DE60032187T2

DE60032187T2 - Einheit zum reparieren von knorpel

Info

Publication number: DE60032187T2
Application number: DE60032187T
Authority: DE
Inventors: Robert E. Old Westbury SCHWARTZ; A. Daniel Seacliff GRANDE
Original assignee: DePuy Orthopaedics Inc
Current assignee: DePuy Orthopaedics Inc
Priority date: 1999-06-04
Filing date: 2000-06-01
Publication date: 2007-09-27
Anticipated expiration: 2020-06-02
Also published as: DE60032187D1; AU5177200A; WO2000074554A2; US20010010023A1; EP1379182B1; ATE346554T1; EP1379182A2; US6468314B2; JP4443807B2; AU763439B2; WO2000074554A3; US6251143B1; EP1379182A4; JP2003522557A

Description

ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Diese Erfindung betrifft ein biologisch absorbierbares Knorpelreparatursystem zum Regenerieren von Gelenkknorpel und insbesondere ein System, welches Gefäßeinwachsen und Zellwanderung zwischen dem System und dem benachbarten gesunden Bereich des Gelenkknorpels und der Spongiosa ermöglicht, infolgedessen es zur Regeneration des beschädigten Gelenkknorpels kommt.
Gelenkknorpel auf der Gelenkoberfläche von Knochen, insbesondere den Knie-, Fuß- und Hüftgelenken, ist anfällig für Zerstörung, die durch Verletzungen oder Krankheit ausgelöst wird. Diese Zerstörung des Knorpels verursacht Schmerzen und führt schließlich zum Verlust der Gelenkbeweglichkeit und zu noch schlimmeren Schmerzen. Aufgrund dessen wurden verschiedene Verfahren entwickelt, beschädigten oder zerstörten Gelenkknorpel zu behandeln oder zu reparieren.
Oftmals werden Prothesen benutzt, um beschädigten oder zerstörten Gelenkknorpel zu ersetzen. Beispielsweise offenbart die US-Patentschrift Nr. 4,627,853 Prothesen, die für den Ersatz von zerstörtem Gelenkknorpel benutzt werden. Hergestellt werden die Prothesen durch Demineralisation eines Knochensegments, wobei das demineralisierte Knochensegment als Ersatz für Gelenkknorpel eingesetzt wird.
Die US-Patenschrift Nr. 5,176,710 offenbart eine Prothese für den Ersatz von Knochenmaterial auf einer Gelenkoberfläche. Die Prothese hat eine spezielle Art der Elastizität, um so der Prothese Steifheit zu verleihen und weist konkave Formen auf, welche für biologisches Einwachsen geeignet sind.
Die US-Patenschrift Nr. 3,745,590 offenbart eine Prothese für die Reparatur oder den Ersatz von Gelenken, wobei die Prothese einen Körperabschnitt einschließlich eines Schafts und Ligamentelementen umfaßt und das Einwachsen von Gewebe ermöglicht.
Die US-Patenschrift Nr. 5,123,927 offenbart eine Knieprothese, die Knochenzement umfaßt, welcher ein Antibiotikum enthält.
Die US-Patenschrift Nr. 4,904,259 offenbart ein resorbierbares Gel, das Ex-Vivo-Chondrozyten enthält, und welches durch Einpressen in einen Knorpeldefekt eingebracht wird.
Die US-Patenschrift Nr. 5,270,300 offenbart ein Gerüst, in welches Zellen einwachsen, jedoch ohne Blutzufuhr durch den subchondralen Knochen.
Die US-Patenschrift Nr. 5,306,311 offenbart eine resorbierbare Prothese, die für biologisches Einwachsen geeignet ist.
Die PCT Publikation Nr. PCT/WO95/30383 offenbart ex vivo proliferierte nackte Chondrozyten, um sie als synthetischen Knorpel bei chirurgisch regenerierten Knorpeldefekten zu benutzen.
Die US-Patenschrift Nr. 5,749,874 offenbart ein biologisch absorbierbares Knorpelreparatursystem, welches eine dimensionsmäßig stabile, keramikfreie, biologisch absorbierbare Zuführeinheit, einen deformierbaren, keramikfreien, porösen, biologisch absorbierbaren Einsatz und ein flexibles poröses Gewebestück umfaßt. Diese Zuführeinheit stellt eine offene obere Aushöhlung bereit und ist so konfiguriert und dimensioniert, daß sie sowohl in einem Bereich von beschädigtem oder in einem Bereich von zerstörtem Gelenkknorpel, welcher entfernt wurde, als auch einem benachbarten gesunden Bereich von Gelenkknorpel und Spongiosa befestigt werden kann. Der Einsatz wird durch und in der Aushöhlung der Zuführeinheit gestützt. Der obere Teil des Einsatzes ist freiliegend und stellt die Verbindung zwischen dem entfernten Bereich und dem gesunden Bereich für eine chondrogene wachstumsunterstützende Matrix her. Das Gewebestück ist biologisch absorbierbar und über der freiliegenden Oberfläche des Einsatzes angebracht. Das Gewebestück erstreckt sich durch mehrere Fenster, die durch die Zuführeinheit bereitgestellt werden. Durch das Gewebestück wird der Einsatz in der Zuführeinheit gehalten.
Obwohl es verschiedene Prothesen gibt, welche für den Ersatz von beschädigtem oder zerstörtem Gelenkknorpel benutzt werden können, haben Prothesen mehrere Nachteile. Zum Beispiel können die Zemente, die benutzt werden, um die Prothesen am Knochen zu befestigen, lose werden und eventuell ganz nachlassen. Darüber hinaus kann bröckeliger Zement in die Gelenke und das anliegende Lymphgewebe gelangen und so zu Entzündungen und weiterem Schaden führen. Ferner führen Zemente zur Bildung von fibrösem Gewebe zwischen dem Knochen und der Prothese. Ein weiterer großer Nachteil in Verbindung mit dem Gebrauch von Prothesen besteht darin, daß die Prothese größer sein kann als der beschädigte Knorpel, der ersetzt werden muß, wodurch gesunde Knochen- und/oder Knorpelanteile entfernt werden müssen, um die Prothese aufzunehmen. Daher bleibt der Bedarf für ein System zur Reparatur und Regeneration von Knorpelgewebe bestehen, welches die Probleme in Bezug auf die Prothese vermeidet.
Ein anderes Mittel, das dazu benutzt wird, beschädigten Gelenkknorpel zu behandeln ist die Einbringung von Reparaturteilen auf den Knochen, wobei die Reparaturteile als Ersatz für herausgeschnittene Knorpelteile dienen. Zum Beispiel offenbart die US-Patenschrift Nr. 5,067,964 ein Gelenkknorpelreparaturteil, welches eine Schicht an nicht gewebtem, filzigfibrösem Material umfaßt, welches weich ist und sich leicht an flache und gekrümmte Flächen anpassen läßt. Das Gelenkknorpelreparaturteil wird am Knochen befestigt, beispielsweise durch biologisch absorbierbare Schrauben oder Nadeln oder ähnliche temporäre Fixierungstechniken. Das Reparaturteil wird schließlich von fibrösem einwachsendem Gewebe umgeben, infolgedessen das Reparaturteil dauerhaft an dem Knochen befestigt wird. Obwohl die US-Patenschrift Nr. 5,067,964 ein Alternativverfahren für die Reparatur von beschädigtem Gelenkknorpel offenbart, wird darin kein Mittel und kein Verfahren offenbart für die Regeneration von beschädigtem oder zerstörtem Gelenkknorpel. Daher besteht auch weiterhin die Notwendigkeit für ein System zur Regeneration von beschädigtem oder zerstörtem Gelenkknorpel, wobei der regenerierte Gelencknorpel funktionell ähnlich dem nicht beschädigten Gelenkknorpel ist.
Die im Gemeinschaftsbesitz befindlichen US-Patenschriften Nr. 5,632,745, US 5,749,874 und US 5,769,899 offenbaren solch ein Regenerierungssystem. Allerdings haben sich die darin offenbarten Regenerierungssysteme seitens des Herstellers und seitens des Chirurgen, der diese in einem Patienten einbringt, als nicht ganz zufriedenstellend erwiesen.
Demgemäß ist eine Aufgabe dieser Erfindung die Bereitstellung eines Systems für die Regeneration von Gelenkknorpel.
Eine weitere Aufgabe ist es, ein System für die Regeneration von Gelenkknorpel bereitzustellen, wobei der regenerierte Gelenkknorpel den fibrösen oder faserknorpeligen Reparaturmitteln überlegen und dem nicht beschädigten Gelenkknorpel funktionell ähnlich ist.
Eine weitere Aufgabe ist es, ein Knorpelreparatursystem bereitzustellen, das zur Regeneration von beschädigtem oder zerstörtem Gelenkknorpel benutzt wird.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht in der Bereitstellung einer Ausführungsform des Knorpelreparatursystems, welches keinen Zement oder nicht biologisch absorbierbare Prothesen einsetzt.
Es ist eine weitere Aufgabe, eine Ausführungsform des Knorpelreparatursystems auch zur Reparatur von Knochen bereitzustellen, wenn sowohl Verletzungen am Knorpel als auch am Knochen vorliegen.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Es hat sich nun herausgestellt, daß die oben erwähnten und verwandten Aufgaben der vorliegenden Erfindung mithilfe eines biologisch absorbierbaren Knorpelreparatursystems für die Regeneration von beschädigtem oder zerstörtem Gelenkknorpel auf der Gelenkoberfläche eines Knochens erhalten werden, wobei das System eine chondrogene wachstumsunterstützende Matrix zwischen einem Bereich von beschädigtem oder zerstörtem Gelenkknorpel, der entfernt worden ist, und einem benachbarten gesunden Bereich von Gelenkknorpel und Spongiosa oder trabekulärem Knochen aufweist. Das System umfaßt eine Anordnung aus einem biologisch absorbierbaren Zuführsystem und einem porösen biologisch absorbierbaren Einsatz. Die Zuführeinheit wird aus einem biologisch absorbierbaren Material gebildet und über einem Bereich von beschädigtem oder zerstörtem Gelenkknorpel, der entfernt wurde, positioniert. Die Zuführeinheit hat einen zentralen Körper und eine Vielzahl von sich radial erstreckenden flexiblen Tragarmen, die nach außen von dem zentralen Körper vorstehen, um den Einsatz zu tragen. Der Einsatz ist aus biologisch absorbierbarem Material und wird durch die Zuführeinheit getragen, um eine Verbindung zwischen dem entfernten Bereich und dem benachbarten gesunden Bereich für eine chondrogene wachstumsunterstützende Matrix zu bilden.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Einsatz auf den oberen, unteren und äußeren Oberflächen der Tragarme angeordnet und die Tragarme haben freie Enden, die umfangsmäßig beabstandet voneinander sind, um Bereiche für eine Aufnahme einer chondrogenen wachstumsunterstützenden Matrix zu bilden. Die Tragarme weisen vorzugsweise umfangsmäßig beabstandete freie Enden auf, die ausgelegt sind, mit dem Einsatz zusammenzuwirken und diesen mindestens teilweise räumlich zu stabilisieren. Die freien Enden der Tragarme können horizontal oder vertikal mit Stacheln versehen sein. Der zentrale Körper benachbart zu einem unteren Ende desselben bildet eine Vielzahl von nach außen verlaufenden Flanschen.
In einer bevorzugten Ausführungsform hat der Einsatz eine obere, eine untere und eine Seitenwand, die die obere Wand und die untere Wand verbindet. Die untere Wand ermöglicht ein Gefäßeinwachsen und die obere Wand und die Seitenwand ermöglichen eine Zellwanderung durch diese hindurch aufgrund eines benachbarten gesunden Bereichs von Gelenkknorpel und subchondraler Spongiosa. Der Einsatz kann Zellen aufweisen, um die Bildung einer solchen Verbindung zu erleichtern. Die Seitenwand ist in Draufsicht polygonal. Zuführeinheit und Einsatz bestehen im Wesentlichen aus vollständig biologisch absorbierbarem Material, welches keramikfrei und in einer Gelenkflüssigkeit gegenüber einer Expansion aufgrund einer Absorption derselben dimensionsmäßig stabil ist.
Das System kann zudem Rückhaltemittel aufweisen, um den Einsatz an der Zuführeinheit zu halten. Das Rückhaltemittel ist an einem Abschnitt des zentralen Körpers unter dem Einsatz befestigt und liegt nach oben gegen den Einsatz an. Das Rückhaltemittel besteht im Wesentlichen aus vollständig biologisch absorbierbarem Material, welches keramikfrei und in einer Gelenkflüssigkeit gegenüber einer Expansion aufgrund einer Absorption derselben dimensionsmäßig stabil ist.
Vorzugsweise weist das System zudem eine poröse Schicht auf, die aus biologisch absorbierbarem Material gebildet ist, und den Einsatz an der Zuführeinheit hält. Die poröse Schicht hat einen zentralen Schichtabschnitt, der über dem Einsatz angeordnet ist und eine Vielzahl von Schichtfingern aufweist, die nach außen von dem zentralen Schichtabschnitt vorstehen, nach unten und nach innen, unter den Tragarmen. Wahlweise sind nach oben ausgerichtete Rückhaltemittel mit Stacheln an einem unteren Abschnitt des zentralen Körpers angebracht und liegen nach oben gegen die Schichtfinger an. Die poröse Schicht besteht aus vollständig biologisch absorbierbarem Material, welches keramikfrei und in einer Gelenkflüssigkeit gegenüber einer Expansion aufgrund einer Absorption derselben dimensionsmäßig stabil ist.
In einer anderen bevorzugten Ausführungsform ist der Einsatz eine flexible poröse Schicht, die aus biologisch absorbierbarem Material gebildet ist und an der Zuführeinheit befestigt ist. Die poröse Schicht hat einen zentralen Schichtabschnitt, der über den Tragarmen angeordnet ist und eine Vielzahl von Schichtfingern aufweist, die von dem zentralen Schichtabschnitt nach außen vorstehen, nach unten und nach innen, unter den Tragarmen. Vorzugsweise ist ein Rückhaltemittel an einem unteren Abschnitt des zentralen Körpers befestigt und liegt oben gegen die Schicht finger an. Die poröse Schicht besteht aus einem vollständig biologisch absorbierbaren Material, welches keramikfrei und in einer Gelenkflüssigkeit gegenüber einer Expansion aufgrund einer Absorption derselben dimensionsmäßig stabil ist.
In der zuletzt genannten Ausführungsform bildet der zentrale Körper vorzugsweise eine Öffnung, die in Längsrichtung durch ihn verläuft, und der Einsatz bildet eine Öffnung, die in Längsrichtung durch ihn verläuft. Ein Rückhaltemittel kann an einem unteren Abschnitt des zentralen Körpers befestigt sein und oben gegen den Einsatz anliegen, wobei der Rückhaltekörper eine Öffnung bildet, die in Längsrichtung dadurch und koaxial zu der Öffnung in dem zentralen Körper verläuft. Eine poröse Schicht, die im Wesentlichen aus einem vollständig biologisch absorbierbaren Material besteht, kann den Einsatz an der Zuführeinheit halten, wobei die poröse Schicht eine Öffnung bildet, die in Längsrichtung durch diese verläuft und koaxial zu der Öffnung des zentralen Körpers verläuft. Wenn es sich bei dem Einsatz um eine flexible poröse Schicht handelt, die im Wesentlichen aus vollständig biologisch absorbierbarem Material besteht, welches an der Zuführeinheit befestigt ist, kann die poröse Schicht eine Öffnung bilden, die in Längsrichtung durch diese und koaxial zu der Öffnung des zentralen Körpers verläuft.
In noch einer anderen Ausführungsform bildet mindestens ein Abschnitt des zentralen Körpers der Zuführeinheit, der unter dem Einsatz angeordnet ist, flexible Beine, wobei das System ferner Mittel zum Bewegen der Beine aus einer horizontal zurückgezogenen Orientierung, die das Entfernen der Anordnung ermöglicht, in eine horizontal ausgestreckte Orientierung, die die Anordnung an Ort und Stelle fixiert, aufweist. Vorzugsweise sind die flexiblen Beine elastisch und die Bewegungsmittel zurückziehbar, um eine Bewegung der Beine aus der ausgestreckten Orientierung in die zurückgezogene Orientierung zu ermöglichen.
Vorzugsweise besteht der Einsatz im Wesentlichen aus biologisch absorbierbarem Material ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Hyaluronsäure, Polyglykolsäure, Kollagen, Polymilchsäure, Fibringerinnsel, Periostzellen, Polydioxan, Polyester, Alginat und Kombinationen davon, während die Zuführeinheit ein biologisch absorbierbares Material enthält, welches aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Hyaluronsäure, Polyglykolsäure, Polymilchsäure, Alginat und Kombinationen davon besteht.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt der Einsatz einen Reparaturfaktor, der freisetzbar im Einsatz angebracht ist, und dabei hilft, die chondrogene wachstumsunterstützende Matrix einzubringen. Bei dem Reparaturfaktor kann es sich um einen Wachstumsfaktor handeln, vorzugsweise einen Wachstumsfaktor ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Fibroblastenwachstumsfaktor, transformierendem Wachstumsfaktor beta, Insulin, Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor, Plättchenwachstumsfaktor und Kombinationen davon. Alternativ dazu kann der Reparaturfaktor auch ein Adhäsionsfaktor sein, vorzugsweise ein Adhäsionsfaktor ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Fibronektin, RGD-Polypepetid und Kombinationen davon, oder ein Zellfaktor, vorzugsweise ein Zellfaktor ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Stammzellen, Periostzellen und Zellen, die Gene enthalten, welche spezifisch für Knorpelbildung sind, und Kombinationen davon. Tatsächlich umfaßt der Reparaturfaktor vorzugsweise Wachstums-, Adhäsions- und Zellfaktoren.
Die Zuführsysteme der Anordnungen sind innerhalb des Knochens und dem entfernten Bereich angeordnet, und die Einsätze der Anordnungen halten die chondrogene wachstumsunterstützende Matrix über einem wesentlichen Abschnitt des entfernten Bereichs. Die Anordnungsköpfe können eine polygonale Konfiguration haben und dazwischen passen.
Das Knorpelreparatursystem umfaßt vorzugsweise Mittel, die die relative Rotation der Zuführeinheit und des Einsatzes der Zuführeinheit verhindern.
Die vorliegende Erfindung umfaßt ferner ein Knorpelreparatursystem, welches so angepaßt ist, daß es auf der Gelenkoberfläche eines Knochens befestigt wird, um eine wachstumsunterstützende Matrix einzubringen, wobei das System eine biologisch absorbierbare Zuführeinheit umfaßt, die über dem Knochen positioniert ist, und wobei die Einheit einen Trägerrahmen aufweist und Mittel für die Befestigung der Einheit im Knochen sowie einen porösen biologisch absorbierbaren Einsatz, der durch den Trägerrahmen gestützt ist, um eine chondrogene wachstumsunterstützende Matrix bereitzustellen. Vorzugsweise ist der Trägerrahmen so aufgebaut, daß er Gefäßeinwachsen und Zellwanderung in den Einsatz ermöglicht.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das Zuführsystem eine Baugruppe aus zwei getrennt gebildeten Komponenten, wobei eine der Komponenten über einem Bereich des beschädigten oder zerstörten Gelenkknorpels, der entfernt worden ist, angeordnet wird und die andere Komponente einen zentralen Körper und eine Vielzahl von radial verlaufenden flexiblen Tragarmen, die von dem zentralen Körper nach außen zum mindestens teilweisen Tragen des Einsatzes vorstehen, aufweist. Vorzugsweise bildet die erste Kompo nente eine Öffnung, die in Längsrichtung durch sie verläuft und der zentrale Körper der anderen Komponente ist so konfiguriert und dimensioniert, daß er zumindest teilweise durch die Öffnung paßt. Die Baugruppe kann vor der Verwendung mit dem Einsatz zusammengesetzt werden. Mindestens eine der Komponenten umfaßt Rückhaltemittel, um die Komponenten nach dem Zusammensetzen zusammenzuhalten, und die Baugruppe umfaßt Rückhaltemittel, die gegen einen Abschnitt des Einsatzes zwischen den zwei Komponenten anliegen, um den Abschnitt der Zuführeinheit an seinem Ort zu verriegeln.
Zudem umfaßt die vorliegende Erfindung ein biologisch absorbierbares Knorpelreparatursystem, welches eine Anordnung umfaßt, die im Wesentlichen aus zwei Zuführeinheiten und einem einzigen flexiblen porösen Einsatz besteht. Der Einsatz ist aus flexiblem biologisch absorbierbarem Material gebildet und wird von beiden Zuführeinheiten unterstützt, um die Verbindung zwischen dem entfernten Bereich und dem benachbarten gesunden Bereich für eine chondrogene wachstumsunterstützende Matrix herzustellen. Die Zuführeinheiten sind so konfiguriert und dimensioniert, damit sie entlang einer gemeinsamen Längsachse, einander gegenüberliegend angeordnet werden können, und sie sind nur durch den Einsatz für das Einbringen in einen Patienten verbunden. Die Anordnung wird dann entfaltet, um die Zuführeinheiten getrennt entlang der im Wesentlichen parallelen Längsachsen nebeneinander zu befestigen. Vorzugsweise bildet der Einsatz ein Paar von Einsatzabschnitten, wobei die Einsatzabschnitte über die Oberseite der jeweiligen Zuführeinheit verlaufen und einen Verbindungsabschnitt von reduzierter Breite, der die Einsatzabschnitte faltbar miteinander verbindet.
Die vorliegende Erfindung umfaßt ferner ein biologisch absorbierbares Knorpelreparatursystem, welches eine Anordnung aus einer Zuführeinheit und einem porösen Einsatz umfaßt. Die Zuführeinheit hat einen zentralen Körper von dem sich eine Vielzahl von flexiblen Tragarmen spiralförmig oder schraubenförmig nach außen erstrecken und nach innen zusammendrückbar sind, um den Einsatz mindestens teilweise darauf zu unterstützen. Vorzugsweise umfaßt das System mindestens zwei Anordnungen, wobei jede Zuführeinheit so neben der anderen befestigt werden kann, daß mindestens ein Tragarm einer Zuführeinheit mindestens einen Tragarm der anderen Zuführeinheit nach innen zusammendrückt. Der mindestens eine Tragarm der einen Zuführeinheit würde den mindestens einen Tragarm der anderen Zuführeinheit überlappen, wenn mindestens ein Tragarm nicht nach innen zusammengedrückt würde.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung enthält eine obere Schicht des Einsatzes eine chondrogene wachstumsunterstützende Matrix und ein unterer Abschnitt des Einsatzes enthält eine osteogene wachstumsunterstützende Matrix, wobei die Anordnung so konfiguriert und dimensioniert ist, um mit der chondrogenen wachstumsunterstützenden Matrix in der Nähe eines gesunden Bereichs von Gelenkknorpel und der osteogenen wachstumsunterstützenden Matrix in der Nähe eines gesunden Bereichs von subchondraler Spongiosa angeordnet zu werden, wodurch chondrogene beziehungsweise osteogene Matrizen in den Bereichen, in denen beschädigter oder zerstörter Gelenkknorpel und subchondraler Knochen entfernt wurden, eingeführt werden.
In einer anderen bevorzugten Ausführungsform umfaßt die Zuführeinheit einen Kopfabschnitt und einen Schaftabschnitt, wobei der Kopfabschnitt und der Schaftabschnitt gelenkig miteinander verbunden sind und einer der Abschnitte vorzugsweise eine Kugel bildet und der andere Abschnitt vorzugsweise eine Halterung bildet. Wahlweise bildet der Schaftabschnitt eine Kugel am distalen Ende und der Kopfabschnitt bildet eine Halterung am proximalen Ende, wobei die Kugel so gelenkig in der Halterung gehalten ist, daß der Kopfabschnitt relativ zu dem Schaftabschnitt verschwenkbar ist.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die oben gegebene Kurzbeschreibung sowie ferner Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden in ihrer Gesamtheit besser verstanden werden unter Bezugnahme auf die folgende detaillierte Beschreibung der derzeit bevorzugten, wenn auch nur erläuternden Ausfrührungsformen der vorliegenden Erfindung, wenn sie in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen betrachtet werden, wobei:
1 eine isometrische Einzelteildarstellung einer ersten Ausführungsform der Anordnung des Knorpelreparatursystems ist;
2 eine isometrische Ansicht der Anordnung davon ist;
3 eine isometrische Ansicht der Zuführeinheit allein ist;
4 eine Schnittansicht davon entlang der Linie 4-4 von 3 ist;
5 eine Schnittansicht davon entlang der Linie 5-5 von 3 ist;
6 eine teilweise isometrische Einzelteilansicht einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist;
7 eine unvollständige isometrische Einzelteilansicht einer dritten Ausführungsform ist;
8 eine teilweise isometrische Einzelteilansicht der dritten Ausführungsform ist;
9 eine teilweise Einzelteilschnittansicht einer vierten Ausführungsform ist;
10 eine isometrische Ansicht der Anordnung der vierten Ausführungsform ist;
11 eine isometrische Einzelteilansicht der fünften Ausfrührungsform ist;
12A eine teilweise isometrische Einzelteilansicht der fünften Ausführungsform ist, die Ultraschallschweißen unterzogen ist;
12B eine unvollständige Schnittansicht der fünften Ausführungsform ist;
13A eine seitliche Einzelteilansicht, teilweise mit Querschnitt einer sechsten Ausführungsform ist;
13B eine Seitenansicht der Anordnung der sechsten Ausführungsform ist;
14 eine Seitenansicht mit teilweisem Querschnitt einer siebten Ausführungsform ist;
15 eine isometrische Ansicht der siebten Ausführungsform ist;
16 eine Seitenansicht mit teilweisem Querschnitt einer achten Ausführungsform ist;
17 eine isometrische Einzelteilansicht der achten Ausführungsform ist;
18 eine Seitenansicht mit teilweisem Querschnitt einer neunten Ausführungsform ist, wobei der Einsatz in die Zuführeinheit eingebracht ist;
19 eine ähnliche Ansicht wie 18 ist, aber den Einsatz vollständig eingeführt in der Zuführeinheit zeigt;
20 eine isometrische Ansicht der Anordnung der neunten Ausführungsform ist;
21 eine Draufsicht von unten auf einen Einsatz der zehnten Ausführungsform ist;
22 eine Draufsicht von oben auf die zehnte Ausführungsform ist mit oberen Schichten, die entfernt wurden, um die Einzelheiten des internen Aufbaus zu zeigen und mit der Zuführeinheit in Ursprungsposition, dargestellt mithilfe der gestrichelten Linie und in Endposition, dargestellt mithilfe einer durchgehenden Linie;
23 eine isometrische Ansicht der Anordnung der zehnten Ausführungsform ist;
24 eine Draufsicht von oben auf die elfte Ausführungsform ist;
25 eine Seitenansicht mit teilweisem Querschnitt der elften Ausführungsform ist;
26 eine seitliche Einzelteilansicht der elften Ausführungsform ist, wobei der Einsatz aus Lehrzwecken entfernt wurde;
27 eine Draufsicht von unten auf den unteren Abschnitt der Anordnung von 26 ist;
28 eine Seitenansicht der Anordnung der elften Ausführungsform mit teilweisem Querschnitt ist;
29 und 30 obere Draufsicht beziehungsweise Seitenansicht der zwölften oder Duplex-Ausführungsform in einer entfalteten Orientierung sind.
31 und 32 obere Draufsicht beziehungsweise Seitenansicht der zwölften Ausführungsform in einer gefalteten Orientierung sind;
33 eine obere Draufsicht auf zwei benachbarte Ausführungsformen und eine nicht Duplex-Ausführung ist;
34 eine obere Draufsicht einer einzigen zwölften Ausführungsform, die neben zwei nicht Duplex-Ausführungsformen, eine auf jeder Seite, angeordnet ist;
35 eine obere Draufsicht auf eine dreizehnte Ausführungsform oder eine Ausführungsform mit zusammengedrückten Tragarmen ist, wobei Abschnitte des Einsatzes weggeschnitten sind, um Einzelheiten des inneren Aufbaus zu offenbaren;
36 eine obere Draufsicht auf drei Anordnungen der dreizehnten Ausführungsform ist, welche in benachbarter Beziehung zu Abschnitten des Einsatzes steht, welcher teilweise weggeschnitten ist;
37–40 schematische obere Draufsichten sind, die das Verfahren für die Installation benachbarter Anordnungen einer Variante der dreizehnten Ausführungsform in einem Arbeitsbereich zeigen, wobei die Kompressionsröhre, die in dem Verfahren benutzt wird, als Phantomlinie dargestellt ist und Abschnitte des Einsatzes teilweise weggeschnitten sind.
41–42 schematische Draufsichten sind, die ein Alternativverfahren für das Installieren benachbarter Ausführungsformen zeigen;
43 eine Draufsicht einer Variante der dreizehnten Ausführungsform mit Abschnitten des Einsatzes, die teilweise weggeschnitten sind, ist;
44 eine Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, einer Variante der dreizehnten Ausführungsform ist; und
45 eine Seitenansicht, teilweise im Querschnitt der vierzehnten Ausführungsform ist.
Es wird geschätzt werden, daß in verschiedenen Ansichten (z.B. 15, 20, 23, 24 und 35–44) der Einsatz teilweise weggeschnitten wurde, um die Einzelheiten des internen Aufbaus zu offenbaren.
Elemente der verschiedenen Ausführungsformen, welche die gleiche oder ähnliche Struktur haben und/oder die gleichen oder ähnliche Funktionen ausüben, werden mit den gleichen Bezugszeichen identifiziert. Bei zusammengesetzten Bezugsidentifikationen bezeichnet der Großbuchstabe, der auf das Bezugszeichen folgt, die Ausführungsform.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Unter Bezugnahme nun auf die Zeichnungen und insbesondere auf 1–5 davon, ist darin eine bevorzugte erste Ausführungsform eines Knorpelreparatursystems gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt und allgemein durch das Bezugszeichen 10 gekennzeichnet. Insbesondere umfaßt das bevorzugte Knorpelreparatursystem 10 eine Anordnung, die allgemein mit 12 gekennzeichnet ist (eine ist dargestellt, aber es versteht sich, daß sich die Bezugsnummer aus dem Ausmaß des beschädigten Bereichs ergibt). Jede Anordnung 12 umfaßt wiederum eine biologisch absorbierbare Zuführeinheit 14 (allein in 3–5 zu sehen) und einen porösen biologisch absorbierbaren Einsatz 16 (zu sehen mit der Zuführeinheit 14 in 1 und 2). Die Zuführeinheit 14 ist über einem Bereich positioniert, aus dem beschädigter und zerstörter Gelenkknorpel entfernt wurde. Der poröse Einsatz 16 wird unterstützt durch die Zuführeinheit 14, um die Verbindung zwischen dem entfernten Bereich (d.h. der Bereich, aus dem beschädigter und zerstörter Gelenkknorpel entfernt wurde) und dem benachbarten gesunden Bereich an Gelenkknorpel für eine chondrogene wachstumsunterstützende Matrix herzustellen, infolgedessen Gefäßeinwachsen und Zellwanderung zum Erreichen einer Gelenkknorpelregeneration gefördert werden.
Während das System 10 hierin bezüglich seiner Verwendung zur Regeneration von beschädigtem oder zerstörtem Gelenkknorpel auf der femoralen Kniegelenkoberfläche K besprochen wird, wird der Fachmann im Bereich des medizinischen Fachgebiets rasch erkennen, daß das System 10 genauso hilfreich bei anderen Gelenken ist, wie beispielsweise Schulter-, Hüftgelenk und ähnlichen Gelenken. Das Ausmaß an beschädigtem oder zerstörtem Gelenkknorpel auf der Oberfläche des Knochens wird darüber entscheiden, ob bei dem System 10 eine einzige Anor dung 12 verwendet wird oder eine Vielzahl von Anordnungen 12 verwendet werden. Die dargestellte Anordnung 12 (und insbesondere die Zuführeinheit 14 davon) ist in Draufsicht polygonal und dazwischenpassend – das heißt, so angeordnet, daß zwei Anordnungen 12 in benachbartem und aneinander angrenzendem Kontakt nebeneinander befestigt werden können. Die polygonale Art des Umfangs der Anordnungen erlaubt es, die Anordnungen 12 dazwischen einzupassen und wird daher bevorzugt, wo eine Vielzahl von Anordnungen 12 verwendet werden muß, um einen bestimmten Knochenbereich abzudecken. Wo jedoch nur eine einzige Anordnung 12 verwendet wird, können andere Konfigurationen, wie beispielsweise kreisförmige, bevorzugt werden.
Während es theoretisch möglich wäre, in einem einzigen Herstellungsgang (z.B. einem Vorgang der Photolithographie einsetzt) eine einheitliche, aus einem Stück bestehende integrale Anordnung 12 zu erzeugen, welche die Funktionen sowohl der Zuführeinheit 14 als auch des Einsatzes 16 erfüllt, werden in der vorliegenden Erfindung mindestens zwei getrennte und unabhängig gebildete Komponenten – nämlich die Zuführeinheit 14 und der Einsatz 16, bevorzugt. Wie unten detailliert besprochen, kann der Einsatz 16 aus einer relativ großen Vielzahl unterschiedlicher Materialien hergestellt werden und kann sogar einen Reparaturfaktor (wie beispielsweise einen Wachstumsfaktor oder einen Adhäsionsfaktor) enthalten, der freisetzbar darin angeordnet ist, um die chondrogene wachstumsunterstützende Matrix einzubringen. Entsprechend ermöglicht die Zwei-Komponentenart der Anordnung 12 der vorliegenden Erfindung, daß der Einsatz 16 aus einem Vorrat von unterschiedlichen Einsätzen 16 zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs ausgewählt werden kann, um auf die speziellen Bedürfnisse des Patienten zu gegebener Zeit sowohl in Hinsicht auf die Grundzusammensetzung des Einsatzes 16 als auch einer Reparaturfaktorzusammensetzung darin eingehen zu können. Aufgrund der unterschiedlichen Arten des Einsatzes 16 (und beliebigen Reparaturfaktoren darin) und seiner Zuführeinheit 14 kann es für bestimmte Typen des Einsatzes 16 wieder notwendig sein, vor Gebrauch getrennt von der Zuführeinheit 14 in unterschiedlichen Umgebungen gelagert zu werden – zum Beispiel um eine angemessene Aufbewahrung für den Reparaturfaktor bereitzustellen. Schließlich müssen die Zuführeinheit 14 und der Einsatz 16 einer Anordnung 12 unterschiedliche funktionelle Merkmale aufweisen, welche durch bekannte Herstellungstechniken in einem integralen einheitlichen Einstückelement schwer zu erreichen wären. Wie unten besprochen werden wird, muß die Zuführeinheit 14 ausreichend Stärke und Integrität aufweisen, damit sie ohne wesentliche Biegung oder Deformierung in den Knochen eingebracht werden kann, während der Einsatz 16 vorzugsweise ein flexibles poröses Material in der Form einer Matrix ist, um auf die Zu führeinheit 14 zu passen und infolgedessen eine chondrogene wachstumsunterstützende Matrix bereitzustellen, die durch die Zuführeinheit 14 positioniert wird.
Das System 10 umfaßt zusätzlich zur Anordnung 12 ein Rückhaltemittel, das im Allgemeinen mit 20 gekennzeichnet ist und eine poröse Schicht, die allgemein mit 22 gekennzeichnet ist.
Die Zuführeinheit 14 wird von biologisch absorbierbarem Material gebildet und über einem Bereich von beschädigtem oder zerstörtem Gelenkknorpel, der entfernt wurde, positioniert.
Die Zuführeinheit 14 hat einen gestreckten zentralen Körper 26 und eine Vielzahl von Tragarmen 28, die sich von dem zentralen Körper radial nach außen erstrecken (oder mindestens geht die Längsachse durch den zentralen Körper hindurch). Die Tragarme 28 unterstützen lateral den Einsatz 16 außen, oben und wahlweise unten. Wie in der ersten Ausführungsform dargestellt, weisen die Tragarme 28 freie Enden auf, die umfangsmäßig beabstandet voneinander sind, um Bereiche für eine Aufnahme einer chondrogenen wachstumsunterstützenden Matrix zu bilden. Ferner haben die Tragarme freie umfangsmäßig voneinander beabstandete freie Enden, um den Einsatz 16 aufzunehmen und mindestens teilweise zu stabilisieren. Die Tragarme 28 sind horizontal mit Stacheln versehen, um dabei zu helfen, den Einsatz an seinem Ort auf der Zuführeinheit 14 zu halten. (Alternativ dazu, wie in anderen Ausführungsformen gezeigt, können die freien Enden der Tragarme mit vertikalen Stacheln versehen sein.)
Aus Gründen, die hierin später noch offensichtlich werden, ist der gestreckte Körper 26 der Zuführeinheit 14 vorzugsweise oval geformt, wobei die äußere Oberfläche des Ovals nach außen gerichtete Zargen 32 bildet, um den Knochen zu halten.
Wie dargestellt weist die Zuführeinheit 14 sechs Tragarme 28 auf, die regelmäßig umfangsmäßig um die Zentralachse der Zuführeinheit angeordnet sind, obwohl eine deutlich größere oder eine geringere Anzahl von Armen verwendet werden kann.
Der Einsatz 16 ist vorzugsweise hexagonal geformt, wobei die Anzahl seiner Seiten, der Anzahl der radialen Arme 28 der Zuführeinheit 14 entspricht. Zweifellos kann eine größere oder geringere Anzahl von Seiten durch den Einsatz 16 gebildet werden, obwohl vorzugsweise die Anzahl der Seiten immer gleich der Anzahl an radialen Tragarmen 28 ist. Der Einsatz 16 wird in der ersten Ausführungsform vorzugsweise auf den oberen, unteren und äußeren Oberflächen der Tragarme 28 angeordnet. Der Einsatz 16 hat eine obere Wand 40, eine untere Wand 42 und eine Seitenwand 44, die die obere Wand 40 und die untere Wand 42 verbindet. Die untere Wand 42 ermöglich durch diese hindurch Gefäßeinwachsen und Zellwanderung, während die obere Wand 40 und die Seitenwand 44 eine Zellwanderung durch diese hindurch aufgrund eines benachbarten gesunden Bereichs des Gelenkknorpels und der subchondralen Spongiosa ermöglichen. Vorzugsweise ist die Seitenwand 44 in Draufsicht polygonal, um die Verwendung einer Vielzahl von Systemen in unmittelbarer Nähe zu ermöglichen und damit einen erweiterten Bereich von beschädigtem oder zerstörtem Gelenkknorpel, der entfernt wurde, einzunehmen.
Die erste Ausführungsform des Systems 10 umfaßt zusätzlich eine poröse Schicht 22, die aus biologisch absorbierbarem Material gebildet ist, zur Befestigung des Einsatzes 16 an der Zuführeinheit 14. Insbesondere hat die poröse Schicht 22 einen zentralen Schichtabschnitt 50, der über dem Einsatz 16 angeordnet ist und eine Vielzahl an Schichtfingern 52, die sich nach außen von dem zentralen Schichtabschnitt 50 erstrecken und nach unten und nach innen unter den Tragarmen 28 eingehüllt sind. Vorzugsweise weist die poröse Schicht 22 eine Vielzahl von Schichtfingern 52 auf, die gleich der Anzahl der Seiten des Einsatzes 16 sind und somit auch gleich der Anzahl an radialen Tragarmen 28.
Die erste Ausführungsform des Systems umfaßt zusätzlich ein Rückhaltemittel 20, welches an einem unteren Abschnitt des zentralen Körpers 26 befestigt ist, und oben gegen die Schichtfinger 52 anliegt, wobei die Schicht 22 in Position gehalten wird, um den Einsatz 16 auf der Zuführeinheit 14 beizubehalten. Die zentrale Öffnung 56 des Rückhaltemittels 20 ist so erweitert und gestreckt, daß sie die Passage des Rückhaltemittels 20 über die nach außen gerichteten Zargen 32 und den Verriegelungsflansch 70 des zentralen Körpers 26 ermöglicht. Die nachfolgende Rotation des Rückhaltemittels 10 um etwa 90° verriegelt das Rückhaltemittel an Ort und Stelle gegen die Schichtfinger 52. Alternativ anstelle der Rotation ist die untere Oberfläche der Schichtfinger 52 und die obere Oberfläche des Rückhaltemittels 20 mit Stacheln versehen derart, daß es die jeweils andere Oberfläche hält, wenn sich das Rückhaltemittel und die Finger 52 nähern.
In der dargestellten bevorzugten Ausführungsform bildet die obere Oberfläche des Rückhaltemittels 20 eine Vielzahl von sich nach außen erstreckenden Stacheln 21 und die untere Oberfläche eines jeden Tragarms 28 bildet einen oder mehrere sich nach unten erstreckende(n) Stachel 21. Durch solch eine Anordnung werden die Schichtfinger 52 an Ort und Stelle sicher unter den Tragarmen 28 zwischen dem Rückhaltemittel 20 und den Tragarmen 28 eingehüllt, infolgedessen ein ungewolltes Entfernen daraus vermieden wird. Zweifellos können außer den sich nach unten erstreckenden Stacheln 21' auch die sich nach aufwärts erstreckenden Stacheln 21 verwendet werden und umgekehrt.
Es wird geschätzt werden, daß jede Zuführeinheit 14, jeder Einsatz 16, jede poröse Schicht 22 und jedes Rückhaltemittel 20 notwendigerweise im wesentlichen aus vollständig biologisch absorbierbarem Material besteht, welches dimensionsmäßig stabil in einer Gelenkflüssigkeit gegenüber einer Expansion aufgrund einer Absorption derselben ist. Solche Materialien schließen Keramiken und Ähnliches aus.
Jede Zuführeinheit 14, jeder Einsatz 16, jedes Rückhaltemittel 20 und jede poröse Schicht 22 bildet eine kleine Öffnung oder Bohrung 30 oder mehrere kleine Öffnungen oder Bohrungen 30, die sich durch diese hindurch entlang einer zentralen Längsachse erstreckt/erstrecken, um die Verwendung des Systems mit einem Führungsdraht zu ermöglichen. Wie dargestellt, ist die kleine Öffnung oder Bohrung 30 in dem Rückhaltemittel 20 Teil einer großen zentralen Öffnung 56 und kann nicht getrennt betrachtet werden.
Obwohl die poröse Schicht 22 so dargestellt ist, daß sie eine Öffnung oder Bohrung 30 in Ausrichtung mit den Öffnungen oder Bohrungen 30 des Einsatzes 16 und der Zuführeinheit 14 enthält, wird geschätzt werden, daß die poröse Schicht 22 tatsächlich auch nicht perforiert sein kann, um die Aufgabe, eine Öffnung oder Bohrung 30 darin anzubringen, dem Chirurgen zu überlassen. Wenn das System 10 zusammengesetzt ist, geht die Bohrung 30 durch den porösen Film 22, die Baugruppe der radialen Tragarme 28, den zentralen Körper 26 und das Rückhaltemittel 20 hindurch.
Damit der Einsatz 16 als eine chondrogene wachstumsunterstützende Matrix wirken kann, muß der Einsatz zugänglich sein für Gefäßeinwachsen und Zellwanderung, um so die Regeneration von Gelenkknorpeldefekten zu ermöglichen. Eine solche Zugänglichkeit wird auf dem inneren Umfang des Einsatzes 16 mithilfe einer Bohrung 30 ermöglicht und auf dem äußeren Umfang des Einsatzes 16 mithilfe der porösen Schicht 22 auf den Tragarmen 28. Die poröse Schicht 22 befähigt zu einem indirekten Kontakt des Einsatzes 16 mit dem benachbarten gesunden Gelenkknorpel oder mit den benachbarten Reparaturanordnungen 10. Die poröse Schicht 22 erlaubt die Zellwanderung zu dem Einsatz 16. Die gesamte obere Oberfläche 40 des Einsatzes 16 ist gegenüber der Gelenkumgebung des betroffenen Gelenks freigesetzt und ein wesentlicher Abschnitt der unteren Oberfläche 42 des Einsatzes 16 ist gegenüber der Spongiosa freigesetzt. Das Ausmaß an Verbindung zwischen dem Bereich, aus dem der beschädigte Gelenkknorpel entfernt wurde, und der gesunden Spongiosa wird durch die Größe, Form und Positionierung der Systemkomponenten bestimmt und ausgewählt, um ein gewünschtes Maß an Verbindung zu schaffen, ohne übermäßig die Stärke der Zuführeinheit 14 nachteilig zu beeinflussen.
Die Zuführeinheit 14 ist flexibel und vorzugsweise so elastisch, daß sie unter dem zu erwartenden Druck nicht unnötig gebogen oder deformiert wird. Vorzugsweise ist sie integral geformt. Wichtig ist, daß die Zuführeinheit 14 aus biologisch absorbierbarem Material (z.B. ohne Keramiken) besteht, wie beispielsweise diejenigen, die in der Implantationstechnik wohl bekannt sind. Beispielsweise ist sie bevorzugt aus Polyglykolsäure, Polymilchsäure oder Kombinationen davon (z.B. Copolymere und Mischungen daraus) hergestellt.
Verschiedene Zuführeinheiten 14 können benachbart in einen Bereich, aus dem beschädigter Gelenkknorpel entfernt wurde, positioniert werden, und zwar so, daß ein großer Abschnitt des entfernten Bereichs mit den Anordnungen 12 ausgefüllt wird. In diesem Fall sind die Zuführeinheiten 14 vorzugsweise regelmäßig polygon und dazwischenpassend und in benachbarter und aneinander angrenzender Beziehung angeordnet. Eine kreisförmige Zuführeinheit kann verwendet werden, wo nur eine Zuführeinheit angebracht ist oder wo nur eine teilweise Abdeckung des entfernten Bereichs erwünscht ist. Wie hierin unten detailliert ausgeführt, können spezielle kreisförmige Zuführeinheiten besonders wünschenswert sein, um einen Arbeitsbereich abzudecken.
Der Einsatz 16 ist im wesentlichen aus porösem Material in der Form einer Matrix oder eines Schwamms hergestellt, wobei das poröse Material vorzugsweise mindestens ein Hohlraumvolumen von 95 % bildet, damit es als biologisches Gerüst für das Einwachsen von Zellen zur Regeneration des Gelenkknorpels dienen kann. Es fühlt sich typischerweise filzig an, wie ein nicht gewebtes Gewebe. Der Einsatz 16 kann manuell so gebogen werden oder flexibel sein, daß er auf die Zuführeinheit 14 geschoben oder gedrückt oder eingeschnappt werden kann. Wichtig ist, daß der Einsatz 16 im wesentlichen (typischerweise mindestens 95 Gew.% der anorganischen Komponenten) aus einem biologisch absorbierbaren Material besteht, welches aus der Gruppe ausgewählt ist, bestehend aus Hyaluronsäure (z.B. als eine Fasermatrix), Polyglykolsäure (z.B. als Fasermatrix), Kollagen, einschließlich Typ 1 Kollagen (z.B. als Schwammmatrix), Poly milchsäure (z.B. als Fasermatrix), Fibringerinnsel (welches in die Zuführeinheit eingefüllt und eingeformt werden kann), Kollagengel (welches als Schicht über eine Polyglykolsäurematrix aufgebracht werden kann), Polydioxan, Polyester, Alginat oder Kombinationen davon. Die Polymilchsäure und zu einem geringeren Grad die Hyaluronsäure, Polyglykolsäure und das Alginat tragen zu Härte und Langlebigkeit (d.h. Lebensdauer in situ nach der Implantation) des Einsatzes 16 bei.
Der Einsatz kann zäh gemacht werden (d.h. durch Hitzebehandlung oder durch Kochen) um seine Kristallinität zu verändern und somit auch seine Härte und Langlebigkeit).
Zudem kann der Einsatz 16 in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung „Reparaturfaktoren" in einer Matrix enthalten, wie beispielsweise Wachstumsfaktoren und/oder Adhäsionsfaktoren und/oder Zellfaktoren, wie sie auf dem medizinischen Fachgebiet gut bekannt sind. Zum Beispiel kann der Einsatz 16 als Wachstumsfaktoren Fibroblastenwachstumsfaktor (sauer oder basisch), transformierenden Wachstumsfaktor beta (1, 2, 3 oder ein Mitglied der Supergenfamilie von TGF-beta, wie Knochenwachstumsfaktor (BMP)), Insulin, Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor 1 & 2 (IGF), Plättchenwachstumsfaktor oder Kombinationen davon enthalten. Zu den Adhäsionsfaktoren, die in dem Einsatz verwendet werden können, gehören Fibronektin, RGD-Polypeptid und Kombinationen davon. Typischerweise betragen die Reparaturfaktoren insgesamt weniger als 1 Gew.% des Einsatzes, können aber im Bereich bis zu 10 % liegen abhängig von den spezifischen Aktivitäten der Faktoren und der Freisetzungskinetik. Die Reparaturfaktoren können chemisch mit den Basis-Implantatzusammensetzungen (z.B. während deren Polymerisation) kombiniert werden oder sie können zu einer bereits geformten Basis-Implantatkombination zugegeben werden. Im erstgenannten Fall werden Reparaturfaktoren typischerweise dann verfügbar, wenn die Basis-Implantatzusammensetzung biologisch abgebaut wird. Wie die Zellfaktoren so kann auch der Einsatz mindestens teilweise nicht biologisch absorbierbaren Knorpel oder Knorpelvorläuferzellen (wie beispielsweise isolierte Periostzellen) enthalten, welche in dem Einsatzmaterial kultiviert oder ex vivo angezogen und dann zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs über das Material geschichtet oder in das Material eingeimpft oder injiziert werden. Andere Zelltypen wie beispielsweise mesenchymale Stammzellen, Gewebe (z.B. Dünndarm-Submukosa), Chondrozyten, Zellen, die Gene enthalten, welche spezifisch für die Knorpelbildung und Aufrechterhaltung des Phänotyps sind (z.B. Kollagen Typ II, Aggrecan, Hedgehog-Gene usw.) sowie genetisch verändertes Zellen können ebenfalls ein Teil des Einsatzmaterials sein oder diesem zugegeben werden. Tatsächlich können biologisch absorbier bare oder notwendige biologisch absorbierbare Teile von Ex-Vivo-Knorpel in dem Einsatz verwendet werden.
Nach der chirurgischen Entfernung des beschädigten oder zerstörten Gelenkknorpels wird das gestreckte Element 26 der Zuführeinheit 14 (das sich von den Tragarmen 28 abwärts erstreckt) durch die subchondrale Knochenplatte, die unter dem beschädigten Gelenkknorpelbereich positioniert ist, so eingebracht, daß die Tragarme an die Spongiosaplatte angrenzen. Das gestreckte Element 26 weist einen stumpfen schrägen unteren Abschnitt auf derart, daß es leicht in die Spongiosa, welche ein Bereich von weichem Knochen ist, eingebracht werden kann. Der untere Abschnitt des gestreckten Elements 26 ist vorzugsweise stumpf, damit dieser nicht bricht, während das gestreckte Element 26 in die Spongiosa eingebracht wird. Wenn das gestreckte Element 26 in die weiche Spongiosa eingebracht ist, wird die Spongiosa dadurch verdrängt und bildet sich um das gestreckte Element 26 erneut. Auf diese Weise wird das gestreckte Element 26 und dadurch auch das gesamte Knorpelreparatursystem 10 an Ort und Stelle gehalten.
Wenn die Zuführeinheit 14 in dem Knochen positioniert ist, sind der Einsatz 16 und typischerweise die obere Oberfläche des gestreckten Elements 26 koplanar mit dem unbeschädigten Gelenkknorpel ausgerichtet. Die Tragarme 28 und der Einsatz 16 sind nicht im Knochen positioniert, sondern bleiben eher gegenüber dem umgebenden Gelenkknorpel in dem Raum zwischen dem Knochen und dem Einsatz freiliegend. Die obere Oberfläche 40 des Einsatzes 16 ist gegenüber der Gelenkraumumgebung freiliegend. Der obere Abschnitt der äußeren Oberfläche der Zuführeinheit 14 grenzt lateral entweder an den oberen Abschnitt der äußeren Oberfläche der benachbarten Zuführeinheit 14 oder den unbeschädigten Gelenkknorpel (wenn benachbart zu einem peripheren Abschnitt eines Bereichs, aus dem Knorpel entfernt wurde) an. Der untere Abschnitt der äußeren Oberfläche des gestreckten Elements 26 der Zuführeinheit 14 ruht auf der subchondralen Knochenplatte und grenzt lateral an diese an.
Wenn das Knorpelreparatursystem der Erfindung in einem Bereich, aus dem beschädigter Gelenkknorpel entfernt wurde, durch die subchondrale Knochenplatte in die Spongiosa positioniert wird, wird eine Verbindung zwischen der gesunden Spongiosa 74 und dem beschädigten Gelenkknorpelbereich über eine chondrogene wachstumsunterstützende Matrix – nämlich den Einsatz 16 hergestellt. Dadurch wird Gefäßeinwachsen und Zellwanderung ermöglicht, was zur Regeneration des Gelenkknorpels führt. Der regenerierte Gelenkknorpel ist funktionell dem nicht beschädigten Gelenkknorpel ähnlich. Das Knorpelreparatursystem der Erfindung ist mit der Zeit biologisch absorbierbar und muß daher während oder nach der Knorpelregeneration nicht chirurgisch entfernt werden. Die Absorptionsrate wird durch die Formulierung bestimmt und kann von 6–12 Wochen bis zu einem Jahr oder länger abhängig von der ortsspezifischen Anwendung dauern.
Während die biologisch absorbierbare Basiszusammensetzung des Einsatzes 16 mit der Zeit zerfällt oder hydrolysiert wird, werden die darin enthaltenen Reparaturfaktoren progressiv an den Ort abgegeben und somit die Zellregeneration weiter gefördert. Die Zellregeneration erfolgt durch den Einsatz.
Bezugnehmend nun auf 6 ist darin eine zweite Ausführungsform 10A des Systems der vorliegenden Erfindung dargestellt. In dieser Ausführungsform 10A werden die Funktionen des Einsatzes 16 und der porösen Schicht 22 durch ein einziges flexibles Element 16A übernommen. Das Element 16A ist in 6 in einem Zwischenstadium dargestellt – d.h. teilweise um die Zuführeinheit 14A gewickelt. Die Befestigungseinheit 20A ist auf dem gestreckten Element 26 der Zuführeinheit 14A so einsetzbar, daß das Element 16A durch die sich nach aufwärts erstreckenden Verriegelungsstacheln 21A an Ort und Stelle gehalten wird.
Die Zuführeinheit 14A unterscheidet sich von der Zuführeinheit 14 darin, daß das gestreckte Element 26A der Zuführeinheit 14A im Querschnitt kreisförmig ist, eine längs sich erstreckende Vielzahl von in Längsrichtung umfangsmäßig beabstandeter Fenster 100, die zu einer Bohrung 30 führen, darin bildet und eine in Längsrichtung sich erstreckende Reihe von umfangsmäßig beabstandeter sich radial erstreckender Zargen 32A (und kein Gegenstück zu Flansch 70) aufweist. Die Fenster 100 fördern die Verbindung zwischen der Spongiosa und dem Einsatz 16A wie die vertikalen Abstände zwischen den Zargen 32a.
Auf Wunsch kann das Rückhaltemittel 20A eine leicht unterschiedliche Konfiguration als das Rückhaltemittel 20 haben, wobei das Rückhaltemittel 20A keine Zargen oder vorstehende Teile aufweist, die sich von der Basis daraus erstrecken.
Während die erste Ausführungsform 10 mit der porösen Schicht 22 und dem Einsatz 16 getrennt und eindeutig gezeigt und hierin beschrieben wird, wird die zweite Ausführungsform 10A mit dem einzigen flexiblen Element oder der Umhüllung 16A, welche den Einsatz und die porösen Schichtfunktionen umfassen, gezeigt und hierin beschrieben. Die Wahl, ob ein Paar von Elementen 16, 22 oder ein einziges flexibles Element oder eine Umhüllung 16A für eine bestimmte Zuführeinheit 14 und Rückhaltemittel 20 ausgewählt wird, ist abhängig von der bestimmten beabsichtigten Anwendung zu treffen ist.
Bezugnehmend nun insbesondere auf 7 und 8 wird hierin eine dritte Ausführungsform 10B der Erfindung gezeigt. Die dritte Ausführungsform 10B umfaßt eine perforierte und vorzugsweise poröse Schicht 22B, eine Zuführeinheit 14B (einschließlich eines gestreckten Mittels 26B und drei radialen Tragarmen 28B) und ein Paar Einsätze 16B (perforiert durch mehrere relativ kleine Löcher). Die Einsätze 16B bilden mit den Tragarmen 28B ein Sandwich, wenn der obere Einsatz 16B über die radialen Tragarme 28B und der untere Einsatz 16B unter den radialen Tragarmen 28B angebracht ist. Die Tragarme 28B sind wahlweise in geringerer Anzahl vorhanden als die Tragarme 28 und bilden in der Mitte zueinander offene Dreiecke. Das gestreckte Mittel 26B ist bereitgestellt mit einer sich in Längsrichtung erstreckenden Reihe von umfangsmäßig angebrachten Zargen 32B. Während die poröse Schicht 22B, der obere Einsatz 16B und die Zuführeinheit 14B zentrale Öffnungen 30B bilden, bildet der untere Einsatz 16B eine etwas größere Öffnung 30B, die es möglich macht, ihn über dem gestreckten Mittel 26B einzupassen.
Vernähen der porösen Schicht 22B und der Einsätze 16B nach dem Zusammensetzen kann ausreichend sein, um die Elemente der Anordnung zusammenzuhalten und so die Notwendigkeit für ein Rückhaltemittel 20B vermieden werden. Vorzugsweise würde das Vernähen nur in Bereichen vorgenommen, die nicht durch das Material der Einführeinheit 14B eingenommen sind.
Bezugnehmend nun insbesondere auf die 9 und 10 wird darin eine vierte Ausführungsform 10C der vorliegenden Erfindung dargestellt, welche völlig ohne eine poröse Schicht oder eine Umhüllung 22 oder ein Rückhaltemittel 20 auskommt. In dieser Ausführungsform hat die Zuführeinheit eine Vielzahl von sich radial erstreckenden Tragarmen 28C. Jeder der Tragarme 28C umfaßt ein proximales querverlaufendes Element 110 und ein distales querverlaufendes Element 114. Das proximale quer verlaufende Element 110 weist ein vergrößertes unteres Ende 112 auf und eine spitzes oberes Ende 113, während das distale querverlaufende Element 114 ein erweitertes Ende 116 an jedem Ende hat. Die erweiterten Enden 112, 116 sind schräg, um ihre Passage durch die Einsätze 16C in einer Richtung zu erleichtern, während der Durchgang in die entgegengesetzte Richtung blockiert ist. Während des Zusammenbaus des Systems 10C wird das gestreckte Element 26C nach unten durch den unteren Einsatz 16C geführt, damit die erweiterten Enden 112, 116 der querverlaufenden Elemente 110, 114 hindurchpassen und den unteren Einsatz 16C in Position halten. Dann wird der obere Einsatz 16C entlang der radialen Tragarme 28C nach unten geführt, wobei sich die spitzen oberen Enden der proximalen querverlaufenden Elemente 110 in den oberen Einsatz 16C erstrecken und die oberen erweiterten Enden 116 der distalen querverlaufenden Elemente 114 sich durch den oberen Einsatz 16C erstrecken, infolgedessen der obere Einsatz 16C auf den radialen Tragarmen 28C gehalten wird. Um die beiden Einsätze 16C und die radialen Tragarme 28C noch weiter miteinander zu befestigen, kann Hitze angewandt werden bis mindestens die radialen Tragarme 28C teilweise schmelzen. Somit verbinden sich beide Einsätze 16C und die radialen Tragarme 28C beim Abkühlen miteinander. Typischerweise sind entweder die querverlaufenden Elemente 110–116 mit Stacheln versehen und es wird dadurch eine mechanische Verriegelung erreicht oder die querverlaufenden Elemente 110–116 haben keine Stacheln und eine Verriegelung wird auf Basis der Verschmelzung erreicht.
Bezugnehmend noch auf 9 und 10 zeigt die vierte Ausführungsform 10C ferner eine entfernbare Zuführeinheit 14C mit einem spreizbaren und zurückziehbaren gestreckten Element 26C. Das gestreckte Element 26C ist somit geteilt oder teilweise in zwei Komponenten 117 gespalten. Die beiden Komponenten 117 sind vorzugsweise gegeneinander geneigt, um die Einführung des gestreckten Elements 26C an einen Chirurgieort zu erleichtern. Danach wird jedoch ein Element 118 (vorzugsweise in der Form eines Keils mit nach vorne sich erstreckender Spitze) von oben in die Bohrung 30C des gestreckten Elements 26C über die Einsätze 16C eingeführt. Das Element 118 kann extern durch ein Gewinde gehalten werden (in dem Fall ist die Öffnung 30C des gestreckten Elements 26C intern mit einem Gewinde versehen) oder einfach durch einen Nagel befestigt werden. In jedem Fall werden nach dem Einsetzen der Einheit 10C am Chirurgieort durch das Vorantreiben des Elements 118 durch den oberen Einsatz 16C und in die Öffnung 30C des gestreckten Elements 26C die beiden Komponenten 117 gespreizt und dadurch die Befestigung der Einheit 10C innerhalb der Spongiosa verbessert. Sollte es sich je als wünschenswert herausstellen, kann das Element 118 entfernt werden (entweder durch Gegendrehen im Fall einer Gewindebefestigung oder einfachen Zug aus einer Nichtgewindebefestigung), wobei es den beiden Komponenten 117 möglich ist, sich einander zu nähern und der gesamte Einsatz 10C kann leicht aus dem Chirurgieort entfernt werden.
Bezugnehmend nun auf 11–12B wird hierin eine fünfte Ausführungsform 10D der vorliegenden Erfindung gezeigt. Die radialen Tragarme 28D sind in ihrer Konfiguration dreieckig mit jeweils einer zentralen Öffnung und durch einen oberen Einsatz 16D und einen unteren Einsatz 16D in einer Sandwich-Struktur angeordnet. Jedoch anstatt an den Tragarmen 28D der Zuführeinheit 14D mithilfe der Stachelfortsätze und/oder durch Hitzeschweißen (wie in der vierten Ausführungsform 10C) befestigt zu sein, werden der obere und der untere Einsatz 16D auf den radialen Tragarmen 28D an Ort und Stelle gehalten, weil sie miteinander und wahlweise mit den Tragarmen 28 ultraschallverschweißt sind. Um diesen Vorgang zu erleichtern sind auf der oberen Oberfläche des oberen Einsatzes 16D und auf der unteren Oberfläche des unteren Einsatzes 16D umfangsmäßig voneinander beabstandete Einbuchtungen 121 bereitgestellt, welche zwischen einem Paar Ultraschallschweißgeräten 122 während des Ultraschallschweißverfahrens positioniert werden. (Die Einbuchtungen 121 in dem unteren Einsatz 16D sind in 12B sichtbar.) Die Hauptschweißstelle befindet sich zwischen den Einbuchtungen 121. Da Ultraschallweißen ein gut bekanntes Verfahren ist, wird die Angabe weiterer Details dazu hierin nicht als notwendig befunden.
Wie in den vorhergehenden Ausführungsformen, in denen der untere Einsatz 16 nach oben über das gestreckte Element 26 der Zuführeinheit 14 bewegt werden muß, ist die kleine Öffnung 30D des unteren Einsatzes 16D dimensionsmäßig so erweitert, daß sie über dem gestreckten Element 26D aufgenommen wird.
Bezugnehmend nun insbesondere auf 13A und 13B ist darin eine sechste Ausführungsform 10E der vorliegenden Erfindung dargestellt. Zum Zeitpunkt der Implantation wird in der Ausführungsform 10E eine Zuführeinheit 14E teilweise durch einen einzigen Einsatz 16E geführt, welcher über einer vorbereiteten Spogiosastelle 148 so angebracht ist, daß die Tragarme 28E sich nach oben und nach außen erstrecken, um den Einsatz 16E an der vorbereiteten Knochenstelle 148 zu befestigen. In der bevorzugten Ausführungsform dargestellt halten die Tragarme 28E den Einsatz 16E' an seiner Stelle direkt über der Zuführeinheit 14E. Dementsprechend bilden die Einsatzabschnitte 16E und 16E' zusammen eine im wesentlichen durchgehende Oberfläche, wenn die Anordnung eingeführt wird.
Bezugnehmend nun insbesondere auf 14 und 15 ist darin eine siebte Ausführungsform 10F der vorliegenden Erfindung dargestellt. Der Einsatz 16F umfaßt eine relativ starre, folienähnliche, biologisch absorbierbare mittlere Schicht 130 von keramikfreiem, biologisch absor bierbarem Gewebe und der obere Teil der Zuführeinheit 14F bildet ein Paar von aufrecht stehenden Anschlußstücken 132 mit Stachelspitzen 134 von ausreichender Länge, um die Gewebeschicht 130 zu durchdringen und so den Einsatz 16F an seiner Stelle auf der Zuführeinheit 14F zu halten. Zum Beispiel kann es sechs umfangsmäßig beabstandete mit Stacheln versehene Anschlußstücke 132 geben, die nach oben aus dem oberen Teil des Einsatzes 14F herausragen. Vorzugsweise ist die mittlere Schicht 130 durch obere und untere Schichten des Einsatzes 16F umgeben.
Bezugnehmend nun insbesondere auf 16 und 17 ist darin eine achte Ausführungsform 10G der vorliegenden Erfindung dargestellt. Der Einsatz 16G umfaßt eine obere Schicht und eine untere Schicht. Die Zuführeinheit 14G weist ein Paar sich radial erstreckender Tragarme 28G auf, die in Haken 136 enden. Die Haken 136 erstrecken sich sowohl nach oben in die obere Schicht und nach unten in die untere Schicht des Einsatzes 16G. Um die Einheit 10G zusammenzusetzen, sind die Tragarme 28G zwischen den oberen und unteren Schichten des Einsatzes 16G eingefügt, und die beiden Elemente 28G, 16G werden dann leicht relativ zueinander gedreht, um zu veranlassen, daß die Haken in die oberen und unteren Einsatzschichten hineingreifen und diese verbinden. Vorzugsweise enthalten die oberen und unteren Schichten des Einsatzes 16G eine Vielzahl von Einschnitten oder Aussparungen 138 (gleiche Anzahl wie die radialen Tragarme 28G), welche es ermöglichen, daß die oberen und unteren Schichten des Einsatzes 16G bequem auf den radial sich erstreckenden Tragarmen 28G angeordnet werden derart, daß die Haken 136 sowohl die oberen als auch die unteren Schichten greifen, nachdem die Zuführeinheit 14G und der Einsatz 16G relativ zueinander gedreht wurden.
Bezugnehmend nun insbesondere auf 18–20 wird darin eine neunte Ausführungsform 10H der vorliegenden Erfindung dargestellt. Die Ausführungsform 10H verwendet einen Einsatz 14H aus einer einzigen Schicht und eine Zuführeinheit 14H mit einer Vielzahl von nach oben und nach außen sich erstreckenden Tragarmen 28H (drei sind dargestellt) auf dem oberen Teil davon. Der Einsatz 16H ist entsprechend an 138 zentral ausgeschnitten oder gespalten, um die Tragarme 28H darin aufzunehmen, wenn die Spitzen derer extern relativ nahe zusammengehalten werden, wie in 18 gezeigt. Wenn die Spitzen jedoch freigesetzt werden, flachen die abwärts und nach außen geneigten radialen Tragarme 28H etwas ab und erstrecken sich weiter radial nach außen als zuvor, wobei sie sich aus dem Ausschnitt oder Spalt 138 heraus und in das eigentliche Material des Einsatzes 16H erstrecken. In dieser Ausführungsform ist es wichtig, daß die sich radial erstreckenden Tragarme 28H relativ stark elastisch sind derart, daß sie in den Einsatz 16H um die Ausschnitte oder Schlitze 150 herum eingreifen, während die Einsatz-Zuführeinheit 14H und der Einsatz 16H zusammengedrückt werden und die externe Kraft auf die Tragarme 28H nachlässt.
Bezugnehmend nun auf 21–23 wird darin eine zehnte Ausführungsform 10J der vorliegenden Erfindung gezeigt. Die Ausführungsform 10J verwendet einen Einstück-Einsatz 16J, der mit Ausschnitten und Schlitzen durch mindestens den unteren Abschnitt davon bereitgestellt ist. Die Zuführeinheit 14J weist auf dem oberen Teil eine Vielzahl von Tragarmen 28J auf, die sich radial erstrecken, wobei jeder einzelne ein sich quer erstreckendes Paar von Fingern 142 bildet, die so angepaßt sind, um in die Ausschnitte 140 des Einsatzes 16J zu passen, wie in 23 dargestellt. Wenn der Einsatz 16J und die Zuführeinheit 14J dazwischengefügt sind und dann relativ zueinander gedreht werden, greifen die Finger 142 in den Einsatz 16J, um den Einsatz 16J auf der Zuführeinheit 14J, wie in 22 dargestellt (wo die Zuführeinheit 14J, dargestellt durch die Phantomlinie, die ursprüngliche Position der Tragarme 28J andeutet und die durchgehende Linie die Endposition der Tragarme 28J zeigt), zu halten.
Die Tragarme 28 und der Körper 30 können eine integrale, einheitliche Einstückkonstruktion sein, die in einem einzigen Vorgang gebildet wird, oder sie können getrennt gebildet und nachfolgend miteinander verbunden werden, um eine Zuführeinheit 14 zu bilden.
Bei der Bewertung der verschiedenen Ausführungsformen, die beschrieben und dargestellt wurden, wird geschätzt werden, daß die Rückhalteringe 20, 20A und 20B von der vierten Ausführungsform 10C bis zur zehnten Ausführungsform 10J nicht benötigt werden, da diesen Ausführungsformen 10C–10J die Schicht (ob porös oder perforiert) 22, 16A, 22B der ersten, zweiten und dritten Ausführungsform 10, 10A, 10B fehlt. Funktionell sind die verschiedenen Rückhalteringe 20, 20A und 20B der ersten, zweiten und dritten Ausführungsform 10, 10A beziehungsweise 10B mit geringen Abänderungen austauschbar.
Es wird ferner geschätzt werden, daß die Einsätze 16 der ersten Ausführungsform, 16A der zweiten Ausführungsform, 16E der sechsten Ausführungsform und 16F der siebten Ausführungsform, 16H der neunten Ausführungsform und 16J der zehnten Ausführungsform eher ein einheitliches Design haben als aus zwei getrennten Einsatzschichten zusammengesetzt zu sein (obwohl Einsatz 16F die Anwesenheit einer Gewebeschicht 130 benötigt). Im Gegensatz dazu wird bei Einsätzen 16B der dritten Ausführungsform, 16C der vierten Ausführungsform, 16D der fünften Ausführungsform und 16G der achten Ausführungsform ein zweiteiliger Einsatz mit einer oberen Einsatzschicht benötigt, die anfänglich von der unteren Einsatzschicht getrennt ist.
Natürlich kann die poröse Schicht aus dem Einsatz und als Teil des Einsatzes gebildet werden, wie in Einsatz 16A der zweiten Ausführungsform dargestellt.
Es versteht sich ebenso, daß während die radialen Tragarme sich nach außen erstrecken ohne eine geschlossene geometrische Figur dazwischen zu bilden (wie bei den Tragarmen 28 der ersten Ausführungsform, 28A der zweiten Ausführungsform, 28C der vierten Ausführungsform, 28E der sechsten Ausführungsform, 28G der achten Ausführungsform, 28H der neunten Ausführungsform und 28J der zehnten Ausführungsform), die radialen Tragarme in einigen Ausführungsformen vorzugsweise ein geometrisches Muster bilden – z.B. ein Dreieck, welches im Inneren davon offen ist (wie bei den Tragarmen 28B der dritten Ausführungsform, 28D der fünften Ausführungsform und 28F der siebten Ausführungsform). Die offenen Räume in den geschlossenen Figuren erleichtern die Verbindung zwischen dem Einsatz darüber und der Spongiosa darunter. Wo ein Paar von benachbarten Tragarmen eine geschlossene geometrische Figur bildet, sind die Tragarme stärker elastisch und besser dazu in der Lage, dem auf sie ausgeübten Druck zu widerstehen ohne zu verbiegen oder zu zerbrechen.
Während die radialen Tragarme einfach in einer horizontalen Ebene mit Stacheln versehen sein können (wie bei den Tragarmen 28 der ersten Ausführungsform, 28A der zweiten Ausführungsform, 28B der dritten Ausführungsform und bis zu einem gewissen Maß 28E der sechsten Ausführungsform), können die radialen Tragarme auch Stacheln in einer oder beiden Richtungen in einer vertikalen Ebene (wie bei den radialen Tragarmen 28C der vierten Ausführungsform, 28F der siebten Ausführungsform, 28G der achten Ausführungsform und bis zu einem gewissen Maß 28E der sechsten Ausführungsform) aufweisen.
Das gestreckte Mittel oder die unteren Abschnitte der Zuführeinheiten ist/sind vorzugsweise an den Seiten davon offen oder weisen Fenster 100 auf den Seiten davon auf (für die Verbindung mit der internen Bohrung), außer für die gestreckten Mittel 26E der sechsten Ausführungsform und 26J der zehnten Ausführungsform. Wenn an dem gestreckten Mittel die Seiten fehlen, wird durch ein beliebiges Rückhaltemittel deshalb bevorzugt eine etwas gestreckte zentrale Öffnung koaxial mit der Öffnung der internen Bohrung gebildet, wie im Rückhaltemittel 20 der ersten Ausführungsform. Aber wenn das gestreckte Mittel im wesentlichen im Querschnitt kreisförmig ist, wie bei dem gestreckten Mittel 26A der zweiten Ausführungsform und 26B der dritten Ausführungsform, wird ein Rückhaltemittel 20A beziehungsweise 20B, welches eine kreisförmige Öffnung 56A beziehungsweise 56B bildet, bevorzugt verwendet. Alternativ dazu kann eine gleichwertige Struktur eingesetzt werden, bei der statt des Rückhaltemittels mit Stacheln (z.B. mit Stacheln 21A) der Einsatz mit Stacheln versehen ist (um in das Rückhaltemittel einzugreifen).
Wichtige Überlegungen bei der Auswahl einer Ausführungsform in Bezug zu einer anderen schließen mit ein, daß für einen Chirurgen oder anderes Personal im Operationssaal der Zusammenbau und die Befestigung der Einheit und des Einsatzes einfach durchführbar ist (einschließlich der Anzahl der unterschiedlichen Komponenten, welche auf einmal gehandhabt werden müssen, um die Anordnung des Reparatursystems zusammenzusetzen), die relativen Kosten, die Möglichkeit der gestreckten Elemente der Zuführeinheit, eine Freisetzung des Einsatzes gegenüber benachbarten Einsätzen bereitzustellen, gesunder Knorpel und Spongiosa, Bequemlichkeit bei der Herstellung der Komponenten usw.
Die vorhergehenden Ausführungsformen 10–10J richten sich auf eine Anordnung von mindestens einer Zuführeinheit und einer Matrix oder einem Einsatz, wobei die Zuführeinheit, die sich in der Nähe des oberen Teils davon befindet, eine Unterstützung für die Matrix oder den Einsatz bereitstellt und benachbart zum unteren Teil davon Mittel für die Befestigung der Zuführeinheit in der Spongiosa. In noch einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann die Zuführeinheit selbst eine Baugruppe aus zwei getrennt gebildeten Komponenten sein – nämlich Mittel zur Unterstützung der Matrix oder des Einsatzes und Mittel für die Verankerung der Zuführeinheit in der Spongiosa.
Bezugnehmend nun insbesondere auf 24–28 wird darin eine elfte Ausführungsform 10K der vorliegenden Erfindung dargestellt. Die radialen Tragarme 28K und die damit verbundenen Mittel 26K' für die Unterstützung des Einsatzes 16K werden hier getrennt von dem Rückhaltemittel 26K zur Befestigung an der Spongiosa und den damit verbundenen Mitteln (die sich nach außen erstreckenden Zargen 32K und die Stacheln 21K) gebildet, wie in der isometrischen Einzelteilansicht von 26 dargestellt. Es ist ersichtlich, daß der Einsatz 16K teilweise in 24 weggeschnitten ist und in 26–28 gar nicht gezeigt wird. Das Tragsystem 28K und 26K' ist an dem Befestigungssystem 26K, 32K, 31K durch ein Druckverschlußsystem oder andere konventionelle Mittel befestigt. In der Druckverschlußkonfiguration bildet das Tragsy stem angrenzend an seinen unteren Teil elastisch nach außen sich erstreckende Fortsätze 31K, die so angepaßt sind, daß sie das Tragsystem auf dem Fixierungssystem durch eine Presspassung positionsfest mit sich nach außen erstreckenden Schultern verriegeln, die sich über die Fortsätze 31K erstrecken, wenn die beiden Systeme zusammengebaut sind, um eine Zuführeinheit zu bilden, wie in 27 und 28 dargestellt.
Ein Hauptvorteil dieser Konstruktion (der elften Ausführungsform 10K) ist, daß ein bevorzugtes spezielles Design der radialen Arme einer beliebigen Ausführungsform (oder andere Mittel zum Stützen des Einsatzes) mit einem speziellen bevorzugten Design der Rückhaltemittel der Zuführeinheit in der Spongiosa einer beliebigen Ausführungsform (oder anderen Mitteln zur Verankerung der Einsatzstützmittel in der Spongiosa) verwendet werden können derart, daß eine optimale Kombination dieser beiden Designs für eine bestimmte Verletzung bei einem bestimmten Patienten durch einen Chirurgen im Operationssaal ausgewählt werden kann, nachdem die Verletzung begutachtet wurde. Zum Beispiel können die Tragarme 28K von unterschiedlicher Länge oder Geometrie sein, um die bestmögliche Passform für Defekte zu haben, die regeneriert werden sollen.
Die oben beschriebenen Ausführungsformen 10–10K des biologisch absorbierbaren Knorpelreparatursystems sind im Zusammenhang mit einer einzigen Anordnung beschrieben, welche aus einer Zuführeinheit und einem Einsatz oder einer Matrix besteht. Wie von dem Fachmann auf dem Gebiet der Chirurgie geschätzt werden wird, ist der Bereich an beschädigtem oder zerstörtem Gelenkknorpel oftmals so groß, daß mehr als eine einzige Anordnung benötigt wird. In diesem Fall ist eine beträchtliche Fähigkeit seitens des Chirurgen erforderlich, um die beiden Anordnungen und insbesondere die beiden Zuführeinheiten so nahe aneinander zu positionieren wie möglich, um die Knorpelregeneration über den gesamten Bereich des beschädigten oder zerstörten Gelenkknorpels, der entfernt wurde, zu fördern. Alternativ kann auch die nötige Fähigkeit des Chirurgen durch den Gebrauch von chirurgischen Geräten (z.B. Abstandshaltern) ersetzt werden, welche eine entsprechende Positionierung der Zuführeinheiten in der gewünschten Beziehung nebeneinander sicherstellen. Solche chirurgischen Geräte sind nicht Teil der Anordnungen selbst, müssen nach der ordnungsgemäßen Positionierung der Anordnungen im Patienten entfernt werden und beeinflussen mindestens zu einem gewissen Maß die Visualisierung des Arbeitsbereiches durch den Chirurgen. Dementsprechend umfaßt die vorliegende Erfindung biologisch absorbierbare Knorpelreparatursysteme, welche tatsächlich eine Vielzahl von Zuführeinheiten verwenden und sicherstellen, daß die Zuführeinheiten entsprechend in dem Arbeitsbereich positioniert werden, wie Platten, mit minimaler Anstrengung seitens des Chirurgen.
Um diese Ergebnisse zu erreichen werden zwei unterschiedliche neue Vorgehensweisen benutzt.
Bezugnehmend nun auf 29–32 wird eine zwölfte Ausführungsform 10L der vorliegenden Erfindung in einer Duplex-Anordnung dargestellt. Für den Zweck der Darstellung des Prinzips dieser Duplex-Ausführungsform ist es nur notwendig zu erkennen, daß es hier mindestens zwei Zuführeinheiten 14L, 14L' und einen einzigen Einsatz 16L gibt. Der Einsatz 16L erstreckt sich über beide Zuführeinheiten 14L, wie in 29 am besten zu sehen ist, und ist vorzugsweise „8"-förmig, um so eine volle Abdeckung jeder einzelnen Zuführeinheit 14L, 14L' und eine minimale Breite eines Verbindungs- oder Fugenbereichs 150L dazwischen bereitzustellen. Zum Beispiel können zwei Zuführeinheiten 14L, 14L' mit Durchmessern von etwa 7–9 mm durch einen Einsatz oder eine Matrix 16L so verbunden werden, daß sie einen Fugen- oder Verbindungsbereich 150L mit einer Breite von etwa 4 mm bilden.
Die Duplex-Anordnung 10L kann an dem Verbindungsbereich 150L in einem Winkel von etwa 180° so gehalten werden, daß die beiden Zuführeinheiten 14L, 14L' etwa auf einer gemeinsamen Längsachse sind, obwohl sie in entgegengesetzte Richtungen zeigen. Wie in 31–32 gezeigt, kann die Duplex-Anordnung 10L in dem Patienten in ihrem gefalteten Zustand (zum Beispiel durch einen röhrenförmigen Applikator) und dann, wie in 29–30, in nicht gefaltetem Zustand so in dem Arbeitsbereich positioniert werden, daß die Zuführeinheiten 14L, 14L' davon eng benachbart und vorzugsweise in einer zusammenhängen benachbarten Beziehung angeordnet sind. Sobald eine der Zuführeinheiten 14L, 14L' der Duplex-Anordnung 10L ordnungsgemäß in dem Arbeitsbereich positioniert wurde, erfolgt die entsprechende Positionierung der anderen Zuführeinheit 14L', 14L automatisch mit nicht gefalteter Duplex-Anordnung 10L.
Wie in 33 gezeigt, können, falls gewünscht, zwei oder mehrere Duplex-Anordnungen 10L in einer Beziehung versetzt zueinander und benachbart angeordnet werden. Wie in 33 und 34 dargestellt, kann eine Duplex-Anordnung 10L mit einer Nicht-Duplex-Anordnung 10 benachbart angeordnet werden.
Es wird geschätzt werden, daß während die oben gegebene Beschreibung nur die Positionierung der beiden Zuführeinheiten 14L, 14L' in einer zusammenhängenden Beziehung nebeneinander betrifft, zusätzliche Anordnungen (ob vom gleichen Typ oder unterschiedliche Typen) in benachbarter Beziehung zueinander positioniert werden können, um eine vollständige Abdeckung des beschädigten Gelenkknorpelbereichs, der regeneriert werden soll, zu bewirken.
Bezugnehmend nun auf 35–36 ist darin eine dreizehnte oder zusammendrückbare Ausführung 10M der vorliegenden Erfindung dargestellt mit einer Zuführeinheit 14M, wobei die flexiblen, sich radial erstreckenden Tragarme 28M ein spiralförmiges oder helikales Design haben und elastisch zusammendrückbar sind. In zweidimensionaler Hinsicht beschreibt jeder Tragarm 28M eine Kurve auf einer Ebene, die sich um einen festen Mittelpunkt in einem kontinuierlichen Abstand von dem Punkt dreht; in dreidimensionaler Hinsicht beschreibt jeder Tragarm 28M eine dreidimensionale Kurve, die auf einem Kegel liegt, welche sich so durch eine Längsachse erstreckt (z.B. die Achse der Zuführeinheit), daß deren Winkel an einer geraden Senkrechten zu der Längsachse konstant ist. Zum Zweck der Darstellung des Prinzips dieser zusammendrückbaren Ausführungsform 10M mit spiralförmigen oder helikalen Tragarmen 28M ist es nur erforderlich zu erkennen, daß mindesten ein Tragarm 28M an seinem freien Ende nach außen geneigt ist (typischerweise aufgrund der Elastizität des Tragarmmaterials) aber unter manuellem Druck elastisch nach innen verschiebbar ist.
Wie dargestellt, gibt es vorzugsweise vier Tragarme 28M, damit jeder Tragarm sich über ein Viertel des Umfangs der Zuführeinheit 14M erstreckt, obwohl eine größere oder kleinere Anzahl von Tragarmen 28M verwendet werden kann. Die vier Tragarme 28M haben, wie dargestellt, eine oktagonale Matrix oder einen oktagonalen Einsatz 16M, die/der darumgewickelt ist, um ein insgesamt hexagonales Erscheinungsbild in Bezug auf den oberen Teil der Anordnung 10M bereitzustellen, obwohl eine Matrix oder ein Einsatz 16M mit einer größeren oder kleineren Anzahl von Seiten benutzt werden kann.
Während die Anordnungen aus 1–36 hierin oben als in bevorzugterweise polygonal oder mindestens teilweise polygonal auf der Ebene des Einsatzes beschrieben wurden, damit sie benachbarte und sogar zusammenhängende Positionierung einer Vielzahl von Anordnungen ermöglichen, kann zweifellos fast jede der Anordnungen stattdessen auch kreisförmig sein. Zum Beispiel ist in einer Variante der dreizehnten Ausführungsform 10M, dargestellt in 37 – 42, die umfangsmäßige Konfiguration kreisförmig. Eine kreisförmige Konfiguration des oberen Abschnitts der Anordnung erleichtert das Verfahren zum Erzeugen einer Höhle, in welcher die Anordnung positioniert wird. Ein kreisförmiger Bohrer oder Ähnliches kann eher dazu benutzt werden, eine kreisförmige Höhle zu erzeugen anstatt eines Meißels, wie er für die Bildung einer polygonalen Höhle benötigt wird.
Nachdem eine solche kreisförmige Anordnung 10M in komprimierter Konfiguration (37) ordnungsgemäß im Arbeitsbereich positioniert wurde, kann eine zweite solche kreisförmige Anordnung 10M' in komprimierter Konfiguration (38) in den Arbeitsbereich (39) eingebracht werden, wobei die zweite Anordnung 10M' eng benachbart oder zusammenhängend mit der ersten Anordnung 10M ausgerichtet ist derart, daß Abschnitte des äußeren Umfangs der später erweiterten ersten und zweiten Anordnung 10M, 10M' versuchen, den gleichen Raum einzunehmen mit dem unvermeidlichen Ergebnis, daß es zu einer notwendigen nach innen gerichteten Biegung von mindestens einem benachbarten radialen Tragarm 28M einer erweiterten Anordnung 10M, von mindestens einem radialen Tragarm 28M' der anderen erweiterten Anordnung 10M' oder der benachbarten radialen Tragarme 28M, 28M' beider erweiterter Anordnungen 10M, 10M' (40) kommt. Das helikale oder spiralförmige Design der radialen Tragarme der dreizehnten Ausführungsform 10M ermöglicht eine leichte Anpassung des effektiven Durchmessers der Anordnung und ermöglicht infolgedessen eine enge Positionierung einer Vielzahl solcher Anordnungen innerhalb des Arbeits- oder Abdeckbereichs.
Wie dargestellt, können auf Wunsch zusätzliche Anordnungen 10M dieses Typs hinzugefügt werden, wenn es zum Ausfüllen des Arbeits- oder Abdeckbereich notwendig ist. Natürlich kann dieser Typ der Anordnung 10M auch in Verbindung mit den zuvor beschriebenen Anordnungen benutzt werden, wobei zu verstehen ist, daß im wesentlichen das elastische Zusammendrücken der Tragarme bei den Anordnungen dieses Typs auftreten wird.
Wenn es notwendig ist, zwei solcher kreisförmiger Anordnungen 10M, 10M' nebeneinander einzubringen, entsteht ein Problem, weil die Umfänge der beiden kreisförmigen Anordnungen sich nur tangential berühren werden, wobei ein beträchtlicher Bereich nicht von den Vorteilen der Anordnungen profitieren wird. Um dieses Abdeckungsproblem (welches typischerweise nur entsteht, wenn zwei oder mehrere kreisförmige Anordnungen 10M in benachbarter oder zusammenhängender Position angeordnet werden) zu umgehen, sind die Tragarme 28M von mindestens einer solchen kreisförmigen Anordnung und vorzugsweise die Tragarme 28M beider solcher kreisförmigen Anordnungen flexibel. Somit können die Umfänge der kreisförmigen Anordnungen 10M eng nebeneinander positioniert werden und zwar sogar in einer etwas überlappenden Beziehung, da der überlappende Umfangsabschnitt von mindestens einer kreisförmigen Anordnung (und vorzugsweise beider kreisförmiger Anordnungen) sich biegen läßt (d.h. vertikal verbiegen), um den überlappenden Umfangsabschnitt der anderen kreisförmigen Anordnung aufzunehmen. Insbesondere ist mindestens ein Tragarm 28M der kreisförmigen Anordnung flexibel oder mindestens biegbar. Das Ausmaß der Verbiegbarkeit oder Flexibilität der kreisförmigen Anordnung kann durch die Festigkeit der porösen Schicht oder Umhüllung 22M um die Tragarme 28M kontrolliert werden, wobei eine lockerere Umhüllung zu verstärkt biegbaren Tragarmen führt.
Wie in 39–40 dargestellt, wird das Einbringen der dreizehnten Ausführungsform 10M, 10M' erleichtert durch Beibehalten einer jeden Anordnung in einem festen zusammengedrückten oder -gepressten Zustand (wie beispielsweise, indem sie jeweils in einer entfernbaren hohlen zylindrischen Röhre 160, 160', wie durch die Phantomlinie dargestellt, verbleibt) und Installieren so vieler Anordnungen in dem zusammengedrückten oder -gepressten Zustand wie möglich im Arbeitsbereich bevor die Kompressionsmittel 160, 160' von der jeweiligen Anordnung entfernt werden, was zu einem Entfalten der Tragarme 28M, 28M' führt.
Alternativ dazu, wie in 41–42 gezeigt, wird das Kompressionsmitttel 160 entfernt ( 41), nachdem die Anordnung 10M in dem zusammengedrückten Zustand (37) im Arbeitsbereich eingebracht ist. Dann wird die benachbarte Anordnung 10M' in zusammengedrücktem Zustand (38) eingebracht, wobei durch den Chirurgen (oder durch die Form der vorderen Spitze des Kompressionsmittels 160') jeder Abschnitt eines Tragarms 28M der ersten Anordnung 10M von unterhalb des Kompressionsmittels 160' oder seiner Inhalte (siehe 41) verlagert oder hineinmanövriert wird und dann das zugehörige Kompressionsmittel 160' entfernt (42) wird. Während das erstgenannte Einsatzverfahren (siehe 39–40) weniger Ansprüche an die Fähigkeiten des Chirurgen stellt als das letztere Verfahren (siehe 41–42), so benötigt es doch eine größere chirurgische Freilegung des Arbeitsbereichs zusammen mit den offensichtlichen damit verbundenen Nachteilen.
Wie von dem Fachmann auf dem Gebiet geschätzt werden wird, wird durch die Komprimierbarkeit der Zuführeinheit 14M die Anforderung an die Fähigkeiten des Chirurgen für eine ordnungsgemäße Positionierung der Anordnungen minimiert, da eine Gruppe von zusammengedrückten Anordnungen 14M, welche etwas falsch angeordnet sind, einen Arbeitsbereich immer noch ohne Lücken entsprechend abdecken kann, wenn sie entfaltet werden. Ebenso wird der Fachmann auf diesem Gebiet rasch zu schätzen wissen, daß die Anordnung 10M, die oben beschrieben wurde, nicht nur hilfreich in der Umgebung ist, in der zwei Anordnungen eng nebeneinander positioniert sind, sonder auch in der Umgebung einer einzigen Anordnung. Zum Beispiel kann es wünschenswert sein, eine Anordnung 28M während der Einbringung in den Patienten in einer komprimierten Form zu belassen und die Anordnung später zu entfalten.
Während die vorhergehenden Ausführungsformen eine Anordnung von mindestens einer Zuführeinheit und einer Matrix betreffen, kann das Produkt auch ein einziges einheitliches integrales Produkt sein. Um dies zu bewerkstelligen wird das beabsichtigte Produkt zuerst visuell in drei Dimensionen am Computer modelliert mithilfe eines computergestützten Designs (CAD) oder alternativ Daten, die über Laser, Röntgenstrahlen, CAT oder MRI-Scans erworben werden, in das CAD-System importiert und im Designverfahren benutzt. Das sich daraus ergebende Design wird dann als Grundlage für die Konstruktionsanalyse und Bewertung mithilfe eines Tools für computergestütztes Ingenieurwesen (CAE) benutzt, um mit den CAD-Geometrien zu arbeiten. Die letztendlichen CAD-Daten werden dann an eine Maschine übertragen, die die CAD-Daten in Layer-by-Layer-Informationen überträgt und dann die Vorgänge ausführt, um das Endprodukt herzustellen. Die Fabrikation des beabsichtigten Produkts wird dann mit Wiederholungszyklen von Verteilen von Pulver, wahlweisem Ablagern von Binder auf Anteile von Pulver und Entfernen von ungebundenem Pulver durchgeführt. Das Produkt wird somit Schicht um Schicht vertikal aufgebaut, vorzugsweise unter Verwendung von Photolithographietechniken. Das Ergebnis ist ein Produktdesign, das effizient zu einer Endproduktform mit den gewünschten Merkmalen und Leistungscharakteristika entwickelt werden kann.
Dementsprechend wird der Begriff „Anordnung" in der Definition und in den Ansprüchen hiervon benutzt, um beide Elemente, die unabhängig geformt und anschließend kombiniert werden oder Elemente, die in einem einzigen Verfahren, Schicht um Schicht erzeugt wurden, wie oben offenbart, zu umfassen.
Der Begriff „biologisch absorbierbar" wird benutzt in der Definition und in den Ansprüchen hiervon, um ein Material zu bezeichnen, welches durch den Körper abgebaut oder absorbiert wird derart, daß regenerierter Gelenkknorpel darüber funktionell ähnlich dem nicht beschädigten Gelenkknorpel ist.
Der Begriff „dimensionsmäßig stabil" bezogen auf ein Material wird hierin benutzt, um anzuzeigen, daß sich das Material in einer Gelenkflüssigkeit gegenüber einer Expansion aufgrund einer Absorption derselben nicht nennenswert verändert. Während es zu einer leichten dimensionsmäßigen Expansion selbst unter dieser Definition kommt, ist es eine nicht ausreichende Größenordnung an Expansion, um ein Zurückhalten des Materials durch seine Umgebung (zum Beispiel die Zuführeinheit im Falle des Einsatzes und der benachbarte gesunde Bereich des Gelenkknorpels und die subchondrale Spongiosa im Falle der Zuführeinheit) zu ermöglichen.
Während die Anordnung der vorliegenden Erfindung hierin oben als bevorzugt mit dem Einsatz 16 und der Zuführeinheit 14 beschrieben wurde, die miteinander vor der chirurgischen Implantation in einen Patienten verbunden werden, zieht die vorliegende Erfindung auch die anfängliche chirurgische Implantation der Zuführeinheit 14 (ohne den Einsatz) gefolgt von einem nachträglichen Einsetzen des Einsatzes 16 zur Zuführeinheit 14 in situ in Betracht. Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, die besonders gut geeignet sind für solche In-Situ-Verbindungen eines Einsatzes und einer Zuführeinheit, sind in 14–15, 18–20 und 21–23 gezeigt.
Entweder durch Mangel an chirurgischen Fähigkeiten oder unter bestimmten Umständen absichtlich (z.B. dort, wo die Tiefe der Spongiosa nicht ausreicht, um eine geeignete Verankerung für die Zuführeinheit bereitzustellen, wenn diese in einem geeigneten Winkel zur ordnungsgemäßen Positionierung des Einsatzes eingeführt wird) kann eine von der Achse abweichende Positionierung des Schaftes oder des Stabs der Zuführeinheit zu einer Non-Flush-Krümmung des oberen Teils des Einsatzes mit dem benachbarten gesunden Gelenkknorpel führen. Bezugnehmend nun auf 45 umfaßt die vorliegende Erfindung daher zusätzlich eine vierzehnte Ausführungsform 10P, welche eine Zuführeinheit 14P mit einem Schaft oder Stab 80P und einem Drehteil oder verschwenkbaren Kopf 82P aufweist. Das distale Ende des Zuführeinheitschafts 80P bildet eine Kugel oder kugelähnliche Oberfläche 84 und das proximale Ende des Zuführeinheitkopfes 82P bildet eine Halterung oder halterungsähnliche Oberfläche 86P, die angepaßt ist, um die Kugel 84P aufzunehmen und zu halten. Der Einsatz 16P ist um den Zuführeinheitkopf 82P gewickelt und durch den Rückhaltering 20P oder eine ähnliche Struktur, die die gleiche Funktion erfüllt, daran befestigt. Wenn der Zuführeinheitschaft 80P in die Spongiosa in einem Winkel eingeführt wurde derart, daß der Einsatz 16P innerhalb des Kopfabschnittes 82P nicht mit der Knorpeloberfläche ausgerichtet ist – entweder aus Versehen oder absichtlich – kann der Zuführeinheitkopf 82P in Bezug auf den Zuführeinheitschaft 80P gedreht oder verschwenkt werden und dadurch die Ausrichtung des Einsatzes 16P mit der gesunden Gelenkknorpeloberfläche ermöglichen, während der Schaft 80P fest in der Spongiosa gehalten wird. Das distale Ende des Zuführeinheitschafts 80P und das proximale Ende des Zuführeinheitkopfes 82P sind vorzugsweise schräg, um eine Neigung des Kopfes von mindestens 15 Grad in jeder Richtung zu erlauben und der entfernte Knorpel- und Knochenbereich ist groß genug, um ein solches Verschwenken zuzulassen. Es wird geschätzt werden, daß dieser verschwenkbare Kopf oder die Kugel- und Halterung-Ausführung 10P es ermöglicht, daß die Anordnung der vorliegenden Erfindung auch dort benutzt werden kann, wo die Tiefe der Spongiosa nicht ausreicht, um einen Zuführeinheitschaft, der sich normal darin erstreckt, aufzunehmen, während der Zuführeinheitschaft in die Spongiosa in einem nicht normalen oder geneigten Winkel implantiert werden kann, um so einen maximalen Nutzen des verfügbaren Knochens zu ermöglichen und der Zuführeinheitkopf kann dann geschwenkt werden (relativ zu dem Zuführeinheitschaft), um eine optimale Orientierung in Bezug auf den verbleibenden Knorpel bereitzustellen.
Jede der verschiedenen Ausfrührungsformen, die hierin gezeigt und beschrieben wurde, weist bestimmte strukturelle Merkmale auf und bietet bestimmte funktionelle Vorteile. Wie es für den Fachmann auf diesem Gebiet offensichtlich sein wird, können die bestimmten strukturellen Merkmale und bestimmten funktionellen Vorteile einer gegebenen Ausführungsform allgemein in Verbindung mit anderen Ausführungsformen verwendet werden, um diese andere Ausführungsform mit den gleichen oder ähnlichen strukturellen Merkmalen und funktionellen Vorteilen auszustatten. Beispielsweise kann das Rückhaltemittel einer Ausführungsform durch ein Rückhaltemittel einer anderen Ausführungsform ersetzt werden, und die Zuführeinheit einer Ausführungsform kann durch die Zuführeinheit einer anderen Ausführungsform ersetzt werden.
Ferner weist eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ein Knorpel- und Knochenreparatursystem auf, das sowohl in einem Bereich von beschädigtem oder zerstörtem Gelenkknorpel und beschädigter Spongiosa als auch einem benachbarten gesunden Bereich von Gelenkknorpel und Spongiosa befestigt werden kann. Das System umfaßt eine Anordnung aus biologisch absorbierbarer Zuführeinheit und einen porösen biologisch absorbierbaren Einsatz. Die Zuführeinheit ist aus biologisch absorbierbarem Material gebildet. Die Zuführeinheit hat einen zentralen Körper und eine Vielzahl von radial sich erstreckenden Tragarmen, die nach außen von dem zentralen Körper vorstehen und so konfiguriert sind, um den Einsatz zu unterstützen. Der Einsatz ist aus biologisch absorbierbarem Material gebildet und wird durch die Zuführeinheit zur Herstellung der Verbindung zwischen dem entfernten Knochen- und Knorpelbereich und dem benachbarten gesunden Bereich für eine chondrogene und osteogene wachstumsunterstützende Matrix verwendet. Die Matrix kann einschichtig oder doppelschichtig sein, wobei die untere Schicht so konzipiert ist, daß sie eine osteogene unterstützende Matrix und die obere Schicht eine chondrogene unterstützende Matrix bildet. Tatsächlich kann selbst eine Matrix aus einer einzigen Schicht als Doppelschicht wirken – z.B. wenn der obere Abschnitt in eine flüssige chondrogene Unterstützung vorher eingetaucht wird und der untere Abschnitt vorher in eine flüssige osteogene Abschnittunterstützung getaucht wird.
In einer weiteren Ausführungsform könnte jede Schicht je nach Eignung entsprechend mit chondrogenen Reparaturfaktoren oder osteogenen Reparaturfaktoren imprägniert werden, einschließlich demineralisiertem Knochen, BMPs, TCP, TAFB usw.
Zusammenfassend stellt die vorliegende Erfindung ein System für die Regeneration von Gelenkknorpel bereit, wobei der regenerierte Gelenkknorpel funktionell ähnlich dem nicht beschädigten Gelenkknorpel ist und daher den beschädigten und zerstörten Gelenkknorpel ohne Anwendung von Zement oder eine nicht biologisch absorbierbare Prothese ersetzt.
Nun da die bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung gezeigt und detailliert beschrieben wurden, werden sich für den Fachmann auf dem Gebiet daraus rasch offensichtlich zahlreiche Abwandlungen und Verbesserungen ergeben. Dementsprechend ist der Anwendungsbereich der Erfindung breit ausgelegt und nur durch die anhängigen Ansprüche eingeschränkt und nicht durch die gegebenen Definitionen.

Claims

Biologisch absorbierbares Knorpelreparatursystem (10) zum Regenerieren von beschädigtem oder zerstörtem Gelenkknorpel auf einer Gelenkoberfläche eines Knochens durch Ausbilden einer chondrogenen wachstumsunterstützenden Matrix zwischen einem Bereich des beschädigten oder zerstörten Gelenkknorpels, der entfernt worden ist, und einem benachbarten gesunden Bereich des Gelenkknorpels und subchondraler Spongiosa, wobei das System (10) eine Anordnung (12) aus einer Zuführeinheit (14) und einer porösen Einlage (16) aufweist, wobei (A) die Zuführeinheit (14) aus einem biologisch absorbierbaren Material gebildet ist, um dieses über einem Bereich des beschädigten oder zerstörten Gelenkknorpels anzuordnen, der entfernt worden ist, und (B) der Einsatz (16) aus biologisch absorbierbarem Material gebildet ist und von der Zuführeinheit (14) getragen ist, um eine Verbindung zwischen dem entfernten Bereich und dem benachbarten gesunden Bereich für eine chondrogene wachstumsstützende Matrix zu bilden, dadurch gekennzeichnet, daß die Zuführeinheit (14) einen zentralen Körper (26) und eine Vielzahl von flexiblen Tragarmen (28), die nach außen von dem zentralen Körper (26) vorstehen, um den Einsatz (16) zu tragen, aufweist.
System (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Einsatz (16) auf den oberen, unteren und äußeren Oberflächen der Tragarme (28) angeordnet ist.
System (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Tragarme (28) sich von dem zentralen Körper (26) radial nach außen erstrecken.
System (10) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Tragarme (28) freie Enden aufweisen, die umfangsmäßig beabstandet voneinander sind, um Bereiche für eine Aufnahme einer chondrogenen wachstumsunterstützenden Matrix zu bilden.
System (10) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Tragarme (28) umfangsmäßig beabstandete freie Enden aufweisen, die ausgelegt sind, mit dem Einsatz (16) zusammenzuwirken und diesen mindestens teilweise räumlich zu stabilisieren.
System (10) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die freien Enden der Tragarme (28) horizontal mit Stacheln versehen sind.
System (10) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die freien Enden der Tragarme (28) vertikal mit Stacheln versehen sind.
System (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Tragarme (28) von dem zentralen Körper spiralförmig oder schraubenförmig nach außen erstrecken und nach innen zusammendrückbar sind.
System (10) nach Anspruch 8, umfassend mindestens zwei Anordnungen (12), von denen jede Zuführeinheit (14) neben der anderen angeordnet werden kann, so daß mindestens ein Tragarm (28) einer Zuführeinheit (14) mindestens einen Tragarm (28) der anderen Zuführeinheit (14) nach innen zusammendrückt.
System (10) nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß der mindestens eine Tragarm (28) der einen Zuführeinheit (14) den mindestens einen Tragarm (28) der anderen Zuführeinheit (14) überlappen würde, wenn mindestens ein Tragarm (28) nicht nach innen zusammengedrückt würde.
System (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Einsatz (16) eine obere (40), eine untere (42) und eine Seitenwand (44), die die obere Wand (40) und die untere Wand (42) verbindet, aufweist, wobei die untere Wand (42) ein Gefäßeinwachsen dadurch ermöglicht und die obere Wand (40) und die Seitenwand (44) eine Zellwanderung durch diese hindurch aufgrund eines benachbarten gesunden Bereichs des Gelenkknorpels und der subchondralen Spongiosa ermöglichen.
System (10) nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Seitenwand (44) in Draufsicht polygonal oder kreisförmig ist.
System (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Zuführeinheit (14) und der Einsatz (16) in einer Gelenkflüssigkeit gegenüber einer Expansion aufgrund einer Absorption derselben dimensionsmäßig stabil sind.
System (10) nach Anspruch 1, ferner umfassend ein Rückhaltemittel, das den Einsatz (16) an der Zuführeinheit (14) hält.
System (10) nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß das Rückhaltemittel (20) an einem Abschnitt des zentralen Körpers (26) unter dem Einsatz (16) befestigt ist und nach oben gegen den Einsatz (16) anliegt.
System (10) nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß das Rückhaltemittel (20) im wesentlichen aus vollständig biologisch absorbierbarem Material besteht, das in einer Gelenkflüssigkeit gegenüber einer Expansion aufgrund einer Absorption derselben dimensionsmäßig stabil ist.
System (10) nach Anspruch 1, ferner umfassend eine poröse Schicht (22), die aus biologisch absorbierbarem Material gebildet ist und den Einsatz (16) an der Zuführeinheit (14) hält.
System (10) nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß die poröse Schicht (22) einen zentralen Schichtabschnitt (50), der über dem Einsatz (16) angeordnet ist, und eine Vielzahl von Schichtfingern (52) aufweist, die nach außen von dem zentralen Schichtabschnitt (50) vorstehen, nach unten und nach innen, unter den Tragarmen (28).
System (10) nach Anspruch 18, ferner umfassend ein Rückhaltemittel (20), das an dem zentralen Körper (26) befestigt ist und oben gegen die Schichtfinger (52) anliegt.
System (10) nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß die poröse Schicht (22) in einer Gelenkflüssigkeit gegenüber einer Expansion aufgrund einer Absorption derselben dimensionsmäßig stabil ist.
System (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der zentrale Körper (26) benachbart zu einem unteren Ende desselben eine Vielzahl von nach außen verlaufenden Flanschen (32) bildet.
System (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Einsatz (16) eine flexible poröse Schicht (22) ist, die aus einem biologisch absorbierbarem Material gebildet ist, das an der Zuführeinheit (14) befestigt ist.
System (10) nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß die poröse Schicht (22) einen zentralen Schichtabschnitt (50), der über den Tragarmen (28) angeordnet ist, und eine Vielzahl von Schichtfingern (52) aufweist, die von dem zentralen Schichtabschnitt (50) nach außen vorstehen, nach unten und nach innen, unter den Tragarmen (28).
System (10) nach Anspruch 23, ferner umfassend ein Rückhaltemittel (20), das an einem unteren Abschnitt des zentralen Körpers (26) befestigt ist und oben gegen die Schichtfinger (52) anliegt.
System (10) nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß die poröse Schicht (22) im wesentlichen aus vollständig biologisch absorbierbarem Material besteht, das in einer Gelenkflüssigkeit gegenüber einer Expansion aufgrund einer Absorption derselben dimensionsmäßig stabil ist.
System (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der zentrale Körper (26) eine Öffnung (30) bildet, die in Längsrichtung durch ihn verläuft.
System (10) nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß der Einsatz (16) eine Öffnung (30) bildet, die in Längsrichtung durch ihn verläuft.
System (10) nach Anspruch 26, ferner umfassend ein Rückhaltemittel, das an einem unteren Abschnitt des zentralen Körpers (26) befestigt ist und oben gegen den Einsatz (16) anliegt, wobei die Rückhaltemittel (20) eine Öffnung (30) bilden, die in Längsrichtung dadurch und koaxial zu der Öffnung (30) in dem zentralen Körper verläuft.
System (10) nach Anspruch 26, ferner umfassend eine poröse Schicht (22), die im wesentlichen aus einem vollständig biologisch absorbierbaren Material besteht, das den Einsatz (16) an der Zuführeinheit (14) hält, wobei die poröse Schicht (22) eine Öffnung (30) bildet, die in Längsrichtung durch diese verläuft und koaxial zu der Öffnung (30) des zentralen Körpers verläuft.
System (10) nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß der Einsatz (16) eine flexible poröse Schicht (22) ist, die im wesentlichen aus einem vollständig biologisch absorbierbaren Material besteht, das an der Zuführeinheit (14) befestigt ist, wobei die poröse Schicht (22) eine Öffnung (30) bildet, die in Längsrichtung durch diese und koaxial zu der Öffnung (30) des zentralen Körpers verläuft.
System (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens ein Abschnitt der Zuführeinheit (14) des zentralen Körpers (26), der unter dem Einsatz angeordnet ist, flexible Beine (28M) bildet, wobei das System (10) ferner Mittel (160 und 160') zum Bewegen der Beine (28M) aus einer horizontal zurückgezogenen Orientierung, die das Entfernen der Anordnung ermöglicht, in eine horizontal ausgestreckte Orientierung, die die Anordnung an Ort und Stelle fixiert, aufweist.
System (10) nach Anspruch 31, dadurch gekennzeichnet, daß die flexiblen Beine (28M) elastisch sind und die Bewegungsmittel (160 und 160') zurückziehbar sind, um eine Bewegung der Beine (28M) aus der ausgestreckten Orientierung in die zurückgezogene Ortentierung zu ermöglichen.
System (10) nach Anspruch 1, bei dem der Einsatz (16) Knorpelzellen oder Knorpelvorläuferzellen aufweist, um das Bilden der Verbindung zu ermöglichen.
System (10) nach Anspruch 1, bei dem die Zuführeinheit (14) eine Baugruppe aus zwei getrennt gebildeten Komponenten aufweist, wobei (i) eine der genannten Komponenten über einem Bereich des beschädigten oder zerstörten Gelenkknorpels, der entfernt worden ist, angeordnet werden kann und (ii) die andere Komponente einen zentralen Körper und eine Vielzahl von radial verlaufenden flexiblen Tragarmen, die von dem zentralen Körper nach außen zum Tragen des Einsatzes vorstehen, aufweist.
System (10) nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, daß die Baugruppe Rückhaltemittel (20) aufweist, um oben einen Abschnitt des Einsatzes zwischen den beiden Komponenten zu tragen, um den Einsatzabschnitt an seinem Ort zu verriegeln.
System (10) nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, daß die Baugruppe mit dem Einsatz (16) vor der Verwendung zusammengesetzt ist.
System (10) nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Komponente eine in Längsrichtung verlaufende Öffnung (30) durch diese bildet und der zentrale Körper (26) der anderen Komponente eingerichtet und von der Größe her ausgelegt ist, um mindestens teilweise durch die Öffnung (30) zu verlaufen.
System (10) nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens eine der Komponenten Mittel zum Halten (20) der Komponenten aneinander nach dem Zusammensetzen aufweist.
System (10) nach Anspruch 1, ferner umfassend mindestens zwei Zuführeinheiten (14L und 14L'), die den Einsatz (16L) tragen und die eingerichtet und von der Größe her ausgelegt sind, um es diesen zu ermöglichen, entlang einer gemeinsamen Längsachse angeordnet zu werden, einander gegenüberliegend, und nur durch den Einsatz (16L) verbunden, zum Einbringen in einen Patienten, und diesen dann entfaltet zu ermöglichen, getrennt im wesentlichen parallel zu den Längsachsen nebeneinander angeordnet zu werden.
System (10) nach Anspruch 39, dadurch gekennzeichnet, daß der Einsatz (16L) ein Paar von Einsatzabschnitten bildet, wobei die Einsatzabschnitte über die Oberseite der jeweiligen Zuführeinheit (14L und 14L') verlaufen, und einen Verbindungsabschnitt von reduzierter Breite, der die Einsatzabschnitte gefaltet miteinander verbindet.
System (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine obere Schicht des Einsatzes (16) eine chondrogene wachstumsunterstützende Matrix aufweist, und ein unterer Abschnitt des Einsatzes (16) eine osteogene wachstumsunterstützende Matrix aufweist, wobei die Anordnung (12) eingerichtet und von der Größe her ausgelegt ist, um mit der chondrogenen wachstumsunterstützenden Matrix benachbart zu einem gesunden Bereich des Gelenkknorpels und mit der osteogenen wachstumsunterstützenden Matrix benachbart zu einem gesunden Bereich der subchondralen Spongiosa angeordnet zu werden, um dadurch chondrogene und osteogene wachstumsunterstützende Matrizen in entfernten Bereichen des beschädigten oder zerstörten Gelenkknorpels und des subchondralen Knochens zu bilden.
System (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Zuführeinheit (14) einen Kopfabschnitt und einen Schaftabschnitt aufweist, wobei der Kopfabschnitt und der Schaftabschnitt gelenkig miteinander verbunden sind.
System (10) nach Anspruch 42, dadurch gekennzeichnet, daß einer der genannten Abschnitte eine Kugel bildet und der andere der genannten Abschnitte eine Halterung bildet.
System (10) nach Anspruch 43, dadurch gekennzeichnet, daß die Zuführeinheit (14) einen Kopfabschnitt und einen Schaftabschnitt aufweist, wobei der Schaftabschnitt eine Kugel an einem distalen Ende bildet und der Kopfabschnitt eine Halterung an einem proximalen Ende bildet, wobei die Kugel gelenkig in der Halterung gehalten ist, so daß der Kopfabschnitt relativ zu dem Schaftabschnitt verschwenkbar ist.