DE60029784T2

DE60029784T2 - Kostengüstige infusionsvorrichtung

Info

Publication number: DE60029784T2
Application number: DE60029784T
Authority: DE
Inventors: D. James Simi Valley CAUSEY; H. William Eagle Rock STUTZ; K. Clyde Valencia NASON; B. Sheldon Granada Hills MOBERG; Jay Diamond Bar YONEMOTO
Original assignee: Medtronic Minimed Inc
Current assignee: Medtronic Minimed Inc
Priority date: 1999-06-08
Filing date: 2000-05-30
Publication date: 2007-10-18
Anticipated expiration: 2020-05-31
Also published as: CA2366100A1; CA2366100C; EP1187644B1; ATE334710T1; WO2000074752A1; AU5175000A; EP1187644A1; DE60029784D1; JP2003501157A; US6752787B1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Diese Erfindung betrifft externe Infusionseinrichtungen und insbesondere Ausführungsformen von externen Infusionseinrichtungen, die die Rate steuern, mit der ein Fluid in den Körper einer Person per Infusion eingebracht wird.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Tragbare persönliche Infusionseinrichtungen und Systeme sind relativ altbekannt in dem technischen Gebiet der Medizin, und zwar zur Verwendung bei der Zuführung oder Abgabe einer vorgeschriebenen Medikation an einen Patienten. Viele pharmazeutische Mittel werden in das subkutane Gewebe zugeführt und das gebräuchlichste ist Insulin. Gegenwärtig verwenden mehr als 70.000 Patienten in den U.S. und 30.000 weitere Patienten weltweit eine kontinuierliche subkutane Infusion von Insulin (Continuous Subcutaneous Infusion of Insulin; CSII) für die Behandlung der Diabetes Mellitus. Jedoch umfassen andere Medikationen, die per Infusion eingebracht werden, HIV Medikamente, Medikamente zur Behandlung des Lungenhochdrucks, Eisenchelatbildungs-Medikamente, Schmerz-Medikationen und Antikrebsbehandlungen.
Traditionell haben kostengünstige Infusionseinrichtungen einen Ballon- oder Gas-Generator mit einer elastomerischen Membran und einem Schwammgummi verwendet worden, um Fluid, welches per Infusion eingebracht werden soll, in einen Patienten über eine Zeitperiode bei einer einzelnen, relativ konstanten Rate auszustoßen. Ein Nachteil von diesen Einrichtungen ist, dass sie mit Fluid nur einmal gefüllt werden. Wenn die Infusion von Fluid abgeschlossen ist, wird die Infusionseinrichtung weggeworfen. Somit muss die Infusionseinrichtung bei extrem niedrigen Kosten hergestellt werden. Ein anderer Nachteil ist, dass die geringen Kosten unter Umständen nicht die hohe Qualität erlauben, die benötigt wird, um eine ausreichende Flussraten-Steuergenauigkeit für die Verabreichung von Medikamenten, die von der Dosierung abhängig sind, aufzuweisen.
Um diese Nachteile zu vermeiden sind Infusionseinrichtungen mit einer genaueren Dosierungssteuerung, aber bei wesentlich höheren Kosten, entworfen worden. Um eine Kompensation für die relativ hohen Kosten bereitzustellen werden die genaueren Infusionseinrichtungen so entworfen, dass sie wieder aufgefüllt und wieder verwendet werden können.
In einer Ausbildung umfassen wieder auffüllbare Infusionseinrichtungen ein relativ kompaktes Gehäuse, welches dafür ausgelegt ist, um eine Spritze oder ein Reservoir aufzunehmen, welches eine vorgeschriebene Medikation zur Verabreichung an den Patienten durch eine Infusionsröhrenverbindung und einen zugehörigen Katheter oder Infusionssatz aufnimmt. Derartige Infusionseinrichtungen werden verwendet, um Insulin und andere Medikamente zu verabreichen, wobei beispielhafte Infusionseinrichtungs-Konstruktionen in den U.S. Patenten mit den Nummern 4562751; 4678408; 4685903; 5080653 und 5097122 gezeigt und beschrieben werden.
Während die ausgefeiltere Elektronik und die robuste mechanische Konstruktion der teureren wieder auffüllbaren Infusionseinrichtungen eine zuverlässigere und genauere Infusionseinrichtung bereitstellen, können die Kosten für die Herstellung die wieder auffüllbare Infusionseinrichtung für einige Benutzer oder einige Medikamente zu teuer sein. Andererseits können die kostengünstigen Infusionseinrichtungen mit einer konstanten Flussrate zur Einmalverwendung unter Umständen eine ausreichende Flussratengenauigkeit oder die Einstellungen, die benötigt werden, um die Dosierung für einige Benutzer zu steuern, unter Umständen nicht aufweisen.
Die US-A-4529401 offenbart eine wieder verwendbare externe Infusionseinrichtung. Die offenbarte Einrichtung ist eine tragbare Infusionspumpe zum steuerbaren Zuführen eines programmierten Volumens eines Medikaments an einen Patienten. Die Vorrichtung umfasst im Allgemeinen einen kleinen tragbaren Container, der eine Tastatur zum Programmieren des Betriebsmodus und der Betriebsparameter aufweist.
Die US-A-5681285 offenbart eine wieder verwendbare externe Infusionseinrichtung mit den Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 1. In einer offenbarten bevorzugten Ausführungsform ist das ersetzbare Reservoir eine Spritze und auf der Spritze ist ein Berührungsspeicherchip angebracht, der Information über die Spritze und möglicherweise andere medikamentenbezogene Information speichert. Die Infusionspumpe umfasst 2 Kontakte, die verwendet werden, um die Inhalte des an der Spritze angebrachten Berührungsspeicherchips zu lesen.
ZUSAMMENFASSUNG DER OFFENBARUNG
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine wieder verwendbare Infusionseinrichtung vorgesehen, wie mit dem Anspruch 1 definiert.
In bevorzugten Ausführungsformen enthält das Gehäuse nur ein Elektronikmodul, um die Infusionseinrichtung zu steuern. In bestimmten Ausführungsformen wird das Elektronikmodul, das innerhalb des Gehäuses enthalten ist, unter Verwendung einer Chip-On-Board Konstruktion (einer Konstruktion mit einem Chip auf einer Platine) hergestellt. In anderen bestimmten Ausführungsformen wird das Elektronikmodul, das innerhalb des Gehäuses enthalten ist, unter Verwendung einer Kugelgitterfeld-Konstruktion hergestellt. In weiteren Ausführungsformen enthält das Elektronikmodul eine Biegeschaltung, um die Infusionseinrichtung zu steuern. In bevorzugten Ausführungsformen enthält das Gehäuse eine Erfassungseinrichtung, die die Anwesenheit oder Abwesenheit des ersetzbaren Reservoirs erfasst. In weiteren bevorzugten Ausführungsformen umfasst die wieder verwendbare externe Infusionseinrichtung weiter einen Antriebsmechanismus, der mit einem Elektroniksystem gekoppelt ist, und das Gehäuse umfasst einen Knopf, der mit dem Elektroniksystem gekoppelt ist und den eine Person drücken kann, um den Antriebsmechanismus zu veranlassen eine Bolusmenge des Fluids in die Person hineinzuführen.
In zusätzlichen bevorzugten Ausführungsformen werden das Gehäuse und die internen Inhalte ohne Schrauben zusammengebaut. In weiteren bevorzugten Ausführungsformen umfasst das Gehäuse wenigstens ein Merkmal, welches unter Verwendung von Ultraschallvibrationen vereinigt wird. In anderen Ausführungsformen umfasst das Gehäuse einen Antriebsmechanismus, der wenigstens ein nicht-metallisches Zahnrad enthält.
In bevorzugten Ausführungsformen umfasst das Gehäuse einen verschiebbaren Schlüssel, der einen Zugang zum Entfernen und/oder Ersetzen des ersetzbaren Reservoirs innerhalb des Gehäuses bereitstellt. In besonderen Ausführungsformen nimmt das Gehäuse einen Schlüssel auf, der eine Kommunikationseinrichtung zum Kommunizieren mit einer Zusatzeinrichtung einschließt. In alternativen Ausführungsformen nimmt das Gehäuse ein Einsetzteil auf, welches eine Kommunikationseinrichtung zum Kommunizieren mit einer Zusatzeinrichtung einschließt. In weiteren alternativen Ausführungsformen nimmt das Gehäuse ein Einsetzteil/Schlüssel auf, welches eine Kommunikationseinrichtung zum Kommunizieren mit einer Zusatzeinrichtung einschließt.
In weiteren bevorzugten Ausführungsformen umfasst das Gehäuse eine Öffnung, um ein entfernbares Einsetzteil einzufügen, welches einen programmierbaren Chip einschließt, der wenigstens einen Steuerparameter enthält, um die Infusionseinrichtung zu steuern. In weiteren Ausführungsformen umfasst das Gehäuse eine Öffnung, zum Einsetzen eines Einsetzteils, welches wenigstens einen elektrischen Anschluss einschließt, der einen elektrischen Kontakt zwischen wenigstens einem Satz von elektrischen Anschlüssen innerhalb des Gehäuses herstellt. In besonderen Ausführungsformen ist das Gehäuse ausgelegt, um wenigstens eines von wenigstens zwei unterschiedlichen Einsetzteilen aufzunehmen, dem das Gehäuse eingesetzt werden können, und die wenigstens zwei unterschiedlichen Einsetzteile weisen jeweils unterschiedliche elektrische Anschlusskonfigurationen auf, die einen elektrischen Kontakt zwischen unterschiedlichen elektrischen Anschlüssen innerhalb des Gehäuses herstellen, und verbindet unterschiedliche elektrische Anschlüsse, um die externe Infusionseinrichtung zu veranlassen Fluid bei unterschiedlichen Raten abzugeben. In noch weiteren Ausführungsformen ist das Gehäuse dafür ausgelegt, um wenigstens ein Einsetzteil mit einem optisch lesbaren Muster aufzunehmen, und das Gehäuse schließt ein optisches Lesegerät ein, um das optisch lesbare Muster auf dem wenigstens einen Einsetzteil zu lesen, um wenigstens einen Steuerparameter der wieder verwendbaren externen Infusionseinrichtung zu steuern. In alternativen Ausführungsformen ist das Gehäuse dafür ausgelegt, um wenigstens ein Einsetzteil aufzunehmen, welches magnetisch gespeicherte Information einschließt, und das Gehäuse umfasst ein magnetisches Lesegerät, um die magnetisch gespeicherte Information von dem wenigstens einem Einsetzteil zu lesen, um wenigstens einen Steuerparameter, der wieder verwendbaren externen Infusionseinrichtung zu steuern.
In bevorzugten Ausführungsformen umfasst die wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung wenigstens eine Batterie aus Lizium-Magnesiumoxyd (LiMnO₂). In besonderen Ausführungsformen umfasst die wieder verwendbare externe Infusionseinrichtung eine Batterie, die über wenigsten 10 Wochen hält, gemessen während die wieder verwendbare externe Infusionseinrichtung bis zu 40 Milliliter Fluid pro Tag abgibt und während die Alarmvorgänge im wesentlichen keine Energie von wenigstens einer Batterie ziehen.
In zusätzlichen besonderen Ausführungsformen wird ein Alarm aktiviert, wenn die wieder verwendbare externe Infusionseinrichtung wieder hergerichtet werden muss. In bevorzugten Ausführungsformen weist die wieder verwendbare externe Infusionseinrichtung eine vorgegebene Verwendungslebensdauer auf und wenn die vorgegebene Verwendungslebensdauer abgelaufen ist, kann die wieder verwendbare externe Infusionseinrichtung wenigstens einmal wieder hergerichtet werden, um wenigstens für eine andere vorgegebene Verwendungslebensdauer zu funktionieren. In bestimmten Ausführungsformen weist die wieder verwendbare externe Infusionseinrichtung eine vorgegebene Verwendungslebensdauer auf und wenn die vorgegebene Verwendungslebensdauer abläuft hört die wieder verwendbare externe Infusionseinrichtung auf Fluid per Infusion zuzuführen.
In weiteren besonderen Ausführungsformen weist die wieder verwendbare externe Infusionseinrichtung eine vorgegebene Verwendungslebensdauer auf und die vorgegebene Verwendungslebensdauer für die wieder verwendbare externe Infusionseinrichtung ist in ein Softwareprogramm als eine Anzahl hineinprogrammiert, wie oft das ersetzbare Reservoir in dem Gehäuse ersetzt wird, als eine Anzahl von Tagen, über die die wieder verwendbare externe Infusionseinrichtung in Verwendung ist, als die Anzahl, wie oft die Batterie in der wieder verwendbaren externen Infusionseinrichtung ersetzt wird, und/oder als die Anzahl, wie oft ein Schlüssel von der wieder verwendbaren externen Infusionseinrichtung entfernt wird. In anderen Ausführungsformen weist die wieder verwendbare externe Infusionseinrichtung eine vorgegebene Verwendungslebensdauer auf und die vorgegebene Verwendungslebensdauer für die wieder verwendbare externe Infusionseinrichtung läuft ab, wenn die Menge der elektrischen Leistung, die verbraucht wird, um ein Reservoir zu entleeren, eine vorgegebene Menge übersteigt, die in ein Softwareprogramm programmiert ist.
Andere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich näher aus der folgenden ausführlichen Beschreibung im Zusammenhang mit den beiliegenden Zeichnungen, die beispielhaft verschiedene Merkmale von Ausführungsformen der Erfindung illustrieren.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Eine ausführliche Beschreibung von Ausführungsformen der Erfindung wird unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen durchgeführt, in denen gleiche Bezugszeichen entsprechende Teile in den mehreren Figuren bezeichnen. In den Zeichnungen zeigen:
1 ein Blockdiagramm, das eine Infusionseinrichtung und eine Zusatzeinrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt;
2 eine perspektivische Ansicht einer Infusionseinrichtung, die mit einer Röhre, einem Infusionssatz und dem Körper einer Person verbunden ist, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
3 eine perspektivische Ansicht eines Elektronikmoduls in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
4 eine perspektivische Ansicht einer Biegeschaltung in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
5 eine teilweise perspektivische Ansicht eines Infusionseinrichtungs-Antriebssystems in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
6 eine Querschnittsansicht, die Zurückhalteringe des „Tinnerman" Stils zeigt, die Zahnradnarben halten, in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
7 eine teilweise perspektivische Ansicht von internen Komponenten einer Infusionseinrichtung mit mehreren Batterien in Übereinstimmung mit einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
8 eine perspektivische Ansicht einer Infusionseinrichtung mit einem Schlüssel, der aus dem Gehäuse herausgeglitten ist, in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
9 eine teilweise perspektivische Ansicht einer Infusionseinrichtung mit einem Schlüssel, der elektrische Bahnen aufweist, in Übereinstimmung mit einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
10 eine perspektivische Ansicht der Infusionseinrichtung der 8, wobei das Gehäuse entfernt ist, um die internen Komponenten und den Schlüssel zu zeigen;
11 ein perspektivisches Diagramm einer Infusionseinrichtung, die mit einem Computer verbunden ist, in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
12 ein perspektivisches Diagramm einer Infusionseinrichtung, die mit einem persönlichen digitalen Assistenten verbunden ist, in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
13 ein perspektivisches Diagramm einer Infusionseinrichtung, die mit einer speziell vorgesehenen Programmiereinrichtung kommuniziert, in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
14 eine teilweise perspektivische Ansicht einer Infusionseinrichtung mit einem Einsetzteil, welches elektrische Bahnen aufweist, in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung;
15 eine perspektivische Ansicht von zwei Einsetzteilen mit unterschiedlichen elektrischen Bahnen in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
16 eine perspektivische Ansicht von zwei Schlüsseln mit unterschiedlichen elektrischen Bahnen in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
17 eine teilweise perspektivische Ansicht einer Infusionseinrichtung mit einem Einsetzteil, das einen programmierbaren Chip aufweist, in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
18 eine teilweise perspektivische Ansicht einer Infusionseinrichtung mit einem Schlüssel, der einen programmierbaren Chip aufweist, in Übereinstimmung einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
19(a) eine perspektivische Ansicht eines Kommunikationsschlüssels mit einem Schlitz zur Aufnahme eines Verbinders, in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
19(b) eine perspektivische Ansicht eines Kommunikationsschlüssels mit einem Verbinder und Draht, angebracht in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
20 eine perspektivische Ansicht eines Kommunikationsschlüssels für eine RF Kommunikation, in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
21 eine perspektivische Ansicht eines Kommunikationsschlüssels für eine IR Kommunikation, in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung; und
22 eine Draufsicht auf die internen Komponenten einer Infusionspumpe, in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Wie in den Zeichnungen für die Zwecke einer Darstellung gezeigt wird die Erfindung in einer wieder verwendbaren externen Infusionseinrichtung verkörpert, um ein Fluid in den Körper einer Person per Infusion einzubringen. Die Infusionseinrichtung steuert die Rate, mit der das Fluid von einem Reservoir innerhalb eines Gehäuses, durch eine externe Röhre und in den Körper einer Person hinein, fließt. In bevorzugten Ausführungsformen ist das Fluid, welches per Infusion eingebracht wird, Insulin. In alternativen Ausführungsformen können viele andere Fluids durch eine Infusion verabreicht werden, wie beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, HIV Medikamente, Medikamente zur Behandlung des Lungenhochdrucks, Eisenchelatbildungs-Medikamente, Schmerzmedikamente, Antikrebsbehandlungen, Vitamine, Hormone oder dergleichen.
In bevorzugten Ausführungsformen, wie in 1 gezeigt, umfasst eine Infusionseinrichtung 10 ein Reservoir 12, ein Antriebssystem 14, ein Elektroniksystem 16, ein Steuersystem 18 und eine Energieversorgung 20, die alle in einem Gehäuse 22 enthalten sind. Das Fluid wird von dem Reservoir 12 durch das Antriebssystem 14 gedrückt, wenn von dem Elektroniksystem 16 befohlen. Die Energieversorgung 20 stellt Energie sowohl an dem Antriebssystem 14 als auch an dem Elektroniksystem 16 bereit. Ein Benutzer oder eine andere ausgebildete Person, wie beispielsweise ein Doktor, ein Elternteil oder ein Verwandter steht mit dem Elektroniksystem 16 über das Steuersystem 18 in Verbindung. In bevorzugten Ausführungsformen fließt Fluid von der Infusionseinrichtung 10, durch die externe Röhre 24, in einen Infusionssatz 26, und dann in den Körper 28 der Person, wie in 2 gezeigt. Infusionssätze 26, die in Verbindung mit der Infusionseinrichtung 10 verwendet werden können, werden in den U.S. Patenten 4723947; 4755173; 5176662; und 5584813 beschrieben, sind aber nicht darauf beschränkt, und werden in der U.S. Patentanmeldung mit der Seriennummer 09/034626 (Anwaltsakte PD-0269), eingereicht am 04. März 1998 mit dem Titel „Medication Infusion Set", offenbart.
Das Steuersystem 18 stellt ein Verfahren für den Benutzer oder eine andere ausgebildete Person bereit, um einen oder mehrere Steuerparameter einzustellen, die das Elektroniksystem 16 verwendet, um Befehle zu berechnen und diese an das Antriebssystem 14 auszugeben. Steuerparameter umfassen zum Beispiel ein oder mehrere Basisraten, ein oder mehrere Bolusraten, maximale und minimale Zuführungsraten, ein oder mehrere Alarmkriterien oder dergleichen.
In bevorzugten Ausführungsformen ist das Elektroniksystem 16 eine Ansammlung von ein mehreren elektrischen Elementen, die dafür ausgelegt sind, um Befehle auszuführen, wie durch die Steuerparameter spezifiziert. Elektrische Elemente können Widerstände, Kondensatoren, Verstärkerdioden, Halbleiterschaltungen, Bahnen, Drähte, Antennen, Tasten, Schallausgabeausrichtungen, Lichtaussendeeinrichtungen, Empfänger, Sender, Schalter oder dergleichen einschließen, sind aber nicht darauf beschränkt. In bevorzugten Ausführungsformen sind die elektrischen Elemente an einer einzelnen Elektronikplatine angebracht, um ein Elektronikmodul zu bilden. In besonderen Ausführungsformen handelt es sich bei einem Elektronikmodul 30 um eine Konstruktion eines „Eis am Stiel", wie in den 3, 5, 10 und 22 gezeigt. Der Ausdruck „Eis am Stiel" bezieht sich auf die lange dünne Konstruktion des Elektronikmoduls, die die Platzausnutzung innerhalb des Gehäuses 22 optimiert. Mit der „Eis am Stiel" Konstruktion erstreckt sich das Elektronikmodul 30 über die Länge des Gehäuses 22 derart, dass nur kurze Zuleitungen benötigt werden, um sich von dem Elektronikmodul 30 zu irgendeiner Komponente zu erstrecken, die eine Elektrizität oder Signale von der Elektronik verwendet. Die Verwendung einer „Eis am Stiel" Konstruktion erlaubt auch einen einfachen Zusammenbau und eine Integration für die Infusionseinrichtung 10.
In alternativen Ausführungsformen sind die elektrischen Elemente des Elektronikmoduls auf einer Biegeschaltung angebracht. Vorzugsweise weist die Biegeschaltung ein oder mehrere Biegeschaltungszuleitungen 34 auf, die an verschiedene Stellen innerhalb des Gehäuses 22 laufen, um die Notwendigkeit für Drähte zu minimieren oder zu beseitigen. Ein Beispiel von einer Ausführungsform einer Biegeschaltung 32 ist in 4 gezeigt. Biegeschaltungs-Zuleitungen 34 können zu einem Motor 36, einer Antenne 38, ein oder mehreren LEDs 40, ein oder mehrere Tasten 42, eine Batterie 44, elektrische Elemente 46 oder dergleichen gehen. In zusätzlichen Ausführungsformen kann die Biegeschaltung 32 mit anderen Einrichtungen oder Komponenten verbunden sein, wie beispielsweise einem Sender, einem Empfänger, einer Anzeige, einem Alarm, einem Einsetzteil, einem Kommunikationsport, einem Energieport oder dergleichen. In zusätzlichen Ausführungsformen werden ein oder mehrere Halbleiterschaltungen über eine Drahtbondung an der Biegeschaltung 32 angebracht.
In bevorzugten Ausführungsformen umfasst das Elektronikmodul 30 eine Chip-On-Board Konstruktion (eine Konstruktion mit einem Chip-auf-einer-Platine). In alternativen Ausführungsformen umfasst das Elektronikmodul 30 Ball Grid Array (BGA; Kugelgitterfeld) Gehäuse oder eine verbleite Chip-Konstruktion.
In bevorzugten Ausführungsformen umfasst das Elektroniksystem 16 ein oder mehrere LEDs 40, um spezifische Bedingungen für die Infusionseinrichtung 10 anzuzeigen, wie beispielsweise, ob gerade das Fluid abgegeben wird, den Batterieenergiepegel, den Fluidpegel in dem Reservoir 12, ob das Elektroniksystem 16 gerade arbeitet, Warnungen darüber, wie bald die Infusionseinrichtung 10 einen Service benötigen wird, oder dergleichen. In bevorzugten Ausführungsformen umfasst das Elektroniksystem 16 ein oder mehrere Alarme. Vorzugsweise ist ein Alarm eine piezzoelektrische Schalleinrichtung. In alternativen Ausführungsformen umfasst der eine oder die mehreren Alarme einen Vibrator, ein Licht, eine Schallausgabeeinrichtung oder dergleichen.
In bevorzugten Ausführungsformen, wie in den 5 und 22 gezeigt, umfasst das Antriebssystem 14 eine Motor/Getriebebox 48 mit einer Antriebswelle 50, die sich von der Motor/Getriebebox 48 heraus erstreckt, ein oder mehrere Zahnräder 52, die extern zu der Motor/Getriebebox 48 sind, die eine Bewegung von der Antriebswelle 50 an eine Gewindespindel 54 überträgt, und einen Kolben 56, der mit der Gewindespindel 54 gekoppelt ist, so dass sich dann, wenn sich die Gewindespindel 54 dreht, der Kolben 56 einen Plunger 58 innerhalb des Reservoirs 12 bewegt. Die winkelförmige Drehung einer Motorwelle 136 wird mit einem optischen Kodierer 138 gemessen, der an einem Ende einer Motorwelle 136 angebracht ist, die von der Motor/Getriebebox 48 vorsteht. In anderen Ausführungsformen kann das Antriebssystem 14 auch das Gleiche sein oder ähnlich zu dem Antriebssystem, das in der U.S. Patentanmeldung mit der Seriennummer 09/429352 (Anwaltsakte PD-0286) beschrieben wird, die am 28. Oktober 1999 mit dem Titel „Compact Pump Drive System" eingereicht wurde. In besonderen Ausführungsformen umfasst die Motor/Getriebebox 48 einen Schrittmotor. In alternativen Ausführungsformen verwendet die Motor/Getriebebox 48 einen Gleichstrom-(DC)-Motor, einen Solenoidmotor oder einen über eine Formgedächtnislegierung (SMA; Shape Memory Alloy) angetriebenen Motor. Die SMA kann von dem Typ sein, der in der U.S. Patentanmeldung mit der Seriennummer 09/249666 beschrieben wird, die am 12. Februar 1999 mit dem Titel „Incremental Motion Pump Mechanismus Powered By Shape Memory Alloy Wire Or The Like" eingereicht wurde. Der SMA Motor kann einen Ratschen/Klinken-Mechanismus einschließen, der durch eine SMA Komponente betätigt wird.
In bevorzugten Ausführungsformen weisen das eine oder die mehreren Zahnräder 52, die extern zu der Motor/Getriebebox 48 sind, ein Eins-zu-Eins Übersetzungsverhältnis auf. Jedoch können in alternativen Ausführungsformen die Zahnräder unterschiedliche Übersetzungsverhältnisse wie 1,5:1, 2:1, 3:1, 5:1 oder dergleichen aufweisen, in Abhängigkeit von der Motorsteuerungsauflösung und der minimalen Dosierungsanforderung für das Fluid. In besonderen Ausführungsformen sind die Zahnräder 52 aus geformtem Plastik gebildet. In alternativen Ausführungsformen können die Zahnräder 52 aus Metall, Epoxid, Laminaten oder anderen geeignet starken Materialien gebildet sein. In alternativen Ausführungsformen wird eine mechanische Leistung von der Motor/Getriebebox 48 an die Gewindespindel 54 unter Verwendung eines Riemens und/oder eines Timingriemens und/oder einer Kette und/oder Zahnrädern und/oder einer Zahnstange oder dergleichen transferiert.
Wie in 6 gezeigt weist jedes der Zahnräder 52 in bevorzugten Ausführungsformen eine Zahnradnarbe 60 auf, die durch eine der Öffnungen 62 in eine Wand 64 passt, die innerhalb des Gehäuses 22 enthalten ist. Ein „Tinnerman" Stil Zurückhaltering 66 wird über die Zahnradnarbe 60 von jedem Zahnrad 56 geschoben, um das Zahnrad 52 an der Wand 64 zu befestigen. In alternativen Ausführungsformen wird jede Zahnradnarbe 60 mit einem Schnappring, einer Niet, einer Gewindemutter, einer Pressmutter oder dergleichen an der Stelle gehalten. In bevorzugten Ausführungsformen weist jedes Zahnrad 52 ein „D" förmiges Loch 68 auf, welches vollständig durch das Zahnrad 52 geht, welches sich allgemein an der Drehmitte befindet. Die Antriebswelle 50, mit einem übereinstimmenden „D" förmigen Ende 51, passt in das „D" förmige Loch 68 in einem Zahnrad 52. Zusätzlich passt ein „D" förmiges Ende 55 der Gewindespindel 54 in ein „D" förmiges Loch 68 in einem Zahnrad 52. Zusätzlich passt ein „D" förmiges Ende 55 der Gewindespindel 54 in ein „D" förmiges Loch 68 in ein Zahnrad 52. Die „D" förmigen Löcher 68 dienen dazu ein Drehmoment von der Antriebswelle 50 an die Zahnräder 52 und auf die Gewindespindel 54 zu übertragen, ohne die Notwendigkeit einer festen Befestigung der Antriebswelle 50 und der Gewindespindel 54 an den Zahnradnarben 60. In alternativen Ausführungsformen werden anders geformte Löcher verwendet, wie beispielsweise hexagonal, quadratisch, rechteckig, polygonal, dreieckförmig, oval, sternförmig, kleeförmig, rund, ausgekerbt oder dergleichen, zusammen mit einer Antriebswelle und einer Gewindespindel mit zusammenpassenden Enden, die in die Löcher passen.
Wie in 5 gezeigt weist der Kolben 56 in bevorzugten Ausführungsformen eine Gewindebohrung 70 auf, die allgemein zu der Längsachse des Kolbens zentriert ist, und die Gewindewindungen 72 auf der Gewindespindel 54 passen mit der Gewindebohrung 70 auf dem Kolben 56 zusammen. Vorzugsweise ist nur die erste Hälfte eines Inches der Kolbenbohrung 70 mit einem Gewinde versehen und der Rest der Bohrung durch den Rest des Kolbens ist glatt mit einem ausreichend großem Durchmesser, um zu ermöglichen, dass die Gewindespindel unbehindert durchgeht.
Alternativ kann die Länge der Kolbenbohrung, die mit einem Gewinde versehen ist, in Abhängigkeit von den Gewindewindungen, die benötigt werden, um eine Kraft an den Plunger anzulegen, und in Abhängigkeit von dem Reibungsbetrag, der zwischen der Kolbenbohrung 70 und der Gewindespindel 54 erzeugt wird, erhöht oder erniedrigt werden. Vorzugsweise umfasst der Kolben 56 einen Flunsch 74 mit einer Kerbe 76, die über eine Schiene 78 passt. Die Schiene 78 verläuft allgemein parallel zu der Gewindespindel 54. Wenn sich die Gewindespindel dreht, dann ruht eine Kante der Kerbe 76 in dem Kolbenflunsch 74 an der Schiene 78 und verhindert, dass sich der Kolben 56 dreht. Wenn sich die Gewindespindel 54 dreht bewegt sich der Kolben 56 deshalb entlang der Länge der Gewindespindel 54 im Wesentlichen frei von einer Drehbewegung. In alternativen Ausführungsformen ist die Gewindebohrung 70 in dem Kolben 56 nicht allgemein zu der Mittellinie des Kolbens zentriert. Zum Beispiel kann die Gewindespindel 54 durch den Flansch 74 des Kolbens gehen.
In bevorzugten Ausführungsformen ist die Energieversorgung eine Batterie 44. In besonderen Ausführungsformen ist die Energieversorgung eine Lizium-Magnesium-Oxyd (LiMnO₂) Batterie 44, wie in den 4, 5 und 10 gezeigt. Einige der Faktoren, die die Größe der Batterie 44 beeinflussen, sind die Energiemenge, die benötigt wird, um die Motor/Getriebebox 48 anzusteuern, der Reibungsbetrag durch das Antriebssystem 14, die Größe des Reservoirs 12 (und damit der Betrag der Verschiebung des Kolbens 56, der benötigt wird, um das Reservoir 12 zu entleeren), die erforderliche Dosierungsauflösung, das Dosierungsvolumen, ob Alarme ausgelöst werden oder nicht, wie häufig Leuchten oder Anzeigen verwendet werden, und die Anzahl von Tagen, die zwischen einer Ersetzung der Batterie 44 gewünscht werden. In den bevorzugten Ausführungsformen hält die Batterie 44 mindestens 10 Wochen, während die wieder verwendbare Infusionseinrichtung 10 Fluid bei einer Rate von bis zu 40 Millilitern pro Tag ohne Alarme abgibt. Bei größeren Fluidabgaberaten und/oder wenn die Alarme aktiv sind, kann die Batteriedauer verringert werden. In bevorzugten Ausführungsformen ist die Batteriekapazität mit einem 3 ml Reservoir 12 allgemein 2,1 Amp-Stunden bei 3 Volt. In anderen Ausführungsformen ist die kombinierte Kapazität eines Paars von Batterien 80, die in 7 gezeigt sind, mit einem 1,5 ml Reservoir 12', wie in 7 gezeigt, allgemein 1,1 Amp-Stunden bei 3 Volt. In alternativen Ausführungsformen kann die Batterie 44 so kurz wie drei Tage (eine übliche Zeit zum Entleeren eines Reservoirs 12) mit einer Batteriekapazität so gering wie 0,035 Amp-Stunden halten. Oder die Batterie 44 kann so lange wie ein Jahr (eine wahrscheinliche Zeit, um einen Service für die Infusionseinrichtung 10 auszuführen) mit einer besseren Batteriekapazität so groß wie 12,6 Amp-Stunden halten. In anderen Ausführungsformen kann die Batteriespannung so gering wie 0,5 Volt und so groß wie 9 Volt sein, in Abhängigkeit von der Leistung, die für das Antriebssystem 14 und das Elektroniksystem 16 benötigt wird. In weiteren alternativen Ausführungsformen können zwei oder mehr Batterien (Figur) verwendet werden, um die Spannung und die Kapazität zuzuführen, die benötigt werden, um die Infusionseinrichtung 10 zu betreiben.
In bevorzugten Ausführungsformen sind die Batterie 44 und das Reservoir 12 durch eine Öffnung 82 in dem Gehäuse 22 entfernbar und die Öffnung 82 kann durch Verschieben eines Schlüssels 84 in einen Schlitz 83, der in dem Gehäuse 22 gebildet ist, verschlossen werden, so dass der Schlüssel 84 die Batterie 44 abdeckt und über die Schulter 82 des Reservoirs 12 gleitet, wie in 8 unter 10 gezeigt. In dieser Ausführungsform kann der Schlüssel 84 teilweise weg von dem Schlitz 83 des Gehäuses 22 an eine Einrückungsposition geschoben werden, die eine ausreichende Öffnung zum Entfernen des Reservoirs 12 von dem Gehäuse 22 bereitstellt, während die Batterie 44 innerhalb des Gehäuses 22 an der Stelle zurückgehalten wird. Die Batterie 44 und das Reservoir 12 können beide von dem Gehäuse 22 dadurch entfernt werden, dass der Schlüssel 84 von dem Schlitz 83 vollständig entfernt wird, um die Öffnung 82 vollständig freizulegen. In alternativen Ausführungsformen sind zwei unterschiedliche sich verschiebende Schlüssel (nicht gezeigt) verwendet, einer zum Gleiten über die Batterie 44 und ein anderer zum Gleiten über die Schulter 86 des Reservoirs 12.
In bevorzugten Ausführungsformen weist der Schlüssel 84 eine leitende Bahn 85 auf, die einen Batterieanschluss 88 der Batterie 44 mit einer Energiezuleitung 87 auf dem Elektronikmodul 30 (siehe 8) verbindet. Alternativ könnte die gesamte Rückseite des Schlüssels 84 leitend sein. Wenn der Schlüssel 84 bewegt wird, wird deshalb die Batterieleistung von dem Elektroniksystem 16 entfernt. In bevorzugten Ausführungsformen hält ein Kondensator oder eine andere Ladungsspeichereinrichtung eine elektrische Leistung für wenigstens 15 Sekunden und bis zu 3 Minuten aufrecht, nachdem die Batterie 44 von dem Elektroniksystem 16 getrennt ist. Dies erlaubt eine individuelle Zeit zum Ersetzen der Batterie 44, ohne dass elektrisch gespeicherte Information in dem Elektroniksystem 16 verloren geht. In alternativen Ausführungsformen wird ein üblicherweise bekannter DC Wandler verwendet, um einen AC Wandstrom in den geeigneten DC Strom umzuwandeln, und ein DC Stecker wird in die Infusionseinrichtung 10 eingesteckt, um die Infusionseinrichtung 10 immer dann mit Energie versorgt zu halten, wenn die Batterieleistung gering ist oder die Batterie 44 entfernt wird. In zusätzlichen Ausführungsformen ist die Batterie 44 durch Zuführen eines DC-Stroms an die Infusionseinrichtung 10, wie beispielweise durch Einstecken in einen DC-Wandler, wieder aufladbar. Alternativ kann die Infusionseinrichtung 10 auf eine Schale platziert werden, um die Batterie 44 unter Verwendung von Induktion, Solarzellen, oder unter Verwendung von anderen Verfahren zum Zuführen von Strom an eine Batterie wieder aufzuladen. In zusätzlichen Alternativen kann die Infusionseinrichtung 10 direkt unter Verwendung von Solarzellen, einer DC Energieversorgung, wie beispielsweise einer externen Batterie oder einem DC Wandler, der in einen AC Ausgang eingesteckt wird, und dergleichen mit Energie versorgt werden.
In bevorzugten Ausführungsformen ist ein Schalter 89 (in den 4, 5 und 10 gezeigt) in dem Gehäuse 22 so angeordnet, dass dann, wenn das Reservoir 12 weit genug in das Gehäuse 22 eingefügt ist, ein Ende des Reservoirs 12 den Schalter 89 kontaktiert, was bewirkt, dass der Schalter 89 umgeschaltet wird. Der Schalter 89 ist mit einer Feder vorgespannt, um an seine ursprüngliche Position zurückzukehren, wenn das Reservoir 12 entfernt wird. Somit erfasst der Schalter 89, wenn das Reservoir 12 von dem Gehäuse 22 entfernt wird. In alternativen Ausführungsformen kann die Infusionseinrichtung 10 ein optisches Lesegerät einschließen, welches optisch erfasst, wenn ein Reservoir vorhanden ist. In bevorzugten Ausführungsformen wird dann, wenn das Reservoir 12 von dem Gehäuse 22 entfernt wird, die Motor/Getriebebox 48 automatisch getriggert, um rückwärts zu laufen, um den Kolben 56 in Vorbereitung für die Installation eines neuen Reservoirs 12 vollständig zurückzuziehen. In alternativen Ausführungsformen zieht die Motor/Getriebebox 48 den Kolben 56 zurück, wenn der Schlüssel 84 weit genug entfernt ist, um eine Entfernung des Reservoirs 12 zuzulassen.
In bevorzugten Ausführungsformen wird die Infusionseinrichtung 10 durch das Elektroniksystem 16 abgeschaltet, wenn eine vorgegebene Verwendungslebensdauer abgelaufen ist. Zum Beispiel verfolgt das Elektroniksystem 16 die Anzahl, wie oft das Reservoir 12 ersetzt wird, und vergleicht die Anzahl mit einer spezifizierten Anzahl, denen ein Softwareprogramm in das Elektroniksystem 16 programmiert ist. Somit wird das Elektroniksystem 16 die Infusionseinrichtung 10 abschalten, wobei ein Fluss von Fluid gestoppt wird, nachdem das Reservoir 12 für eine spezifizierte Anzahl von Malen ersetzt ist. In bevorzugten Ausführungsformen ist die vorgegebene Lebensdauer der Infusionseinrichtung 10 abgelaufen, wenn das Reservoir 12 60 mal ersetzt werden ist. In alternativen Ausführungsformen kann die Anzahl, wie oft das Reservoir 12 ersetzt werden kann, bevor die vorgegebene Lebensdauer der Infusionseinrichtung 10 abgelaufen ist, so groß wie einhundertundfünfzig mal oder sowenig wie zwanzig mal sein, und zwar als Folge der Haltbarkeit der Komponenten, die sich abnützen könnten, wie vorsichtig Personen die Infusionseinrichtung 10 behandeln, der Typen von klimatischen Bedingungen, denen die Infusionseinrichtung 10 ausgesetzt ist, oder dergleichen. In zusätzlichen alternativen Ausführungsformen werden andere Messungen verwendet, um zu erfassen, wann die vorgegebene Lebensdauer der Infusionseinrichtung abgelaufen ist, wie beispielsweise die Anzahl von Tagen einer Verwendung, die Anzahl, wie oft die Batterie 44 ersetzt wird, eine Erhöhung in dem Betrag der Batterieleistung, die verbraucht wird, um ein Reservoir 12 zu entleeren, der Anzahl, wie oft ein Schlüssel 84 von der Infusionseinrichtung 10 entfernt wird, oder dergleichen.
In bevorzugten Ausführungsformen kann die Infusionseinrichtung 10 wieder hergerichtet werden und an den Benutzer zurückgegeben werden, um erneut verwendet zu werden, nachdem das Elektroniksystem 16 die Infusionseinrichtung 10 als Folge einer Überschreitung ihrer vorgegebenen Lebensdauer abgeschaltet hat. In besonderen Ausführungsformen kann die Infusionseinrichtung 10 wenigstens einmal wieder hergerichtet werden, bevor ihre gesamte Lebensdauer abgelaufen ist. In besonderen Ausführungsformen kann die vorgegebene Lebensdauer nach der Wiederherrichtung als Folge einer Änderung in der Qualität eines Ersetzungsteils, eines neuen Schmierverfahrens, neuer Information über die Haltbarkeit der Infusionseinrichtung 10, wie gut der Benutzer sich um die bestimmte Infusionseinrichtung kümmert, oder dergleichen erhöht oder verkleinert werden. In alternativen Ausführungsformen kann die Infusionseinrichtung 10 nicht wieder hergerichtet werden. In anderen alternativen Ausführungsformen kann die Infusionseinrichtung 10 wenigstens zweimal und bis zu einer unendlichen Anzahl wieder hergerichtet werden, bevor ihre gesamte Lebensdauer abgelaufen ist und sie nicht länger verwendet werden kann. In besonderen Ausführungsformen werden Messungen vorgenommen, um zu bestimmen, ob die gesamte Lebensdauer der Infusionseinrichtung 10 abgelaufen ist, wie beispielsweise ein starker physikalischer Stoß, der durch ein Beschleunigungsmessgerät erfasst wird (möglicherweise ein Stoß größer als 2,5 gs, in Abhängigkeit von dem Stoßbetrag, den die Infusionseinrichtung 10 behandeln kann), eine Erhöhung in dem Betrag der Batterieleistung, die verbraucht wird, um ein Reservoir 12 zu entleeren, eine maximale Temperatur, wie beispielsweise 120°F überstiegen worden ist, das Reservoir zu oft ersetzt worden ist (wie beispielweise 1000 mal) oder dergleichen.
In bevorzugten Ausführungsformen speichert das Elektroniksystem 16 die Steuerparameter und voreingestellte Steuerparameter werden in das Elektroniksystem 16 während der Herstellung einprogrammiert. Vorzugsweise können die Steuerparameter durch eine Person unter Verwendung des Steuersystems 18 verändert werden. In bevorzugten Ausführungsformen weist das Steuersystem 18 der Infusionseinrichtung 10 Tasten bzw. Knöpfe 42 auf, auf die durch das Gehäuse 22 zugegriffen werden kann. In besonderen Ausführungsformen wird ein Knopf 42 verwendet, um einen Bolus zu befehlen. In anderen bevorzugten Ausführungsformen können zusätzliche Tasten bzw. Knöpfe 42 zusätzliche Steuermerkmale bereitstellen, wie beispielsweise die Aufhebung eines voranstehenden Befehls, die Bestätigung eines Befehls, die Aktivierung einer Funktion, die Initialisierung einer Softwareprogramms, die Initialisierung eines neuen Reservoirs 12, die Rücksetzung von einem mehreren Steuerparametern auf einen voreingestellten Wert, die Modifizierung eines Steuerparameters, die Zurückziehung des Kolbens 56, oder dergleichen. In bevorzugten Ausführungsformen zeigen LEDs an, dass Steuerparameter modifiziert worden sind, indem sie ein- oder ausgeschaltet werden, aufblinken, die Farbe ändern, nacheinander aufleuchten, oder dergleichen. In alternativen Ausführungsformen umfasst das Elektroniksystem eine LCD, LED Anzeige, oder andere Anzeigen, um den Status von Steuerparametern zu zeigen und/oder dem Benutzer anzuzeigen, welche Steuerparameter gerade modifiziert werden. In anderen alternativen Ausführungsformen werden andere Rückkopplungsverfahren, wie beispielsweise Töne, Vibrationen, oder dergleichen, verwendet, um den Status von Steuerparametern anzuzeigen.
In anderen Ausführungsformen wird eine Zusatzeinrichtung 90 als das Steuersystem 18 verwendet oder wird zusätzlich zu diesem verwendet, um einen oder alle Steuerparameter einzustellen, zu ändern, zu modifizieren, zu programmieren, einzugeben oder dergleichen. Die Zusatzeinrichtung 90 ist mit dem Elektroniksystem 16 gekoppelt, wie in 1 gezeigt. Vorzugsweise umfasst die Zusatzeinrichtung 90 eine Anzeige 98, ein Eingabesystem 100 und ein Kommunikationssystem 102, das mit der Infusionseinrichtung 10 gekoppelt ist. Das Kommunikationssystem 102 stellt ein Initiierungssignal an der Infusionseinrichtung 10 bereit, um das Steuersystem 18 zu veranlassen in einen Programmiermodus zu gehen. Alternativ wird kein Initiierungssignal benötigt. Vorzugsweise stellt das Kommunikationssystem 102 eine 2-Weg-Kommunikation zwischen der Zusatzeinrichtung 90 und der Infusionseinrichtung 10 bereit, wie in 1 gezeigt. Alternativ kann das Kommunikationssystem 102 unidirektional sein.
In bestimmten Ausführungsformen ist die Zusatzeinrichtung 90 ein Computer des System 200, welches mit einer Infusionseinrichtung 210 kommuniziert. Das Computersystem 200 weist für die Anzeige einen Monitor 202, eine Tastatur 204 für das Eingabesystem, und den Computer 206 und Drähte 208 für das Kommunikationssystem auf, wie in 11 gezeigt. In bevorzugten Ausführungsformen sind die Drähte 208 an der Infusionseinrichtung 210 entfernbar. In alternativen Ausführungsformen führen die Drähte 503 Information zwischen der Zusatzeinrichtung 90 an einen Kommunikationsschlüssel 501, der in den 19(a) und 19(b) gezeigt ist. Die Drähte 503 sind mit dem Kommunikationsschlüssel 501 über einen Verbinder 505 verbunden, der mit dem Schlitz 507 in dem Schlüssel 501 zusammenpasst. Der Kommunikationsschlüssel 501 führt die Informationssignale durch elektrische Bahnen (nicht gezeigt) an elektrische Anschlüsse 114 auf der Infusionseinrichtung, wie beispielsweise in 9 gezeigt. In bestimmten Ausführungsformen sind die Drähte 503 von dem Kommunikationsschlüssel 501 entfernbar, wie in den 19(a) und 19(b) gezeigt. In anderen Ausführungsformen lassen sich die Drähte 503 von dem Kommunikationsschlüssel nicht trennen. In weiteren Ausführungsformen ist die Zusatzeinrichtung 90 ein persönlicher digitaler Assistent (Personal Digital Assistent; PDA) 300 oder ein in der Hand gehaltener Computer, wie beispielsweise ein Palm Pilot, der mit einer Infusionseinrichtung 310 kommuniziert. Der PDA 300 weist ein Berührungsbildschirm-LCD 302 auf, das die Aufgaben sowohl der Anzeige als auch des Eingabesystems ausführt, während die Mulde 304 und der Draht 306 als das Kommunikationssystem dienen, wie in 12 gezeigt. In noch weiteren Ausführungsformen kann der PDA unter Verwendung einer drahtlosen Verbindung, wie beispielsweise über IR, RF oder dergleichen, kommunizieren. In noch anderen Ausführungsformen ist die Zusatzeinrichtung 90 eine speziell vorgesehene Programmiereinrichtung 40, die mit einer Infusionseinrichtung 410 kommuniziert, wie in 13 gezeigt. Die speziell vorgesehene Programmiereinrichtung 400 weist eine LCD 402 für Ihre Anzeige, Tasten 404 für das Eingabesystem, und einen Funksender 406 und einen Empfänger 408 für das Kommunikationssystem auf.
In alternativen Ausführungsformen verwendet das Kommunikationssystem 102 in der Zusatzeinrichtung 90 IR Signale, optische Signale, einen direkten elektrischen Kontakt, Lasersignale, Kombinationen von Trägerfrequenzen oder dergleichen. In weiteren alternativen Ausführungsformen ist die Anzeige 98 ein Monitor, ein Berührungsbildschirm, LEDs, Lichter oder dergleichen. In weiteren alternativen Ausführungsformen umfasst das Eingabesystem 100 eine Tastatur, eine Taste, einen Berührungsbildschirm, ein Berührungspad, eine Wählscheibe, einen Schalter, ein Mikrofon, einen Joystick, eine Computermaus, einen Rollball oder dergleichen.
In bestimmten alternativen Ausführungsformen wird ein Kommunikationsschlüssel verwendet, der Abschnitte des Kommunikationssystems einschließt. Zum Beispiel weist ein Kommunikationsschlüssel 601 einen Funkfrequenzsender 603 und einen Empfänger 605 auf, wie in 20 gezeigt. Alternativ weist ein Kommunikationsschlüssel 701 einen Infrarot-Sender 703 und einen Infrarot-Empfänger 705 auf, wie in 21 gezeigt. Andere Kommunikationseinrichtungen können in dem Kommunikationsschlüssel enthalten sein, die andere Träger verwenden, wie beispielsweise Ultraschall, sichtbares Licht, Videofrequenzen, Ultraviolett, Laser, Mikrowellen oder dergleichen. In alternativen Ausführungsformen bewirkt die Einbringung des Kommunikationsschlüssels in die Infusionseinrichtung, dass das Steuersystem der Infusionseinrichtung in einen Programmiermodus geht. In bestimmten alternativen Ausführungsformen geht die Infusionseinrichtung in einen Programmiermodus über, wenn der Kommunikationsschlüssel einen Schalter (nicht gezeigt) kontaktiert, elektrische Anschlüsse 114 kontaktiert, von einem Sensor erfasst wird, wie beispielsweise einem optischen oder einem magnetischen Näherungssensor, einen Knopf bzw. eine Taste drückt, oder dergleichen.
Steuerparameter, wie beispielsweise die Basis- und/oder Bolus-Pegel, die maximale oder minimale Basisrate oder dergleichen, werden in einer Infusionseinrichtung 103 eingefügt, wenn ein Einsetzteil 104, mit wenigstens einer leitenden Bahn 108, in einen Schlitz 106 auf dem Gehäuse 107 eingefügt wird, wie in 14 gezeigt. Die leitende Bahn 108 stellt Verbindungen zwischen einigen elektrischen Anschlüssen (nicht gezeigt) in der Infusionseinrichtung 103 her. Unterschiedliche Muster von leitenden Bahnen 108 und 108' auf unterschiedlichen Einsetzteilen 104 und 104' (gezeigt als Beispiele in 15) sind mit unterschiedlichen elektrischen Anschlüssen (nicht gezeigt) in der Infusionseinrichtung 103 verbunden. Da verschiedene elektrische Anschlüsse (nicht gezeigt) miteinander verbunden sind, werden verschiedene Steuerparameter, die Basis-Raten, eingestellt und dann von dem Elektroniksystem 16 verwendet. Die Anzahl von elektrischen Anschlüssen (nicht gezeigt) und die Anzahl von leitenden Bahnen 108 kann in Abhängigkeit von der Anzahl der Steuerparametern, die unter Verwendung des Einsetzteils 104 gesteuert werden, unterschiedlich sein. Die Anzahl von unterschiedlichen Mustern von einzigartigen leitenden Bahnen 108, und deshalb unterschiedlichen Einsetzteilen 104, hängt von der Anzahl von Steuerparametern ab, die mit den Einsetzteilen 104 gesteuert werden sollen, und von der Anzahl von Variationen, die für jeden Befehlsparameter benötigt werden. Als ein Beispiel einer Anwendung unter Verwendung von Einsetzteilen 104 zum Steuern der Infusionseinrichtung 103 kann ein Doktor eine bestimmte Basis-Rate verschreiben und deshalb ein bestimmtes Einsetzteil 104 in die Infusionseinrichtung 103 einführen. Später, wenn sich Anforderungen des Patienten geändert haben, kann der Doktor das ursprünglich verschriebene Einsetzteil 104 entfernen und ein anderes Einsetzteil 104 einfügen, welches die Infusionseinrichtung 103 veranlasst, das Fluid bei einer anderen Rate abzugeben. In alternativen Ausführungsformen können die Einsetzteile ein optisches Muster einschließen, das durch einen optischen Leser in dem Gehäuse gelesen wird. Zum Beispiel kann das optische Muster ähnlich zu demjenigen sein, das in 15 gezeigt ist. Alternativ können andere Muster oder Balkencodes verwendet werden. In weiteren alternativen Ausführungsformen können die Einsetzteile Information einschließen, die auf einem magnetischen Medium gespeichert ist. Die Information kann durch ein magnetisches Lesegerät gelesen werden, welches in dem Gehäuse enthalten ist.
In alternativen Ausführungsformen ist das Einsetzteil in der Form eines Einsetzteils/Schlüssels 110, das/der in einen Schlitz 83 auf einer Infusionseinrichtung 111 hineingleitet, um die Batterie 44 und/oder das Reservoir 12 an der Stelle zu halten, wie in 9 gezeigt. Leitende Bahnen 112 auf dem Einsetzteil/Schlüssel 110 stellen Verbindungen zwischen einigen elektrischen Anschlüssen 114 her. Unterschiedliche Muster von leitenden Bahnen 112 und 112' auf unterschiedlichen Einsetzteil/Schlüsseln 1l0 und 110' (als Beispiel in 16 gezeigt) sind mit verschiedenen elektrischen Anschlüssen 114 verbunden. Da wiederum unterschiedliche elektrische Anschlüsse 114 miteinander verbunden sind werden verschiedene Steuerparameter, wie Basisraten oder dergleichen, durch das Elektroniksystem 16 eingestellt und verwendet.
In anderen Ausführungsformen weist ein Einsetzteil 116 einen programmierbaren Chip 118 auf, wie in 17 gezeigt, der mit unterschiedlichen Steuerparametern vor der Einfügung in einen Schlitz 122 in einem Gehäuse 124 einer Infusionseinrichtung 126 programmiert wird. Eine oder mehrere leitenden Bahnen 120 auf dem Einsetzteil 116 verbinden den Chip 118 mit dem Elektroniksystem 16 durch elektrische Anschlüsse (nicht gezeigt) in dem Gehäuse 124. In bestimmten Ausführungsformen weisen verschiedene Einsetzteile 116 Chips 118 auf, die mit unterschiedlichen Basisraten programmiert sind. Um die Basisrate für eine Infusionseinrichtung 10 zu ändern, kann deshalb eine Person das existierende Einsetzteil 116 von dem Gehäuse 124 entfernen und ein anderes Einsetzteil 116 installieren, welches einen Chip 118 einschließt, der programmiert ist, um eine andere Basisrate vorzugeben. In bestimmten Ausführungsformen werden die Einsetzteile 116 von der Infusionseinrichtung 126 entfernt und die Chips 118 werden mit unterschiedlichen Steuerparametern neu programmiert und dann wird das Einsetzteil 116 erneut in der Infusionseinrichtung 126 installiert. In alternativen Ausführungsformen sind die Chips 118 nicht reprogrammierbar, und ein neues Einsetzteil 116 mit einem neuen Chip 118 wird verwendet, wenn Steuerparameter geändert werden müssen.
In alternativen Ausführungsformen ist das Einsetzteil in der Form eines Einsetzteils/Schlüssels 128 und weist einen programmierbaren Chip 130 auf, wie in 18 gezeigt, der mit unterschiedlichen Steuerparametern vor einer Einfügung in einen Schlitz 83 des Gehäuses 22 der Infusionseinrichtung 132 programmiert wird. Ein oder mehrere leitende Bahnen 134 auf dem Einsetzteil/Schlüssel 128 verbinden den Chip 130 mit dem Elektroniksystem 16 über elektrische Anschlüsse 114.
In zusätzlichen alternativen Ausführungsformen kann ein Einsetzteil/Schlüssel, der normalerweise zum Einrichten von Steuerparametern verwendet wird, wie voranstehend beschrieben, ein Kommunikationsschlüssel sein. Der Kommunikationsschlüssel erlaubt der Infusionseinrichtung mit einer Zusatzeinrichtung 90 zu kommunizieren, um Steuerparameter zu ändern oder Daten zu transferieren. In bestimmten Ausführungsformen wird ein Einsetzteil/Schlüssel, welches nicht ein Kommunikationsschlüssel ist, in die Infusionseinrichtung für einen normalen Betrieb erneut eingesetzt, nachdem der Kommunikationsschlüssel die Kommunikation mit der Zusatzeinrichtung 90 beendet hat. In anderen besonderen Ausführungsformen wird der Kommunikationsschlüssel in der Infusionseinrichtung gelassen oder ein anderer Einsetzteil/Schlüssel wird verwendet, nachdem die Kommunikationseinrichtung entfernt ist.
In anderen bestimmten Ausführungsformen umfasst der Einsetzteil/Schlüssel Kommunikationseinrichtungen. Zum Beispiel kann ein Einsetzteil/Schlüssel mit einem Computerchip (wie beispielsweise dem Einsetzteil/Schlüssel 128, der voranstehend beschrieben wird) einen Schlitz umfassen, um einen Verbinder, wie beispielsweise den in den 19(a) und 19(b) gezeigten Kommunikationsschlüssel 501, aufzunehmen. Andere Kommunikationseinrichtungen, wie IR, RF, Ultraschall oder dergleichen, können auf einem Einsetzteil/Schlüssel enthalten sein. In bestimmten Ausführungsformen kann die Zusatzeinrichtung 90 Computerchips umprogrammieren, die auf dem Einsetzteil/Schlüssel enthalten sind. In anderen Ausführungsformen ist eine Kommunikationseinrichtung auf einem Einsetzteil enthalten, das nicht als ein Schlüssel dient, das die Batterie 44 und das Reservoir 12 abdeckt.
In bevorzugten Ausführungsformen sind die Einsetzteile per Farbe kodiert, um die Basisrate oder andere Steuerparameter zu identifizieren, die programmiert sind, um zu befehlen. In anderen Ausführungsformen können andere Identifikationsverfahren verwendet werden die Basisrate und/oder andere Steuerparameter, die zu einem bestimmten Einsetzteil gehören, anzuzeigen, beispielsweise eine Codenummer, eine Seriennummer, eine Chargennummer, eine Stapelnummer, ein Name oder dergleichen. Verfahren zum Anwenden der Identifikation umfassen ein Aufstempeln, einen Seidendruck, ein Aufdrucken, ein Auftippen, Labels, eine Einstanzung, ein Aufdruck, ein Formungsverfahren und dergleichen. In zusätzlichen alternativen Ausführungsformen werden andere Mittel verwendet, um Einsetzteile zu identifizieren, die andere Steuerparameter zueinander aufweisen, wie beispielsweise Oberflächenstrukturen, eine Flexibilität, Materialien, ein angehobenes Muster, gedruckte Muster oder dergleichen.
Einsetzteile können verwendet werden, um Charakteristiken auch von anderen Infusionseinrichtungen zu modifizieren, wie beispielsweise von demjenigen, die in den U.S. Patenten 4562751; 45685903; 5080653; 5505709; 5785688; 5814020 und 5097122 beschrieben werden; und in den U.S. Patentanmeldungen mit der Seriennummer 09/334858 (Anwaltsakte PD-0294), eingereicht am 17. Juni 1999 und mit dem Titel „Infusion Pump With Remote Programming and Carbohydrate Calculator Capabilitis" und der Seriennummer 09/429352 (Anwaltsakte PD-0286), eingereicht am 28. Oktober 1999 und mit dem Titel „Compact Pump Drive System" offenbart sind.
Einsetzteile können auch verwendet werden, um verschiedene Merkmale von Charakteristik- oder Analyt-Überwachungssystemen zu kalibrieren oder zu steuern, wie beispielsweise von denjenigen, die in den U.S. Patentanmeldungen mit den Seriennummern 09/465715 (Anwaltsakte PD-0291), eingereicht am 17. Dezember 1999 und mit dem Titel „Telemetered Characteristic Monitor System And Method Of Using The Same"; und Seriennummer 09/246661 (Anwaltsakte PD-0321), eingereicht am 05. Februar 1999 und mit dem Titel „An Analyte Sensor And Holder-Typ Monitor System And Method Of Using The Same"; und auch Seriennummer 09/334996 (Anwaltsakte PD-0338), eingereicht am 17. Juni 1999 und mit dem Titel „Characteristic Monitor With A Characteristic Meter And Method Of Using The Same" beschrieben werden.
In bevorzugten Ausführungsformen sind im Wesentlichen sämtliche Teile der Infusionseinrichtung 10 so ausgelegt, dass sie während eines Zusammenbaus zusammen geschoben werden können oder ineinander einschnappen. In bevorzugten Ausführungsformen werden keine Schrauben auf der Infusionseinrichtung 10 verwendet. In bevorzugten Ausführungsformen ist das Gehäuse 22 aus Plastik und ist durch Verwendung einer Ultraschallverschweißung abgedichtet. In alternativen Ausführungsformen werden andere Verfahren verwendet, um das Gehäuse 22 abzudichten, wie beispielsweise durch einen Klebevorgang, durch ein Bonden, durch ein Verschmelzen, durch ein Schmelzen, ein Einschnappen, Drücken oder dergleichen. In anderen alternativen Ausführungsformen ist das Gehäuse 22 aus anderen Materialien gebildet, wie beispielsweise Metall, Gummi, Harz, Schaum oder dergleichen. Ein Ersetzen der Infusionspumpe 10 kann eine Zerstörung des Gehäuses 22 erfordern.

Claims

Wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung (10, 111, 410, 103, 126, 132) zur Infusion eines Fluids in eine Person, wobei die wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung umfasst: ein Gehäuse (22, 107, 124); und ein ersetzbares Reservoir (12), das in das Gehäuse eingefügt wird und das das Fluid enthält; wobei die wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung ferner umfasst: ein Einsetzteil (110, 104, 116, 128), das wenigstens einen Steuerparameter der externen Infusionseinrichtung steuert, dadurch gekennzeichnet, dass das Einsetzteil von dem Gehäuse und dem Reservoir getrennt entfernbar ist und wobei das Gehäuse eine Öffnung (83, 106, 122) einschließt, um das Einsetzteil aufzunehmen.
Wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung nach Anspruch 1, wobei das Gehäuse nur ein Elektronikmodul (30) enthält, um die Infusionseinrichtung zu steuern.
Wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Elektronikmodul (30), das in dem Gehäuse enthalten ist, unter Verwendung einer Chip-auf-Platte Konstruktion oder einer Kugelgitterfeld-Konstruktion hergestellt ist.
Wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei das Elektronikmodul eine Biegeschaltung (32) einschließt, um die Infusionseinrichtung zu steuern.
Wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei das Gehäuse eine Erfassungseinrichtung enthält, die die Anwesenheit oder Abwesenheit des ersetzbaren Reservoirs (12) erfasst.
Wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, ferner einschließend einen Antriebsmechanismus (14), der mit einem Elektroniksystem (16) gekoppelt ist, und wobei das Gehäuse (107) einen Knopf einschließt, der mit dem Elektroniksystem gekoppelt ist und den eine Person drücken kann, um den Antriebsmechanismus zu veranlassen eine Bolusmenge des Fluids in die Person hinein zu führen.
Wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei das Gehäuse und die inneren Inhalte ohne eine Schraube zusammengebaut sind.
Wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei das Gehäuse einen Antriebsmechanismus einschließt, der wenigstens ein nicht-metallisches Zahnrad enthält.
Wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei das Gehäuse wenigstens ein Merkmal einschließt, welches unter Verwendung von Ultraschallvibrationen vereinigt wird.
Wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei das Gehäuse einen verschiebbaren Schlüssel (84) einschließt, der einen Zugang zum Entfernen oder Ersetzen des ersetzbaren Reservoirs innerhalb des Gehäuses bereitstellt.
Wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei das Gehäuse einen Schlüssel (501, 601, 701) aufnimmt, der eine Kommunikationseinrichtung (507, 603, 605, 703, 705) zum Kommunizieren mit einer Zusatzeinrichtung einschließt.
Wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei das Einsetzteil eine Kommunikationseinrichtung zum Kommunizieren mit einer Zusatzeinrichtung einschließt.
Wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei das Einsetzteil ein entfernbares Einsetzteil (116, 128) ist, das einen progammierbaren Chip (118, 130) einschließt, der wenigstens einen Steuerparameter enthält, um die wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung zu steuern.
Wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei das Einsetzteil (104, 110) wenigstens einen elektrischen Verbinder (108, 112) einschließt, der einen elektrischen Kontakt zwischen wenigstens einem Satz von elektrischen Anschlüssen innerhalb des Gehäuses herstellt, um die wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung zu steuern.
Wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei das Gehäuse ausgelegt ist, um wenigstens ein von wenigstens zwei unterschiedlichen Einsetzteilen (104, 104', 110, 110') aufzunehmen, die in das Gehäuse einsetzbar sind, und die wenigstens zwei unterschiedlichen Einsetzteile jeweils unterschiedliche elektrische Verbinderkonfigurationen (108, 108', 112, 112') aufweisen, die einen elektrischen Kontakt zwischen unterschiedlichen elektrischen Anschlüssen innerhalb des Gehäuses herstellen, und wobei eine Verbindung der unterschiedlichen elektrischen Anschlüsse die externe Infusionseinrichtung veranlasst Fluid bei unterschiedlichen Raten abzugeben.
Wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei das Einsetzteil ein optisch lesbares Muster aufweist, und wobei das Gehäuse ein optisches Lesegerät einschließt, um das optisch lesbare Muster auf dem Einsetzteil zu lesen, um wenigstens einen Steuerparameter der wiederverwendbaren externen Infusionseinrichtung zu steuern.
Wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei das Einsetzteil magnetisch gespeicherte Information einschließt, und wobei das Gehäuse ein magnetisches Lesegerät einschließt, um die magnetisch gespeicherte Information von dem Einsetzteil zu lesen, um wenigstens einen Steuerparameter der wiederverwendbaren externen Infusionseinrichtung zu steuern.
Wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei die wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung wenigstens eine Lithium-Magnesiumoxid (LiMnO₂) Batterie (44) einschließt.
Wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei die wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung wenigstens eine Batterie einschließt, die wenigsten 10 Wochen hält, gemessen während die wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung bis zu 40 Milliliter Fluid pro Tag abgibt und während die Alarmvorgänge im wesentlichen keine Energie von wenigstens einer Batterie ziehen.
Wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, ferner einschließend einen Alarm und wobei der Alarm aktiviert wird, wenn die Infusionseinrichtung wieder hergerichtet werden muss.
Wiederverwendbare Infusionseinrichtung nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei die wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung eine vorgegebene Verwendungslebensdauer aufweist.
Infusionseinrichtung nach Anspruch 21, wobei dann, wenn die vorgegebene Verwendungslebensdauer abgelaufen ist, die wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung wenigstens einmal wieder hergerichtet werden kann, um für eine weitere vorgegebene Verwendungslebensdauer zu funktionieren.
Infusionseinrichtung nach Anspruch 21, wobei dann, wenn die vorgegebene Verwendungslebensdauer abläuft, die wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung aufhört Fluid per Infusion zuzuführen.
Wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung nach Anspruch 21, wobei die vorgegebene Verwendungslebensdauer für die Infusionseinrichtung in ein Softwareprogramm als die Anzahl programmiert ist, wie oft das ersetzbare Reservoir in dem Gehäuse ersetzt wird.
Wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 20, wobei die wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung eine vorgegebene Verwendungslebensdauer aufweist und die vorgegebene Verwendungslebensdauer für die wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung in ein Softwareprogramm als die Anzahl von Tagen programmiert ist, über die die wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung in Verwendung ist.
Infusionseinrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 20, wobei die wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung eine vorgegebene Verwendungslebensdauer aufweist und die vorgegebene Verwendungslebensdauer für die wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung in ein Softwareprogramm als die Anzahl programmiert ist, wie oft eine Batterie in der wiederverwendbaren externen Infusionseinrichtung ersetzt wird.
Wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 20, wobei die wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung eine vorgegebene Verwendungslebensdauer aufweist und die vorgegebene Verwendungslebensdauer für die wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung in ein Softwareprogramm als die Anzahl programmiert ist, wie oft ein Schlüssel von der wiederverwendbaren externen Infusionseinrichtung entfernt wird.
Wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 20, wobei die wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung eine vorgegebene Verwendungslebensdauer aufweist und die vorgegebene Verwendungslebensdauer für die wiederverwendbare externe Infusionseinrichtung abgelaufen ist, wenn die Menge von elektrischer Energie, die verbraucht wird, um das Reservoir zu leeren, eine vorgegebene Menge übersteigt, die in ein Softwareprogramm programmiert ist.