht einem geraden Pfad folgt, und/oder durch Wechselwirkungen mit Blut und/oder Körperfluiden, die den zu behandelnden Körperort umgeben, im Allgemeinen beeinträchtigt sind.
Vor der Erfindung war es allgemein erforderlich, dass der Energieemitter, beispielsweise eine Laserquelle, ultraviolettes Licht, Mikrowellenstrahlung, Hochfrequenz usw., mit dem Gewebe in Kontakt stand, um für eine therapeutische oder prophylaktische Behandlung zu sorgen. Im Gegensatz zu bekannten Vorrichtungen benötigt die Erfindung keinen direkten Kontakt zwischen der Energiequelle, beispielsweise einer Laserquelle, und dem zu behandelnden Gewebeort. Darüber hinaus werden bei bestimmten Ausführungsformen der Erfindung die Nachteile umgangen, dass Blut oder Körperfluid im Behandlungsgebiet benachbart zum Zielgewebe auf Grund von Wechselwirkungen mit der zugeführten Energie koaguliert, beeinträchtigt oder zerstört wird.
Bei einer Ausführungsform ist die Erfindung auf eine Vorrichtung zum Herbeiführen lichttherapeutischer Prozesse im Gewebe gerichtet. Zu diesen Prozessen können Ablation und/oder Koagulation gehören. Typischerweise ist die optische Vorrichtung in einem Katheter enthalten, der über ein flexibles, längliches Element mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem sich dazwischen erstreckenden ersten Längslumen verfügt. Das distale Ende oder ein Teil des distalen Endes des flexiblen, länglichen Elements ist offen, transparent, oder es verfügt über eine transparente Kappe. Die optische Vorrichtung gemäß der Erfindung kann verschiebbar innerhalb des ersten Lumens ausgefahren werden, um Licht durch einen distalen Endabschnitt des flexiblen Elements oder von dort aus zu strahlen.
Bei einer Erscheinungsform ist durch die Erfindung eine erfindungsgemäße optische Vorrichtung geschaffen, die über einen ein Muster erzeugenden optischen Wellenleiter zum Abstrahlen eines ringförmigen Lichtstrahls sowie eine lichtdurchlässige optische Faser verfügt. Strahlung breitet sich durch die optische Faser aus, die mit dem Wellenleiter in Verbindung steht. Der Wellenleiter ist so konfiguriert, dass er ein ringförmiges Lichtmuster nach vorne abstrahlt, damit im Gewebe eine ringförmige Läsion ausgebildet wird. Typischerweise wird das ringförmige Lichtmuster unter einem Winkel zwischen ungefähr 20 und 45 Grad zur Mittelebene oder optischen Faser abgestrahlt. Bei ei ner Ausführungsform weitet sich das ringförmige Lichtmuster über den Weg aus, und es liegt in Form eines Rings oder eines Halos vor. Vorzugsweise verfügt die optische Vorrichtung ferner über eine Gradationslinse (GRIN) angrenzend an den optischen Wellenleiter, um das Lichtmuster abzubilden.
Die Erfindung sorgt für den Vorteil, dass das ringförmige Lichtmuster nach vorne abgestrahlt wird. Die Erfindung sorgt ferner dafür, dass der Projektionswinkel durch eine Kombination von einer GRIN-Linse, einem Wellenleiter, einem kegelförmigen Reflektor und/oder durch die Abmessungen eines Ballons, wie unten beschrieben, mit einer Positionierung benachbart zur optischen Vorrichtung, eingestellt werden kann. Daher stellt die Erfindung einen Energiestrahl, beispielsweise kohärentes Licht, zur Verfügung, der vorwärts auf eine Gewebeoberfläche gestrahlt wird. Dadurch ist wiederum der Vorteil erzielt, dass der optische Aufbau/die optische Vorrichtung vom Behandlungsort getrennt bleibt. Typischerweise ist der optische Aufbau von ungefähr 14 mm bis ungefähr 24 mm, vorzugsweise von ungefähr 16 mm bis ungefähr 22 mm, am bevorzugtesten von ungefähr 20 mm bis ungefähr 24 mm entfernt vom Gewebeort positioniert, wobei der Lichtstrahl über einen Weg von ungefähr 14 mm bis ungefähr 24 mm, vorzugsweise von ungefähr 16 bis ungefähr 22 mm, am bevorzugtesten von ungefähr 20 mm bis ungefähr 24 mm, nach vorne abgestrahlt wird.
Im Gegensatz zur Erfindung stützen sich herkömmliche Laserablationsvorrichtungen auf den Kontakt mit Zielgewebeorten oder die Projektion eines fokussierten Strahlungsflecks. Derartige bekannte Vorrichtungen können keinen Ring um einen vorab ausgewählten Ort erzeugen oder die Größe und/oder die Form des Rings variieren, um speziellen Belichtungseinschränkungen zu genügen. Außerdem kann gemäß der Erfindung Ablationsenergie auf einen speziellen Ort gestrahlt werden, abweichend von Kälte- oder Ultraschalltechniken, die auf Grund einer Energieverteilung um den Behandlungsort herum einen Ort gemeinsam mit Gewebe um diesen herum behandeln.
Die Begriffe "optischer Aufbau" oder "optische Vorrichtung" sollen verschiedene Kombinationen optischer Fasern, Linsen, Wellenleiter, Reflektoren sowie anderer optischer Elemente beinhalten.
Der Begriff "lichttherapeutisch" soll fotoablative, fotochemische und fotothermische Prozesse beinhalten, die bei einem Subjekt therapeutisch und/oder prophylaktisch wirken.
Die Begriffe "Ablation ausführen" oder "Ablation" oder "fotothermisch" sind auf dem Gebiet gut anerkannt, und dazu sollen thermische Koagulation und/oder Beseitigung biologischen Gewebes gehören. Zu Ablation gehört auch die Dehydrierung von Gewebe durch Wärmezufuhr. Beispielsweise wäre eine Ablationsenergie, wie die oben beschriebenen, eine solche, die dafür sorgen würde, dass das Gewebe eine Temperatur zwischen ungefähr 50–90°C erreicht. Ablation erhöht die physiologische Temperatur eines Gewebes durch energetische Stimulation auf eine Temperatur, die Gewebe beeinträchtigt oder ausmerzt, um dadurch erkranktes Gewebe aus einem örtlichen Gebiet zu entfernen. Ablation kann als therapeutische Behandlung, wo erkranktes oder auf andere Weise unerwünschtes Gewebe oder Zellen existiert, oder als vorbeugende Behandlung verwendet werden, um übermäßige physiologische Abweichungen, beispielsweise Arrhythmien, z. B. Fibrillationen oder Flattern, Wachstum unerwünschten Gewebes oder von Zellen in einem speziellen Bereich oder einem Organ oder in den Eingeweiden zu verhindern. Um eine Zerstörung von Gewebe ausschließlich durch thermische Effekte zu erzielen, ist es erforderlich, dass die Energie einen als "Wärmedosis" bezeichneten Zerstörungsschwellenwert erreichen kann. Dieser Schwellenwert ist eine Funktion der erreichten Temperatur und der Anwendungsdauer. Daher beruht Ablation in gewissem Grad auf einer Erhöhung der örtlichen Gewebetemperatur.
Der Begriff "Koagulation" ist auf dem Gebiet gut bekannt, und er soll eine Wirkung bedeuten, durch die dafür gesorgt wird, dass Zellen und/oder Körperfluide innerhalb eines behandelten Gewebeorts nekrotisch werden, verdickt werden, und/oder es ihnen an der Fähigkeit fehlt, elektrische Aktivität zu leiten, was zu einer kohärenten Masse auf Grund der offenbarten Verfahren gemäß der Erfindung führt. Die Vorrichtung gemäß der Erfindung erlaubt eine selektive Koagulation eines Zielgewebegebiets, aber nicht von Blut oder anderen Körperfluiden, die sich außerhalb, beispielsweise in der Umgebung, des Zielorts befinden.
Der Begriff "Körperfluide" soll alle natürlich auftretenden physiologischen Komponenten beinhalten, die von einem Subjekt erzeugt werden, um eine Stasis aufrechtzuerhalten. Zu diesen Fluiden gehören typischerweise physiologische Komponenten wie Plasma, Wachstumsfaktoren, Blutblättchen, Lymphozyten, Granulozyten usw.
Der Begriff "fotochemisch" ist auf dem Gebiet gut bekannt, und er beinhaltet verschiedene energetische Prozesse, einschließlich chemischer Reaktionen, die durch durch eine Energiequelle erzeugte Photonen ausgelöst werden. Typische fotochemische Prozesse sind Laserstrahlung, Ultraviolettlicht, sichtbarem Licht oder Infrarotlicht zugeordnet. Zu fotochemischen Prozessen gehören die Erzeugung von Radikalen durch mit Gewebe zusammenstoßenden Photonen. Die Radialspezies werden innerhalb von Zellengewebe erzeugt, was häufig eine Oxidation des Zelleninhalts hervorruft; nach dem Erzeugen der Radialspezies tritt eine Beeinträchtigung oder Ausrottung auf. Beim offenbarten Verfahren sind fotochemische Reaktionen für das Zielgewebegebiet selektiv, aber nicht für Blut oder andere Körperfluide, wie sie sich außerhalb des Zielbehandlungsorts befinden.
Fotochemische Prozesse führen zu einer Verletzung von Zellen und Gewebe entweder durch mechanische Lysis oder durch die Erzeugung von Nebenprodukten wie freien Radikalen, wie beispielsweise HO₂·, OH^–·, HO· und H₂O·, die die Zell- und/oder Gewebemembran beschädigen. Diese reaktionsfähigen Nebenprodukte können mit dem lokalisierten, umgebenden Gewebegebiet wechselwirken, so dass das Gewebe von unerwünschtem Material gereinigt wird. Zu fotochemischen Prozessen können Oxidation oder Radikalpolymerisation beispielsweise von Zellenwänden, Komponenten der extrazellulären Matrix, Zellkernen usw. gehören. Derartige fotochemische Prozesse können durch infrarote, sichtbare und ultraviolette Lichtenergie ausgelöst werden.
Die Begriffe "in" und "auf" werden austauschbar verwendet, und sie sollen die Behandlung von Gewebe durch Fokussieren von Energie, z. B. eine Ablation auslösend, koagulativ oder fotothermisch, zum betroffenen Gebiet beinhalten. In einigen Fällen dringt die Energie in das Gewebe ein, und in anderen Fällen behandelt die Energie nur auf oberflächliche Weise die Oberfläche des Gewebes. Der Fachmann erkennt, welche Eindringtiefen erforderlich sind, sowie diejenigen Parameter, die von der Anwendung, dem Gewebetyp, der zu behandelnden Fläche und der Schwere des Falls abhängen. Demgemäß wird die zum Behandeln eines betroffenen Gebiets verwendete Energiemenge auf Grundlage der behandelten Erkrankung oder des behandelten Zustands geschwächt.
"Interstitialraum", wie der Begriff hier verwendet wird, beinhaltet Interstitialräume in einem Gewebe oder einer Struktur einer natürlichen Körperstruktur, Zwischenräume und Spalte zwischen Gewebeschichten oder innerhalb von Or ganen, und dazu können Interstitialräume innerhalb des Inneren des Harnleiters, der Harnblase, des Darms, des Magens, der Speiseröhre, der Luftröhre, der Lunge eines Blutgefäßes oder eines anderen Organs oder Körperhohlraums gehören, und es ist ferner ersichtlich, dass jeder chirurgisch erzeugte Interstitialraum dazugehört, der einen durch Gewebe umschlossenen Innenraum bildet.
Der Begriff "Wellenleiter" ist auf dem Gebiet gut bekannt, und er soll diejenigen Vorrichtungen beinhalten, die die Ausbreitung elektromagnetischer Strahlung entlang einem durch den körperlichen Aufbau des Leiters gebildeten Pfads einschränken oder führen. Obwohl optische Wellenleiter in der Form optischer Fasern bevorzugt sind, können andere Typen von Wellenleitern dazu verwendet werden, elektromagnetische Strahlung zu übertragen. Es sind mehrere Wellenleiter von Bedeutung, einschließlich Hohlleitern und dielektrischen Wellenleitern. Hohlleiter werden hauptsächlich im Mikrowellenbereich des Spektrums verwendet, dielektrische Leiter hauptsächlich im optischen Bereich. Es sind verschiedene Leiterformen möglich, einschließlich kreisförmig, dreieckig, rechteckig oder quadratisch sowie Kombinationen hiervon.
Der Begriff "ringförmig" wird dazu verwendet, verschiedene Umfangs- oder ringartige Muster zu beschreiben, einschließlich kreisförmig, elliptisch, polygonal und unregelmäßige Formen. Der Ring ist vorzugsweise eine geschlossene Figur, jedoch kann bei bestimmten Anwendungen ein offenes (z. B. "C"-förmiges) oder unterbrochenes Ringmuster nützlich oder bevorzugt sein.
Bei bevorzugten Ausführungsformen wird die elektromagnetische Strahlung, beispielsweise kohärentes Licht, vom Wellenleiter so abgestrahlt, dass sich die projizierte Energie über ein Stück Weg aufweitet. Beispielsweise bildet eine ringförmige Abstrahlung von Laserlicht von einem kreisförmigen Wellenleiter einen sich ausdehnenden Kegel aus. Der Kegelwinkel des Lichts hängt vom Reflexionswinkel innerhalb des Wellenleiters, der konkaven Ausbildung von Innenwänden innerhalb des Wellenleiters sowie dem Abstand zu einem Objekt ab, auf den das Licht zu strahlen ist. Beispielsweise verfügt, wie es in der 1 dargestellt ist, eine optische Vorrichtung 10 über eine optische Faser 12 in Verbindung mit einem optischen Wellenleiter 14 mit einem konkaven Inneren. Der Wellenleiter 14 lässt einen ringförmigen Lichtstrahl zu einer GRIN-Linse 26 durch. Der vom distalen Teil 18 des Wellenleiters 14 austretende Strahl dehnt sich über einen Weg d₁ aus. Typischerweise beträgt der Projektionswinkel von der Mittelachse der optischen Faser 12 oder des Wellenleiters 14 zwischen ungefähr 20 und 45 Grad.
Wie es in der 1 dargestellt ist, weitet sich die Projektion eines Lichtstrahls 16 vom Wellenleiter 14 über den Weg d₁ auf, um dadurch einen Ring, eine Kontur einer Gestalt zu bilden, die durch Licht erzeugt wird, das durch einen modifizierten Wellenleiter 14 und eine GRIN-Linse 26 läuft, mit einem Durchmesser, der im Allgemeinen größer als der Durchmesser des distalen Teils 18 des Wellenleiters 14 ist. Der Durchmesser des ringförmigen Lichtstrahls 16, (X), hängt vom Abstand d₁ vom Projektionspunkt zum Auffangpunkt durch eine Oberfläche, beispielsweise einen Gewebeort, z. B. einen Interstitialraum oder ein Lumen, ab. Typischerweise liegt der Durchmesser X zwischen ungefähr 10 mm und ungefähr 23 mm, bevorzugt größer als 10 mm, größer als 15 mm, größer als 20 mm, und am bevorzugtesten 23 mm oder größer. Die Weite w₂ des Rings hängt von der Weite w₁ des distalen Endes 18, dem Abstand d₁, dem Abstand d₂ und Winkeln α₁ und α₂ ab. Die Weite w₂ beträgt typischerweise zwischen ungefähr 0,5 mm und ungefähr 5 mm, vorzugsweise zwischen ungefähr 1 mm und 4 mm, am bevorzugtesten 1,5 mm oder weniger. Durch Variieren der Winkel α₁ und α₂ sowie des Abstands d₂ wird der Winkel α₃ um die Mittelachse maximiert oder minimiert, wie es in der 1 dargestellt ist. Typischerweise beträgt der Winkel α₃ projizierten, ringförmigen Lichts zwischen ungefähr 20 und ungefähr 45 Grad, vorzugsweise zwischen ungefähr 16 und ungefähr 30 Grad, am bevorzugtesten zwischen ungefähr 17 und ungefähr 25 Grad.
Wie es in den 1, 2 und 3 dargestellt ist, kann die Weite w₁ des distalen Teils 18 abhängig davon minimiert oder maximiert werden, wo der modifizierte Abschnitt, beispielsweise der konkave Abschnitt, innerhalb des Wellenleiters 14 endet. Typischerweise beträgt die Weite w₁, wie es in den 2 und 3 dargestellt ist, zwischen ungefähr 0,05 mm und ungefähr 1,0 mm, einschließlich, bevorzugter zwischen ungefähr 0,1 mm und ungefähr 0,5 mm, am bevorzugtesten zwischen ungefähr 0,1 mm und ungefähr 0,2 mm, einschließlich. Der distale Teil 18 kann daher ein Rand sein, der im Wesentlichen über keine nennenswerte Weite w₁ verfügt, beispielsweise ein Punkt, an dem die Außenwand 20 des Wellenleiters 14 und die Innenwand 22 einander schneiden. Die Innenwände 22 der sich verjüngenden konkaven Fläche treffen aneinander an einer Position 24 innerhalb des Wellenleiters 14. Im Allgemeinen beträgt der Durchmesser des Wellenleiters 14 zwischen ungefähr 0,2 mm und 1,0 mm, einschließlich, bevorzug ter zwischen ungefähr 0,3 mm und 0,8 mm, einschließlich, und am bevorzugtesten zwischen ungefähr 0,4 mm und ungefähr 0,7 mm, einschließlich.
Wellenleiter, wie sie oben und in den 1–3 beschrieben sind, können aus auf dem Gebiet bekannten Materialien hergestellt werden, wie Quarz, geschmolzenem Siliciumoxid oder Polymeren wie Acrylen. Zu geeigneten Beispielen von Acrylen gehören Acrylate, Polyacrylsäure (PAA) sowie Methacrylate, Polymethacrylsäure (P). Zu repräsentativen Beispielen von Polyacrylestern gehören Polymethylacrylat (PMA), Polyethylacrylat und Polypropylacrylat. Zu repräsentativen Beispielen von Polymethacrylestern gehören Polymethylmethacrylat (PMMA), Polyethylmethacrylat und Polypropylmethacrylat.
In internes Formen des Wellenleiters kann dadurch bewerkstelligt werden, dass ein Teil des Materials aus einem einheitlichen Körper, z. B. einem Zylinder oder einem Stab, entfernt wird. Es können auf dem Gebiet bekannte Verfahren dazu verwendet werden, Wellenleiter so zu modifizieren, dass sie über verjüngte Innenwände verfügen, beispielsweise durch Schleifen, Fräsen, Ablation usw. Vorzugsweise wird ein Polymer-Hohlzylinder, beispielsweise ein Rohr, so erwärmt, dass das proximale Ende einfällt und verschmilzt, um einen integralen proximalen Abschnitt zu bilden, der zum distalen Ende des Wellenleiters hin verjüngt ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Wellenleiter flexibel.
Der Wellenleiter 14 wird durch auf dem Gebiet bekannte Verfahren mit der optischen Faser 12 in Verbindung gebracht, beispielsweise verbunden. Zu diesem Verfahren gehören beispielsweise Verkleben oder verschmelzen mittels eines Brenners oder eines Kohlendioxidlasers. Bei einer Ausführungsform, wie sie in der 1 dargestellt ist, stehen ein Wellenleiter 14, eine optische Faser 12 und, wahlweise, eine Gradientenindexlinse (GRIN) 26 miteinander in Verbindung, und sie werden durch Wärmeschrumpfen mit einem Polymermaterial 28, wie Polyethylenterephthalat (PET) um die optische Vorrichtung 10 und, wahlweise, die GRIN-Linse 26 an ihrer Position gehalten.
Bei einer alternativen Ausführungsform, wie sie in der 4 dargestellt ist, ist die GRIN-Linse 26 durch bekannte Verfahren mit der optischen Faser 12 in Verbindung gebracht, beispielsweise liegt sie angrenzend an diese. Zu diesen Verfahren gehören beispielsweise Verkleben, Thermobonden oder Verschmelzen. Bei einer Ausführungsform, wie sie in der 4 dargestellt ist, stehen eine optische Faser 12, eine GRIN-Linse 26 und ein kegelförmiger Reflektor 23 in Verbindung, und sie sind durch Verschweißen mit einem Polymermaterial 28, wie Teflon^®, beispielsweise durch Schmelzen des Polymermaterials um die optische Vorrichtung 10 herum, wie oben beschrieben, an ihrer Position gehalten.
Der Abstand zwischen der optischen Faser 12 und der GRIN-Linse 26 kann zwischen ungefähr 0 mm und ungefähr 2 mm, von zwischen ungefähr 0 mm und ungefähr 1,5 mm, und vorzugsweise von zwischen ungefähr 0 mm und ungefähr 1 mm betragen. Der Spalt zwischen der optischen Faser 12 und der GRIN-Linse 26 kann entweder mit Luft gefüllt sein oder, vorzugsweise, mit einem hochbrechenden Material wie transparentem Silikon oder transparentem Epoxid.
Die GRIN-Linse 26, wie sie bei dieser Konfiguration von Nutzen ist, verfügt im Allgemeinen über eine Länge zwischen ungefähr 1 mm und ungefähr 2 mm, vorzugsweise von zwischen ungefähr 1,5 mm und ungefähr 1,75 mm, und bevorzugter 1,6 mm. Typischerweise beträgt der Durchmesser der GRIN-Linse ungefähr 1 mm.
Der Abstand zwischen der GRIN-Linse 26 und dem kegelförmigen Reflektor 31 kann von zwischen ungefähr 0 mm und ungefähr 0,5 mm, zwischen ungefähr 0 mm und ungefähr 0,25 mm, bevorzugt zwischen ungefähr 0 mm und ungefähr 0,1 mm betragen. Typischerweise ist der zwischen der GRIN-Linse und dem kegelförmigen Reflektor 31 gebildete Spalt mit Luft gefüllt, oder, vorzugsweise, mit einem Material mit hohem Brechungsindex wie Silikon oder einem transparenten Epoxid.
Typischerweise verfügt der kegelförmige Reflektor 31 über eine Außenfläche aus einem hoch reflektierenden Material. Beispielsweise kann die Oberfläche mit Silber oder Gold beschichtet sein. Auf die reflektierende Schicht kann eine zusätzliche Schicht oder Schichten einer dielektrischen Beschichtung aufgetragen sein. Zu geeigneten dielektrischen Schichten gehören Beschichtungen von Siliciumoxid/Titanoxid-Mischungen. Der Scheitelabschnitt des kegelförmigen Reflektors ist von ungefähr 0 mm bis ungefähr 0,5 mm, im Allgemeinen von ungefähr 0 mm bis ungefähr 0,25 mm, vorzugsweise von ungefähr 0 mm bis ungefähr 0,1 mm vom distalen Ende der GRIN-Linse 26 positioniert. Der kegelförmige Reflektor 31 verfügt über eine Form, die dazu ausreicht, von der GRIN-Linse 26 abgestrahltes Licht unter einem Winkel von 20 bis ungefähr 45 Grad zu einem ausgewählten Gewebeort abzulenken.
Bei bevorzugten Ausführungsformen wird die elektromagnetische Strahlung, beispielsweise kohärentes Licht, durch die optische Faser und die wahlweise vorhandenen GRIN-Linse auf den kegelförmigen Reflektor emittiert, so dass sich die abgestrahlte Energie gleichmäßig über ein Stück Weg aufweitet. Beispielsweise bildet eine ringförmige Projektion von Laserlicht ausgehend von einem kegelförmigen Reflektor einen sich aufweitenden Kegel. Der Kegelwinkel des Lichts hängt vom Winkel des kegelförmigen Reflektors und dem Abstand eines Objekts ab, auf den das Licht projiziert wird. Typischerweise beträgt der Projektionswinkel zur Mittelachse der optischen Faser 12 zwischen ungefähr 20 und 45 Grad.
Die Begriffe "Gradientenindexlinse" oder "Linse mit abgestuftem Index" (GRIN) sind auf dem Gebiet gut bekannt, und sie sollen Linsen mit einer Brechungsindexverteilung bedeuten, die auf parabelförmige Weise so vorliegt, dass der Brechungsindex an der Mittelachse des Stabs am größten ist und er von dieser fortschreitend zum Umfang des Stabs abnimmt. Im Ergebnis wird dafür gesorgt, dass sich eindringendes Licht auf Zickzackweise in das Innere des Stabs bewegt. Die Form der GRIN-Linse kann zylindrisch, oval, rund oder konvex sein.
Der Begriff "flexibles längliches Element" ist auf dem Gebiet gut bekannt, und er soll ein Hohlrohr mit mindestens einem Lumen bezeichnen. Im Allgemeinen wird ein flexibles, längliches Element häufig als "Katheter" bezeichnet, wobei es sich um einen auf dem Gebiet gut bekannten Begriff handelt. Das flexible, längliche Element verfügt über ein proximales und ein distales Ende, zwischen denen sich mindestens ein Längslumen erstreckt. Das distale Ende kann offen oder geschlossen sein, wie es auf dem Gebiet bekannt ist. Bei einer Ausführungsform ist das distale Ende des flexiblen, länglichen Elements offen, wodurch es möglich ist, dass eine optische Vorrichtung gemäß der Erfindung über das längliche Element hinaus vorsteht, beispielsweise in ein Katheterende, beispielsweise in ein Ballonelement. Bei einer anderen Ausführungsform ist der distale Teil des länglichen Elements geschlossen, um dadurch zu verhindern, dass sich eine optische Vorrichtung über das distale Ende des länglichen Elements hinaus bewegt.
Flexible, längliche Elemente, beispielsweise röhrenförmige Katheter, können aus auf dem Gebiet bekannten biologisch verträglichen Materialien hergestellt werden, wie Zelluloseether, Zelluloseestern, fluoriertem Polyethylen, Pheno len, Poly-4-Methylpenten, Polyacrylonitril, Polyamiden, Polyamidimiden, Polyacrylaten, Polymethacrylaten, Polybenzooxazol, Polycarbonaten, Polycyanoarylethern, Polyestern, Polyestercarbonaten, Polyether-Polyether-Blockamiden, Polyetherketonen, Polyetherimid, Polyetheretherketonen, Polyethersulfonen, Polyethylen, Polypropylen, Polyfluorolefinen, Polyimiden, Polyolefinen, Polyoxadiazolen, Polyphenylenoxiden, Polyphenylensulfiden, Polysulfonen, Polytetrafluorethylen, Polythioethern, Polytriazolen, Polyurethanen, Polyvinylen, Polyvinylidenfluorid, Silikonen, Harnstoff-Formaldehyd-Polymeren oder Copolymeren oder physikalischen Mischungen hiervon.
Vorzugsweise können die zum Aufbauen des flexiblen, länglichen Elements oder das Katheterelementabschnitts verwendeten Materialien "transparente" Materialien, wie Fluorpolymere, sein. Zu geeigneten transparenten Materialien gehören Polyether-Blockamide (PEBAX), Polyethylen, Nylon, Polyurethane und Silikon enthaltende Polymere, beispielsweise Silastic. Zu geeigneten Fluorpolymeren gehören beispielsweise fluoriertes Ethylenpropylen (FEB), Perfluoralkoxyharz (PFA), Polytetrafluorethylen (PTFE) und Ethylentetrafluorethylen (ETFE). Typischerweise beträgt der Durchmesser des flexiblen, länglichen Elements zwischen ungefähr 0,050 Zoll (0,127 cm) und ungefähr 0,104 Zoll (0,2641 cm), vorzugsweise zwischen ungefähr 0,060 Zoll (0,1524 cm) und ungefähr 0,078 Zoll (0,19812 cm). Der Durchmesser mindestens eines Innenlumens des flexiblen, länglichen Elements beträgt zwischen ungefähr 0,030 Zoll (0,0762 cm) und ungefähr 0,060 Zoll (0,1524 cm), vorzugsweise zwischen ungefähr 0,040 Zoll (0,1016 cm) und ungefähr 0,050 Zoll (0,127 cm). Die Länge des flexiblen, länglichen Elements variiert abhängig von der vorgesehenen Anwendung, und sie beträgt im Allgemeinen zwischen ungefähr 60 cm und ungefähr 145 cm. Für Kardialanwendungen ist das flexible, längliche Element zwischen ungefähr 80 cm und ungefähr 125 cm lang, für Bronchialanwendungen ist es 125 cm lang.
Der Begriff "Katheter", wie hier verwendet, soll jede Hohlinstrument umfassen, das in Körpergewebe oder Interstitialräume eindringen kann und eine Leitung zum selektiven Einbringen einer Lösung oder eines Gases bildet, einschließlich, ohne Einschränkung, venöser und arterieller Leitungen verschiedener Größen und Formen, Bronchioskopen, Endoskopen, Zystoskopen, Kulpaskopen, Kolonskopen, Trokaren, Laparoskopen und dergleichen. Katheter gemäß der Erfindung können aus biologisch verträglichen Materialien, wie sie dem Fachmann bekannt sind, aufgebaut werden, wie sie oben aufgelistet sind, beispielsweise Silastik, Polyethylen, Teflon, Polyurethanen usw.
Typischerweise wird die optische Vorrichtung gemäß der Erfindung innerhalb eines Katheters benachbart zum Gewebe platziert, das zur Behandlung vorgesehen ist. Der Katheter wird benachbart zum Zielgewebeort positioniert, und er sorgt dafür, dass die optische Vorrichtung verschiebbar benachbart zum Gewebe positioniert werden kann, um dadurch direkten Kontakt mit diesem und/oder Körperfluiden zu vermeiden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Ballon gegen das Gewebe hin aufgeblasen, um dadurch Blut und/oder Körperfluide vom für die Behandlung vorgesehenen Gewebe wegzudrücken. Dann wird Lichtenergie durch die optische Vorrichtung und den Ballon auf das Zielgewebe geschickt, damit ein ringförmiges Bild auf den Ort projiziert wird, was dafür sorgt, dass im Gewebe Ablation, Koagulation und/oder lichttherapeutische Prozesse auftreten.
Der Begriff "um herum" oder "umgebend" in Verbindung mit dem Begriff "eine Koronargefäßöffnung" soll die Vorhoffläche beschreiben, die die Blutgefäßmündung oder -öffnung innerhalb des Herzens beschreibt. In ähnlicher Weise soll der Begriff "um die Lungenvene herum" die Vorhoffläche umfassen, die die Lungenvene und/oder ihre Mündung umfasst. "Herzgefäße" beinhaltet ohne Einschränkung die Lungenvenen, den Koronarsinus, die untere Hohlvene und die obere Hohlvene. Die ausgesetzten (einer Ablation unterzogenen) Gebiete beinhalten vorzugsweise keinerlei interioren Anteil der Koronargefäße, um die Gefahr einer unbeabsichtigten Stenosis zu minimieren.
Der Begriff "biologisch verträglich" ist auf dem Gebiet gut bekannt, und so wie er hier verwendet wird, bedeutet er, dass sich in Kontakt mit Körperfluiden oder Geweben im Wesentlichen keine Zytotoxität zeigt. "Biologische Verträglichkeit" beinhaltet auch im Wesentlichen keine Wechselwirkungen mit Erkennungsproteinen, beispielsweise natürlich auftretenden Antikörpern, Zellenproteinen, Zellen und anderen Komponenten biologischer Systeme.
Der Begriff "transparent" ist auf dem Gebiet gut bekannt, und er soll diejenigen Materialien beinhalten, die eine Verteilung von Energie durch beispielsweise das flexible, längliche Element, die Spitze, die Kappe und/oder ein Katheterende ermöglichen. Bevorzugte, die Energie durchlassende Materialien behindern die von einer optischen Vorrichtung zum Zielgewebe oder zum Zellenort übertragene Energie nicht deutlich (beispielsweise ergeben sich Verluste von über 20% der durchgelassenen Energie). Zu geeigneten transparen ten Materialien gehören Fluorpolymere, beispielsweise fluoriertes Ethylenpropylen (FEP), Perfluoralkoxyharz (PFA), Polytetrafluorethylen (PTFE) und Ethylentetrafluorethylen (ETFE).
Der Begriff "fest angebracht" soll diejenigen Verfahren beinhalten, die auf dem Gebiet dazu bekannt sind, einen Katheterendabschnitt, eine Kappe oder einen Ballon am distalen Teil eines flexiblen, länglichen Elements anzubringen. Dem Fachmann sind verschiedene Maßnahmen zum festen Anbringen einzelner Elemente der vorliegenden Vorrichtung aneinander bekannt. Zu derartigen Verfahren gehören Thermoschweißen oder Verkleben der zwei Materialien miteinander, um eine gleichmäßige Naht zu bilden, die auf sie wirkenden Belastungen standhält. Beispielsweise wird der Katheterendabschnitt oder die Spitze an den ganz proximalen Teil des Katheterendes oder der Spitze an das distale Ende des flexiblen, länglichen Elements geschweißt, beispielsweise thermisch, fotochemisch, durch Schall, beispielsweise Ultraschall, oder es erfolgt ein Ankleben. Bei einer anderen Ausführungsform wird das proximale Ende des Katheterendes am distalen Ende des länglichen Elements befestigt, bei dem es sich selbst um ein abgedichtetes Ende handelt, beispielsweise mit einer Spitze oder einer Kappe.
Die Begriffe "Spitze" oder "Kappe" sind auf dem Gebiet gut bekannt, und sie sollen diejenigen Vorrichtungen beinhalten, die dazu verwendet werden, das Ende eines Lumenkörpers dicht zu verschließen. Bei einer Ausführungsform ist die Kappe nicht metallisch. Bei bestimmten Ausführungsformen ist die Kappe nicht porös. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Kappe nicht metallisch und nicht porös, beispielsweise ein Polymermetall.
Der Begriff "Katheterendabschnitt" soll einen für sich anbringbaren, und bei bestimmten Ausführungsformen abnehmbaren, katheterähnlichen Teil beinhalten, der proximal am distalen Ende eines Katheters liegt. Der Katheterendabschnitt kann durch auf dem Gebiet bekannte Verfahren fest am distalen Ende eines Katheters angebracht werden oder integral mit diesem an seinem Ort gekoppelt werden, beispielsweise durch Verkleben, Verschmelzen, Ultraschallschweißen, "Einschnapp"befestigungen, eingreifende-aufnehmde Befestigungen usw. Vorzugsweise ist der Katheterendabschnitt transparente für Energie. Ein Beispiel eines Koagulationendabschnitts ist eine Silikonballonverankerung.
Der Begriff "Kontrollgriff" ist auf dem Gebiet gut bekannt, und er soll verschiedene Maßnahmen zum Manipulieren der Vorrichtung gemäß der Erfindung beinhalten, einschließlich zumindest des flexiblen, länglichen Elements, Führungsdrähten, falls vorhanden, und der optischen Vorrichtung. Es sind verschiedene bei der Erfindung nützliche Kontrollgriffe kommerziell erhältlich wie diejenigen, wie sie von Cordis Webster, Inc., 4750 Littlejohn St., Baldwin Park, CA, 91706 hergestellt werden. Wenn ein Kontrollgriff verwendet wird, übt er einen Zug, beispielsweise eine Spannung, auf das proximale Ende eines Führungsdrahts aus, um dadurch dafür zu sorgen, dass sich das distale Ende desselben verbiegt, verwindet oder verformt. Als Folge dieses Vorgangs verbiegt sich, verwindet oder verformt sich auch das flexible, längliche Element, an dem der Führungsdraht befestigt ist, in derselben Ebene wie dieser.
Die Phrase "lichtdurchlässige optische Faser" soll diejenigen Fasern, Glas, Quarz oder Polymer beinhalten, die Lichtenergie in Form ultravioletten Lichts, Infrarotstrahlung oder kohärenten Lichts, beispielsweise Laserlichts, leiten.
Ein beispielhafter Herstellprozess, der dazu geeignet ist, den Wellenleiter oder die GRIN-Linse beispielsweise mit einer optischen Faser mit Glas- oder Polymermantel mit einem Außendurchmesser von ungefähr 50 bis 1000 Mikrometern zu verbinden, kann damit beginnen, dass ein Puffer vom Ende der Faser abgezogen wird, wobei beispielsweise ungefähr 2 oder 3 Millimeter des inneren Faserkerns und seiner Ummantelung freigelegt werden. (Es ist nicht erforderlich, die Ummantelung vom Kern abzuziehen.) Vor dem Abziehen sollte die Faserstirnfläche vorzugsweise vorbereitet und poliert werden, wie es auf dem Gebiet bekannt ist, um Grenzflächen- oder Zwischenflächenverluste zu minimieren.
Bei einer Ausführungsform bildet eine transparente, röhrenförmige Konstruktion ein Gehäuse und eine Befestigungseinrichtung für den Wellenleiter oder die GRIN-Linse und das vorbereitete Faserende. Die Faser und der Wellenleiter oder die GRIN-Linse werden so positioniert, dass sie so liegen, dass das distale Ende der abgezogenen Faser und das proximale Ende des Wellenleiters in Kontakt stehen. Die röhrenartige Konstruktion kann über die zwei Komponenten geschoben werden, um die jeweiligen Enden aneinander zu befestigen. Vorzugsweise wird eine GRIN-Linse in Kontakt mit dem distalen Ende des Wellenleiters platziert, oder ein kegelförmiger Reflektor wird in Kontakt mit dem distalen Ende der GRIN-Linse platziert und in der röhrenartigen Konstruktion aufgenommen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist das Gehäuse ein Teflon^®-, FEP- oder PET-Schlauch, wie er beispielsweise von Zeus Industries (Raritan, New Jersey) erhältlich ist.
Zu bevorzugten Energiequellen gehören Laserlicht im Bereich von ungefähr 200 Nanometern und 10,5 Mikrometern. Insbesondere sind häufig Wellenlängen bevorzugt, die Wasserabsorptionspeaks entsprechen oder nahe bei diesen liegen. Zu derartigen Wellenlängen gehören diejenigen zwischen ungefähr 805 nm und ungefähr 1060 nm, vorzugsweise zwischen ungefähr 900 nm und 1000 nm, am bevorzugtesten zwischen ungefähr 940 nm und 980 nm. Zu geeigneten Lasern gehören Excimerlaser, Gaslaser, Festkörperlaser und Laserdioden. Ein besonders bevorzugtes AlGaAs-Diodenarray, wie es von Optopower, Tucson, Arizona, hergestellt wird, erzeugt eine Wellenlänge von 980 nm. Eine bevorzugte Energie ist kohärentes Licht, beispielsweise Laserlicht im Bereich zwischen ungefähr 200 nm und ungefähr 2,4 Mikrometern, bevorzugt zwischen ungefähr 400 und ungefähr 3000 nm, bevorzugter zwischen ungefähr 805 und 1060 nm. Typischerweise emittiert die optische Vorrichtung zwischen ungefähr 10 und ungefähr 25 Watt an Leistung, um an der Herzgewebefläche einen Leistungsfluss an Ablationsstrahlung von ungefähr 0,5 Watt/cm² bis ungefähr 3 Watt/cm² zu erzeugen.
Bei einer Ausführungsform kann sich die optische Vorrichtung über das distale Ende des flexiblen, länglichen Elements hinaus erstrecken. Bei bestimmten Ausführungsformen erstreckt sich die optische Vorrichtung verschiebbar in den Raum, der durch den mit einer geeigneten Lösung oder einem Gas gefüllten Ballon gebildet ist. Alternativ kann die optische Vorrichtung auf verschiebbare Weise in einem transparenten, flexiblen, länglichen Element, um das sich herum ein aufgeblasener Ballon erstreckt, positioniert oder darin fixiert werden. Bei dieser Ausführungsform wird das Licht ringförmig durch das transparente, flexible, längliche Element, durch eine Aufblaslösung, beispielsweise Deuteriumoxid, in den aufgeblasenen Ballon und auf den Zielbehandlungsort gestrahlt.
Die lichtdurchlässige optische Faser lässt die Energie von einer Energiequelle, die mit ihr in Kontakt steht, durch. Geeignete Energiequellen sind auf dem Gebiet bekannt, und sie erzeugen die oben genannten Typen von Energie. Zu bevorzugten Laserquellen gehören Diodenlaser. Die optische Faser wird innerhalb des durch ein flexibles, längliches Element (wie oben beschrieben) ge bildeten Lumen positioniert. Die optische Faser kann so verschiebbar innerhalb des Lumens kontrolliert werden, dass ein Positionieren derselben innerhalb des flexiblen, länglichen Elements leicht bewerkstelligbar ist. Vorzugsweise wird die optische Faser benachbart zum ausgedehnten Ballonelement positioniert.
Der Ballon, beispielsweise ein biologisch verträglicher Ballon, wird nahe dem distalen Ende am Koagulationkörperelement befestigt, und er steht in Fluidverbindung mit mindestens einer Aufblasöffnung. Beim Einbringen einer Lösung wird der dehnbare Ballon aufgeblasen, um zwischen dem Koagulationkörper und der Ballonaußenwand ein Lumen oder einen "Behälter" zu bilden. Es ist zu beachten, dass der Begriff "Ballon" verformbare Hohlformen umfasst, die zu verschiedenen Konfigurationen aufgeblasen werden können, einschließlich ballonförmig, kreisförmig, tränentropfenförmig usw., Formen, die von den Erfordernissen des Körperhohlraums abhängen.
Bei bevorzugten Ausführungsformen, wie sie bei der Herztherapie von Nutzen sind, ist der Ballon so konfiguriert, dass der Koagulation nicht in die Lungenvene eindringt (siehe beispielsweise die 6). Infolge dessen ist der distale Bereich des Ballons größer als der Durchmesser der Lungenvene, was engen Kontakt mit der Vorhoffläche um den Nachbarschaftsbereich der Lungenvene herum erlaubt. Bei einer bevorzugten Ausführungsform verfügt der Ballon über eine Tränentropfenform oder eine Form, bei der das distale Ende des Ballons größer als das proximale Ende ist. Der Durchmesser des distalen Abschnitts des Ballons entspricht dem maximalen Durchmesser des ringförmig eingestrahlten Lichts, um es dadurch dem Ausführenden zu ermöglichen, Gewebe um die Vorhoffläche in einer Läsion, die dem Durchmesser des distalen Abschnitts des Ballons entspricht, einer Ablation zu unterziehen. Diese Konfiguration verhindert eine Gewebeablation innerhalb der Lungenvene, und sie sorgt für den Vorteil, dass eine Stenosis derselben vermieden wird.
Die Begriffe "behandeln", "Behandlung" oder "behandelnd" sollen prophylaktische und/oder therapeutische Anwendungen beinhalten. Die offenbarten Verfahren können dazu verwendet werden, eine Subjekt vor Schäden oder Verletzungen zu schützen, die durch eine Erkrankung, eine körperliche Anomalie, eine elektrische Anomalie verursacht sind, oder sie können dazu verwendet werden, das Subjekt nach dem Einsetzen der Erkrankung oder des Zustands therapeutisch oder prophylaktisch zu behandeln.
Der Begriff "Subjekt" soll Säuger umfassen, die Erkrankungen unterliegen können, einschließlich eines oder mehrerer Symptome in Zusammenhang mit einer Erkrankung. Zu Beispielen derartige Subjekte gehören Menschen, Hunde, Katzen, Schweine, Kühe, Pferde, Ratten und Mäuse.
Der Begriff "Gewebe" ist auf dem Gebiet gut bekannt, und er soll extrakorporale Materialien beinhalten, wie Organe, beispielsweise das Mesenterium, die Leber, die Nieren, das Herz, die Lunge, das Gehirn, Sehnen, Muskeln usw.
Der Begriff "Erkrankung" ist einer Erhöhung eines pathogenen Zustands innerhalb eines Subjekts zugeordnet, so dass das Subjekt häufig physiologische Symptome erfährt, zu denen die Freisetzung von Toxinen, Gastritis, Entzündungen, Koma, Wassereinspeicherung, Gewichtszunahme oder -verlust, Ischämie und Immundefekte gehören, jedoch ohne Einschränkung hierauf. Zu den Effekten, wie sie häufig zugehörig zu derartigen Symptomen auftreten, gehören, jedoch ohne Einschränkung hierauf, Fieber, Übelkeit, Durchfall, Schwäche, Kopfweh und sogar Todesfälle. Zu Beispielen von Erkrankungen, die durch die Erfindung behandelt werden können, gehören unerwünschte Zellvermehrung, Bakterieninfektionen, Krebs, beispielsweise Blasen-, Harnleiter-, Brust-, Eierstock- und Lungenkrebs, oder Ischämie sowie gutartige Prostatahypertropie oder -hyperplasie (BPH).
Der Ausdruck "unerwünschte Zellvermehrung" soll anormales Wachstum von Zellen beinhalten, das für das physiologische Wohlergehen eines Subjekts abträglich sein kann. Zu Effekten unerwünschter Zellvermehrung können die Freisetzung von Toxinen in das Subjekt, Fieber, Gastritis, Entzündungen, Übelkeit, Schwäche, Koma, Kopfweh, Wassereinlagerung, Gewichtszunahme oder -verlust, Immundefekte, Tod usw. gehören. Zu den unerwünschten Zellen, die sich vermehren, können solche gehören, die entweder gutartig oder bösartig sind. Zu Beispielen unerwünschter Zellvermehrung gehören die Vermehrung bakterieller Zellen sowie die anormale Zellteilung und/oder -vermehrung von Fremdzellen, wie bei Krebszellen.
Die Begriffe "anormale Zelle" oder "anormale Gewebe", wie hier verwendet, sind auf dem Gebiet gut bekannt, und sie sollen anormale Zellteilung und/oder -vermehrung beinhalten, bei denen Zellen über das hinaus erzeugt werden, was in einer physiologisch ähnlichen Umgebung als typisch angesehen wird, wie bei Krebs.
Die Aussage "Kontrolle einer unerwünschten Zellvermehrung" oder "Kontrollieren einer unerwünschten Zellvermehrung" sollen Änderungen des Wachstums oder der Vervielfältigung unerwünschter Zellen oder der Ausrottung unerwünschter Zellen beinhalten, wie betreffend Bakterien, Krebs oder solche Zellen, die einer anormalen physiologischen Aktivität zugeordnet sind. Diese Aussage beinhaltet das Verhindern des Überlebens oder des Hemmens des fortgesetzten Wachstums und der Vervielfältigung unerwünschter Zellen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Kontrolle der unerwünschten Zelle dergestalt, dass eine unerwünschte Zelle ausgerottet wird. Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform ist die Kontrolle in solcher Weise selektiv, dass eine speziell ins Auge gefasste, unerwünschte Zelle kontrolliert wird, während andere Zellen, die für den Säuger nicht schädlich sind, im Wesentlichen unkontrolliert oder im Wesentlichen unbeeinflusst bleiben können, beispielsweise Lymphozyten, rote Blutzellen, weiße Blutzellen, Blutblättchen, Wachstumsfaktoren usw.
Der Begriff "Krebs" ist auf dem Gebiet gut bekannt, und er soll unerwünschte Zellvermehrung und/oder anormales Zellwachstum, beispielsweise Vermehrung, beinhalten.
Der Begriff "Modulieren" beinhaltet mindestens einen Effekt auf mindestens ein Zielgewebe, der das Wachstum erkrankten Gewebes, das schließlich das physiologische Wohlergehen des Subjekts beeinträchtigen kann, verhindert oder hemmt, beispielsweise in Zusammenhang mit therapeutischen oder prophylaktischen Verfahren.
Der Begriff "Lösung" soll solche Lösungen, beispielsweise wässrige Lösungen, beinhalten, die einem Subjekt mittels einer Vorrichtung gemäß der Erfindung ohne nachteilige Folgeeffekte verabreicht werden können. Insbesondere soll die Lösung die Stärke, die Qualität oder die Wellenlänge der von der optischen Vorrichtung emittierten Energie, beispielsweise der Laserenergie, nicht beeinträchtigen. Im Allgemeinen wird die Lösung als pharmazeutisch akzeptierbarer Träger oder Vehikel angesehen.
Der Begriff "modifizieren" soll alle diejenigen Änderungen am Zielgewebeort, beispielsweise der Oberfläche, umfassen, die dafür sorgen, dass das Gewebe nicht mehr über unerwünschte Eigenschaften verfügt. Beispielsweise ändert die Behandlung der Vorderwand des rechten Vorhofs durch die Erfindung den Pfad der elektrischen Leitung nach einer Lichtbehandlung. Das Ergebnis ist ein Leitungsblock, der die Leitung durch das Gewebe umlenkt und verhindert, dass der Leitungszustand durch die Vorhofwand läuft, wie er dies vor der Behandlung tat.
Die Erfindung kann auch dazu verwendet werden, in einem Gewebe durch Ablation, Koagulation und/oder lichttherapeutische Prozesse eine ringförmige Läsion auszubilden. Die entsprechenden Verfahren führen eine optische Vorrichtung beispielsweise durch einen Koagulation in die Nähe eines Gewebeorts. Die optische Vorrichtung beinhaltet einen modifizierten optischen Wellenleiter, der mit einer lichtdurchlässigen optischen Faser in Kontakt steht. Energie wird so durch die optische Faser gestrahlt, dass sich durch die optische Faser und einen Wellenleiter ausbreitende Strahlung ein ringförmiges Lichtmuster, beispielsweise einen Kreis, einen Ring, einen Halo oder eine Kontur oder eine Form, die durch den modifizierten Wellenleiter ausgebildet und projiziert wird, abstrahlt. Vorzugsweise wird das Licht durch eine Gradationslinse gestrahlt, die benachbart zum optischen Wellenleiter liegt. Dieser zusätzliche Schritt schwächt Abberationen des Lichtmusters und erleichtert das ringförmige Abstrahlen des therapeutischen Lichts nach vorne. Durch diese Verfahren kann im Gewebe eine ringförmige Läsion erzeugt werden. Bei bestimmten Ausführungsformen bildet das Gewebe ein Lumen, beispielsweise ein Gefäßlumen, ein Vorhoflumen, ein Brachiallumen, ein Harnleiterlumen, ein Harnröhrenlumen usw.
Gemäß einer anderen Erscheinungsform sind Verfahren für Herzarrhythmien offenbart, bei denen ein Fotoablationsinstrument in das Herz eingeführt wird, dasselbe an einer Stelle innerhalb des Herzens positioniert wird und ein Herzgewebebereich Strahlung vom optischen Aufbau ausgesetzt wird. Das Fotoablationsinstrument verfügt über einen optischen Aufbau zum Abstrahlen eines Strahlungsstrahls, wie oben und unten beschrieben. Ein Vorteil dieses Verfahrens liegt in der Fähigkeit, Licht vom optischen Aufbau auf Herzgewebe innerhalb des Herzens mit beispielsweise einem ringförmigen Muster zu strahlen. Ein anderer Vorteil des Verfahrens besteht darin, dass das Instrument ein Stück proximal zum Behandlungsort positioniert werden kann, um dadurch die Gefahr einer Überhitzung des Gewebegebiets zu verringern. Demgemäß kann die Erfindung dazu verwendet werden, beispielsweise die Lungenvene, den Koronarsinus, die untere Hohlvene und die obere Hohlvene zu behandeln. Dieses Verfahren kann auch beim Behandeln von Herzgewebe in Zusammenhang mit Herzunregelmäßigkeiten von Nutzen sein, beispielsweise Arrhythmien, wie bei der Lungenvene, dem Koronarsinus, der unteren Hohlvene und der oberen Hohlvene. Arrhythmien können beispielsweise im Vorhof oder der Herzkammer auftreten, und sie werden als atriale Fibrillation bzw. ventrikuläre Fibrillation bezeichnet. Atriale Fibrillation ist eine Vorhofarrhythmie, die durch schnelle, zufällige Kontraktionen des Vorhofmyokards verursacht ist, was zu einer unregelmäßigen, häufig hohen Herzrate führt. Drei der üblichsten Vorhofarrhythmietypen sind ektopische Vorhoftachykardie, atriale Fibrillation und Vorhofflattern. Ventrikuläre Fibrillation ist eine Arrhythmie, die durch Fibrillenkontraktionen des Kammermuskels auf Grund schneller, wiederholter Erregung der Myokardfasern ohne koordinierte Kontraktion der Kammern gekennzeichnet ist. Bei einer Ausführungsform kann die Erfindung dazu verwendet werden, Kammertachykardie dadurch zu behandeln, dass ein ringförmiger Strahl auf das Kammergewebe gestrahlt wird. Der ringförmige Strahl fokussiert Energie auf das Gewebe und bildet eine Läsion aus. Die Läsion bildet einen Leitungsblock und hemmt elektrische Leitung durch das zuvor problematische Gewebe, um dadurch eine weitere anormale elektrische Stimulation im beeinträchtigten Herzgewebe zu verhindern.
Die Erfindung kann ferner dazu verwendet werden, ringförmige Läsionen in Herzgewebe, beispielsweise Trabekelgewebe, durch Ablation, Koagulation und/oder lichttherapeutische Prozesse auszubilden. Die entsprechenden Verfahren beinhalten das Einführen einer optischen Vorrichtung bis in die Nachbarschaft von Herzgewebe, beispielsweise durch einen Koagulation hindurch. Die optische Vorrichtung beinhaltet einen optischen Wellenleiter in Kontakt mit einer lichtdurchlässigen, optischen Faser und einer GRIN-Linse. Energie wird so durch die optische Faser geleitet, dass Strahlung, die sich durch sie, den Wellenleiter, und die GRIN-Linse ausbreitet, nach vorne ein ringförmiges Lichtmuster, beispielsweise einen Kreis oder ein Halo, abstrahlt. Durch diese Verfahren kann in Herzgewebe eine ringförmige Läsion ausgebildet werden.
Die Erfindung kann eine optische Vorrichtung verwenden, die beispielsweise über eine Gradationslinse in Kontakt mit einer lichtdurchlässigen, optischen Faser sowie in Kontakt mit einem kegelförmigen Reflektor steht. Energie wird so durch die optische Faser gestrahlt, dass Strahlung, die sich durch sie ausbreitet, so auf den kegelförmigen Reflektor gestrahlt wird, dass durch die optische Vorrichtung ein ringförmiges Lichtmuster, beispielsweise ein Kreis, ein Ring, ein Halo oder eine Kontur einer Form erzeugt und abgestrahlt wird. Vorzugsweise wird das Licht durch eine Gradationslinse abgestrahlt, die sich zwischen der optischen Faser und dem kegelförmigen Reflektor befindet. Durch die Verwendung der Gradationslinse werden Abberationen im Lichtmuster geschwächt, und das ringförmige Projizieren des therapeutischen Lichts nach vorne wird erleichtert. Durch diese Verfahren kann in Gewebe eine ringförmige Läsion ausgebildet werden. Bei bestimmten Ausführungsformen bildet das Gewebe ein Lumen, beispielsweise ein Gefäßlumen, ein Vorhoflumen, ein Brachiallumen, ein Harnröhrenlumen usw.
Die Erfindung kann ferner zum Ausbilden ringförmiger Läsionen in Herzgewebe, beispielsweise Trabekelgewebe, durch Ablation, Koagulation und/oder lichttherapeutische Prozesse verwendet werden. Zu den Verfahren gehört das Einführen einer optischen Vorrichtung bis in die Nähe von Herzgewebe durch beispielsweise einen Katheter hindurch. Die optische Vorrichtung beinhaltet beispielsweise eine Gradationslinse in Kontakt mit einer lichtdurchlässigen, optischen Faser und einem kegelförmigen Reflektor. Energie wird so durch die optische Faser gestrahlt, dass Strahlung, die sich durch sie und die GRIN-Linse ausbreitet, durch den kegelförmigen Reflektor reflektiert wird, um ein ringförmiges Lichtmuster, beispielsweise einen Kreis oder ein Halo, nach vorne abzustrahlen. Durch diese Verfahren kann in Herzgewebe eine ringförmige Läsion ausgebildet werden, wobei vorzugsweise Vorhofgewebe um die Lungenvene, den Koronarsinus oder andere Gefäße herum umschlossen wird.
Der Begriff "Trabekular" ist auf dem Gebiet gut bekannt, und er soll Gewebe beinhalten, beispielsweise Herzgewebe, bei dem es sich um ein elastisches Gewebe handelt, das häufig aus als Trabekel bezeichneten Bändern und Strängen besteht, die aus Fasergewebe, elastischen Fasern und Muskelfasern bestehen.
Der Begriff "Lumen", einschließlich Ableitungen davon, soll hier jeglichen Hohlraum oder jegliches Lumen innerhalb des Körpers bedeuten, das zumindest teilweise durch eine Gewebewand gebildet ist. Beispielsweise werden Herzkammern, die Gebärmutter, die Bereiche des Magendarmtrakts, der Harntrakt und die Arterien- oder Venengefäße alle als veranschaulichende Beispiele von Körperhohlräumen innerhalb der vorgesehenen Bedeutung angesehen.
Die Erfindung kann zum Behandeln oder Verhindern von Vorhofarrhythmien durch Ablation, Koagulation oder fotochemische Prozesse verwendet werden. Zu den entsprechenden Verfahren gehört das Einführen einer optischen Vorrichtung bis in die Nähe von Vorhofgewebe durch beispielsweise einen Katheter hindurch. Die optische Vorrichtung kann eine optischen Wellenleiter oder einen kegelförmigen Reflektor in Kontakt mit einer lichtdurchlässigen, optischen Faser beinhalten. Energie wird so durch die optische Faser gestrahlt, dass Strahlung, die sich durch sie und den Wellenleiter oder den kegelförmigen Reflektor ausbreitet, ein ringförmiges Lichtmuster abstrahlt. Das ringförmige Lichtmuster bildet im Vorhofgewebe eine ringförmige Läsion aus, um dadurch atriale Fibrillation zu behandeln oder zu verhindern. Die Verfahren können therapeutisch oder prophylaktisch ausgeführt werden.
Atriale Fibrillation und Vorhofflattern sind Anormalitäten beim Rhythmus oder der Rate des Herzschlags. Bei einem Erwachsenen in Ruhe schlägt das Herz normalerweise mit zwischen 60 und 80 Schlägen pro Minute, jedoch kann dann, wenn atriale Fibrillation auftritt, der Vorhof unregelmäßig und sehr schnell zwischen 350 und 600 mal pro Minute schlagen. Dies sorgt dafür, dass in der Reaktion darauf die Kammern unregelmäßig schlagen, da sie versuchen, mit dem Vorhof Schritt zu halten. Vorhofflattern ist atrialer Fibrillation ähnlich. Die Vorhofkontraktionen sind jedoch weniger schnell, im Allgemeinen zwischen 200 und 400 Schlägen pro Minute, und sie sind regelmäßig. Vorhofflattern geht häufig mit einem Herzanfall einher, oder es kann nach einer Herz- oder Lungenoperation auftreten. Atriale Fibrillation rührt häufig von einer Unzahl von Herzzuständen her, wie Angina, Tachykardie, einem Herzanfall, Herzklappenproblemen und sogar hohem Blutdruck. Alle diese Bedingungen können zu einer Dehnung und Narbenbildung des Vorhofs führen, die das Herzleitungssystem stören. Der Herzmuskel kann geschwächt werden, wenn Episoden auftreten, die mehrere Monate oder länger (mit hohen Herzraten) andauern. Kürzere Episoden führen nur dann zu Problemen, wenn die Herzrate sehr hoch ist oder wenn der Patient zusätzlich zur atrialen Fibrillation ein schwerwiegendes Herzproblem zeigt.
In der 5 ist eine gemäß der Erfindung aufgebaute Vorrichtungen 30 in nicht ausgedehnter Form innerhalb eines Körperhohlraums wie eines Lumens eines Blutgefäßes 34 dargestellt. Ein flexibles, längliches Element 32 verfügt über mindestens ein Lumen 36, das sich über seine Länge von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende erstreckt, und es kann, wahlweise, über eine Kap pe 48 verfügen. Öffnungen 38 in der Seitenwand des Elements 32 bilden eine oder mehrere Poren, die für Fluidkommunikation zwischen dem Lumen 36 und einem Außenballon 42 sorgen können, der am proximalen Ende 44 und am distalen Ende 46 mit dem flexiblen, länglichen Element 32 verbunden werden kann. Innerhalb des Lumens 36 kann benachbart zum Ballon 42 eine optische Vorrichtung 10 verschiebbar positioniert werden. Die Vorrichtung 30 kann ferner über Reflexionsfasern 76 verfügen, um den Fortschritt einer Behandlung, wie unten beschrieben, zu überwachen. Die optische Vorrichtung 10 verfügt über eine optische Faser 12, einen modifizierten Wellenleiter 14 und eine GRIN-Linse 26. Alternativ verfügt die optische Vorrichtung über die optische Faser 12, die GRIN-Linse 26 und einen kegelförmigen Reflektor 27. Durch Einfüllen von Fluid oder Gas durch das Lumen 36 und die Poren 38 wird dieses Fluid oder Gas dazu gezwungen, aus den Poren 38 herauszuströmen, um die Kammer 50 innerhalb des Ballons 42 aufzufüllen, um ihn dadurch aufzublasen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Ballon kugelförmig oder tränentropfenförmig. Vorzugsweise sind das flexible, längliche Element 32 und der Ballon 42 für Energie transparent.
Durch Einfüllen einer geeigneten Lösung oder eines Gases in die Kammer 50 kann der Ballon 42 so aufgeblasen werden, dass er mit dem Körpergewebe (z. B. dem Gewebe um einen natürlichen oder eingeschnittenen Interstitialraum innerhalb des Körpers) in Kontakt tritt. Bei einer Ausführungsform ist der Ballon 42 nicht porös, und er kann über einen wesentlichen Teil seiner Länge mit dem Körpergewebe in Kontakt treten, um dadurch Blut und/oder andere Körperfluide zu beseitigen. Ein bevorzugtes Aufblasfluid ist Deuteriumoxid.
In den 6 und 7 ist eine bevorzugte Ausführungsform mit einer Silikonballonverankerung 54 (nicht aufgeblasen) dargestellt. Die optische Vorrichtung 10 kann angrenzend an den Ballon 42 verschiebbar im Lumen 36 positioniert werden. Die optische Vorrichtung 10 verfügt über die optische Faser 12, die GRIN-Linse 26 und den kegelförmigen Reflektor 27. Gas, z. B. Luft, oder eine Flüssigkeit kann in das Lumen 36 (das teilweise gestrichelt dargestellt ist) eingefüllt werden, um die Silikonballonverankerung 54 aufzublasen. Durch das Lumen 40 wird eine Lösung, beispielsweise Wasser, Salzlösung oder, bevorzugt, Deuteriumoxid, eingefüllt, um den Ballon 42 aufzublasen. Die Vorrichtung 30 kann ferner über eine Reflexionsfaser 76 zum Überwachen des Behandlungsfortschritts, wie unten beschrieben, verfügen. Bei einer Ausführungsform ist der Ballon 42 so vorgeformt, dass er eine paraboloidähnliche Form bildet. Dies wird durch Formen und Schmelzen eines Teflon^®-Films in einem vorgeformten Formwerkzeug bewerkstelligt, um die gewünschte Gestalt zu erhalten. Die Differenz der Brechungsindizes zwischen dem Gas oder der Flüssigkeit innerhalb des Lumens 36 und der Flüssigkeit in der Kammer 50 erleichtert das Einstrahlen des ringförmigen Lichtstrahls 56 in solcher Weise, dass er unter einem Grundwinkel zum Licht reflektiert wird, das an der Oberfläche des kegelförmigen Reflektors 27 reflektiert wird, wie es wiederum in der 7 dargestellt ist.
Die in den 1–7 beschriebenen Vorrichtungen können zum Behandeln, beispielsweise für eine Ablations-, Koagulations- und/oder lichttherapeutische Behandlung, von endokardialen Flächen verwendet werden, die Arrhythmien oder anderen Erkrankungszustände oder -bedingungen fördern. Beispielsweise können Vorhoftherapien dadurch ausgeführt werden, dass eine Vorrichtung gemäß der Erfindung 30 in die Oberschenkelvene eingeführt wird. Das flexible, längliche Element 32 mit dem fest an ihm angebrachten Ballon 42 wird durch die untere Hohlvene und in den rechten Vorhof geführt, und falls erforderlich, wird es mittels eines Vorhofwandeinstichs in den linken Vorhof geführt. Eine Behandlung der linken Herzkammer kann dadurch ausgeführt werden, dass das flexible, längliche Element 32 in die Oberschenkelarterie eingeführt wird. Das flexible, längliche Element 32 wird durch die Hüftschlagader, die Aorta, die Aortenklappe und angrenzend an die Wand der linken Kammer geführt. Wenn sich einmal der Ballon 42 benachbart zum Gewebeablationsort befindet, kann eine Lösung durch das Lumen 36 oder 40 eingefüllt werden, um Blut und/oder Körperfluide vom Behandlungsort wegzudrängen. Die optische Vorrichtung 10 wird über das Lumen 36 durch das flexible Element 32 an einer Position benachbart zum Gewebeablationsort geführt, und Energie, beispielsweise Laserenergie, wird durch den Ballon 42 emittiert. Vorzugsweise ist der Aufbau des flexiblen, länglichen Elements 32 und des Ballons 42 für die durch die optische Vorrichtung 10 emittierte Energie transparent.
Die 8 zeigt ringförmige Läsionen 55, wie sie an der Vorhofoberfläche um die Lungenvenen herum durch die oben beschriebenen Verfahren ausgebildet werden. Es wird als vorteilhaft angesehen, die ringförmigen Läsionen 55 an der Vorhofoberfläche/Vene-Grenzfläche und darum herum auszubilden, um dadurch die Ausbreitung anormaler elektrischer Wellen durch den Herzbereich zu verhindern. Vorzugsweise umgibt die Läsion die Mündung jeder der Zielvenen vollständig.
Bei der Erfindung wird eine Reflexionsrückkopplung dazu verwendet, den Zustand von Koagulations-, Ablations- und/oder lichttherapeutischen Prozessen am Behandlungsort zu überwachen, um eine optimale Dosis entweder durch Handhabung des Energiepegels oder der Belichtungszeit zu ermöglichen, oder mittels einer Kontrolle des Durchfahrens der Energie über einen Belichtungspfad.
Bei der Erfindung können durch eine Steuerungseinrichtung auch Reflexionsänderungen verwendet werden, um den Laserbetrieb einzustellen oder zu beenden.
Bei einer anderen gemäß der Erfindung kann eine Echtzeit-Anzeigeeinrichtung in ein chirurgisches Mikroskop oder eine vom Arzt während der Prozedur getragene Schutzbrille eingebaut werden, um für eine visuelle Anzeige des Zustands der Gewebekoagulation gleichzeitig mit der Betrachtung des Operationsorts zu sorgen. Das Display kann Reflexionswerte bei einer oder mehreren spezifischen Wellenlängen (vorzugsweise sind diese hinsichtlich ihrer Empfindlichkeit auf das Einsetzen und den optimalen Zustand der Gewebemodifizierung ausgewählt) veranschaulichen sowie eine Warnung betreffend das Einsetzen einer Gewebeverkohlung anzeigen.
Bei einem Verfahren zum Anwenden der Erfindung wird ein Laserstrahl auf mindestens eine biologische Struktur aufgebracht, während die Reflexion von Licht vom Bestrahlungsort überwacht wird. Änderungen der Streuung auf Grund einer Koagulation, Ablation, lichttherapeutischer Effekte oder einer Vernetzung des Gewebes führt zu einer Reflexionsänderung. Außerdem beeinflusst auch eine Entwässerung durch die Belichtung mit dem Laserstrahl die Reflexion des Orts. Das Reflexionsvermögen kann in Echtzeit überwacht werden, um die optimale Belichtungsdauer zu bestimmen oder um für eine visuelle Rückkopplung beim Timung zu sorgen, das beim Durchfahren der Energie über den Behandlungsort während der Prozedur verwendet wird.
In der 9 ist ein schematisches Blockdiagramm eines Gewebebehandlungs-Lasersystems 57 mit einem Laser 58, einer Spannungsversorgung 60, einer Steuerungseinrichtung 62 und einem Reflexionsmonitor 64 dargestellt. Das System verfügt ferner über eine optische Vorrichtung 30 sowie, wahlweise, über eine Beleuchtungsquelle 66, ein Display 68 und/oder einen Tuner 70. Im Gebrauch wird das Ausgangssignal 58, vorzugsweise über die optische Vorrichtung 30, an einen Behandlungsort 72 gebracht, um ausgewähltes Gewebe lichttherapeutisch zu behandeln. Wenn der Laserstrahl den Behandlungsort 72 bestrahlt, erfährt das biologische Gewebe am Ort eine Koagulation, Ablation und/oder lichttherapeutische Behandlung. Das Ausmaß der Behandlung wird durch den Reflexionsmonitor 64 bestimmt, der elektrische Signale an die Steuerungseinrichtung 62 liefert, um die Prozedur zu steuern. Der Reflexionsmonitor 64 empfängt am Ort reflektiertes Licht von einer breitbandigen oder Weißlicht-Beleuchtungsquelle 66 über die Faser 67 und/oder vom Laser 58 über die optische Vorrichtung 30. Außerdem können, um den Laserbetrieb automatisch zu steuern, der Reflexionsmonitor 64 und/oder die Steuerungseinrichtung 62 auch Signale an ein Display 68 liefern, um für eine visuelle und/oder hörbare Rückkopplung an den Benutzer in der Klinik zu sorgen. Der wahlweise vorhandene Tuner 70 kann ebenfalls vom Benutzer verwendet werden (oder von der Steuerungseinrichtung 62 automatisch gesteuert werden), um die Wellenlänge des Strahls der tempernden Strahlung einzustellen.
Die 10 ist ein detaillierteres, schematisches Diagramm eines Reflexionsmonitors 64 mit einem Kopplungsport 74 für Kopplung mit einer oder mehreren Fasern 76 zum Empfangen von Reflexionssignalen. Eine bevorzugte Reflexionsfaser ist eine Siliciumoxidfaser mit Pyrobeschichtung mit einem Durchmesser von 100 Mikrometern von Spectran (Spectran, Connecticut, Teilenummer CF04406-11). Der Reflexionsspiegel 64 kann ferner über eine Fokussierlinse 68 sowie ein erstes und ein zweites Strahlteilerelement 80 und 82 verfügen, die dazu dienen, das reflektierte Licht in drei (oder mehr) verschiedene Strahlen zur Verarbeitung aufzuteilen. Wie es in der 10 dargestellt ist, wird ein erster Strahl zu einem ersten optischen Filter 84 zu einem Detektor 86 durchgelassen (um beispielsweise für eine Messung reflektierten Lichts bei Wellenlängen unter 0,7 Mikrometer zu sorgen). Ein zweiter Teil des reflektierten Lichts wird durch den Strahlteiler 82 durch ein zweites optisches Filter 88 zum Detektor 90 durchgelassen (um beispielsweise für eine Messung von Licht bei Wellenlängen unter 1,1 Mikrometern zu sorgen). Schließlich wird ein dritter Teil des reflektierten Lichts zum Fotodetektor 92 durchgelassen (beispielsweise für eine Messung reflektierten Lichts bei Wellenlängen über 1,6 Mikrometern). Jedes der Detektorelemente 86, 90 und 92 erzeugt abhängig von der Intensität des Lichts bei speziellen Wellenlängen elektrische Signale.
Die Detektorelemente 96, 90 und 92 können über eine synchrone Demodulationsschaltung verfügen, die in Verbindung mit einer modulierten Beleuchtungsquelle verwendet werden, um jegliche Störsignale zu unterdrücken, die durch Streulicht oder die Umgebung verursacht sind. (Es sollte ersichtlich sein, dass andere optische Anordnungen verwendet werden können, um eine Analyse bei mehreren Wellenlängen zu erhalten, einschließlich der Verwendung beispielsweise dichroitischer Elemente, entweder als Strahlteiler oder in Verbindung mit derartigen Strahlteilern, um tatsächlich spezielle Wellenlängen zu speziellen Detektorelementen oder Spektrometern durchzulassen. Es sollte auch ersichtlich sein, dass, abhängig von der speziellen Anwendung, mehr als drei diskrete Wellenlängen gemessen werden können.) Die Signale von den Detektorelementen können dann zu einer Steuerungseinrichtung und/oder einem Anzeigeelement (wie in der 9 dargestellt) übertragen werden.
In der Steuerungseinrichtung werden Signale vom Reflexionsmonitor analysiert, um das Ausmaß der Koagulation, Ablation und/oder des mindestens einen lichttherapeutischen Effekts zu ermitteln, wie dies im der Laserstrahlung ausgesetzten biologischen Gewebe auftritt. Typischerweise wird eine derartige Behandlung für 100 Sekunden oder weniger ausgeführt. Eine derartige Analyse kann Steuersignale erzeugen, die die Laserausgangsenergie über die Zeit fortschreitend absenken, wenn ein spezieller Ort eine kumulative Belichtung erfährt. Die Steuersignale können ferner für ein automatisches Abschalten des Lasers sorgen, wenn der optimale Behandlungszustand überschritten wurde und/oder eine Verkohlung einsetzt.
Im Gebrauch kann die Vorrichtung gemäß der Erfindung dazu verwendet werden, das Ausmaß einer Behandlung dadurch zu analysieren, dass Reflexionsverhältnisse an einem Ort bei zwei oder mehr Wellenlängen verglichen werden. Vorzugsweise werden Intensitätsablesewerte für drei oder mehr Wellenlängenbereiche verwendet, um den Behandlungsgrad genau zu erfassen und zu gewährleisten, dass der optimale Zustand nicht überschritten wird. Die zu überwachenden speziellen Wellenlängen variieren selbstverständlich abhängig vom speziellen Gewebe, das der Behandlung unterzogen wird. Obwohl der Gewebetyp variiert (beispielsweise Blut enthaltendes Gewebe oder solches, das relativ frei von Blut ist), können die allgemeinen Prinzipien der Erfindung, wie hier offenbart, vom Fachmann leicht auf verschiedene Prozeduren angewandt werden, bei denen eine lichttherapeutische Behandlung biologischer Materialien erwünscht ist.
In der 11 ist ein Herzballonkatheter 150 mit einer Verankerungsballonkonstruktion 120 dargestellt. Ein Primärballonelement 156 ist um den Katheter 114 zum Aufblasen (über die Öffnung 123) innerhalb des Körpers (beispielswei se des Herzens) angeordnet, um einen Transmissionswellenleiter zum Abstrahlen von Strahlung auf das Gewebe zu bilden. Die Verankerungsballonkonstruktion 120 ist in direktem Kontakt mit einem Körperlumen 153 (beispielsweise einer Lungenvene) dargestellt.
In der 12 ist eine Verankerungsballonkonstruktion 120 mit einem Katheter 114 mit einer ersten Öffnung 118, einem um diese herum angeordneten aufblasbaren Ballon 112 sowie verbundenen Kragenelementen 116A, 116B, die um jedes Ende des aufblasbaren Ballonelements herum angeordnet sind, dargestellt. Es ist ein Druckablassventilbereich 126 dargestellt. Die Verankerungsballonkonstruktion 120 ist mit einer ersten und einer zweiten Öffnung 118, 122 dargestellt, die mit einer einzelnen Fluidquelle in Verbindung stehen. Ein ausdehnbarer Ballon 112 ist um die erste Öffnung 118 am Katheter 114 herum angeordnet. Der ausdehnbare Ballon ist durch die verbundenen Kragen 116A und 116B dicht mit dem Katheter verbunden. Es ist dargestellt, dass eine Hülse 124 um die zweite Öffnung 122 am Katheter 114 herum angeordnet ist. Die Hülse soll für eine Einengung um den Katheter herum sorgen, um zu gewährleisten, dass sie an ihrem Ort gehalten wird. Der Härtegrad und die Dichtigkeit der Hülse sowie die Größe der Öffnungen können geändert werden, um für die gewünschte Verengung um den Katheter herum zu sorgen und die Wirksamkeit des Ventils zu regulieren.
In der 13 ist eine andere Erfindung einer Verankerungsballonkonstruktion 130 mit einem länglichen Schlitz 132 im Katheter dargestellt. Beim Vorliegen von Druck am dehnbaren Ballon drückt das Fluid durch den Schlitz, wobei ein Kanal zum Zuführen des Fluids zum Körperlumen geöffnet wird. Die 14 zeigt eine alternative Ausführungsform der Verankerungsballonkonstruktion 130. Um den länglichen Schlitz 132 im Katheter 114 kann eine Fluidverteilhülse 134 angeordnet sein. Die 15 zeigt eine andere alternative Ausführungsform der Verankerungsballonkonstruktion 130, bei der ein zweiter dehnbarer, Flüssigkeit verteilender Ballon 146 um die zweite Öffnung 122 herum angeordnet sein kann. Der dehnbare Ballon 146 kann Poren 144 enthalten, die Fluid freisetzen und für einen Spülvorgang sorgen.
Im Gebrauch leitet eine im Katheter 114 ausgebildete Leitung Fluid in den dehnbaren Ballon 112. Das Druckablassventil 126 zwingt das Fluid dazu, in den Ballon einzutreten, um dadurch dafür zu sorgen, dass sich dieser ausdehnt. Wenn sich der Ballon vollständig ausgedehnt hat, steht er in Eingriff und in direktem Kontakt mit dem Gewebe des Körperlumens. Der auf den Ballon ausgeübt Druck entspricht dann dem durch das Druckablassventil ausgeübten Druck, oder er ist größer. Dann wird das Druckablassventil zwangsweise dazu gebracht, jegliches zusätzliche Fluid freizusetzen, um dadurch für ein Spülen des Körperlumens zu sorgen.
Bei der bevorzugen Ausführungsform verhindert die Hülse, dass Fluid in die zweite Öffnung eintritt, um dadurch dafür zu sorgen, dass sie an der ersten Öffnung austritt. Das Einfüllen von Fluid in den Ballon sorgt dafür, dass sich dieser ausdehnt, bis der Druck den durch das Druckablassventil ausgeübte Druck überschreitet. Zunächst verhindert der Druck der Hülse über der zweiten Öffnung, dem Schlitz oder dem dehnbaren, Flüssigkeit verteilenden Ballon andauernd, dass das Fluid an der zweiten Öffnung austritt. Wenn der Ballon einmal in Eingriff und direkten Kontakt mit dem Gewebe eines Körperlumens getreten ist, wird Druck auf ihn ausgeübt. Wenn der Druck auf den Ballon dem Druck der Hülse über der zweiten Öffnung entspricht oder größer ist, drückt jeder zusätzliche Druck Fluid aus der zweiten Öffnung und der Hülse heraus. Der übermäßige Druck sorgt so dafür, dass Fluid aus dem proximalen Ende der Hülse herausgedrückt wird. Da das proximale Ende der Hülse nicht in direktem Kontakt mit dem Gewebe steht, ist die Gefahr einer Beschädigung durch Strahlbildung verhindert. So wird für ein Spülen des Körperlumens gesorgt, während eine übermäßige oder unzureichende Ausdehnung des Ballons reguliert wird.
Die Verankerungsballonkonstruktion kann dadurch abgelassen werden, dass ein Unterdruck angelegt wird, der Fluid aus dem Ballon entfernt. Es können eine Spritze oder andere bekannte Verfahren dazu verwendet werden, das Fluid zu entfernen. Die Hülse sorgt für eine effektive Abdichtung der zweiten Öffnung, und sie verhindert jede Rückdiffusion externern Fluide, um es dadurch zu ermöglichen, dass der Ballon vollständig abgelassen wird. Wenn einmal der Verankerungsballon und der Primärballon vollständig abgelassen sind, kann der Katheter leicht aus dem Körperlumen entfernt werden.
Die Verankerungsballonkonstruktion kann ein separater, anbringbarer, und bei bestimmten Ausführungsformen abnehmbarer, Abschnitt sein, der sich benachbart zum distalen Ende eines Katheters befindet. Die Verankerungsballonkonstruktion wird durch auf dem Gebiet bekannte Verfahren, beispielsweise Ankleben, Anschmelzen, Verknoten, Umhüllen, Ultraschallverschweißen, "Aufschnapp"-Befestigungen, eingreifende-aufnehmende Befestigungen usw., am distalen Ende des Katheters fest angebracht oder einstückig am Ort festgehalten. Vorzugsweise ist der Katheterendabschnitt für Energie transparent. Ein Beispiel eines Katheterendabschnitts ist eine Silikonballonverankerung.
Die zum Aufbauen der Ballonverankerung verwendeten Materialien können amorph, halbkristallin, thermoplastisch oder wärmehärtend sein. Zu geeigneten Materialien gehören thermoplastische Elastomere (TPE), Latex, Polyethylenterephthalat (PET), TPE-Mischungen, Polyethylen, Nylon, Polyurethane, silikonhaltige Polymere, beispielsweise Silastik, Polyamide, Poly(ether)amide, fluoriertes Ethylenpropylen (FEP), Perfluoralkoxyharz (PEA), Polytetrafluorethylen (PTFE) und Ethylentetrafluorethylen (ETFE).
Der Herzballonkatheter (beispielsweise so wie in der 11 dargestellt), kann für eine Anzahl von Prozeduren verwendet werden, einschließlich laparoskopischer, endoluminaler, perivisceraler, endoskopischer, thoraxoskopischer, gelenkinterner und hybrider Vorgehensweisen. Beispielsweise kann eine Fibrillationsbehandlung in der linken Herzkammer dadurch ausgeführt werden, dass der Katheter 114 in die Oberschenkelarterie eingeführt wird. Der Katheter 114 wird durch die Hüftschlagader, die Aorta, die Aortenklappe und angrenzend an die Wand der linken Kammer geführt. Wenn sich der Ballon 112 einmal benachbart zum Gewebeablationsort befindet, kann eine Lösung durch das Lumen eingefüllt werden, um den Ballon auszudehnen und zu verankern. Überschüssiges Fluid wird durch das Druckablassventil freigesetzt, um Blut und/oder Körperfluide vom Behandlungsort wegzudrücken. Dann wird eine optische Vorrichtung mittels eines Lumens durch den Katheter 114 an eine Position benachbart zum Gewebeablationsort geführt. Energie wird durch den Ballon 112 emittiert, um das Gewebe einer Ablation zu unterziehen.
In der 16 ist eine andere Vorrichtung 210, die gemäß der Erfindung aufgebaut ist, in ihrer ausgedehnten Form innerhalb eines Körperhohlraums wie einer Vorhoffläche 212 dargestellt. Ein flexibles, längliches Element 214 verfügt über mindestens ein Lumen 216, das sich von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende über seine Länge erstreckt, und es kann, wahlweise, über eine Kappe 218 und/oder einen Verankerungsballon 220 verfügen. Öffnungen 222 in der Seitenwand des flexiblen, länglichen Elements 214 bilden eine oder mehrere Poren, die für eine Fluidverbindung zwischen dem Lumen 216 und einem Ballon 224 sorgen, der am proximalen Ende 226 und am distalen Ende 228 mit dem flexiblen, länglichen Element 214 verbunden sein kann. Eine optische Vor richtung 230 kann verschiebbar im Lumen 216 angrenzend an den Ballon 224 positioniert werden. Die Vorrichtung 210 kann ferner über eine Reflexionsfaser 232 zum Überwachen des Fortschritts der Behandlung verfügen, wie es in der ganzen Beschreibung angegeben ist. Die optische Vorrichtung 230 kann über eine optische Faser 234, einen modifizierten Wellenleiter 236 sowie, wahlweise, einen GRIN-Linse (nicht dargestellt) verfügen, die Licht 239 nach vorne, vorzugsweise auf ringförmige Weise, projiziert. Alternativ verfügt die optische Vorrichtung 230 über die optische Faser 234, wahlweise eine GRIN-Linse (nicht dargestellt) sowie einen kegelförmigen Reflektor (nicht dargestellt), der Licht auf Vorwärts- oder ringförmige Weise projiziert.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform umgibt ein Energiereflexionsmantel 240 einen Teil des Ballons 224. Der Energiereflexionsmantel 240 besteht all gemein aus einem Polymermaterial, wie Polyethylenterephthalat, in dem streuende Teilchen enthalten sind. Zu geeigneten streuenden Teilchen gehören Siliciumoxid, Titanoxid, Aluminiumoxid und Bismutoxid. Typischerweise ist der Energiereflexionsmantel 240 um das flexible, längliche Element 214 herum angebracht, und er umgibt mit einer Halbkugelanordnung ein Drittel bis die Hälfte des Ballons 224. Vorzugsweise bedeckt der Energiereflexionsmantel 240 den Ballon 224 bis zu einem Teil desselben, der mit der Gewebefläche, beispielsweise an einem mit 242 gekennzeichneten Kontaktpunkt, in Kontakt steht. Der Energiereflexionsmantel 240 dient zum Erfassen und Zurückliefern von an der Gewebefläche reflektiertem Licht 224 auf die Reflexionsfaser 232, um dadurch die Empfindlichkeit der Sammelfaser 232 der Vorrichtung 210 zu verringern. Der Außenmantel 240 kann auch dazu dienen, für eine weitere Spülung am Zielort dadurch zu sorgen, dass er ein Spülfluid durch den Zwischenraum zwischen ihm und dem Ballon 224 durchlässt. Dann kann das Fluid am offenen, distalen Ende des Mantels austreten, und dadurch kann es Blut vom Zielort wegspülen oder ihn davon freimachen.
Das einfüllen Fluid oder Gas, durch das Lumen 216 und die Poren 222, drückt das Fluid oder Gas so weg, dass es aus den Poren 222 strömt, um die Kammer 238 innerhalb des Ballons 224 zu füllen, um dadurch den Ballon 224 aufzublasen. Im Allgemeinen ist eine Lösung, beispielsweise Wasser, eine Salzlösung oder, vorzugsweise, Deuteriumoxid, zum Aufblasen des Ballons 224 bevorzugt.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Außenballon 224 kugelförmig, paraboloidförmig oder tränentropfenförmig. Vorzugsweise sind das flexible, längliche Element 214 und der Ballon 224 für Energie transparent. Die optische Vorrichtung 210 kann verschiebbar innerhalb des Lumens 216 benachbart zum Ballon 224 positioniert werden. Durch ein separates Lumen kann Gas, z. B. Luft, oder eine Flüssigkeit eingefüllt werden, um die Silikonballonverankerung 220, falls erforderlich, aufzublasen.
Die oben beschriebenen Vorrichtungen können zum Behandeln, beispielsweise für eine Ablations-, Koagulations- und/oder lichttherapeutische Behandlung, von endokardialen Flächen verwendet werden, die Arrhythmien oder andere Erkrankungszustände oder -bedingungen fördern. Beispielsweise können Vorhoftherapien dadurch ausgeführt werden, dass eine Vorrichtung 210 gemäß der Erfindung in die Oberschenkelvene eingeführt wird. Ein flexibles, längliches Element 214, an dem ein Ballon 224 fest angebracht ist, wird durch die untere Hohlvene in den rechten Vorhof geführt, und es wird, falls erforderlich, durch einen Vorhofwandeinstich in den linken Vorhof geführt. Eine Behandlung der linken Herzkammer kann dadurch ausgeführt werden, dass das flexible, längliche Element 214 in die Oberschenkelarterie eingeführt wird. Das flexible, längliche Element 214 wird durch die Hüftschlagader, die Aorta, die Aortenklappe und angrenzend an die Wand der linken Kammer geführt. Wenn sich einmal der Ballon 224 benachbart zum Gewebeablationsort befindet, kann eine Lösung durch das Lumen 216 eingefüllt werden, um Blut und/oder Körperfluide vom Behandlungsort wegzudrücken. Die optische Vorrichtung 230 wird mittels des Lumens 216 durch das flexible Element 214 an eine Position benachbart zum Gewebeablationsort geführt. Positionierungslicht 239 wird durch die optische Faser 234 emittiert und durch eine Sammelvorrichtung, wie eine Reflexionsfaser 232, erfasst. Wahlweise können die Reflexionsfaser 232 und die optische Faser 234 sowohl als Lichtemitter als auch -sammler dienen. Dann wird Laserenergie 239 mittels der optischen Faser 234 durch den Ballon 224 emittiert, wie oben beschrieben, oder sie wird durch eine gesonderte optische Faser emittiert. Vorzugsweise ist der Aufbau des flexiblen, länglichen Elements 214 und des Ballons 224 für die durch die optische Vorrichtung 210 emittierte Energie transparent.
Die 17 zeigt eine optische Faser 234, die sowohl als Energieemitter für Positionierungslicht und therapeutisches Licht als auch als Reflexionsfaser 232 dienen kann. Die optische Faser 234 ist eine Sammelfaser mit weiter Apertur, wie sie im US-Patent Nr. 6,071,302 beschrieben ist. Beispielsweise kann Reflexionslicht 244 in der Spitze 246 von 234 aufgefangen werden.
Bei einer anderen Erscheinungsform der Erfindung kann eine Echtzeit-Anzeigeeinrichtung in ein chirurgisches Mikroskop oder eine Schutzbrille eingebaut sein, wie sie von einer Person in einer Klinik während der Prozedur getragen wird, oder es erfolgt eine Anzeige auf einem Monitor, um für eine sichtbare Anzeige des Kontakts zwischen dem Ballon 224 und dem Gewebebehandlungsort gleichzeitig mit der Betrachtung des Operationsorts zu sorgen. Die Anzeige kann Reflexionswerte bei einer oder mehreren Wellenlängen (vorzugsweise hinsichtlich ihrer Empfindlichkeit betreffend das Einsetzen und den optimalen Zustand der Gewebemodifizierung ausgewählt) angeben, und sie kann auch eine Warnung zum Verlust optimalen Kontakts zwischen dem Ballon 224 und dem Gewebe anzeigen, und/oder sie kann für automatisches Abschalten sorgen.
Bei einem Verfahren zum Anwenden der Erfindung erfolgt das Anwenden eines Lasers auf mindestens eine biologische Struktur, während die Reflexion von Licht vom bestrahlten Ort überwacht wird. Änderungen der Positionierung des Ballons 224 gegenüber dem Gewebeort sorgen für eine Reflexionsänderung insbesondere dann, wenn Blut reflektiertes Licht 244 absorbiert. Das Reflexionsvermögen kann in Echtzeit überwacht werden, um für eine optimale Positionierung der Vorrichtung 210 zu sorgen, oder um als visuelle Rückkopplung beim Timung zu unterstützen, das beim Durchfahren der Energie über dem Behandlungsort während der Prozedur verwendet wird.
In der 18 ist ein schematisches Blockdiagramm eines Gewebebehandlungs-Lasersystems 248 mit einem Laser 250, einer Spannungsversorgung 252, einer Steuerungseinrichtung 254 und einer Reflexionsfaser 232 dargestellt. Das System verfügt ferner über eine optische Vorrichtung 230, eine Beleuchtungsquelle 256 und ein Display 258. Im Gebrauch wird das Ausgangssignal der Beleuchtungseinrichtung 256 an den Beleuchtungsort 260 geliefert, um die Oberfläche mittels Licht 239, vorzugsweise weißem oder grünem oder rotem und grünem Licht, zu beleuchten, wobei die Oberfläche Licht 244 zu einer Reflexionsfaser 232 reflektiert. Wie oben erörtert, kann die Intensität oder das Verhältnis von Lichtwellen dazu verwendet werden, die Genauigkeit und die Annäherung an die Behandlungsortfläche 260 zu bestimmen. Das Ausgangssignal des Lasers 250 wird auch, vorzugsweise mittels der optischen Vorrichtung 230, an den Behandlungsort 260 geliefert, um ausgewähltes Gewebe lichttherapeutisch zu behandeln.
Wenn der Laserstrahl den Behandlungsort 260 des biologischen Gewebes bestrahlt, erfährt der Ort eine Koagulation, eine Ablation und/oder eine lichttherapeutische Behandlung. Die Platzierungsgenauigkeit in Bezug auf den Behandlungsort 260 wird durch den Reflexionsmonitor 264 (beispielsweise ein Spektrometer) ermittelt, der elektrische Signale an die Steuerungseinrichtung 254 liefert, um die Prozedur zu kontrollieren. Der Reflexionsmonitor 264 empfängt durch den Ort reflektiertes Licht von einer breitbandigen oder Weißlicht-Beleuchtungsquelle 256 über die Faser 234 und/oder vom Laser 250 über die optische Vorrichtung 230. Zusätzlich zum automatischen Steuern des Laserbetriebs kann der Reflexionsmonitor 264 und/oder die Steuerungseinrichtung 254 auch Signale an ein Display 258 liefern, um für eine visuelle und/oder hörbare Rückkopplung für den Benutzer in der Klinik zu sorgen. Wahlweise kann ein Filter 262 dazu verwendet werden, Reflexionslicht vom Laser bei der therapeutischen Wellenlänge auszublenden.
Bei einer Ausführungsform kann das Spektrometer 264 mit der Beleuchtungsquelle 256 synchronisiert werden, um auf variable Weise verschiedene Wellenlängen der Energie bei verschiedenen Zyklen (Hz) zu erfassen. Beispielsweise kann der Detektor zwischen einer Wellenlänge im Bereich grünen Lichts mit einem Zyklus von 50 Hz von einer Wellenlänge im Bereich roten Lichts bei 33 Hz unterscheiden. Außerdem kann die therapeutische Energie auch durch ein drittes Zeitintervall erfasst werden.
Die 19A, 19B und 19C sind grafische Darstellungen von Reflexions- und Absorptionseigenschaften von Blut, Rindfleischgewebe und einer mit Blut behandelten Rindfleischgewebeprobe, wobei das Blut unter simulierten Bedingungen entfernt wurde, gemäß denen ein Ballon der oben beschriebenen Vorrichtung Blut vom Gewebe wegdrückt. In der 19A absorbiert Blut Licht in einem Wellenlängenbereich von ungefähr 450 bis ungefähr 850 nm, dem blauen und grünen Spektrum. Die 19B zeigt, dass Gewebe, wie Rindfleischgewebe, blaues und grünes Licht in den Bereichen über 250 nm bis ungefähr 525 nm und ungefähr 550 nm bis ungefähr 580 nm reflektiert. Die Reflexionsintensität grünen Lichts ist im Allgemeinen ungefähr ein Drittel derjenigen roten Lichts, das im Bereich von ungefähr 600 bis ungefähr 700 nm liegt. Die 19C ist eine dramatische Darstellung dazu, wie die Erfindung die Fähigkeiten eines Bedieners verbessert, eine genaue Erfassung vorzunehmen, wenn ein Laserbauteil in vorteilhafter Weise mit Gewebe in Kontakt gebracht wird und Blut aus dem Gewebegebiet entfernt ist. Beispielsweise wurde Blut mit Rindfleischgewebe in Kontakt gebracht, und eine Laservorrichtung mit einem Ballon wurde am Gewebe anliegend platziert, um Blut von ihm wegzudrücken. Die Beleuchtung der Gewebeoberfläche erzeugte das Reflexionsspektrum gemäß 19C. Ein Vergleich der 19C mit der 19B zeigt, dass die Absorptionseigenschaften praktisch identisch sind, was demonstriert, dass das Entfernen von Blut vom Gewebeort kritisch ist und dass die Verwendung von reflektiertem Licht nützlich ist, um zu bestimmen, ob das Instrument korrekt an einem Behandlungsort positioniert ist.
Die 20 ist ein schematisches Flussdiagramm, das demonstriert, wie ein Bediener die Verwendung der Vorrichtung gemäß der Erfindung auf Grundlage einer Maximierung der Intensität oder des Anteils reflektierten Lichts optimieren würde. Beispielsweise wird die Gewebeoberfläche mit weißem Licht (das rotes und grünes Licht enthält) oder gepulstem rotem und grünem Licht beleuchtet. Reflektiertes Licht wird gesammelt und das Spektrum wird ermittelt. Das Verhältnis zwischen dem reflektierten grünen Licht (λ₁) und rotem Licht (λ₂) wird bestimmt. Wenn beispielsweise Blut die Transmission des Beleuchtungslichts behindert, beträgt das Verhältnis nahezu null oder hat den Wert null. In diesem Fall sollte der Ballonabschnitt der Vorrichtung neu positioniert werden, um Blut vom Gewebeort zu entfernen. Wenn Blut aus dem Lichtfeld entfernt ist, ist das Verhältnis grünen zu roten Lichts maximiert, und die Position des Ballons sollte beibehalten werden. Wenn einmal das Verhältnis λ₁/λ₂ größer als ein Schwellenwert ist, kann die Ablation des Gewebes beginnen.

Claims

Vorrichtung zur Lichttherapie, umfassend eine lichtübertragende optische Faser (12) und einen damit gekoppelten optischen Aufbau (10) zur Projektion eines ringförmigen Lichtstrahls (16), wobei der optische Aufbau (10) ein Wellenleiter-Element (14) beinhaltet, dessen proximales Ende zum Empfang von Licht von der optischen Faser (12) ausgelegt ist, und das an seinem distalen Ende (18) einen lichtablenkenden Innenbereich (22) aufweist, wobei den Wellenleiter (14) durchquerendes Licht so geleitet wird, daß es zur Bildung des ringförmigen Strahls (16) nur durch einen ringförmigen Teil des distalen Endes (18) des Wellenleiters austritt, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung ferner einen den optischen Aufbau umgebenden Ballon (42) umfaßt, um einen übertragungsverlust-armen Weg für den ringförmigen Lichtstrahl von dem optischen Aufbau (10) zu einem Bereich eines eine pulmonare Vene umgebenden Vorhof-Gewebes bereitzustellen, und der optische Aufbau ferner eine Gradientenlinse (26) umfaßt, so daß das den ringförmigen Strahl bildende Licht zur Erzeugung einer Läsion im Vorhofgewebe geeignet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner umfassend eine mit dem Ballon (42) in Kommunikation stehende Quelle eines Aufblas-Fluids.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das Aufblas-Fluid Deuteriumoxid umfaßt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der optische Aufbau (10) ferner einen konischen Reflektor (27) umfaßt, so daß die sich durch die optische Faser (12) ausbreitende Strahlung bei Verbindung mit der Gradientenlinse durch den konischen Reflektor reflektiert und dadurch ein ringförmiges Muster (56) aus lichttherapeutischer Strahlung projiziert wird.
Vorrichtung nach Anspruch 4, ferner umfassend ein mit der Gradientenlinse (26) und dem konischen Reflektor (31) in Kommunikation stehendes Material mit hohem Brechungsindex.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei das Material mit hohem Brechungsindex Silizium ist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei das Material mit hohem Brechungsindex ein Epoxidharz ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die optische Faser (12) und die Gradientenlinse (26) in einem Abstand zwischen ungefähr 0 mm und ungefähr 2 mm voneinander angeordnet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Gradientenlinse (26) und der konische Reflektor (31) in einem Abstand zwischen ungefähr 0 mm und ungefähr 0,5 mm voneinander angeordnet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Gradientenlinse (26) eine Länge von 1,66 mm aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner umfassend: ein flexibles längliches Element mit einem darin verlaufenden Lumen für die Zuführung eines Aufblas-Fluids, einen dehnbaren Ballon, der einen Teil des flexiblen länglichen Elements umgibt und in Fluid-Kommunikation mit dem Lumen über mindestens eine Öffnung steht, und ein Druckablaßventil zur Regulierung des Drucks des Fluids innerhalb des dehnbaren Ballons.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei das flexible längliche Element ein Katheter ist.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei das Druckablaßventil eine Spülung ermöglicht und/oder Druck reguliert.
Vorrichtung nach Anspruch 11, ferner umfassend Mittel zum Aufblasen des dehnbaren Ballons.
Vorrichtung nach Anspruch 14, wobei die Mittel zum Aufblasen des dehnbaren Ballons eine Leitung umfassen, die durch das innere Lumen des flexiblen länglichen Elements zur Leitung des Fluids in den dehnbaren Ballon definiert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei der dehnbare Ballon ein Polymer-Material umfaßt.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei der dehnbare Ballon dazu ausgelegt ist, im expandierten Zustand in das Gewebe eines Lumens eines Körpers einzugreifen und in Kontakt zu treten.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei das Druckablaßventil eine an einer zweiten Öffnung des flexiblen länglichen Element befindliche Hülse umfaßt.
Vorrichtung nach Anspruch 18, wobei die Hülse Spülung ermöglicht.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei das Druckablaßventil einen dehnbaren fluid-verbreitenden Ballon umfaßt, der um eine zweite Öffnung in dem flexiblen länglichen Element angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 20, wobei der fluid-verbreitende Ballon Spülung ermöglicht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner umfassend: ein flexibles längliches Element mit einer Seitenwand und einem inneren darin verlaufenden Lumen, wobei die Seitenwand erste und zweite Öffnungen aufweist, die in Kommunikation mit einer Fluid-Quelle stehen, einen dehnbaren Ballon, der im Bereich der ersten Öffnung des ein proximales und ein distales Ende aufweisenden flexiblen länglichen Elements angeordnet ist, wobei der dehnbare Ballon an dem proximalen und dem distalen Ende mit dem flexiblen länglichen Element verbunden ist, und eine um die zweite Öffnung des flexiblen länglichen Elements angeordnete Hülse.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner umfassend: ein flexibles längliches Element mit einer Seitenwand und einem inneren darin verlaufenden Lumen, wobei die Seitenwand eine Öffnung aufweist, die in Kommunikation mit einer Fluid-Quelle steht, einen dehnbaren Ballon, der um die erste Öffnung des ein proximales und ein distales Ende aufweisenden flexiblen länglichen Elements angeordnet ist, und der an dem proximalen und dem distalen Ende mit dem flexiblen länglichen Element verbunden ist, und einen durch das mit einer Fluid-Quelle kommunizierende flexible längliche Element verlaufenden länglichen Schlitz, wobei auf den dehnbaren Ballon ausgeübter Druck zur Öffnung des länglichen Schlitzes und zum Auslass von Fluid führen kann.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner umfassend: eine Beleuchtungseinrichtung, die Licht durch den Ballon auf eine Gewebeoberfläche projiziert, eine Sammelvorrichtung zum Empfangen reflektierter Energie, die innerhalb der Vorrichtung angeordnet ist, und einen Detektor für mindestens eine Wellenlänge der reflektierten Energie als Indikator für die Position des Katheters.
Vorrichtung nach Anspruch 24, wobei die Beleuchtungseinrichtung Laserstrahlung und/oder grünes Licht und/oder rotes Licht und/oder weißes Licht projiziert.
Vorrichtung nach Anspruch 24, wobei die Beleuchtungseinrichtung eine optische Faser umfaßt.
Vorrichtung nach Anspruch 26, wobei die optische Faser auch ein Leiter für therapeutische Strahlung ist.
Vorrichtung nach Anspruch 26, wobei die optische Faser in Kommunikation mit einer Laserquelle, einer Bogenlampe, einer LED, oder einer Wolfram-Glühfadenlampe steht.
Vorrichtung nach Anspruch 24, wobei die Beleuchtungseinrichtung und die Sammelvorrichtung eine gemeinsame optische Leitung haben.
Vorrichtung nach Anspruch 24, wobei die Beleuchtungseinrichtung und die Sammelvorrichtung synchron arbeiten.
Vorrichtung nach Anspruch 24, wobei der Detektor ein Spektrometer ist.
Vorrichtung nach Anspruch 31, wobei das Spektrometer in Verbindung mit einem Computer steht, der dazu eingerichtet ist, eine Änderung der Intensität der reflektierten Energie anzuzeigen, wenn der Sensor mit der Gewebeoberfläche in Kontakt gebracht wird.
Vorrichtung nach Anspruch 32, wobei der Computer zur Analyse der Intensität von reflektiertem grünen Licht eingerichtet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 32, wobei der Computer zur Analyse eines Verhältnisses von reflektiertem Licht mindestens zweier Wellenlängen eingerichtet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 24, ferner umfassend eine mindestens einen Teil des Ballons umgebende Hülle zur Verbesserung der Aufnahme reflektierter Strahlung.
Vorrichtung nach Anspruch 35, wobei die Hülle ein Polyäthylenterephthalatpolymer umfaßt, das lichtstreuende Partikel enthält.