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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf medizinische Geräte im Allgemeinen.
Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf Vorrichtungen
zum Zuführen
von Kohlendioxid und anderen Gasen zu Patienten, um die mit Kopfschmerzen
zusammenhängenden
Symptome zu lindern (z. B. Migräne-Kopfschmerzen,
Tensionskopfschmerzen, Cluster-Kopfschmerzen), Kieferschmerz, Gesichtsschmerz
(z. B. Trigeminusneuralgie), Allergien (Rhinitis und Bindehautentzündung),
Asthma, Nervenstörungen
(z. B. Epilepsie, Parkinsonsche Krankheit) und andere häufig vorkommende
Leiden.
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Ein
Gang durch die Kopfschmerz- und Allergieabteilung jeder Apotheke
macht schnell deutlich, dass für
Mittel zur Linderung der gewöhnlich
mit Kopfschmerzen, Allergien, Asthma und anderen häufig vorkommenden
Leiden zusammenhängenden
Symptome großes
Interesse besteht. Zu den gewöhnlich
zur Verfügung stehenden
Therapien gehören
orale Medikamente, Nasensprays, orale Inhalationsapparate, nasale
Inhalationsapparate, Augentropfen und Nasentropfen, möglicherweise
zusammen mit anderen Geräten
und Methoden, die im Lauf der Jahre entwickelt wurden. Noch andere
mögliche
Therapien sind auf ein Rezept vom Arzt des Patienten (z. B. Mittel
zum Injizieren, zum Inhalieren) in der Apotheke erhältlich.
Trotz der sehr großen
Anzahl zur Verfügung
stehender Therapien genügt
keine einzige Therapie allen Bedürfnissen
der Patienten, und viele Therapien haben ganz beträchtliche
Mängel.
Beispielsweise wirken die heutigen Therapien langsam, haben zahlreiche
negative Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit,
Schläfrigkeit,
wiederkehrende Kopfschmerzen als Folge von übermäßiger Verwendung schmerzstillender
Mittel, wiederkehrende Verstopfung der Nase wegen zu oft verwendeter
Mittel, die die Atemwege frei machen, Schwindel, Ruhigstellung,
Abhängigkeit
und viele andere), haben geringe Wirksamkeit und sind für einen
großen
Teil Patienten kontraindiziert (z. B. solche mit erhöhtem Blutdruck,
Herzkranzgefäßerkrankungen,
zerebrovaskuläre
Krankheit, peptisches Ulkus, Schwangerschaft, gleichzeitige Behandlung
mit mehreren Medikamenten, die miteinander reagieren würden, Kinder, ältere Menschen
u. a.). Um es kurz zu sagen, es besteht fortlaufend Interesse für verbesserte
Methoden und Apparate zur Behandlung solch gewöhnlicher Symptome und Erkrankungen.
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In
den 40er und 50er Jahren wurde die Verwendung verdünnten Kohlendioxids
durch Inhalieren demonstriert in der Behandlung von Symptomen, die
mit Kopfschmerzen, Allergien, Asthma, nervösen Störungen und anderen gängigen Erkrankungen
zusammenhängen.
Die Behandlungsprotokolle verlassen sich im Allgemeinen auf Atemmasken
oder andere Geräte
zur Ausgabe relativ großer
Volumen verdünnten
Kohlendioxids, die der Patient durch Mund und/oder Nase in die Lungen
inhaliert, und zwar bis zum Ohnmächtigwerden.
Die Wirksamkeit dieser Behandlung ist von den systemischen Wirkungen
des inhalierten Gases abhängig
und verlangt daher große
Gasmengen. Inhalierte typische Kohlendioxidvolumen lagen im Bereich
von 0,5 bis 25 Liter 30- prozentiges
bis 70-prozentiges in Sauerstoff verdünntes Kohlendioxid während einer
einzigen Behandlung, die mehrmals bis zu 25–50 Behandlungen in der Woche
wiederholt wurde. Während
die Verwendung inhalierten Kohlendioxids sich für mehrere Indikationen als
ganz wirksam erwiesen hat, wurde die weitgehende Anwendung von Kohlendioxid
auf diese Art nie wirklich beliebt. Es ist auf die Notwendigkeit,
den Patienten bewusstlos zu machen, sowie durch die Dauer der Behandlung
und deren Verlauf als auch die notwendigerweise unhandlichen, nicht
tragbaren Gaszylinder und die dazu nötige ärztliche Zuführung beschränkt. Die
meisten früheren
Systeme sind so groß und
schwer, dass sie mit einem Rollfahrzeug oder einem Wagen herumgefahren
werden müssen,
sie eignen sich daher nicht zur Verwendung außerhalb eines Krankenhauses
oder einer Wohnung. Während
Kohlendioxidspender vorgeschlagen wurden (für andere Zwecke, wie beispielsweise
die Behandlung von Hyperventilation) sind sie ausgelegt, große Volumen
verdünnten
Kohlendioxids zum Inhalieren abzugeben.
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Aus
diesen Gründen
wäre es
wünschenswert,
verbesserte Geräte
und Methoden zur Behandlung der Symptome, die normalerweise mit
Kopfschmerzen, Allergien, Asthma und dgl. zusammenhängen, bereitzustellen.
Solche Geräte
und Methoden sollten kleine Mengen Gas zur bequemen Verwendung zu
Hause, im Wesentlichen sofortige Erleichterung der Symptome, Sicherheit
mit wenigen oder keinen Nebenwirkungen, Wirksamkeit ohne dass Bewusstlosigkeit
nötig ist,
Wirksamkeit in vielen Patienten, Therapie für diejenigen, die für heutige
Therapien kontraindiziert sind, Therapien ohne Interaktion mit gleichzeitig
zugeführten
Medikamenten, kostengünstig,
lang anhaltend (in mindestens einigen Ausführungen) zur Verfügung stellen
und es dem Patienten ermöglichen,
die Therapie zu verabreichen und die Verwendung des Produkts zur
höchsten
Bequemlichkeit und Wirksamkeit zu adaptieren. Mit den nachstehend
beschriebenen Erfindungen werden zumindest einige dieser Ziele erreicht.
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2. Beschreibung des Stands
der Technik
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U.S.
Patent No. 3,776,227, beschreibt ein handgehaltenes Gerät, das verdünntes Kohlendioxid
liefert, das zur Behandlung von Hyperventilation durch Inhalation
beabsichtigt ist. Dieses handgehaltene Gerät ist darüber hinaus nicht dazu ausgelegt,
Kohlendioxid in hohen Konzentrationen, das nicht eingeatmet werden kann,
auszugeben. Andere Inhalationsapparate, Systeme und Methoden zur
Zufuhr von Kohlendioxid und anderen Gasen und Aerosolen an Patienten
werden in U.S. Patent Nrn. 3,513,843; 3,870,072; 3,974,830; 4,137,914;
4,554,916; 5,262,180; 5,485,827; und 5,570,683 beschrieben.
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US-A-2,920,623,
US-A-2,860,634, US-A-3,127,058, US-A-3,425,414 und US-A-2 651 303
bieten Beispiele von Geräten
zur Zufuhr von Sauerstoff, der zu inhalieren ist.
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Gastherapie
zur Behandlung von Kopfschmerzen, Allergien, Asthma und anderen
Zuständen
sowie damit verbundener Physiologie wird in folgenden Hinweisen
in der medizinischen Literatur beschrieben.
-
A. Kohlendioxid-Therapie
-
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-
Die
Erfindung wird in Anspruch 1 dargelegt.
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Nach
der vorliegenden Erfindung werden Geräte und Teilesätze vorgesehen
zur Linderung von Symptomen, die mit verschiedenen häufigen Erkrankungen
verbunden sind, insbesondere Kopfschmerzen, Rhinitis, Asthma und
Epilepsie. Zu den spezifischen Symptomen gehören Kopfschmerzen, Kieferschmerzen,
Gesichtsschmerzen, Sinuskongestion, Niesen, Jucken im Hals, juckende
Augen, Rhinorrhagie, Atembeschwerden, Krampfanfälle u. dgl. Diese Liste von
Beschwerden und Symptomen soll nicht vollständig sein, und die vorliegende
Erfindung kann möglicherweise
bei anderen Funktionsstörungen
nützlich
sein, wo Infusion mit den nachstehend beschriebenen Behandlungsgasen
sich als symptomatische Linderung erweist. Die Erfindung gestattet
die Zufuhr einer kleinen Menge therapeutischen Gases mit hoher Konzentration
unmittelbar lokal in die Nasenwege ohne Inhalieren und verschafft
schnellere Linderung ohne die negativen Nebenwirkungen systemischer
Medikamente, die geschluckt, injiziert oder inhaliert werden.
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Die
Ausgestaltung beruht auf Infusion oder Baden der Schleimhaut eines
Körperteils
eines Patienten, z. B. Nase und/oder Mund und/oder Auge mit einem
Behandlungsgas, das eine therapeutische Wirkung herbeiführt und
die Symptome lindert. Ein beispielhaftes Behandlungsgas ist Kohlendioxid,
aber andere Gase wie beispielsweise Stickstoffoxid, Sauerstoff,
isokapnische Mischungen gasförmiger
Säuren,
Helium und dgl. werden ebenfalls Verwendung finden. Die therapeutischen
Gase (hier als „therapeutische
Gase" bezeichnet)
können
in einer im Wesentlichen reinen Form verwendet werden ohne andere
Gase, aktive Wirkstoffe oder andere Stoffe, die das therapeutische
Gas verdünnen
oder andere biologische Aktivitäten
besitzen. In anderen Fällen jedoch
können
die therapeutischen Gase mit anderen Gasen kombiniert werden, beispielsweise
mit inerten Trägergasen,
aktiven Gasen, Feststoffen zur Bildung von Aerosols, flüssigen Tröpfchen zur
Bildung von Aerosols, Sprays, Puder oder dgl. um ihre Wirkung zu
verstärken
(verbessern). Umgekehrt können
diese Wirkstoffe in Verbindung mit dem therapeutischen Gas die Wirkungen
des therapeutischen Gases verstärken.
In solchen Fällen
können
die therapeutischen Gase und Mischungen neben der Linderung der
Symptome, die mit gewöhnlichen,
oben beschriebenen Beschwerden einhergehen, biologische Aktivitäten haben.
Das Kohlendioxid oder andere bedeutende therapeutische Gase werden
jedoch in jedem Fall in einer Menge und über eine Behandlungszeit zugeführt, die
zur Reduzierung oder Beseitigung des behandelten Symptoms führen wird.
Ein bevorzugter Aspekt der vorliegenden Erfindung ist, dem Patienten
die Möglichkeit
zu geben, die Durchflussmenge der Infusion des Gases und die gesamte
Gasdosis, die für
diesen spezifischen Patienten wirksam und erträglich sind, zu wählen, diese
Durchflussmenge und Dosis sind im allgemeinen viel kleiner als diejenigen, die
bei dem vorherigen Stand der Technik angewandt wurden.
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Die
Ausgestaltung liefert die gewünschte
symptomatische Linderung durch Infusion des Behandlungsgases in
eine Nasen- und/oder Mundhöhle,
ohne dass der Patient das therapeutische Gas notwendigerweise inhaliert.
Insbesondere wurde festgestellt, dass dadurch, dass der Patient
das therapeutische Gas nicht inhalieren muss, d. h. der Durchgang
des therapeutischen Gases in die Trachea oder Lungen verhindert
wird, indem er/sie den Atem anhält
bzw. entweder durch die Nase oder den Mund atmet über den
Weg, in den das therapeutische Gas nicht infundiert wird, das Volumen
des behandelten Körperbereichs
bedeutend reduziert wird. Ein relativ geringes Volumen des Kohlendioxids
oder anderen Behandlungsgases kann damit verwendet werden, um die
gewünschte
therapeutische Wirkung zu erzielen. Darüber hinaus erlaubt das wesentliche
Ausschließen
von den Lungen die Verwendung des Behandlungsgases in hohen Konzentrationen
(die chronisch nicht eingeatmet werden können), dies ist häufig im
Wesentlichen bis nahezu 100% rein, was notwendig ist, um maximal
wirksame Behandlung über
die Nasen- und Mundschleimhäute
zu erzielen.
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Darüber hinaus
erlaubt Infusion durch Nase und Mund von einer Mischung eines inerten
Trägergases mit
Stickstoffoxid, die chronisch nicht eingeatmet werden kann, direkte
Zufuhr von Stickstoffoxid an die behandelte Schleimhaut ohne Oxidation
des Stickstoffoxids, die eintreten würde, wenn das Trägergas eine
Mischung von Stickstoffoxid mit Luft oder Sauerstoff wäre, die
chronisch eingeatmet werden könnte.
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Im
Falle leichter Kopfschmerzen, Rhinitis oder ähnlicher Zustände kann
ein Gesamtvolumen von Kohlendioxid so klein wie ein Kubikzentimeter
(cc) sein, das in so kurzer Zeit wie einer Sekunde zugeführt wird, ausreichende
symptomatische Linderung erreichen. Selbstverständlich können das Gesamtvolumen von
Kohlendioxid und die Behandlungsdauer zur Behandlung schwererer
Symptome, wie beispielsweise bei Migräne, viel größer sein.
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Zuführung konzentrierten
Kohlendioxids ohne Inhalation über
Nase und/oder Mund kann möglicherweise
bei Asthma ausreichende Linderung des Symptoms liefern, was auf
das physiologische Phänomen
zurückzuführen ist,
das als nasobronchialer Reflex bekannt ist. In sämtlichen Fällen wird jedoch angenommen, dass
die Fähigkeit,
die Symptome des Patienten erfolgreich zu lindern, in erster Linie
vom Gesamtvolumen des Behandlungsgases abhängt, das dem Patienten ausreichend
lange zugeführt
wird. Dies bedeutet, dass die Geschwindigkeit, mit der das Behandlungsgas
zugeführt
wird, wenig Wirkung hat, und im Allgemeinen kann der Patient eine
Zufuhrgeschwindigkeit verwenden, die er angenehm und erträglich findet,
um eine gezielte Gesamtdosis zu erreichen, und die zur Behandlung
erforderliche Zeit zu reduzieren. Richtlinien für Dosierungen und Behandlungszeiten
für die
Infusion in Nasen- und/oder Mundhöhlen für häufige Symptome in Verbindung
mit bestimmten Beschwerden sind in der nachstehenden Dosierungsrichtlinie
dargestellt.
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Die
vorliegende Erfindung bietet auch die gewünschte symptomatische Linderung
bei allergischen Augenreizungen (z. B. Konjunktivitis) durch Infusion
des Behandlungsgases auf das Auge entweder hinter einer trichterförmig um
das Auge gelegten Hand oder mit einer anderen Schale, um das hoch
konzentrierte, therapeutische Gas während der Behandlungszeit auf
das Auge zu beschränken.
Die Behandlungszeit und -dosis zur Behandlung des Auges sind ähnlich wie
die für
die Behandlung von Nase und Mund.
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Die
Ausgestaltung sieht ein Gerät
vor zur Zufuhr eines therapeutischen Gases, z. B. Kohlendioxid, Stickstoffoxid,
Sauerstoff, isokapnische Mischungen gasförmiger Säuren, Helium und dgl. an einen
Menschen als Patienten. Zu dem Gerät gehört eine Vorrichtung zur Erzeugung
eines Stroms von Kohlendioxid oder eines anderen therapeutischen
Gases und Infusion einer Schleimhaut oder eines Auges mit dem Gasstrom.
Wie oben beschrieben, unterlässt
der Patient gewöhnlich
das Inhalieren des therapeutischen Gases, um die Infusion des therapeutischen
Gases zur Behandlung von Nase und/oder Mund zu beschränken und
zu konzentrieren, während
die Nasen- oder Mundschleimhaut infundiert wird, oder der Patient
entweder durch die Nase oder den Mund über den Weg atmet, der nicht
mit dem therapeutischen Gas infundiert wird. Auf diese Weise wird
das Volumen der Nasen- und/oder
Mundhöhlen,
das durch das ausströmende
therapeutische Gas gefüllt wird,
minimiert und die Konzentration des Gases maximiert, da das therapeutische
Gas das große
Fassungsvermögen
der Lungen nicht füllen
muss, um eine therapeutische Wirkung zu erbringen.
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Auch
wenn es vorzuziehen ist, das therapeutische Gas nicht einzuatmen,
sind die Gase nicht toxisch, und ein gewisser Durchgang der Gase
in die Trachea und/oder Lungen wird die Therapie nicht bedeutend
beeinträchtigen.
Mit Übung
werden viele Patienten darüber
hinaus fähig
sein, Umgebungsluft auf dem Weg über Nase
und Mund einzuatmen, während
gleichzeitig Mund- und Nasenschleimhäute mit dem therapeutischen Gas
infundiert werden. Das bedeutet, dass der Patient in einigen Fällen während der
Infusion der Nasenwege mit dem therapeutischen Gas weiterhin durch
den Mund atmen kann oder während
der Infusion der Mundhöhle mit
dem therapeutischen Gas weiterhin durch die Nase atmen kann. Im
ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung muss der Patient daher
nur den Durchgang des therapeutischen Gases in die Trachea und/oder
Lungen begrenzen oder verhindern, um das therapeutische Gas in den
behandelten Nasen- oder Mundpassagen zu lokalisieren oder zu konzentrieren.
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In
besonderen Ausgestaltungen kann das therapeutische Gas im Wesentlichen
aus reinem Kohlendioxid bestehen. Mit „im Wesentlichen rein" ist gemeint, dass
das Kohlendioxid oder anderes therapeutisches Gas von wesentlichen
Anteilen anderer Gase frei ist, d. h. das gesamte Gasvolumen wird
mindestens 50% Kohlendioxid, vorzugsweise mindestens 70% Kohlendioxid
und noch mehr bevorzugt 95% oder mehr enthalten. Das Kohlendioxid
wird neben der Abwesenheit anderer Gase auch frei von anderen physiologischen
oder biologischen Wirkstoffen wie Medikamenten, Tensiden und anderen
Stoffen sein, obwohl sie bei Vorhandensein von relativ niedrigen
Konzentrationen physiologische oder biologische Wirkung haben würden.
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In
anderen Ausgestaltungen können
jedoch das Kohlendioxid oder anderes therapeutisches Gas in einem
Träger
vorhanden sein, der eine bedeutende Anwesenheit haben würde, d.
h. das Gesamtvolumen des Kohlendioxids wird mindestens 6% Kohlendioxid
vorzugsweise mindestens 30% Kohlendioxid und noch mehr bevorzugt
49% enthalten. Der Träger
kann inert oder biologisch wirksam sein. Zu den beispielhaften inerten Trägergasen
gehören
Stickstoff, Luft, Sauerstoff, Halogenkohlenwasserstoffe und dgl.
In bevorzugten Ausgestaltungen werden die therapeutischen Gase mit
einer Durchflussgeschwindigkeit im Bereich von 1 cc/Sek., vorzugsweise
von 2 cc/Sek. bis 10 cc/Sek. erzeugt. Für Anwendungen in der Pädiatrie
werden möglicherweise Durchflussgeschwindigkeiten
von weniger als 1 cc/Sek. bevorzugt. Infusion umfasst bevorzugt
den Strom des therapeutischen Gases in ein Nasenloch zu richten
und den Fluss durch die Nasengänge
infundieren zu lassen und durch das andere Nasenloch ausfließen zu lassen.
Solche Infusion wird unter dem Druck des therapeutischen Gases auftreten,
das in das eine Nasenloch freigegeben wird, d. h. der Patient inhaliert
nicht oder verursacht andererseits nicht, durch die Nasenwege zu
infundieren. In solchen Protokollen der Nasenweginfusion ist der
Mund des Patienten geschlossen, um das Austreten des Gases durch
den Mund zu blockieren. In einem alternativen Infusionsprotokoll
wird das therapeutische Gas in den Mund des Patienten gerichtet,
das dann durch ein Nasenloch oder beide Nasenlöcher austreten kann. In einem
noch weiteren Infusionsprotokoll wird das therapeutische Gas in
ein Nasenloch oder in beide Nasenlöcher gerichtet und tritt durch
den geöffneten Mund
aus. In den letztgenannten zwei Protokollen werden sowohl die Mundschleimhäute als
auch die Nasenschleimhäute
mit dem therapeutischen Gas infundiert. Der Patient sollte vermeiden,
hauptsächlich
durch die mit dem therapeutischen Gas infundierten Mund- oder Nasenwege
zu atmen. Es sollte erkannt werden, dass der Patient durch den Mund
atmen kann, während
er die Nasenwege infundiert, und dass er bei der Infusion der Mundhöhle durch
die Nase atmen kann. Darüber
hinaus kann der Patient während
langen Begasungsschritten einzelne Atemzüge vornehmen, ohne die gesamte
Infusionszeit in diesem Schritt wesentlich zu verändern.
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Die
Begasungsschritte können
als eine einzelne Infusion oder als mehrere Infusionen vorkommen.
Die Dauer eines besonderen Begasungsschrittes wird u. a. von dem
Grad der Linderung, die der Patient empfindet, abhängen, d.
h. der Patient kann fortfahren und/oder Infusionen wiederholen,
bis die Linderung erzielt ist. Einzelne Begasungsschritte werden
gewöhnlich
für eine
Zeit im Bereich von 1 Sekunde bis 20 Sekunden zur Linderung von
Rhinitis und 1 Sekunde bis zu 60 Sekunden zur Linderung von Kopfschmerzen
und noch gewöhnlicher
von 2 Sekunden bis zu 15 Sekunden für Rhinitis und 10 Sekunden
bis zu 30 Sekunden für
Kopfschmerzen durchgeführt.
Die Begasungsschritte werden oft wiederholt, ein-, zwei-, drei-,
viermal oder öfter,
um die in der obigen Tabelle aufgeführte erwünschte gesamte Behandlungszeit
zu erreichen. Gewöhnlich
werden die Methoden mit einem handgehaltenen Gerät oder anderen Zufuhrgeräten durchgeführt, die
verstellbare Durchflussgeschwindigkeiten einstellen können. Dies
bedeutet, dass die Geräte
eingestellt werden können,
einen relativ konstanten therapeutischen Gasstrom abzugeben mit
einem bestimmten Wert innerhalb des Bereichs von 1 cc/Sek. bis 20
cc/Sek. Die Methoden können
somit darüber
hinaus das Einstellen des Gasstroms auf ein Niveau, das der Patient
als angenehm empfindet, einschließen. Nachdem der Gasstrom eingestellt
ist, kann die Gesamtbehandlungsdauer auf der Basis des Gasstroms
und der zu liefernden gewünschten
Gesamtgasmenge festgelegt werden. Während solche Behandlungsdurchflüsse und
Behandlungszeiten anfänglich vielleicht
auf Grund der Daten, wie sie oben in Tabelle I angegeben sind, ausgewählt werden,
ist anzunehmen, dass Patienten letzten Endes lernen wird, welche
Behandlungsdurchflüsse,
Behandlungszeiten und Anzahl Behandlungen zu einer erfolgreichen
Linderung der Symptome für
sie persönlich
führen
werden. Tatsächlich ist
Gastherapie in der heutigen medizinischen Praxis eine Therapie „Titrieren
bis zur Wirkung" ohne
spezifizierte Dosierung.
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Es
werden Methoden offenbart, die verwendet werden können, um
eine therapeutische Dosis von Kohlendioxid oder einem anderen Behandlungsgas
zu erzeugen. Zu den Methoden gehört,
dass ein handgehaltener Spender einen therapeutischen Gasstrom ausgibt,
der Kohlendioxid von 1 cc/Sek. bis 20 cc/Sek. umfasst. Vorzugsweise
wird der Gasstrom im Wesentlichen aus Kohlendioxid und zwar reinem
Kohlendioxid bestehen, wie oben beschrieben. Alternativ kann der
Gasstrom jedoch Kohlendioxid enthalten, das in einem Trägergas vorhanden
ist, ebenfalls wie oben beschrieben, und/oder mit festen oder flüssigen Medikamenten
oder anderen Stoffen. Der handgehaltene Spender wird eine Austrittsöffnung haben,
die zur Zuführung
des Gases an den Patienten geeignet ist. In einer bevorzugten Ausgestaltung
wird die Austrittsöffnung
zum Abdichten in oder gegen ein Nasenloch eines Menschen geeignet
sein. In einer alternativen Ausgestaltung wird die Austrittsöffnung zum
Abdichten in oder gegen den Mund eines Menschen geeignet sein. In
einer anderen alternativen Ausgestaltung wird die Austrittsöffnung zum
Abdichten um ein Auge oder beide Augen eines Menschen geeignet sein.
Ein Begasungsschritt oder mehrere können ausgeführt werden, wobei jeder Schritt
1 Sekunde bis zu 100 Sekunden dauert, vorzugsweise von 2 Sekunden
bis zu 30 Sekunden und oft von 1 Sekunde bis zu 20 Sekunden je nach
dem behandelten Zustand und wie schwer er ist. Die Gesamtzahl der
Begasungsschritte wird je nach der Schwere des Symptoms ausgewählt. Typischerweise
verlangen leichte Symptome 1 oder 2 Begasungsschritte, mittelschwere
Symptome verlangen 2 bis 3 Begasungsschritte und schwere Symptome verlangen
3 bis 8 Begasungsschritte. Die Gesamtzahl der Begasungsschritte
wird je nach der Durchflussgeschwindigkeit ausgewählt, um
eine insgesamt gezielte Dosis Kohlendioxid zu bieten. Die Durchflussgeschwindigkeiten
werden typischerweise auf einen festgelegten Punkt innerhalb des
Bereichs von 1 cc/Sek. bis 20 cc/Sek. einstellbar sein. Während solche
Behandlungsdurchflüsse
und Behandlungszeiten und die Anzahl der Begasungsschritte anfänglich vielleicht
auf Grund der Daten, wie sie oben in Tabelle I angegeben sind, ausgewählt werden,
ist anzunehmen, dass der Patient letzten Endes die Behandlungsweise
lernen wird, das für
ihn persönlich
zu einer erfolgreichen Linderung des Symptoms führen wird.
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Ausgestaltungen
umfassen Vorrichtungen zum Zuführen
therapeutischer Gase an einen Patienten. Die Spender umfassen einen
Behälter,
der ein Volumen des therapeutischen Gases, typischerweise Kohlendioxid
oder eines der oben beschriebenen therapeutischen Gase enthält. Der
Spender umfasst darüber
hinaus einen Durchflussregler, der einen Strom des therapeutischen
Gases aus dem Behälter an
eine Öffnung
freigibt, die adaptiert ist, um gegen ein Nasenloch, einen Mund
oder ein Auge eines Menschen abzudichten. Die Spender werden daher
zur Zuführung
des therapeutischen Gases an Nasenloch, Mund oder Auge zur Infusion
einer Schleimhaut gemäß den allgemein
oben beschriebenen Methoden nützlich
sein. Wie in den oben beschriebenen Methoden ist das Gas vorzugsweise
Kohlendioxid, entweder im Wesentlichen reines Kohlendioxid oder Kohlendioxid,
das in einem Trägergas
oder einer Trägerflüssigkeit
und/oder kombiniert mit anderen wirksamen oder nicht wirksamen Stoffen
vorhanden ist. Der Durchflussregler wird vorzugsweise einstellbar
sein, damit der Patient eine Durchflussgeschwindigkeit im Bereich
von 1 cc/Sek. bis 20 cc/Sek. oder innerhalb anderer, oben angegebener
Bereiche wählen
kann. In einer beispielhaften Ausgestaltung des Spenders umfasst
der Behälter einen
Zylinder, der verstellbare Durchflussregler enthält eine drehbare Verschlusskappe
an einem Ende des Zylinders, und die Öffnung umfasst eine Düse in der
Verschlusskappe. Der Regler kann gedreht werden, um den Spender
zu öffnen
und einen Strom des Kohlendioxids oder eines anderen therapeutischen
Gases zu beginnen. Wird die Verschlusskappe dann entsprechend gedreht,
kann die Durchflussgeschwindigkeit auf die vom Benutzer bevorzugte
eingestellt werden, und der Auslass dann in oder um die entsprechende
Körperöffnung des
Patienten eingeführt
werden, um die Infusion gemäß der oben
beschriebenen Methoden einzuleiten.
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Für die Zuführung von
Kohlendioxid an einen Patienten werden Spender mit einem Behälter vorgesehen,
der ein Volumen an unter Druck stehendem Kohlendioxid enthält. Am Behälter ist
ein Durchflussregler vorgesehen, der vom Behälter einen Strom von Kohlendioxid
mit einer Geschwindigkeit im Bereich von 1 cc/Sek. bis 20 cc/Sek.
freisetzt. Der Spender enthält
außerdem
vorzugsweise einen Auslass, wobei der Auslass adaptiert werden kann,
um gegen eine Öffnung
am Menschen abzudichten. Gewöhnlich
ist das Kohlendioxid im Wesentlichen rein, obwohl es in anderen
Fällen
in einem Trägergas
oder einer Trägerflüssigkeit
oder in Kombination mit anderen wirksamen oder nicht wirksamen Stoffen
gegenwärtig
ist. In gewissen besonderen Ausgestaltungen kann das Kohlendioxid
im Behälter
als Flüssigkeit
vorhanden sein, in der relativ große Mengen Kohlendioxid gespeichert
werden können.
In anderen Fällen
wird das Kohlendioxid im Behälter
als ein unter Druck stehendes Gas sein. Während die letzteren Spender
weniger Kohlendioxid enthalten werden, brauchen sie nicht so robust
zu sein wie die Behälter,
die flüssiges
Kohlendioxid mit viel höheren
Drücken
enthalten. Bevorzugt sind Durchflussregler, die auf festgestellte
Punkte innerhalb des Bereichs der Durchflussgeschwindigkeit einstellbar
sind.
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Teilsätze gemäß einer
Ausgestaltung können
einen Behälter
umfassen, der ein therapeutisches Gas und Anleitungen für die Benutzung
enthalten, die jede der oben beschriebenen Methoden zur Zuführung des Gases
an einen Patienten erläutern.
Zum Behälter
können
jeder der oben beschriebenen bevorzugten Spender gehören, und
die Anleitungen für
die Benutzung und der Behälter
werden gewöhnlich
zusammen in einem herkömmlichen
Paket für
medizinische Geräte
verpackt, z. B. Tube, Schale, Säckchen,
Schachtel oder dergl.
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KURZE BESCHREIBUNG DER
ZEICHNUNGEN
-
1 zeigt
einen handgehaltenen Gasspender, der gemäß den Prinzipien der vorliegenden
Erfindung gebaut ist.
-
2 ist
ein axialer Querschnitt einer anfänglichen Ausgestaltung des
Spenders von 1.
-
3A–3C sind
detaillierte Querschnitte des Spenderkopfes und Durchflussreglers
des Spenders von 1 und 2.
-
4A und 4B sind
detaillierte Abbildungen der Durchflussreglernadel des Spenderkopfes
und zeigen beispielhafte Abmessungen für die anfängliche bzw. bevorzugte Nadelanordnung.
-
4C zeigt
das analytische Verhältnis
zwischen dem kritischen Nadelverjüngungswinkel α und die Größe der ringförmigen Öffnung d
für eine
Nadelverschiebung x.
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5 ist
eine detaillierte Sicht der Verschlusskappe, die durchzustechen
ist, und die sich im unter Druck stehenden Gasbehälter des
Spenders von 1 und 2 befindet.
Zu sehen ist sie nach Durchstechen mit der Nadel in 4A.
-
6 zeigt
eine bevorzugte Ausgestaltung zur Eichung des Durchflussreglers
von 3A–3C.
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7 ist
ein Querschnitt entlang der Linie 7-7 von 6.
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8 ist
ein Querschnitt entlang der Linie 8-8 von 7.
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9 ist
eine schematische Darstellung eines handgehaltenen Gasspenders,
der mit einer großen Gasversorgungsquelle
verbunden ist.
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9A zeigt
eine alternative Konstruktion für
einen Spenderkopf mit getrennten Mitteln zum Durchstechen und Regulieren
des Stroms.
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9B zeigt
die Ausgestaltung eines bevorzugten zweiteiligen Spenderkopfes.
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10 zeigt
einen alternativen handgehaltenen Spender, der eine Gasquelle mit
relativ niedrigem Druck verwendet.
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11 und 12 zeigen
eine andere alternative Ausgestaltung des Spenders gemäß der vorliegenden
Erfindung und zeigen ein chemisches Gaserzeugungssystem, das gemäß der Methoden
der vorliegenden Erfindung Gas erzeugt.
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13 zeigt
einen Patienten, der den Spender von 1 zur Behandlung
von Symptomen, die mit gewöhnlichen
Beschwerden verbunden sind, verwendet.
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14 zeigt
einen Teilesatz, der gemäß den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung konstruiert ist.
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15 ist
eine graphische Darstellung, die die mit verschiedenen Nadeldesigns
erzielte Kontrollempfindlichkeit der Durchflussgeschwindigkeit vergleicht.
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BESCHREIBUNG DER SPEZIFISCHEN
AUSGESTALTUNGEN
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1. Behandlung allergischer
Rhinitis und Kopfschmerzen
-
Die
Erfinder haben festgestellt, dass der Beginn einer akuten Reizung
der Schleimhäute,
die beispielsweise durch in der Luft befindliche oder durch Kontakt übertragene
Allergene und/oder Antigene ausgelöst wird, unterdrückt werden
kann, wenn die Schleimhaut von Nase, Nasenwegen und Mund mit Kohlendioxid während so
kurzer Zeit wie eine Sekunde lang gebadet wird. Darüber hinaus
kann chronische Entzündung
der Schleimhäute
und damit verbundener Schmerz, der durch längere Aussetzung zu Allergenen
und/oder Antigenen hervorgerufen wurde, innerhalb weniger Minuten
erleichtert werden, indem solche Kohlendioxidanwendungen wiederholt
werden. Ein möglicher
Aktionsmechanismus der oben beschriebenen lokalen Kohlendioxidbehandlung
ist wie folgt. Wird eine hohe Konzentration des Kohlendioxids (hypercapnia)
durch Infusion in die Nasenwege erzeugt, wird eine sehr schnelle
Herabsetzung des pH-Wertes der Schleimhäute (wird saurer) verursacht,
und die neuronale Aktivität
der Nerven, die die Nasenschleimhäute versorgen und direkt mit
dem Hirnstamm verbinden, wird herabgesetzt (verhindert die Freigabe
entzündlicher
Mediatoren wie beispielsweise Histamin). Es ist bekannt, dass Asthma
eine comorbide Erkrankung zur allergischen Rhinitis ist. Von Kohlendioxid
ist bekannt, dass es sowohl zentrale als auch periphere Luftwege
in asthmatischen Erwachsenen entspannt. Darüber hinaus ist bekannt, dass
Oxygenierung in Patienten mit status asthmaticus, chronischer obstruktiver
Lungenkrankheit und Bronchiolitis durch Inhalieren von Helium verbessert
wird. Inhaliertes Stickstoffoxid verbessert auch die Oxygenierung
und Ventilation der meisten Kinder mit akutem hypoxischem Atemversagen.
Aus diesem Grund können
diese Atembeschwerden durch Anwendung der oben beschriebenen Behandlung
mit Kohlendioxid oder Helium oder Stickstoffoxid reduziert oder
gelindert werden. Darüber
hinaus wird angenommen, dass Kopfschmerzen (z. B. Migräne, Tensionskopfschmerzen,
Cluster-Kopfschmerzen, Kieferschmerzen, Gesichtsschmerz) auf Auslöser zurückzuführen sind,
die einen Zustand der Überreizbarkeit der
Nerven erzeugen und dabei inflammatorische Mediatoren wie beispielsweise
Histamin und Serotonin freisetzen. Aus diesem Grund können Kopfschmerzen
durch Zuführung
der oben genannten Kohlendioxidbehandlung reduziert oder gelindert
werden. Epilepsie ist ebenfalls ein Zustand nervöser Überreizbarkeit und es ist bekannt,
dass es eine comorbide Erkrankung zu Kopfschmerzen ist, und antiepileptische
Medikamententherapien werden zur Verhütung von Migräne verwendet.
Aus diesem Grund kann Epilepsie durch Anwendung der oben beschriebenen
Behandlung mit Kohlendioxid reduziert oder gelindert werden. Ein
bequemer handgehaltener und leicht zu kontrollierbarer Kohlendioxidspender
hat sich als ein angemessenes und optimales Mittel für die praktische
Anwendung dieses Verfahrens für
Kohlendioxid erwiesen. Darüber
hinaus können
andere Gase wie beispielsweise Stickstoffoxid, Sauerstoff, Helium
und andere auf ähnliche
Weise wie therapeutische Gase über
bequeme handgehaltene, leicht zu kontrollierende Spender zugeführt werden.
-
Wesentliche
Elemente erfolgreicher Unterdrückung
reizender Symptome, Schmerz und Entzündung durch Verwendung von
Kohlendioxid sind die bequeme Zufuhr des Kohlendioxids oder anderer
therapeutischer Gase zur entsprechenden Zeit, mit einer kontrollierten
Durchflussgeschwindigkeit und für
eine Zeit, die vom Benutzer gewählt
wurde. Da Kohlendioxid fähig
ist, schnell oder sofort einen akuten Anfall zu unterdrücken, sollten
die Mittel zur Zuführung
von Kohlendioxid auf Anforderung des Benutzers zu der Zeit sofort
zur Verfügung
stehen, wenn er einem Auslöser
ausgesetzt ist und reizende Symptome auftreten. Wenn die Umstände eine
solche sofortige Anwendung nicht erlauben, müssen Mittel zur Anwendung ständig zur
Verfügung stehen,
um die folgende Entzündung
und den Schmerz so bald wie möglich
nach der Aussetzung zu lindern, wenn die Umstände die Benutzung erlauben.
-
Darüber hinaus
ist es wünschenswert,
dass der Benutzer bequem aber präzise
und kontrollierbar eine Geschwindigkeit und Dauer des Kohlendioxidstroms
wählen
kann, die zwischen der unteren Wirksamkeitsgrenze und der oberen
Toleranzgrenze liegen. Es wurde festgestellt, dass diese Grenzen
subjektiv sind, je nach den persönlichen
Empfindlichkeiten der individuellen Benutzer, dem Grad und dem Ausmaß der Reaktion des
Benutzers auf die Reizung und der Stelle der Kohlendioxidinjektion.
Durchflüsse
von nur 1 cc/Sek. 1–2 Sekunden
lang in die Nase sind zur Unterdrückung des Auftretens akuter
allergischer Symptome wirksam, während
Durchflüsse
von 4–5
cc/Sek. 5–10
Sekunden lang typischerweise für
die optimale Linderung eines leichten, chronischen Allergieanfalls
gewählt
werden. Bei schwer entzündeten
Schleimhäuten
und/oder zur Injektion in den Mund werden häufig zur optimalen Linderung
Durchflüsse
von 10 cc/Sek. oder noch höher
15 Sekunden lang oder länger
gewählt.
Zur Behandlung von Tensionskopfschmerzen und Migräne kann
die Durchflussdauer jeweils wesentlich länger sein, wie allgemein in
der Dosierungsrichtlinie (Tabelle I) oben angegeben.
-
Bei
niedrigen Durchflussraten erzeugt das vorhandene Kohlendioxid ein „Kribbeln", ein Gefühl, das dem
gleicht, wenn beim Trinken von Mineralwasser mit Kohlensäure aus
Versehen etwas in die Nasenwege gelangt, z. B. „Blasen die Nase hochgehen". Dies ist die wirksame
Geschwindigkeit und das Kribbeln ist ein willkommenes Gefühl, weil
es gewöhnlich
mit der sofortigen Linderung der Symptome zusammenfällt. Wenn die
subjektiv bestimmte Durchflussgeschwindigkeit darüber hinausgeht,
wird das Gefühl
unangenehm, man kann es als „stechendes" oder „brennendes" Gefühl beschreiben.
Bei einer noch höheren
Durchflussgeschwindigkeit (maximal erträgliche Geschwindigkeit) wird
das stechende Gefühl
unerträglich
und Benutzer nehmen das Gerät
aus ihrem Nasenloch heraus. Es wurde gefunden, dass für einige
Individuen dieses Toleranzniveau für eine Injektion in die Nase
eine Sekunde lang oder weniger so niedrig wie 1–2 cc/Sek. sein kann. Noch
typischer kann von den meisten Benutzern eine Injektionsgeschwindigkeit
von bis zu 10 cc/Sek./5 Sekunden lang oder länger in die Nase und von fast
allen Benutzern in den Mund toleriert werden. Es ist jedoch anzumerken,
dass das Toleranzniveau stark von der sequenziellen Anwendungsphase
und vom Grad der Entzündung
und/oder dem Schmerz in dieser Phase abhängt. Das Toleranzniveau ist
im allgemeinen niedriger (z. B. < 3
cc/Sek. ist typisch) bei Beginn der ersten Kohlendioxidinjektion,
insbesondere wenn eine chronische Entzündung und/oder Schmerz vorlag.
Nach wenigen Sekunden steigt das Toleranzniveau wesentlich an bis
zu den bereits besprochenen Niveaus. Tatsächlich wird das „stechende" Gefühl als eine
willkommene sofortige Linderung des „kratzenden" Gefühls beschrieben,
das Niesen und andere Schmerzen während eines Allergieanfalls
verursacht, d. h. entsprechend der Erleichterung eines Juckreizes
durch Kratzen bei einer Hautreizung. Ähnlich wird das „stechende" Gefühl als eine
willkommene sofortige Erleichterung des „Druck"-Gefühls
beschrieben, das während
eines Kopfschmerzenanfalls Schmerz und Qual verursacht.
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Demnach
liegt der Bereich wirksamer und erträglicher Durchflussgeschwindigkeiten
von Kohlendioxid zwischen 1 cc/Sek. und 20 cc/Sek., vorzugsweise
zwischen 1 cc/Sek. und 10 cc/Sek, und am meisten bevorzugt zwischen
2 cc/Sek. und 10 cc/Sek. Der Kohlendioxidstrom ist vorzugsweise
vom Benutzer leicht zu regeln, kontrollierbar und mit schneller
Reaktion innerhalb dieses Bereiches der Durchflussgeschwindigkeiten.
-
Am
häufigsten
ist der Kopf der Ort eines allgemeinen Schmerzes, für den die
bevorzugte Art der Kohlendioxidinjektion direkt in ein Nasenloch
erfolgt. Während
Kohlendioxid nicht inhaliert wird, wird es in ein Nasenloch eingespritzt
und so lange fortgesetzt, bis eine vollständige Linderung erhalten wird.
Dies tritt gewöhnlich
bei der Feststellung ein, dass der Kohlendioxidfluss aus dem anderen
Nasenloch und/oder dem Mund austritt. Bei einem Allergieanfall sind
die Nasenwege oft durch geschwollene Schleimhäute blockiert, in diesem Fall
bildet sich automatisch ausreichender Druck, um den Weg durch jedes
Nasenloch getrennt zu öffnen
und perfundieren. Wenn beide Wege frei sind, kann jedes getrennt
perfundiert werden, indem ein Nasenloch geschlossen festgehalten
wird bei gleichzeitigem Öffnen
des Mundes, oder beide können
perfundiert werden, indem der Mund geschlossen wird und der Strom
in ein Nasenloch fließen
und durch das andere ausströmen kann.
Häufig
begleiten Entzündung,
Anschwellen und Juckreiz des oberen Mundes die Reaktion auf die Reizwirkung
des Allergens und/oder Antigens. In diesem Fall ist es am wirksamsten,
Kohlendioxid durch geschürzte
Lippen direkt in den Mund zu injizieren mit Austritt durch die Nase
bei angehaltenem Atem.
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Spezifische
Techniken können
durch Erfahrung gelernt werden, und optimale Verfahren werden von persönlichem
Vorzug abhängen.
Die Fähigkeit
des Patienten, das Behandlungsprotokoll zu optimieren, wird durch
die vollständig
einstellbare Durchflussgeschwindigkeit und die wählbare Injektionsort ermöglicht,
und zwar durch die Geräte
der vorliegenden Erfindung.
-
2. Anfängliche
Ausgestaltung des Spenders
-
1–5 zeigen
eine anfängliche
Ausgestaltung des Spenders 10, die ausgelegt, gebaut und
getestet wurde, die Testergebnisse werden nachstehend gezeigt. Eine
spätere,
gegenwärtig
bevorzugte Ausgestaltung des Spenders mit ähnlicher grundlegender Funktion
aber mit Verbesserungen, wie unten in Abschnitt 4 beschrieben, wurde
ebenfalls ausgelegt, gebaut und getestet, die Testergebnisse werden
nachstehend gezeigt. In der anfänglichen
Ausgestaltung des Spenders hat ein Kohlendioxidpatronengehäuse 12 Schraubengewinde 14 auf
dem Patronenhals 15. Gegenwärtig werden solche geschraubten
Kohlendioxidpatronen zur Benutzung in anderen Anwendungen auf den
Markt gebracht (lieferbar von Leland Limited, Inc., South Plainfield,
NJ), obwohl die Inhalte solcher gegenwärtigen Kohlendioxidpatronen
nicht zur Zuführung
an Menschen qualifiziert wurden. Die Kohlendioxidpatrone 12 mit
Gewinde wird in einen Spenderkopf 16 mit Gewinde geschraubt,
der eine perforierende und Strom regulierende Nadel 18 und
Strom ausgebende Öffnungen 20 enthält. Die
verwendeten Gewinde 28 pro Zoll (11 pro cm) sind diejenigen, die
in handelsüblichen
Patronen mit Gewinde verwendet werden.
-
Die
Konfiguration der Ausgestaltung des anfänglichen Spenders, wie in 1–5 dargestellt,
bietet einen akzeptablen Grad Durchflussregelung mit annehmbar geringer
Leckmenge durch den Ventilsitz, der mit dem Durchdringen der Patronendichtungskappe
gebildet wird. Eine gehärtete
Stahlnadel mit der Größe und Form,
die in 4A gezeigt werden, ist scharf
und stark genug, um die steckerartige Kappe 30, die den Hals 15 der
Patrone 12 abdichtet, zu durchdringen. Mehrere Auslegungen
der Kappen sind aus Weichstahl und werden in handelsüblichen
Patronen verwendet, die industrielle Sicherheitsnormen erfüllen, eine
davon wird als die steckerartige Kappe 30 in 2, 3, 5 und 7 gezeigt.
Die charakteristischen Merkmale des Designs der Patrone und der
Kappe, die diese Normen einschließlich der erforderlichen Wanddicke
und Materialstärke
der Patrone und Kappenwände
erfüllen,
sind dem Fachmann im Design von Hochdruckgaspatronen wohl bekannt
und wurden seit vielen Jahren als vollkommen ausreichend in Massenwaren
akzeptiert. Nadel 18 mit den nachstehend angegebenen Abmessungen,
wenn sie mit Kappen 30 mit den kritischen, nachstehend
angegebenen Abmessungen eingesetzt wird, bietet sowohl lecksichere
Dichtungen und optimale Durchflussgeschwindigkeiten für die vorliegende
Erfindung. Wie 3B zeigt, stößt das Ende der Patrone auf die
Oberfläche,
in der die Nadel montiert ist oder eine andere Begrenzung, wenn
der die Nadel tragende Kopf 16 vollständig auf die Kohlendioxidpatrone
aufgeschraubt ist. Die Entfernung, durch die die Nadel in der Dichtungskappe 30 dringen
kann, ist dadurch präzise
eingeschränkt
und das dadurch erzeugte Loch hat genau definierte Abmessungen,
die die Geschwindigkeit des Kohlendioxidflusses von der Patrone
innerhalb des Bereichs des erwünschten
Stroms kontrollieren und begrenzen (z. B. 1–20 cc/Sek.) für eine sichere
und wirksame Anwendung. Die Nadel 18 erzeugt einen Ventilsitz
vom Drucktyp, wenn sie in die Kappe eintritt und sie durchdringt.
Ein Stopp oder eine Grenze, die z. B. durch Eingriff des Kopfes 16 in
den Hals 15 geboten wird, verhindert, dass die Nadel den
Sitz (das Loch) verformt oder erweitert. Ein kontrollierter Strom
tritt ein, wenn die Nadel kontrolliert aus dem Sitz herausgezogen
wird, wie in 3C dargestellt.
-
Es
wurde festgestellt, dass Montieren der Nadel 18 in ein
Material von Kopf 16 mit einem relativ hohen Grad Elastizität, wie beispielsweise
Kunststoffpolymer, einen Grad Nachgiebigkeit bietet, die ausreicht,
um sich an jedes außeraxiale „Wackeln" anzupassen, das
beim Drehen des Kopfes eintritt, und daher wird das damit verbundene,
nicht kreisförmige
und undichte Durchdringungsloch, das vorkommt, wenn die Nadel starr in
einen Metallkopf montiert wird, vermieden. Die elastische Fassung
bietet auch Nachgiebigkeit bei Druck, die die Nadel fest im Sitz
hält, nachdem
sie wiederholt in die Öffnung
eingeführt
wurde.
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Die
in 1–5 gezeigte
Konfiguration der Ausgestaltung des Spenders, mit der Kohlendioxid
enthaltenden Patrone direkt in den Spenderkopf eingeschraubt, bietet
zusätzliche
Vorteile. Die in einem bequemen handgehaltenen Spender enthaltene
Menge Kohlendioxid wird daher erheblich vergrößert im Vergleich zu Konfigurationen,
die ein externes Patronengehäuse
verwenden. Kommerziell hergestellte Patronen mit Gewindehälsen sind
in verschiedenen Größen lieferbar
mit Inhalten von 8, 12, 16, 38 oder mehr Gramm Kohlendioxid. Die
in den beschriebenen Ausgestaltungen der Spender angewandte passende
Größe hängt davon
ab, wie verhältnismäßig wichtig
die Patronengröße und Anzahl
der erforderlichen Behandlungsdosen für eine besondere Verwendung
sind. Beispielsweise haben Untersuchungen gezeigt, dass handgehaltene
Produkte zur Behandlung allergischer Rhinitis hundertmalige Dosen
bereitstellen müssen,
was eine relativ große
Kohlendioxidpatrone erfordern würde.
Im Gegensatz hierzu brauchen handgehaltene Produkte zur Behandlung
von Kopfschmerzen nur wenige Dosen zur Verfügung zu stellen, sie erfordern
nur eine relativ kleine Patrone. Die relative Bedeutung der Größe, die
jeweils von den verschiedenen Benutzern bevorzugt wird, wird gegenüber diesen
Voraussetzungen abgewogen, z. B. zum bequemen Tragen der Spender
in einem Beutel oder in der Tasche. Die Patrone mit 16 g ist gegenwärtig der
bevorzugte Kompromiss zwischen diesen Faktoren. Die ohne weiteres
lieferbaren Auslegungen für
Kopf und Patrone haben ein genormtes Gewinde in den beschriebenen Ausgestaltungen,
bieten einen hohen Grad Flexibilität des Designs. In ähnlicher
Weise erlaubt die relativ hohe Einfachheit und leicht auszuführende Herstellung
der beschriebenen Ausgestaltungen des Spenderkopfes die Fertigung
des Spenderkopfes und der Patrone als ein einziges Wegwerfgerät insbesondere
mit einem Kopf aus gepresstem Kunststoffpolymer.
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Der
Spender 10 kann bequem mit den in 3A–3C abgebildeten
Schritten betätigt
werden. In 3A wird der Spenderkopf in seinem „Regal" Zustand abgebildet,
wo der Kopf relativ zum Patronenkörper 12 voll abgehoben
ist, so dass die Nadel 18 über der exponierten Oberfläche der
Kappe 30 liegt. In diesem Punkt wurde die Kappe 30 natürlich noch
nicht perforiert. Es ist zu verstehen, dass der Kopf 16 vollkommen entfernt
werden kann, und der Kopf 16 und Patrone 12 tatsächlich getrennt
gelagert und/oder verteilt werden können, wobei der Kopf 16 zum
Wegwerfen oder zur wiederholten Verwendung sein kann. Wenn ein Patient anfangen
möchte,
den Spender 10 zu benutzen, wird der Kopf 16 in
der durch Pfeil 40 in 3A gezeigten Richtung
gedreht, damit wird der Kopf 16 im Verhältnis zum Patronenkörper 12 herunter
gelassen, und die Nadel 18 dringt in Kappe 30 ein,
wie in 3B dargestellt. Durch vollständiges Schließen der
Kappe 16 gegen die obere Oberfläche des Halses 15,
wie in 3B gezeigt, wird die Nadel 18 die
Penetration 42 mit der gewünschten Geometrie genau definieren
(definiert durch die Geometrie der Nadel), wie in 5 dargestellt.
Der Spender 10 ist dann einsatzbereit. Alternativ kann
der Spender mit einer Nadel geliefert werden, die die Kappe bereits
durchstoßen
hat. Auf diese Weise kann die Probe des enthaltenen Gases zur Qualitätskontrolle
in der Herstellungsanlage durch Drehen des Spenderkopfes durchgeführt werden.
Ein Benutzer kann den Spenderkopf durch Drehen in die Gegenrichtung öffnen, wie
durch Pfeil 41 in 3C abgebildet.
Der Spenderkopf wird genügend
gedreht, um die Nadel aus der Penetration 42 und Kappe 30 herauszuheben.
Der Grad, mit dem die Nadel aus der Penetration 42 entfernt
wird, wird die Durchflussgeschwindigkeit des gasförmigen Kohlendioxid
oder eines anderen therapeutischen Gases bestimmen. Dies bedeutet,
dass der Spalt zwischen der äußeren Oberfläche der
Nadel 18 und der inneren Oberfläche der Penetration 42 veränderbar
sein wird, um einen veränderlichen
ringförmigen
Durchflussbereich zu schaffen, durch den das Gas austreten kann.
Die Gasdurchflussgeschwindigkeit wird daher von dem Grad abhängen, zu
dem die Kappe 16 gedreht worden ist.
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Beziehen
wir uns nun auf 6–8, so kann
der Spender 10 abgewandelt werden, dass er einen geeichten
Spenderkopf 16' hat,
der auf seinem unteren Ende die Zahlen 50 aufgedruckt oder
eingraviert hat, um die Sollwerte des Stroms anzugeben. In einer
ersten Ausgestaltung könnten
die Zahlen ohne weitere Abänderung
des Kopfes 16 vorgesehen werden, damit ein Benutzer jede
Durchflussgeschwindigkeit zu oder zwischen den festgelegten Zahlen
wählen
kann. In einer zweiten Ausgestaltung wird der Spenderkopf 16' abgeändert und
hat einen Federarm 52, der in mehreren, in der Manschette 94 gebildeten
Arretierungen 54 aufgenommen wird. Die Positionierungen
der Arretierungen 54 werden so ausgewählt, dass der Spenderkopf 16' für jeden
der durch die Zahlen 50 auf dem Spenderkopf angezeigten
Einstellpunkte „einrasten" wird. Um den Spenderkopf 16' zu verwenden,
wird der Benutzer die Kappe in der Richtung des Pfeils 56 drehen,
bis die Zahl 50 der Durchflussgeschwindigkeit mit einem
Anzeigepfeil 58, der auf dem Patronenkörper 12 aufgedruckt
oder aufgeprägt
ist, auf einer Linie liegt. Der Benutzer wird neben der Sichtausrichtung
fühlen
und hören,
wenn der Federarm 52 in die Arretierung 54 eintritt,
die der gewünschten
Durchflussgeschwindigkeit entspricht. In den am meisten bevorzugten
Ausgestaltungen, wird in der Manschette 94 eine Kerbe 60 gebildet.
Die Kerbe 60 hat die Funktion eines die Drehbewegung begrenzenden
Stopps, damit der Benutzer nicht versehentlich den Spenderkopf 16' entfernt. Dies
bedeutet, dass, wenn der Federarm 52 in der Richtung des
Pfeils 56 gedreht wird, er schließlich in die Kerbe 60 eintritt.
Die abrupte Wand 62 am Ende der Kerbe wird fortlaufendes
Drehen verhindern und seinerseits versehentliches Entfernen des
Kopfs verhüten.
Natürlich
kann die Anwesenheit des Federarms 52 die Wiederverwendung
der Spenderkopf 16' verhindern,
so dass die Auslegung von 6–8 im
Allgemeinen für
einmalige Benutzung gedacht ist.
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Es
sollte offensichtlich sein, dass andere Methoden als das Drehen
des Spenderkopfes verwendet werden können, um den Fluss durch eine
Perforationsöffnung
steuerbar zu verändern;
z. B. kann die Nadel durch eine Hebelanordnung axial bewegt werden,
um die beschriebene Perforation und Durchflussregelung innerhalb
des bevorzugten Bereichs der hierin beschriebenen Durchflussgeschwindigkeiten
gesteuert zu erzielen. Solch eine Anordnung in einer handgehaltenen
Ausgestaltung mit einem ähnlichen
optimalen Grad Empfindlichkeit und Einstellbereich durch die Finger,
wie die hierin beschriebenen Mittel zum Drehen, kann dasselbe Ergebnis
erzielen.
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3. Ausgestaltung
mit einem getrennten Mittel zum Durchstoßen und zur Durchflussregelung
-
Unter
Bezugnahme auf 9A wird nun eine alternative
Ausgestaltung eines Spenderkopfes 80 beschrieben. Der Spenderkopf 80 gleicht
der oben beschriebenen Ausgestaltung bezüglich der 1–5, ausgenommen
dass die Nadelperforation und regulierenden Aspekte des Zusammenbaus
getrennt sind. Insbesondere umfasst der Spenderkopf 80 eine
untere Manschette 82 und eine den Strom regelnde Kappe 84, die
mit einem Gewinde an das obere Ende der unteren Manschette montiert
ist. Die Nadel 86 wird in dem unteren Teil der den Strom
regelnden Kappe 84 befestigt und schließt zwei sich verjüngende Bereiche
ein. Der erste sich verjüngende
Bereich 88 hat die Funktion einer Nadelspitze, die durch
die Dichtung 90 sticht, die über dem oberen Ende 92 eines
Hochdruckgaszylinders 94 montiert ist. Die Dichtung 90 erstreckt
sich über
einem Gewindehals 96 des Gaszylinders 94. Die
untere Manschette 82 ist verschraubbar über dem Gewindehals 96 so
montiert, dass die Dichtung 90 in die Hochdruckgaskammer 98 innerhalb
des oberen Endes der unteren Manschette 82 hineinragt.
Eine O-Ring Dichtung 100 ist vorgesehen, um das Ausströmen des
Hochdruckgases zu verhindern.
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Durchflussregelung
im Spenderkopf 80 wird durch den zweiten sich verjüngenden
Bereich 102 vorgesehen, der im Ventilsitz 104 aufgenommen
wird, der im oberen Ende der unteren Manschette 87 ausgebildet ist.
Der Spenderkopf 80 verlässt
sich auf einen vorgeformten kegelförmigen Ventilsitz 104,
der mit dem sich verjüngenden
Bereich 102 auf der Nadel zusammenpasst, um sich zur Bildung
der Öffnung
zur Durchflussregelung lieber nicht auf das Penetrieren der Nadel
zu verlassen. Auf diese Weise können
die Abmessungen sowohl des Sitzes 104 als auch des sich
verjüngenden
Bereichs 102 sorgfältig
kontrolliert werden, um genaue Kontrolle des Gasflusses zu gewährleisten.
Wenn die den Strom regelnde Kappe 84 daher gedreht wird,
um die Kappe relativ zur unteren Manschette 82 anzuheben,
wird der sich verjüngende
Bereich 102 aus dem Ventilsitz 104 angehoben.
Auf diese Weise kann die Durchflussregelung des Gases kontrolliert
werden. Darüber hinaus
wird das Abdichten des Gasflusses durch beide Sitze des sich verjüngenden
Nadelteils 102 im Sitz 104 als auch der Sitz der
Nadelspitze in der Penetration, die in der Dichtung 90 geschaffen
wurde, vorgesehen, wenn die Patrone ausgeschaltet werden soll. Die
Verwendung des Ventilsitzes 90, der aus herkömmlichem Hartmetall,
Keramik oder anderem Ventilmaterial gebildet werden kann, kann die
Nutzdauer des Spenderkopfes 80 wesentlich verbessern. Solche
Auslegungen können
für wiederholt
zu benutzende Einheiten besonders wertvoll sein, wo der Spenderkopf 80 erneut
gebraucht werden kann. Selbstverständlich wird die dazu gehörende Gaspatrone
ersetzt, sobald das darin befindliche Gas verbraucht ist.
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4. Bevorzugte
Ausgestaltung des Spenders
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Von
den Tests mit der anfänglichen
Ausgestaltung des Spenders wurden mehrere Verbesserungen definiert,
die zu einer bevorzugten Ausgestaltung führten, die ebenfalls hergestellt
und getestet wurde. Es wurde festgestellt, dass die bevorzugten
Spender der vorliegenden Erfindung präzise aber einfache Kontrolle
der Durchflussgeschwindigkeit über
die erwünschten
Durchflussbereiche in einer bequemen handgehaltenen Konfiguration
ermöglichen
sollten. In der spezifischen, in 9B dargestellten
bevorzugten Ausgestaltung wurde festgestellt, dass es ein optimales
Verhältnis
zwischen der Durchflussgeschwindigkeit von Kohlendoxid oder anderen
vom Benutzer gewählten
therapeutischen Gasen und dem Grad der Drehung des Spenderkopfs in
Bezug auf die Patrone gibt, was erforderlich ist, um diesen Strom
zu erreichen. Wenn der erforderliche Grad der Drehung zu klein ist,
ist es für
den Benutzer schwierig, die optimale Durchflussgeschwindigkeit zu
wählen, die
Einstellung auf die optimale Durchflussgeschwindigkeit erfordert
mehr als eine Stellung von Daumen und Zeigefinger, die der typische
Benutzer verwendet, um den Kopf zu drehen; d. h. die Einstellung
ist schwierig und die Empfindlichkeit ist größer als notwendig. Im letzteren
Fall ist die von vielen, wenn nicht den meisten erfahrenen erwachsenen
Benutzern verwendete Einstellart, den Spender auf dem Handteller
einer Hand nur mit dem Mittel-, Ringfinger und kleinen Finger zu
halten, und den Spenderkopf mit dem Daumen und Zeigefinger dieser
Hand zu drehen.
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Spezifisch
wurde festgestellt, dass die Drehung des Spenderkopfes der bevorzugten
notwendigen Ausgestaltung, um die von den meisten Benutzern angewandte
maximale Durchflussgeschwindigkeit zu erzielen, z. B. 10 cc/Sek.,
ca. 120 Grad nicht überschreiten
soll und muss, um eine vollkommen ausreichende Empfindlichkeit der
Einstellung zu erhalten und die mit einer durchgehenden Bewegung
von Daumen und Zeigefinger bequem zu erzielende Drehung nicht zu überschreiten.
Umgekehrt ist ein Grad der Drehung, um eine solch typische maximale
Durchflussgeschwindigkeit zu erreichen, zu grob für eine empfindliche
Einstellung des Flusses über
den Bereich von 1–10
cc/Sek. typischer optimaler zuvor definierter Durchflussgeschwindigkeiten,
wenn die Drehung weniger als ca. 30 Grad ist. Es sollte offensichtlich
sein, dass das optimale Verhältnis zwischen
Durchflussgeschwindigkeit und Grad der Drehung des Kopfes erhalten
werden kann, indem passende Kombinationen der Perforation der Öffnungsgrößen, Kopfdurchmesser
und Feinheit der Gewinde auf der Patrone (Anzahl Windungen/Zoll)
gewählt
werden.
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Wird
die Nadel mit der anfänglichen,
in 4A gezeigten Konfiguration verwendet, wurde festgestellt, dass
eine axiale Bewegung der Nadel von nur ca. 0,001 Zoll den Gasfluss
von Null bis zum maximal erforderlichen Fluss von 20 cc/Sek. verändert. Dies
entspricht der Drehung eines Spenderkopfs von nur ca. 10 Grad mit
genormten 28 Windungen pro Zoll auf handelsüblichen Gaspatronen. Während diese
Anordnung für
die anfänglichen
Tests eine annehmbare Einstellung des Flusses ergab, ist die Drehung
um 10 Grad wesentlich weniger als die oben definierte optimale Drehung
von 30 bis 120 Grad. Dementsprechend wurde eine alternative Ausgestaltung
des Spenderkopfes in die bevorzugte, in 9B gezeigte
Ausgestaltung des Spenders eingebaut, die die Verwendung feinerer
Gewinde und eine alternative Nadelkonfiguration ermöglicht und
eine viel größere axiale
Bewegung erlaubt. Ein bevorzugtes charakteristisches Merkmal des
erfundenen Gegenstands ist daher die Form und Größe der Nadel und das Ausmaß und die
Mittel zur präzisen
Herstellung und zuverlässigen
erneuten Abdichtung der Perforationsöffnung durch die Nadel, um
die optimalen, kontrollierbaren Durchflussgeschwindigkeiten in den
definierten wirksamen und erträglichen
Bereichen zu erzielen.
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Die
bevorzugte Ausgestaltung des in 9B gezeigten
Spenders behält
die wichtigen charakteristischen Merkmale der anfänglichen,
zuvor beschriebenen Ausgestaltung bei, darüber hinaus ist zu sehen, dass der
einzelne Spenderkopf Teil der anfänglichen Ausgestaltung durch
einen zweiteiligen Zusammenbau ersetzt wurde, die aus einem Kopf 16' und einer Manschette 94' besteht. Der
Kopf 16' ist
dem anfänglichen
Spenderkopf 16 ähnlich,
indem er eine perforierende und Strom regulierende Nadel 18' zusammen mit Öffnungen 20' zur Zufuhr
des ausgegebenen Gases einbaut. Die Manschette 94' ist auf den
Hals 15' der
Kohlendioxidpatrone geschraubt und dort gegen Drehung befestigt
ist, z. B. durch ein blockierendes Gewinde 14'. Der Kopf 16' wird auf ein
feines Gewinde 96' auf
der Manschette geschraubt. Das feine Gewinde 96' (z. B. 48–56 Gewinde/Zoll) erlaubt
eine viel feinere Drehungseinstellung als das grobe Gewinde 14' (typischerweise
28 Gewinde/Zoll) auf dem Patronenhals.
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Die
bevorzugte in 4B gezeigte Nadelkonfiguration
erlaubt es, die erforderliche sehr kleine Änderung im Öffnungsbereich durch eine relativ
große
axiale Verdrängung
der Nadel zu erreichen. Der unterste Teil der Nadel hat im Wesentlichen
dieselbe Form und Größe wie der
in 4A gezeigte Durchstechpunkt 97, der in
der anfänglichen
Ausgestaltung des Spenders über
eine ungefähr
der Dicke der Dichtungskappe 30 der Patrone entsprechende
Entfernung verwendet wurde. Die Konfiguration dieses Punktes ist
ein optimaler Kompromiss zwischen der Stärke eines stumpfen Punktes
und der Notwendigkeit einer reduzierten Kraft eines scharten Punktes
im Durchstechverfahren. Die Nadelregion 98' jenseits des Durchstechpunkts,
der neben der perforierten Kappenwand liegt, bestimmt jedoch die
Größe der ringförmigen,
Strom regelnden Öffnung
des Ventilsitzes 42, wenn die Nadel teilweise zurückgezogen
ist. Die Konfiguration der den Strom regelnden Sitzregion 98' der Nadel ist
von Vorteil, um die zur Durchflusskontrolle erforderlichen charakteristischen
Eigenschaften des Spenders zu erreichen. Über der Nadelregion 98' kann die Nadel
einen noch größeren Durchmesser
haben. Beispielsweise in einer Ausgestaltung war der Nadeldurchmesser
ungefähr
1 mm oder 0,04 Zoll.
-
Wie
analytisch in 4C gezeigt, ist die axiale Nadelverschiebung,
die eine erforderliche Größe der den
Strom regulierenden, ringförmigen Öffnung gibt,
umgekehrt abhängig
von dem sich verjüngenden
Winkel α der
Nadel in der Sitzregion. Dieser kegelförmige Winkel α befindet
sich ungefähr
20 Grad in der in 4A gezeigten, anfänglichen
Nadelkonfiguration, die eine Nadelverschiebung x von ca. 0,001 Zoll
zwischen Null-Durchfluss und vollem Strom erfordert, wie er durch
eine Drehung um 10 Grad des Kopfes mit 28 Windungen/Zoll erhalten
wird. Um die optimale Drehung des Kopfes um 120 Grad zu erhalten,
muss der kegelförmige Winkel α des Nadelsitzes
daher ca. 1,7 Grad für
28 Windungen/Zoll oder ca. 3 Grad für die bevorzugten 48 Windungen/Zoll
sein.
-
Dementsprechend
sind die beispielhaften Abmessungen für Nadeln 18 und 18' und Kappe 30 in
nachstehender Tabelle II angegeben und sehen die gewünschten
Durchflussgeschwindigkeiten im Bereich von 1 cc/Sek. bis 20 cc/Sek.
für Patronen 12 vor,
die flüssiges
Kohlendioxid unter Druck enthalten. Es sollte offensichtlich sein,
dass die in 4B gezeigte, bevorzugte Nadelkonfiguration
sowie die Eichung und die in 6–8 gezeigte
vorgesehene Arretierung entweder mit dem einteiligen Spenderkopf,
der in 3A–3C und 7 gezeigt
ist, oder mit dem zweiteiligen Spenderkopf, der in 9B gezeigt
ist, verwendet werden kann, um die begleitenden Vorteile zu erhalten.
Es sollte ebenso beachtet werden, dass die bevorzugte zweiteilige
Ausgestaltung keine Arretierschlitze in den Patronengewinden 14' benötigt, sondern nur
in den Manschettengewinden 96.
-
-
5. Ausgestaltung
mit einem getrennten Mittel zum Durchstoßen von Ventilsitzen
-
Unter
Bezugnahme auf 9A wird nun eine alternative
Ausgestaltung eines Spenderkopfes 80 beschrieben. Der Spenderkopf 80 gleicht
dem oben Beschriebenen in Bezug auf 1–5 mit
der Ausnahme, dass die Aspekte der Nadelperforation und der Durchflussregulierung
des Zusammenbaus getrennt sind. Insbesondere umfasst der Spenderkopf 80 eine
untere Manschette 82 und eine den Strom regelnde Kappe 84, die
mit einem Gewinde an das obere Ende der unteren Manschette montiert
ist. Die Nadel 86 wird im unteren Teil der den Strom regelnden
Kappe 84 befestigt und schließt zwei sich verjüngende Bereiche
ein. Der erste sich verjüngende
Bereich 88 hat die Funktion einer Nadelspitze, die durch
die Dichtung 90 sticht, die über dem oberen Ende 92 eines
Hochdruckgaszylinders 94 montiert ist. Die Dichtung 90 erstreckt
sich über
einem Gewindehals 96 des Gaszylinders 94. Die
untere Manschette 82 ist verschraubbar über dem Gewindehals 96 so montiert,
dass die Dichtung 90 in eine Hochdruckgaskammer 98 innerhalb
des oberen Endes der unteren Manschette 82 hineinragt.
Eine O-Ring Dichtung 100 ist vorgesehen, um das Ausströmen des
Hochdruckgases zu verhindern.
-
Durchflussregelung
im Spenderkopf 80 wird durch den zweiten sich verjüngenden
Bereich 102 vorgesehen, der im Ventilsitz 104 aufgenommen
wird, der im oberen Ende der unteren Manschette 87 ausgebildet ist.
Der Spenderkopf 80 verlässt
sich auf einen vorgeformten kegelförmigen Ventilsitz 104,
der mit dem sich verjüngenden
Bereich 102 auf der Nadel zusammenpasst, anstatt sich zur
Bildung der Öffnung
zur Durchflussregelung auf das Penetrieren der Nadel zu verlassen.
Auf diese Weise können
die Abmessungen sowohl des Sitzes 104 als auch des sich
verjüngenden
Bereichs 102 sorgfältig
kontrolliert werden, um genaue Kontrolle des Gasflusses zu gewährleisten.
Wenn die den Strom regelnde Kappe 84 daher gedreht wird,
um die Kappe relativ zur unteren Manschette 82 anzuheben,
wird der sich verjüngende
Bereich 102 aus dem Ventilsitz 104 angehoben.
Auf diese Weise kann die Durchflussregelung des Gases kontrolliert
werden. Darüber
hinaus wird das Abdichten des Gasflusses durch beide Sitze des sich
verjüngenden
Nadelteils 102 im Sitz 104 als auch der Sitz der
Nadelspitze in der Penetration, die in der Dichtung 90 geschaffen
wurde, vorgesehen, wenn die Patrone ausgeschaltet werden soll. Die
Verwendung des Ventilsitzes 90, der aus herkömmlichem
Hartmetall, Keramik oder anderem Ventilmaterial gebildet werden
kann, kann die Nutzdauer des Spenderkopfes 80 wesentlich
verbessern. Solche Auslegungen können
für wiederholt
zu benutzende Einheiten besonders wertvoll sein, wo der Spenderkopf 80 erneut
gebraucht werden kann. Selbstverständlich wird die dazu gehörende Gaspatrone
ersetzt, sobald das darin befindliche Gas verbraucht ist.
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6. Alternative
Mittel zu GasZuführung
-
Unter
Bezugnahme auf 9 können die Methoden auch in Systemen
mit hohem Volumen in Kliniken, Heimen und bei chronischen Erkrankungen
im eigenen Heim angewandt werden. Eine Kohlendioxid- oder andere
Gasflasche mit hohem Volumen wird bereitgestellt und über einen
herkömmlichen
Druckregler 72 angeschlossen. Die Ausgabe des Druckreglers 72 wird
vorzugsweise durch ein Gasflussmessgerät 74 und mit einem
geeigneten Schlauch oder Rohr 76 an eine handgehaltene
Spenderdüse 78 angeschlossen.
Die Düse 78 wird
eine Ausgabe 79 haben, die auf die Abstimmung mit einem
Nasenloch oder Mund adaptiert ist, wie oben für die handgehaltene Ausgestaltung
beschrieben wurde. Die Düse 78 wird
typischerweise auch ein Durchflusskontrollventil einschließen, das
im Wesentlichen wie in den früheren
Ausgestaltungen für
die handgehaltenen Spender sein kann. Der einzige notwendige Unterschied
würde sein,
dass die Düse 78 anstatt
mit einer kleinen Kohlendioxid- oder anderen Gaspatrone durch ein
flexibles Rohr oder einen Schlauch 76 an eine viel größere Gasflasche 70 angeschlossen
werden kann, auf Wunsch mit einem eingebauten Durchflussmessgerät, das es
dem Benutzer ermöglicht,
eine gewünschte
Durchflussgeschwindigkeit zu wählen
und einzustellen.
-
Wie
bis jetzt beschrieben, haben sich die Ausgestaltungen der Spender
gemäß der vorliegenden
Erfindung auf Hochdrucksysteme verlassen, die flüssiges Kohlendioxid oder anderes
therapeutisches Gas enthalten. Niederdrucksysteme können auf
mindestens zwei Arten zusammengebaut werden. Wie in 10 gezeigt,
kann ein erstes beispielhaftes Niederdrucksystem 120 einen
dünnwandigen
Behälter 122 umfassen,
der gasförmiges
Kohlendioxid oder anderes therapeutisches Gas enthält mit relativ
niedrigem Druck, z. B. 100 psi. Die Behälter 122 können von
der Art sein, die herkömmlich
für Spraydosen
mit Niederdruck für
vielfältige
Verbraucherartikel verwendet werden. Im Gegensatz dazu werden oben
beschriebene Hochdruckkohlendioxidpatronen gewöhnlich einen Innendruck von
1000 psi haben. Der Niederdruckbehälter 122 kann mit
einem Spenderkopf 124 kombiniert werden, der im Allgemeinen
wie oben beschrieben hergestellt wurde. Die Größen der Durchflusswege können jedoch
abgeändert
werden. um sie an die niedrigeren Ausgangsdrücke anzupassen. In einer zweiten
Ausgestaltung 140 können
Kohlendioxid und andere therapeutische Gase mit Niederdrücken mit
einem chemisch erzeugten System, wie in 11 und 12 dargestellt,
zugeführt
werden. Beispielsweise kann ein Behälter 142 Reagenzien
einschließen,
die beim Mischen Kohlendioxid freisetzen. In einer besonderen Ausgestaltung
werden trockenes Zitronensäurepulver
und Natriumhydrogencarbonat in einem Behälter 142 angesetzt
mit getrenntem Wasser im Behälter.
Das Wasser wird dann mit den trockenen Bestandteilen gemischt, typischerweise
durch Zusammendrücken
des Behälters 142,
wie in 12 dargestellt. Das Wasser wird
dann auf verschiedene Weisen freigegeben. Beispielsweise könnte das
Wasser durch eine zerbrechliche Schranke zwischen dem Wasser und
den trockenen Bestandteilen getrennt werden. Vorzugsweise wird das Wasser
in den zerbrechlichen, Wasser haltenden Mikrokapseln enthalten sein,
so dass das Wasser freigegeben wird, wenn der Behälter zusammengedrückt wird.
Die freigesetzte Wassermenge wird jedoch von dem Grad abhängen, bis
zu dem der Behälter 142 zusammengedrückt wurde,
dies wird dem System eine relativ lange Nutzungsdauer ermöglichen.
Wie mit früheren
Systemen wird ein Spenderkopf 114 mit Durchflusswegen bereitgestellt,
die fähig
ist, die Durchflussgeschwindigkeit an den Patienten nach Wahl zu
steuern.
-
7. Beschreibung
der Verwendung der Ausgestaltungen des Spenders
-
Unter
Bezugnahme auf 13 können nun alle oben beschriebenen
Spender verwendet werden, indem sie Kohlendioxid oder anderes therapeutisches
Gas dem Patienten entweder durch die Nase oder durch den Mund zuführt. Wie
in 13 dargestellt, wird der Spenderkopf 16 des
Spenders 10 vom Patienten P in ein Nasenloch gesteckt,
während
der Patient das therapeutische Gas nicht inhalieren wird, d. h.
er/sie hält
den Atem an. Das Kohlendioxid oder andere therapeutische Gas vom
Spender 10 wird so in das Nasenloch nach oben in die Nasenwege
infundieren und durch das andere Nasenloch austreten, vorzugsweise
wenn der Patient es unterlässt,
das therapeutische Gas zu inhalieren. Normalerweise wird der Patient
während
der Infusion in die Nase seinen Mund geschlossen halten, dadurch
wird die nach unten und in den Mund infundierte Gasmenge beschränkt. In
einigen Fällen
kann es jedoch für
den Patienten wünschenswert
sein, den Mund zu öffnen
(während
er weiterhin es unterlässt,
das therapeutische Gas einzuatmen) damit das Kohlendioxid oder andere
therapeutische Gas nicht nur durch die Nasenwege sondern auch nach
unten durch den Hals und nach außen durch den Mund infundiert.
Auf diese Weise werden die Schleimhäute der Nasenwege und auch
die oberen Bereiche des Halses behandelt.
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In
anderen Ausgestaltungen kann der Benutzer die Patrone 10 in
den Mund legen, so kann das Kohlendioxid oder andere therapeutische
Gas nach oben durch den Hals und nach außen durch die Nasenlöcher infundieren.
Auch hier wird der Patient es im Allgemeinen unterlassen, das therapeutische
Gas einzuatmen, so dass das Behandlungsgas nicht in die Trachea
oder die Lungen gerät.
Indem die zu behandelnden Bereiche auf die Nasenwege und in einigen
Fällen
die Nasenwege und die oberen Bereiche des Halses begrenzt werden,
wird nur eine sehr kleine Menge Gas zur Behandlung benötigt, und
hohe Konzentrationen des Gases (das sich nicht einatmen lässt) können wirksamer
eingesetzt werden. Dies ist besonders vorteilhaft, wenn handgehaltene
Systeme verwendet werden, wo die Menge Kohlendioxid oder anderes
Behandlungsgas begrenzt ist. Wie in den nachstehenden Beispielen
angegeben, wurde festgestellt, dass selbst sehr niedrige Mengen
Kohlendioxid in der Behandlung mehrerer Symptome, die mit gewöhnlichen
oben beschriebenen Beschwerden zusammenhängen, höchst wirksam sein können.
-
Wie
in 14 gezeigt, werden Teilesätze gemäß der vorliegenden Erfindung
einen Kohlendioxid- oder anderen
therapeutischen Gasspender 10 in Kombination mit Gebrauchsanweisungen 112 einschließen. Die Gebrauchsanleitungen
werden schriftliche Anweisungen entsprechend jeder der Methoden
gemäß der vorliegenden
Erfindung, wie oben beschrieben, einschließen. Insbesondere werden sich
die schriftlichen Anweisungen spezifisch auf die Verwendung des
Spenders 10 beziehen, damit die Symptome gewöhnlicher
Beschwerden, wie oben beschrieben, gelindert werden. Neben dem Spender 10 und
den schriftlichen Anweisungen 12 werden die Teilesätze normalerweise
die Verpackung enthalten, beispielsweise in Form eines zylindrischen Behälters 114 mit
einer abnehmbaren Kappe 116. Der Spender 10 und
die Gebrauchsanweisungen 112 werden zusammen im Behälter bequem
verpackt und mit der Kappe abgedeckt.
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Folgende
Beispiele mögen
zur Erläuterung
dienen, stellen jedoch keine Beschränkung dar.
-
VERSUCHE
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1. Hergestellte und getestete
Spendermodelle
-
Zwei
Modelle der anfänglichen
Ausgestaltungen des in 2 dargestellten, einteiligen
Kopfes wurden hergestellt und getestet: einer mit der anfänglichen
in 4A gezeigten Nadelkonfiguration und einer mit
der bevorzugten Nadelkonfiguration, wie in 4B dargestellt
ist. In ähnlicher
Weise wurden zwei Modelle der bevorzugten zweiteiligen Ausgestaltung,
wie in 9B (mit 48 Gewinden/Zoll) hergestellt
und getestet: eines mit der in 4A gezeigten
anfänglichen
Nadelkonfiguration und eines mit der bevorzugten, in 4B gezeigten Konfiguration.
Die Spenderköpfe
wurden aus Delrin Kunststoffsrohlingen bearbeitet, die eingebetteten
Nadeln wurden aus gehärteten
Kohlenstoffstahlrohlingen bearbeitet. In allen Modellen wurden im
Handel erhältliche Stahlpatronen
mit Gewindehälsen
(28 Gewinde/Zoll) mit einem Inhalt von 16 g Kohlendioxid verwendet.
Die Konfigurationen der Nadeln mit einer Verjüngung von 3 Grad im Sitzbereich 98' waren die bevorzugte
Nadelkonfiguration, wie in 4A und 4B dargestellt.
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15 zeigt
experimentelle Messungen der Durchflusskennlinien für die einteiligen
und zweiteiligen Ausgestaltungen mit der anfänglichen Nadelkonfiguration
sowie derjenigen für
die Kombination bevorzugter zweiteiliger Spenderköpfe mit
der bevorzugten Nadelkonfiguration. Die mit der anfänglichen
Nadelkonfiguration erhaltenen Daten waren zu sprunghaft, um graphisch
dargestellt zu werden, d. h. sie hatten große Hysteresis und andere Durchflusscharakteristika,
die sich nicht reproduzieren lassen. Die gestrichelten Linien zeigen jedoch
die allgemeine Empfindlichkeit der Durchflussgeschwindigkeit gegenüber der
Drehung des Kopfes für diese
Modelle. Es ist zu sehen, dass die bevorzugte Nadelkonfiguration 18' die viel verbesserte,
reproduzierbare Kontrolle und Empfindlichkeit bietet, die zur Selbstbehandlung
durch den Patienten erforderlich ist.
-
2. Vorläufige Tests
der Anwendungen bei Menschen
-
A. Materialien und Methoden
-
• Testgeräte
-
Die
Modelle der anfänglichen
einteiligen Ausgestaltung (Testgerät) wurden in diesen vorläufigen Anwendungen
bei Menschen verwendet. Das Testgerät war ein handgehaltener, Mehrfachdosis
Einwegspender, ca. 3 bis 4 Zoll lang mit einem Durchmesser von 6/8
bis 7/8 Zoll. Das Gerät
bestand aus einem Durchflussregler mit Drehdeckel aus Kunststoff,
der oben auf eine unter Druck stehende, flüssiges Kohlendioxid enthaltende Stahlpatrone
montiert war. Die Spitze des Durchflussreglers hat ein Nasenstück von optimaler
Größe und Konfiguration,
um es gegen ein Nasenloch zu legen und dieses bei Zuführung des
Gases abzudichten. In mehreren Versuchspersonen wurden die wirksamen
Durchflussgeschwindigkeiten von Kohlendioxid an Nase und Mund bzw.
die maximal erträglichen
Durchflussgeschwindigkeiten durch Nase und Mund mit einem Laborgerät gemessen.
Dieses Gerät
bestand aus einem Durchflussregler, der über einen Schlauch an ein Durchflussmessgerät und einen
großen
Tank Kohlendioxid angeschlossen war. Diese Durchflussdaten wurden
zusammen mit der Anzahl Sekunden, in denen das Gas während der
Behandlung zugeführt
wurde, verwendet, um die geschätzte
Dosis Gas in Millilitern zu kalkulieren.
-
• Versuchspersonen
-
Zu
den insgesamt 15 Versuchspersonen, die in der Analyse aufgenommen
wurden, benutzten 11 die Behandlung für 35 Kopfschmerzen und 9 Versuchspersonen
verwendeten es für
9 Allergieanfälle.
Drei Versuchspersonen behandelten sowohl Kopfschmerzen als auch
Allergien, allerdings an verschiedenen Tagen. Zu den Versuchspersonen
gehörten
Erwachsene, ältere
Menschen und Kinder beiden Geschlechts in allgemein gutem Gesundheitszustand
mit leichten, mäßigen und
schweren Kopfschmerzen oder mit Allergien auf Pflanzen, Tiere oder
in der Luft befindliche Allergene. Das Gerät wurde zur Behandlung von
Migräne
und Tensionskopfschmerzen, Kieferschmerzen und Allergien (allergische
Rhinitis mit Symptomen, darunter Sinusverstopfung, Niesen und Kitzeln
in Hals und Augen) verwendet. Es gab keine Beschränkung der
Dauer von Symptomen vor der Behandlung mit dem Gerät. Versuchspersonen
ohne vorherige Benutzung des Geräts
und solche, die es zuvor verwendet haben (um Allergiesymptome zu
behandeln) waren inbegriffen.
-
• Schleimhautdurchtretende Behandlung
-
Kohlendioxid
(100%) wurde von der Versuchsperson ein paar Sekunden lang durch
die Nase über
ein Nasenloch zugeführt,
um die Nasenwege zu füllen,
und gleichzeitig wurde der Atem angehalten oder gelegentlich Zimmerluft
eingeatmet, wenn die Dosis länger
anhielt. Das Gas trat durch das andere Nasenloch aus. Solche Zuführung durch
die Nase ist ähnlich
wie bei den gegenwärtig
vermarkteten Inhalationsapparaten für die Nase, allerdings wurde
das zugeführte
Gas nicht inhaliert. Zuführung
durch den Mund über
geschürzte
Lippen, wobei das Kohlendioxid über
die Nasenlöcher
austritt, wurde für
allergische Entzündung,
die sich in die Mundhöhle
erstreckt, als wirksamer empfunden. Versuchspersonen nahmen so viele
Dosen, wie sie zur Linderung benötigten.
Es ist wichtig anzumerken, dass dem Benutzer die Anzahl Dosen, Dauer
der Dosis, Zeit zwischen Dosen oder Gasdurchflussgeschwindigkeiten
nicht spezifiziert wurden. Testpersonen wählten ihre eigene Behandlungsweise
für die
Linderung des Symptoms. In ähnlicherweise
ist die Gastherapie in der medizinischen Praxis heute eine Therapie „bis zur
Wirkung titrieren" ohne
eine Dosis zu spezifizieren.
-
• Maßstäbe des Ergebnisses
-
Die
internationale Gesellschaft für
Kopfschmerzen (International Headache Society (IHS) unterteilt die Intensität der Kopfschmerzen
in drei Kategorien: leicht, mäßig und
schwer. Die Einstufung des Intensitätsniveaus hängt von dem Ausmaß ab, in
dem die Kopfschmerzen mit die Funktionstüchtigkeit stören. Leichte
Kopfschmerzen stören
die Funktionstüchtigkeit
nicht, mäßige Kopfschmerzen
stören die
Funktionstüchtigkeit,
verlangen aber keine Bettruhe, und schwere Kopfschmerzen sind lähmend und
erfordern Bettruhe. Für
heutige Arzneistudien nimmt IHS Linderung der Kopfschmerzen nach
zwei Stunden als ihren primären
Maßstab
für das Ergebnis,
der primäre
Maßstab,
der für
das Ergebnis dieser Analyse gewählt
wurde, war Linderung der Kopfschmerzen bei 30 Minuten, da die Therapie
der vorligenden Erfindung viel schneller wirkt als die gegenwärtigen Medikamente.
Jeder für
diese Analyse verwendeten Maßstäbe für das Ergebnis
der Kopfschmerzen war wie folgt:
- – Linderungswirkung
für Kopfschmerzen
nach 1, 5, 15 und 30 Minuten nach der Behandlung – Linderungswirkung
bei Kopfschmerzen wird erhalten, wenn die Schmerzhaftigkeit vor
der Behandlung der Kopfschmerzen leicht, mäßig oder schwer ist zu einer
Schmerzhaftigkeit nach der Behandlung bis auf keine, leichte bzw.
mäßige verbessert
wurde.
- – Wirkung
frei von Kopfschmerzen nach 1, 5, 15 und 30 Minuten nach der Behandlung – Linderungswirkung bei
Kopfschmerzen wird erhalten, wenn die Kopfschmerzen vor der Behandlung
leicht, mäßig oder
schwer sind und nach der Behandlung keine Schmerzen mehr vorhanden
sind.
- – Rezidive
Kopfschmerzen innerhalb 24 Stunden nach der Behandlung – Rezidiv
innerhalb von 24 Stunden wird definiert als keine oder leichte Kopfschmerzen
nach der Behandlung, die sich dann nach 24 Stunden nach der Behandlung
auf mäßige oder
schwere Kopfschmerzen verschlechtern und vor der Verschlechterung
keine rettende Arznei verwendet wurde.
- – Sicherheitsparameter – Sicherheit
wird definiert als keine negativen Nachwirkungen der Behandlung.
Für Allergien
hängt die
Einstufung der Intensitätsniveaus
von dem Ausmaß ab,
in dem die Allergie die Funktionstüchtigkeit stört. Leichte
Allergien stören
die Funktionstüchtigkeit
nicht, mäßige Allergien
stören
die Funktionstüchtigkeit,
aber sie unterbrechen die Funktion nicht vollständig, und schwere Allergien
sind lähmend
und unterbrechen die Funktionsfähigkeit
vollständig.
Dieselben Maßstäbe des Ergebnisses
wie die für
Kopfschmerzen wurden für
Allergien verwendet.
-
B. Ergebnisse und Disskussion
-
• Dosierung
-
Zunächst wurden
die wirksamen Nasen-, Mund- und maximal erträglichen Nasen- und Mund-Durchflussgeschwindigkeiten
von Kohlendioxid an sieben Versuchspersonen mit einem Laborgerät gemessen.
Die gewählte
wirksame Durchflussgeschwindigkeit oder die maximal erträgliche Geschwindigkeit
ist bei individuellen Personen unterschiedlich. Bei niedrigen Durchflussgeschwindigkeiten
erzeugt die Anwesenheit des Kohlendioxid ein „kribbelndes" Gefühl, das
dem gleicht, das durch Trinken von Getränken mit Kohlensäure erzeugt wird,
wenn sie versehentlich in die Nasenwege eindringen, z. B. „Bläschen die
Nase hinauf". Dies
ist die wirksame Geschwindigkeit, und das Kribbeln ist ein willkommenes
Gefühl,
weil es gewöhnlich
mit sofortiger Linderung der Symptome zusammenfällt. Über einer gewissen subjektiv
festgelegten Durchflussgeschwindigkeit wird das Gefühl unangenehm.
Es kann als „stechendes" oder „brennendes" Gefühl beschrieben
werden. Bei einer noch höheren
Durchflussgeschwindigkeit (maximal erträgliche Geschwindigkeit) wird
das stechende Gefühl
unerträglich
und Versuchspersonen nehmen das Gerät aus ihren Nasenlöchern heraus.
Versuchspersonen sind auch empfindlicher gegenüber der ersten Dosis einer
Serie für
einen Anfall; folgende Dosen bringen weniger oder kein Gefühl. Die
Durchflussdaten zeigen, dass von Versuchspersonen, die keine frühere Erfahrung
mit der Behandlung haben, niedrigere wirksame und maximal erträgliche Durchflussgeschwindigkeiten gewählt wurden,
(siehe Tabelle III unten). Hohe Durchflussgeschwindigkeiten wurden
oral besser toleriert als nasal. Die typische wirksame Geschwindigkeit
durch die Nase war 1 bis 5 ml/Sek. und 5 bis 10 ml/Sek. durch den
Mund.
- *
Die maximale geeichte Durchflussmenge des Durchflussmessers war
10 ml/Sek.
-
Es
ist wichtig, zur Therapie anzumerken, dass den Benutzern die Anzahl
Dosen, Dauer der Dosis, Zeit zwischen Dosen oder Gasdurchflussgeschwindigkeiten
nicht spezifiziert wurden. Testpersonen wählten ihre eigene Behandlungsweise
für die
Linderung des Symptoms. Analyse der Therapiedaten (siehe Tabelle
IV unten) zeigt, dass die Behandlung von der Dosis abhängt. Im
allgemeinen erforderten leichtere Anfälle weniger Dosen von kürzerer Dauer,
daher ein niedrigeres Gasvolumen als schwere Anfälle. Tensionskopfschmerzen erforderten
kürzere
Durchschnittsdosen als Migräne
(Tension = 24 Sek., Bereich = 6–56
Sek.; Migräne
= 57 Sek., Bereich = 30–83
Sek.; und im Allgemeinen ein niedrigeres Gasvolumen (Tension = 122
ml, Bereich = 28–288
ml; Migräne
= 158 ml, Bereich = 82–233
ml). Die Durchschnittsdauer und das Volumen der Gesamtdosis zur
Behandlung von Kopfschmerzen und Allergien waren ähnlich (Kopfschmerzen
= 32 Sek. und 124 ml; Allergien = 39 Sek. und 133 ml), ebenso die
Behandlungszeiten insgesamt (Kopfschmerzen = 7 Min.; Allergien =
5 Min.).
-
-
• Kopfschmerzen
-
Insgesamt
wurden 11 Testpersonen mit 35 Kopfschmerzen beurteilt. Die Testpersonen
waren männlich
(49%) und weiblich (51%), in einem Altersbereich von 9 bis 73 Jahren
(Durchschnitt = 55) mit leichten (26%) mäßigen (43%) und schweren (31%)
Kopfschmerzen, darunter Migräne
(29%), Tensionsarten (66%) und Kieferschmerzen (5%). Die Kopfschmerzen
dauerten vor der Behandlung im Durchschnitt 2 Stunden (Migräne = 2,4
Std.; Tension = 1,5 Std.) und verliefen von 0,3 bis zu mehr als
18 Stunden für
Migräne
und 0,1 bis zu 4 Stunden für
tensionsartige Kopfschmerzen. Die Versuchspersonen mit Migränen hatten
das Gerät
von 0 bis 8 Mal benutzt, und diejenigen mit tensionsartigen Kopfschmerzen
von 0 bis 13 Mal, dabei war eine Person, die es zuvor für Kopfschmerzen
nicht benutzt hatte, aber es über
1000 Mal für
Allergien gebraucht hatte.
-
Mit
den oben definierten Maßstäben der
Ergebnisse der Wirksamkeit (wozu leichte Kopfschmerzen gehören, deren
Linderung als leicht, mäßig oder
schwer auf keine, leichte bzw. mäßige reduziert
wurden) hatte die vorliegende Behandlung eine 94%ige Wirksamkeit
zur Linderung von Kopfschmerzen (Migräne = 90%, Tension = 96%) und
eine 80%ige Wirksamkeit frei von Kopfschmerzen (Migräne = 90%,
Tension = 80%) für Kopfschmerzen
bei 30 Minuten nach der Behandlung (siehe Tabelle V unten).
-
Beträchtliche
Linderung der Kopfschmerzen wurden auch nach 15 Minuten nach der
Behandlung erzielt (Wirksamkeit der Linderung von Kopfschmerzen
= 86%; Linderung frei von Kopfschmerzen = 74%). Testpersonen berichteten
den sofortigen Beginn der Linderung des Symptoms innerhalb von Sekunden,
während sie
die erste Dosis zugeführten.
In keinem Fall traten nach der Behandlung mit der Gastherapie wieder
Kopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden wieder auf, und keine Versuchsperson
berichtete irgendwelche negativen Nachwirkungen der Behandlung.
-
-
Mit
den strengeren IHS Maßstäben für die Ergebnisse
der Wirkung (die leichte Kopfschmerzen ausschließen und die Linderung als mäßig oder
schwer auf leicht oder keine reduziert definieren) hatte die Behandlung
denselben Durchschnitt Wirksamkeit frei von Kopfschmerzen von 80%
(Migräne
= 75%, Tension = 80%) für
Kopfschmerzen nach 30 Minuten, wie in obiger Analyse (siehe Tabelle
VI unten). Mit diesen Kriterien hatte die Behandlung eine 84%ige
Wirksamkeit der Linderung von Kopfschmerzen (Migräne = 100%,
Tension = 77%) für
Kopfschmerzen nach 30 Minuten. Beträchtliche Linderung der Kopfschmerzen
wurde auch 15 Minuten nach der Behandlung erzielt (Wirksamkeit der
Linderung von Kopfschmerzen = 72%; Wirksamkeit ohne Kopfschmerzen
= 72%).
-
-
-
Zusammenfassung:
Behandlung von Migräne
und tensionsartigen Kopfschmerzen gemäß der vorliegenden Erfindung
zeigt 80–94%
Wirksamkeit, die in Sekunden bis zu Minuten (durchschnittliche Behandlungszeit
= 7 Min.) eintritt, im Vergleich zu 50–70% Wirksamkeit in 2–4 Std.
mit gegenwärtigen
Medikamenten, obwohl dies eine Analyse zur Feststellung der Dosis
war, wo die optimale Behandlungsweise nicht definiert war. Diese
Zusammenfassung der Machbarkeit enthielt viele Versuchspersonen,
die das Gerät
nie benutzt hatten oder nie für
Kopfschmerzen benutzt hatten, was in einigen Fällen dazu führte, dass die Therapie wirksamer war,
nachdem sie die wirksamste persönliche
Behandlungsweise in der Dosierung gelernt hatten. Beispielsweise
versuchte eine Testperson, die unter schweren Tensionskopfschmerzen
litt, an 3 verschiedenen Anlässen
die Kopfschmerzen mit nur mäßigem Erfolg
zu eliminieren, indem sie zahlreiche Dosen von kurzer Dauer (sechs
Dosen von jeweils 8 Sek. = 240 ml) benutzte. Danach konnte sie schwere
Tensionskopfschmerzen bzw. schwere Kiefer/Zahnschmerzen mit weniger
Dosen längerer
Dauer (drei Dosen von jeweils 15 Sek. = 225 ml und drei Dosen von
jeweils 45 Sek. = 675 ml) eliminieren. In einem weiteren Beispiel
versuchte eine Testperson, die unter mäßigen Tensionskopfschmerzen
litt und das Gerät
noch nie für
Kopfschmerzen benutzt hatte, die Kopfschmerzen mit einer extrem
kleinen Dosis (eine Dosis von 1 Sek. = 2 ml) zu eliminieren, was
ohne Erfolg blieb. Schließlich
konnte ein Patient, der unter Migräne litt, eine leichte Migräne nicht
bessern, als er das Gerät
zum ersten Mal benutzte (eine Dosis 30 Sek. lang = 60 ml). Er konnte
jedoch alle folgenden leichten und schweren Migränen mit einer Behandlungsweise
und Dosis, die er mit einer höheren
Dosis des Gasvolumens entwickelt hatte (zwei bis drei Dosen jeweils
25 Sek. lang = 120 ml) vollkommen eliminieren. Seit über 25 Jahren
hatte er eine Geschichte schwerer Migränen alle zwei Monate und hatte
als Behandlung sumatriptan (Imitrex®) zur
Injektion gewählt,
bevor er dieses Gerät
erhielt. Seitdem er das Gerät
gemäß der vorliegenden Erfindung
getestet hat, hat er keine andere Kopfschmerzarznei verwendet und
hat keine mäßigen oder
schweren Migränen
mehr. Wenn er zuerst den Beginn einer Migräne spürt, dosiert er zweimal 20 Sekunden
lang gemäß der vorliegenden
Erfindung. Dies stoppt die Migräne
und sie kehrt nicht wieder. Die Häufigkeit von Migräneanfällen hat
ebenfalls abgenommen.
-
• Allergie
-
Bei
9 Testpersonen wurden 9 Allergieanfälle beurteilt. Die Testpersonen
waren männlich
(67%) und weiblich (33%), in einem Altersbereich von 9 bis 72 Jahren
(Durchschnitt = 39) mit leichten (11%) mäßigen (22%) und schweren (67%)
Allergien, darunter Symptome in Nase, Hals und Augen. Vor der Behandlung
lag die Dauer der Allergien von 0,2 bis zu 1,5 Stunden. Die Testpersonen
hatten das Gerät
von 0 bis zu über
1000 Mal benutzt.
-
Die
Behandlung erzielte eine Wirksamkeit von 100% Linderung der Allergie
und 89% Wirksamkeit frei von Allergie sowohl nach 15 als auch nach
30 Minuten (siehe Tabelle VII unten). Mit den strengeren Maßstäben für die Ergebnisse
der Wirkung (die leichte Allergien ausschließen und die Linderung als mäßig oder
schwer auf leicht oder keine reduziert definieren) hatte die Behandlung
im Wesentlichen dieselbe Wirksamkeit der Linderung der Allergie
und der Wirksamkeit frei von Allergie wie in der obigen Analyse.
Testpersonen berichteten den sofortigen Beginn der Linderung des
Symptoms innerhalb von Sekunden, während sie die erste Dosis zugeführten. Eine
Wiederkehr der Allergiesymptome trat in 50% auf, N war jedoch klein
(N = 4) für
diese Feststellung. Wiederkehr trat erst nach 3 Stunden oder länger nach
der Behandlung auf.
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Strengere Definitionen des Maßstabs
der Ergebnisse
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Zusammenfassung:
Behandlung von allergischer Rhinitis gemäß der vorliegenden Erfindung
zeigt eine Wirksamkeit von 88–100%,
die in Sekunden bis zu Minuten auftritt (durchschnittliche Behandlungszeit
= 5 Min.) im Vergleich zu Minuten bis zu Stunden mit den derzeitigen
Medikamenten. Keine der Versuchspersonen berichtete irgendwelche
negativen Nachwirkungen der Behandlung.
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Während die
obigen Beschreibungen der bevorzugten Ausgestaltungen der Erfindung
vollständig sind,
können
verschiedene Alternativen, Abänderungen
und Äquivalente
verwendet werden. Die obige Beschreibung sollte daher nicht als
Beschränkung
des Rahmens der Erfindung angesehen werden, die durch die angefügten Ansprüche definiert
ist.